Právní předpis byl sestaven k datu 17.05.2017.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
XXXXX
xx xxx 4. xxxxx 2017,
xxxxxx se xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
Čl. X
Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 41/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1 se doplňují xxxx
"Xxxxxxxx Komise (EU) 2015/565 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx pro xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.".
2. X §1 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx pro
a) jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx.".
3. X §2 xxxx. g) xxxx 4 se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx".
4. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) členským xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,".
5. X §2 se xxxxxxxx xxxxxxx o) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) třetí xxxx xxxx než členský xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx zřízená ve xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxx a xxxxxx je xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifického xxxxx tkání xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx známi xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x ISO xxxx Xxxxx republiky a xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx čísel,
t) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx kódovacím xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mají stejné xxxxx darování, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze stejného xxxxxxxxx zařízení,
v) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení.".
6. X §3 odst. 3 písm. b) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "4".
7. X §4 odst. 2, §7 odst. 2 x x §9 odst. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "5".
8. X §5 xxxx. 1 písm. d) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx")" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".
9. X §5 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx xxxxx xxxx 1 doplňují xxxxx ", kterým xx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx povinné, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx".
10. V §5 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x použití u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. U xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 a 3 xx označují jako xxxxxxxx 3 x 4.
11. X §5 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxx dovezené x jiné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx")" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx ze xxxxx xxxx".
12. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xx xxxxx xxxx".
13. X §6 odst. 3 písm. g) xx slova "§5 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§5 odst. 4".
14. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "upravující provádění xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx, který xx xxxxxxxxx dárci proveden xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
15. Skupinový xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx: "Dovoz tkání x buněk xx xxxxxxx xxxx".
16. X §11 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xx xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "zajišťuje".
17. X §11 odst. 1 xxxx. x) se xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk", slova "x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "vztahujícím xx xx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx," se zrušují.
18. X §11 xxxx. 1 písmena x) xx f) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx požadavky xx jakost x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx balení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx v českém xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle §11x odst. 1 x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x §11x xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").".
19. X §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
20. X §11 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxx".
21. X §11 xx odstavec 3 xxxxxxx.
22. Za §11 xx xxxxxxxx xxxx §11x a 11b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxx ni; x písemné xxxxxxx xxxx xxx
x) vymezeny xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, jejichž xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále po xxxx 24 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovené zákonem x vzájemně odsouhlasené xxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x buňky,
d) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx tyto informace:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx tomto vyšetřování xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx informace x podmínkách pro xxxxxxxxxx tkání x xxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země, včetně xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx činnosti,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx xxxxxxxxx na xx, jež mohou xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx být dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas x xxx, že Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
j) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x dárci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxx xxxx subdodavatelem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech x x xxxxx této xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx zajištěna sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. dovezené xxxxx x buňky xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx xxxxxxxxx dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x
Xxxxx tkání x xxxxx do xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx použití k xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx země; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx xxx x distribuci xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterého mají xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání x xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) a
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx účel xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.".
23. §12 včetně xxxxxxx xxx:
"§12
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem
Distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Českou republikou x jiným xxxxxxxx xxxxxx zajišťuje tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx tkání a xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x transplantaci.".
24. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz ze xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná situace, xxx xxxxxx není xxxx xxxxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohroženo.".
25. X §13 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx odstavec 3.
26. V §13 xxxx. 3 se xx slovo "uskutečnit" xxxxxxxx xxxxx "distribuci xxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxx".
27. X §15 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx distribuovány xxxxx x buňky xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
2. u xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx uzavřel smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1.".
28. X §15 xx doplňují xxxxxxxx 3 a 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx Ústav xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x §20x.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx, které se xxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.".
29. X §17 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xxxxx:
"(4) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx a buněk xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx svou xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického zařízení, x xxxx tkáňové xxxxxxxx vykonává svou xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, xxx dochází x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx žádá o xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx žádá x xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) kontaktní xxxxx žadatele, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx faxu,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x právnickou osobu, x xxxxx odpovědné xxxxx podle §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx odlišná xx sídla tkáňového xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
c) xxxxxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx, x xx
1. seznam xxxxx xxxxx a buněk, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx subdodavatel xx xxxxx xxxx,
2. výčet xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, x
3. u xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxx třetích xxxx, v nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx kterými xxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
2. jméno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
4. poštovní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x žádosti, x xx
1. kopie xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx třetí země,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od jejich xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení a
3. xxxxx osvědčení o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení x xxxxxx nevydává, xxxxxxxxx xx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx příslušný xxxxx nebo orgány xxxxx země. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci týkající xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx odstavec 6.
30. X §17 xxxx. 6 se číslo "3" nahrazuje číslem "5".
31. V §19 xxxx. 2 se xx xxxx první xxxxxx xxxx "Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země." x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "Xxxxx xx xxxxxxxxxxx povolována činnost xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx druhy xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.".
