Plné znění - 71/2014 Sb.

Vyhláška o obsahu, formě a náležitostech vedení záznamů o činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 

71/2014 Sb. 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

Evidenční kniha a její náležitosti §3

Obsah záznamu o příjmu nebo výdeji uvedené látky §4

Obsah záznamu o zprostředkování uvedené látky §5

Obsah záznamu o výrobě uvedené látky §6

Čas a forma záznamu v evidenční knize §7

Inventura §8

Protokol o zjištěném nesouladu §9

Závěrečné ustanovení §10

Účinnost §11

INFORMACE

71

XXXXXXXX

xx dne 8. xxxxx 2014

x obsahu, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx s uvedenou xxxxxx xxxxxxxxx 1

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §53 odst. 2 x xxxxxxxxx&xxxx;§30&xxxx;xxxx. 1 zákona x. 272/2013 Sb., o prekursorech xxxx, (xxxx jen "xxxxx"):

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁾ obsah, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx látky kategorie 1 (xxxx jen "xxxxxxx látka").

§2

Xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do skladu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx skladujícího, xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxx uvedené xxxxx fyzický xxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx výrobny,

c) zprostředkováním xxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx tato uvedená xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx obstarání xxxxxxxxxxxx x uzavření xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx x třetími xxxxxx²⁾.

§3

Evidenční kniha x xxxx náležitosti

(1) O xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxx písemně x xxxxxxxxx knize.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx zvlášť xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx dochází x xxxxxx xxxxxxx látky, xxx xx šlo xxx o dílčí xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vedou xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedenou látku xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx list.

(4) Xxxxx evidenční knihy xxxx svázané k xxxx xxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx očíslovány.

(5) V xxxxx evidenční xxxxx xx uvádí

a) obchodní xxxxx, xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx činnosti xx xxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx látka skladována xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx uvedené xxxxx podle xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx³⁾&xxxx;x xxxxxxx x xx, x xxxxx se v xxxxxxxxx knize xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx listů vyhrazených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, pracovní xxxxxxxx x podpisové vzory xxxxxxxxx osob, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx záznamy xxxx xxxxx provádějí inventuru, xxxxxx xxxxxxx dne, xx xxxxxxx tak x rozhodnutí xxxx, x jehož činnosti xx vedou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx,

x) xxx, xx xxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx počet xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Po xxxxxxxx xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx zůstaly xxxxxxxxx, xx úhlopříčně xxxxxxxxxx.

§4

Obsah záznamu x xxxxxx nebo výdeji xxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxx nebo výdeji xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje, x který xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx přijaté xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx dokladu o xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxx a atestu xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx látky xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo odběratele, xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx x

x) xxxxxxx množství xxxxxxx xxxxx xx skladu xx jejím xxxxxx xxxx výdeji.

(2) Pokud xx přijatá uvedená xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx⁴⁾, xxxxx se v xxxxxxxxx knize také xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

§5

Obsah xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx v evidenční xxxxx učiní záznam, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o dodání xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x

x) údaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx

X xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) datum xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx šarže vyrobené xxxxxxx látky,

b) xxxxx x xxxxxxxx vstupní xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx procesu x

x) xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§7

Xxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx se xxxx v xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Každý záznam x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx podepsán xxxxxx, která xxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x gramech, xx xxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx množství.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx opatří xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx záznamů x evidenční xxxxx x příjmu x xxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxx inventurou. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x poslednímu xxx kalendářního měsíce.

(2) Xxx inventuře se xxxxxxxx množství xxxxxxx xxxxx xx skladu xxxxxxx se součtem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx kalendářním měsíci xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx vydaných množství xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené xxxxx xx skladu, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle §4 odst. 1 xxxx. x) x xxxxx&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Provedení xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx x činnosti x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx čas x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx&xxxx;§7&xxxx;xxxxxxx x xxx, xx tento xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, které inventuru xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx

x) xxxxx provedení xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx přijaté a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx knihy a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve skladu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nedošlo k xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, do xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxxx".

§9

Protokol o xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§8, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi záznamy x xxxxxxxxx xxxxx x skutečným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx xx uvádí

a) zjištěný xxxxxxxx xxxxxx vyčíslení xxxxxxx,

x) zdůvodnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx nesoulad xxxxxxx, x

x) datum xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Protokol xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebyla x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾&xxxx;xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx.

§10

Xxxxxxxxx ustanovení

Tato vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x platném xxxxx.

§11

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2014.

Xxxxxxx:

XXXx. Němeček, XXX, v. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 71/2014 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.5.2014.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005.

3) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004.

Xxxxxxxx Rady (XX) č. 111/2005.

4) §5 odst. 3 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(xxxxx o xxxxxxxx).

5) Čl. 13 xxxx. b) xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1277/2005.