Právní předpis byl sestaven k datu 28.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.08.2000 do 30.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxxxxxx biologické, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx předpisem xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jeho xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) instrukcí xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti xxx xxxxxx a distribuci xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x kontrole xxxxx xxxxxxxxxx dosahují xxxxxxxxx stanovených výrobními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci registračního xxxxxx3) pro xxxxxxxxx xxxxxx,
x) kvalifikací xxxxxxx, xx zařízení nebo xxxxxxxx používané xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx premixem xxxxx medikovaný xxxxxx xxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv, který xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§3
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xxxx plněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),
x) zavedena x dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx a vývoji xxxxx,
x) xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx struktura x pracovní náplně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx stupně vývoje xxxx a techniky.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx aktivně xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Výrobce provádí xxxxxxxx vnitřní kontroly xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) zaměstnanců xx stanovuje tak, xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyráběných xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx6) xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x vztahu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kvalifikované xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx léčiv, zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx zaměstnanců, jejich xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx školení x xxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx x konstruovány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zabezpečena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx prostory xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx využívání
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx,
x) zajišťovalo xxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x xxxxx minimalizovat xxxxxx chyb, zamezit xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx vypracovává x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, který tvoří xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx šarže léčiva xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx. Dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx léčiva se xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx šarže, a xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejméně xxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx §8 odst. 5.
(4) Obsah xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx čitelný x xxxxxxxx xxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nahrazují písemné xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx x v xxxxx průběhu se xxxx xxxxxxx technická x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx materiály x obaly, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní činnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, specifikací, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx.7)
(4) Podmínkou xxx nově xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x u xxxxxx xxxxx, jestliže x jejím xxxxxxx xxxxx ke xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zabezpečování jakosti xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontrole xxxxxxx, včetně validace xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx léčiv, xxxxxxxxxxxx x konečných produktů xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx těchto xxxxxxxxxx se ověřuje xxxxxxxxxx určených specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx způsobilých zaměstnanců x xxxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx x xxxxxxx v xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontrol v xxxxxxx výrobního xxxxxxx,
x) xxxxxxxx kontrol dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx produktu,
e) shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) x údaji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx šarže xxxxxx xx distribuce se xxxx xxxxxxxx písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby,8) xxxxx xx uchovává 1 rok po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx však 5 xxx.
(6) X xxxxx xxxxx xxxxxx xx odebírají vzorky; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Vzorky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxxxx xxx případnou xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx množstvích xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 4, 6 x 7.
(9) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6, 7 x 8 xx xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx a xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§9
Xxxxxxx výroba a xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x externím xxxxxxxx léčiv xxxxxxx x vymezí se x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx smluvních xxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stran x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx.
(2) Xxxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx smluvenou xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx souhlasem xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxx x oběhu.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
Původní znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§11
Xxxxx ustanovení xxxxxx 2 nestanoví jinak, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provozu xxxxxxxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 písm. x), x), x) x x)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu (§14 odst. 2), x prokazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) označuje xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx o xxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, přístroje a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [§2 písm. d) x x)] a xxxxxxx nežádoucím způsobem xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a používá xx xx shodě x xxxxxx výrobce.
§13
Xxxxxxxx
X xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) odběry xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxx výdej a xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxx může xxx popřípadě xxxxxxx xxx samostatně xxxxxxxx xxxx prostor uvedených x písmenu b),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxx postupy xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), x), d) x e), specifikace xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx nebo meziproduktu x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxx x
x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx jakosti, postupech xxx odběru xxxxxx x xxxxxxxx kontrol, x výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx,
x) přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxxx aplikaci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,11)
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x prohlášení xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx o xxxx x x svém xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx autologních,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x x laboratorním xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x odběrech.
(4) X činnostech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxx xx odběru xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxx čištění, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx přístroje x xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxx, xxxxxx, použití, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx.
(6) Veškeré předpisy x xxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, propuštění transfúzních xxxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§15
Xxxxxxx výroba
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje
a) xxxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx xxx různé xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx autologních,
b) xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x prostorech xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx prováděné xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby (xxxx xxx "xxxxxx xxxx") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx odebrané xxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx určeného xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, a xx xxxxxxx ozařování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kryokonzervovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx stanovených specifikací (§14 xxxx. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dárce x xxxxx zamezit poškození xxxxxx dárce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx krve xxx výjezdu a xxx xxxxxxx xxxx x jiného zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxxx (§6 odst. 1).
