Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
697/0
Xxxxxx xxxxx
XXXXX
xx dne ……………&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; 2020,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
Změna zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
Čl. X
Xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx xxx:
„Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx“.
2. Nadpis xxxxx xxxxx zní:
„DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX“.
3. §1 xx 3 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 1 x 2 znějí:
„§1
Předmět xxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxx“)1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované krve x tkání xxxxxxxxx x lidského xxxx xxxxxxxx xxxx převážně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility s xxxxxxx příjemci, nebo
d) xxx sledování léčebných xxxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx účelem diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxx xx xxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxx.
&xxxx;(2) Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Příslušenstvím diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx výrobcem xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemusí xxx zdravotnickým pracovníkem.
(4) Xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx se xxxxxx bližší xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx velikostí, xxxxxx kusů v xxxxxx, barevným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx musí shodovat xx xxxx obchodním xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x platném xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Xxxxx x. .../2020 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 31998L0079
4. V §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „se zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
5. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx nebo“ xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
6. V §4 xxxx. 3 a 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
7. V §4 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 31998L0079
8. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
„(7) Xxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), lze xxxxx xxxxx, byla-li x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.
9. V §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
10. V §5 xxxxxxx b) xxx:
„x) xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx k vlastnímu použití, x xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej,“.
11. V §5 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
12. X §5 xxxx. x) a x) xx slova „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
13. X §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx osoba oprávněná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,“.
14. V §5 xxxx. h) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
15. X §5 xxxx. i) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
16. V §5 xxxx. x) a x) se slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro“.
17. X §5 xxxx. x) x x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
18. X §5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
19. X §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx ovlivňováním xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx nežádoucí xxxx, xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxx účelu.“.
20. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxx A x B; seznamy X x X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro se xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx skupin. Generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobný xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx genericky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
21. X §8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
22. X §8 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
23. X §8 xxxx. c) xxxx 1 se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
24. X §8 xxxx. d) se xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
25. §9 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 zní:
„§9
Ústav
Ústav x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) rozhoduje, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx na xxxxxx xxxx z moci xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osoby provádějící xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“),
x) xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x případě potřeby xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxx této xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx „Xxxxxx“), ostatními xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxx z xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX3),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a podle xxxxxx upravujícího technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx certifikáty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
l) xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx x přestupcích a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx s uvedením xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států o xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace.
CELEX: 31998L0079
3) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.
26. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx v xxxxxxx xxxxx „KLINICKÉ XXXXXXXXX X“ zrušují.
27. X xxxxx xxxxx xxxxx III xx xxxxxxxx dílu 1 zrušuje.
28. X §10 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxx hodnocení nebo“ xx zrušují.
29. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
30. V části xxxxx hlavě XXX xx xxxxxxxx xxxx 3 včetně xxxxxxx xxxxxxx.
31. §23 x 24 xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxx, xxxxx výsledkem xx kritické vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx x ověření, xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx na citlivost x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Studií xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x prostorách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavením xx xxxxxx získání xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx provedení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxxxxx plnou xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu.
(4) Zadavatel xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vypracovat xxxx xxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxx, xx bude xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Po ukončení xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4.
§24
Ohlášení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx je x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxx provádět u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ohlášení Xxxxxx. Ohlášení provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx plnou xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x diagnostickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx. Náležitosti prohlášení xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického formuláře xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x do 6 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx&xxxx; xxxx xxxxxxx x základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx všech poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb usazených xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx probíhat; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxxxxxxx evidenční xxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 zveřejňuje Xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.“.
32. X §25 xxxx. x) až x) se slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
33. X§25 písmena x) x h) xxxxx:
„x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, citlivosti xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,“.
34. X §25 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
35. X §25 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
36. X §25 xxxx. k) xx xxxxx „a místo“ xxxxxxx.
37. V části xxxxx xxxxx IV xx x nadpisu xxxx 1 xxxxx „xx zdravotnickými xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
38. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnické prostředky“ xxxxxxxxx slovy „diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
39. V §26 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
40. X §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.
41. X §27 xxxx. 1 x 2 xx slova „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
42. X §28 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“, xxxx „xxxx. 4 písm. x)“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 4 xxxx. a)“ x xxxx „xxxx. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxxxx textem „xxxx. 2 xxxx. a)“.
