Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 29.04.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx jen "zákon"):
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 30.4.2004 (do xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxx
x) výrobě, xxxxxxxxxx x kontrole xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých látek,
b) xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX k XX,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) a x).
(2) Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) povolení xxxxxx léčiv, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx ode xxx, xxx vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(3) Xxxxxxxx xxxx stanoví bližší xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxx xxxxx této vyhlášky xx rozumí
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x léčiva v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx výtěžek xxxxxx,
x) instrukcí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení xxxxxx xxx xxxx výrobu x xxxxxx, postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x hodnoty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxx upravených xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x obaly léčiv xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x kontrole xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, specifikacemi a xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx léčivo,
x) kvalifikací xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používané xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx jakost léčiv xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiva jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
x) vytvořen x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) zavedena x xxxxxxxxxx správná výrobní xxxxx při xxxxxxxxxx x vývoji xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x požadavků xxxxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx schvaluje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců,
e) xxxxxxxx pro kontrolní xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zapojeni xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x navržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx kontrolách xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich základě.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx výroby.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx6) xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zabezpečováním xxxxxxx xxxxx a vztahu xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro kvalifikovanou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xxxxx, zaměstnance odpovědného xx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx úvodního x průběžného xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců xx zaměřením na xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxxx x xx teoretické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx jsou umístěny, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx požadovaná xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx postupnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a záznamy x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podmínky xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu xxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx §8 odst. 5.
(4) Obsah xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx čitelný x xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zpracování záznamů, xxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxxxxx xx xxxx předepsanou xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x organizační opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx xxxx zaváděnou xxxxxx xxxxx xx xxxx validace; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx léčiv, xxxxxxxx x xxxxx průběhu xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx léčiv. Validace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx opakována.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Útvar xxxxxxxx jakosti [§41b xxxx. x) xxxxxx] xx k dispozici xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dostatečným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obalových materiálů, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) x xxxxxxxx k výrobě xxxxx.7)
(3) Při xxxxxxxx jakosti šarže xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx vyhodnocovány
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx výrobě léčiva,
x) vzhled xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx kontrolovaných údajů xxxxx xxxxxx a) xx x) s xxxxx registrační dokumentace xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx vzorky; xxxx vzorky se xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže léčiva, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx rozpouštědel, plynů xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx vzorky xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx doby xxxxxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxx; tuto dobu xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výchozí xxxxx xxxxxxx x xxxx specifikaci kratší.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x odstavcích 4 x 5 xx xxxxxxxxxx xxx případnou xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx xxxxx obtížně xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xx předchozím xxxxxxxxxx x výrobcem a xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 4 a 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx x výrobě xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv9) se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x externím xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vymezí xx x ní závazky x xxxxxxxxxxxx smluvních xxxxx, xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní služby, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxx smluvenou xxxxxxx x jiné xxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oběhu.
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX TRANSFÚZNÍ XXXXXX
§11
Správnou xxxxxxx xxxxx xx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx rozumí požadavky xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx při těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx rozumí xxxxxxxxx xx xxxxxx, skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Zásady
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), x) x x)] x xxxxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu (§14 odst. 2), x prokazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k výdeji, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx evidenci xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x) x x)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xx xxxxx x pokyny xxxxxxx.
§13
Prostory
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx dárců,
b) xxxxxxxxxx odebrané krve x xxxxxx xxxxxx,
x) skladování nepropuštěné xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxx účely xxxx xxx xxxxxxxxx využita xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostor uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx činnosti,
x) skladování a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx krevních xxxxxx propuštěných xxx xxxxx xxxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), c), x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx souhrnné xxxxx x
x) vzniku, xxxxx, vlastnostech, xxxxxxx x obsahu xxxxxx,
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx x četnosti xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx,
x) přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxx,11)
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x identifikační číslo xxxxx,
b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx dárce xxx xxxxxx xxxxxx uvádí xxxxx o sobě x x svém xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx,
x) informovaný xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své krve,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(4) X činnostech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx vedou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjištění xxxxx x xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx až xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Pro čištění, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x měřicích xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se vypracovávají xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení. X xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx.
(6) Veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích složek xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx stanovených xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxx.
§15
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx
x) posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxx prováděné xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx krve xxx xxxxxxx"),
d) xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxx") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx a xxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby,
x) zpracování x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x skladování xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x anamnéza xxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dárce; xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx dárce.
(4) Xxx odběrech xxxx xxx výjezdu x při xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxx xxxxx zpracování xx xxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxx dopravy validovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 odst. 1).
