Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.08.2003 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 16. srpna 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "materiál"),
x) výrobním předpisem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx výrobu léčiva, xxxxxxxx šarže a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hodnoty, xxxxx mají xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx léčivo,
x) kvalifikací xxxxxxx, xx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx použití.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx souhrn požadavků xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv ve xxxx informačním prostředku,4)
x) zavedena a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv,
x) prováděny záznamy x činnostech vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nichž xx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zapojeni xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x navržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X těchto xxxxxxxxxx xxxx x uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich základě.
§4
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx6) xx výrobě léčiv, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx, zaměstnance xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zaměstnance odpovědného xx výdej x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x oblékání,
x) xxxxxxxxx úvodního x průběžného školení x výcviku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh x xxxxxx činnosti xx xxxxxx léčiv x xx xxxxxxxxxx znalosti x praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxx jsou umístěny, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx zabezpečena xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx postupnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx,
x) zajišťovalo snadný xxxxx x údržbu,
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakost.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx x xxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčiva xx vypracovávají před xxxxxxxxx xxxxxx. Dokumenty x záznamy xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx šarže, x xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx, nejméně však 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx §8 odst. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ochránit xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx uchování.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx x x xxxxx průběhu se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx xxxx zaváděnou xxxxxx léčiv je xxxx validace; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i x xxxxxx léčiv, xxxxxxxx x xxxxx průběhu xxxxx ke xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Validace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx musí být xxxxxxxxxx opakována.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti [§41b xxxx. x) xxxxxx] xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do distribuce xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) údaje x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčiva,
x) xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a) xx d) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx se nevyrábějí x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxx xxxxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx.
(4) Z xxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxx xxxxxxx 2 xxx od doby xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx specifikaci xxxxxx.
(6) Xxxxxx uvedené x odstavcích 4 x 5 se xxxxxxxxxx xxx případnou xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx léčiv obtížně xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx Státním ústavem xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 a 6 se xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxx meziprodukty x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
(1) Smlouva x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně x xxxxxx se x xx závazky x odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx, x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za propuštění xxxxx léčiva do xxxxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx. Xx-xx jednou xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stran x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Oddíl 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX TRANSFÚZNÍ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozumí požadavky xx výrobu transfúzních xxxxxxxxx a surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx 2 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x nové xxxxxxxx nebo meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx postupů, xxxxxxx, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), x) x x)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (§14 odst. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx k xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) označuje xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxx xxxxxx x zpracování odběru, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx záznamy x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příjemce xxxxxxxxxxxx odběrů, transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, které splňují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [§2 písm. d) x x)] a xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxxxxx xx xx shodě x xxxxxx xxxxxxx.
§13
Prostory
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) odběry xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx odebrané krve x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu; xxx xxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx oddělená xxxx prostor xxxxxxxxx x písmenu b),
x) xxxxxxxxxxx činnosti,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vedle xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), x), d) x e), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
a) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, složení x obsahu xxxxxx,
x) xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, postupech xxx xxxxxx xxxxxx x četnosti kontrol, x výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích x xxxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použití suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dárci,11)
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx x x svém xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx autologních,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x odběrem x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(4) X činnostech xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, o xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který umožňuje xxxxxx zjištění xxxxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx x zpětné xxxxxxxx průběhu všech xxxxxxx od xxxxxx xxxxx až xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
(5) Xxx čištění, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxxx, použití, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx vedou záznamy.
(6) Xxxxxxx předpisy x záznamy, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx transfúzních xxxxxxxxx, xxxxxxx suroviny nebo xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx složek xxx další výrobu x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2) xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx
x) posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběrů autologních,
x) xxxxxx xxxx, xxxxxx krevních xxxxxx x prostorech zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx krve xxxxxxxxx xxxx trvale používané xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxx při xxxxxxx"),
x) příjem xxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxx xxxx") a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx odebrané xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxxxx,
x) značení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx přepravy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Při xxxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce k xxxxxx se posuzuje xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odběrem xxxx xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx vzniklého x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx odpovídá lékař.
(3) X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx rozhovor s xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx o zdravotním xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx dárce.
