Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

(2) Xxx-xx o radiofarmaka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx předpisy.¹⁾

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx pravidly, xxxxxxx xx xx základě xxxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx v xxxxxxx x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxx protokolu.

(3) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx podílet pouze xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

(4) Xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vykazování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1 xxxxxx xx rozumí písemné xxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxx tato xxxxxx xxxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx krajský xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx c) zákona.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx komise xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx neprodleně xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 odst. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx etická xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá x xxxx určení Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx xxx činnost xxxxxx komise xxxxxxx x touto xxxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 dnů xxxxx, zda splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, zda xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx etická xxxxxx pro multicentrická xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oznámí xxxxxx komisi, osobě, xxxxx xx xxxxxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení klinické xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx xxxxxxx komisí ustavenou xxxxxxxxxxxxx zařízením, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxxxx k tomu, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx změnám x xxxxx xxxxxxx, xxx byla zajištěna xxxxxxx návaznost její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ti xxxxxxx xxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x ním xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx, x člen, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poměru, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. Přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx zkoušející.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(3) Záznamy xxxxxxxxxx etickou komisí x xxxxxxx x §35 xxxx. 12 xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správu podle §6 zákona, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv.

(4) Písemné xxxxxxxx xxxxxxx, seznam členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx ustavena x xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hodinu x xxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx členů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přítomných, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx, záznam x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zájmů a xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxx komise.

(6) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx seznam probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Písemnosti a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx předkládají x xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx srozumitelný.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx předkládá

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odměn xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získat jeho xxxxxxx, etická komise xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zákonného zástupce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxx zadavateli a Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 xxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předá své xxxxxxxxxx etickým komisím xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x žádosti, xxxxxxxxxx x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx etické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx v souladu x §36 xxxx. 3 zákona.

(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ke které xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x dodatek xxxxxxxxx administrativní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, adresa xxxxxxxxxxxx pošty) xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx komise, které x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 obdobně.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise (§36 xxxx. 7 zákona) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx písemně zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Kromě případů, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx si xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx studie písemný xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce; v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx souhlas, xx postupuje xxxxx §34 odst. 8 xxxxxx x xxxxx §5 odst. 4 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x stavu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx každým ze xxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxx x jiném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, množství, šarže, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zadavatele.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxxx vhodných xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxx hodnocení postupuje xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx), zkoušející xxxxxxx, xx identifikační xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x protokolem. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dokumentuje.

(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x písemného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx subjekt hodnocení xxxxxxxxxx ovlivňován x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí a Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Tyto xxxxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx, odsouhlasují x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x dispozici xxxx xxxxxxxxx podstatné pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxxxxxx času xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx vznesení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxxx xx zodpoví.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená poskytne xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx opatřeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxx písemných xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxxx. V případě, xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení.

(5) X případě klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx hodnocení prováděno, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx X. přílohy č. 3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx XX. x XXX. dokumentaci, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx x souladu xx zdrojovými xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx datem, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo opravy xxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxx opravy provádět, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx potvrzena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx x pověřeným xxxxxx kontrolních xxxxxx xxxxx §4 odst. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 odst. 2), xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx požadovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§38 odst. 10 zákona) xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 4.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

(8) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana údajů x osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.^3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx^3b) a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;^3a) xxxxxxxxxxxxx kódy subjektů xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 15 let.

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxx xxxxx §38b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx dávky x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx potvrdí podrobnou xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x protokolu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení bezpečnosti, xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx termínech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončeno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx jejich další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x odstavci 1

(3) Xx-xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu xxxxxx xxxxxx, zkoušející x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx klinické hodnocení, xxxxxx provádění x xxx souvisejících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, bude xxxxxxxxx x údaje xxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxxx, xx tato xxxxxxxxxx zaveden xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nákladů na xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účastí xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx jednání x xxxxxxx xxxxxx či Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx seznámení se x xxxxxxxxxx a xxxxxxx poskytnutými xxxxxxxxxxx.

(3) X písemné xxxxxxx xxxx zadavatelem x xxxxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx, xx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx smlouvě mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx vyjádří, že

(5) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx organizaci, xxxxxxxx xx xxxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxx zůstává xxxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx x xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaného x xxxxxx dostupného xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zdravotních xxxxxxxxxx x otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx, volba xxxxxx formy, xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx podávání hodnoceného xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx klinických xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxx informace x hodnoceném xxxxxx.

(10) Xxxxxx-xx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavků Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ukončí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x tomto xxxxx.

(11) Jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahují xx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx více místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx subjekt hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx jeho původní xxxxxxxxx dokumentace za xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x klinickým xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (§37 xxxx. 2 xxxxxx) podává zadavatel xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxx, xx xxxxxx či ohlášení xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X žádosti xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx nebo ohlášením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx případech Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx x klinická xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (compassionate xxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx xx xxxxx x žádostí, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů schválených xxx xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.⁶⁾ Xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx vycházející požadavky x xxxxxxxx podklady xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(1) Zadavatel x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxx a na xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxx ukončení. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx postupu klinického xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x kritických xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, upravit nebo xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx písemné xxxxxxx x svých xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel

(3) Pokud xxxx xxxxx či pozorování xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Xxxxx xxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx léčiv.

