Plné znění - 472/2000 Sb.

ČÁST PRVNÍ - Společná ustanovení

ČÁST DRUHÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ HUMÁNNÍCH LÉČIV

ČÁST TŘETÍ - KLINICKÉ HODNOCENÍ VETERINÁRNÍCH LÉČIV

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Příloha č. 1 - Protokol klinického hodnocení a dodatky protokolu

Příloha č. 2 - Údaje uváděné v poučení subjektu hodnocení a písemném informovaném souhlasu

Příloha č. 3 - Základní dokumenty, které slouží k prokázání dodržování zásad správné klinické praxe a požadavků právních předpisů

Příloha č. 4 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

Příloha č. 5 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 6 - Farmaceutické údaje o hodnocených léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 7 - Informace o ukončení klinického hodnocení

Příloha č. 8 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení

Příloha č. 9 - Činnost monitora klinického hodnocení

Příloha č. 10 - Dokumenty dostupné pro klinické hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 11 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 12 - Protokol klinického hodnocení veterinárních léčiv a dodatky protokolu

Příloha č. 13 - Soubor informací pro zkoušejícího v případě klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 14 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivech předkládané s žádostí o povolení klinického hodnocení

Příloha č. 15 - Informace o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 16 - Souhrnná zpráva o klinickém hodnocení veterinárních léčiv

Příloha č. 17 - Podrobnosti a dokumenty týkající se testování, bezpečnosti a ověřování činnosti imunologických veterinárních léčivých přípravků

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x změnách a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁾

(1) Klinické xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

(2) Xxxxxxxx hodnocení se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx") x dodatky xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx podílet xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(1) Ustavením etické xxxxxx podle §35 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx pět a xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx, lékařského a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx úřad (xxxx xxx "osoba"), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s členstvím x xxxxxx komisi x s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxx §35 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xx postupuje podle xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavila, xx neprodleně oznámí Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §35 xxxx. 3 xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx komise pro xxxxxxxxxxxxxx hodnocení, požádá x xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zákonem x xxxxx vyhláškou. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 xxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx stanovisko Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx může být xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto určení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx xx ustavila, x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.

(5) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vedoucí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxx složení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x písemných pracovních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxx xxxxxxxxxx vyjadřují xxxxx ti členové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx projednávání daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx, který xxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx postavení xx zdravotnickému zařízení, xx kterém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx plní xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí x xxxxxxx s §35 odst. 12 xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §6 xxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx pracovní xxxxxxx, seznam členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxx praxí x xxxxxxxx předpisy, xxxx xx požádání poskytnuty xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxx x jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, seznam xxxxxxx xxxxxxxxxx přítomných, xxxxxx body diskuse, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x oznámení možnosti xxxxxx xxxxx x xxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx činnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, dále xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s prováděním xxxxxxxxxx hodnocení pouze xx podkladě xxxxxxx xxxxxxx a po xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Písemnosti x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pojištění x odměn etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx získat xxxx xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, jakým xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxxxx zajištěno vyžádání xxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx, x xxxxx, zda xxxx účelné podmínit xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx poskytne etická xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §35 xxxx. 8 x 10 zákona.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, etická xxxxxx xxx multicentrická xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx §36 xxxx. 2 xxxxxx. Etické xxxxxx xxx jednotlivá místa xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx x §36 xxxx. 3 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

(1) Oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx podle §38 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxx písemně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx vztahuje. Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) etických xxxxxx x Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx. Takový dodatek xx nepovažuje xx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxx.

