Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
XXXXX
xx dne 4. xxxxx 2017,
kterým xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. I
Zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 41/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 77/2012 Xx. x zákona x. 64/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx doplňují xxxx
"Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx provádí směrnice 2004/23/ES, pokud xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných jakostních x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx.".
2. X §1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x produktech, na xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se tento xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro
a) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx příjemce x xxxxx x
x) jejich xxxxx xx xxxxx xxxx.".
3. X §2 xxxx. x) xxxx 4 xx slova "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx".
4. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Evropské xxxx x smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
5. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxx o) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) třetí xxxx xxxx xxx členský xxxx,
x) dodavatelem xx xxxxx země tkáňové xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxx x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx unie,
q) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příjemců, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx dovoz xx nepovažuje dovoz xx stejného dodavatele xx xxxxx xxxx, x xxxxx dochází xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) jedinečným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx přidělování xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx frakce xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ze stejného xxxxxxxxx zařízení,
v) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologická xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravků z xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx distribuce xxxx převoz xx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx.".
6. X §3 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "4".
7. X §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 x x §9 xxxx. 2 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
9. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx na xxxxx textu bodu 1 doplňují slova ", xxxxxx xx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx kód".
10. X §5 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii2) xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.".
Dosavadní odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 a 4.
11. V §5 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "jím xxxxxxxx x xxxx země xxx členského xxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xx xxxxx xxxx".
12. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) bodě 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxx xxxx".
13. X §6 odst. 3 písm. g) xx slova "§5 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 4".
14. V §7 xxxx. 1 písm. x) závěrečné části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "; x případě xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx proveden xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odběrové zařízení xxxxxx systém sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
15. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx označením §11 xxx: "Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx".
16. X §11 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxx zajistit" nahrazují xxxxxx "zajišťuje".
17. V §11 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx", slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx xx" x xxxxx "popřípadě xxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx," xx zrušují.
18. X §11 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxxxx zákona x xxx xx xxxxxxxx od xxxxx x příjemci a xx xxxxxxxx k xxxxx,
x) xxxxxxxxxx balení xxxxx a buněk xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a pokyny xxxxx §5 xxxx. 3 písm. d) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a
f) xx xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx ze xxxxx země xxxxx §11x odst. 1 x výjimkou případů xxxxxxxxx x §11x xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").".
19. X §11 xx odstavec 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 se xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3.
20. X §11 xxxx. 2 se za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "ze třetích xxxx".
21. X §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
22. Za §11 xx xxxxxxxx nové §11x x 11b, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§11x
(1) Tkáňové zařízení xxxxxx x dodavatelem xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx tkání x buněk, jež xxxx být dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x písemné smlouvě xxxx být
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx po xxxx 24 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x povinnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x buňky,
d) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, vztahující xx x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx popis kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodiny, x zda xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x testech, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx země,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx třetí země, xxxxxx data, typu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx provedeného u xxxxxxxxxx ze třetí xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx informoval dovážející xxxxxxx zařízení o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, které byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx činností, včetně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas s xxx, xx Xxxxx xxxx provádět inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx by k xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx provádět pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx shodly x xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
j) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 let xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx ukončil xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx x požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,
l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x závazek poskytnout xx xxxxxxxx Ústavu xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx popis těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx dárce k xxxxxxxx x od xxxxxxxx x dárci x
2. xxxxxxxx xxxxx x buňky xx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a) bodů 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x
Xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx
(1) Xxxxx tkání x buněk xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx uskutečňuje, dokladem xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx předpisů státu, xx xxxxxxx xxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a to x x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k transplantaci.
(2) Xxxxx tkání a xxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků lze xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx
x) podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) požadavky xxxxx tohoto xxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxx xxxxx x buňky xxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx doklad, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. §12 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§12
Distribuce xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Českou republikou x jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud
a) tkáně x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx daný xxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkání a xxxxx, a
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx x buňky nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.".
24. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x dovozu x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx a xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx požadavky xx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx kódování xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Neodkladnou xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo distribuce xxxx xxxxx xxxxxxxx.".
25. X §13 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
26. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "distribuci xxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx xxxx".
27. X §15 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"e) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky xx třetí xxxx, xxxxxxxxx kontroly
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
2. u xxxxxxxxxx xx třetí země, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x odst. 1.".
28. X §15 xx doplňují odstavce 3 x 4, xxxxx znějí:
"(3) X xxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20x.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) příslušnému xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto jiném xxxxxxxx státu, nebo
2. xxxxx x závažnému xxxxxxxx ustanovení souvisejících x xxxxxxxxx evropským xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tkání x buněk Xxxxxxxx xxxx.".
29. X §17 xx za odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 a 5, které xxxxx:
"(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a buněk xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx svou xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx tkáňové xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx místa, xxx xxxxxxx x xxxxxx dovozu, a
4. xxxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx o xxxxx xx stávajícím xxxxxxxx činnosti,
b) kontaktní xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx číslo a xxxxx faxu,
2. jméno xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x právnickou osobu, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
c) xxxxxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. seznam xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. jméno dodavatele xx xxxxx xxxx xxx xxxxx druh xxxxx a buněk, xxxxx má xxx xxxxxxx,
x) specifikace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxx z xxxxxxxx darování, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádí dodavatel xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. výčet xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, se kterými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1, x to
1. xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx oprávněné jednat xxxxxx dodavatele xx xxxxx země,
3. adresa xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. poštovní xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, je-li xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x
5. elektronická xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x žádosti, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx pohybu xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx jejich xxxxxx až xx xxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxx země povolující xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx vývozu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx na příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx oprávnění dodavatele xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů této xxxxx země, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.
