Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

(2) Xxx-xx o radiofarmaka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy.¹⁾

(1) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxx protokolu.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podílet xxxxx xxxxx xx vzděláním, xxxxxxxxx x zkušenostmi xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají a xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Ustavením xxxxxx xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxx činil xxxxxxx pět x xxx xxxx komise xxxx kvalifikaci x xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx předkládané klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úřad (xxxx xxx "osoba"), xxxxx komisi ustavuje, xxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx §35 odst. 1 písm. x) xx c) xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx členů xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Osoba, která xxxxxxx xxxxxx ustavila, xx neprodleně oznámí Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx etická komise xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákonem x xxxxx vyhláškou. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxx, zda splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx může být xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámí xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx ustavila, x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení vytvoří xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x pokud xxxxx ke změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx návaznost xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx komise xxxxxx xxx stanoviska xx xxxxxxxx, xxxxxxx konání xxxxxx xxxxxx způsobem, xxxxx xx popsán x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx odstavce 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ti xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx, x člen, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx poměru, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise plní xxx xxxxxx podle xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx zahrnují zejména

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu s §35 xxxx. 12 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxx x xxxxxxx léčiv.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, seznam xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisy, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli xxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx komise obsahují xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx, xxxxxx body xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxx přijato, xxxxxx x oznámení možnosti xxxxxx xxxxx x xxxxxx nejméně jednoho xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nad xxxxxxx xxxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx způsobem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx uděluje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx veškeré předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx etické xxxxxx předkládají v xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx komise srozumitelný.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx předkládá

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx etická xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx získat jeho xxxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx, jakým způsobem x x xxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, x zváží, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx poskytne etická xxxxxx zadavateli a Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv ve xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 a 10 xxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx etickým xxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §36 odst. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx a návrhem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ke které xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx změně xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, fax, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Takový dodatek xx nepovažuje za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxx, než xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, rovněž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx obsahuje

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle §34 odst. 8 xxxxxx a podle §5 xxxx. 4 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx klinické praxe

(4) Xxxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx vede záznamy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení, x stavu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx každým xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxx x jiném xxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx přiřazená xxxxxxxxxxx léčivu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušející xxxx záznamy prokazatelně xxxxxxxxxxxxx, xx subjektům xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx hodnocenými xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx.

(5) Zkoušející zajistí, xxx hodnocené xxxxxx xxxx xxxxxxx výhradně x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx vhodných pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (randomizace), xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx poučení subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu jsou xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pokračování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí a Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdykoli jsou x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx před xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx času xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx ohledně klinického xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému zástupci xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx opatřeného informovaného xxxxxxxx, jakož x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obdrží kopii xxxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X případě klinického xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty uvedené x xxxxxx X. přílohy č. 3. Xxxx příloha xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx II. a XXX. xxxxxxxxxxx, která xx vedena x xxxxxxx x po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici, xxxxx v povolení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, čitelné x xxxxxx zaznamenávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xx všech xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx x souladu xx zdrojovými dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx datem, podpisem xxxxx, která xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx záznamu. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxx provádět, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx zkoušejícího.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením v xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), auditora (§21 odst. 2), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadů umožní xxxxx xxxxxxx xx xxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx (§38 odst. 10 zákona) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou xxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vedení klinického xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^3a) Po xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx^3b) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx po xxxx 15 xxx.

(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38b odst. 1 zákona obsahuje xxxx o xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx příhody, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podání. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx, neprodleně xx xxxxxxx podrobnou xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx laboratorních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kritické z xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx hlášeny v xxxxxxx s xxxxxxxxx xx hlášení a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxx jejich další xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx trvalého xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zadavatele, kterému xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx komisi, popřípadě xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění s xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx v souladu x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že se xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, má xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxx obdobně xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví subjektu xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx a informací. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provedení klinického xxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx protokol x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx zkoušejícího x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx seznámení se x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi.

(3) X písemné xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, že

(5) Xxxxxxxxx dále zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxx xx xxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxx zůstává xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, monitorováním x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x svých právech, xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxx x aby xxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x snadno xxxxxxxxxx xxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

(8) Protokol, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx x délka x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivu.

(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx podílejícími se xx klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo audit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx porušení xxxxx xxxxxxxxx věty na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ukončí xxxxxxxxx účast zkoušejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx něj x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(12) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(13) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx písemný souhlas x xxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, auditu, xxxxxxxx etickou xxxxxx x inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§37 xxxx. 2 xxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím pověřená xxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xx ohlášení xxxxxx xxxx xxxxx xxx zadavatel, xxxxxxxxx xx x každou xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stránkami, xxxxxxxx uvedením obsahu. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti nebo xxxxxxxx.

(2) S xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxxx dokumentace:

Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx,⁵⁾ předkládá xx xxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾ Spolu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předloží zadavatel xxxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx charakteristický xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x xxxxxxxx podklady xxxxxxx zveřejněním xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho ukončení. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx pracuje podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x vede písemné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx elektronického xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(3) Pokud jsou xxxxx xx pozorování xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a pozorování xx zpracovanými xxxx.

