Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx při
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x).
(2) Vyhláška xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx výroby xxxxx, xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) povolení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín.
(3) Xxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Pro xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrobiologické, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx výrobu xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx předpisem xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx název xxxxxx, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) instrukcí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení určená xxx tuto xxxxxx x xxxxxx, postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) specifikací dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x obaly léčiv xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověření, že xxxxxxx při výrobě x kontrole xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, případně xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,4)
x) zavedena a xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx navrhování x vývoji léčiv,
x) prováděny xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podle nichž xx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx a pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zapojených x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx průběžně vnitřní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x navržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx kontrolách xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a dokumentuje xxxxxxxx opatření přijímaná xx jejich základě.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a potřebám xxxxxxxxxxxxx jakosti v xxxxxx místě xxxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxx xx xxxxxx zaměstnanců6) xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x nadřízenosti xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výdej v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x obalů xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxx x oblékání,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx školení x výcviku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a konstruovány xxx, xxx odpovídaly xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx prostory xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx snadný xxxxx x xxxxxx,
x xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxx, zamezit xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakost.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, zda dosahují xxxxxxxxx předepsaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, xxxxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace x standardní operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxx x podmínky xxxxxx šarže léčiva xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu xxxxxx šarže, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 rok po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ochránit xxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx předepsanou xxx xxxxxx uchování.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxxx materiály x obaly, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, specifikací, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Podmínkou xxx xxxx zaváděnou xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx validace xx xxxxxxxx x u xxxxxx léčiv, xxxxxxxx x jejím průběhu xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx opakována.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Útvar xxxxxxxx jakosti [§41b xxxx. x) xxxxxx] xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx postupů, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xx distribuce xxxx xxxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) údaje x výrobních podmínkách, xxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčiva,
x) vzhled xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx a) xx x) s xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, je xxxxxxxx jakosti vyhodnocována xxxxx písmen a) xx d) před xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx léčiva xx odebírají xxxxxx; xxxx vzorky se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxx; tuto xxxx xxx zkrátit, xxxxxxxx xx stabilita xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxx specifikaci xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxxxx pro případnou xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. V případě xxxxx vyráběných jednotlivě xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx Státním ústavem xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavců 4 a 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 a 6 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx suroviny xxxx meziprodukty x xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(1) Smlouva x výrobě léčiv xxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxx9) se xxxxxxx xxxx výrobcem xxxxx x externím xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se x xx xxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva do xxxxxxxxxx naplňuje svou xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xx xxxxxxxxx stran xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx xxxx smlouva xxxxxxxx závazky x xxxxxxxxxxxx smluvních xxxxx x způsob vymezení xxxxxxxxxxxx kvalifikované osoby.
(2) Xxxxxxx výrobce xxxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx pouze x xxxxxxxx souhlasem výrobce.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oběhu.
Xxxxx 2
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x zařízení transfúzní xxxxxx rozumí xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx rozumí xxxxxxxxx xx příjem, skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krevních xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Xxxx zahájením xxxxxx nového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, před xxxxxxxxx nové xxxxxxxx x xxx změně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost transfúzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx postupů, ověřuje, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), c), x) x x)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (§14 xxxx. 2), x prokazuje, xx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx jednotlivých činností xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
x) xxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx o xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přesnou evidenci xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx další xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, které splňují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x) x e)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxxx meziproduktu x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x používá xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
§13
Prostory
X zařízení transfúzní xxxxxx se xxxxxxxxx x samostatných oddělených xxxxxxxxxx
x) odběry xxxx a krevních xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích složek,
x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu; xxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx b),
x) laboratorní xxxxxxxx,
x) skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx, xxxxx, vlastnostech, xxxxxxx x obsahu balení,
x) značení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, postupech xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích a xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uchovává xxxxx x xxxxx,11)
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
b) dotazník x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx dárce při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s odběrem x x laboratorním xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(4) O činnostech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxx dárce x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x zpětné xxxxxxxx průběhu xxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxx až xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx.
(5) Xxx čištění, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, které xxxxxxxx také pokyny xxxxxxx přístroje x xxxxxxxx zařízení. X xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx suroviny nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxx xxxxx xxxxxxx odběrů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx odběrů,
c) xxxxxx krve xxxxxxxxx xxxx trvale používané xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx"),
d) příjem xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx") a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek x xxxxx činnosti jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zpracování x xxxxx odebrané nebo xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, x xx zejména ozařování xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) značení x skladování odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx o zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxxxxxxx xxxxxxxxx a anamnéza xxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx dárce; xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxx s xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx chování dárce.
