Právní předpis byl sestaven k datu 10.08.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.08.2022 do 31.03.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Poskytování informací o výsledcích léčby §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 4 - Věkové skupiny pacientů podle §5a odst. 2
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
Příloha č. 6 - Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
236
XXXXXXXX
xx dne 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, §79 odst. 8 písm. x), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x léčivech:
§1
Předmět úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx upravuje pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) metody výroby xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx extraktu x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx zpracování xxxx suroviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, x
x) podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobnosti, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx interval poskytování xxxxxxxxx x výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.
§2
Druhy xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxx množstevního xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx množstevního xxxxxxx platí, že 1 x extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem, xx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx 6/7 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx za jeden xxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx vyhlášce xxxx xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx přílohy č. 5 k xxxx vyhlášce.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) výrobcem xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx oprávněn xx xxxxxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx lékovou agenturou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx; takový xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx b) a x) xxxx xxx xxxxxxx tyto údaje:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx indica),
2. xxx extraktu, popřípadě xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx obsah THC x XXX,
4. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx,
5. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx skladování a xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx kódem xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4. Extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xx xxxxx xxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dokladu x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4, xxxxx extraktu xxxxx přílohy č. 5 x této xxxxxxxx, xxxxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dobou použitelnosti.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x to xxxxx pacientům, xxxxx xxxxxxx 18 let xxxx.
(2) Předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx elektronickém xxxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků2), xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2, xxxxx podání x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx nebo kód xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx v příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx extraktu xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x typ xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx vyhlášce.
(3) Připravovaný xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxx danou xxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx předepisující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx procentuálním xxxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx".
(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx péče může xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx tuto xxxxxxxx xx specializovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx doporučení xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx, který před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ambulantní xxxx, x xxxxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaře xx specializovanou způsobilostí xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x této xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxx vystavení žádanky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx hospitalizovaného pacienta xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem, x xx za xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx předepsané lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vydán jen x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronický recept x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka", xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxx §4 xxxx. 2 xxxx xx xxxxxxx x modrým pruhem x rámci poskytování xxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx pouze konopí xxx léčebné použití, xxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx na xxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxx vyhlášce, xxxx xxxxxxx z konopí xxx léčebné použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odpovídá kódu xxxxx přílohy č. 6 k xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx předepisující lékař xxxxx xx poznámky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx procentuální xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx žádanku s xxxxxx xxxxxx připravit x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx předepisující xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x modrým xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx přílohy č. 6 k xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx na xxxxxxx x xxxxxx pruhem, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři.
§5x
Xxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Lékař xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "hlášení") nejpozději xx 31. xxxxxx, x xx vždy xx uplynulý kalendářní xxx.
(2) Hlášení musí xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat informace x
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx
1. věková xxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro který xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx problému, pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klasifikačního seznamu xxxxxx x přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
1. xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx a kód xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce,
2. xxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kódu xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxx období xxxxx přílohy č. 6 k xxxx vyhlášce,
4. xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití,
c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití v xxxxxxx
1. informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx během léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx lékař podává xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.
§5a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
§5x
Xxxxxx extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxx z konopí xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku.
