Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 30.06.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
472/2000 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení
Úvodní ustanovení §1
Obecné zásady správné klinické praxe §2
ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV
HLAVA PRVNÍ - ETICKÉ KOMISE
Udělení souhlasu s prováděním klinického hodnocení §5
Změny podmínek klinického hodnocení §6
HLAVA DRUHÁ - ZKOUŠEJÍCÍ
Poučení a informovaný souhlas subjektu hodnocení §8
Záznamy a zprávy §9
Oznamování závažných nežádoucích příhod §10
Přerušení klinického hodnocení a jeho ukončení před provedením všech úkonů stanovených protokolem §11
HLAVA TŘETÍ - ZADAVATEL
Základní činnosti zadavatele §12
Žádost o povolení a ohlášení klinického hodnocení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv §13
Vedení klinického hodnocení, sběr údajů a uchovávání záznamů §14
Informace o průběhu klinického hodnocení §15
Ohlášení změny podmínek klinického hodnocení §16
Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení §17
Informace o ukončení klinického hodnocení a souhrnná zpráva §18
Hodnocená léčiva a jejich označování §19
HLAVA IV - MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ
Monitorování klinického hodnocení §20
Audit §21
ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV
Dozor nad průběhem klinického hodnocení §22
Zkoušející §23
Záznamy a zprávy §24
Oznamování závažných nežádoucích účinků §25
Přerušení a předčasné ukončení klinického hodnocení §26
Zadavatel §27
Žádost o povolení klinického hodnocení §28
Vedení klinického hodnocení §29
Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení §30
Informace o ukončení hodnocení a souhrnná zpráva §31
Hodnocená léčiva a jejich označení §32
Monitorování klinického hodnocení §33
Audit §34
Klinické hodnocení imunobiologických přípravků §35
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §50
Účinnost §51
Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu
Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu
Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů
Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení
Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího
Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení
Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení
Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení
Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu
Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení
Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv
Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků
472
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
XXXX XXXXX
Xxxxxxxx ustanovení
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánního xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx [§33 odst. 3 xxxx. x) zákona] xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podepíše xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx proveden x České xxxxxxxxx xxxxxxxx úkon stanovený xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xx xxxxxx úkon xx však nepovažuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovený xxxxxxxxxx,
x) rezidui xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx hodnocené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
x) smluvní výzkumnou xxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx vztahu k xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxxxx či xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všechny plánované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x právními předpisy,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxxx všech činností xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx přidělený xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku jednotlivým xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy.1)
§2
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx na základě xxxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx možné xxxxxx xxxxxx vykazování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX
XXXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx pět a xxx xxxx komise xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx jmenováním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx komisi xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx komisi x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx §35 odst. 1 xxxx. x) xx x) zákona.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx kopii xxxxxxx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x touto xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 dnů xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, a xxxxx své stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx etická xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu léčiv.
(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.
§4
(1) Xxxxxx komise vydává xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, jejichž konání xxxxxx ohlásí způsobem, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, kteří xx xxxxxxx projednávání daného xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxx xxxxxxxxx. Pro přijetí xxxxxxxxxx xx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxx nimiž xx xxxxxxxx člen, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání xxx odbornou vědeckou xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x závislém xxxxxxxxx xx zdravotnickému zařízení, xx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx komise se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx zahrnují xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx průběžného xxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx průběžného xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) urychlené posuzování x vydávání stanoviska x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x probíhajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vymezení xxxxxxx, jak xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením xx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx, x vymezení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxxx,
x) vymezení xxxxxxx x xxxx, jak xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a x případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též etickým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,2a) pokud xxxxxx komise xxxxxx xxx stanoviska x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxx,
(3) Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §35 xxxx. 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxx xxxxxx podle §6 xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, že etická xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx praxí a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli nebo xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx komise.
(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§5
Udělení xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx hodnocení pouze xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx a po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, který je xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Etické xxxxxx xx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx dodatky,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx,
x) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobné xxxxxxxxx x kompenzacích xxxxxx x odměnách pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx dokumenty xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zadavatele xxxxx §34 odst. 3 xxxx. f) xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx etickou xxxxxx.
(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx
a) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojistnou smlouvou, xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx x žádostí, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx není součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prokazatelně vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx x klinickém hodnocení x xxxx zda xxxxxx pro xxxxxxxxxx xx předem xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxx písemnou xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxx xxxxxx,
x) výše xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx ve xxxxxx x xxx výzkumným xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem x x xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, x zváží, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení svým xxxxxxxxx.
(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.
(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx předá své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx §36 odst. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx v souladu x §36 xxxx. 3 zákona.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx stanoviska x podpis nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
e) x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx, se xxxxxx xxxxxx výslovně xxxxxxx, xxx souhlasí s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxxx, x uvede, xxx podmiňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx etickou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuto,
f) x případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xx xxxx komise xxxxxxxxx a nad xxxxxxx xxxxxxxx dohled.
§6
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx součinnosti (xxxx. xxxxxxx, fax, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily své xxxxxxxxxx. Takový dodatek xx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxx protokolu.
(2) Xxx posouzení xxxxxxx protokolu a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 obdobně.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx písemně zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx případů, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska etických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx hodnocení, pro xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx protokolu,
b) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx,
x) opatření x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na jinou xxxxx, xxx-xx souhlas xxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxx souhlasu x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx k tomu xx xxxxxxx písemného xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
HLAVA XXXXX
XXXXXXXXXX
§7
Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx3)
(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx studie písemný xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx před zařazením xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx postupuje xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx a podle §5 odst. 4 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx klinické xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx provádění klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x byly xxxxxxxx informovány o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxx úkolech x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) vede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zajišťuje, že xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx normálních, ke xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) zjistí-li xxxx je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxx probíhajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx xxxx záznamy x dodávání hodnoceného xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stavu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx každým xx xxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxx nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obsahují xxxxx, xxxxxxxx, šarže, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx hodnocené xxxxxx xxxx xxxxxxx výhradně x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x v xxxxxxxxxxx vhodných xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pokynů.
