Právní předpis byl sestaven k datu 28.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.08.2000 do 30.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 16. srpna 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Původní znění - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobních fázích (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx předpisem léčiva xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jeho xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení xxxxxx pro xxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx upravených instrukcemi,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx materiály x xxxxx léčiv vyhovovat,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx standardně dosahují xxxxxxxxx stanovených výrobními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, specifikacemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) pro xxxxxxxxx xxxxxx,
x) kvalifikací ověření, xx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx premix xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx registrován xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx záměrem xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§3
Xxxxxx
(1) Xxx zajištění xxxxxxxxxx výroby léčiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xx 10, případně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informačním prostředku,4)
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) zavedena x dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x vývoji xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx vnitřní postupy, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxx procesy x xxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxx a xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx jsou aktivně xxxxxxxx zejména vedoucí xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§4
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx druhu x rozsahu vyráběných xxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xx týkají zaměstnanců6) xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podřízenosti x xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výdej x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkce,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci materiálů x obalů xxxxx, xxxxx zahrnují zdravotní xxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxx x oblékání,
d) xxxxxxxxx úvodního x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxx prostory se xxxxxxxxxxxx a vzájemně xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx snadný xxxxx a xxxxxx,
x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a záměnám xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx jakost.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx.
(2) Výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x záznamy vztahující xx k výrobě xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu xxxxxx šarže, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx od xxxxxx písemného souhlasu xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx je třeba xxxxxxx trvale xxxxxxx x ochránit jej xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů, xxxxx nahrazují xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že údaje xxxxx xxxxxxxx xx xxxx předepsanou xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx výroby šarže xxxxxx a v xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxxx materiály x xxxxx, které xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxx xxxxxx léčiv je xxxx xxxxxxxx; obdobná xxxxxxxx validace se xxxxxxxx i x xxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zabezpečování jakosti xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx opakována.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxx jakosti
(1) Xxxxxxx xxxxxx útvar xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, včetně validace xxxxxxx, xx provádějí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, standardních operačních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxxxxxxx jakosti materiálů, xxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádějí v xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx určených specifikací. Xxxxxxxx laboratoře, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx prováděných kontrol.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrol dokumentace x xxxxxxx výrobě xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx x) xx x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx, xxxxxxxxx xxxx 5 xxx.
(6) Z xxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(7) X materiálů xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx uchovávají xxxxxx xx dobu xxxxxxx 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčiv obtížně xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xx předchozí xxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx odlišné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 6 a 7.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6, 7 a 8 xx nevztahují xx transfúzní xxxxxxxxx x xx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x jejich xxxxxx pro další xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx x vymezí xx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xx xxxxxxxxx stran xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx smlouva xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx smluvních stran x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oběhu.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.10)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§11
Xxxxx ustanovení oddílu 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
§12
Zásady
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, před xxxxxxxxx nové xxxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx jakost transfúzního xxxxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxx postupů, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), c), d) x x)] x xxxxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (§14 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přesnou evidenci xxxxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx,
x) vybírá xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x specifikací [§2 xxxx. x) x x)] a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx výrobce.
§13
Xxxxxxxx
X xxxxxxxx transfúzní xxxxxx se provádějí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx dárců,
x) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepropuštěné xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, značení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxx účely může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx b),
x) laboratorní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), c), x) x x), specifikace xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx transfúzních přípravků x suroviny nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx souhrnné xxxxx x
x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, složení x xxxxxx balení,
x) xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxx odběru vzorků x četnosti kontrol, x výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kritérií xxx jejich hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxx indikacích x xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x uchovává xxxxx x xxxxx,11)
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx uvádí xxxxx o xxxx x x svém xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) informovaný souhlas xxxxx x xxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.
(4) X činnostech xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx záznamy xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárce x xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx až xx xxxxx transfúzního přípravku xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(5) Pro xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení. O xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx záznamy.
(6) Xxxxxxx předpisy x záznamy, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku, kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) odběry xxxx, odběry xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů,
c) xxxxxx krve xxxxxxxxx xxxx trvale používané xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx od jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx v místě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx výrobu podle xxxxxx xxxxxxxx postupu,
f) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx kryokonzervovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx odebrané krve, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx zamezit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru odpovídá xxxxx.
