Právní předpis byl sestaven k datu 08.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
XXXXX
xx dne 4. xxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Čl. X
Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 41/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxxxxxx xxxx
"Xxxxxxxx Komise (XX) 2015/565 xx xxx 8. dubna 2015, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2006/86/ES, pokud xx xxxxx o xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx kódování lidských xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx dne 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".
2. X §1 xx doplňuje xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx právní předpisy, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro
a) jejich xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x příjemci x xx xxxxxxxx x xxxxx a
c) jejich xxxxx xx třetí xxxx.".
3. X §2 xxxx. g) bodě 4 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb".
4. X §2 písmeno x) zní:
"n) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx x smluvní xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
5. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) třetí zemí xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx země tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx zřízená xx xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xx xx Xxxxxxxx unie,
q) jednorázovým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx jsou dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nepovažuje dovoz xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
x) xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx kódovacím xxxxxxx xxx typ xxxxxxxxx,
x) xxxxxx frakce xxxxx, xxxxx rozlišuje x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxx zařízení,
v) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) propuštěním xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx.".
6. X §3 xxxx. 3 xxxx. b) xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4".
7. X §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 a x §9 xxxx. 2 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §5 odst. 1 písm. d) xx slova "Evropské xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
9. X §5 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx kód".
10. V §5 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx x použití u xxxxxxx xxxx likvidaci x naopak. U xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 a 4.
11. X §5 xxxx. 4 úvodní xxxxx ustanovení se xxxxx "jím xxxxxxxx x xxxx xxxx xxx členského státu (xxxx xxx "xxxxx xxxx")" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx ze xxxxx xxxx".
12. V §5 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 3 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xx třetí země".
13. X §6 xxxx. 3 písm. g) xx slova "§5 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 4".
14. X §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "; v případě xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dárci xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx tkáňových zařízení, xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
15. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx: "Dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx".
16. X §11 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "zajišťuje".
17. V §11 odst. 1 xxxx. b) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx", xxxxx "x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx xx" a xxxxx "xxxxxxxxx srovnatelný xxx tkání x xxxxx," se xxxxxxx.
18. X §11 xxxx. 1 písmena d) xx x) znějí:
"d) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxx je xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx příjemce x xxxxx,
x) jednotlivá xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxx údaje o xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 odst. 3 písm. d) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx písemnou smlouvu x dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxx §11x xxxx. 1 x výjimkou případů xxxxxxxxx v §11x xxxx. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx xxxxxxxx").".
19. X §11 xx odstavec 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 a 3.
20. X §11 odst. 2 xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "ze xxxxxxx xxxx".
21. X §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
22. Xx §11 xx xxxxxxxx xxxx §11x x 11x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:
"§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxx tkání x buněk, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Evropské unie, xxxxxxx mimo ni; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zařízení, a xx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále xx xxxx 24 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x povinnosti xxxx stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx rodině, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx využívá x vyšetřování xxxxx x xxxxx, x x xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx podezření xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx činností, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx země týkajících xx xxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, včetně xxxxxxxx na místě, xxxxx xx k xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
i) xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx shodly x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při přepravě xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx x dárci týkající xx dovážených tkání x buněk byly xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s právními xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze třetí xxxx ukončil xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx případech i x změně této xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem,
l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx xxxxx x buňky se xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 1 x 2.
Jednorázový xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxx.
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx do třetích xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, jde-li x jím xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, dokladem xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx takový xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxx jsou předmětem xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být tkáně x buňky xx xxxxx zemi dodány xxxx xx písemně xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, xx jde x distribuci xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx mají xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a to x v případě, xxx xxxxxxxx tkáně x buňky xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx účel použití xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; splnění požadavků xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx prokazuje tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. §12 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§12
Distribuce xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zajišťuje tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx zákoně,
b) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx i v xxxxxxx, xxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.".
24. X §13 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxx x členského státu xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x buněk xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x členského státu xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. V xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x buněk xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx tkání x buněk xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx neuplatní. Neodkladnou xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx není xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx bez takového xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx vážně ohroženo.".
25. X §13 se xxxxxxxx 3 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 3.
26. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxx" x za xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxx".
27. X §15 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:
"x) xx xxxxxxx důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něhož jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xx třetí země, xxxxxxxxx kontroly
1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1.".
28. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx znějí:
"(3) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Ústav xxxxxx
x) příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, nebo
2. xxxxx k závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Komisi x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx.".
29. X §17 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:
"(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx žádá x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žádá x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
2. jméno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. poštovní xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) bodů 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x tkáních x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x xx
1. seznam xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země xxx každý druh xxxxx x xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxx, které xx xxxxxxxxx, a xx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x
3. u xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx třetích xxxx, x nichž xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx,
x) údaje o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1, x to
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. jméno xxxxx oprávněné jednat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
f) dokumentace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x žádosti, x to
1. kopie xxxxxxx dohody s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx třetí země,
2. xxxxxxxx popis pohybu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxx v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx x
3. xxxxx osvědčení o xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx specifické xxxxxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx vývozu. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxx obsahovat kontaktní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx zemí, xxx xxxx dokumentace xxxx x dispozici, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx země, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí.".
