Právní předpis byl sestaven k datu 30.01.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
XXXXX
xx xxx 4. xxxxx 2017,
kterým xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 41/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx doplňují xxxx
"Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx provádí směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxx x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x bezpečnostních norem xxx dovážené xxxxx x xxxxx.".
2. X §1 xx doplňuje xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Xxxx-xx lidské xxxxx a buňky xxxxxx x použití x xxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx a
c) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx.".
3. X §2 xxxx. x) xxxx 4 se slova "xx zdravotnických zařízeních" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx".
4. X §2 xxxxxxx x) xxx:
"x) členským xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,".
5. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx w), xxxxx xxxxx:
"x) třetí xxxx xxxx než členský xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx zřízená xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxx je xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx ještě xxxx jejich dovozem; xx jednorázový dovoz xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ISO xxxx Xxxxx republiky x xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jedinečné číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x souladu se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx, sestávající x xxxxxxxxxxxxxx kódovacího systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením a xxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx technologická xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx je provozovatelem xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx.".
6. X §3 odst. 3 písm. x) xx číslo "3" xxxxxxxxx číslem "4".
7. X §4 xxxx. 2, §7 odst. 2 a x §9 xxxx. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
9. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 doplňují xxxxx ", xxxxxx je, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx povinné, jednotný xxxxxxxx xxx".
10. V §5 se za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x použití u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x naopak. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx zajištěna sledovatelnost xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 x 4.
11. V §5 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "jím xxxxxxxx x xxxx xxxx xxx členského xxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx")" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xx třetí xxxx".
12. V §5 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 3 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xx xxxxx xxxx".
13. X §6 xxxx. 3 písm. x) xx slova "§5 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§5 odst. 4".
14. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; v případě xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
15. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx: "Dovoz xxxxx x buněk ze xxxxxxx zemí".
16. X §11 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".
17. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx", xxxxx "x oprávněním propouštět x distribuovat" xx xxxxxxxxx xxxxx "vztahujícím xx na" x xxxxx "xxxxxxxxx srovnatelný xxx tkání x xxxxx," xx xxxxxxx.
18. X §11 xxxx. 1 xxxxxxx d) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxx xx xxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xx příjemce k xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx podle §11x odst. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11x xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").".
19. X §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3.
20. X §11 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxx".
21. X §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
22. Za §11 xx vkládají xxxx §11x x 11x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§11x
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx jedna x xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx být dovezeny xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xx; x písemné xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 xxxxxx xxx dne skončení xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx jeho rodině, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx souhlas dárce xxxx jeho rodiny, x xxx xxxx xxxx nebylo darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx dodavatel ze xxxxx země xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x testech, které xxx tomto xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx informace x postupech používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxx zpracování,
4. x xxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
6. xxxxxxxxxxx x případných subdodavatelích xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x dodavatele ze xxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetí xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. veškeré příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx mají být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvážet xxxxx x buňky xxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx země, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx shodly a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx xxx dne provedení xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx činnost,
k) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x změně xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených zákonem,
l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x závazek poskytnout xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
(2) Xxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 nebo jednorázového xxxxxx není povinno
a) xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx kterého xxxx konkrétně dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
§11x
Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Vývoz xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx propuštěné xxxxx a xxxxx xxx použití x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, které xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx zemi xxxxxx xxxx xx písemně xxxxxxxxx osobou za xxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
(2) Xxxxx tkání a xxxxx do xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx
x) podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx doklad, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. §12 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx členským státem
Distribuci xxxxx a buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x buňky splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zákoně,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx tkání x xxxxx, popřípadě srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx, x
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx i v xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x transplantaci.".
24. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxx x členského státu xxxx xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný typ xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x členského xxxxx xxxx dovozu ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a požadavky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx řešení xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxxxx.".
25. X §13 se xxxxxxxx 3 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
26. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx "uskutečnit" xxxxxxxx xxxxx "distribuci xxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "distribuce xxxx".
27. V §15 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:
"e) xx základě xxxxxxx xxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dovezené xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx kontroly
1. x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11a odst. 1.".
28. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx znějí:
"(3) X xxxxxxx kódování xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §20x.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx x závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx evropským xxxxx, které xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx databázi xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Evropské xxxx.".
29. X §17 xx xx xxxxxxxx 3 vkládají xxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxx:
"(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx
x) informace x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svou činnost,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx xxxx xxxx o xxxxxxxx činnosti nebo xxx xxxx x xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kontaktní xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
2. jméno xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx žadatele, jde-li x právnickou xxxxx, x xxxxx odpovědné xxxxx podle §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x
4. poštovní xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x xx
1. seznam druhů xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx každý xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx, které je xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx dodavatel xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. výčet xxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x
3. x každého xxxxx tkání xxxx xxxxx názvy třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xx kterými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxx §11a xxxx. 1, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx země, je-li xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x
5. elektronická xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx dodavateli xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx pohybu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx od jejich xxxxxx xx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
3. xxxxx osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx, pokud xx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx zemí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xx třeba poskytnout xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x vývozu xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se označuje xxxx xxxxxxxx 6.