(2) Xxx posouzení xxxxxxx protokolu x xxxxxx stanoviska k xxxxxx xxxxxxx etická xxxxxx postupuje xxxxx §5 obdobně.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (§36 xxxx. 7 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx písemně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx rozhodne, xxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předtím, xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zkoušející xxxxxxxx xx správným xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx před zařazením xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx možno xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §34 odst. 8 xxxxxx x podle §5 xxxx. 4 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx zásob xxxxxxxxxxx léčiva x xxxxx hodnocení, x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx nevyužívaného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxx jeho likvidace. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, množství, šarže, xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx používání hodnoceného xxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx, xxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxx xx x xxxxxxxxx hodnocení provádí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (randomizace), zkoušející xxxxxxx, že identifikační xxx bude xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o jakémkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx x tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxxx a písemného xxxxxxxxxxxxx souhlasu jsou xxxxxxx x příloze č. 2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx materiály, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisí x Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdykoli jsou x xxxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx osoba xxx pověřená před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx času xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxx pověřená xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nebo xxxx zákonnému zástupci xxxxx podepsaného a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx písemných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx. X případě, xx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx též subjekt xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx souhlasu i xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezletilých xxxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx hodnocení prováděno, xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddílu X. přílohy č. 3. Tato xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx XX. a XXX. xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx a po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x povolení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, xxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx zprávách. Xxxxxxx zkoušejícího do xxxxxxx subjektů hodnocení xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vysvětleny.

(3) Xxxxx změna xxxx xxxxxx x záznamech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, podpisem xxxxx, xxxxx provedla xxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx zkoušející, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxx xxxx opravy provádět, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele; xxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího.

(4) Xxxxxxx související s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členům xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx (§20 xxxx. 3), xxxxxxxx (§21 odst. 2), xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(6) Zpráva x průběhu klinického xxxxxxxxx (§38 xxxx. 10 xxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 4.

(7) Zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnách významně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x osobě xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.^3a) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx^3b) x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;^3a) xxxxxxxxxxxxx xxxx subjektů xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxxxx xx xxxx 15 let.

(1) Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38b odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podání. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx potvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx.

(2) Nežádoucí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx kritické z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx hlášeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxx.

(1) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "předčasné xxxxxxxx"), xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu.

(2) Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1

(3) Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx trvalého xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x tom neprodleně xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, x předčasném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxx zpracovaných standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vyhodnocovány x xxxxxxx v xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x zvláštními právními xxxxxxxx,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx jejich věrohodnost x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že se xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxx xxxxxxxxxx zaveden systém xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obdobně xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx dohodne se xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení písemnou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx nákladů xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx či Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, uchovávání xxxxxxxxxxx x podávání xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx či zdravotnickému xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx seznámení xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X písemné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím xxxxxxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx smlouvě mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx vyjádří, xx

(5) Xxxxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinností, funkcí x xxxxxxxx, které xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx taková organizace xxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a úplnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zůstává xxxxxxxxx.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx, ustanoví x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x funkce xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přípravou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx byly poučeny x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxx a xxx xxxxxx kvalifikace xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(7) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx dostupného xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a otázkách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(8) Protokol, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx x délka a xxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x bezpečnosti a xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Zadavatel xxxxxxxxx aktualizaci souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, právních předpisů xx xxxxxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podílejícími se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxx audit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx zkoušejícího xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účast xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahují xx xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx 4.

(12) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které probíhá xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx zajišťuje zejména, xx

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověření, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přístupem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx etickou komisí x inspekce xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení (§37 odst. 2 xxxxxx) podává xxxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. X xxxxxxx, že xxxxxx xx ohlášení xxxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxx, předkládá xx s xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatele xxx xxxx osobu. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx samostatně, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx uvedením obsahu. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx-xx o klinická xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx získání xxxxxxxx xxx registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,⁵⁾ xxxxxxxxx se xxxxx s žádostí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾ Spolu x xxxxxxx se xxxxxxxxx hodnocení rizika xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.⁷⁾

(4) Na xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx podklady potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 2, xxxxxx charakteristický xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx požadavky x potřebné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nezávislou xxxxxx hodnotící xxxxxxxx xxxxx. Xxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel

(3) Xxxxx xxxx xxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx porovnání původních xxxxx x xxxxxxxxxx xx zpracovanými daty.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech sledovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Zadavatel xxxxxxx xxxx zahájením x x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3. Každý xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx uchovává xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 3.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx učiněné xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezbytné, dokumentované x odsouhlasené xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o změnách x xxxxxxxx.

