Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.10.2015 do 30.06.2020.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
236
VYHLÁŠKA
ze xxx 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx x Ministerstvem obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Sb., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 odst. 8 písm. a), §79a xxxx. 1 x §80 zákona x xxxxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx druhy konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce, x xx x xxxxxxxxx množství nejvýše 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx drogy měsíčně.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 k této xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx předložením xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii
a) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx oprávněn xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx nesmí být xxxxxx 3 xxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx být xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Předepisování individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx předepisovat x xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx pouze lékař xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 let xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle §2 x xxxxx xxxxxx. Xxxx xx lékař xxxxxxx xx receptu xxxxx
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
b) xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxxx.
(3) Připravovaný léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx předepsat xx xxxxx recept xxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
§6
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§7
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dnem xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Druhy xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxx hodnoty |
|
Druh konopí |
Cannabis xxxxxx X. xxxx Xxxxxxxx sativa X. |
|
Xxxxx X-9-XXX (xxxxx-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx v xxxxxxx 0,3% - 21,0%. Xxxxxxxx xxxxx X-9-XXX x konopí xxx xxxxxxx použití xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx než ±20 % xxxxxxxxxx uváděné xxxxxxx. |
|
Xxxxx CBD (xxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxx v procentech x xxxxxxx 0,1% - 19,0%. Xxxxxxxx xxxxx XXX v xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx ±20 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx popis |
Vizuální |
Celá xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrcholičnatá xxxxxxxxxx tmavě zelené, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx složená xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx obaleny xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx strany žláznatými xxxxxx. |
|
XXXx) |
XXx) 2.2.27 |
vizuální hodnocení |
|
Zkoušky xx xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Ztráta xxxxxxx |
XX 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
XX 2.8.13 |
Odpovídající xxxxxxx uvedeným v XX 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 xx/x Xx-xxx. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx X1 - Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1 x X2 |
XX 2.8.18 |
xxx. 2 xx/xx xxx. 4 mg/kg |
|
Mikrobiologická xxxxxx XX 5.1.4 |
XX 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 103 XXXx)/x |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx |
XXXXx) - XX 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- THC (DELTA-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - CBD (xxxxxxxxxxx) |
XXXX - ČL 2.2.29 |
± 20 % deklarovaného xxxxxx XXX xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
b) Xxxxx lékopis.
c) Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx kvasinek/plísní.
e) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx stavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, bolest xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bolesti revmatologie ortopedie infekční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx míchy, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx, mimovolné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx komplikace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx, neurologický xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx neurologické xxxxxx dle zvážení xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxx x léčbou xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx syndrom |
psychiatrie |
|
povrchová xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Informace
Právní předpis x. 236/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 17.10.2015.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 236/2015 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, distribuci, výdej x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx od 10.8.2022
12/2025 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2025
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.