Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 29.04.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
ze xxx 16. srpna 2000,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
Xxxxxx ustanovení
§1
(1) Podle xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrole xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx ode xxx, xxx vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX,
x) xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a b).
(2) Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) účinné xxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX,
x) povolení xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mikrobiologické, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu léčiva x léčiva v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "materiál"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx název xxxxxx, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu léčiva, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) instrukcí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxx výroby xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení xxxxxx xxx xxxx výrobu x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx,
x) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx instrukcemi,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověření, že xxxxxxx při xxxxxx x kontrole léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, specifikacemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) xxx xxxxxxxxx léčivo,
x) kvalifikací ověření, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx léčiv standardně xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) zabezpečováním xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití.
Xxxxx 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx v §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznamuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx schvaluje organizační xxxxxxxxx a pracovní xxxxxx zaměstnanců,
e) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx systém zabezpečování xxxxxxx, do kterého xxxx xxxxxxx zapojeni xxxxxxxxxxx útvarů xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx týkají zaměstnanců6) xx výrobě xxxxx, xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravomocí a xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu xxxxx, zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) stanovení xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx školení x výcviku zaměstnanců xx zaměřením xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x správné xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx umístěny, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx požadovaná xxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxx prostory xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx výrobních činností,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, zamezit xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakost.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx xxx kvalifikovány a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podmínky xxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávají xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x záznamy xxxxxxxxxx xx k výrobě xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx nejméně 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejméně xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx pořizování x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nahrazují písemné xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx uchování.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx průběhu xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x obaly, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní činnosti, xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení2) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčiv je xxxx validace; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx ke xxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx opakována.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxxxx] xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dostatečným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu výchozích xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotlivé xxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx postupů, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx před jeho xxxxxxxxxxx xx distribuce xxxx xxxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx kontrol jakosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx léčiva,
x) vzhled xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) s xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx xx nevyrábějí x šaržích, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) Z xxxxx xxxxx xxxxxx xx odebírají vzorky; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx.
(5) Z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx dobu xxx xxxxxxx, jestliže xx stabilita výchozí xxxxx xxxxxxx v xxxx specifikaci kratší.
(6) Xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx být xx xxxxxxxxxx projednání x výrobcem x xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání x xxxxxx xxxxxx odlišné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx odstavců 4, 5 a 6 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx xxx další xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx x výrobě léčiv xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vymezí xx x xx xxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx propuštění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxx stran xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby.
(2) Externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u jiné xxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x uplatňování systému xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx šarži xxxxxx x xxxxx.
Oddíl 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, přepravu, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx při těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, skladování x výdej transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Před zahájením xxxxxx nového transfúzního xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, před xxxxxxxxx nové xxxxxxxx x při změně xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx transfúzní xxxxxx validuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 písm. x), x), x) x x)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další výrobu (§14 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x surovina xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx další výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
x) označuje xxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x průběhu xxxxxx x zpracování xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx evidenci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému zabezpečení xxxxxxx a xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x) x x)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej a xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx oddělená xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx b),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vedle xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxx x
x) vzniku, xxxxx, vlastnostech, složení x obsahu xxxxxx,
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx skladování a xxxxxxxx a x xxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, postupech xxx odběru xxxxxx x xxxxxxxx kontrol, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) správné aplikaci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uchovává údaje x xxxxx,11)
a) xxxxx, příjmení, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dárce, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx autologních,
x) xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx x odběrem x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krve,
x) záznamy x xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx a zpětné xxxxxxxx průběhu všech xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx po xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(5) Xxx čištění, xxxxxx a použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxxx xx vypracovávají xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx záznamy.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx x zabezpečování jakosti xxxxx stanovených specifikací (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje
x) posuzování zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx způsoby xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) odběry xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx krve xxxxxxxxx xxxx trvale xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx"),
d) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxx") a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zpracování x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupu,
x) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, x xx xxxxxxx ozařování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx přepravy xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr zajišťuje xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx chování xxxxx.
(4) Při xxxxxxxx xxxx při výjezdu x při xxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxx další zpracování xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx postupuje x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx xxxx vzniku xxxxxxxxx x odběrové xxxxxxxx. Provádí xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx procesu.