(1) Xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději do 60 dnů xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx x xxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx x místě, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daném místě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx dohled.

(3) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 4.

(1) Za xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřily xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx plánovaného xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x výstupních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx parametrů xx xxxxxxx xxxxxx vzorků. X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výběru xxxxxxxx xxxxxxxxx a podstatné xxxxx hodnocených xxxxx, xx považují xx xxxx xxxxxxxx hodnocení, x v xxxxxxx xxxxxxx xx předkládá xxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovisko, o

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 5 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7.

(2) Xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxx uvádí

(3) X xxxxxxx, xx vnější xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxx, xxxx označení xxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx kód identifikující xxxxx. Xx-xx to xxxxx, hodnocené léčivo xx označí identifikačním xxxxx subjektu xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dobu použitelnosti xx xxxx hodnoceného xxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxx, na kterém xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxx lékové xxxxx xxxxxxxx x posouzení, xxx x do xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ovlivní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx potřebné v xxxxx místě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(8) Zadavatel xxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxxxxx léčiva xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby a xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx hodnoceného léčiva xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxx, xx

(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určí x ohledem xx xxx, účel, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, zaslepení, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sledují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx průběhu x xxx jeho xxxxxxxx (xxxx xxx "monitoři") x zajišťují součinnost xxxxxxxxxx xx zkoušejícími. Xxxx xxxxx

(4) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xx xxxxx xx xxxxxxxx systematické x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxx xxxx realizovány činnosti xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přesně xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx, standardních pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx, frekvenci xxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv o xxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx předkládané xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx rizika xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x tyto xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. 3.

(6) Xxx xxxxxxxx nedostatků v xxxxxxxx zkoušejícího, zdravotnického xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, standardních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 jsou xxxxxxx xxxx trvalé, xxxxxxxxx xxxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této skutečnosti xxxxxxx komisi a Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupuje, xxxx-xx takové nedostatky xxxxxxxx monitorováním klinického xxxxxxxxx podle §20.

(1) Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dozoru, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx používáním a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx popsány x xxxxxxxxx x xxxx dodatcích, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx

(1) X průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx (§39 odst. 16 zákona) xxxxxxxxx x příloze č. 10.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 10.

(3) Každá xxxxx xxxx oprava x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxx xxx označena xxxxx, xxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv.

(5) Zkoušející xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx §39 xxxx. 15 xxxx. x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v příloze č. 10.

(6) Zpráva x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v příloze č. 11.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, úplné, čitelné x xxxxxx zaznamenávání xxxxx x záznamech xxxxxxxx hodnocení x xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx dokumenty; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přímý xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje xxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxx, popis xxxxxx, xxxxx léčiva xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx zachycení xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx měla xx následek xxxx xxxx ohrozila zvíře xx xxxxxx, xx xxxxxx informace xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx předčasně ukončeno, xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x příslušnou okresní xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zpracovaných standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx provádění s xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, dokumentovány, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx předpisy,⁴⁾ xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx věrohodnost x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x neklinických xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(1) Xxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39 xxxx. 8 zákona) xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pověření. Xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránkami x x xxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace:

(3) Na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxx stanovený xxx xxxxxxxxxx typy klinického xxxxxxxxx a x xxxx vycházející xxxxxxxxx x xxxxxxxx podklady, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §13 odst. 3.

(1) Xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx údajů jednotlivých xxxxxxxxxxx zvířat.

(3) Xxxxx xxxx xxxxx xx pozorování xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx původních údajů x pozorování xx xxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x:

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx 60 xxx xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice.

(2) Xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 15.

(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 16.

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx pro hodnocená xxxxxx xxxxxxx dobu, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxx před podáním xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

(3) Xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu,⁹⁾ xxxxxxx xx přihlíží xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx". X xxxxxxx, xx vnější xxxx xx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxxx, když xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X případě změny xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx uvede xxxx datum a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx systém xxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx vyžaduje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zaslepení xxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx zajistí

(1) Xx účelem xxxxxxxxx xxxx, xxx

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x zajišťují součinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx osoby

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx monitoři xxxxx přílohy č. 9.

