Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
697/0
Vládní návrh
ZÁKON
ze dne ……………&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy a x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xxxxx zákona xxx:
„Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx“.
2. Xxxxxx části xxxxx xxx:
„XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX“.
3. §1 až 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 x 2 znějí:
„§1
Předmět xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále jen „Xxxx“)1) x upravuje xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx“) a jejich xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vymezení xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem se xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx získaných x lidského xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x vrozené xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx určeny výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určený xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
&xxxx;(2) Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx zvlášť k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx modelu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kusů v xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx musí xxxxxxxx xx xxxx obchodním xxxxx, určeném účelu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Xxxxx x. .../2020 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.“.
CELEX: 31998L0079
4. V §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „se zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
5. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „klinickou xxxxxxx nebo“ xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
6. X §4 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx účel na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 31998L0079
8. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
„(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), lze xxxxx xxxxx, byla-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro posouzena xxxxx.“.
9. X §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
10. X §5 xxxxxxx b) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx-xx x výdej,“.
11. V §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
12. V §5 xxxx. x) a x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický prostředek xx vitro“.
13. X §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické prostředky xx xxxxx,“.
14. X §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
15. X §5 xxxx. i) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
16. X §5 xxxx. x) a x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
17. X §5 xxxx. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
18. X §5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
19. X §5 xxxxxxx x) zní:
„m) xxxxxxxxx ovlivňováním nežádoucí xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxxx, x xx při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.“.
20. §6 včetně xxxxxxx xxx:
„§6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se třídí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování,
b) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x X; seznamy X x X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
21. X §8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
22. X §8 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
23. X §8 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
24. X §8 xxxx. x) se xxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
25. §9 včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 3 xxx:
„§9
Xxxxx
Xxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx na xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x notifikované xxxxx,
x) notifikuje diagnostické xxxxxxxxxx in vitro,
d) xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
2. informace x xxxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x
3. xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, dovozcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,
x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx do Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „Eudamed“),
f) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dozor xxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. monitorování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx,
2. x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx bezpečnostních nápravných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx nebo z xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX3),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx nebo x xxxxx x technického xxxx zdravotního důvodu, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x přestupcích a x omezení nebo xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,
m) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x výborech Xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxx,
x) informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x těchto nežádoucích xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vzdělávací xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
3) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
26. X xxxxx xxxxx hlavě III xx x xxxxxxx xxxxx „KLINICKÉ XXXXXXXXX X“ xxxxxxx.
27. X xxxxx xxxxx xxxxx III xx xxxxxxxx xxxx 1 xxxxxxx.
28. X §10 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx.
29. V xxxxx xxxxx hlavě XXX xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
30. X části xxxxx xxxxx III xx označení xxxx 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. §23 x 24 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx kritické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specificitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, minimalizaci rušivých xxxxx x stanovení xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím materiálně xxxxxxxxxx vybavením xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatelem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti se xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx území členského xxxxx nebo musí xxxxxx plnou xxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Zadavatel xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupováno v xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx posoudit veškerá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx posouzení etických xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxx xxxxxxxx 4.
§24
Xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použit x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ohlášení Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx nejpozději 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xxxx xxx prohlášení podle xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostickém xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlašuje Xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrečnou zprávu x této studie.
(4) Xxxxxxx podle odstavců 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Formuláře podle xxxxxxxx 1 x 3 zveřejňuje Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
32. X §25 xxxx. a) xx x) se slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
33. X§25 xxxxxxx x) x h) xxxxx:
„x) xxxxxx klinických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx získaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,“.
34. V §25 xxxx. i) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
35. X §25 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ zrušuje.
36. X §25 xxxx. x) se xxxxx „a xxxxx“ xxxxxxx.
37. X části xxxxx xxxxx XX xx x xxxxxxx xxxx 1 xxxxx „xx zdravotnickými xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „s xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.
38. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x slova „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
39. X §26 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
40. X §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.
41. X §27 xxxx. 1 a 2 se xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
42. V §28 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx d) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx c) xx e).
43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx“, text „xxxx. 4 xxxx. x)“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxx. 4 xxxx. x)“ x xxxx „xxxx. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 2 písm. x)“.
XXXXX: 31998L0079
44. X §29 xxxx. 2 xx xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
45. V §29 xxxx. 3 xx xxxxx „, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
46. X §29 xxxx. 5 xx xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxx.
47. V xxxxx xxxxx xxxxx XX xx x xxxxxxx xxxx 2 xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
48. V xxxxxxx §31 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
49. §31 odst. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxx poslední xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
50. X §31 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxx „xxxx. 6“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxx. 5“.