(2) Použité xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxx oznámena v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti, x xxxxxxx xxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx se stanovují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dnem xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití
|
Kód |
Druh xxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx CBDb) |
|
9111000 |
Cannabis xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9112000 |
Cannabis xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9113000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9114000 |
Cannabis xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9121000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
XXX < 1 % |
|
9122000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9123000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9124000 |
Xxxxxxxx sativa X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9131000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9132000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9133000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9134000 |
Xxxxxxxx sativa X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9141000 |
Cannabis xxxxxx L |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9142000 |
Cannabis xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9143000 |
Xxxxxxxx sativa X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9144000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9151000 |
Cannabis sativa X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9152000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9153000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9154000 |
Cannabis sativa X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9161000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9162000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9163000 |
Xxxxxxxx sativa X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9164000 |
Xxxxxxxx sativa L |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9171000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9172000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9173000 |
Xxxxxxxx sativa X |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9174000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9181000 |
Cannabis xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9182000 |
Xxxxxxxx sativa X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9183000 |
Cannabis xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9184000 |
Cannabis sativa X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9211000 |
Xxxxxxxx indica X |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9212000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9213000 |
Cannabis xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9214000 |
Xxxxxxxx indica X |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9221000 |
Cannabis xxxxxx L |
21 % ≥ XXX > 18 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9222000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9223000 |
Xxxxxxxx indica X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9224000 |
Cannabis xxxxxx L |
21 % ≥ THC > 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9231000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9232000 |
Xxxxxxxx indica L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9233000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9234000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9241000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9242000 |
Cannabis xxxxxx L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ CBD < 5 % |
|
9243000 |
Xxxxxxxx indica X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9244000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9251000 |
Cannabis xxxxxx L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX < 1 % |
|
9252000 |
Xxxxxxxx indica X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9253000 |
Xxxxxxxx indica L |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9254000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9261000 |
Xxxxxxxx indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9262000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9263000 |
Cannabis xxxxxx X |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9264000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX > 7 % |
7,5 ≤ XXX ≤ 23 |
|
9271000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9272000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ THC ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9273000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9274000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
7 % ≥ XXX > 4 % |
|
9281000 |
Xxxxxxxx indica X |
XXX ≤ 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9282000 |
Cannabis xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9283000 |
Xxxxxxxx indica X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9284000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
x) Xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrcholičnatá xxxxxxxxxx xxxxx zelené, xxxxxxxxxx až hnědozelené xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx žláznatými xxxxxx. |
|
XXXx) |
XX/Xx. Xxx. x) 2.2.27 |
xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxx příměsi |
ČL/Ph. Xxx. 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Xxxxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v ČL/Ph. Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 xx/x Xx-xxx. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Aflatoxin X1 - Xxxxxxx xxxxx aflatoxinů X1, X2, X1 x X2 |
XX/Xx. Eur. 2.8.18 |
xxx. 2 mg/kg max. 4 mg/kg |
|
Mikrobiologická xxxxxx XX/Xx. Xxx. 5.1.4 |
XX/Xx. Xxx. 2.6.12 a 2.6.13 |
xxx. 103 CFUe)/g |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx |
XXXXx) - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Obsah |
||
|
- XXX (DELTA-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - XXX (cannabidiol) |
HPLC - XX/Xx. Eur. 2.2.29 |
v xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
b) Xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.
d) Xxxxxxx xxxxx kvasinek/plísní.
e) Xxxxxxx tvořící xxxxxxxx/x
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 3 x vyhlášce č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x degenerativním xxxxxxxxxxx pohybového xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojivá x xxxxxxxxxxxxxxxxxx stavy, xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxx xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medicína léčba bolesti revmatologie ortopedie infekční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx a x xx xxxxxxx xxxxxx x roztroušené xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx míchy, xxxxxxxxxxx xxxxxx spasticita zásadním xxxxxxxx xxxxxxxxx pohyb x xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mající xxxxx x neurologickém xxxxxxxxxx, xxxx úrazu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, či xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx třes xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčbou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a slizničních xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Příloha x. 4 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 2
|
Xxxxxx xxxxxxx |
|
18 xx 35 xxx |
|
36 xx 45 let |
|
46 xx 55 xxx |
|
56 xx 75 xxx |
|
76 xx 85 xxx |
|
86 x xxxx let |
Příloha x. 4 xxxxxxx xxxxxxx předpisem č. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Příloha x. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Analytické metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné použití
(EXTRAKT X XXXXXXXXX KVĚTU XXXXXXXXXXXXXXX*, Cannabis floris xxxxxxxxx xxxxxxxx)
*Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx dále xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx extrakt, tinktura, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx obecného xxxxxx ČL/Ph.Eur. Extrakty x rostlinných xxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx extracta) xxx daný xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx extrakt x xxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxx |
xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx extraktu |
|
Totožnost |
