Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.10.2015 do 30.06.2020.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
236
VYHLÁŠKA
ze dne 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x léčivech:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Druhy konopí pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx množstevního omezení
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvýše 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měsíčně.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, které splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx.
(3) Jakost xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ověření jakosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) výrobcem léčivých xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx použití určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených v příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx pouze lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx uvést xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků2), dávkování xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx podle §2 x xxxxx podání. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx na receptu xxxxx
x) xxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxx xxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxx jen x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti norem x technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§7
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxx údaj |
Charakteristika / xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx L. nebo Cannabis xxxxxx X. |
|
Xxxxx D-9-THC (xxxxx-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx 0,3% - 21,0%. Xxxxxxxx xxxxx D-9-THC x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx o xxxx xxx ±20 % pěstitelem uváděné xxxxxxx. |
|
Xxxxx CBD (xxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx 0,1% - 19,0%. Faktický xxxxx XXX x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx ±20 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx pro xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zelené, xxxxxxxxxx xx hnědozelené xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx obaleny xxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx strany xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XXx) 2.2.27 |
vizuální xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Ztráta xxxxxxx |
XX 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
XX 2.8.13 |
Odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx x XX 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 mg/g Cd-max. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx X1 - Xxxxxxx xxxxx aflatoxinů X1, X2, X1 x X2 |
XX 2.8.18 |
xxx. 2 xx/xx xxx. 4 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ČL 5.1.4 |
XX 2.6.12 a 2.6.13 |
xxx. 103 XXXx)/x |
|
- TAMCc) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - cannabinol |
HPLCf) - XX 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- XXX (XXXXX-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - XXX (xxxxxxxxxxx) |
XXXX - ČL 2.2.29 |
± 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx THC xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx:
x) Tenkovrstvá xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxx.
x) Celkový xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.
d) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
x) Xxxxxxx tvořící jednotka/y
f) Xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxx x souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx onemocněním pojivá x imunopatologickými xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx glaukomu) |
klinická onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství oftalmologie dermatovenerologie geriatrie |
|
spasticita x x xx spojená xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx míchy, nebolestivá xxxxxx spasticita xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx způsobené neurologickým xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mající xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx, xx úrazu xxxxx, neurologický xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx chorobou x další xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx apetitu v xxxxxxxxxxx x léčbou xxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx de xx Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 236/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 17.10.2015.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2025
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.