Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx pravidly, xxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx xxx "protokol") x xxxxxxx protokolu.

(3) Na provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx hodnocením.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vykazování, hodnocení x xxxxxxxxx.

(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx a xxx tato xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, lékařského a xxxxxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 písm. x) xx x) zákona.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx členů komise xxxx, xxx xxxxxx xxx byla xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx, která xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x toto xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákonem x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx 60 dnů xxxxx, xxx splňuje xxxxxxxxx podmínky, x xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx rozhodne do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx etická xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxx komisi, xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke kterému xxx xxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tato etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x tomto zdravotnickém xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jejím složení, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, jakož i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ohlásí způsobem, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx pracovních xxxxxxxxx etické komise xxxxx odstavce 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx členové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx projednávání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx je potřebné xxxxxxxxx nejméně pěti xxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x závislém postavení xx zdravotnickému zařízení, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise plní xxx funkce podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx

(3) Záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx na požádání xxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxx xxxxxx podle §6 zákona, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x oblasti xxxxx.

(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx přítomných, xxxxxx body diskuse, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x oznámení možnosti xxxxxx zájmů a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxx osoba současně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise přebírá xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx uchovávání xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx veškeré předložené xxxxxxxxxxx. Žádost o xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx etické xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx srozumitelný.

(2) Etické xxxxxx xx xxxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx kompenzací, xxxxxxxxx x odměn xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

(4) X xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx zajištěno vyžádání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 a 10 xxxxxx.

(6) Xxx-xx x multicentrické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předá své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeným x žádosti, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx lhůtě xxxxxxxxx §36 odst. 2 xxxxxx. Xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx v xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 písm. x) zákona xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné části xxxxxxxxxxx, ke xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) etických xxxxxx x Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx protokolu.

(2) Při posouzení xxxxxxx protokolu x xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx postupuje xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Kromě případů, xxx je ohrožena xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx stanovisko zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx xx předtím, xxx rozhodne, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx souhlasu etické xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zkoušející xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vlastnostmi xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie písemný xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx takový xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle §34 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxx §5 odst. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx klinické xxxxx

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx vede xxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx xx místo xxxxxxxxx klinického hodnocení, x xxxxx zásob xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx hodnocení, x xxxxxxx každým ze xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, množství, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxxx, že subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatele.

(5) Zkoušející zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx užíváno xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx vhodných xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (randomizace), zkoušející xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx o jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx dokumentuje.

(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx získávání písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá x xxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Tyto xxxxxxxxxx materiály se xxxxxxxxxxx, odsouhlasují x xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou x xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx pověřená xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto dotazy xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému zástupci xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx X. přílohy č. 3. Xxxx příloha xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x povolení xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, čitelné x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx všech zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx změna nebo xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx x pověřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora (§20 xxxx. 3), auditora (§21 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3b) x podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;^3a) xxxxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 15 xxx.

(1) Xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 zákona xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, xxxxx příhody, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxx xxxxxxxx dávky x způsobu podání. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemně, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení bezpečnosti, xxxx hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončeno xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx jejich xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

(3) Xx-xx klinické xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx smluvní výzkumná xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, povaze klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeno. Xxxxxxxxx dohodne se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky provádění xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podávání xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx uzavřením xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protokol a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dostatek času xxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxx mezi zadavatelem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a zkoušejícím xx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxx, xx

(5) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxx xx taková organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx všechny povinnosti x funkce xxxxxxxxxx xx ke klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, prováděním, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, aby tyto xxxxx xxxx poučeny x xxxxx právech, xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxx dostupného xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x otázkách xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým hodnocením.

(8) Protokol, xxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování x xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu.

(10) Zjistí-li zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx porušení xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, ukončí xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx něj i xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx více místech, xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xx

(13) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (§37 odst. 2 xxxxxx) xxxxxx zadavatel xxxx jím pověřená xxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxx, xx xxxxxx či ohlášení xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x každou xxxxxxx xx ohlášením xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx očíslovanými stránkami, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu. X žádosti se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx podkladů xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ předkládá se xxxxx x žádostí, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾ Spolu x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Na xxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx charakteristický pro xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx a x xxxx vycházející xxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící průběžně xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pracuje podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxx písemné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxx x klinickém xxxxxxxxx zadavatel

(3) Xxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých subjektů xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Zadavatel uchovává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x odsouhlasené xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxx x změnách x xxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx informuje xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x etickou xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) O xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, která k xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 4.