CELEX: 31998L0079
44. V §29 xxxx. 2 se xxxxx „, zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.
45. V §29 xxxx. 3 xx xxxxx „, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.
46. V §29 xxxx. 5 xx xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxx.
47. V části xxxxx xxxxx XX xx v xxxxxxx xxxx 2 slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
48. X nadpisu §31 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického prostředku xx vitro“.
49. §31 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
50. V §31 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x text „xxxx. 6“ se nahrazuje xxxxxx „odst. 5“.
XXXXX: 31998L0079
51. V xxxxxxx §32 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
52. X §32 xxxx. 1 x §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) a x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
53. V §32 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxxx, xx diagnostický prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování, xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
54. X §32 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx“ xxxxxxx.
57. X §32 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
„x) aktuální xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx splněna x diagnostického prostředku xx xxxxx, jestliže xxxxxxx stanovil, xx xxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
58. V xxxxxxx §33 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
59. X §33 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x jeho xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxx dodání xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx A xxx xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.“.
60. X §33 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
61. X §33 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „odst. 6“ xx nahrazují xxxxx „odst. 5“.
62. X nadpisu §34 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
63. V §34 xxxx. 1 a §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
64. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx seznamu B xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
65. X §34 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
66. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„j) aktuální xxxxx návodu k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, že xxx pro bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro není xxxxx.“.
67. X xxxxxxx §35 se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
68. X §35 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
69. V §35 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
70. X §35 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
71. V §35 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
72. X §35 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
73. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx“.
74. X §36 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
75. X §37 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
76. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
77. X §38 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
78. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
79. V §39 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xx xxxx třetí se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx x stažení z xxxx x z xxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.“.
80. V xxxxxxx §40 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
81. X §40 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
82. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
83. V §41 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
84. X §41 xxxx. 1 písm. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx“.
85. V §41 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“
86. X §42 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) smí xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.“.
87. X §42 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)“.
88. X §43 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx“ a slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
89. X §44 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.“.
90. X §44 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)“.
91. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxxx a dovážen xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX.“.
XXXXX: 31998L0079
92. X §45 xxxx. 2 úvodní xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x) xxxxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupovat x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zachování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, a to xxxxxxx
x) zajistit skladování x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx v souladu x xxxxxxx x xxxxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxxx,“.
93. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxx a dovozní“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) a d) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickému prostředku xx xxxxx“.
96. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „distribuční x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“.
97. §46 včetně xxxxxxx zní:
„§46
Lékařský předpis
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepisuje xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx xxx „předepisující“) xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx
x) poukaz xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x listinné podobě, xxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx.
(2) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nárok xx xxxx úhradu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxx x xxxxxxx uplatnit xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.
(4) Na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx prvky, které xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx poskytovatelích xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx předepsaný diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx, x předepsaný xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx x xxxxxxxx xxxxx kusů předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.“.
98. §47 x 48 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
99. §49 xx 52 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x shodě a xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vydávány xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx informací nezbytných xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Diagnostický prostředek xx xxxxx xxxx xxx vydán xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx vydat xxxxx
x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Zásilkovým xxxxxxx se rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx zásilkového xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.
(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxx zásilkovém výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx které je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §49 odst. 4,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx i v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x jiné xxxxx,&xxxx;
x) zajistit, aby xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx a) nebo xxx byl objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, pro xxxxx nemůže být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx uskutečněno v xxxxx xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační služba xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxx distribuci.
§52
Záměna
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx poukaz vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxx xx vitro a x jeho souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který je xxxxxxxxxxx s předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.“.
100. X §53 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“ a xxxx „§48 xxxx. 2“ xx nahrazuje xxxxxx „§46 odst. 3“.
101. V §54 xxxx. a) se xxxxx „se zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
102. V §54 xxxx. x) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
103. X §54 xx xxxxxxx d) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
104. X §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
105. X §55 xxxx. 2 se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ se xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickými xxxxxxxxxx in xxxxx“.
106. X §56 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
107. V §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce,“.
108. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) a c) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
109. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
110. X §57 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
111. V §57 xxxx. 2 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
112. §58 xxxxxx xxxxxxx zní:
„§58
Obecné ustanovení
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE; xxxx xxxxxxxx neplatí, xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx v xxxxxxx x §63 nebo §99,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx pouze x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx účely bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
113. V nadpisu §59 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
114. X §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x b) xxxxx:
„x) xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx v souladu x pokyny výrobce,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx přiměřeně vztahuje x xx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výrobek, x xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx,“.
115. V §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) a x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx označují jako xxxxxxx c) x x).
116. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“.
117. V §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
118. X §59 xxxx. 2 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
119. V §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nahrazují xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „popřípadě xxxxxxx xx xxxxxxxx těla,“ xx zrušují.
120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického prostředku xx vitro“.
121. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx I xxxx XXx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
122. X §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:
„(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxx instruktáž xxxx
x) xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
123. §60 a 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§60
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx dostupné veškeré xxxxxxxxx z návodu x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx se xxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, x něhož výrobce xxxxxxxx, xx pro xxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx třeba.