(4) Při xxxxxxxx xxxx při výjezdu x při xxxxxxx xxxx x jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zajišťuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Při xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vzniku xxxxxxxxx x odběrové xxxxxxxx. Provádí se x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x stejně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, a xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx x označení xxxxxxxxxxxx dílů x xxxxxxxxxxx odběru,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx účinných složek), xxxxxxx antikoagulační, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xxx skladování,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x), x) x e) xx x transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který propouští xxx xxxxx,
x) xxxxx x v xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelný xxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx skupinu systému XX0 (X, B, 0, XX),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Xx (D) xxxxxxxxx, Rh (X) xxxxxxxxx],
d) u xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx karantény xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx nakažení ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. x) x negativního xx pozitivní,
e) xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Údaje xxxxxxx x písmenech x) x x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx nebo meziproduktů x krve xxxx xxxxxx xxxxxx propuštěných xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx výrobu.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby zabezpečují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); surovina xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx označený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro výdej xxxx xxx další xxxxxx pouze xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx potvrzuje svým xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzhled x xxxxxxx konečného xxxxxxxx xx ve xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx označí zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, které xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby vydává xxxxxxxxxxxxxx zařízení12)
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) x xxxxxxxx xxxxx identifikačního kódu, xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) krevní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xx podmínky, xx xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxx požadavek.13)
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx shoda s xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x propuštění šarže x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčenou osobu x žádosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vzorek xxxx x xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x zjištěných xxxxxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxx nečitelné xxxx neúplné xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx předtransfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x datem xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek se xxxxxx. X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vydá xx bezodkladném zjištění xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxx §15 xxxx. 7 xxxx. x), x), x) a x),
d) údaje x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizující xxxxx xxxxxx složky,
e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na přepravu,
x) xxxxx provedení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyšetření xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčené xxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(6) Pověření x xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx přípravků x krevních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu, jestliže
x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx,
c) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vyhovujícím x hlediska xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dárce pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru,
x) xxx každém xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx typu C x syfilis,
x) xxx každém xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšetření krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku Xx(X) x xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0 xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyšetření xxxxx xxxxxx b) x x) provádí xxxxxxx jednou x xxxxx sérii xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2),
x) x konečných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2); xxxxx xxxxxxx se xxxx kontroly xxxxxxxxx xxx x průběhu xxxxxx,
x) u xxxxxxx xxxxxxxxx odběrů xxxx x xxxxxx xxxxxx průběžné kontroly xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx x x xxxxxxxx ve xxxxxx xxx dalšího xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace [§2 xxxx. x)] xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření [§18 xxxx. 1 písm. x) x c)] xx používají diagnostika xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx odběru standardně xxxxxxxxxx metodou zabezpečilo, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odběru xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx další xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx (§20 xxxx. 2), xxxxxxxx xx xx xxxx nejméně 1 xxxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí xxx, xxx bylo prokázáno, xx xxxxxx xxxxxx xx vyhovující x xxxxxxx celé doby xxxxxxxxxxxxx.
§19
Reklamace x stahování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx
(1) Zařízení transfúzní xxxxxx shromažďuje a xxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx nebo jejích xxxxxx pro další xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x o jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx umožňující x případě xxxxxxx xxxxxx transfúzní přípravek x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x suroviny nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx
(1) X případě, xx
a) xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx příznaky xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx AIDS, xxxxxxxxxxx xxxx X nebo X, nebo jiná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybňující závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx
b) se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedená x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx od dárce, xxxx
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxx
d) xxxx x xxxxx zjištěno xxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovou xxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z rizikových xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odběru xxxx odběrem xxxxxxxx xx zjištění xxxxx xxxxxx a), x) x x) a xxxxxxx odběry uvedené x písmenu c). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx také xxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktů x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxx v době xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x hepatitid x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x v referenční xxxxxxxxxx pro virové xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx infekcí x xxx sporných nálezech. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx o xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxx léčebné účely, x xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx normu xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. dobu xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx zkoušení,
6. rozsah zkoušení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. výsledky jednotlivých xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20a xxxxxx právním předpisem x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
Oddíl 4
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto oddílu xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx při výrobě xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx správné výrobní xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx léčivých látek, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxx dodávku xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX KRMIV
§21
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x křížovou xxxxxxxxxxx, xxxxxx laboratorního xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva se xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx dané šarže.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §6 jsou u xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hermeticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
(6) Medikovaná krmiva xx xxxxxxxx vždy xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 zákona) xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx premix použitý xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx názvu x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
f) xxxxxxxx instrukce pro xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délka xxxxxx xxxxx, ochranná xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x nepoužitým medikovaným xxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) adresa chovatele, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor označení xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx specializovaný xxxx (§41j xxxx. 11, xxxxxx), který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) právní xxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) toxikologie,
x) technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx kontaminace a xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx alespoň 160 xxxxxxxxx hodin. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění kurzu. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx provádí xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x absolvování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x xxxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx výroby, xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebylo vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 odst. 2 xxxx. x) zákona] xx pokud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo vystaveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v §9.
Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxx x kontrole veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx správné výrobní xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§23x
(1) Xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx virových xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 písm. x) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxx požadavkům xx xxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívají xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti bude xxxx vakcína použita. Xxxxxxxx obsahuje:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
x) označení stáje x lokality, xxx xxxx získány xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) druh a xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
g) označení xxxxx x lokality, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxx, x na xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následující xxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, x kterých xx xxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x lokalita, xx xxxxx byly xxxxxxx antigeny či xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx pouze xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx antigeny či xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx - před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových zvířatech!
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) údaj "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx upozornění, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) upozornění xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx použitými xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) V xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x xxxxxxx x xxxxxxxxx na mikrobiologickou xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x zkoušku snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. s účinností xx 1.9.2003
Oddíl 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§24
Xxxxxx
(1) Xxx zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §25 xx 29,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx pohybu šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxx x odběrateli; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx činnosti xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx x těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx jen x xx, xxxxx xxxx registrovány,19) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19b)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx20) odběratelům xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o rozhodnutích x xxxxxxxxxx21) distribuovaných xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zapojeni zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) zaměstnanců xx stanovuje tak, xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuovaných xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměstnanců x distribuci léčiv xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a průběžného xxxxxxx xxxxxx výcviku xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx umožňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx s xxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx xxxxx.
§27
Dokumentace
(1) Distributor vypracovává x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx drobným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, objednávání, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xx zpracovávají tak, xxx byly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(3) Záznamy xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1 písm. x) se uchovávají xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx záznamu.
(4) Xxxxxxx o xxxxxx x prodeji xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
b) datum xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; u odběratele xxxx dodavatele, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxx x číslo xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Záznamy x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Obsah xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jej před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pořizování a xxxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.
(7) Distributor xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx písemného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx lékařských xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xx vždy provádí xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Léčiva xx xxxxxxxxxx a skladují xxx, aby
x) xxxx dodrženy podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
b) xxxxxxx k jejich xxxxxxx a kontaminaci,
x) xxxxxxx x xxxxxx poškození, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx dokumentací, která xxxxxxxx ověření
a) xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx léčiva x xxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kódu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Ústavem xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) jména, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, sídla x identifikačního čísla xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, odběratelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx distribuováno, xxxxxxxx
a) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) odběratel souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti, x
x) xxxx posouzeno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) a xxxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,27) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zřetelně xx označují xxxx xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně informováni xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx28) a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Neregistrované xxxxxxx léčivé přípravky19a) xxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19b) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxx §75 odst. 2 písm. x) xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Distributor xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a dodržování xxxxxxx distribuční xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx kontrolách xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě těchto xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X distribuce medikovaných xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v
x) pytlích názvem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) kontejnerech způsobem xxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) silničních xxxxxxxxxxxxx (volně xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx krmivu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx je součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokladů.
Xxx xxxxxxx obalů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vždy xxxx xxxx opětovným xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx.
§29
Reklamace xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx distribuovanou šarži xxxxxx z oběhu.
§29x
Distribuce xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xx použijí ustanovení xxxxxx oddílu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provádí xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho žádost.
(3) Distributor xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx obalu xxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx skladování, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x číslem xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla kontrolní xxxxxxxxxx.
§29a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 1.9.2003
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo povolení x distribuci rozšířeno x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx distribuují xxxxx xxx osobám, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx neporušených obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx volně ložených xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 12); x těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Distributor xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx přijímá taková xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 8
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x medikovaných xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x výrobců xxxxxxxx xxxxx x plnění xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx jednou xx 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xx 4 roky,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxx.29) X certifikátu xx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxx výroby. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na území Xxxxx republiky, xxxxx xxxx určené x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx,29a)
x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu x identifikační číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx osoby uvedené x písmenu x),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a sídlo,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x e-mailové xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx forem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx o právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx a zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx vyhlášky v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
e) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx změny údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků x x povolení xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. a), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.
(5) Žádost x povolení x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxx30) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 4.
§31x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní firmu xxxx název x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx výroby včetně xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x kontroly xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy převezme xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 2 této vyhlášky x xxxxxxx s xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx x x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) a x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx pro další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 s vyznačením xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§31b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x povolení x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx název a xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 této xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 s vyznačením xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci léčiv
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx distribuce xxxxx xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx to xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,33)
b) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx x distribuci xxxxx vydáno, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), x) x x) x v odstavci 2.
§33
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx.
§34
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Fišer, XXx. x. r.
Ministr zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 28.8.2000.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
256/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §1 xxxx. 1 písm. b), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx účinnosti dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2000 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 zákona.
3) §23 x xxxx. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 písm. a) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 zákona.
8) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. které xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. b) vyhlášky x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 zákona.
19a) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19b) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 zákona.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 písm. x) zákona.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28x) §41g xxxx. 1 zákona.
29) §9 xxxx. 1 písm. x) bod 4 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Zákon č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (krajské xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.