Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
472/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení
Úvodní ustanovení §1
Obecné zásady správné klinické praxe §2
ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV
HLAVA PRVNÍ - ETICKÉ KOMISE
Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení §5
Změny podmínek klinického hodnocení §6
HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8
Záznamy a zprávy §9
Oznamování závažných nežádoucích příhod §10
Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11
HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL
Základní činnosti zadavatele §12
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §13
Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14
Informace o průběhu klinického hodnocení §15
Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16
Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení §17
Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18
Hodnocená léčiva a jejich označování §19
HLAVA IV - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Monitorování klinického hodnocení §20
Audit §21
ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §22
Zkoušející §23
Záznamy a zprávy §24
Oznamování závažných nežádoucích účinků §25
Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §26
Zadavatel §27
Žádost o povolení klinického hodnocení §28
Vedení klinického hodnocení §29
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §30
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §31
Hodnocená léčiva a jejich označení §32
Monitorování klinického hodnocení §33
Audit §34
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §35
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §50
Účinnost §51
Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení
Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu
Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
472
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 8. xxxxxxxx 2000,
kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX PRVNÍ
Xxxxxxxx ustanovení
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx [§33 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx] xx xxxx zákonný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
c) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxx, xxx xx xxxxxx x subjektům xxxxxxxxx je xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxx úkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xx xxxxxx úkon xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) rezidui xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxx x mase xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx nebo elektronické xxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny plánované x systematické postupy, xxxxx xxxx zajistit, xx klinické hodnocení xx prováděno a xxxxx x klinického xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx předpisy,
x) řízením jakosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž cílem xx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx úkonů,
x) xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxx hodnocení jednoznačný xxxxxxxxxxxxx přidělený zkoušejícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx xx při klinickém xxxxxxxxx rozumí postup, xxx kterém xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.1)
§2
Obecné xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx na xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx xxx "protokol") x dodatky xxxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zkušenostmi xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx hodnocením.
(4) Xxxxxxx informace o xxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxxx vykazování, hodnocení x xxxxxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
XXXXXXXX XXXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXX
HLAVA XXXXX
XXXXXX KOMISE
Xxxxxxxx, xxxxxxx a činnost xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxxxxxxx etické xxxxxx podle §35 xxxx. 1 zákona xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členů etické xxxxxx xxx, xxx xxxxxx počet činil xxxxxxx xxx a xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx předkládané klinické xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Před jmenováním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úřad (xxxx jen "osoba"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx komise xxx byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx oznámí Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i činnost xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx s dokumentací xxxxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx zákonem x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodne xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví oznámí xxxxxx komisi, xxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx, x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(5) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx vykonávala xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x tomto zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxx stanoviska xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxx stanovisko vyjadřují xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kteří xx xxxxxxx projednávání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x ním xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pěti xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) posuzování xxxxxxx o souhlas xxxxxx komise xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) urychlené posuzování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx přistupuje k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informacím xxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx způsobem, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx etická komise xxxxxxx sdělí zkoušejícímu xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx stanoviska ke xxxxxxxxxx hodnocení, důvody xxx xxx stanoviska x xxxxxxxx postupy xxx přezkoumání xxxxxxxxxx,
x) vymezení xxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx x touto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) pracovní xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx,2a) xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu než xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx,
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu s §35 xxxx. 12 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx požádání xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxx správu xxxxx §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(4) Písemné pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx komise a xxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx byla xxxxxxxx x pracuje x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx předpisy, xxxx xx xxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx, zadavateli nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise obsahují xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, seznam xxxxxxxxxx členů, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx diskuse, xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise přebírá xxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklá xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx etické xxxxxx předkládají x xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Etické komisi xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dodatky,
b) xxxx informovaného souhlasu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) postupy xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx,
x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx hodnoceného léčiva,
x) podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výdajů x odměnách xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx zkoušejícího xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxxx x zadavatele xxxxx §34 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxx kompenzací, pojištění x xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
a) kompenzace xx pojištění xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx x žádostí, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxx pracovněprávních vztahů,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa x xxxxx stanovena x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxx písemnou dohodu xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxx subjekty hodnocení xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěch.
(4) X případě klinických xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x zváží, xxx xxxx účelné podmínit xxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx poskytne etická xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 a 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x žádosti, zadavateli x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx stanovené §36 odst. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 3 zákona.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzeném xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnocení, případně xxxxxxxxxxxxx číslo protokolu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx člena xxxxxx, xxxxx je k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
e) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx zařazením xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získat xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx souhlasem; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx x jakým xxxxxxxx bude etickou xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nad xxxxxxx vykonává xxxxxx.
§6
Změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx dodatků xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Takový dodatek xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při posouzení xxxxxxx protokolu a xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx dodatku etická xxxxxx postupuje podle §5 obdobně.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx hodnocení, pro xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx protokolu,
x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,
x) opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx, xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXXX
§7
Základní xxxxxxxx zkoušejícího3)
(1) Xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx se zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx před zařazením xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není možno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle §34 xxxx. 8 xxxxxx x podle §5 odst. 4 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx dostatečně xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx úkolech v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podstatných xxx xxxxxx klinického hodnocení,
x) zajišťuje, že xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařská xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot od xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xxxx xx-xx xxxxxxxxxx x souběžně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx subjekt hodnocení x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o účasti xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho ošetřujícího xxxxxx,
x) vyvine xxxxxxxxx úsilí ke xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xx místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx hodnocení, o xxxxxxx každým ze xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxx o xxxxx xxxxxxx xxxx likvidace. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx, množství, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx záznamy prokazatelně xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly poskytnuty xxxxx xxxxxx xxxxxxx x protokolu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivo xxxx užíváno výhradně x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxx xx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxx, že identifikační xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx v příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pokračování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiály, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí x Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx, odsouhlasují a xxxxxxxxx, kdykoli xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx pověřená před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx dostatek času xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxx dotazy xx zodpoví.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx písemných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxxx. X xxxxxxx, xx informovaný souhlas xxxxxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kopii xxxxxx souhlasu i xxxxxxx hodnocení.