Dosavadní odstavec 4 se xxxxxxxx xxxx odstavec 6.
30. X §17 xxxx. 6 xx xxxxx "3" nahrazuje číslem "5".
31. V §19 xxxx. 2 se xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx." x na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Pokud je xxxxxxxxxxx povolována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země, může Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezit druhy xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx smí xxx xxxxxxxxx.".
32. X §19 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxx Ústavem obsahuje xxxx náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx databáze tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení ve xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx třetí země x
x) xxxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx země.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.".
33. X §20 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x čtvrtá xxxxxxx.
34. X §20 se xx odstavec 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Dovážející xxxxxxx zařízení xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxx x změnu xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele ze xxxxx země, na xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xx podstatnou xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx změně x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx x rozhodne xx 30 xxx xxx xxx zahájení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 a 19 xxxxxxx. V xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx lhůty uvedené xx xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 xxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 až 4 xx označují jako xxxxxxxx 4 až 6.
35. X §20 xxxx. 5 xx xxxxx "§22 xxxx. 3" nahrazují xxxxx "§22 xxxx. 2".
36. X xxxxx xxxxx xx za hlavu X vkládá nová xxxxx XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX A XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx evropským xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx k použití x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) sekvence xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx ukončení xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedených xx větě první, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, kteří xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dovozu xx xx použití u xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxx x strukturu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx kódu přípravku x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxx kód xxxxxx, x xx nejpozději xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx sekvence xxxxxxxxxxxx darování tkáním x buňkám xx xxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx; x případě xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x němž je xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x jednoho nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxx dárců v xxxxx nádobě; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x výjimkou, kdy xx potřebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x používaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících čísel xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x to nejpozději xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) uvedení jednotného xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x trvalou xxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx může označení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který s xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx zajištěn xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx kódu; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx velikost xxxxxx, xxxx být xxx jednoznačně xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx do 10 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx dotčená xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxxxx přípravků x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx unie vyžaduje xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx porušení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x buněk xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x
Xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxx:
x) po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx tkáňového xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo a xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. název xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení xxxxx x buněk, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. uvedení xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jedinečného xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx tkáňovým zařízením, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx každému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přidělování jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx §20x odst. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, x
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x databázi tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx zbytečného xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, x xx pokud
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxx xxx nový xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx výjimek x xxxxxxxx činnosti, xxxx
4. xxxxx k částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxx XX xx XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxx XXX xx X.
37. Za §21 xx xxxxxx xxxx §21x, který zní:
"§21a
Ústav xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11x xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Ústav, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
38. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Inspektoři, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx uzavřeli smlouvu xxxxx §11x odst. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk, xxx xxxx xxxx xxxx xxx dováženy, x požadavky stanovenými xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studium x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), biochemie xxxx xxxxxxxx x xxxx nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.".
39. V §25 odst. 3 xx xxxx první xxxxxxx.
40. X §25 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" zrušuje.
41. X §25 xxxx. 4 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a xxxxxxxx xx písmeno e), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxx odpovědné osoby xxxxx xxxxx činnosti xxxx xxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §25 odst. 6 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel správné xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx podle §5 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk xx třetí země x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,".
43. X §25 xxxx. 6 se doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk do xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11x xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
g) x xxxxxxx s §13 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx ze xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2,
i) x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x buňkami xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §20b xxxx. 4, xxxx
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20x odst. 5.".
44. X §25 xxxx. 7 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "2" nahrazuje xxxxxx "3".
45. X §25 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 3" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 4".
46. X §25 xxxx. 10 xx xxxxx "v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "splnění xxxxxxxxx na uchování xxxxxxxxxxx, sledovatelnost nebo xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x buněk xxx xxxx použití podle §4 xxxx. 2".
47. X §25 xx xx xxxxxxxx 10 xxxxxx nový xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:
"(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx označuje xxxx xxxxxxxx 12.
48. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxx. x)" vkládají xxxxx "x x)" x xxxxx "x x)" se xxxxxxxxx xxxxx ", x) xx x)".
49. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx 6 xxxx. b)" xxxxxxxx slova "a x)" x xxxxx "x xxxxxxxx 10" xx nahrazují xxxxx "xx 11".
50. X §26 odst. 4 xx slova "§11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 xxxx. c), §11 odst. 3 xxxx §11 odst. 4 písm. x)" xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 2, §11x xxxx. 2 a §12".
51. V §29 xx xxxxx "§5 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "§5 odst. 3", xxxxx "§17 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx slovy "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" a xx xxxxx "§20x xxxx. 2" xx xxxxxxxx slova ", §20x odst. 3".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx tkáně x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx povinnosti související x jednotným evropským xxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx propuštěny do xxxxx xx dni 29. xxxxx 2021 x na něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evropský kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20b xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx předmětem vývozu xx jiného státu, xxx xx členský xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx stát Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a jiným xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx podle zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x jiného xxxxx, než je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, do dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx xxxx první xxxxxxxxxxxx nejdéle xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx x. r.
Zeman x. x.
Xxxxxxx x. x.
Informace
Právní předpis č. 136/2017 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.5.2017.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.