Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
ZÁKON
ze dne 4. xxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxx zákon č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
Čl. X
Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 41/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 1 se xxxxxxxx xxxx
"Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.".
2. X §1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx k xxxxxxx x produktech, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) zajištění jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x příjemci x xx příjemce x xxxxx a
c) jejich xxxxx xx xxxxx xxxx.".
3. V §2 xxxx. x) bodě 4 xx xxxxx "xx zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx".
4. X §2 písmeno x) xxx:
"x) členským xxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
5. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxx o) xx w), která xxxxx:
"x) xxxxx xxxx xxxx než xxxxxxx xxxx,
x) dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk a xxxxxx xx xx Xxxxxxxx unie,
q) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx určených x xxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx dovoz xx nepovažuje dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země, x xxxxx dochází xxxxxxxxxx nebo opakovaně,
r) xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx identifikátor sestávající x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) jedinečným číslem xxxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx identifikátor specifického xxxxx xxxxx a xxxxx, sestávající x xxxxxxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xxxxxxxxx uvádějícího kódovací xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx číslo, xxxxx rozlišuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxx darování, stejný xxx přípravku x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
v) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologická xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx (xxxx xxx "Komise"), xxxxx xx provozovatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxx tkáňového xxxxxxxx.".
6. X §3 xxxx. 3 xxxx. b) xx číslo "3" xxxxxxxxx číslem "4".
7. X §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 a x §9 xxxx. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §5 xxxx. 1 písm. d) xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
9. V §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx na xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx slova ", xxxxxx je, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx".
10. X §5 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 1 x 2 použitím xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx až x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx likvidaci x naopak. U xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii2) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.
11. V §5 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxx xxxxxxxx x jiné xxxx xxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx "xxxxx xxxx")" nahrazují slovy "xxxxxxxx xx xxxxx xxxx".
12. X §5 xxxx. 4 písm. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xx xxxxx xxxx".
13. X §6 odst. 3 písm. x) xx xxxxx "§5 xxxx. 3" nahrazují xxxxx "§5 xxxx. 4".
14. X §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "; x případě xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx dárci xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odběrové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
15. Skupinový xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx: "Dovoz xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx zemí".
16. X §11 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".
17. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk", slova "x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xx na" a xxxxx "xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx," se xxxxxxx.
18. X §11 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) jednotlivá xxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx x českém xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx písemnou smlouvu x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11x xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11x xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").".
19. X §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
20. X §11 xxxx. 2 xx xx xxxxx "buněk" vkládají xxxxx "xx xxxxxxx xxxx".
21. V §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
22. Xx §11 xx vkládají xxxx §11x x 11x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§11x
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx tkání x buněk, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxxxx mimo xx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xxxxxx xxxx zařízení, x xx xx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále xx xxxx 24 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x povinnosti xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a buňky,
d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, x x testech, které xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracování,
4. x xxxxx činnosti prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x případných subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx země příslušným xxxxxxx třetí xxxx, xxxxxx xxxx, typu xxxxxxxx a hlavních xxxxxx,
8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx,
9. veškeré příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval dovážející xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx podstatných xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, včetně xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xx x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
i) xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při přepravě xxxxx a buněk xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x dárci xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxx subdodavatelem x xxxxxxx x právními xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx této xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení v xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxx
x) xxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k dárci x
2. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx konkrétně xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a) xxxx 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx propuštěné xxxxx x buňky xxx xxxxxxx x xxxxx příjemce, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, které xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx tkáně x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů státu, xx xxxxxxx mají xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, a
c) xxxx splněny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx vyvážené xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx a propuštění xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx prokazuje tkáňové xxxxxxxx propouštějící xxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx takový doklad, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.".
23. §12 včetně xxxxxxx xxx:
"§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, pokud
a) tkáně x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx daný xxx tkání a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx podmínky x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx x transplantaci.".
24. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx dovoz ze xxxxx země x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx x buněk xxx použití xxx xxxxx konkrétního příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk xxx použití xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x požadavky xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáně x buňky xxx xxxxxxxx použití u xxxxxxxxxxx příjemce nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohroženo.".
25. X §13 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
26. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "distribuci xxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxx".
27. X §15 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xx xxxxxxx důvodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. v xxxxxxxxxxx tkáňovém zařízení x
2. u xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x odst. 1.".
28. V §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20x.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nesprávné informace x tomto xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxxxx k závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které se xxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx.".
29. X §17 xx za xxxxxxxx 3 vkládají xxxx xxxxxxxx 4 a 5, xxxxx xxxxx:
"(4) Xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x buněk xx třetí země xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle odstavců 1 až 3 x xxxx vedle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu
a) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx pracoviště, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx činnost,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vykonává svou xxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxx o xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, a xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x jméno xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2,
3. internetová xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, pokud xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx odlišná xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx adresy xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, a xx
1. seznam druhů xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
2. jméno xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tkání x xxxxx a xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x to
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dodavatel xx xxxxx země xxxx subdodavatel xx xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx činností, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xx xxxxxx provádí x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx, x
3. u každého xxxxx tkání xxxx xxxxx názvy xxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. jméno xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
4. poštovní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx-xx xxxxxxx od sídla xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx země,
f) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx
1. kopie xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx nebo, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení x xxxxxx nevydává, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx xxxxxxx zemí, xxx tato dokumentace xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx oprávnění dodavatele xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxx země, jako xxxx zejména zprávy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby Ústavu xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 6.
30. X §17 odst. 6 xx číslo "3" xxxxxxxxx číslem "5".
31. X §19 xxxx. 2 se xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx xxxxx typ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xx třetí xxxx." x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.".
