Plné znění - 268/2014 Sb.

Zákon o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

268/2014 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ

HLAVA I §1 §2 §3 §4 §5 §6

HLAVA II §7 §8 §9

HLAVA III §10

Oddíl 1 §11 §12

Oddíl 2 §13 §14 §15 §16 §17 §18 §19 §20 §21

Oddíl 3 §22 §23 §24 §25

HLAVA IV

Díl 1 §26 §27 §28 §29 §30

Díl 2 §31 §32 §33 §34 §35 §36

Díl 3 §37 §38

HLAVA V §39 §40 §41

HLAVA VI

Díl 1§42 §43

Díl 2 §44

Díl 3 §45

HLAVA VII

Díl 1 §46 §47 §48

Díl 2 §49 §50 §51 §52 §53 §54 §55

Díl 3 §56 §57

HLAVA VIII §58 §59 §60 §61 §62 §63

HLAVA IX

Díl 1 §64 §65 §66

Díl 2 §67 §68

HLAVA X §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

HLAVA XI §76

HLAVA XII §77 §78 §79

HLAVA XIII §80

HLAVA XIV §81 §82 §83 §84 §85 §86 §87 §88 §89 §90 §91 §92

HLAVA XV

Díl 1 §93 §94 §95

Díl 2 §96

Díl 3 §97 §98

Díl 4  §99 §100 §101

Díl 5 §102

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích §103

ČÁST TŘETÍ - Účinnost §104

č. 90/2021 Sb. - Čl. II

INFORMACE

268

XXXXX

xx xxx 22. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

XXXXX I

§1

§1 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§2

§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§3

§3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§4

§4 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§5

§5 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§6

§6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

§7

§7 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§8

§8 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XXX

§10

§10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxxxx 1

§11

§11 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§12

§12 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Oddíl 2

§13

§13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§15

§15 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§17

§17 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§18

§18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§20

§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§21

§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Oddíl 3

§22

§22 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§23

§23 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§24

§24 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§25

§25 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA XX

Xxx 1

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§27

§27 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§28

§28 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§29

§29 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§30

§30 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 2

§31

§31 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§32

§32 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§33

§33 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§34

§34 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§35

§35 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§36

§36 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 3

§37

§37 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§38

§38 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX V

§39

§39 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§40

§40 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§41

§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

Xxx 1

§42

§42 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§43

§43 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 2

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Díl 3

§45

§45 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

XXXXX VII

Díl 1

§46

§46 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§47

§47 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§48

§48 zrušen právním xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

Díl 2

§49

§49 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§50

§50 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§51

§51 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§52

§52 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§53

§53 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§54

§54 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§55

§55 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 3

§56

§56 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§57

§57 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA VIII

§58

§58 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§59

§59 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§60

§60 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§61

§61 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§62

§62 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§63

§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

Xxx 1

§64

§64 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§65

§65 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§66

§66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Díl 2

§67

§67 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§68

§68 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

XXXXX X

§69

§69 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§70

§70 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§71

§71 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§72

§72 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§73

§73 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§74

§74 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§75

§75 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

§76

§76 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XXX

§77

§77 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 90/2021 Sb.

§78

§78 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§79

§79 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XXXX

§80

§80 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XIV

§81

§81 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§82

§82 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 90/2021 Sb.

§83

§83 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§84

§84 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§85

§85 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§86

§86 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§87

§87 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§88

§88 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§89

§89 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§90

§90 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§91

§91 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§92

§92 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

Xxx 1

§93

§93 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§94

§94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§95

§95 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 2

§96

§96 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 3

§97

§97 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§98

§98 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 4

§99

§99 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§100

§100 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§101

§101 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

Xxx 5

§102

§102 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§103

X xxxxxxx 97 xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx doplňuje xxx 3, který xxx:

"3. Xxxxxxx

x) žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 50

b) xxxxxxxx činnosti

výrobce sériově xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x zdravotnických prostředcích...Kč 2&xxxx;500

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 2 500

zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 2&xxxx;500

x) žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 500".

XXXX TŘETÍ

Účinnost

§104

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. dubna 2015, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §9 xxxx. x) x §77, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2018.

Xxxxxxx x. r.

Zeman v. x.

Xxxxxxx x. x.

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona získala xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx získala xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 90/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 26.5.2021

Informace

Právní xxxxxxx x. 268/2014 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015, x výjimkou xxxxxxxxxx §9 písm. d) x §77, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2018.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2017

366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona č. 183/2017 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.12.2017

90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx č. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

x účinností xx 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x platném xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. dubna 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

2) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

3) §13 odst. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) §94 xxxx. 2 xxxxxx č. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 12/1993 Xx., Ústava Xxxxx republiky, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Vojenské xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Vojenské policii), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

6) XXX EN 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx opravách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů.

7) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 218/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx pravidlech x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.