Právní předpis byl sestaven k datu 17.05.2017.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
ZÁKON
ze dne 4. xxxxx 2017,
xxxxxx se xxxx xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk určených x použití x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
Xx. I
Zákon č. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 41/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Sb., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 1 se xxxxxxxx xxxx
"Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidských xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, pokud jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky.".
2. V §1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Jsou-li lidské xxxxx a buňky xxxxxx x xxxxxxx x produktech, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování a xxxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx k xxxxx a
c) jejich xxxxx xx xxxxx xxxx.".
3. X §2 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních" xxxxxxxxx xxxxx "u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx".
4. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx a xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
5. X §2 se xxxxxxxx xxxxxxx x) xx w), xxxxx xxxxx:
"x) třetí xxxx xxxx xxx členský xxxx,
x) dodavatelem xx xxxxx země tkáňové xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx zřízená xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx Xxxxx republiky x xxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čísel,
t) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, sestávající x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvádějícího kódovací xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx číslo, xxxxx rozlišuje x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
v) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx oběhu distribuce xxxx xxxxxx do xxxxxx tkáňového zařízení.".
6. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4".
7. X §4 odst. 2, §7 xxxx. 2 x x §9 odst. 2 xx číslo "3" xxxxxxxxx číslem "5".
8. X §5 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxxx "Evropské xxxxxx (dále jen "Xxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
9. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx na xxxxx xxxxx bodu 1 doplňují xxxxx ", kterým xx, xxxxx xx takové xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx".
10. X §5 xx za xxxxxxxx 1 vkládá xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx likvidaci x naopak. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii2) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 x 4.
11. X §5 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxx xxxxxxxx x jiné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx")" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx ze třetí xxxx".
12. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) bodě 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxx xxxx".
13. X §6 odst. 3 písm. x) xx xxxxx "§5 xxxx. 3" nahrazují xxxxx "§5 xxxx. 4".
14. X §7 xxxx. 1 písm. x) závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "upravující provádění xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "; x případě xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dvou nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
15. Skupinový nadpis xxx xxxxxxxxx §11 xxx: "Dovoz tkání x xxxxx ze xxxxxxx zemí".
16. X §11 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxx".
17. V §11 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk", xxxxx "x oprávněním propouštět x xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xx na" a xxxxx "popřípadě xxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx," xx zrušují.
18. X §11 xxxx. 1 písmena x) xx f) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx požadavky xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x příjemci x xx xxxxxxxx k xxxxx,
x) jednotlivá balení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11x odst. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx v §11a xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").".
19. V §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
20. X §11 odst. 2 se za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx třetích xxxx".
21. X §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
22. Xx §11 xx vkládají xxxx §11x a 11b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x písemné smlouvě xxxx xxx
x) vymezeny xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, a xx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále po xxxx 24 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a buňky,
d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jeho rodiny, x zda xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, a x xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země, xxxxxx data, typu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provedeného u xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo reakci xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet tkáně x buňky xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, včetně xxxxxxxx na místě, xxxxx xx x xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx xxxxx xx xxxxxx shodly a xxxxx xxxx být xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy x dárci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 let xxx xxx provedení xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx činnost,
k) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx případech x x xxxxx této xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x závazek poskytnout xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, pokud jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx do třetích xxxx
(1) Xxxxx tkání x buněk do xxxxxxx zemí pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečňuje, dokladem xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a buněk, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, které xxxx být tkáně x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk podle xxxxxxxx předpisů státu, xx xxxxxxx mají xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx vyvážené xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a propuštění xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje tkáňové xxxxxxxx propouštějící xxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením tkáňového xxxxxxxx.".
23. §12 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x buňky splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x oprávněním propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx tkání x xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, a
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx x buňky nejsou xxxxxx x transplantaci.".
24. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx x členského xxxxx xxxx dovozu xx xxxxx země x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x buněk xxx použití při xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxx možnost xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx bez takového xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx.".
25. X §13 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
26. V §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "distribuci xxxx" a za xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx xxxx".
27. V §15 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"x) xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky dovezené xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.".
28. X §15 xx doplňují xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §20x.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x tomto xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotným evropským xxxxx, které xx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Komisi x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.".
29. X §17 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:
"(4) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x dále vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x němž tkáňové xxxxxxxx vykonává svou xxxxxxx,
3. xxxxxx místa, xxx xxxxxxx x xxxxxx dovozu, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxx x xxxxxxxx činnosti nebo xxx xxxx x xxxxx xx stávajícím xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx
1. xxxxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, x jméno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx, x
4. poštovní xxxxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxx tkáňového xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxx druh xxxxx x xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx,
x) specifikace xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxx x xxxxx a xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x to
1. xxxxxxxxx u každého xxxxx tkání nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx provádí dodavatel xx třetí země xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x každého xxxxx xxxxx nebo xxxxx, x
3. x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1, x to
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx dodavatele ze xxxxx země, xx-xx xxxxxxx od sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x
5. elektronická xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx jejich xxxxxx xx po xxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo, xxxxx xx xxxxx specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx kontaktní xxxxx na příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx zemí, xxx tato dokumentace xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x vývozu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxx x auditu xxxxxxxxxx xx xxxxx země.
