Právní předpis byl sestaven k datu 15.09.2017.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2017.
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
66/2017 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. IV
Přechodné ustanovení Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o státní službě Čl. VI
ČÁST PÁTÁ - Závěrečná ustanovení
Technický předpis Čl. VII
Účinnost Čl. VIII
66
XXXXX
xx xxx 31. xxxxx 2017,
kterým se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
Změna xxxxxx x léčivech
Čl. X
Xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx. x xxxxxx x. 243/2016 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xx konec xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xxxxxxxx xxxx:
"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.
Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé přípravky.".
2. X §5 se xxxxxxxx xxxxxxxx 16, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 101 xxx:
"(16) Výrobou xxxxxx xxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečný xxxx xxxxxxxx materiálu, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx propouštění xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx kontrola. Vymezení xxxx, co xx xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx101).
101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.".
3. X §11 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx,".
4. X §11 xxxxxxx h) xxx:
"x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) nebo x), x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,".
5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77c, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x s významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
&xxxx;6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx," vkládají xxxxx "xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku,".
7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §13 odst. 2 xxxxxxx b) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 104 xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §51 x xxxxxx nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx104) (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),".
104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014.".
9. X §13 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx m) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n), které xxx:
"x) x případě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví osob, xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
&xxxx;10. V §13 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) x r), xxxxx znějí:
"q) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,
r) xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77x.".
11. X §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 1 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,".
12. Xx §19 xx vkládá xxxx §19x, který xxxxxx xxxxxxx zní:
"§19a
Generální xxxxxxxxxxx xxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx informace:
a) identifikační xxxxx xxxxxx osoby, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) popis xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx odeslání x xxxx xxxxxx léčiva x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle daňového xxxx.".
13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x 2.
14. X §23 xxxx. 2 xxxx. b) xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx Ústav xxxxxxx rozhodnutí podle §13 xxxx. 2 xxxx. x)".
15. X §33 xxxx. 2 xx ve větě xxxxx slova "x xxxx xxxxx" nahrazují xxxxx ", typů xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. X §33 odst. 2 xx věta poslední xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x správné údaje x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxx x České xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx.".
17. V §33 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx "xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice".
18. X §34 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrace lze, xxxxx nebylo x xxxxxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx xx xxx nejdéle xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.".
19. Xxxxxx xxxx 1 xxxxx IV xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx".
20. §51 xx 53 xxxxx:
"§51
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx čl. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Veškeré xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xx x Xxxxx republice národním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 nařízení x klinickém xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) v xxxxxxx, že je Xxxxx republika ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 nařízení x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky x k žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, jejíž xxxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§52
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx informovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx podpisem písemného xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxx její xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Klinické hodnocení xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) pobývající x xxxxxxxx ústavní péče,
c) xxxxxxx svéprávnost xxxx xxxxxxx soudem.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx tehdy, xxxxx x xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx xxxxx přímý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx možností xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§53
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x vědecké xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x vydává xxxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx komisi podmínky xxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Statut etické xxxxxx. Xxxxxxx řád xxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxxx xxx") xxxxxx sama xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.".
21. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x až 53x, xxxxx znějí:
"§53a
Složení xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xx složena xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, z xxxxx xxxxxxx 1 osoba xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jsou voleni xxxxx skupiny x xxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx.
(3) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx kvalifikaci a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx etického, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx etického.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx jehož xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neprodleně oznámí xxxxx osobního xxxxx xx posuzovaném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi x Xxxxxx.
(5) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx, xxxx členství v xxxxxx komisi xxxxxx.
§53x
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxx xxxxxx uskutečňuje xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví v xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, komunikaci xxxxx skupiny x xxxxxx vedení xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxx upravují zejména
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí x povolení významné xxxxx klinického hodnocení x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x zadavatelů x x informacemi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx etická komise xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§53x
Xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx x žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x
x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádost x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, xxx které xxxxxxx etická xxxxxx xxx stanovisko. Xx xxxxx zpracování xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx Ústavu odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx x žádosti x podrobným xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx žadatelem x xxx, že tuto xxxxxxxxxxx posoudí z xxxxxxxx, xxx
x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x důsledku xxxx xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) pojištění xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx pojištění odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx zadavatele není xxxxxxxx jejich pracovněprávních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx výdaje vynaložené xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxx subjekty hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx ve vztahu x těm xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx ustaven, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §54,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany práv, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušejících, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 a xxxx xxxxxx předání Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Etická komise xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zjistí-li xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného xx xxxx první, xxxxxx Xxxxx, aby si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx důvodům, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele xxxx zadavatelů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx protokolu,
b) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x dočasné xxxx trvalé odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx kterém se xxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxx xxx xxxx vydání x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) opatření xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx etické komise, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx vyžádání Ústavu xxxxxxx předat Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dnem xxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx konečné části XX xxxxxxxxx zprávy, x rámci xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.
