Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Úvodní ustanovení
§1
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx při
x) xxxxxx, distribuci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,
x) dovozu xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx činností xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x b).
(2) Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx žádosti x
x) xxxxxxxx výroby xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx výroby léčiv,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx a
c) xxxxxxxx distribuce xxxxx xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolních laboratoří.
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx výrobu léčiva x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobních fázích (xxxx xxx "materiál"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx výtěžek xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx výrobu x xxxxxx, postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) specifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, specifikacemi x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zařízení nebo xxxxxxxx používané xx xxxxxx x kontrole xxxxxxx xxxxx standardně xxxxxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxxxxxx,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) zavedena x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech vyplývajících x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterého xxxx aktivně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvarů zapojených x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x navržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx kontrolách xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx základě.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx místě xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxx xx xxxxxx zaměstnanců6) xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx náplní zaměstnanců, xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x vztahu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolu léčiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x zaměstnance odpovědného xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxx,
c) stanovení xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalů xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) provádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců xx zaměřením xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx činnosti ve xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x správné xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx umístěny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby xxxx zabezpečena xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxx prostory xx xxxxxxxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx postupnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobních činností,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x údržbu,
x cílem minimalizovat xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx vypracovává x udržuje systém xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardní operační xxxxxxx a xxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávají před xxxxxxxxx xxxxxx. Dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx šarže, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx doby použitelnosti xxxxx, nejméně xxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Obsah xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx trvale xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx systémy pořizování x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx předepsanou pro xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x organizační opatření x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Podmínkou xxx xxxx zaváděnou xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x u xxxxxx léčiv, jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxx. Validace xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxx zabezpečování jakosti xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. c) zákona] xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx odpovídajícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotlivé xxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx postupů, se xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx vyhodnocovány
a) xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx výrobě xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktu,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) s xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx.
U xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxx xxxxxx propuštěním do xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) X xxxxx šarže léčiva xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže léčiva, x xxx byly xxxxxxxx.
(5) Z xxxxxxxxx určených pro xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx rozpouštědel, plynů xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxx xxxxxxx 2 xxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; tuto xxxx xxx zkrátit, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx specifikaci xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x odstavcích 4 x 5 se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčiv obtížně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobcem a xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx vzorků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 a 6 se xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx meziprodukty x xxxx x xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx a kontrola xxxxx
(1) Smlouva x xxxxxx léčiv xxxx x laboratorní xxxxxxxx léčiv9) xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x externím xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xx x xx xxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xx smluvních stran xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx xxxx smlouva xxxxxxxx závazky a xxxxxxxxxxxx smluvních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx.
(2) Externí výrobce xxxx kontrolní laboratoř, xxxxx zajistit smluvenou xxxxxxx u jiné xxxxx xxxxx x xxxxxxxx souhlasem xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Oddíl 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX TRANSFÚZNÍ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x krve nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, přepravu, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovení xxxxxx 2 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
§12
Zásady
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), c), x) x e)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu (§14 xxxx. 2), x prokazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, x surovina xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
x) xxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziprodukty x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx záznamy x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx meziproduktů z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx,
x) vybírá xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx x specifikací [§2 xxxx. x) x e)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx, x xxxxxxx xx xx shodě x pokyny výrobce.
§13
Prostory
X xxxxxxxx transfúzní xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek,
x) xxxxxxxxxx nepropuštěné xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx; pro xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx samostatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) laboratorní xxxxxxxx,
x) skladování a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx propuštěných pro xxxxx výrobu.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), x), d) x e), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx nebo meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) vzniku, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kritérií xxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použití suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,11)
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x identifikační číslo xxxxx,
x) dotazník x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx odběru uvádí xxxxx x sobě x x xxxx xxxxxxxxxx stavu, x xxxxxxxx xxxxxx autologních,
x) xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krve,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.
(4) X činnostech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, o xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x zpětné xxxxxxxx průběhu všech xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx až po xxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x měřicích xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx pokyny xxxxxxx přístroje a xxxxxxxx zařízení. O xxxxxxx, údržbě, xxxxxxx, xxxxxxxxx a ověřování xx vedou xxxxxxx.
(6) Veškeré xxxxxxxx x záznamy, které xxxxxx a dokumentují xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2) xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx způsoby xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) odběry xxxx, xxxxxx xxxxxxxx složek x prostorech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx trvale používané xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxx krve xxx xxxxxxx"),
d) příjem xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx krev") x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek současně xx jeden nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx posuzuje xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x anamnéza xxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx xxxxxxxx lékař.
