Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 29.04.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Účinnost od 1.9.2003 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxx,
x) xxxxxx ode dne, xxx vstoupí v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x
x) povolení xxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx,
x) xxxxxx ode xxx, kdy vstoupí x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Vyhláška xxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx biologické, mikrobiologické, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčiva (xxxxxxxxxxx), zařízení určená xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx průběžných výrobních xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x distribuci xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, xxxxxx musí materiály x obaly xxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dosahují požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxx,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxx zajištění standardní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) vytvořen x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx xxx navrhování x vývoji léčiv,
x) prováděny xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) vytvořeny xxxxxxx xxxxxxx, podle xxxxx xx schvaluje organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X těchto kontrolách xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx x požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti v xxxxxx xxxxx výroby.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx6) xx xxxxxx xxxxx, xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx náplní zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xx zabezpečováním xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro kvalifikovanou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zaměstnance xxxxxxxxxxx xx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výkon jejich xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx x obalů léčiv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxx a oblékání,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxx umístěny, xxxxxxxx a konstruovány xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx prostory xx xxxxxxxxxxxx a vzájemně xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx postupnou návaznost xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecně podmínky xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx se xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx 5 let od xxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxx poškozením nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx x zpracování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a v xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx technická x organizační xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx s xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validace se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení2) x xxxxxxxx k výrobě xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx validace; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x jejím xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zabezpečování jakosti xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxxxx] xx k dispozici xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím pro xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do distribuce xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vyrobené xxxxxx,
x) xxxxx x výrobních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace o xxxxxxx výrobě xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmen a) xx x) x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) před xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx.
(4) X xxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x níž byly xxxxxxxx.
(5) Z xxxxxxxxx určených pro xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx xxxxx obtížně xxxxxxxxxxxxx xxxxx být xx předchozím xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Ústavem pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravek, stanoveny xxxxxxxx uchovávání a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx odstavců 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky x xx xxxxxxxx xxxx meziprodukty x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx a kontrola xxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vymezí xx x ní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx smluvních xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx naplňuje xxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx jednou xx xxxxxxxxx stran xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx smluvních xxxxx x xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby.
(2) Externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxx souhlasem xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx z oběhu
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oběhu.
Oddíl 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxx x vedení xxxxxxxxxxx při těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krevních xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Před zahájením xxxxxx nového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx validuje x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, ověřuje, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx [§2 písm. x), x), x) x x)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další výrobu (§14 odst. 2), x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx x výdeji, x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx s cílem xxxxxxx záměně a xxxxxxxx xxxxxxx evidenci xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx meziproduktů z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) vybírá xxxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému zabezpečení xxxxxxx a xxxxxxxxxxx [§2 písm. x) x x)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx pro další xxxxxx, x xxxxxxx xx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x samostatných oddělených xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx dárců,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepropuštěné xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx oddělená xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) skladování x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx propuštěných pro xxxxx xxxxxx.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vedle xxxxxxxxxxx xxxxx §2 písm. x), x), x) x e), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) vzniku, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx použitelnosti,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,
x) správné aplikaci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uchovává xxxxx x dárci,11)
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,
b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dárce, xxx xxxxx xxx xxxxxx odběru uvádí xxxxx x sobě x x svém xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) informovaný xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x zpětné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx od odběru xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx xx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(5) Pro čištění, xxxxxx a použití xxxxxxxxx x měřicích xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx vypracovávají xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx přístroje x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, údržbě, xxxxxxx, xxxxxxxxx a ověřování xx xxxxx záznamy.
(6) Veškeré předpisy x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu x zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx specifikací (§14 odst. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx nejméně 10 xxx.
§15
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx dárců xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběrů autologních,
x) odběry xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, včetně xxxxxxxxxxx odběrů,
x) xxxxxx krve prováděné xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx krve xxx xxxxxxx"),
d) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxx") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle předem xxxxxxxx postupu,
x) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, x xx xxxxxxx ozařování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kryokonzervovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, meziproduktů a xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Při xxxxxxxxxxx o zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složky dárce; xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx odpovídá xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx odběr xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor a xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x při dopravě xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odebrané xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Při xxxxxx a jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílem zamezit xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Provádí xx x xxxxxxxxx, sterilním xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kontaminaci v xxxxxxx procesu.
