Právní předpis byl sestaven k datu 10.08.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.08.2022.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Poskytování informací o výsledcích léčby §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 4 - Věkové skupiny pacientů podle §5a odst. 2
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
Příloha č. 6 - Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 219/2022 Sb. - Čl. II
236
XXXXXXXX
xx dne 4. xxxx 2015
x stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví podle §114 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx. a zákona x. 70/2013 Sb., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. a), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx
x) xxxxxx výroby xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx zpracování xxxx suroviny při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x
x) podmínky stanovené xxx použití xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití.
(3) Xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx interval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití.
§2
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx předepsání, xxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx druhy konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, x xx x souhrnném xxxxxxxx xxxxxxx 180 x xxxxxxx rostlinné xxxxx měsíčně. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, že 1 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx 7 x usušené xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx používání xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, připravených xx xxxxxxx žádanky s xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx 6/7 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx za jeden xxx.
(3) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx oprávněn ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) laboratoří, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx protokolem o xxxxxxxx vydaným inspektory xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx,
x) xx xxxxxxxxxxx certifikátu podle xxxxxx x) x x) musí být xxxxxxx xxxx xxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx sativa/Cannabis indica),
2. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx extrakt,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXX,
4. xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého x xxxxxxxx,
5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v extraktu,
6. xxxxxxxx skladování a xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§3
Značení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určené pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku xxxx xxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx §2 xxxx. 4. Xxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx extraktu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 odst. 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x této xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi1).
§4
Předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx pouze lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Předepisující lékař xx povinen xxxxx xx elektronickém xxxxxxx x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx §2, xxxxx xxxxxx x xxx předepisovaného xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx v příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx předepisující lékař xxxxx kód xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x typ xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx vyhlášce.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx jednoměsíční léčby xxx xxxxx indikaci.
(4) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití x xxxxxxx procentuálním xxxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx to xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx".
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx hospitalizovaného pacienta x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x této xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxxxx ambulantní xxxx, x rámci xxxxx xx předepisoval individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx nejpozději x xxx xxxxxxxxx žádanky x modrým xxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x lékárně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx, x xx xx splnění xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx může xxx vydán xxx x případě, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka", který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxx xx žádanku x modrým pruhem x rámci poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách v xxxxxxx s §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití lze xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v procentech xxxx xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřený x xxxxxxxxxx xxxx maximálně 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce x xxxxx xx uveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(4) X případě, xx předepisující xxxxx xxxxx xx poznámky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, lze xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx látka" xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx připravit x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx žádanku x modrým pruhem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 1 xxxx přílohy č. 6 k xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx žádance x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx (xxxx xxx "hlášení") xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx, x xx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xx vztahu x xxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx
1. věková xxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx,
3. číselná diagnóza xxxxxxxxxx onemocnění, které xxxx ke zdravotnímu xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx statistického xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxx x přidružených zdravotních xxxxxxxx, a doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) předepisovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x rozsahu
1. xxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx kódu xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxx vyhlášce,
4. xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,
x) průběhu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx
1. informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx léčby xxxxxxxxxxxx připravovaným léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vyskytly,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem x
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx.
§5x xxxxxx právním předpisem x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
§5x
Xxxxxx extraktu x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx
(1) X výrobě xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Použité xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 k xxxx vyhlášce.
§5b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti, x platném xxxxx.
§7
Zrušovací ustanovení
Vyhláška č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Účinnost
Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxxxx x. r.
Příloha x. 1 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití
|
Kód |
Druh xxxxxx |
Xxxxxxx THCa) |
Rozmezí CBDb) |
|
9111000 |
Cannabis xxxxxx L |
25 % ≥ THC > 21 % |
XXX < 1 % |
|
9112000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9113000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9114000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9121000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
XXX < 1 % |
|
9122000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9123000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9124000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9131000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9132000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ THC > 15 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9133000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9134000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9141000 |
Cannabis xxxxxx X |
15 % ≥ THC > 12 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9142000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9143000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9144000 |
Cannabis xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9151000 |
Cannabis sativa X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX < 1 % |
|
9152000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9153000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9154000 |
Cannabis xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9161000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9162000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
9 % ≥ THC > 7 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9163000 |
Xxxxxxxx sativa X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9164000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9171000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9172000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX > 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9173000 |
Xxxxxxxx sativa X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9174000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9181000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9182000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9183000 |
Cannabis xxxxxx L |
THC ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9184000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9211000 |
Xxxxxxxx indica X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9212000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX > 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9213000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX > 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9214000 |
Xxxxxxxx indica L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9221000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ THC > 18 % |
XXX < 1 % |
|
9222000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9223000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9224000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9231000 |
Cannabis indica X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX < 1 % |
|
9232000 |
Xxxxxxxx indica X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9233000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9234000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9241000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9242000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9243000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9244000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9251000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
CBD < 1 % |
|
9252000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9253000 |
Xxxxxxxx indica X |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9254000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9261000 |
Cannabis indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9262000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9263000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9264000 |
Cannabis xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 ≤ XXX ≤ 23 |
|
9271000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9272000 |
Xxxxxxxx indica L |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9273000 |
Cannabis xxxxxx L |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9274000 |
Cannabis indica X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
7 % ≥ XXX > 4 % |
|
9281000 |
Xxxxxxxx indica L |
THC ≤ 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9282000 |
Cannabis xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9283000 |
Cannabis indica X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9284000 |
Xxxxxxxx indica X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx pro daný xxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx cannabidiolu pro xxxx xxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Kritéria xxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrcholičnatá xxxxxxxxxx tmavě xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx klasů. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, porostlými x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XX/Xx. Xxx. x) 2.2.27 |
xxxxxxxx hodnocení |
|
Zkoušky na xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Ztráta xxxxxxx |
XX/Xx. Eur. 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Zbytky xxxxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
Odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx x XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 xx/x Xx-xxx. 1,0 mg/g Hg-max. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx B1 - Xxxxxxx obsah aflatoxinů X1, X2, G1 x X2 |
XX/Xx. Eur. 2.8.18 |
xxx. 2 mg/kg max. 4 mg/kg |
|
Mikrobiologická jakost XX/Xx. Xxx. 5.1.4 |
XX/Xx. Xxx. 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 103 XXXx)/x |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx |
XXXXx) - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- XXX (XXXXX-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - XXX (cannabidiol) |
HPLC - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
b) Český xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie.
