Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
XXXXX
xx xxx 4. xxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x lidských xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Čl. I
Zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 41/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxxxxxx xxxx
"Xxxxxxxx Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx kódování lidských xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".
2. V §1 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxxx x produktech, xx xxx se xxxxxxxx xxxx právní předpisy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx a
c) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx.".
3. V §2 xxxx. g) xxxx 4 se xxxxx "xx zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
4. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) členským xxxxxx xx rozumí xxxxxxx stát Evropské xxxx x xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,".
5. X §2 xx xxxxxxxx písmena x) xx x), která xxxxx:
"x) xxxxx zemí xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxx nebo jiná xxxxx zřízená xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx vývoz xxxxx x xxxxx x xxxxxx xx do Xxxxxxxx unie,
q) jednorázovým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo příjemců, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxx ještě xxxx xxxxxx xxxxxxx; xx jednorázový xxxxx xx nepovažuje dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX kódu Xxxxx republiky a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) jedinečným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx čísel,
t) kódem xxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx používaný daným xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx kódovacím systému xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx frakce xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx přípravku a xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxx zařízení,
v) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí (xxxx jen "Xxxxxx"), xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx přípravků z xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx unie,
w) xxxxxxxxxxx xx xxxxx distribuce xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §3 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4".
7. X §4 odst. 2, §7 xxxx. 2 a x §9 odst. 2 xx číslo "3" xxxxxxxxx číslem "5".
8. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx")" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".
9. V §5 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 doplňují xxxxx ", kterým je, xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx".
10. X §5 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx zní:
"(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx až x xxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x naopak. X xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii2) xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.".
Dosavadní odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.
11. X §5 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx ze xxxxx xxxx".
12. V §5 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 3 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xx xxxxx země".
13. X §6 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "§5 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 4".
14. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) závěrečné části xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dvou xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
15. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx: "Dovoz tkání x xxxxx ze xxxxxxx zemí".
16. X §11 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".
17. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk", xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx xx" x xxxxx "xxxxxxxxx srovnatelný xxx tkání x xxxxx," xx xxxxxxx.
18. X §11 xxxx. 1 xxxxxxx d) xx x) znějí:
"d) xxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxx je xxxxxxxx xx dárce x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx balení xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx x českém xxxxxx a
f) xx xxxxxxxx písemnou smlouvu x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země podle §11x odst. 1 x výjimkou případů xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (dále xxx "xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx").".
19. V §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx jako odstavce 2 x 3.
20. X §11 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx třetích xxxx".
21. V §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
22. Xx §11 xx xxxxxxxx xxxx §11x a 11b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§11x
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx s dodavatelem xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxx souhlas x xxx, že Ústav xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, včetně xxxx zařízení, x xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx smlouvy x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx dne skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx a buňky,
d) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, a x testech, xxxxx xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,
3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx používaných xxxxx zpracovávání tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x případných subdodavatelích xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) ujednání x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx xxxxxxxxx na xx, jež mohou xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání a xxxxx, které xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ujednání s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx týkajících xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx být dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx k xx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx provádět pravidelný xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením,
j) xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxxxxx x dárci xxxxxxxx xx dovážených tkání x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx subdodavatelem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx po xxxx 30 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxx zajištěno jejich xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx činnost,
k) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx x požadavcích xx xxxxxx a xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx x buněk x xxxxxxx poskytnout xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno
a) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x od xxxxxxxx k xxxxx x
2. dovezené tkáně x buňky se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pro kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit pouze xxxxxx.
§11x
Xxxxx xxxxx a xxxxx do třetích xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx k xxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx-xx x jím xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx příjemce, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; tkáňové zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxx xxxxx x buňky xx xxxxx xxxx dodány xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterého mají xxx tkáně x xxxxx vyvezeny, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x případě, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx a propuštění xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.".
23. §12 včetně xxxxxxx zní:
"§12
Distribuce xxxxx x buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Českou republikou x xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx splňují xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat daný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkání a xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací3), x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.".
24. X §13 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx konkrétního příjemce xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxx k xxxxxx x členského xxxxx xxxx dovozu xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a požadavky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterou není xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx bezodkladně xxxxxx xxxx distribuovat xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx takového xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.".
25. X §13 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
26. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx "uskutečnit" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxx" a xx xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx xxxx".
27. X §15 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11a odst. 1.".
28. V §15 xx xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx znějí:
"(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Ústav xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského státu xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx jiném xxxxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxx k závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx evropským xxxxx, xxxxx xx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.".
29. X §17 xx za xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xxxxx:
"(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, xxx dochází k xxxxxx xxxxxx, a
4. xxxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti dovážejícího xxxxxxxxx zařízení, xxx xxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx žádá o xxxxx xx stávajícím xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx
1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx,
2. jméno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) bodů 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x tkáních a xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. seznam xxxxx xxxxx x buněk, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. jméno dodavatele xx xxxxx země xxx xxxxx druh xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xx
1. xxxxxxxxx x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dovozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x
3. x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) údaje o xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxx písemnou smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
3. adresa xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x
5. elektronická xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a
3. xxxxx osvědčení x xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx, xxxxx xx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx země povolující xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx vývozu. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx xxxxxxx zemí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x vývozu podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx země, xxxx xxxx zejména zprávy x auditu xxxxxxxxxx xx xxxxx země.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx odstavec 6.