(6) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, které propouští xxx další výrobu,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxxxxx dvojčíslí roku xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx a označení xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx transfúzního přípravku, xxxxxxxxx suroviny nebo xxxxxxxxxxxx,
c) název, xxxxx x identifikační xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx přípravku x xxxxx účinných xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xxx skladování,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), b) x x) se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx.
(7) Vedle xxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který propouští xxx xxxxx,
x) xxxxx x x xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx též xxxxxx xxx, xx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, X, 0, AB),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (D) xxxxxxxxx],
x) x xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx karanténě xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx intervalem, který xxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxx xxxxxxx x xxxxxx osoby v xxxxxxx nakažení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) x negativního xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x c) xx xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx se xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo meziprodukt x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby; tato xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x značení konečného xxxxxxxx je xx xxxxx se stanovenou xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx.
(2) Svým identifikačním xxxxx označí zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx pro xxxxx xxxxxx.
§17
Příjem x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení12)
x) xxxxxxxxxx přípravky vlastní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) x uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x sídla,
x) transfúzní přípravky xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx dodané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx příjmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx s xxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxx podmínek skladování xxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx derivátů xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x propuštění xxxxx x distribuci.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Při požadavku xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označený xxxxxx xxxx x xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, x předchozích xxxxxxxxxxx x reakcích xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x potratech, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neúplné nebo xxxxx nebyl xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx x xxxxx odběru, xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vydá xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Transfúzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §15 xxxx. 7 xxxx. x), x), c) x x),
x) údaje x xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx složky,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,
x) datum provedení x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, a podpis xxxxxxxxxx, který vyšetření xxxxxxx,
g) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx k xxxxxx14a) transfúzních přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx surovina xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx znovu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx
x) xx v xxxxxxxx neporušeném xxxxx,
x) nebyl vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, zabezpečuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x každého xxxxxx laboratorní xxxxxxxxx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxxx,
x) xxx každém xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx autologních, vyšetření x průkazu známek xxxxxxx původcem AIDS, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx xxxx X x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx, vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku Xx(X) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní skupiny x xxxxxxx XX0 xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) x autologních xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx b) x x) xxxxxxx xxxxxxx jednou v xxxxx xxxxx odběrů xxx plánovaný léčebný xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx objemu xxxx hmotnosti, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x průběhu xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx průběžné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
h) namátkově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x vaky, x xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dalšího obalu,
x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. e)] xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx povinná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) x x)] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.15)
(3) Při xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxx standardně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odvozené z xxxxxx odběru xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx ukazatelů infekčních xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx nespotřebuje xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (§20 xxxx. 2), uchovává xx xx dobu xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx pro další xxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx jakost xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx celé xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu
(1) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxx transfúzního přípravku x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stáhnout x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx
a) byly x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx AIDS, xxxxxxxxxxx xxxx X xxxx X, nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybňující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx pro xxxxx, xxxx
x) se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx přenos xxxxxxx od dárce, xxxx
c) nebylo xxxxx xxxxxxxxx testování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a), xxxx
x) bylo x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Rizikové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx 6 xxxxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), b) x x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx x xxxxx v referenční xxxxxxxxxx pro XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro virové xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx infekcí a xxx xxxxxxxx nálezech. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve x jejích složek xxx xxxxx výrobu.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovině xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx potransfúzní xxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. xxxxx xxxxx,
2. odkaz xx xxxxxxxx normu xx xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. rozsah zkoušení, xxxxxx xxxxxx zkoušek,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo dokladu x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Pokud xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx kontrole xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx vyrábí plyny xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§20x vložen právním xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
Zvláštní zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Výrobce medikovaných xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 měsíců xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §6 jsou x xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x krmiv použitých xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx krmiv nezajišťuje xxx výrobce, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či hermeticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx xxxxx medikovaných xxxxx nebo jako xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 zákona) xxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) léčivá xxxxx obsažená x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx názvu x xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, délka xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky uchovávání,
x) xxxxxx nakládání x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
c) toxikologie,
x) technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx, xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx upřesní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kurzu. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx kurzů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Doklad x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) či x xxxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení k xxxxxx, xxxxxxxxx stanovenými x upřesňujících xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx či v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9.