(6) Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (randomizace), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx odtajněn xxxxx v xxxxxxx x protokolem. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxx a tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§8
Poučení x informovaný xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx subjekt hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející používá x xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiály, které xxxx odsouhlaseny xxxxxxxxxxx x schváleny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx kromě zákonného xxxxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nezletilých xxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx informovaný xxxxxxx xxxxx §34 odst. 6 xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená, která xx xxxxxxxxxx x xxxxx x dětmi, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxx rizicích x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx obtížích, xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstoupit,
x) xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejímu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přání xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx dětského xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odborníka xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X. přílohy č. 3. Tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx II. a XXX. dokumentaci, která xx xxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici, xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vysvětleny.
(3) Xxxxx změna nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx datem, xxxxxxxx xxxxx, která provedla xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx opravy xxxxxxx zkoušející, jeho xxxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx pověřené xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx či xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a pověřeným xxxxxx kontrolních xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.
(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 xxxx. 2), xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně písemnou xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedení klinického xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(8) Dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx3b) x xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu;3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx.
§10
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx příhody, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxxx podání. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx xx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávách xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§11
Přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx protokolem
(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem (xxxx xxx "předčasné xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1
x) zkoušejícím xxx xxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly; xxxxxxxxxx x etické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zadavatelem xxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou komisi, xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx trvalého či xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjadřovaly, x předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx podle odstavců 2 a 3.
XXXXX XXXXX
XXXXXXXXX
§12
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4) xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx financování a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx účastí xx hodnocení, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx komisí xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx smlouvy x provedení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx seznámení xx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxx protokolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx etické xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx smlouvě mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým zařízením xx vyjádří, xx
x) základní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či zdravotnickému xxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx umožněn xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdrojovým xxxxxxxxxx x ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx zahraničních xxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx povinností, funkcí x xxxxxxxx, které xxxxxxx na smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx organizace xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů zadavatele xxxx zůstává xxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx povinnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zkušené xxxxx, aby xxxx xxxxx byly xxxxxxx x svých xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a otázkách xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým hodnocením.
(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxx.
(10) Zjistí-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxx pracovních postupů, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, právních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxx audit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx věty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx něj x xxxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.
(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx probíhá xx více místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zejména, xx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinických a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx vyplňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x ostatních xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x stanovisko xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx.
(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx subjekt hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přímým xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx etickou xxxxxx x inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§13
Xxxxxx x povolení a xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx osobu. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(2) S xxxxxxx xxxx ohlášením xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1,
x) písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx přílohy č. 5, nebo xx formě xxxxxxx xxxxx o přípravku,
x) písemný informovaný xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxx zákonného xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x případnými xxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx komisí či xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 6,
h) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx byla předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx léčivého přípravku, xx xxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx use), xxxxxxxxxx xx předložení xxxxx dokumentace.
(3) Xxx-xx x klinické xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x hodnoceným léčivem xx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx,5) xxxxxxxxx xx xxxxx s žádostí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx schválených xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.6) Xxxxx x žádostí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx předloží zadavatel xxxxx podklady potřebné x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x potřebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx komise xxxxxxxxxx zadavateli, xxx xxxxxxxxxx, upravit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pracuje podle xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx systému vedení xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx x doloží, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňují xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, přesnost, spolehlivost x xxxx xxxxxx xxx daný účel,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx systémů,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx dovolují xxxxx údajů takovým xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabraňující neoprávněnému xxxxxxxx k xxxxxx,
x) vede seznam xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx,
x) zajišťuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zpracovanými daty.
(4) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 3.
(7) Xxxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx x xxxxxxx x opravách.
§15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv x etickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx taková komise x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx x místě, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x daném xxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxx, která x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.
§16
Xxxxxxxx xxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx
(1) Za xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x etickým xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzorků. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx přiloží doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxx cílů klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx považují xx xxxx klinické xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o
x) změně xxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) přerušení klinického xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; v xxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxx nejpozději do 15 dnů; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7,
x) zastavení xxxxxx xxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 7.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve které xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx interpretaci. Souhrnná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.
§19
Xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, teplota x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxx i xxxxxxx xxx konečnou xxxxxx hodnocených xxxxx xxxx podáním subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xx hodnocená xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx celou dobu xxxxxx používání,
c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 a xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxxxx a xx xxxxxx kódování umožňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxxx; každé porušení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádí
x) xxxxx zadavatele,
x) xxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx podání,
d) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx klinická hodnocení,
x) xxxxx xxxxx xxxx xxx identifikující xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxxxx kód subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx formou uvedení xxxx (měsíc/rok),
x) xxxxx o podmínkách xxxx uchovávání,
x) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" xxxx jiný xxxx xxxxxxxxx významu x xxxxxx xxxxxx,
x) pokyny k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxx "Xxxxxxx xxxx dětmi" xxxx xxxx text xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxx dohledu xxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx označen údaji xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, číslo xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx označí identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxx, xxxxx se způsob xxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx označí xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx xxxx xxxxx x zopakuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékové formy, xxxxxxx zadavatel před xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx a do xxxx xxxx provedené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Zadavatel neposkytne xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx, xxxxx neobdržel xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxx místě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx souhlasné stanovisko xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přepravu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vrácení xxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocenými léčivy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx jednotlivých šarží; xxxxxxxxx zajistí uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ
§20
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx ověřuje xxxxxxxxx, že
a) xxxxx a bezpečnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentů,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx schválenou xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx parametry xxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, x průběhu a xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx průběhu x xxx xxxx ukončení (xxxx xxx "xxxxxxxx") x zajišťují součinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby
a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jejich kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx seznámeny s xxxxxxxxxxx léčivy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx písemnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardními pracovními xxxxxxx xxxxxxxxxx, správnou xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx předpisy vztahujícími xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 9.
