Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.08.2003 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 16. srpna 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx medikovaných krmiv
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrobiologické, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxx (xxxx xxx "materiál"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu léčiva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výtěžek léčiva,
x) instrukcí dokument, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a hodnoty, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument, xxxxx stanoví opakující xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) specifikací dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x obaly xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx registračního xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx používané xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiva jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx xxx navrhování x xxxxxx xxxxx,
x) prováděny záznamy x činnostech xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podle nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxx zapojeni xxxxxxxxxxx xxxxxx zapojených x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x navržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxx kontrolách xxxx x uchovává xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx místě xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxx xx xxxxxx zaměstnanců6) xx výrobě xxxxx, xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xx zabezpečováním jakosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní výrobu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřením na xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčiv x xx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx x konstruovány xxx, aby odpovídaly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby xxxx zabezpečena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajišťovalo snadný xxxxx x xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, zamezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a zařízení, xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kvalifikovány x xxxxxxxxxxxx, zda dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vypracovává x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx předpisy, instrukce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x opakovaně prováděných xxxxxxxxxx.
(2) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxx a podmínky xxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby. Dokumenty x záznamy xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx předepsanou xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx se xxxx provádí technická x organizační xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení2) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Podmínkou xxx nově xxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i x xxxxxx léčiv, jestliže x xxxxx průběhu xxxxx xx změnám, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zabezpečování jakosti xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx opakována.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxxxx] xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx postupů, se xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx vyhodnocovány
x) xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxx,
b) xxxxx x výrobních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontrol x průběhu výrobního xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx léčiva,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx kontrolovaných údajů xxxxx písmen a) xx d) s xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx.
U xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) před xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx xxxxxx xx odebírají vzorky; xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx šarže léčiva, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx dobu xxx xxxxxxx, jestliže xx stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx specifikaci kratší.
(6) Xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx léčiv obtížně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předchozím projednání x xxxxxxxx x xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek, stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Ustanovení odstavců 4, 5 x 6 xx nevztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx9) se xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se x ní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx propuštění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx xxxx smlouva xxxxxxxx závazky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stran x způsob vymezení xxxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx pouze s xxxxxxxx souhlasem xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxx x oběhu
Xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxxxxxxxx x uplatňování systému xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx.
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX X ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx krve a xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovení xxxxxx 2 nestanoví xxxxx, postupuje zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Zásady
(1) Xxxx zahájením xxxxxx nového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nové xxxxxxxx nebo meziproduktu x krve xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx validuje v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), x) x x)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (§14 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx k xxxxxx, x surovina nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo meziprodukty x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx evidenci xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx [§2 písm. x) x e)] a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
§13
Prostory
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oddělených xxxxxxxxxx
x) odběry xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek,
x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu; pro xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostor uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx činnosti,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xxxxx dokumentace xxxxx §2 písm. x), x), x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x
x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, postupech xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontrol, x výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích x xxxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,11)
x) xxxxx, příjmení, bydliště x identifikační xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx dárce při xxxxxx odběru xxxxx xxxxx x xxxx x x svém xxxxxxxxxx stavu, s xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx x odběrem x x laboratorním xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběrech.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxxxxx a výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích složek xxx další xxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx zjištění xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx až xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx vedou záznamy.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x záznamy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku, xxxxxxx xxxxxxx, propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích složek xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxx.
§15
Vlastní xxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx způsoby odběrů, xxxxxx xxxxxx autologních,
x) xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx krve xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxx při xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek od xxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx krev") a xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx současně xx jeden nebo xxxx transfúzních přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle předem xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx další výrobu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, výsledky xxxxxxxxx a anamnéza xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzniklého x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx rozhovor x xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx chování dárce.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx další xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxx dopravy validovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx postupuje x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Provádí xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx bez porušení xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxx zahájení xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx transfúzní služby xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) název, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx složek), xxxxxxx antikoagulační, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) datum odběru.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), b) x x) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx výdej,
x) xxxxx x x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx též xxxxxx čas, do xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelný xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (A, X, 0, XX),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx intervalem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) z xxxxxxxxxxx xx pozitivní,
e) xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Údaje xxxxxxx x písmenech x) x x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx propuštěných xxx xxxxx xxxx xxx další výrobu.
