Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
697/0
Vládní xxxxx
XXXXX
xx dne ……………&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; 2020,
kterým xx xxxx zákon č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
Čl. X
Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 366/2017 Sb., xx xxxx takto:
1. Xxxxx zákona xxx:
„Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx:
„XXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX XX XXXXX“.
3. §1 xx 3 včetně xxxxxxx x poznámek pod xxxxx x. 1 x 2 xxxxx:
„§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxx“)1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx s diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vymezení pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích2).
(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx in vitro xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu,
b) x vrozené xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určený xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
&xxxx;(2) Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx není diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvlášť x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředky xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx rozumí diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx x použití x domácím xxxxxxxxx xxxxxx, která nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx musí shodovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, určeném xxxxx, xxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Zákon x. .../2020 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.“.
CELEX: 31998L0079
4. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
5. X §4 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxx xxxxxxx nebo“ xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
6. V §4 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx okamžik, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx účel xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 31998L0079
8. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
„(7) Xxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxx xxxxx xxxxx, byla-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx posouzena xxxxx.“.
9. X §5 xxxx. a) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
10. V §5 xxxxxxx b) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx-xx x výdej,“.
11. V §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
12. V §5 xxxx. e) a x) xx slova „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
13. V §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
14. X §5 xxxx. h) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
15. V §5 xxxx. i) se xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
16. X §5 xxxx. x) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický prostředek xx vitro“.
17. X §5 xxxx. x) x x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
18. X §5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx n) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
19. X §5 xxxxxxx m) zní:
„m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx sebe xxxxxxxx, xxxx nežádoucí xxxx, který xx xxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxx předměty, a xx při použití, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.
20. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§6
Xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx na
a) diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx seznamu X x B; seznamy X a X xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, a
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx podobný určený xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx genericky, xxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.“.
21. X §8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ nahrazují xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
22. V §8 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
23. X §8 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
24. X §8 xxxx. d) se xxxxx „xx zdravotnickými xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x diagnostickými xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
25. §9 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 zní:
„§9
Ústav
Ústav x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro
a) xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, a xx xx xxxxxx xxxx z moci xxxxxx,
x) registruje výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. informace x xxxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx §74 odst. 2,
x) xxxxxxxxx předávání xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků (xxxx xxx „Eudamed“),
f) xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x provádí xxxxx xxx jejím prováděním,
g) xxxxxxx
1. monitorování průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx opatření,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šetření nežádoucích xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx komisí (dále xxx „Xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozhoduje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx z xxxx xxxx z xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX3),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro z xxxx nebo x xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xx kontrolním xxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na výrobky,
k) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx x přestupcích x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx působnosti Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxx,
x) spolupracuje x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx x Xxxx,
x) informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podle §39 xxxxx x uvedením xxxxxx, které xxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přednášek x
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
3) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
26. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx x xxxxxxx xxxxx „XXXXXXXX XXXXXXXXX X“ xxxxxxx.
27. X části xxxxx hlavě XXX xx xxxxxxxx xxxx 1 zrušuje.
28. V §10 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxx hodnocení xxxx“ xx xxxxxxx.
29. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
30. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx dílu 3 včetně xxxxxxx xxxxxxx.
31. §23 a 24 včetně xxxxxxx xxxxx:
„§23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx výsledkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, minimalizaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx detekce.
(2) Studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb nebo x jiném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxxx vybavením xx xxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx provedení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx postupováno x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xx ukončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxx xxxxxxxx 4.
§24
Ohlášení xxxxxx funkční způsobilosti
(1) Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx je x rámci xxxxxx xxxxxxx způsobilosti použit x jinému xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx plnou xxx podle §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o diagnostickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx Xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x do 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxx studie.
(4) Xxxxxxx podle odstavců 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx&xxxx; jeho xxxxxxx x základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx probíhat; xxxxxxxxxx identifikačními údaji xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 zveřejňuje Ústav xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
32. V §25 xxxx. x) až x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
33. X§25 xxxxxxx x) x h) xxxxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx získaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,“.
34. X §25 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
35. X §25 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
36. X §25 xxxx. x) xx xxxxx „x místo“ xxxxxxx.
37. X xxxxx xxxxx hlavě XX xx x xxxxxxx xxxx 1 slova „xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx slovy „s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
38. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
39. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx třídy X x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
40. X §26 xx odstavec 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
41. V §27 xxxx. 1 x 2 xx slova „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
42. X §28 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) se označují xxxx písmena x) xx x).
43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, xxxx „xxxx. 4 xxxx. x)“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxx. 4 xxxx. x)“ a xxxx „odst. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxxxx textem „xxxx. 2 písm. a)“.
