Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.10.2015 do 30.06.2020.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
236
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxx 2015
o stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx §114 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. a), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x podmínky předepsání, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx množstevního omezení
(1) Xxx předepsání, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx drogy měsíčně.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít pouze xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k této xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx předložením xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vydaného x Xxxxxxxx unii
a) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je oprávněn xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo
c) laboratoří, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx a splnění xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxx platným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo protokolem x xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 let.
§3
Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 k této xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx použije xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Předepisování individuálně připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxx §2 může xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Předepisující xxxxx xx povinen xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků2), dávkování xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 x cestu xxxxxx. Xxxx xx lékař xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
x) druh konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx indikaci.
§5
Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronický xxxxxx, xxxxx obsahuje náležitosti xxxxx §4 xxxx. 2.
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Druhy konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxx hodnoty |
|
Druh xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx X. xxxx Xxxxxxxx xxxxxx X. |
|
Xxxxx D-9-THC (delta-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx 0,3% - 21,0%. Xxxxxxxx xxxxx D-9-THC x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx o xxxx xxx ±20 % pěstitelem xxxxxxx xxxxxxx. |
|
Xxxxx CBD (cannabidiol) |
Vyjádřený xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx 0,1% - 19,0%. Xxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx ±20 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
Příloha x. 2 x vyhlášce x. 236/2015 Sb.
Kritéria xxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx hnědozelené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Drobné xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XXx) 2.2.27 |
xxxxxxxx hodnocení |
|
Zkoušky xx čistotu |
||
|
Cizí xxxxxxx |
XX 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Xxxxxx xxxxxxx |
XX 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
XX 2.8.13 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 mg/g Cd-max. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx X1 - Celkový xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, G1 x X2 |
XX 2.8.18 |
max. 2 xx/xx xxx. 4 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX 5.1.4 |
XX 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 103 CFUe)/g |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - cannabinol |
HPLCf) - XX 2.2.29 |
max. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- XXX (DELTA-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - XXX (cannabidiol) |
HPLC - XX 2.2.29 |
± 20 % deklarovaného xxxxxx XXX xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxx.
x) Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx jednotka/y
f) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx onemocněním, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohybového systému, xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx stavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x ní xxxxxxx xxxxxx x roztroušené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx spasticita xxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxx x mobilitu, nebo xxxxxxx pacienta, mimovolné xxxxxx xxxxxxxxx neurologickým xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mající xxxxx v neurologickém xxxxxxxxxx, nebo úrazu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx, neurologický xxxx xxxxxxxxx Parkinsonovou chorobou x xxxxx neurologické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx apetitu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onkologie infekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x slizničních xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství geriatrie |
Informace
Právní předpis x. 236/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
307/2020 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., o stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Sb
s xxxxxxxxx od 10.8.2022
12/2025 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, údajích xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.