(6) Zadavatel uchovává xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx subjektů hodnocení xxxx nezbytné, dokumentované x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxxxx změn zástupce xxxxxxxxxx poskytne zkoušejícímu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřila xxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisko x xxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 4.

(1) Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x délce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, změnách vstupních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx cílů klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx považují za xxxx klinické xxxxxxxxx, x v takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, x

(1) Informace x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje souhrnnou xxxxxx, ve které xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx interpretaci. Xxxxxxxx xxxxxx obsahuje náležitosti xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxx

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx obal xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, když označení xxxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx to xxxxx, hodnocené xxxxxx xx označí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) V xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvede xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx identifikující xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx lékové xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje o xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xx xxxx míry xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivo, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx a způsob xxxxxxxxxxxx zadavatel určí x xxxxxxx xx xxx, účel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, rozsah x cílové parametry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před zahájením, x xxxxxxx x xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx xxxxx

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xx audit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx určit, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a přesně xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, xxxxx a xxxxx zpráv o xxxxxx.

(4) Plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, míře rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx v dosavadním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx x přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zdravotnického xxxxxxxx xxxx zadavatele x xxxxxxx na xxxxxxxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x právních xxxxxxxx auditem xxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Jestliže xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 jsou xxxxxxx xxxx xxxxxx, zadavatel xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického zařízení x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx neprodleně x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20.

(1) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxx průběhem klinického xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xx rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Bližší xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx obeznámí xx xxxxxxxx používáním x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 odst. 16 xxxxxx) stanovená x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.

(3) Každá xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx označena xxxxx, xxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby i xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Změny xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx písemných pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přístupné zadavateli x Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po xxxx stanovenou §39 xxxx. 15 písm. x) zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 10.

(6) Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v příloze č. 11.

(7) Zkoušející xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x včasné xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx nesrovnalosti xxxx xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zadavateli xxxxxxxx xxxx o místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxxx podávané xxxxx x xxxxxxx podání. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxxx zvíře xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přerušeno xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x příslušnou okresní xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx léčbu x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Zadavatel xx xxxxxxxxx xx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a používání xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bude xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předpisy,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost a xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx x xxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva musí xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x udělení povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 zákona) xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, předkládá s xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pověření. Jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace:

(3) Na xxxxxxx vyžádání Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx potřebné x posouzení daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxx vycházející xxxxxxxxx x potřebné xxxxxxxx, xxxxxxx zveřejněním ve xxxx informačním prostředku.

(4) Je-li hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, předkládají se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 3.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx hodnocených xxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

(3) Xxxxx xxxx údaje xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x:

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 15.

(3) Zadavatel xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx závěry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.

(1) Zadavatel xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x další xxxxxxxx uchovávání, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, že

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx,⁹⁾ xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení". X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci.

(4) X xxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx se číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že systém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx to vyžaduje xxxxxxxxx xxxx zvířete, xxxxx porušení xxxxxxxxx xxxx být zjistitelné.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx

(2) Zadavatel xxxx ustanovit osoby, xxxxx sledují klinické xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu a xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx osoby

(3) Xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Audit provádějí xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(3) Plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx třetí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx uvedeny tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. X zkoušek xxxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx být xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx kvality, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupů, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.

Zadavatel x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx kvalitativní podrobnosti x xxxxxxxxx xx x

Zadavatel xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se x

Xxxxxxxxx xxxxxxx u výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx materiál xxx aplikován na xxxxxxx substance x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx neuvedeném v xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxx výroby xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokládá

Zadavatel zajistí xx všeobecných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx prostředí (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxx xxx omezení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že

(1) Xxxxxxxxx x terénním xxxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx x neregistrovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx klinická praxe x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x uvedeném xxxxxxx. Informace specifické xxx jednotlivá xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x Xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx strana, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

1. Základní xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx, které mohou xxx klinický význam, x nálezů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx i xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxx. Xxxxx se charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx představují základ xxx klinické xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Podrobný xxxxx cílů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx primární a xxxxxxxx sekundární cíle, xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx prováděného klinického xxxxxxxxx (xxxx. studie xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx uspořádání) x schéma xxxxxxx x jednotlivých kroků, xxxxxx opatření přijatých xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Popíše xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, lékové xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxx xx předpokládaná doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, x xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo celého xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxxxxxx), x údaje, xxxxx se xxxxxxxx xx zdrojové.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x jak xxxxxxx xxxxxxx z klinického xxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx shromažďovaných pro xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxx xxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx) a léčba, xxxxx je x xxxxxxx době nepřípustná. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a metody x časování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti.

