Právní předpis byl sestaven k datu 10.08.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.08.2022 do 31.03.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Poskytování informací o výsledcích léčby §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 4 - Věkové skupiny pacientů podle §5a odst. 2
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
Příloha č. 6 - Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
236
VYHLÁŠKA
ze xxx 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, §79 odst. 8 xxxx. a), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x léčivech:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx výroby xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,
x) xxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití,
c) xxxxxxxx označování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx zpracování xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití.
(3) Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx podrobnosti, xxxxxxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx předepsání, přípravu, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měsíčně. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx 1 x xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití je xxxxxxx xx 7 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, připravených xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx maximálně 6 x usušené xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6/7 x extraktu x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx za xxxxx xxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze použít xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 2 x xxxx vyhlášce xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vydaného v Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých látek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxx lékovou agenturou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx protokolem o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; takový xxxxxxxx x kontrole xxxxx xxx starší 3 xxx,
x) na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx b) a x) xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxx:
1. xxxxxxx rostlinná xxxxx (Xxxxxxxx sativa/Cannabis indica),
2. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx obsah THC x XXX,
4. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
5. xxxxx x xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) Xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx obalu xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4. Xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určený pro xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx obalu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §2 odst. 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx, názvem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek přítomných x xxxxxxxx, informacemi x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxx použitelnosti.
(2) Xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 se xxxxxxx vyhláška o xxxxxxx lékárenské praxi1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x této xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař xx povinen uvést xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx podání x xxx předepisovaného xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx uvedený x příloze č. 1 k této xxxxxxxx xxxx kód xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxx extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Připravovaný xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití podle §2 lze xxxxxxxxx xx jeden recept xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávce xxx xxxxxxxxx jednoměsíční xxxxx xxx danou xxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař xx vydání individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x přesným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, uvede xx xx poznámky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx".
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx indikovat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx vyhlášce, xxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ambulantní xxxx, x rámci xxxxx xx předepisoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultujícího xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx vyhlášce x xxxxxxx hospitalizace. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx žádanky x xxxxxx pruhem, x xx xx splnění xxxxxxxx, xx množství xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx v jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepřekročí množstevní xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) Individuálně připravovaný xxxxxx přípravek s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití může xxx vydán xxx x xxxxxxx, že xx předepsán xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx", který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §4 xxxx. 2 xxxx na žádanku x xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Pro přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx extrakt x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 25,0 % a xxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřený x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx žádanky s xxxxxx pruhem lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce a xxxxx xx uveden xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx na xxxxxxx x modrým xxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx předepisující xxxxx xxxxx xx poznámky xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx na xxxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx předepisující xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx přesný xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem, xxxxxxxxx nesmí předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx připravit x xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5a
Poskytování informací x xxxxxxxxxx léčby
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx poskytuje Xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx "hlášení") xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx, x xx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
(2) Xxxxxxx musí xx vztahu k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. věková skupina xxxxx přílohy č. 4 k xxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Mezinárodního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx problému, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxx a přidružených xxxxxxxxxxx problémů,
5. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x individuálně připravovaným xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) předepisovaném xxxxxxxxxxxx připravovaném xxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx v rozsahu
1. xxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 1 x této xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce,
2. léková xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx kódu xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití xx xxxx období xxxxx přílohy č. 6 k xxxx vyhlášce,
4. xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx během léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx lékařem x
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění.
(3) Xxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.
§5a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x účinností od 1.7.2020
§5x
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) X výrobě xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné použití xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Použité xxxxxxxxxx xxxxxx testování xxxxxxxx látek x xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx norem x technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
§7
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx.
§8
Účinnost
Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dnem xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití
|
Kód |
Druh xxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx XXXx) |
|
9111000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9112000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9113000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9114000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9121000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
XXX < 1 % |
|
9122000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9123000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9124000 |
Xxxxxxxx sativa X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9131000 |
Xxxxxxxx sativa L |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9132000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9133000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9134000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9141000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ XXX > 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9142000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9143000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9144000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9151000 |
Xxxxxxxx sativa X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9152000 |
Xxxxxxxx sativa L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9153000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9154000 |
Xxxxxxxx sativa X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9161000 |
Xxxxxxxx sativa L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9162000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9163000 |
Xxxxxxxx sativa X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9164000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9171000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
CBD < 1 % |
|
9172000 |
Xxxxxxxx sativa X |
7 % ≥ XXX > 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9173000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9174000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9181000 |
Cannabis xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9182000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9183000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
THC ≤ 4 % |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9184000 |
Xxxxxxxx sativa X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9211000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9212000 |
Cannabis xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9213000 |
Xxxxxxxx indica X |
25 % ≥ XXX > 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9214000 |
Xxxxxxxx indica X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9221000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9222000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9223000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9224000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ THC > 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9231000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9232000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9233000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9234000 |
Cannabis indica X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9241000 |
Xxxxxxxx indica X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9242000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9243000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9244000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9251000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX > 9 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9252000 |
Cannabis xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9253000 |
Xxxxxxxx indica X |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9254000 |
Cannabis xxxxxx X |
12 % ≥ THC > 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9261000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX > 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9262000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9263000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9264000 |
Cannabis indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 ≤ XXX ≤ 23 |
|
9271000 |
Cannabis indica X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9272000 |
Xxxxxxxx indica L |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9273000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9274000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
|
9281000 |
Xxxxxxxx indica L |
THC ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9282000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9283000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9284000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
THC ≤ 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx kód.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 236/2015 Sb.
Kritéria xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx popis |
Vizuální |
Celá xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrcholičnatá xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx hnědozelené xxxxx složená do xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx jsou obaleny xxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XX/Xx. Xxx. x) 2.2.27 |
xxxxxxxx hodnocení |
|
Zkoušky xx xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Ztráta xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
Xxxxxxxxxxxx limitům xxxxxxxx x XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 xx/x Xx-xxx. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx X1 - Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1 x X2 |
XX/Xx. Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 mg/kg max. 4 mg/kg |
|
Mikrobiologická jakost XX/Xx. Xxx. 5.1.4 |
ČL/Ph. Xxx. 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 103 CFUe)/g |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx produkty - xxxxxxxxxx |
XXXXx) - ČL/Ph. Eur. 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Obsah |
||
|
- XXX (XXXXX-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - XXX (xxxxxxxxxxx) |
XXXX - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
x xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx kvasinek/plísní.
e) Xxxxxxx tvořící xxxxxxxx/x
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Indikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře |
|
chronická xxxxxxxxxxxx bolest (xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx onemocněním, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojivá x imunopatologickými xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest, bolest xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medicína léčba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásadním xxxxxxxx xxxxxxxxx pohyb x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, mimovolné xxxxxx způsobené neurologickým xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx úrazu xxxxxx s poškozením xxxxx, xx úrazu xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx neurologické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx apetitu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčbou xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx léčba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství geriatrie |
Příloha č. 4 x vyhlášce č. 236/2015 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 2
|
Xxxxxx xxxxxxx |
|
18 xx 35 xxx |
|
36 xx 45 let |
|
46 xx 55 let |
|
56 xx 75 xxx |
|
76 xx 85 xxx |
|
86 x více xxx |
Xxxxxxx x. 4 vložena xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(XXXXXXX X XXXXXXXXX KVĚTU XXXXXXXXXXXXXXX*, Cannabis xxxxxx xxxxxxxxx normatum)
*Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx extrakt, tinktura, xxxxx xxxxxxx, suchý xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx obecného xxxxxx ČL/Ph.Eur. Xxxxxxxx x rostlinných xxxx (Xxxxxxxxx medicinalium xxxxxxxx) xxx daný xxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxx, tinktura, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx testy:
|
Parametr |
Metoda |
Limit |
|
Vzhled |
vizuálně |
podle specifikace xxxxxx extraktu |
|
Totožnost |
HPLC1)-ČL2)/Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx na čistotu |
||
|
Zkoušky xxx xxxxxxxxx XX/Xx.Xxx. xxx daný xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx limitům xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µx/x |
|
Aflatoxiny** - Aflatoxin X1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B1, B2, X1&xxxx;x X2 |
XX/Xx.Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ČL/Ph.Eur. 5.1.4 - XXXX4) - TYMC5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Pseudomonas aeruginosa - Xxxx tolerující gramnegativní xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx v 1 ml |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Cannabinol |
HPLC-ČL/Ph.Eur. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx extrakty x xxxxxxx xxxxx - Xxxxx xxxxxxxxx - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oleje |
|
Obsah |
XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx xxxx xxxxxxxx x konopí xxx léčebné použití |
** xxxxxxxxx xxxx nutné, xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx xxxxxxx
3) Xxxxxxxx lékopis
4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů
5) Xxxxxxx počet xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx tvořící jednotka/y
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Příloha x. 6 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx extraktu |
Rozmezí XXXx) |
Xxxxxxx XXXx) |
|
9311000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX < 1 % |
|
9312000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9313000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX > 21 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9314000 |
Cannabis sativae xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX > 21 % |
7,5 % ≤ XXX &xx; 23 % |
|
9321000 |
Xxxxxxxx sativae extractum |
21 % ≥ THC &xx; 18% |
CBD &xx; 1 % |
|
9322000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9323000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9324000 |
Xxxxxxxx sativae extractum |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9331000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
XXX &xx; 1 % |
|
9332000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX > 15% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9333000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9334000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX > 15% |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9341000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9342000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9343000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9344000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9351000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9352000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9353000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
12 % ≥ XXX > 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9354000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9361000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9362000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
9 % ≥ XXX > 7 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9363000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9364000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9371000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9372000 |
Cannabis sativae xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9373000 |
Xxxxxxxx sativae extractum |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9374000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9381000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9382000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
THC ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9383000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
THC ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9384000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9411000 |
Xxxxxxxx indicae extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9412000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9413000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9414000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9421000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX > 18% |
XXX &xx; 1 % |
|
9422000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9423000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9424000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9431000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
CBD &xx; 1 % |
|
9432000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9433000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9434000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9441000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9442000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9443000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9444000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ XXX &xx; 12% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9451000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9452000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9453000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9454000 |
Cannabis indicae xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9461000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9462000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX > 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9463000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9464000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9471000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
XXX < 1 % |
|
9472000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9473000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9474000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX > 4 % |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
|
9481000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9482000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9483000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9484000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxx xxxx xxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxxxxx x. 6 xxxxxxx xxxxxxx předpisem č. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Čl. XX
Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. III
Přechodná xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx do doby xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx kód xxxxx přílohy č. 1 x vyhlášce x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx se xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx x výdej individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí pro xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx údaj o xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx uvedený na xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přesnému xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v poznámce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx podle §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 236/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx
x účinností xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.