Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2020.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2020 do 09.08.2022.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Poskytování informací o výsledcích léčby §5a
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 4 - Věkové skupiny pacientů podle §5a odst. 2
236
VYHLÁŠKA
ze dne 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví podle §114 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. a zákona x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 odst. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 x §80 zákona x léčivech:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx distribuční praxe xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přípravy, xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, způsob a xxxxxx interval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx množstevního xxxxxxx
(1) Xxx předepsání, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx množství nejvýše 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měsíčně.
(2) Xxx přípravu individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii
a) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobě léčivých xxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x Evropskou lékovou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x kontrole vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx 3 xxx.
§3
Značení konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí být xx obalu xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx §2 xxxx. 3.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 může xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 3 x této xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Předepisující xxxxx xx povinen xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx xxxxxx a kód xxxxxxxxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx recept xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx předepisující lékař xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, uvede to xx poznámky elektronického xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx jen x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 0,3 % x xxxxxxxxx 25,0 % a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné použití, xxxxx skutečný procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxx vyhlášce, xxxxx xx uveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na elektronickém xxxxxxx.
(4) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přesný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx x oznámí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 4 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "hlášení") xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx, x xx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxx.
(2) Hlášení musí xx xxxxxx k xxxxx každého jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx
1. xxxxxx skupina xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,
2. pohlaví xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx individuálně připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití předepsán, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx statistického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přidružených zdravotních xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a přidružených xxxxxxxxxxx problémů,
5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x rozsahu
1. xxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx přílohy č. 1 k této xxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití u xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx,
4. doba xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x rozsahu
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxx,
2. hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx přípravkem s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. datum xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Hlášení xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, který xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
§6
Závěrečné ustanovení
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§7
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx třicátým dnem xxx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxxxx v. r.
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce č. 236/2015 Xx.
Xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx XXXx) |
|
9111000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9112000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9113000 |
Xxxxxxxx sativa X |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9114000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9121000 |
Cannabis sativa X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9122000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9123000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9124000 |
Xxxxxxxx sativa X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9131000 |
Xxxxxxxx sativa X |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9132000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9133000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9134000 |
Xxxxxxxx sativa X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9141000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
CBD < 1 % |
|
9142000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9143000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9144000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9151000 |
Cannabis xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX < 1 % |
|
9152000 |
Xxxxxxxx sativa X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9153000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9154000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9161000 |
Xxxxxxxx sativa X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9162000 |
Cannabis xxxxxx L |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9163000 |
Cannabis sativa X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9164000 |
Xxxxxxxx sativa X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9171000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9172000 |
Cannabis sativa X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9173000 |
Xxxxxxxx sativa X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9174000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9181000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX 0,3 % ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9182000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
THC 0,3 % ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9183000 |
Xxxxxxxx sativa X |
XXX 0,3 % ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9184000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX 0,3 % ≤ 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9211000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9212000 |
Cannabis xxxxxx X |
25 % ≥ XXX > 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9213000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9214000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9221000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9222000 |
Xxxxxxxx indica X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9223000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
21 % ≥ THC > 18 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9224000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9231000 |
Xxxxxxxx indica L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9232000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9233000 |
Cannabis indica X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9234000 |
Xxxxxxxx indica X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9241000 |
Cannabis xxxxxx L |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9242000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9243000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9244000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC > 12 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9251000 |
Xxxxxxxx indica X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9252000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9253000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ THC > 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9254000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9261000 |
Xxxxxxxx indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9262000 |
Cannabis xxxxxx X |
9 % ≥ THC > 7 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9263000 |
Xxxxxxxx indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9264000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 ≤ XXX ≤ 23 |
|
9271000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9272000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9273000 |
Cannabis indica X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9274000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
|
9281000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
0,3 % XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9282000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
0,3 % THC ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9283000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
0,3 % THC ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9284000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
0,3 % XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxx xxxx xxx.
x) Rozmění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 236/2015 Sb.
Kritéria pro xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx popis |
Vizuální |
Celá nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxx xxxxx složená xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx obaleny xxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XX/Xx. Xxx. b) 2.2.27 |
xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxx příměsi |
ČL/Ph. Eur. 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Xxxxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Eur. 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Zbytky xxxxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
Odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx x XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 xx/x Xx-xxx. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx X1 - Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, G1 x X2 |
XX/Xx. Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 xx/xx xxx. 4 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost XX/Xx. Xxx. 5.1.4 |
ČL/Ph. Xxx. 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 103 CFUe)/g |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx |
XXXXx) - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- XXX (XXXXX-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - XXX (xxxxxxxxxxx) |
XXXX - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
v xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
b) Český xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx kvasinek/plísní.
e) Xxxxxxx tvořící xxxxxxxx/x
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 3 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře |
|
chronická xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bolest xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx stavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, bolest xxx glaukomu) |
klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medicína léčba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx a x xx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx míchy, nebolestivá xxxxxx spasticita zásadním xxxxxxxx omezující pohyb x mobilitu, nebo xxxxxxx pacienta, mimovolné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx třes xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx chorobou x další xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvážení xxxxxxxxxxxx lékaře |
neurologie geriatrie |
|
nauzea, zvracení, xxxxxxxxx apetitu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x léčbou xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx de xx Xxxxxxxx syndrom |
psychiatrie |
|
povrchová xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství geriatrie |
Příloha č. 4 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §5a xxxx. 2
|
Xxxxxx xxxxxxx |
|
18 xx 35 xxx |
|
36 xx 45 let |
|
46 xx 55 xxx |
|
56 xx 75 xxx |
|
76 xx 85 xxx |
|
86 x více let |
Příloha x. 4 xxxxxxx xxxxxxx předpisem č. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
Xx. II
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x účinností od 1.7.2020
Xx. III
Přechodná xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx doby xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, pokud xx xxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx v dokumentaci, xxxxx je dodána xxxxxxxx x konopím xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí příslušného xxxx pro xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 k této xxxxxxxx.
5. Pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxx o xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití použitého x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx elektronickém receptu, xxxxxxxx přesnému xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx 31. prosince 2020.
Xx. XXX vložen xxxxxxx předpisem č. 307/2020 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Informace
Právní předpis č. 236/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití
s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, distribuci, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx od 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., o xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.