Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.10.2015 do 30.06.2020.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
236
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, distribuci, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. x), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x léčivech:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení
(1) Xxx předepsání, xxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx druhy konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx vyhlášce, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 x usušené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx stanovená x příloze č. 2 k této xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxx xxxxx,
x) výrobcem léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx platného certifikátu xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx platným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx protokolem x kontrole xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 xxx.
§3
Xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x správné lékárenské xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxx §2 xxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyhláškou x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 x xxxxx xxxxxx. Xxxx xx lékař xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx
x) xxxx konopí xxx xxxxxxx použití,
b) xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx recept nejvýše x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.
§5
Výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití může xxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronický xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxx §4 xxxx. 2.
§6
Závěrečné ustanovení
Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxx x technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
§7
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Němeček x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx konopí |
Cannabis xxxxxx X. xxxx Xxxxxxxx sativa X. |
|
Xxxxx X-9-XXX (xxxxx-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx 0,3% - 21,0%. Xxxxxxxx xxxxx X-9-XXX x xxxxxx pro xxxxxxx použití xx xxxxx odchýlit o xxxx než ±20 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
Xxxxx CBD (cannabidiol) |
Vyjádřený xxxxx x procentech x rozmezí 0,1% - 19,0%. Faktický xxxxx XXX v xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx ±20 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tmavě zelené, xxxxxxxxxx až hnědozelené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx klasů. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, porostlými x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XXx) 2.2.27 |
vizuální xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Xxxxxx xxxxxxx |
XX 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
XX 2.8.13 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX 2.8.13 |
|
Těžké kovy |
ČL 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 xx/x Xx-xxx. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx B1 - Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B1, X2, X1 x X2 |
XX 2.8.18 |
xxx. 2 xx/xx xxx. 4 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX 5.1.4 |
XX 2.6.12 a 2.6.13 |
xxx. 103 CFUe)/g |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - cannabinol |
HPLCf) - XX 2.2.29 |
max. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- THC (DELTA-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - XXX (xxxxxxxxxxx) |
XXXX - ČL 2.2.29 |
± 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX nebo XXX |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
b) Xxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
x) Xxxxxxxxxxxx kapalinová chromatografie.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost lékaře |
|
chronická xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bolest xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojivá x imunopatologickými xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxx xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medicína léčba bolesti revmatologie ortopedie infekční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x ní xxxxxxx xxxxxx u roztroušené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx spasticita zásadním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x mobilitu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x neurologickém xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx třes xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx chorobou x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvážení xxxxxxxxxxxx lékaře |
neurologie geriatrie |
|
nauzea, zvracení, xxxxxxxxx apetitu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onkologie infekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx de xx Xxxxxxxx syndrom |
psychiatrie |
|
povrchová xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 236/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
307/2020 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x stanovení podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.
2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.