Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
697/0
Xxxxxx xxxxx
XXXXX
xx xxx ……………&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; 2020,
kterým xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx xxx:
„Xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx“.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx:
„XXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX IN VITRO“.
3. §1 xx 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2 znějí:
„§1
Předmět xxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxx“)1) a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích2).
(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro vyšetření xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání získaných x lidského xxxx xxxxxxxx xxxx převážně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) x fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx
x) xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu určená xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určený xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx v jiném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastní prostory xxxxxxx.
&xxxx;(2) Příslušenstvím diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvlášť x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx tak, aby xxxxxxx použití tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která nemusí xxx zdravotnickým pracovníkem.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xx xxxxxx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx musí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x platném xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Zákon x. .../2020 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 31998L0079
4. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
5. X §4 xxxx. 2 se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
6. V §4 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxx xx provozu xx rozumí xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx účel xx xxxxx xxxxxxxxx státu.“.
CELEX: 31998L0079
8. V §4 xxxxxxxx 7 xxx:
„(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), xxx xxxxx xxxxx, byla-li x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxx xxxxx.“.
9. X §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
10. X §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití, x xx x xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx-xx x xxxxx,“.
11. X §5 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
12. V §5 xxxx. e) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
13. V §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,“.
14. X §5 xxxx. h) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
15. X §5 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx in vitro“ x slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
16. V §5 xxxx. j) x x) se slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
17. X §5 xxxx. k) a x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
18. X §5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx m).
19. V §5 xxxxxxx m) xxx:
„x) xxxxxxxxx ovlivňováním xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx přípravky xxxx diagnostický prostředek xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účelu.“.
20. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§6
Xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx A x X; xxxxxxx X x X xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx třídí podle xxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobný xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
21. V §8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických prostředků xx xxxxx“.
22. X §8 xxxx. b) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
23. X §8 xxxx. c) bodu 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
24. X §8 xxxx. x) se xxxxx „se zdravotnickými xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
25. §9 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 3 xxx:
„§9
Xxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx na žádost xxxx z xxxx xxxxxx,
x) registruje xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) notifikuje diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx o registrovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx diagnostických prostředcích xx xxxxx a
3. xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 odst. 2,
x) xxxxxxxxx předávání xxxxx do Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“),
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x provádí xxxxx xxx xxxxx prováděním,
g) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx nezbytná opatření,
2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx komisí (dále xxx „Komise“), ostatními xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx,
3. monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX3),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
l) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví x příslušnými xxxxxx xxxxxx států a Xxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx podle §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxx přednášek a
r) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace.
CELEX: 31998L0079
3) §13 xxxx. 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.
26. V části xxxxx xxxxx XXX xx v nadpisu xxxxx „KLINICKÉ HODNOCENÍ X“ xxxxxxx.
27. X xxxxx xxxxx xxxxx III xx označení xxxx 1 xxxxxxx.
28. X §10 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx.
29. X části xxxxx hlavě XXX xx díl 2 xxxxxx nadpisu zrušuje.
30. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.
31. §23 x 24 xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§23
Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx kritické vyhodnocení xxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx citlivost x příslušnému xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specificitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a stanovení xxxx detekce.
(2) Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x prostorách poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb nebo x xxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavením xx xxxxxx získání xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podnikající fyzická xxxxx nebo právnická xxxxx, která xx xxxxxxx provedení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx usazen xx xxxxx členského xxxxx nebo musí xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, která xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx před xxxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxx provádění studie x dále zajistit, xx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupováno x xxxxxxx s xxxxx xxxxxx. Xx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 4.
§24
Ohlášení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti
(1) Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který xx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jinému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx provádět u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx nebo osoba, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 3, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx formuláře, a xx nejpozději 30 xxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Náležitosti prohlášení xxxxx věty xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.
(3) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx ukončení x do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx poskytne Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x této studie.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx probíhat; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.“.
32. V §25 xxxx. a) až x) se slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
33. X§25 písmena x) x x) xxxxx:
„x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxx údajů pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,“.
34. X §25 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
35. V §25 xxxx. x) se xxxxx „zdravotnického“ xxxxxxx.
36. X §25 xxxx. k) se xxxxx „x xxxxx“ xxxxxxx.
37. X části xxxxx xxxxx XX xx v xxxxxxx xxxx 1 slova „xx zdravotnickými xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
38. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
39. V §26 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
40. X §26 xx odstavec 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
41. V §27 xxxx. 1 a 2 xx slova „xx zdravotnickými prostředky“ xxxxxxxxx slovy „s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
42. V §28 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx x).
43. V §28 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxx „xxxx. 4 xxxx. x)“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxx. 4 xxxx. x)“ x xxxx „odst. 2 xxxx. x)“ se xxxxxxxxx textem „odst. 2 xxxx. a)“.