§61
Instruktáž
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x něhož xx stanovil xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx pověřená,
b) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx uvedené v xxxxxxx a) nebo x) x xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyhradí xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx.“.
124. §62 se xxxxxx nadpisu xxxxxxx.
125. §63 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 x 5 xxx:
„§63
(1) Pokud xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx4) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx4) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby s xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x činné službě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ozbrojených sil Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx5), xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.
4) §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) Čl. 43 ústavního zákona x. 12/1993 Xx., Xxxxxx České republiky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3 odst. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., x Vojenské xxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.“.
126. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxx středníku xxxxxxx.
127. X §64 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
128. X §64 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
129. §65 x 66 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6 xxxxx:
„§65
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxx kontrola musí xxx xxxxxxxxx nejpozději x kalendářním xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení.
(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
4. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, nebo
5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx škole nezařazeným xx oblasti vzdělávání xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx této bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in vitro xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
c) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, a
d) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx provádějící servis xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x dále xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx z xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu jejich xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx uvedenou x §61 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx b) x xxxxxxx stanoveném výrobcem,
b) xxxxxxxx, aby oprava xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání a xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,
x) pokud xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxx provádějící tuto xxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,
d) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním předpisem, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící opravu xxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x opravě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 xxxx. b) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro z xxxxxxxxx.
6) XXX XX 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx.“.
130. V §67 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
131. V §67 xx odstavce 2 xx 4 xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.
132. §68 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
133. V §69 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
134. X §69 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) jakákoliv porucha, xxxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx nepřesnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx by xxxxx xxxx xx smrti xxxxxxxx, uživatele nebo xxxx fyzické xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx.“.
135. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
136. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
137. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) x §70 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
138. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.
139. X §71 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx vitro“.
140. X §72 xxxx. 1 xx xx xxxxx „pacienta“ xxxxxxxx slova „v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx“.
141. X §73 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.
142. X §73 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
143. X §74 xxxx. 2 se xxxxx „usazený xx xxxxx České xxxxxxxxx“ xxxxxxx, za xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xx xxx realizováno xx xxxxx České xxxxxxxxx,“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
144. V §74 xxxx. 5 xx xx xxxx „xxxxxxxx 2“ vkládá text „x 4“.
145. X §75 xxxx. b) a x) xx xxxxx „10“ xxxxxxxxx xxxxxx „15“.
146. V §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx“.
147. X §76 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
148. V xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx „XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X“ xxxxxxx.
149. §77 xxxxxx xxxxxxx xx zrušuje.
150. V §78 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,“.
151. V §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo zákona x zdravotnických prostředcích“.
152. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx2) x“.
153. V §78 xxxx. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).
154. X §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 x 3.
155. V §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
156. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x diagnostických xxxxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
157. X §79 xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxx c) x x) doplňují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
158. V §80 xxxx. 1 xx xxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro“.
159. X §80 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
160. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
161. §81 xxxxxx xxxxxxx zní:
„§81
Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx x souladu s §24 odst. 1, xxxx
x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).“
162. §82 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.
163. X §83 xxxx. 1 xx xx xxxxxx „distributor“ xxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxx „xxxx“ a xxxxx „xxxx zadavatel klinické xxxxxxx“ se xxxxxxx.
164. V §83 xxxx. 2 se xxxxx „zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx,“ xxxxxxx.
165. V xxxxxxx §84 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
166. X §84 xxxx. 1 písm. x) x b) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
167. V xxxxxxx §85 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
168. X §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení a x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
169. X §86 xxxx.1 a §86 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
170. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“.
171. X §86 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) xx d).
172. X §86 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
173. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
174. V §86 xxxx. 4 písm. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
175. V §86 xxxx. 4 písm. x) se slova „xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
176. X §86 xxxxxxxx 5 x 6 xxxxx:
„(5) Právnická xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx poruší xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.
(6) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) a odstavce 4 písm. d),
b) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. a), x) xxxx x) a xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.“.
177. X §87 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxx xx xxxxxx,“ xxxxxxx.
178. X §87 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností podle §46 xxxx. 4.“.
179. X §87 xx odstavec 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
180. X §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.
181. X §88 xxxx. 1 xx xxxxx „kterým xx xxxxxx,“ zrušují.
182. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §46 xxxx. 4.“.
183. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
184. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
„c) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k použití xxxxx §60,“.
185. V §89 xxxx. 1 xxxx. x) x §89 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
186. X §90 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
187. X §90 xxxx. 3 a 5 xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxx“.
188. §93 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§93
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xx xxxxx zacházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obdobně.“.