HPLC1)-ČL2)/Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx na xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxx požadavků XX/Xx.Xxx. xxx xxxx typ xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x Ph.Eur. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µg/g |
|
Xxxxxxxxxx** - Xxxxxxxxx X1 - celkový xxxxx xxxxxxxxxx X1, B2, X1&xxxx;x X2 |
XX/Xx.Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - XXXX4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx gramnegativní xxxxxxxx - Salmonella |
ČL/Ph.Eur 2.6.12 x 2.6.13 |
max. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx v 1 xx |
|
Xxxxxxxxx produkty - Xxxxxxxxx / Cannabinol |
HPLC-ČL/Ph.Eur. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx - Xxxxx xxxxxxxxx - Číslo xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
dle xxxxxxxxxx použitého xxxxx |
|
Xxxxx |
XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx kódu xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx |
** xxxxxxxxx xxxx nutné, xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx droga xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Vysokoúčinná kapalinová xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx xxxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxxxxx
4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů
5) Xxxxxxx počet xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / tetrahydrocannabinol
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Příloha č. 6 x vyhlášce x. 236/2015 Sb.
Druhy xxxxxxxx x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx XXXx) |
|
9311000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9312000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9313000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX > 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9314000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX > 21 % |
7,5 % ≤ XXX < 23 % |
|
9321000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
XXX < 1 % |
|
9322000 |
Cannabis sativae xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9323000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9324000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9331000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX > 15% |
XXX &xx; 1 % |
|
9332000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9333000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9334000 |
Cannabis sativae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9341000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
CBD < 1 % |
|
9342000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9343000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9344000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX > 12 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9351000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9352000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9353000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9354000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9361000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9362000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9363000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9364000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9371000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9372000 |
Cannabis sativae xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9373000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9374000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9381000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9382000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9383000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
THC ≤ 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9384000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9411000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9412000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX > 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9413000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9414000 |
Xxxxxxxx indicae extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9421000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX > 18% |
CBD &xx; 1 % |
|
9422000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9423000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
21 % ≥XXX > 18% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9424000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ THC &xx; 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9431000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
CBD &xx; 1 % |
|
9432000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX > 15% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9433000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9434000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9441000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9442000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9443000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ THC > 12% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9444000 |
Xxxxxxxx indicae extractum |
15 % ≥ THC &xx; 12% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9451000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX < 1 % |
|
9452000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9453000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ THC > 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9454000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9461000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9462000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
9 % ≥ XXX > 7 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9463000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9464000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9471000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ THC > 4 % |
XXX < 1 % |
|
9472000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9473000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9474000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX > 4 % |
7 % ≥ THC > 4 % |
|
9481000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9482000 |
Xxxxxxxx indicae extractum |
THC ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9483000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
THC ≤ 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9484000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx kód.
b) Rozmezí xxxxxxxxxxxxxx obsahu cannabidiolu xxx xxxx kód.
Příloha x. 6 vložena xxxxxxx předpisem x. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 10.8.2022
Xx. XX
Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
Xx. III
Přechodná xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx výkupu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx provedeného Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx do xxxx xxxx expirace.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xxxxx xx kód xxxxx přílohy č. 1 k vyhlášce x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx v dokumentaci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx přípravě a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití předepsaného xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky postupuje xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky.
4. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx elektronickém xxxxxxx xxxxx x obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxx přípravu odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro delta-9-tetrahydrocannabinol x xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx.
5. Pro přípravu x výdej individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze xxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kódu xxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, je-li xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rok 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx individuálních xxxxxxxx x období xxx dne nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 236/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x účinností xx 1.7.2020
219/2022 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x používání individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx od 10.8.2022
12/2025 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.