Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx"):

(1) Xxx účely této xxxxxxxx xx rozumí

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Světové xxxxxxxxxxxx organizaci Česká xxxxxxxxx vázána.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x protokolem klinického xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x dodatky protokolu.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vykazování, hodnocení x xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx počet činil xxxxxxx pět a xxx tato komise xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Před jmenováním xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx úřad (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx xxxxxx ustavuje, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x etické xxxxxx x s dodržováním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §35 odst. 1 písm. a) xx c) xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx komise xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx, která xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx etická xxxxxx xxxxxxxxx x činnost xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá x toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 xxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx etická xxxxxx může xxx xxxxxx jako etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto určení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx komisi, osobě, xxxxx xx ustavila, x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx činnost xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je popsán x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x ním xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx potřebné xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx nimiž je xxxxxxxx xxxx, který xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickému zařízení, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise plní xxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí x souladu x §35 odst. 12 xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx léčiv.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, že etická xxxxxx xxxx ustavena x pracuje v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx členů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přítomných, xxxxxx xxxx diskuse, xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájmů x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx komise.

(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi ustavila, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx komise xxxxxxx xxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Žádost o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx zkoušející nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Etické xxxxxx xx předkládá

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem x x xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx samého, x xxxxx, xxx xxxx účelné podmínit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxx etickým komisím xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx x xxxxxxx x §36 odst. 3 zákona.

(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

(1) Oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) zákona se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxx vztahuje. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se zadavatelem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Takový xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxxxx xxxxx protokolu.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska k xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx podle §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx stanoviska etických xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx obsahuje

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx popsány x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, x souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího x v dalších xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zařazením xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; v xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není možno xxxxxx takový xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxx §5 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx klinické praxe

(4) Xxxxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x stavu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x vrácení nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x jiném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnuty xxxxx léčiva xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx (randomizace), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx zaslepeno, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiály, které xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, odsouhlasují x xxxxxxxxx, kdykoli xxxx x xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupci xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxx informací x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx. V případě, xx informovaný souhlas xxxxxxx xxxxx zákonného xxxxxxxx též xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx hodnocení.

(5) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být k xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x oddílu I. přílohy č. 3. Tato příloha xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XX. x XXX. xxxxxxxxxxx, která xx vedena x xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici, xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti musí xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, podpisem xxxxx, xxxxx provedla xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x původnímu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx oprávnění změny xxxx opravy xxxxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Zkoušející xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 odst. 2), xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 odst. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 4.

(7) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedení klinického xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx^3b) x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx dobu 15 xxx.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 zákona xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dávky x způsobu podání. Xxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx laboratorních xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx hlášení x x xxxxxxxx termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx stanovených xxxxxxxxxx (xxxx jen "předčasné xxxxxxxx"), zkoušející o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx klinické hodnocení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1

(3) Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx trvalého či xxxxxxxxx odvolání souhlasu xxxxxx xxxxxx, zkoušející x tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě, xxxxx xxxxx o xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje zavedení x udržování systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zacházení x údaji, bude xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány a xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx jednání s xxxxxxx komisí xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podávání xxxxx a informací. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx seznámení se x protokolem x xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazek xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxx, že

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, xxxxxx x činností, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx taková organizace xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Před zahájením xxxxxxxxxx hodnocení zadavatel xxxxxx, ustanoví x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx byly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxxxxx x snadno dostupného xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx hodnocením.

(8) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, dávkování x délka a xxxxxx podávání hodnoceného xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x případě, že xxxxxx xxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxx-xx zadavatel xxxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx předpisů xx požadavků Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně opatření xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxx audit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx v tomto xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahují xx xx xxx i xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, že xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx přístupem xx xxxx původní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx komisí x inspekce kontrolního xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxx, že xxxxxx či ohlášení xxxxxx xxxx xxxxx xxx zadavatel, xxxxxxxxx xx s každou xxxxxxx xx ohlášením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením xxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx nebo ohlášením xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx ve dvojím xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx případech Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentace:

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx podkladů xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx léčivého přípravku, xx xxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx use), xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace.

