Právní předpis byl sestaven k datu 31.07.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 02.03.2019.
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů
44/2019 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o zdravotních službách Čl. II
Sdělení ve Sbírce zákonů Čl. III
Účinnost Čl. IV
44
XXXXX
xx dne 30. xxxxx 2019,
kterým se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna zákona x xxxxxxxx
Xx. I
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb., zákona x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Sb., se xxxx takto:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx podrobných pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".
2. X §5 odstavec 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nákup, skladování xxxx prodej. Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxxxxx.".
3. V §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "V případě xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použijí obdobně xx dovoz ze xxxxxxx xxxx.".
4. V §8 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 zní:
"(9) V xxxxxxx, kdy xxxx xxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx opatřen xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx106) (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributoři a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plní povinnosti xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Odpovědnost za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx12) není xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
106) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.".
5. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx q) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) vydává za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.".
6. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx".
7. V §13 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, má přístup xx systému úložišť x x informacím x xxxx obsaženým x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx padělání x xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.".
8. X §13 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 107 x 108 znějí:
"p) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů stanovených xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, kterým xx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx107) (dále xxx "xxxxxxxx x správné xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx108) (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe"),
q) je xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
107) Nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx.
108) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 ze xxx 24. března 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.".
9. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:
"l) zavede x xxxxxxx systém xxxxxxx, který zajišťuje
1. xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx popisu xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravu,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,".
10. V §13 xxxx. 3 xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčiv xxxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxx a".
11. X §16 odst. 3 xxxx. j) xx xxxxx "jakosti" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
12. X §22 odst. 2 xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".
13. X §23 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx f) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx povinnost x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,
g) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x podezřením xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.".
14. V §24 xxxx. 10 xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.
15. X §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, který xxx:
"(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx z moci xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".
16. X §37 xxxx. 1 xx za xxxxx "identifikaci léčivého xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,", xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (EAN)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xx vkládají xxxxx "a xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního kódovacího xxxxxxx" a xx xxxx xxxxx xx xxxxxx věta "Na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 5.".
17. X §37 xxxx. 7 větě xxxxx se za xxxxx "xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx", xx xxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx")" x věta xxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích.".
18. X §37 odstavec 8 xxx:
"(8) Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nesmí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochrannými prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx být opatřeny xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského předpisu x které nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx vnější xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.".
19. X §45 se xx xxxxx odstavce 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.".
20. X §64 xxxxxxx d) zní:
"d) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx útvar, xxxxx je x xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu e), xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
21. X §64 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x" x slova "a xxxxxxxx" se nahrazují xxxxx ", agenturu x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pravidla stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky".
22. X §64 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x výrobě".
23. V §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx "13" nahrazuje xxxxxx "12".
24. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx body 6 xx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 5 xx 13.
25. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:
"11. xxxxxxx bankám, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením transfuzní xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx deriváty, xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,".
26. X §77 xx na konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích před xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx vysílání do xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.".
27. X §80 odst. 4 se slova "Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx".
28. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena c) xx f).
29. V §82 se na xxxxx odstavce 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx ochranné xxxxx a provedou xxxxxxxx jedinečného identifikátoru x všech vydávaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
30. V §89 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodavateli, xxxxx xx xxx xxxxx, xxxxx xxx po xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx provést. X xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx dodavateli xxxxxx, xx připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx takového xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.".
31. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx znějí:
"(7) Xxxxx xx vyžádání poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx působnosti x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
(8) Xxxxx informace z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx k nimž xx přístup podle §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx tak stanoví xxxx právní xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
32. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "Xxxxx" vkládají slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx".
33. V §100x se xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
34. X §103 odst. 6 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.
35. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx h) xx k), která xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podezření xx padělaný léčivý xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx
1. neověří pravost xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx manipulace x xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. distribuuje xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který byl xxxxxxx, aniž jde x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxx status xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru na xxxxxxx, xxxx jsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 bodu 1 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 13 bodu 2 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx aktivní xxxxxx,
x) neposkytne Ústavu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §23 xxxx. 1 xxxx. x), nebo
l) x xxxxxxx s §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor.".
36. X §103 se xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx xxxxx:
"(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do dvojrozměrného xxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxx kvalitu xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xx xxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti balení, xxxx xx dobu 5 let xx xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx stanovené xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, který umisťuje xxxxxxxx xxxxx, před xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxxx čitelný pouhým xxxx x obsahuje xxxxxxx informace,
f) xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, záznamy o xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx tomto xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx jej nevyřadí, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx odstraní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §64x,
x) xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx, než xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx stanovené x čl. 61 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x neověří, že xxxxx jde x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx, x němž xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxx xxxx xxx jedinečný identifikátor xxxxxx z hlediska xxxxxxxx a xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x případě, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx být opatřen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.