§21
Xxxxx
(1) Za xxxxx xx považuje systematické x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx a dokumentů xxxxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx určit, zda xxxx realizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx určí xxxxx, xxxxx xxxx nezávislé xx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajišťují xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebné x provádění xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx kvalifikace xx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, jím vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Pozorování x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a tyto xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3.
(6) Xxx xxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavatele x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx a právních xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXX
§22
Xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Bližší xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obeznámí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx xxxxxxx x protokolu x xxxx dodatcích, v xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx
x) zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxx místě byly xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx informovány o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x hodnocených xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§24
Záznamy x zprávy
(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) stanovená x příloze č. 10.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.
(3) Každá změna xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocených zvířat xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv.
(5) Xxxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.
(6) Zpráva x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými dokumenty; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx vysvětleny.
(8) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx či kontrolních xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.
§25
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků
Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x zadavateli obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, název či xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx podávané xxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; v případě xxxxxxxx, která měla xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx životě, se xxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 7 xxx xx xxxxxxxx.
§26
Přerušení x předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončeno, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Ústav pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx.
§27
Zadavatel
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděno x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,4) xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§28
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx částí xxxxxx xxxxxxx pověření. Jednotlivé xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace:
x) xxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx,8)
x) xxxxxxxx [§39 odst. 13 xxxx. a) zákona] x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 12,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 13, xxxx xx xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko,
g) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx léčivech xxxxx přílohy č. 14,
h) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx stanovený xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Je-li hodnoceným xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx x žádostí xxxxxxxxx uvedené x §13 odst. 3.
§29
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxx jsou údaje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pozorování se xxxxxxxxxxxx daty.
§30
Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:
x) xxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx x mohou xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) dočasném xx xxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vývoje xxxxxx.
§31
Informace x ukončení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.
(3) Zadavatel xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx uvede závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 16.
§32
Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
(1) Zadavatel xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx úpravu hodnocených xxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxxx přiměřeně ke xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx umožní xxxxxxxxx,
x) stabilita xxxxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx dopravy x uchovávání,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx jejich případnou xxxxxxxx a jsou xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxx uchovávány, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,9) xxxxxxx xx xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". V xxxxxxx, xx vnější xxxx je xxxxxxx xxxxx podle odstavce 3, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčiva označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení zadavatel xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx stav zvířete, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv zkoušejícímu,
x) vypracování písemných xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, vracení x evidenci,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, převzetí, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxx,
x) systém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx likvidace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Monitorování xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx zvířat,8)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje jsou xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zejména xxx xx uplatňován xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, x s xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Zadavatel xxxx ustanovit osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx ukončení (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx potřebné x monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovanými xxxxxxxxx, xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správnou xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 9.
§34
Audit
(1) Audit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xx něm xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, formu x xxxxx xxxxx o xxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx se řídí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x složitostí hodnocení, xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx x nálezy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx auditu.
§35
Klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků
Xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X zkoušek xxxxxxxxx v xxxxxxxx10) xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx třeba, aby xxxx odchylky byly xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx
§36
Xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx x
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, konzervačním xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, emulgátorům, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx substancím, markerům xxxx., xxxxx xxxx x imunobiologickém xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§37
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "aktivních" xxxxxxxx ověřuje x xxxxxxxxx xx x
x) xxxxx organismů x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxx specifického xxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (IU) xxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dávku xxxx xxxxx,
x) xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vehikul,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
§38
Zadavatel xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx aplikován xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xx xxxxx souboru požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§39
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
b) x xxx je xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) je xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx tento xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx inženýrstvím, xxxx xxxxxxx veškeré xxxxx včetně průkazu xxxxxxxxx stability,
d) xxxxxxxxx xxx inokulaci, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx séra xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zkoušeny xx xxxxxxxx a xxxx xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxx bank si xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§40
Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zajistí
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x každého xxxxxxxxx cyklu.
§41
Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že
x) xxxx uvedeny jeho xxxxxx charakteristiky, xxxxx x např. xxxxxxxxx x chemické,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x analýza xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx,
f) xxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x finálního xxxxxx,
x) každá xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§42
Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx stability x dokládá
a) xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx po rekonstituci,
x) provedení xxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxx.
Xxxxxxxxx bezpečnosti
§43
Xxxxxxxxx zajistí xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx zkoušek
x) xx cílovém druhu xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x obsahující xxxxxxxxx xxxx nebo účinnost,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx popsaného postupu.
§44
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxx
x) bezpečnost xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx druhu x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx nejméně 14 dní xx xxxxxxxx,
x) bezpečnost xxxxx xxxxxxxx nadměrné xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 10 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx 2 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx doporučenou cestou xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx pozorování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 14 xxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cílového druhu. Xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx 14 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx u každé x doporučených cest xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.),
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxx tam, xxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x živých xxxxxx
1. xxxxxx vakcinačního xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. návrat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx aplikace, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x reverzi xxxxxxxxx,
3. rozšiřování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxx, orálních x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx místa xxxxxxxxx xx vyšetřují x xxxxxxxxxx zoonóz,
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx - podle xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x navrhuje xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x adjuvancií xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u živých xxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx navrhuje xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx vpichu,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§45
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx nutná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx.
