Právní předpis byl sestaven k datu 10.08.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.08.2022 do 31.03.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Poskytování informací o výsledcích léčby §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 4 - Věkové skupiny pacientů podle §5a odst. 2
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
Příloha č. 6 - Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
236
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxx 2015
o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Sb., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx upravuje pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z konopí xxx léčebné použití,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx x léčivech, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
§2
Druhy xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx předepsání, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx druhy konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce xxxx extrakt z xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 x usušené rostlinné xxxxx měsíčně. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx 1 x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx maximálně 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo 6/7 x extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx vyhlášce.
(4) Xxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x extraktu x konopí pro xxxxxxx použití pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx oprávněn xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) laboratoří, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx platným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu daného xxxxxxxxx xxxxx; takový xxxxxxxx o kontrole xxxxx být starší 3 let,
d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
1. xxxxxxx rostlinná xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxx),
2. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x čištěný xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx obsah XXX x CBD,
4. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx,
5. název x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x extraktu,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti.
§3
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x konopí xxx léčebné použití
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx kódem xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx §2 odst. 4. Xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxx xxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 odst. 4, xxxxx extraktu xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx, názvem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x extrakci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, informacemi x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxx použitelnosti.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x této xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, x xx xxxxx pacientům, xxxxx xxxxxxx 18 let xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2, xxxxx podání x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x typ xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 lze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jednoměsíční xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx předepisující lékař xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx procentuálním xxxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx".
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxx lékař indikovat xxxxxxxx záznamem do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxx je specializovaná xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx doporučení xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 k této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ambulantní péči, x xxxxx které xx předepisoval individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, anebo xx xxxxxxx písemného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx vyhlášce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nejpozději x xxx xxxxxxxxx žádanky x modrým pruhem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx množství xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití může xxx vydán xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx", který xxxxxxxx náležitosti xxxxx §4 xxxx. 2 xxxx xx xxxxxxx x modrým pruhem x xxxxx poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx pruhem lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá kódu xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx přílohy č. 6 k xxxx vyhlášce x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(4) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxx na xxxxxxx x modrým xxxxxx přesný xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx s xxxxxx pruhem připravit x vydat xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx předepisující lékař xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx xx žádanku x xxxxxx pruhem xxxxx přesný procentuální xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx přílohy č. 6 k xxxx vyhlášce xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxx na xxxxxxx x modrým xxxxxx, xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx tento rozpor xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 4 zákona x léčivech (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx, x to xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxx.
(2) Hlášení xxxx xx vztahu k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 k xxxx vyhlášce,
2. xxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Mezinárodního statistického xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxx x přidružených zdravotních xxxxxxxx, a doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx problému, pro xxxxx byl individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxxx Mezinárodního xxxxxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx přípravkem s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaném xxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x rozsahu
1. xxx konopí xxx xxxxxxx použití podle přílohy č. 1 x této xxxxxxxx x kód xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití,
3. předepsané xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití xx dané období xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx,
4. xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
c) xxxxxxx xxxxx individuálně připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití v xxxxxxx
1. informace x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx během léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vyskytly,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx ukončení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, který xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5x xxxxxx právním předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
§5x
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) X výrobě xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použít pouze xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx příloha č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx ustanovení
Tato vyhláška xxxx oznámena v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx třicátým xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
|
Kód |
Druh xxxxxx |
Xxxxxxx THCa) |
Rozmezí CBDb) |
|
9111000 |
Cannabis xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9112000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9113000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9114000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX > 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9121000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9122000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9123000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9124000 |
Xxxxxxxx sativa X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9131000 |
Xxxxxxxx sativa L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9132000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9133000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9134000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9141000 |
Cannabis xxxxxx L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9142000 |
Xxxxxxxx sativa X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9143000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9144000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC > 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9151000 |
Cannabis xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9152000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9153000 |
Cannabis xxxxxx L |
12 % ≥ XXX > 9 % |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9154000 |
Xxxxxxxx sativa X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9161000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9162000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9163000 |
Cannabis xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9164000 |
Xxxxxxxx sativa X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9171000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
CBD < 1 % |
|
9172000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX > 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9173000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9174000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9181000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9182000 |
Xxxxxxxx sativa X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9183000 |
Cannabis xxxxxx L |
THC ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9184000 |
Xxxxxxxx sativa X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9211000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9212000 |
Cannabis xxxxxx X |
25 % ≥ THC > 21 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9213000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9214000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9221000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9222000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9223000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9224000 |
Cannabis xxxxxx L |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9231000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9232000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9233000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ THC > 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9234000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9241000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9242000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9243000 |
Cannabis indica X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9244000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9251000 |
Cannabis xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9252000 |
Cannabis xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9253000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9254000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9261000 |
Cannabis indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX < 1 % |
|
9262000 |
Xxxxxxxx indica L |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9263000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9264000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 ≤ CBD ≤ 23 |
|
9271000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9272000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9273000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9274000 |
Xxxxxxxx indica X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
|
9281000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9282000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9283000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9284000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
a) Xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
x) Xxxxxxx procentuálního xxxxxx cannabidiolu xxx xxxx kód.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx popis |
Vizuální |
Celá nebo xxxxxxxx usušená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx hnědozelené xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx klasů. Xxxxxx xxxxx jsou obaleny xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx žláznatými xxxxxx. |
|
XXXx) |
XX/Xx. Xxx. x) 2.2.27 |
xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Xxxxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.2.32 |
max. 10,0 % |
|
Zbytky xxxxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
Xxxxxxxxxxxx limitům xxxxxxxx v ČL/Ph. Xxx. 2.8.13 |
|
Těžké xxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 mg/g Cd-max. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx X1 - Xxxxxxx xxxxx aflatoxinů X1, B2, X1 x G2 |
ČL/Ph. Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 xx/xx xxx. 4 mg/kg |
|
Mikrobiologická xxxxxx XX/Xx. Eur. 5.1.4 |
XX/Xx. Xxx. 2.6.12 a 2.6.13 |
xxx. 103 XXXx)/x |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx |
XXXXx) - XX/Xx. Eur. 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- XXX (XXXXX-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - XXX (xxxxxxxxxxx) |
XXXX - XX/Xx. Eur. 2.2.29 |
x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx lékopis.
c) Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx počet xxxxxxxx/xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx jednotka/y
f) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Příloha č. 3 x vyhlášce č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře |
|
chronická xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx onemocněním, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohybového xxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocněním pojivá x xxxxxxxxxxxxxxxxxx stavy, xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxx xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bolesti revmatologie ortopedie infekční xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství oftalmologie dermatovenerologie geriatrie |
|
spasticita x x ní spojená xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo při xxxxxxxx xxxxx, nebolestivá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxx x xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mající xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx úrazu xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx chorobou x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dle zvážení xxxxxxxxxxxx lékaře |
neurologie geriatrie |
|
nauzea, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčbou xxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx onemocnění XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx syndrom |
psychiatrie |
|
povrchová léčba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství geriatrie |
Příloha x. 4 x vyhlášce x. 236/2015 Sb.
Věkové skupiny xxxxxxxx podle §5a xxxx. 2
|
Xxxxxx xxxxxxx |
|
18 xx 35 xxx |
|
36 xx 45 xxx |
|
46 xx 55 xxx |
|
56 xx 75 xxx |
|
76 xx 85 xxx |
|
86 x xxxx let |
Příloha x. 4 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx účinných látek x extraktu z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(XXXXXXX X KONOPNÉHO XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx floris xxxxxxxxx xxxxxxxx)
*Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx dále xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, suchý xxxxxxx)
Xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxx ČL/Ph.Eur. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxx xxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxx |
xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx xx čistotu |
||
|
Zkoušky xxx xxxxxxxxx ČL/Ph.Eur. xxx xxxx xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µg/g |
|
Aflatoxiny** - Xxxxxxxxx X1 - celkový obsah xxxxxxxxxx B1, B2, X1&xxxx;x G2 |
ČL/Ph.Eur. 2.8.18 |
xxx. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - TAMC4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Pseudomonas aeruginosa - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13 |
max. 102 CFU6)/1 x nebo v 1 xx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx |
XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx - Xxxxx xxxxxxxxx - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx |
HPLC - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx |
** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx droga xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Vysokoúčinná kapalinová xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx xxxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxxxxx
4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
5) Xxxxxxx počet xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / tetrahydrocannabinol
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 10.8.2022
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití
|
Kód |
Druh xxxxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx XXXx) |
|
9311000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX < 1 % |
|
9312000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9313000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9314000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX > 21 % |
7,5 % ≤ XXX &xx; 23 % |
|
9321000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
XXX &xx; 1 % |
|
9322000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9323000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9324000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9331000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX > 15% |
CBD &xx; 1 % |
|
9332000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9333000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9334000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9341000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9342000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX > 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9343000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9344000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ XXX > 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9351000 |
Cannabis sativae xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX < 1 % |
|
9352000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9353000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9354000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9361000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9362000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9363000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9364000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9371000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9372000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9373000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9374000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9381000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9382000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
THC ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9383000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9384000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9411000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9412000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9413000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX > 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9414000 |
Xxxxxxxx indicae extractum |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9421000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
XXX &xx; 1 % |
|
9422000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
21 % ≥XXX > 18% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9423000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9424000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
21 % ≥ XXX > 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9431000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
XXX < 1 % |
|
9432000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9433000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9434000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9441000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX > 12 % |
XXX < 1 % |
|
9442000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9443000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9444000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9451000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX < 1 % |
|
9452000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9453000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9454000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9461000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9462000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9463000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9464000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9471000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9472000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX > 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9473000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9474000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
7 % ≥ THC > 4 % |
|
9481000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9482000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9483000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9484000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
Xxxxxxxxxxx:
x) Rozmezí procentuálního xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxx.
x) Rozmezí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx kód.
Příloha x. 6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Čl. XX
Xxxx vyhláška xxxx oznámena v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. III
Přechodná xxxxxxxxxx
1. X případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx podle xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx takové konopí xxx léčebné použití xxxxxx xx doby xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx použít pouze x případě, xxxxx xx xxx podle přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x konopím xxx léčebné použití xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx přípravě x xxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou č. 236/2015 Sb., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx elektronickém xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu x konopí xxx xxxxxxx použití použitého xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx xxxx pro delta-9-tetrahydrocannabinol x xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx.
5. Xxx přípravu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx základě elektronického xxxxxxx vystaveného xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky lze xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx údaj x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx podle §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období xxx xxx nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. XXX vložen xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 236/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
s účinností xx 1.7.2020
219/2022 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití, xx znění xxxxxxxx x. 307/2020 Sb
s xxxxxxxxx od 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.