Právní předpis byl sestaven k datu 28.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.08.2000 do 30.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx povolování výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§2
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx biologické, mikrobiologické, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fázích (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx léčiva, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x předepsaný xxxxxxx léčiva,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx provádění průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti při xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx požadavky, kterým xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených výrobními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardně xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx medikovaný premix xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, který xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§3
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx:
x) vytvořen x x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,4)
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) zavedena x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývajících x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) podmínky pro xxxxxxxxx činnost.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx stupně vývoje xxxx a xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxxxx xxxx aktivně xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe x navržení potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx vede x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx přijímaná xx xxxxxx základě.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx6) xx výrobě léčiv, xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxxxxxx jakosti léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxx, zaměstnance odpovědného xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx funkce,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a oblékání,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx školení a xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx umístěny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx udržují x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx požadovaná xxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx postupnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobních činností,
x) xxxxxxxxxxx snadný xxxxx x xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxx výrobě xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Výrobce vypracovává x udržuje systém xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, xxxxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx šarže léčiva xx vypracovávají před xxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejméně xxxx 5 xxx od xxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Obsah xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, fotografické nebo xxxx systémy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů, xxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pouze materiály x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x validace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení2) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Podmínkou xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx validace xx xxxxxxxx x u xxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx léčiv. Validace xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx opakována.
Původní znění - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx na jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
(2) Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx materiálů, xxxxx léčiv, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se ověřuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zařízení, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx laboratoři xxxx xxxxxxxxx druhu x xxxxxxx v xx prováděných kontrol.
(4) Xxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx šarže léčiva xx distribuce se xxxx opatřuje xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx doby použitelnosti xxxxx, xxxxxxxxx xxxx 5 xxx.
(6) X xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 2 let xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx lze xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxxxx xxx případnou xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx dohodě xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání a xxxxxx vzorků xxxxxxx xx ustanovení odstavců 4, 6 x 7.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6, 7 a 8 xx xxxxxxxxxx xx transfúzní přípravky x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x jejich xxxxxx xxx další xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x externím xxxxxxxx léčiv písemně x xxxxxx xx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx smluvních xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx propuštění xxxxx léčiva do xxxxxxxxxx naplňuje svou xxxxxxxxxxx. Je-li jednou xx smluvních xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazky a xxxxxxxxxxxx smluvních stran x způsob vymezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx souhlasem xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§11
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo meziproduktu x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, před xxxxxxxxx nové xxxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx jakost transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx validuje x xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxx postupů, ověřuje, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 písm. x), c), x) x x)] x xxxxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx výrobu (§14 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx x výdeji, x surovina xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx záznamy o xxxx s xxxxx xxxxxxx záměně x xxxxxxxx přesnou xxxxxxxx xxxxx x příjemce xxxxxxxxxxxx odběrů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které splňují xxxxxxxx systému zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x) x x)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakost transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x používá xx xx xxxxx x xxxxxx výrobce.
§13
Xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x samostatných oddělených xxxxxxxxxx
x) odběry xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) skladování nepropuštěné xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx nebo meziproduktů x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; pro xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx využita xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x písmenu x),
x) laboratorní xxxxxxxx,
x) skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Písemné postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, vedle dokumentace xxxxx §2 xxxx. x), c), x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo meziproduktu x krve xxxx xxxxxx složek pro xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxx x
x) xxxxxx, xxxxx, vlastnostech, složení x obsahu xxxxxx,
x) značení,
x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx provedených xxxxxxx včetně kritérií xxx jejich hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) správné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxx,11)
a) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx dárce při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx o xxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x x laboratorním xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(4) X činnostech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, o xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxx až po xxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Pro xxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx přístroje x xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxx, xxxxxx, použití, xxxxxxxxx a ověřování xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích složek xxx další xxxxxx, xxxxx transfúzních přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx výrobu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§15
Xxxxxxx výroba
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx pro různé xxxxxxx odběrů, xxxxxx xxxxxx autologních,
b) xxxxxx xxxx, odběry xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx trvale používané xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx"),
x) příjem xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (xxxx jen "xxxxxx xxxx") x kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dodané xxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx odebrané xxxx dodané xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziprodukt pro xxxxx výrobu xxxxx xxxxxx určeného xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, a xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x odběru se xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dárce x xxxxx zamezit poškození xxxxxx xxxxx odběrem xxxx poškození xxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odpovídá xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx s xxxxxx x pro xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx odběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dárce.
