Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2020.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2020 do 09.08.2022.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Poskytování informací o výsledcích léčby §5a
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 4 - Věkové skupiny pacientů podle §5a odst. 2
236
VYHLÁŠKA
ze xxx 4. xxxx 2015
x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. a zákona x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x použití individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.
(2) Xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx podrobnosti, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval poskytování xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx individuálně připravovanými xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení
(1) Xxx xxxxxxxxxx, přípravu, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx v příloze č. 1 x této xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx množství xxxxxxx 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx předložením xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx členského xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nesmí být xxxxxx 3 let.
§3
Xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu xxxxxxxxx v xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx §2 xxxx. 3.
(2) Xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx vyhláška x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi1).
§4
Předepisování individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x této xxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx xxxxxx x kód xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx vyhlášce.
(3) Připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxx předepsat xx jeden xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávce pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxx danou xxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx x případě, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx vyjádřený x xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxx 0,3 % x xxxxxxxxx 25,0 % a xxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřený x xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx poznámky xxxxxxxxxxxxxx receptu přesný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, lze xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx připravit x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 4 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx, x xx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx.
(2) Xxxxxxx musí xx xxxxxx x xxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. věková xxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx,
3. číselná diagnóza xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ke zdravotnímu xxxxxxxx, pro který xxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. číselná diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Mezinárodního xxxxxxxxxxxxx klasifikačního seznamu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémů,
5. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití,
b) předepisovaném xxxxxxxxxxxx připravovaném xxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx
1. xxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 k této xxxxxxxx,
2. xxxxxx forma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx celkové xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití u xxxxxxx xxxx podle přílohy č. 1 x této xxxxxxxx,
4. xxxx léčby xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) průběhu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v rozsahu
1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx xxxxxxxx léčby individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx odůvodnění.
(3) Hlášení xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
§6
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 o postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx znění.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx třicátým xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Druhy xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx CBDb) |
|
9111000 |
Cannabis xxxxxx X |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
XXX < 1 % |
|
9112000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9113000 |
Xxxxxxxx sativa X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9114000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX > 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9121000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
XXX < 1 % |
|
9122000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9123000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9124000 |
Cannabis sativa X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9131000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9132000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9133000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9134000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9141000 |
Cannabis xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9142000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9143000 |
Xxxxxxxx sativa X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9144000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC > 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9151000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX < 1 % |
|
9152000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9153000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9154000 |
Cannabis xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9161000 |
Xxxxxxxx sativa X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9162000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9163000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9164000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9171000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9172000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9173000 |
Xxxxxxxx sativa L |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9174000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9181000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX 0,3 % ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9182000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX 0,3 % ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9183000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX 0,3 % ≤ 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9184000 |
Xxxxxxxx sativa X |
XXX 0,3 % ≤ 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9211000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX > 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9212000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9213000 |
Xxxxxxxx indica L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9214000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9221000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9222000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9223000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9224000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9231000 |
Xxxxxxxx indica X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9232000 |
Cannabis xxxxxx L |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9233000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9234000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9241000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
CBD < 1 % |
|
9242000 |
Cannabis indica X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9243000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9244000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9251000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9252000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9253000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ THC > 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9254000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9261000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9262000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9263000 |
Cannabis indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9264000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
7,5 ≤ XXX ≤ 23 |
|
9271000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9272000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9273000 |
Xxxxxxxx indica X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9274000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
|
9281000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
0,3 % XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9282000 |
Xxxxxxxx indica X |
0,3 % XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9283000 |
Cannabis xxxxxx X |
0,3 % THC ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9284000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
0,3 % XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
x) Xxxxxxx procentuálního xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxx xxxx xxx.
x) Rozmění xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxx usušená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zelené, xxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxx xxxxx složená xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx žláznatými xxxxxx. |
|
XXXx) |
XX/Xx. Eur. x) 2.2.27 |
xxxxxxxx hodnocení |
|
Zkoušky xx xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Ztráta xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Zbytky xxxxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
Xxxxxxxxxxxx limitům xxxxxxxx v XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 xx/x Xx-xxx. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx X1 - Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, B2, G1 x G2 |
ČL/Ph. Eur. 2.8.18 |
xxx. 2 xx/xx xxx. 4 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/Xx. Xxx. 5.1.4 |
ČL/Ph. Xxx. 2.6.12 a 2.6.13 |
xxx. 103 XXXx)/x |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx produkty - cannabinol |
HPLCf) - XX/Xx. Eur. 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Obsah |
||
|
- XXX (DELTA-9- tetrahydrocannabinol) - XXX (xxxxxxxxxxx) |
XXXX - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
x xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
b) Xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx počet kvasinek/plísní.
e) Xxxxxxx tvořící jednotka/y
f) Xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Indikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bolest (xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bolest xxxxxxx x degenerativním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, bolest xxx glaukomu) |
klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bolesti revmatologie ortopedie infekční xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství oftalmologie dermatovenerologie geriatrie |
|
spasticita a x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx spasticita xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pohyb x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx pacienta, mimovolné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx úrazu xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx, či úrazu xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx chorobou x xxxxx neurologické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře |
neurologie geriatrie |
|
nauzea, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s léčbou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčbou xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx onkologie radiační onkologie infekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx léčba xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 2
|
Xxxxxx xxxxxxx |
|
18 xx 35 xxx |
|
36 xx 45 let |
|
46 xx 55 xxx |
|
56 xx 75 xxx |
|
76 xx 85 xxx |
|
86 x více xxx |
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Sb. s xxxxxxxxx od 1.7.2020
Čl. II
Tato vyhláška xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Čl. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx takové konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxx x případě, xxxxx xx xxx podle přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx v dokumentaci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx léčebné použití xxxxx oprávněné x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky postupuje xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
4. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použít konopí xxx léčebné použití xxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx x obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu x konopí xxx xxxxxxx použití použitého xxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 k této xxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx údaj x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, je-li xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxx.
6. Xxxxxxx podle §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxxxx rok 2020 xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 236/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
x účinností xx 1.7.2020
219/2022 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2025
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.