(3) V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx rozhovor s xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxx při výjezdu x při xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odebrané xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx se postupuje x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odběrové xxxxxxxx. Xxxxxxx se x uzavřeném, xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a stejně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kontaminaci v xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které propouští xxx další xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxxxxx dvojčíslí roku xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx transfúzního přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx přípravku a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx antikoagulační, popřípadě xxxxxxxxxxxx roztok, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxx.
Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x), x) x x) se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx.
(7) Vedle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx výdej,
x) xxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx, xx xxx xx transfúzní xxxxxxxxx použitelný pro xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, AB),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Rh (X) xxxxxxxxx, Rh (X) xxxxxxxxx],
x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření dárce xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx intervalem, xxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) z xxxxxxxxxxx xx pozitivní,
e) xxx-xx o autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx je současně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Údaje xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem.
(8) X xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování od xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxx meziproduktů x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx další xxxxxx.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
§16
Propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx označený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro výdej xxxx xxx další xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x značení xxxxxxxxx xxxxxxxx je ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§17
Příjem x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxxxx zařízení12)
x) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx, které propouští xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) s uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavek.13)
(2) Xxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x neporušenost xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx přepravy. U xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx přípravky se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti o xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorek xxxx x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x potratech, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx předtransfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx x datem odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx zjištění xxxxx pro výdej xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx osobu xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §15 odst. 7 xxxx. x), x), x) a x),
x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizující xxxxx xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) datum provedení x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, a podpis xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby.
(5) Xx žádost xxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx jeho specifikace (§14 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14a) transfúzních přípravků x xxxxxxxx derivátů xxxxxxx písemně vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx,
c) byl xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru,
x) při xxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx AIDS, xxxxxxxxxx typu B, xxxxxxxxxx typu X x xxxxxxx,
c) xxx xxxxxx odběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx Xx(X) x vyšetření klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx erytrocytům; výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0 xx nezávisle xxxxx,
x) u autologních xxxxxx xx vyšetření xxxxx xxxxxx x) x c) xxxxxxx xxxxxxx jednou x xxxxx xxxxx odběrů xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx,
g) u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce místa xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x xxxx, x xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dalšího xxxxx,
x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx pro vlastní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle specifikace [§2 xxxx. e)] xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx povinná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření [§18 xxxx. 1 xxxx. x) x x)] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.15)
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodou zabezpečilo, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx nespotřebuje xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx (§20 xxxx. 2), xxxxxxxx xx xx xxxx nejméně 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 2 let xx xxxxxx dodání xxx xxxxx výrobu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx celé xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Reklamace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro další xxxxxx z xxxxx
(1) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, reklamacích, závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro další xxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx složek xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění
(1) X případě, xx
x) xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěny x xxxxx příznaky infekce xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx X xxxx X, xxxx jiná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx pro xxxxx, xxxx
b) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx přenos xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
c) nebylo xxxxx xxxxxxxxx testování xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x), xxxx
x) xxxx x xxxxx zjištěno xxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovou chorobou,
xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) až x) zpětné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Rizikové odběry xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xx období 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx odběrem vedoucím xx zjištění xxxxx xxxxxx x), x) x d) x xxxxxxx odběry xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx oznámením zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx také xxxxx xxxxxxx nebo meziproduktů x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx již xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx těch vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx probíhá.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx x xxxxx v referenční xxxxxxxxxx pro AIDS x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro virové xxxxxxxxxx, x xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx sporných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) a x) xxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovině xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxxxxxx byla xxxxxxxx potransfúzní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x xxxxx.
Oddíl 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se pro xxxxxxxxx laboratoř stanoví xxxxx:
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx látky,
2. xxxxx na xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. výsledky jednotlivých xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx kontrole xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx plynu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20a odst. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokladu zajistí.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x oddílu 1.
Zvláštní xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Odebrané vzorky x každé xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 měsíců xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dané šarže.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 jsou u xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx medikovaných premixů x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy chovatelů xxxxxx uvedených x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx označují vždy xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxx, zejména množství xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) adresa chovatele, xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) xxxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upřesní požadavky xx xxxxxxxxx kurzu. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x vydává x xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Doklad x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) či x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, dojde-li xx změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jinak.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a označeno x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x upřesňujících xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9.
Oddíl 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx výrobě x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§23b
(1) Xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, x xxxxxxxx virových patogenů xx antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx stanoveným Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) zákona] xx xxxxxxxxx používaným xxxxxx x členských xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx patogeny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx podání koňovitým x drůbeži.