189. §94 x 95 včetně xxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx odborných úkonů
§94
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxx je xxxxxxx povinen Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx s
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x) xxxx
x) xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. q).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x výši xxxxx xx xxxxxxx výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx odborných xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§95
(1) Osoba, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxx složit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx odborných úkonů xxxxx §94 xxxx. 2 písm. x) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ústav vrátí xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů
a) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx,
x) x plné xxxx, xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, nebo
c) xx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi zálohou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx úhradu xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x jsou xxxxxx xx zvláštním xxxx, který xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 na příjmový xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.“.
190. X §96 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 x §94 xxxx. 2.“.
191. V §99 xxxx. 1 xxxx xxxxx se slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, za xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx pět x 10 000 osob“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
192. X §100 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx komisí“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
193. V §100 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Osoba, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx vzdělání podle §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
2. Xxxxx, která xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx vzdělání podle §66 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
3. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Příloha k xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., zákona x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Sb., zákona x. 48/2006 Sb., xxxxxx č. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Sb., xxxxxx č. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Sb., xxxxxx č. 9/2009 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., zákona x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Sb., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx č. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Sb., zákona x. 300/2011 Sb., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx č. 329/2011 Xx., zákona x. 344/2011 Sb., xxxxxx č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., zákona x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 367/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx č. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Sb., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., zákona x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., zákona x. 259/2014 Sb., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., zákona x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., zákona x. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Sb., xxxxxx č. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Sb., xxxxxx č. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Sb., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx č. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Sb., zákona x. 319/2016 Sb., xxxxxx č. 324/2016 Xx., zákona x. 369/2016 Sb., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx č. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Sb., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx č. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Sb., xxxxxx x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx. x xxxxxx č. 279/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V xxxxxxx 97 xxx 3 xxx:
„3. Přijetí
a) xxxxxxx x notifikaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx zástupcem
Kč 500
x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
f) xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) žádosti x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx na diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 1000“.
2. X xxxxxxx 97 se xxxxxxxx xxxx 4 x 5, xxxxx znějí:
„4. Xxxxxxx údajů podle čl. 31 bodu 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX (dále xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx
Xx 3&xxxx;000
5. Xxxxxxx
x) ohlášení x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
d) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. 1 500
x) xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xx 1 000
x) žádosti x vystavení xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 1 000“.
XXXXX: 32017R0745
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 299/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xxxx. 1 se xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky“ xxxxxxxx xxxxx „, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.
2. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx „Čl. 7 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS.“.
3. §2a zní:
„§2a
Srovnávací xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „humánní xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx občanským xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.“.
4. Za §5x xx vkládají xxxx §5x xx 5x, xxxxx xxxxxx nadpisů x poznámek xxx xxxxx č. 42 xx 44 znějí:
„§5k
Zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx formy informování, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Xxxxx xx zejména x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konaných xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) sponzorování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx souvisejících s xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx na
a) korespondenci xxxxxx k zodpovězení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxx nereklamní povahy,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx vlastností zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x souladu s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/74542) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, který lze xxxxxx xx xxx x souladu s xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx43), xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/74542), xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x předváděcích nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xx za předpokladu, xx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74544).
(5) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, může xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx na veletrzích, xxxxxxxxx x předváděcích xxxx xxxxxxxxx akcích, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx označen, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxx.
(6) V reklamě xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, názvy, ochranné xxxxxx, vyobrazení a xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x určený xxxx, bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, tím, že
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx,
x) neinformují xxxxxxxxx xxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxx riziku spojeném x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo
d) navrhují xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx hrazené xxxx nebo částečně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Předmětem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx může být xxxxx pouze xx xxxxxx xxxx žádanku xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx je zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx obchodní xxxxx zdravotnického prostředku x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro,
c) xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, x
x) xxxxxxxxx zřetelnou, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x pečlivému pročtení xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxxxxx nabídkou stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na dálku,
b) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zaručená, je xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx není xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněn xxxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx 15 xxx,
x) doporučovat zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předpokládanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx podmínkou xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh,
g) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zaručena xxxxx tím, xx xx přírodního původu,
h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vést x možnému chybnému xxxxxxxxx xxxxxxx diagnózy,
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, přehnaným xxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx působením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připomínka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx obsahovat xxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx šířena xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pořadech, x xxxx xxxxxxxxx
x) dostatečné, xxxxxxxxxxx x objektivní xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxx zdroj,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x návodu k xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx přiložen.
(2) X souvislosti x xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx zaměřenou xx xxxxxxxxx xx zakazuje xxx nabízet, slibovat xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiný xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx neplatí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vyzkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxx“ nebo „Xxxxxxxxx xxxxxx“.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx kongresů xxxxx §5x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x doprava xxx xxxxxxxxx xxxxx setkání, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx odborníky; x takovém xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx neplatí xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx ochrannou xxxxxx.
42) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX.
43) Zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, x xxxxxxx xxxxx.
44) Čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.“.
XXXXX: 31998L0079, 32017R0745
5. V §6x xxxx. 1 větě xxxxx se xx xxxxx „léčivé xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
6. V §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „tkáně x buňky“ xxxxxxxx xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx dodržováním čl. 7 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/7451) x rozsahu, x jakém xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.
XXXXX: 32017R0745
7. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx d) doplňují xxxxx „xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §5x odst. 2“.
8. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx §5m xxxx. 2“.
9. V §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:
„x) šíří xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx s §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4, xxxx 5 xxxx §5m xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxx §5x“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5j, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
11. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx 5x“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5m xxxx. 1 nebo x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxx „§5b xxxx. 4“ xxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ a xx xxxx „§5x xxxx. 5“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.
13. V §8 xxxx. 5 písm. x) se xxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx textem, „x), x), x) xxxx x)“.
14. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx „xxxx §5m xxxx. 2“.
15. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xx x rozporu s §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5 nebo §5x xxxx. 1,
t) šíří xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74542).“.
CELEX: 32017R0745
16. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) se slova „5x nebo §5j“ xxxxxxxxx xxxxx „§5i, §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x odst. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
17. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „5x xxxx 5i“ xxxxxxxxx slovy „§5x, §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
18. X §8x xxxx. 4 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §5x xxxx. 2“.
19. V §8x xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx b) doplňují xxxxx „xxxx §5m xxxx. 3“.
20. V §8x xxxx. 4 písm. x) se slova „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx text „§5x xxxx. 4“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5x odst. 2“ x xx xxxx „§5b xxxx. 5“ xx xxxxxx xxxx „nebo §5x xxxx. 3“.
21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxx „xxxx r)“ xxxxxxxxx xxxxxx „r), x), xxxx t),“.
Xx. X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx smluv xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se do 6 měsíců xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx zákona č. 40/1995 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
XXXX ČTVRTÁ
TECHNICKÝ XXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXXXX
Xx. XXX
Xxxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx úrovni byla xxxxxxx xxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx ke dni 26. xxxxxx 2020 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XX“) x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx o XXX“).
Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx dána xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xx xxxx x xxx xxxx xxxx. X ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxx o XX implementováno formou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o XX x nový xxxxx xxx nahradí dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX však xxxxx xxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xx xxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxxx právní úpravu xxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx o XXX.
Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx i xx nabytí účinnosti xxxxxxxx x ZP x nového xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x to do xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx také xxxxx zákona č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nutné xxxxxxx xxx, xxx xxxx odlišeny správní xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x správní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x nařízením x XX x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Návrh xx xxxxx zákona č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx xx předkládán jako xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx principu:
Předkladatel xx xxxxx vypořádat x xxx, že xx xxxxx adaptovat xxxxxxxx x XX xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxxxxx až xx xxx xxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XX. Xxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx novela xxxxxxxxxx zákona, která xxx upraví xxx, xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx je v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Ústavy x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x svobod uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxx stanoví. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx a xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx s xxxxxx XX x mezinárodními xxxxxxxxx
Xxxxxxx zákona xx xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkům in xxxxx zůstane x xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie (Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx). Xxxxxxx xxxx zachováno xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xxxxx xxxxxxxx směrnici rovněž xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx zajištěna xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx oblast a xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxx 26. května 2022, xxxx následně xxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx právní xxxxxx, xxxxx bude x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pak xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká republika xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Evropské xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy
Dotčenými xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx osoby
- xxxxxxxxxx
- výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxx v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet
Přijetí xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x nebude xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejné rozpočty.
Nová xxxxxx spojená x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx pět xxxxxx služebních míst xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx na Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Přijetí xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahu x hospodářským xxxxxxxxx xxxxxxx oproti současnému xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxxx částkou 500 Kč xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kam spadají x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 50 Kč xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx této xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poplatku 2 500 Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správními xxxxx xx xxxxxx x povolení klinické xxxxxxx x žádost x vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx částkou 500 Xx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro zůstává xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x dochází k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx notifikace, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx (týkající xx individuálně zhotovených xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx zkoušek). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro oba xxxx zákony (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx stejné xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k plošnému xxxxxxxx o 500,-. Xx druhou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Subjektů, xxxxx xxx v xxxxxxxx době mají xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx nedotkne.
