Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.08.2003 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 16. xxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
§2
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx popis, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, xxxxxxxx šarže a xxxxxxxxxx výtěžek xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx výrobu x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx při těchto xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx upravených xxxxxxxxxxx,
x) specifikací dokument xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zařízení xxxx xxxxxxxx používané ve xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx použití.
Oddíl 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxx zajištění standardní xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
x) xxxxxxxx x x průběhu výroby xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,4)
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x vývoji léčiv,
x) xxxxxxxxx záznamy x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) vytvořeny vnitřní xxxxxxx, podle xxxxx xx schvaluje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx x udržuje xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvarů zapojených x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X těchto kontrolách xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalifikaci se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx a potřebám xxxxxxxxxxxxx jakosti v xxxxxx xxxxx výroby.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxx6) xx výrobě xxxxx, xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxx souvisejících xx zabezpečováním xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a nadřízenosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance odpovědného xx vlastní výrobu xxxxx, zaměstnance odpovědného xx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxx potřebné xxx xxxxx jejich xxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalů xxxxx, xxxxx zahrnují zdravotní xxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxx a oblékání,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx x xx teoretické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné výrobní xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x konstruovány xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx požadovaná xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx prostory xx xxxxxxxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx postupnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx předpisy, instrukce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a průběžně xxxxxxxxxxxxx.
(3) Dokumenty xxxxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx x podmínky xxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávají před xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x záznamy vztahující xx x xxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejméně xxxx 5 xxx xx xxxxxx písemného souhlasu xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Obsah xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx pořizování x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nahrazují písemné xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx dostupné po xxxx předepsanou xxx xxxxxx uchování.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní činnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx i u xxxxxx léčiv, jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxxx ke změnám, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx léčiv. Validace xxxxxxxxx činností podstatných xxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. c) xxxxxx] xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotlivé xxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x výrobních xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledků kontrol x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobě léčiva,
x) xxxxxx balení xxxxxxxxx produktu,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) s xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx se nevyrábějí x šaržích, xx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocována xxxxx xxxxxx x) xx d) před xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) Z xxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxx vzorky; xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxxx.
(5) Z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, x xxxxxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 2 xxx xx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx zkrátit, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výchozí xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Ústavem xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavců 4 a 5.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 4, 5 a 6 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxx9) se xxxxxxx mezi výrobcem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně x xxxxxx xx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx naplňuje xxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx jednou xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx smlouva xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx smluvních stran x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby.
(2) Externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxx s xxxxxxxx souhlasem xxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je vytvoření x uplatňování systému xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži léčiva x xxxxx.
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, zejména xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, přepravu, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Správnou výrobní xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
§12
Zásady
(1) Před zahájením xxxxxx nového transfúzního xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, před xxxxxxxxx xxxx činnosti x xxx změně xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx zkušebního provozu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx postupů, xxxxxxx, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 písm. x), x), x) x x)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx (§14 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x výdeji, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx transfúzní služby
x) označuje xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx meziprodukty x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x cílem xxxxxxx záměně a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i příjemce xxxxxxxxxxxx odběrů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx meziproduktů z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [§2 písm. x) x x)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx, a xxxxxxx xx xx xxxxx x pokyny xxxxxxx.
§13
Prostory
X zařízení transfúzní xxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) odběry xxxx x krevních xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, značení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu; xxx xxxx účely xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx samostatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu b),
x) xxxxxxxxxxx činnosti,
x) skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu z xxxx nebo krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx dokumentace xxxxx §2 xxxx. x), x), x) x x), specifikace xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx výrobu podle xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhrnné údaje x
x) xxxxxx, xxxxx, vlastnostech, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) značení,
x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx a x xxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, postupech xxx xxxxxx xxxxxx x četnosti xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) správné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,11)
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx,
b) dotazník x prohlášení xxxxx, xxx dárce při xxxxxx odběru xxxxx xxxxx x xxxx x o svém xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) informovaný xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx x xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xx xxxxx záznamy xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx a zpětné xxxxxxxx průběhu xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxx čištění, xxxxxx x použití xxxxxxxxx a měřicích xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx vypracovávají xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx vedou záznamy.
(6) Veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a dokumentují xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, propuštění transfúzních xxxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx specifikací (§14 odst. 2) xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx nebo meziproduktu x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje
x) xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx dárců xxx xxxxx způsoby odběrů, xxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx krve xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx krev") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupu,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich přepravy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Při xxxxxxxxxxx o zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx posuzuje xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx poškození zdraví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chování xxxxx.
(4) Xxx odběrech xxxx při xxxxxxx x při xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxx další xxxxxxxxxx xx zajišťuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 odst. 1).
