Plné znění - 44/2019 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

44/2019 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o zdravotních službách Čl. II

Sdělení ve Sbírce zákonů Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

44

ZÁKON

ze xxx 30. xxxxx 2019,

xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., zákona x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx. x xxxxxx č. 36/2018 Xx., se xxxx xxxxx:

1. Na xxxxx poznámky pod xxxxx x. 2 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".

2. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nákup, skladování xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použijí obdobně xx dovoz ze xxxxxxx xxxx.".

4. X §8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 xxx:

"(9) X xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xx. 10 xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx výjimečně rozhodnutím xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx x výdej xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxx z nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

¹⁰⁶⁾ Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.".

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

6. X §13 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv".

7. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x x xxxxxxxxxx x xxxx obsaženým x souladu x xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx systému, xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxx padělání u xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.".

8. X §13 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena p) x x), která xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 107 x 108 xxxxx:

"x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x pokyny pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx o správné xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky") x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx provádění inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe"),

q) je xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

¹⁰⁷⁾ Xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 ze xxx 23. května 2017, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx inspekcí.

¹⁰⁸⁾ Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. března 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx provádění inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 536/2014.".

9. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"l) zavede x udržuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje

1. xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx,".

10. V §13 xxxx. 3 xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčiv xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x".

11. X §16 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx".

12. X §22 odst. 2 xx za slovo "xxxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

13. X §23 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx h), xxxxx xxxxx:

"x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá-li xxxx xxxx povinnost x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

14. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

15. X §34 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

"(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx neprodleně zahájí xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

16. X §37 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx," vkládají slova "xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,", slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xx slovo "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního kódovacího xxxxxxx" x za xxxx třetí xx xxxxxx věta "Xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx přidělený xxxxx §32 odst. 5.".

17. X §37 xxxx. 7 větě xxxxx se za xxxxx "xxxxxxxx prvky" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx xxxxx věty xx xxxxxxxx xxxxx "(dále xxx "ochranné xxxxx")" x xxxx poslední xx xxxxxxxxx větou "Xxxxxx x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.".

18. X §37 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) Xxxxxxxxxx prvky xxxxx odstavce 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx odstavce 7 xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x které xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celistvost xxxxxxxx přípravku, kterým xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x příloze XX nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx za ochranný xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.".

19. X §45 se xx konci odstavce 7 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor x xxxxxxx nový jedinečný xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

20. V §64 xxxxxxx d) xxx:

"x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx útvarech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".

21. X §64 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx a" x slova "x xxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

22. X §64 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx činnost v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx".

23. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 se číslo "13" xxxxxxxxx xxxxxx "12".

24. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx body 6 až 14 xx xxxxxxxx jako xxxx 5 xx 13.

25. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 11 xxx:

"11. krevním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,".

26. X §77 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. Armádě České xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx očkování.".

27. X §80 xxxx. 4 se slova "Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx".

28. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

29. V §82 xx na xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

"x) ověří xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx prvky postupem xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

30. X §89 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx jej xxxxx, xxxxx xxx po xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx od prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vrácení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Dodavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.".

31. V §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Ústav xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x výkonu xxxx xxxxxxxxxx x xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx získá xxxx x xxxx xx přístup xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pouze xxxxx tak xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".

32. V §100 xxxx. 8 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx za slovo "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx působnosti".

33. X §100x se slovo "xxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

34. X §103 odst. 6 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

35. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx písmena h) xx x), která xxxxx:

"x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. a),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podezření xx padělaný léčivý xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx h),

j) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx status vyřazeného xxxxxxxxxxx identifikátoru na xxxxxxx, aniž jsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx do skladových xxxxx xxxxxx přípravek x jedinečným identifikátorem, xxxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích nemůže xxx vrácen xxxxxxx xxxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) x rozporu x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx nepodařilo ověřit xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx.".

