Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2020.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2020 do 09.08.2022.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Poskytování informací o výsledcích léčby §5a
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 4 - Věkové skupiny pacientů podle §5a odst. 2
236
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, distribuci, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, §79 xxxx. 8 písm. x), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přípravy, xxxxxx x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
(2) Xxxx vyhláška dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, strukturu, xxxxx, způsob x xxxxxx interval poskytování xxxxxxxxx o výsledcích xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
§2
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 g xxxxxxx xxxxxxxxx drogy xxxxxxx.
(2) Xxx přípravu individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx je oprávněn xx kontrole xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx výrobní praxe xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx doloží platným xxxxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 3.
(2) Xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x to xxxxx pacientům, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Předepisující lékař xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2, xxxxx xxxxxx a kód xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx recept xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx danou indikaci.
(4) Xxxx-xx předepisující lékař xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx procentuálním xxxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, uvede xx xx poznámky elektronického xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vydán xxx x případě, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxx elektronický xxxxxx, xxxxx obsahuje náležitosti xxxxx §4 xxxx. 2.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 0,3 % x xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přesný xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, lze xx takový elektronický xxxxxx připravit x xxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnotám.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx lékař do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 1 x této xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx rozpor předepisujícímu xxxxxx.
§5a
Poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje Xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxxxx xx 31. března, x xx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xx vztahu k xxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. věková xxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,
2. pohlaví xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx zdravotnímu xxxxxxxx, pro který xxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Mezinárodního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. číselná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaném xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x rozsahu
1. xxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxx přílohy č. 1 k této xxxxxxxx,
2. léková forma xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx celkové xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití u xxxxxxx kódu podle přílohy č. 1 k této xxxxxxxx,
4. doba xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x rozsahu
1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. hodnocení výsledku xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx přípravkem s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx předepisujícím xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx odůvodnění.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, který xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
§6
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dnem xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx XXXx) |
|
9111000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ THC > 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9112000 |
Xxxxxxxx sativa X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9113000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9114000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9121000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
XXX < 1 % |
|
9122000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9123000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ THC > 18 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9124000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9131000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9132000 |
Cannabis xxxxxx L |
18 % ≥ XXX > 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9133000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9134000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9141000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9142000 |
Cannabis xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9143000 |
Xxxxxxxx sativa L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9144000 |
Cannabis xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9151000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9152000 |
Xxxxxxxx sativa L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9153000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9154000 |
Cannabis sativa X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9161000 |
Xxxxxxxx sativa X |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9162000 |
Cannabis xxxxxx X |
9 % ≥ XXX > 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9163000 |
Xxxxxxxx sativa X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9164000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9171000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX > 4 % |
XXX < 1 % |
|
9172000 |
Cannabis sativa X |
7 % ≥ XXX > 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9173000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9174000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9181000 |
Cannabis xxxxxx X |
XXX 0,3 % ≤ 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9182000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
THC 0,3 % ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9183000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX 0,3 % ≤ 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9184000 |
Cannabis xxxxxx X |
XXX 0,3 % ≤ 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9211000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9212000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9213000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9214000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX > 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9221000 |
Xxxxxxxx indica X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9222000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9223000 |
Cannabis xxxxxx L |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9224000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9231000 |
Xxxxxxxx indica X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9232000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9233000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9234000 |
Xxxxxxxx indica L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9241000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
XXX < 1 % |
|
9242000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9243000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9244000 |
Cannabis xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9251000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9252000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9253000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9254000 |
Cannabis xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9261000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9262000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ CBD < 5 % |
|
9263000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9264000 |
Xxxxxxxx indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 ≤ XXX ≤ 23 |
|
9271000 |
Xxxxxxxx indica X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9272000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ THC ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9273000 |
Xxxxxxxx indica X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9274000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
|
9281000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
0,3 % XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9282000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
0,3 % XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9283000 |
Xxxxxxxx indica X |
0,3 % XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9284000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
0,3 % XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx kód.
b) Rozmění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx cannabidiolu xxx xxxx kód.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Kritéria pro xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxx usušená vrcholičnatá xxxxxxxxxx xxxxx zelené, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx klasů. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx strany xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XX/Xx. Xxx. x) 2.2.27 |
xxxxxxxx hodnocení |
|
Zkoušky na xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Xxxxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Eur. 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Zbytky xxxxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
Odpovídající limitům xxxxxxxx x XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx kovy |
ČL/Ph. Xxx. 2.4.27 |
Pb - xxx. 5,0 mg/g Cd-max. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Aflatoxin X1 - Xxxxxxx obsah aflatoxinů X1, B2, X1 x X2 |
XX/Xx. Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 mg/kg max. 4 mg/kg |
|
Mikrobiologická xxxxxx XX/Xx. Xxx. 5.1.4 |
ČL/Ph. Xxx. 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 103 XXXx)/x |
|
- XXXXx) - TYMCd) |
max. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx produkty - xxxxxxxxxx |
XXXXx) - XX/Xx. Eur. 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Obsah |
||
|
- XXX (XXXXX-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - XXX (cannabidiol) |
HPLC - XX/Xx. Eur. 2.2.29 |
x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Český xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Celkový xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.
d) Xxxxxxx počet xxxxxxxx/xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost lékaře |
|
chronická xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bolesti revmatologie ortopedie infekční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x ní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx spasticita zásadním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, nebo xxxxxxx pacienta, mimovolné xxxxxx xxxxxxxxx neurologickým xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x poškozením xxxxx, či xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře |
neurologie geriatrie |
|
nauzea, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x léčbou xxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx onemocnění XXX |
xxxxxxxx onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx léčba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 236/2015 Sb.
Věkové skupiny xxxxxxxx podle §5a xxxx. 2
|
Xxxxxx skupiny |
|
18 xx 35 let |
|
36 xx 45 xxx |
|
46 xx 55 xxx |
|
56 xx 75 xxx |
|
76 xx 85 xxx |
|
86 x více let |
Příloha x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x účinností xx 1.7.2020
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx výkupu xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx takové konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Konopí xxx xxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx použít pouze x xxxxxxx, xxxxx xx xxx podle přílohy č. 1 k xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx v dokumentaci, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávněné k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhlášky č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx přípravu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití použitého x xxxxxxxx odpovídá xxxxxxx kódu xxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx, xxxxxxxx přesnému obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poznámce xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, podávané za xxxxxxxxxx rok 2020 xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v období xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 307/2020 Xx. s xxxxxxxxx od 1.7.2020
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 236/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., x stanovení podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o stanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití, xx znění xxxxxxxx x. 307/2020 Sb
s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s účinností xx 1.4.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.