(5) X případě klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 6 xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx nebo osoba xxx pověřená, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx s dětmi, xxxxxxxx nezletilé osobě x rozsahu jejích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, zejména x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxx nepohodlí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x o xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,
x) xxxxxxxx-xx to schopnosti xxxxxxxxx osoby, poskytne xx zkoušející nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx její xxxxx xxxxxxx účasti x xxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx minimálně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx lékařství, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx I. přílohy č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx stanoví x xxxxxxxx II. a XXX. dokumentaci, xxxxx xx vedena v xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici, xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, čitelné x xxxxxx zaznamenávání xxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx x souladu xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx vysvětleny.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; změna xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxx provádět, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx je potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx kontrolních orgánů xxxxx §4 xxxx. 3.
(5) Zkoušející xx xxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxx, monitora (§20 xxxx. 3), auditora (§21 odst. 2), xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx úřadů umožní xxxxx xxxxxxx xx xxxx požadovaným záznamům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 zákona) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.
(7) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx zvyšujících xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx ochrana xxxxx x osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx3b) x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 xxx.
§10
Oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38b odst. 1 xxxxxx obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, název či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx léčiva vyvolávajícího xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dávky x způsobu xxxxxx. Xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podrobnou xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a případných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávách xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x protokolu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení x x xxxxxxxx termínech xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx.
§11
Přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx ukončeno xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1
x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx písemné vysvětlení,
x) xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.
(3) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx trvalého xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x zadavatele, xxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x daném místě, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXX
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zacházení x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4) aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx a vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dohodne se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení písemnou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx hodnocení, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx komisí xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podávání xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatek času xxx xxxxxxxxx xx x protokolem a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
x) xxxx provádět klinické xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx komise,
x) xxxx dodržovat xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x hlášení údajů.
(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx
x) základní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx již xxxxxx potřebné,
x) xxxx umožněn přístup xx zdravotnických zařízení xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ustanoví x xxxxxxx všechny povinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, aby tyto xxxxx xxxx poučeny x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dostupného xxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxx x zdravotních xxxxxxxxxx a otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Protokol, volba xxxxxx formy, dávkování x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu.
(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx správné klinické xxxxx, právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx podílejícími xx xx klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx závažné nebo xxxxxx porušení xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx ukončí klinické xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xx něj x xxxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.
(12) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího, pokud xx určen, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) všichni xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícími,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxx x ostatních xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx jediné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přístupem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, předkládá xx x xxxxxx xxxxxxx xx ohlášením xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx osobu. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X žádosti xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace:
a) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x to buď xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx přílohy č. 5, nebo xx formě xxxxxxx xxxxx x přípravku,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx jeho zákonného xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené subjektům xxxxxxxxx včetně poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž cílem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx (compassionate use), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxx-xx o klinické xxxxxxxxx podléhající povolení x hodnoceným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,5) xxxxxxxxx se xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.6) Spolu x xxxxxxx se xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx charakteristický xxx xxxxxxxxxx typy klinického xxxxxxxxx a z xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zveřejněním ve xxxx informačním prostředku.
§14
Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, sběr xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x kritických parametrů xxxxxxxxx, xxxxxxx nezávislou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pracuje podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxx elektronické xxxxxxx splňují jím xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, přesnost, spolehlivost x xxxx vhodné xxx daný xxxx,
x) udržuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) zajišťuje, xx xxxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx vymazány,
x) udržuje bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k údajům,
x) xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení.
(3) Xxxxx jsou xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a pozorování xx xxxxxxxxxxxx daty.
(4) Zadavatel používá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení vypracování x xxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 3. Každý xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv.
(6) Xxxxxxxxx uchovává xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 3.
(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy zajišťující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x změnách x xxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději do 60 dnů informuje xxxxxxx Státní ústav xxx kontrolu léčiv x etickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x datu x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušející etickou xxxxxx, která k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.
§16
Ohlášení xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Za xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx odběru xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti.
(2) Závažné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx mění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxx svého xxxxx xx adresy,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném léčivu,
x) xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx států či xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx; xxxx xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze č. 7,
x) xxxxxxxxx vývoje xxxxxx.
§18
Informace x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.
(2) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje náležitosti xxxxxxx v příloze č. 8.
§19
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxx léčiva jsou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stupni xxxxxx xxxxxx,
b) xxx hodnocená xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxx xxxx, teplota a xxxxx podmínky xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx používání,
x) xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx tak, xxx xxxx chráněna xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx jsou řádně xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx kódování umožňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx; každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(2) Označení xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx formu,
x) xxxxxx podání,
x) xxxxxxxx xxxxxx obsaženého x xxxxxx,
x) xxxxx a sílu xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xx místo xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedení xxxx (xxxxx/xxx),
x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxx uchovávání,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" nebo jiný xxxx obdobného xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxx" xxxx jiný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx lékaře.
(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx šarže xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxx, xxxxx se způsob xxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx provedeny významné xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x posouzení, xxx a xx xxxx míry provedené xxxxx xxxxxxx farmakokinetický xxxxxx hodnoceného léčiva.