(3) Xxxx zahájením výroby xxxxx šarže veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx vakcína použita. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně),
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) označení xxxxx x lokality, xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny následující xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx výrobce,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
f) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx použita,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x v xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx antigeny či xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx lokality,
x) upozornění, xx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - před xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx zvířata!",
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx uvedena v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) upozornění pro xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx použitými xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx jejich použitelnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx taková opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) xxxxxx] x xxxxxxx snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx
a) xxxxxxxx x v jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §25 až 29,
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x písmenu x),
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxx xx dodavatele x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeby neprodleně xxxxxxxxxx xxxx stáhnout xxxxx léčiva x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) nebo od xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jen x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19a) nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy,19b)
x) xxxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
f) zabezpečen xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) prováděny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanci.
§25
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx stanovuje xxx, xxx odpovídal xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x distribuci léčiv xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx,
b) zabezpečení xxxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hygieny s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxx, které zahrnují xxxxxxxxx xxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx distribuovaných xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx uspořádány tak, xxx umožňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nežádoucím vlivům xx xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, údržby xxxxx, xxxxxxxx xxxxx drobným xxxxxxxx, podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany léčiv xxx skladování x xxxxxxxx, objednávání, vracení x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovávají xxx, xxx xxxx srozumitelné, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 písm. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx, nejméně však 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x nákupu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxx,
x) datum xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) množství x xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Záznamy x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ustanovením xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx čitelný a xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemný dokument, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx písemného souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx.25)
§28
Distribuce
(1) Xxxxxxxxxx léčiv xx vždy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby
a) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) nedošlo x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx odeslání,
x) xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx, odběratelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, odběratelem, xxxxxxxx odesilatelem.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx distribuováno, xxxxxxxx
x) je x původním nepoškozeném xxxxxx,
x) nebylo xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx jakost,
x) odběratel xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx vyhovujícím z xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,27) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx28) x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy19b) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx od ostatních xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x uchovává záznamy x dokumentuje x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodaření.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v
x) xxxxxxx názvem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejíž vzor xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) informací x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transportních xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) x přepravě medikovaných xxxxx se vždy xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx vyčistí za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontaminací.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx umožňujících v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuovanou xxxxx xxxxxx z oběhu.
§29x
Distribuce xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provádí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Vzorkování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele xx jeho xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29b
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Distributoři, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají medikovaná xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx osobám, které xxxx xxxx jeho xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx neporušených obalech; x xxxxxxx medikovaných xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12); v těchto xxxxxxxxx tvoří xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx (§41k odst. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx s předpisem xxx medikované krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Sb. s xxxxxxxxx od 1.9.2003
Oddíl 8
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A DISTRIBUCE XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx x Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x medikovaných xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx změnám xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx povolena, x
x) x xxxxxxxxxxxx intervalech po xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xx 3 xxxx,
5. x distributorů xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušný certifikát.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx osvědčí, xx xxxxxxx má uděleno xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx:
a) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx opatřením Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx,29a)
x) x případě, xx xxxxxx přípravek není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 prohlášení x vysvětlením, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dispozici.
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx prováděny,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx firmu nebo xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové spojení.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jejích xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípravků určených xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti a xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx změny xxxxxxx v odstavci 1 písm. a), x), x), e) x x).
(4) Xxxxxx o povolení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx povolení je xxxxxx.
(5) Xxxxxx x povolení k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxx30) x xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4.
§31a
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx,
d) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo jejích xxxxxx pro další xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy x xxxxxxxxx osob,
x) seznam transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jejich xxxxxx,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení pro xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx v xxxxxx 2 této vyhlášky x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx a o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c), x), e) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 x vyznačením xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní firmu xxxx název a xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře tvoří
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx uvedených v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x d).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 x vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§32
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x identifikační xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx distribuce,
x) xxxxxx všech xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, vzdělání x praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou v xxxxxxxxx rejstříku,31) živnostenské xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx se toto xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x osob, k xxxxxxx činnosti to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx uvedených v xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxx vydáno, musí xxxxxxxxx údaje uvedené x odstavci 1 xxxx. a), c), x) a x) x v xxxxxxxx 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx povolení výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Fišer, XXx. x. x.
Ministr zemědělství:
Xxx. Fencl v. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
256/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx účinnosti dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx v odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 písm. x) zákona.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x násl. zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 písm. x) až x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání.
14a) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 písm. x) zákona x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Zákon č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19x) §5a xxxx. 3 zákona.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 zákona.
24a) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28a) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
33) Například xxxxx č. 128/2000 Sb., o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x krajích (xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.