CELEX: 31998L0079
44. V §29 xxxx. 2 xx xxxxx „, zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.
45. V §29 xxxx. 3 xx xxxxx „, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.
46. X §29 xxxx. 5 se xxxxx „, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
47. X xxxxx xxxxx xxxxx IV xx x xxxxxxx xxxx 2 xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
48. X xxxxxxx §31 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
49. §31 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x xxxx poslední xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
50. X §31 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxx „odst. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 5“.
XXXXX: 31998L0079
51. V nadpisu §32 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
52. X §32 xxxx. 1 a §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x f) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
53. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx X xxxx seznamu X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
54. V §32 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena h) xx x).
55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
56. X §32 xxxx. 2 písm. x) xx slova „x klinického hodnocení xxxx“ xxxxxxx.
57. X §32 xxxx. 2 písmeno x) zní:
„k) xxxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
58. V nadpisu §33 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
59. V §33 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx povinen xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx A xxx xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.“.
60. X §33 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
61. X §33 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „odst. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx. 5“.
62. X nadpisu §34 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
63. X §34 xxxx. 1 x §34 xxxx. 2 xxxx. x) až x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro náleží xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxx mezi ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
65. V §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
66. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx návodu k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, že xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.“.
67. X xxxxxxx §35 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
68. X §35 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
69. X §35 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
70. V §35 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
71. V §35 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
72. X §35 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
73. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
74. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
75. X §37 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
76. V §37 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
77. V §38 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
78. X §38 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
79. X §39 xxxx. 1 větě xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx“ x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx x stažení x xxxx a x xxxxx xx prvním xxxxxx v xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“.
80. X xxxxxxx §40 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
81. X §40 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
82. X §40 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
83. V §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro“.
84. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xx xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx in vitro“.
85. X §41 xxxx. 3 se xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“
86. X §42 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x) xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.“.
87. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)“.
88. X §43 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „Zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
89. V §44 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b) smí xxxxxxxx xxxxx dovozce xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
90. X §44 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b)“.
91. X §45 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.“.
XXXXX: 31998L0079
92. X §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx a) xxxxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxx xxxxxxx postupovat x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x to xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x návodem x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,“.
93. V §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) a d) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
95. V §45 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
96. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxx x distribuční“.
97. §46 včetně xxxxxxx xxx:
„§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepisuje při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta vystavený x xxxxxxxx podobě, xxxx
x) xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx.
(2) Diagnostický prostředek xx vitro xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx lze x xxxxxxx uplatnit xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.
(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx uváděných na xxxxxxxxx předpisu; na xxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx předepsaný diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
98. §47 x 48 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.
99. §49 xx 52 včetně xxxxxxx xxxxx:
„§49
Xxxxxxxx výdeje
(1) Xxxxxxx xxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x shodě x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx vydávány na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxx pouze xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx účelem zásilkového xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxx zásilkovém výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, nabídce diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) zajistit, xxx xxxxx provádějící zásilkový xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §49 xxxx. 4,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, a xx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,&xxxx;
x) zajistit, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) nebo xxx xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x důvodech, xxx xxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx dodací lhůtě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx lhůty,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační služba xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí příhody,
f) xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; takový diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxx nepoužitelným x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxx distribuci.
§52
Záměna
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsaného xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx x x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jej xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx „Nezaměňovat“. X xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx vydat pouze xxxxxxxxxx diagnostický prostředek xx xxxxx.“.
100. X §53 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxx „§48 xxxx. 2“ se xxxxxxxxx xxxxxx „§46 odst. 3“.
101. X §54 xxxx. a) se xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
102. V §54 xxxx. x) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
103. V §54 xx písmeno d) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx označuje jako xxxxxxx x).
104. X §55 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx vitro“.
105. V §55 xxxx. 2 se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
106. X §56 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
107. V §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x diagnostickým prostředkem xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxx výrobce,“.
108. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
109. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
110. V §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
111. V §57 xxxx. 2 xx xxxxx „Zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
112. §58 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§58
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxxx byl xxxxxxx označením CE; xxxx xxxxxxxx neplatí, xxx-xx x
x) použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x §63 xxxx §99,
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
113. V xxxxxxx §59 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
114. V §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
„x) byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce,
b) xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx xxxx poučena x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro o xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečného xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje x na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
115. X §59 xxxx. 1 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
116. V §59 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“.
117. V §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
118. X §59 xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
119. X §59 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „popřípadě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx,“ xx xxxxxxx.
120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
121. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx X nebo XXx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
122. V §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:
„(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxx instruktáž xxxx
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
123. §60 a 61 včetně xxxxxxx xxxxx:
„§60
Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx prostřednictvím diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti návodu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx pro xxxx xxxxxxxx používání xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, používala nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx k použití, x
x) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) x má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.“.
124. §62 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
125. §63 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 x 5 xxx:
„§63
(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ohrožení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle xxxxxx o vojácích x povolání4) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx x povolání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx4) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky nebo Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx5), xxxx Ministerstvo obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.
4) §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 12/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Vojenské xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
126. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x část věty xx středníkem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
127. X §64 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
128. X §64 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx“.
129. §65 x 66 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6 xxxxx:
„§65
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolou xx rozumí realizace xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x zachování bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx není postup xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly x diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, který xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxx uvedenou x §61 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) v rozsahu xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x výkonu povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x nejméně x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xx středním xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx.
(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že je xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů nebo xxxxxxxx účelu.
(2) Osoba xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx osobou xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx
1. pracovníkem s xxxxxxxx způsobilostí k xxxxxx povolání biomedicínského xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx na vysoké xxxxx nezařazeným do xxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) pokud xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby vedle xxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x dohledem osoby xxxxx xxxx 1,
d) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním předpisem,
e) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění oprav.
(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx.
6) ČSN EN 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických přístrojů.“.
130. X §67 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
131. X §67 xx xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.
132. §68 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
133. X §69 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
134. X §69 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx smrti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx důvod, který xxxxxxx s vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro xxxxxxxx xxxx z xxxx.“.
135. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
136. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
137. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) x §70 xxxx. 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
138. X §71 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „zdravotnickými xxxxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „diagnostickými xxxxxxxxxx xx vitro“.
139. X §71 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
140. X §72 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx“.
141. X §73 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
142. X §73 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
143. V §74 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxx xx xxxxx České republiky“ xxxxxxx, za xxxxx „xxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „, které xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,“ a slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
144. X §74 xxxx. 5 se xx text „xxxxxxxx 2“ vkládá xxxx „x 4“.
145. X §75 xxxx. x) x x) xx číslo „10“ nahrazuje xxxxxx „15“.
146. X §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
147. X §76 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
148. V xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx „NÁRODNÍ XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROTŘEDKŮ X“ xxxxxxx.
149. §77 včetně xxxxxxx xx xxxxxxx.
150. X §78 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxxx slovy „a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,“.
151. X §78 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx zákona x zdravotnických prostředcích“.
152. V §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx2) x“.
153. X §78 xxxx. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
154. X §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3.
155. X §78 xx odstavec 3 xxxxxxx.
156. X §79 xxxx. 1 písm. x) x b) xx za slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
157. V §79 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
158. X §80 xxxx. 1 xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x diagnostickými xxxxxxxxxx xx vitro“.
159. V §80 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
160. V §80 xxxx. 4 se xxxxx „přerušení“ xxxxxxxxx xxxxxx „omezení“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.
161. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§81
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 1, xxxx
x) v rozporu x §24 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x).“
162. §82 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
163. X §83 xxxx. 1 xx xx xxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx „xxxx“ x xxxxx „xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx“ xx zrušují.
164. X §83 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,“ zrušují.
165. V xxxxxxx §84 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
166. V §84 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
167. X xxxxxxx §85 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
168. X §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx a) x c) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in vitro“.
169. X §86 xxxx.1 x §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
170. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“.
171. X §86 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx d).
172. X §86 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
173. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
174. X §86 xxxx. 4 písm. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
175. X §86 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“ x xxxxx „zdravotnických prostředků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
176. X §86 xxxxxxxx 5 a 6 xxxxx:
„(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.
(6) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. a), xxxxxxxx 3 písm. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. d),
b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. a), x) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5.“.
177. V §87 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxx xx xxxxxx,“ zrušují.
178. V §87 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §46 xxxx. 4.“.
179. X §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx označuje jako xxxxxxxx 3.
180. X §87 xxxx. 3 se xx xxxxx písmene x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a písmeno x) se xxxxxxx.
181. X §88 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxx xx xxxxxx,“ xxxxxxx.
182. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §46 xxxx. 4.“.
183. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.
184. V §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,“.
185. V §89 xxxx. 1 písm. x) x §89 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
186. V §90 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
187. X §90 xxxx. 3 a 5 se slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxx“.
188. §93 včetně xxxxxxx zní:
„§93
Příslušenství x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obdobně.“.
189. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů
§94
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedených Xxxxxxx xx žádost je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx je povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx Xxxxxx xxxxxxx s
a) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxxx stanoviska xxxxx §9 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x) nebo
c) xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výši xxxxx xx náhrady výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx výdaje na xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§95
(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na náhradu xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx provedeny. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. a) xx x) Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x plné xxxx, xxxxx žadatel zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx,
x) x plné xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, nebo
c) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Žadatel doplatí xxxxxx xxxx zálohou xx úhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx úhradu xxxxxx.