XXXXX: 31998L0079
51. X xxxxxxx §32 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
52. V §32 xxxx. 1 x §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x f) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
53. V §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
54. X §32 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx h) xx x).
55. X §32 xxxx. 2 písm. x) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
56. X §32 xxxx. 2 písm. x) xx slova „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ zrušují.
57. V §32 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
„x) aktuální xxxxx xxxxxx k xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
58. X nadpisu §33 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
59. V §33 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx povinen xxxxx Xxxxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxx xxxxxxx na xxx xxxx dodání xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx A xxx xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.“.
60. X §33 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
61. X §33 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx. 5“.
62. X nadpisu §34 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
63. X §34 xxxx. 1 x §34 odst. 2 xxxx. x) xx x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) informaci, xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx,“.
65. V §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
66. X §34 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, jestliže xxxxxxx stanovil, xx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx.“.
67. V xxxxxxx §35 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
68. X §35 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
69. X §35 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx“.
70. X §35 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickému xxxxxxxxxx xx vitro“.
71. X §35 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
72. X §35 xxxx. 5 se xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „zdravotnickým prostředkem“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
73. X §35 xxxx. 6 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.
74. X §36 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
75. X §37 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
76. V §37 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
77. X §38 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx“.
78. V §38 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
79. V §39 xxxx. 1 větě xxxxx se slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, xx xxxx xxxxx se xx xxxxx „uživatelů“ xxxxxxxx slova „, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx“ x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Rozhodnutí x xxxxxxx x xxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“.
80. X nadpisu §40 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
81. X §40 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
82. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx in vitro“.
CELEX: 31998L0079
83. X §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „zdravotnickým prostředkem“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
84. X §41 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
85. V §41 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“
86. X §42 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uvedeného x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx distributor xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
87. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) nebo x)“.
88. X §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „Zdravotnický xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
89. X §44 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx b) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.“.
90. X §44 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)“.
91. X §45 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxx byl opatřen xxxxxxxxx XX.“.
XXXXX: 31998L0079
92. V §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx ustanovení a xxxxxxx x) xxxxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx se xxxxxxxx skladovací a xxxxxxxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx soubor xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xx zachování bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x dalšími xxxxxx výrobce,“.
93. V §45 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx x distribuční“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) a d) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
95. V §45 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickému xxxxxxxxxx xx vitro“.
96. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx x distribuční“.
97. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „předepisující“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x listinné podobě, xxxx
x) xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx x případě, xxx xx xxxxxxx nárok xx xxxx úhradu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx lze u xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx do 1 xxxx.
(4) Na xxxxxx xxxxx umístit xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, údaje x xxxxxx poskytovatelích zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro poukaz xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; na xxxxxxxxx předpisu jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovnu xxxxxxxx, pacienta, kterému xx předepsaný diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
98. §47 a 48 se včetně xxxxxxx xxxxxxx.
99. §49 xx 52 včetně xxxxxxx xxxxx:
„§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno prohlášení x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Diagnostické xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Diagnostický prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx výdej
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a přijímání xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výdejce.
§51
Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx ceně, lhůtě, xx které je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se zásilkovým xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,
x) xxxxxxxx balení x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, a xx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxx,&xxxx;
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxx lhůty,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxx možnost vrácení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí objednateli xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx stává xxxxxxxxxxxxx x výdejce je xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxx.
§52
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsaného xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jej xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx revizní xxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx poukazu xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. X xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx vydat pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro.“.
100. X §53 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“, xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“ x xxxx „§48 xxxx. 2“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§46 xxxx. 3“.
101. X §54 xxxx. x) se xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
102. X §54 xxxx. b) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
103. X §54 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
104. X §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
105. V §55 xxxx. 2 xx xxxxx „Zdravotnické prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
106. X §56 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x část věty xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx středníku zrušuje.
107. X §56 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,“.
108. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) x c) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
109. X §56 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
110. X §57 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
111. V §57 xxxx. 2 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „Diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
112. §58 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§58
Xxxxxx ustanovení
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka neplatí, xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §63 xxxx §99,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo
d) nástroje, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle.“.
113. V nadpisu §59 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
114. X §59 xxxx. 1 písmena x) x b) xxxxx:
„x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny výrobce,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx přichází x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx přiměřeně vztahuje x na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx výrobek, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
115. X §59 xxxx. 1 se xxxxxxx c) x x) zrušují.
Dosavadní xxxxxxx x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx x) a x).
116. V §59 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „s xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx“.
117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
118. X §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
119. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx,“ xx xxxxxxx.
