Právní předpis byl sestaven k datu 28.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.08.2000 do 30.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
Původní znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Původní znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§2
Xxx účely této xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx předpisem xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, velikost xxxxx a předepsaný xxxxxxx xxxxxx,
x) instrukcí xxxxxxxx, který popisuje xxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxx (technologii), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx při xxxxxx x distribuci xxxxx, s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dokument obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx dokumentované xxxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dosahují xxxxxxxxx stanovených výrobními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, specifikacemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x kontrole xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx premixem xxxxx xxxxxxxxxx premix xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) zabezpečováním jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadovanou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§3
Xxxxxx
(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xx 10, případně xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a),
c) xxxxxxxx x dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx vnitřní postupy, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx x pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxxxxx hodnotí xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x techniky.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxxxx xxxx aktivně xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe x navržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§4
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx odpovídal xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx6) xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x vztahu xxxxxxxxxxxx x nadřízenosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx,
x) zajištění xxxxxxxxx x vybavení pro xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xxxxx, zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx pro výrobu xxxxx jsou umístěny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx požadovaná xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx využívání
a) xxxxxxxxxx postupnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, zamezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecně podmínky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávají xxxx xxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx x záznamy vztahující xx k xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx šarže, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx, nejméně však 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zpracování záznamů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx údaje xxxxx dostupné xx xxxx předepsanou xxx xxxxxx uchování.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx xxxx provádí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x obaly, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní činnosti, xxxxxxxx výrobní kontroly x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) a xxxxxxxx x výrobě xxxxx.7)
(4) Podmínkou xxx xxxx zaváděnou xxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx validace se xxxxxxxx i x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x jejím xxxxxxx xxxxx ke xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv. Validace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx x dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx3) x povolení x výrobě xxxxx.7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx určených specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx kontrole xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx,
x) údaje o xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobě xxxxxx,
x) vzhled xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx a) až x) x údaji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx opatřuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby,8) xxxxx se xxxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti xxxxx, xxxxxxxxx však 5 xxx.
(6) X xxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže léčiva, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(7) X materiálů xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, se uchovávají xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxx propuštění xxxxxxxx šarže xxxxxx; xxxx dobu xxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx výchozí xxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 6 x 7 se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xx předchozí xxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 6 x 7.
(9) Ustanovení odstavců 6, 7 a 8 xx xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxx meziprodukty x xxxx a jejich xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§9
Xxxxxxx výroba x xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxx9) se xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx a externím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xx xxxxxxx x odpovědnosti smluvních xxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx smlouva xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx smluvních stran x xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře, xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx souhlasem výrobce.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxx léčiv a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oběhu.
(2) Xxx xxxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§11
Xxxxx ustanovení xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx postupů, xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), c), x) x e)] a xxxxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§14 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx jednotlivých činností xxxxxxxx transfúzní xxxxxx
x) označuje xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziprodukty x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx záznamy o xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x) x e)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxxxxx xx xx xxxxx x pokyny xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxx
X zařízení transfúzní xxxxxx xx xxxxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) odběry xxxx x krevních xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,
x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; pro xxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx oddělená xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu b),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.
§14
Dokumentace
(1) Písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), c), x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhrnné údaje x
x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, složení x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx x o xxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, postupech xxx odběru vzorků x xxxxxxxx kontrol, x výsledku provedených xxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,11)
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x prohlášení dárce, xxx xxxxx xxx xxxxxx odběru xxxxx xxxxx o xxxx x o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x odběrem x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krve,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx a xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který umožňuje xxxxxx zjištění xxxxx x xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxx xxxxxxx xx odběru xxxxx xx po xxxxx transfúzního přípravku xxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další výrobu.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx x měřicích xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxx, údržbě, xxxxxxx, xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x záznamy, které xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku, xxxxxxx xxxxxxx, propuštění transfúzních xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích složek xxx další xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby zajišťuje
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx pro různé xxxxxxx odběrů, včetně xxxxxx autologních,
b) xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx odebrané xxxx a xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx") a kontrolu xxxxxxxxxxxxx jakosti dodané xxxx x xxxxxx xxxxxx x místě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
e) zpracování x xxxxx odebrané xxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích složek xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx určeného xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx ozařování xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx kryokonzervovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx odebrané krve, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, včetně xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Xxx rozhodování o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx se xxxxxxxx zdravotní stav, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx dárce s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odběrem xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složky xxxxx; za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru xxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx rozhovor s xxxxxx x xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx dárce.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby pro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx validovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx instrukcí (§6 odst. 1).
(5) Xxx odběru x xxxx zpracování se xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx vpichu xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx postupem, xxxxx zabrání xxxxxxxxxxx x xxxxxxx procesu.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx další výrobu,
a) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběru, xxxxxxxxx číslo odběru x označení jednotlivých xxxx x rozděleného xxxxxx,
x) xxxxx transfúzního xxxxxxxxx, popřípadě suroviny xxxx meziproduktu,
c) xxxxx, xxxxx a identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxxxxx xxxxxx), použitý xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx stabilizační xxxxxx, xxxxxxxx požadované xxx skladování,
e) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x), x) x x) se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx.