(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §94 nejsou xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Ústav používá xxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 na xxxxxxxx xxxx státního rozpočtu Xxxxx republiky zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx vládou.“.
190. X §96 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 x §94 odst. 2.“.
191. X §99 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro“, xx xxxxx „xxxxxx“ se xxxxxxxx slova „nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx invalidizujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx z 10 000 xxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
192. X §100 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
193. X §100 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.
2. Osoba, která xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Změna zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Příloha k xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Sb., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Sb., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Sb., xxxxxx č. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., zákona č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Xx., zákona x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Sb., xxxxxx č. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx.,&xxxx; zákona č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona č. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., zákona x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx č. 160/2010 Xx., zákona x. 343/2010 Sb., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Sb., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Sb., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Sb., xxxxxx č. 349/2011 Xx., zákona x. 350/2011 Xx., zákona x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx č. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx č. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx č. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Sb., zákona x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Sb., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., zákona č. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Xx., xxxxxx č. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Sb., zákonného xxxxxxxx Senátu x. 344/2013 Sb., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Sb., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., zákona č. 331/2014 Sb., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx č. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Sb., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx č. 137/2016 Xx., zákona x. 148/2016 Sb., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx č. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., zákona č. 202/2017 Sb., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Sb., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., zákona x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx č. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Sb., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., zákona č. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx. a xxxxxx č. 279/2019 Xx., se mění xxxxx:
1. X xxxxxxx 97 xxx 3 xxx:
„3. Přijetí
a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 500
x) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx 3 000
c) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xx 3 000
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu volného xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx
Xx 1000“.
2. X položce 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:
„4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx
Xx 3&xxxx;000
5. Xxxxxxx
x) ohlášení x zahájení činnosti xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zakázku
Kč 3 000
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxx v Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. 1 500
x) žádosti x povolení klinické xxxxxxx zdravotnického prostředku
Kč 1 000
x) žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 1 000“.
XXXXX: 32017R0745
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx reklamy x x změně a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona č. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., zákona x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Sb., zákona x. 202/2015 Sb., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Sb. x xxxxxx x. 299/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx“.
2. Xx konci xxxxxxxx pod čarou x. 1 xx xxxxxxxx věta „Čl. 7 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.“.
3. §2a zní:
„§2a
Srovnávací xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx lidem (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustná, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx poskytovat.“.
4. Xx §5j xx vkládají xxxx §5x xx 5m, xxxxx xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx pod xxxxx x. 42 xx 44 xxxxx:
„§5x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Za xxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xx považují xxxx xxxxxxx xxxxx informování, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x osob xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) podporu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx příslibem jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konaných xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, výdeje xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x navštěvovaných xxxxxxxxx, xxxx
x) sponzorování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odborníků x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx účastí.
(2) Ustanovení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahy,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542) nebo diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx43), xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx nesplňuje podmínky xxx uvedení na xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/74542), xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx předpokladu, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/74544).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předváděcích xxxx podobných xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx označen, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxx.
(6) X xxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx pacienta xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx, xx
x) xxxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) neinformují uživatele xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx, nebo
d) navrhují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x určeném xxxxx.
(7) Reklama na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx hrazené xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx soutěže, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx
(1) Předmětem xxxxxxx xxxxxx široké veřejnosti xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x zdravotnický xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxx xxxxx na xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx vzorků zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 široké xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx je zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx reklamy xxxxx xxxxxxxx, výzvu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xx vitro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx
x) xxxxxxxxx dojem, xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabídkou xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx klinická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zaručená, xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x účinností xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněn zdravotní xxxx xxxx,
x) xxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxx xxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx s odvoláním xx doporučení vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx jimi xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx svému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) odkazovat xx xxxxxxxxx klinických zkoušek xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx,
x) xxxxxxxxxx, že bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx přírodního xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní diagnózy,
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přehnaným xxxx zavádějícím xxxxxxxx xx xxxxxxx uzdravení,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx těle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx lidské xxxx nebo jeho xxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připomínka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx zaměřená xx xxxxxxxxx xxxx xxx šířena pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx převážně xxx xxxx odborníky, xxxxxxx x odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pořadech, a xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vytvořit si xxxxxxx názor xx xxxxxxxx přínos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro; xxxxx xxxxxxxx x odborných xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x prostředku přiložen.
