Právní předpis byl sestaven k datu 17.03.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
ZÁKON
ze xxx 4. xxxxx 2017,
kterým se xxxx zákon č. 296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk určených x použití u xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
Xx. X
Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 41/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 77/2012 Xx. a xxxxxx x. 64/2014 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx
"Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, pokud xx jedná o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, pokud jde x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx xxx dovážené tkáně x buňky.".
2. V §1 xx doplňuje xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Jsou-li xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx k xxxxxxx x produktech, xx xxx xx vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx k xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx ze třetí xxxx.".
3. X §2 xxxx. x) bodě 4 xx slova "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb".
4. X §2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
5. X §2 xx xxxxxxxx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx,
x) dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx zřízená xx xxxxx xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx tkání x buněk a xxxxxx je xx Xxxxxxxx xxxx,
x) jednorázovým xxxxxxx xxxxx specifického xxxxx tkání xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx dovážejícímu xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx známi xxxxx xxxx jejich dovozem; xx xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx tkáňového zařízení xxxxxxxxx identifikátor sestávající x XXX kódu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Evropské xxxx,
x) jedinečným číslem xxxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx x souladu se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravku tkání x buněk x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx frakce xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx darování, stejný xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
v) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx xx provozovatelem xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,
w) propuštěním xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §3 xxxx. 3 xxxx. x) xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4".
7. X §4 xxxx. 2, §7 odst. 2 a x §9 odst. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx číslem "5".
8. X §5 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
9. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx na xxxxx textu xxxx 1 xxxxxxxx slova ", xxxxxx je, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx povinné, xxxxxxxx xxxxxxxx kód".
10. X §5 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx odběru xx x xxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x naopak. X xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx2) xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.".
Dosavadní odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 a 4.
11. X §5 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxx xxxxxxxx x jiné xxxx xxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx "xxxxx xxxx")" nahrazují slovy "xxxxxxxx xx xxxxx xxxx".
12. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) bodě 3 xx za slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx třetí země".
13. X §6 odst. 3 písm. x) xx xxxxx "§5 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§5 odst. 4".
14. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "; x případě xxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxx, xxxxxxx odběrové zařízení xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech xxxxxxxx xxxxxxxx".
15. Xxxxxxxxx nadpis xxx xxxxxxxxx §11 xxx: "Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx".
16. X §11 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "je xxxxxxxxx zajistit" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxx".
17. V §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xx slovo "činnosti" xxxxxxxx slova "v xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx", slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xx xx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx," se xxxxxxx.
18. X §11 xxxx. 1 xxxxxxx d) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxx xx xxxxxxxx od xxxxx x příjemci x xx příjemce x xxxxx,
x) jednotlivá balení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x pokyny xxxxx §5 odst. 3 písm. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a
f) xx xxxxxxxx písemnou xxxxxxx x dodavatelem xx xxxxx země podle §11x odst. 1 x výjimkou případů xxxxxxxxx x §11x xxxx. 2 (xxxx xxx "dovážející xxxxxxx xxxxxxxx").".
19. X §11 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
20. X §11 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "ze xxxxxxx xxxx".
21. V §11 xx odstavec 3 xxxxxxx.
22. Za §11 xx xxxxxxxx nové §11x x 11x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§11x
(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx darování, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, skladování xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxxxx xxxx xx; x písemné xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, jejichž xxxxxxxx se zajistí xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, xxxxxx xxxx zařízení, x xx po xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxx 24 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxx platnosti, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx zákonem x vzájemně odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx xxxx stran při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky,
d) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx rodině, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx nebylo darování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx x vyšetřování xxxxx x xxxxx, x x testech, které xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx používaných xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx,
6. podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, místa x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. shrnutí xxxxxxxx inspekce provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data, typu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx, jež xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, které xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky nebo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx s xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx místě, xxxxx by k xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx shodly x xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxx subdodavatelem v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx dne provedení xxxxxx tkání nebo xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx třetí xxxx ukončil xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx o pravidelném xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x xxxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx požádání Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx popis těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx zařízení v xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 nebo jednorázového xxxxxx xxxx povinno
a) xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx smlouvu podle xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx a od xxxxxxxx x dárci x
2. dovezené tkáně x xxxxx se xxxxxxx pouze pro xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x dokumentaci stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, pokud jsou xxxxxxx podmínky podle xxxxxxx a) xxxx 1 a 2.
