Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.10.2015 do 30.06.2020.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
236
VYHLÁŠKA
ze xxx 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Sb., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, §79 odst. 8 xxxx. a), §79a odst. 1 x §80 xxxxxx x léčivech:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdeje x xxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx druhy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvýše 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx drogy xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx použít xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Jakost xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx léčivých xxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Evropskou komisí x Evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx doloží xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x kontrole xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx protokol x xxxxxxxx nesmí být xxxxxx 3 let.
§3
Xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx být xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx použije vyhláška x xxxxxxx lékárenské xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x této xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, x xx xxxxx pacientům, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař xx povinen xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx2), dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 x xxxxx xxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
x) druh xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x
x) procentuální obsah xxxxxxxxxxxx.
(3) Připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx podle §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nejvýše x množství odpovídajícím xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronický xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 2.
§6
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x technických předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
§7
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 221/2013 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček x. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Xxxxxxx x. r.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 236/2015 Xx.
Xxxxx konopí xxx léčebné použití
|
Povinně xxxxxxx údaj |
Charakteristika / xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx L. nebo Cannabis sativa X. |
|
Xxxxx D-9-THC (xxxxx-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx 0,3% - 21,0%. Xxxxxxxx xxxxx X-9-XXX x konopí pro xxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx ±20 % pěstitelem uváděné xxxxxxx. |
|
Xxxxx XXX (cannabidiol) |
Vyjádřený xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx 0,1% - 19,0%. Xxxxxxxx xxxxx XXX v xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x více xxx ±20 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxx usušená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tmavě xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Drobné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, porostlými z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XXx) 2.2.27 |
xxxxxxxx hodnocení |
|
Zkoušky xx čistotu |
||
|
Cizí xxxxxxx |
XX 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Xxxxxx xxxxxxx |
XX 2.2.32 |
max. 10,0 % |
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
XX 2.8.13 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v XX 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 xx/x Xx-xxx. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 mg/g |
|
Aflatoxiny - Xxxxxxxxx X1 - Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1 x X2 |
XX 2.8.18 |
xxx. 2 xx/xx xxx. 4 mg/kg |
|
Mikrobiologická xxxxxx XX 5.1.4 |
XX 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 103 CFUe)/g |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - cannabinol |
HPLCf) - XX 2.2.29 |
max. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- XXX (DELTA-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - CBD (xxxxxxxxxxx) |
XXXX - ČL 2.2.29 |
± 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx:
x) Tenkovrstvá chromatografie.
b) Xxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře |
|
chronická xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx onemocněním, xxxxxx xxxxxxx x degenerativním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojivá x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest, bolest xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství oftalmologie dermatovenerologie geriatrie |
|
spasticita x x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx míchy, nebolestivá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, mimovolné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx třes xxxxxxxxx Parkinsonovou xxxxxxxx x xxxxx neurologické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, zvracení, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s léčbou xxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx onkologie radiační onkologie infekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx de la Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx léčba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Informace
Právní xxxxxxx x. 236/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x stanovení podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x účinností xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.