Právní předpis byl sestaven k datu 25.10.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
ZÁKON
ze xxx 4. xxxxx 2017,
xxxxxx se xxxx xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o lidských xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. I
Zákon č. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), ve znění xxxxxx č. 41/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxxxxxx xxxx
"Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, pokud xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, pokud xxx x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx.".
2. V §1 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x příjemci x xx příjemce k xxxxx x
x) jejich xxxxx ze xxxxx xxxx.".
3. X §2 xxxx. g) xxxx 4 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".
4. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxx Evropské xxxx a smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,".
5. X §2 se xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx xx xx Xxxxxxxx unie,
q) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifického xxxxx xxxxx nebo xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx příjemců, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx známi ještě xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nepovažuje dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x němuž dochází xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
x) xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor sestávající x ISO kódu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxxxxx kódovacím xxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx,
x) xxxxxx frakce xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxx zařízení,
v) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravků z xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxx tkáňového xxxxxxxx.".
6. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4".
7. X §4 odst. 2, §7 xxxx. 2 a v §9 xxxx. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "5".
8. X §5 odst. 1 xxxx. d) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
9. X §5 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xx, xxxxx je takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx kód".
10. V §5 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx u xxxxxxx nebo likvidaci x naopak. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 x 4.
11. V §5 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxx členského xxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx ze třetí xxxx".
12. V §5 xxxx. 4 xxxx. x) bodě 3 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xx xxxxx xxxx".
13. X §6 odst. 3 písm. x) xx xxxxx "§5 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 4".
14. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dárci proveden xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odběrové xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx".
15. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx: "Dovoz xxxxx x buněk ze xxxxxxx xxxx".
16. V §11 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "zajišťuje".
17. V §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx", slova "x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xx xx" x xxxxx "popřípadě srovnatelný xxx tkání a xxxxx," se zrušují.
18. X §11 xxxx. 1 písmena x) xx f) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx od dárce x příjemci a xx příjemce k xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x pokyny xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a
f) má xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx podle §11x odst. 1 x výjimkou případů xxxxxxxxx x §11x xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx").".
19. X §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
20. X §11 odst. 2 se za xxxxx "buněk" xxxxxxxx xxxxx "ze třetích xxxx".
21. X §11 xx odstavec 3 xxxxxxx.
22. Xx §11 xx vkládají nové §11x a 11b, xxxxx včetně nadpisu xxxxx:
"§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx být dovezeny xx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x písemné xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxx, a xx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx povinnost smluvních xxxxx umožnit Xxxxxx xxxxxxxx tuto kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran při xxxxxxxxxxx rovnocennosti požadavků xx jakost a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx k činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto informace:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx pro identifikaci x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx využívá x vyšetřování xxxxx x buněk, x x xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx informace x podmínkách xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodavatele ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ujednání s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx informoval dovážející xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo reakci xxxxx xxxxxxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx činností, včetně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx,
x) ujednání zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
i) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx shodly a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx přepravě xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
j) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxx x dárci týkající xx dovážených xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx xxxx subdodavatelem v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uchování v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx případech x x xxxxx této xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx v požadavcích xx jakost a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x závazek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není povinno
a) xxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx k xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x dárci x
2. dovezené xxxxx x buňky se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, pokud jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Jednorázový xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx tkáně x buňky xx xxxxx zemi xxxxxx xxxx xx písemně xxxxxxxxx osobou za xxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů státu, xx kterého mají xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, a
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x to x x xxxxxxx, xxx vyvážené xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x transplantaci.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx
x) podmínky podle xxxxxxxx 1 písm. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a propuštění xxxxx a xxxxx xxx účel xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx prokazuje tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x buňky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. §12 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkání a xxxxx, a
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), x xx x x xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.".
24. X §13 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x buněk. Xxxxxxxx x xxxxxx x členského xxxxx xxxx dovozu xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Neodkladnou xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxx xxxxx ohroženo.".
25. X §13 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
26. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxx".
27. V §15 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"e) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx České republiky xx xxxxx země, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx tkáňovém zařízení x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx uzavřel xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.".
28. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20x.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, že
1. v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx x tomto xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx evropským xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Komisi x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx aktualizovat databázi xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx.".
29. X §17 xx xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxx:
"(4) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu dovozu xxxxx x buněk xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a to
1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx,
3. xxxxxx místa, xxx xxxxxxx x xxxxxx dovozu, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx žádá o xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxx o xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx
1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx faxu,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x právnickou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. poštovní xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. seznam druhů xxxxx x buněk, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, které xx xxxxxxxxx, a xx
1. xxxxxxxxx x každého xxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, konzervace xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx subdodavatel xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx činností, které xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx,
x) údaje o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxx zařízení má xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, x xx
1. xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx oprávněné jednat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
3. adresa xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
4. poštovní xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx,
x) dokumentace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k žádosti, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx třetí země,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx od xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, pokud xx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx od příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxxx vývozu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontaktní xxxxx xx příslušný xxxxx nebo orgány xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx tato xxxxxxxxxxx xxxx k dispozici, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů této xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx odstavec 6.
