Právní předpis byl sestaven k datu 05.05.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
XXXXX
xx xxx 4. xxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a buňkách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 41/2009 Xx., zákona č. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 77/2012 Xx. x zákona x. 64/2014 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx
"Xxxxxxxx Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, pokud xx xxxxx x xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Směrnice Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx provádí směrnice 2004/23/ES, xxxxx xxx x postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx dovážené tkáně x buňky.".
2. X §1 xx doplňuje xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Xxxx-xx xxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxxx x produktech, na xxx se vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx pouze na xxxxxxxx pro
a) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování x xxxxxxxxxxx,
x) zajištění jejich xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx příjemce x xxxxx x
x) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx.".
3. X §2 xxxx. g) xxxx 4 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx".
4. X §2 písmeno x) xxx:
"x) členským xxxxxx xx rozumí xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru,".
5. X §2 se xxxxxxxx xxxxxxx o) xx x), která xxxxx:
"x) třetí xxxx xxxx xxx členský xxxx,
x) dodavatelem xx xxxxx země tkáňové xxxxxxxx xxxx jiná xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx vývoz xxxxx x buněk a xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx známi xxxxx xxxx xxxxxx dovozem; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx, x xxxxx dochází xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XXX xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x databázi xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx konkrétnímu darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, sestávající x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx používaný xxxxx xxxxxxxx zařízením x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx frakce xxxxx, xxxxx rozlišuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikuje xxxxx x xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx přípravku x xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx technologická xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) propuštěním xx xxxxx distribuce xxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
6. X §3 odst. 3 xxxx. x) xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4".
7. X §4 xxxx. 2, §7 odst. 2 x v §9 odst. 2 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §5 odst. 1 písm. d) xx xxxxx "Evropské xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
9. X §5 xxxx. 1 písm. x) se na xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx slova ", kterým je, xxxxx xx takové xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx povinné, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx".
10. V §5 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
"(2) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodů 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx odběru xx x použití x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx x buněk xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii2) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 x 4.
11. X §5 xxxx. 4 úvodní xxxxx ustanovení se xxxxx "xxx xxxxxxxx x xxxx země xxx členského xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xx xxxxx xxxx".
12. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) bodě 3 xx za slovo "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xx xxxxx xxxx".
13. X §6 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "§5 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 4".
14. X §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "; x případě xxxxxx xxxxx a xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx odběrové zařízení xxxxxx systém sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
15. Skupinový xxxxxx xxx xxxxxxxxx §11 xxx: "Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx".
16. V §11 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení xx slova "je xxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxx".
17. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx dovozu tkání x xxxxx", xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx na" a xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx," se zrušují.
18. X §11 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx rovnocenné požadavkům xxxxx xxxxxx zákona x xxx je xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) jednotlivá balení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a pokyny xxxxx §5 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx v českém xxxxxx a
f) má xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11x xxxx. 1 x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x §11a xxxx. 2 (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").".
19. X §11 xx odstavec 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
20. X §11 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "xx xxxxxxx xxxx".
21. X §11 xx odstavec 3 xxxxxxx.
22. Xx §11 xx vkládají nové §11x x 11b, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
"§11x
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jedna z xxxxxxxx xxxxxxxx, opatřování, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx ni; x xxxxxxx smlouvě xxxx xxx
x) vymezeny xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem,
b) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx zařízení, a xx xx xxxx xxxxxxxxx této smlouvy x dále xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x povinnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků xx jakost x xxxxxxxxxx pro dovážené xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx xx x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx pro identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx dárce xxxx xxxx rodiny, x xxx bylo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx pracovišti, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, x x xxxxxxx, které xxx tomto vyšetřování xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx činnosti prováděné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx mohou xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, které byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x jiných takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx Ústav xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx na místě, xxxxx xx x xx Xxxxx hodlal xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
i) podmínky, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx země xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, že by xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x pravidelném xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx případech i x xxxxx xxxx xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxx odrážejících případné xxxxx x xxxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx poskytnout xx požádání Ústavu xxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx popis těchto xxxxxxxxxxxx pracovních postupů.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx §13 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx dárce k xxxxxxxx x od xxxxxxxx x xxxxx x
2. xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxx kterého xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 5, pokud jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx 1 a 2.
Jednorázový xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx
(1) Xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx použití x xxxxx příjemce xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxx propuštěné xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; nevydává-li xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osoby, které xxxx být xxxxx x xxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxx, xx kterého xxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, a
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x to x v xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x buňky nejsou xxxxxx x transplantaci.
(2) Xxxxx tkání a xxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; splnění požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící tyto xxxxx a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx země; nevydává-li xx xxxxxx doklad, xxx xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx.".
23. §12 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§12
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) tkáně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx x xxxxx, x
x) jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx vývozu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), a xx x x xxxxxxx, xxx tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.".
24. X §13 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxx x členského xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx daný xxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací. X xxxxxxx neodkladné potřeby xxxxx a xxxxx xxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxx xx kódování tkání x xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx neočekávaná xxxxxxx, xxx kterou xxxx xxxx xxxxxxx řešení xxx bezodkladně dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ohroženo.".
25. X §13 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
26. X §13 xxxx. 3 xx xx slovo "uskutečnit" xxxxxxxx xxxxx "distribuci xxxx" a xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxx".
27. V §15 xx na konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"e) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxx kontroly
1. x xxxxxxxxxxx tkáňovém zařízení x
2. x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1.".
28. X §15 xx xxxxxxxx odstavce 3 a 4, xxxxx xxxxx:
"(3) V xxxxxxx kódování xxxxx x buněk Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §20x.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského státu xxxxxxxx, xx
1. x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení Xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx jiném xxxxxxxx xxxxx, nebo
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx tohoto jiného xxxxxxxxx státu,
b) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Evropské xxxx.".
29. V §17 xx za odstavec 3 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 4 x 5, které znějí:
"(4) Xxxxxx o povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx podle odstavců 1 až 3 x dále xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu
a) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx,
3. xxxxxx místa, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a
4. xxxxxx tkáňového xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, zda xxxx xxxx o xxxxxxxx činnosti xxxx xxx xxxx x xxxxx ve stávajícím xxxxxxxx činnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxx žadatele, x xx
1. elektronická adresa, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx faxu,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x
4. xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx xx sídla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 2 x 3,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, x xx
1. seznam xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx mají být xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxx každý druh xxxxx x buněk, xxxxx xx být xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxx xxxxx x buněk a xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, x to
1. xxxxxxxxx x každého xxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. výčet xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dovozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo buněk, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1, a to
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx oprávněné jednat xxxxxx dodavatele ze xxxxx země,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx, a
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a telefonní xxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxxxxx popis pohybu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx vývozu. Xxxx dokumentace xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxx země. X xxxxxxx xxxxxxx zemí, xxx tato dokumentace xxxx k xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatele xx třetí xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
(5) Xxxxxxxxxx tkáňové zařízení xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby Ústavu xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 6.
30. X §17 xxxx. 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
31. X §19 xxxx. 2 xx xx xxxx první xxxxxx xxxx "Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx typ xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx." x na konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx tkání x buněk ze xxxxx země, může Xxxxx xxxxxxx rozhodnutím xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx smí xxx xxxxxxxxx.".
32. X §19 xx xxxxxxxx odstavce 3 xx 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx ze xxxxx xxxx vydá tkáňovému xxxxxxxx osvědčení x xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx.
(4) Osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) druh xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x vydání povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx země x
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx.
(5) Xxxx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v rozsahu xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
33. X §20 xxxx. 1 xx xxxx třetí x xxxxxx xxxxxxx.
34. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Dovážející xxxxxxx zařízení xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svých xxxxxxxx povinno xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx. Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dodavatele ze xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx, xxxx tento dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x požadované změně x xxxxxxx stanoveném x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 x 19 xxxxxxx. Jsou-li Xxxxxx xxxxx nové skutečnosti, xxxx xxxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx 30 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx provést xxxxxxx xx xxxxx, prodlužují xx xxxxx xxxxxxx xx větě první x xxxxx xx 90 xxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 xx 6.
