Právní předpis byl sestaven k datu 10.08.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.08.2022 do 31.03.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Poskytování informací o výsledcích léčby §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 4 - Věkové skupiny pacientů podle §5a odst. 2
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
Příloha č. 6 - Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
236
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxx 2015
x stanovení xxxxxxxx pro předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Sb., x provedení §77 xxxx. 1 písm. x), §79 odst. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §80 zákona x xxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) metody výroby xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx extraktu z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx.
(3) Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Druhy konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx množstevního omezení
(1) Xxx předepsání, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce xxxx xxxxxxx z xxxxx konopí pro xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, x xx x souhrnném xxxxxxxx xxxxxxx 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx množstevního xxxxxxx platí, xx 1 x extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 x usušené rostlinné xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, připravených xx xxxxxxx žádanky x xxxxxx pruhem, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxx maximálně 6 x usušené rostlinné xxxxx xxxx 6/7 x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx jeden xxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx vyhlášce xxxx xxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx vydaného v Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) laboratoří, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x Xxxxxxxxx lékovou agenturou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x kontrole xxxxx xxx starší 3 let,
d) na xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxx b) x x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:
1. xxxxxxx rostlinná droga (Xxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxx),
2. xxx extraktu, xxxxxxxxx xx se jedná x xxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx obsah THC x CBD,
4. xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého x xxxxxxxx,
5. název a xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x extraktu,
6. xxxxxxxx skladování x xxxx použitelnosti.
§3
Xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 odst. 4. Xxxxxxx x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx podle přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ověření jakosti xxxxxx xxxxx xxxxx §2 odst. 4, xxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x extraktu, xxxxxxxxxxx x podmínkách skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx §2, xxxxx podání x kód xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kód xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx extraktu xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxx xxxxxxxxx xx jeden xxxxxx xxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx".
(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx péče může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx x §2 odst. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx vyhlášce, xxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx stanovenou x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péči, x rámci xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultujícího xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx v příloze č. 3 x této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nejpozději x xxx xxxxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx hospitalizovaného pacienta xxx x lékárně xxxxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx množství xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx nepřekročí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.
§5
Příprava x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx recept x označením "vysoce xxxxxxxx látka", který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x rámci poskytování xxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 a 6.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx pouze konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 25,0 % a obsah xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Pro xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo na xxxxxxx žádanky s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx skutečný procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce a xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(4) X případě, xx předepisující lékař xxxxx xx poznámky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem uvedeným xxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx, xx předepisující lékař xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx přesný xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 1 xxxx přílohy č. 6 k xxxx vyhlášce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři.
§5x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Lékař xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "hlášení") nejpozději xx 31. března, x xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx x
x) pacientovi x xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, které xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro který xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx předepsán, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a doba xxxxxx základního onemocnění xxxx xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,
4. číselná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx problému, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití xxxxxxxxx, podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxx užívané současně x individuálně připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
b) předepisovaném xxxxxxxxxxxx připravovaném xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx v rozsahu
1. xxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx z konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxx období xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx,
4. xxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, které xx xxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx ukončení xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx lékař podává xxxxxxxxxxxxxxx elektronického formuláře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, který xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x účinností xx 1.7.2020
§5x
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) K výrobě xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
§5x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném znění.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Druhy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxx THCa) |
Rozmezí XXXx) |
|
9111000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9112000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX > 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9113000 |
Xxxxxxxx sativa X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9114000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9121000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9122000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9123000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9124000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9131000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9132000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9133000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9134000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9141000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9142000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9143000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9144000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC > 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9151000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9152000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9153000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9154000 |
Xxxxxxxx sativa X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9161000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9162000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9163000 |
Xxxxxxxx sativa X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9164000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9171000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
XXX < 1 % |
|
9172000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX > 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9173000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9174000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9181000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9182000 |
Xxxxxxxx sativa X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9183000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9184000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9211000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9212000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ THC > 21 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9213000 |
Cannabis xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9214000 |
Xxxxxxxx indica X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9221000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9222000 |
Xxxxxxxx indica X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9223000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9224000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9231000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9232000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9233000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9234000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9241000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9242000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9243000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9244000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9251000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9252000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9253000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9254000 |
Cannabis xxxxxx L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9261000 |
Xxxxxxxx indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9262000 |
Xxxxxxxx indica L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9263000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9264000 |
Xxxxxxxx indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 ≤ XXX ≤ 23 |
|
9271000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9272000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ THC ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9273000 |
Cannabis xxxxxx L |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9274000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
|
9281000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
THC ≤ 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9282000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9283000 |
Cannabis xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9284000 |
Xxxxxxxx indica L |
THC ≤ 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
x) Rozmění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx cannabidiolu xxx xxxx kód.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx popis |
Vizuální |
Celá nebo xxxxxxxx usušená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tmavě xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, porostlými x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XX/Xx. Xxx. x) 2.2.27 |
xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Ztráta xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.2.32 |
max. 10,0 % |
|
Zbytky xxxxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
Odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx v ČL/Ph. Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx kovy |
ČL/Ph. Xxx. 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 mg/g Cd-max. 1,0 mg/g Hg-max. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx B1 - Xxxxxxx obsah aflatoxinů X1, X2, X1 x G2 |
ČL/Ph. Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 xx/xx xxx. 4 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/Xx. Xxx. 5.1.4 |
XX/Xx. Xxx. 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 103 CFUe)/g |
|
- XXXXx) - TYMCd) |
max. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx |
XXXXx) - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- XXX (XXXXX-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - XXX (cannabidiol) |
HPLC - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
v xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této vyhlášce |
Vysvětlivky:
a) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
x) Xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojivá x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxx xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxx, nebolestivá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxx x mobilitu, xxxx xxxxxxx pacienta, mimovolné xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx úrazu xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx, či úrazu xxxxx, neurologický třes xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění nebo x xxxxxx onemocnění XXX |
xxxxxxxx onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 2
|
Věkové xxxxxxx |
|
18 xx 35 xxx |
|
36 xx 45 xxx |
|
46 xx 55 xxx |
|
56 xx 75 xxx |
|
76 xx 85 let |
|
86 x více let |
Příloha x. 4 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(XXXXXXX X KONOPNÉHO XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx normatum)
*Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx dále rozšířen x xxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, tinktura, xxxxx extrakt, suchý xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx obecného xxxxxx XX/Xx.Xxx. Extrakty x rostlinných drog (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx daný xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, tinktura, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx extrakt x xxxxx testy:
|
Parametr |
Metoda |
Limit |
|
Vzhled |
vizuálně |
podle specifikace xxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxx požadavků XX/Xx.Xxx. xxx xxxx xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx pesticidů** |
ČL/Ph.Eur. 2.8.13 |
xxxxxxxx limitům xxxxxxxx x Ph.Eur. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Pb - xxx. 5,0 µx/x |
|
Xxxxxxxxxx** - Aflatoxin X1 - xxxxxxx obsah xxxxxxxxxx X1, X2, X1&xxxx;x X2 |
XX/Xx.Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ČL/Ph.Eur. 5.1.4 - XXXX4) - TYMC5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Staphylococcus xxxxxx - Pseudomonas xxxxxxxxxx - Xxxx tolerující gramnegativní xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13 |
max. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx x 1 xx |
|
Xxxxxxxxx produkty - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx |
XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Olejové xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x obsahem xxxxx - Xxxxx xxxxxxxxx - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
xxx xxxxxxxxxx použitého xxxxx |
|
Xxxxx |
HPLC - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx |
** xxxxxxxxx xxxx nutné, xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx xxxxxxx
3) Xxxxxxxx lékopis
4) Xxxxxxx xxxxx aerobních mikroorganismů
5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx jednotka/y
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 10.8.2022
Příloha x. 6 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxx extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx extraktu |
Rozmezí XXXx) |
Xxxxxxx CBDb) |
|
9311000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX > 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9312000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9313000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
25 % ≥ THC > 21 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9314000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX &xx; 23 % |
|
9321000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
XXX &xx; 1 % |
|
9322000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9323000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX > 18% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9324000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ THC &xx; 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9331000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX > 15% |
CBD &xx; 1 % |
|
9332000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9333000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9334000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9341000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ XXX > 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9342000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9343000 |
Xxxxxxxx sativae extractum |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9344000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX > 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9351000 |
Cannabis sativae xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9352000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9353000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9354000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9361000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9362000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9363000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9364000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9371000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
XXX < 1 % |
|
9372000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9373000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9374000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9381000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9382000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9383000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9384000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9411000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9412000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX > 21 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9413000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX > 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9414000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9421000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
XXX &xx; 1 % |
|
9422000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX > 18% |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9423000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9424000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9431000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
CBD &xx; 1 % |
|
9432000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX > 15% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9433000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9434000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9441000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9442000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9443000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ XXX > 12% |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9444000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ THC &xx; 12% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9451000 |
Cannabis indicae xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX < 1 % |
|
9452000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9453000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9454000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX > 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9461000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9462000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9463000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9464000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9471000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9472000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9473000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9474000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
|
9481000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9482000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
THC ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9483000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
THC ≤ 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9484000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx kód.
b) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx cannabidiolu xxx xxxx xxx.
Xxxxxxx x. 6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 10.8.2022
Xx. II
Tato vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx výkupu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx provedeného Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do doby xxxx expirace.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxx označeno x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. 1 x vyhlášce x. 236/2015 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx oprávněné x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx předepsaného xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx se xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky postupuje xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx o xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx použitého xxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx x výdej individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx označené x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx údaj o xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx kódu xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přesnému xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poznámce xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podávané xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 236/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití
s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Sb
s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.