(1) Za xxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x etickým komisím, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx stanovisko, se xxxxxxxx xxxxxxx protokolu xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X ohlášení xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Závažné xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx mění charakter xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx hodnocení, x x takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x etické komise, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

(1) Xxxxxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

(3) V xxxxxxx, xx vnější xxxx xx xxxxxxx údaji xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxx, když označení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádí název xxxxxxxxxx, číslo xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Je-li to xxxxx, xxxxxxxxx léčivo xx xxxxxx identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx nové xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x posouzení, xxx a xx xxxx míry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx.

(6) Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx hodnocené léčivo, xxxxx neobdržel xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxxx

(8) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitorováním klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxx, xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx parametry xxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x průběhu a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx ustanovit xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx ukončení (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(4) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx monitoři podle přílohy č. 9.

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx, xxx xxxx realizovány činnosti xxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx byly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a přesně xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx k provádění xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "auditoři"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalosti xxxxxxxx x provádění auditů xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, jím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx auditu, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx zpráv x xxxxxx.

(4) Plán xxxxxx x zvolené xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx předkládané xxxxxxxxxx úřadům, počtu xxxxxxxx hodnocení, typu x složitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, míře xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické praxe xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a tyto xxxxxxx se uchovávají x xxxxxxx x přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 jsou závažné xxxx trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zkoušejícího xxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x informuje xxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §20.

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, který Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx vykonává xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx popsány x xxxxxxxxx a xxxx dodatcích, x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 xxxx. 16 zákona) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.

(3) Každá xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž původní xxxxxx musí xxx xxxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele.

(4) Xxxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx stanovenou §39 xxxx. 15 xxxx. x) zákona, uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné zaznamenávání xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx všech zprávách. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx x xxxxxxx xx zdrojovými dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora, xxxxxxxx xx kontrolních xxxxx xxxxxx přímý xxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x zadavateli xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx zachycení xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx ohrozila zvíře xx životě, xx xxxxxx informace xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x příslušnou okresní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x udržování systémů xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděno x údaje budou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x hlášeny x souladu s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x délka x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podloženy dostatečnými xxxxx x všeobecné xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(1) Xxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx hodnocení (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx nebo jím xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že žádost xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, předkládá x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s uvedením xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dvojím vyhotovení xxxxxxxxxxx dokumentace:

(3) Xx xxxxxxx vyžádání Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může jednotlivé xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx s žádostí xxxxxxxxx uvedené v §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činí příslušná xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx jsou údaje xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původních údajů x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.

(3) Zadavatel xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 16.

(1) Zadavatel xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby xxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx xx xxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vnitřního obalu xxxxxxxxxxx léčiva umožňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx, xx systém xxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx to vyžaduje xxxxxxxxx stav xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx být zjistitelné.

(6) Zadavatel xxxxxxx

(1) Xx účelem ověřování xxxx, zda

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx a xxx xxxx ukončení (xxxx jen "monitoři") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se zkoušejícími. Xxxx xxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezávislé na xxxxx xxxxxxxxx hodnocení x osobách, které xx xx něm xxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(3) Plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x složitostí hodnocení, xxxxxx rizik pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx x nálezy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx potvrzení x vykonaném xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx třetí. Imunobiologické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx uvedeny tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx xx návrhy xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, xx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xx x

Xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "aktivních" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx x

Zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Zadavatel x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby zajistí

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku stability x xxxxxxx

Zadavatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx na prostředí (xxxxxxxxxxx) a stanovuje xxxxxxx preventivní opatření, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývajících xx

Xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokusech xxxxxxx, že

(1) Xxxxxxxxx v terénním xxxxxxxxx zajistí

(2) Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx opakování xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x přílohách č. 16 x 17.

Zrušuje xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická praxe x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx obsaženy v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například x Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Protokol xx xxxxxxx obsahem x xxxx titulní xxxxxx, xxxxxxxxx strany, uvádí:

1. Základní xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přehled xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx význam, x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx vztahují k xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxx člověka. Xxxxxx se a xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, na xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, x xxxxxx xx literaturu x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx část xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx předpisy.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx cílů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Uvedou xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíše xx xxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, paralelní xxxxxxxxxx) x schéma postupů x jednotlivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx předpojatosti (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaslepení). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dávkovacího xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx účasti xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxx, včetně případného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx přerušení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíšou xx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx případně používaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, postupy pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, které se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Uvedou xx xxxxxxxx xxx zařazení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x jak xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxx sledování a xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx nahrazovány.

