Právní předpis byl sestaven k datu 17.05.2017.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
XXXXX
xx xxx 4. xxxxx 2017,
kterým xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx x buňkách), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
Čl. X
Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 41/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 77/2012 Xx. a xxxxxx x. 64/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx
"Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx jedná x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx provádí směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných jakostních x bezpečnostních norem xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky.".
2. V §1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.".
3. V §2 xxxx. x) xxxx 4 se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
4. X §2 xxxxxxx x) zní:
"n) členským xxxxxx xx rozumí xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
5. X §2 se xxxxxxxx písmena o) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) třetí zemí xxxx xxx členský xxxx,
x) dodavatelem xx xxxxx země tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx určených k xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx známi xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaně,
r) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxx x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) jedinečným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, sestávající x xxxxxxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xxxxxxxxx uvádějícího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxxxx kódovacím xxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx číslo, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxx darování, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxx převoz do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "4".
7. X §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 x x §9 xxxx. 2 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §5 odst. 1 písm. x) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
9. X §5 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx slova ", xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx".
10. X §5 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx odběru xx x použití u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x naopak. X xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx2) musí xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 a 4.
11. X §5 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxx dovezené x xxxx země xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx")" nahrazují slovy "xxxxxxxx ze xxxxx xxxx".
12. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) bodě 3 xx za slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxx xxxx".
13. X §6 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "§5 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 4".
14. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxx tkáňových zařízení, xxxxxxx odběrové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx takových xxxxxxxx".
15. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx označením §11 xxx: "Dovoz tkání x xxxxx xx xxxxxxx zemí".
16. V §11 odst. 1 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "je xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".
17. V §11 odst. 1 xxxx. b) se xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "v xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx", xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "vztahujícím xx na" x xxxxx "xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx," se zrušují.
18. X §11 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx f) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx tohoto xxxxxx x lze xx xxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xx příjemce x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x českém xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx písemnou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx §11x xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").".
19. V §11 xx odstavec 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 a 3.
20. X §11 xxxx. 2 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxx".
21. X §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
22. Xx §11 xx xxxxxxxx xxxx §11x x 11x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x písemné xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a povinnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a buňky,
d) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, x zda bylo xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,
4. u xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx činnosti,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx podezření xx xx, jež mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ujednání s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx činností, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přepravě xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země a xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
j) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x dárci týkající xx dovážených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 let xxx xxx provedení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx o pravidelném xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavcích xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x dárci x
2. xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx konkrétně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx jsou xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx a) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x
Xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx zařízení, xxx-xx x xxx propuštěné xxxxx x buňky xxx xxxxxxx x xxxxx příjemce, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx tkáně x xxxxx xx xxxxx xxxx dodány xxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx, xx xxxxxxx mají xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx splněny podmínky x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x transplantaci.
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) a
b) xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; splnění požadavků xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx.".
23. §12 včetně xxxxxxx zní:
"§12
Distribuce xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, popřípadě srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x transplantaci.".
24. X §13 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx dovoz xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x dovozu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x požadavky xx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Neodkladnou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná situace, xxx kterou xxxx xxxx možnost xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx distribuovat xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx xxx takového xxxxxx xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxxxx.".
25. X §13 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
26. X §13 xxxx. 3 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "distribuci xxxx" a za xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "distribuce xxxx".
27. X §15 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:
"e) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovezené xx Xxxxx republiky xx xxxxx země, xxxxxxxxx kontroly
1. v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
2. u xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx uzavřel xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.".
28. V §15 xx doplňují odstavce 3 a 4, xxxxx xxxxx:
"(3) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Ústav xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x §20x.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, že
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie jsou xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx x tomto xxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxx k závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Evropské xxxx.".
29. X §17 xx xx odstavec 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:
"(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí země xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického zařízení, x němž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda je xxxxxxx xxx držitelem xxxxxxxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx žádá o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žádá x xxxxx xx stávajícím xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx
1. xxxxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,
2. jméno xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, x jméno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, pokud xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) bodů 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxx mají xxx dováženy, a xx
1. xxxxxx druhů xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx dodavatele xx xxxxx země xxx xxxxx druh xxxxx x xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx,
x) specifikace činností xxxxx druhu xxxxx x buněk x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x to
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx darování, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. výčet xxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxx x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1, a to
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. jméno xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx země,
3. adresa xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
4. xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, je-li xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, a
5. elektronická xxxxxx a telefonní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx a
3. xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně vývozu. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx dokumentace xxxx x dispozici, xx xxxxx poskytnout xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x vývozu podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.
30. X §17 xxxx. 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
31. V §19 xxxx. 2 xx xx xxxx první xxxxxx xxxx "Ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx." x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Pokud je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx, může Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezit druhy xxxxx a xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.".
32. X §19 xx xxxxxxxx odstavce 3 xx 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Ústav xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx země.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí země xxxxxx Xxxxxxx obsahuje xxxx náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx databáze tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
c) xxxxxxxxx údaje dovážejícího xxxxxxxxx zařízení,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx x dodavatelích xx třetích zemí,
h) xxxxx udělení osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení o xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx o vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.".
33. V §20 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxxx zrušují.
34. X §20 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxx zamýšlené xxxxxxxxx změny svých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx povolení činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx změně x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 rozhodne xx 30 dnů ode xxx jejího doručení, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 a 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Ústavu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx zahájení xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx xx xxxx první x druhé xx 90 xxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 6.
35. X §20 xxxx. 5 xx xxxxx "§22 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§22 xxxx. 2".
36. X části xxxxx xx xx hlavu X xxxxxx xxxx xxxxx VI, která xxxxxx nadpisu xxx:
"XXXXX XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k použití x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze
a) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování sestává x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a jedinečného xxxxx darování x
x) xxxxxxxx identifikace přípravku; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx frakce x data ukončení xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx v doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije, jde-li x
x) xxxxxxxx reprodukčních xxxxx mezi mužem x ženou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx zůstanou v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx až xx použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Tvorbu x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx použit, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x buňkám po xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tkání a xxxxx ze xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx darování xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, x xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx; kolekcí xx rozumí fyzický xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dárce xxxx xx xxxx nebo xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx; sekvenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx měnit x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx opravit xxxxx způsobenou nesprávným xxxxxxx, xxxxxxx jakákoli xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx obsažených x databázi xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx nejpozději xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx; v případě xxxxx a buněk, x nichž nebylo xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dotčených tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx uvedení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxx x člověka; tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx podmínky, xx je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx umístění jednotného xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx jednoznačně xxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx, x
x) přijetí xxxxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, pokud
a) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie vyžaduje xxxxxxxxxxx, xxxx
x) zaznamená, xx došlo k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx; xxxx údaje xxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kód tkáňového xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele, které xx tkáňovým xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, kterými xxxx xxxxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx,
5. název xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení xxxxx x buněk, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx tkáňovým zařízením, xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódování, přiděluje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právního předpisu xxxxx §20x odst. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich aktualizaci, x to xxxxx
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx změní xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx správně xxxxxxxxxxx,
3. se xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti, xxxx
4. xxxxx k částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druh xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxx XX xx IX xx xxxxxxxx xxxx xxxxx VII xx X.
37. Xx §21 xx xxxxxx xxxx §21x, xxxxx zní:
"§21a
Ústav xxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11x odst. 1, xx-xx xxxxxxxx ověřit, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Ústav, x xx xx základě xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx předložil xxxxxx x provedení kontroly.".
38. X §23 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, které xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni kontrolní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx významné pro xxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) přezkoumávají xxxxxxx dokumenty nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx významné.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x takové činnosti, xxxxx má vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.".
39. V §25 odst. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
40. X §25 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxx" zrušuje.
41. V §25 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx xxxxx činnosti xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §25 odst. 6 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země x rozporu s §11 xxxx. 1,".
43. X §25 xxxx. 6 xx doplňují xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:
"e) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxx země x xxxxxxx x §11b xxxx. 1,
x) zajistí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §12,
x) x rozporu s §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx s §20 odst. 2 xxxxxxx s tkáněmi x buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx povinností x xxxxxxx kódování xxxxx x buněk xxxxx §20x xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §20x xxxx. 5.".
44. X §25 xxxx. 7 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "2" xxxxxxxxx xxxxxx "3".
45. X §25 xxxx. 8 xx slova "odst. 3" nahrazují slovy "xxxx. 4".
46. X §25 odst. 10 xx xxxxx "x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx uskladněných tkání x xxxxx pro xxxx xxxxxxx podle §4 odst. 2".
47. X §25 se xx odstavec 10 xxxxxx nový odstavec 11, xxxxx zní:
"(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 12.
48. X §25 odst. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "x x)" x slova "x x)" xx xxxxxxxxx xxxxx ", x) xx x)".
49. X §25 odst. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "odstavce 6 xxxx. x)" xxxxxxxx slova "x x)" a slova "x xxxxxxxx 10" xx xxxxxxxxx slovy "xx 11".
50. V §26 odst. 4 xx xxxxx "§11 xxxx. 1 písm. x), §11 xxxx. 2 xxxx. x), §11 odst. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 2, §11x xxxx. 2 x §12".
51. X §29 xx xxxxx "§5 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 3", slova "§17 xxxx. 4" se xxxxxxxxx slovy "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" x xx xxxxx "§20x xxxx. 2" xx xxxxxxxx slova ", §20x xxxx. 3".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx tkáně a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx x xxxxx, které xxxxx propuštěny xx xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx možné umístit xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx proto, že xxxxxxx tkáně x xxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20x odst. 4 písm. e) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem vývozu xx jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx považují za xxxxxxxx xxxxxxxx vydaná xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, který je xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx podle §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 136/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 17.5.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.