Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.10.2015 do 30.06.2020.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
236
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxx 2015
x stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §80 zákona x léčivech:
§1
Předmět úpravy
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předepsání, xxxxxxxx, výdeje a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití.
§2
Xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx množstevního xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, přípravu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx vyhlášce, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvýše 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měsíčně.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, které splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx, nebo
c) laboratoří, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx protokol x xxxxxxxx nesmí být xxxxxx 3 let.
§3
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xx použije xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 může xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx uvést xx receptu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 x cestu xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx podle §2 xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx nejvýše x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxx jen x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
§6
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxxx norem x technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§7
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxx xxxxxx xxx léčebné použití
|
Povinně xxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx X. xxxx Xxxxxxxx sativa X. |
|
Xxxxx D-9-THC (delta-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx 0,3% - 21,0%. Xxxxxxxx xxxxx D-9-THC x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx odchýlit x xxxx xxx ±20 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
Xxxxx XXX (cannabidiol) |
Vyjádřený xxxxx x xxxxxxxxxx x rozmezí 0,1% - 19,0%. Xxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx ±20 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx popis |
Vizuální |
Celá nebo xxxxxxxx xxxxxxx vrcholičnatá xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx hnědozelené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx klasů. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XXx) 2.2.27 |
xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Xxxxxx xxxxxxx |
XX 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
XX 2.8.13 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 xx/x Xx-xxx. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx X1 - Celkový xxxxx xxxxxxxxxx B1, X2, X1 x X2 |
XX 2.8.18 |
xxx. 2 xx/xx xxx. 4 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX 5.1.4 |
XX 2.6.12 x 2.6.13 |
max. 103 XXXx)/x |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx |
XXXXx) - XX 2.2.29 |
max. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- XXX (DELTA-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - XXX (xxxxxxxxxxx) |
XXXX - XX 2.2.29 |
± 20 % deklarovaného xxxxxx XXX xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
b) Xxxxx xxxxxxx.
x) Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx počet kvasinek/plísní.
e) Xxxxxxx xxxxxxx jednotka/y
f) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxx v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxx xxx glaukomu) |
klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxx x roztroušené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx míchy, nebolestivá xxxxxx xxxxxxxxxx zásadním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx pacienta, mimovolné xxxxxx způsobené neurologickým xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx komplikace, mající xxxxx v neurologickém xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, či xxxxx xxxxx, neurologický xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dle zvážení xxxxxxxxxxxx lékaře |
neurologie geriatrie |
|
nauzea, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčbou xxxxxxxxxxxxx onemocnění nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx de la Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství geriatrie |
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 236/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
s účinností xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, výdej x používání individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.