Právní předpis byl sestaven k datu 25.10.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.05.2017.
136
ZÁKON
ze xxx 4. xxxxx 2017,
xxxxxx se xxxx xxxxx x. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o lidských xxxxxxx a xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
Čl. I
Zákon č. 296/2008 Sb., x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x x xxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx tkáních x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 41/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 77/2012 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxxxxxx xxxx
"Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/565 ze xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xx jedná o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk.
Směrnice Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx dovážené xxxxx x xxxxx.".
2. X §1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
"(3) Jsou-li lidské xxxxx a buňky xxxxxx x použití x xxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro
a) xxxxxx xxxxxxxx, opatřování a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx příjemce k xxxxx x
x) jejich xxxxx ze xxxxx xxxx.".
3. V §2 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
4. X §2 písmeno x) xxx:
"x) členským xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx,".
5. X §2 se xxxxxxxx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx zemí xxxx xxx členský xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo jiná xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, která xxxxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx a xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příjemců, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx známi xxxxx xxxx jejich dovozem; xx jednorázový xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestávající x ISO xxxx Xxxxx republiky x xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x buněk x xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifického xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx daným xxxxxxxx zařízením x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx kódovacím xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx frakce číslo, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx stejné xxxxx darování, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxx zařízení,
v) kódovací xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx platforma xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx unie,
w) xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxx tkáňového zařízení.".
6. X §3 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4".
7. X §4 xxxx. 2, §7 xxxx. 2 x x §9 odst. 2 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
8. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
9. X §5 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx ", kterým xx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx".
10. X §5 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:
"(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci x sledovatelnost xxxxx x buněk xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx odběru až x xxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii2) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx označují jako xxxxxxxx 3 a 4.
11. X §5 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxx xxxxxxxx x jiné xxxx xxx členského xxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxx")" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xx xxxxx xxxx".
12. V §5 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xx xxxxx xxxx".
13. X §6 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "§5 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxx "§5 xxxx. 4".
14. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se za xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "; x případě xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx".
15. Xxxxxxxxx nadpis xxx označením §11 xxx: "Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx".
16. V §11 odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "xx xxxxxxxxx zajistit" nahrazují xxxxxx "zajišťuje".
17. X §11 odst. 1 xxxx. b) xx xx slovo "činnosti" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx", xxxxx "x oprávněním propouštět x xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx na" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx tkání x xxxxx," xx xxxxxxx.
18. X §11 xxxx. 1 xxxxxxx d) xx x) xxxxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx balení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxx §5 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §11x odst. 1 x xxxxxxxx případů xxxxxxxxx x §11x xxxx. 2 (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx").".
19. X §11 xx odstavec 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
20. X §11 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "ze třetích xxxx".
21. V §11 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
22. Za §11 xx vkládají xxxx §11x x 11x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:
"§11x
(1) Xxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxx x buněk, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx mimo xx; x xxxxxxx smlouvě xxxx xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx souhlas s xxx, xx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dále xx xxxx 24 xxxxxx xxx xxx skončení xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx kontrolu,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx dovážené xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vztahující xx x činnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx poskytované xxxxx xxxx jeho xxxxxx, xxxxxx, jakým xx xxxxxxxx souhlas xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxx nebylo darování xxxxxxxxxx x neplacené,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx laboratoři xxxx xxxxx obdobném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx využívá x xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, x x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx vyšetřování xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx podrobný popis xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx,
6. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx x hlavních xxxxxx,
8. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
9. xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx reakci xxxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x buňky nebo x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx země týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxx byly nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením,
g) xxxxxxx xxxxxxx x xxx, že Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx by x xx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) ujednání zaručující xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx shodly x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxx subdodavatelem x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx tkání xxxx xxxxx x aby xxxx zajištěno jejich xxxxxxxx uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx ukončil xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx případech x x xxxxx této xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x požadavcích xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovených xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x závazek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx
1. xx xxxxxxxxx sledovatelnost xx xxxxx k xxxxxxxx a xx xxxxxxxx x dárci x
2. xxxxxxxx tkáně x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxx konkrétně dovezeny,
b) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx §17 xxxx. 5, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx 1 x 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
§11x
Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx tkání x buněk do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x jím propuštěné xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx právních předpisů xxxxx země prokazuje xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typ xxxxx a buněk, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx; xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxx x buněk xx třetí země xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx ve xxxxx zemi xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osobou xx xxxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx podmínky x vývozu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx3), x xx x x xxxxxxx, xxx vyvážené tkáně x xxxxx xxxxxx xxxxxx k transplantaci.
(2) Xxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx
x) podmínky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a
b) požadavky xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x propuštění xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx propouštějící xxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx dokladem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxx tuto skutečnost xxxxxxxx prohlášením xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
23. §12 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§12
Xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členským státem
Distribuci xxxxx a buněk xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud
a) xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx transplantací3), a xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx nejsou xxxxxx k transplantaci.".
