Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.10.2015 do 30.06.2020.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
236
XXXXXXXX
xx dne 4. xxxx 2015
x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Sb., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:
§1
Předmět úpravy
Tato vyhláška xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Druhy konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx předepsání, přípravu, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 g usušené xxxxxxxxx drogy xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x této xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx předložením dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky vydaného x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) laboratoří, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx doloží xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 xxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxx označeno xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx podle §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x této xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou způsobilostí xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, x to xxxxx pacientům, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Předepisující xxxxx xx xxxxxxx uvést xx receptu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 x xxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xx receptu xxxxx
x) druh xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxx.
(3) Připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx nejvýše x množství odpovídajícím xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx jen x případě, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronický xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
§6
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
§7
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro předepisování, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx.
§8
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx X. xxxx Xxxxxxxx sativa X. |
|
Xxxxx D-9-THC (delta-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x rozmezí 0,3% - 21,0%. Xxxxxxxx xxxxx X-9-XXX x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx ±20 % xxxxxxxxxx uváděné xxxxxxx. |
|
Xxxxx XXX (cannabidiol) |
Vyjádřený xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx 0,1% - 19,0%. Xxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx ±20 % xxxxxxxxxx uváděné hodnoty. |
Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrcholičnatá xxxxxxxxxx tmavě xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx obaleny xxxxxxx, porostlými x xxxxx strany xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XXx) 2.2.27 |
vizuální xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Xxxxxx xxxxxxx |
XX 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
XX 2.8.13 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 xx/x Xx-xxx. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx X1 - Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1 a X2 |
XX 2.8.18 |
xxx. 2 xx/xx xxx. 4 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX 5.1.4 |
XX 2.6.12 a 2.6.13 |
max. 103 XXXx)/x |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx |
XXXXx) - XX 2.2.29 |
max. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- XXX (DELTA-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - CBD (xxxxxxxxxxx) |
XXXX - XX 2.2.29 |
± 20 % deklarovaného xxxxxx THC nebo XXX |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
b) Xxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx kvasinek/plísní.
e) Xxxxxxx xxxxxxx jednotka/y
f) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxx xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx a x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx míchy, xxxxxxxxxxx xxxxxx spasticita zásadním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x mobilitu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Parkinsonovou xxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxx xxxxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, zvracení, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onkologie infekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx léčba xxxxxxxx x slizničních xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 236/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx od 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.