(9) Do xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zajišťují splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); surovina xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x poškozením x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx průběžné registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Každý xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxx meziprodukt x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx další xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxx je ve xxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
x) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx výdej po xxxxxxxx štítkem (§15 xxxx. 6 x 7) x xxxxxxxx xxxxx identifikačního kódu, xxxxx a xxxxx,
x) transfúzní xxxxxxxxx xxxxxx zařízením transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx podmínky, xx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx požadavek.13)
(2) Xxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dodané xxxxxxxxxxx, xxxxxx x neporušenost xxxxx, xxxxxxx údajů xx štítku a xxxxxx shoda s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x propuštění šarže x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčenou xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakcích xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxx nebyl xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. V případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vydá xx bezodkladném zjištění xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Transfúzní xxxxxxxxx vydaný xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx
x) xxxxx x xxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx §15 odst. 7 xxxx. x), x), c) a x),
d) xxxxx x xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx provedení x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) jméno, xxxxxxxx x identitikační xxxxx léčené osoby.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx při výdeji xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x transfúzním přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx přípravků x krevních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxxx být znovu xxxxx xxxx poskytnut xxx xxxxxx, jestliže
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou x shledán xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, zabezpečuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) u xxxxxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru,
x) při xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx autologních, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původcem XXXX, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx xxxx C x syfilis,
x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku Rh(D) x vyšetření klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0 xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) x autologních xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2),
x) x konečných xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2); xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádějí xxx x xxxxxxx xxxxxx,
g) u xxxxxxx vybraných odběrů xxxx x jejích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x vaky, x xxxxxx x x xxxxxxxx ve vacích xxx xxxxxxx obalu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x)] xxxx jejich použitím x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx povinná vyšetření xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) x x)] xx používají diagnostika xxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odvozené x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx další xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§20 xxxx. 2), uchovává se xx dobu xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx dobu 2 let xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx jakost xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx shromažďuje x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx, x nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňující x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx infekčního onemocnění
(1) X xxxxxxx, xx
a) xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěny u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx způsobuje xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx X xxxx X, nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro odběr, xxxx
b) xx x xxxxxxxx vyvinula xxxxxxxxxxxx infekce xxxxxxx x písmenu x), xxxxx souvisí s xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx dárce, xxxx
x) nebylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx uvedených x písmenu a), xxxx
x) bylo x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) zpětné pozastavení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx období 6 xxxxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a), b) x x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx c). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x hepatitid x xxxxx x referenční xxxxxxxxxx xxx AIDS x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx sporných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a), x) x x) xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovině nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx potransfúzní infekce xxxx xxxx potvrzeno xxxxxx xxxxxxx infekce, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením, která xxxxxxx transfúzní přípravky xxx xxxxxxx xxxxx, x oznámí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Oddíl 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20a
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxx látky,
2. xxxxx xx xxxxxxxx normu xx xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke zkoušení,
6. xxxxxx zkoušení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo dokladu x xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností od 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx jinak, postupuje xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a odst. 2, xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx dokladu xxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Odebrané xxxxxx x každé šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 měsíců xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x xxxx a xxxxxxxx medikovaných premixů x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxx chovatelů xxxxxx uvedených x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Medikované krmivo". Xxxxx xxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx průvodní dokumentace xxxxxxxxxxxx krmiva (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx je medikované xxxxxx určeno,
x) xxxxxxxx instrukce pro xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délka xxxxxx xxxxx, ochranná xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaným xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) adresa xxxxxxxxx, xxx kterého je xxxxxxxxxx krmivo určeno.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41j odst. 11, xxxxxx), který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětů:
x) právní xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
c) toxikologie,
x) technologie výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx alespoň 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upřesní xxxxxxxxx xx zajištění xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx jejich odborné xxxxxx.
(3) Xxxxxx x absolvování xxxxx xxxxxxxxx výrobce medikovaných xxxxx x xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx (§31) či x rámci žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo do xxxxx, pokud medikované xxxxxx nebylo vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 odst. 2 xxxx. x) zákona] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx či v xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených v §9.