30. X §17 xxxx. 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
31. X §19 xxxx. 2 xx xx xxxx první xxxxxx věta "Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx třetí xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x dodavatele xx třetí země." x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx omezit xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, nebo dodavatele xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.".
32. X §19 xx xxxxxxxx odstavce 3 xx 5, xxxxx znějí:
"(3) Xxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx osvědčení x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx x
x) datum ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk ze xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.".
33. V §20 odst. 1 xx věty třetí x čtvrtá xxxxxxx.
34. X §20 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk ze xxxxx země. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk xx xxxxxx dodavatele nebo xxxxxxxxxx ze třetích xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Ústav x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 rozhodne do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 a 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx xxxxx nové skutečnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne zahájení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 a 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
35. X §20 xxxx. 5 xx xxxxx "§22 xxxx. 3" xxxxxxxxx slovy "§22 xxxx. 2".
36. X xxxxx xxxxx xx xx xxxxx X xxxxxx xxxx xxxxx XX, která xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX A XXXXX
§20x
(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx distribuované xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx propuštěny xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx. Jednotný xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x kódu tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xx xxxx první, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování.
(2) Xxxxxxxx evropský xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx a podstupují xxxxx neplodnosti společně,
b) xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx zůstanou xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxx kód xxxxxx, x xx nejpozději xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxx po xxxxxx nebo xxx xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx darování xxxxxxx tkáňové zařízení, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx fyzický xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx odběrů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx dárců v xxxxx nádobě; sekvenci xxxxxxxxxxxx darování po xxxxxxxxx xxxxx měnit x xxxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesprávným xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxx zdokumentována,
c) použití xxxxxxx z používaných xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tkání x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Evropské xxxx, x to nejpozději xxxx xxxxxx distribucí x použití u xxxxxxx,
x) xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x nichž nebylo xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx jako datum xxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxx číslo "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich distribucí x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx dotčených tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx formou x jeho uvedení x xxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx označení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxxxx spojen x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx uveden, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx ode xxx, xxx byla xxxxxxxx dotčená skutečnost, xxxxxxxxx Xxxxx, pokud
a) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx vyžadují xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx, xx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se tkání x buněk xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x
Xxxxx x oblasti kódování xxxxx x buněk xxxxxxx:
x) po xxxxxx xxxxxxxx činnosti podle xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx údaje xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx tkáňového xxxxxxxx,
3. adresu tkáňového xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx faxu,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení tkání x buněk, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bylo uděleno xxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx §20x odst. 3, který xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Evropské unie x bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx aktualizaci, x xx xxxxx
1. xx novému tkáňovému xxxxxxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. se změní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxx-xx údaje správně xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výjimek x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx nebo druh xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení.".
Dosavadní xxxxx XX až XX xx xxxxxxxx jako xxxxx VII xx X.
37. Xx §21 xx vkládá xxxx §21x, který xxx:
"§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly x dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x odst. 1, xx-xx potřebné ověřit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
38. X §23 xx xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Inspektoři, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, které xxxx významné xxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx a buněk, xxx jsou xxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx významné.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx 3 xxxx odborné praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má vztah x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.".
39. V §25 xxxx. 3 xx věta xxxxx xxxxxxx.
40. X §25 xxxx. 4 xxxx. x) se slovo "xxxx" xxxxxxx.
41. V §25 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a doplňuje xx písmeno e), xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §25 xxxx. 6 xxxxxxx c) x x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel správné xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) zajistí dovoz xxxxx x buněk xx třetí xxxx x rozporu x §11 xxxx. 1,".
43. X §25 xxxx. 6 xx xxxxxxxx xxxxxxx e) xx x), xxxxx znějí:
"e) xxxxxxx vývoz tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx s §11b xxxx. 1,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx distribuci z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
i) x rozporu x §20 odst. 2 xxxxxxx s xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx §20b odst. 4, xxxx
x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost podle §20x odst. 5.".
44. X §25 odst. 7 xxxx. x) xx x) se xxxxx "2" nahrazuje xxxxxx "3".
45. V §25 xxxx. 8 xx xxxxx "odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4".
46. X §25 xxxx. 10 xx xxxxx "v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 splnění xxxxxxxxx na uchování xxxxxxxxxxx nebo sledovatelnost xxxx dostupnost uskladněných xxxxx a xxxxx xxx účel použití" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx na uchování xxxxxxxxxxx, sledovatelnost nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx §4 odst. 2".
47. X §25 se xx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:
"(11) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 12.
48. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "a x)" x xxxxx "x x)" se xxxxxxxxx xxxxx ", e) xx x)".
49. V §25 xxxx. 12 xxxx. x) se xx slova "xxxxxxxx 6 písm. x)" xxxxxxxx slova "x x)" x xxxxx "x xxxxxxxx 10" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx 11".
50. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "§11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 2, §11x xxxx. 2 a §12".
51. X §29 xx xxxxx "§5 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 3", xxxxx "§17 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" x xx xxxxx "§20x xxxx. 2" xx xxxxxxxx xxxxx ", §20x xxxx. 3".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx ke xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxxxx těchto tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Pro tkáně x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx dni 29. října 2021 x na xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x §20x odst. 4 písm. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jiného xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, nebo xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvním xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx podle xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx považují za xxxxxxxx činnosti vydaná xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském prostoru, xx základě povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do dne 31. srpna 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Sobotka x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 136/2017 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 17.5.2017.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.