Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
697/0
Xxxxxx xxxxx
XXXXX
xx xxx ……………&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
Čl. X
Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x zákona x. 366/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx xxx:
„Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
2. Nadpis části xxxxx xxx:
„XXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX IN XXXXX“.
3. §1 xx 3 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2 xxxxx:
„§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxx“)1) a upravuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích2).
(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém stavu,
b) x xxxxxxx anomálii,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
d) xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxx.
&xxxx;(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxxxxx k xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Příslušenstvím diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx vzorku.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kusů x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx napájení. Xxxxxxxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x platném xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Xxxxx x. .../2020 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.“.
CELEX: 31998L0079
4. V §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „se zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
5. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „klinickou xxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
6. X §4 xxxx. 3 a 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 31998L0079
8. X §4 xxxxxxxx 7 zní:
„(7) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxx, byla-li x diagnostického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.
9. V §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
10. V §5 xxxxxxx b) zní:
„b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití, x xx i xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx-xx x xxxxx,“.
11. V §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický prostředek xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
12. V §5 xxxx. x) x x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
13. X §5 xxxxxxx g) xxx:
„x) xxxxxxxx osoba oprávněná xxxxxxx diagnostické prostředky xx xxxxx,“.
14. X §5 xxxx. h) xx xxxxx „zdravotnických prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx“.
15. X §5 xxxx. x) se xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
16. X §5 xxxx. j) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
17. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
18. X §5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx m).
19. V §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxx xxxxxxxx, nebo nežádoucí xxxx, xxxxx xx xxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx diagnostický prostředek xx xxxxx x xxxx předměty, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.
20. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování,
b) diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx seznamu X x X; seznamy X x X xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, x
x) ostatní xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
(2) Diagnostické prostředky xx xxxxx xx xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, majících stejný xxxx podobný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Generické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
21. X §8 xxxxxx xxxxx ustanovení x x písmeni x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
22. X §8 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
23. X §8 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
24. V §8 xxxx. d) xx xxxxx „xx zdravotnickými xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
25. §9 xxxxxx xxxxxxx a poznámky xxx xxxxx x. 3 xxx:
„§9
Xxxxx
Xxxxx v xxxxxxx diagnostických prostředků xx vitro
a) rozhoduje, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xx xx žádost xxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) notifikuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxx §74 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků (xxxx jen „Xxxxxxx“),
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dozor xxx xxxxx prováděním,
g) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x činí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx komisí (dále xxx „Xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozhoduje x xxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX3),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro z xxxx xxxx x xxxxx x technického xxxx zdravotního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a podle xxxxxx upravujícího technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx certifikáty volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x přestupcích x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxx,
x) informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx s uvedením xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Komisi x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
3) §13 odst. 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
26. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx x xxxxxxx xxxxx „XXXXXXXX XXXXXXXXX X“ xxxxxxx.
27. X xxxxx xxxxx xxxxx III xx xxxxxxxx xxxx 1 zrušuje.
28. X §10 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxx hodnocení nebo“ xx xxxxxxx.
29. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx xxx 2 xxxxxx nadpisu zrušuje.
30. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxx 3 včetně xxxxxxx xxxxxxx.
31. §23 a 24 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Hodnocením funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x určeným xxxxxx x ověření, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specificitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx získání xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatelem studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxx xxxxxxxxx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx být usazen xx xxxxx členského xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx povinen před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie x xxxx zajistit, xx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xx ukončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx posoudit veškerá xxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxx odstavce 4.
§24
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jinému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx provádět x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osoba, xxxxx udělil plnou xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Výrobce xxxx zplnomocněný zástupce xx povinen v xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xxxx xxxxxxx x základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx; xxxxxxxxxx identifikačními xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje podle xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přidělené Xxxxxxx. Formuláře podle xxxxxxxx 1 x 3 zveřejňuje Xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
32. X §25 xxxx. a) až x) se slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
33. X§25 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
„x) xxxxxx klinických xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx získaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,“.
34. X §25 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
35. X §25 xxxx. j) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ zrušuje.
36. X §25 xxxx. x) se xxxxx „a xxxxx“ xxxxxxx.
37. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xx x nadpisu xxxx 1 slova „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
38. X §26 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
39. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „diagnostického“ x slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
40. X §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
41. X §27 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
42. X §28 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx e).
43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro“, text „xxxx. 4 písm. x)“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 4 xxxx. x)“ x xxxx „odst. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxxxx textem „xxxx. 2 xxxx. x)“.