5. Léčba xxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx xxxxx, včetně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx a doby xxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx podávané xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně léčby xxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxx je v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxx předepsaných xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se parametry xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x vyhodnocování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x interkurentních xxxxxxxxxx x typ x xxxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx statistické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx výpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kritéria xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx popsány x xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Popíše xx xxxxx subjektů pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, všechny xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx hodnocené léčivo).

9. Přímý xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx zásady x otázky zvažované x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x uchovávání xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx ve xxxxxxxx smlouvě, xxxxx xx způsob xxxxxxxxxxx x pojištění.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se zásady xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxxx informovaném xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx uvedený xx X.)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx X x xx XX)

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivech) x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx chemický název xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxx mezinárodní nechráněný xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx

Xxxxx xx popis xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x strukturního) xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx správné uchovávání x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx léčivem. Zmíní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx známými xxxxxx. strukturní

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x možným nežádoucím xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, velikost podané xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (např. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx dávkování, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, dobu nástupu, xxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx x závislost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky. X xxxx xxxxx xx xxxxxx nejzávažnější nálezy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich vztah x xxxxxxx. Porovnávají xx zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx druhu xxxxxx (terapeutický xxxxx) x vztah těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x člověka.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxx x zvířat. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx léčebné účinky (xxxx. model xxxxxxxxx, xxxxx na receptory x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, biologické transformace x distribuce hodnoceného xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxxx léčiva x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3. Toxikologie

Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x opakovaném xxxxxx, xxxxxxxx karcinogenity, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (mutagenity).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka xxxxxxxxxx farmakokinetiku, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, závislost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Uvede xx xxxxxx všech dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x používání hodnoceného xxxxxx x xxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiva x člověka

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x eliminace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při použití xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx interakce s xxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx x účinnost

Xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx, farmakodynamice, xxxxxxxxx x závislosti xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx hodnoceného léčiva, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, a xx xxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx počtu klinických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx souhrn účinnosti x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx se významné xxxxxxx v xxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx zrušena. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx a nežádoucích xxxxxx).

7. Xxxxx

Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx klinická hodnocení. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se přizpůsobí xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x substanci x xxxxxxxxx xxxx očekávány xx na xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx k tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx vyvíjenou nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a xx x xxxx lékové xxxxx, síle x xxxxxxxxx balení

Informace x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx kód hodnoceného xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li zřejmá x xxxxx, název xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx, datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx ukončení, xxxxx xxxxxxxx či koordinujícího xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ke zprávě, xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx vypracování xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávy, včetně xxxxxxx a tabulek.

4. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

5. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podstatných xxx xxxxx, průběh, xxxxxxxx x vyhodnocení studie. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xx údaji x xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx obdobný xxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx předpisy či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x úvahu při xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx zahrnutí xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx

14. Xxxxxxx x grafy xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx místo klinického xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xx jeho xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zadavatele, xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dokumentováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx jeho xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx zejména, xxx:

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx chybách, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tím xxxx spolupracovníkem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx oprávněn xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx řádně hlášeny x termínech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinickou praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx písemných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, jakož x zohlednění xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 6 §39 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

2. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Protokol xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. formou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

2. Cíle klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx popis xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxxx xxxxxxx:

4. Výběr xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx se:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx uvedených x xxxx 4 xx xxxx xxxxx:

6. Xxxxxxxxx účinnosti

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx

9. Hodnocení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x celkové zhodnocení

11. Přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx zvířat

14. Xxxxxxxxx x xxxxx x uchovávání xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x pojištění

16. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivu, xxxxx jsou xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Xxxx

4. Fyzikálních, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení

5. Neklinické xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva na xxxxx

8. Xxxxx

1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxx, síle a xxxxxxxxx balení

Informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel. Xxxxxxxx součásti xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

Příslušné kapitoly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení. Xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx:

Vynechání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx odůvodnit.

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx

s účinností xx 1.10.2003

Xxxxxx předpis x. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x účinností xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.