30. X §17 xxxx. 6 se xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
31. X §19 xxxx. 2 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx typ xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx." x xx konci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxxxxxx povolována činnost xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx země, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x buněk, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx smí být xxxxxxxxx.".
32. V §19 xx xxxxxxxx odstavce 3 xx 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx xx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxx Ústavem obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx zemích,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o dodavatelích xx třetích xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x
x) xxxxx ukončení xxxxxxxxx osvědčení o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.".
33. V §20 odst. 1 xx věty třetí x xxxxxx xxxxxxx.
34. X §20 se xx odstavec 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx povinno předem xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxx kvalitu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx. Jestliže dovážející xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje podle §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Ústavu xxxxx nové skutečnosti, xxxx zahájit xxxxxx x xxxxx povolení xxxxxxxx x moci xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx, prodlužují xx lhůty uvedené xx xxxx první x druhé xx 90 dnů.".
Dosavadní odstavce 2 xx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 xx 6.
35. X §20 xxxx. 5 se xxxxx "§22 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§22 xxxx. 2".
36. X xxxxx xxxxx xx xx xxxxx X xxxxxx xxxx xxxxx XX, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, které xxxx propuštěny xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ze
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x kódu tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace přípravku xxxxxxx x kódu xxxxxxxxx, xxxxx frakce x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xx xxxx první, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx evropský kód xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) darování reprodukčních xxxxx mezi xxxxx x ženou, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení,
c) xxxxx a buňky xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Tvorbu x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx tkáním x buňkám, x xxxxx xxxx být xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití u xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se konečnému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňové zařízení, x xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x jednoho nebo xxxx odběrů xx xxxxxxxx dárce nebo xx xxxx xxxx xxxx dárců v xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x výjimkou, xxx xx xxxxxxxx opravit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx nejpozději xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx xxxxx "00000000", x xx nejpozději xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk nesmazatelnou x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx k xxxxxxx x člověka; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx podmínky, xx xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nesprávného xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx.
(5) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx skutečnost, xxxxxxxxx Xxxxx, pokud
a) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx unie vyžadují xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) zaznamená, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx tkáňového xxxxxxxx,
2. kód xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx zařízením,
4. xxxxxxxxx údaje, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx faxu,
5. xxxxx xxxxxx, který povolení xxxxxxxx xxxxx,
6. název xxxxxx odpovědného xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x databázi xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x buněk, pro xxx bylo povolení xxxxxxxx uděleno,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx kódování, xxxxxxxxx xx každému systému xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 3, který xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedených x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxx
1. xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleno povolení xxxxxxxx,
2. xx změní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeném x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx nový xxxx xxxxx xxxx xxxxx, povolení xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti, nebo
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxx XX až XX xx označují xxxx xxxxx XXX xx X.
37. Xx §21 xx xxxxxx nový §21x, xxxxx xxx:
"§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11x xxxx. 1, xx-xx potřebné xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. X xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, a xx na základě xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx předložil xxxxxx x provedení xxxxxxxx.".
38. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, které xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x odst. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx jsou nebo xxxx xxx xxxxxxxx, x požadavky stanovenými xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), biochemie xxxx xxxxxxxx a xxxx nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.".
39. X §25 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
40. V §25 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
41. X §25 xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxxxx d) tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:
"e) x xxxxxxx s §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odpovědné xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. V §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) x x) znějí:
"c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,".
43. X §25 xxxx. 6 se xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx s §11b xxxx. 1,
f) zajistí xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby tkání x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 odst. 2,
i) x xxxxxxx x §20 odst. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí země,
j) xxxxxxxxx xxxxxxx povinností x oblasti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx §20b xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §20x xxxx. 5.".
44. X §25 xxxx. 7 písm. a) xx x) se xxxxx "2" nahrazuje xxxxxx "3".
45. X §25 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4".
46. V §25 xxxx. 10 xx xxxxx "x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxx účel xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "splnění xxxxxxxxx na uchování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2".
47. X §25 xx xx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:
"(11) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí dodržování xxxxxxxxx pokynů tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx označuje xxxx xxxxxxxx 12.
48. X §25 xxxx. 12 písm. a) xx xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "x x)" x slova "x x)" xx xxxxxxxxx xxxxx ", x) xx k)".
49. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "odstavce 6 xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "x x)" x xxxxx "x xxxxxxxx 10" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx 11".
50. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx "§11 xxxx. 1 písm. x), §11 xxxx. 2 písm. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 2, §11b xxxx. 2 x §12".
51. X §29 xx xxxxx "§5 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 3", xxxxx "§17 xxxx. 4" se xxxxxxxxx slovy "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" a xx xxxxx "§20x xxxx. 2" xx xxxxxxxx xxxxx ", §20x xxxx. 3".
Čl. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxx tkáně a xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx dni 29. xxxxx 2016 xxxxx zákona č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) tyto xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxx xx smluvních xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském prostoru xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx úplná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Pro tkáně x buňky, které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20x odst. 4 písm. e) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, nebo xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvním xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dovozu, vydaného xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, do dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Sobotka v. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 136/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 17.5.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.