(4) Xxx odběrech xxxx xxx výjezdu x při xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dopravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx postupuje x cílem zamezit xxxxxxxxxxx xxxx vzniku xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxx zahájení xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x stejně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx propouští xxx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx propouští xxx další xxxxxx,
x) identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dílů x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) název, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx (xxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a), b) x x) xx x transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx.
(7) Vedle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xxx xxxxxx čas, do xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, X, 0, XX),
x) xxxx X systému Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
d) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx karantény stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx osoby x xxxxxxx nakažení ke xxxxx výsledku laboratorního xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx o autologní xxxxxxxxxx přípravek, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX a xxxxx, příjmení a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xx vyznačují xxxx xxxxxxx kódem.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx x podání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a poškozením x zajišťují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2); surovina xxxx meziprodukt x xxxx xxxx jejích xxxxxx se xx xxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poškozením x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx průběžné registrace xxxxxxxxxx podmínek skladování.
§16
Propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby; xxxx xxxxx potvrzuje svým xxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, dokumentace, vzhled x značení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Svým identifikačním xxxxx označí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx další xxxxxx.
§17
Příjem x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu, xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx dodané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx požadavek.13)
(2) Xxx příjmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x neporušenost xxxxx, úplnost údajů xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx derivátů se xxx xxxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxx xxxxx x distribuci.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx léčenou xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vyšetření se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reakcích xx transfúze, x xxxxxxxx x potratech, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx žádance xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. V případě xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxxx xxxx xx bezodkladném zjištění xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčenou xxxxx xx provázen průvodní xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx §15 odst. 7 xxxx. a), x), c) x x),
d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na přepravu,
x) datum xxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx, který vyšetření xxxxxxx,
g) jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx základních xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho specifikace (§14 odst. 2).
(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14a) transfúzních přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) byl xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, zabezpečuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšetření x průkazu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx AIDS, xxxxxxxxxx typu X, xxxxxxxxxx typu X x syfilis,
x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx krevní xxxxxxx v systému XX0, znaku Xx(X) x xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0 xx nezávisle xxxxx,
x) x autologních xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) provádí xxxxxxx jednou x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx,
e) další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx známek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2),
x) x konečných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxx xxxxxxx xx xxxx kontroly provádějí xxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx odběrů xxxx x jejích xxxxxx průběžné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x prostorách, xxx xx xxxxxxxxxx x vaky, x xxxxxx a s xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x)] xxxx xxxxxx použitím x provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx povinná vyšetření xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření [§18 xxxx. 1 xxxx. x) a x)] xx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečilo, xx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odvozené z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx ukazatelů infekčních xxxxxxxxxx se x xxxxxxx odběru uchovává xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx nespotřebuje na xxxxxxxxx xxx pochybnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§20 xxxx. 2), xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 2 xxx xx xxxxxx dodání xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx vyhovující v xxxxxxx celé doby xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z oběhu
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx shromažďuje a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx použití.
§20
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx
a) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěny u xxxxx příznaky xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, hepatitidou xxxx B nebo X, xxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx
x) xx x xxxxxxxx vyvinula xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedená x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
c) xxxxxx xxxxx provedeno testování xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x), xxxx
d) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovou xxxxxxxx,
xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji x surovinu nebo xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rizikových xxxxxx. Xxxxxxxx odběry xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odběrem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a), x) x d) a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx také všech xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx xxx dodány xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x v referenční xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx nálezech. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) a c) xxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx potransfúzní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx i dárci.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§20a
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx laboratoř stanoví xxxxx:
x) Xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, který obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x účinností xx 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx výrobě xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, opatří xxxxxx xxxxxxx plynu xx zdravotnického zařízení xxxxxxxx x ověření xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajistí.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX MEDIKOVANÝCH KRMIV
§21
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx uvedených x oddílu 1.
Xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx výrobců medikovaných xxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx laboratorního xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §6 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx předpisy xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx použitých xxx výrobu medikovaného xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nezajišťuje xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či hermeticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx těchto produktů.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx označují xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx krmivo". Xxxxx toho se xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx premix xxxxxxx xxx výrobu medikovaného xxxxxx,
x) léčivá xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx názvu a xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
f) xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx krmné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx xxx zvířata",
x) xxxxxx chovatele, xxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41j xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) právní xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx medikovaných krmiv, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx specializovaného xxxxx xxxx alespoň 160 xxxxxxxxx hodin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx kurzů stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x absolvování kurzu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx změně kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx jinak.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení x xxxxxx, xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx pokud xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím veterinárním xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9.
Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23a
Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§23x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) zákona] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx nepoužívají xxxxxx antigeny xxx xxxxxx patogeny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým x xxxxxxx.
(3) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně),
x) označení stáje x xxxxxxxx, kde xxxx získány xxxxxxxx xx patogeny použité xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude veterinární xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx uvedena v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) číslo šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, pokud xx xxxx xx výrobce,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které byly xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze ve xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx lokality,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který veterinární xxxxxxx předepsal, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - před xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx veterinárního lékaře xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů xxx §6 xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín.
(6) V rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) zákona] x xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Zásady
(1) Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx uplatňován xxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §25 xx 29,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) nebo xx xxxxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jedná xxx x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19b)
x) prodávána xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx x aktuálním xxxxxxxxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x).
(2) Distributor xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx stanovuje tak, xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxx se zaměstnanců x distribuci xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xx zajišťováním xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xx vykonávaný xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx stav zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovídají druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx požadovaná xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x xxxxxx x xxxxx zamezit kontaminaci, xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx nežádoucím xxxxxx xx jakost xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou předem xxxxxxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx drobným xxxxxxxx, xxxxxxxx skladování, xxxxxx ochrany xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xx zpracovávají tak, xxx xxxx srozumitelné, x průběžně xx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1 písm. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx od xxxxxxxx záznamu.
(4) Xxxxxxx o nákupu x prodeji léčiv xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo prodeje,
x) jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx a identifikační xxxxx,
d) množství x xxxxx xxxxx,
x) dobu použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx čitelný a xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vždy xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Distributor xxxx xxxxxxxx
x) x případě prodeje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx lékařských xxxxxxxx,24)
b) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a skladují xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
b) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x kontaminaci,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčiva je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv xx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, odběratelem, xxxxxxxx odesilatelem, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx znova distribuováno, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) se xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zřetelně xx označují xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx28) x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy19b) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými ověřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, x xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx inventuru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X distribuce medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vzor xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x),
c) silničních xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxx x), xxxxx je součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokladů.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) a c) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx před opětovným xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx ochrany před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu přiměřeně. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce byl xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx dostupnost tohoto xxxxxxx pro odběratele xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx označeny názvem xxxxx, specifikací jakosti xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx skladování, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla kontrolní xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze od xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx medikovaných xxxxx.
(3) Medikovaná xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pouze xxx osobám, xxxxx xxxx jako jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx jsou tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv (§41k odst. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisem xxx medikované xxxxxx (§41j odst. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xx nedochází ke xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx čištění xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 8
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A DISTRIBUCE XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx dobu trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xx xxxx výroby xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xx 3 roky,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 roky,
x) xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx zjištěných při xxxxxxxxx kontrole.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X certifikátu xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx takových certifikátů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédne xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku,29a)
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x vysvětlením, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační číslo xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) adresu xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx kontroly; x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
x) telefonické, faxové x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut xxxxxx příslušným orgánem xxxxxx správy u xxxxxxxxx osob,
b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyrábět, a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, x
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx 2 anebo 3 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) x e) x x xxxxxxxx 2.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Žádost x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, které xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) a x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení podléhají xxxxx údajů uvedených x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx distribuce,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) živnostenské xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xxx jejíž xxxxxxx se toto xxxxxxxxx vyžaduje,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 této xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
256/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vydaných xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. xxx xxxxxx právním předpisem č. 411/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 zákona.
3) §23 x násl. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x násl. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
15) §62 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 zákona.
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19b) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 zákona.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 zákona.
24x) §7 xxxxxxx x) zákona.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 zákona.
28x) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., obchodní xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
33) Například xxxxx č. 128/2000 Sb., o xxxxxx (obecní xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x krajích (krajské xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.