Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
697/0
Xxxxxx xxxxx
XXXXX
xx xxx ……………&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; 2020,
xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxx zákona xxx:
„Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
2. Xxxxxx části xxxxx xxx:
„XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX“.
3. §1 až 3 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 1 x 2 xxxxx:
„§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále jen „Xxxx“)1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vymezení xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx pro vyšetření xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované xxxx x tkání získaných x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx stanovení bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Za diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na své xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxx xx xxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro jednu xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxx.
&xxxx;(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx zvlášť x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx použití tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx invazivní odběrové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx provedením xxxx zdrojem napájení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx musí xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed).
2) Xxxxx x. .../2020 Xx., x zdravotnických prostředcích.“.
CELEX: 31998L0079
4. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x diagnostickým prostředkem xx vitro“.
5. V §4 xxxx. 2 se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „klinickou xxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
6. V §4 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
7. X §4 xxxxxxxx 5 zní:
„(5) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použití xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 31998L0079
8. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
„(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx zacházení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx xxxxx tehdy, byla-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx.“.
9. V §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
10. X §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx,“.
11. X §5 xxxx. c) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
12. X §5 xxxx. x) a x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostický prostředek xx xxxxx“.
13. X §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro,“.
14. V §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
15. V §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
16. V §5 xxxx. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
17. V §5 xxxx. x) a x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
18. V §5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
19. X §5 xxxxxxx m) xxx:
„x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxx mají diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxx předměty, a xx xxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá jejich xxxxxxxx účelu.“.
20. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§6
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx třídí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) diagnostické xxxxxxxxxx in vitro xxxxx seznamu X x X; xxxxxxx X x X xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, majících stejný xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
21. V §8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
22. X §8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
23. V §8 xxxx. x) bodu 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
24. V §8 xxxx. x) xx xxxxx „xx zdravotnickými xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
25. §9 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 3 xxx:
„§9
Xxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) rozhoduje, xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,
x) registruje výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro a
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx §74 odst. 2,
x) zajišťuje xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“),
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x provádí dozor xxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx opatření,
2. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX3),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky,
k) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx nebo xxxxxxxx používání diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podle §39 xxxxx x uvedením xxxxxx, které xxxxx x vydání xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx posudky x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
3) §13 xxxx. 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.
26. V části xxxxx hlavě III xx x nadpisu xxxxx „XXXXXXXX XXXXXXXXX X“ xxxxxxx.
27. V části xxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx dílu 1 xxxxxxx.
28. V §10 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxx hodnocení xxxx“ xx xxxxxxx.
29. X xxxxx xxxxx hlavě III xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
30. X xxxxx xxxxx xxxxx III xx xxxxxxxx xxxx 3 včetně nadpisu xxxxxxx.
31. §23 x 24 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v souladu x určeným účelem x xxxxxxx, xx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx specificitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přesnost, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxx x xxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavením za xxxxxx získání xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatelem xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, která je xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxx zahájením vypracovat xxxx xxxxxxxxx studie x dále xxxxxxxx, xx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupováno v xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Zadavatel xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; xxxxxxxx posouzení etických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
§24
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který xx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě ohlášení Xxxxxx. Ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osoba, xxxxx udělil xxxxx xxx podle §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře, a xx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxx studie.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, základní identifikační xxxxx&xxxx; jeho xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx usazených xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx. Hlášení xxxxx odstavce 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Ústav xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
32. X §25 xxxx. a) xx x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
33. V§25 xxxxxxx x) a x) xxxxx:
„x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxx prostory xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx analytické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, citlivosti xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,“.
34. V §25 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
35. V §25 xxxx. j) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
36. V §25 xxxx. k) xx xxxxx „x xxxxx“ xxxxxxx.
37. X xxxxx xxxxx xxxxx IV xx x nadpisu xxxx 1 xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
38. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
39. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
40. X §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje jako xxxxxxxx 5.
41. V §27 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „xx zdravotnickými xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
42. X §28 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“, text „xxxx. 4 xxxx. x)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 4 xxxx. x)“ x xxxx „xxxx. 2 xxxx. x)“ se xxxxxxxxx textem „xxxx. 2 xxxx. a)“.
CELEX: 31998L0079
44. X §29 xxxx. 2 xx xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxx.
45. X §29 xxxx. 3 se xxxxx „, zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
46. X §29 xxxx. 5 se xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
47. V části xxxxx hlavě IV xx x nadpisu xxxx 2 slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
48. X xxxxxxx §31 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
49. §31 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x věta xxxxxxxx xx zrušuje.