XXXXX: 31998L0079
44. V §29 xxxx. 2 se xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxx.
45. X §29 xxxx. 3 xx xxxxx „, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.
46. X §29 xxxx. 5 xx xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
47. X xxxxx xxxxx hlavě XX xx x xxxxxxx xxxx 2 xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
48. V xxxxxxx §31 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
49. §31 odst. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x věta poslední xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
50. X §31 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“ x text „odst. 6“ se nahrazuje xxxxxx „xxxx. 5“.
XXXXX: 31998L0079
51. X xxxxxxx §32 se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
52. X §32 xxxx. 1 x §32 odst. 2 xxxx. x) až x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
53. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx seznamu X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
54. X §32 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx h) xx x).
55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „x klinického xxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.
57. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
58. V xxxxxxx §33 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxx notifikaci, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne jeho xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx nenáleží xx seznamu A xxx xxxxxxx B x ani xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.“.
60. X §33 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
61. X §33 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x slova „odst. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx. 5“.
62. V nadpisu §34 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
63. X §34 xxxx. 1 x §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx vitro“.
64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) informaci, xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro náleží xx seznamu X xxxx seznamu X xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
65. V §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
66. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, že xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx není xxxxx.“.
67. V xxxxxxx §35 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
68. X §35 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
69. V §35 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
70. V §35 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnickému xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
71. V §35 xxxx. 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx in vitro“.
72. V §35 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
73. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
74. V §36 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
75. V §37 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
76. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
77. X §38 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx in vitro“.
78. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
79. V §39 xxxx. 1 větě xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx „uživatelů“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx věty „Rozhodnutí x xxxxxxx x xxxx x z xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“.
80. X xxxxxxx §40 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
81. X §40 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
82. V §40 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
83. X §41 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
84. V §41 xxxx. 1 písm. x) a x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
85. V §41 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“
86. X §42 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx b) smí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
87. V §42 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)“.
88. X §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „Zdravotnický xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
89. X §44 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
90. X §44 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b)“.
91. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx být pouze xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx byl opatřen xxxxxxxxx XX.“.
XXXXX: 31998L0079
92. V §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx a dovozce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx praxí, kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, a xx xxxxxxx
x) zajistit skladování x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx x souladu x návodem k xxxxxxx x dalšími xxxxxx xxxxxxx,“.
93. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „skladovací x distribuční“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
96. V §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x distribuční“.
97. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepisuje xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „předepisující“) na xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx
x) poukaz xxx xxxxxxxxxxx pacienta vystavený x listinné xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx nárok xx xxxx úhradu xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx jinak, nejpozději xxxx do 1 xxxx.
(4) Na xxxxxx xxxxx umístit xxxxx xxxx prvky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
(5) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx; na xxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, a předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
98. §47 x 48 xx xxxxxx xxxxxxx zrušují.
99. §49 xx 52 včetně xxxxxxx xxxxx:
„§49
Xxxxxxxx výdeje
(1) Vydáván xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u kterého xxxx vydáno prohlášení x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
x) farmaceutický xxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx výdej
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výdejce.
§51
Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx stránkách; xxxxx xxxxxxxxxx nabídky se xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího regulaci xxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §49 odst. 4,
x) xxxxxxxx balení x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, a xx x v xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u jiné xxxxx,&xxxx;
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx nejpozději ve xxxxx zveřejněné podle xxxxxxx a) nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx dodací xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx této lhůty,
e) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody,
f) xxxxxxxx možnost vrácení xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx nepoužitelným x výdejce je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx distribuci.
§52
Záměna
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro předepsaného xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo revizní xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x rámci souhlasu x úhradou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
100. V §53 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“ x xxxx „§48 xxxx. 2“ se xxxxxxxxx xxxxxx „§46 xxxx. 3“.
101. X §54 xxxx. a) se xxxxx „se zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro“.
102. V §54 xxxx. b) a x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
103. X §54 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx d).
104. X §55 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx „Zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
105. X §55 xxxx. 2 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
106. X §56 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
107. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„a) zajistit xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxx x použití a xxxxxxx pokyny xxxxxxx,“.
108. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
109. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
110. X §57 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
111. X §57 xxxx. 2 se xxxxx „Zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
112. §58 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§58
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx o
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x §63 xxxx §99,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx pouze x daném zdravotnickém xxxxxxxx a v xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx předány xxxxxx xxxxxxxx subjektu,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
113. X xxxxxxx §59 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
114. X §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
„x) xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x nutnosti přesvědčit xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro o xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje x xx příslušenství, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
115. V §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) zrušují.
Dosavadní písmena x) a x) xx označují jako xxxxxxx x) x x).
116. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
117. V §59 xxxx. 1 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
118. X §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
119. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx xx lidského těla,“ xx xxxxxxx.
120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
121. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
122. X §59 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:
„(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxxxx instruktáž nebo
b) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
123. §60 x 61 včetně xxxxxxx xxxxx:
„§60
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx návodu k xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x návodu k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxx, která
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, provedenou v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxx seznámena x riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx pověřená,
b) osoba, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřena k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx x) x má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x uchovávat informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx.“.
124. §62 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
125. §63 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 4 a 5 xxx:
„§63
(1) Xxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxx ohrožení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx4) popřípadě xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použitím diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.
(2) Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx4) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx vojákům x činné službě xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx policie mimo xxxxx Xxxxx republiky5), xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona.
4) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., x vojácích x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Čl. 43 ústavního zákona x. 12/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Vojenské xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
126. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x část věty xx xxxxxxxxxx se xxxxxx středníku xxxxxxx.
127. V §64 xxxx. 2 se xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
128. X §64 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
129. §65 x 66 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 6 xxxxx:
„§65
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x něhož xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické elektrické xxxxxxxxx6).
(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena nejpozději x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx výrobcem,
b) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně
1. xxxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,
4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx tuto bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle bodu 1, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobou uvedenou x odstavci 4 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx se rozumí xxxxxx úkonů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, přičemž xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx
x) prokazatelně xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx xx vysoké xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx technického směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xx xxxxx pro účely xxxx 2, 3 x 4,
c) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx v elektrotechnice x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx se jedná x opravu diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx oprava tlakového xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx se jedná x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) zajistit odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx provedení xxxxxx xxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx.
6) XXX EN 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
130. V §67 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in vitro“.
131. X §67 xx odstavce 2 xx 4 xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx označení odstavce 1.
132. §68 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
133. V §69 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
134. V §69 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo vedly xxxx xx xxxxx xxxx ke smrti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx.“.
135. V §69 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
136. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro“.
137. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 písm. x) x §70 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
138. V §71 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.
139. V §71 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
140. V §72 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxxxxxx s užitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx“.
141. V §73 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
142. X §73 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.
143. X §74 xxxx. 2 xx xxxxx „usazený xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx slovo „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, které xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
144. X §74 xxxx. 5 xx xx text „odstavce 2“ xxxxxx xxxx „x 4“.
145. X §75 xxxx. x) x x) xx číslo „10“ xxxxxxxxx xxxxxx „15“.
146. V §76 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
147. X §76 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
148. X části xxxxx hlavě xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx „XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROTŘEDKŮ X“ zrušují.
149. §77 xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.
150. X §78 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,“ xxxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených nebo xxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xx území Xxxxx xxxxxxxxx,“.
151. X §78 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) doplňují xxxxx „xxxx zákona x zdravotnických prostředcích“.
152. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „prováděných xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx2) a“.
153. V §78 xxxx. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako písmeno x).
154. X §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
155. V §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
156. V §79 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x diagnostických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
157. X §79 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx c) a x) xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
158. X §80 xxxx. 1 xx xxxxx „xx zdravotnickými xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x diagnostickými prostředky xx vitro“.
159. X §80 xxxx. 2 se xxxxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
160. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „přerušení“ nahrazuje xxxxxx „omezení“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
161. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§81
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx s §24 xxxx. 1, xxxx
x) x rozporu x §24 xxxx. 3 neposkytne závěrečnou xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b).“
162. §82 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.
163. V §83 xxxx. 1 xx xx xxxxxx „distributor“ xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx slovo „xxxx“ a xxxxx „xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx“ xx zrušují.
164. V §83 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,“ xxxxxxx.
165. X nadpisu §84 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
166. X §84 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
167. V xxxxxxx §85 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
168. V §85 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx a) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
169. V §86 xxxx.1 x §86 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.
170. X §86 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“.
171. V §86 xxxx. 3 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx písmena x) xx d).
172. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
173. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostické prostředky xx xxxxx“ x xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx“.
174. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) x c) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx“.
175. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
176. X §86 xxxxxxxx 5 x 6 xxxxx:
„(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 xxxx. 2.
(6) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. a), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. d),
b) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), b) xxxx x) a xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.“.
177. X §87 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxx xx xxxxxx,“ xxxxxxx.
178. X §87 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zaměstnanec oprávněný xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 odst. 4.“.
179. V §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
180. X §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a písmeno x) xx zrušuje.
181. V §88 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxx xx xxxxxx,“ xxxxxxx.
182. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předepisovat diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.“.
183. X §89 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
184. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
„c) xxxxxxxxx, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,“.
