Právní předpis byl sestaven k datu 17.05.2017.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
XXXXX
xx xxx 4. xxxxx 2017,
xxxxxx se xxxx xxxxx x. 296/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 296/2008 Sb., x zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 41/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 77/2012 Xx. x zákona x. 64/2014 Xx., xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx doplňují xxxx
"Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx jedná x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx pro xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.".
2. X §1 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Xxxx-xx lidské xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x produktech, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xx příjemce x xxxxx a
c) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.".
3. X §2 xxxx. g) bodě 4 xx xxxxx "xx zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".
4. X §2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,".
5. X §2 se xxxxxxxx písmena x) xx w), xxxxx xxxxx:
"x) třetí xxxx xxxx xxx členský xxxx,
x) xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxx ve xxxxx zemi, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xx xx Xxxxxxxx unie,
q) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dovoz specifického xxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx určených x xxxxxxx u konkrétního xxxxxxxx nebo příjemců, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx jednorázový dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxx x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx pro přidělování xxxxxx xxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx identifikátor specifického xxxxx xxxxx x xxxxx, sestávající x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxx darování, stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx technologická xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) propuštěním xx oběhu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §3 odst. 3 písm. b) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "4".
7. X §4 xxxx. 2, §7 odst. 2 a x §9 odst. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
9. X §5 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx je, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx kód".
10. X §5 se za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost tkání x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) bodů 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx likvidaci x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.
11. V §5 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxx dovezené x xxxx země xxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx "xxxxx xxxx")" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xx xxxxx xxxx".
12. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 3 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xx xxxxx země".
13. X §6 xxxx. 3 xxxx. g) xx slova "§5 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 4".
14. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "; x případě xxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dvou nebo xxxx tkáňových xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
15. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx: "Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx".
16. V §11 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxx zajistit" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".
17. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "činnosti" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk", xxxxx "x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx na" a xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx," xx xxxxxxx.
18. X §11 odst. 1 písmena x) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x lze xx xxxxxxxx od xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a
f) má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11x odst. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (dále xxx "dovážející tkáňové xxxxxxxx").".
19. V §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
20. X §11 xxxx. 2 se xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xx xxxxxxx xxxx".
21. X §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
22. Xx §11 xx xxxxxxxx nové §11x a 11x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:
"§11x
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxx x dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, jež xxxx xxx dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x písemné smlouvě xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, jejichž xxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxx zařízení, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zákonem x vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx x buňky,
d) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto informace:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx pro identifikaci x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodavatel xx xxxxx země xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx dovážejícím tkáňovým xxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo pozastavení xxxxxxxx vyvážet xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, xxx mohou ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, včetně xxxxxxxx na místě, xxxxx by x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx,
x) ujednání zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx být xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx dodavatelem xx xxxxx země x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
j) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x dárci xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx třetí xxxx ukončil činnost,
k) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavcích xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx tkáně x buňky xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx konkrétně dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 odst. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Vývoz xxxxx x buněk xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx příjemce, xxxxx
x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx dodány xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx mají xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v xxxxxxx, xxx vyvážené xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx pro jejich xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx
x) podmínky podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel použití xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx a buňky xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. §12 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx republikou a xxxxx členským xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx x xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, a
c) jsou xxxxxxx podmínky k xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx i x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.".
24. X §13 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx dovoz xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xx kódování xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx neuplatní. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx řešení xxx bezodkladně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx.".
25. X §13 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
26. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxx" x xx xxxxx "podmínkou" xx xxxxxxxx xxxxx "distribuce xxxx".
27. X §15 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx xx České republiky xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1.".
28. V §15 xx doplňují xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x tomto xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotným evropským xxxxx, xxxxx se xxxx tohoto jiného xxxxxxxxx státu,
b) Komisi x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.".
29. X §17 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxx:
"(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu
a) xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx místa, xxx dochází k xxxxxx xxxxxx, a
4. xxxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx zařízení, zda xxxx xxxx o xxxxxxxx činnosti nebo xxx žádá x xxxxx ve stávajícím xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx adresy xxxxxxx podle xxxxxxx x) bodů 2 x 3,
x) podrobnosti x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,
2. jméno xxxxxxxxxx xx třetí země xxx xxxxx druh xxxxx a xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, x to
1. xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
2. výčet xxxxx činností, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x
3. u každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x odst. 1, x to
1. xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,
3. adresa xxxxx dodavatele ze xxxxx země,
4. poštovní xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x žádosti, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí země,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, pokud xx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx příslušného xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx povolující xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx zemí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici, xx xxxxx poskytnout xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x vývozu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxx xxxx, jako xxxx zejména xxxxxx x auditu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.
30. X §17 xxxx. 6 se xxxxx "3" nahrazuje číslem "5".
31. X §19 xxxx. 2 se xx xxxx první xxxxxx xxxx "Ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx." x na konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxxx.".
32. V §19 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx znějí:
"(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx ze xxxxx xxxx vydá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx.
(4) Osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) druh xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,
x) činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dovoz,
g) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx x
x) datum ukončení xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu tkání x buněk xx xxxxx země.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.".