Ověřování xxxxxxxxx
§46
Zadavatel x xxxxxxxxxxx požadavků zajistí, xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) pokusy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx neošetřená xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x terénních podmínkách x neošetřenými xxxxxxxxxx,
x) účinnost xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vakcinaci xxxxxx xxxxxxxxxxx cestou xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv mateřských xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků xx xxxxxxxxx x xxx aplikaci v xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx prokázán xxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doporučeného x použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxxx,
x) vzorky xxxxxxx xxx pokusy xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
§47
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přirozené xxxxxxxx xxx infekci,
x) xxxxx xxxxxxxx xx specifikován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx imunity x cílového xxxxxxx xxxxxxxxxxx cestou aplikace.
§48
(1) Xxxxxxxxx x terénním xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx výsledky x xxxxxxxxxxxxx pokusů xxxx být doplněny xxxxx x terénního xxxxxxxxx,
x) provedení xxxxxxxxx terénních ověření, xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx,
x) x odůvodněných xxxxxxxxx, že Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířatech.
(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx opakování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§49
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
§50
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§51
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx protokolu
Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například v Xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem x xxxx titulní strana, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
x) xxxxx protokolu, xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx vydání; xxxxxxx xxxxxxxx dodatky xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) jméno x xxxxxx zadavatele x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) jména xxxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, adresy x xxxxxxxxx xxxxx míst xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, či lékaře, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx lékařská xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
g) xxxxx x adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx vztahují k xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx známá i xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx. Xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, dávkování, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx charakteristika xxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x údaje, které xxxx souvislost x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx úvodní část xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Cíle xxxxxxxxxx hodnocení
Podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx sekundární xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíše xx typ a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádání) x xxxxxx postupů x jednotlivých kroků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyloučení předpojatosti (xxxx. způsob randomizace xx zaslepení). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové formy, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx předpokládaná xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ukončení x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíšou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx případně používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
4. Výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tom, xxx x xxx vyřadit xxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xx ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x časování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxx sledování a xxxxx x tom, xxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx xx léčba, xxxxxx xxxxx xxxxx podávaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx a doby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů pro xxxxx podávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx se léčba xxxxxxxxx xxxx anebo x průběhu klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxx sledování dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Hodnocení účinnosti
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x metody x časování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Hodnocení bezpečnosti
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody a xxxxxxxx posuzování, zaznamenávání x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxx následného xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx statistické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx zúčastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx volba velikosti xxxxxxx, včetně úvahy xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu (xxxxxxx xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Xxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, všechny xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo).
9. Xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx
Pokud xxxx xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx, provádění dohledu xxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke zdrojovým xxxxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxx
Popíší xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením.
12. Xxxxxxxxx x xxxxx a uchovávání xxxxxxx
13. xxxxxxxxxxx x pojištění
Xxxx-xx popsán xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxx xx způsob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
14. Zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Nejsou-li popsány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx zásady xxxxxxxxxx činnosti.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxx uváděné x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx zařazení do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx,
x) postupy a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výkonů,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně případného xxxxxx xxx plod xxxx xxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx i v xxxxxxxxx, xx žádný xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx očekáván,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxx použity, xxxxxx výhody x xxxxxx,
x) léčba x xxxxxxxx odškodnění, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxxxx xxxx na xxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) předpokládaná xxxx odměny subjektu xx jeho xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xx účast xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxx xx jinak xxxxx,
n) xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx, auditoři, příslušná xxxxxx komise x xxxxx xxxxx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx anebo xxxxx, xxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx, a že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
o) xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx, podle xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x nebudou, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, veřejně zpřístupněny; xxxxx-xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebude xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx s xxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx informováni, xxxxx xx xx vyskytla xxxxxxxxx, která by xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx, od xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení x práv subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
r) předvídatelné xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx které může xxx účast subjektu x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prokázání xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxx | Název xxxxxxxxx | Účel xxxxxxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Uloženo u xxxxxxxxxx |
X/1. | Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího | xxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx přípravku poskytnutých xxxxxxxxxxxx | X | X |
X/2. | Protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | X | X |
X/3. | Informace xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení: | |||
- písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx, | xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, | X | X | |
- xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, | X | X | |
- xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že způsob xxxxxx subjektů xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx | X | ||
X/4. | Finanční xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx, případně zdravotnickým xxxxxxxxx x zadavatelem | X | X |
X/5. | Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení | xxxxxxxx xxxxxxxx za jakých x v xxxx xxxx bude x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
X/6. | Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx účastněnými stranami: | xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod; xxxxxxxxxx xxxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx | ||
- xxxx zkoušejícím/ zdravotnickým xxxxxxxxx a zadavatelem xx smluvní výzkumnou xxxxxxxxxx | X | X | ||
- xxxx zadavatelem x xxxxxxx xxxxxxxxx organizací, xxxxxxx-xx v xxxxx | X | X | ||
X/7. | Souhlas xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xx všemi údaji x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxx dokumentů | X | X |
X/8. | Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx | doložení, xx xxxxxx xxxxxx xx ustavena v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx | X | |
X/9. | Xxxxxxxx ústavu xx xxxxxx x xxxxxxxx | doložení xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx | X | X |
X/10. | Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/ zkoušejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx | doložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X | X |
X/11. | Normální hodnoty/rozmezí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
I/12. | Xxxxxx x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxx) | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx požadované zkoušky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
X/13. | Xxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
X/14. | Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxx materiály | xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx, balení,vydávání a xxxxxxxxx hodnocených přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
X/15. | Xxxxxxx o dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxx dodávek, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
X/16. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx | X | |
I/17. | Xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx studie | xxxxxxxx xxx odhalit, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ostatní xxxxxxxx hodnocení | X | X |
X/18. | Xxxxxx xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
X/19. | Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx 20.) | X | |
X/20. | Zpráva xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx uvedený xx X.)