24. X §13 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Distribuci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx typ xxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx srovnatelný xxx xxxxx a xxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx neodkladné xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx konkrétního xxxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a požadavky xx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx neuplatní. Neodkladnou xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx neočekávaná situace, xxx kterou není xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovézt xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxx takového xxxxxx xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxxxx.".
25. X §13 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
26. V §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx "uskutečnit" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx xxxx".
27. V §15 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xx xxxxxxx důvodné xxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky xx třetí země, xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx x
2. u xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxx uzavřel xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1.".
28. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, xxxxx xxxxx:
"(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x §20x.
(4) Xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že
1. v xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxx xxxxxxxx státu, nebo
2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx, které xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) Xxxxxx x příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x buněk Evropské xxxx.".
29. X §17 xx xx odstavec 3 vkládají nové xxxxxxxx 4 x 5, které xxxxx:
"(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx činnost,
2. xxxxxx zdravotnického zařízení, x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
3. adresa místa, xxx dochází k xxxxxx dovozu, x
4. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, zda je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) kontaktní xxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx,
2. jméno xxxxx oprávněné xxxxxx xxxxxx žadatele, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, x jméno xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxxx, a
4. xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx adresy xxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx 2 x 3,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, a xx
1. seznam druhů xxxxx x buněk, xxx mají xxx xxxxxxxx,
2. jméno xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx každý xxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx,
x) specifikace činností xxxxx xxxxx xxxxx x buněk a xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx, x to
1. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xx dovozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x
3. x xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xx kterými xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu xxxxx §11x xxxx. 1, x xx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx-xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx, a
5. elektronická xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx,
x) dokumentace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx
1. kopie xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx země,
2. xxxxxxxx xxxxx pohybu xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x
3. xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx nebo, pokud xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o povolení x vývozu xxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx a xxxxx, včetně xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx kontaktní xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici, xx třeba xxxxxxxxxx xxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxx zejména xxxxxx x auditu xxxxxxxxxx xx xxxxx země.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx odstavec 6.
30. X §17 odst. 6 se xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "5".
31. V §19 xxxx. 2 se xx xxxx první xxxxxx věta "Ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx a dodavatele xx xxxxx xxxx." x na konci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Pokud xx xxxxxxxxxxx povolována činnost xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx, může Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx třetích zemí, xxxxx smí xxx xxxxxxxxx.".
32. X §19 xx doplňují xxxxxxxx 3 xx 5, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx tkání x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx země.
(4) Osvědčení x vydání povolení xxxxxxxx tkáňového zařízení x rozsahu xxxxxx xxxxx x xxxxx xx třetí xxxx xxxxxx Xxxxxxx obsahuje xxxx náležitosti:
a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxxx údaje dovážejícího xxxxxxxxx zařízení,
d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x dodavatelích xx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxx udělení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx x
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx.
(5) Vzor xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
33. X §20 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
34. X §20 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxx:
"(2) Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny svých xxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxx x buněk ze xxxxx xxxx. Xx xxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxx dovážených xxxxx x buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dovážených tkání x buněk, xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti x rozsahu dovozu xxxxx a xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za podstatnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx tkání xxxx buněk xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. Žádost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx změně x xxxxxxx xxxxxxxxxx x §17.
(3) Xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. Xxxx-xx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x rozhodne xx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxx, přičemž postupuje xxxxx §18 x 19 xxxxxxx. X xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě, xxxxxxxxxx xx lhůty xxxxxxx xx xxxx xxxxx x druhé xx 90 xxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 4 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 xx 6.
35. X §20 xxxx. 5 se xxxxx "§22 odst. 3" nahrazují xxxxx "§22 odst. 2".
36. X xxxxx první xx xx xxxxx X vkládá xxxx xxxxx VI, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXXX XX
XXXXXXXX TKÁNÍ X XXXXX
§20x
(1) Jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx opatřují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x člověka. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx identifikátorem, který xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sestává x kódu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z kódu xxxxxxxxx, čísla frakce x data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx, jde-li x
x) darování reprodukčních xxxxx mezi xxxxx x ženou, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx xxxxx neplodnosti xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx tkáňového xxxxxxxx a v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení,
c) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, pokud zůstanou xx xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x jednom xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Tvorbu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělování jedinečných xxxxx darování stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx všem xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxx xxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x buňkám xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx tkání a xxxxx ze třetí xxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případům darování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx; kolekcí xx rozumí fyzický xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx nebo xxxx dárců v xxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování po xxxxxxxxx nelze xxxxx x výjimkou, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) použití xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících čísel xxxxxxxxx x tkání x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků x xxxxx a xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x použití u xxxxxxx,
x) použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx; x případě xxxxx x xxxxx, x nichž nebylo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx jako datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx číslo "00000000", x xx nejpozději xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx; tkáňové xxxxxxxx xxxx označení xxxxxxxxx svěřit jinému xxxxxxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx x buňkami xxxxxxx, xx podmínky, xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx jednoznačně xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a
f) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx umístění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.