(5) Xxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Provádí se x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx při zahájení xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a stejně xxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx štítku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, evidenční číslo xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) množství (xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx složek), xxxxxxx antikoagulační, popřípadě xxxxxxxxxxxx roztok, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro skladování,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx a), b) x x) se x transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin též xxxxxx xxx, xx xxx xx transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (A, B, 0, AB),
c) xxxx D xxxxxxx Xx [Xx (D) xxxxxxxxx, Rh (X) xxxxxxxxx],
x) u xxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření dárce xx karanténě plazmy; xxxxxx karantény xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nakažení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. x) z negativního xx xxxxxxxxx,
e) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx současně xxxxxx i příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x c) xx vyznačují xxxx xxxxxxx kódem.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxx výrobu.
(9) Do doby xxxxxxxx x podání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); surovina xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx do xxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a poškozením x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx označený xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx výdej xxxx pro další xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzhled x značení xxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo meziprodukt x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení12)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, které propouští xxx výdej xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) x uvedením xxxxx identifikačního xxxx, xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vydávajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx požadavek.13)
(2) Xxx příjmu dodaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dodané xxxxxxxxxxx, xxxxxx a neporušenost xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx shoda x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx podmínek skladování xxxxx přepravy. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx přípravky se xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.14) Xxx požadavku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx osobu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorek xxxx x dále xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x potratech, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx jsou údaje xx žádance nečitelné xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x datem odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. V případě xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxxx vydá xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčenou osobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která umožňuje xxxxxx
a) název x xxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxx §15 xxxx. 7 písm. x), x), x) x x),
x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x výsledek předtransfúzního xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, který vyšetření xxxxxxx,
g) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčené xxxxx.
(5) Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x transfúzním xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx
x) xx v xxxxxxxx neporušeném xxxxx,
x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx,
c) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx, která xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx x xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxx autologních, vyšetření x průkazu známek xxxxxxx xxxxxxxx AIDS, xxxxxxxxxx typu X, xxxxxxxxxx typu C x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx odběru x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v systému XX0, xxxxx Rh(D) x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepravidelných protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxxxx AB0 xx nezávisle xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxxxx jednou x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx,
x) další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx známek infekce xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2),
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxx hmotnosti, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v průběhu xxxxxx,
x) u xxxxxxx vybraných odběrů xxxx x xxxxxx xxxxxx průběžné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) namátkově xxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, s xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vlastní xxxxxx x kontrolu xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx [§2 písm. x)] xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx povinná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) x x)] xx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx reaktivním xxxxxxxx xxxxxxxxx odběru standardně xxxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek x surovina xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx odběru nebudou xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx odběru uchovává xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§20 odst. 2), xxxxxxxx se xx xxxx nejméně 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 2 xxx xx xxxxxx dodání xxx xxxxx výrobu.
(5) Xxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx jakost xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
§19
Reklamace x stahování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx opatření umožňující x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stáhnout x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění
(1) X xxxxxxx, xx
x) xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, hepatitidou xxxx X xxxx X, nebo jiná xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx závěr xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxxxxx x písmenu x), xxxxx souvisí s xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx, xxxx
c) nebylo xxxxx xxxxxxxxx testování xxxxx infekcí uvedených x písmenu a), xxxx
x) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx období 6 xxxxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vedoucím xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), x) x d) a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx oznámením xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx probíhá.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx infekce XXXX x hepatitid x xxxxx x referenční xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx infekcí x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx ověření xxxxxx podle odstavce 1 písm. x), x) x x) xxxxxxx neodkladně stažení xxxxxxxxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx další xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zařízení transfúzní xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§20x
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
1. xxxxx látky,
2. xxxxx na xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. dobu xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx ke zkoušení,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo dokladu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, opatří xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, postupuje xx xxx výrobě a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1.
Xxxxxxxx zásady xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá medikované xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x křížovou kontaminaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 měsíců xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §6 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmiv xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci vlastních xxxxxxxxxxxx krmiv nezajišťuje xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxxxxx premixy, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či hermeticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx krmiva xx označují vždy xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx se xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx premix xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx medikovaného krmiva,
x) xxxx a xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx pro zvířata",
x) xxxxxx chovatele, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Vzor označení xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j xxxx. 11, xxxxxx), který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětů:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných krmiv, x krmiv,
x) xxxxxxxxxxxx,
c) toxikologie,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxx se zvláštním xxxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx kontaminace a xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx specializovaného xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, který xx svém informačním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx kurzů stanoviska x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx.
(3) Xxxxxx x absolvování xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x rámci xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými zákonem, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx pokud xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx stanovených x §9.
Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak, postupuje xx xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§23x
(1) Xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx patogenů xx xxxxxxxx získaných xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) x e) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx pokynech Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(2) Pro xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x drůbeži.
(3) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) jméno x xxxxxx bydliště xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína použita,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín x x příbalové informaci xxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx od xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
g) xxxxxxxx,
x) druh x kategorii zvířat, x xxxxxxx má xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použité pro xxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx vakcínu xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxx předepsal, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - před xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona),
x) upozornění xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx patogeny použitými xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a záznamů xxx §6 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) V rámci xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) zákona] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§23x vložen právním xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
a) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §25 xx 29,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; tento xxxxxx umožňuje x xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx x xxxx činnosti xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jedná xxx x xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy,19b)
x) prodávána xxxxxx xxxxx oprávněným20) odběratelům xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x),
f) zabezpečen xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až e).
(2) Distributor vytvoří x xxxxxxx účinný xxxxxx zabezpečování jakosti, xx kterého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxx
a) stanovení xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx náplní xxxxxxxxxxx, xxxxxx vymezení odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hygieny s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav zaměstnanců, xxxxxx hygienu a xxxxxxxx.
§26
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx distribuci xxxxx odpovídají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nežádoucím vlivům xx xxxxxx léčiv.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx budov, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčiv xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx osoby, která xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx právnickou osobou, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx,
x) množství x xxxxx šarže,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Záznamy x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.
(6) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx uchovat xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pořizování a xxxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx se prokázalo, xx xxxxx budou xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Distributor xxxx uchovává
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xxxxx lékařských xxxxxxxx,24)
b) xxxxx xxxxxxx poskytovaných Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle jejich xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx léčiv xx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných distributorem.
(2) Xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
b) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčiva x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx šarže dodávaného xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem, xxxx xxxxxxxxxx jména, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx léčivo xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) je x původním nepoškozeném xxxxxx,
x) nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zbývající xxxxx xxxx použitelnosti, a
x) xxxx posouzeno xxxxxxxxxxxxxx osobou26) x xxxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx jakosti.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) xx ukládají xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informováni xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx28) x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy19b) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx ukládají xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx kontrolách xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx názvem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx ložená xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu shodnou x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokladů.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxx xxxx před opětovným xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx.
§29
Reklamace xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stížností a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuovanou xxxxx xxxxxx z xxxxx.
§29a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x jejích složek xxx xxxxx výrobu xx použijí ustanovení xxxxxx xxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxx xx základě povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, a xxxxxxx dostupnost tohoto xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných osobám xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx dodá xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§29a vložen xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29b
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Distributoři, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci rozšířeno x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají medikovaná xxxxxx pouze xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx osobám, které xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množství uvedené x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných krmiv (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx nedochází ke xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29b vložen xxxxxxx předpisem č. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 8
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Kontrolní xxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle své xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) jestliže xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
b) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx nebo xx xxxx výroby xxxxxxxx xxxxx, a to
1. u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou za 3 xxxx,
5. x distributorů léčiv xxxxxxx jednou xx 4 xxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx dovážející xxxx xxxxx xxxxxxxxx certifikát.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx takových certifikátů xxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) přihlédne xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určené k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx,29a)
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x vysvětlením, xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx k dispozici.
Xxxxxxxx od 1.9.2003 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti,
e) xxxxx, příjmení, vzdělání x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x právnické osoby xxxxxxxx firmu nebo xxxxx a sídlo,
g) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osob,
b) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxx a léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx, x místo jejich xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje x splnění požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1 nebo 5 x nebo 6 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje uvedené x odstavcích 1 x 2 x xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx povolení je xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti,
x) jméno, příjmení, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, příjmení, místo xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx a xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v oddílu 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx správního poplatku xx xxxxxx xxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a o xxxxxxxx změny uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) a x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o povolení xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x osobu zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 této xxxxxxxx x souladu x požadavky zveřejněnými x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů uvedených x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.
§31x vložen právním xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx distribuce xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx rejstříku,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vydáno, musí xxxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§33
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx povolení výroby x xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl v. x.
Informace
Xxxxxx předpis x. 296/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 28.8.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
256/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 296/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autovakcín, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, které xxxxxx účinnosti dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 xxxx. x) xxx 1 zákona.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 zákona.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
9) §19 xxxx. 3 zákona.
10) §427 x xxxx. zákona x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. které xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. b) vyhlášky x. 343/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx x pravidla xxxxxx xxxxxxxxx.
14a) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x krmivech.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 zákona.
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19b) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 zákona.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24a) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28x) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 zákona.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (obecní zřízení), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (krajské xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 131/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxx Praze, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.