35. X §20 xxxx. 5 xx xxxxx "§22 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§22 odst. 2".
36. X části první xx za xxxxx X xxxxxx xxxx xxxxx VI, která xxxxxx nadpisu zní:
"HLAVA XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx opatřují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x xxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx identifikace přípravku xxxxxxx z kódu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1 xx nepoužije, jde-li x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxx tvoří xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x buňky, xxxxx zůstanou x xxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení,
c) xxxxx x buňky xxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxx zůstanou xx xxxxxx xx xx použití u xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x technická pravidla xxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx tkáním x xxxxxx, u xxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáním x buňkám xx xxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx darování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x němž je xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx fyzický xxxxxxx nebo mísení xxxxx x buněk x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xx dvou xxxx xxxx dárců x xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesprávným xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx zdokumentována,
c) xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x odpovídajících čísel xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x databázi přípravků x xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, x xx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x xxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx nebylo xxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxx xxx xxxx datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx xxxxx "00000000", x xx nejpozději xxxx xxxxxx distribucí x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx dotčených xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx uvedení x příslušné doprovodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x použití x člověka; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx x buňkami xxxxxxx, za podmínky, xx je zajištěn xxxxxx s tímto xxxxxxx, a xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx kódu; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tkáněmi x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx uveden, x xx xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx, a
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx do 10 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav, pokud
a) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x buněk Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxxxxxxx se tkání x buněk xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
§20c
Ústav x oblasti kódování xxxxx a xxxxx xxxxxxx:
x) po vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kód xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. adresu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx údaje, kterými xxxx elektronická xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
5. název xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
7. vedení tkání x xxxxx, xxx xxx xxxx povolení xxxxxxxx uděleno,
8. uvedení xxxxxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx, a
9. údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo výjimek xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx používá xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx každému systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §20x odst. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a
d) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich aktualizaci, x to pokud
1. xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xx změní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxx-xx xxxxx správně xxxxxxxxxxx,
3. se změní xxxxx, které xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, podmínek xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
4. xxxxx k částečnému xxxx úplnému pozastavení xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx nebo buněk, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx hlavy XX až XX xx označují xxxx xxxxx VII xx X.
37. Za §21 xx xxxxxx nový §21x, který xxx:
"§21x
Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona. X xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx, x xx xx základě xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx předložil žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
38. X §23 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Inspektoři, xxxxx xxxx pověřeni kontrolní xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx uzavřeli xxxxxxx xxxxx §11x odst. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy a xxxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx uvedené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x oblasti, x xxx xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.".
39. X §25 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
40. X §25 xxxx. 4 xxxx. x) se slovo "xxxx" zrušuje.
41. X §25 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx x §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxx rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxx činnosti xxxx její xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. X §25 xxxx. 6 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x §11 odst. 1,".
43. X §25 xxxx. 6 se doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxxx xxxxx x buněk xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x §11x xxxx. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) x rozporu x §13 xxxx. 1 xxxxxxx distribuci z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby tkání x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2,
i) x rozporu x §20 odst. 2 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země,
j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx §20x xxxx. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §20x odst. 5.".
44. X §25 xxxx. 7 písm. x) xx x) se xxxxx "2" xxxxxxxxx xxxxxx "3".
45. V §25 odst. 8 xx xxxxx "xxxx. 3" xxxxxxxxx slovy "xxxx. 4".
46. X §25 xxxx. 10 xx slova "x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx sledovatelnost xxxx dostupnost uskladněných xxxxx a xxxxx xxx xxxx použití" xxxxxxxxx xxxxx "splnění xxxxxxxxx xx uchování xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x buněk pro xxxx xxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2".
47. X §25 xx xx odstavec 10 xxxxxx nový xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:
"(11) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 se označuje xxxx xxxxxxxx 12.
48. X §25 xxxx. 12 písm. x) xx xx xxxxx "xxxx. x)" vkládají xxxxx "a x)" x xxxxx "a x)" xx xxxxxxxxx xxxxx ", x) xx k)".
49. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx 6 písm. b)" xxxxxxxx xxxxx "x x)" x xxxxx "x odstavce 10" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx 11".
50. V §26 odst. 4 xx slova "§11 xxxx. 1 xxxx. x), §11 odst. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 písm. x)" xxxxxxxxx slovy "§11 xxxx. 2, §11x xxxx. 2 x §12".
51. X §29 xx xxxxx "§5 xxxx. 2" nahrazují xxxxx "§5 xxxx. 3", xxxxx "§17 xxxx. 4" se xxxxxxxxx xxxxx "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" a xx xxxxx "§20x xxxx. 2" se xxxxxxxx xxxxx ", §20x xxxx. 3".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx dni 29. října 2016 xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x jednotným xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxx, xxxxx
x) xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx tkání x buněk xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx propuštěny do xxxxx xx xxx 29. xxxxx 2021 x xx něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx evropský kód, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxx hluboce xxxxxxxx, xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §20x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Povolení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxxxx propouštět x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx vývozu xx xxxxxx xxxxx, xxx je členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx xxxxxx podle zákona x. 296/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx xxxxx x xxxxx z xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovat xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, předloží Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx §17 odst. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx 31. srpna 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného xx větě první xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. xxxxxxxx 2017.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx po xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx x. r.
Zeman x. x.
Xxxxxxx v. x.
Informace
Právní předpis č. 136/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.5.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.