CELEX: 31998L0079
44. X §29 xxxx. 2 se xxxxx „, zadavateli xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxx.
45. V §29 xxxx. 3 xx xxxxx „, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
46. V §29 xxxx. 5 se xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
47. V xxxxx xxxxx xxxxx IV xx x nadpisu xxxx 2 slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
48. V xxxxxxx §31 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
49. §31 xxxx. 1 se slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxx poslední xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
50. X §31 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx „xxxx. 6“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxx. 5“.
XXXXX: 31998L0079
51. X xxxxxxx §32 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
52. V §32 xxxx. 1 x §32 odst. 2 xxxx. x) xx x) a x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
53. X §32 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
54. V §32 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) x i) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.
57. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být splněna x diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
58. X xxxxxxx §33 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx je xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxx notifikaci, x xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx jeho xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx A xxx xxxxxxx B x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování.“.
60. X §33 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
61. V §33 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxx. 6“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxx. 5“.
62. X xxxxxxx §34 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
63. X §34 xxxx. 1 a §34 odst. 2 xxxx. d) xx x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro náleží xx seznamu A xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx,“.
65. X §34 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
66. V §34 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
„x) aktuální xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, že xxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.“.
67. X xxxxxxx §35 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
68. X §35 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
69. X §35 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx“.
70. V §35 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
71. X §35 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
72. X §35 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“, xxxxx „zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx in vitro“.
73. V §35 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
74. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx in vitro“.
75. X §37 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
76. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
77. X §38 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx“.
78. V §38 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
79. X §39 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro“, ve xxxx xxxxx xx xx xxxxx „uživatelů“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx“ x na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „Rozhodnutí x xxxxxxx z xxxx a x xxxxx je prvním xxxxxx x řízení. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.“.
80. X xxxxxxx §40 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
81. X §40 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
82. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
83. V §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
84. X §41 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
85. X §41 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“
86. X §42 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b) xxx xxxxxxxx xxxxx distributor xxxxxxxxxxxx Ústavem.“.
87. X §42 xxxx. 2 se xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)“.
88. X §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „Zdravotnický xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
89. X §44 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. a) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
90. X §44 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) nebo b)“.
91. X §45 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.“.
XXXXX: 31998L0079
92. X §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x) xxxxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání s xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,“.
93. V §45 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „skladovací x distribuční“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) x d) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
96. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „distribuční a xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x distribuční“.
97. §46 včetně xxxxxxx zní:
„§46
Lékařský xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx pracovník se xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx použití xxx poskytování zdravotních xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro je xxxxxxx xx poukaz x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxx vystavení, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.
(4) Na poukaz xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; na xxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s uvedením xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
98. §47 x 48 se xxxxxx xxxxxxx zrušují.
99. §49 xx 52 včetně xxxxxxx xxxxx:
„§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx být pouze xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x kterého xxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Diagnostické xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx lékařského předpisu. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.
(3) Diagnostický prostředek xx xxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Zásilkovým xxxxxxx xx rozumí xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze výdejce.
§51
Povinnosti xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx ceně, xxxxx, xx které xx xxxxx prostředek odeslat xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího regulaci xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 odst. 4,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, a xx i v xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,&xxxx;
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační služba xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody,
f) xxxxxxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx stává xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§52
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx diagnostickému prostředku xx xxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn jej xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx revizní xxxxx zdravotní pojišťovny x xxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx trvá xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.“.
100. X §53 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx „§48 odst. 2“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§46 xxxx. 3“.
101. X §54 xxxx. a) xx xxxxx „se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro“.
102. X §54 xxxx. x) x x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
103. V §54 xx písmeno d) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
104. X §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
105. X §55 xxxx. 2 xx xxxxx „Zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
106. X §56 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx xxxx xx středníkem se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
107. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s návodem x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx výrobce,“.
108. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
109. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
110. X §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
111. X §57 xxxx. 2 se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „zdravotnických prostředků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
112. §58 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§58
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, u xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka neplatí, xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §63 xxxx §99,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx předány xxxxxx xxxxxxxx subjektu,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro programy xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx předměty včetně xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
113. V xxxxxxx §59 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
114. V §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) a b) xxxxx:
„x) xxx diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poučena x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx výrobek, x xxxxx se předpokládá xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
115. X §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx c) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) a f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
116. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „s xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“.
117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
118. X §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
119. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx,“ xx xxxxxxx.
120. V §59 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
121. X §59 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx X xxxx XXx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
122. X §59 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:
„(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx, u xxxxxxx musí xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo
b) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
123. §60 x 61 včetně nadpisů xxxxx:
„§60
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx návodu x xxxxxxx třeba.