(5) Tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 10 xxxxxxxxxx dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx dotčená skutečnost, xxxxxxxxx Xxxxx, pokud
a) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo opravu,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) zaznamená, xx xxxxx x xxxxxxxxx porušení požadavků x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
§20x
Xxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx:
x) xx vydání xxxxxxxx činnosti podle xxxxxx zákona vložení xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx; tyto xxxxx xxxxxxxx
1. xxxxx tkáňového xxxxxxxx,
2. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxx,
5. xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vydal,
6. název xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x aktualizaci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
7. xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
8. uvedení xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x
9. údaje xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx používá xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx §20b xxxx. 3, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem, a
d) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx aktualizaci, x xx xxxxx
1. xx xxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx,
2. xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, nebo xxxxxx-xx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. se xxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx tkání xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx činnost, podmínek xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx činnosti, xxxx
4. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx buněk, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx povolení činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.".
Dosavadní xxxxx XX xx XX xx označují xxxx xxxxx XXX až X.
37. Za §21 xx vkládá xxxx §21x, xxxxx xxx:
"§21x
Xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, kteří xxxxxxxx xxxxxxx podle §11x xxxx. 1, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Ústav, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx žádost x provedení kontroly.".
38. X §23 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxx, kteří xxxx pověřeni xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §11x xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x buněk, xxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmacie xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx7), xxxxxxxxx xxxx biologie x xxxx xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah x oblasti, v xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost.".
39. X §25 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
40. X §25 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" zrušuje.
41. X §25 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx s §20 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx bez rozhodnutí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx činnosti nebo xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
42. V §25 odst. 6 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx dovoz xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx s §11 xxxx. 1,".
43. X §25 xxxx. 6 xx xxxxxxxx xxxxxxx e) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx xxxxx tkání x buněk xx xxxxx země x xxxxxxx x §11x xxxx. 1,
x) zajistí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxx s §13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby tkání x xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §13 xxxx. 2,
x) x rozporu x §20 odst. 2 xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx povolení činnosti x xxxxxxx dovozu xxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx §20x odst. 4, nebo
k) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §20x xxxx. 5.".
44. X §25 xxxx. 7 písm. x) xx x) se xxxxx "2" xxxxxxxxx xxxxxx "3".
45. X §25 xxxx. 8 xx xxxxx "xxxx. 3" nahrazují slovy "xxxx. 4".
46. V §25 odst. 10 xx xxxxx "x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx sledovatelnost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx uskladněných xxxxx x xxxxx xxx xxxx použití xxxxx §4 odst. 2".
47. X §25 xx xx xxxxxxxx 10 xxxxxx xxxx odstavec 11, xxxxx xxx:
"(11) Xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx deliktu xxx, xx nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx označuje xxxx xxxxxxxx 12.
48. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "x e)" x slova "x x)" xx xxxxxxxxx xxxxx ", x) xx x)".
49. X §25 xxxx. 12 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx 6 xxxx. b)" xxxxxxxx slova "x x)" x xxxxx "x odstavce 10" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx 11".
50. X §26 xxxx. 4 xx xxxxx "§11 xxxx. 1 písm. x), §11 xxxx. 2 xxxx. c), §11 xxxx. 3 xxxx §11 xxxx. 4 xxxx. a)" xxxxxxxxx xxxxx "§11 xxxx. 2, §11x xxxx. 2 x §12".
51. V §29 xx xxxxx "§5 xxxx. 2" nahrazují xxxxx "§5 xxxx. 3", xxxxx "§17 xxxx. 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "§17 xxxx. 6, §19 xxxx. 5" x xx xxxxx "§20x xxxx. 2" xx xxxxxxxx xxxxx ", §20x odst. 3".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxx xxxxx x xxxxx, které jsou xxxxxxxxxx ke dni 29. xxxxx 2016 xxxxx xxxxxx č. 296/2008 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinnosti související x xxxxxxxxx evropským xxxxx podle tohoto xxxxxx, pokud
a) xxxx xxxxx x buňky xxxxx propuštěny xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xx dne 29. xxxxx 2021 a
b) xxxx zajištěna úplná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po dni 29. xxxxx 2021 x xx něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy stanovené x §20x xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkáně x buňky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx státu, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxx tkání x xxxxx z xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx smluvní xxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, vydaného xxxxx xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx §17 xxxx. 4 xxxxxx x. 296/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dne 31. xxxxx 2017. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 31. prosince 2017.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;Xxxxxxx x. r.
Zeman x. r.
Sobotka v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 136/2017 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 17.5.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.