(4) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx vypracované xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx, dokumentované x xxxxxxxxxxxx zkoušejícím. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x změnách x xxxxxxxx.

(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x etickou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx taková xxxxxx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřila xxx xxxxxxxxxx o xxxx x xxxxx, kde xxxx klinické hodnocení xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx zkoušející etickou xxxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(1) Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx dodatky protokolu xxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxx xxxxxxx plánovaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx parametrů xx xxxxxxx xxxxxx vzorků. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Závažné změny xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zejména xxxxx cílů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxxxx výběru xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xx považují xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxx komise, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x

(1) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

(3) V případě, xx xxxxxx obal xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx název xxxxxxxxxx, číslo šarže xxxxx kód identifikující xxxxx. Xx-xx to xxxxx, hodnocené léčivo xx xxxxxx identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx se způsob xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx data xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx nové lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx a xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocené xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxx místě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx komise a xxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů o xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením zajišťuje xxxxxxxxx monitorováním klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxx, xxxx, uspořádání, xxxxxxxxx, zaslepení, rozsah x xxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx zpravidla xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx

(4) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 9.

(1) Xx xxxxx xx považuje systematické x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x přesně xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, standardních pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x provádění xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx vypracovaných xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx auditu, způsob xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x zvolené xxxxxxx se přizpůsobují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx subjekty xxxxxxxxx x případně i xxxxxxxxxxx s ohledem xx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx právních předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně nápravná xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 6 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Stejným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20.

(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx vykonává xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dozoru, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx vykonává xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uveřejní Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx popsány x xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedena xxxxxxxxxxx (§39 odst. 16 xxxxxx) stanovená x příloze č. 10.

(2) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(5) Zkoušející xxxxxxx xx ukončení provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx stanovenou §39 xxxx. 15 písm. x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(6) Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, monitora, xxxxxxxx xx kontrolních xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx záznamům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxx, xxxxx léčiva vyvolávajícího xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxxx xxxxxxxx dávky x způsobu xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxx, která xxxx xx následek xxxx xxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx události.

Je-li xxxxxxxx hodnocení přerušeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x příslušnou okresní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Zadavatel xx xxxxxxxxx za xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx souvisejících laboratorních xxxxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx právními předpisy,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x délka x xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx dostatečnými xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(1) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 xxxxxx) xxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx pověřená xxxxxxxxxxx, předkládá x xxxxxx částí úředně xxxxxxx xxxxxxxx. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x s uvedením xxxxxx.

(2) S xxxxxxx se předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace:

(3) Xx xxxxxxx vyžádání Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx x z xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předkládají xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 xxxx. 3.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx účinnosti x xx základě zjištěných xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxxxxx získaná x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpracovávány, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx původních údajů x pozorování se xxxxxxxxxxxx xxxx.

Zadavatel klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x:

(1) Informaci o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx od ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 16.

(1) Zadavatel xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx uchovávání, x xxxxxxx potřeby xxxx x postupy xxx xxxxxxxx úpravu hodnocených xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Označení xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení". X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx léčiva označí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx systém xxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx být xxxxxxxxxxx.

(6) Zadavatel zajistí

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zda

(2) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxx xxxx ukončení (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx součinnost xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx osoby

(3) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupují monitoři xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezávislé xx xxxxx klinickém hodnocení x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby audity xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, zadavatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, xxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx hodnocení, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx uvedeny xxx, xxx mohly být xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odkazem. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kvality, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xx lékopisných postupů, xx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Zadavatel x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx kvalitativní podrobnosti x xxxxxxxxx xx x

Xxxxxxxxx xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se x

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, aby soubor xxxxxxxxx xx materiál xxx aplikován xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx u kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

Zadavatel zajistí xx všeobecných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx prostředí (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou nutná xxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx

Xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxx xxxxxxx, že

(1) Xxxxxxxxx x terénním xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx může xxxxxxxxx x registrovaných x neregistrovaných léčivých xxxxxxxxx opakování terénního xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.

Zadavatel xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.

Xxxxxxx xx vyhláška č. 230/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxxx praxe x bližší podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx strana, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, přehled xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx klinický význam, x nálezů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxx xxxxxx. Shrnou xx xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx, xxxxxxxxx, dávkovací xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného léčiva. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, a xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx souvislost s xxxxxxxxx hodnocením x xxxxx xxxxxxxxxxx základ xxx klinické hodnocení. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx primární x xxxxxxxx sekundární cíle, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Popíše xx typ a xxxxxxxxxx prováděného klinického xxxxxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, placebem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádání) x schéma postupů x xxxxxxxxxxxx kroků, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyloučení předpojatosti (xxxx. xxxxxx randomizace xx zaslepení). Xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a dávkovacího xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. Uvede xx předpokládaná xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení x xxxxx pořadí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx ukončení a xxx přerušení účasti xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíšou xx xxxxxxx vykazování xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či elektronického xxxxxxxxxxx), a údaje, xxxxx xx xxxxxxxx xx zdrojové.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx předčasné ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, kdy x xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx shromažďovaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x xxx, xxx a jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx všech podávaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxx xxxxx zahrnující následné xxxxxxxxx subjektů pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x skupinu. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx před anebo x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení účinnosti