(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx
1. xxxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx pravost xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
3. xxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx ověřit xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. r), xxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx osobám xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x).
(17) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto zákonem
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru léčivého xxxxxxxxx opatřeného xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx jeho xxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji po xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx neprovede vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,
3. xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, xxxx
4. xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 12 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxx tak xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.
(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx uvádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxx tyto xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepřijme opatření xxxxxxxxx podle xx. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, nebo
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx odstraní, xxxxx xxxx xxxxxxxx, starší xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx.
(19) Osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště, xxxxx xx součástí xxxxxxx úložišť, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx původně xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx stanovené podle xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx osoba xxxxxxxxx x spravující úložiště xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x informacím v xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,
d) nesplní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 a 2 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,
f) nezajistí xxxxxxxxx jím zřízeného x spravovaného xxxxxxxx x centrálnímu úložišti, xxxx
x) dovolí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx tímto zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx číslech xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory.
(21) Držitel xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx51), se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem neoznačí x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx xxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxx, než xx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.".
37. V §104 xx doplňuje xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:
"(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx
x) xxx inspekci xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
38. X §105 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx".
39. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) nebo f),".
40. X §105 se xxxxxxxx odstavec 10, xxxxx xxx:
"(10) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxx oprávnění uvedených x xx. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
41. X §106 xxxx. 1 xxxx. a) xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx za xxxxx "x rozporu x §66 odst. 1" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx".
42. V §106 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako kvalifikovaná xxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xx. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx tyto požadavky xxxxxxx.".
43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx "§103 xxxx. 6 písm. c)" xxxxxxxx slova "xxxx x)".
44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx "§103 xxxx. 12 písm. d)," xxxxxx text "§103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx. x)," a xx xxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x)," se xxxxxx xxxx "§104 odst. 14 xxxx. b),".
45. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx za text "§103 xxxx. 6 xxxx. x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 odst. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx x)" x za xxxx "§103 xxxx. 14" xx vkládají xxxxx ", §103 xxxx. 15 xxxx. x), e), x), x), x) xxxx x), §103 odst. 16 písm. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21,".
46. X §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "§105 odst. 7, 8 nebo 9" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10".
47. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx "§103 odst. 6 xxxx. x), x) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4," x xx text "§103 odst. 10 xxxx. x)" xx xxxxxxxx slova ", §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx d), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) nebo b), §103 odst. 19 xxxx. x), b), x), x), x), x) nebo x)".
48. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxxx "§105 xxxx. 6 xxxx. x), b) nebo x)" xxxxxxxxx slovy "§105 odst. 6 xxxx. x) xxxx x)".
49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 odst. 6 xxxx. x), g), x) xxxx i)" x xx xxxx "§103 xxxx. 13" xx xxxxxxxx slova ", §103 xxxx. 15 písm. g) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3".
50. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x)," xxxxxx text "§104 xxxx. 14 xxxx. a)," a xxxxx "xxxx §105 xxxx. 6 písm. x)" xx xxxxxxx.
51. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se za xxxxx "v xxxxxxx x §66 xxxx. 1" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx".
52. V §108 xxxx. 3 xx za slova "x xxxxxx účelu" xxxxxxxx slova "nebo x rozporu x xx. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii nebo xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xx. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxx požadavky xxxxxxx".
53. X §114 xxxx. 1 xx xxxx "§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)" nahrazuje xxxxxx "§82 xxxx. 2 xxxx. c) x x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx. XX
X §65 xxxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních službách), xx znění xxxxxx x. 205/2015 Sb., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 xxx:
"x) xxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x souladu s xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe55).
55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/556 ze xxx 24. března 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 536/2014.".
Xx. XXX
Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 35, xxxxx jde x xxxxxxx x) xxx 1, x bodu 36, xxxxx xxx x xxxxxxxx 16 xxxx. x) xxxx 1 a 2 x xxxx. x) x xxxxxxxx 17, 18, 21, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2020, x xxxxxxxxxx čl. I xxxx 3, 8, 9, 11, 12, 20, 21, 22, 37, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52 x čl. III, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.
Xxxxxxxxx x. r.
Zeman x. x.
x z. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 44/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.3.2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.