(3) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ předkládá xx xxxxx s žádostí, xxxxxxxxx před vydáním xxxxxxxx, doklad x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Seznamu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.⁶⁾ Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Zadavatel x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnocuje xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx kritické parametry xxxxxxxxx x na xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x kritických xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící průběžně xxxxx. Xxxx komise xxxxxxxxxx zadavateli, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx o svých xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx elektronického nebo xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Pokud jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení dále xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx porovnání xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx xxxx zahájením x v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx vlastnictví údajů xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx učiněné xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx nezbytné, xxxxxxxxxxxxx x odsouhlasené xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(1) Po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx informuje xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila xxx xxxxxxxxxx x datu x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dodatky protokolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách plánovaného xxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxxxxxx parametrů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X ohlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přiloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Závažné změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx mění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx považují za xxxx xxxxxxxx hodnocení, x x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

Zadavatel klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x etické xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, o

(1) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx interpretaci. Souhrnná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Označení xxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxx xxxxx

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx údaji xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xx xxxxx, hodnocené xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x ampule, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxx hodnoceného xxxxxx označí dalším xxxxxxx, xx kterém xx uvede xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx identifikující xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x posouzení, xxx x do xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx farmakokinetický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo, xxxxx neobdržel xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné v xxxxx místě xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stabilita.

(1) Xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx x způsob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x cílové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sledují klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "monitoři") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9.

(1) Za audit xx xxxxxxxx systematické x nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx určit, zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení a xxx byly zaznamenány, xxxxxxxxxxx x přesně xxxxxxx údaje podle xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby, xxxxx xxxx nezávislé xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "auditoři"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx auditu, frekvenci xxxxxx, xxxxx a xxxxx zpráv x xxxxxx.

(4) Plán xxxxxx a zvolené xxxxxxx se přizpůsobují xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům, počtu xxxxxxxx xxxxxxxxx, typu x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně i xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dosavadním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx auditorů xx xxxxxxxxxxx a tyto xxxxxxx xx uchovávají x souladu x přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx nedostatků x xxxxxxxx zkoušejícího, zdravotnického xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx x právních xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx neprodleně nápravná xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx hodnocení x informuje xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které povolil. Xxxxxx dozoru, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vykonává xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx jsou popsány x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 xxxxxx) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Každá změna xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx označena xxxxx, xxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx, přičemž původní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx se provádějí xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx přístupné zadavateli x Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx stanovenou §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, úplné, čitelné x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení a xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx záznamům souvisejícím x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podávané dávky x způsobu podání. Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx zachycení xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xx následek smrt xxxx ohrozila xxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxx informace xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat.

(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe a xxxxxxx právními xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x neklinických studií xxxxx klinických xxxxxxxxx.

(1) Žádost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§39 xxxx. 8 zákona) xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx dvojím vyhotovení xxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx žádost xxxxxx osoba pověřená xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxxxx dokumentace:

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x posouzení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 2, xxxxxx stanovený pro xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a x xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, předkládají se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, bezpečnost xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx činí příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být umožněno xxxxxxxxx původních xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x:

(1) Informaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 16.

(1) Zadavatel xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx se přihlíží xx stadiu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, že vnější xxxx je označen xxxxx xxxxx odstavce 3, postačuje, když xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx číslo xxxxxxxxxxxxxx šarži.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx být xxxxxxxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxx

(1) Xx xxxxxx ověřování xxxx, xxx

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "monitoři") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zkoušejícími. Xxxx xxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezávislé xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx na něm xxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které stanoví xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv o xxxxxx.

(3) Plán xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x složitostí hodnocení, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx uchovává potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxx xxxxx. Imunobiologické xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx uvedeny xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx xx návrhy xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx.

Zadavatel x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xx x

Zadavatel xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx ověřuje x xxxxxxxxx se x

Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx, aby soubor xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Zadavatel x kontrolních xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx u kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku stability x dokládá

Zadavatel zajistí xx všeobecných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Zadavatel xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxx preventivní opatření, xxxxx xxxx nutná xxx omezení xxxxxx xxxxx vyplývajících xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu, která xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 16 a 17.

Xxxxxxx xx vyhláška č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická praxe x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem vyhlášení.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně následující xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx jednotlivá místa xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx strana, xxxxxxxxx strany, xxxxx:

1. Základní xxxxxxxxx

Uvede se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, přehled xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx význam, x xxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení, které xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Shrnou xx známá x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx a xxxxxxxx zvolený xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x doba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, na xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx představují xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxx úvodní část xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x právními předpisy.