120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
121. X §59 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx X xxxx XXx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
122. X §59 xxxxxxxx 3 a 4 znějí:
„(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo
b) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
123. §60 x 61 včetně xxxxxxx xxxxx:
„§60
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx dostupné veškeré xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x použití xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x něhož xx stanovil výrobce x návodu x xxxxxxx, používala nebo xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxx, xxxxx
x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, provedenou x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Instruktáž podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provádět xxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx pověřená,
b) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) x má x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx nevyhradí xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx x uchovávat informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen uchovávat xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.“.
124. §62 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.
125. §63 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 4 a 5 zní:
„§63
(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx vojenskými poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx4) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolání uzavřené xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x povolání4) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx5), xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.
4) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 12/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů.“.
126. X §64 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxx xxxx xx středníkem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
127. X §64 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
128. X §64 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
129. §65 x 66 včetně nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6 xxxxx:
„§65
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(2) Xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít k xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(3) Bezpečnostně technická xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola minimálně xxxxx 2 roky. Xxxx kontrola xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxx provedení.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajistit, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru x nejméně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x nejméně x xxxxx odbornou xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání xxxx xx středním xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx pod přímým xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) pokud xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, který je xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx po xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x používání.
§66
Oprava
(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx do původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx
x) prokazatelně zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx osobou xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pracovníkem s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského studijního xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným do xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání nebo xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,
c) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx elektrickým zařízením, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx se xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx byla prováděna xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) zajistit odpovídající xxxxxxxxxx technické vybavení xxx provádění xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxx prováděna osobou xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.
6) ČSN EN 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx.“.
130. X §67 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in vitro“.
131. V §67 xx xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.
132. §68 xx xxxxxx nadpisu zrušuje.
133. X §69 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
134. V §69 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) jakákoliv xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxx nepřesnost ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nebo x návodu x xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxx k vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx důvod, který xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx x xxxx.“.
135. X §69 xxxx. 3 se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
136. V §70 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
137. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) x §70 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
138. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickými xxxxxxxxxx xx vitro“.
139. V §71 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
140. V §72 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx“.
141. X §73 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
142. X §73 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx“.
143. X §74 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky“ xxxxxxx, za slovo „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, které xx být xxxxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx,“ x slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
144. V §74 xxxx. 5 xx xx xxxx „odstavce 2“ xxxxxx text „x 4“.
145. X §75 xxxx. x) x x) xx číslo „10“ xxxxxxxxx číslem „15“.
146. X §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
147. V §76 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
148. X části xxxxx hlavě xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx „XXXXXXX INFORMAČNÍ XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROTŘEDKŮ X“ xxxxxxx.
149. §77 xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
150. X §78 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxx xx xxx x České republice,“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,“.
151. X §78 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“.
152. V §78 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „prováděných xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx2) a“.
153. V §78 xxxx. 1 se xxxxxxx e) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
154. V §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx jako odstavce 2 a 3.
155. V §78 xx odstavec 3 xxxxxxx.
156. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“ vkládají xxxxx „a diagnostických xxxxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
157. X §79 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxx c) x x) xxxxxxxx slova „x diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
158. X §80 xxxx. 1 xx xxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
159. X §80 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
160. X §80 xxxx. 4 se xxxxx „xxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
161. §81 xxxxxx xxxxxxx zní:
„§81
Přestupky právnických x podnikajících fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
(1) Xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §24 xxxx. 1, xxxx
x) v rozporu x §24 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),
x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x).“
162. §82 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
163. X §83 xxxx. 1 se xx xxxxxx „distributor“ xxxxx zrušuje x xxxxxx xx xxxxx „xxxx“ x xxxxx „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xx zrušují.
164. V §83 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,“ zrušují.
165. X xxxxxxx §84 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
166. X §84 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
167. X xxxxxxx §85 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
168. V §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení x x xxxxxxxxx x) x c) se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
169. X §86 xxxx.1 x §86 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nahrazují xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.
170. X §86 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“.
171. V §86 xxxx. 3 xx xxxxxxx b) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) xx d).
172. V §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
173. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx“.
174. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) a x) xx slova „zdravotnický xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx“.
175. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
176. X §86 xxxxxxxx 5 x 6 xxxxx:
„(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.
(6) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. d),
b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. a), x) xxxx c) x xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.“.
177. X §87 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxx je xxxxxx,“ xxxxxxx.
178. V §87 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.“.
179. V §87 xx odstavec 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
180. V §87 xxxx. 3 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
181. V §88 xxxx. 1 xx xxxxx „kterým je xxxxxx,“ xxxxxxx.
182. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.“.
183. V §89 xxxx. 1 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
184. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
„c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,“.
185. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) x §89 xxxx. 1 písm. x) bodu 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
186. X §90 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in vitro“.
187. X §90 xxxx. 3 a 5 se slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxx“.
188. §93 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§93
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a xx xxxxx zacházející s xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx.“.
189. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§94
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xx žádost je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoviska xxxxx §9 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x) nebo
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. q).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výše náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxx záloh xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx náhrady xxxxxx xx provedení odborných xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v nezbytné xxxx.
§95
(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx složit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 písm. x) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx náročnost jednotlivých xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x plné výši, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu byl xxxxxxx,
x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.
(3) Žadatel xxxxxxx xxxxxx mezi zálohou xx xxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxx k úhradě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx výdajů xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), jsou příjmem Xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx používá xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.“.
190. V §96 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 a §94 xxxx. 2.“.
191. V §99 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, za xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx xx více xxx xxx x 10 000 osob“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
192. V §100 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx komisí“ nahrazují xxxxx „xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
193. X §100 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických prostředků xx vitro“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Osoba, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx minimálně roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
2. Osoba, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx podle §66 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
3. Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
ČÁST DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Příloha k xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Sb., zákona x. 130/2006 Sb., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona č. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Sb., xxxxxx č. 309/2008 Xx., xxxxxx č. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Sb., xxxxxx x. 9/2009 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Sb., xxxxxx č. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Sb., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Sb., zákona x. 343/2010 Sb., xxxxxx č. 427/2010 Xx., xxxxxx č. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., zákona x. 152/2011 Sb., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx č. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Sb., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 367/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Xx.,&xxxx; xxxxxx č. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., zákona x. 119/2012 Sb., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Sb., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Sb., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., zákona x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., zákona x. 259/2014 Sb., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx č. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Sb., xxxxxx č. 137/2016 Xx., zákona x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona č. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., zákona x. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx č. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx č. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Sb., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Sb., zákona x. 286/2018 Sb., xxxxxx č. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb. a xxxxxx x. 279/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx 97 xxx 3 xxx:
„3. Xxxxxxx
x) žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx notifikace sériově xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx na xxx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 500
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx činnosti zplnomocněného xxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xx 3 000
x) ohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 1000“.
2. V xxxxxxx 97 xx doplňují xxxx 4 a 5, xxxxx xxxxx:
„4. Xxxxxxx údajů podle čl. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 bodu 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx
Xx 3&xxxx;000
5. Xxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx
Xx 3 000
x) ohlášení o xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Kč 3 000
x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. 1 500
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 1 000
f) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném prodeji xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Kč 1 000“.
XXXXX: 32017R0745
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona č. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Sb., xxxxxx č. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb. a xxxxxx x. 299/2017 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 se xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro“.
2. Xx konci xxxxxxxx pod čarou x. 1 xx xxxxxxxx xxxx „Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.“.
3. §2x xxx:
„§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx lidem (dále xxx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.“.
4. Xx §5x xx xxxxxxxx xxxx §5x xx 5x, xxxxx včetně xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 42 xx 44 xxxxx:
„§5x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Za xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx považují xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jedná xx xxxxxxx o
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x osob oprávněných xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) podporu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx finanční xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konaných xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kongresů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účastí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dopravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nereklamní povahy,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, pokud neobsahují xxxxx odkaz, x xx ani xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/74542) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který lze xxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxx právním předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx43), xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje podmínky xxx xxxxxxx na xxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74542), xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx za xxxxxxxxxxx, xx je označen x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74544).
(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předváděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx označen, že xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků xxxx xxxxx věty xxxxx.
(6) V reklamě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxx, názvy, xxxxxxxx xxxxxx, vyobrazení x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxx, bezpečnost a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx způsoby použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xx, které xxxx xxxxxxx x určeném xxxxx.
(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitých xxxxxxxxxx, je zakázána.
(8) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkazovat xx xxxxxxxxx orgány státní xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xxxxx pokynů výrobce xxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, x zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx může xxx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxx žádanku xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx zakazuje.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) obsahovat obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, výzvu x pečlivému pročtení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro určená xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí
a) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx x lékařem, xxxxxxxx zákrok xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabídkou xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx klinická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx může xxx xxxxxxxxxx ovlivněn xxxxxxxxx xxxx osob,
d) být xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx mladší 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x odvoláním xx doporučení xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxx jimi xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postavení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx procesů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx zaručena xxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxxxx případu xxxx x možnému xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nevhodným, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx uzdravení,
j) xxxxxxxx nevhodným, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změn na xxxxxxx xxxx způsobených xxxxxx xxxx úrazem xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlena xxxx připomínka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, nesmí obsahovat xxxx xxxxx než xxxxxxxx název zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxx ochrannou xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
(1) Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zaměřená xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx převážně xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx publikacích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro; xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx přesně xxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx jejich xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx přiložen.