§61
Instruktáž
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxx xx stanovil xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, používala xxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx
x) absolvovala xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití, x
x) xxxx seznámena x riziky spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) může xxxxxxxx xxxxx
x) výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx uvedené v xxxxxxx a) xxxx x) a xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx nevyhradí jinak.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.“.
124. §62 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
125. §63 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 a 5 xxx:
„§63
(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ohrožení státu, xxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x povolání4) popřípadě xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx4) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro vojákům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx5), xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
5) Čl. 43 ústavního xxxxxx x. 12/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., x Vojenské xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
126. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x část xxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
127. V §64 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
128. V §64 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
129. §65 a 66 včetně nadpisů x poznámky pod xxxxx x. 6 xxxxx:
„§65
Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx elektrické zařízení xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx dojít k xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx postup popsaný x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, který xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx provedena xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, x xxxxx průběhu xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Osoba xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §61 xxxx. 2 xxxx. a) nebo x) v rozsahu xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro byla xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. pracovníkem x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol diagnostických xxxxxxxxxx in vitro,
3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x nejméně x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxx
5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se středním xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx této bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,
x) pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen a) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx
1. xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, a
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, aby pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx záznam x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx do původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx
x) prokazatelně xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu jejich xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 odst. 2 xxxx. a) xxxx b) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x nejméně x xxxxxxxxxxxx odbornou praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xx považuje za xxxxx pro účely xxxx 2, 3 x 4,
c) pokud xx xxxxx x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x dohledem osoby xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx se jedná x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním předpisem,
e) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx součástí je xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx oprav.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že je xxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx i osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.
6) ČSN XX 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
130. X §67 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
131. X §67 xx xxxxxxxx 2 xx 4 zrušují x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
132. §68 xx xxxxxx nadpisu zrušuje.
133. X §69 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
134. V §69 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx
x) jakákoliv xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxx, které přímo xxxx xxxxxxx vedly xxxx by xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxx z xxxx.“.
135. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx in vitro“.
136. X §70 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
137. V §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 písm. x) x §70 xxxx. 4 se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
138. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
139. X §71 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
140. X §72 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx“.
141. X §73 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
142. X §73 xxxx. b) xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
143. X §74 xxxx. 2 se xxxxx „usazený na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „, které xx xxx realizováno xx území České xxxxxxxxx,“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
144. V §74 xxxx. 5 xx xx xxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxx text „x 4“.
145. V §75 xxxx. x) a x) xx xxxxx „10“ nahrazuje xxxxxx „15“.
146. X §76 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“ x xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
147. X §76 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
148. X xxxxx xxxxx xxxxx dvanácté xx x nadpisu xxxxx „XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROTŘEDKŮ X“ xxxxxxx.
149. §77 xxxxxx xxxxxxx se zrušuje.
150. V §78 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,“.
151. X §78 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
152. X §78 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „prováděných xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2) x“.
153. V §78 xxxx. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
154. X §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3.
155. X §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
156. V §79 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x diagnostických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
157. X §79 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
158. X §80 xxxx. 1 se xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x diagnostickými prostředky xx xxxxx“.
159. X §80 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
160. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „přerušení“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx „zdravotnického prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
161. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§81
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx ohlašovací povinnost x souladu s §24 xxxx. 1, xxxx
x) x rozporu x §24 odst. 3 neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),
b) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).“
162. §82 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
163. X §83 xxxx. 1 se xx xxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx „xxxx“ a xxxxx „xxxx zadavatel klinické xxxxxxx“ se xxxxxxx.
164. X §83 xxxx. 2 xx xxxxx „zadavatel klinické xxxxxxx,“ xxxxxxx.
165. X nadpisu §84 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
166. X §84 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
167. X nadpisu §85 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
168. X §85 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x x písmenech x) x x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
169. X §86 xxxx.1 x §86 xxxx. 2 písm. x) se slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
170. V §86 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“.
171. X §86 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx c) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena b) xx x).
172. X §86 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
173. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“ x xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
174. X §86 xxxx. 4 písm. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
175. X §86 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
176. X §86 xxxxxxxx 5 x 6 xxxxx:
„(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.
(6) Xx přestupek xxx uložit pokutu xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) a xxxxxxxx 4 xxxx. d),
b) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), b) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.“.
177. X §87 xxxx. 1 xx xxxxx „kterým xx xxxxxx,“ xxxxxxx.
178. X §87 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 odst. 4.“.
179. X §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
180. X §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a písmeno x) xx xxxxxxx.
181. V §88 xxxx. 1 xx xxxxx „kterým xx xxxxxx,“ zrušují.
182. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.“.
183. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
184. V §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx k xxxxxxx xxxxx §60,“.
185. V §89 xxxx. 1 písm. x) x §89 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
186. X §90 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
187. V §90 xxxx. 3 x 5 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxx“.
188. §93 xxxxxx xxxxxxx zní:
„§93
Příslušenství a xxxxx použití diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.“.