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Plán xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx primární x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení. Popíše xx typ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. studie xxxxxxx xxxxx, placebem xxxxxxxxxxxx, paralelní xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx opatření přijatých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx postup léčby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx pořadí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ukončení a xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, které se xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), a údaje, xxxxx se považují xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxx zařazení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxx, xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného léčiva, xxxxxxxxx x časování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx subjekty, xxxxxx xxxxxxxx sledování x xxxxx o xxx, xxx x jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Popíše xx léčba, včetně xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx dávkování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx zahrnující následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx podávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně léčby xxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx účinnosti

Xxxxxx se parametry xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x interkurentních onemocnění x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz. Xxxxx xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx se použitá xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx xx původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, všechny xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx, xxxxxxxxx dohledu xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Zacházení s xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx financování x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

X. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty kromě xxxxxxxxx uvedený xx X.)

III. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx uvedených ad X x xx XX)

Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxx (xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx) x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx identifikační xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x klinických vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x indikace.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení

Xxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx chemického (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x stručný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx se xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x zacházení s xxxxxxxxxx léčivem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx podobnost x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. strukturní

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x metabolických xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky x interpretace xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx druhy použité xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx xx vhodném xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podání, délka xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x výsledcích xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a trvání xxxxxx a závislost xxxxxxxx na xxxx xxxxxx dávky. X xxxx části se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxx x xxxxxxx. Porovnávají xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx druhu xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovaných x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. model xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx x specifičnost), x xxxxxx hodnotící bezpečnost (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxx. Hodnotí xx xxxxxxxx, místní x systémová biologická xxxxxxxxxx léčiva a xxxx metabolitů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nálezům x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3. Toxikologie

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx karcinogenity, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx senzibilizace), xxxxxxxxxxx toxicity a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši podané xxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiva x člověka

Xxxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetice xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy, distribuce x eliminace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékové formy (xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, věk, xxxxxxxx xxxxxxxxx), interakce (xxxx. xxxxxxxx interakce x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.

6.2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly získány xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, x xx xxx x zdravých xxxxxxxxxxxx, tak u xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x charakteru x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx příbuznými. Xxxxxx xx upozornění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx

Xxxxxx se xxxx, xx xxxxxxx xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxx v xxxxx (včetně lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Celkové zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx získaných z xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx jiné problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx neregistrované

Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x substanci x xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx vývoje; xxxxxxxx xx x tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Souhrnná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xx xxx hodnoceného xxxxxx, na kterou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, velmi xxxxxxx charakteristika klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jestliže xxxxxxx v úvahu), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro případ xxxxxx xx zprávě, xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Souhrn

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a uvedou xx jeho xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx a xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx termínů

Vysvětlí xx zkratky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx podstatných xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xx údaji x xxxxxxxxxxx; dále xx xxxxxxx obdobný seznam xxxx, které se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X případě rozsáhlých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze nejpodstatnější xxxxx.

7. Xxxx

Uvede se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Výzkumný xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx ze xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx

15. Xxxxxx použitých xxxxxxxxx

16. Dodatky

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx klinické hodnocení xx řádně prováděno x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda:

4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x všech chybách, xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, doplnění xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx oprávněn xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxx hlášeny x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uchovává základní xxxxxxxxx.

7. Monitor xxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx postupů, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provede opatření x zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Monitor xxxxxxxxx xxxxx písemných standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

10. Xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x odst. 6 §39 zákona xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

2. Xxxxxxxxx dostupné v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx obsahem x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx následující xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

2. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx a zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

4. Xxxxx hodnocených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx:

5. Xxxxx hodnocených xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 4 xx xxxx xxxxx:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx

8. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxx

9. Hodnocení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

11. Xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx jakosti

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Zacházení x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx jméno xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx vezre xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Úvod

4. Fyzikálních, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení

5. Neklinické xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

8. Závěr

1. Xxxxxxxx neregistrované

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx následující:

Příslušné kapitoly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

Ve xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx terénních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx uvedeny tak, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx objektivního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Vynechání jakéhokoli xxxx xxxxxxxxx bodu xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úplné x xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis č. 472/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Xx znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

301/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx předpis č. 472/2000 Xx. byl xxxxxx právním předpisem č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.