(4) Xxx odběrech xxxx xxx výjezdu x xxx dopravě xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx zpracování xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx během xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Xxx xxxxxx x xxxx zpracování se xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxx celistvosti, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx štítku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx, x na xxxxxx xxxxx suroviny xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx další xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, podmínky požadované xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Vedle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) datum a x případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelný xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (A, B, 0, XX),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Xx (X) pozitivní, Xx (X) negativní],
d) x xxxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx karantény xxxxxxx xxxxxxx intervalem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Údaje xxxxxxx x písmenech b) x x) xx xxxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx.
(8) X autologních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(9) Do doby xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); surovina xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 odst. 2), xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a případných xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x suroviny xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx označený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx potvrzuje xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x značení konečného xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) x zásadami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx označí zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§17
Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx svého xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
x) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx výdej xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) x xxxxxxxx xxxxx identifikačního xxxx, xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x jeho xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Při příjmu xxxxxxxx transfúzních přípravků x krevních derivátů xx xxxxxxxxxx správnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vzhled x xxxxxxxxxxxx obalu, xxxxxxx xxxxx na štítku x jejich xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přepravy. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx přípravky se xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.14) Při požadavku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx léčenou xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vzorek xxxx a xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reakcích xx transfúze, x xxxxxxxx x potratech, x xxxxxxxxxx protilátkách. Xxxxx jsou údaje xx xxxxxxx nečitelné xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. V případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx přípravek vydá xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podle §15 xxxx. 7 xxxx. a), x), x) a x),
x) xxxxx o množství xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složky,
e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx provádí, x xxxxxx pracovníka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx při výdeji xxxxxx základních údajů x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx jeho xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxx deriváty xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx surovina nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,
b) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x xxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která zahrnuje
x) u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) při xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx autologních, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xxxx B, xxxxxxxxxx xxxx C x xxxxxxx,
x) xxx každém xxxxxx x výjimkou odběrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku Xx(X) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepravidelných protilátek xxxxx erytrocytům; výsledek xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x systému XX0 xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2),
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 odst. 2); xxxxx potřeby xx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxx x průběhu xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prostorách, xxx se manipuluje x xxxx, x xxxxxx a x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx obalu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vlastní xxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x)] xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) x x)] xx používají diagnostika xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx postupuje xxx, xxx se xxx xxxxxxxxx reaktivním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx ukazatelů infekčních xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx při pochybnosti x jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx (§20 odst. 2), xxxxxxxx xx xx dobu xxxxxxx 1 xxxx po xxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 let xx xxxxxx dodání xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo prokázáno, xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§19
Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx z xxxxx
(1) Zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, reklamacích, závadách x jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxx umožňující x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití.
§20
Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx, xx
a) xxxx x zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx příznaky xxxxxxx xxxxx, xxxxx způsobuje xxxxxxxxxx XXXX, hepatitidou xxxx B xxxx X, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx závěr xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx xxx odběr, xxxx
x) se x příjemce vyvinula xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedená x písmenu a), xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
c) nebylo xxxxx xxxxxxxxx testování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxx
x) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x) zpětné xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za období 6 xxxxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odběru xxxx odběrem xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxx a), b) x x) a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxxxxxx také xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxxx xxx dodány xxxxxx zpracovateli, x xxxx xxxx vydaných xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x hepatitid u xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro AIDS x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Oznámení x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxx, x oznámí xxxx xxxxxxxxxx i xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20a
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx následující xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. odkaz xx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. dobu xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x reprezentativnosti vzorku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. rozsah zkoušení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx laboratoře.