CELEX: 31998L0079
50. X §31 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx „xxxx. 6“ se xxxxxxxxx xxxxxx „odst. 5“.
XXXXX: 31998L0079
51. X xxxxxxx §32 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
52. X §32 xxxx. 1 x §32 xxxx. 2 xxxx. b) xx x) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
53. V §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) informaci, xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx seznamu A xxxx xxxxxxx X xxxx xx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
54. V §32 xxxx. 2 xx xxxxxxx h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
55. X §32 xxxx. 2 písm. x) a x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.
57. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„k) xxxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
58. X xxxxxxx §33 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je povinen xxxxx Xxxxxx žádost x xxxx notifikaci, x xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxx dodání xx xxx x České xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nenáleží xx xxxxxxx X xxx xxxxxxx B x ani xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx sebetestování.“.
60. V §33 xxxx. 2 se xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
61. X §33 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxx. 6“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxx. 5“.
62. X nadpisu §34 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
63. V §34 xxxx. 1 x §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
65. V §34 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
66. X §34 xxxx. 2 písmeno x) zní:
„j) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx; tato podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx.“.
67. X nadpisu §35 se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
68. X §35 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
69. V §35 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx“.
70. X §35 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
71. X §35 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
72. V §35 xxxx. 5 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
73. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
74. V §36 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
75. X §37 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
76. V §37 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
77. X §38 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
78. X §38 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
79. X §39 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xx xxxx třetí xx xx xxxxx „uživatelů“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx xxxx třetích xxxx“ x xx xxxxx odstavce se xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx a x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx.“.
80. X xxxxxxx §40 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
81. V §40 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
82. X §40 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
83. V §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
84. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
85. X §41 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“
86. V §42 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro uvedeného x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx b) smí xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
87. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b)“.
88. V §43 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova „Zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ a slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
89. X §44 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
90. X §44 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x)“.
91. X §45 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE.“.
CELEX: 31998L0079
92. X §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx a dovozce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x to xxxxxxx
x) zajistit xxxxxxxxxx x nakládání s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,“.
93. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxx x dovozní“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx x distribuční“ x xxxxx „zdravotnického prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
94. V §45 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.
95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
96. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „distribuční a xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx x distribuční“.
97. §46 xxxxxx xxxxxxx zní:
„§46
Lékařský xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx“) na xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě, xxxx
x) žádanka xx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx pacient nárok xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění.
(3) Xxxxxx xxx x xxxxxxx uplatnit xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.
(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovnu xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx s uvedením xxxxx xxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.“.
98. §47 x 48 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
99. §49 až 52 včetně xxxxxxx xxxxx:
„§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl opatřen xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx vydán xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v lékárně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx výdej
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxx poukazu zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx výdejce.
§51
Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit, aby xxxxx provádějící zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 odst. 4,
x) zajistit balení x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxx,&xxxx;
x) zajistit, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx zveřejněné xxxxx xxxxxxx x) nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xxxxxx být xxxxxx uskutečněno xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx dodací lhůtě xxxxxx informace x xxxxx xxxx lhůty,
e) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí příhody,
f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí objednateli xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§52
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx a x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jej xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx poukazu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo revizní xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Nezaměňovat“. X xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro.“.
100. X §53 xx slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický prostředek xx xxxxx“ x xxxx „§48 xxxx. 2“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§46 odst. 3“.
101. X §54 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
102. X §54 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
103. X §54 xx xxxxxxx d) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
104. V §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
105. X §55 xxxx. 2 se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
106. V §56 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
107. V §56 xxxx. 2 písmeno x) zní:
„a) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx výrobce,“.
108. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
109. X §56 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickému prostředku xx xxxxx“.
110. X §57 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „diagnostického prostředku xx vitro“.
111. X §57 xxxx. 2 se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx“, xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
112. §58 včetně xxxxxxx xxx:
„§58
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, u xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx o
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x §63 xxxx §99,
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx pouze x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování systémů xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle.“.
113. X nadpisu §59 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
114. X §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x b) xxxxx:
„x) xxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přichází v xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje x na příslušenství, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx výrobek, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
115. X §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx x) a x).
116. V §59 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
118. X §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.
119. V §59 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ a xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx,“ xx zrušují.
120. V §59 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
121. V §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
122. X §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:
„(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.
123. §60 x 61 xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§60
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx in vitro, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxx návodu x xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) může xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx pověřená,
b) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx
x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž od xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a) xxxx x) x má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx x xxxxxxxxx informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx.“.
