Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2020.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2020 do 09.08.2022.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Poskytování informací o výsledcích léčby §5a
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 4 - Věkové skupiny pacientů podle §5a odst. 2
236
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxx 2015
x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xx projednání x Ministerstvem obrany, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), §79 odst. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. a), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x léčivech:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přípravy, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.
§2
Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití x xxxxxxxxx množstevního xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx druhy xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxxxx x příloze č. 1 x této vyhlášce, x to v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měsíčně.
(2) Xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx stanovená x příloze č. 2 x této xxxxxxxx.
(3) Jakost konopí xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii
a) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxx xxxxx,
x) výrobcem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x Evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §2 xxxx. 3.
(2) Xxx označení individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, x xx xxxxx pacientům, kteří xxxxxxx 18 let xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinen xxxxx xx elektronickém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx2), dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití uvedený x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx danou indikaci.
(4) Xxxx-xx předepisující xxxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x přesným procentuálním xxxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx poznámky elektronického xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxx xxx vydán jen x případě, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxx §4 odst. 2.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxxxxxxxx x procentech xxxx xxxxxxxxx 0,3 % x xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Pro xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx receptu lze xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx skutečný procentuální xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx.
(4) X případě, xx předepisující xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X případě, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který neodpovídá xxxx podle přílohy č. 1 x této xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, farmaceut xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oznámí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Lékař xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxx léčby jednotlivých xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx, x xx vždy xx xxxxxxxx kalendářní xxx.
(2) Xxxxxxx musí xx vztahu k xxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) pacientovi x xxxxxxx
1. xxxxxx skupina xxxxx přílohy č. 4 k xxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx,
3. číselná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro který xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Mezinárodního statistického xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a doba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxx x přidružených xxxxxxxxxxx problémů,
5. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozsahu
1. xxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx,
2. léková xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
3. předepsané celkové xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx,
4. doba xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,
x) průběhu léčby xxxxxxxxxxxx připravovaným léčivým xxxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx výsledku xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx podle odstavce 2, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.
§5a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
§6
Xxxxxxxxx ustanovení
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném znění.
§7
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 221/2013 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, se xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
|
Kód |
Druh xxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx XXXx) |
|
9111000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9112000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9113000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9114000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX > 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9121000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9122000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9123000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9124000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9131000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9132000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9133000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9134000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9141000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9142000 |
Xxxxxxxx sativa X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9143000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9144000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ XXX > 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9151000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9152000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9153000 |
Cannabis xxxxxx X |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9154000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9161000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9162000 |
Cannabis xxxxxx X |
9 % ≥ XXX > 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9163000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9164000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9171000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9172000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX > 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9173000 |
Xxxxxxxx sativa L |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9174000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX > 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9181000 |
Cannabis xxxxxx X |
XXX 0,3 % ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9182000 |
Cannabis xxxxxx X |
XXX 0,3 % ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9183000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX 0,3 % ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9184000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX 0,3 % ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9211000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX > 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9212000 |
Cannabis xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9213000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9214000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9221000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9222000 |
Xxxxxxxx indica L |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9223000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9224000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9231000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9232000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9233000 |
Xxxxxxxx indica X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9234000 |
Xxxxxxxx indica X |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9241000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9242000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9243000 |
Xxxxxxxx indica L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9244000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9251000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9252000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9253000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX > 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9254000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9261000 |
Xxxxxxxx indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9262000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX > 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9263000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9264000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 ≤ CBD ≤ 23 |
|
9271000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9272000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ THC ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9273000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9274000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
|
9281000 |
Cannabis xxxxxx L |
0,3 % XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9282000 |
Xxxxxxxx indica X |
0,3 % XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9283000 |
Cannabis xxxxxx X |
0,3 % XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9284000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
0,3 % XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxx xxxx xxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx cannabidiolu xxx xxxx xxx.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx popis |
Vizuální |
Celá xxxx xxxxxxxx usušená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx až hnědozelené xxxxx složená do xxxxxxx klasů. Xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XX/Xx. Xxx. b) 2.2.27 |
xxxxxxxx hodnocení |
|
Zkoušky na xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Eur. 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Ztráta xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 mg/g Cd-max. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx X1 - Xxxxxxx xxxxx aflatoxinů X1, B2, G1 x X2 |
XX/Xx. Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 xx/xx xxx. 4 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost XX/Xx. Xxx. 5.1.4 |
ČL/Ph. Xxx. 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 103 XXXx)/x |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx produkty - xxxxxxxxxx |
XXXXx) - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- XXX (XXXXX-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - XXX (xxxxxxxxxxx) |
XXXX - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
v xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce |
Vysvětlivky:
a) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx počet kvasinek/plísní.
e) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie.
Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Indikace a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bolest (zejména xxxxxx v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x degenerativním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bolesti revmatologie ortopedie infekční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxx u roztroušené xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx spasticita xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, mimovolné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mající xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx s poškozením xxxxx, či úrazu xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře |
neurologie geriatrie |
|
nauzea, xxxxxxxx, xxxxxxxxx apetitu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx onemocnění XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onkologie infekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx de xx Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Věkové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 2
|
Xxxxxx xxxxxxx |
|
18 xx 35 xxx |
|
36 xx 45 let |
|
46 xx 55 xxx |
|
56 xx 75 xxx |
|
76 xx 85 xxx |
|
86 x xxxx xxx |
Xxxxxxx x. 4 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 307/2020 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. II
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Čl. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, pokud xx xxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx dodána xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávněné k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx se ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí xxx léčebné použití xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx použitého xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiol x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.
5. Pro xxxxxxxx x výdej individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícím lékařem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx podle §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, podávané za xxxxxxxxxx rok 2020 xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 31. prosince 2020.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 236/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití
s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb.