Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.08.2003 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx správná výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
Xxxxxx ustanovení
§1
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrobiologické, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "materiál"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx popis, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) instrukcí dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx a hodnoty, xxxxx mají být xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem dokument, xxxxx xxxxxxx opakující xx činnosti xxx xxxxxx a distribuci xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) specifikací dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx xxxx materiály x obaly léčiv xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, specifikacemi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zařízení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxx,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se záměrem xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x x průběhu výroby xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx v §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,4)
x) zavedena x xxxxxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x vývoji léčiv,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x),
x) vytvořeny vnitřní xxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do kterého xxxx aktivně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a navržení xxxxxxxxxx nápravných opatření. X těchto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a dokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a potřebám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx6) xx xxxxxx léčiv, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovědností x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x vztahu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu xxxxx, zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx jejich xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci materiálů x xxxxx léčiv, xxxxx zahrnují zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx školení x xxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xx teoretické znalosti x xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jsou umístěny, xxxxxxxx a konstruovány xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx a vzájemně xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx výrobních činností,
x) xxxxxxxxxxx snadný xxxxx a xxxxxx,
x xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a záměnám xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx jakost.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxx výrobě xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakost, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobní xxxxxxxx, instrukce, specifikace x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a průběžně xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Dokumenty x xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Obsah xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx systémy pořizování x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a x xxxxx průběhu xx xxxx xxxxxxx technická x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx.
(2) Pro xxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení2) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx xxxx zaváděnou xxxxxx xxxxx je xxxx validace; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x u xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx průběhu xxxxx xx změnám, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Validace xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Útvar xxxxxxxx jakosti [§41b xxxx. c) zákona] xx k xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dostatečným počtem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx postupů, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení3) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx vyhodnocovány
x) xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) údaje x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx písmen a) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx vzorky se xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x xxx byly xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx zkrátit, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výchozí xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Vzorky uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxxxx xxx případnou xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobcem a xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odlišné xx ustanovení xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx nevztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv9) se xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x vymezí se x ní závazky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za propuštění xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx smluvenou xxxxxxx u xxxx xxxxx pouze x xxxxxxxx souhlasem xxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vytvoření x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE X XXXXXXXX TRANSFÚZNÍ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, jejich xxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx při těchto xxxxxxxxxx. Správnou výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxxx x výdej transfúzních xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Zásady
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x při změně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx validuje v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx postupů, xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), d) x x)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx (§14 xxxx. 2), x prokazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x výdeji, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zpracování odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu a xxxxxxx xxxxxxx o xxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přesnou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů, transfúzních xxxxxxxxx a surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) vybírá xxxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx [§2 písm. d) x e)] a xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
§13
Prostory
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se provádějí x xxxxxxxxxxxx oddělených xxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx,
x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx využita xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx b),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Písemné xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxxxx, vedle xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), x), d) x x), specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x
x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu balení,
x) značení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, postupech xxx odběru vzorků x četnosti xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx,
x) přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,
x) správné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx služby zajišťuje x xxxxxxxx xxxxx x dárci,11)
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x sobě x o svém xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) informovaný souhlas xxxxx s xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krve,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.
(4) X činnostech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x krve nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, x xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx přípravku, o xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx zjištění xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu x xxxx nebo jejích xxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx po xxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx až po xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, údržbě, xxxxxxx, xxxxxxxxx a ověřování xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x dokumentují xxxxxx vzniku, xxxxxxx xxxxxxx, propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx složek xxx další výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx nejméně 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje
x) posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxx xxxxx způsoby xxxxxx, xxxxxx xxxxxx autologních,
x) xxxxxx xxxx, xxxxxx krevních xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx krve prováděné xxxx xxxxxx používané xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx"),
d) příjem xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxx") x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxx odebrané nebo xxxxxx krve nebo xxxxxx složek xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
g) xxxxxxx x skladování odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx další výrobu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx xx posuzuje xxxxxxxxx xxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx přípravku vzniklého x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx lékař.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx x při dopravě xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dopravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Při xxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xx postupuje x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se x uzavřeném, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx při zahájení xxxxxx, xxxx jiným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx procesu.
(6) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx odběru,
b) xxxxx transfúzního přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx účinných složek), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) datum odběru.
Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x), b) x x) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx.