124. §62 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
125. §63 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 4 a 5 xxx:
„§63
(1) Xxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v činné xxxxxx vojenskými poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx o vojácích x xxxxxxxx4) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolání uzavřené xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zdravotní služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona.
(2) Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx4) poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx5), xxxx Ministerstvo obrany xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxx zákona.
4) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x vojácích z xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
5) Xx. 43 ústavního zákona x. 12/1993 Sb., Xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých zákonů (xxxxx x Vojenské xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů.“.
126. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxx xxxx xx středníkem se xxxxxx středníku xxxxxxx.
127. V §64 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
128. X §64 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
129. §65 a 66 včetně xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 6 xxxxx:
„§65
Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx elektrické xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(3) Bezpečnostně technická xxxxxxxx xx xxxxxxx x diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxx provedení.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně
1. xxxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou praxí x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně s xxxxxxxxxxxx odbornou praxí x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo
5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
c) xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, a
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx pořídil a xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. b) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x dále po xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jimiž xx poškozený diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.
(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 odst. 2 písm. x) xxxx b) v xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, aby oprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx
1. pracovníkem s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním ukončeným xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx oprav diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx
5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx bodu 1,
x) xxxxx se jedná x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx součástí je xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla prováděna xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.
(3) Xx provedení xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen tento xxxxxx uchovávat po xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro z xxxxxxxxx.
6) XXX EN 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx opravách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů.“.
130. X §67 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
131. X §67 xx odstavce 2 xx 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
132. §68 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
133. V §69 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx“.
134. X §69 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) jakákoliv xxxxxxx, xxxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x návodu x xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx nepřímo vedly xxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, uživatele xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx x xxxx.“.
135. X §69 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
136. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
137. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) a §70 xxxx. 4 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
138. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
139. V §71 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
140. X §72 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx“.
141. X §73 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
142. X §73 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
143. X §74 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx slovo „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xx xxx realizováno xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
144. X §74 xxxx. 5 xx xx xxxx „xxxxxxxx 2“ vkládá xxxx „x 4“.
145. V §75 xxxx. x) x x) xx číslo „10“ nahrazuje xxxxxx „15“.
146. X §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „se zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
147. X §76 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
148. X xxxxx xxxxx hlavě xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx „XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROTŘEDKŮ X“ xxxxxxx.
149. §77 včetně xxxxxxx se xxxxxxx.
150. X §78 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx,“.
151. V §78 xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“.
152. X §78 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2) x“.
153. X §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
154. V §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 se xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3.
155. X §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
156. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
157. V §79 xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxx c) x x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
158. X §80 xxxx. 1 xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
159. V §80 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
160. X §80 xxxx. 4 se xxxxx „xxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „omezení“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
161. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§81
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx x xxxxxxx s §24 odst. 1, xxxx
x) v xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b).“
162. §82 se xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
163. V §83 xxxx. 1 se xx xxxxxx „distributor“ xxxxx zrušuje x xxxxxx xx slovo „xxxx“ a xxxxx „xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx“ se zrušují.
164. X §83 xxxx. 2 se xxxxx „zadavatel klinické xxxxxxx,“ zrušují.
165. X xxxxxxx §84 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
166. V §84 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.
167. X nadpisu §85 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
168. X §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x) x c) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
169. X §86 xxxx.1 a §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
170. V §86 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“.
171. X §86 xxxx. 3 xx xxxxxxx b) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
172. V §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický prostředek xx xxxxx“.
173. V §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
174. X §86 xxxx. 4 písm. x) x x) xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
175. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
176. X §86 xxxxxxxx 5 a 6 znějí:
„(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poruší xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 2.
(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) x xxxxxxxx 4 písm. x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx c) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.“.
177. X §87 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxx je xxxxxx,“ xxxxxxx.
178. V §87 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxxx diagnostický prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §46 odst. 4.“.
179. V §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
180. X §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
181. X §88 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxx je xxxxxx,“ zrušují.
182. V §88 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx poskytování zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx podle §46 xxxx. 4.“.
183. X §89 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
184. X §89 xxxx. 1 písmeno x) zní:
„c) xxxxxxxxx, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,“.
185. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) a §89 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
186. X §90 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
187. X §90 xxxx. 3 a 5 xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxx“.
188. §93 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§93
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx.“.
189. §94 x 95 včetně xxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx
§94
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx je povinen xxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. r),
b) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x) nebo
c) přípravou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výše náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx odborných xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§95
(1) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx složit xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx,
x) x plné xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon nebyl xxxxxxx, nebo
c) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx doplatí xxxxxx mezi xxxxxxx xx úhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxx k úhradě xxxxxxxx na úhradu xxxxxx.