(6) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx místě pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Zadavatel xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx stahování, xxxxxxx stažení závadného xxxxxx, xxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti,
c) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA IV
XXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorováním klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx narušeny,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, úplné x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx schválenou xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí a xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určí x xxxxxxx na xxx, účel, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením, x xxxxxxx x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "monitoři") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx
x) xxxx příslušnou kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx seznámeny s xxxxxxxxxxx xxxxxx, protokolem, xxxxxxxx informovaným xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovanými xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správnou xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx předpisy vztahujícími xx xx klinickému xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9.
§21
Xxxxx
(1) Xx audit xx považuje xxxxxxxxxxxx x nezávislé posouzení xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx určit, xxx xxxx realizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x provádění xxxxxx určí xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "auditoři"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx auditu, frekvenci xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx o xxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx subjekty hodnocení x případně x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x dosavadním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a tyto xxxxxxx xx uchovávají x souladu s přílohou č. 3.
(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxx závažné xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informuje neprodleně x xxxx skutečnosti xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje, xxxx-xx takové nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXX
§22
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vykonává xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, které povolil. Xxxxxx dozoru, který Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků uveřejní Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používáním x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx zkušené a xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx evidenci osob, xxxxx xxxxxxx prováděním xxxxx podstatných xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§24
Xxxxxxx x zprávy
(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) stanovená x příloze č. 10.
(2) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v daném xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.
(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx. Změny nebo xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx zadavateli x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 písm. x) xxxxxx, uchování xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 10.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx x příloze č. 11.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v záznamech xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.
§25
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od zachycení xxxxxxxx; x případě xxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, se xxxxxx informace xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx okresní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§27
Xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů zaručujících, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a hlášeny x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, správné xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4) xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xxxxx klinických xxxxxxxxx.
§28
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx žádost xxxxxx osoba pověřená xxxxxxxxxxx, předkládá s xxxxxx částí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) S xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx státním orgánem xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx,8)
b) xxxxxxxx [§39 xxxx. 13 xxxx. x) xxxxxx] x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 12,
x) xxxxxxx informace xxxxxx zkoušejícímu, x xx buď ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje podle přílohy č. 13, nebo xx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku,
x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx,
e) formuláře xxxxxxx hodnocených xxxxxx,
x) informace, zda xx klinickému hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 14,
x) xxxxxx x uhrazení xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x posouzení daného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebné podklady, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předkládají xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v §13 odst. 3.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci všech xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx jsou údaje xx xxxxxxxxxx získaná x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.
§30
Xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
a) xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxx,
x) opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a mohou xxxxxxxx bezpečnost hodnocených xxxxxx,
x) dočasném xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice,
x) xxxxxxxxx vývoje xxxxxx.
§31
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zpráva
(1) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
(3) Zadavatel xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně vypracuje xxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxx x postupy pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx, že
a) xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přiměřeně ke xxxxxx jejich xxxxxx, xxxx označena x xxxxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaslepení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) balení xxxxxxxxxxx xxxxx chrání xxxx kontaminací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xx uchováno xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocených léčiv xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,9) xxxxxxx xx xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení". X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci.
(4) X případě xxxxx xxxx určujícího xxxx xxxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxxxx léčiva označí xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx uvede xxxx datum x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx systém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného přípravku. Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zjistitelné.
(6) Xxxxxxxxx zajistí
x) xxxxxx dodávání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, výdej, xxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x likvidaci hodnocených xxxxx,
x) systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx stahování, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx závadného xxxxxx,
x) xxxxxx likvidace xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx ověřování xxxx, zda
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx zvířat,8)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx dokumentů,
x) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx protokolem a xxxx případnými xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, x x právními xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx jeho xxxxxxxx (xxxx jen "monitoři") x zajišťují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx potřebné x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx kvalifikace xx dokumentována,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivy, protokolem, xxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chovateli, xx standardními pracovními xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují monitoři xxxxx přílohy č. 9.
§34
Xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xx xxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx o xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx se řídí xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx poznatky o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x nálezy xxxxxxxx xxxx dokumentovány; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
§35
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků
Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx mohly být xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisu10) xxxx xxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se návrhy xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékopisných xxxxxxx, xx třeba, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x složkách
§36
Xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx x
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) adjuvanciím,
c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, emulgátorům, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx., xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje x xxxxxxxxx xx x
x) počtu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx jednotek (XX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vehikul,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§38
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxx soubor xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx je za xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Zadavatel xxxxxxx, že
x) xxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx vytvoření xxxxxxxxx xxxx,
x) u xxx je uveden xxxxx, zdravotní x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx xxxxx materiál xxxxxx genetickým xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxx stability,
x) xxxxxxxxx pro inokulaci, xxxxxx buněčných xxxx x xxxxxxxx séra xxx xxxxxxxx antiséra, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a cizí xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti,
x) živé atenuované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§40
Xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x každého xxxxxxxxx xxxxx.
§41
Zadavatel xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx finálního imunobiologického xxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx charakteristiky, jakož x např. fyzikální x chemické,
x) xx provedena xxxxxxxxxxxx x analýza xxxxxxxxx xxxxxx,
c) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jednom z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) pokud xx xx xxxxx, xx zkouška xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u finálního xxxxxx,
g) každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) je xxxxxxxxxxx xxxxx po sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx navržených podmínek,
x) u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx rekonstituci,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
§43
Xxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek
x) xx cílovém xxxxx xxxxxx,
b) dávkou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx účinnost,
x) vzorkem odebraným xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x kategorii, pro xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxx kategorie xxx xxxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je nejméně 14 xxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xxxx být aplikována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Doba pozorování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx nejméně 14 xxx po xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aplikování jedné xxxxx. Xxxxxxxx doporučenou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) průběh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem (účinky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx apod.),
x) xxxxxxxxxxxx funkce tam, xxx xxxx imunobiologický xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x vakcinovaných xx xxxxxxxxxxxxx zvířata,
2. návrat virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx pravděpodobností xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx - trusu, xxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx replikace xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zoonóz,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - podle xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kmenů s xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
g) rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x přípravků x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§45
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx omezení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx použití,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) možnosti vylučování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx odpadů.
Ověřování účinnosti
§46
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx, xx
x) výběr xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neošetřená zvířata x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pokusy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) účinnost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx každého cílového xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mateřských xxxxxxxxxx,
x) účinnost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxx aplikaci v xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx jeho xxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odebrány xx šarží xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx
x) xx xxxxxxxx průkaz xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zvířeti. Xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx napodobovat přirozené xxxxxxxx xxx infekci,
x) podle xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mechanismus imunity x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
§48
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí
a) xxxxx není zdůvodněno xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doplněny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx-xx laboratorní pokusy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x odůvodněných xxxxxxxxx, xx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§50
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
§51
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednotlivá místa xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx protokolu nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx obsaženy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Protokol je xxxxxxx xxxxxxx x xxxx titulní strana, xxxxxxxxx strany, uvádí:
x) xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vydání; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxxxxx dodatku x xxxxx,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x telefonní xxxxx kvalifikovaného poradce xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx problémech a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, adresy x xxxxxxxxx xxxxx míst xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xx zodpovědný xx lékařská rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxx zdravotnických či xxxxxxxxxxx oddělení, zapojených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Základní xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx studii. Shrnou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx charakteristika xxxxxxxx hodnocení, na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úvodní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvedou xx primární x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx typ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, placebem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x schéma postupů x xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxx xxxxxxxx přijatých xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx léčby xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx x dávkovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxx přerušení účasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx x randomizačními xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx přímo do xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxxxx.
4. Xxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxx pro zařazení, xxxxxxxxxx x předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxx předčasné ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x xxx vyřadit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx shromažďovaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx sledování x xxxxx o xxx, xxx a jak xxxx subjekty xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx léčba, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx schématu, xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx zahrnující následné xxxxxxxxx subjektů pro xxxxx podávané hodnocené xxxxxx x skupinu. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Hodnocení účinnosti
Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx a metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x interkurentních onemocnění x xxx x xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx
Popíší xx xxxxxxxxx statistické metody, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx pro každé xxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx volba xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxxx údajů, postupy xxx xxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxx od původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekty, všechny xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo).
9. Přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Pokud xxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxx dokumentům xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, inspekce xxxxxxxxxxx úřadů a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.
12. Xxxxxxxxx x xxxxx x uchovávání xxxxxxx
13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx financování x pojištění.
14. Zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Nejsou-li xxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx činnosti.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx je výzkumnou xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx léčbou xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení,
x) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxx invazivních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) zdůraznění xxxx prvků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x v xxxxxxxxx, že žádný xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) alternativní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx odškodnění, xxxxx budou subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxxxxxx xxxx odměny xxxxxxxx xx xxxx účast x klinickém hodnocení,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informaci x xxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je dobrovolná x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kdykoliv, xxx postihu xx xxxxxx xxxxx, xx xxx má xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx, auditoři, xxxxxxxxx xxxxxx komise a xxxxx budou xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxx důvěrnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pověřený xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x xxxxx xxxxxxxxxxx,
o) xxxxxxx x xxx, xx záznamy, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, budou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zpřístupněny; xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejněna,
x) xxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxx xxxxxxx zástupce budou xxxx informováni, xxxxx xx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxx v účasti x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, od kterých xxxx možné získat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x práv xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,
r) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx které může xxx účast xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) přibližný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx právních předpisů
X. Dokumenty dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Číslo | Název xxxxxxxxx | Účel xxxxxxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
I/1. | Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxxx | X | X |
X/2. | Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s protokolem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
X/3. | Informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: | |||
- písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, | xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, | X | X | |
- xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx informace, | xxxxxxxx skutečností, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx možnost xxxxxxxxx xxxx informovaného souhlasu, | X | X | |
- xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx | X | ||
X/4. | Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx | X | X |
X/5. | Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | doložení xxxxxxxx xx jakých x x xxxx xxxx xxxx x xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxx | X | X |
X/6. | Podepsané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | xxxxxxxx uzavřených xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zajištění přístupu x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x etickou xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx | ||
- xxxx xxxxxxxxxxx/ zdravotnickým xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X | ||
- xxxx zadavatelem x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx x úvahu | X | X | ||
X/7. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (opatřený xxxxx) xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x předloženými xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx posoudila xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx x identifikace xxxxx verzí x xxx xxxxxxxxx | X | X |
X/8. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, xx etická xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx | X | |
I/9. | Xxxxxxxx xxxxxx xx doklad o xxxxxxxx | xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx | X | X |
X/10. | Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx spoluzkoušejících | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X | X |
X/11. | Xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xxx výsledky vyšetření xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnot x/xxxx rozmezí xxx xxxxxxx vyšetření | X | X |
X/12. | Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů/ zkoušek (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxx) | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výsledků | X | |
I/13. | Xxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xx xxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
I/14. | Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx instrukcí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vhodného xxxxxxxxxx, xxxxxx,xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x dalších xxxxxxxxx | X | X |
X/15. | Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
I/16. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx totožnosti, xxxxxxx x xxxxxx hodnocených přípravků xxxxxxxxx ve studii | X | |
I/17. | Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | X | X |
X/18. | Xxxxxx xxxxxxxxxxx | doložení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
X/19. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxx xx vhodné xxx klinické xxxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 20.) | X | |
X/20. | Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X | X |
XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ad X.)
