Plné znění - 44/2019 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

44/2019 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o zdravotních službách Čl. II

Sdělení ve Sbírce zákonů Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

44

XXXXX

xx xxx 30. xxxxx 2019,

kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., zákona x. 251/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Xx., se xxxx takto:

1. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx ochranné prvky xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.".

2. X §5 odstavec 7 zní:

"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nákup, xxxxxxxxxx xxxx prodej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

3. X §6 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxx xx dovoz xx xxxxxxx xxxx.".

4. X §8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 106 zní:

"(9) X xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx provést ověření xxxxxxxxxx prvků, kterými xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx toho, xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx dokončení výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výjimečně xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributoři x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

¹⁰⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

5. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx q) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) vydává za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx dokončení xxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

6. X §13 xxxx. 2 se xx konci xxxxx xxxxxxx g) doplňují xxxxx "a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx".

7. X §13 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, má xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x nich obsaženým x souladu x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.".

8. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx písmena p) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 107 x 108 znějí:

"p) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe"),

q) xx xxxxxxxxxx orgánem České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

¹⁰⁷⁾ Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, kterým se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹⁰⁸⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx dne 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 536/2014.".

9. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) zavede x xxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,

2. dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx u výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,".

10. X §13 xxxx. 3 se xx začátek textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x".

11. X §16 odst. 3 xxxx. j) xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "kvality".

12. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků".

13. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) neprodleně oznámit Xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá-li xxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) poskytnout Xxxxxx součinnost při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podezření na xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.".

14. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

15. V §34 xx doplňuje xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

"(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

16. X §37 odst. 1 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,", slova "evropským xxxxxxxx xxxxx (XXX)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xx xxxxx "xxxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx" a xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx "Xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.".

17. V §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "ochranné xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx", na xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova "(xxxx xxx "ochranné xxxxx")" x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

18. V §37 odstavec 8 xxx:

"(8) Xxxxxxxxxx prvky xxxxx odstavce 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesmí být xxxxxxxx ochrannými prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx být opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx výdej není xxxxx xx lékařský xxxxxxx a xxxx xxxxxx v příloze XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

19. X §45 xx xx konci xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

20. X §64 xxxxxxx d) xxx:

"x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost útvaru xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx tento xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x písmenu x), xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,".

21. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "kdykoli x" x xxxxx "a xxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx ", agenturu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxx xxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

22. X §64 písm. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x výrobě".

23. V §77 xxxx. 1 xxxx. b) bodě 4 xx xxxxx "13" xxxxxxxxx xxxxxx "12".

24. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx bod 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 6 xx 14 xx xxxxxxxx jako xxxx 5 xx 13.

25. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:

"11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadána xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,".

26. V §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:

"r) xxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, než xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. veterinárním xxxxxxx,

2. Armádě Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy při xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx jsou xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx očkování.".

27. X §80 odst. 4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx".

28. V §82 xxxx. 2 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx d) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

29. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx prvky postupem xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

30. X §89 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodavateli, xxxxx xx jej xxxxx, xxxxx xxx po xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dodavateli xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.".

31. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložiště zřízeného xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx působnosti x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx k xxxx xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx osobám, pouze xxxxx xxx xxxxxxx xxxx právní předpis, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".

32. X §100 odst. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "Xxxxx" vkládají slova "xxxx Veterinární ústav xxxxx působnosti".

33. V §100x se xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

34. X §103 odst. 6 xx na xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

35. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný léčivý xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx x),

x) x rozporu s xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, xxxx xxx x případy xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxx, aniž xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích nemůže xxx xxxxxx aktivní xxxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx vrácený léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

36. X §103 xx xxxxxxxx odstavce 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

"(15) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx identifikátor nebo xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx splňoval xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx xx dobu 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx balení, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx čitelném pouhým xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, záznamy x xxxxxx úkonu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx balení xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx identifikátoru,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x ověření manipulace x obalem nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx odstraní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x xxxxxxx x §64x,

x) xxxxxxx ochranné xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx označí, xxx xx xxxx použít xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x výrobce, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x neověří, že xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na obal xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, aby xxxx xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx neuvědomí Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků naznačuje, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, nebo

k) xxxxx xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx tímto zákonem

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx fyzickém držení x xxxxxxxxx xx xx osob xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx pravost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. xxxx xxxx vyveze xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. r), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx osobám xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, x okamžiku jeho xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx otevření xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

2. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4 nařízení x ochranných prvcích,

3. xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, že x xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x případě, xx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx přípravek možná xxxx pravý, xxxx

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx povinnost xxxxx §82 odst. 3 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky opatřen.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) nezajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxx xxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prodeji xxxx distribuci, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 nařízení o xxxxxxxxxx prvcích, nebo

c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxx, xxx x xxxx odstraní, pokud xxxx přítomny, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující xxxx xxxxxxxxxx úložiště, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které spravuje x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx dobu 5 xxx xx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx k prodeji xxxx distribuci,

b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 37 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích,

d) nesplní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

e) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x centrálnímu úložišti, xxxx

x) dovolí nahrání xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x sériové xxxxx xxxx jiný jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxx xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s nařízením x ochranných prvcích xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx umístěny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx dodá xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx bezplatný xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx, než xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxxxxx xxxxxx přípravky.".

37. V §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Výrobce humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx

x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 xxxx 2 nařízení x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

38. V §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "na xxxxxxx".

39. X §105 xxxx. 4 písmeno f) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx f),".

40. X §105 se xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 10 xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

41. X §106 odst. 1 xxxx. x) xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx za xxxxx "x rozporu s §66 xxxx. 1" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx".

42. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x rozporu x xx. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.".

43. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. x)" xxxxxxxx slova "nebo x)".

44. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. x)," xxxxxx xxxx "§103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx. b)," a xx text "§104 xxxx. 7 xxxx. x)," xx vkládá xxxx "§104 xxxx. 14 xxxx. x),".

45. X §107 odst. 1 xxxx. c) xx za xxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. e)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 3 nebo x)" a xx xxxx "§103 xxxx. 14" xx xxxxxxxx xxxxx ", §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), f), x), i) nebo x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21,".

46. X §107 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "§105 xxxx. 7, 8 nebo 9" xxxxxxxxx slovy "§105 odst. 7, 8, 9 xxxx 10".

47. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 nebo 4," x za xxxx "§103 odst. 10 xxxx. x)" xx xxxxxxxx xxxxx ", §103 odst. 15 xxxx. x), b) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx b), §103 xxxx. 19 xxxx. a), x), x), x), x), x) xxxx x)".

48. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§105 xxxx. 6 písm. x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx slovy "§105 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x)".

49. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 odst. 6 xxxx. x), g), x) xxxx x)" x za xxxx "§103 xxxx. 13" xx xxxxxxxx xxxxx ", §103 odst. 15 xxxx. g) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3".

50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x)," xxxxxx xxxx "§104 odst. 14 xxxx. x)," a xxxxx "xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x)" xx xxxxxxx.

51. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx za xxxxx "v rozporu x §66 odst. 1" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx".

52. V §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx "x xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo x rozporu s xx. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Evropské xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".

53. X §114 xxxx. 1 xx text "§82 odst. 2 xxxx. x) x x)" xxxxxxxxx xxxxxx "§82 odst. 2 xxxx. x) a x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx

Xx. XX

X §65 zákona č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 xxx:

"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx⁵⁵⁾.

⁵⁵⁾ Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o podrobných xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 536/2014.".

Xx. III

Sdělení xx Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů oznámí xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 35, xxxxx xxx o xxxxxxx x) xxx 1, x xxxx 36, xxxxx jde x xxxxxxxx 16 xxxx. x) xxxx 1 x 2 x xxxx. x) x odstavce 17, 18, 21, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. ledna 2020, x ustanovení čl. I xxxx 3, 8, 9, 11, 12, 20, 21, 22, 37, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52 x čl. III, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

x x. Xxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 44/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.3.2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.