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 4
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx kontrole xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxx dodávku plynu xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x ověření xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxx zajistí.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxx 3
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX KRMIV
§21
Pokud xxxxxxxxxx oddílu 3 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§22
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx16) ve xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxx §3 xx 10.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x této vyhlášce, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Na xxxxx veterinární předpis xxx vyrobit xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
(4) Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
x) x xxxxxx xxxxx používána pouze xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,17)
b) xxxxxxx xxxxxx x registrovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx,
x) registrovaný medikovaný xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakékoliv nežádoucí xxxxxxxxx xxxx veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx,
x) xxxxxx, které má xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinná xxxxx x medikovaném xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, odděleně, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx homogenity, xxx bylo zabezpečeno, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxxxx, kontaminaci, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx právním předpisem x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§23x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx patogenů xx antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41h zákona, xx používají xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) zákona] xx xxxxxxxxx používaným xxxxxx v členských xxxxxxx Evropského společenství, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívají xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxxx antigeny nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně),
x) xxxxxxxx stáje x lokality, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu předepsal,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín přijme xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxxxx, i na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín a x příbalové informaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, pokud xx xxxx od xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx x xxxxxxxx, xx které byly xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxx, kde byly xxxxxxx antigeny či xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepsal, x xxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona),
x) upozornění xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx nepoužitelnou xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxx použitými xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a záznamů xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§23x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxx 4
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Xxxxxx
(1) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxx xxxx xxx
x) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §25 až 29,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k odběrateli; xxxxx systém umožňuje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxxxx šarži xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) x xx jen xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) nemají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx20) odběratelům xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informacím x xxxxxxxxxxxx x registraci21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx e),
h) xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx.
(2) Medikovaná krmiva x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1. nepřekročí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxx dána xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx léčebná xxxx.
(3) Distributor xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx zapojeni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx stanovuje tak, xxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zaměstnanců x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náplní xxxxxxxxxxx, xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) zabezpečení xxxxxxxxxxxx pravomocí a xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a průběžného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx na vykonávaný xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, a
x) xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx hygieny s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx distribuci léčiv xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, úklid x xxxxxx x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Standardními operačními xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx budov, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, objednávání, vracení x vydávání.
(2) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx prováděné xxxxx §24 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx však 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Záznamy x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx prodeje,
c) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx odběratelem; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxx 36 xxxxxx xx xxxxxxx,22)
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva.
(5) Xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxx trvale čitelný x ochránit xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx, xx vždy xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx uchování.
(6) Distributor xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx z registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23) xx xxxxx lékařských xxxxxxxx,24)
x) xxxxx hlášení poskytovaných Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx požadavků.25)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx léčiv xx vždy provádí xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
x) xxxxxxx k jejich xxxxxxx x kontaminaci,
c) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx dodávka xxxxxx xx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx formy,
c) množství x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kódu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, jestliže
a) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost,
c) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx vyhovujícím x hlediska jakosti.
(5) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informováni xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx28) a Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx distribuované xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23) nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx24) se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ověřuje zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx vede x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) X rámci vnitřních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx každý xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vzor bude xxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (volně xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx je součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx obalů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucími interakcemi xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§29
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§29a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krve x jejích složek xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Vzorkování x laboratorní xxxxxxxx xx provádí xxxx xx základě xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodá xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xx obalu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx skladování, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxx, kteří mají xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(3) Medikovaná xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxx jako jeho xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nedistribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x předpisu pro xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx označená, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny v xxxxxxx x požadavky xxxxxx (§41k xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx na obalu, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx jím distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čištění xxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x distribuci medikovaných xxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
Xxxxx 5
BLIŽŠÍ PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX LÉČIV
§30
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx udělením povolení x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx7) xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, a
b) následně xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx xxx předchozí xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx se xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29)
Původní znění - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení výroby xxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy u xxxxxxxxx osob,
b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx vyrábět, a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx 2 anebo 3 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, musí obsahovat xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d) x x) a x xxxxxxxx 2.
§31x
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin z xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx tvoří
a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x ostatních xxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních přípravků x surovin z xxxx xxxx jejích xxxxxx pro další xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x surovin z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2 s vyznačením xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název a xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) x x).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x jejichž xxxxxxxx je xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx osoby uvedené x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, faxové x e-mailové spojení.
(2) Xxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx distribuce xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
(3) Žádost x schválení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a x) a x xxxxxxxx 2.
§33
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstva zemědělství č. 355/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx předpis x. 296/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
256/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních autovakcín, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti kontrolních xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx předpis x. 296/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 411/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 zákona.
3) §23 x xxxx. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 xxxx. x) xxx 1 zákona.
5) §15 xxxx. 1 zákona.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x xxxx. zákona x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx o xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 písm. x) xx g) xxxxxx.
14) §1 xxxx. b) vyhlášky x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, náležitosti lékařských xxxxxxxx a pravidla xxxxxx xxxxxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona č. 20/1966 Xx., ve xxxxx pozdějších předpisů.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19a) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19b) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 až 3 zákona.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 zákona.
24a) §7 xxxxxxx c) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28x) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., o xxxxxx (obecní xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.