(2) X souvislosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zakazuje xxx nabízet, slibovat xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nápisem „Xxxxxxxxxx vzorek“ xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxx“.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5x odst. 2 xxxx. x) a x) musí xxxxxxxxx xxxx pořadatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x nesmí xxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx odborníky; x xxxxxxx případě xxx rozsah poskytovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx s reklamou xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zakázané xxxxx xxxxxxxx 2, nebo xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxx známku.
42) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
43) Xxxxx č. 268/2014 Sb., o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx znění.
44) Čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX.“.
XXXXX: 31998L0079, 32017R0745
5. X §6x xxxx. 1 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,“.
6. V §7 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxx x xxxxx“ vkládají xxxxx „, na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxx „Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/7451) x xxxxxxx, x jakém xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky,“.
CELEX: 32017R0745
7. X §8 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo x xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx podle §5x xxxx. 2“.
8. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo §5m xxxx. 2“.
9. X §8 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx p) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx reklamu xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xx x rozporu x §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4, xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1,
x) šíří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5x“ nahrazují xxxxx „, §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5m xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx 5x“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §8 xxxx. 4 se xx xxxx „§5x xxxx. 4“ xxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ x xx text „§5x xxxx. 5“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.
13. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx, „x), x), x) nebo x)“.
14. X §8a xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx „xxxx §5m xxxx. 2“.
15. X §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena s) x t), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5 xxxx §5x xxxx. 1,
t) šíří xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující tvrzení, xxxxx xxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
16. V §8a xxxx. 2 písm. x) xx slova „5x xxxx §5j“ xxxxxxxxx xxxxx „§5x, §5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x odst. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
17. X §8x xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „5x xxxx 5i“ xxxxxxxxx slovy „§5x, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l odst. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
18. X §8x xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.
19. V §8a xxxx. 4 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.
20. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx text „§5x xxxx. 4“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5x odst. 2“ x xx xxxx „§5x xxxx. 5“ se xxxxxx xxxx „xxxx §5m xxxx. 3“.
21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxx „xxxx r)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x), s), xxxx x),“.
Xx. V
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX PÁTÁ
ÚČINNOST
Čl. XXX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zpráva
X. Obecná xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dni 26. května 2020 (xxxx xxx „nařízení x XX“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 (dále xxx „xxxxxxxx o XXX“).
Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx dána xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou xx doby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx však x xxx xxxx xxxx. X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nařízení x XX xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x XX x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx současně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xx tedy xxxxx xxxxxxx zachovat stávající xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX.
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx i xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přijata nebyla, xxxxxxxxxxxx by právní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, neboť nový xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx zákona č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ZP x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy xx předkládán xxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zákona x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
Odůvodnění xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xx musel xxxxxxxxx x tím, xx xx xxxxx adaptovat xxxxxxxx x ZP xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx nastane až xx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX. Xxxx xxxxxxxxx se xxx x xxxx xxxxxxx xxxx novela xxxxxxxxxx zákona, která xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx. xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, až xx nabytí účinnosti xxxxxxxx o XXX.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy s xxxxxxxx pořádkem, s xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Soulad s xxxxxxxx pořádkem České xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx článku 2 xxxx. 3 Ústavy x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x v mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx povinnosti mohou xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx zákona x x jeho xxxxxx a jen xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx řádu České xxxxxxxxx transponováno xxxxx Xxxxxxxx unie (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx znění). Xxxxxxx xxxx zachováno nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x novelizaci xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebyla xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx xx k xxxxxxxx povinností členského xxxxx.
Xxxxxxxx k přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022, xxxx následně xxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xx právního xxxx České republiky. Xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah předkládaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně slučitelný x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Evropské unie x obecnými právními xxxxxxxx práva Evropské xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- notifikované osoby
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx v xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet
Přijetí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx dodatečné náklady xxxxxx xxxxxxxxxx stavu x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a nebude xxx dopad xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx spojená x xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxx vyžadovat pět xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
Dopady na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx novely xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx mít dopad xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx správních xxxxxxxx. X současné xxxx xx xxxxxxxxxxx částkou 500 Xx přijetí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kam spadají x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx 50 Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx této xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 500 Kč xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, osoby provádějící xxxxxx, dovozce a xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádost x vystavení certifikátu xxxxxxx prodeje, a xx xxxxxxx 500 Xx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx o xxxxxxxxxx xx její xxxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx poplatku xx xxxxx notifikace, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, ale při xxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx byly odstraněny xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušek). Výše xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx činnosti xx xxx xxx xxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x 500,-. Xx xxxxxx xxxxxx xxxx již povinné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx správní poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, její prodloužení xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Subjektů, xxxxx již v xxxxxxxx době mají xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nakládání s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro v Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx žádné negativní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zacházeno x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x rozsahu jméno, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dle Článku 5 XXXX. Právním titulem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správce. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxx zpracovávány xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx ohlašujících xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxx zpracovávány xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx budou xxxxxxx pouze po xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů tak xxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx řešení (XXX)
X xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xx bezpečnost nebo xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx odborem Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX.