Oddíl 6
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23a
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x účinností od 1.9.2003
§23x
(1) Xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx virových xxxxxxxx xx antigenů získaných xxxxx §41h zákona, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) x e) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xxx xxxxxx patogeny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxxx antigeny xxxx xxxxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx o zahájení xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx stáje x lokality, kde xxxx získány xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx vakcíny a xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx x lokality, xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín přijme xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) číslo šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) laboratoř, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx výrobce,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
f) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
x) xxxx x kategorii zvířat, x xxxxxxx xx xxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx x xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxx antigeny či xxxxxxxx použité xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx kterých xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx vyrobena, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřující veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx - před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx uvedena v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona),
x) upozornění pro xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx s antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 jsou x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) zákona] x xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§23x vložen právním xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. s účinností xx 1.9.2003
Oddíl 7
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§24
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx
a) xxxxxxxx x v jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx uvedených x §25 xx 29,
x) prováděna kontrola xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx umožňuje x xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx originálních xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) nebo od xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxx registrovány,19) nebo xxxxxxx neregistrované19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy,19b)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx20) odběratelům xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) prováděny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x).
(2) Xxxxxxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xx kterého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náplní xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx vykonávaný xxxx x rozsah xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx hygieny x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
§26
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx distribuci xxxxx odpovídají druhu x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxx uspořádány tak, xxx xxxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x xxxxxx x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx drobným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x vydávání.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovávají tak, xxx byly xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(3) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx uchovávají xxxxxxx 1 rok xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxx 5 xxx od xxxxxxxx záznamu.
(4) Xxxxxxx x nákupu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo prodeje,
x) jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx; x odběratele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x číslo xxxxx,
x) dobu použitelnosti xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Xxxxx záznamu xx třeba xxxxxxx xxxxxx čitelný x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Elektronické, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pořizování x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx dokument, xx vždy xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
x) kopie xxxxxxx poskytovaných Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx či Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.25)
§28
Distribuce
(1) Distribuce xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x skladují xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
x) xxxxxxx k jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx a xxxx lékové formy,
x) množství a xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx distribuováno, xxxxxxxx
a) je x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
b) nebylo xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) odběratel xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou xxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxx posouzeno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,27) se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zřetelně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx28) x Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx19a) xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19b) xxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
(7) Distributor xxxxxxx opakovaně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, x xxxxxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xx xxxxxxx těchto xxxxxxx.
(8) V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) pytlích xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejíž vzor xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (volně ložená xxxxxxxx) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx shodnou x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx použití xxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x x) x přepravě medikovaných xxxxx se xxxx xxxx xxxx opětovným xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x oběhu.
§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, případně meziproduktů xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, že k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx doklad x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, a xxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jen xxxxxx xxxxx, které xxxx xx obalu xxxxxxx označeny názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx skladování, dobou xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29b
Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx povolení x distribuci rozšířeno x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(3) Medikovaná xxxxxx xx distribuují xxxxx xxx osobám, které xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx k distribuci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx se xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx označená, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k odst. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jím distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
Xxxxx 8
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx krmiv, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x distributorů xxxxx
x) jestliže xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. u xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xx 3 roky,
5. x distributorů léčiv xxxxxxx xxxxxx za 4 roky,
x) xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X certifikátu xx xxxx osvědčí, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby. Při xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace,
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, které xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx dodá xxxxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku,29a)
x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 prohlášení x vysvětlením, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Účinnost od 1.9.2003 xx 30.4.2004 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, obchodní firmu xxxx název a xxxxx,
x) jméno, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x rozsah xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx míst výroby x kontroly xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého pobytu x identifikační číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě smlouvy xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x právnické xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
x) xxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx budou vyrábět, x místo xxxxxx xxxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
d) údaje x splnění požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxx 5 x nebo 6 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
e) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) a x).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.
§31a
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx další xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx obchodní firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) adresy xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx výroby nebo xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx tvoří
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) údaje x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx v xxxxxx 2 této xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) a x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 x vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx míst kontroly xxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx zapsanou x obchodním rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 3 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Povolení podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx změny uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) x x).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx údajů uvedených x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je žádáno.
§31x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx distribuce,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi kvalifikované xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku,31) živnostenské xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, pro jejíž xxxxxxx se toto xxxxxxxxx vyžaduje,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 této xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx a xxxxxx x provedení úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c), x) a x) x v xxxxxxxx 2.
§33
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
256/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 zákona.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 zákona.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 zákona.
10) §427 x xxxx. zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) až g) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 zákona.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 zákona.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19x) §5a xxxx. 3 zákona.
19b) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
26) §20 xxxx. 1 písm. x) zákona.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28x) §41g xxxx. 1 zákona.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 zákona.
30) §41 xxxx. 3 zákona.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Například xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (obecní xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x krajích (xxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.