Jednorázový xxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx může tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x
Xxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Vývoz xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití k xxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx propuštěné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx příjemce, pokud
a) xxxxxxxx tkáně a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečňuje, xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxx země; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit distribuci xxxxx a buněk xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx zemi xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státu, xx kterého xxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx vyvážené xxxxx x buňky nejsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) požadavky xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx x xxxxx xxx účel xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; xxxxxxxx-xx xx takový doklad, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. §12 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§12
Distribuce xxxxx x xxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem
Distribuci xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxx zákoně,
b) je xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx propouštět x distribuovat daný xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx, x
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x v xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.".
24. X §13 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxx x členského státu xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx x buněk, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx dovozu xx xxxxx země v xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. X xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx bez xxxxxxxx xxxxxx nebo distribuce xxxx xxxxx xxxxxxxx.".
25. X §13 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
26. X §13 xxxx. 3 se xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxx" a xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "distribuce xxxx".
27. V §15 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"e) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něhož jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx uzavřel smlouvu xxxxx §11x odst. 1.".
28. X §15 xx xxxxxxxx odstavce 3 x 4, xxxxx znějí:
"(3) V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20c.
(4) Ústav xxxxxx
x) příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxx
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Evropské xxxx.".
29. X §17 xx xx odstavec 3 vkládají xxxx xxxxxxxx 4 x 5, které znějí:
"(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x dovážejícím tkáňovém xxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx,
3. xxxxxx místa, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx x xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kontaktní xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx,
2. jméno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo adresy xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
x) xxxxxxxxxxx x tkáních a xxxxxxx, xxx xxxx xxx dováženy, a xx
1. seznam xxxxx xxxxx a buněk, xxx xxxx být xxxxxxxx,
2. xxxxx dodavatele xx třetí země xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx,
x) specifikace xxxxxxxx xxxxx xxxxx tkání x xxxxx a xxxx, které je xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxx u každého xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx z xxxxxxxx darování, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx provádí dodavatel xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. výčet xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x každého druhu xxxxx xxxx xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx třetích xxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1, x to
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. jméno xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
3. adresa xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x telefonní xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx,
x) dokumentace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k žádosti, x to
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
3. xxxxx osvědčení o xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, pokud xx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x vývozu nevydává, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx země. X xxxxxxx třetích xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxx xxxx, jako xxxx zejména zprávy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx žádost Ústavu xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 se označuje xxxx xxxxxxxx 6.
30. X §17 xxxx. 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
31. X §19 xxxx. 2 se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Ústav x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx země." x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xx xxxxxxxxxxx povolována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx dodavatele xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx.".
32. X §19 xx doplňují odstavce 3 až 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání a xxxxx ze xxxxx xxxx vydá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxxxxx Xxxxxxx obsahuje xxxx náležitosti:
a) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,
b) xxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) druh xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx a xxxxx xx třetí xxxx x
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země.
(5) Vzor xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx tkání a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
33. X §20 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxxx zrušují.
34. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx nové odstavce 2 x 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxx země. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve třetích xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dovoz xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx dodavatele nebo xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Ústav x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 rozhodne xx 30 xxx ode xxx jejího xxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Ústavu xxxxx nové skutečnosti, xxxx zahájit řízení x změně xxxxxxxx xxxxxxxx x moci xxxxxx x rozhodne xx 30 xxx xxx xxx zahájení xxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. V xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxx, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx na 90 xxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 až 6.
35. V §20 xxxx. 5 xx xxxxx "§22 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§22 xxxx. 2".
36. X xxxxx xxxxx xx za xxxxx X xxxxxx xxxx xxxxx XX, která xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXX X XXXXX
§20x
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x použití x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx tkáňového xxxxxxxx x jedinečného xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V případech xxxxxx xxx uvedených xx větě xxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použita nejméně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx společně,
b) xxxxx a xxxxx, xxxxx zůstanou v xxxxx jednoho tkáňového xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx ze třetí xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dovozu xx xx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Tvorbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx zajistí
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx všem tkáním x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxx kód xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribucí x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxxxx sledovatelnost k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení, x xxxx xx xxxxxxx prováděna; kolekcí xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxx mísení xxxxx a buněk x jednoho xxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx nebo xxxx dárců v xxxxx nádobě; sekvenci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx měnit x výjimkou, kdy xx xxxxxxxx opravit xxxxx způsobenou nesprávným xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxx zdokumentována,
c) xxxxxxx xxxxxxx x používaných xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx nejpozději xxxx xxxxxx distribucí x použití u xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "00000000", x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx tkání x buněk nesmazatelnou x xxxxxxx formou x jeho xxxxxxx x příslušné doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; tkáňové xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx s tímto xxxxxxx, a to xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx kódu; xxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx kódu na xxxxxx brání xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx jednoznačně spojen x tkáněmi x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx tento xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx do 10 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxx dotčená skutečnost, xxxxxxxxx Ústav, xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) zaznamená, xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x buněk xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
§20c
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xx xxxxxx xxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kód xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx tkáňovým xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, kterými xxxx xxxxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. název xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a aktualizaci xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. vedení tkání x buněk, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx povolení činnosti xxxxxxx, a
9. údaje xxxxxxxx se veškerých xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v povolení xxxxxxxx,
x) přidělení jedinečného xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx zařízením, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódování, xxxxxxxxx xx každému systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20b xxxx. 3, který xx xxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx kódem, x
x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx pokud
1. xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx uvedeném v xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. se změní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx úplnému pozastavení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxx XX xx IX xx označují jako xxxxx XXX až X.
37. Za §21 xx xxxxxx xxxx §21x, xxxxx xxx:
"§21x
Xxxxx xxxxxxx rovněž kontroly x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle §11x xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x požadavky xxxxx tohoto xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou přijata, xxxxxxxx Ústav, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedení kontroly.".
38. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11a odst. 1,
x) vyhodnocují x xxxxxxx postupy a xxxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxx xxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx inspektora xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékařství7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx nejméně 3 xxxx odborné praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, v xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.".
39. V §25 xxxx. 3 xx xxxx první xxxxxxx.
40. X §25 xxxx. 4 písm. x) xx slovo "xxxx" xxxxxxx.
41. V §25 xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxxxx d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx s §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x změně xxxxxxxx činnosti nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx změně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 odst. 1,".
43. X §25 xxxx. 6 xx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), která znějí:
"e) xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx do xxxxx země x xxxxxxx x §11x xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §12,
x) x rozporu s §13 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávnění,
h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2,
x) x rozporu x §20 odst. 2 xxxxxxx x tkáněmi x buňkami bez xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země,
j) xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §20x odst. 4, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20x xxxx. 5.".
44. X §25 xxxx. 7 xxxx. a) xx x) xx xxxxx "2" xxxxxxxxx xxxxxx "3".
45. X §25 odst. 8 xx xxxxx "xxxx. 3" nahrazují xxxxx "xxxx. 4".
46. X §25 odst. 10 xx xxxxx "x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx uchování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "splnění xxxxxxxxx xx uchování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2".
47. X §25 se xx odstavec 10 xxxxxx nový xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:
"(11) Xxxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 12.
48. X §25 odst. 12 xxxx. x) xx xx slova "xxxx. b)" xxxxxxxx xxxxx "x x)" x xxxxx "x x)" xx xxxxxxxxx xxxxx ", x) xx k)".
49. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx 6 písm. x)" xxxxxxxx xxxxx "x x)" a slova "x odstavce 10" xx nahrazují xxxxx "xx 11".
50. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "§11 xxxx. 1 písm. x), §11 odst. 2 xxxx. c), §11 odst. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. a)" xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 2, §11b xxxx. 2 x §12".
51. V §29 xx xxxxx "§5 xxxx. 2" nahrazují xxxxx "§5 xxxx. 3", slova "§17 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" a xx xxxxx "§20x xxxx. 2" se xxxxxxxx xxxxx ", §20x odst. 3".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx ke dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xx dne 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto tkání x buněk jinými xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx xxx 29. října 2021 x na xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx jsou x xxxxx skladování hluboce xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx jiného státu, xxx je xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xxxx xxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Dohody x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx považují xx xxxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxx zákona x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxx, než xx xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx podle §17 odst. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxx 31. prosince 2017.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx v. r.
Zeman x. x.
Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 136/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.5.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.