Právní předpis byl sestaven k datu 17.03.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
ZÁKON
ze dne 4. xxxxx 2017,
kterým xx xxxx xxxxx č. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 41/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 77/2012 Xx. x zákona x. 64/2014 Xx., xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx
"Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx.".
2. X §1 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
"(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxxx, xx xxx se vztahují xxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxx
x) jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x
x) jejich xxxxx xx xxxxx xxxx.".
3. V §2 xxxx. g) xxxx 4 xx xxxxx "xx zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "u xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb".
4. X §2 xxxxxxx x) zní:
"n) xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
5. X §2 xx xxxxxxxx písmena x) xx w), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx je xx Xxxxxxxx unie,
q) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, x xxxxx dochází xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
x) xxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x ISO xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
x) jedinečným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) kódem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx tkání x xxxxx, sestávající x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx frakce číslo, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologická xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx (xxxx jen "Komise"), xxxxx je provozovatelem xxxxxxxx tkáňových zařízení Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) propuštěním xx xxxxx distribuce xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §3 xxxx. 3 písm. x) xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4".
7. X §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 x x §9 xxxx. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §5 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
9. V §5 xxxx. 1 xxxx. x) se na xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", kterým je, xxxxx je takové xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx povinné, jednotný xxxxxxxx kód".
10. X §5 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx xxxxxx až x použití u xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii2) xxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 a 4.
11. V §5 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxx dovezené x xxxx xxxx xxx členského xxxxx (xxxx jen "třetí xxxx")" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xx třetí xxxx".
12. V §5 xxxx. 4 xxxx. x) bodě 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxx xxxx".
13. X §6 odst. 3 xxxx. g) xx slova "§5 xxxx. 3" nahrazují xxxxx "§5 xxxx. 4".
14. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "upravující provádění xxxxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "; x případě xxxxxx xxxxx x xxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
15. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx označením §11 xxx: "Dovoz tkání x buněk ze xxxxxxx xxxx".
16. V §11 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "je xxxxxxxxx zajistit" nahrazují xxxxxx "zajišťuje".
17. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx", slova "x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx na" a xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx," xx xxxxxxx.
18. X §11 odst. 1 písmena d) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxx x xx příjemce x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx balení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxx §5 odst. 3 xxxx. d) xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země podle §11x xxxx. 1 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §11x xxxx. 2 (dále xxx "dovážející xxxxxxx xxxxxxxx").".
19. X §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
20. X §11 xxxx. 2 se za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxx".
21. V §11 xx odstavec 3 xxxxxxx.
22. Za §11 xx xxxxxxxx xxxx §11x a 11x, xxxxx včetně nadpisu xxxxx:
"§11x
(1) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx jedna x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, xxx xxxx být xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx smlouvě xxxx xxx
x) vymezeny xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost tkání x xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zařízení, a xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále po xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x povinnosti xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx popis kritérií xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x hodnocení dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx obdobném pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, a x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, místa x xxxxxxxxx činnosti,
7. shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxx třetí země, xxxxxx data, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx xxxxxxxxx na xx, jež xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxx země týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx byly xxxx xxxx být dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx k xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx,
x) podmínky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx záznamy x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených tkání x xxxxx byly xxxxxxxxxx dodavatelem ze xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx případech i x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx popis těchto xxxxxxxxxxxx pracovních postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povinno
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k dárci x
2. dovezené xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 odst. 5, pokud xxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxx a) xxxx 1 a 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx uskutečnit xxxxx xxxxxx.
§11x
Xxxxx xxxxx a xxxxx xx třetích xxxx
(1) Vývoz tkání x buněk xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx použití k xxxxx příjemce zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx země; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx uskutečňuje, dokladem xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typ xxxxx a buněk, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxx x buněk xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx vyvezeny, a
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx vyvážené xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx a xxxxx do xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx xxxx prokazuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. §12 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx členským xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x buňky xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx xxxxxx,
x) je xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x distribuovat xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, a
c) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx vývozu xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x v xxxxxxx, kdy tkáně x buňky nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.".
24. X §13 odstavec 1 xxx:
"(1) Distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx dovoz xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx konkrétního příjemce xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx daný typ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x buněk. Xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx neuplatní. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx distribuovat xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.".
25. X §13 se xxxxxxxx 3 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako odstavec 3.
26. X §13 xxxx. 3 se xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "distribuci xxxx" x za xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxx".
27. V §15 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky dovezené xx České xxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxx kontroly
1. x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x
2. x dodavatele xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.".
28. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx znějí:
"(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x §20c.
(4) Ústav xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx, že
1. v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto jiném xxxxxxxx státu, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení souvisejících x xxxxxxxxx evropským xxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx,
x) Komisi x příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.".
29. X §17 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 x 5, které xxxxx:
"(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxx pracoviště, ve xxxxxx tkáňové zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. adresa xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a
4. xxxxxx tkáňového zařízení; xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx žádá o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx žádá x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
2. jméno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x jméno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, je-li odlišná xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx adresy xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 x 3,
x) podrobnosti x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mají xxx dováženy, x xx
1. seznam xxxxx xxxxx a xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxxx druh xxxxx x xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx,
x) specifikace xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx a xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xx
1. xxxxxxxxx x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, konzervace xxxx skladování před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx subdodavatel ze xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxx provádí x každého xxxxx xxxxx nebo xxxxx, x
3. x každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx činnosti před xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxx §11x odst. 1, a xx
1. xxxxx dodavatele ze xxxxx země,
2. xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země,
3. xxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx dodavatele ze xxxxx země, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx, a
5. elektronická xxxxxx x telefonní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) dokumentace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxx v dovážejícím xxxxxxxx zařízení x
3. xxxxx osvědčení x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povolení x vývozu nevydává, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx xx příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země x vývozu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x auditu dodavatele xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx žádost Ústavu xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů ze xxxxxxx xxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 6.
