Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 16. srpna 2000,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx
a) xxxxxx, distribuci x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a léčivých xxxxx,
x) dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek xx xxxxxxx zemí x
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).
(2) Vyhláška xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) povolení výroby xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrobiologické, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fázích (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx šarže a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčiva (xxxxxxxxxxx), zařízení určená xxx tuto výrobu x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxx upravených xxxxxxxxxxx,
x) specifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x obaly xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zařízení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a kontrole xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx použití.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
§3
Zásady
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xx 10, případně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,4)
x) zavedena x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech vyplývajících x xxxxxxxxx uvedených x písmenu a),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podle xxxxx xx schvaluje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvarů zapojených x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X těchto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxx opatření přijímaná xx jejich xxxxxxx.
§4
Požadavky xx zaměstnance
(1) Xxxxx způsobilých5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx místě xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx6) xx výrobě xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx náplní xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xx zabezpečováním xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a nadřízenosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro kvalifikovanou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxx x xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxx,
c) stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x oblékání,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx x výcviku xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx léčiv x xx xxxxxxxxxx znalosti x praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné výrobní xxxxx.
§5
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx udržují x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx postupnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům na xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxx výrobě xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx xxx kvalifikovány x xxxxxxxxxxxx, xxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx předpisy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x záznamy xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx šarže, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejméně však 5 let od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx systémy xxxxxxxxxx x zpracování záznamů, xxxxx nahrazují písemné xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx předepsanou xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx xxxx provádí technická x organizační xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx pouze materiály x obaly, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení2) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx nově zaváděnou xxxxxx léčiv je xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx validace xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx opakována.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Útvar xxxxxxxx jakosti [§41b xxxx. x) xxxxxx] xx k dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx vyhodnocovány
x) xxxxxxxx kontrol jakosti xxxxxxxxxx pro vyrobené xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx kontrolovaných údajů xxxxx xxxxxx x) xx x) s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) xxxx xxxxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx.
(4) Z xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva, x xxx byly xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx vody, se xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx vyrobené šarže xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx vyráběných jednotlivě xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mohou být xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxx xxxxxx odlišné xx ustanovení odstavců 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx odstavců 4, 5 a 6 xx xxxxxxxxxx xx transfúzní přípravky x na suroviny xxxx meziprodukty x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx x kontrola xxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vymezí se x xx závazky x odpovědnosti smluvních xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za propuštění xxxxx léčiva do xxxxxxxxxx naplňuje xxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xx smluvních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx tato smlouva xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx smluvních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx souhlasem xxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxx x jejich xxxxxxxxx z xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vytvoření x uplatňování systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx rozumí požadavky xx xxxxxx, skladování x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, postupuje zařízení xxxxxxxxxx služby podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
§12
Zásady
(1) Před zahájením xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, před xxxxxxxxx nové činnosti x xxx změně xxxxxxxx, která může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 písm. x), c), x) x e)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx (§14 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxxx požadavky xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x průběhu odběru x zpracování xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx a surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x) x x)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxx
X xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) odběry xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx odebrané krve x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu; xxx xxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx využita xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx krevních xxxxxx propuštěných xxx xxxxx xxxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vedle xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), x), x) x e), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx transfúzních přípravků x suroviny nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxxx,
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x četnosti kontrol, x výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích x xxxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x uchovává xxxxx x xxxxx,11)
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx,
x) dotazník x xxxxxxxxxx dárce, xxx dárce při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx x x svém xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) informovaný souhlas xxxxx x odběrem x x laboratorním xxxxxxxxxx své xxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(4) O činnostech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, o xxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxx záznamy xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx průběhu všech xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx až po xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx zařízení. X xxxxxxx, údržbě, použití, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx vedou záznamy.
(6) Xxxxxxx předpisy x záznamy, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, propuštění transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxx x suroviny nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx suroviny nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx výrobu x zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx specifikací (§14 odst. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx autologních,
x) odběry xxxx, xxxxxx xxxxxxxx složek x prostorech zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů,
x) xxxxxx krve xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx při xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek od xxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby,
x) zpracování x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx ozařování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x skladování xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx odběrem nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx dárce; xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx, popřípadě o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Při odběrech xxxx xxx xxxxxxx x při dopravě xxxx x jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx další zpracování xx zajišťuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxxx (§6 odst. 1).
(5) Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vzniku xxxxxxxxx x odběrové xxxxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxxxx, sterilním xxxxxxx bez porušení xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xx štítku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx další xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x), x) x x) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx.
(7) Vedle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 uvádí xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxx x v xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 hodin xxx xxxxxx čas, do xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx osobu,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),
x) xxxx D xxxxxxx Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Rh (X) xxxxxxxxx],
x) u xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy; xxxxxx karantény xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází u xxxxxx osoby v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
e) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, zřetelné xxxxxxxx AUTOTRANSFUZE x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x c) xx xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo meziproduktů x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx výrobu.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x zajišťují xxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx do xxxx xxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zabezpečuje před xxxxxxxxxxx x poškozením x xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx průběžné registrace xxxxxxxxxx podmínek skladování.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Každý xxxxxxxxxx přípravek a xxxxxxxx xxxx meziprodukt x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx další xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzhled x xxxxxxx konečného xxxxxxxx xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx identifikačním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby vydává xxxxxxxxxxxxxx zařízení12)
x) xxxxxxxxxx přípravky vlastní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
c) krevní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby pouze xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx správnost x xxxxxxx dodané xxxxxxxxxxx, xxxxxx a neporušenost xxxxx, úplnost údajů xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek skladování xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx kontrolují protokoly x xxxxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.14) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx osobu x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vzorek xxxx a dále xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, x předchozích xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x zjištěných protilátkách. Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxx nečitelné xxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx vzorek xx předtransfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příjemce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx zjištění xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Transfúzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxx x sídlo vydávajícího xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx, název transfúzního xxxxxxxxx x údaje xxxxx §15 odst. 7 písm. x), x), x) x x),
d) xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případných xxxxxxxxx xx přepravu,
x) datum provedení x xxxxxxxx předtransfúzního xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby.
(5) Xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx základních údajů x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(6) Pověření x xxxxxx14a) transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx, jestliže
x) xx x xxxxxxxx neporušeném xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, zabezpečuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x každého xxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx x odběru,
x) xxx každém xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx autologních, xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx původcem XXXX, xxxxxxxxxx xxxx B, xxxxxxxxxx xxxx C x syfilis,
c) xxx každém odběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx krevní xxxxxxx v xxxxxxx XX0, xxxxx Xx(X) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx; výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0 xx xxxxxxxxx ověří,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyšetření xxxxx písmen x) x c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx sérii odběrů xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx xxxxxxxxx známek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2),
x) x konečných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2); xxxxx potřeby se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx,
x) namátkově xxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x vaky, s xxxxxx a s xxxxxxxx xx vacích xxx dalšího obalu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vlastní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace [§2 xxxx. x)] xxxx jejich použitím x provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) a c)] xx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx postupuje xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx reaktivním výsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečilo, xx xxxxxxxxxx přípravek x surovina xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx odběru xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx nespotřebuje xx xxxxxxxxx xxx pochybnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx další xxxxxx (§20 xxxx. 2), xxxxxxxx se xx dobu xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 2 let xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx vyhovující v xxxxxxx celé xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx shromažďuje a xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o nich xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění
(1) V xxxxxxx, xx
x) byly x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx AIDS, hepatitidou xxxx X xxxx X, nebo xxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx zpochybňující závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx
b) xx x příjemce vyvinula xxxxxxxxxxxx infekce xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx dárce, xxxx
x) xxxxxx xxxxx provedeno testování xxxxx infekcí xxxxxxxxx x xxxxxxx a), xxxx
x) xxxx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx chorobou,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji x surovinu nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech výrobků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Rizikové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx předcházející xxxxxxxxxx nereaktivnímu xxxxxx xxxx odběrem vedoucím xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a), x) x x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx oznámením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx také všech xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v době xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zpracovateli, x xxxx těch xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, jejichž xxxx použitelnosti probíhá.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx zabezpečuje ověření xxxxxxxx infekce XXXX x hepatitid x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekcí x xxx xxxxxxxx nálezech. X xxxxxxx ověření xxxxxx podle odstavce 1 písm. x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx transfúzních přípravků x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx z krve x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu, x xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxx bylo potvrzeno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx i dárci.
Oddíl 3
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§20a
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx se pro xxxxxxxxx laboratoř stanoví xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. xxxxx látky,
2. odkaz na xxxxxxxx normu či xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. dobu xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx zkoušení, xxxxxx xxxxxx zkoušek,
7. xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20a xxxxxx právním předpisem x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
Oddíl 4
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx kontrole xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx dodávku xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a odst. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Zvláštní xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx vzorky x každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 jsou x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x typu x xxxxxxxx medikovaných premixů x krmiv xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx premixy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto produktů.
(6) Medikovaná xxxxxx xx xxxxxxxx vždy xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx xxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 zákona) xxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx premix použitý xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu s xxxxxxxx názvu x xxxxxxxxxxx,
d) číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx chovatele, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětů:
x) xxxxxx předpisy Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x krmiv,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx alespoň 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu koordinuje Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, který xx svém informačním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx (§31) či x xxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx změně kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx Ústav xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx jinak.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x povolení k xxxxxx, požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či v xxxxxxx kontroly u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v §9.
Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Pokud xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x účinností od 1.9.2003
§23b
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx získaných xxxxx §41h zákona, xx používají xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 písm. x) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíně),
x) xxxxxxxx xxxxx x lokality, kde xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) celkové předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x lokality, xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx na xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 měsíců xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx antigen či xxxxxxxx, pokud xx xxxx od xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a lokalita, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x v xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, x xxxxxxxxxx uvedením xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jména x xxxxxxxx bydliště příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx - před xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx xxx zvířata!",
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona),
x) upozornění pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h odst. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx s antigeny xx patogeny xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx použitelnosti xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín. Součástí xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X rámci xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s účinností xx 1.9.2003
Oddíl 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx
x) xxxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx uplatňován souhrn xxxxxxxxx uvedených v §25 až 29,
x) prováděna kontrola xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) zaveden x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxx stáhnout xxxxx xxxxxx z xxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxx registrovány,19) xxxx xxxxxxx neregistrované19a) nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy,19b)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oprávněným20) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x registraci21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zapojeni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) xxxxxxxxxxx xx stanovuje tak, xxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměstnanců x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx vymezení odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zajišťováním xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravomocí a xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx xxxxxx výcviku xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxx, x
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuovaných xxxxx. Tyto prostory x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x údržbu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a záznamy x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou předem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx léčiva, xxxxxxxx, xxxxxx budov, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, podmínek skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, objednávání, vracení x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xx zpracovávají tak, xxx byly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx záznamu.
(4) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) datum xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem nebo xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx právnickou osobou, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x identifikační xxxxx,
d) xxxxxxxx x xxxxx šarže,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx nebo prodaného xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x distribuci reklamních xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.
(6) Obsah xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokument, xx xxxx validují, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(7) Distributor xxxx uchovává
x) x xxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx xxxxx lékařských xxxxxxxx,24)
b) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce xxxxx xx vždy provádí xxxxx standardních operačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x skladují xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxx x kontaminaci,
x) xxxxxxx x xxxxxx poškození, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx odeslání,
x) xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) množství a xxxxx xxxxx dodávaného xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx kódu přiděleného xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem, nebo xxxxxxxxxx xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx,
x) odběratel souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxx posouzeno xxxxxxxxxxxxxx osobou26) x xxxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx jakosti.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,27) xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informováni xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx28) x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19b) xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x použití Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Distributor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx distribuční xxxxx, x xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxx kontrolách xxxx x uchovává záznamy x xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xx xxxxxxx těchto xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx odstavce 5 xxxxxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx názvem "Xxxxxxxxxx krmivo" a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vzor xxxx uveřejněn ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (volně xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu xxxxxxx x údaji uvedenými x xxxxxxx x), xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) x přepravě xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxx před opětovným xxxxxxxx vyčistí za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx.
§29
Reklamace xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
§29a
Distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx se provádí xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Vzorkování x laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, a xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx žádost.
(3) Distributor léčivých xxxxx x pomocných xxxxx dodávaných osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx na xxxxx xxxxxxx označeny xxxxxx xxxxx, specifikací xxxxxxx xxxxx, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29x
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(2) Distributoři, xxxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx osobám, které xxxx xxxx jeho xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx se xxxxx medikovaná krmiva xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou tyto xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12); v těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx na obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx (§41k odst. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx dostatečné čištění xxxxxxx x zařízení, xxxxx jsou využívány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 8
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A DISTRIBUCE XXXXX
§30
Kontrolní xxxxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x medikovaných xxxxx, x zařízení transfúzní xxxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx
a) jestliže xxxxx xx změnám xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx činnost povolena, x
b) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx za 3 roky,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrole.
(2) Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx osvědčí, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx takových certifikátů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx opatřením Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku,29a)
c) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x dispozici.
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže o xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, obchodní xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,
b) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx všech míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x e-mailové spojení.
(2) Přílohy x xxxxxxx o povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx zapsanou v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem x xxxxxxxx přípravků určených xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx se budou xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx a zařízení xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje x splnění požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), d), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení je xxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích xxxx30) x žádost x xxxxxxxx změn takového xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx a),
c) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, příjmení, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx osoby její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x místo jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 této vyhlášky x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání žádosti x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) a x).
(4) Žádost x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a e-mailové xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x právu užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx změny uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) x x).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx údajů uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 x vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s účinností xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx, x
f) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) živnostenské xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, pro jejíž xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,33)
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx vydáno, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a x) x x xxxxxxxx 2.
§33
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
256/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autovakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx předpis x. 296/2000 Xx. byl xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. zákona
4) §9 xxxx.1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 zákona.
6) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. které xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 zákona.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 zákona.
19x) §5a xxxx. 3 zákona.
19b) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 zákona.
21) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 písm. x) zákona.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24x) §7 xxxxxxx c) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 zákona.
28a) §41g xxxx. 1 zákona.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
33) Například xxxxx č. 128/2000 Sb., o xxxxxx (xxxxxx zřízení), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 129/2000 Sb., x krajích (krajské xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 131/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxx Praze, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.