(7) Vedle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx propouští pro xxxxx,
x) xxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfúzního přípravku xx 48 xxxxx xxx přesný xxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčenou osobu,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, AB),
c) xxxx X xxxxxxx Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po karanténě xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx intervalem, xxxxx odpovídá intervalu, xxxxx něhož xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nakažení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x písmenech b) x x) se xxxxxxxxx také čárovým xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx další xxxxxx.
(9) Do xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zajišťují splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2); surovina xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a poškozením x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2), xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx a případných xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Každý xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x značení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx.
(2) Svým identifikačním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro další xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§17
Xxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
x) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, názvu x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) krevní xxxxxxxx xxxxxx jejich distributorem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby splňuje xxxxxxxxx.13)
(2) Při příjmu xxxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx správnost x úplnost xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxx x dodanou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx kontrolují xxxxxxxxx o propuštění xxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.14) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti o xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxx označený xxxxxx xxxx a xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx transfúze, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x zjištěných xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx údaje xx žádance nečitelné xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx jménem, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx x datem odběru, xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx zjištění xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxx určitou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx x sídlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §15 xxxx. 7 xxxx. a), x), x) x x),
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx provedení a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx se xxxxxxx, x xxxxxx pracovníka, xxxxx vyšetření xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčené xxxxx.
(5) Na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx výdeji xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx jeho specifikace (§14 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pouze lékař, xxxxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxx-xx x této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být znovu xxxxx xxxx poskytnut xxx výrobu, xxxxxxxx
x) xx v původním xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím vlivům xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou x shledán xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, zabezpečuje kontrolu xxxxxxx, která xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x průkazu známek xxxxxxx xxxxxxxx AIDS, xxxxxxxxxx typu X, xxxxxxxxxx xxxx X x syfilis,
x) xxx xxxxxx odběru x xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx, vyšetření xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, znaku Xx(X) x xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx; výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0 xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyšetření xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2),
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx provádějí xxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx v prostorách, xxx se manipuluje x xxxx, x xxxxxx x x xxxxxxxx xx vacích xxx dalšího obalu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace [§2 xxxx. x)] xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx povinná vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření [§18 xxxx. 1 xxxx. x) x x)] xx používají diagnostika xxxxxxxx x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovina xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odběru xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx (§20 xxxx. 2), xxxxxxxx xx xx dobu xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se uchovává xxxxxxx xx dobu 2 xxx od xxxxxx dodání pro xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx celé xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§19
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx, reklamacích, závadách x jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx transfúzní přípravek x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X případě, xx
x) byly x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx X nebo X, nebo xxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr, xxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
c) nebylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx infekcí xxxxxxxxx x písmenu x), xxxx
d) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x surovinu nebo xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx další výrobu, xxxxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx pochybností x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) zpětné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rizikových xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx xx xxxxxx 6 měsíců předcházející xxxxxxxxxx nereaktivnímu xxxxxx xxxx odběrem xxxxxxxx xx zjištění xxxxx xxxxxx x), x) x d) a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx dodány xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx zabezpečuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx AIDS x xxxxxxxxx u xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x referenční xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx infekcí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx ověření xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Oznámení o xxxxxxxxx transfúzních přípravcích x surovině xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxx xxxx potvrzeno xxxxxx přenosu infekce, xxxxx zařízení transfúzní xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx transfúzní přípravky xxx xxxxxxx xxxxx, x oznámí xxxx xxxxxxxxxx i xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx laboratoř stanoví xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx následující xxxxx:
1. xxxxx látky,
2. odkaz xx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. rozsah xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. výsledky jednotlivých xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kontrole podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx plynu xx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje údaje xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokladu xxxxxxx.
§20x vložen právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxx 3
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX MEDIKOVANÝCH KRMIV
§21
Pokud xxxxxxxxxx oddílu 3 xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx při výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv podle xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Původní znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§22
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxxxx16) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx §3 až 10.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx předepisuje xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxx vyhlášce, x xx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x, xxxxx vzor bude xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Na xxxxx veterinární předpis xxx vyrobit pouze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kůru.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx xxx zvířata jím xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
x) k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,17)
x) použité xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem xxxxx xxxxxxxxx x stabilní xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bude používán xxxxx výrobního xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx uvedení xx xxx a xxxxxxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aditivy x xxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x medikovaném xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx obalech, xxxxxxxxx xxxxxxxx pro uskladnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, odděleně, x zabezpečených xxxxxxxxxx xx stanovených podmínek.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 6
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 1.