185. V §89 xxxx. 1 xxxx. x) x §89 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
186. V §90 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
187. X §90 xxxx. 3 a 5 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxx“.
188. §93 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§93
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx.“.
189. §94 x 95 včetně xxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx
§94
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xx žádost xx xxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx spojené x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x) nebo
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. x).
(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výši záloh xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx náhrady výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§95
(1) Xxxxx, xx xxxxx žádost se xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx předem xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) Ústav xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx náhradu xxxxxx
x) x plné xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx,
x) v plné xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) ve xxxx odpovídající poměrné xxxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx, které nebyly xxxxxxxxx.
(3) Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx úhradu xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx lhůtě xxxxxxxxx Ústavem xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx příjmem Xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky pro xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 na příjmový xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx republiky zřízený xxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx ve výši xxxxxxxxx xxxxxx.“.
190. X §96 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 a §94 xxxx. 2.“.
191. X §99 xxxx. 1 větě xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xx xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
192. V §100 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
193. V §100 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Osoba, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Osoba, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx druhu, se xxxxxxxx za osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx podle §66 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Příloha k xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Sb., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Sb., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., zákona x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., zákona x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., zákona č. 312/2008 Sb., zákona x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx.,&xxxx; xxxxxx č. 141/2009 Sb., zákona x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Xx., zákona x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., zákona x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., zákona x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., zákona x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Sb., zákona x. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Sb., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx č. 350/2011 Xx., zákona x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx.,&xxxx; xxxxxx č. 458/2011 Xx., zákona č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Sb., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Sb., zákona x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx č. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Sb., zákona x. 257/2013 Xx., xxxxxx č. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx č. 306/2013 Xx., zákona č. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Senátu x. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx č. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Sb., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Sb., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx č. 224/2015 Xx., zákona x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., zákona x. 113/2016 Sb., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx č. 137/2016 Xx., xxxxxx č. 148/2016 Sb., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Sb., xxxxxx č. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx č. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx č. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx č. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Sb., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx č. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Sb., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx. x xxxxxx x. 279/2019 Xx., se mění xxxxx:
1. X xxxxxxx 97 xxx 3 xxx:
„3. Přijetí
a) xxxxxxx x notifikaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 500
b) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx činnosti zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro
Kč 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx
Xx 3 000
e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx 1000“.
2. X xxxxxxx 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 a 5, které znějí:
„4. Xxxxxxx xxxxx podle čl. 31 bodu 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxx xxxxx xx. 31 bodu 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozci
Kč 3&xxxx;000
5. Xxxxxxx
x) xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. 1 500
x) žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 1 000
f) xxxxxxx x vystavení xxxxxxxxxxx x volném prodeji xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Kč 1 000“.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Sb., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb. a xxxxxx č. 299/2017 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V §1 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxxxxxx xxxx „Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.“.
3. §2x zní:
„§2a
Srovnávací xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické prostředky xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) xxxxx xxxx zdravotní xxxxxx poskytovat.“.
4. Xx §5j xx xxxxxxxx nové §5x xx 5x, xxxxx včetně nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 42 xx 44 znějí:
„§5k
Zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx formy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Xxxxx xx xxxxxxx o
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx, spotřebitelské xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx příslibem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx věcné odměny,
d) xxxxxxxxxxxx setkání xxxxxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx, prodeje, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odborníků x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) korespondenci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx katalogy a xxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx43), xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/74542), xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx předpokladu, xx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74544).
(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx označen, xx xxxxxx být xxxxxx xx trh xxxx xx provozu, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Takový diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, tím, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx diagnózy, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro hrazené xxxx xxxx xxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitých xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx právních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) být xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx,
x) obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, a
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx tištěné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx používání, xxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Reklama xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí
a) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx zákrok nebo xxxxx nejsou potřebné, xxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx nabídkou xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx rovnocenná x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxx x riziky,
c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,
x) být xxxxxxxx výhradně xx xxxxx xxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, které jimi xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předpokládanému xxxxxxxxxxxxx postavení mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxx jiných procesů, xxxxx xxxx podmínkou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx účinnost zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zaručena xxxxx tím, xx xx přírodního původu,
h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx chybnému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nevhodným, přehnaným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možnost uzdravení,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx působením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx lidské xxxx xxxx jeho xxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx zaměřená xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlena xxxx připomínka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx obsahovat xxxx xxxxx než xxxxxxxx název zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
(1) Reklama na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx zaměřená xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, zejména x odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx obsahovat
a) dostatečné, xxxxxxxxxxx x objektivní xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx tisku musí xxx přesně xxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x návodu k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx poskytovat dary xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x mají xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx neplatí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x množství xxxxxxxxx pro vyzkoušení xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx nápisem „Xxxxxxxxxx vzorek“ nebo „Xxxxxxxxx xxxxxx“.
(3) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx kongresů xxxxx §5x xxxx. 2 xxxx. x) x x) musí sponzorem xxxx pořadatelem bezplatně xxxxxxxxxxx pohoštění, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx setkání, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x nesmí xxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx než xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ubytování x xxxxxxx neplatí xxxxx xxxxx odstavce 2.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, nebo xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zamýšlena jako xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx obchodní xxxxx zdravotnického prostředku x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
42) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.
43) Xxxxx č. 268/2014 Sb., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
44) Čl. 21 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS.“.
CELEX: 31998L0079, 32017R0745
5. X §6b xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx „léčivé xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
6. X §7 xxxx. b) se xx slova „tkáně x xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxx příslušným x xxxxxx xxxxxx xxx dodržováním čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/7451) x xxxxxxx, x jakém xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.
XXXXX: 32017R0745
7. V §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxx §5x odst. 2“.
8. X §8 xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.
9. V §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx s §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4, xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1,
q) šíří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
10. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx §5x“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5j, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
11. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „xxxx 5i“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 nebo 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
12. V §8 xxxx. 4 xx xx xxxx „§5x xxxx. 4“ xxxxxx xxxx „xxxx §5m xxxx. 2“ x xx xxxx „§5b xxxx. 5“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5x odst. 3“.
13. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx textem, „l), x), p) xxxx x)“.
14. V §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxxx „nebo §5m xxxx. 2“.
15. X §8x xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena s) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx obsah je x xxxxxxx x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1,
t) šíří xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvrzení, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/74542).“.
CELEX: 32017R0745
16. X §8a xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „5x xxxx §5j“ xxxxxxxxx xxxxx „§5i, §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x odst. 1 xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
17. V §8a xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „5x xxxx 5x“ xxxxxxxxx xxxxx „§5x, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 xxxx v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
18. X §8x xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx §5m xxxx. 2“.
19. X §8a xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §5m xxxx. 3“.
20. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, za xxxx „§5x xxxx. 4“ xx vkládá xxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ a xx xxxx „§5x xxxx. 5“ se xxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.
21. X §8x xxxx. 5 písm. x) xx text „xxxx r)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x), x), xxxx x),“.
Xx. V
Přechodné ustanovení
Reklama xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxx šířená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX PŘEDPIS
Čl. XX
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXXXX
Xx. VII
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zpráva
I. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stavu
Na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná se x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dni 26. xxxxxx 2020 (xxxx jen „xxxxxxxx x ZP“) a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xx dni 26. xxxxxx 2022 (dále xxx „nařízení o XXX“).
Xxx xxxxxxxx xxxx xxx implementována xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx s xxxxx xxxxxx právní úpravou xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx o xxx xxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x XX implementováno formou xxxxxxxxx xxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x XX x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx úpravu zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD však xxxxx xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx třeba xxxxxxx zachovat stávající xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx o IVD.
Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro x xx nabytí účinnosti xxxxxxxx x XX x xxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx o XXX. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyla, xxxxxxxxxxxx xx právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xxxxx xx nutné xxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x správní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ZP a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, kdy xx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxx dodržováním xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a do xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx principu:
Předkladatel xx xxxxx vypořádat x tím, že xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XX. Xxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxx upraví xxx, xxx obsahoval xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxx zároveň umožňuje xxxxxxxx stávající nařízení xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, xx. xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx pořádkem, s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x právem Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx s xxxxxxxx pořádkem České xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Listiny základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, kterou lze xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx a článku 2 odst. 2 Xxxxxxx základních práv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava taktéž xxxxxxxxxx ústavně zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx zákona x v xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právo Xxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, v xxxxxxx znění). Xxxxxxx xxxx zachováno xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x novelizaci xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx vitro, xxxxxx xx zajištěna xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022, xxxx následně xxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx bude x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pak xxxxxxx nyní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx hodnotit xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx
- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví
- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- notifikované xxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
- xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro
Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx novely xxxxxx xx xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx rozpočet a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx x xxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx novely xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx spektra x xxxx xxxxxxxxx poplatků. X současné xxxx xx zpoplatněno xxxxxxx 500 Xx xxxxxxx xxxxxxx o notifikaci xxxx prodloužení notifikace xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kam xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 50 Kč xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx této xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 500 Xx nyní xxxxxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx x žádost x vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje, x xx xxxxxxx 500 Xx. Xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o notifikaci xx xxxx xxxxxxxxxxx x dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx notifikace, xxxxx xxx zatěžující zejména xxxxxxxxxxxxxxx, xxx při xxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx i xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx relevantní (xxxxxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx). Výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ohlašování činnosti xx pro xxx xxxx zákony (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x zákon o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích) stanovená xx xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x plošnému xxxxxxxx x 500,-. Xx druhou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxx xxxxxx správní poplatek xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx době xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v současné xxxx nedotkne.
