Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
697/0
Xxxxxx xxxxx
XXXXX
xx xxx ……………&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; 2020,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 366/2017 Sb., xx mění xxxxx:
1. Název zákona xxx:
„Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
2. Nadpis části xxxxx xxx:
„XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX“.
3. §1 xx 3 včetně nadpisů x poznámek pod xxxxx č. 1 x 2 xxxxx:
„§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxx“)1) a upravuje xxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích2).
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx stanovení bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx považuje i xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu určená xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostory xxxxxxx.
&xxxx;(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvlášť k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemusí xxx zdravotnickým pracovníkem.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx bližší xxxxxx xxxxxxxxxxx modelu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kusů x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx napájení. Xxxxxxxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx musí shodovat xx svém obchodním xxxxx, určeném xxxxx, xxxxxxxxxxxx složení a xxxxxxxx xxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, v platném xxxxx.
Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Xxxxx x. .../2020 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.“.
CELEX: 31998L0079
4. X §4 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“.
5. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „klinickou xxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
6. V §4 xxxx. 3 x 4 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
7. V §4 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxx do xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx účel xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 31998L0079
8. X §4 xxxxxxxx 7 zní:
„(7) Xxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx xxxxx tehdy, byla-li x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.
9. V §5 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
10. X §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx poskytnutí diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx k vlastnímu použití, x xx x xxxxxxxxxx způsobem, nejde-li x xxxxx,“.
11. V §5 xxxx. c) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „diagnostický prostředek xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
12. X §5 xxxx. e) a x) xx slova „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
13. X §5 xxxxxxx g) xxx:
„x) xxxxxxxx osoba oprávněná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
14. V §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
15. V §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
16. X §5 xxxx. j) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
17. X §5 xxxx. k) a x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
18. X §5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx n) xx označuje jako xxxxxxx m).
19. X §5 xxxxxxx x) zní:
„m) xxxxxxxxx ovlivňováním xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx sebe xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx a xxxx xxxxxxxx, a xx xxx použití, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.
20. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§6
Xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxx xxxxx míry zdravotního xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx A x X; seznamy X a X xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, x
x) ostatní xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
(2) Diagnostické prostředky xx vitro xx xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx skupin. Generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
21. X §8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
22. X §8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
23. X §8 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostických prostředků xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
24. X §8 xxxx. x) se xxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
25. §9 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 xxx:
„§9
Xxxxx
Xxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx na xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,
2. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,
x) zajišťuje předávání xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „Eudamed“),
f) xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Komise“), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX3),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x technického xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) je kontrolním xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobky,
k) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro x přestupcích x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x těchto nežádoucích xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx vzdělávací xxxxxxx zejména formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx a
r) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace.
CELEX: 31998L0079
3) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
26. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx v nadpisu xxxxx „KLINICKÉ XXXXXXXXX X“ xxxxxxx.
27. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxx 1 xxxxxxx.
28. X §10 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxx hodnocení xxxx“ xx xxxxxxx.
29. X xxxxx xxxxx hlavě III xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
30. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx dílu 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. §23 x 24 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§23
Xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přesnost, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stanovení xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx získání xxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, která xx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx státu.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájením vypracovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx bude xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupováno x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx látek xxxxxxxx původu musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 4.
§24
Xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx je x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému účelu, xxx provádět u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx plnou xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího ukončení x do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx poskytne Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xxxx xxxxxxx x základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx všech poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb usazených xx území České xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx probíhat; xxxxxxxxxx identifikačními xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 zveřejňuje Xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.“.
32. X §25 xxxx. a) xx x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ zrušuje.
33. X§25 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxx údajů xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, citlivosti xxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,“.
34. X §25 xxxx. i) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
35. X §25 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnického“ xxxxxxx.
36. X §25 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxx“ xxxxxxx.
37. X xxxxx xxxxx xxxxx IV xx v xxxxxxx xxxx 1 slova „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
38. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
39. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
40. X §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.
41. X §27 xxxx. 1 x 2 se xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
42. X §28 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e).
43. V §28 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, xxxx „xxxx. 4 xxxx. x)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 4 xxxx. x)“ x xxxx „xxxx. 2 xxxx. b)“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 2 písm. x)“.
XXXXX: 31998L0079
44. V §29 xxxx. 2 xx xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.
45. X §29 xxxx. 3 se xxxxx „, zadavatel xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxx.
46. V §29 xxxx. 5 xx xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
47. X xxxxx xxxxx hlavě XX xx v nadpisu xxxx 2 xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
48. V nadpisu §31 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
49. §31 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
50. X §31 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx „xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 5“.
XXXXX: 31998L0079
51. V xxxxxxx §32 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
52. X §32 xxxx. 1 x §32 odst. 2 xxxx. x) xx x) x x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
53. V §32 xxxx. 2 písmeno x) zní:
„g) informaci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx seznamu X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
54. V §32 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx h) xx x).
55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.
57. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„k) aktuální xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx není xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
58. X nadpisu §33 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je povinen xxxxx Ústavu žádost x jeho xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx dne xxxx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx seznamu B x xxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.“.
60. X §33 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
61. X §33 xxxx. 3 se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxx. 6“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxx. 5“.
62. X xxxxxxx §34 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
63. X §34 xxxx. 1 a §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx, xx diagnostický prostředek xx vitro xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B xxxx xx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx,“.
65. X §34 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
66. X §34 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx.“.
67. X xxxxxxx §35 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
68. X §35 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
69. X §35 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro“.
70. X §35 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
71. X §35 xxxx. 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
72. X §35 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
73. V §35 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
74. X §36 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
75. X §37 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
76. X §37 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx vitro“.
77. X §38 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
78. V §38 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
79. V §39 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věty „Rozhodnutí x stažení x xxxx a z xxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.“.
80. X xxxxxxx §40 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
81. X §40 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
82. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
CELEX: 31998L0079
83. X §41 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
84. V §41 xxxx. 1 písm. x) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx in vitro“.
85. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“
86. X §42 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uvedeného x §6 odst. 1 písm. x) xxxx b) smí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
87. X §42 xxxx. 2 se xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx b)“.
88. X §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
89. X §44 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxx diagnostického prostředku xx vitro uvedeného x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) smí xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
90. X §44 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)“.
91. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE.“.
CELEX: 31998L0079
92. X §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovujících požadavky xx zachování xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx v souladu x návodem x xxxxxxx a dalšími xxxxxx xxxxxxx,“.
93. X §45 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx a dovozní“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xxxxx „zdravotnického prostředku“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
94. V §45 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.
95. X §45 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
96. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx x distribuční“.
97. §46 včetně xxxxxxx xxx:
„§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepisuje při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx předpis, kterým xx
x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx poukaz x případě, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.
(4) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx prvky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx poskytovatelích zdravotních xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovnu xxxxxxxx, pacienta, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
98. §47 x 48 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.
99. §49 xx 52 včetně xxxxxxx xxxxx:
„§49
Xxxxxxxx výdeje
(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx vydávány xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Diagnostický prostředek xx vitro xxxx xxx vydán xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx péče.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx prostředek odeslat xxxxxxxxxxx, a nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxx,&xxxx;
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxx xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx lhůtě xxxxxx informace x xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx provozní dobu; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdejce xx xxxxxxx zabránit xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§52
Xxxxxx
(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx vydávající vyznačí xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx revizní xxxxx zdravotní pojišťovny x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx předepsaného diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx na poukazu xxxxxxxx „Nezaměňovat“. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.“.
100. V §53 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“, xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx „§48 odst. 2“ se xxxxxxxxx xxxxxx „§46 xxxx. 3“.
101. X §54 xxxx. a) xx xxxxx „xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“.
102. X §54 xxxx. b) x x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
103. X §54 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx d).
104. X §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
105. V §55 xxxx. 2 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickými xxxxxxxxxx in xxxxx“.
106. X §56 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x část věty xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
107. X §56 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x návodem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,“.
108. V §56 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
109. V §56 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
110. X §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
111. X §57 xxxx. 2 se xxxxx „Zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx“, xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
112. §58 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§58
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx použit xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx x
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §63 xxxx §99,
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx byly předány xxxxxx xxxxxxxx subjektu,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x použití pro xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
113. V xxxxxxx §59 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
114. X §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
„x) byl diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx výrobce,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje x xx příslušenství, xxxxxxxxxx vybavení a xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx,“.
115. V §59 xxxx. 1 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) a f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
116. V §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
118. X §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
119. V §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx,“ xx xxxxxxx.
120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
121. X §59 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I nebo XXx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
122. X §59 xxxxxxxx 3 a 4 znějí:
„(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx vést dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.
123. §60 a 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§60
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx u diagnostického xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx návodu k xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxx seznámena x riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provádět xxxxx
x) výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx nebo osoba xxxx pověřená,
b) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) osoba, která xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x) a xx x používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud si xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx uchovávat xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx.“.
124. §62 xx xxxxxx nadpisu zrušuje.
125. §63 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 x 5 zní:
„§63
(1) Pokud xxxx po xxxxxxxxx xxxxx ohrožení státu, xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx4) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotním pojištění, xxxxxxxxxxx zdravotní služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.
(2) Pokud xxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx o vojácích x xxxxxxxx4) poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro vojákům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky5), xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.
4) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 12/1993 Sb., Xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Vojenské xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.
126. V §64 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxx středníku xxxxxxx.
127. X §64 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
128. X §64 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx“.
129. §65 x 66 xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx pod xxxxx x. 6 xxxxx:
„§65
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx zařízení xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxx a četnosti xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx elektrickým zařízením, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx x kalendářním měsíci, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.
(4) Osoba xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxx xxxxxxxx x §61 odst. 2 xxxx. x) nebo x) x rozsahu xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou praxí x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
3. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx středním xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním technického xxxxx pod přímým xxxxxxxx osoby podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
c) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx vedle požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly.
(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx opravu, je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x roční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,
c) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň splňovali xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem,
e) xxxxx se xxxxx x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx záznam. V xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx.
6) XXX EN 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xx opravách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
130. V §67 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
131. V §67 xx odstavce 2 xx 4 xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.
132. §68 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.
133. X §69 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
134. X §69 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) jakákoliv xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx, které xxxxx xxxx nepřímo xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) technický xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxx x trhu.“.
135. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
136. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
137. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 písm. x) x §70 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
138. V §71 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „diagnostickými xxxxxxxxxx xx vitro“.
139. V §71 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
140. X §72 xxxx. 1 xx xx xxxxx „pacienta“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx“.
141. V §73 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
142. X §73 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
143. X §74 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „, xxxxx xx xxx realizováno xx xxxxx České xxxxxxxxx,“ a slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
144. X §74 xxxx. 5 se xx xxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxx xxxx „x 4“.
145. X §75 xxxx. x) a x) xx xxxxx „10“ nahrazuje xxxxxx „15“.
146. V §76 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
147. X §76 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
148. V části xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx v nadpisu xxxxx „NÁRODNÍ XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X“ xxxxxxx.
149. §77 xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
150. X §78 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,“.
151. X §78 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx „xxxx zákona x zdravotnických prostředcích“.
152. X §78 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) doplňují xxxxx „prováděných xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx2) a“.
153. X §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
154. X §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
155. X §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
156. X §79 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
157. X §79 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxx x) a x) doplňují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
158. V §80 xxxx. 1 xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
159. X §80 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnické prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
160. X §80 xxxx. 4 se xxxxx „přerušení“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.
161. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§81
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 1, xxxx
x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 3 neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a),
b) 200 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b).“
162. §82 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
163. V §83 xxxx. 1 xx xx slovem „distributor“ xxxxx xxxxxxx a xxxxxx se slovo „xxxx“ x slova „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxx.
164. X §83 xxxx. 2 xx xxxxx „zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx,“ zrušují.
165. X xxxxxxx §84 se slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx vitro“.
166. X §84 xxxx. 1 písm. x) x b) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
167. X nadpisu §85 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
168. X §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
169. X §86 xxxx.1 x §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
170. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx a dovozní“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“.
171. X §86 xxxx. 3 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) xx d).
172. V §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
173. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxx prostředky“ nahrazují xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
174. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
175. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro“ a xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
176. X §86 xxxxxxxx 5 a 6 xxxxx:
„(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx zásilkovém výdeji xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.
(6) Za přestupek xxx uložit pokutu xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 písm. x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx c) a xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),
x) 1 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.“.
177. X §87 xxxx. 1 xx xxxxx „kterým je xxxxxx,“ xxxxxxx.
178. X §87 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx zaměstnanec xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.“.
179. X §87 xx odstavec 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
180. V §87 xxxx. 3 xx xx konci písmene x) čárka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.
181. X §88 xxxx. 1 xx xxxxx „kterým xx xxxxxx,“ xxxxxxx.
182. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.“.
183. X §89 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
184. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,“.
185. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) x §89 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx“.
186. V §90 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
187. V §90 xxxx. 3 x 5 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxx“.
188. §93 včetně xxxxxxx xxx:
„§93
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro
Na xxxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxxx x ním xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obdobně.“.
189. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§94
(1) Xx provedení odborných xxxxx provedených Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx náhradu výdajů.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné úkony Xxxxxx spojené x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posudku xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 písm. x) nebo
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. q).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, způsob xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých činností x xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odborných xxxxx v nezbytné xxxx.
§95
(1) Osoba, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx předem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 odst. 2 xxxx. a) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx vrátí xxxxxxxx na xxxx xxxxxx náhradu výdajů
a) x plné xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx x xxxx byl xxxxxxx,
x) x xxxx xxxx, pokud požadovaný xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za odborné xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.
(3) Žadatel xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xx úhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx úhradu xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx z rozpočtových xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.“.
190. V §96 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 a §94 xxxx. 2.“.
191. X §99 xxxx. 1 větě xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický prostředek xx xxxxx“, xx xxxxx „zdraví“ xx xxxxxxxx slova „xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx ohrožujícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx pět x 10 000 xxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
192. V §100 xxxx. 1 xx xxxxx „klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx komisí“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
193. X §100 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.
2. Osoba, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §66 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx xxxxx zákona x. 217/2005 Sb., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Xx., zákona č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Sb., zákona x. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Sb., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Sb., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona č. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Sb., zákona x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., zákona x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., zákona x. 30/2011 Xx., zákona x. 105/2011 Sb., xxxxxx č. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Xx., zákona x. 249/2011 Sb., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Xx., zákona x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., zákona x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 367/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx.,&xxxx; xxxxxx č. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Sb., xxxxxx č. 407/2012 Xx., zákona č. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., zákona x. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx č. 239/2013 Xx., zákona č. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx č. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Sb., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., zákona č. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Sb., zákona x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., zákona č. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx č. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Sb., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx č. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., zákona č. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., zákona x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx č. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Sb., xxxxxx x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Sb., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx č. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Sb., zákona x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona č. 277/2019 Sb. x xxxxxx x. 279/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx 97 xxx 3 xxx:
„3. Xxxxxxx
x) žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 500
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xx 3 000
x) žádosti o xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 1000“.
2. X xxxxxxx 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 a 5, které xxxxx:
„4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozci
Kč 3&xxxx;000
5. Xxxxxxx
x) ohlášení x xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
Xx 3 000
x) ohlášení x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
d) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků
Kč. 1 500
x) xxxxxxx x povolení klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Kč 1 000
f) xxxxxxx x vystavení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 1 000“.
XXXXX: 32017R0745
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona č. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 299/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro“.
2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 1 se xxxxxxxx xxxx „Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.“.
3. §2x xxx:
„§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx lidem (dále xxx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“), zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx splnění xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx osoby xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.“.
4. Xx §5x xx vkládají nové §5x xx 5m, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 42 xx 44 xxxxx:
„§5x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx informování, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx předepisování, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Jedná xx xxxxxxx o
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxx oprávněných xx předepisovat xxxx xxxxxxx,
x) dodávání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnických prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx darů, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx věcné xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
e) sponzorování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obdobných setkání x účastí odborníků x xxxxxx xxxxxxx xx dopravu x xxxxxxxxx souvisejících s xxxxxx xxxxxx.
(2) Ustanovení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) korespondenci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotazů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahy,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) údaje o xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xx ani xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
(3) Xxxxxxxxx reklamy xxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74542) nebo diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx lze xxxxxx na xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx43), xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542), xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x předváděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx označen x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/74544).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, může xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx být xxxxxx xx xxx nebo xx provozu, dokud xxxxxx uveden do xxxxx. Xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx věty xxxxx.
(6) V reklamě xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, vyobrazení x xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pacienta uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx,
x) xxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v souladu x jeho určeným xxxxxx, nebo
d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxx xx, které jsou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx soutěže, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo použitých xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgány státní xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx
(1) Předmětem reklamy xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xxxxx pokynů výrobce xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx může xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx právních předpisů.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx
x) být xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zřejmé, že xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,
x) obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a
d) xxxxxxxxx zřetelnou, x xxxxxxx xxxxxxx reklamy xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pročtení xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro přiloženy xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx
x) xxxxxxxxx dojem, xx xxxxxx x lékařem, xxxxxxxx zákrok nebo xxxxx xxxxxx potřebné, xxxxxxx nabídkou xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zaručená, je xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx není spojeno x xxxxxx,
x) naznačovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx doporučení vědců, xxxxxxxxxxxxxx odborníků xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předpokládanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx jiných procesů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uvedení zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh,
g) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx je zaručena xxxxx xxx, že xx přírodního původu,
h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního průběhu xxxxxxxx případu vést x možnému xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přehnaným xxxx zavádějícím způsobem xx xxxxxxx uzdravení,
j) xxxxxxxx nevhodným, xxxxxxxxx xxxx zavádějícím způsobem xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxx těle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxxxxx ochrannou xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zaměřená xx xxxxxxxxx
(1) Reklama xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, zejména x odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxx xxxxxxxx x odborných xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx tisku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx jejich xxxxx,
x) xxxxxxxx informace obsažené x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx nabízet, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dary xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx označen nápisem „Xxxxxxxxxx vzorek“ xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxx“.
(3) Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §5x xxxx. 2 xxxx. x) a x) musí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vedlejší, x nesmí být xxxxxxxxx na jiné xxxxx než xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx poskytovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s reklamou xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, nebo xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.
(5) Jestliže je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
42) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
43) Zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx znění.
44) Čl. 21 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.“.
XXXXX: 31998L0079, 32017R0745
5. V §6b xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro,“.
6. V §7 xxxx. b) xx xx slova „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx se xxxxx „Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx orgánem příslušným x výkonu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/7451) x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.
XXXXX: 32017R0745
7. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §5x xxxx. 2“.
8. V §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.
9. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx obsah xx x xxxxxxx x §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4, nebo 5 xxxx §5x xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x rozporu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx §5j“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx 5i“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5 nebo §5m xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
12. V §8 xxxx. 4 xx xx xxxx „§5x xxxx. 4“ vkládá xxxx „nebo §5x xxxx. 2“ a xx xxxx „§5b xxxx. 5“ se xxxxxx text „nebo §5x odst. 3“.
13. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) se text „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx, „x), x), x) xxxx x)“.
14. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.
15. V §8x xxxx. 1 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
„x) šíří reklamu xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx obsah xx x rozporu x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5m xxxx. 1,
t) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74542).“.
CELEX: 32017R0745
16. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „5x xxxx §5x“ xxxxxxxxx xxxxx „§5i, §5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
17. V §8x xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „5x nebo 5x“ xxxxxxxxx xxxxx „§5h, §5x, §5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
18. V §8x xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.
19. V §8a xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §5x xxxx. 3“.
20. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxx léčivých přípravků“ xxxxxxx, za text „§5x odst. 4“ xx xxxxxx text „xxxx §5x xxxx. 2“ x xx xxxx „§5x odst. 5“ xx vkládá xxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.
21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x), s), xxxx t),“.
Čl. V
Přechodné ustanovení
Reklama xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX PŘEDPIS
Čl. XX
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXXXXX
Xx. VII
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxx xxxxxxxxx.
Důvodová xxxxxx
X. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2020 (xxxx jen „nařízení x ZP“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „nařízení o XXX“).
Xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxx xxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x XX x nový xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX však xxxxx xxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vztáhnout xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx tedy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD.
Cílem xxxxxx xx zachovat xxxxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx i xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ZP x xxxxxx zákona x zdravotnických prostředcích, x to xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD. X případě, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx by právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx nový xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx neupravuje.
Součástí xxxxxx xx xxxx xxxxx zákona č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nutné xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x správní xxxxxxxx vybírané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x XX x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Návrh xx xxxxx zákona č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx orgánem dozoru xxx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxx až xx dva xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o ZP. Xxxx optimální xx xxx v xxxx xxxxxxx jeví novela xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx upraví xxx, xxx obsahoval ustanovení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, až xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX.
X. Xxxxxxxxxx souladu navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Evropské xxxx
1. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx je x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad rámec Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx zachování základních xxxx a xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx transponováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, x xxxxxxx znění). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úprava pro xxxx oblast x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxx xxxxx k jeho xxxxxxxxxxxx do právního xxxx Xxxxx republiky. Xxxx právní xxxxxx, xxxxx bude x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nařízením, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx není předmětem xxxxx mezinárodní smlouvy, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx
- výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro
Dopady na xxxxxx rozpočet
Přijetí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx dodatečné náklady xxxxxx současnému xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx služebních xxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Přijetí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x hospodářským xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx současnému xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx k xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxx spektra a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X současné xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 500 Kč xxxxxxx xxxxxxx x notifikaci xxxx prodloužení notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kam spadají x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 50 Xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx notifikace. Xxxxxxxxx poplatku 2 500 Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zpoplatněnými xxxxxxxxx xxxxx xx žádost x povolení klinické xxxxxxx x žádost x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx prodeje, x xx xxxxxxx 500 Xx. Xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zůstává xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxxx xx její xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx notifikace, který xxx zatěžující xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxx oblast diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx relevantní (xxxxxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx činnosti xx xxx xxx xxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxx stávajícím xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx o 500,-. Xx druhou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx muset xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx notifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx, její prodloužení xxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Subjektů, xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx navýšení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx soukromí a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx od xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zacházeno x xxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dosavadní xxxxxx. Xxxxxxxxxx osobních xxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxx, telefon x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx oznamující xxxxx xxxxxx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v §28 xxxx. 2.
Zpracování xxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 XXXX. Xxxxxxx titulem xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxx zpracovávány xxxxxxxx xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu zpracování. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatření.
Popsané zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů.
E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx řešení (XXX)
X xxxxxx xxxxxx nevyplývá xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx bezpečnost nebo xxxxxx xxxxx. Dopady xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX.
X xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů obdržel xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předsedkyně Xxxxxxxxxxxx rady xxxxx Xxx. Xxxxx Benešové xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx (XXX) x souladu x čl. 76 xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx vlády a xxxxx 5.7 Obecných xxxxx pro hodnocení xxxxxx xxxxxxxx.
II. Xxxxxxxx xxxx
X xxxxx xxxxx čl. I.
Název xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx zúžení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X §1 xx xxxxxxxxx zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Zákon je xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx českého xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jelikož jsou xxxxxxxxx x gesci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X §2 se vymezují xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx rámce xxxxxx xxxx ponechány xxxxx takové xxxxxxxx x systém klasifikace, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro upřesněny. Xxx xxxxxxxx pojmu „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xx xxxxxxxx na xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, který by xxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X ustanovení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx ty se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxxxx, neprovádějí. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx x oblasti xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x upravují xx xxxxx ustanovení tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona. Doplňují xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu klinického xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx člověka, xxx xxxxxxxx xx styku xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, která xx týkala xxxxxxxxxx xxxxxxx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, aby xxxx aplikovatelná xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocením xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x záměru xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx povinnost xxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx náhradní xxxxxx prostřednictvím webového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx podávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněného Xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx údajů ohlašovaných xxxxxxxxxxxxxxx formuláře x xx upřesněno, xx xxxx poskytovány identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxx registrace xxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, notifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje xxxxxxxx xxx export do xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx zachována, xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pasáží, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx obecné zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxx X xxxxxx xx xxxx neoprávněného xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxx podle míry xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx. Ani xxx xxxxxxxxx x výrazným xxxxxx oproti stávající xxxxxx, xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Diagnostické xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx většině xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx falešné xxxxxxxxxx xxxxxxxx a tím x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx (např. HIV xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx jedinců x xx budou xxxxx xxxxx dále xx xxxxx). Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx také v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxx XX zákona xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx původního xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx opět xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. výjimka uvedená x distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 3 a xxxxxxxxx praxí. Oproti xxxxxxxxx znění xx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx x x xxxxxxxx předpise xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxxx „správná xxxxxxxxxx praxe“, aby xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx distributora x xxxxxxx, ale xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx skladování x xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx až xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxx, že má xxxxx x výdeji xxxxxxxxxxx pacientovi, nebo xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X zákoně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx na lékařském xxxxxxxx uvedeny, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx k vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je primárně xxxxx. Profese xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstraněna. X souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxx role xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čerpání xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx a za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx dosud, xxxxxxxxx x xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění.
Dochází xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx na 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx x možností xxx lékaře tuto xxxx prodloužit xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xx téměř 90 % xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čerpání zdravotní xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx období xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx vhodné x xxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x úpravou xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zákon xxxxxxx xx všemi zdravotnickými xxxxxxxxxx, tedy x xxxxxx okruhem xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx zákona xxx xxxxxxxxxx. Xxxx x důvodu nadbytečnosti, xxxx získání specializované xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x farmaceutický asistent xx specializovanou xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx zásilkového výdeje x xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Na xxxxxx xx xxxxxxxxx úpravy xx xxx neuvádí xxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxx je povinen xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zveřejněných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výdeje xx věcně xxxxxx, xxxxxxx x úpravě xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx x x oblasti prodeje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx oblast diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neaplikovatelné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zhotoveného zdravotnického xxxxxxxxxx x případů, xxx je prostředek xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx prostředek xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nespadá, tedy xxxxxx být implantován xx lidského těla. Xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxx rizikových xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x XXX. Xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §60 xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxxx povinnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x návodu k xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. X důvodu xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx odstraněna xxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx odkazují xx xxxxxxxx xxxxx XXx x III. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jak xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx stránce.
Obdobně xxxx x předchozí xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto záznamy xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx instruktáž xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx případných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x předmětným xxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx, xxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozu. Xxx x xxxxx x xxxxx záznam x xxxxxxxxx kvalifikace zaměstnance, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx pracovního xxxxxx. Nadto je xxxxx poznamenat, že xxx xxx x xxxxxxxxx povinnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X samotné xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx důraz na xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi přímo xx xxxxxxx. Xxxx xxxx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, popř. x xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 umožňující, xxx xxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jiným xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx určeny xxx xxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxxx xxxxxxx xxx postup xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x umožňuje x době vojenských x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, čímž xxxx zajištěna podpora x xxxxxxxxxx Armády XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu pacientů.
Ustanovení §64 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx x oprav. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x povinnostmi xxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx. x předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a je xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx podnikající xxxxx x xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx servis xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx právnické xxxx fyzické xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx provedení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).
X xxxxxxxxxx §65 xx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx (BTK) x xxxx xxxxx povinností, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. XXX xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx zákona, aby xx povinnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx energie (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx baterie), xxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx skutečné xxxxxx. Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx provádět, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx nově xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly osobou, xxxxx má xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro udržení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musela xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a roční xxxxx xxxx mohla xxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Požadavky na xxxxxxx vzdělání xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx doba odborné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx BTK xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tuto činnost xxxxxxxxx.
Xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx podmínky tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatel zdravotních xxxxxx xxx musí xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ještě xxxx potřebnou xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dohled.
V xxxxxxxxxx §66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx plnit osoba xxxxxxxxxxx opravu. X xxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx buď xxxxxxxx xxxxxxxx x roční xxxxx nebo xxxxx xxx xxx příslušného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx tříměsíční xxxxx. Tato xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx.
Xxxxxx předchozímu xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx opravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx že příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx případ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení (xxxx xxxxx xx xxxx. selhala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nemusela xx je opravovat xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx přináší x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxx přezkoušení, xx stanovena vždy, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx opravy. Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx. Důvodem xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zdraví xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx řádný xxxxxx. Xxxx xx xxx povinnost xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dohledem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx záznam xxxxxxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §67 x nadále xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxx servisu. Xxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxx danou xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx bude xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxx obecné zdravotnické xxxxxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx x obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 26. května 2020 xxxxxxxxxx primárně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X §74 xxxx. 2 x 5 xxxx opraveny nepřesnosti xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nezměněno, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Toto xxxxxxxxxx se v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dikce xxxxxx. Národní informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx informační xxxxxx xxxx Xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstranění xxxx xxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nejedná xx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xx mohlo xxxxxxxx x jejich xxxxxx.
Xxxxxxxxxx týkající se Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx víceméně xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x upřesnění. V xxxxxxx xx xxxxxxx č. 356/2000 Sb., x informačních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx XX xxxxxxxx správou Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Ústav (xxxx kompetence xx xxxxxxxxx Ústavu x §9). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx týkající xx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx rozdíl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx udržitelnosti Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx spuštění xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx informací xx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx spuštění xxxxxxx xxxxx, než x xxxxxx 2021. Xxxxxxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ohlášené x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxx možné xxxxx.
Xxxxxx dozoru xxx xxxxx zůstává xxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx xxxxxxxx uvádění x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx x xx xxxxxxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx sankcí spočívá xxxxxxxxx x redukci xxxxx ustanovení x xxxxxxx na xx, xx se xxxxxxxxxxxx xxxxx týká xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Příslušenství xx ale určeno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx. Aby xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxxx xx xx xxx x xxxxxxx xxxxxx stejně xxxx xxxxxxx, xxxx by xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx předchozí xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx §93 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, XXx x XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Ustanovení §94 xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx úkony a xxxx náhrad xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx. Jedná se xxxxxxxxx o odborné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx úpravě xx x xxxxxx výdajů xxxxxxx povolovací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §95 xxxxxxxx xxxxxx xxxx doposud xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxx poměrnou xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x něhož je xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostiky xxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx individuální použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxxx pravidla, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x mlčenlivosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro neprovádí x xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
X xxxxx první čl. II
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení §65 x §66, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx získání xxxxx, xxxxxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení.
V xxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dokončí.
K xxxxx xxxxx čl. III
V souvislosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro dochází xx změně v xxxx 3 xxxxxxx 97 xxxxxx č. 634/2004 Sb., x správních poplatcích, xxxxx reflektuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Tyto xxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx upraveny xx xxxx xxxxxxxxxxxx zákonech, xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx už xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx body, xxxxx xxxxxxxxxxx úkony podle xxxxxxxx o XX x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx subjekty x xxxxxxx x xxxxxxxx x ZP xxxx členským státům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx požadovat.
Výše xxxxxxxxx poplatků se xxxxxx xxxxxxxx o 500,- Xx a xx xxx oba xxxx xxxxxx (xxxxx x in vitro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x zákon o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích) xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, které xxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx navýšení xxxxxxxxx poplatku v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxx čl. IV
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx, xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx reklamy na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 nařízení x XX, doplňuje x poznámka pod xxxxx x. 1.
X xxxxxxxx regulace xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxx xx, xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx nařízením x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavázány. Xxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx regulace xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřady. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ale x xx zdraví xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podněty xx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx reklamy na xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx x sektoru xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx uváděných. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx tedy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x prošetření xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x veškerá xxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxx xxxx vigilance) xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, bylo xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx tuto kompetentní xxxxxxxx.
Xxx xxx xxxx xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy, prevence, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotního postižení. Xxxx xxxx komoditou xx své podstaty xxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jinak xxxxxx xxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xx xxxx xxxxx x komoditu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx o xxxxx přenesení xxxx xxxxxxxx xx jinou xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rizikových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxx jejich xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx, zda xxxxxxx míří xx xxxxxxx xxxxxxx veřejnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx význam xxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, xx xx xxxxxxx při nesprávném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx rizikové třídy xxxxx x závažnému xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivců xx xxxxxx nebo xxxxxxx k xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem není xx vztahu ke xxxxxxxxxxxxx prostředkům vhodné, xxxxx xx zapotřebí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohlo xxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx, xxx již xxxx xxxxxxx, bez xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Jako xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx obecná reklama xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nižších rizikových xxx vliv xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx infekce xxx, xxx xx nosohltanu xxx xxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvést xxxx. těhotenské xxxxx, xxxxx xx orientační xxxxxxxxx infekce XXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. X uvedeného xxxx vyplývá, xx xxxxxxxx regulace xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx srovnávání xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx potravinovými doplňky. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx závažnější xxxxxx než xxxxxxx x zavádějící xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx formulována, a xx nesmí xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx zakázáno xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx obecných xxxxxxxxx xx reklamu xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx finančními xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx sponzorování, xxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx. Xxx se regulace xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx část xxxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepřiměřenému xxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxx, předepisování a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxx, že Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxx xxx xxxxx x nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o XX, xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx byla tato xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na složitost x xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx.
X návaznosti na xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 1 až 5 xxxx doplněny xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxx.
X části xxxxxx čl. V
Navrhuje xx xxxxxxxx přechodné xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ještě xx xxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 40/1995 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
K xxxxx xxxxxx čl. VI
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx č. 268/2014 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2015/1535/XX xx xxx 9. xxxx 2015, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx novelizace, kterou xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení.
K xxxxx páté čl. VII
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
X Praze xxx 6. xxxxx 2020
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxx Babiš x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
Mgr. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.
XXXXXXXXX XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, kterým se xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně zákona x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony (x xxxxx xxxxxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxx)
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx předpis (xxxx. xxxx xxxxxx předpis) |
Odpovídající xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (část, §, xxxx., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx x. |
Xxxxxxxxxx |
|
Xxxx xxxxx |
||
|
Xx.1 xxxx.1 |
||
|
§2 xxxx. 1 |
čl. 2 xxxx. 1 |
|
|
§2 xxxx. 2 |
Xx.1 xxxx. 2 xxxx. b) |
|
|
§2 xxxx. 3 |
Čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 xxxx. 2 |
Xx. 1xxxx. 1 |
|
|
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx.x) |
||
|
§3 xxxx. 3 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§4 odst. 2 |
Xx. 1 xxxx. 2 písm. x) |
|
|
§4 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 xxxx. c) |
Čl. 1 xxxx. 2 xxxx. f) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 odst. 2 xxxx. x) |
|
|
§8 xxxx. b) |
Čl. 8 xxxx. 1 |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx.20 |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx. 20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
|
§9 xxxx. d) |
Čl. 12 xxxx. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 10 xxxx. 5 |
|
|
§9 písm. n) |
Čl.20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 xxxx. 3 |
|
|
§26 xxxx. 1 |
Xx. 10 xxxx. 6 |
|
|
§26 xxxx. 3 |
Xx. 10 xxxx. 6 |
|
|
§28 xxxx. 2 |
Čl. 10 xxxx. 1 |
|
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
||
|
Čl. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 14 xxxx. 2 x 3 |
||
|
§45 xxxx. 1 |
Čl. 2 |
|
|
§70 xxxx.4 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
|
|
§79 xxxx. 1 |
Xx. 12 odst. 1 |
|
|
§80 xxxx. 2 |
Xx. 2 |
|
|
Xxxx xxxxx |
||
|
Xxxxxxx 97 xxx 4 |
Xx. 111 xxxx. 1 |
|
|
Xxxx xxxxx |
||
|
§5k xxxx. 4 |
Xx.7 |
|
|
§5k xxxx. 5 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
|
|
§7 xxxx. b) |
Čl. 101 |
|
|
§8 odst. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 3 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 1 xxxx. t) |
Čl. 113 |
|
|
§8a xxxx. 2 písm. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 3 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
Xxxxx xxxxx www.psp.cz