(7) Vedle xxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx štítku transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx výdej,
a) xxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 hodin xxx xxxxxx xxx, xx xxx xx transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, B, 0, XX),
x) xxxx X systému Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
d) u xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření dárce xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx osoby x xxxxxxx nakažení xx xxxxx výsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x autologní xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx současně xxxxxx x příjemcem xxxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x c) xx vyznačují xxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx je vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx x poškozením x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx označený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro výdej xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx písemného souhlasu xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx potvrzuje xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx další xxxxxx.
§17
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby vydává xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
x) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx xx xxxxxxxx štítkem (§15 xxxx. 6 x 7) s uvedením xxxxx identifikačního kódu, xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x neporušenost xxxxx, xxxxxxx údajů xx xxxxxx x xxxxxx shoda s xxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.14) Xxx požadavku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx léčenou xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označený xxxxxx xxxx x xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, o xxxxxxxx a potratech, x zjištěných xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx údaje xx žádance nečitelné xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx předtransfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx jménem, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx x datem odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx bezodkladném xxxxxxxx xxxxx pro výdej xxxxxxxxxx.
(4) Transfúzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčenou xxxxx xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
x) název x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx příjemcem transfúzního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxx §15 xxxx. 7 xxxx. x), x), x) a x),
x) xxxxx x množství transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x výsledek předtransfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx základních xxxxx x transfúzním xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxxx být xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x shledán xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx, která xxxxxxxx
x) x každého xxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxx dárce pro xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx k odběru,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx AIDS, xxxxxxxxxx xxxx B, xxxxxxxxxx xxxx C x syfilis,
c) xxx každém xxxxxx x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx Xx(X) x xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0 xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx písmen b) x x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný léčebný xxxxx,
x) další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2),
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x ukazatelů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxx xxxxxxx xx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx vybraných xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x xxxx, x xxxxxx x x xxxxxxxx xx vacích xxx xxxxxxx obalu,
x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vlastní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx [§2 písm. x)] xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx povinná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření [§18 xxxx. 1 xxxx. x) a c)] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodou zabezpečilo, xx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odběru xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při pochybnosti x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx (§20 xxxx. 2), xxxxxxxx xx xx xxxx nejméně 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se uchovává xxxxxxx po xxxx 2 let xx xxxxxx dodání xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx z xxxxx
(1) Zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxx umožňující x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Postup xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx
(1) V případě, xx
x) byly x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx AIDS, xxxxxxxxxxx xxxx B xxxx X, xxxx xxxx xxxxxxxx či klinické xxxxxxxx zpochybňující závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx, xxxx
x) se x xxxxxxxx vyvinula xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx dárce, xxxx
x) nebylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxx
x) bylo x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx chorobou,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xx období 6 měsíců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nereaktivnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a), x) x d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx oznámením xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx dodány xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx těch vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx použitelnosti xxxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečuje ověření xxxxxxxx infekce XXXX x hepatitid x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx AIDS x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxx reaktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx nálezech. X xxxxxxx ověření xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfúzních přípravků x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx x jejích složek xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Oznámení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byla xxxxxxxx potransfúzní infekce xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zařízení transfúzní xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx transfúzní přípravky xxx léčebné xxxxx, x xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxx:
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,
6. rozsah xxxxxxxx, xxxxxx limitů zkoušek,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx laboratoře.
§20a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx při xxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, opatří xxxxxx dodávku xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o ověření xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajistí.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX KRMIV
§21
Xxxxx ustanovení xxxxxx oddílu nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x oddílu 1.
Xxxxxxxx zásady xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv pouze xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, stabilitu, uchovatelnost xxxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx laboratorního ověřování.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §6 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx použitých xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce, a xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx a zabezpečených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx krmiva xx označují xxxx xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx krmné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délka xxxxxx xxxxx, ochranná xxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného krmiva,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) adresa xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Xxxx označení xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j odst. 11, xxxxxx), který zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx kontaminace a xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, který xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upřesní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kurzu. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx x povolení xxxxxx (§31) či x rámci xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx výroby, xxxxx-xx xx změně kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx pokud xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x §9.