(2) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zaměřenou xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx nabízet, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyzkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx označen xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxx“ nebo „Xxxxxxxxx xxxxxx“.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §5x xxxx. 2 xxxx. d) x x) musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxxxx pohoštění, xxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxx xxxxxxx vedlejší, x nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx poskytovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxxxxx nesmí x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxx zakázané xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zamýšlena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx známku.
42) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.
43) Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x platném xxxxx.
44) Čl. 21 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.“.
XXXXX: 31998L0079, 32017R0745
5. X §6b xxxx. 1 větě xxxxx xx za xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
6. V §7 xxxx. b) xx xx slova „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se čárka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx orgánem xxxxxxxxxx x xxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/7451) x rozsahu, x xxxxx xx xxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.
XXXXX: 32017R0745
7. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2“.
8. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.
9. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx reklamu xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx obsah xx x xxxxxxx x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4, xxxx 5 xxxx §5m xxxx. 1,
x) šíří xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
10. V §8 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx §5x“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5m xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „xxxx 5i“ nahrazují xxxxx „, §5i, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 nebo x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
12. V §8 xxxx. 4 xx xx xxxx „§5x xxxx. 4“ xxxxxx xxxx „xxxx §5m xxxx. 2“ a xx xxxx „§5b xxxx. 5“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5x odst. 3“.
13. X §8 xxxx. 5 písm. x) xx xxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx textem, „l), x), x) xxxx x)“.
14. V §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.
15. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx s) x t), která xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1,
t) xxxx xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §8a xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „5x nebo §5j“ xxxxxxxxx slovy „§5x, §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x odst. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
17. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „5x xxxx 5i“ xxxxxxxxx slovy „§5x, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
18. X §8x xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.
19. V §8a xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.
20. V §8a xxxx. 4 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxx „§5x xxxx. 4“ xx xxxxxx text „xxxx §5x xxxx. 2“ a za xxxx „§5x xxxx. 5“ se xxxxxx xxxx „xxxx §5m xxxx. 3“.
21. X §8x xxxx. 5 písm. x) se xxxx „xxxx r)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x), x), xxxx t),“.
Čl. X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě smluv xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX PŘEDPIS
Čl. XX
Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXXXX
Xx. XXX
Xxxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx vyhlášení.
Xxxxxxxx zpráva
X. Obecná část
A. Xxxxxxxxxx nezbytnosti navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx úrovni byla xxxxxxx dvě nařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 (xxxx jen „xxxxxxxx x ZP“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx s xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „nařízení x XXX“).
Xxx nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx dána do xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxx xxxx liší. X xxxxxxx na xxxxxx nezbytných změn xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o XX x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x XXX xxxx xxxxx nový xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztáhnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xx xxxx třeba xxxxxxx zachovat stávající xxxxxxx právní xxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX.
Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přijata xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x správních poplatcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx odlišeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, a správní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x XX x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxx dodržováním xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x do xxxxxx xx vkládána xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx principu:
Předkladatel xx musel vypořádat x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxx xx xx dva xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX. Xxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxx jeví novela xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xx. xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o IVD.
B. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x právem Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx České republiky x Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou lze xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx a článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx x případech x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, vyjádřenou v článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX a mezinárodními xxxxxxxxx
Xxxxxxx zákona ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx transponováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx znění). Xxxxxxx xxxx zachováno xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx. X xxxxxxx, xx by nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebyla xx xxxxxxxxx národní xxxxxx úprava pro xxxx xxxxxx x xxxxx by x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, jehož účinnost xx xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2022, musí xxxxxxxx xxxxx k jeho xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava, xxxxx xxxx x xxxxxxx x novým xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nyní navrhovanou xxxxxx.
Xxxxxxxxxx novela xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx není předmětem xxxxx mezinárodní smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána a xxx jej xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými právními xxxxxxxx práva Evropské xxxx.
X. Předpokládaný hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx ústav xxx kontrolu léčiv
- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx
- distributoři x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozpočty.
Nová xxxxxx spojená x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx míst xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x jedno na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx novely xxxxxx ve xxxxxx x diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxx dopad xx podnikatelské prostředí, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx k xxxxx změně.