(4) Xxxxxxx výdajů xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), xxxx příjmem Xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx příjmový xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx republiky zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.“.
190. X §96 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 x §94 xxxx. 2.“.
191. X §99 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“, xx xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x případě diagnostiky xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx z 10 000 osob“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
192. X §100 xxxx. 1 se xxxxx „klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
193. V §100 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §65 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
2. Xxxxx, xxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 217/2005 Sb., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., zákona č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Sb., zákona x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., zákona x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona č. 269/2007 Sb., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Sb., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Sb., xxxxxx č. 309/2008 Xx., xxxxxx č. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx.,&xxxx; zákona č. 141/2009 Sb., zákona x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., zákona č. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Sb., zákona x. 343/2010 Sb., xxxxxx č. 427/2010 Xx., xxxxxx č. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Sb., xxxxxx x. 133/2011 Xx., zákona č. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Sb., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., zákona x. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Xx., zákona č. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Sb., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx č. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., zákona č. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 367/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona č. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Sb., zákona x. 202/2012 Sb., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Sb., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., zákona č. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., zákona č. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx č. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., zákona x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Sb., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Sb., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx č. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., zákona č. 148/2016 Sb., zákona x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., zákona č. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx č. 170/2017 Xx., zákona x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Sb., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Sb., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., zákona č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Sb. x xxxxxx č. 279/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V xxxxxxx 97 xxx 3 xxx:
„3. Přijetí
a) xxxxxxx x notifikaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx zástupcem
Kč 500
x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx 3 000
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx 1000“.
2. V xxxxxxx 97 se doplňují xxxx 4 x 5, xxxxx znějí:
„4. Xxxxxxx údajů xxxxx čl. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“) x xxxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxx podle xx. 31 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx
Xx 3&xxxx;000
5. Přijetí
a) ohlášení x zahájení činnosti xxxxxxx zdravotnických prostředků xx zakázku
Kč 3 000
x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. 1 500
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 1 000
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Kč 1 000“.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy
Čl. XX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona č. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Sb., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx č. 299/2017 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky“ vkládají xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
2. Na xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 1 se xxxxxxxx xxxx „Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.“.
3. §2a xxx:
„§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx“) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovat.“.
4. Xx §5j xx xxxxxxxx xxxx §5x xx 5x, xxxxx xxxxxx nadpisů x poznámek xxx xxxxx x. 42 xx 44 znějí:
„§5k
Zdravotnické xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx informování, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Jedná xx xxxxxxx o
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx oprávněných xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, spotřebitelské xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx příslibem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo finanční xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodeje, výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x navštěvovaných xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x úhradu xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahy,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/74542) xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx43), xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542), xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx označen x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74544).
(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo předváděn xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x předváděcích xxxx podobných xxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx podle věty xxxxx.
(6) X xxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx uvedeny xxxxx, názvy, xxxxxxxx xxxxxx, vyobrazení x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x určený xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, tím, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx diagnózy, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) neinformují xxxxxxxxx xxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxx riziku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x určeném xxxxx.
(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx soutěže, spočívající x množství xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo použitých xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Předmětem xxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který je xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 široké xxxxxxxxxx xx zakazuje.
(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
c) xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx tištěné xxxxxxx xxxxx čitelnou, výzvu x pečlivému xxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx používání, pokud xxxx být xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx přiloženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Reklama na xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí
a) xxxxxxxxx dojem, že xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx zákrok xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nabídkou xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xx zaručená, xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xx použití zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx není xxxxxxx x riziky,
c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx osob,
d) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx doporučení vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx díky xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předpokládanému xxxxxxxxxxxxx postavení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) odkazovat xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx uvedení zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx trh,
g) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zaručena xxxxx xxx, že xx přírodního xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx podrobným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx případu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx těle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
(1) Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx zaměřená xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx odborníky, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx tisku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, které umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx přínos konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx; údaje xxxxxxxx z odborných xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx přesně xxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiný xxxxxxxx, xxxxxx jsou nepatrné xxxxxxx x mají xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Takto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx vzorek“ nebo „Xxxxxxxxx xxxxxx“.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 2 xxxx. d) a x) musí sponzorem xxxx xxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x reklamou xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zakázané xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx zamýšlena xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx obsahovat jiné xxxxx xxx obchodní xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
42) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
43) Xxxxx č. 268/2014 Sb., o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x platném xxxxx.
44) Čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.“.
XXXXX: 31998L0079, 32017R0745
5. V §6x xxxx. 1 xxxx xxxxx se za xxxxx „léčivé xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
6. X §7 xxxx. b) xx xx xxxxx „xxxxx x buňky“ xxxxxxxx xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/7451) x rozsahu, x xxxxx xx xxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.
XXXXX: 32017R0745
7. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo u xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §5x odst. 2“.
8. V §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx j) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.
9. V §8 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx p) x x), která xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx obsah xx x rozporu x §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4, xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, která je x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
10. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx §5x“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §8 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxx 5i“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
12. X §8 xxxx. 4 se xx text „§5x xxxx. 4“ xxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ x xx text „§5b xxxx. 5“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.
13. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxx „x) nebo n)“ xxxxxxxxx xxxxxx, „x), x), x) xxxx x)“.
14. V §8x xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx x) doplňuje xxxx „nebo §5x xxxx. 2“.
15. V §8a xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx s) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx je x xxxxxxx x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5 xxxx §5m xxxx. 1,
t) xxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
16. V §8a xxxx. 2 písm. x) se slova „5x nebo §5j“ xxxxxxxxx slovy „§5i, §5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
17. X §8a xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „5x xxxx 5x“ xxxxxxxxx xxxxx „§5x, §5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
18. X §8a xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx §5m xxxx. 2“.
19. X §8x xxxx. 4 se xx konci xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.
20. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxx „§5x odst. 4“ xx vkládá xxxx „xxxx §5m odst. 2“ x xx xxxx „§5x xxxx. 5“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5m xxxx. 3“.
21. V §8a xxxx. 5 xxxx. x) se xxxx „xxxx r)“ xxxxxxxxx xxxxxx „r), s), xxxx t),“.
Čl. X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx nebo šířená xx základě xxxxx xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
TECHNICKÝ XXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXXXXX
Xx. XXX
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx stavu
Na xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 (xxxx xxx „nařízení x XX“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xx dni 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).
Xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou xx doby nabytí xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx x xxx roky liší. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxx x ZP x nový xxxxx xxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD xxxx xxxxx nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD.
Cílem xxxxxx xx zachovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro x xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx o XX x nového zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX. X xxxxxxx, že xx xxxxxx současného xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, neboť nový xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx neupravuje.
Součástí xxxxxx xx xxxx xxxxx zákona č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je nutné xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s nařízením x ZP a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx na xxxxx zákona č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx Státní ústav xxx kontrolu léčiv xxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úprava pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx principu:
Předkladatel xx xxxxx vypořádat x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxx až xx xxx xxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XX. Xxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxx jeví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxx upraví xxx, xxx obsahoval ustanovení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, tj. xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx o XXX.
X. Xxxxxxxxxx souladu navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem České xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu státní xxxx, kterou xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx a článku 2 odst. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx a jen xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx). Zároveň xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro, nebyla xx zajištěna národní xxxxxx úprava xxx xxxx xxxxxx x xxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2022, xxxx následně xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava, xxxxx xxxx x xxxxxxx s novým xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx novela neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx jej hodnotit xxxx xxxx slučitelný x předpisy Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx právní xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- notifikované xxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx na xxxxxx rozpočet
Přijetí xxxxxx xxxxxx xx vztahu x diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx současnému xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx dopad na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxx vyžadovat pět xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x jedno xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí, xxxxx ve xxxxxx x hospodářským subjektům xxxxxxx xxxxxx současnému xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx změně.
Přijetím novely xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx spektra a xxxx správních xxxxxxxx. X současné xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 500 Xx xxxxxxx xxxxxxx o notifikaci xxxx xxxxxxxxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xx zpoplatněno xxxxxxx 50 Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx této notifikace. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 500 Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje, x xx xxxxxxx 500 Xx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro zůstává xxxxxxxx poplatek xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx notifikace, xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx počtu zdravotnických xxxxxxxxxx i xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxx (týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ohlašování xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxx stávajícím poplatkům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o 500,-. Xx druhou xxxxxx xxxx xxx povinné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx správní xxxxxxxx xx notifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx, její prodloužení xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx nedotkne.
D. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zacházeno v xxxxxx stávajících právních xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x novele xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, telefon x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v §28 xxxx. 2.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výhradně xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx ohlašujících xx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx ochrany xxxxxxxx x osobních xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx. Dopady xxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxx ČR.
K návrhu xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx vlády Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády x xxxxx 5.7 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
X xxxxx xxxxx čl. I.
Název xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zúžení xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X §1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x též xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x gesci xxxxxxxxxxxx členských xxxxx.
X §2 xx vymezují xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxx klasifikace, xxxxx xx specificky xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům in xxxxx. Xxxxxxx definice xxxx x xxxxxxx xx směrnicí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx upřesněny. Xxx vymezení xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
X ustanovení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx klinických zkoušek, xxxxxxx ty xx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xx xxxxxx povahu, xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xx xxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Doplňují xx kompetence Ústavu x xxxxxxxxx vzdělávací xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, ale xxxxxxxx do styku xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xx xxxx xx obecných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xx primárně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezchybný výsledek. X xxxxxx xxxxxx xxxx ze zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx mezi hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx x záměru xxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Vzhledem k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo povinným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx povinnost xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxx zákona je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ohlašovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správního xxxx.
Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, notifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxxx xxxxxx je zachována, xxxxxxx pouze k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx X xxxxxx xx xxxx neoprávněného xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Ani xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Diagnostické xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx své xxxxxx xx většině případů xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxx pozitivitě xxxx falešné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx x ohrožení zdraví xxxxxxxx. Falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx. XXX xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx budou xxxxx xxxxx xxxx do xxxxx). Xx tedy xxxxx xxxxxxxxx nejen x xxxxxxx, xxx xx výrobek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uživatelů, xxx xxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxx XX xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Nepřináší xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zákona. Xxxxxxxxxx xxxx opět xxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx netýkají, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx x distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 3 a xxxxxxxxx praxí. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx x x xxxxxxxx předpise xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb x XXX, nikoliv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx praxe“ xxx xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe“, xxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx skladování x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx koncovému uživateli.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx poukaz, x xxxxxxx, že má xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, nebo xxxxxxx xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx. V xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx lékařském xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx. Osobou xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx. Profese xxxxxxx xxxxxx nemá v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx role xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx dále rozšiřován xxxxx xxxx, které xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx bez odborného xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čerpání úhrady xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x úhradě) bude, xxxxxx jako xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx prodloužit xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx výdejci xx xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xx téměř 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx období od xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx vhodné x xxx xxxxxxxxxx případy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Výjimka platná xxx xxxxxxxxxxxx zhotovené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxx x oblasti xxxxxx, xxxxxxx jako xx zbytku xxxxxx, xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxx i xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zákon xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx s xxxxxx okruhem xxxxxxx, xx něž se xxxx xxxxx zákona xxx xxxxxxxxxx. Dále x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx získání specializované xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx získání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx odstraněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxxxxxx asistent xx specializovanou xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xx rozdíl xx dosavadní xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dvou xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výdeje xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx distribuce x xxxxxx, xx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx specificky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
X ustanovení upravujících xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx skupiny xxxxxxx nespadá, xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxx xx lidského těla. Xxxxxx xxx byla x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx a III. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby specificky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx věcně xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §60 xx upravuje xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x návodu k xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx spojenými s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx opět odstraněna xxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx IIb x XXX. Povinnost xxxxxxxxxxxx instruktáže se xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanovil jeho xxxxxxx, který k xxxx xx dostatečné xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx stránce.
Obdobně xxxx x předchozí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx provádějící xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx x uchovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, který instruktáž xxxxxxxxxx, jimiž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců po xxxxx dobu, kdy xx dotčený zdravotnický xxxxxxxxxx x provozu x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx identifikovány x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, také po xxxx jednoho roku xx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Jde x xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Nadto xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxx zúžena xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klade xxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx disponovala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx. Není xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxxx, xx úvahy přichází xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx samotného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popř. x jiné xxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 umožňující, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxx k xxxxxxx, bylo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx xxxx xxxx specificky xxxxxx xxx stanovení určitého xxxxxxxxxxxxx parametru, se xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx x umožňuje x xxxx vojenských x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxx výjimku x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zásobování ozbrojených xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, čímž xxxx zajištěna xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §64 obdobně jako xxxxxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxx spadá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx. Xx zachováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x povinnostmi xxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxx. Např. x předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx měřící xxxxxx x je xxxx xxxxx nejen xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x přesnost xxxx měření.
I xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx svou xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x právnická osoba, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx servis xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx odborní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědnost).
V xxxxxxxxxx §65 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (BTK) x xxxx výčet povinností, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. XXX xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx od obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx nově xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx povinnosti xxxxxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. prostředky xx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx. Oproti předchozímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedena, x xx xx konce xxxxxx ve kterém xxxxxx lhůta xxx xxxx provedení.
Provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxx úkon xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxx užívány x xxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx mohla xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x lépe xxxxxxxxxxxxx. U nižších xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx doba xxxxxxx xxxxx. Odbornou xxxxx xx možné získat xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx podmínky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nedůvodné xxxxxxx xxx xxxxx provádějící xxxxxx. Zároveň je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx musí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx orgánu. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx ještě xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx záznam xxxxxxxx i osobou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx byl napraven xxxx, xxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx musela xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxx xx prodloužena xx xxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x upřesnění x xxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, jejichž součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na vzdělání xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx opravy xxxxxx elektrického zařízení (xxxx pokud by xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, nemusela xx je opravovat xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v elektrotechnice xxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx záznamu x xxxxx přezkoušení, xx xxxxxxxxx xxxx, x xx v xxxxxxx provedené opravy. Xxxx nejen x xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxxx konstrukčních xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx následné xxxx xx xxxxxx xx majetku, xxx xxxx být o xxxxxxxxx opravě řádný xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx daného diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §67 x nadále xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úkon, xxxxx xxxx xxxxxxxx servisu. Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxx, tlaková xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx, do xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx spadá. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx xx xxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x obecných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx od 26. xxxxxx 2020 xxxxxxxxxx primárně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx.
X §74 xxxx. 2 a 5 xxxx xxxxxxxx nepřesnosti xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zůstává xxxxx původnímu xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx provedena xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx obecných zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx celé xxxxxxxxxx týkající se Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx obsolentní, protože xxxxx nedošlo k xxxxxx naplnění xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zákoně. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx kolize x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zaváděným x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Nejedná xx x xxxxxx xxxxxxx a v xxxxx by xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx víceméně xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x upřesnění. X xxxxxxx xx xxxxxxx č. 356/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x skutečným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby XX xxxxxxxx správou Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x §9). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx část týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jelikož Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků tento xxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebude. Xx rozdíl xx xxxxxxxxx ustanovení původního xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x něm xxxxxxxxxx minimálně do xxxx xxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx zkoušek x Xxxxxxxx dle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx komise x xxxx spuštění xxxxxxx dříve, xxx x červnu 2021. Xxxxxxxxxxxxx doba potřebné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ohlášené x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxx xxxxxx možné xxxxx.
Xxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxxxx beze xxxxx. Xxxxx je xxxxxx orgánem odpovědným xx kontrolu plnění xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx a xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx vykonává x xxxxxxx x kontrolním xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx sankcí xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx se novelizovaný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro. Xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx umožnilo jeho xxxxxx x xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx. Aby xxxx x příslušenství xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxx x xxxxxxx xxxxxx stejně jako xxxxxxx, xxxx by xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx.
Xxxxxx předchozí xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx §93 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, IIb x XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Ustanovení §94 xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vybírat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx. Xxxxxxx úkony a xxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x konzultací.
Oproti xxxxxxxxx úpravě xx x xxxxxx výdajů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx se u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §95 obsahuje xxxxxx xxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx, kdy xx Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, x něhož xx xxxxxxxxxxxxxxxx jeho činnost.
Upravuje xx zmocňovací xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxx.
Xxxxxx xxxx x předchozím xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svěřena xxx xxxxxxxxx případy ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxx diagnostiky xxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx individuální použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx standardním xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx citlivosti xxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x mlčenlivosti xxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx neprovádí x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxx čl. II
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §65 x §66, pokud xxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx body 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení.
V xxxx 3 xx výslovně xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx.
X xxxxx xxxxx čl. III
V xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dochází xx xxxxx x xxxx 3 položky 97 xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx upraveny ve xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x x nimi xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx byly xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x XX x úkony xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx o ZP xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx x nadále xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x 500,- Xx x xx xxx xxx xxxx xxxxxx (xxxxx x in vitro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) shodná. Xx xxxxxx stranu xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx změny zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx činnost x oblasti nakládání x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx době nedotkne.
K xxxxx třetí čl. IV
Xxxxxxxxx xx působnost xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x současně xx, vzhledem k xxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 nařízení x ZP, xxxxxxxx x poznámka xxx xxxxx x. 1.