36. X §103 xx xxxxxxxx odstavce 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

"(15) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) neumístí xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku umístí xxxx xx splňoval xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace,

b) xxxxxxxxx zakódování jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xx dvojrozměrného xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, xxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distribuci,

d) xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx čitelném pouhým xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx informace,

f) xxxxxx, xxx-xx x výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nahrazen, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odstraní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64x,

x) neověří ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx přebalí xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx stanovené x xx. 61 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x xxxxxxx, xx xxxxx xxx o xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx být léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx, xxx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x případě, má-li xxxxx se xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx fyzickém xxxxxx x neobdržel xx xx osob určených x xx. 20 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx pravost xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx domnívat, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx ověření ochranných xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý,

b) xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru dodá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx tímto zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, x okamžiku xxxx xxxxxx, xxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 nařízení x ochranných prvcích,

2. xxxxxxx ochranné prvky xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a stanovených x čl. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

4. xxxx léčivý xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vyřazen, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxx xxx je xxxxxxxx učinit, nebo

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. i) ověřit xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek propuštěn xxxxxxxx k prodeji xxxx distribuci, nebo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx odstraní, pokud xxxx přítomny, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mají xxxxxx.

(19) Osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xx něhož xxxx původně xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxx stanovené xxxxx xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx zřizující x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x informacím x xxx obsaženým pro xxxxx plnění úkolů xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 nebo 4 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxx zřízeného x spravovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) dovolí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx šarže xxxx číslech xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx dodá léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxx xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xx xxxxxxx upravujícím regulaci xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx poskytne osobám xxxxxxxxxx předepisovat xxxxxxx xxxxxx přípravky.".

37. X §104 xx doplňuje xxxxxxxx 14, který xxx:

"(14) Výrobce humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

38. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na základě".

39. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x),".

40. X §105 se xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

"(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.".

41. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xx xxxxx "x xxxxxxx x §66 odst. 1" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 odst. 7, xxxx".

42. X §106 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx v xxxxxxx s §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, aby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské unii xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xx. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.".

43. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. x)" xxxxxxxx slova "xxxx x)".

44. V §107 xxxx. 1 písm. x) se za xxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. x)," xxxxxx xxxx "§103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 nebo xxxx. x)," a xx xxxx "§104 xxxx. 7 písm. x)," xx xxxxxx xxxx "§104 odst. 14 xxxx. b),".

45. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. e)," vkládají xxxxx "§103 xxxx. 6 písm. j) xxxx 3 xxxx x)" a xx xxxx "§103 odst. 14" se xxxxxxxx xxxxx ", §103 xxxx. 15 písm. x), e), f), x), i) xxxx x), §103 odst. 16 písm. a) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21,".

46. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9" nahrazují xxxxx "§105 odst. 7, 8, 9 xxxx 10".

47. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx "§103 odst. 6 xxxx. x), x) nebo x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4," x xx text "§103 odst. 10 xxxx. x)" xx xxxxxxxx xxxxx ", §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 19 xxxx. x), b), x), x), x), x) xxxx x)".

48. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "§105 xxxx. 6 písm. x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)".

49. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)" xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 6 xxxx. x), x), x) nebo i)" x za xxxx "§103 odst. 13" xx xxxxxxxx slova ", §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx j), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3".

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. e) xx xx xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x)," vkládá text "§104 odst. 14 xxxx. x)," x xxxxx "xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x)" xx xxxxxxx.

51. X §108 xxxx. 3 xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxxx "x xxxxxxx x §66 odst. 1" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx".

52. V §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx "x tomuto účelu" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x rozporu x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx byla x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".

53. X §114 xxxx. 1 xx text "§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)" nahrazuje textem "§82 odst. 2 xxxx. x) a x)".

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x zdravotních službách

Čl. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx znění zákona x. 205/2015 Xx., xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 55 zní:

"o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx inspekcí souvisejících x klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe⁵⁵⁾.

⁵⁵⁾ Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 o podrobných xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 536/2014.".

Čl. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení ve Xxxxxx zákonů xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 35, xxxxx jde x xxxxxxx x) xxx 1, x bodu 36, pokud xxx x odstavec 16 xxxx. a) xxxx 1 a 2 x xxxx. b) x xxxxxxxx 17, 18, 21, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 2020, x xxxxxxxxxx čl. I xxxx 3, 8, 9, 11, 12, 20, 21, 22, 37, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52 a čl. III, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

 

Vondráček x. x.

Xxxxx x. x.

x x. Brabec x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 44/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 2.3.2019, x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.