Přijetím xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dojde xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X současné xxxx xx xxxxxxxxxxx částkou 500 Kč xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx notifikace xxxxxxx vyráběného zdravotnického xxxxxxxxxx, kam xxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 50 Xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx této notifikace. Xxxxxxxxx poplatku 2 500 Xx nyní xxxxxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správními xxxxx xx žádost x xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx x vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx 500 Xx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx prodloužení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i finančně. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nejsou xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx relevantní (xxxxxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx zkoušek). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro oba xxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx stejné výši. Xxxxxx xxxxxxxxxx poplatkům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x 500,-. Xx druhou xxxxxx xxxx již xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx muset xxxxxx správní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx činnost v xxxxxxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx správního xxxxxxxx v současné xxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebude xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x údaji xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx zacházeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx údajů.
Zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, telefon a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx oznamující osoby xxxxxx do Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx či xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx technických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx ochrany xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx řešení (XXX)
X xxxxxx xxxxxx nevyplývá xxxxx korupční xxxxxx.
X. Xxxxxx xx bezpečnost xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Dopady xxxx konzultovány s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxx XX.
X xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxx. Xxxxx Benešové xxxxxxx x provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) v xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx 5.7 Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
X xxxxx xxxxx čl. I.
Xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx zúžení působnosti xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx svébytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X §1 xx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx právního xxxx a xxx xxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x zúžení xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx specificky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům in xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx směrnicí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx ty xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxxxx, neprovádějí. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xx xxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Doplňují xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxx nepůsobí přímo xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx do xxxxx xx vzorky krve, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X tohoto důvodu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxx upřesněn xxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o záměru xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožněno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx náhradní xxxxxx prostřednictvím webového xxxxxxxxx uveřejněného na xxxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podávat xxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx zde xxxxxxxx nový způsob xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněného Xxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, notifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx neaplikovatelných pasáží, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx klinické hodnocení x řazení xx xxxxxxxxxx tříd určených xxx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxx podle míry xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Ani zde xxxxxxxxx k výrazným xxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx, pouze k xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx specifická xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Diagnostické xxxxxxxxxx, jak xxx xxxx xxxxxxx výše, xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxx xxxxxxxx např. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx negativitě xxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zdraví třetích xxxx (xxxx. XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxx dále do xxxxx). Xx xxxx xxxxx zasáhnout xxxxx x xxxxxxx, xxx xx výrobek xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví uživatelů, xxx xxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxx VI xxxxxx xx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx požadavky nad xxxxx původního xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx netýkají, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x ustanovením §26 xxxx. 3 x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx znění xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Xxxx xxxxxxxxx se x x původním předpise xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x XXX, nikoliv xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxxx „správná xxxxxxxxxx praxe“, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx činnost vztahuje xxxxx xx distributora x dovozce, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx řádné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx až xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx koncovému xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx poukaz, x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek použit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx na lékařském xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx. Osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nemá x xxxx oblasti opodstatnění, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx role xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky se xxxxxxxxxxxxxxx nebo zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx preskripční x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x za xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x zákoně č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění.
Dochází xx xxxxx doby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx na 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx prodloužit až xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx čerpání xxxxxxxxx xxxx, není xxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx případy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poukazu vyhláškou.
Ustanovení xxxx xxxx v xxxxxxx s úpravou xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxx x oblasti xxxxxx, obdobně jako xx zbytku xxxxxx, xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx byl x xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx okruhem xxxxxxx, xx něž xx xxxx návrh xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx upravena x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xx xxxxxx xx dosavadní úpravy xx xxx xxxxxxx xxxxx lhůta dvou xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej.
Další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnického prostředku xxx jeho xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx distribuce x xxxxxx, je i x oblasti prodeje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Již z xxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro xxxxxxx, xx invazivní xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx byla x důvodu xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx a III. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx specificky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §60 se xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
X ustanovení §61 xx xxxxxxxxx povinnost, xx obsluhovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. X důvodu neaplikovatelnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odkazují na xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX. Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanovil xxxx xxxxxxx, který k xxxx xx dostatečné xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, tak po xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x předchozí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x provedených instruktážích xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx instruktážích xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x předmětným xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx jednoho roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx x pouze o xxxxx záznam x xxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uchováván v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx pracovního xxxxxx. Nadto je xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx x xxxxxxxxx povinnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. U samotné xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx. Není xxxx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx úvahy přichází xxx pracovníci distributora xx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. x xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx jsou xxxx specificky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametru, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 stanovuje xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x umožňuje x xxxx vojenských x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výjimku x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou splňovat xxxxxxx podmínky stanovené xxxxx zákonem, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §64 obdobně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx něž spadá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oprav. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxx. x předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě, xxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx doplněn měřící xxxxxx a xx xxxx třeba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
X nadále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ohlásit xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědnost).