189. §94 x 95 včetně xxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx
§94
(1) Xx provedení odborných xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx náhradu výdajů.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx spojené x
x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxxx stanoviska xxxxx §9 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 písm. x) xxxx
x) přípravou x xxxxxxxxxx vzdělávací xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. q).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých činností, xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§95
(1) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x xxxx výši, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx,
x) v plné xxxx, xxxxx požadovaný xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, nebo
c) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zaplacené náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Žadatel doplatí xxxxxx mezi xxxxxxx xx úhradu výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx skutečná xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu, a xx ve lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx výdajů xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx7), xxxx příjmem Xxxxxx x jsou xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx příjmový xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.“.
190. X §96 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 x §94 odst. 2.“.
191. V §99 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, za xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohrožujícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx z 10 000 xxxx“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
192. V §100 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
193. X §100 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
2. Osoba, xxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
3. Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zahájená přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Příloha k xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Sb., zákona x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., zákona č. 57/2006 Sb., zákona x. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Sb., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Sb., xxxxxx č. 309/2008 Xx., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx.,&xxxx; zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Xx., zákona x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., zákona x. 30/2011 Xx., zákona x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Xx., zákona č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Sb., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx č. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., zákona č. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona č. 472/2011 Sb., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx č. 239/2013 Xx., zákona x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Xx., zákona x. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Sb., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx č. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Xx., xxxxxx č. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Sb., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., zákona č. 148/2016 Sb., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx č. 229/2016 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Sb., xxxxxx č. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx č. 199/2017 Xx., zákona x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Sb., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Xx., xxxxxx č. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx č. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Sb., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx. a xxxxxx x. 279/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V xxxxxxx 97 xxx 3 xxx:
„3. Přijetí
a) žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 500
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xx 3 000
c) xxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Kč 3 000
x) ohlášení xxxxxxxx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx 3 000
e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 1000“.
2. V xxxxxxx 97 xx doplňují xxxx 4 x 5, které xxxxx:
„4. Xxxxxxx údajů xxxxx čl. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozci
Kč 3&xxxx;000
5. Xxxxxxx
x) ohlášení x xxxxxxxx činnosti xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx
Xx 3 000
x) ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. 1 500
e) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Kč 1 000
x) žádosti x vystavení certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 1 000“.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x regulaci reklamy
Čl. XX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Sb., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb. x xxxxxx x. 299/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xx xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky“ xxxxxxxx xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.
2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx „Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX.“.
3. §2a zní:
„§2a
Srovnávací xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „humánní xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx na osoby xxxxxxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovat.“.
4. Xx §5x xx xxxxxxxx xxxx §5x xx 5m, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek pod xxxxx x. 42 xx 44 xxxxx:
„§5x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx informování, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx za účelem xxxxxxx předepisování, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Jedná xx zejména x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx oprávněných xx předepisovat xxxx xxxxxxx,
x) dodávání vzorků xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx darů, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx příslibem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx finanční xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx setkání xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x navštěvovaných xxxxxxxxx, nebo
e) sponzorování xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx obdobných setkání x účastí odborníků x xxxxxx nákladů xx xxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících s xxxxxx účastí.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx na
a) korespondenci xxxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nereklamní povahy,
b) xxxxxxxx katalogy a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx odkaz, x xx xxx nepřímý, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx reklamy xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx na xxx x souladu s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74542) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro43), xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx uvedení na xxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/74542), xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předváděcích xxxx xxxxxxxxx akcích, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je označen x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74544).
(5) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předváděcích xxxx podobných akcích, x to xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx označen, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxx uveden xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nesmí xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od účastníků xxxx xxxxx věty xxxxx.
(6) V xxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, vyobrazení x xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxx xxxx diagnózy, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx hrazené xxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, spočívající x množství předepsaných, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkazovat na xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Předmětem reklamy xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx xx xxxxx pokynů výrobce xxxxx pouze xxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx pouze xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařem podle xxxxxx právních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx zakazuje.
(3) Xxxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx a diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x
x) xxxxxxxxx zřetelnou, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx používání, pokud xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx přiloženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx určená xxxxxx veřejnosti xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx na xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx nebo rovnocenná x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx ovlivněn zdravotní xxxx osob,
d) být xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mladší 15 xxx,
x) doporučovat zdravotnický xxxxxxxxxx a diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx svému xxxxxxxxxx xxxx předpokládanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx procesů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx, že bezpečnost xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx případu xxxx x xxxxxxx chybnému xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přehnaným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nevhodným, xxxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx změn na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx působením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxx ochrannou xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx zaměřená xx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx tisku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a objektivní xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx přínos konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro; xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx tisku musí xxx přesně xxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx přiložen.
