Právní předpis byl sestaven k datu 10.08.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.08.2022 do 31.03.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Poskytování informací o výsledcích léčby §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 4 - Věkové skupiny pacientů podle §5a odst. 2
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
Příloha č. 6 - Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
236
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. a), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
(2) Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx výroby xxxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx analytické metody xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx extraktu x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx suroviny při xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx vyhláška dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, způsob a xxxxxx interval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.
§2
Druhy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, x xx x souhrnném xxxxxxxx nejvýše 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx výpočtu množstevního xxxxxxx xxxxx, xx 1 g extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodržení množstevního xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx 6 x usušené xxxxxxxxx xxxxx nebo 6/7 x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx za jeden xxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx vyhlášce.
(4) Jakost xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx vydaného x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx oprávněn xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx
x) xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x Xxxxxxxxx lékovou agenturou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; takový xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 let,
d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx b) x x) xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:
1. xxxxxxx rostlinná xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx indica),
2. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx THC x XXX,
4. xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého k xxxxxxxx,
5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx použitelnosti.
§3
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití a xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4. Xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx extraktu xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx podle §2 odst. 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek přítomných x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx 18 let xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxx §2, xxxxx podání x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití x xxx extraktu xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 lze xxxxxxxxx xx jeden xxxxxx xxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxx danou xxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx procentuálním xxxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx".
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace pacienta xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx hospitalizovaného pacienta x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x této vyhlášce, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx před xxxxxxxxxxxxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ambulantní péči, x rámci xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultujícího xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x této xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx pacienta.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxx hospitalizovaného xxxxxxxx xxx v lékárně xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xx splnění xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxx množstevní xxxxx podle §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx může xxx vydán xxx x xxxxxxx, že xx předepsán xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx látka", xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxx xx žádanku x xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxx xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřený v xxxxxxxxxx xxxx maximálně 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce návyková xxxxx" xxxx na xxxxxxx žádanky s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx léčebné použití, xxxxx xxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce, xxxx xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx skutečný procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem na xxxxxxxxxxxxx receptu s xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxx na xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(4) X případě, xx předepisující xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx procentuální xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx elektronický xxxxxx x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo xx žádanku x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vydat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) V případě, xx předepisující xxxxx xx poznámky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x modrým xxxxxx xxxxx přesný procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "hlášení") xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx, x to xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxx každého jednotlivého xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. věková xxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,
2. pohlaví xxxxxxxx,
3. xxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Mezinárodního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxx x přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozsahu
1. xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx x kód xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
3. předepsané xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kódu xxxxx přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce a xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxx období xxxxx přílohy č. 6 k xxxx xxxxxxxx,
4. xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem x
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, který xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
§5x
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Použité xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Závěrečné ustanovení
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti, x platném xxxxx.
§7
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček x. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Xxxxxxx x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Druhy xxxxxx xxx xxxxxxx použití
|
Kód |
Druh xxxxxx |
Xxxxxxx THCa) |
Rozmezí XXXx) |
|
9111000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9112000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX > 21 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9113000 |
Xxxxxxxx sativa X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9114000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9121000 |
Xxxxxxxx sativa X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
XXX < 1 % |
|
9122000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9123000 |
Cannabis xxxxxx L |
21 % ≥ XXX > 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9124000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9131000 |
Xxxxxxxx sativa X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9132000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9133000 |
Xxxxxxxx sativa X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9134000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9141000 |
Cannabis xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
XXX < 1 % |
|
9142000 |
Xxxxxxxx sativa X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9143000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9144000 |
Cannabis xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9151000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9152000 |
Xxxxxxxx sativa L |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9153000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9154000 |
Cannabis xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9161000 |
Xxxxxxxx sativa X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9162000 |
Cannabis xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9163000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9164000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9171000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9172000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9173000 |
Xxxxxxxx sativa X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9174000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9181000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9182000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9183000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9184000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9211000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9212000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9213000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9214000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9221000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
21 % ≥ XXX > 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9222000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9223000 |
Xxxxxxxx indica L |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9224000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9231000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9232000 |
Xxxxxxxx indica L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9233000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9234000 |
Xxxxxxxx indica X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9241000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9242000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9243000 |
Cannabis xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9244000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9251000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
CBD < 1 % |
|
9252000 |
Cannabis xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9253000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9254000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX > 9 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9261000 |
Xxxxxxxx indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9262000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9263000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9264000 |
Xxxxxxxx indica X |
9 % ≥ XXX > 7 % |
7,5 ≤ XXX ≤ 23 |
|
9271000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9272000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ THC ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9273000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9274000 |
Xxxxxxxx indica X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
|
9281000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9282000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
THC ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9283000 |
Xxxxxxxx indica X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9284000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
x) Xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx daný xxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx kód.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxx usušená vrcholičnatá xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx klasů. Xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx strany žláznatými xxxxxx. |
|
XXXx) |
XX/Xx. Xxx. x) 2.2.27 |
xxxxxxxx hodnocení |
|
Zkoušky na xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Ztráta xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.2.32 |
max. 10,0 % |
|
Zbytky xxxxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
|
Těžké xxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 mg/g Cd-max. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx B1 - Xxxxxxx obsah xxxxxxxxxx X1, B2, X1 x G2 |
ČL/Ph. Eur. 2.8.18 |
xxx. 2 xx/xx xxx. 4 mg/kg |
|
Mikrobiologická xxxxxx XX/Xx. Xxx. 5.1.4 |
XX/Xx. Xxx. 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 103 XXXx)/x |
|
- XXXXx) - TYMCd) |
max. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx |
XXXXx) - ČL/Ph. Xxx. 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Obsah |
||
|
- XXX (DELTA-9- tetrahydrocannabinol) - XXX (cannabidiol) |
HPLC - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
v xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
b) Xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
x) Xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Indikace x xxxxxxxxxxxx způsobilost předepisujícího xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře |
|
chronická xxxxxxxxxxxx bolest (xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx onemocněním, xxxxxx xxxxxxx s degenerativním xxxxxxxxxxx pohybového xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxx xxx glaukomu) |
klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bolesti revmatologie ortopedie infekční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx a x ní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx spasticita xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pohyb x mobilitu, xxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx komplikace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx úrazu xxxxxx s poškozením xxxxx, či xxxxx xxxxx, neurologický třes xxxxxxxxx Parkinsonovou chorobou x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dle zvážení xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x léčbou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčbou xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onkologie infekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx la Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx léčba xxxxxxxx a slizničních xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 2
|
Věkové xxxxxxx |
|
18 xx 35 xxx |
|
36 xx 45 xxx |
|
46 xx 55 let |
|
56 xx 75 xxx |
|
76 xx 85 let |
|
86 x více xxx |
Xxxxxxx x. 4 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití
(EXTRAKT X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx floris xxxxxxxxx normatum)
*Pro xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx rozšířen x xxx xxxxxxxx (xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx obecného xxxxxx XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx x rostlinných xxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx extracta) xxx daný xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxx |
xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx xx čistotu |
||
|
Zkoušky xxx xxxxxxxxx XX/Xx.Xxx. xxx xxxx xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µx/x |
|
Aflatoxiny** - Xxxxxxxxx X1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1&xxxx;x X2 |
XX/Xx.Xxx. 2.8.18 |
max. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - XXXX4) - TYMC5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Pseudomonas xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 102 CFU6)/1 x nebo x 1 ml |
|
Xxxxxxxxx produkty - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx |
XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Olejové xxxxxxxx xxxx extrakty x xxxxxxx xxxxx - Xxxxx kyselosti - Číslo xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
dle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx |
XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
dle xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx |
** xxxxxxxxx xxxx nutné, xx x případě, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2) Český xxxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxxxxx
4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
5) Xxxxxxx počet xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití
|
Kód |
Druh xxxxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx XXXx) |
|
9311000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX > 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9312000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9313000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9314000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX &xx; 23 % |
|
9321000 |
Xxxxxxxx sativae extractum |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
CBD &xx; 1 % |
|
9322000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9323000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ THC &xx; 18% |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9324000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9331000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX > 15% |
XXX &xx; 1 % |
|
9332000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9333000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9334000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9341000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
XXX < 1 % |
|
9342000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9343000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9344000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9351000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9352000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9353000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9354000 |
Cannabis sativae xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9361000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9362000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX > 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9363000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9364000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9371000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ THC > 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9372000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9373000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9374000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9381000 |
Cannabis sativae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9382000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9383000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9384000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9411000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9412000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9413000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9414000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9421000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
CBD &xx; 1 % |
|
9422000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX > 18% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9423000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX > 18% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9424000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
21 % ≥ XXX > 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9431000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
XXX &xx; 1 % |
|
9432000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX > 15% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9433000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9434000 |
Xxxxxxxx indicae extractum |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9441000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX > 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9442000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9443000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9444000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ XXX &xx; 12% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9451000 |
Cannabis indicae xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX < 1 % |
|
9452000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9453000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9454000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9461000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9462000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX > 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9463000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9464000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9471000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
XXX < 1 % |
|
9472000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX > 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9473000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9474000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
|
9481000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9482000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9483000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9484000 |
Cannabis indicae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxxxxx x. 6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Čl. II
Tato vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x účinností xx 1.7.2020
Xx. III
Přechodná ustanovení
1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx takové konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxx xx doby xxxx xxxxxxxx.
2. Konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo na xxxxx označeno v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, pokud xx xxx podle přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx dodána xxxxxxxx s konopím xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky.
4. Pro xxxxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu vystaveného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx použít xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky, za xxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx delta-9-tetrahydrocannabinol x xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx.
5. Pro xxxxxxxx x výdej individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx uvedený na xxxxx konopí pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxx kódu pro xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poznámce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx podle §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rok 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx individuálních xxxxxxxx x období xxx dne nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. XXX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 236/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x stanovení podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
s účinností xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.