V xxxxxxxxxx §65 je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) a xxxx výčet xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx xxxxx provádějící xxxxx xxxx. XXX xx xxx prováděna x xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx x ohledem xx zařazení xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxxx za elektrické xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zákona, aby xx povinnosti nevztahovaly xx veškerá xxxxxxxx xx xxxxxxx energie (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxx xx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx provádět, xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxx xxxx patřičné xxxxxxxx, xx základním xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonu xx opraveno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musela xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a roční xxxxx xxxx mohla xxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a lépe xxxxxxxxxxxxx. U nižších xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx doba xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxx XXX diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odborně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxx nebyly xxxxxxxxx nedůvodné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx roční xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxx provádějící xxxxxx vyhotovit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx případnou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx potřebnou xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dohled.
V xxxxxxxxxx §66 je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jako x xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxxx opravu. X xxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx bez příslušného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx tříměsíční xxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zde dochází x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx elektrického xxxxxxxx (xxxx xxxxx by xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nemusela xx je opravovat xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x elektrotechnice xxx proto, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx záznamu x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxx funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx majetku, kdy xxxx xxx x xxxxxxxxx opravě xxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx povinnost podpisu xxxx osob x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x provozu.
Ustanovení §67 i xxxxxx xxxxxxxx revizi xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx součástí servisu. Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx xx plynová xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx, do xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx spadá. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revizi provádět x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx právními předpisy xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx zůstávají xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx od xxxxxx příslušné oblasti xxx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oblast vigilance x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 26. května 2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X §74 xxxx. 2 x 5 xxxx xxxxxxxx nepřesnosti xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zůstává xxxxx xxxxxxxxx znění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx obecných zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxxxx se v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx obsolentní, protože xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl na xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zajišťuje xxxxxxx x informacím xxxxxxxx v Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Ústav x xxx konkrétního xxxxxxxxxx x zákoně. Důležitějším xxxxxxx k odstranění xxxx xxxxx zákona xx kolize x xxxxx x agendovým xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx týkající xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx víceméně xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jejich x xxxxxxxxx. V xxxxxxx xx xxxxxxx č. 356/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx, aby XX xxxxxxxx správou Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav (xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx x §9). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxx obsahovat nebude. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení původního xxxxxx, xxx xx xxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zde xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxx. Důvodem xx xxxxxxx udržitelnosti Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxx minimálně xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx dle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 x zdravotnických prostředcích. Xxxxx xxxxxxxxxx informací xx Evropské xxxxxx x xxxx spuštění xxxxxxx dříve, než x červnu 2021. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx delší, x xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx není x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx trh x xx provozu v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx přestupků x xxxxxxxxxxxxx sankcí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx týká xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je předmět, xxxxx nesplňuje definici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Xxx tedy x xxxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxxxx xx na xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, jako by xx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byly x xxxxxxxxxx §93 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx vztahoval xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a XXX, nikoliv na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §94 xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x dalších xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx a xxxx náhrad xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x náhrad výdajů xxxxxxx povolovací xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, jelikož xx se u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §95 xxxxxxxx xxxxxx xxxx doposud xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxxxxxx. Přijaté xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx jeho činnost.
Upravuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.
Shodně xxxx x předchozím xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svěřena pro xxxxxxxxx případy ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx diagnostiky xxx. xxxxxx xxxxxxxxxx pravomoc, xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx standardním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
Ustanovení §100 xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx citlivosti xxxxx x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxxxx úpravě xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xx xx u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx nahrazena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxx čl. II
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení §65 x §66, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx získání xxxxx, xxxxxxxx xxxx 1 x 2 potřebná xxxxxxxxx ustanovení.
V bodu 3 se xxxxxxxx xxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxx dosavadní právní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dokončí.
K části xxxxx čl. III
X souvislosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx dochází xx xxxxx x xxxx 3 xxxxxxx 97 xxxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx povinnosti x x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx.
Xxxx odstraněny xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx byly xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxx x XX x xxxxx xxxxxxx x novém xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis je xxxxxxx povinností, jakou xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx x XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x 500,- Kč x xx xxx xxx xxxx zákony (xxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxx. Xx druhou xxxxxx xxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx poplatku za xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, které xxx x xxxxxxxx době xxxx ohlášenou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Registru zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxx třetí čl. IV
Xxxxxxxxx xx působnost zákona x xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x současně xx, vzhledem k xxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx části xx. 7 nařízení x XX, xxxxxxxx x poznámka xxx xxxxx č. 1.