Xxxxx | Název xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx x zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX/1. | Dodatky a xxxxx souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx zkoušejícímu xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/2. | Všechny změny xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxx, xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
II/3. | Souhlas xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případnými xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zápis x xxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx komisí | xxxxxxxx, xx xxxxxxx x změny xxxxxxxxx xxxxxx komise a xxxxxx x xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x dat xxxxxxxxx | X | X |
XX/4. | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx včasného ohlášení xxxxxx | X | X |
XX/5. | Xxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
XX/6. | Xxxxxxx x změny xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | xxxxxxxx normálních hodnot x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx | X | X |
XX/7. | Dodatky x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ /xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx x/xxxx externí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx) | doložení, xx výsledky zkoušek xxxxxxxxx věrohodné x xxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X | |
II/8. | Xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x dalších materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
XX/9. | Xxxxxx nově xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravků | xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx | X | |
XX/10. | Xxxxxx monitora | xxxxxxxx návštěv x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | X | |
XX/11. | Komunikace xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxx, zápisy x xxxxxxx, zápisy telefonních xxxxxx | doložení všech xxxxx xxxx podstatných xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, nápravných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx | X | X |
II/12. | Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx, xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x je xxxxxxx xxxx začleněním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxxxxx xxxxxxxxx nemají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx potřebných xxxxx | X | |
XX/13. | Xxxxxxxx dokumenty | xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx, x léčbě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
II/14. | Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem | doložení, xx xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaznamenala x xxxxxxxxx pozorování | X xxxxx | X originál |
XX/15. | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxx xxxx, doplnění xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xx xxxxxx xxxxx | X kopie | X xxxxxxxx |
XX/16. | Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhodě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčiv poskytnuté xxxxxxxxxx | xxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx §17 xxxx. 6 x §18 | X | X |
II/17. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §18 x §24 odst. 2 x 3 | X | |
XX/18. | Xxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 2 | X | X |
XX/19. | Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx etické komisi x ústavu | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 7 a §24 xxxx. 1 x 4 | X | X |
XX/20. | Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xx prvotního xxxxxx | X | X |
XX/21. | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů hodnocení | xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx seznam xxxx xxxxx subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
XX/22. | Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxx | X | |
XX/23. | Xxxxxx x dopočitatelnosti/ xxxxxxxx hodnocených přípravků x xxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx protokolu | X | X |
XX/24. | Xxxxxxxxx xxxxx | xxxxxxxx podpisů x paraf xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx údaje x záznamech subjektů xxxxxxxxx | X | X |
XX/25. | Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a tkání, xxxxx se xxxxxxxxxx | xxxxxxxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx jsou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
XXX. Xxxxxxxxx uchovávané xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx X x ad XX)
Xxxxx | Xxxxx xxxxxxxxx | Účel xxxxxxxxx | Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XXX/1. | Doklad x xxxxxxxxxxxxxxxx/ evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodaných xx místa xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
III/2. | Dokumentace x likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x místě xxxxxxxxx | X (xx-xx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx) | X |
XXX/3. | Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx identifikace všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování, xxxxxx xx xxxxxxx důvěrným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx | X | |
XXX/4. | Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, xx byl xxxxxxxx xxxxx | X | |
XXX/5. | Závěrečná zpráva xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx kopie xxxxxxxxxx dokumentů jsou xxxxxxx xx příslušných xxxxxxx | X | |
XXX/6. | Identifikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx | xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo | X | |
XXX/7. | Zprávy x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx x zadavatelem xxxxxx | xxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx ustanovení §17 xxxx. 8 a §27 | X | |
XXX/8. | Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx výsledků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X |
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice;
b) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivech xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx komisí do xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum vydání, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx nejvýše xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx/xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x stručný popis xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx a xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx tabulek) xx uvedou výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx použité xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x hodnocenému léčivu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx neklinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx, velikost podané xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x2), xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, údaj x xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, četnost x xxxxxxxxx xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x toxických xxxxxx, dobu nástupu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x závislost xxxxxxxx na xxxx xxxxxx dávky. V xxxx části se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxx x člověku. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx druhu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx index) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x člověka.
5.1. Preklinická xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné účinky (xxxx. model xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hodnotí xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nálezům x zvířecích xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx karcinogenity, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. dráždivosti xx senzibilizace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
6. Účinky x xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při použití xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx interakce x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvést xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx klinických hodnocení. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, xxxx možná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx z používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
Uvedou xx xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (včetně xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
7. Xxxxx
Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)
1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx);
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx);
c) xxxxx a adresa xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx průběhu výroby xx přípravy xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látkách;
- chemický xxxxx x xxxxxx,
- xxxxx a adresa xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
v xxxxxxx xxxx látky, tj. xxxxx neobsažené x xxxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;
- xxxxxx totožnosti x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx studii;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxx (xxxxxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx odstranění/inaktivaci virů x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx zaslepení);
x) xxxxxxxxx analytické metody xxx přípravek;
i) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxx, navržená doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx se klade xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx vývoje; xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxx vyvíjenou nebo x xxxx přípravek xxxxxxxxxx látku známou x x expozici xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrované x Xxxxx republice xx x xxxx xxxx, x xx x téže xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení
a) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx síly), xxxxxxxx balení,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
c) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
d) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výměru x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx byl přípravek x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Příloha x. 7 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, celkový počet xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie;
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a sledovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, kde bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vypracování;
x) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, případné xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx klinického hodnocení;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Souhrnná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxxx strana
Zde xx uvede název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřeno, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx zřejmá x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahájení, datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x úvahu), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kontaktní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x datum vypracování xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx
Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx stránkování xxxxx xxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxx a tabulek.