(3) X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx x xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx chování xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx krve xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx krve x jiného zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zpracování se xxxxxxxxx xxxx uchování xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 odst. 1).
(5) Xxx odběru a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx kontaminaci nebo xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Provádí xx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx odběru, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, a na xxxxxx každé suroviny xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odběru x označení jednotlivých xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx a identifikační xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx složek), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xxx skladování,
e) datum xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx a), x) x x) xx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Vedle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby na xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xxx xxxxxx čas, xx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, X, 0, AB),
c) xxxx X xxxxxxx Rh [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) negativní],
d) x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx karanténě xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx intervalem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravé xxxxx x případě nakažení xx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. b) x xxxxxxxxxxx xx pozitivní,
e) xxx-xx x autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOTRANSFUZE x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Údaje uvedené x písmenech x) x x) xx xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx.
(8) X autologních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oddělené skladování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro další xxxxxx.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby zabezpečují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx do xxxx xxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx označený xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx písemného souhlasu xxxxxxxxxxxxx osoby; xxxx xxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx, že výsledky xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzhled x xxxxxxx konečného xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) a zásadami xxxxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.
(2) Svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§17
Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
x) transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xx označení štítkem (§15 odst. 6 x 7) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx v souladu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) krevní deriváty xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Při příjmu xxxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx správnost x úplnost dodané xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx štítku x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx. X xxxxxxxx derivátů xx xxx kontrolují xxxxxxxxx o propuštění xxxxx k xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx léčenou osobu x žádosti x xxxxxxxxxxxxxx vyšetření se xxxxxxxx xxxxxxxx vzorek xxxx x xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx transfúze, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx nečitelné xxxx neúplné xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx přípravek vydá xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro výdej xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřit
a) xxxxx a sídlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxx podle §15 xxxx. 7 xxxx. a), x), x) x x),
x) xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx provedení x xxxxxxxx předtransfúzního xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, x podpis pracovníka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčené xxxxx.
(5) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxx lékař, xxxxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx poskytnut xxx výrobu, xxxxxxxx
x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje
x) u každého xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx k xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původcem XXXX, xxxxxxxxxx xxxx B, xxxxxxxxxx xxxx X x xxxxxxx,
c) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, xxxxx Xx(X) x xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0 xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxxxx jednou v xxxxx sérii xxxxxx xxx plánovaný léčebný xxxxx,
x) další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly objemu xxxx hmotnosti, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x ukazatelů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2); xxxxx potřeby xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx vybraných xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx,
h) namátkově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x xxxx, x xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace [§2 písm. e)] xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) a c)] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx postupuje xxx, xxx se při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§20 xxxx. 2), xxxxxxxx se xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 let xx xxxxxx dodání xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xx provádějí tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx celé doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§19
Xxxxxxxxx a stahování xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx shromažďuje a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxx opatření umožňující x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx transfúzní přípravek x surovinu nebo xxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx, xx
x) byly x zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx AIDS, xxxxxxxxxxx xxxx X xxxx X, xxxx jiná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx
b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedená x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx provedeno testování xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxx a), xxxx
d) xxxx x dárce zjištěno xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx chorobou,
xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Rizikové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za období 6 měsíců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zjištění podle xxxxxx a), x) x d) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx také všech xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx infekce XXXX x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x v referenční xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx infekcí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin nebo xxxxxxxxxxxx x krve x jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx léčebné xxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx i dárci.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx pro xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxxx laboratoř vystaví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. xxxxx látky,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx dodávku xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajistí.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s účinností xx 1.9.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxx 3
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX KRMIV
§21
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
Původní znění - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§22
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxx pouze x registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx16) ve xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle §3 xx 10.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx náležitostí uvedených x xxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx formulář x, xxxxx vzor xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv.
