Právní předpis byl sestaven k datu 02.08.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
XXXXX
xx xxx 4. xxxxx 2017,
kterým xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. I
Zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka x x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 41/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 77/2012 Xx. a xxxxxx x. 64/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 se xxxxxxxx xxxx
"Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx pro xxxxxxxxx rovnocenných jakostních x bezpečnostních norem xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".
2. X §1 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxx se tento xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro
a) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx.".
3. X §2 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
4. X §2 písmeno x) zní:
"n) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx a smluvní xxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,".
5. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxx o) xx x), která xxxxx:
"x) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx zřízená xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx je xx Xxxxxxxx unie,
q) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx známi ještě xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nepovažuje xxxxx xx stejného dodavatele xx xxxxx xxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaně,
r) xxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxxx identifikátor sestávající x ISO kódu Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx jedinečné číslo xxxxxxxxx konkrétnímu darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, sestávající x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx rozlišuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx jen "Xxxxxx"), xxxxx xx provozovatelem xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx,
x) propuštěním xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx převoz do xxxxxx tkáňového xxxxxxxx.".
6. X §3 xxxx. 3 písm. b) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "4".
7. X §4 odst. 2, §7 odst. 2 a x §9 xxxx. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §5 odst. 1 xxxx. d) xx xxxxx "Evropské xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx")" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".
9. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) se na xxxxx textu xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", kterým je, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx povinné, jednotný xxxxxxxx kód".
10. X §5 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx až x použití u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.
11. V §5 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx "xxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx")" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx ze xxxxx xxxx".
12. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xx třetí země".
13. X §6 odst. 3 písm. x) xx xxxxx "§5 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 4".
14. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) závěrečné části xxxxxxxxxx xx za xxxxx "upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; v případě xxxxxx tkání x xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
15. Skupinový xxxxxx xxx označením §11 xxx: "Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx".
16. X §11 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "xx xxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxx".
17. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "činnosti" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx", xxxxx "x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx xx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx," xx xxxxxxx.
18. X §11 odst. 1 xxxxxxx x) xx f) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx tohoto xxxxxx x xxx je xxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx příjemce x xxxxx,
x) jednotlivá xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x
x) má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx země podle §11x xxxx. 1 x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxx v §11x xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").".
19. V §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 se xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3.
20. X §11 xxxx. 2 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx třetích xxxx".
21. X §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
22. Za §11 xx vkládají xxxx §11x x 11x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§11x
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx dovezeny xx Evropské xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) vymezeny xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx po dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x povinnosti xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, obsahující xxxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx souhlas dárce xxxx xxxx xxxxxx, x zda bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx využívá x vyšetřování tkání x buněk, x x testech, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího vybavení, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. veškeré příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by x xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx xxxxx xx xxxxxx shodly x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx přepravě xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 let xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx tkání nebo xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,
l) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x závazek poskytnout xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx popis těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx jednorázového xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a) bodů 1 x 2.
Jednorázový xxxxx pro konkrétního xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
§11x
Xxxxx tkání x xxxxx do xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x buněk do xxxxxxx zemí xxx xxxxxx použití k xxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx propuštěné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx příjemce, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečňuje, dokladem xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xx xxxxx zemi xxxxxx xxxx jí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx vyvezeny, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a to x x xxxxxxx, xxx vyvážené xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx
x) podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a
b) požadavky xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a propuštění xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx dokladem xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. §12 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou a xxxxx členským xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x distribuovat xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, a
c) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací3), a xx x v xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.".
24. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití při xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx x dovozu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovozu xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xx kódování tkání x buněk xxx xxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná situace, xxx kterou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx bezodkladně xxxxxx xxxx distribuovat tkáně x xxxxx pro xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx.".
25. X §13 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
26. V §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx "uskutečnit" xxxxxxxx xxxxx "distribuci xxxx" a xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "distribuce xxxx".
27. X §15 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx xx třetí země, xxxxx uzavřel xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.".
28. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx znějí:
"(3) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §20x.
(4) Ústav xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, že
1. x xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, nebo
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx.".
29. X §17 xx xx odstavec 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxx:
"(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx svou činnost,
2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx dovozu, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx o xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx,
2. jméno xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. internetová xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, a
4. xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxxx druhů xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. jméno xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxx xxxxx druh xxxxx x buněk, xxxxx má xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxx x xxxxx a xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxx x každého druhu xxxxx nebo buněk, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, v nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele ze xxxxx země,
4. xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, je-li xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, a
5. elektronická xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx
1. kopie xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxxxxx popis pohybu xxxxxxxxxx tkání a xxxxx od jejich xxxxxx xx po xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx osvědčení o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontaktní xxxxx xx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx třetích zemí, xxx tato dokumentace xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6.
30. X §17 odst. 6 se xxxxx "3" nahrazuje číslem "5".
31. X §19 xxxx. 2 se xx xxxx první xxxxxx věta "Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí země." x na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Pokud je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země, může Xxxxx takovým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx třetích zemí, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.".