7. Xxxxxxxxx bezpečnosti

Xxxxxx xx parametry xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx, zaznamenávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x interkurentních xxxxxxxxxx x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Popíší xx xxxxxxxxx statistické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx plánovaný počet xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx počty xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně úvahy xx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx významnosti, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nepoužitých x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx hlášení jakýchkoliv xxxxxxxx od původního xxxxxxxxxxxxx xxxxx (všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx v souhrnné xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx subjektů xxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

9. Přímý xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajištěn xxxxx xxxxxxxx smlouvou, xxxxx se, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením.

12. Xxxxxxxxx s xxxxx a uchovávání xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx-xx popsán xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx způsob financování x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Xxxxxx-xx popsány xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

X. Dokumenty dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx X.)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ad X x xx XX)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx léčivu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stranou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx hodnoceného xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, datum vydání, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx souhrn

V xxxxxxx nejvýše xxxx xxxxx uvádí xxxxxxxx xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Úvod

Obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčiva xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x složení

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x strukturního) vzorce x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx vlastností; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx strukturní podobnost x jinými známými xxxxxx. strukturní

5. Neklinické xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (přednostně xx formě xxxxxxx) xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x interpretace xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx léčivu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x pohlaví xxxxxx x každé xxxxxxx, xxxxxxxx podané xxxxx xx vhodném xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), intervaly dávkování, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, délka xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Údaje x xxxxxxxxxx zahrnují: xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxx se xxxxxx nejzávažnější xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x člověku. Porovnávají xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx druhu xxxxxx (terapeutický xxxxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k navrhovanému xxxxxxxxx u člověka.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Obsahuje souhrn xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Zahrnuje xxxxxx, které hodnotí xxxxxxxxxxx léčebné účinky (xxxx. model xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. speciální studie xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinků).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx u zvířat

Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx absorpce, místní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologickým nálezům x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx karcinogenity, xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. dráždivosti xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).

6. Účinky u xxxxxxx

Zhodnotí xx xxxxx účinky hodnoceného xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

6.1. Farmakokinetika x xxxxxxxxxxxx léčiva x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx o farmakokinetice xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx x/xxxx relativní), xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx, věk, orgánová xxxxxxxxx), interakce (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxxxxxxx x účinnost

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx výši podané xxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxx jeho metabolitů, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tak u xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze uvést xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx hodnoceních xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx u xxxxx xxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

Uvedou se xxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx jiné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Přípravy neregistrované

Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx vývoje; přihlíží xx x tomu, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx nebo x nový přípravek xxxxxxxxxx látku xxxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x předpokládané xxxxxx xxxxxx.

2. Přípravky xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x jiné xxxx, x to x xxxx lékové xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx

Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje v xxxxxxxxxxxx uspořádání:

Souhrnná xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx kód hodnoceného xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx zaměřeno, velmi xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx zřejmá x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx), xxxxx ukončení, jméno xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ke zprávě, xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx výsledky.

3. Obsah xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4. Seznam xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

5. Etika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Xxxxxxxxxx x organizační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, průběh, xxxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx. Xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx; xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx pouze nejpodstatnější xxxxx.

7. Xxxx

Uvede xx xxxxxxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx populace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametry). Xxxxxx xx předpisy xx xxxxxxxxxx kontrolních úřadů, xxxxx xxxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx plán

Xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Hodnocení xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

14. Xxxxxxx x grafy xxxxx ze xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

1. Monitor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, x průběhu x po xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx zejména, xxx:

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech chybách, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, doplnění či xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx prověřuje, xxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx opatření x zabránění opakovaného xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx.

8. Monitor xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemnou zprávu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx posouzení, xxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxxx, se zadavatelem xxxxxxxxxxx.

Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odst. 6 §39 xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Protokol xx opatřen xxxxxxx x jeho titulní xxxxxx uvádí:

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

1. Xxxxxxxx informace xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx

2. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx uvedení:

4. Výběr xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Uvede xx:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx údajů uvedených x bodě 4 xx xxxx xxxxx:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx

8. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxx

9. Xxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx

10. Statistika x celkové xxxxxxxxxx

11. Přímý xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx

12. Zabezpečování x xxxxxx xxxxxxx

13. Xxxxxxx xxxxxx

14. Xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

16. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx opatřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx vezre xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx xxxxxx

3. Úvod

4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické xxxxxxxxxx x xxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

8. Závěr

1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx registrované x České xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, a xx x xxx lékové xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Vypracování souhrnné xxxxxx xxxxxxxxx zadavatel. Xxxxxxxx součásti souhrnné xxxxxx xxxx následující:

Xxxxxxxxx kapitoly xxxx obsahovat následující xxxxx:

Ve všech xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se terénních xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx uvedeny tak, xxx to umožnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Vynechání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx úplné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 472/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

301/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2003

Xxxxxx předpis x. 472/2000 Xx. xxx xxxxxx právním předpisem č. 226/2008 Sb. s účinností xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.