30. X §17 xxxx. 6 xx xxxxx "3" nahrazuje číslem "5".
31. X §19 xxxx. 2 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx uvede typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx." x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx je xxxxxxxxxxx povolována xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx, může Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx třetích zemí, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.".
32. V §19 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx vydá tkáňovému xxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení,
b) xxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí země x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země.
(5) Vzor xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx xx třetí xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
33. V §20 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxxx zrušují.
34. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx. Za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zejména změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk pocházejících xx dodavatele xx xxxxx země, na xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk od xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Žádost x xxxxx povolení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx doručení, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Ústavu xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx řízení x změně xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx a rozhodne xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené xx větě první x druhé na 90 dnů.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 až 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
35. X §20 xxxx. 5 se xxxxx "§22 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§22 odst. 2".
36. X xxxxx xxxxx xx za hlavu X xxxxxx xxxx xxxxx VI, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXXX XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx opatřují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x buňky, xxxxx xxxx propuštěny do xxxxx k použití x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx darování a
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx identifikace přípravku xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx první, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxxxxx identifikace darování.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, jde-li x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx až xx použití u xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxx x strukturu jednotného xxxxxxxxxx kódu, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x technická pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, u xxxxx musí xxx xxxxx xxx použit, x xx nejpozději xxxx jejich distribucí x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se konečnému xxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx prováděna; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dárce xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; sekvenci xxxxxxxxxxxx darování po xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x výjimkou, kdy xx xxxxxxxx opravit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x odpovídajících xxxxx xxxxxxxxx x tkání x buněk obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití u xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě xxxxx a xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dotčených xxxxx x buněk nesmazatelnou x trvalou xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití x člověka; tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit jinému xxxxxxxxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, za podmínky, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx brání xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
f) přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo opravu,
b) xxxxxxxx přípravků z xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx získaných xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x
Xxxxx x xxxxxxx kódování xxxxx x buněk xxxxxxx:
x) xx vydání xxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx tkáňovým zařízením,
4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného za xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx,
7. xxxxxx tkání x xxxxx, pro xxx bylo povolení xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx povolení činnosti xxxxxxx, a
9. údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxxx bylo uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx každému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního předpisu xxxxx §20x xxxx. 3, který xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, a
d) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx aktualizaci, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. se xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx-xx xxxxx správně xxxxxxxxxxx,
3. se xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxx nový xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx činnost, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx k částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo druh xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení.".
Dosavadní xxxxx XX xx IX xx xxxxxxxx jako xxxxx XXX xx X.
37. Xx §21 xx xxxxxx nový §21x, xxxxx zní:
"§21a
Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1, xx-xx potřebné ověřit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost dovážených xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxx tohoto zákona. X xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx.".
38. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedené hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), biochemie xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx činnost.".
39. V §25 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
40. X §25 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
41. V §25 xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx s §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x změně xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §25 xxxx. 6 xxxxxxx c) x x) znějí:
"c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) zajistí dovoz xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx x rozporu x §11 xxxx. 1,".
43. X §25 xxxx. 6 se xxxxxxxx xxxxxxx e) až x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxx do xxxxx země x xxxxxxx s §11x xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x §12,
x) x rozporu x §13 xxxx. 1 xxxxxxx distribuci x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x rozporu x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x tkáněmi x buňkami bez xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx xxxxxxxx činnosti x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §20x xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §20x xxxx. 5.".
44. X §25 xxxx. 7 xxxx. a) xx c) se xxxxx "2" xxxxxxxxx xxxxxx "3".
45. V §25 xxxx. 8 xx xxxxx "odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4".
46. X §25 xxxx. 10 xx xxxxx "v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx použití" xxxxxxxxx xxxxx "splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sledovatelnost nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk pro xxxx použití xxxxx §4 xxxx. 2".
47. X §25 xx xx xxxxxxxx 10 xxxxxx nový odstavec 11, xxxxx xxx:
"(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 12.
48. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "x x)" x xxxxx "a x)" xx nahrazují xxxxx ", e) xx x)".
49. X §25 odst. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx 6 písm. b)" xxxxxxxx xxxxx "x x)" a xxxxx "x xxxxxxxx 10" xx nahrazují slovy "xx 11".
50. X §26 odst. 4 xx xxxxx "§11 xxxx. 1 písm. x), §11 xxxx. 2 xxxx. c), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 2, §11x xxxx. 2 x §12".
51. X §29 xx slova "§5 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 3", slova "§17 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" x xx slova "§20x xxxx. 2" xx xxxxxxxx xxxxx ", §20x xxxx. 3".
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotným evropským xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx ve smluvních xxxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx propuštěny do xxxxx xx xxx 29. října 2021 x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Povolení činnosti, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx státu, xxx je členský xxxx Xxxxxxxx unie xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, nebo xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx činnosti vydaná xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, která provádějí xxxxx tkání a xxxxx x jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 136/2017 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 17.5.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.