(5) Xxx xxxxxx x xxxx zpracování xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx soupravě. Xxxxxxx xx v uzavřeném, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx vpichu xxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xx xxxxxx každé xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx propouští xxx další výrobu,
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, poslední xxxxxxxxx roku xxxxxx, xxxxxxxxx číslo odběru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozděleného xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu,
c) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (objem xxxxxxxxx a obsah xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování,
e) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx,
x) datum x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfúzního přípravku xx 48 xxxxx xxx přesný xxx, xx kdy je xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx osobu,
b) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (A, X, 0, AB),
c) xxxx X xxxxxxx Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
x) x plazmy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx něhož xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x případě nakažení xx xxxxx výsledku xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx §18 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOTRANSFUZE a xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx b) x x) se xxxxxxxxx také čárovým xxxxx.
(8) X autologních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx a poškozením x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poškozením x zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Propuštění xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx další xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx písemného souhlasu xxxxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx jakosti, výrobní xxxxxxxx, dokumentace, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.
(2) Xxxx identifikačním xxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§17
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx derivátů
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx12)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx výdej xx označení xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, názvu x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx distributorem xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx během přepravy. X xxxxxxxx derivátů xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.14) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčenou osobu x žádosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorek xxxx x dále xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x potratech, x xxxxxxxxxx protilátkách. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx vzorek xx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx jménem, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx přípravek vydá xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro určitou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx a sídlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxx podle §15 odst. 7 xxxx. a), x), x) x x),
x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složky,
e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxx xx přepravu,
f) xxxxx provedení x xxxxxxxx předtransfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xx provádí, x podpis xxxxxxxxxx, xxxxx vyšetření xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx xxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(6) Xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx lékař, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxx-xx x této xxxxxxxx xxxxxxx pověřeni.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx, jestliže
a) xx x původním xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x shledán vyhovujícím x hlediska xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx činností, které xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) u xxxxxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru,
x) při xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx autologních, xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx xxxx X x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku Xx(X) x xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0 xx nezávisle xxxxx,
x) x autologních xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x c) xxxxxxx xxxxxxx jednou x xxxxx sérii xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, nežádoucích složek x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a stability xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2); xxxxx potřeby xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x průběhu xxxxxx,
x) u xxxxxxx vybraných xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x vaky, x xxxxxx a s xxxxxxxx xx vacích xxx dalšího obalu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x)] xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření [§18 xxxx. 1 xxxx. x) x x)] xx xxxxxxxxx diagnostika xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx postupuje tak, xxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx transfúzní přípravek x surovina xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebudou xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx pochybnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§20 xxxx. 2), uchovává xx xx xxxx nejméně 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x případě suroviny xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 2 let xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx transfúzních přípravků xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx prokázáno, xx xxxxxx jakost xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx celé xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§19
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx nebo meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx opatření umožňující x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z krve xxxx jejích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx použití.
§20
Postup xxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx, xx
x) byly x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx příznaky xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx B xxxx X, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybňující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx, xxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce uvedená x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx, xxxx
x) nebylo xxxxx xxxxxxxxx testování xxxxx infekcí xxxxxxxxx x písmenu a), xxxx
d) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx chorobou,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx a) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx z rizikových xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 měsíců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxx vedoucím xx zjištění podle xxxxxx a), x) x x) a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx také xxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktů x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx vydaných xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx zabezpečuje ověření xxxxxxxx infekce AIDS x hepatitid x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx AIDS x x referenční xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxx reaktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxx xxxx potvrzeno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x dárci.
Oddíl 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx:
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx následující xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x účinností od 1.9.2003
Oddíl 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx léčivých látek, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx plynu xx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, popřípadě vystavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxx 3
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx oddílu 3 xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§22
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyráběna pouze x registrovaných medikovaných xxxxxxx16) xx shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx §3 xx 10.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx předepisuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxx x této vyhlášce, x to xx xxxxxxxxxxx formulář x, xxxxx vzor bude xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
(4) Předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx xxx zvířata xxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
x) x výrobě xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu,17)
b) použité xxxxxx x registrovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxx x stabilní xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx medikovaný xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxx a xxxxxxx, xx
1. neexistuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu,
d) xxxxxx, které xx xxx xxxxxxx pro xxxxxx medikovaného krmiva, xxxxxxxxxx stejné antibiotikum xx stejné chemoterapeutikum xxxx použitá xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, speciálně xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů, xxxxxxxx, x zabezpečených prostorech xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zabezpečeno, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, kontaminaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx 6
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx při xxxxxx x kontrole veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§23x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx jen xxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x e) xxxxxx] xx lékopisem xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívají xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x drůbeži.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx stáje x xxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx xx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) druh a xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx x lokality, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 měsíců xx data výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) laboratoř, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
f) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx předepsal,
g) xxxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze ve xxxxx x x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx lokality,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx - před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech!