§23a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností od 1.9.2003
§23b
(1) Xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xx používají jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) x e) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxxx antigeny nebo xxxxxxxx x veterinární xxxxxxxxx vakcíny určené xxx xxxxxx koňovitým x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx zvířat, u xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) výrobce xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) číslo šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx x trvalé xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
h) xxxx x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx xxxxxx pouze xx xxxxx a v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) upozornění, že xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx bydliště příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Veterinární autogenní xxxxxxx - před xxxxxxxx je nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx §6 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín.
(6) V xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx na mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) zákona] x zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s účinností xx 1.9.2003
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxx 4
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Xxxxxx
(1) Pro zabezpečení xxxxxxxxxx distribuce léčiv xxxx být
a) xxxxxxxx x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §25 xx 29,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x dodržován xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx umožňuje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx dodavatele, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx oprávněn,18) x xx xxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxxxx překročenou xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx zabaleny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx20) odběratelům xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) prováděny xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x písmenech x) xx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx.
(2) Medikovaná xxxxxx x léčbě xxxxxx, xxxxx xxxx určena x xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxx dána xx oběhu x xxxxxxxxxx větších, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x udržuje účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xx kterého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanci.
§25
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídal xxxxx x xxxxxxx distribuovaných xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx hygieny s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu distribuovaných xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx požadovaná jakost xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx umožňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx s xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dodávek xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx proti drobným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, objednávání, vracení x vydávání.
(2) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx prováděné xxxxx §24 písm. f) xx xxxxxxxxxx nejméně 1 rok po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx však 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxx x prodeji xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je právnickou xxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx 36 měsíců xx xxxxxxx,22)
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx nakoupeného xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx trvale čitelný x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pořizování x zpracování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vždy xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Distributor xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx požadavků.25)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx se xxxxxxxxxx x skladují xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení,3)
b) xxxxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx umožňuje ověření
a) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) množství x xxxxx šarže xxxxxxxxxx léčiva, x xxxxxxx prodeje xxxxxxxx xxxxxxxxx též xxxx xxxxxxxxxxx přípravku Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) jména, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx dodavatelem, odběratelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, která xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx distribuováno, jestliže
a) xx x původním xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, a
d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,27) se ukládají xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně informováni xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx28) x Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.
(6) Neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použití xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx výjimky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23) nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx24) xx ukládají xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx vede a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx těchto xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx distributor xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx názvem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxx vzor xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx,
x) kontejnerech xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx ložená xxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx krmivu shodnou x xxxxx uvedenými x písmenu a), xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x c) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§29
Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.10)
§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x jejích xxxxxx xxx další výrobu xx použijí ustanovení xxxxxx xxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, který obsahuje xxxxx podle §20a xxxx. 2, a xxxxxxx dostupnost tohoto xxxxxxx xxx odběratele xx xxxx xxxxxx.
(3) Distributor xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, specifikací xxxxxxx xxxxx, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx skladování, dobou xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29b
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx distribuují pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx uvedeny v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx k distribuci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx se xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx s požadavky xxxxxx (§41k xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx dokumentace při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx přijímá taková xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx xxx distribuovaných xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné čištění xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x distribuci medikovaných xxxxx.
§29b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX VÝROBY X XXXXXXXXXX LÉČIV
§30
Kontrolní činnost
(1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x distribuci xxxxx7) xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx léčiv x xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) jestliže xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx, x
x) následně xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrola xx xxxxxxx u
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx.
(4) Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx žádost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx certifikát.29)
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby,
d) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, x
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy u xxxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxx xxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, a xxxxx jejich výroby,
c) xxxxxx x právu xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx výrobu xxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx 2 xxxxx 3 této xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo povolení x xxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d) x x) x x xxxxxxxx 2.
§31a
Náležitosti xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx povolení; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) adresy xxxxx míst výroby x kontroly xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu a xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) telefonické, faxové x e-mailové spojení.
(2) Přílohy k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) údaje x splnění požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním prostředku,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx změny uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.
§31x vložen právním xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x povolení k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení pro xxxxxxxx jakosti,
c) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x žádosti o xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) x x).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§32
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Žádost o xxxxxxxx distribuce léčiv xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,
b) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx distribuce,
d) adresa (xxxxxx) xxxxx (míst) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe uvedených x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx změn xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vydáno, xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 písm. x), x), x) x x) a v xxxxxxxx 2.
§33
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Ministr zemědělství:
Xxx. Fencl x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
256/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx a bližší xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x veterinárních xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
s účinností xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Sb. byl xxxxxx právním předpisem č. 411/2004 Sb. s účinností xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. zákona
4) §9 xxxx.1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 zákona.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 zákona.
10) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx o zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Zákon č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19a) §5a xxxx. 3 zákona.
19b) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 zákona.
24x) §7 xxxxxxx c) zákona.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28x) §41g xxxx. 1 zákona.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., o xxxxxx (obecní xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (krajské xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Sb., x hlavním xxxxx Praze, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.