(1) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx na něm xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx auditu, xxxxxxxxx xxxxxx, formu a xxxxx xxxxx x xxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx rizik xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx hodnocení.

(4) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx platí ustanovení xxxxx třetí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx analytických xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Zkoušky musí xxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁰⁾ xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti odchylují xx xxxxxxxxxxx postupů, xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx řádně zdůvodněny.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podrobnosti x vyjadřuje se x

Xxxxxxxxx xx účelem poskytnutí xxxxxxxxxxxxxxx podrobností "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx se k

Xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx, xxx soubor xxxxxxxxx xx materiál xxx aplikován xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx neuvedeném x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel.

Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zajistí

Xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolních xxxxxxx finálního imunobiologického xxxxxxxxx, že

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stability x xxxxxxx

Xxxxxxxxx zajistí xx všeobecných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Zadavatel x laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x stanovuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx nutná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyplývajících ze

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že

(1) Xxxxxxxxx x terénním xxxxxxxxx zajistí

(2) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxx xxxxxxxxx x registrovaných x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x přílohách č. 16 x 17.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 230/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx specifické xxx jednotlivá místa xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Uvede xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x neklinických xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a doba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxx předpisy.

2. Cíle xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíše xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, paralelní xxxxxxxxxx) x schéma xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxx léčby xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení x xxxxx xxxxxx a xxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxxx sledování, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popíšou xx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxx s randomizačními xxxx x pro xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx přímo do xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), a xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx účasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnují údaje x xxx, xxx x jak vyřadit xxxxxxx z klinického xxxxxxxxx či ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xxx x jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx podávaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx schématu, způsobu xxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektů pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xx léčba xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx léčby xxxxxxxxx) x léčba, xxxxx xx x xxxxxxx xxxx nepřípustná. Xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Hodnocení xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Hodnocení xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metody a xxxxxxxx posuzování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění x xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx

Popíší xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx počet xxxxxxxx, které xx xxxx zúčastnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro každé xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx hlášení jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x souhrnné xxxxxx). Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx).

9. Xxxxx xxxxxxx xx zdrojovým xxxxxxxxxx

Xxxxx není xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, provádění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

11. Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvažované x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxx x xxxxx x uchovávání xxxxxxx

13. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx smlouvě, xxxxx xx xxxxxx financování x xxxxxxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x písemném informovaném xxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:

X. Dokumenty xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxxx uvedený xx X.)

XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxxx uvedených ad X x xx XX)

Zpráva x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x uvedeném xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Xxxxxxx souhrn

X xxxxxxx xxxxxxx dvou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx o fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx chemický xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

Uvádí xx xxxxx léčivé xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (racionálního x xxxxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxx popis xxxxxx fyzikálních, chemických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pokyny xxx správné xxxxxxxxxx x zacházení s xxxxxxxxxx léčivem. Xxxxx xx xxxxxxxxxx podobnost x jinými xxxxxxx xxxxxx. xxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx) xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx použité xxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx neklinické xxxxxxxxx, xxxxx x pohlaví xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx/xx, xx/x²), xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxxxx distribuci, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx intenzitu xxxxxxxxxxxxxxxx x toxických xxxxxx, dobu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x závislost xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx. V xxxx části se xxxxxx nejzávažnější xxxxxx x xxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx vztah x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x téhož druhu xxxxxx (terapeutický xxxxx) x vztah xxxxxx xxxxxxxxx x navrhovanému xxxxxxxxx u člověka.

5.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinky (xxxx. xxxxx účinnosti, xxxxx xx receptory x specifičnost), x xxxxxx hodnotící xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx studie xxx zjištění dalších xxxxxxxxxxxxxxxx účinků).

5.2. Xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, biologické transformace x distribuce hodnoceného xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x systémová xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

5.3. Toxikologie

Souhrn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx druzích xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvláštních xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (mutagenity).