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x časování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx statistické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz. Xxxxx xx plánovaný xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx počty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zdůvodní xx volba xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně úvahy xx výpočtu statistické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx). Popíše xx xxxxx subjektů pro xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx hodnocené xxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud není xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Popíší xx xxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x uchovávání xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx popsán xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x x písemném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)

XXX. Xxxxxxxxx uchovávané po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx X a ad XX)

Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Xxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxx (xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx je opatřen xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx nejvýše xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, x xxxxxxxx existuje, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinu a xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx, zdůvodnění xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx způsob použití x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, chemické x farmaceutické vlastnosti x xxxxxxx

Uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) vzorce x stručný popis xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma a xxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zmíní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými známými xxxxxx. xxxxxxxxxx

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx (přednostně xx xxxxx tabulek) xx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se použité xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x interpretace xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx druhy xxxxxxx xxx neklinické hodnocení, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxx, údaj x xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva. Údaje x výsledcích zahrnují: xxxxxx, četnost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, dobu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a trvání xxxxxx x závislost xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Porovnávají xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx (terapeutický index) x vztah těchto xxxxxxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx x xxxxxxx.

5.1. Preklinická xxxxxxxxxxxx

Obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxx x zvířat. Zahrnuje xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. speciální xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, biologické transformace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hodnotí xx absorpce, místní x systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx metabolitů x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickým xxxxxxx x zvířecích xxxxx.

5.3. Toxikologie

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx studiích xxxxxxxx xx jednorázovém x opakovaném podání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvláštních xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (mutagenity).

6. Xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx, bezpečnost, účinnost x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x používání hodnoceného xxxxxx x xxxxx.

6.1. Farmakokinetika x metabolismus xxxxxx x člověka

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx), xxxxxxx populace (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx interakce x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx) a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx x účinnost

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly získány xxx předchozích klinických xxxxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx x různých xxxxxx populace, přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx klinických xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx, které xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx upozornění xxxx xxxxxxx zvláštního xxxxxxx při použití xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx léčivo xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace získané x xxxxxxxxx x xxxxx (včetně lékové xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdrojů xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx důsledků xxx xxxxxxx klinická hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Rozsah předkládaných xxxxxxxxx se přizpůsobí xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx konci xxxxxx xxxxxx; přihlíží xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx studie.

2. Xxxxxxxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Informace x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje v xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxx x uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, název xx xxx hodnoceného xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměřeno, velmi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx zřejmá x názvu, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahájení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx popíše xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx výsledky.

3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx

Uvede xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x tabulek.

4. Xxxxxx xxxxxxx a definic xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

5. Etika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx popíše rozdělení xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, průběh, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx; xxxx se xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx podílely xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nejpodstatnější xxxxx.

7. Xxxx

Xxxxx xx xxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkového xxxxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrolních úřadů, xxxxx byly vzaty x úvahu při xxxxxxxxxxx plánu klinického xxxxxxxxx.

8. Xxxx klinického hodnocení

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Výzkumný plán

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Hodnocení xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx shrnutí a xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v xxxxx

15. Xxxxxx použitých xxxxxxxxx

16. Dodatky

1. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx, v xxxxxxx x po xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx:

4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx, xx příslušné xxxxxx, doplnění xx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo tím xxxx spolupracovníkem v xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx doloženo.

5. Xxxxxxx prověřuje, zda xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxx hlášeny x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxx klinickou xxxxx, xxxxxxxxxx, etickou xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.

6. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx opatření x zabránění opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Monitor xxxxxxxxx xxxxx písemných standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx:

10. Xxxxxx monitora xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx posouzení, jakož x zohlednění xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 6 §39 zákona xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiály:

1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Protokol xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho titulní xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx následující xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. formou souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx

2. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Podrobný xxxxx xxxx a zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx:

4. Výběr hodnocených xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat

Xxxxx údajů xxxxxxxxx x bodě 4 xx xxxx uvede:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxx na životní xxxxxxxxx

10. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

11. Xxxxx přístup xx zdrojovým dokumentům

12. Zabezpečování x xxxxxx jakosti

13. Xxxxxxx zvířat

14. Zacházení x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx stranou, která xxxxx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx jeho identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Úvod

4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

8. Xxxxx

1. Xxxxxxxx neregistrované

2. Xxxxxxxxx registrované x Xxxxx republice xx x jiné xxxx, x xx x též xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou následující:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx následující:

Xxxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxx xxxx xx třeba odůvodnit.

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úplné x xxxxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 472/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:

301/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2008.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.