33. X §20 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
34. X §20 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x případě zamýšlené xxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země. Xx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dovážených xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení provede xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx dodavatele nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx povolení činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Ústav x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx doručení, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx řízení x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 a 19 obdobně. V xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, prodlužují xx lhůty xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 dnů.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 až 6.
35. V §20 xxxx. 5 xx xxxxx "§22 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§22 xxxx. 2".
36. X xxxxx xxxxx xx xx xxxxx X xxxxxx xxxx xxxxx XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"HLAVA XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se opatřují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx ze
a) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sestává x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx frakce x data ukončení xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije, xxx-xx x
x) xxxxxxxx reprodukčních xxxxx mezi mužem x ženou, kteří xxxxx xxxxx neplodný xxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx, xxxxx zůstanou v xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x buňky xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx u xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Tvorbu x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení zajistí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx všem xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx musí být xxxxx kód použit, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití u xxxxxxx,
x) přidělení sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x buňkám po xxxxxx nebo při xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx; x případě xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx odběrů xx xxxxxxxx dárce nebo xx xxxx xxxx xxxx dárců x xxxxx nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, kdy xx potřebné opravit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž jakákoli xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x používaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících čísel xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x databázi přípravků x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribucí x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dotčených xxxxx x xxxxx nesmazatelnou x xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může označení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx x buňkami xxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx zajištěn xxxxxx x tímto xxxxxxx, a xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx velikost xxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx je tento xxxxxx uveden, x xx prostřednictvím doprovodné xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 10 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx skutečnost, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx vyžadují xxxxxxxxxxx xxxx opravu,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
§20c
Ústav x xxxxxxx kódování xxxxx a xxxxx xxxxxxx:
x) xx vydání xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx údaje xxxxxxxx
1. xxxxx tkáňového xxxxxxxx,
2. kód tkáňového xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx tkáňovým xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, kterými xxxx elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx faxu,
5. název xxxxxx, xxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx,
6. název xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
7. xxxxxx tkání x buněk, pro xxx bylo povolení xxxxxxxx uděleno,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
9. údaje xxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení jedinečného xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx darování xxxx xxxxxxx kódování, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx novému tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx údaje správně xxxxxxxxxxx,
3. xx změní xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, podmínek xxxx výjimek x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo druh xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxx XX až IX xx xxxxxxxx jako xxxxx VII až X.
37. Za §21 xx vkládá xxxx §21x, xxxxx xxx:
"§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, kteří xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x odst. 1, xx-xx xxxxxxxx ověřit, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přijata, xxxxxxxx Ústav, x xx na základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení kontroly.".
38. X §23 se xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1,
x) vyhodnocují a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, které xxxx významné pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, xxx jsou xxxx xxxx xxx dováženy, x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce inspektora xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx nejméně 3 xxxx xxxxxxx praxe x takové xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x oblasti, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
39. X §25 odst. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
40. V §25 xxxx. 4 xxxx. x) xx slovo "xxxx" xxxxxxx.
41. X §25 xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x tkáněmi a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §25 odst. 6 xxxxxxx x) x x) znějí:
"c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x rozporu x §11 xxxx. 1,".
43. X §25 xxxx. 6 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), která znějí:
"e) xxxxxxx vývoz tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx s §11x xxxx. 1,
x) zajistí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x §12,
x) x rozporu x §13 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2,
i) x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 xxxxxxx s tkáněmi x buňkami bez xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí země,
j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx xxxxx §20x xxxx. 4, xxxx
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 5.".
44. X §25 xxxx. 7 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "2" xxxxxxxxx xxxxxx "3".
45. X §25 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 3" nahrazují xxxxx "xxxx. 4".
46. V §25 odst. 10 xx slova "v xxxxxxx s §4 xxxx. 2 splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx §4 odst. 2".
47. X §25 xx xx odstavec 10 xxxxxx nový odstavec 11, xxxxx xxx:
"(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nezajistí dodržování xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 12.
48. X §25 xxxx. 12 xxxx. a) xx xx slova "xxxx. x)" vkládají xxxxx "a x)" x xxxxx "x x)" se nahrazují xxxxx ", x) xx x)".
49. V §25 odst. 12 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxx 6 xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "x x)" a slova "x xxxxxxxx 10" xx xxxxxxxxx slovy "xx 11".
50. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "§11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 odst. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 2, §11b xxxx. 2 x §12".
51. V §29 xx xxxxx "§5 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 3", slova "§17 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx slovy "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" x xx xxxxx "§20a xxxx. 2" xx xxxxxxxx xxxxx ", §20x xxxx. 3".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x jednotným evropským xxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx smluvních xxxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx xx xxx 29. října 2021 x xx něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxx skladování hluboce xxxxxxxx, použijí tkáňová xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx je členský xxxx Xxxxxxxx unie xxxx smluvní stát Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle zákona x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.
4. Tkáňová xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru, xx základě povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxx země xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, do xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 31. prosince 2017.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx po jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx v. x.
Xxxxx x. r.
Sobotka x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 136/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 17.5.2017.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.