(6) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx propouští pro xxxxx, x xx xxxxxx každé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí roku xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a označení xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx odběru,
b) xxxxx transfúzního přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxx, xxxxx x identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx přípravku a xxxxx účinných xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx roztok, podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx a), x) x x) se x transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Vedle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx výdej,
x) xxxxx x x xxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin též xxxxxx xxx, do xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelný xxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (A, X, 0, XX),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx karantény xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxx dochází x xxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx meziproduktů x krve nebo xxxxxx složek xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx.
(9) Do doby xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky před xxxxxxxxxxx x poškozením x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx xxxx jejích xxxxxx se do xxxx xxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zabezpečuje xxxx xxxxxxxxxxx x poškozením x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx potvrzuje svým xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x značení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx.
(2) Svým identifikačním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krevních xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
x) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu, xxxxx x xxxxx,
x) transfúzní xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavek.13)
(2) Xxx příjmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dokumentací a xxxxxxxxx podmínek skladování xxxxx přepravy. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx léčenou xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xx na žádance xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x předchozích xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx vzorek xx xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx x datem xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. V případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx přípravek xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro výdej xxxxxxxxxx.
(4) Transfúzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx
x) název x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx §15 xxxx. 7 xxxx. x), x), x) x x),
x) xxxxx x množství transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx vydání transfúzního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předtransfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x podpis xxxxxxxxxx, xxxxx vyšetření xxxxxxx,
g) jméno, xxxxxxxx a identitikační xxxxx léčené xxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx transfúzního přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x transfúzním xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(6) Xxxxxxxx k xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx derivátů xxxxxxx písemně vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) je v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x shledán xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje
x) x xxxxxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx k odběru,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx xxxx C x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx odběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, xxxxx Xx(X) x xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx AB0 xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) x autologních xxxxxx se vyšetření xxxxx xxxxxx x) x x) provádí xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2),
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2); xxxxx potřeby se xxxx kontroly xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx odběrů xxxx x jejích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx,
h) namátkově xxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx obalu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x)] xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx povinná vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) a x)] xx xxxxxxxxx diagnostika xxxxxxxx k použití xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx postupuje tak, xxx xx xxx xxxxxxxxx reaktivním výsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovina nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§20 xxxx. 2), xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x případě suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx se uchovává xxxxxxx xx xxxx 2 xxx od xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx provádějí xxx, xxx xxxx prokázáno, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx celé xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx z xxxxx
(1) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x jakosti transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích složek xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx infekčního onemocnění
(1) V xxxxxxx, xx
a) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příznaky xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx B xxxx X, xxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx
x) se x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxx
x) xxxx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx xxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx předcházející xxxxxxxxxx nereaktivnímu xxxxxx xxxx odběrem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), b) x x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx c). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx dodány xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx použitelnosti xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečuje ověření xxxxxxxx infekce XXXX x xxxxxxxxx u xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx AIDS x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx virové xxxxxxxxxx, x xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx sporných nálezech. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) a x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx, x xxxxxxx byla xxxxxxxx potransfúzní infekce xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu infekce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxx, x oznámí xxxx xxxxxxxxxx i xxxxx.
Oddíl 3
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§20x
Xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
b) Xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxx xxxxx,
2. odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. rozsah zkoušení, xxxxxx limitů zkoušek,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo dokladu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
Oddíl 4
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kontrole xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx léčivých látek, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx dodávku xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx odebírá medikované xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti prováděné xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, stabilitu, uchovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx laboratorního xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx vzorky x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle §6 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxxxx x krmiv použitých xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxx chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx pro medikované xxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx premixy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečených xxxxxxxxxx xx hermeticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx názvu a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxx, zejména množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx krmné xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délka xxxxxx léčby, ochranná xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob nakládání x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx krmivo určeno.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41j xxxx. 11, xxxxxx), který zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) technologie výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx koordinuje Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx upřesní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kurzu. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx kurzů stanoviska x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) či x xxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba nepropustí xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x označeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv u xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx či v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9.