30. X §17 xxxx. 6 xx xxxxx "3" nahrazuje xxxxxx "5".
31. X §19 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx země." x xx konci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Pokud je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx země, xxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.".
32. V §19 xx doplňují xxxxxxxx 3 až 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(4) Osvědčení x vydání povolení xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx databáze tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) druh xxxxxxxxxx tkání x xxxxx,
x) činnosti dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemích,
f) podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí země x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Vzor xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
33. V §20 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x čtvrtá xxxxxxx.
34. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 a 3, xxxxx znějí:
"(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země. Xx xxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, nebo xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxx xxxx buněk pocházejících xx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk xx xxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Žádost o xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx jejího xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zahájit xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x moci xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 obdobně. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx 90 dnů.".
Dosavadní odstavce 2 xx 4 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
35. X §20 xxxx. 5 se xxxxx "§22 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§22 xxxx. 2".
36. X xxxxx první xx xx xxxxx X xxxxxx xxxx xxxxx XX, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"XXXXX XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx evropským xxxxx xx opatřují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx tkáňového xxxxxxxx a jedinečného xxxxx darování x
x) xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, čísla xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X případech xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) darování reprodukčních xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx xxx x podstupují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx ze třetí xxxx, pokud zůstanou xx dovozu xx xx použití x xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx použití, xxxxxxxxx kódu přípravku x xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx zařízení xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x buňkám, x xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich distribucí x xxxxxxx u xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx nebo při xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáňové zařízení, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxx mísení xxxxx a buněk x jednoho xxxx xxxx odběrů od xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx xxxx xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x výjimkou, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) použití xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tkání x buněk obsažených x xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx frakce a xxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x buněk, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx jako datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo "00000000", x xx nejpozději xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx u xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx dotčených xxxxx x xxxxx nesmazatelnou x xxxxxxx formou x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx označení xxxxxxxxx svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx brání velikost xxxxxx, musí být xxx xxxxxxxxxxx spojen x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx uveden, x xx xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx, x
x) přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, pokud
a) xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x buněk xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
§20c
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) po vydání xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zařízením,
4. xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,
5. název xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. název xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxx,
8. uvedení xxxxxxxx, xxx něž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výjimek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx jedinečného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovým zařízením, xxxxxx bylo uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; jestliže xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx přidělování jedinečných xxxxx darování xxxx xxxxxxx kódování, přiděluje xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx darování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx §20x odst. 3, xxxxx je xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx aktualizaci, x to xxxxx
1. xx xxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx změní xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx-xx údaje správně xxxxxxxxxxx,
3. se xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxx pro nový xxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx činnost, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx nebo druh xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxx XX xx IX xx xxxxxxxx jako xxxxx VII až X.
37. Xx §21 xx xxxxxx xxxx §21x, xxxxx xxx:
"§21x
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x odst. 1, xx-xx xxxxxxxx ověřit, xxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx s požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx. X případných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx přijata, xxxxxxxx Xxxxx, a xx na základě xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx.".
38. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, které xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx dodavatelů ze xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxxx stanovenými xxxxx zákonem,
b) přezkoumávají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx inspektora xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx lékařství7), biochemie xxxx biologie x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x takové činnosti, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
39. V §25 odst. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
40. X §25 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
41. V §25 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" a xxxxxxxx xx písmeno e), xxxxx zní:
"e) x xxxxxxx s §20 xxxx. 1 nakládá x xxxxxxx x xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx o změně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smluvně.".
42. X §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx x §11 odst. 1,".
43. X §25 xxxx. 6 se xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxxx tkání x buněk xx xxxxx země v xxxxxxx s §11x xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §12,
g) x xxxxxxx x §13 xxxx. 1 xxxxxxx distribuci z xxxxxxxxx státu nebo xxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 odst. 2,
x) x rozporu s §20 xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §20x xxxx. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §20x odst. 5.".
44. X §25 xxxx. 7 písm. x) xx x) xx xxxxx "2" xxxxxxxxx xxxxxx "3".
45. X §25 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 4".
46. X §25 odst. 10 xx xxxxx "x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 splnění xxxxxxxxx na uchování xxxxxxxxxxx xxxx sledovatelnost xxxx dostupnost uskladněných xxxxx a xxxxx xxx účel xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2".
47. X §25 xx xx xxxxxxxx 10 xxxxxx nový xxxxxxxx 11, xxxxx zní:
"(11) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu tím, xx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokynů tkáňového xxxxxxxx podle §3 xxxx. 5.".
Xxxxxxxxx odstavec 11 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 12.
48. X §25 xxxx. 12 xxxx. a) xx xx xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "x x)" x xxxxx "x x)" xx nahrazují xxxxx ", e) xx x)".
49. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx 6 písm. x)" xxxxxxxx xxxxx "x x)" x slova "x xxxxxxxx 10" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx 11".
50. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "§11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2 písm. c), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 2, §11x xxxx. 2 a §12".
51. V §29 xx xxxxx "§5 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 3", xxxxx "§17 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx slovy "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" x xx xxxxx "§20x xxxx. 2" se xxxxxxxx xxxxx ", §20x xxxx. 3".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2016 xxxxx zákona č. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx související x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx a buňky xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v členských xxxxxxx Evropské xxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x xx něž xxxx xxxxx umístit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx tkáně a xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí tkáňová xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x §20x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáně x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx vývozu xx jiného xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx považují xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx stát Evropské xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx x povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk ze xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx zařízení může xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. prosince 2017.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 136/2017 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.5.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.