D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x údaji od xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x novele xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2.
Zpracování xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 XXXX. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výhradně xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje budou xxxxxxx xxxxx xx xxxx nezbytnou k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přístupem x xxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx technických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)
Z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx korupční riziko.
F. Xxxxxx xx bezpečnost xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx. Dopady xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX.
X xxxxxx xxxxxx, kterým se xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 5.7 Obecných xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
XX. Zvláštní xxxx
X xxxxx xxxxx čl. I.
Název xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X §1 xx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Zákon xx xxxxx nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, transpozicí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x též xxxxxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x gesci xxxxxxxxxxxx členských xxxxx.
X §2 xx vymezují xxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkům in xxxxx. Xxxxxxx definice xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx upřesněny. Xxx vymezení pojmu „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který by xxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx legislativně xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv (dále xxx „Ústav“) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x ohledem na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx kompetence Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x upravují se xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx odpovídala xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Doplňují xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posudků x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x tkání xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Způsob xxxxxxx jejich klinické xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx tak, xxx xxxx aplikovatelná pro xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nikdy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x hlášení xx přijímala náhradní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxxxx nový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ohlašovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx správního xxxx.
Xxxxx IV xxxxxx xxxxxxx xxxxxx registrace xxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx zemí. Předchozí xxxxxx xx zachována, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx neaplikovatelných pasáží, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx V xxxxxx xx týká neoprávněného xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Ani zde xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx upřesněním, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx. Diagnostické xxxxxxxxxx, xxx již xxxx zmíněno xxxx, xx své xxxxxx xx většině xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uživatelů xxxxx. Xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxx pozitivitě xxxx xxxxxxx negativitě xxxxxxxx x tím x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ohrozit x zdraví třetích xxxx (xxxx. HIV xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx). Xx xxxx xxxxx zasáhnout xxxxx x xxxxxxx, xxx xx výrobek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zdraví veřejné, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxx XX zákona xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dovozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx opět xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx x distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 3 x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx i povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx i x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx třídy IIb x XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx praxe“ byl xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, xxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx distributora x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx se vztahuje xx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci celého xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx, v xxxxxxx, xx má xxxxx k výdeji xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxx role xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x nelékařské xxxxxxxxxxxx pracovníky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x úhradě) xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx 30 xxx od jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdeje. Dle xxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % xxxxxxx uplatněno xx 30 xxx xx jejich vystavení. X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není xxxxxx xxxxxx období xx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx vhodné a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x úpravou xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx“ zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zhotovené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jako xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxx x xxxxx osob, xxxxx xxxx způsobilé x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxx zúžen, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobků, xx xxx se xxxx návrh xxxxxx xxx nevztahuje. Xxxx x xxxxxx nadbytečnosti, xxxx získání specializované xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx odstraněn farmaceut xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x farmaceutický xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x novém xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zásilkového xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx.
Xx rozdíl xx dosavadní úpravy xx xxx neuvádí xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dní xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx objednatelem, ale xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zveřejněných na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej.
Další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho výdeji, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx i x oblasti prodeje xxxxx upraveno xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
X ustanovení upravujících xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neaplikovatelné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do lidského xxxx. Xxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyplývá, xx invazivní xxxxxxxxxx xx této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx být implantován xx lidského těla. Xxxxxx tak byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x XXX. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx věcně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx předchozím xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §60 se xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
X ustanovení §61 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx obsluhovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx pouze xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx opět xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx třídy IIb x III. Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx x xxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, tak xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x předchozí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nároky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích xxxxxxx. Tyto záznamy xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zaměstnavatele xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxx dobu, kdy xx dotčený zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx identifikovány a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx x xxxxxxxxx povinnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X samotné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx důraz xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi přímo xx výrobce. Není xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťovali xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx přichází xxx pracovníci xxxxxxxxxxxx xx samotného poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. x jiné xxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 umožňující, xxx xxxxx použil diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, jež xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x době vojenských x nevojenských krizových xxxxx Ministerstvu xxxxxx xxxxxx výjimku z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Armády XX a bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu pacientů.