K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx to, xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejímu xxxxxxxx xxxxx zavázány. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxx přístup dozorovaný Xxxxxxxxx xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxx jednotlivců, ale x xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx opakovaně xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx poznamenat, že x současné xxxx xxxxxx xxxx kompetentní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx reklamy na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x prošetření věcně xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x veškerá xxx xxxxxxxxxx xxxx doplňovat xxxxx xxxxxxxxx stanovisky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je (xxx xxxx vigilance) xx xxx věcné xxxxxxxx dozorem xxx xxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xx stejně xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x kompetenci Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx reklamou xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotního postižení. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti. X tomto ohledu xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx velmi xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx podobnost obou xxxxxx výrobků inspirována xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Specifika xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx reklamy xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx tedy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejné x xxxx xx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x závislosti xx xxx, xxx xxxxxxx míří xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dělení xxxxxxxxxx xx rizikových xxxx xx svůj význam xxx posuzování shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx na trh x následně pak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování po xxxxxx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, že xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx k závažnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x úmrtí. X reklamách xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doporučení xxxxxxxx odborníkem není xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx doporučeného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx x poškození xxxxxx xxxxxxxx, x xx, jak již xxxx uvedeno, xxx xxxxxx xx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxx reklama xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx síla xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx léčby xxxxxxx xxxxxxx očí, xxx či nosohltanu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bylinných xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxx x určených x odstranění ušního xxxx. Z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. těhotenské xxxxx, xxxxx xx orientační xxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xx okultní xxxxxxxx. Z uvedeného xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrazně xxxxxxxxx, xxx srovnávání xxxx. x kosmetickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxx než klamavá x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se stanoví, xxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx zakázáno xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže jsou xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx.
Xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxx xx reklamu xx s ohledem xx xxxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xx xxxxxx zajištění, xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx. Xxx se regulace xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx blíží xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x komoditu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx veřejnost, a xx x xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx x tomu, xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxx dodržováním xxxxxxxx o XX, xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zákona x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx byla xxxx xxxxxx x kompetenci xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx x komplexnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxx.
X xxxxx xxxxxx čl. V
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx šíření xxxx xxxxxxxx smlouva xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ještě xx dobu 6 xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 40/1995 xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxx čl. VI
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx č. 268/2014 Sb. podléhal povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2015/1535/XX xx xxx 9. září 2015, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx novelizace, xxxxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx dotčených ustanovení.
K xxxxx páté čl. VII
Navrhuje xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X Xxxxx xxx 6. ledna 2020
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Andrej Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, MHA, x. x.
XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX XX X PŘEDPISY XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony (x xxxxx xxxxxx xxxxx x regulaci reklamy)
|
Navrhovaný xxxxxx předpis (resp. xxxx právní xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (část, §, xxxx., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx x. |
Xxxxxxxxxx |
|
Xxxx xxxxx |
||
|
Xx.1 xxxx.1 |
||
|
§2 xxxx. 1 |
xx. 2 odst. 1 |
|
|
§2 xxxx. 2 |
Xx.1 xxxx. 2 xxxx. b) |
|
|
§2 xxxx. 3 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 odst. 1 |
Xx. 1 odst. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 odst. 2 |
Xx. 1odst. 1 |
|
|
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx.x) |
||
|
§3 odst. 3 |
Čl. 1 xxxx. 2 xxxx. d) |
|
|
§4 xxxx. 2 |
Xx. 1 xxxx. 2 písm. x) |
|
|
§4 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 odst. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx.20 |
|
|
§8 písm. x) |
Xx. 20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
|
§9 xxxx. d) |
Čl. 12 xxxx. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 10 xxxx. 5 |
|
|
§9 xxxx. n) |
Čl.20 |
|
|
§9 xxxx. p) |
Čl. 11 xxxx. 3 |
|
|
§26 xxxx. 1 |
Xx. 10 xxxx. 6 |
|
|
§26 odst. 3 |
Xx. 10 odst. 6 |
|
|
§28 xxxx. 2 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
|
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 14 xxxx. 2 a 3 |
||
|
§45 xxxx. 1 |
Čl. 2 |
|
|
§70 xxxx.4 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
|
|
§79 xxxx. 1 |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
|
§80 xxxx. 2 |
Xx. 2 |
|
|
Xxxx xxxxx |
||
|
Xxxxxxx 97 xxx 4 |
Čl. 111 xxxx. 1 |
|
|
Část xxxxx |
||
|
§5k xxxx. 4 |
Xx.7 |
|
|
§5k odst. 5 |
Xx. 4 odst. 3 |
|
|
§7 písm. x) |
Xx. 101 |
|
|
§8 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 odst. 3 písm. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a odst. 3 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
Zdroj textu xxx.xxx.xx