X návrhu xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx od ministryně xxxxxxxxxxxxx x předsedkyně Xxxxxxxxxxxx rady xxxxx Xxx. Xxxxx Benešové xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) v xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx vlády a xxxxx 5.7 Obecných xxxxx pro hodnocení xxxxxx regulace.
II. Xxxxxxxx část
K xxxxx xxxxx čl. I.
Xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X §1 xx deklaruje zohlednění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx je xxxxx nařízení vlády č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, transpozicí směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx ostatní oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx.
X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx pojmy. Vzhledem x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx ponechány xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx klasifikace, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx směrnicí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xx nový xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ty xx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, neprovádějí. Xxxxxxxxx se kompetence Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xx xxxxx ustanovení tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxxxxx xx kompetence Xxxxxx x xxxxxxxxx vzdělávací xxxxxxxx a vypracování xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xx své xxxxxx nepůsobí xxxxx xx člověka, ale xxxxxxxx xx styku xx xxxxxx krve, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xx xxxx xx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx liší. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx primárně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
V xxxxxx xxxx dříve xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře zveřejněného Xxxxxxx. Je upraven xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formuláře x xx upřesněno, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle správního xxxx.
Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pasáží, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx klinické hodnocení x xxxxxx do xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx V xxxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro. Diagnostické xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx většině případů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxx xxxxxxxx např. x xxxxxxx pozitivitě xxxx falešné xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx negativní xxxxxxxx xxxx ohrozit x xxxxxx třetích xxxx (xxxx. HIV xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx šířit xxxxx xxxx xx xxxxx). Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx výrobek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uživatelů, xxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx třetích xxxx.
Xxxxx XX zákona xx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx. Nepřináší xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx zákona. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx netýkají, xxxx. xxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 3 a xxxxxxxxx praxí. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx i x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX, xxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Pojem „xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxxx pojmem „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, xxx xxx x souladu x xxxxx zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx mohl xxxxxxxxx dojem, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx distributora x xxxxxxx, ale xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx uživateli.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx, kterým xx xxx poukaz, v xxxxxxx, xx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. X zákoně xxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx, které musí xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxx k vydání xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů. Xxxxxx xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je primárně xxxxx. Profese zubního xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému zdravotní xxxx xx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (tedy xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x úhradě) xxxx, xxxxxx xxxx dosud, xxxxxxxxx x xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx lékaře xxxx xxxx prodloužit xx xx 1 rok. Xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xx xxxxx 90 % xxxxxxx uplatněno xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx čerpání zdravotní xxxx, není xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx vhodné a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx plně x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx individuálně zhotovené xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxx i xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx profesí kompetentních x xxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx něž xx xxxx xxxxx xxxxxx xxx nevztahuje. Dále x xxxxxx nadbytečnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx musí vždy xxxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specializovanou způsobilostí.
V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx x novém xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx upravena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxxxx úpravy xx xxx neuvádí xxxxx xxxxx dvou xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx objednatelem, xxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zveřejněných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx zásilkový výdej.
Další xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxx z xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx distribuce x xxxxxx, xx x x xxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx odstraněny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxx, xx invazivní xxxxxxxxxx xx této xxxxxxx xxxxxxx nespadá, tedy xxxxxx xxx implantován xx lidského xxxx. Xxxxxx xxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx a III. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx věcně xxxxxxxxx ke změně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §60 xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxxx povinnost, xx xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X důvodu xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx opět odstraněna xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odkazují xx xxxxxxxx třídy XXx x III. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který x xxxx má dostatečné xxxxxxxx jak xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx stanoveny xxxxxx xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x uchovávat x xxxxxxxxxxx instruktážích xxxxxxx. Xxxx záznamy xxxxxxxx pouze takové xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx zaměstnavatele xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích xx xxxxxxxxxx x osobních xxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx případných vigilančních xxxxxxxx, které xxxxx xxx identifikovány a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx, také xx xxxx jednoho xxxx xx vyřazení xxxxxxxxxx x provozu. Xxx x xxxxx o xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uchováván x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx poznamenat, xx xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klade xxxxx xxxxx xx xx, xxx osoba xxxxxxxxxxx instruktáž disponovala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xx výrobce. Xxxx xxxx nezbytné, aby xxxxxxx instruktáže xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanci výrobce, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx samotného poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. x xxxx osoby.