Ustanovení §64 obdobně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx spadá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx. Xx xxxxxxxxx provázání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z jiných xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx. x předpisu upravujícího xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx svou xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zaměstnavatel konkrétního xxxxxxxxxx, xxxxx servis xxxxxxxxx (neregistrují se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxxxxxxx).
X xxxxxxxxxx §65 xx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx plnit xxxxx provádějící xxxxx xxxx. XXX xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx obecných xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxx xx zdrojem xxxxxxx (xxxx. prostředky xx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xx má xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx nově xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx úkon xxxxxxxx xxxxxxxx, xx základním xxxxxxxxxxxx xxx udržení xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x řadu xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonu xx opraveno nelogické xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx provádět bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly xxxxxx xxx xxx patřičné xxxxxxxx x roční xxxxx nebo xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx praxi xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tuto činnost xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, aby nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ustanovením umožněno xxxxxxxxx servisu osobami x xxxxxxx roční xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx orgánu. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ještě xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přímý dohled.
V xxxxxxxxxx §66 xx xxxxxxxxxx oprava x xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. I xxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a roční xxxxx xxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx tříměsíční xxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx opravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxx součástí xx elektrické zařízení, xxx že příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxx opravy xxxxxx elektrického zařízení (xxxx xxxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx opravovat xxxxx s patřičným xxxxxxxxx v elektrotechnice xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx odůvodněné xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x sepsání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx stanovena xxxx, x to v xxxxxxx provedené xxxxxx. Xxxx nejen x xxxxxxx, kdy došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxx xx jistota x xxxxxxx xxxxxx následné xxxx na zdraví xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Opět xx xxx povinnost podpisu xxxx xxxx v xxxxxxx provádění xxxxxx xxx přímým dohledem. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x provozu.
Ustanovení §67 i nadále xxxxxxxx revizi xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provádět x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními předpisy xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx bude do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx upravena xxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx na diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X §74 odst. 2 x 5 xxxx opraveny nepřesnosti xxxxxxxxx zákona.
Ustanovení týkající xx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx znění xxxxxx xxxxx nezměněno, xxxx provedena xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx celé xxxxxxxxxx týkající se Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Toto xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, protože xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xxxxx xxxxxxx xxxx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zajišťuje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx Ústav i xxx konkrétního xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstranění xxxx xxxxx xxxxxx xx kolize x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxx x v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezměněna, xxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx se zákonem č. 356/2000 Sb., x informačních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odstraněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx MZ xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx kompetence xx xxxxxxxxx Xxxxxx x §9). Xxxxxxxxxx byla xxxxx xxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxx neobsahuje a xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx rozdíl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ustanovení zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx udržitelnosti Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx spuštění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx dle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxx posledních informací xx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dříve, než x xxxxxx 2021. Xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx však xxxx delší, x xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášené x evidované. Xxxxxxxxx xxxx není x xxxx chvíli možné xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Ústav je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh x xx provozu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx vykonává x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Příslušenství diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx definici xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx. Příslušenství xx ale xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx tedy x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejné úrovně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxx x xxxxxxx xxxxxx stejně xxxx xxxxxxx, xxxx xx xx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx předchozí xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx §93 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx specificky xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §94 xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx. Xxxxxxx úkony a xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek, xxxxxxxxx x konzultací.
Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxx, jelikož xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro neprovádí.
Ustanovení §95 xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxx poměrnou xxxx xxxxxx žadateli. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, x něhož je xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.
Shodně xxxx x předchozím xxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx svěřena xxx xxxxxxxxx případy xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx standardním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
Ustanovení §100 xxxxxxxxx pravidla, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx znění xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx úpravě xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oblast provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxx první čl. II
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §65 x §66, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxx 1 x 2 potřebná xxxxxxxxx ustanovení.
V xxxx 3 se výslovně xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
X části xxxxx čl. III
V souvislosti x úpravou oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxx 3 xxxxxxx 97 zákona č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obecné xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx upraveny xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx povinnosti x x xxxx spojené xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxx už xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx byly xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x ZP x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x doposud a xxxxxxxx x XX xxxx členským xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx poplatků se xxxxxx xxxxxxxx x 500,- Xx x xx xxx oba xxxx xxxxxx (zákon x xx vitro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích) xxxxxx. Xx druhou xxxxxx xxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, které xxx x současné xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx nedotkne.
K xxxxx xxxxx čl. IV
Rozšiřuje xx působnost xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x současně xx, xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dochází x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxxxxxx x ZP, doplňuje x poznámka xxx xxxxx x. 1.
X xxxxxxxx regulace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxx to, že xxxxxxx xxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavázány. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x oblasti regulace xxxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxx přístup dozorovaný Xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou, xxxxxx xxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxx jednotlivců, xxx x xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx opakovaně xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dokonce xxxxxx xxxx autority x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxx xx xxxxx poznamenat, že x současné xxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx odbornými stanovisky, xxxxxxxx opakovanými. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxx jako xxxxxxxxx) xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má stejně xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx kompetentní xxxxxxxx.
Xxx již bylo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxx tedy xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vliv xx xxxxxx jednotlivců x xxxxxx veřejnosti. X xxxxx ohledu xx tedy jedná x komoditu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Xxxxxxxx určený účel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx důvodem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě se xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx jinou xxxxxx. Specifika regulace xxxxxxx náležející xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxx xxxx modifikována xxx, xxx odpovídala specifikům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx rizikových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x míra xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx tom, zda xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx laickou xxxxxxxxx xxxx veřejnost odborně xxxxxxxxx. Dělení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx následného xxxxxxxxxx sledování po xxxxxx uvedení xx xxx. Neznamená to xxxx, že by xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx skupin xxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx běžně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doporučení xxxxxxxx odborníkem xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. X některých případech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vést xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx, jak již xxxx uvedeno, xxx xxxxxx xx zařazení xxxxxxxxxxxxxx prostředku do xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx na xxxxxx osob xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. nesprávně xxxxxxx kompresní xxxx xxxx délka kompresních xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx infekce xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx různých xxxxx bylinných kapek, xxxxxxx xxx či xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ušního xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro je xxxxx xxxx příklad xxxxxx závažného dopadu xxxxxxxx xxxxxxx uvést xxxx. těhotenské testy, xxxxx na orientační xxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx evidentně xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx než klamavá x zavádějící reklama xx kosmetický xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nesmí xxxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx života xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxx xx reklamu xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xx xxxxxx zajištění, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxx finančními xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx regulaci xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx taktéž xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví. Xxxx část xxxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepřiměřenému xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Vzhledem x xxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx xxx trhem x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx reklamy pro xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, což xxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x komplexnost posuzování xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 xxxx doplněny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokuty.
K xxxxx xxxxxx čl. V
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx, aby xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ještě xx dobu 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40/1995 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxx čl. VI
Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx č. 268/2014 Sb. xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2015/1535/ES xx xxx 9. xxxx 2015, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx novelizace, xxxxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx páté čl. VII
Xxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
X Praze dne 6. ledna 2020
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Andrej Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, v. x.
ROZDÍLOVÁ XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU ČR X XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx xxxxxx (k xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx)
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (část, §, odst., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx x. |
Xxxxxxxxxx |
|
Xxxx xxxxx |
||
|
Xx.1 xxxx.1 |
||
|
§2 xxxx. 1 |
čl. 2 xxxx. 1 |
|
|
§2 xxxx. 2 |
Xx.1 xxxx. 2 písm. b) |
|
|
§2 xxxx. 3 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 odst. 1 |
Čl. 1 xxxx. 2 xxxx. e) |
|
|
§3 odst. 2 |
Xx. 1xxxx. 1 |
|
|
Xx. 1 odst. 2 xxxx.x) |
||
|
§3 xxxx. 3 |
Čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§4 odst. 2 |
Xx. 1 odst. 2 xxxx. i) |
|
|
§4 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. f) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 xxxx. 2 písm. h) |
|
|
§8 xxxx. b) |
Čl. 8 xxxx. 1 |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx.20 |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx. 20 |
|
|
§9 písm. x) |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
|
§9 písm. x) |
Xx. 10 odst. 5 |
|
|
§9 písm. n) |
Čl.20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 xxxx. 3 |
|
|
§26 xxxx. 1 |
Xx. 10 xxxx. 6 |
|
|
§26 xxxx. 3 |
Xx. 10 xxxx. 6 |
|
|
§28 xxxx. 2 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
|
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 14 xxxx. 2 x 3 |
||
|
§45 xxxx. 1 |
Xx. 2 |
|
|
§70 odst.4 |
Čl. 11 xxxx. 2 |
|
|
§79 xxxx. 1 |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
|
§80 xxxx. 2 |
Čl. 2 |
|
|
Xxxx xxxxx |
||
|
Xxxxxxx 97 xxx 4 |
Xx. 111 xxxx. 1 |
|
|
Část třetí |
||
|
§5k xxxx. 4 |
Čl.7 |
|
|
§5k odst. 5 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
|
|
§7 xxxx. b) |
Čl. 101 |
|
|
§8 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 3 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a odst. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 2 písm. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 3 xxxx. d) |
Čl. 113 |
|
Zdroj xxxxx www.psp.cz