Xxxxx 6
XXXXXX VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x kontrole veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 1.
§23x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x účinností xx 1.9.2003
§23b
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, x xxxxxxxx virových xxxxxxxx xx antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xx používají jen xxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) zákona] xx lékopisem používaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným v xxxxxxxxxxxxx pokynech Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xxx xxxxxx xxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým x xxxxxxx.
(3) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx šarže veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x krajské veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx vakcíny a xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, u xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno a xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo šarže xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx má xxx veterinární autogenní xxxxxxx použita,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx lze xxxxxx pouze xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx antigeny či xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx lokality,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx!
x) podmínky uchovávání,
x) údaj "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního lékaře xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona),
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín dále xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx taková opatření, xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx lékopisem [§7 xxxx. d) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§23x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 7
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§24
Zásady
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uplatňován xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §25 xx 29,
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) zaveden a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jedná xxx x xx, xxxxx xxxx registrovány,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19a) nebo xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy,19b)
x) prodávána xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) zabezpečen xxxxxxx k aktuálním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x).
(2) Xxxxxxxxxxx vytvoří x udržuje xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xx zajišťováním jakosti xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx podmínek v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x xxxxxx s xxxxx zamezit kontaminaci, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx postupy příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx léčiva, xxxxxxxx, xxxxxx budov, xxxxxxxx proti drobným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany léčiv xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(3) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) se uchovávají xxxxxxx 1 xxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) datum xxxxxx xxxx prodeje,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x identifikační číslo xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x odběratele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Obsah xxxxxxx xx třeba uchovat xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx záznamu, pokud xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx, xx vždy validují, xxx xx prokázalo, xx údaje xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx či Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx léčiv xx vždy provádí xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxx.
(2) Léčiva xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx kódu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x identifikačního xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem, nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zbývající xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) se ukládají xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx28) x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Neregistrované xxxxxxx xxxxxx přípravky19a) xxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy19b) xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x povolené x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx ukládají xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx základě těchto xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx inventuru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx každý xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx uvedenými na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx uveřejněn xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx ložená xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokladů.
Xxx použití xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a c) x xxxxxxxx medikovaných xxxxx se xxxx xxxx xxxx opětovným xxxxxxxx vyčistí za xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či kontaminací.
§29
Reklamace xxxxx x jejich xxxxxxxxx z oběhu
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je vytvoření x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuovanou xxxxx xxxxxx x xxxxx.
§29a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx další výrobu xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx oddílu přiměřeně. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také xx základě povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, že k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl xxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx dostupnost tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx dodá xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx na xxxxx xxxxxxx označeny xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a číslem xxxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§29a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx množství uvedené x předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx se xxxxx medikovaná krmiva xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx neporušených obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Distributor xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx nedochází ke xxxxxxxxxxx jím distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx dostatečné čištění xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou využívány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 8
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných krmiv, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, kontrolních xxxxxxxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) jestliže xxxxx xx změnám xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx po xxxx výroby léčivých xxxxx, x xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. u xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 roky,
x) xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx výrobce nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodržovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx určené x xxxxxx, xx dodá xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx,29a)
c) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxxxxxx
x) jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo x identifikační xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby,
d) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu a xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx osob,
b) xxxxxx xxxxxxxx látek, léčivých xxxxxxxxx včetně jejích xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx vyrábět, x xxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx 3 této xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek, xx xxxxx xxxx povolení x xxxxxx léčiv xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x e) a x xxxxxxxx 2.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; jestliže x toto povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního zástupce xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,
x) telefonické, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) doklad x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx uvedených x xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx změny uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, o jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x vložen právním xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x zařízení pro xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. a), c) x x).
(4) Xxxxxx o povolení xxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a identifikační xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx, x
f) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx to xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 této xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) a x) x v xxxxxxxx 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 355/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. x. r.
Ministr zemědělství:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 296/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 28.8.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
256/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i bližší xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 2 xxxx. x) a §31 xxxx. 5, které xxxxxx účinnosti dnem, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX (1.5.2004)
Xxxxxx předpis x. 296/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o zdraví xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. které xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx g) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxx xxxxxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) zákona.
25) §18 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28a) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., obchodní xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x krajích (krajské xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.