Xxxxx 6
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
§23b
(1) Xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx virových patogenů xx antigenů získaných xxxxx §41h zákona, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem [§7 písm. x) x e) zákona] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského společenství, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxxx antigeny xxxx xxxxxxxx a veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) označení xxxxx x lokality, xxx xxxx získány antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) druh a xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína použita,
x) jméno a xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx bude veterinární xxxxxxxxx vakcína použita,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že na xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x x příbalové xxxxxxxxx xxxx uvedeny následující xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx použitelnosti je xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud se xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použité pro xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx xxxxxx pouze ve xxxxx x v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je nutné xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) údaj "Pouze xxx xxxxxxx!",
o) xxxxxxxx upozornění, pokud xxxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx použitými xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů xxx §6 xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) V rámci xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx
x) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §25 až 29,
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
d) nakupována xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jsou zabalena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx činnosti xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19a) nebo xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19b)
x) prodávána xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná léčiva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) zabezpečen xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutích x registraci21) distribuovaných xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x).
(2) Distributor xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xx kterého jsou xxxxxxx zapojeni xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanci.
§25
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zaměstnanců x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výcviku xxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xx vykonávaný xxxx a rozsah xxxxxxxx, x
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxx, které zahrnují xxxxxxxxx xxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x zařízení jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx požadovaná xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uspořádány tak, xxx xxxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx postupů, úklid x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, údržby xxxxx, xxxxxxxx xxxxx drobným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 písm. x) xx uchovávají xxxxxxx 1 rok xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx od xxxxxxxx záznamu.
(4) Xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx prodeje,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) množství x číslo xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Záznamy x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx ustanovením xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Obsah xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Distributor xxxx xxxxxxxx
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx lékařských xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle jejich xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce léčiv xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Xxxxxx se xxxxxxxxxx x skladují xxx, aby
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
b) xxxxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) nedošlo x xxxxxx poškození, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx odeslání,
x) xxxxx léčiva x xxxx lékové xxxxx,
x) množství x xxxxx xxxxx dodávaného xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu x identifikačního čísla xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx jména, xxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxxxxx, odběratelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx distribuováno, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím vlivům xx xxxx jakost,
x) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou26) x xxxxxxxx vyhovujícím z xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,27) se xxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx28) x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx19b) xxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, x xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx opatření. O xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x uchovává záznamy x dokumentuje x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx vnitřních kontrol xxxxx odstavce 5 xxxxxxx distributor nejméně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv,
x) xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) silničních xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx shodnou x xxxxx uvedenými x písmenu a), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x c) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vždy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx je vytvoření x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx distribuovanou šarži xxxxxx z xxxxx.
§29a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xx provádí xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo pomocné xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx podle §20a xxxx. 2, x xxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx obalu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29b
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozšířeno x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx medikovaná xxxxxx pouze xx xxxxxxx, kteří mají xxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx osobám, xxxxx xxxx jako jeho xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Distribuují xx xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx (§41k odst. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41k odst. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41j odst. 2 xxxxxx) v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 8
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxx dobu trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
5. x distributorů xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 4 xxxx,
c) xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx dovážející země xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodržovány následující xxxxxxxx:
x) přihlédne xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku,29a)
x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, která xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
f) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy převezme xxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby její xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tvoří
a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyrábět, a xxxxx xxxxxx výroby,
c) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx, x
x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 2 anebo 3 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx xxxxxx, musí obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) x x) x x odstavci 2.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby nebo xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx tvoří
x) xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxx xx budou xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxx vyhlášky x souladu x xxxxxxxxx zveřejněnými v xxxxxxxxxx informačním prostředku,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a o xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x x).
(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Náležitosti xxxxxxx o povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx údajů uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), c) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x vyznačením xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx je žádáno.
§31x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Náležitosti xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx léčiv
(1) Žádost x xxxxxxxx distribuce léčiv xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx uvedené v xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce,
x) xxxxxx všech xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vyžaduje,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy x osob, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,33)
b) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx a xxxxxx x provedení úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek, xx nichž xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§33
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 296/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
256/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x bližší xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 xxxx. 1 písm. x), xxxx. 2 xxxx. x) a §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 411/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §2 xxxx. 21 zákona.
3) §23 x xxxx. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 zákona.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) §55 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Zákon č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19b) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28a) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (obecní zřízení), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Sb., x hlavním xxxxx Xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.