(5) Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílem zamezit xxxxxxxxxxx nebo vzniku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se x uzavřeném, sterilním xxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx štítku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx propouští xxx další xxxxxx,
x) identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, které xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí roku xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx suroviny nebo xxxxxxxxxxxx,
c) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx účinných složek), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx odběru.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x), x) x x) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx výdej,
x) xxxxx a x xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 hodin též xxxxxx čas, do xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, B, 0, AB),
c) xxxx X xxxxxxx Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
d) x xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx intervalem, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) x negativního xx xxxxxxxxx,
e) xxx-xx o autologní xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, příjmení a xxxxxxxxxxxxx číslo osoby, xxxxx xx současně xxxxxx x příjemcem xxxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx.
(8) X autologních transfúzních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek propuštěných xxx výdej xxxx xxx další xxxxxx.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx osobě zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zajišťují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx xxxx jejích xxxxxx se xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poškozením x xxxxxxxxx se xxxxxxx podmínek skladování xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx průběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo meziprodukt x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby; tato xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxx, dokumentace, vzhled x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2) a zásadami xxxxxxxxxxx touto vyhláškou.
(2) Xxxx identifikačním xxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které propouští xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) s uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x sídla,
x) transfúzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx dodané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx podmínky, xx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx příjmu dodaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx shoda x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přepravy. X xxxxxxxx derivátů se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.14) Při požadavku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčenou xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxx xx xx žádance xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reakcích xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x zjištěných xxxxxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxx xx žádance xxxxxxxxx xxxx neúplné nebo xxxxx xxxxx vzorek xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příjemce x datem xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx provázen průvodní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx x sídlo vydávajícího xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx příjemcem transfúzního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx transfúzního xxxxxxxxx a údaje xxxxx §15 xxxx. 7 xxxx. a), x), x) a x),
d) údaje x xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x podpis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčené xxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(6) Pověření x xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx přípravků x krevních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxxx xxx znovu xxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) byl xxxxxxxx kvalifikovanou osobou x shledán vyhovujícím x hlediska jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxx dárce pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxxx,
x) xxx každém xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx autologních, vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx xxxx X x xxxxxxx,
x) xxx každém odběru x xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, znaku Rh(D) x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0 xx nezávisle xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené specifikace (§14 odst. 2),
x) x konečných xxxxxxxx xxxxxxxx objemu xxxx hmotnosti, xxxxxxxx xxxxxx, nežádoucích xxxxxx x ukazatelů účinku, xxxxxxxxxxx a stability xxxxx stanovené specifikace (§14 xxxx. 2); xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx provádějí xxx x průběhu xxxxxx,
g) x xxxxxxx vybraných odběrů xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prostorách, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dalšího obalu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace [§2 xxxx. x)] xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) x x)] xx xxxxxxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se při xxxxxxxxx reaktivním výsledku xxxxxxxxx odběru standardně xxxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxx, xx transfúzní xxxxxxxxx x surovina xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx pro xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx z xxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x jakosti transfúzního xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx (§20 xxxx. 2), uchovává xx xx dobu nejméně 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 2 xxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(5) Xxxxxxxx transfúzních přípravků xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Reklamace x xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, reklamacích, xxxxxxxx x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx příjemce x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx a výrobce xxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stáhnout x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx transfúzního přípravku x suroviny nebo xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případě, xx
x) byly x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěny x xxxxx xxxxxxxx infekce xxxxx, xxxxx způsobuje xxxxxxxxxx AIDS, xxxxxxxxxxx xxxx X nebo X, nebo xxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx zpochybňující závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xxxx
x) se x příjemce vyvinula xxxxxxxxxxxx infekce xxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxx
x) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů od xxxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx pozastavení xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za období 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a), b) x x) x xxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxx x době xxxxxxxx již xxxxxx xxxxxx zpracovateli, a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx probíhá.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx infekce XXXX x hepatitid x xxxxx v referenční xxxxxxxxxx xxx AIDS x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx nálezech. X xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x jejích složek xxx další xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, x kterých byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxx léčebné účely, x xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxx látky,
2. odkaz xx xxxxxxxx normu xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. xxxxxx zkoušení, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x ověření jakosti, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx laboratoře.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kontrole xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o ověření xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx §20a odst. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokladu xxxxxxx.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX KRMIV
§21
Pokud ustanovení xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
§22
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, stabilitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx laboratorního ověřování.
(3) Xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů podle §6 jsou u xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiv xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, identifikace distributora, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx premixy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx krmiva se xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx označují xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx krmivo". Xxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx průvodní dokumentace xxxxxxxxxxxx krmiva (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx názvu x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx je medikované xxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délka xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor označení xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j odst. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx specializovaného xxxxx xxxx alespoň 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upřesní xxxxxxxxx xx zajištění xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů kurzů x vydává k xxxxxxx kurzů stanoviska x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx (§31) xx x rámci xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxx, dojde-li xx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx nebylo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x označeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x povolení x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx pokud nebylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv u xxxxxx výrobce medikovaných xxxxx xx x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx stanovených x §9.
Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
§23x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h zákona, xx používají xxx xxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Českým lékopisem [§7 xxxx. x) x e) xxxxxx] xx xxxxxxxxx používaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského společenství, xxxx požadavkům na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxx koňovitým x drůbeži.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx veterinární xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x lokality, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) označení xxxxx a xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx na xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x příbalové informaci xxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx použitelnosti je xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud se xxxx xx výrobce,
x) složení veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x kategorii xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx, xx vakcínu lze xxxxxx xxxxx ve xxxxx x x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx smí použít xxxxx ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxxxx "Veterinární autogenní xxxxxxx - před xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx jejich použitelnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x zkoušku snášenlivosti xx xxxxxxxx zvířatech.
§23x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Zásady
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uplatňován xxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §25 až 29,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a),
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pohybu šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx léčivých přípravků xx jedná jen x ty, xxxxx xxxx registrovány,19) nebo xxxxxxx neregistrované19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,19b)
x) prodávána léčiva xxxxx xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná xxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) zabezpečen xxxxxxx k aktuálním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x registraci21) distribuovaných xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x).
(2) Distributor vytvoří x xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xx kterého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx stanovuje xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu distribuovaných xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměstnanců x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx,
x) zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro kvalifikovanou xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx xxxxxx výcviku xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx, a
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx, xxxxxx hygienu x xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu distribuovaných xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x xxxxxx x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx dodávek léčiva, xxxxxxxx, údržby xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovávají xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x průběžně se xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, která xx dodavatelem nebo xxxxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.
(6) Obsah xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
a) x xxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemného souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení,3)
b) xxxxxxx x jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověření
x) xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx a xxxx lékové formy,
x) xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxx kódu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, odběratelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikačního čísla xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx, odběratelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx může xxx znova distribuováno, xxxxxxxx
x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) odběratel xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) xx ukládají xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zřetelně xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx28) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19b) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. f) xxxxxx x xxxxxxxx x použití Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Distributor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými ověřuje xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx vnitřních kontrol xxxxx odstavce 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx značení medikovaného xxxxxx, xxxxx vzor xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) kontejnerech xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (volně xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu xxxxxxx x údaji uvedenými x písmenu a), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transportních xxxxxxx.
Xxx použití xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx následnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxx umožňujících v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži xxxxxx z xxxxx.
§29x
Distribuce xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx připravovat x xxx distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Vzorkování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce byl xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, který obsahuje xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx dostupnost tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx xxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, číslem šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, které xxxx xxxx jeho xxxxxxxx uvedeny v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx k distribuci xx nedistribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx označená, v xxxxxxxxxxxx neporušených obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx (§41k xxxx. 12); x těchto xxxxxxxxx tvoří xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Distributor xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x souladu x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx nedochází ke xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
Oddíl 8
XXXXXX PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u distributorů xxxxx
x) jestliže xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx povolena, x
x) v xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx xx 3 roky,
5. x distributorů xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx kontrole.
(2) Xx základě kontrol xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx země xxxxx xxxxxxxxx certifikát.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx uděleno xxxxxxxx výroby. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx souhrn údajů x přípravku,29a)
c) x případě, že xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení x vysvětlením, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxxxxxx
x) jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx jméno, xxxxx x identifikační číslo,
b) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx pobytu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby,
d) adresu xxxxx výroby,
e) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
f) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx kontroly; x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x identifikační xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osob,
b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, léčivých xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, x
x) údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx 3 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x) x x odstavci 2.
§31x
Náležitosti xxxxxxx o povolení xxxxxx transfúzních přípravků x surovin x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly jakosti,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) telefonické, faxové x x-xxxxxxx spojení.
(2) Přílohy x xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx vyhlášky x souladu s xxxxxxxxx zveřejněnými v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx a o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Náležitosti xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx název a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx činnosti kontrolní xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x d).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x vložen právním xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx a),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce,
d) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx, xxx jejíž xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx změn podmínek, xx xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x), x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§33
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva zemědělství č. 355/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Ministr zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. x.
Informace
Xxxxxx předpis x. 296/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem č.:
256/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 odst. 1 xxxx. b), xxxx. 2 písm. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2000 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. zákona
4) §9 xxxx.1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x násl. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. b) vyhlášky x. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
15) §62 xxxx. 3 písm. x) zákona č. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 zákona.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o krmivech.
18) §42 xxxx. 2 zákona.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19b) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 zákona.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 písm. x) zákona.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24a) §7 xxxxxxx c) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 až 3 zákona.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28a) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 4 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (krajské xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Praze, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.