(9) Xxxxx uchovává x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxx,
x) prohlášení x xxxxxx xxxxx,
x) životopisy xxxxx etické xxxxxx,
x) xxxxxxx x proškolení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,
e) xxxxxxxxx x jmenování x odvolání xxxxx xxxxxx komise,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily x jejich vyhotovení, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
22. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:
"§54
Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx zubní xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx29) xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje dané xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx bez léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx Ústavem.
(4) Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx prováděna klinická xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx.
§55
Xxxxx
(1) Dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatky x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx odměňování xxx xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x dokumenty uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§56
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky
(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx notifikovaný zdravotnický xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xx xxxxxxxxxx schválení Xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx zřízený nebo xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx povinné.
(3) Mají-li xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx s dokumentací x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx §18.
(4) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11).
(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx102).
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem pro xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx základních xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx používány x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo mimo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§57
Xxxxxx xx zadavatelem
Ústav xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dohodu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxx přímo Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.
§58
Xxxxxx xxxxxxx újmy xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Vznikne-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx majetková xxxx xxxxxxxxxxx újma, x xx zejména xx životě xxxx xx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx103). Náhradu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx mít po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své, xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx vzniklou xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
a) x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v České xxxxxxxxx x používanými x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x používanými xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxx doporučenými xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko nebo xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x žádosti předložené xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.
102) Xxxxx x. 227/2006 Xx., x xxxxxxx na xxxxxxxx embryonálních kmenových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
103) Například xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.".
23. X §60 xxxx. 3 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 64 xxxxxxx.
24. V §62 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx slova "za xxxxxx klinického xxxxxxxxx x" xxxxxxx.
25. X §62 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx "§66 odst. 1 xx 4" xxxxxxxxx textem "§66 xxxx. 1 xx 3".
26. X §64 xxxx. x) xx xxxxx "§55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o žádosti x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx významné xxxxx klinického hodnocení".
27. X §64 xxxx. x) se slova "xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
29. V §67 xxxx. 9 se xxxx "§66 xxxx. 5" nahrazuje xxxxxx "§66 odst. 4".
30. X §70 xxxx. 1 se xx xxxx první xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx101)" x za xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látek určených xxx vývoz".
31. X §70 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx třetích zemí xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 4 x 5.".
32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "rozsah xxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Veterinární ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx c), xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis".
33. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx na xxxxxxx požadavku provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx do 2 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mu xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx povinnost stanovenou x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx tržnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx českém xxxx distribucí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx straně, xxxxx vůči nim xx xxxxxxx jeden xxxxxxxx dluh xx xxxx xxxxx než 30 dnů xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xx přerušeno xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Distributor xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx vydaným Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxx §77x.".
34. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, který xx uveden na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx distribuce Ústavu; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx záměr distribuovat xxxxxx přípravek až xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx xxxxx xxxxx oznámil, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77d xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
&xxxx;35. Xx §77x se xxxxxxxx xxxx §77x x 77d, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:
"§77x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trhu v Xxxxx republice x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke svým xxxxxxxx vlastnostem, dostatečně xxxxxxx aktuální potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx základě vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, že xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx nepokrývá aktuální xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem xxxx léčivými přípravky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx třetí, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v aktuálním xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xxxxxxxxx xx na Xxxxxx zařazují formou xxxxxxxx obecné xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx podle správního xxxx x tím, xx
x) návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup,
b) lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 dojde x xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu již xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně podkladů, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx mu poskytnutých xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke shodnému xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx přípravek xx Seznamu xxxxxx.
§77x
Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx, že Ústav xxxxxx s přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx od držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.
(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a lékáren, xx
x) xx xxxxxx, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zhoršení pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí. Pro xxxxxx takového opatření xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx xx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x tomu, xx objem předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, x
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx postupuje podle §77x xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x něm xxxxxxxx.
(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x konkrétního léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, podá x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podklady, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x úřední xxxxxxxx dozví x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §77x.".
36. V §80 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Předepisující lékař xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".
37. X §82 xxxx. 3 písm. d) xx xx slova "x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", a to xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx prostředku" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx přípravek xxxxx, a identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx".
38. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"h) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, je povinen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.".
39. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx se slova "xxxxx lékárnám xxxx" x "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xxxxxxx.