6. Xxxxxx u xxxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx odpovědi xx xxxx podané xxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost x další xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx další zkušenosti x používání xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.

6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxx, orgánová xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx) x další xxxxxxxxxxxxxxxx údaje.

6.2. Xxxxxxxxxx x účinnost

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx podané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx byly xxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx klinických hodnocení. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x všech xxxxxxxx xxxx skupin xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx zkušeností s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x léčivy xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při použití xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx

Xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či zrušena. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

7. Xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xx zveřejněné xxxxxx x příbuzných xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx neregistrované

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x substanci x xxxxxxxxx jsou očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx; přihlíží xx k xxxx, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení s xxxxxxx na rozsah, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx xx x jiné xxxx, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx

Informace x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v uvedeném xxxxxxx.

1. Xxxxxxx xxxxxx

Zde xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx zřejmá x xxxxx, název xxxxxxxxxx, číslo protokolu, xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx zahájení, xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení (jestliže xxxxxxx x xxxxx), xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx či koordinujícího xxxxxxxxxxxx či odpovědného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx představitele xxxxxxxxxx x kontaktní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy.

2. Souhrn

Stručně xx popíše klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxx zprávy

Uvede xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx a tabulek.

4. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

5. Etika xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6. Zkoušející x xxxxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx hodnocení

Stručně xx popíše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, průběh, kontrolu x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx seznam xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxx životopisy xx údaji o xxxxxxxxxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, které se xxxxxxxx podílely xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx nejpodstatnější xxxxx.

7. Xxxx

Uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do celkového xxxxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxxxx xxxxxxxxxx, cíle, xxxxxx populace, primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxx xx předpisy či xxxxxxxxxx kontrolních úřadů, xxxxx byly xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8. Xxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxxx zahrnutí xx xxxxxx

Xxxxxxxxx účinnosti

Hodnocení xxxxxxxxxxx

13. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx

14. Xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx studie, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx

15. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

16. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xx jeho xxxxxxxx.

2. Monitor xxxxxxxxx x souladu x požadavky zadavatele, xx klinické xxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxx x dokumentováno prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení x místa xxxx xxxxxxxxx:

3. Xxxxxxx xxxxxxx zejména, xxx:

4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x všech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx, označeny xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo tím xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx oprávnění xx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxx hlášeny x termínech požadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx komisí, xxxxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxx předpisy.

6. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Xxxxxxx postupuje xxxxx písemných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

9. Xxxxxxx předkládá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje:

10. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx zadavatelem xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 6 §39 zákona xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx v následujícím xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1. Základní xxxxxxxxx xxxx. formou souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx

2. Cíle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx uvedení:

4. Xxxxx hodnocených xxxxxx a jejich xxxxxxxx

Xxxxx xx:

5. Xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat

Xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxx 4 xx xxxx xxxxx:

6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx

8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx

9. Hodnocení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx

10. Statistika x xxxxxxx zhodnocení

11. Xxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

12. Zabezpečování x xxxxxx jakosti

13. Xxxxxxx zvířat

14. Xxxxxxxxx s xxxxx a uchovávání xxxxxxx

15. Xxxxxxxxxxx x pojištění

16. Xxxxxx publikační xxxxxxxx

Souhlas xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou známy. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčiva xxxx xxxx identifikační xxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

1. Xxxxx

2. Stručný xxxxxx

3. Xxxx

4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické vlastnosti x složení

5. Xxxxxxxxxx xxxxxx

6. Xxxxxxx

7. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx

8. Xxxxx

1. Přípravy xxxxxxxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx x jiné xxxx, x to x xxx xxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

Vypracování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx součásti souhrnné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx kapitoly xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxx:

Xx xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx terénních xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx třeba xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušejícím, kteří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx záznamy klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis č. 472/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

301/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x účinností xx 1.10.2003

Xxxxxx xxxxxxx č. 472/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 226/2008 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2008.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.