32. V §19 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Ústav xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země.
(4) Osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
b) xxx databáze tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
c) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o dodavatelích xx třetích xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x
x) datum ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk ze xxxxx země.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
33. X §20 xxxx. 1 xx věty třetí x xxxxxx xxxxxxx.
34. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx povinno xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x požadované xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 rozhodne do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Jsou-li Ústavu xxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x moci xxxxxx a rozhodne xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xx místě, xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené xx větě xxxxx x xxxxx na 90 xxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 až 4 xx označují jako xxxxxxxx 4 až 6.
35. X §20 xxxx. 5 se xxxxx "§22 odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§22 xxxx. 2".
36. X xxxxx xxxxx xx xx hlavu X xxxxxx xxxx xxxxx VI, xxxxx xxxxxx nadpisu zní:
"HLAVA XX
XXXXXXXX TKÁNÍ A XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx distribuované xxxxx x xxxxx, které xxxx propuštěny xx xxxxx x použití x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx xxxxxxx ze
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a jedinečného xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx první, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxxxxx identifikace darování.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1 xx nepoužije, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, kteří xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx zůstanou x xxxxx jednoho xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xx použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tkáňového zařízení x x jednom xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, požadavky xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxx tkáním x xxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx nejpozději xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) přidělení sekvence xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze třetí xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost k xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx; kolekcí xx rozumí fyzický xxxxxxx xxxx mísení xxxxx x buněk x jednoho xxxx xxxx odběrů od xxxxxxxx dárce nebo xx dvou nebo xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx; sekvenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx potřebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxx z tkání x buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Evropské xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) použití příslušného xxxxx frakce x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; x případě xxxxx a xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx jako datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx formou x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx označení xxxxxxxxx xxxxxx jinému xxxxxxxxxxxxx, který s xxxxxxx a buňkami xxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx, pokud xxx x jedinečnost xxxx; xxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xxxxx velikost xxxxxx, xxxx xxx xxx jednoznačně xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx prostřednictvím doprovodné xxxxxxxxxxx, x
x) přijetí xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně, xxxxxxxxxx xxxx do 10 xxxxxxxxxx xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx, pokud
a) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx vyžadují xxxxxxxxxxx xxxx opravu,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) zaznamená, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
§20c
Ústav x oblasti kódování xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) po vydání xxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx údaje xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. adresu xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, kterými xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx faxu,
5. název xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přidělení xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx používá xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódování, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a
d) xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedených x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx pokud
1. xx xxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. se změní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx-xx xxxxx správně xxxxxxxxxxx,
3. xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxx xxx nový xxxx tkání xxxx xxxxx, povolení pro xxxxx činnost, podmínek xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro určitou xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx hlavy XX až XX xx xxxxxxxx jako xxxxx VII až X.
37. Xx §21 xx xxxxxx xxxx §21x, xxxxx xxx:
"§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x odst. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx s požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx.".
38. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, které xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx uzavřeli smlouvu xxxxx §11x odst. 1,
x) vyhodnocují a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx jsou nebo xxxx xxx xxxxxxxx, x požadavky stanovenými xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x oblasti, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx činnost.".
39. V §25 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
40. V §25 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
41. X §25 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"e) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x změně xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx činnosti xxxx její xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 písm. x),
x) zajistí dovoz xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 1,".
43. X §25 xxxx. 6 xx doplňují xxxxxxx e) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx země v xxxxxxx x §11b xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) x rozporu x §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
x) x rozporu x §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx třetí xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx povinností x xxxxxxx kódování xxxxx x buněk xxxxx §20x odst. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20x odst. 5.".
44. X §25 xxxx. 7 xxxx. a) xx c) xx xxxxx "2" xxxxxxxxx xxxxxx "3".
45. X §25 odst. 8 xx xxxxx "xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4".
46. V §25 xxxx. 10 xx xxxxx "v xxxxxxx s §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx na uchování xxxxxxxxxxx xxxx sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx a xxxxx xxx účel xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx použití xxxxx §4 xxxx. 2".
47. X §25 xx xx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxx odstavec 11, který zní:
"(11) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 12.
48. X §25 xxxx. 12 písm. x) xx xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "a e)" x xxxxx "x x)" xx xxxxxxxxx xxxxx ", e) xx x)".
49. V §25 xxxx. 12 xxxx. b) se xx xxxxx "odstavce 6 písm. b)" xxxxxxxx slova "x x)" x xxxxx "x xxxxxxxx 10" xx nahrazují xxxxx "xx 11".
50. V §26 xxxx. 4 xx xxxxx "§11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 písm. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 písm. a)" xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 2, §11x xxxx. 2 a §12".
51. X §29 xx slova "§5 xxxx. 2" nahrazují xxxxx "§5 xxxx. 3", xxxxx "§17 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" x xx slova "§20x xxxx. 2" xx xxxxxxxx xxxxx ", §20x odst. 3".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx ke xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx evropským xxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x členských xxxxxxx Evropské xxxx xxxx xx smluvních xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx dne 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxx jinými xxxxxxxxxx.
2. Pro xxxxx x buňky, které xxxxx propuštěny xx xxxxx po xxx 29. xxxxx 2021 x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx postupy stanovené x §20b xxxx. 4 písm. e) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx vývozu xx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvním xxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xx považují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx dne 31. srpna 2017. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxx tkání a xxxxx xx třetích xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. III
Účinnost
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx x. r.
Zeman x. r.
Sobotka v. x.
Informace
Právní xxxxxxx č. 136/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.5.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.