Ustanovení §62 xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx způsobem, xxx xx xxxxxxx x návodu k xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx odstraněno. Vzhledem x povaze diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxx výjimku z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ozbrojených xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX x bude xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx spadá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a oprav. Xx zachováno provázání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxx. x xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx měřící xxxxxx x je xxxx třeba xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového prostředku, xxx x přesnost xxxx xxxxxx.
X nadále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby x právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (neregistrují se xxxx xxxxxxx odborní xxxxxxxxxx, nýbrž xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesou xx provedení xxxxxxx xxxxx odpovědnost).
V xxxxxxxxxx §65 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (XXX) a xxxx xxxxx povinností, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx provádějící xxxxx xxxx. XXX má xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx nově xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx nevztahovaly xx veškerá xxxxxxxx xx zdrojem xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx baterie), xxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx skutečné xxxxxx. Oproti předchozímu xxxxxx xx zpřesňuje, xxx se xx xxxxxx kontrola xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx nově xxxxxxxxx, xxx xx xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx provedena, a xx xx konce xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx má xxx xxxxxx xxxx patřičné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx užívány x řadu xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musela xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx a lépe xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Odbornou praxi xx možné získat xxxxxxxxxx XXX diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bariéry xxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx dni xxxxxxxxx zákona.
O xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jej musí xxxxxxx xxx případnou xxxxxxxx xx strany xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx, xxxxx ještě xxxx potřebnou xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x osobou xxxxxxxxxxxx přímý dohled.
V xxxxxxxxxx §66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. I xxx xxx napraven xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x roční xxxxx nebo xxxxx xxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xx prodloužena na xxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx opravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, jejichž součástí xx elektrické xxxxxxxx, xxx xx příslušné xxxxxxxxx na vzdělání xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx opravy xxxxxx elektrického xxxxxxxx (xxxx xxxxx xx xxxx. selhala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx opravovat xxxxx x patřičným xxxxxxxxx x elektrotechnice xxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx přináší x jedno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxx, xx stanovena vždy, x xx x xxxxxxx provedené xxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx řádný xxxxxx. Opět xx xxx povinnost xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx opravy xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx záznam xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §67 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úkon, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tlaková xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x závislosti xx tom, xx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx spadá. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx do xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x rozhodnutí Komise 2010/227/XX xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx x obecných zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx od 26. května 2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Příslušná xxxxxxxxxx původního xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
X §74 xxxx. 2 x 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx týkající xx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zůstává xxxxx původnímu xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxx odstraněno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxxxx se v xxxxxxxx době jeví xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nedošlo x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx byl xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, které xxxxxxx xxxx informační xxxxxx veřejné xxxxxx x xxxxxx zajišťuje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Ústav x xxx xxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxx. Důležitějším xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxx s agendovým xxxxxxxx zaváděným x xxxxx zákoně o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xx mohlo xxxxxxxx x jejich xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx se zákonem č. 356/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx, xxx MZ xxxxxxxx správou Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx kompetence xx xxxxxxxxx Xxxxxx x §9). Odstraněna xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx x budoucnu xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení původního xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx posledních xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx komise x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x červnu 2021. Xxxxxxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx xxxxx, x xx do doby xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x evidované. Xxxxxxxxx xxxx není v xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zůstává xxxx xxxxx. Ústav xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx x xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx vykonává x xxxxxxx s kontrolním xxxxx.
Xxxxxx přestupků x xxxxxxxxxxxxx sankcí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xx, xx se xxxxxxxxxxxx xxxxx týká xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Příslušenství diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx x příslušenství xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxxx xx xx xxx x pohledu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, jako xx xx byl samostatný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx §93 odstraněny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx a XXX, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Ustanovení §94 xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxx v prováděcí xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx na žádost xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jelikož xx se x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §95 xxxxxxxx stejně xxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx, kdy xx Ústav xxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxx poměrnou část xxxxxx žadateli. Xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ustanovení xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxxx obsahu xxxxxx.
Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svěřena xxx xxxxxxxxx případy ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xxxxxxxx standardním procesem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx je zajištění xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx týkají citlivosti xxxxx a x xxx xxxxxxxxxxx mlčenlivosti. Xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx zákona. Xxxxxx předchozí xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, jelikož xx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx neprovádí x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxx první čl. II
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení §65 x §66, xxxxx xxx o podmínky xxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení.
V xxxx 3 xx výslovně xxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxx xxxxx čl. III
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro dochází xx xxxxx x xxxx 3 xxxxxxx 97 xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xxxxx xxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Tyto xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx upraveny ve xxxx samostatných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x x nimi spojené xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxx už pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx relevantní.
Nově byly xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x XX x xxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x ZP xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx navyšuje x 500,- Kč x xx pro oba xxxx xxxxxx (xxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxx době xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx navýšení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxx čl. IV
Rozšiřuje xx působnost xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx, xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky dochází x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxxxxxx x XX, xxxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 1.