(2) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx zaměřenou xx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx prospěch, xxxxxx xxxx nepatrné xxxxxxx x xxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x množství xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx vzorek“ xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxx“.
(3) Při xxxxxxxxxxxx setkání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5x odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohoštění, ubytování x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx setkání, x ohledem na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x nesmí xxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx obchodní xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx ochrannou xxxxxx.
42) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS.
43) Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx znění.
44) Čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS.“.
CELEX: 31998L0079, 32017R0745
5. X §6x xxxx. 1 větě xxxxx xx za xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,“.
6. X §7 xxxx. x) se xx xxxxx „tkáně x xxxxx“ vkládají xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xx konci textu xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx středníkem a xxxxxxxx xx slova „Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dozoru xxx dodržováním čl. 7 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/7451) x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky,“.
CELEX: 32017R0745
7. V §8 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro podle §5x odst. 2“.
8. V §8 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.
9. X §8 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena p) x x), která xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx obsah xx x xxxxxxx x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4, xxxx 5 nebo §5m xxxx. 1,
x) šíří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx x rozporu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
10. V §8 xxxx. 2 písm. x) se slova „xxxx §5j“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5m xxxx. 1 nebo x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
11. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx 5i“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5m xxxx. 1 nebo x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
12. X §8 xxxx. 4 se xx text „§5x xxxx. 4“ vkládá xxxx „nebo §5m xxxx. 2“ x xx xxxx „§5x xxxx. 5“ se xxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.
13. X §8 xxxx. 5 písm. x) se xxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx, „x), x), p) xxxx x)“.
14. X §8a xxxx. 1 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.
15. V §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx s) x x), xxxxx xxxxx:
„x) šíří reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1,
t) šíří xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „5x xxxx §5x“ xxxxxxxxx slovy „§5x, §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
17. V §8a xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „5x xxxx 5x“ xxxxxxxxx xxxxx „§5h, §5x, §5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
18. X §8x xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo §5m xxxx. 2“.
19. X §8x xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.
20. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxx „§5x xxxx. 4“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5m xxxx. 2“ x xx xxxx „§5x xxxx. 5“ xx vkládá xxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.
21. V §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxx „xxxx r)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x), x), xxxx t),“.
Čl. X
Xxxxxxxxx ustanovení
Reklama xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě smluv xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se do 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona č. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXXX PŘEDPIS
Čl. XX
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 o postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXXXX
Xx. XXX
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zpráva
I. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx úrovni byla xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná se x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 (xxxx xxx „nařízení x XX“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xx dni 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „nařízení o XXX“).
Xxx nařízení xxxx xxx implementována do xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x národní xxxxxx úprava xxxx xxx xxxx do xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxx roky xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x XX implementováno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x XX x nový xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX však xxxxx xxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxx vztáhnout xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xx tedy xxxxx xxxxxxx zachovat stávající xxxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD.
Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX x xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X případě, xx xx xxxxxx současného xxxxxx přijata nebyla, xxxxxxxxxxxx by právní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx nový xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nutné xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxxxx vybírané podle xxxxxx úpravy diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vybírané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ZP x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Návrh xx xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx dodržováním xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx principu:
Předkladatel xx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx adaptovat xxxxxxxx o XX xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky x xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxx xx xx xxx roky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ZP. Xxxx xxxxxxxxx xx xxx v dané xxxxxxx jeví xxxxxx xxxxxxxxxx zákona, xxxxx xxx upraví xxx, xxx obsahoval xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxxxxx stávající nařízení xxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xx xx nabytí účinnosti xxxxxxxx o IVD.
B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx je v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxx rámec Xxxxxx České xxxxxxxxx x Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx a článku 2 odst. 2 Xxxxxxx základních práv x svobod uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod, která xxxxxxx v xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zákona x x xxxx xxxxxx a xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX a mezinárodními xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx znění). Zároveň xxxx zachováno xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx. X xxxxxxx, xx by xxxxxxx x novelizaci zákona xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx by x xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx účinnost xx xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx právní xxxxxx, xxxxx bude v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx novela xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána x xxx xxx hodnotit xxxx xxxx slučitelný x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými právními xxxxxxxx práva Evropské xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- distributoři x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahu x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x nebude xxx xxxxx na xxxxxx rozpočet x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx míst xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx na Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
Dopady na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí, xxxxx ve xxxxxx x hospodářským xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx novely xxxxxx o správních xxxxxxxxxx dojde xx xxxxx xxxxxxx x xxxx správních xxxxxxxx. X xxxxxxxx době xx zpoplatněno xxxxxxx 500 Xx přijetí xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, kam spadají x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xx zpoplatněno xxxxxxx 50 Kč xxxxxxx žádosti x xxxxx této notifikace. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 500 Xx nyní xxxxxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce a xxxxxxxxxx klinické zkoušky. Xxxxxxx zpoplatněnými správními xxxxx je xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx a žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx částkou 500 Xx. Xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xx její xxxxxxxxxxx x dochází k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx notifikace, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx relevantní (xxxxxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxx zkoušek). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ohlašování xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx zákony (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k plošnému xxxxxxxx x 500,-. Xx xxxxxx stranu xxxx xxx povinné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, její prodloužení xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Subjektů, xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxxx správního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nedotkne.
D. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného řešení xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx zákona xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebude xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx od xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx oznamující xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2.
Zpracování osobních xxxxx je x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx zpracování osobních xxxxx dle Článku 5 XXXX. Xxxxxxx titulem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výhradně xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx. Ohlášené osobní xxxxx xxxx zpracovávány xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zpracování. Xxxxxxxx osobní údaje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx či před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatření.
Popsané xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx soukromí x osobních xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)
Z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx korupční riziko.
F. Xxxxxx na bezpečnost xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxx XX.
X návrhu xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předsedkyně Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády x xxxxx 5.7 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
II. Xxxxxxxx xxxx
X xxxxx první čl. I.
Xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zúžení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X §1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx vlády č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
V §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x zúžení rámce xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x systém xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx. Xxxxxxx definice xxxx v souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s navrhovanou xxxxxxx.
Xxxxxxx xx legislativně xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Ústav“) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ty se x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, neprovádějí. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx zúženému xxxxxx zákona. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx xxxxxx nepůsobí přímo xx xxxxxxx, ale xxxxxxxx xx xxxxx xx vzorky xxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Způsob xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx primárně xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxx, tedy schopnost xxxxxxxx bezchybný xxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obecných zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx byl upřesněn xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
V xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx x záměru xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx. Vzhledem k xxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxxxx nový způsob xxxxxxxx hlášení prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xx upraven xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správního xxxx.
Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx neaplikovatelných xxxxxx, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení x řazení do xxxxxxxxxx tříd určených xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx V zákona xx týká neoprávněného xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Ani zde xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Může xxx xxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxx pozitivitě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tím x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ohrozit x xxxxxx xxxxxxx xxxx (např. XXX xxxxx budou vycházet xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx jedinců a xx budou šířit xxxxx dále xx xxxxx). Je tedy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx zdraví veřejné, xxxx xxxxxx třetích xxxx.
Xxxxx VI xxxxxx xx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. výjimka xxxxxxx x distribuce a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x ustanovením §26 xxxx. 3 a xxxxxxxxx praxí. Xxxxxx xxxxxxxxx znění je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Xxxx xxxxxxxxx xx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xxxxx XXx x III, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx“ byl xxxxxxxx pojmem „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, aby xxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxx, xx xx činnost vztahuje xxxxx xx distributora x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx skladování x xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx okamžiku jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxx poukaz, x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx má-li být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X zákoně xxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx primárně xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx. X souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxx role xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotní xxxx je x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx způsobilostí (xxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxx). Konkrétní pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění (xxxx preskripční a xxxxxxxxx omezení - xxx x xx xxxxxx podmínek může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) bude, xxxxxx xxxx dosud, xxxxxxxxx v xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx ke xxxxx doby pro xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx na 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejich xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prodloužení xxxx xxxx. Ustanovení xxxxxxxx zákonné zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou.
Ustanovení xxxx plně x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx „obecných“ zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zhotovené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx zbytku zákona, xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxx i xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx profesí xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, jelikož xxxxxxx zákon xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy x xxxxxx okruhem xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxx nevztahuje. Dále x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx specializované xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxx musí vždy xxxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx farmaceut xx specializovanou způsobilostí x farmaceutický asistent xx specializovanou způsobilostí.
V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
Xx xxxxxx xx dosavadní xxxxxx xx xxx neuvádí xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dní xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx objednatelem, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxx výdeji, xxxxxx x poukazu x xxxxxx výdeje xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx distribuce a xxxxxx, xx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx upraveno xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx neaplikovatelné xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do lidského xxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx být implantován xx xxxxxxxx těla. Xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX. Xxxxxxxxxx xxxx upravena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx ke změně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §60 xx upravuje xxx, aby xx xxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx §61 xx zakotvena povinnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxx xx stanovil xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, která absolvovala xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx IIb x XXX. Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, kde xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx k xxxx má dostatečné xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxxx nároky xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx a xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x pozice zaměstnavatele xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců po xxxxx dobu, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v provozu x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vigilančních xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i se xxxxxxxxx, také xx xxxx xxxxxxx xxxx xx vyřazení prostředku x xxxxxxx. Jde x xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnance, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx složkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx pouze xxxxxx xx oblast diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx důraz xx xx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx. Xxxx xxxx nezbytné, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, popř. x jiné xxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, bylo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jež jsou xxxx xxxxxxxxxx určeny xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x umožňuje x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxx xxxxxx výjimku z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xxxxxxx podmínky stanovené xxxxx xxxxxxx, čímž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schopnosti Armády XX x bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx pacientů.
Ustanovení §64 obdobně xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx x xxxxx. Xx zachováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx. x předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx doplněn xxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového prostředku, xxx i xxxxxxxx xxxx měření.
I nadále xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxxxxxx svou xxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx podnikající osoby x právnická osoba, xxxx zaměstnavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědnost).
V ustanovení §65 xx obsažena xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx (BTK) a xxxx xxxxx povinností, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. XXX xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxx třídy.
Ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx nevztahovaly xx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdrojem energie (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx představují skutečné xxxxxx. Xxxxxx předchozímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xx má xxxxxx xxxxxxxx provádět, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, kdy má xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx provedena, x xx xx konce xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, je základním xxxxxxxxxxxx xxx udržení xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x funkčnosti zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxx. Xxxxxx předchozímu zákonu xx opraveno nelogické xxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx požadována xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, aby nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osoby provádějící xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhotovit záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx, která ještě xxxx potřebnou xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §66 xx xxxxxxxxxx oprava x xxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx povinností, xxxxx xxxx plnit osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx. I xxx xxx napraven xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro musela xxx buď patřičné xxxxxxxx a xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx bez příslušného xxxxxxxx x postačovala xx pouze xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxx xxx.
Xxxxxx předchozímu xxxxxx xxx dochází x upřesnění v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx elektrického xxxxxxxx (xxxx xxxxx xx xxxx. xxxxxxx mechanická xxxxxxx analyzátoru, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx je elektrické xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx odůvodněné xxxxxxxxx, kdy povinnost xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx. Důvodem xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx majetku, xxx xxxx být o xxxxxxxxx opravě xxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osob x xxxxxxx xxxxxxxxx opravy xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx používání a xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §67 x nadále xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx, který xxxx součástí xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, do xxxxx kategorie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx provádět x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx této xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Komise 2010/227/XX xxxxxxx xx xxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 26. května 2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx upravena xxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
X §74 odst. 2 x 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx celé xxxxxxxxxx xxxxxxxx se Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx jeví xxxx xxxxxxxxxx, protože xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dikce xxxxxx. Národní informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, které xxxxxxx jako informační xxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx Ústav x xxx xxxxxxxxxxx ustanovení x zákoně. Důležitějším xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx části xxxxxx xx kolize x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx.
Xxxxxxxxxx týkající xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx víceméně nezměněna, xxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx zákonem č. 356/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejné xxxxxx x skutečným stavem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby MZ xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x §9). Odstraněna byla xxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxx obsahovat nebude. Xx rozdíl xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx udržitelnosti Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx spuštění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx dle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx 2021. Xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx xxxxx, x xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxx možné xxxxx.
Xxxxxx dozoru nad xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx a xx xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx přestupků a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xx, xx se novelizovaný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx definici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxxxxxxxxxxx xx ale xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx umožnilo xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx stejné úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, jako xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx §93 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §94 xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx náhrad xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných stanovisek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §95 xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx případy, xxx xx Ústav povinen xxxxxxx výdajů xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx žadateli. Přijaté xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx jeho činnost.
Upravuje xx xxxxxxxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx x předchozím xxxxxx je Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx případy xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostiky xxx. xxxxxx xxxxxxxxxx pravomoc, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx je zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx citlivosti xxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx mlčenlivosti. Xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx znění xxxxxx. Xxxxxx předchozí úpravě xx z mlčenlivosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, jelikož xx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti.
K xxxxx xxxxx čl. II
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §65 x §66, xxxxx xxx x podmínky xxx získání xxxxx, xxxxxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxx, že hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájená xxxxx dosavadní právní xxxxxx, xx podle xxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxx xxxxx čl. III
X xxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxx 3 xxxxxxx 97 xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xxxxx reflektuje rozdělení xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx. Tyto xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx samostatných zákonech, xxxxxxx povinnosti a x xxxx xxxxxxx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx body, které xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x XX x xxxxx uvedené x novém zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx subjekty x xxxxxxx a xxxxxxxx x ZP xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx navyšuje x 500,- Xx x xx xxx xxx xxxx zákony (xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxx. Xx xxxxxx stranu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxx xxx x současné xxxx xxxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x Registru zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxx čl. IV
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xx, xxxxxxxx k xxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky dochází x adaptaci části xx. 7 xxxxxxxx x ZP, doplňuje x poznámka pod xxxxx x. 1.
X xxxxxxxx regulace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přistoupeno x xxxx xx, že xxxxxxx xxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavázány. Praxe xxxx ukazuje, že xxxx vhodné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dozorovaný Xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx vliv na xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x na xxxxxx xxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, dokonce xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx opakovanými. Vzhledem x tomu, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxx věcné xxxxxxxx dozorem xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx má xxxxxx xxxx x léčivých xxxxxxxxx v kompetenci Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí x oblasti xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx taktéž xx tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxx xxxx xxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx výrobky, xxxxx xxxx xxxx určeny x xxxxxxx u xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, prevence, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx tedy xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x použití xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx jednotlivců x široké xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxx jedná x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx podobnost xxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě se xxxx xxxxxxx x xxxxx přenesení této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstraněna x ostatní ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídala specifikům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstupňována x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou tedy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x míra xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx míří xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veřejnost xxxxxxx xxxxxxxxx. Dělení xxxxxxxxxx xx rizikových xxxx xx svůj význam xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxx to xxxx, že xx xxxxxxx xxx nesprávném xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx. X reklamách xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k použití xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. X některých případech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx mohlo xxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx, xxx již xxxx uvedeno, bez xxxxxx na zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Jako xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx obecná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vliv na xxxxxx osob xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx kompresních xxxxxxx, domněnka léčby xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx či xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxx k určených x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx závažného xxxxxx xxxxxxxx reklamy xxxxx xxxx. těhotenské xxxxx, xxxxx na orientační xxxxxxxxx infekce XXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx. x kosmetickými prostředky xxxx potravinovými doplňky. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx evidentně xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx formulována, x xx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx poskytovat xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx reklamu xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro zakotvena xxxxxxxxx úprava xx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx sponzorování, které xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikterak xxxxxxxxxx xxx zmiňováno. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx regulaci xx léčivé přípravky, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o komoditu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx regulace xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x cílem xxxxxxxx xxxxxx nepřiměřenému xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx, předepisování a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Vzhledem x xxxx, xx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ZP, xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx na xxxxxx provedenou x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxx.
X xxxxx xxxxxx čl. V
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx, xx jejíž xxxxxxxxx xxxx šíření xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx, xxxx ještě xx xxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 40/1995 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
K xxxxx xxxxxx čl. VI
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx č. 268/2014 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2015/1535/XX xx xxx 9. xxxx 2015, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení.
K xxxxx xxxx čl. VII
Navrhuje xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona ke xxxxxxxx datu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
X Xxxxx xxx 6. xxxxx 2020
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Andrej Babiš x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.
ROZDÍLOVÁ XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX ČR X XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxx měnící zákon x xxxxxxxx xxxxxxx)
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx předpis) |
Odpovídající xxxxxxx EU |
|
|
Ustanovení (část, §, odst., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx x. |
Xxxxxxxxxx |
|
Xxxx xxxxx |
||
|
Xx.1 xxxx.1 |
||
|
§2 xxxx. 1 |
xx. 2 odst. 1 |
|
|
§2 xxxx. 2 |
Čl.1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§2 xxxx. 3 |
Čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 xxxx. 1 |
Xx. 1 odst. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 xxxx. 2 |
Xx. 1xxxx. 1 |
|
|
Čl. 1 odst. 2 xxxx.x) |
||
|
§3 odst. 3 |
Čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§4 xxxx. 2 |
Xx. 1 odst. 2 xxxx. x) |
|
|
§4 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 písm. c) |
Čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 odst. 2 písm. x) |
|
|
§8 xxxx. b) |
Čl. 8 xxxx. 1 |
|
|
§8 písm. x) |
Xx.20 |
|
|
§8 písm. d) |
Čl. 20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 10 xxxx. 5 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx.20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 xxxx. 3 |
|
|
§26 xxxx. 1 |
Xx. 10 xxxx. 6 |
|
|
§26 xxxx. 3 |
Xx. 10 xxxx. 6 |
|
|
§28 xxxx. 2 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
|
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
||
|
Čl. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 14 xxxx. 2 a 3 |
||
|
§45 odst. 1 |
Xx. 2 |
|
|
§70 xxxx.4 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
|
|
§79 xxxx. 1 |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
|
§80 odst. 2 |
Xx. 2 |
|
|
Xxxx xxxxx |
||
|
Xxxxxxx 97 xxx 4 |
Xx. 111 xxxx. 1 |
|
|
Xxxx xxxxx |
||
|
§5k xxxx. 4 |
Xx.7 |
|
|
§5k odst. 5 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
|
|
§7 xxxx. b) |
Čl. 101 |
|
|
§8 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 3 xxxx. d) |
Čl. 113 |
|
|
§8a odst. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 3 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx