Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.08.2003 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 16. srpna 2000,
xxxxxx se xxxxxxx správná výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., (xxxx xxx "zákon"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu určeného xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby léčiva (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx tuto výrobu x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx x hodnoty, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx,
d) standardním xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx stanoví opakující xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) specifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, specifikacemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zařízení nebo xxxxxxxx používané ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, případně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při navrhování x vývoji xxxxx,
x) prováděny xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nichž xx schvaluje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxx zapojeni xxxxxxxxxxx xxxxxx zapojených x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x navržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxx kontrolách xxxx x uchovává xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich základě.
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx způsobilých5) xxxxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx6) xx xxxxxx xxxxx, xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx náplní xxxxxxxxxxx, xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx zabezpečováním jakosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x nadřízenosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro kvalifikovanou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolu léčiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x zaměstnance odpovědného xx výdej v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx x obalů xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x oblékání,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců xx zaměřením na xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx činnosti xx xxxxxx léčiv a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxx umístěny, xxxxxxxx a konstruovány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx udržují x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx prostory se xxxxxxxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx využívání
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobních činností,
x) zajišťovalo snadný xxxxx x údržbu,
x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx, popřípadě jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx jakost, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, zda dosahují xxxxxxxxx předepsaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx předpisy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxxxx.
(3) Dokumenty xxxxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx výroby. Dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx, nejméně však 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx čitelný x ochránit xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy pořizování x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx dostupné po xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx výroby šarže xxxxxx a v xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a záměnám xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x obaly, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validace xx xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx nově zaváděnou xxxxxx léčiv je xxxx validace; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx i u xxxxxx léčiv, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxxxx] xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení3) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) údaje x výrobních podmínkách, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx výrobě léčiva,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx kontrolovaných xxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx se nevyrábějí x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocována xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva, x xxx byly xxxxxxxx.
(5) Z xxxxxxxxx určených pro xxxxxx léčiva, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx od doby xxxxxxxxxx vyrobené šarže xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxx xxxxxxxxxxx kratší.
(6) Vzorky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. X případě xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xx xxxxxxxxxx projednání x xxxxxxxx a xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 4, 5 x 6 se xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx meziprodukty x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(1) Smlouva x xxxxxx xxxxx xxxx x laboratorní xxxxxxxx léčiv9) xx xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xx xxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx naplňuje svou xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xx smluvních stran xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stran x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby.
(2) Externí výrobce xxxx xxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxx s xxxxxxxx souhlasem xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oběhu.
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a vedení xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, skladování x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovení xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Zásady
(1) Před zahájením xxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a nové xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx postupů, xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), d) x e)] x xxxxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (§14 odst. 2), x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxxx požadavky xx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
x) označuje xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx s xxxxx xxxxxxx záměně a xxxxxxxx přesnou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. d) x x)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, a xxxxxxx xx xx shodě x xxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) odběry xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx odebrané krve x xxxxxx xxxxxx,
x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx nebo meziproduktů x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx; pro xxxx xxxxx xxxx xxx popřípadě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo krevních xxxxxx propuštěných xxx xxxxx výrobu.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vedle xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), c), d) x x), specifikace xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x
x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu balení,
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x četnosti xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx účincích u xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx použití suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,11)
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dárce, xxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx uvádí xxxxx x xxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(4) X činnostech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx a výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxx záznamy xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x zpětné xxxxxxxx průběhu xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx až xx xxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx.
(5) Pro čištění, xxxxxx x použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx přístroje a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, údržbě, xxxxxxx, xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxx záznamy.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x záznamy, xxxxx xxxxxx x dokumentují xxxxxx xxxxxx, kontrol xxxxxxx, propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx transfúzních přípravků, xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu x zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxx xxxxx způsoby xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx krve, xxxxxx krevních xxxxxx x prostorech zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx krve xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx krve při xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx krev") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx krve x xxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxx odebrané nebo xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dodržení podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce k xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx odběrem xxxx xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx přípravku vzniklého x krve xxxx xxxxxx xxxxxx dárce; xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx a pro xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxx xxx výjezdu x při xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zpracování xx xxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dopravy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxxx (§6 odst. 1).
(5) Xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílem zamezit xxxxxxxxxxx nebo vzniku xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx, sterilním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx zahájení xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx meziproduktu x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx a označení xxxxxxxxxxxx dílů x xxxxxxxxxxx odběru,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx složek), xxxxxxx antikoagulační, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx a), x) x e) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxx x v xxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku do 48 xxxxx též xxxxxx xxx, do xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (A, X, 0, XX),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Rh (X) xxxxxxxxx, Rh (X) xxxxxxxxx],
d) x xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxxx plazmy; xxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxx intervalem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. x) z xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxxxx xx současně xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v písmenech x) x x) xx xxxxxxxxx také xxxxxxx kódem.
(8) X autologních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx propuštěných xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx k podání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); surovina xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se do xxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx
(1) Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx další xxxxxx pouze po xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.
(2) Xxxx identifikačním xxxxx označí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxx x výdej transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
x) xxxxxxxxxx přípravky vlastní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) x uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx podmínky, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavek.13)
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx štítku x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx přepravy. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Při požadavku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x potratech, x xxxxxxxxxx protilátkách. Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx předtransfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx jménem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx x xxxxx odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. X případě xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro výdej xxxxxxxxxx.
(4) Transfúzní xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx x sídlo vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxx §15 odst. 7 xxxx. x), x), c) x x),
d) údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčené xxxxx.
(5) Na xxxxxx xxxxxxxxxx transfúzního přípravku xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx základních xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(6) Pověření x xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, jestliže
x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) byl xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx činností, které xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx, která xxxxxxxx
x) u každého xxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx xxxx X x syfilis,
x) xxx xxxxxx odběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku Xx(X) x xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní skupiny x systému AB0 xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx b) x x) xxxxxxx xxxxxxx jednou v xxxxx xxxxx odběrů xxx plánovaný léčebný xxxxx,
e) další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx známek infekce xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x ukazatelů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádějí xxx v průběhu xxxxxx,
g) u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prostorách, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx a x xxxxxxxx ve xxxxxx xxx dalšího xxxxx,
x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x)] xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) a c)] xx používají diagnostika xxxxxxxx x xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx postupuje tak, xxx xx xxx xxxxxxxxx reaktivním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečilo, xx xxxxxxxxxx přípravek x surovina xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx nespotřebuje xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (§20 xxxx. 2), xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx vyhovující x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx z oběhu
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňující x xxxxxxx potřeby xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití.
§20
Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx
a) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx příznaky xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx X xxxx X, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybňující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xxxx
b) se x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce uvedená x xxxxxxx a), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx, xxxx
x) nebylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a), xxxx
d) xxxx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx pozastavení xxxxxxx xxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Rizikové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vedoucím xx xxxxxxxx podle xxxxxx x), x) x d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx c). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx také všech xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, které xxxx v době xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx těch vydaných xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx AIDS x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx nálezech. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x c) xxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx transfúzních přípravcích x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zařízení transfúzní xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x xxxxx.
Oddíl 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. název xxxxx,
2. xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. rozsah zkoušení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx plyny xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, opatří xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajistí.
§20x vložen právním xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX MEDIKOVANÝCH KRMIV
§21
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv pouze xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx dané šarže.
(4) Xxxxxxxx dokumentace x záznamů xxxxx §6 xxxx u xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiv xxxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, adresy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hermeticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Medikovaná krmiva xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Medikované krmivo". Xxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx premix xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivá xxxxx obsažená x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčby, ochranná xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) způsob nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx chovatele, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo určeno.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx specializovaný xxxx (§41j odst. 11, xxxxxx), který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětů:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných krmiv, x xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
c) toxikologie,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx specializovaného xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx hodin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kurzu. Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv provádí xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx (§31) či x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx jinak.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x označeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, požadavky xxxxxxxxxxx x upřesňujících pokynech [§12 odst. 2 xxxx. e) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x §9.
Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx při výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín podle xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§23x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, x xxxxxxxx xxxxxxxx patogenů xx antigenů získaných xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxx [§7 písm. x) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xxx xxxxxx xxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) druh a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
g) označení xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxx, i xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) laboratoř, která xxxxxxxxx antigen xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx od výrobce,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx má xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx xxxxxx pouze ve xxxxx x x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx lokality,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx dokumentuje v xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín a xxxxxxxxx xxxxxx použitelnosti xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Součástí xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín.
(6) V xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx veterinárních imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) zákona] x zkoušku snášenlivosti xx xxxxxxxx zvířatech.
§23x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§24
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §25 až 29,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) zaveden x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxx x odběrateli; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxx zabalena x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, který je x xxxx činnosti xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jedná jen x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx neregistrované19a) nebo xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19b)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x),
f) zabezpečen xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x registraci21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx zapojeni zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuovaných xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zaměstnanců x distribuci xxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxx struktury a xxxxxxxxxx náplní zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výcviku xxxxxx zaměstnanců se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu distribuovaných xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx umožňovaly návaznost xxxxxxxxxxxx postupů, úklid x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx, xxxxxxxx dodávek xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčiv xxx skladování a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovávají xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx, x průběžně se xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx však 5 let xx xxxxxxxx záznamu.
(4) Xxxxxxx x nákupu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x odběratele xxxx dodavatele, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) množství x číslo šarže,
x) dobu použitelnosti xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx uchovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Elektronické, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx pořizování x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokument, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx poskytovaných Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx léčiv xx vždy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Léčiva se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení,3)
b) xxxxxxx x jejich xxxxxxx x kontaminaci,
x) nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikačního čísla xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem, odběratelem, xxxxxxxx odesilatelem, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx znova xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti.
(5) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,27) se ukládají xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxx informováni xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx28) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx19b) xxxx léčivé látky xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx a povolené x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx ukládají xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými ověřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x navrhuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx kontrolách xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx xxxxx inventuru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx každý xxxx xxxxxxxx x
x) pytlích xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx značení medikovaného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu shodnou x xxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x) x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx vždy xxxx xxxx opětovným xxxxxxxx vyčistí xx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§29
Reklamace xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx umožňujících v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuovanou šarži xxxxxx z oběhu.
§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osobám oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení a xxxxxxxxxx xx provádí xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola xx provádí také xx xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, který obsahuje xxxxx podle §20a xxxx. 2, a xxxxxxx dostupnost tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxx, specifikací xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla kontrolní xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29b
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Distributoři, xxxxxx xxxx povolení x distribuci xxxxxxxxx x distribuci medikovaných xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx osobám, které xxxx jako jeho xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k distribuci xx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x předpisu xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx volně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41k odst. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx s předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx jím distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x distribuci medikovaných xxxxx.
§29x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 8
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx povolena, x
b) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) xxxxxxxx po odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx kontrole.
(2) Xx xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx dovážející xxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodržovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx dodá xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx,29a)
x) x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k dispozici.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxx a),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) adresu xxxxx výroby,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, xxxxx na xxxxxxx smlouvy převezme xxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx kontroly; x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx jméno, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, x
x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx 3 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§31a
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx název a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx osob,
x) seznam transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx,
d) údaje x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxx vyhlášky x souladu x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), e) x x).
(4) Žádost x povolení změn xxxxx uvedených v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x jejichž xxxxxxxx je xxxxxx.
§31x vložen právním xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. a), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx distribuce xxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce,
x) xxxxxx všech xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx rejstříku,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, pro jejíž xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy x osob, x xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx změn podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vydáno, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§33
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby x distribuce xxxxx.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. v. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
256/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná distribuční xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolních xxxxxxxxxx
s účinností xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 písm. x) a §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x účinností xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
7) §42 xxxx. 2 zákona.
8) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. b) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání.
14a) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 zákona.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech.
18) §42 xxxx. 2 zákona.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19x) §5a xxxx. 3 zákona.
19b) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 zákona.
24a) §7 xxxxxxx c) zákona.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 písm. x) zákona.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28x) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (krajské xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxx Xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.