Xxxxx 6
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
§23x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, s xxxxxxxx xxxxxxxx patogenů xx xxxxxxxx získaných xxxxx §41h xxxxxx, xx používají xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným Evropským xxxxxxxxx, Českým lékopisem [§7 písm. x) x e) xxxxxx] xx lékopisem xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným v xxxxxxxxxxxxx pokynech Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx se nepoužívají xxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny obsahující xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxx x drůbeži.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxx veterinární xxxxxx, v jejímž xxxxxx působnosti xxxx xxxx vakcína použita. Xxxxxxxx obsahuje:
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně),
x) xxxxxxxx xxxxx x lokality, xxx xxxx získány xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx bydliště veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny následující xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx x lokalita, xx xxxxx byly xxxxxxx antigeny či xxxxxxxx použité xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) upozornění, xx vakcínu xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx vyrobena, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zkoušku snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) údaj "Pouze xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona),
x) upozornění pro xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41h odst. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a záznamů xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx na mikrobiologickou xxxxxx veterinárních imunologických xxxxxxxx přípravků stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) xxxxxx] x zkoušku snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx.
§23x vložen právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x v jejím xxxxxxx soustavně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §25 až 29,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx xx dodavatele x odběrateli; tento xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx,
x) nakupována xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze od xxxxxxxxxx, který xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) nebo od xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jedná jen x xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx neregistrované19a) nebo xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19b)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oprávněným20) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) zabezpečen xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxx21) distribuovaných xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x).
(2) Xxxxxxxxxxx vytvoří x udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx zapojeni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) xxxxxxxxxxx xx stanovuje xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zaměstnanců x distribuci xxxxx xxxx
a) stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výcviku xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vykonávaný xxxx x rozsah xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx distribuovaných xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů, úklid x údržbu s xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost léčiv.
§27
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje systém xxxxxxxxxxx, který tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx x záznamy x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx léčiva, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx proti drobným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, objednávání, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx operační postupy xx zpracovávají tak, xxx byly srozumitelné, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x nákupu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo prodeje,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; u xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ustanovením xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx uchovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pořizování x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemného souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx kopie lékařských xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx poskytovaných Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx provádí xxxxx standardních operačních xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
b) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x kontaminaci,
x) nedošlo x xxxxxx poškození, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx odeslání,
x) xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx kódu přiděleného xxxxxxxxx Státním ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) jména, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, odběratelem, xxxxxxxx odesilatelem.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x původním xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím vlivům xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou26) x xxxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,27) xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx28) a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Neregistrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx programy19b) xxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x povolené x xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, x xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx kontrolách xxxx x uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxx.
(8) X xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v
x) xxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (volně ložená xxxxxxxx) informací x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx je součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx obalů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx vždy xxxx před opětovným xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx následnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či kontaminací.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vytvoření x uplatňování systému xxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži xxxxxx x xxxxx.
§29a
Distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x jejích složek xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, které xxxx na obalu xxxxxxx označeny názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, číslem šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x vložen xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
(2) Distributoři, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, které xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx označená, x xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx volně ložených xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx medikovaných krmiv (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) v souladu x požadavky stanovenými xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29b xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 8
XXXXXX PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx povolena, x
b) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx po xxxx výroby léčivých xxxxx, x xx
1. x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. u xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx jednou xx 3 roky,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
x) xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X certifikátu xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx:
a) přihlédne xx x obvyklým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx,29a)
c) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k dispozici.
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x toto povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v písmenu x),
x) xxxxxxxxxx druh x rozsah výroby xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst výroby x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x identifikační číslo xxxxxxx xxxxx, která xx základě smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,
g) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
d) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 nebo 5 x nebo 6 xxxx vyhlášky v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx prostředku,
e) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx a doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) x f).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly jakosti,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx firmu nebo xxxxx x sídlo,
x) telefonické, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx
a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x splnění požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx x x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), e) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx musí obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x jejichž xxxxxxxx je žádáno.
§31x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a),
x) xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
d) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
b) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 3 této xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 s vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Náležitosti xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Žádost o xxxxxxxx distribuce léčiv xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech xxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a
x) xxxxxxxxxxx, faxové a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxx, k xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 7 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxxx změn xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x), x) a x) x v xxxxxxxx 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstva zemědělství č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolení výroby x distribuce xxxxx.
§34
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
256/2003 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autovakcín, xxxx vydaných xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 xxxx. 1 písm. x), xxxx. 2 písm. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 zákona.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 zákona.
10) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. které xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 písm. x) xx g) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o krmivech.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24a) §7 xxxxxxx x) zákona.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 písm. x) zákona.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28x) §41g xxxx. 1 zákona.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 zákona.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Například xxxxx č. 128/2000 Sb., o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x krajích (xxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.