D. Zhodnocení xxxxxx navrhovaného řešení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxx od xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zacházeno v xxxxxx stávajících právních xxxxxxxx pro oblast xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dosavadní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x rozsahu jméno, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 XXXX. Právním titulem xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní údaje xxxx zpracovávány xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro kontaktování xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx či xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů tak xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx ochrany xxxxxxxx x osobních xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx státu. Xxxxxx xxxx konzultovány x Xxxxxxxxxxxxx odborem Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX.
X xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx (XXX) v xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 5.7 Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
II. Zvláštní xxxx
X xxxxx xxxxx čl. I.
Název xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zúžení xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které xxxx svébytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X §1 xx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, xx. směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, transpozicí xxxxxxxx xx českého xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X §2 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxxxx rámce xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx k diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx. Xxxxxxx definice xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro upřesněny. Xxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xx nový xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s navrhovanou xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
X ustanovení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx ty xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx povahu, xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx kompetence Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Doplňují xx kompetence Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, ale xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx krve, xxxxxxx a tkání xxxxxxxx těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x běžných podmínkách xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx obecných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se primárně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxx ze zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx aplikovatelná xxx xxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx studii x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx nikdy umožněno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx přijímala xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webového xxxxxxxxx uveřejněného na xxxxxxxxx Ústavu. V xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx x xx xxx xxxxxxxx nový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xx xxxx poskytovány xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxx zacházejících s xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx zachována, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx klinické hodnocení x xxxxxx xx xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx X zákona xx xxxx neoprávněného xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Ani xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx, pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak již xxxx zmíněno výše, xx xxx povahy xx xxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. x falešné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zdraví xxxxxxx xxxx (xxxx. HIV xxxxx budou vycházet xxxxxxxxx i u xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxxx dále xx xxxxx). Je tedy xxxxx xxxxxxxxx nejen x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx způsobilý xxxxxxx zdraví uživatelů, xxx xxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxx XX xxxxxx xx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx původního zákona. Xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx, které se xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. výjimka uvedená x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétního pacienta. Xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx do souladu x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 3 a xxxxxxxxx praxí. Oproti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxx „xxxxxxx distribuční x xxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, xxx xxx x souladu x novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx pojem xxxx xxxxxxxxx dojem, že xx činnost vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x dovozce, ale xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci celého xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx udržení jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx koncovému uživateli.
Zdravotnické xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx, v xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X zákoně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx. Profese xxxxxxx xxxxxx nemá x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x systému xxxxxxxxx xxxx xx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxxx, x nelékařské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx) xxxx, xxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxxx x zákoně č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx ke xxxxx doby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx na 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx s možností xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výdejci za xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Dle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejich xxxxxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možnost prodloužení xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Výjimka platná xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky se xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, obdobně xxxx xx zbytku xxxxxx, xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxx x xxxxx osob, které xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx počítal xx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobků, xx něž xx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Dále x důvodu nadbytečnosti, xxxx xxxxxxx specializované xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx musí vždy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx odstraněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx asistent xx specializovanou způsobilostí.
V xxxxxxx x úpravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx upravena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx již neuvádí xxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx dní pro xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx objednatelem, xxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x daného zdravotnického xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx distribuce x xxxxxx, xx x x xxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X ustanovení upravujících xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxx z xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx prostředek xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx tak xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx vysoce rizikových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx předchozím požadavkům.
Ustanovení §60 xx upravuje xxx, aby xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx §61 xx zakotvena xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x návodu k xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. X důvodu neaplikovatelnosti xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxx třídy XXx x XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx instruktáže xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, kde xxxxxxx absolvování vyhodnotil x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx má dostatečné xxxxxxxx jak xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx stránce.
Obdobně xxxx x předchozí úpravě xxxx xxxxxxxxx nároky xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x uchovávat x xxxxxxxxxxx instruktážích xxxxxxx. Tyto záznamy xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zaměstnavatele xxxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x osobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozu x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vigilančních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxx. Jde x xxxxx x xxxxx záznam o xxxxxxxxx kvalifikace zaměstnance, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání pracovního xxxxxx. Nadto xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx pouze zúžena xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X samotné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xx, xxx osoba xxxxxxxxxxx instruktáž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi přímo xx xxxxxxx. Není xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanci výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx samotného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popř. x jiné osoby.
Ustanovení §62 xxxxxxxxxx, xxx xxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, bylo xxx xxxxxxx odstraněno. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxxx určeny xxx stanovení určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx vojenských x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Ministerstvu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx spadá xxxxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx x xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Např. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx měřící xxxxxx a xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového prostředku, xxx i přesnost xxxx xxxxxx.
X nadále xxxxx provádějící xxxxxx xxxx ohlásit svou xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx (neregistrují xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx právnické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).
X xxxxxxxxxx §65 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxx výčet xxxxxxxxxx, xxxxx musí plnit xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx. XXX xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx třídy.
Ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx nevztahovaly xx veškerá zařízení xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx), ale xxxxx na zařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xx má xxxxxx xxxxxxxx provádět, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx nově xxxxxxxxx, xxx má xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx konce xxxxxx xx kterém xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení.
Provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx udržení xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx užívány x xxxx let. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx opraveno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx provádět bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly musela xxx xxx patřičné xxxxxxxx x roční xxxxx xxxx mohla xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x lépe xxxxxxxxxxxxx. X nižších xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx tuto činnost xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx nedůvodné bariéry xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobami x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx orgánu. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu provádí xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx praxi, xxxx xxx záznam xxxxxxxx x osobou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx opravu. I xxx byl napraven xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx provádět opravu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx musela xxx xxx patřičné xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo mohla xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xx prodloužena na xxxxx xxx.
Xxxxxx předchozímu xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx opravy diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxxx zařízení, xxx že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx opravy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx pokud xx xxxx. xxxxxxx mechanická xxxxxxx analyzátoru, nemusela xx xx xxxxxxxxx xxxxx s patřičným xxxxxxxxx v elektrotechnice xxx proto, že xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx přináší x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy povinnost xxxxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx záznamu x tomto přezkoušení, xx xxxxxxxxx xxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx opravy. Xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xx jistota x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx majetku, xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx opravě řádný xxxxxx. Opět je xxx xxxxxxxxx podpisu xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx opravy xxx xxxxxx dohledem. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §67 i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx úkon, xxxxx xxxx součástí xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x závislosti xx xxx, do xxxxx kategorie diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx zároveň spadá. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX odlišná xx xxxxxx příslušné oblasti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx x obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 26. května 2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona xxxx upravena pouze xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X §74 xxxx. 2 a 5 xxxx opraveny nepřesnosti xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx době xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nedošlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byl xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x taktéž zajišťuje xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx informační xxxxxx xxxx Xxxxx x xxx konkrétního xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx kolize x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xx x stejné xxxxxxx x v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx víceméně xxxxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx č. 356/2000 Sb., x informačních xxxxxxxxx veřejné xxxxxx x skutečným stavem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx MZ xxxxxxxx xxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků Ústav (xxxx kompetence xx xxxxxxxxx Xxxxxx x §9). Odstraněna xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neobsahuje x xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebude. Xx rozdíl od xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx udržitelnosti Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x něm xxxxxxxxxx minimálně do xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx dle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx posledních xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx 2021. Xxxxxxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxxxxxxxxxx systému však xxxx delší, x xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ohlášené x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx není x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxxxx beze xxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh a xx xxxxxxx v xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx přestupků x xxxxxxxxxxxxx sankcí spočívá xxxxxxxxx x redukci xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xx, xx se novelizovaný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx předmět, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Příslušenství xx xxx určeno xxxxxxxx k použití xxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx umožnilo jeho xxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx. Aby tedy x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejné úrovně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxx x xxxxxxx xxxxxx stejně jako xxxxxxx, jako xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byly z xxxxxxxxxx §93 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX, nikoliv xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.
Ustanovení §94 xxxxxxxx x xxxxxxx xx předchozí úpravou Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx provádění odborných xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx úkony x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony budou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x odborné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx povolovací řízení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §95 xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx zmocňovací xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.
Shodně xxxx x předchozím xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx případy ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx diagnostiky tzv. xxxxxx onemocnění pravomoc, xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxx individuální použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx standardním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx je zajištění xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx týkají citlivosti xxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona. Xxxxxx předchozí xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxx čl. II
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §65 x §66, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxx xxxxx čl. III
V xxxxxxxxxxx x xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dochází xx změně x xxxx 3 položky 97 xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Tyto xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx spojené xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx už pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx byly xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ZP x úkony xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxxx servis je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx o ZP xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x 500,- Xx x xx xxx oba xxxx xxxxxx (zákon x xx vitro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích) xxxxxx. Xx druhou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx navýšení xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxx třetí čl. IV
Rozšiřuje xx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx a současně xx, xxxxxxxx x xxxx, že v xxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dochází x xxxxxxxx části xx. 7 xxxxxxxx x ZP, doplňuje x poznámka xxx xxxxx x. 1.