Xxxxx | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx xxxxxxxxx | Xxxxxxx x zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XX/1. | Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx poskytovány xxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/2. | Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poučení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxx xxxxxxxxx dokumentů, vztahujících xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx hodnocení | X | X |
XX/3. | Souhlas xxxxxx xxxxxx (opatřený xxxxx) s doplňky xxxxxxxxx, xx změnami xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, případnými xxxxxxx předloženými xxxxxxxxx x zápis x xxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxx x změny posoudila xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x nimi xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/4. | Xxxxxxxx změn xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx dokumentů ústavu | xxxxxxxx včasného ohlášení xxxxxx | X | X |
XX/5. | Xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x lékařskému xxxxxxx | X | X |
XX/6. | Xxxxxxx x změny xxxxxxxxxx hodnot/rozmezí xxxxxx xxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu | xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnot x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/7. | Dodatky x xxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/ /xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx externí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx) | doložení, xx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx věrohodné x xxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X | |
XX/8. | Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx materiálů | xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx | X | X |
XX/9. | Xxxxxx nově xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx použitých xx xxxxxx | X | |
XX/10. | Zprávy xxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx monitora x xxxxx xxxxxxxxx | X | |
II/11. | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx telefonních xxxxxx | doložení xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx | X | X |
XX/12. | Podepsané xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx získán x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x protokolem x xx datován xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxx | X | |
XX/13. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx existence xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx, x léčbě a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | |
XX/14. | Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, podepsané a xxxxxxxx xxxxx | xxxxxxxx, xx zkoušející xxxx xxx pověřená xxxxx xxxxxxx zaznamenala x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X xxxxx | X originál |
XX/15. | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx provedených x XXX xx xxxxxx xxxxx | X xxxxx | X xxxxxxxx |
II/16. | Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 6 x §18 | X | X |
XX/17. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných nežádoucích xxxxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxx xxxxxx x další informace x bezpečnosti | xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení §18 x §24 xxxx. 2 x 3 | X | |
XX/18. | Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 2 | X | X |
XX/19. | Zprávy x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx komisi x xxxxxx | doložení xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 7 a §24 xxxx. 1 x 4 | X | X |
II/20. | Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx prvotního xxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx | X | X |
XX/21. | Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx důvěrný seznam xxxx všech subjektů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů hodnocení, xxxxx xxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx | X | |
XX/22. | Xxxxxx zařazování xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | doložení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx kódů | X | |
XX/23. | Doklad x xxxxxxxxxxxxxxxx/ xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, že hodnocené xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx | X | X |
II/24. | Xxxxxxxxx xxxxx | xxxxxxxx podpisů x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zapisovat x/xxxx opravovat údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx | X | X |
XX/25. | Záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávaných xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxx analýzu | X | X |
XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X a xx XX)
Xxxxx | Xxxxx xxxxxxxxx | Xxxx dokumentu | Xxxxxxx x zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení | Xxxxxxx x xxxxxxxxxx |
XXX/1. | Doklad o xxxxxxxxxxxxxxxx/ evidenci hodnocených xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx | doložení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx subjektům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx | X | X |
III/2. | Dokumentace x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx | X (xx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx) | X |
XXX/3. | Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx udržuje xxxxxxxx xxxxxxxx po dohodnutou xxxx | X | |
XXX/4. | Potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxx | xxxxxxxx, xx xxx proveden xxxxx | X | |
XXX/5. | Závěrečná zpráva xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx | xxxxxxxx, xx xxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | X | |
XXX/6. | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x rozkódování | dokumenty xxxxxxx zadavateli x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx, xx kterým došlo | X | |
XXX/7. | Zprávy x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zadavatelem xxxxxx | doložení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx §17 xxxx. 8 x §27 | X | |
III/8. | Souhrnná xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx | xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx | X |
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uspořádání:
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx;
b) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zásahy xxxxxxxx komisí do xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx restriktivní xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 k vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivech) x uvedeném členění. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxx
X xxxxxxx nejvýše xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.
3. Úvod
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivých látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxxxx způsob použití x xxxxxxxx.
4. Fyzikální, chemické x farmaceutické xxxxxxxxxx x složení
Xxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x strukturního) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx známými xxxxxx. xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x interpretace xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx xxx neklinické hodnocení, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx, velikost xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x2), xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx x závislost xxxxxxxx na xxxx xxxxxx dávky. X xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vztah x člověku. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx dávky x xxxxx druhu xxxxxx (terapeutický index) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, které hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x specifičnost), a xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost (xxxx. speciální xxxxxx xxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat
Xxxxx xx souhrn xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x distribuce hodnoceného xxxxxx u všech xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx absorpce, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiva x xxxx metabolitů x xxxxx x farmakologickým x toxikologickým nálezům x xxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Toxikologie
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx toxicity a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
6. Účinky u xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx podané xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka
Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxx, orgánová xxxxxxxxx), interakce (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.
6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx předchozích klinických xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze uvést xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x bezpečnosti v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx příbuznými. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.
6.3. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx
Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (včetně lékové xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).
7. Xxxxx
Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládané x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxx)
1. Přípravy neregistrované
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), síla (popřípadě xxxx);
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx výrobců podílejících xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx funkce xx výrobním xxxxxxx;
x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo doklad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx);
e) xxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxxx xxxxxxx;
- xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xxxx látky, tj. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx registrovaném;
- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx o stabilitě,
- charakterizace xxxxx xxxxxxxxx xxx preklinické xxxxxx a zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii;
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) stručný xxxxx výroby xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně uvedení xxxxxxxxxx zaslepení);
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx.
Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx specifikace x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou očekávány xx na xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx x tomu, xxx-xx x látku xxxx vyvíjenou xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx známou x k expozici xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, síle a xxxxxxxxx balení
x) xxxxx přípravku, léková xxxxx (popřípadě xxxxx), xxxx (popřípadě xxxx), xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
c) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx jméno a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výměru x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku.
Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx seznam xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx průběhu studie;
x) informaci x xxxxxxxxxxx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vypracování;
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx zásahy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1. Xxxxxxx strana
Xxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, název xx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x názvu, název xxxxxxxxxx, číslo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahájení, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx ukončení, jméno xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx, xxxxx odpovědného představitele xxxxxxxxxx a kontaktní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx vypracování xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxx
Stručně xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x uvedou xx xxxx xxxxxxxx.
3. Obsah xxxxxxxx zprávy
Uvede xx stránkování xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a tabulek.
4. Seznam xxxxxxx a definic xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx zkratky x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1. Xxxxxx xxxxxx: doloží xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušných etických xxxxxx; předloží xx xxxxxx těchto xxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx zásadami: xxxxxxx xx, xx studie xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x účastí xx xxxxxx; xxxxx se xxx a xxx xxx získán xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.
6. Xxxxxxxxxx x organizační zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Stručně xx xxxxxx rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstatných pro xxxxx, průběh, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
7. Xxxx
Xxxxx se xxxxxxx začlenění klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxx xx základní xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx zdůvodnění, xxxx, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx předpisy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxx xxxx
9.1. Popis plánu xxxxxx
9.2. Diskuse x xxxxx xxxxxx, xxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx
9.3.1. Kritéria xxx xxxxxxxx
9.3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
9.3.3. Vyloučení xxxxxxxx x léčby xxxx xxxxxxxxx
9.4. Lékařská xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.4.1. Podávaná xxxxx
9.4.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (hodnoceného) léčiv(a)
9.4.3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčebných xxxxxx
9.4.4. Výběr xxxxx x xxxxxxx xxxxxx
9.4.5. Xxxxx x xxxxxxxx dávek xxx každého xxxxxxxx
9.4.6. Xxxxxxxxx
9.4.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
9.4.8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx režimu
9.5. Xxxxxxxx charakterizující účinnost x bezpečnost
9.5.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, vývojový xxxxxxx
9.5.2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
9.5.3. Primární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
9.5.4. Xxxxxx koncentrace xxxxxx
9.6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů
9.7. Xxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx x protokolu a xxxxxx xxxxxxxxx vzorku
9.7.1. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
9.7.2. Xxxxxx velikosti xxxxxx
9.8. Změny postupu xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx
10.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx
10.2. Xxxxxxxx xx protokolu
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
11.2. Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx charakteristiky
11.3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
11.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx o pacientech x tabulkové xxxxxx
11.4.1. Analýza xxxxxxxxx
11.4.2. Statistické /xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
11.4.2.1. Úpravy xxxxxxxx
11.4.2.2. Ošetření xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx
11.4.2.3. Průběžná analýza x monitoring xxxxx
11.4.2.4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
11.4.2.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / multiplicita
11.4.2.6. Xxxxxxx "účinnostní podskupiny" xxxxxxxx
11.4.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx xxxxxxxx
11.4.2.8. Rozbor xxxxxxxxx
11.4.3. Xxxxxxx xxx zápis xxxxx xxxxxxxxxxxx odezvy
11.4.4. Xxxxxxxxx xxxx, koncentrace xxxx x xxxxxx x odpovědi xx xxxxx
11.4.5. Interakce xxxxxx - xxxxxx x léčivo - xxxxxxxxxx
11.4.6. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
11.4.7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2. Xxxxxxxxx příhody
12.2.1. Stručné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.2. Xxxxx nežádoucích xxxxxx
12.2.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.2.4. Seznam xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx
12.3. Xxxxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1. Xxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
12.3.1.1. Xxxxx
12.3.1.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.2. Kazuistiky - xxxxx, jiné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
12.3.3. Analýza x xxxxxxxxxxxxxx úmrtí x xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx
12.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení
12.4.1. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (16.2.8.) x xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx (14.3.4.)
12.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
12.4.2.1. Laboratorní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
12.4.2.2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
12.4.2.3. Xxxxxxxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.5. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx pozorování xxxxxxx x bezpečností
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí x xxxxx
14. Xxxxxxx x grafy xxxxx ze xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx
14.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
14.2. Xxxxx x xxxxxxxxx léčiva
14.3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx
14.3.1. Zápis xxxxxxxxxxx příhod
14.3.2. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx závažných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod
14.3.3. Kazuistiky - xxxxx x xxxx xxxxxxx x jinak xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
14.3.4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot (každého xxxxxxxx)
15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
16. Dodatky
16.1. Informace x xxxxxx
16.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx
16.1.2. Xxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx
16.1.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu
16.1.4. Seznam x xxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx důležitých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxx důležitých xxx provádění xxxxxx
16.1.5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx koordinujícího xxxxxxxxxxxx
16.1.6. Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bylo podáváno xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx šarží, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx jedné
16.1.7. Xxxxxxxxxxxx schéma a xxxx, xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxx
16.1.8. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
16.1.9. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
16.1.10. Dokumentování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x postupy xxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx
16.1.11. Publikace xxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
16.1.12. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx
16.2. Seznam xxxxxxxx
16.2.1. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx
16.2.2. Xxxxxxxx xx protokolu
16.2.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinnosti
16.2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
16.2.5. Xxxxxxxxxx a / xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčiva, jsou-li x xxxxxxxxx
16.2.6. Xxxxx o xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
16.2.7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxx xxxxxxxx
16.2.8. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
16.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx
16.3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx nežádoucí xxxxxxx
16.3.2. Ostatní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
16.4. Seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Příloha č. 9 k xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxx monitora xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Monitor xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zadavatele, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prováděno x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xx vztahu x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. zkoušející xx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. zařízení, včetně xxxxxxxxxx, vybavení a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx bezpečné a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx
1. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx zásoby x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,
2. hodnocená xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vracení xxxxxxxxxxx léčiv,
4. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených léčiv x místě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx x dokumentováno,
5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x místě hodnocení xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x všechny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx,
x) zajišťuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx náležitosti xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxx a x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx písemnou dohodou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx tato xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,
i) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxx způsobilé xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxx, úplné, xxxxxxxx x xxxxxxx uchovávané,
x) ověřuje, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, ohlášení, xxxxxxx x xxxxxxxx x zda tyto xxxxxxxxx xxxx správné, xxxxx, xxxxxxx, opatřené xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx,
l) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3. Monitor xxxxxxx zejména, xxx:
x) údaje požadované xxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx záznamů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxx xxxxx dokumentovány xxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx,
c) nežádoucí xxxxxxx, doplňková/průvodní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nevykonal, xxxxx, xxxxx nebyly provedeny x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uskutečněna,
e) xxxxxxx vyřazení a xxxxxxxxxx zařazených xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxx zaznamenávána x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx datem, xxxxxxxxxx a podepsány xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, který xx oprávněn xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx opatření x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé návštěvě xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje:
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, jméno xxxxxxxx x jméno zkoušejícího, xxxxxxxx dalších kontaktovaných xxxx,
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx monitora, xxxxxxxx xx významných xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx souladu.