40. V §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx slovo "výjimečně" xxxxxxx a za xxxxx "od xxxx xxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "pouze výjimečně, x xx".
41. V §101 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxx kontrole xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle kontrolního xxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx formu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
42. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména v xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx s xxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx seznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jí xxxxxx záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx záznam xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx vydat; x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odmítne, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li se, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky x neporušeném xxxxx; xxxxxxx se však xxxxxxxxx, prokáže-li se, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k takovému xxxxxxxxx x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx oprávněna podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx přípravky je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx trvání opatření x v případě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě za xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.".
43. V §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "a) až x)" nahrazují slovy "x) xx x)".
44. X §103 odst. 6 xxxx. x) xx xx slova "xx xxxxx" xxxxxx xxxxx ", xxxx".
45. X §103 xxxx. 10 písm. g) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
46. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 10 tečka xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx i), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x).".
&xxxx;47. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.
48. X §105 xx konci xxxxxxxx 2 se tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:
"r) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h),
s) xxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x), nebo x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nebo
t) x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví vydaným xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".
49. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až y).
50. X §105 odstavec 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx
x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx bez povolení xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx změnu klinického xxxxxxxxx xxx povolení xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx situaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích,
d) xxxxxxxx
1. xxxxx o zahájení, xxxxxxxx přerušení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, předčasném ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. první návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx
3. xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) nezašle xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
h) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,
x) xxxxxxxx xxxxxxx porušení nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx skutečnostech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx subjektů hodnocení,
j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
&xxxx;51. X §105 xx xx odstavec 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x),
x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), nebo
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).".
Xxxxxxxxx odstavce 7 x 8 xx označují jako xxxxxxxx 8 a 9.
52. X §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx ", xxxx" xxxxxxxxx tečkou, xxxxxxx x) xx zrušuje x současně xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).
53. X §106 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hlavní zkoušející, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
1. nezajistí provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,
4. xxxxxx klinické hodnocení xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x ochraně subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx stanovené x §54, nebo
f) nedodržuje xxxxxx správné klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
54. V §107 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) 100&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx delikt xxxxx §105 odst. 6 xxxx. d) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),".
55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "§106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§106 odst. 3 xxxx. x)".
56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§103 odst. 10 xxxx. a), x), d) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), f) xxxx x)".
57. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova "x), x), x), x) nebo x)" xxxxxxxxx slovy "h), x), x), x) xxxx x)".
58. X §107 odst. 1 xxxx. c) se xxxxx "§105 odst. 6 xxxx. c), x), f), x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx d) bodu 1, §105 odst. 6 písm. e), x), x), h), x), x),".
59. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx "§105 xxxx. 7 xxxx 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9".
60. V §107 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo §106 odst. 3 xxxx. d), x) xxxx x)".
61. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x), x), x), x), x), x), x), x), x), v)" xxxxxxxxx xxxxx "i), x), x), n), x), x), x), x), x), x)".
62. V §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxxx "x), x), x) nebo m)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx x)".
63. X §107 xxxx. 1 písm. e) xx xx xxxxx "§104 odst. 7 xxxx. b) xxxx x)," xxxxxxxx slova "§105 xxxx. 2 xxxx. r) xx x),".
64. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x), e), x), x), n) nebo x)" nahrazují slovy "x), e), x), x), j), x) xxxx x)".
65. V §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx slova "§105 xxxx. 2 xxxx. x) x".
66. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pokyny,
3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho zákonného xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx dané klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonnému zástupci,
b) xxxx xxxxxxxxxx nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx klinické hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, aniž xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.".
67. X §108 xx xx xxxxxxxx 7 xxxxxx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
"(8) Fyzická xxxxx xx jako xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.
68. V §108 odst. 9 xxxx. x) xx xxxxx "c)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".
69. V §108 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxx "x) nebo x)" xxxxxxxxx slovy "x) xxxx x)".
70. X §108 xxxx. 9 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx f)".
71. V §108 xxxx. 9 xxxx. d) xx xxxxx "xxxx odstavce 5 písm. x)" xxxxxxx.
72. X §108 xx doplňuje odstavec 11, který zní:
"(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx činnosti.".
73. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108a x 108b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§108a
Propadnutí xxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pachateli xxxxxxxxx deliktu, a
a) xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx
x) xxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Vlastníkem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává stát.
§108b
Zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxx rozhodnout x xxxx zabrání, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, kterého xxxxx za správní xxxxxx xxxxxx,
x) nenáleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) vlastník xxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxx xxxx.".
74. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, který xxx:
"(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 7 x 8.
75. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9," xxxxxxxx xxxxx "§33 xxxx. 2, §53b xxxx. 2, §56 xxxx. 6", xx xxxxx "§67 xxxx. 10 x 11," xx xxxxxxxx xxxxx "§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x)," x xx xxxxx textu xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxx "x §82 xxxx. 3 xxxx. x)".
76. X §114 xxxx. 2 se xxxxx "§51 xxxx. 2 písm. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1" zrušují.
77. X §114 xxxx. 2 xx slova "§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 písm. x)," xxxxxxx.
78. X §114 xxxx. 2 xx xxxx "§66 xxxx. 4" xxxxxxx.
79. X §114 xxxx. 2 xx xx slova "§77 xxxx. 1 xxxx. x)," vkládá xxxxx "x),".
80. X §114 xxxx. 4 xx za xxxxx "§48 odst. 2, 3 x 6" xxxxxxxx xxxxx ", §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)".
Čl. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx po xxx, xxxxxx uplynulo 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES nejpozději xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx zahájit podle xxxxxxxxxxx právních předpisů x uvedené klinické xxxxxxxxx xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy a x změně x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx. x zákona x. 188/2016 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §6b xxxx. 1 xx xx xxxx druhou xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx, odpovídají xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zadavatel x xxxxxxx společně x xxxxxxxxxx.".
2. X §8 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xx xxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, doplňky xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu, xxxxx xxxxx xx x rozporu x §5, 5x, 5x, 5x, 5e, 5x, xxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx potravin z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vlivu xx xxxxxx21x).".
3. X §8 odst. 5 xxxxxxx b) xxx:
"x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx podle odstavce 3 xxxx. x),".
&xxxx;4. X §8a xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx r), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xx léčiva, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stravy, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x §5, 5x, 5x, 5x, 5x, 5f, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxx hodnoty x xxxxx xx xxxxxx21x).".
5. X §8a xxxx. 5 písmeno x) xxx:
"x) do 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), p) xxxx x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. IV
Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Sb., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx č. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Sb., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx č. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx č. 220/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Sb., zákona x. 459/2000 Xx., xxxxxx č. 176/2002 Xx., zákona x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 222/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., zákona x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., zákona x. 436/2004 Xx., xxxxxx č. 438/2004 Xx., zákona č. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx č. 253/2005 Xx., zákona x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Sb., xxxxxx x. 340/2006 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného pod x. 57/2007 Xx., xxxxxx č. 181/2007 Xx., zákona č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx č. 129/2008 Xx., zákona x. 137/2008 Sb., zákona x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., zákona x. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Sb., xxxxxx č. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., zákona x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., zákona x. 458/2011 Xx., zákona x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Sb., zákona x. 403/2012 Sb., xxxxxx č. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného pod x. 238/2013 Xx., xxxxxx č. 60/2014 Xx., zákona x. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Sb., xxxxxx č. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., zákona x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx. x xxxxxx x. 47/2016 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V §39x xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "15" xxxxxxxxx xxxxxx "30".
2. X §39a xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "32" xxxxxxxxx xxxxxx "40".
3. X §39a xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxx vypočte xxxxxxxxx cenu dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 a xxxx xxxx cenu xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
Čl. X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39x xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx službě
Čl. XX
X §2 xxxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., zákona x. 137/2016 Sb., zákona x. 190/2016 Sb., xxxxxx č. 195/2016 Xx., xxxxxx x. 302/2016 Xx. x xxxxxx x. 319/2016 Xx., xx na xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) člena Etické xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.".
XXXX XXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxxxxxx předpis
Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xx. XXXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx x §51, 52 a §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, xxxxx xxx o §53x xxxx. 1, 2, 3 a §53c xxxx. 1 až 8, x čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;
x) čl. I xxxx 20, xxxxx xxx o §53 xxxx. 1, 3 x 4, x čl. I bodu 21, xxxxx xxx x §53a, §53b xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9 a čl. I xxxx 65 x 70, které xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; den, xxx bylo toto xxxxxxxx zveřejněno, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;
x) čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. r.
Zeman x. x.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2017 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2017 x xxxxxxxx čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx x §51, 52 a §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1, 2, 3 a §53c xxxx. 1 xx 8, a čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx; čl. I bodu 20, xxxxx xxx x §53 odst. 1, 3 a 4, x čl. I xxxx 21, xxxxx xxx o §53a, §53x xxxx. 4, 5 a §53c xxxx. 9 a čl. I bodů 65 x 70, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES; den, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx; čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.12.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.