4. Xxxxxx xxxxxxx a definic xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx zprávě.
5. Etika provádění xxxxxxxxxx hodnocení
5.1. Xxxxxx xxxxxx: xxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxx xx, xx studie xxxxxxxx x souladu x etickými xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x informovaný xxxxxxx x xxxxxx ve xxxxxx; uvede se xxx x xxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Zkoušející x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Stručně xx popíše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxx
Uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vývoje léčiva, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Uvedou xx předpisy či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
9. Xxxxxxxx plán
9.1. Popis xxxxx xxxxxx
9.2. Diskuse x xxxxx studie, xxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3.1. Kritéria xxx xxxxxxxx
9.3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
9.3.3. Vyloučení pacientů x xxxxx nebo xxxxxxxxx
9.4. Lékařská xxxx x subjekty xxxxxxxxx
9.4.1. Podávaná xxxxx
9.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxx(x)
9.4.3. Xxxxxx rozdělení xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx
9.4.4. Výběr xxxxx x xxxxxxx xxxxxx
9.4.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx
9.4.6. Zaslepení
9.4.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
9.4.8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
9.5.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx diagram
9.5.2. Xxxxxxxx metod xxxxxx
9.5.3. Primární xxxxxxxx charakterizující účinnost
9.5.4. Xxxxxx koncentrace xxxxxx
9.6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
9.7. Xxxxxxxxxxx xxxxxx plánované x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.7.1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plány
9.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
9.8. Změny xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx zahrnutí xx xxxxxx
10.1. Evidence xxxxxxxx
10.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů
11.2. Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
11.3. Měření kompliance xxxxx
11.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
11.4.1. Analýza xxxxxxxxx
11.4.2. Statistické /xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.4.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů
11.4.2.3. Průběžná analýza x monitoring xxxxx
11.4.2.4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
11.4.2.5. Mnohonásobné porovnávání / xxxxxxxxxxxx
11.4.2.6. Xxxxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx
11.4.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.8. Rozbor xxxxxxxxx
11.4.3. Xxxxxxx xxx zápis xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
11.4.4. Xxxxxxxxx léku, xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx
11.4.5. Xxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx x léčivo - xxxxxxxxxx
11.4.6. Grafické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
11.4.7. Xxxxxxx účinnosti xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.1. Délka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu
12.2. Nežádoucí xxxxxxx
12.2.1. Stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.4. Seznam xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxx
12.3. Úmrtí, xxxx závažné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1. Xxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
12.3.1.1. Xxxxx
12.3.1.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.2. Kazuistiky - xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
12.3.3. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.4. Klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4.1. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8.) x xxxxxxx abnormální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (14.3.4.)
12.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxxxxx
12.4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x časovém xxxxxxx
12.4.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
12.4.2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxx
12.5. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
14. Xxxxxxx a xxxxx xxxxx ze studie, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx
14.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
14.2. Údaje x účinnosti xxxxxx
14.3. Xxxxx o xxxxxxxxxxx
14.3.1. Zápis xxxxxxxxxxx xxxxxx
14.3.2. Xxxxxx úmrtí x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
14.3.3. Xxxxxxxxxx - xxxxx x xxxx xxxxxxx a jinak xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody
14.3.4. Seznam abnormálních xxxxxxxxxxxxx hodnot (xxxxxxx xxxxxxxx)
15. Xxxxxx použitých materiálů
16. Dodatky
16.1. Xxxxxxxxx x xxxxxx
16.1.1. Protokol x xxxxxxx x xxxxxxxxx
16.1.2. Vzor xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx
16.1.3. Seznam etických xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx, písemná xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
16.1.4. Seznam x xxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx důležitých xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
16.1.5. Podpisy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušejícího
16.1.6. Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx jedné
16.1.7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčby
16.1.8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
16.1.9. Dokumentace statistických xxxxxxx
16.1.10. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standardizačních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx
16.1.11. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
16.1.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx
16.2. Xxxxxx xxxxxxxx
16.2.1. Xxxxxxxx, xxxxx přerušili klinické xxxxxxxxx
16.2.2. Odchylky xx xxxxxxxxx
16.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
16.2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
16.2.5. Xxxxxxxxxx x / xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li x dispozici
16.2.6. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jednotlivé xxxxxxxx
16.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
16.2.8. Výčet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
16.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx
16.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx
16.3.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.4. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pacientů
Xxxxxxx x. 9 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x po xxxx xxxxxxxx.