(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kůru.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx, xx
x) k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu,17)
b) použité xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,
x) registrovaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx, xx
1. neexistuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx chemoterapeutikum xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v medikovaném xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx prostorech xx stanovených podmínek.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhovovat požadavkům xxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxx xxx x xxxx stejnorodost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Oddíl 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x kontrole veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§23b
(1) Xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, s xxxxxxxx xxxxxxxx patogenů xx antigenů získaných xxxxx §41h zákona, xx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem [§7 písm. x) x e) xxxxxx] xx lékopisem xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívají xxxxxx antigeny ani xxxxxx xxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx veterinární xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxx obsahuje:
x) xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů či xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) označení xxxxx x lokality, kde xxxx získány xxxxxxxx xx patogeny použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxxx x xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) označení xxxxx x lokality, xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
x) druh x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) upozornění, xx vakcínu lze xxxxxx pouze ve xxxxx a x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx jména x xxxxxxxx bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx zvířatech!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx xxx zvířata!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx veterinárního lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx dokumentuje v xxxxxxx s §6 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 xxxx x výrobců veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx taková opatření, xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) zákona] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxx 4
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§24
Xxxxxx
(1) Xxx zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx být
a) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §25 xx 29,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
c) zaveden x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx šarži léčiva x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) x to jen xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) nemají překročenou xxxx použitelnosti a xxxx zabaleny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčiva pouze xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o registraci21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) prováděny xxxxxxx o činnostech xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx větších, xxx xx xxxxxxxxx léčebná xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx struktury a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx včetně výcviku xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx umožňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx s xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx léčiv.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx léčiva, xxxxxxxx, xxxxxx budov, xxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Záznamy o xxxxxx a xxxxxxx xxxxx obsahují
a) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx dobu 36 xxxxxx xx xxxxxxx,22)
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx nakoupeného xxxx xxxxxxxxx léčiva.
(5) Obsah xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx uchování.
(6) Distributor xxxx uchovává
a) x xxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx či Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.25)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xx vždy xxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x skladují tak, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx registračního xxxxxx,3)
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx znehodnocení.
(3) Xxxxx dodávka xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxxxx ověření
a) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx,
x) množství x xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxx xx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx jména, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem.
(4) Vrácené xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení,
b) nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho jakost,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X výskytu xxxxxx přípravků xxxx xxx neprodleně informováni xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx28) x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx24) xx ukládají xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 provádí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodaření.
(9) X xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx každý xxxx xxxxxxxx v
a) xxxxxxx xxxxxx "Medikované xxxxxx" x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxx vzor xxxx xxxxxxxxx ve Věstníku Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) kontejnerech xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) silničních xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx b) x c) x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxx xxxx xxxx opětovným xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§29
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx evidování xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx distribuci léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x pro distribuci xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že k xxxxxx látce xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx doklad o xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, a xxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele xx jeho žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx označeny xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx skladování, dobou xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29b
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Medikovaná xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nedistribuuje medikovaná xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx x požadavky xxxxxx (§41k xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx dokumentace při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx přijímá taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou využívány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29x vložen xxxxxxx předpisem č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX LÉČIV
§30
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv7) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuční praxe.
(2) Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe u xxxxxxxxxxxx léčiv,
a) xxxxxxxx xxxxx xx změnám xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx výroba xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(3) Kontrola xx xxxxxxx u
a) výrobců xxxxxxxx přípravků nejméně xxxxxx xx 3 xxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 4 xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxx.29)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o toto xxxxxxxx; jestliže o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,
b) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu a),
c) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx výroby,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
f) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby její xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx o právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx 2 xxxxx 3 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxx bylo povolení x xxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x e) a x odstavci 2.
§31a
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx vyrábět, x xxxxx jejich xxxxxx,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx v xxxxxx 2 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx pro další xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x jejichž xxxxxxxx je žádáno.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx a e-mailové xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx statut vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) x d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§32
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx jméno, xxxxx x identifikační xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx pobytu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce,
d) xxxxxx (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení distribuce xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx živnostenské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), d) a x) x x xxxxxxxx 2.
§33
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby x distribuce xxxxx.
§34
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. v. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx předpis č. 296/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 28.8.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
256/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxxxx autovakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 odst. 1 xxxx. b), xxxx. 2 xxxx. x) a §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 zákona.
10) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. b) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
16) §2 xxxx. 22 zákona.
17) Zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech.
18) §42 xxxx. 2 zákona.
19) §25 xxxx. 8 zákona.
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24a) §7 xxxxxxx c) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 až 3 zákona.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28a) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 4 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 zákona.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., obchodní xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (obecní xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x krajích (xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.