(5) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 6.
30. X §17 odst. 6 xx xxxxx "3" nahrazuje xxxxxx "5".
31. X §19 xxxx. 2 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Ústav x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx." x xx konci xxxxxxxx se doplňuje xxxx "Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx druhy xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxxx.".
32. V §19 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 5, xxxxx znějí:
"(3) Xxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země.
(4) Osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx země xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
d) druh xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí,
h) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx x
x) datum ukončení xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx ze xxxxx země.
(5) Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
33. X §20 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
34. X §20 se xx odstavec 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Dovážející xxxxxxx zařízení xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx zejména změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, činností xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a buněk xx třetí země, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud má xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx dodavatele nebo xxxxxxxxxx ze třetích xxxx. Žádost x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx jejího doručení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x moci xxxxxx x rozhodne xx 30 dnů xxx dne zahájení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první x xxxxx xx 90 dnů.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 až 6.
35. V §20 xxxx. 5 xx xxxxx "§22 xxxx. 3" nahrazují slovy "§22 xxxx. 2".
36. X části xxxxx xx xx xxxxx X xxxxxx nová xxxxx VI, která xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX A XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx opatřují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx x člověka. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx, čísla xxxxxx x data ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mužem x xxxxx, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx zůstanou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx zdravotnickém zařízení,
c) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ze třetí xxxx, xxxxx zůstanou xx xxxxxx až xx xxxxxxx u xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx tkáňového zařízení x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Tvorbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxx tkáním x buňkám, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx při xxxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx; x případě xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx případům darování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx prováděna; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mísení xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxx xxxx odběrů xx xxxxxxxx dárce xxxx xx xxxx nebo xxxx xxxxx x xxxxx nádobě; sekvenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x xx nejpozději xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dotčených tkání x buněk nesmazatelnou x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxx x člověka; xxxxxxx xxxxxxxx může označení xxxxxxxxx xxxxxx jinému xxxxxxxxxxxxx, který s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx kódu; xxxxx umístění jednotného xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx velikost xxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxxxx spojen x tkáněmi a xxxxxxx, na jejichž xxxxx je tento xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx nesprávného umístění xxxxxxxxxx evropského kódu xx štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx do 10 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, pokud
a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo opravu,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se tkání x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x
Xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx databáze xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kód tkáňového xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx faxu,
5. název xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a
9. údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přiděluje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20x odst. 3, který xx xxxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedených x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx aktualizaci, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxx o tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, povolení xxx xxxxx činnost, podmínek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo druh xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxx XX xx XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxx XXX xx X.
37. Za §21 xx xxxxxx xxxx §21x, xxxxx xxx:
"§21x
Xxxxx xxxxxxx rovněž kontroly x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx ověřit, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost dovážených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxxx Ústav, x xx xx základě xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
38. X §23 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Inspektoři, xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx a bezpečnost xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.".
39. X §25 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
40. X §25 xxxx. 4 písm. x) se xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
41. X §25 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"e) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 nakládá x xxxxxxx x xxxxxxx bez rozhodnutí Xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx její xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx dovoz xxxxx x buněk xx třetí xxxx x rozporu s §11 xxxx. 1,".
43. X §25 xxxx. 6 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
"x) xxxxxxx vývoz tkání x xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx s §11x xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
i) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x tkáněmi x buňkami bez xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx §20x odst. 4, xxxx
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 5.".
44. X §25 xxxx. 7 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "2" xxxxxxxxx xxxxxx "3".
45. X §25 xxxx. 8 xx xxxxx "odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4".
46. X §25 xxxx. 10 xx xxxxx "v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "splnění xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 odst. 2".
47. X §25 se xx odstavec 10 xxxxxx nový xxxxxxxx 11, který xxx:
"(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.".
Dosavadní xxxxxxxx 11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 12.
48. X §25 odst. 12 písm. a) xx xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "a e)" x slova "x x)" xx xxxxxxxxx xxxxx ", x) xx x)".
49. V §25 xxxx. 12 xxxx. b) xx xx slova "odstavce 6 xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "x x)" a xxxxx "x odstavce 10" xx nahrazují xxxxx "xx 11".
50. V §26 odst. 4 xx xxxxx "§11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 xxxx. c), §11 odst. 3 xxxx §11 odst. 4 písm. a)" xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 2, §11x xxxx. 2 x §12".
51. X §29 xx xxxxx "§5 xxxx. 2" nahrazují xxxxx "§5 odst. 3", slova "§17 xxxx. 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" a xx xxxxx "§20a xxxx. 2" se xxxxxxxx xxxxx ", §20x xxxx. 3".
Xx. II
Přechodná ustanovení
1. Xxx tkáně a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. října 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x buňky xxxxx propuštěny xx xxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk jinými xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx dni 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx xxxxx umístit xxxxxxxx evropský kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20x xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu xx xxxxxx státu, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx považují za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.
4. Tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tkání a xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádost x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx podle §17 xxxx. 4 xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx větě xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. III
Účinnost
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx x. r.
Zeman x. x.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 136/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 17.5.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.