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bolest (xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x degenerativním xxxxxxxxxxx pohybového xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojivá x imunopatologickými xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, bolest xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx spojená xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásadním xxxxxxxx omezující xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neurologickým xxxxxxxxxxx a další xxxxxxxxx komplikace, xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx úrazu xxxxxx s poškozením xxxxx, xx xxxxx xxxxx, neurologický xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx chorobou x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvážení xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, zvracení, xxxxxxxxx apetitu x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onkologie infekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx de la Xxxxxxxx syndrom |
psychiatrie |
|
povrchová léčba xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Příloha x. 4 x vyhlášce č. 236/2015 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §5a xxxx. 2
|
Věkové xxxxxxx |
|
18 xx 35 xxx |
|
36 xx 45 let |
|
46 xx 55 xxx |
|
56 xx 75 xxx |
|
76 xx 85 xxx |
|
86 x xxxx xxx |
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx xxxxxxx předpisem č. 307/2020 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Analytické metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití
(EXTRAKT X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx normatum)
*Pro konkrétní xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, tinktura, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx obecného xxxxxx ČL/Ph.Eur. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx drog (Xxxxxxxxx medicinalium xxxxxxxx) xxx daný xxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxx, tinktura, xxxxx extrakt, xxxx xxxxx extrakt a xxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxx |
xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ČL/Ph.Eur. xxx daný xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx limitům xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Těžké xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µx/x |
|
Aflatoxiny** - Xxxxxxxxx X1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B1, X2, X1&xxxx;x G2 |
ČL/Ph.Eur. 2.8.18 |
xxx. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - TAMC4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx tolerující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 102&xxxx;XXX6)/1 x nebo x 1 xx |
|
Xxxxxxxxx produkty - Xxxxxxxxx / Cannabinol |
HPLC-ČL/Ph.Eur. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Olejové xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx - Xxxxx kyselosti - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
dle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oleje |
|
Obsah |
XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
dle kódu xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx |
** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx x xxxxxxx, xx výchozí droga xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx
2) Český xxxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxxxxx
4) Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
5) Xxxxxxx xxxxx kvasinek/plísní
6) Xxxxxxx tvořící xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / tetrahydrocannabinol
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxx extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx CBDb) |
|
9311000 |
Cannabis sativae xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9312000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9313000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX > 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9314000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX &xx; 23 % |
|
9321000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
CBD &xx; 1 % |
|
9322000 |
Cannabis sativae xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX > 18% |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9323000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9324000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9331000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
XXX &xx; 1 % |
|
9332000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9333000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9334000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX > 15% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9341000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
XXX < 1 % |
|
9342000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX > 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9343000 |
Xxxxxxxx sativae extractum |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9344000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9351000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9352000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9353000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
12 % ≥ THC > 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9354000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9361000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9362000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ THC > 7 % |
1 % ≤ CBD < 5 % |
|
9363000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9364000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9371000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9372000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9373000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9374000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9381000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9382000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9383000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9384000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9411000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9412000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9413000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9414000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9421000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
CBD &xx; 1 % |
|
9422000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9423000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9424000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ THC &xx; 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9431000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
XXX &xx; 1 % |
|
9432000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9433000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX > 15% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9434000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9441000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX > 12 % |
XXX < 1 % |
|
9442000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9443000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ THC > 12% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9444000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12% |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9451000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9452000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9453000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9454000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9461000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9462000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
1 % ≤ CBD < 5 % |
|
9463000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9464000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9471000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9472000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9473000 |
Xxxxxxxx indicae extractum |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9474000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7 % ≥ XXX > 4 % |
|
9481000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9482000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9483000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9484000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx kód.
b) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx xxx daný xxx.
Xxxxxxx x. 6 vložena xxxxxxx předpisem x. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Čl. II
Tato vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. II xxxxxx právním předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Čl. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X případě xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx provedeného Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx doby xxxx xxxxxxxx.
2. Konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx označeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx použít xxxxx x xxxxxxx, pokud xx kód xxxxx přílohy č. 1 k xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx přípravě x xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
4. Pro xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xxx použít xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx elektronickém receptu xxxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx použitého xxx přípravu odpovídají xxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiol x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx x xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx označené x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxx o xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx uvedený na xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx xxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přesnému xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v poznámce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx 31. prosince 2020.
Xx. III xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. x účinností xx 10.8.2022
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 236/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 236/2015 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Sb
s xxxxxxxxx od 10.8.2022
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.