10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxx, se zadavatelem xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxxxxxxxx materiály:
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx "Xxxxxxx pokusů" xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podepsaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x formuláře pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Informace poskytnuté xxxxxxxxx zvířat (xxxxxxx x případné další xxxxxxxxx, reklamní materiály)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zúčastněnými xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (certifikát, akreditace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx)
Xxxxxx označení xxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Pouze xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxx xxx zvířata".
Xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími materiály
Xxxxxxx x dodávkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Atesty xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx
Postup xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx
Všechny změny xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxx xx změnami
Xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiná vallidace)
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů
Xxxxxx xxxx dodaných šarží xxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dopisy, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx telefonních hovorů)
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Záznamy x hodnocených xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Zprávy o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx
Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x místě hodnocení
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x uchovávaných vzorcích xxxxxxx tekutin a xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx dostupné po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx hodnocení
Xxxxxx x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx
Potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxx o likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 11 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv ze xxxxx míst klinického xxxxxxxxx, nové xxxxxxxx x hodnocených léčivech xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) prohlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 12 x xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vydání,
x) xxxxx x adresu xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx osoby oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dodatky jménem xxxxxxxxxx,
e) xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zdravotních problémech x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) názvy x xxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxx,
x) jméno x adresu xxxxxxxxx.
Protokol xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
2. Xxxx klinického xxxxxxxxx
Podrobný popis xxxx a zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx aplikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, plemeni, stáří, xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, délce xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) metody xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, výskytu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých pro xxxx stanovení,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) přesného xxxxxxxx formy xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx xxxx obdobím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxx a vysvětlena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výsledcích,
i) xxxxxxxxxxx jakýchkoliv neočekávaných xxxxxx,
x) vlivu xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxx individuálním xxxxxxx xxxx, týká-li se xxxxxxxxxxxx ošetření, závěrů x xxxxxx případu.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx
Xxxxx se:
x) počet xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx společně, xxxxxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx zastavení,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx známého účinku
- obdržela aktivní xxxxxx, která xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx formě xxxx xxxxx cestou.
5. Xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx uvede:
x) léčba xxxxxxxxx xxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a léčba, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) frekvence pozorovaného xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku xxxxxxxx x xxxxxx stáří, xxxxxxx výživy nebo xxxxxx, xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxx x vlivu xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx a časový xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx plán xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx
Xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx vlivu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx uvede x xxxxx rozsahu x xxx dlouho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx lidský xxxxxx, x stanoví xx xxxxxx ochranné xxxxx x souladu x xxxxxxxx maximálními xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx připravující veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx těchto xxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx použití hodnoceného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkách, která xxxxx xxxxxxxxxxxx negativní xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
10. Statistika x xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.
11. Přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
12. Zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx
13. Xxxxxxx xxxxxx
Uvedou xx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
14. Zacházení x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
15. Financování x xxxxxxxxx
16. Xxxxxx publikační xxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výše uvedených xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 13 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxx
Xxxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivu, xxxxx xxxx známy. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.
1. Xxxxx
2. Stručný xxxxxx
Stručný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx existuje, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx a xxxxxxxx.
4. Fyzikálních, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení
Uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx se uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmíní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxxx xxxxx, člověka x živočišné xxxxx xxxxxxx pro neklinické xxxxxxxxx, dále se xxxxx počet xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx skupině, xxxxxxxx xxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxx zahrnují: povahu, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx intenzitu farmakologických x toxických xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědi xx výši podané xxxxx. V xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neklinických xxxxxx x jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx dávky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Všechny xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xx vhodné, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Navíc xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.
X některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výchozí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska reziduí.
X vehikulem xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxx mechanizmy, xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxx xxxxxxxx, formulace xx. X xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxx x farmakokinetice (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx bílkoviny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx dostupnosti xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx), údaje u xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxx (xxxx. podle xxxxxxx, věku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), interakce (xxxx. xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhu xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx teratogenního xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx člověka x xxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx a xxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxx x/xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezidui xxxxxxxx zjištění, zda xxxx rezidua xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a případných xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) x xxxxx xxxxxxx x jak xxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx metabolity ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx od xxxxxx xxxxxxx získány;
x) xx xx xxxxxx předcházení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxxxx, kvality xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat, xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodné x xxxxxxxxx použití xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx způsobem se xxxxx metabolismus x xxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxxx xx analytické metody xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, účinnost, x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx souhrn xxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x závislosti xx xxxx podané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx zdravých či xxxxxxxxx zvířatech), xxxxx xx přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.
7.1. Xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx nutné x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro prevenci xxxx xxxxxx infekčních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx
Xxxxxx xx země, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx registrováno xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x praxi (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
8. Xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx dostupných xxxxx xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
Příloha x. 14 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivech xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx placeba)
1. Přípravy neregistrované
x) název xxxxxxxxx, xxxxxx forma (popřípadě xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx xxxx);
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (postačují xxxxxxxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx x splnění podmínek xxxxxxx výrobní praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prohlášení xxxxx xxxxxxxxx za zabezpečování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx podmínky správné xxxxxxx xxxxx);
x) xxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxx x vzorec,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
- jakostní xxxxxxxx,
x xxxxxxx xxxx látky, xx. xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx světě xxx registrovaném;
- xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
- kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx o stabilitě,
- xxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxx;
g) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx popis jednotlivých xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxxx; u léčiv xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx dodány x metody xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxx;
i) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Rozsah předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x substanci i xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k xxxx, jde-li x xxxxx nově xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířete x ohledem xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx trvání studie.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a xx x xxx xxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx), xxxx (xxxxxxxxx síly), xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx),
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
d) x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx jméno a xxxxxx či sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zemi x uvedením roku xxxxxxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 15 x vyhlášce x. 472/2000 Sb.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x míst hodnocení, xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné před xxxxxxxxxxxx vyhodnocením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x klinickém hodnocení;
x) opatření xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména zásahy xxxxxxxx komise do xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx zahraničních kontrolních xxxxx, xxxxxxxx restriktivní xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 16 k xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx součásti xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
1. Titulní strana
2. Xxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
4. Seznam xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
5. Etika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxx
6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7. Xxxx
8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
9. Xxxxxxxx xxxx
10. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx statistických xxxxx
12. Hodnocení bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
13. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxx x živočišných produktech xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
14. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí
15. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx
16. Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx neobsažené x xxxxx
17. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
18. Xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx, xxxxxx, funkce x xxxxxxxxxxx xxxxx zainteresovaných xxxx,
- adresy xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
- místo, xxxxx léčby x xxxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxx, xxxxxxxxxx schématu, xxxxxxx,
- xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxx xxxxx randomizace, xxxxx xxxxxxxxx x materiálu, xxxxxxxxx statistických xxxxx x xxxxxx výsledky,
- xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx musí xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, plemeno, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, doba xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x další xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 17 x vyhlášce x. 472/2000 Xx.
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx testování, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xx všech xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení;
3. xxxxxxxx xxxxxxxx x pokusech xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, kde xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, podmínky, xx xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx jiného, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patogenů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podstatu x množství xxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu), xxxxx, cestu, schéma x xxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;
4. x xxxxxxx kontrolních xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo byla xxxxxxxx;
5. xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxx x standardními xxxxxxxxxx), xxxxxxxx nebo nepříznivé. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně podrobně xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx, nezávisle xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx reprodukcemi, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.;
6. xxxxxxxx, frekvence x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
7. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx;
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx mezi xxxxx;
9. xxxxxx x průběh každého xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
10. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx aplikace xxxx nutná x xxxxxxx xxxxxx;
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, vedoucí k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.
XXXXXXX XXXXXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx terénních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení. Xxxx xxxxxxxxx následující:
1. xxxxxx;
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
3. xxxxx, xxxxx aplikace, xxxxx x xxxxxx vlastníka xxxxxxx (xxxxxx);
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusu, xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx zvířat, délku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx aplikaci;
5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx vhodnosti xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx), xxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx;
8. všechny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx); xxx byla xxxxxxxxx testování x xxxxxx jednotlivců, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx;
9. xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, příznivé xxxx xxxxxxxxxx, x plným xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx specifikovány použité xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
10. xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (např. snáška xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx);
11. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
12. xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků;
13. xxxxxx x průběh xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
14. xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx medicinálních xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx současně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx období xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
16. xxxxxxxxxx xxxxxxx získaných výsledků, xxxxxxx x závěrům x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- xxxxxx chovu xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxx dávky včetně xxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x postupy xxxxxx xxxxxxxxx; laboratorní xxxxxx xxxx patologicko-anatomické xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- přesné xxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx obdržela xxxxxxx xxxx xxxx bez xxxxx,
- všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx (xxxxxx xxx xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení, xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx nebo po xxx, xxxxxxxxxxx x xxxx. interakcích,
- xxxxxxx výsledky klinických xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx nežádoucích x xxxxxxxxxx účinků) x xxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx testů (laboratorní xxxxxxx xx.); xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxx x xxxxxx, xxxx individui xx.); xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pokud xx xx xxxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxxxx x následkem,
- počet zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,
- xxxx xx produkci zvířat,
- xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení při xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx x závěry x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedeného xxxx xx třeba xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 226/2008 Sb. s účinností xx 1.7.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) a x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxx xxxxxxx.
2) §124 xxxxxxxx xxxxx.
2a) Xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
3) §33 xxxx. 2 zákona.
3x) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxx údajů x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3b) §67b xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5) §2 xxxx. x) zákona x. 153/2000 Xx., x nakládání s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
6) §9 xxxxxx č. 153/2000 Xx.
7) §4 xxxxxxxx x. 374/2000 Xx., x bližších xxxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
8) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx xxxxx týrání, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Sb., xxxxxx x. 193/1994 Xx., xxxxxx x. 243/1997 Sb. x xxxxxx x. 30/1998 Xx.
Xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx péči x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
Xxxxx č. 114/1992 Sb., x xxxxxxx přírody a xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 110/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx č. 473/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
10) Vyhláška x. 1/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), ve xxxxx xxxxxxxx č. 296/1999 Sb.