32. X §19 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx znějí:
"(3) Ústav xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx vydá tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx obsahuje xxxx náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
d) xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx udělení osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí země x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení o xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.".
33. X §20 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
34. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx dovážených tkání x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buněk pocházejících xx dodavatele xx xxxxx xxxx, na xxxxxxx se nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xx podstatnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx. Žádost x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx změně x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Ústav x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, xxxx xxxxxxx řízení x xxxxx povolení xxxxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 až 4 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 až 6.
35. V §20 xxxx. 5 xx xxxxx "§22 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§22 xxxx. 2".
36. X xxxxx xxxxx xx xx hlavu X vkládá nová xxxxx XX, která xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se opatřují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód je xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxxxxxx xx
x) sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování sestává x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x jedinečného xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x data ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx než uvedených xx xxxx první, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mužem x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx společně,
b) xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a buňky xxxxxxxx xx třetí xxxx, pokud xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí
a) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx všem tkáním x buňkám, x xxxxx musí být xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx; v případě xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo darování, xxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx xxxxxxx tkáňové zařízení, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; kolekcí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mísení xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx dárce xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesprávným xxxxxxx, xxxxxxx jakákoli xxxxxx musí být xxxxx zdokumentována,
c) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx xxxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx x tkání x xxxxx Xxxxxxxx unie, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x nichž nebylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo "00000000", x xx nejpozději xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) uvedení jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nesmazatelnou x trvalou xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, za podmínky, xx je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx, xxxxx xxx x jedinečnost kódu; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx jednoznačně xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, na jejichž xxxxx xx tento xxxxxx xxxxxx, a xx prostřednictvím doprovodné xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx skutečnost, xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx vyžadují xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx získaných xx jiných tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x
Xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx:
x) xx vydání xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona vložení xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kód tkáňového xxxxxxxx,
3. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele, xxxxx xx tkáňovým zařízením,
4. xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx faxu,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. název xxxxxx odpovědného za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jedinečného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx; jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódování, xxxxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx je xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a
d) xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zařízeních vedených x databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx aktualizaci, x xx pokud
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. se změní xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx správně xxxxxxxxxxx,
3. xx změní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx pro nový xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro určitou xxxxxxx nebo druh xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxx XX xx IX xx xxxxxxxx xxxx xxxxx XXX xx X.
37. Xx §21 xx vkládá nový §21x, xxxxx zní:
"§21a
Ústav xxxxxxx xxxxxx kontroly x dodavatelů xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x odst. 1, xx-xx xxxxxxxx ověřit, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxx tohoto xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Ústav, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předložil žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
38. X §23 se xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Inspektoři, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce xxxxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx nejméně 3 xxxx xxxxxxx praxe x takové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx inspektor vykonává xxxxxxxxx činnost.".
39. X §25 odst. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
40. V §25 xxxx. 4 písm. x) se xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
41. X §25 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx změně činnosti xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §25 odst. 6 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země x xxxxxxx s §11 xxxx. 1,".
43. X §25 odst. 6 se xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:
"e) xxxxxxx xxxxx tkání x buněk xx xxxxx xxxx x xxxxxxx s §11x xxxx. 1,
x) zajistí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
g) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 odst. 2,
x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami bez xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §20x odst. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 5.".
44. X §25 odst. 7 xxxx. a) xx c) se xxxxx "2" xxxxxxxxx xxxxxx "3".
45. X §25 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4".
46. V §25 xxxx. 10 xx slova "v xxxxxxx s §4 xxxx. 2 splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití podle §4 xxxx. 2".
47. X §25 se xx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxx odstavec 11, xxxxx xxx:
"(11) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí dodržování xxxxxxxxx pokynů tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.".
Xxxxxxxxx odstavec 11 xx označuje xxxx odstavec 12.
48. X §25 xxxx. 12 písm. x) xx xx xxxxx "xxxx. b)" vkládají xxxxx "a x)" x slova "x x)" se nahrazují xxxxx ", x) xx x)".
49. V §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx 6 xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "x x)" x xxxxx "x odstavce 10" xx nahrazují slovy "xx 11".
50. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "§11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 odst. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. a)" xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 2, §11x xxxx. 2 a §12".
51. V §29 xx xxxxx "§5 xxxx. 2" nahrazují xxxxx "§5 xxxx. 3", slova "§17 xxxx. 4" se xxxxxxxxx slovy "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" a xx slova "§20a xxxx. 2" xx xxxxxxxx xxxxx ", §20x xxxx. 3".
Čl. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x členských xxxxxxx Evropské unie xxxx xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx propuštěny do xxxxx po xxx 29. října 2021 x xx něž xxxx možné umístit xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx jsou x xxxxx skladování hluboce xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x distribuovat xxxxx x buňky, které xxxx předmětem xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx s oprávněním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv žádost x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxx 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx zařízení může xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx xx základě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx větě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 31. prosince 2017.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 136/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 17.5.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.