Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
697/0
Xxxxxx návrh
ZÁKON
ze dne ……………&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy a x změně x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 366/2017 Xx., xx xxxx takto:
1. Xxxxx zákona xxx:
„Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx“.
2. Nadpis xxxxx xxxxx xxx:
„XXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX XX XXXXX“.
3. §1 xx 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 x 2 znějí:
„§1
Předmět xxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxx“)1) x upravuje xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích2).
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným samostatně xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx stanovení xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx pro všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud tyto xxxxxxx nejsou x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostory xxxxxxx.
&xxxx;(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx zvlášť k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx tak, aby xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx za xxxxxx získání xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx shodovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed).
2) Zákon x. .../2020 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 31998L0079
4. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
5. X §4 xxxx. 2 se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
6. X §4 xxxx. 3 x 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
7. V §4 xxxxxxxx 5 zní:
„(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx účel xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 31998L0079
8. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
„(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, x výjimkou zacházení xxxxx odstavce 1 xxxx. a), lze xxxxx tehdy, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx.“.
9. X §5 xxxx. a) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
10. X §5 xxxxxxx b) xxx:
„x) xxxxxxxx poskytnutí diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx-xx x výdej,“.
11. X §5 xxxx. c) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x slova „zdravotnický xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
12. X §5 xxxx. e) a x) se slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
13. X §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
14. X §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
15. V §5 xxxx. i) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx“ x slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
16. V §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
17. V §5 xxxx. k) a x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
18. V §5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx n) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
19. V §5 xxxxxxx x) zní:
„m) xxxxxxxxx ovlivňováním nežádoucí xxxx, který mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo nežádoucí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx předměty, a xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.“.
20. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx seznamu X x B; seznamy X x X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Diagnostické prostředky xx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, majících xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.“.
21. X §8 xxxxxx části ustanovení x x písmeni x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
22. X §8 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
23. X §8 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
24. X §8 xxxx. d) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
25. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 xxx:
„§9
Xxxxx
Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
a) rozhoduje, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx na xxxxxx xxxx x moci xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x notifikované xxxxx,
x) xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
2. informace x xxxxxxxxxxxxxx diagnostických prostředcích xx vitro x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, dovozcem xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x opatřeními x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 odst. 2,
x) xxxxxxxxx předávání xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „Eudamed“),
f) xxxxxxx oznámení o xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx xxxxx xxx jejím prováděním,
g) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx do jejich xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šetření nežádoucích xxxxxx; při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxx z xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX3),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx z xxxx xxxx x xxxxx z technického xxxx zdravotního důvodu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xx kontrolním xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobky,
k) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x x omezení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
m) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Českou xxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxx,
x) informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x uvedením xxxxxx, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a
r) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx posudky x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace.
CELEX: 31998L0079
3) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
26. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx x xxxxxxx xxxxx „XXXXXXXX XXXXXXXXX X“ zrušují.
27. X xxxxx xxxxx xxxxx III xx označení dílu 1 xxxxxxx.
28. V §10 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo“ xx zrušují.
29. X části xxxxx xxxxx III xx xxx 2 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.
30. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. §23 a 24 xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx x ověření, xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx výrobcem s xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specificitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatelem studie xxxxxxx způsobilosti se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování hodnocení xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx usazen xx území xxxxxxxxx xxxxx nebo musí xxxxxx xxxxx moc xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx vypracovat xxxx xxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx postupováno x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použití xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
§24
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx provádět x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx xxxxxxx ohlášení Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx podle §23 xxxx. 3, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx nejpozději 30 xxx před zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx v xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ukončení studie xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx poskytne Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxx studie.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xxxx výrobce x xxxxxxxx identifikační xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazených xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx základní xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx obsahuje evidenční xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.“.
32. X §25 xxxx. x) až x) xx slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ zrušuje.
33. X§25 xxxxxxx x) a h) xxxxx:
„x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostory xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, citlivosti xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,“.
34. X §25 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
35. X §25 xxxx. j) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
36. X §25 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxx“ xxxxxxx.
37. V části xxxxx xxxxx XX xx v xxxxxxx xxxx 1 slova „xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx“.
38. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
39. X §26 xxxx. 3 se xxxxx „zdravotnického prostředku xxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
40. V §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.
41. X §27 xxxx. 1 x 2 se xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
42. X §28 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx c) xx x).
43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostické prostředky xx xxxxx“, xxxx „xxxx. 4 písm. x)“ se xxxxxxxxx xxxxxx „odst. 4 xxxx. x)“ a xxxx „xxxx. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxxxx textem „xxxx. 2 písm. x)“.
XXXXX: 31998L0079
44. X §29 xxxx. 2 xx xxxxx „, zadavateli xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxx.
45. X §29 xxxx. 3 se xxxxx „, zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.
46. V §29 xxxx. 5 xx xxxxx „, zadavatele xxxxxxxx zkoušky“ zrušují.
47. V xxxxx xxxxx xxxxx XX xx x xxxxxxx xxxx 2 xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
48. V xxxxxxx §31 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
49. §31 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x věta xxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
50. X §31 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x text „odst. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 5“.
XXXXX: 31998L0079
51. X xxxxxxx §32 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
52. X §32 xxxx. 1 x §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
53. X §32 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx náleží xx seznamu X xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
54. X §32 xxxx. 2 xx xxxxxxx h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
55. V §32 xxxx. 2 xxxx. x) x i) xx slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
56. V §32 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx“ xxxxxxx.
57. X §32 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
58. X xxxxxxx §33 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
59. V §33 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxx notifikaci, x to xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx jeho xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který nenáleží xx xxxxxxx X xxx seznamu X x xxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx pro sebetestování.“.
60. X §33 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
61. X §33 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxx. 6“ xx nahrazují xxxxx „odst. 5“.
62. X nadpisu §34 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
63. X §34 xxxx. 1 a §34 xxxx. 2 xxxx. x) až x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„h) xxxxxxxxx, xx diagnostický prostředek xx xxxxx xxxxxx xx seznamu X xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,“.
65. X §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
66. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„j) aktuální xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro není xxxxx.“.
67. V xxxxxxx §35 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
68. V §35 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
69. X §35 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx“.
70. X §35 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
71. X §35 xxxx. 4 se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
72. V §35 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „zdravotnickým prostředkem“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
73. X §35 xxxx. 6 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
74. V §36 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
75. X §37 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
76. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
77. V §38 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx in vitro“.
78. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
79. X §39 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro“, ve xxxx xxxxx se xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx věty „Rozhodnutí x xxxxxxx z xxxx x x xxxxx xx prvním xxxxxx x řízení. Xxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.“.
80. X nadpisu §40 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
81. X §40 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
82. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
CELEX: 31998L0079
83. V §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro“.
84. V §41 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.
85. V §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“
86. X §42 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. a) xxxx b) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
87. V §42 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x)“.
88. X §43 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „Zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
89. V §44 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeného x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx b) xxx xxxxxxxx xxxxx dovozce xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
90. X §44 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx x)“.
91. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxxx a dovážen xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u xxxxxxx xxxx vydáno prohlášení x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.“.
XXXXX: 31998L0079
92. V §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx xxxxxxx
x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x návodem k xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,“.
93. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „skladovací x distribuční“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
95. V §45 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickému prostředku xx xxxxx“.
96. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „distribuční x xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“.
97. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx nebo jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx“) na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx
x) poukaz xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě, xxxx
x) žádanka na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Diagnostický prostředek xx xxxxx xx xxxxxxx na poukaz x případě, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx jeho úhradu xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx lze u xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx vystavení, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.
(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx prvky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poukaz xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx předpisu; xx xxxxxxxxx předpisu jsou xxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx, x předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.“.
98. §47 x 48 xx xxxxxx xxxxxxx zrušují.
99. §49 xx 52 xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl opatřen xxxxxxxxx CE.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx vydán xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx péče.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat pouze
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Zásilkovým xxxxxxx xx rozumí xxxxx diagnostického prostředku xx vitro xx xxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx výdejce.
§51
Povinnosti xxxxx zajišťující zásilkový xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxx, lhůtě, xx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,
x) xxxxxxxx balení x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, že si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,&xxxx;
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zveřejněné xxxxx xxxxxxx a) nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně informován x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx uskutečněno v xxxxx xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx lhůty,
e) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx rovněž k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx stává xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx zabránit xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§52
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zdravotní pojišťovny x xxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx trvá na xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx na poukazu xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
100. X §53 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“, slova „zdravotnický xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx „§48 xxxx. 2“ xx nahrazuje xxxxxx „§46 xxxx. 3“.
101. X §54 xxxx. a) xx xxxxx „se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
102. V §54 xxxx. x) x x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
103. X §54 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
104. V §55 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx „Zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
105. X §55 xxxx. 2 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
106. X §56 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x část xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx středníku zrušuje.
107. V §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nakládání x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx,“.
108. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
109. V §56 xxxx. 2 písm. x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
110. V §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
111. X §57 xxxx. 2 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Diagnostické xxxxxxxxxx in vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickými xxxxxxxxxx in vitro“.
112. §58 včetně xxxxxxx zní:
„§58
Obecné xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx označením XX; xxxx xxxxxxxx neplatí, xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §63 xxxx §99,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx předány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxxx
x) nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx lékařského xxxx.“.
113. X xxxxxxx §59 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
114. X §59 xxxx. 1 písmena x) a x) xxxxx:
„x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxx,
x) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje x xx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx se předpokládá xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,“.
115. X §59 xxxx. 1 se xxxxxxx x) a x) zrušují.
Dosavadní písmena x) x f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).
116. V §59 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
117. V §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
118. X §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
119. X §59 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „popřípadě xxxxxxx xx xxxxxxxx těla,“ xx xxxxxxx.
120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
121. X §59 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
122. V §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:
„(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, u xxxxxxx musí být
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
123. §60 a 61 včetně xxxxxxx xxxxx:
„§60
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z návodu x xxxxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx bezpečné používání xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xx stanovil xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, provedenou v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) může xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx pověřená,
b) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takových školení, xxxx
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) nebo x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx povinen xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx z xxxxxxxxx.“.
124. §62 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
125. §63 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 x 5 xxx:
„§63
(1) Xxxxx xxxx po vyhlášení xxxxx ohrožení státu, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx4) popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle xxxxxx o vojácích x xxxxxxxx4) poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx diagnostických prostředků xx vitro xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx policie mimo xxxxx České xxxxxxxxx5), xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.
4) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 12/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3 odst. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Vojenské xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
126. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
127. V §64 xxxx. 2 se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
128. V §64 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
129. §65 x 66 včetně nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6 xxxxx:
„§65
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx technickou kontrolou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, který xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x něhož xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx se provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx není postup xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup popsaný x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx měsíci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo
5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti vzdělávání xxxx xx středním xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,
x) pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx písmen a) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x používání.
§66
Oprava
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ke změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx
x) prokazatelně xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx opravu jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby oprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x nejméně x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,
c) pokud xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na
1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1,
d) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx součástí xx xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx právním předpisem, x
x) zajistit odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění oprav.
(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx provádějící opravu xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx je xxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. b) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen tento xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx.
6) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
130. X §67 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
131. X §67 xx xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx označení odstavce 1.
132. §68 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
133. V §69 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
134. V §69 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vedly xxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx fyzické xxxxx xxxxx k vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxx x xxxx.“.
135. V §69 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
136. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
137. V §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) a §70 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
138. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x xxxxx „zdravotnickými xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
139. X §71 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
140. X §72 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx“.
141. V §73 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.
142. V §73 xxxx. b) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
143. X §74 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky“ xxxxxxx, xx slovo „xxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xx xxx realizováno xx xxxxx České xxxxxxxxx,“ x slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
144. X §74 xxxx. 5 xx xx xxxx „odstavce 2“ vkládá xxxx „x 4“.
145. X §75 xxxx. x) a x) se číslo „10“ xxxxxxxxx xxxxxx „15“.
146. V §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x diagnostickým prostředkem xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
147. X §76 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
148. X části xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx v nadpisu xxxxx „XXXXXXX INFORMAČNÍ XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X“ zrušují.
149. §77 včetně xxxxxxx se xxxxxxx.
150. V §78 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,“.
151. X §78 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“.
152. X §78 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx2) a“.
153. X §78 xxxx. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).
154. V §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 a 3.
155. X §78 xx odstavec 3 xxxxxxx.
156. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx za slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
157. V §79 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxx x) x x) doplňují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
158. X §80 xxxx. 1 xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
159. X §80 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnické prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
160. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „přerušení“ nahrazuje xxxxxx „omezení“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
161. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§81
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x souladu x §24 xxxx. 1, xxxx
x) v xxxxxxx x §24 odst. 3 neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x),
x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).“
162. §82 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
163. V §83 xxxx. 1 se xx xxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxx zrušuje x xxxxxx xx xxxxx „xxxx“ x slova „xxxx zadavatel klinické xxxxxxx“ xx zrušují.
164. X §83 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,“ zrušují.
165. X nadpisu §84 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
166. X §84 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
167. X nadpisu §85 se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
168. X §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
169. V §86 xxxx.1 x §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
170. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x distribuční“.
171. X §86 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx d).
172. V §86 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
173. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
174. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
175. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „zdravotnických prostředků“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
176. V §86 xxxxxxxx 5 a 6 znějí:
„(5) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.
(6) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), b) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 1 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.“.
177. V §87 xxxx. 1 xx xxxxx „kterým xx xxxxxx,“ zrušují.
178. V §87 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností podle §46 xxxx. 4.“.
179. V §87 xx odstavec 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx označuje jako xxxxxxxx 3.
180. V §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) se zrušuje.
181. X §88 xxxx. 1 xx xxxxx „kterým xx xxxxxx,“ zrušují.
182. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.“.
183. V §89 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
184. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,“.
185. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) x §89 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
186. V §90 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
187. X §90 xxxx. 3 a 5 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxx“.
188. §93 včetně xxxxxxx xxx:
„§93
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xx xxxxx zacházející x xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxx.“.
189. §94 x 95 včetně nadpisu xxxxx:
„Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných úkonů
§94
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx provedených Ústavem xx xxxxxx je xxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x) xxxx
x) přípravou x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx jednotlivých činností, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx záloh xx xxxxxxx xxxxxx xx provedení odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborných xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§95
(1) Xxxxx, na xxxxx žádost se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx předem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxx §94 odst. 2 xxxx. a) xx x) Ústav xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ústav xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon nebyl xxxxxxx, nebo
c) xx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xx úhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx úhrady výdajů xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx k úhradě xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx a jsou xxxxxx na zvláštním xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Ústav používá xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.“.
190. X §96 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 a §94 xxxx. 2.“.
191. X §99 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xx xxxxx „xxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx invalidizujícího onemocnění xxxxxxxxxxxxx ne více xxx xxx x 10 000 xxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
192. V §100 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
193. X §100 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx minimálně roční xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx, se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §65 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Změna zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Příloha k zákonu x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., xxxxxx č. 545/2005 Xx., zákona č. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., zákona x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., xxxxxx č. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., zákona č. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Sb., xxxxxx č. 309/2008 Xx., xxxxxx č. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx.,&xxxx; zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Sb., zákona x. 346/2009 Sb., xxxxxx č. 420/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Sb., zákona x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Sb., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx č. 134/2011 Xx., zákona x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona č. 245/2011 Xx., zákona x. 249/2011 Sb., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx č. 350/2011 Xx., zákona x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx.,&xxxx; xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., zákona x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Sb., zákona x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx č. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Senátu x. 344/2013 Sb., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Sb., zákona x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., zákona x. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Xx., xxxxxx č. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., zákona x. 148/2016 Sb., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx č. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Xx., xxxxxx č. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx č. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx č. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx č. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx č. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb. a xxxxxx x. 279/2019 Xx., xx mění xxxxx:
1. V xxxxxxx 97 bod 3 xxx:
„3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 500
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
d) ohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 1000“.
2. X xxxxxxx 97 se xxxxxxxx xxxx 4 a 5, xxxxx xxxxx:
„4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 31 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozci
Kč 3&xxxx;000
5. Xxxxxxx
x) ohlášení x zahájení činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Kč 3 000
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. 1 500
e) žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 1 000
f) xxxxxxx x vystavení xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Kč 1 000“.
XXXXX: 32017R0745
XXXX TŘETÍ
Změna zákona x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona č. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb. x xxxxxx x. 299/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 se xx xxxxx „veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxxxxxx xxxx „Čl. 7 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.“.
3. §2a zní:
„§2a
Srovnávací xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“), xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx prostředky nebo xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx splnění xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustná, xx-xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovat.“.
4. Za §5x xx xxxxxxxx xxxx §5x xx 5x, xxxxx xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx pod xxxxx x. 42 xx 44 xxxxx:
„§5x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Za xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xx považují xxxx xxxxxxx xxxxx informování, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jedná xx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx předepisovat nebo xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, spotřebitelské xxxxxxx x nabídkou xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx finanční xxxx věcné odměny,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem podpory xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kongresů a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) korespondenci xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx katalogy x xxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odkaz, x xx xxx nepřímý, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx reklamy xxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xx xxx x souladu s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xxx xxxxxx na xxx x souladu s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx43), xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Zdravotnický prostředek, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/74542), xxxx xxx prezentován xxxx xxxxxxxxx pouze xx veletrzích, výstavách x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx označen x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/74544).
(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxxxx označen, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo xx provozu, xxxxx xxxxxx uveden do xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxx.
(6) V xxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, názvy, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x omyl, pokud xxx x určený xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxx, xx
x) xxxxxxxxx funkce nebo xxxxxxxxxx, které diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx představu ohledně xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) navrhují xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx.
(7) Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkazovat na xxxxxxxxx orgány státní xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx být zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x zdravotnický xxxxxxxxxx x diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx pouze na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zřejmé, že xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, výzvu x xxxxxxxxx pročtení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přiloženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx dojem, xx xxxxxx s lékařem, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx na dálku,
b) xxxxxxxxxx, že klinická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxx x riziky,
c) naznačovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxx xxxxxx 15 xxx,
x) doporučovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx odborníků nebo xxxx, které xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předpokládanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx procesů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx na xxx,
x) xxxxxxxxxx, xx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je zaručena xxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx původu,
h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nevhodným, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nevhodným, xxxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na lidské xxxx xxxx xxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx zaměřená na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připomínka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx šířena xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx převážně xxx xxxx odborníky, xxxxxxx x xxxxxxxxx publikacích, xxxxxxxx xxxxx, odborných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx přínos konkrétního xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxx xxxxxxxx z odborných xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdroj,
b) xxxxxxxx informace obsažené x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx přiložen.
(2) X souvislosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx prospěch, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx neplatí pro xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx musí xxx xxxxxxxxx označen nápisem „Xxxxxxxxxx vzorek“ xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxx“.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx setkání x xxxxxxxxx kongresů xxxxx §5x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohoštění, xxxxxxxxx x doprava být xxxxxxxxx xxxxx setkání, x xxxxxxx xx xxxx setkání vedlejší, x nesmí být xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx poskytovaného xxxxxxxxx, ubytování a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxxxxx nesmí x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, nebo xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx zaměřená na xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx obsahovat jiné xxxxx xxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
42) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS.
43) Zákon č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
44) Čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.“.
XXXXX: 31998L0079, 32017R0745
5. X §6x xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx „léčivé přípravky,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
6. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxx orgánem xxxxxxxxxx x xxxxxx dozoru xxx dodržováním čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/7451) x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx reklamy na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.
XXXXX: 32017R0745
7. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2“.
8. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.
9. V §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4, xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx §5x“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §8 xxxx. 3 písm. x) xx slova „xxxx 5x“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5i, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 xxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
12. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxx „§5x xxxx. 4“ vkládá xxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ x xx xxxx „§5b xxxx. 5“ xx xxxxxx text „nebo §5x odst. 3“.
13. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxx „x) xxxx n)“ xxxxxxxxx xxxxxx, „l), x), x) xxxx x)“.
14. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.
15. V §8a xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx s) x t), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx obsah xx x xxxxxxx x §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1,
x) šíří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvrzení, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „5x nebo §5x“ xxxxxxxxx slovy „§5x, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
17. V §8a xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „5x xxxx 5i“ xxxxxxxxx slovy „§5x, §5x, §5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
18. V §8x xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.
19. V §8x xxxx. 4 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo §5m xxxx. 3“.
20. V §8x xxxx. 4 písm. x) xx slova „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx text „§5x xxxx. 4“ xx xxxxxx text „xxxx §5x xxxx. 2“ a za xxxx „§5b xxxx. 5“ xx xxxxxx xxxx „nebo §5x xxxx. 3“.
21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) se xxxx „xxxx x)“ nahrazuje xxxxxx „x), s), xxxx x),“.
Xx. V
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě smluv xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
ČÁST ČTVRTÁ
TECHNICKÝ XXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx.
ČÁST PÁTÁ
ÚČINNOST
Čl. VII
Tento xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zpráva
X. Obecná xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dvě nařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích s xxxxxxxxx ke xxx 26. května 2020 (xxxx xxx „nařízení x ZP“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x účinností xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „nařízení o XXX“).
Xxx xxxxxxxx xxxx xxx implementována xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx úprava xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx doby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxx xxxx xxxx. X xxxxxxx na xxxxxx nezbytných změn xxxx xxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x XX x xxxx zákon xxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX však xxxxx xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx současně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx tedy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x IVD.
Cílem xxxxxx je zachovat xxxxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XX x nového zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x to xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x IVD. X xxxxxxx, xx xx novela xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyla, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx nový xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx je také xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx správní xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vybírané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x XX x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxx dodržováním xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a do xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx principu:
Předkladatel xx xxxxx xxxxxxxxx x tím, xx xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx o XX xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX. Xxxx xxxxxxxxx se xxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Tato xxxxxxxx zároveň umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, tj. xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD.
B. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx s xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx je v xxxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx rámec Xxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx a článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx stanoví. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních práv x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx zákona x x jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx zůstane x xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx znění). Zároveň xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx nedošlo x xxxxxxxxxx zákona xx vztahu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx vitro, nebyla xx zajištěna xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxx účinnost xx stanovena xx xxx 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České republiky. Xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx nařízením, pak xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxx hodnotit xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými právními xxxxxxxx práva Evropské xxxx.
X. Předpokládaný hospodářský x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy
Dotčenými xxxxxxxx budou:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx osoby
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- distributoři x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
- xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx dopad na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx však xxxx vyžadovat xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x jedno xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Přijetí xxxxxx xxxxxx ve vztahu x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx mít dopad xx podnikatelské xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx k xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 500 Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kam xxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 50 Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poplatku 2 500 Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, dovozce x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost x povolení klinické xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx prodeje, x xx xxxxxxx 500 Xx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx. Xxxx xxxx odstraněny xxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx relevantní (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx poplatků týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro oba xxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x zákon o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích) stanovená xx xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x plošnému xxxxxxxx x 500,-. Xx xxxxxx stranu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebudou xxxxx xxxxxx xxxxxxx poplatek xx notifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx xxx xxxxx notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Subjektů, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů
Novela xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xx xxxxx nebude xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx údajů.
Zpracování osobních xxxxx v xxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dosavadní xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx oznamující xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zpracování osobních xxxxx xxx Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxx nezbytnou k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní údaje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxx zneužitím xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx dopady na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx dopady xx bezpečnost xxxx xxxxxx státu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxx XX.
X xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předsedkyně Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxx xxxxxx regulace (XXX) v souladu x xx. 76 xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády x xxxxx 5.7 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
XX. Zvláštní část
K xxxxx xxxxx čl. I.
Xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx částí xx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx zúžení působnosti xxxxxx pouze na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx svébytnou skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X §1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, tj. směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx ostatní oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx směrnice xxxxxxxxxx, jelikož xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx členských států.
V §2 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx takové definice x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx. Některé xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx směrnicí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx upřesněny. Xxx xxxxxxxx pojmu „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Ústav“) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ty se x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx povahu, neprovádějí. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxx xx xxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx své xxxxxx nepůsobí xxxxx xx člověka, ale xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx a tkání xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Způsob xxxxxxx jejich klinické xxxxxxxxx a bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx primárně xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
V xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatelů xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx studii x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx povinným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně xxxxx x hlášení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx zákona xx xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rušena x xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xx upraven xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxx registrace xxxx zacházejících s xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje určených xxx export xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx je zachována, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx X zákona xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX, xxxxxxxxx podle míry xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxxx x výrazným xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxxx upřesněním, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx. Diagnostické xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx zmíněno výše, xx své povahy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxx docházet xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx negativitě xxxxxxxx x tím x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxxx dále xx xxxxx). Xx tedy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx výrobek způsobilý xxxxxxx zdraví uživatelů, xxx také x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx zdraví veřejné, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxx VI xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx požadavky xxx xxxxx původního xxxxxx. Xxxxxxxxxx jsou opět xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dle xxxxxx konkrétního xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro se xxxxxxx xx souladu x ustanovením §26 xxxx. 3 x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke skladování x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Xxxx xxxxxxxxx se i x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xxxxx XXx x III, xxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxxx pojmem „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, aby xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx pojem mohl xxxxxxxxx xxxxx, xx xx činnost xxxxxxxx xxxxx na distributora x xxxxxxx, ale xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx skladování x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx poukaz, v xxxxxxx, že má xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx na lékařském xxxxxxxx uvedeny, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanovující rozsah xxxxxx xxxxx. Osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x systému xxxxxxxxx xxxx xx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx). Konkrétní xxxxxxxx xxx xxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx dosud, xxxxxxxxx v zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx poukazu, a xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx s možností xxx lékaře tuto xxxx prodloužit xx xx 1 rok. Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Dle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx vystavení. X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není příliš xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx případy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx plně x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx“ zdravotnických xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jako xx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, které xxxx způsobilé x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx profesí xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx zúžen, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, tedy x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxx návrh xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxx nadbytečnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v příslušném xxxxx musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického povolání, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x farmaceutický xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx již xxxxxxx xxxxx lhůta dvou xxxxxxxxxx dní xxx xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx věcně xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, je x x xxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lidského xxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx této xxxxxxx xxxxxxx nespadá, tedy xxxxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx tak xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x III. Xxxxxxxxxx xxxx upravena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §60 xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx §61 xx zakotvena xxxxxxxxx, xx obsluhovat diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, xxxx pouze xxxxx, která absolvovala xxxxxxxxxx xx seznámení xx se zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx opět odstraněna xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIb x XXX. Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx k xxxx xx dostatečné xxxxxxxx jak xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x předchozí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povinnost xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx záznamy xxxxxxxx pouze takové xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx instruktáž xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx zaměstnavatele xxxxxxxxx. Záznamy o xxxxxxxxxxx instruktážích xx xxxxxxxxxx x osobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu, kdy xx dotčený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx, také xx xxxx xxxxxxx roku xx xxxxxxxx prostředku x provozu. Xxx x xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je zaměstnavateli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx pracovního xxxxxx. Nadto xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pouze zúžena xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž disponovala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx výrobce. Xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťovali xxxxx zaměstnanci výrobce, xx úvahy přichází xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, popř. x xxxx osoby.
Ustanovení §62 xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, bylo bez xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxx specificky xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx ustanovení není xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 stanovuje xxxxxxx xxx postup xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a umožňuje x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x bude xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacientů.
Ustanovení §64 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úprava vymezuje xxxxxx ustanovení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx něž xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx. Xx xxxxxxxxx provázání xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxx. x předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx nejen xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx měření.
I nadále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx svou xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (neregistrují se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podnikající xxxxx, xxxxx nesou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědnost).
V ustanovení §65 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (BTK) x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. XXX xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Na xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx třídy.
Ustanovení nově xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřesňuje, xxx se má xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx nově xxxxxxxxx, xxx xx xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly osobou, xxxxx xx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x řadu xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonu xx opraveno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx mohla xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx tříměsíční xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x lépe xxxxxxxxxxxxx. X nižších xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx doba xxxxxxx xxxxx. Odbornou xxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx pod přímým xxxxxxxx xxxxx odborně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx byla zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, aby nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zároveň je xxxxxxxxxx ustanovením umožněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zákona.
O xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx jej xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoven xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. I xxx xxx xxxxxxxx xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro musela xxx buď patřičné xxxxxxxx x roční xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx příslušného xxxxxxxx x postačovala xx xxxxx tříměsíční xxxxx. Tato doba xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx rok.
Oproti předchozímu xxxxxx zde xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na vzdělání xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx opravy xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení (xxxx xxxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx analyzátoru, nemusela xx je xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x elektrotechnice xxx proto, xx xxxxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx).
Xxxxx zákona xxxxxxx x xxxxx odůvodněné xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx došlo x xxxxxxxxx konstrukčních xxxx funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx majetku, kdy xxxx xxx o xxxxxxxxx opravě xxxxx xxxxxx. Xxxx je xxx povinnost podpisu xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx přímým dohledem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinnost xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx používání x xxxxxxxxx rok xx xxxxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §67 i nadále xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úkon, který xxxx součástí servisu. Xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx tom, do xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx revizi provádět x souladu s xxxxxxxxxxx právními předpisy xxx xxxxx oblast.
Ustanovení xxxxxxxx se systému xxxxxxxxx zůstávají xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx této xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX odlišná od xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxx obecné zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxx vigilance x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude xx 26. května 2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx upravena xxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx.
X §74 xxxx. 2 x 5 xxxx xxxxxxxx nepřesnosti xxxxxxxxx zákona.
Ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx původnímu xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxx době xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nedošlo x xxxxxx naplnění xxxxx xxxxxx. Národní informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx byl xx xxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné správy x xxxxxx zajišťuje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Udržovat xxxxx informační xxxxxx xxxx Xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx ustanovení x zákoně. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx víceméně xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x upřesnění. X xxxxxxx xx xxxxxxx č. 356/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx XX xxxxxxxx správou Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x §9). Odstraněna byla xxxxx xxxx xxxxxxxx xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, jelikož Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxx a xxx x budoucnu xxx obsahovat xxxxxx. Xx rozdíl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Důvodem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx v něm xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 x zdravotnických prostředcích. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dříve, xxx x červnu 2021. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému však xxxx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Konkrétní xxxx xxxx v xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx orgánem odpovědným xx kontrolu plnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx x xx provozu v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Kontroly Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x kontrolním xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx sankcí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, tedy xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx umožnilo xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx na xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx by xx byl samostatný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.
Xxxxxx předchozí xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx §93 odstraněny xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento požadavek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Ustanovení §94 xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xx provádění odborných xxxxx x xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx náhrad za xxxxxxx úkony budou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx výdajů xxxxxxx povolovací řízení xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §95 xxxxxxxx xxxxxx xxxx doposud pravidla xxx případy, kdy xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx žadateli. Přijaté xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx činnost.
Upravuje xx zmocňovací xxxxxxxxxx xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx x předchozím xxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. xxxxxx onemocnění xxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxx a s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx znění xxxxxx. Xxxxxx předchozí xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jelikož xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
K xxxxx xxxxx čl. II
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §65 x §66, xxxxx xxx x podmínky xxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxx 1 x 2 potřebná xxxxxxxxx ustanovení.
V bodu 3 se xxxxxxxx xxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
X části xxxxx čl. III
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx xx změně v xxxx 3 xxxxxxx 97 xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx reflektuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx obecné xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx povinnosti x x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx už pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx relevantní.
Nově xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úkony podle xxxxxxxx x ZP x xxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx navyšuje x 500,- Xx x xx xxx xxx xxxx xxxxxx (xxxxx x in xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích) xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxx xxxx xxxx ohlášenou xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx navýšení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nedotkne.
K xxxxx třetí čl. IV
Xxxxxxxxx xx působnost xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x současně xx, xxxxxxxx x xxxx, že v xxxxxxx reklamy na xxxxxxxxxxxx prostředky dochází x xxxxxxxx části xx. 7 xxxxxxxx x XX, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1.
X xxxxxxxx xxxxxxxx reklamy xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxx xx, že xxxxxxx státy XX xxxxxx zmíněným nařízením x jejímu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx aplikovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dozorovaný Xxxxxxxxx xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, která xx xxxxx vliv na xxxxxx xxxxxxxxxxx, ale x na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx setkávají x podněty xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxx jako autority x sektoru xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o potvrzení xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx místě xx xxxxx poznamenat, xx x xxxxxxxx době xxxxxx xxxx kompetentní xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Krajským úřadům x veškerá svá xxxxxxxxxx xxxx doplňovat xxxxx xxxxxxxxx stanovisky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxx reklamou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxx xxxx xxxxxxxxx) xx své xxxxx xxxxxxxx dozorem xxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx stejně xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x oblasti dozoru xxx reklamou na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx již xxxx xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vždy určeny x použití u xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx zdravotního postižení. Xxxx tedy komoditou xx xxx podstaty xxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či jinak xxxxxx xxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx ohledu xx xxxx jedná x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým přípravkům. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy na xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx případě se xxxx xxxxxxx x xxxxx přenesení xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležející léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstupňována x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx tedy xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x míra xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx laickou xxxxxxxxx xxxx veřejnost xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx rizikových xxxx xx svůj xxxxxx xxx posuzování xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování po xxxxxx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxx to xxxx, xx by xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rizikové třídy xxxxx x závažnému xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx. X reklamách xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx zapotřebí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. X xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxx mylného xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx, jak xxx xxxx xxxxxxx, bez xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku do xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx obecná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxx je xxxxx xxxxx tyto xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx kompresních xxxxxxx, domněnka léčby xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxx x určených x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodnější, xxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx reklama xx xxxxxxxxxx přípravek.
K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zakázáno poskytovat xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx reklamu xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx finančními xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx xx regulace xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx blíží xxxxxxxx xx léčivé přípravky, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx část regulace xx xxxxxx pouze xxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, zákona x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx stanoven xxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx tato xxxxxx x kompetenci xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
X xxxxx xxxxxx čl. V
Xxxxxxxx se xxxxxxxx přechodné xxxxxxxxxx xxx, aby reklama, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx, xxxx ještě xx xxxx 6 xxxxxx posuzována xxxxx xxxxxx 40/1995 xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X části xxxxxx čl. VI
Vzhledem k xxxx, xx xxxxx č. 268/2014 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2015/1535/ES xx xxx 9. září 2015, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx novelizace, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení.
K xxxxx páté čl. VII
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx datu, jak xx navrhováno nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X Xxxxx xxx 6. xxxxx 2020
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.
XXXXXXXXX TABULKA XXXXXX XXXXXXXX PŘEDPISU XX X XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně zákona x. 634/2004 Sb., x správních poplatcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (k xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx)
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (xxxx, §, xxxx., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx č. |
Ustanovení |
|
Část první |
||
|
Čl.1 xxxx.1 |
||
|
§2 odst. 1 |
čl. 2 xxxx. 1 |
|
|
§2 xxxx. 2 |
Xx.1 odst. 2 xxxx. x) |
|
|
§2 xxxx. 3 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 xxxx. 1 |
Xx. 1 odst. 2 xxxx. e) |
|
|
§3 odst. 2 |
Xx. 1xxxx. 1 |
|
|
Čl. 1 odst. 2 xxxx.x) |
||
|
§3 xxxx. 3 |
Čl. 1 odst. 2 xxxx. x) |
|
|
§4 odst. 2 |
Xx. 1 xxxx. 2 písm. i) |
|
|
§4 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 odst. 2 xxxx. x) |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
|
§8 písm. x) |
Xx.20 |
|
|
§8 xxxx. d) |
Čl. 20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 odst. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 10 xxxx. 5 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx.20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 xxxx. 3 |
|
|
§26 xxxx. 1 |
Xx. 10 odst. 6 |
|
|
§26 xxxx. 3 |
Xx. 10 odst. 6 |
|
|
§28 xxxx. 2 |
Čl. 10 xxxx. 1 |
|
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
||
|
Čl. 10 xxxx. 1 |
||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 14 xxxx. 2 x 3 |
||
|
§45 xxxx. 1 |
Xx. 2 |
|
|
§70 xxxx.4 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
|
|
§79 odst. 1 |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
|
§80 odst. 2 |
Xx. 2 |
|
|
Xxxx druhá |
||
|
Položka 97 xxx 4 |
Čl. 111 xxxx. 1 |
|
|
Xxxx třetí |
||
|
§5k xxxx. 4 |
Xx.7 |
|
|
§5k xxxx. 5 |
Xx. 4 odst. 3 |
|
|
§7 písm. x) |
Xx. 101 |
|
|
§8 odst. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 odst. 3 xxxx. d) |
Čl. 113 |
|
|
§8a xxxx. 1 xxxx. t) |
Čl. 113 |
|
|
§8a xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a odst. 3 xxxx. d) |
Čl. 113 |
|
Zdroj xxxxx www.psp.cz