Právní předpis byl sestaven k datu 17.05.2017.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
XXXXX
xx xxx 4. xxxxx 2017,
kterým se xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 41/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 77/2012 Xx. a xxxxxx x. 64/2014 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx xxxxxxxx xxxx
"Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/565 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx jde x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".
2. V §1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x produktech, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx.".
3. X §2 xxxx. x) bodě 4 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".
4. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) členským xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx x smluvní xxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,".
5. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
"x) xxxxx xxxx xxxx než xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx země tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifického xxxxx tkání xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx určených k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx známi ještě xxxx xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx dovoz xx nepovažuje xxxxx xx stejného xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX kódu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čísel,
t) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx x xxxxx, sestávající z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx používaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem identifikuje xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) propuštěním xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx převoz xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §3 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4".
7. X §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 x v §9 odst. 2 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx")" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".
9. X §5 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", kterým je, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx povinné, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx".
10. V §5 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx až x xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x naopak. X xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii2) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xx označují jako xxxxxxxx 3 a 4.
11. V §5 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxx xxxxxxxx x jiné země xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx")" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xx xxxxx xxxx".
12. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 3 xx za slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx třetí xxxx".
13. X §6 xxxx. 3 písm. g) xx xxxxx "§5 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 4".
14. X §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dárci proveden xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx odběrové zařízení xxxxxx systém sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
15. Skupinový xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx: "Xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx".
16. X §11 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "je xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".
17. V §11 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx", slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx xx" x xxxxx "popřípadě srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx," se xxxxxxx.
18. X §11 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx f) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x lze xx xxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx k xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a
f) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11x odst. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §11x xxxx. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx xxxxxxxx").".
19. X §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
20. X §11 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xx xxxxxxx xxxx".
21. X §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
22. Xx §11 xx vkládají xxxx §11x a 11x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, jež xxxx být xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx mimo ni; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost tkání x buněk, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, včetně xxxx zařízení, a xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx tuto kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x xxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx a povinnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx ohledně validace xxxxxxx zpracování,
4. u xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxxxx x podmínkách pro xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země,
6. podrobnosti x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. shrnutí posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ujednání s xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podezření xx xx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx byly xxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx země týkajících xx xxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx x xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx shodly x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem ze xxxxx země a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby záznamy x dárci týkající xx dovážených tkání x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s právními xxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 let xxx dne provedení xxxxxx tkání xxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx činnost,
k) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně této xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxx poskytnout xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx xxxx povinno
a) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 odst. 5, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x buněk do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx použití x xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx tkáně a xxxxx splňují požadavky xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx, dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx písemně xxxxxxxxx osobou za xxxxxxxx, xx jde x distribuci xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x to x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. §12 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§12
Distribuce tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx státem
Distribuci xxxxx a xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx zákoně,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.".
24. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Distribuci x členského státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxx x dovozu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovozu xx xxxxx země v xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x buněk xxx použití při xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xx xxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuovat tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx vážně ohroženo.".
25. X §13 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx odstavec 3.
26. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx "uskutečnit" xxxxxxxx slova "distribuci xxxx" x za xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "distribuce xxxx".
27. V §15 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovezené xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxx kontroly
1. x xxxxxxxxxxx tkáňovém zařízení x
2. u xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.".
28. V §15 xx doplňují odstavce 3 a 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Ústav xxxxxx
x) příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx k závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského státu xxxxxxxx, xx xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx.".
29. X §17 xx xx odstavec 3 vkládají xxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxx:
"(4) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x dále vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svou xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického zařízení, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, xxx dochází x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx zařízení, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx žádá x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x jméno xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. poštovní xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx sídla tkáňového xxxxxxxx xxxx adresy xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
x) podrobnosti x tkáních x xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. seznam xxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx druh xxxxx x buněk, xxxxx xx být xxxxxxx,
x) specifikace činností xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx x každého xxxxx tkání nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dodavatel xx třetí xxxx xxxx subdodavatel ze xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx provádí x každého druhu xxxxx xxxx xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx, xx kterými xxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1, a to
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
4. poštovní xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x
5. elektronická xxxxxx x telefonní xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo dodavateli xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx a
3. xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, pokud xx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxx orgánů xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxxxxx xxxxxxxxx kontaktní xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx zemí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x vývozu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxx xxxx, xxxx xxxx zejména zprávy x auditu xxxxxxxxxx xx třetí země.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 6.
30. X §17 xxxx. 6 se xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "5".
31. X §19 xxxx. 2 xx xx větu první xxxxxx věta "Ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx." x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx, může Xxxxx takovým rozhodnutím xxxx omezit druhy xxxxx x buněk, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxxx.".
32. V §19 xx doplňují xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx.
(4) Osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
c) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
d) druh xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) činnosti dovážejícího xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x dodavatelích xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země x
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
33. V §20 odst. 1 xx xxxx třetí x xxxxxx xxxxxxx.
34. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Jestliže dovážející xxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx druhu tkání xxxx buněk od xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx obsahovat údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 rozhodne xx 30 xxx ode xxx xxxxxx doručení, xxxxxxx postupuje podle §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x změně povolení xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx zahájení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx provést xxxxxxx xx místě, prodlužují xx lhůty uvedené xx xxxx xxxxx x druhé xx 90 xxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 4 xx označují jako xxxxxxxx 4 xx 6.
35. V §20 xxxx. 5 xx xxxxx "§22 xxxx. 3" nahrazují xxxxx "§22 odst. 2".
36. X xxxxx první xx za hlavu X xxxxxx nová xxxxx XX, která xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx evropským xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx
x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování sestává x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx a jedinečného xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech xxxxxx než uvedených xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita nejméně xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, kteří xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx a podstupují xxxxx neplodnosti společně,
b) xxxxx a buňky, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení,
c) xxxxx x buňky xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx až xx xxxxxxx u xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Tvorbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxx tkáním x xxxxxx, u xxxxx musí být xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování tkáním x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx darování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; kolekcí xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xx xxxxxxxxx nelze měnit x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesprávným xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské unie, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich distribucí x použití u xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě xxxxx x buněk, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx u xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxx x člověka; tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx x buňkami xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx s tímto xxxxxxx, x xx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxx jednoznačně spojen x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) přijetí xxxxxxxxxx opatření v xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku.
(5) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx skutečnost, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků x xxxxx a buněk Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků x souvislosti x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx získaných xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
§20x
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx:
x) po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx vložení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx tkáňového xxxxxxxx,
3. adresu xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxxxx poskytovatele, které xx xxxxxxxx zařízením,
4. xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
9. údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výjimek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jedinečného xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxxx bylo uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; jestliže xxxxxxx xxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přiděluje xx každému systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx darování podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 3, xxxxx je xxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx kódem, a
d) xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx změní xxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení, včetně xxxxxxxx xxx nový xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti, nebo
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx hlavy XX xx XX xx označují jako xxxxx XXX až X.
37. Xx §21 xx xxxxxx xxxx §21x, který xxx:
"§21x
Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx smlouvu podle §11x xxxx. 1, xx-xx potřebné ověřit, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx s požadavky xxxxx tohoto xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přijata, xxxxxxxx Ústav, x xx xx základě xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx předložil žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
38. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x odst. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx významné pro xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a buněk, xxx xxxx nebo xxxx xxx dováženy, x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce inspektora xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.".
39. X §25 odst. 3 xx xxxx první xxxxxxx.
40. V §25 xxxx. 4 xxxx. x) xx slovo "xxxx" xxxxxxx.
41. X §25 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx s §20 xxxx. 1 nakládá x tkáněmi a xxxxxxx bez rozhodnutí Xxxxxx o změně xxxxxxxx činnosti nebo xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx její části xxxxxxxxxxx smluvně.".
42. V §25 odst. 6 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §5 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 odst. 1,".
43. X §25 odst. 6 xx xxxxxxxx xxxxxxx e) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx vývoz tkání x buněk do xxxxx xxxx v xxxxxxx x §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx ze xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby tkání x buněk bez xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §20 odst. 2 xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §20x xxxx. 4, xxxx
x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §20x xxxx. 5.".
44. X §25 odst. 7 xxxx. x) xx c) xx xxxxx "2" xxxxxxxxx xxxxxx "3".
45. X §25 odst. 8 xx xxxxx "xxxx. 3" nahrazují xxxxx "xxxx. 4".
46. X §25 odst. 10 xx xxxxx "x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx účel xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2".
47. X §25 xx xx odstavec 10 xxxxxx nový xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:
"(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx označuje xxxx xxxxxxxx 12.
48. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "a x)" x xxxxx "a x)" xx nahrazují xxxxx ", x) xx x)".
49. V §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx slova "xxxxxxxx 6 xxxx. b)" xxxxxxxx xxxxx "x x)" a xxxxx "x xxxxxxxx 10" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx 11".
50. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "§11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 odst. 2 xxxx. x), §11 odst. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 2, §11x xxxx. 2 x §12".
51. X §29 xx slova "§5 xxxx. 2" nahrazují xxxxx "§5 xxxx. 3", slova "§17 xxxx. 4" se xxxxxxxxx slovy "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" x xx xxxxx "§20a xxxx. 2" se xxxxxxxx slova ", §20x xxxx. 3".
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx ke dni 29. října 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx propuštěny do xxxxx xx xxx 29. října 2021 x xx xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx proto, že xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x §20b odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním propouštět x distribuovat xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní stát Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx považují xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaná xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, než je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, který je xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx xxxxx zákona č. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, do dne 31. srpna 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx tkání a xxxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx v. r.
Zeman x. x.
Xxxxxxx x. x.
Informace
Právní předpis č. 136/2017 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 17.5.2017.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.