Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2020.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2020 do 09.08.2022.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Poskytování informací o výsledcích léčby §5a
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 4 - Věkové skupiny pacientů podle §5a odst. 2
236
XXXXXXXX
xx dne 4. xxxx 2015
o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 odst. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §80 zákona x xxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx interval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx množstevního xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx lze použít xxxxx druhy xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x této vyhlášce, x to x xxxxxxxxx množství nejvýše 180 g xxxxxxx xxxxxxxxx drogy xxxxxxx.
(2) Xxx přípravu individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx použít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Jakost konopí xxx xxxxxxx použití xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx předložením xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx výrobní praxe xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx splňuje požadavky xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x Evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx a splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx doloží platným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx.
§3
Značení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx podle §2 xxxx. 3.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 se xxxxxxx vyhláška o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Předepisování individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxx §2, cestu xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx vyhlášce.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 lze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx indikaci.
(4) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x přesným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxx §4 odst. 2.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití, jehož xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x procentech činí xxxxxxxxx 0,3 % x xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřený x xxxxxxxxxx činí maximálně 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx předepisující xxxxx xxxxx do poznámky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přesný xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx připravit x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným hodnotám.
(5) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx a oznámí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx léčby
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 4 zákona x léčivech (dále xxx "xxxxxxx") nejpozději xx 31. března, x to xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
(2) Hlášení xxxx xx xxxxxx x xxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. věková xxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,
2. pohlaví xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx statistického xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx,
4. číselná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx byl individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Mezinárodního xxxxxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxx xxxxxx a přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx přípravkem s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití,
b) předepisovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx v rozsahu
1. xxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx,
2. xxxxxx forma xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kódu podle přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx,
4. doba xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) průběhu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozsahu
1. xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a
3. datum xxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Hlášení xxxxx podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 2, který xxxxxxxxxx Xxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. s xxxxxxxxx od 1.7.2020
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
§7
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Druhy konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxx THCa) |
Rozmezí XXXx) |
|
9111000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9112000 |
Xxxxxxxx sativa X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9113000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9114000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX > 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9121000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
XXX < 1 % |
|
9122000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9123000 |
Cannabis xxxxxx L |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9124000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9131000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9132000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9133000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9134000 |
Xxxxxxxx sativa X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9141000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9142000 |
Cannabis xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9143000 |
Xxxxxxxx sativa L |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9144000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9151000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9152000 |
Xxxxxxxx sativa X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9153000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX > 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9154000 |
Xxxxxxxx sativa X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9161000 |
Xxxxxxxx sativa X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9162000 |
Cannabis xxxxxx X |
9 % ≥ XXX > 7 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9163000 |
Cannabis xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9164000 |
Xxxxxxxx sativa X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9171000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
CBD < 1 % |
|
9172000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX > 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9173000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9174000 |
Cannabis xxxxxx L |
7 % ≥ XXX > 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9181000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX 0,3 % ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9182000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX 0,3 % ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9183000 |
Xxxxxxxx sativa X |
XXX 0,3 % ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9184000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX 0,3 % ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9211000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX > 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9212000 |
Cannabis indica X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9213000 |
Xxxxxxxx indica X |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9214000 |
Cannabis xxxxxx X |
25 % ≥ THC > 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9221000 |
Xxxxxxxx indica X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9222000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9223000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9224000 |
Xxxxxxxx indica X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9231000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9232000 |
Cannabis xxxxxx L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9233000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9234000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9241000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ THC > 12 % |
CBD < 1 % |
|
9242000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9243000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9244000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9251000 |
Xxxxxxxx indica X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9252000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9253000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9254000 |
Cannabis indica X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9261000 |
Xxxxxxxx indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9262000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9263000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9264000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 ≤ XXX ≤ 23 |
|
9271000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9272000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9273000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9274000 |
Xxxxxxxx indica X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
|
9281000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
0,3 % XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9282000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
0,3 % XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9283000 |
Cannabis xxxxxx X |
0,3 % THC ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9284000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
0,3 % XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu pro xxxx xxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx pro xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tmavě zelené, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Drobné xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, porostlými x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XX/Xx. Xxx. b) 2.2.27 |
xxxxxxxx hodnocení |
|
Zkoušky xx xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Xxxxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Eur. 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Xxxxxx pesticidů |
ČL/Ph. Xxx. 2.8.13 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx kovy |
ČL/Ph. Xxx. 2.4.27 |
Pb - xxx. 5,0 mg/g Cd-max. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Aflatoxin B1 - Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1 x X2 |
XX/Xx. Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 mg/kg max. 4 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/Xx. Eur. 5.1.4 |
ČL/Ph. Xxx. 2.6.12 a 2.6.13 |
xxx. 103 XXXx)/x |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - cannabinol |
HPLCf) - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- XXX (XXXXX-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - XXX (cannabidiol) |
HPLC - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
v xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této vyhlášce |
Vysvětlivky:
a) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
b) Xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx lékopis.
c) Xxxxxxx xxxxx aerobních mikroorganismů.
d) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
x) Xxxxxxxxxxxx kapalinová chromatografie.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobilost předepisujícího xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře |
|
chronická xxxxxxxxxxxx bolest (zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx onemocněním, bolest xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohybového xxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx stavy, xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxx xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bolesti revmatologie ortopedie infekční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx spojená xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo při xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pohyb x xxxxxxxx, nebo xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a další xxxxxxxxx komplikace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx s poškozením xxxxx, xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx třes xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx chorobou x xxxxx neurologické xxxxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, zvracení, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčbou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx de xx Xxxxxxxx syndrom |
psychiatrie |
|
povrchová xxxxx xxxxxxxx a slizničních xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství geriatrie |
Příloha x. 4 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 2
|
Xxxxxx xxxxxxx |
|
18 xx 35 xxx |
|
36 xx 45 let |
|
46 xx 55 xxx |
|
56 xx 75 let |
|
76 xx 85 xxx |
|
86 x xxxx xxx |
Xxxxxxx x. 4 vložena xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. XX
Xxxx vyhláška xxxx oznámena v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x účinností xx 1.7.2020
Čl. XXX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx provedeného Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx takové xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx doby xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx použít pouze x případě, xxxxx xx kód podle přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xxx přípravě x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití předepsaného xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx se xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky postupuje xxxxx vyhlášky č. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použít xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití použitého xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx xxxx pro delta-9-tetrahydrocannabinol x cannabidiol x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky xxx xxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx kódu xxxxxxxxx předepisujícím lékařem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poznámce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uveden.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podávané xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x období xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 236/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x účinností xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 307/2020 Sb
s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.