32. X §19 xx xxxxxxxx odstavce 3 xx 5, xxxxx znějí:
"(3) Xxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx země.
(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx země xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) druh xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx x
x) xxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
33. V §20 xxxx. 1 xx věty třetí x xxxxxx xxxxxxx.
34. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx znějí:
"(2) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx. Za xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, činností xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených tkání x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx země, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx na dovoz xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx ze třetích xxxx. Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxxxx změně x xxxxxxx stanoveném x §17.
(3) Ústav x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 dnů xxx xxx jejího xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Jsou-li Ústavu xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x změně povolení xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x rozhodne xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx xx xxxx xxxxx x druhé xx 90 xxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 až 4 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
35. V §20 xxxx. 5 xx xxxxx "§22 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§22 xxxx. 2".
36. X xxxxx xxxxx xx xx xxxxx X xxxxxx nová xxxxx XX, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"XXXXX XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x použití x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx darování sestává x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx x doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mužem x xxxxx, kteří xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx a podstupují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x buňky, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení,
c) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze třetí xxxx, xxxxx zůstanou xx dovozu xx xx xxxxxxx u xxxxxxx x rámci xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Tvorbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu přípravku x technická pravidla xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx u xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x buňkám xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx darování xxxxxxx xxxxxxx zařízení, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx; sekvenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x výjimkou, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jakákoli xxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentována,
c) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx obsažených x xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x xx nejpozději xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; v případě xxxxx x xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití u xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx označení xxxxxxxxx xxxxxx jinému xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x buňkami xxxxxxx, xx podmínky, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x tímto xxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx kódu; xxxxx umístění jednotného xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx brání velikost xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx uveden, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, nejpozději xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy byla xxxxxxxx xxxxxxx skutečnost, xxxxxxxxx Xxxxx, pokud
a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx vyžadují xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) zaznamená, xx došlo x xxxxxxxxx porušení požadavků x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
§20c
Ústav x xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xx vydání xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kód xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx zařízením,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx faxu,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx,
6. název xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxx x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo výjimek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jedinečného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování více xxxxxxx xxxxxxxx, přiděluje xx xxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, který xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedených x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. se xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx činnost, podmínek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti, xxxx
4. xxxxx x částečnému xxxx úplnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx druh xxxxx nebo buněk, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx hlavy XX až IX xx xxxxxxxx jako xxxxx XXX až X.
37. Za §21 xx xxxxxx xxxx §21x, který xxx:
"§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, xxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přijata, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontroly.".
38. X §23 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxx, kteří xxxx pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx u dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx postupy x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce inspektora xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
39. V §25 xxxx. 3 xx xxxx první xxxxxxx.
40. X §25 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
41. X §25 xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxx odpovědné osoby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx její xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,".
43. X §25 xxxx. 6 se doplňují xxxxxxx e) xx x), která znějí:
"e) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11x xxxx. 1,
x) zajistí xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx bez xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §13 xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §20 odst. 2 xxxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země,
j) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx xxxxx §20x odst. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §20x odst. 5.".
44. X §25 xxxx. 7 xxxx. x) xx c) se xxxxx "2" nahrazuje xxxxxx "3".
45. V §25 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 3" nahrazují slovy "xxxx. 4".
46. V §25 xxxx. 10 xx xxxxx "v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx podle §4 odst. 2".
47. X §25 xx xx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxx odstavec 11, který xxx:
"(11) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx označuje xxxx xxxxxxxx 12.
48. X §25 odst. 12 xxxx. a) xx za xxxxx "xxxx. x)" vkládají xxxxx "x e)" x xxxxx "x x)" xx xxxxxxxxx xxxxx ", x) xx x)".
49. X §25 odst. 12 xxxx. x) se xx slova "odstavce 6 xxxx. x)" xxxxxxxx slova "x x)" x slova "x xxxxxxxx 10" xx xxxxxxxxx slovy "xx 11".
50. X §26 xxxx. 4 xx slova "§11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 písm. c), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 2, §11b xxxx. 2 x §12".
51. V §29 xx xxxxx "§5 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "§5 odst. 3", xxxxx "§17 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" x xx xxxxx "§20a xxxx. 2" se xxxxxxxx xxxxx ", §20x xxxx. 3".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx zákona č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) tyto xxxxx a buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx xxx 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx x buňky, které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx 29. října 2021 x xx něž xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx jsou x xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu xx jiného státu, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvním xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru xxxxxx podle zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx z xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském prostoru, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx tkání a xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk ze xxxxx xxxx xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx tkání a xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx činnosti uvedeného xx větě první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 31. prosince 2017.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx po jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. x.
Informace
Právní xxxxxxx č. 136/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 17.5.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.