Plné znění - 44/2019 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů

44/2019 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o zdravotních službách Čl. II

Sdělení ve Sbírce zákonů Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

44

XXXXX

xx xxx 30. xxxxx 2019,

xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx se usnesl xx tomto zákoně Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb., zákona x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Sb. x xxxxxx x. 36/2018 Xx., xx xxxx takto:

1. Na xxxxx poznámky pod xxxxx x. 2 xx na samostatný xxxxx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".

2. X §5 xxxxxxxx 7 zní:

"(7) Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, skladování xxxx prodej. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

3. V §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "X případě xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx.".

4. X §8 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 9, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 106 xxx:

"(9) X xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx prvků, kterými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxx prvcích") x xxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx x výdej xxxxxx xxxxxxxx přípravku. X takovém případě xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plní povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na své xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

¹⁰⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx přípravků.".

5. V §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) vydává xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, kterým xxxxxxxx distribuci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

6. X §13 xxxx. 2 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx upravujících oblast xxxxxxxxx xxxxx".

7. V §13 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přístup xx xxxxxxx xxxxxxx x x informacím x xxxx obsaženým x xxxxxxx x xx. 39 nařízení x ochranných xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a vyhodnocuje xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx plynoucí x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxx informace Xxxxxx.".

8. X §13 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena p) x x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 107 x 108 xxxxx:

"x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx stanoví zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé přípravky") x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"),

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx vydávání xxxxxxxx k výrobě x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

¹⁰⁷⁾ Nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹⁰⁸⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx dne 24. března 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.".

9. V §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"l) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx záznamů o xxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxx zaměstnance Ústavu, xxxxx provádí hodnocení x kontrolu x xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxx zákona a xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,".

10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx v oblastech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx formou odborných xxxxxxxxx x".

11. V §16 xxxx. 3 xxxx. j) xx xxxxx "jakosti" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".

12. V §22 xxxx. 2 xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

13. X §23 xx xx konci odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích,

g) poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

14. V §24 xxxx. 10 se xxxxx "xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

15. V §34 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

"(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

16. X §37 odst. 1 se za xxxxx "identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxx-xx x jedinečný xxxxxxxxxxxxx,", xxxxx "evropským xxxxxxxx xxxxx (EAN)" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", za xxxxx "xxxxxxxxxx" xx vkládají xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xx xxxx třetí se xxxxxx xxxx "Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.".

17. V §37 xxxx. 7 větě xxxxx xx xx xxxxx "ochranné xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx", xx xxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxx slova "(xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx")" x věta poslední xx xxxxxxxxx větou "Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

18. X §37 odstavec 8 xxx:

"(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nesmí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přílohou X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx být opatřeny xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx vydávat xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celistvost xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatří xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".

19. X §45 xx xx xxxxx odstavce 7 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"f) xxx xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nový jedinečný xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.".

20. X §64 xxxxxxx x) zní:

"d) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x zajišťovat xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx útvarech xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,".

21. X §64 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "kdykoli x" x xxxxx "x xxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxx xxx, xxxxx xx xx možné, xxxx, pro xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx".

22. X §64 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x povolením x xxxxxx".

23. X §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 4 xx číslo "13" nahrazuje xxxxxx "12".

24. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxx 5 zrušuje.

Dosavadní body 6 xx 14 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 5 xx 13.

25. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:

"11. krevním xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,".

26. V §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. veterinárním xxxxxxx,

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx vysílání do xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým jsou xxxxx §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx očkování.".

27. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx".

28. V §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

29. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) ověří ochranné xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postupem xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích.".

30. X §89 xx doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx jej dodal, xxxxx xxx xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx nebo vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx úkon xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx nemožnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Dodavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.".

31. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8, xxxxx xxxxx:

"(7) Xxxxx xx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") informace, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.

(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx přístup xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. o), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".

32. X §100 xxxx. 8 xxxxxx xxxxx ustanovení xx za xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx".

33. X §100x xx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

34. X §103 odst. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.

35. X §103 se xx konci odstavce 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo h),

j) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. distribuuje xxxx vydá léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x případy xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx status vyřazeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx, aniž xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených v xx. 13 bodu 2 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx aktivní xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

l) x rozporu x §89 odst. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx nepodařilo xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

36. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx xxxxx:

"(15) Výrobce léčivých xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx xxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxx tisku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx matice x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx balení, xxxx po xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx stanovené xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, před xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dvojrozměrný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čitelný pouhým xxxx x obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, záznamy x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na balení xxxxxxxx přípravku nebo xx xxxxx identifikátoru,

g) xxxx částečným nebo xxxxxx odstraněním nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvky x rozporu x §64x,

x) neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx tím, xxx xx přebalí xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx použít xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xx povolení k xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při umisťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx stanovených x §64x xxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxx jiné vnitrostátní xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx jedinečného identifikátoru xxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a vyřazen,

j) xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx být opatřen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx držení x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x čl. 20 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

3. dodá xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx není pravý,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx balení xxx výdeji xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx neprovede vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx x stanovených x xx. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxx stanovené v xx. 12 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx učinit, nebo

b) xxxxxx povinnost xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx souběžně dovážených xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) nezajistí, že xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx systému úložišť xxxxx, než x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx přítomny, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx spravující xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

x) neuchovává xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které spravuje x do xxxxx xxxx původně xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx zřizující x spravující úložiště xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx x České xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x informacím v xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx úkolů xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx fungování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úložiště x centrálnímu úložišti, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx uchování jedinečného xxxxxxxxxxxxxx obsahujícího xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x úložišti xxx xxxxxx.

(20) Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x číslu xxxxx xxxx číslech xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxx bezplatný vzorek x souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx tím, než xx poskytne osobám xxxxxxxxxx předepisovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

37. V §104 se xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:

"(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zásady a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx

x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.".

38. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "podle" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx".

39. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx f) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),".

40. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:

"(10) Provozovatel xxxxx §6 odst. 1 xxxx. e) xx jako kontrolovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx při xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x xx. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

41. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xx xxxxx "x xxxxxxx s §66 xxxx. 1" xxxxxxxx xxxxx "nezajistí, xxx obal léčivého xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky podle §37 xxxx. 7, xxxx".

42. V §106 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx dovážených xx Xxxxxxxx unie byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými v xx. 63 nařízení x klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx "§103 odst. 6 xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".

44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. x)," xxxxxx xxxx "§103 xxxx. 17 písm. x) bodu 1 xxxx 2 nebo xxxx. b)," x xx text "§104 xxxx. 7 písm. x)," xx xxxxxx xxxx "§104 xxxx. 14 xxxx. b),".

45. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. e)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx x)" x za xxxx "§103 xxxx. 14" xx xxxxxxxx xxxxx ", §103 xxxx. 15 písm. x), x), f), x), x) nebo x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 odst. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 odst. 18 písm. c), §103 xxxx. 20 xxxx 21,".

46. V §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "§105 odst. 7, 8 xxxx 9" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 7, 8, 9 nebo 10".

47. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx "§103 odst. 6 xxxx. b), x) nebo x)," xxxxxxxx slova "§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 1, 2 xxxx 4," x za xxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. h)" se xxxxxxxx xxxxx ", §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx d), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b), §103 xxxx. 18 písm. x) nebo b), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), d), x), x) xxxx g)".

48. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "§105 xxxx. 6 xxxx. x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x)".

49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§103 odst. 6 xxxx. a) nebo x)" xxxxxxxxx slovy "§103 odst. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x)" x za text "§103 xxxx. 13" xx xxxxxxxx xxxxx ", §103 xxxx. 15 písm. g) xxxx j), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3".

50. X §107 xxxx. 1 písm. e) xx xx xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)," xxxxxx xxxx "§104 xxxx. 14 xxxx. x)," a xxxxx "nebo §105 xxxx. 6 písm. x)" xx zrušují.

51. X §108 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxxx "x rozporu x §66 xxxx. 1" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, nebo".

52. X §108 xxxx. 3 xx xx slova "x xxxxxx účelu" xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx".

53. X §114 xxxx. 1 xx xxxx "§82 odst. 2 xxxx. x) x x)" xxxxxxxxx textem "§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx. XX

X §65 xxxxxx č. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Sb., xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 55 zní:

"o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické praxe⁵⁵⁾.

⁵⁵⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. března 2017 o podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 536/2014.".

Čl. XXX

Xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Čl. IV

Účinnost

Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx ustanovení čl. I xxxx 35, xxxxx xxx x xxxxxxx x) bod 1, a xxxx 36, pokud xxx x xxxxxxxx 16 xxxx. x) body 1 a 2 x xxxx. x) x xxxxxxxx 17, 18, 21, která xxxxxxxx účinnosti xxxx 1. ledna 2020, x ustanovení čl. I xxxx 3, 8, 9, 11, 12, 20, 21, 22, 37, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52 x čl. III, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

x x. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 44/2019 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 2.3.2019, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.