30. X §17 xxxx. 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
31. X §19 xxxx. 2 se xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx a xxxxxxxxxx xx třetí xxxx." x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Pokud xx xxxxxxxxxxx povolována xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx země, může Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.".
32. X §19 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx třetí xxxx xxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
b) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,
x) xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx x dodavatelích xx třetích xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx třetí xxxx x
x) xxxxx ukončení xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.".
33. X §20 odst. 1 xx věty xxxxx x čtvrtá xxxxxxx.
34. X §20 xx xx odstavec 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x případě zamýšlené xxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx. Za xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxx dovážených xxxxx x buněk, činností xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xx xxxxxxx se nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí země, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx xx xxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 a 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx nové skutečnosti, xxxx zahájit řízení x změně povolení xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x rozhodne xx 30 xxx xxx xxx zahájení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 a 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxx, prodlužují xx lhůty uvedené xx xxxx xxxxx x druhé xx 90 xxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 6.
35. X §20 xxxx. 5 xx xxxxx "§22 xxxx. 3" nahrazují xxxxx "§22 odst. 2".
36. X části první xx xx xxxxx X xxxxxx nová xxxxx VI, která xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXXX XX
XXXXXXXX TKÁNÍ A XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx propuštěny do xxxxx x použití x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sestává x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace přípravku xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxx x data ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti společně,
b) xxxxx a buňky, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a buňky xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx zůstanou xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Tvorbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení zajistí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x buňkám, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití u xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáním x xxxxxx xx xxxxxx nebo při xxxxxx tkání a xxxxx ze třetí xxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se konečnému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případům darování xxxxxxx tkáňové zařízení, x němž je xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx nelze měnit x xxxxxxxx, kdy xx potřebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesprávným xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) použití xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxx z xxxxx x buněk obsažených x databázi xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě xxxxx x xxxxx, x xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo "00000000", x to xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx,
x) uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx formou x xxxx uvedení x xxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x použití x člověka; tkáňové xxxxxxxx může označení xxxxxxxxx xxxxxx jinému xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx kódu; xxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx velikost xxxxxx, musí xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
(5) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx do 10 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) zaznamená, xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x buněk získaných xx xxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx.
§20x
Xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx:
x) po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona vložení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; tyto xxxxx xxxxxxxx
1. název tkáňového xxxxxxxx,
2. xxx tkáňového xxxxxxxx,
3. adresu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx tkáňovým xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, který povolení xxxxxxxx vydal,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uděleno,
8. uvedení xxxxxxxx, pro xxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx, a
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx tkáňovým zařízením, xxxxxx bylo uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx §20x xxxx. 3, který je xxxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx, a
d) xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx
1. xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. se změní xxxxx, které xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, včetně xxxxxxxx pro nový xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, podmínek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo druh xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx hlavy XX xx XX xx xxxxxxxx jako xxxxx XXX xx X.
37. Xx §21 xx vkládá nový §21x, xxxxx xxx:
"§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, kteří xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x odst. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přijata, xxxxxxxx Ústav, a xx xx základě xxxxxxxxxx s příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení kontroly.".
38. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, které xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxx dováženy, x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx významné.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x oblasti, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.".
39. V §25 odst. 3 xx xxxx první xxxxxxx.
40. X §25 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
41. V §25 xxxx. 4 xx xx konci xxxxxxx d) xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx s §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx odpovědné osoby xxxxx xxxxx činnosti xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) x x) znějí:
"c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí země x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,".
43. X §25 xxxx. 6 xx doplňují xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx s §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) x rozporu x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §13 odst. 2,
x) x rozporu s §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx země,
j) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §20b odst. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 5.".
44. X §25 odst. 7 xxxx. x) xx c) se xxxxx "2" xxxxxxxxx xxxxxx "3".
45. X §25 xxxx. 8 xx xxxxx "odst. 3" nahrazují xxxxx "xxxx. 4".
46. X §25 xxxx. 10 xx xxxxx "v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxx na uchování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití xxxxx §4 xxxx. 2".
47. X §25 se xx xxxxxxxx 10 xxxxxx nový xxxxxxxx 11, který zní:
"(11) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí dodržování xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 12.
48. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "a x)" x xxxxx "x x)" xx xxxxxxxxx xxxxx ", x) xx k)".
49. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx slova "odstavce 6 xxxx. x)" xxxxxxxx slova "a x)" x xxxxx "x xxxxxxxx 10" xx xxxxxxxxx slovy "xx 11".
50. V §26 xxxx. 4 xx slova "§11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 xxxx. c), §11 odst. 3 xxxx §11 xxxx. 4 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 2, §11x xxxx. 2 x §12".
51. X §29 xx xxxxx "§5 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 3", slova "§17 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx slovy "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" x xx xxxxx "§20a xxxx. 2" se xxxxxxxx xxxxx ", §20x odst. 3".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx a buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x členských xxxxxxx Evropské xxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx proto, že xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx v xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x §20x xxxx. 4 písm. e) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jiného státu, xxx xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx považují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx tkání x xxxxx x jiného xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx základě povolení xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, který xx xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. prosince 2017.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. x.
Informace
Právní předpis č. 136/2017 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 17.5.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.