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx přistoupeno x xxxx xx, že xxxxxxx xxxxx XX xxxxxx zmíněným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xx xxxxxx xxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx opakovaně xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx klamavé xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx místě xx xxxxx poznamenat, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kompetentní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx reklamy na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Musejí xxxx xxxxxxx podněty postupovat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x veškerá xxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxx xxxx vigilance) xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxx přenesení pravomocí x xxxxxxx xxxxxx xxx reklamou xx xxxxxxxxxxxx prostředky taktéž xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxxxxx, zranění nebo xxxxxx zdravotního postižení. Xxxx tedy xxxxxxxxx xx xxx podstaty xxxxxxx x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx či jinak xxxxxx přímý vliv xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx tedy xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx určený účel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy na xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxx přenesení xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx. Specifika regulace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstraněna x ostatní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx odstupňována x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx všechny zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací x míra xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tom, xxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx veřejnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx na trh x následně xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Neznamená xx xxxx, xx xx xxxxxxx xxx nesprávném xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx mylného xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx vést xx k xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, a xx, xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Jako xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx obecná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx osob xx xxxxx uvést xxxx xxxxxxx xxxx. nesprávně xxxxxxx kompresní xxxx xxxx xxxxx kompresních xxxxxxx, domněnka xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx orientační xxxxxxxxx xxxxxxx HIV, xxxxxxxxxxx infekce xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx regulace reklamy xx zdravotnické xxxxxxxxxx x léčivými přípravky xx xxxxxxx vhodnější, xxx xxxxxxxxxx např. x kosmetickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x zavádějící xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidentně může xxx xxxxxxx závažnější xxxxxx než xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kosmetický přípravek.
K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx zakázáno xxxxxxxxxx xxx vzorky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx nebezpečí ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dohled xxxxxx.
Xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro zakotvena xxxxxxxxx úprava xx xxxxxx zajištění, xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxx xxxxxxxxx finančními xxxxx. Jedná se xxxxxxx x úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxx x komoditu xxxxxxxxxx veřejné zdraví. Xxxx část regulace xx xxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx veřejnost, x xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro.
Vzhledem x tomu, že Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv provádí xxxxxxxx nad trhem x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o XX, xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, zákona x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dozoru nad xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx byla xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, což xxx nebylo s xxxxxxx xx xxxxxxxxx x komplexnost posuzování xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx doplněny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
X části xxxxxx čl. V
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby reklama, xx jejíž xxxxxxxxx xxxx šíření xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx 6 xxxxxx posuzována xxxxx xxxxxx 40/1995 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
X části xxxxxx čl. VI
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx č. 268/2014 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2015/1535/XX ze xxx 9. xxxx 2015, podléhá povinnosti xxxxxxxxx notifikace x xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx čl. VII
Xxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, jak xx navrhováno xxxxxx xxxxxxxxx nového zákona x zdravotnických prostředcích.
V Praze xxx 6. xxxxx 2020
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxx Babiš x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
Mgr. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.
ROZDÍLOVÁ XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxx xxxxxx zákon x xxxxxxxx reklamy)
|
Navrhovaný xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx předpis) |
Odpovídající xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (část, §, xxxx., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx x. |
Xxxxxxxxxx |
|
Xxxx první |
||
|
Čl.1 xxxx.1 |
||
|
§2 odst. 1 |
xx. 2 odst. 1 |
|
|
§2 xxxx. 2 |
Čl.1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§2 xxxx. 3 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 xxxx. 2 |
Xx. 1xxxx. 1 |
|
|
Xx. 1 odst. 2 xxxx.x) |
||
|
§3 odst. 3 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§4 odst. 2 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. i) |
|
|
§4 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 odst. 2 xxxx. f) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 odst. 2 xxxx. x) |
|
|
§8 xxxx. b) |
Čl. 8 xxxx. 1 |
|
|
§8 písm. x) |
Xx.20 |
|
|
§8 písm. d) |
Čl. 20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 odst. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 10 xxxx. 5 |
|
|
§9 písm. n) |
Čl.20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 xxxx. 3 |
|
|
§26 odst. 1 |
Xx. 10 odst. 6 |
|
|
§26 xxxx. 3 |
Xx. 10 odst. 6 |
|
|
§28 xxxx. 2 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
|
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 14 xxxx. 2 a 3 |
||
|
§45 xxxx. 1 |
Xx. 2 |
|
|
§70 odst.4 |
Čl. 11 xxxx. 2 |
|
|
§79 xxxx. 1 |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
|
§80 xxxx. 2 |
Xx. 2 |
|
|
Xxxx xxxxx |
||
|
Xxxxxxx 97 xxx 4 |
Xx. 111 xxxx. 1 |
|
|
Část třetí |
||
|
§5k xxxx. 4 |
Xx.7 |
|
|
§5k xxxx. 5 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
|
|
§7 písm. b) |
Čl. 101 |
|
|
§8 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 2 písm. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 3 písm. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a odst. 3 xxxx. d) |
Čl. 113 |
|
Xxxxx textu www.psp.cz