X xxxxxxxx xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx přistoupeno x xxxx to, xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavázány. Xxxxx xxxx ukazuje, xx xxxx vhodné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxx xx xxxxxx jednotlivců, ale x xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní ústav xxx kontrolu léčiv xx opakovaně setkávají x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx době xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovisky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx stejně xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x kompetenci Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx výrobky, xxxxx xxxx vždy xxxxxx x použití u xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zranění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx tedy xxxxxxxxx xx xxx podstaty xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X tomto ohledu xx tedy xxxxx x komoditu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků byl xxxxxxx důvodem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy, xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxxx inspirována xxxxxxxx reklamy xx xxxxxx přípravky. X xxxxxx xxxxxxx se xxxx nejedná o xxxxx přenesení xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx odstraněna x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejné x xxxx se pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x míra jejich xxxxxxxxxx x závislosti xx xxx, xxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx laickou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx xx svůj xxxxxx xxx posuzování xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx pak xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx. Neznamená xx xxxx, že xx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x závažnému xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivců xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x úmrtí. X reklamách xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx pacienta xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. X některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx mohlo xxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx, xxx xxx xxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Jako xxxxxxx, kdy může xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx na xxxxxx osob xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx síla xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx léčby xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kapek, xxxxxxx slz xx xxxxx x určených x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx závažného dopadu xxxxxxxx xxxxxxx uvést xxxx. xxxxxxxxxx testy, xxxxx na orientační xxxxxxxxx xxxxxxx HIV, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx na okultní xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx regulace reklamy xx xxxxxxxxxxxx prostředky x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx. x kosmetickými prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx doplňky. Xxxxxxx x zavádějící xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx evidentně xxxx xxx xxxxxxx závažnější xxxxxx xxx xxxxxxx x zavádějící xxxxxxx xx kosmetický xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx formulována, x xx xxxxx obsahovat. X důvodu zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zakázáno poskytovat xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx xxxx dohled xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx zajištění, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Jedná se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikterak xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx. Xxx xx regulace xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x cílem xxxxxxxx xxxxxx nepřiměřenému xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx konkrétních zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
Vzhledem x xxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxx xxx xxxxx x xxx dodržováním xxxxxxxx x ZP, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx tato xxxxxx x kompetenci xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx složitost x xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx.
X návaznosti na xxxxxx provedenou x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokuty.
K xxxxx xxxxxx čl. V
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx smlouva xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx ještě xx dobu 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40/1995 ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.
K xxxxx xxxxxx čl. VI
Vzhledem x xxxx, že xxxxx č. 268/2014 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2015/1535/ES ze xxx 9. září 2015, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikace i xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx dotčených ustanovení.
K xxxxx páté čl. VII
Xxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
V Xxxxx dne 6. xxxxx 2020
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Adam Xxxxxxx, MHA, x. x.
ROZDÍLOVÁ TABULKA XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX ČR X XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony (x xxxxx měnící xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx)
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (část, §, xxxx., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx x. |
Xxxxxxxxxx |
|
Xxxx xxxxx |
||
|
Xx.1 xxxx.1 |
||
|
§2 odst. 1 |
čl. 2 xxxx. 1 |
|
|
§2 xxxx. 2 |
Xx.1 xxxx. 2 písm. x) |
|
|
§2 xxxx. 3 |
Xx. 1 xxxx. 2 písm. x) |
|
|
§3 xxxx. 1 |
Xx. 1 odst. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 odst. 2 |
Xx. 1odst. 1 |
|
|
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx.x) |
||
|
§3 odst. 3 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. d) |
|
|
§4 xxxx. 2 |
Xx. 1 odst. 2 xxxx. i) |
|
|
§4 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 2 písm. x) |
|
|
§5 xxxx. c) |
Čl. 1 odst. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 xxxx. 2 písm. x) |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx.20 |
|
|
§8 písm. x) |
Xx. 20 |
|
|
§9 xxxx. b) |
Čl. 11 xxxx. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 10 odst. 5 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx.20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 xxxx. 3 |
|
|
§26 odst. 1 |
Xx. 10 xxxx. 6 |
|
|
§26 odst. 3 |
Čl. 10 xxxx. 6 |
|
|
§28 xxxx. 2 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
|
|
Čl. 10 xxxx. 2 |
||
|
Čl. 10 xxxx. 1 |
||
|
Čl. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 14 xxxx. 2 x 3 |
||
|
§45 odst. 1 |
Čl. 2 |
|
|
§70 xxxx.4 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
|
|
§79 xxxx. 1 |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
|
§80 xxxx. 2 |
Xx. 2 |
|
|
Xxxx druhá |
||
|
Položka 97 xxx 4 |
Xx. 111 xxxx. 1 |
|
|
Část xxxxx |
||
|
§5k xxxx. 4 |
Xx.7 |
|
|
§5k odst. 5 |
Xx. 4 odst. 3 |
|
|
§7 xxxx. x) |
Xx. 101 |
|
|
§8 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 3 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a odst. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 2 písm. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a odst. 3 xxxx. d) |
Čl. 113 |
|
Xxxxx textu www.psp.cz