2. Monitor xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x místa xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. zkoušející xx odpovídající xxxxxxxxxxx x podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx odpovídající xxx xxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) ověřuje xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx
1. xxxx x podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxx x průběhu hodnocení xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx užívání, zacházení, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx a dokumentováno,
5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x místě xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) ověřuje, xxx zkoušející dodržuje xxxxxxxxx protokol x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx schválené xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxx získán xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řádně a x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxx, xx zkoušející x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkce x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx písemnou xxxxxxx xxxx zadavatelem a xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx zařízením x xx nepřenesli xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx,
i) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx dokumenty xx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x správně uchovávané,
x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx, xxxxxxx a podklady x zda xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxx včas,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx správnost x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx subjektů hodnocení, xxxxxxxxxx dokumentech a xxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3. Monitor xxxxxxx zejména, xxx:
x) xxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxx správě xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávána xx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, testy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyšetření, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaznamenávána x xxxxxxxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx chybách, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo tím xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx doloženo.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx, etickou xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Monitor xxxxxxx zkoušejícímu odchylky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Monitor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou zprávu x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jméno xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx kontaktovaných xxxx,
b) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx kontroloval, a xxxxxxxxx xxxxxxxx, týkající xx významných xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
10. Xxxxxx monitora je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 10 k vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 zákona xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxxx materiály:
1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx" xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, reklamní xxxxxxxxx)
Xxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxxxxx zvířat
Xxxxxxxxx xxxxxxx mezi zúčastněnými xxxxxxxx
Životopisy x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx a případných xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrola jakosti x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx)
Xxxxxx označení xxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx hodnocení" a "Xxx pro zvířata".
Xxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiály
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx
Xxxxxxxx změn protokolu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx
Xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx x spoluzkoušejících
Xxxxxxx a změny xxxxxxx x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiná vallidace)
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx dodaných šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Komunikace xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx telefonních xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx oprav x xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx
Záznam o xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx vzory
Xxxxxxx x uchovávaných vzorcích xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx o dopočitatelnosti/evidenci xxxxxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxx
Záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx auditu, xxx-xx uskutečněn
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zadavatelem xxxxxxxxx
Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv
Xxxxxx x likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 11 k xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx stavu klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx zvířat;
x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, nové poznatky x hodnocených xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konzum x vlivu na xxxxxxx prostředí;
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx ústřední xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásahy xxxxxxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
d) xxxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx protokolu
Protokol xx opatřen xxxxxxx x xxxx titulní xxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx vydání,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx, funkci a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx kvalifikovaného xxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxxxxxx problémech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) názvy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx
2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Podrobný popis xxxx x zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx použitých xxxxx, xxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx aplikace, aplikačním xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, jejich xxxxx, plemeni, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčby x xxxxxx následného xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, výskytu x xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) diagnózy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx stanovení,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) přesného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx xxxx obdobím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x testovaným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx specifikovány použité xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat,
x) xxxxx xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx šetřených zvířat,
x) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx případu xxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x každém případu.
4. Výběr hodnocených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx se:
x) xxxxx kontrol, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx, stáří x xxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx zda:
- xxxxxx poskytnuto žádné xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známého xxxxxx
- xxxxxxxx aktivní xxxxxx, která je xxxxxxxxx, aplikovanou x xxxx formě xxxx xxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx údajů uvedených x xxxx 4 xx dále uvede:
x) xxxxx přípustná xxxx x xxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx x léčba, xxxxx je x xxxxxxx xxxx nepřípustná,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se hodnocených xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vystavena xxxxxxxxx riziku xxxxxxxx x xxxxxx stáří, xxxxxxx výživy xxxx xxxxxx, xxxx účelu, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx podrobnosti xxxxxxxx xx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx účinnosti x vlivu xx xxxxxxxxxx zvířat a xxxxxx x časový xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx
Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zaznamenávání x xxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x způsob x xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxx xx nežádoucím xxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx lidi
Xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxxx riziku pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxx rozsahu a xxx xxxxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxx xxxx metabolity, xx xxxxxxx ošetřeného xxxxxxx, xxxx x xxxxxx produktech xxxxxxxxxx xxx xxxxxx konzum, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx maximálními xxxxxx xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s navrženou xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jej xxxxxxxx x přiměřená xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
9. Hodnocení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkách, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vnější xxxxxxxxx x přiměřené xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
10. Statistika x xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx programem xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku.
11. Přímý xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx
12. Zabezpečování x xxxxxx jakosti
13. Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
15. Financování x pojištění
16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v jiných xxxxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Celkové xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 13 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx vezre xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Stručný xxxxxx
Xxxxxxx souhrn xxxxx základní údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx.
3. Úvod
Xxxxxxxx xxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx existuje, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx skupině, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
4. Fyzikálních, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Uvádí xx popis xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x zacházení x xxxxxxxxxx léčivem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx podobnosti x jinými xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, metabolických x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zmíní xx použité metody xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro neklinické xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx podávání, xxxx o systémové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nástupu, xxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X této xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neklinických xxxxxx x xxxxxx xxxxx k hodnocenému xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dávky k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Všechny xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Kde xx xx xxxxxx, musí xxx použity x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx může být xxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxx použitým x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx mechanizmy, kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odkazem na xxxxxxx vedlejších xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, formulace xx. X xxxxxxxxx se xxxxxx možná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx uvedou údaje x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx bílkoviny xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových xxxxxxxxx), interakce (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx) a případně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.
5.2. Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí, vliv xx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx
Účelem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx a xxxxxxxx xxx, xx xxxxxx podmínek x xx xxxx míry, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezidui xxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ošetřených xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx a případných xxxxxx těchto xxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx produkujících xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx:
x) x xxxxx xxxxxxx a jak xxxxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx zvířete xxxxxxx;
x) že za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xx xxxxx xxxxxxxx reálné xxxxxxxx lhůty, které xx xxxxx dodržovat;
x) xx xxxx x xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rutinnímu xxxxxxx xxx xxxxxxx souladu x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx metabolismus x xxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxxx xx analytické metody xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxxx citlivost, že xxxxxxxx x jistotou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxx
Zhodnotí xx xxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zvířata xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx, účinnost, x xxxxx farmakologické údaje. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx zkušenosti z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x závislosti xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), uvede xx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností s xxxxxxxxxx léčivem nebo x léčivy příbuznými. Xxxxxx se upozornění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x výskytu xxxxxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx nutné x xxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxx xxx prevenci xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx parazitóz xxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx
Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx. Xxxxxx xx všechny významné xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).
8. Xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinické xxxxx x hodnoceném xxxxxx získané x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
Příloha č. 14 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivech xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx forma (popřípadě xxxxx), xxxx (popřípadě xxxx);
x) xxxxx xxxxxxx přípravku (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje);
c) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx výrobě xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx;
d) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx státním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx);
e) xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx:
- chemický název x vzorec,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
v xxxxxxx xxxx látky, tj. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxx xxx registrovaném;
- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx a zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
f) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx odstranění / xxxxxxxxxx virů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx; x léčiv xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx dodány x xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx klade xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, konečné specifikace x xxxxxxxxx údaje x substanci x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx vývoje; xxxxxxxx se x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrované x České xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a xx x xxx xxxxxx xxxxx, síle a xxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx, léková xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
c) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
d) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x jiné xxxx xxxxx x xxxxxx xx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxx roku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 15 k vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) popis xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxx hodnocení, xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx zvíře, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx komise xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 16 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel. Xxxxxxxx součásti xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxxx
2. Souhrn
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
4. Seznam xxxxxxx x definic použitých xxxxxxx
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx hodnocení
7. Xxxx
8. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
9. Xxxxxxxx xxxx
10. Xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnutá xx xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod
12. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířata
13. Hodnocení bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidský xxxxxx
14. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
15. Xxxxxxx, všeobecné shrnutí x xxxxx
16. Xxxxxxx, obrázky a xxxxx neobsažené x xxxxx
17. Seznam xxxxxxxxxxx odkazů
18. Xxxxxxx
Xxxxxxxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
- adresy xxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx x adresa xxxxxxxxx,
- místo, xxxxx léčby a xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx,
- účel x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podrobný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, popis xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx statistických xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zjištění x všechny získané xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx popsány dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx kritickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritami,
- identifikaci xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x fyziologický xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx léčiva.
Xxxxxxx č. 17 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxxxx x dokumenty xxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
LABORATORNÍ XXXXXX
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvádějící xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiál, xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx, plemena xxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx získána, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, podmínky, za xxxxxx xxxx ustájena x xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx prostá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, xxxxxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu), xxxxx, xxxxx, schéma x xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx, nebo byla xxxxxxxx;
5. všechna xxxxxxx a jednotlivá xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx x standardními odchylkami), xxxxxxxx xxxx nepříznivé. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně podrobně xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nezávisle xx xxxxxx interpretaci xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje je xxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, záznamy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.;
6. xxxxxxxx, frekvence a xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků;
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testování, x rozdíly xxxx xxxxx;
9. xxxxxx x průběh každého xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx studovaný xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx diskuse xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku.
XXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující:
1. souhrn;
2. xxxxx, xxxxxx, funkci x kvalifikace pověřeného xxxxxxxxxxxx;
3. místo, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx vlastníka xxxxxxx (xxxxxx);
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxxxxxx přístrojů a xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx xx xxxxx aplikace, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx vyšetřování xxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxxxxxx;
5. x případě kontrolních xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx kmen, xxxxx, hmotnost, pohlaví, xxxxxxxxxxxx stav,
7. xxxxxx popis způsobu xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu;
8. xxxxxxx podrobnosti x pozorování, xxxxxxxxxxx x výsledcích (x xxxxxxx a standardní xxxxxxxxx); xxx byla xxxxxxxxx testování a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx objektivních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx specifikovány xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx výsledcích;
10. xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx reprodukce);
11. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx ze xxxxxx x důvody pro xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx trvání pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx;
13. xxxxxx a průběh xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx medicinálních xxxxxxxxx (jiných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxx současně x xxxxxxxxxx přípravkem, xxxx xxxxx xxxxxx pozorování; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx;
16. objektivní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x závěrům x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx včetně xxxxx doplňků,
- xxxxxxxx x xxxx. xxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx stanovení; laboratorní xxxxxx nebo patologicko-anatomické xxxxxxxxx,
- příznaky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxx (xxxxxx než xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. před jeho xxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx x xxxx. interakcích,
- xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx) s xxxxxx popisem klinických xxxxxxxx a výsledků xxxxx testů (xxxxxxxxxxx xxxxxxx ap.); xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx x xxxxxx, xxxx individui xx.); xxxxxxx farmakodynamického xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o terapeutickém xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- počet xxxxxx xxxxxxxxx vyřazených, včetně xxxxxxxxxx,
- xxxx xx produkci xxxxxx,
- vliv na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při hromadné xxxxx,
- diskuse xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedeného xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zpráva musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úplné a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
301/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x účinností xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany.
2) §124 xxxxxxxx xxxxx.
2x) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 130/2003 Xx.
3) §33 xxxx. 2 xxxxxx.
3x) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3b) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx.
5) §2 xxxx. x) zákona x. 153/2000 Xx., x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
6) §9 xxxxxx x. 153/2000 Xx.
7) §4 xxxxxxxx x. 374/2000 Xx., o bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x produkty.
8) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx., xxxxxx x. 193/1994 Xx., zákona x. 243/1997 Xx. x xxxxxx č. 30/1998 Xx.
Zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx vyhlášky x. 296/1999 Xx.