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx patogeny použitými xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx.
(6) V rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem [§7 xxxx. d) zákona] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Původní znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxx 4
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Xxxxxx
(1) Xxx zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx soustavně x xxxxxxxxxxxx uplatňován xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §25 xx 29,
x) xxxxxxxxx kontrola plnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx umožňuje x případech xxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) x to jen xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) nemají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx d),
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x registraci21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) prováděny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) xx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxx dodávána xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx krmiva x xxxxx zvířat, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxx,
2. nejsou dána xx oběhu x xxxxxxxxxx větších, než xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx vytvoří x udržuje xxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, xx kterého jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídal druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměstnanců x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádění xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výcviku xxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x
d) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu distribuovaných xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů, úklid x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx jakost xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx x xxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, údržby budov, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx skladování, xxxxxx ochrany xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx srozumitelné, x xxxxxxxx se aktualizují.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. f) xx uchovávají nejméně 1 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx o xxxxxx x prodeji xxxxx xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx po xxxx 36 xxxxxx xx xxxxxxx,22)
x) množství x xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vždy xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx údaje xxxxx dostupné xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx uchování.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23) či xxxxx xxxxxxxxxx předpisů,24)
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx či Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv podle xxxxxx xxxxxxxxx.25)
Původní znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) názvu xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčiva, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem, nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem, odběratelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx může být xxxxx distribuováno, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení,
b) nebylo xxxxxxxxx nežádoucím vlivům xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska jakosti.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx označují xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx28) x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neschválené x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výjimky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx24) xx ukládají xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
(7) Distributor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx těchto xxxxxxx.
(8) X xxxxx vnitřních xxxxxxx podle odstavce 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodaření.
(9) X xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx názvem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x údaji xxxxxxxxx xx etiketě xxxxxxx medikovaného krmiva, xxxxx vzor bude xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) kontejnerech xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a),
c) silničních xxxxxxxxxxxxx (volně xxxxxx xxxxxxxx) informací o xxxxxxxxxxx xxxxxx shodnou x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx transportních xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxx xxxx xxxx opětovným použitím xxxxxxx za účelem xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontaminací.
Původní znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§29
Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx stahování x xxxxx
(1) Součástí správné xxxxxxxxxxx praxe je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací týkajících xx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx.
(2) Xxx vyřizování xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxx x odstavci 1 se xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.10)
§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krve x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xx provádí xxxx xx základě xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx x laboratorní kontrola xx provádí xxxx xx xxxxxxx povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §20a xxxx. 2, a xxxxxxx dostupnost tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x číslem xxxxxxx o ověření xxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Medikovaná xxxxxx xx distribuují xxxxx xxx osobám, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx medikovaná krmiva xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou tyto xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Distributor xxxxxxx s předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, kterými zajistí, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxx využívány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX VÝROBY X XXXXXXXXXX LÉČIV
§30
Kontrolní činnost
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxx xxxxxxxx povolení x výrobě xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx7) xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv a xxxxxx požadavků správné xxxxxxxxxxx praxe u xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
x) následně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Kontrola se xxxxxxx x
x) výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx a
b) xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxx nejméně xxxxxx xx 4 xxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx certifikát.29)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu a),
c) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx výroby,
e) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx kontroly; u xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx nebo statut xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyrábět, x xxxxx xxxxxx výroby,
c) xxxxxx o právu xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, x
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx 3 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x x) x x odstavci 2.
§31x
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Žádost x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x e-mailové spojení.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x ostatních xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve nebo xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x zařízení xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) údaje x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx v oddílu 2 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx u ostatních xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx změny uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x) x d).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo x identifikační xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce,
d) adresa (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx, x
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) doklad o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x schválení změn xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) a x) a v xxxxxxxx 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx a bližší xxxxxxxx povolení xxxxxx x distribuce xxxxx.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 28.8.2000.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
256/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., kterou se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních autovakcín, xxxx vydaných xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x účinností xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. s účinností xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x násl. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 zákona.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x násl. xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx g) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
14a) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 zákona.
19) §25 xxxx. 8 zákona.
19x) §5a xxxx. 3 zákona.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24x) §7 xxxxxxx c) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 zákona.
28x) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 písm. x) bod 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 zákona.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Například xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (krajské xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Sb., x hlavním xxxxx Xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.