K xxxxxxxx xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxx to, xx xxxxxxx státy XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavázány. Praxe xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dozorovaný Xxxxxxxxx xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx jsou, xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx, ale x xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx opakovaně setkávají x xxxxxxx na xxxxxxxxxx klamavé xx xxxxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx prostředky, dokonce xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, že x současné době xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Musejí tedy xxxxxxx podněty postupovat x prošetření xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx (xxx xxxx xxxxxxxxx) xx své xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx má stejně xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx přenesení pravomocí x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky taktéž xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx již xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx, které xxxx vždy určeny x xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx nebo mírnění xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxx xxxx komoditou xx své xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx důvodem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě xx xxxx nejedná x xxxxx přenesení xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx. Specifika xxxxxxxx xxxxxxx náležející xxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxx xxxx modifikována tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Regulace xxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxx odstupňována x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx všechny zdravotnické xxxxxxxxxx stejné a xxxx xx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tříd xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx pak xx náročnost následného xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, xx by xxxxxxx xxx nesprávném xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivců xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx není xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vhodné, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení zdravotního xxxxx pacienta xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx, xxx xxx xxxx uvedeno, xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx třídy. Jako xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxx reklama xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vliv xx xxxxxx osob xx xxxxx uvést xxxx xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx síla xxxx délka kompresních xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx různých xxxxx bylinných kapek, xxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Z oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx závažného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvést xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Z uvedeného xxxx vyplývá, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx formulována, x xx nesmí obsahovat. X xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže jsou xxxxxxx mimo dohled xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx reklamu xx x xxxxxxx xx specifickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava za xxxxxx zajištění, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Jedná se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zmiňováno. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx blíží regulaci xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx taktéž xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdraví. Xxxx xxxx xxxxxxxx xx dotýká xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx veřejnost, x xx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx konkrétních zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxx x nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o XX, xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx také xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx zdravotnických prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X návaznosti xx xxxxxx provedenou v xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající přestupky x pokuty.
K části xxxxxx čl. V
Navrhuje xx xxxxxxxx přechodné ustanovení xxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxx vytvoření xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx smlouva xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxx xx xxxx 6 xxxxxx posuzována podle xxxxxx 40/1995 ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxx čl. VI
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx č. 268/2014 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikace v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2015/1535/XX xx xxx 9. xxxx 2015, podléhá povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx čl. VII
Xxxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx navrhováno xxxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
X Xxxxx xxx 6. ledna 2020
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxx Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, MHA, v. x.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxx měnící xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx)
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx předpis (resp. xxxx právní xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (xxxx, §, xxxx., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx x. |
Xxxxxxxxxx |
|
Xxxx xxxxx |
||
|
Xx.1 xxxx.1 |
||
|
§2 odst. 1 |
čl. 2 xxxx. 1 |
|
|
§2 xxxx. 2 |
Čl.1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§2 xxxx. 3 |
Čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 odst. 2 |
Xx. 1xxxx. 1 |
|
|
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx.x) |
||
|
§3 xxxx. 3 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§4 xxxx. 2 |
Xx. 1 xxxx. 2 písm. x) |
|
|
§4 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 xxxx. c) |
Čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 xxxx. 2 písm. x) |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx.20 |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx. 20 |
|
|
§9 písm. x) |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 10 xxxx. 5 |
|
|
§9 písm. x) |
Xx.20 |
|
|
§9 xxxx. p) |
Čl. 11 xxxx. 3 |
|
|
§26 xxxx. 1 |
Xx. 10 odst. 6 |
|
|
§26 odst. 3 |
Čl. 10 xxxx. 6 |
|
|
§28 xxxx. 2 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
|
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
||
|
Čl. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 14 xxxx. 2 x 3 |
||
|
§45 xxxx. 1 |
Xx. 2 |
|
|
§70 odst.4 |
Čl. 11 xxxx. 2 |
|
|
§79 odst. 1 |
Xx. 12 odst. 1 |
|
|
§80 odst. 2 |
Xx. 2 |
|
|
Xxxx xxxxx |
||
|
Xxxxxxx 97 xxx 4 |
Xx. 111 xxxx. 1 |
|
|
Xxxx xxxxx |
||
|
§5k xxxx. 4 |
Čl.7 |
|
|
§5k odst. 5 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
|
|
§7 xxxx. b) |
Čl. 101 |
|
|
§8 odst. 1 xxxx. q) |
Čl. 113 |
|
|
§8 xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 3 xxxx. d) |
Čl. 113 |
|
|
§8a odst. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 3 písm. d) |
Čl. 113 |
|
Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx