Plné znění - Sněmovní tisk - 697/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

697/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Xxxxxx xxxxx

XXXXX

xx dne ……………&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně zákona x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 366/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xxxxx zákona xxx:

„Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx“.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx:

„XXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX XX XXXXX“.

3. §1 xx 3 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2 xxxxx:

„§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxx“)¹⁾ x upravuje xxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾.

(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu,

b) x xxxxxxx anomálii,

c) xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx příjemci, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xx považuje x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx určená xxxxxxxx výhradně pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na své xxxxxxxxxx určeny výrobcem xxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxx xx vitro.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném xxxxxxxxx s odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxx.

&xxxx;(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx, aby xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředky xxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx vzorku.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx výrobcem xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx velikostí, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx napájení. Xxxxxxxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx musí xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxx.

¹⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v platném xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

²⁾ Xxxxx x. .../2020 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 31998L0079

4. X §4 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro“.

5. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ se xxxxxxx.

XXXXX: 31998L0079

6. X §4 xxxx. 3 x 4 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

7. V §4 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxxx do provozu xx rozumí xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx poprvé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx účel xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 31998L0079

8. V §4 xxxxxxxx 7 zní:

„(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.

9. V §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

10. X §5 xxxxxxx x) zní:

„b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx-xx x xxxxx,“.

11. X §5 xxxx. c) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“ x slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

12. V §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.

13. V §5 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro,“.

14. X §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

15. X §5 xxxx. i) se xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

16. V §5 xxxx. x) a x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro“.

17. X §5 xxxx. k) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

18. V §5 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx n) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

19. X §5 xxxxxxx m) xxx:

„x) xxxxxxxxx ovlivňováním xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx na sebe xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx a xxxx předměty, a xx při použití, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx účelu.“.

20. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx seznamu X x X; xxxxxxx X x X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx skupin. Generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, majících stejný xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Generické xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.“.

21. V §8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x písmeni x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.

22. X §8 xxxx. b) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

23. X §8 xxxx. x) bodu 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

24. X §8 xxxx. d) xx xxxxx „xx zdravotnickými xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

25. §9 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxx:

„§9

Xxxxx

Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

a) rozhoduje, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x o xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro, x xx xx žádost xxxx x xxxx xxxxxx,

x) registruje xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový přístup

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x opatřeními x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „Eudamed“),

f) xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dozor xxx jejím xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx a činí xxxx nezbytná xxxxxxxx,

2. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních nápravných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx připojení označení XX³⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro z xxxx xxxx x xxxxx z technického xxxx xxxxxxxxxxx důvodu, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx certifikáty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x přestupcích a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

m) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Českou xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,

x) spolupracuje v xxxxxxx xxx působnosti x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx zkušebnictví x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx a Xxxx,

x) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podle §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x vydání těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Komisi x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx posudky x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 31998L0079

³⁾ §13 xxxx. 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

26. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx x xxxxxxx xxxxx „KLINICKÉ XXXXXXXXX X“ xxxxxxx.

27. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx dílu 1 zrušuje.

28. V §10 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxx hodnocení nebo“ xx xxxxxxx.

29. V xxxxx xxxxx xxxxx III xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

30. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

31. §23 x 24 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x určeným účelem x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem s xxxxxxx xx citlivost x příslušnému xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, minimalizaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x prostorách poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x jiném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx provedení studie xxxxxxx způsobilosti a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxx musí xxxxxx xxxxx moc xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zajistit, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx posouzení etických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxx odstavce 4.

§24

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX xxxx xxxxx xx x rámci xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému účelu, xxx provádět x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxx plnou xxx podle §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2.

(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xx 30 dnů xx jejího xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxx zadavatele xxxxxx, xxxxx studie hodnocení xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx&xxxx; jeho výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx, kde má xxxxxxxxxx studie probíhat; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx. Hlášení xxxxx odstavce 3 xxxx obsahuje evidenční xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.“.

32. X §25 xxxx. x) xx x) xx slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

33. V§25 xxxxxxx x) x h) xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostory xxxxxxx,

x) seznam získaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,“.

34. V §25 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

35. V §25 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnického“ xxxxxxx.

36. X §25 xxxx. k) xx xxxxx „x xxxxx“ xxxxxxx.

37. V části xxxxx hlavě IV xx x xxxxxxx xxxx 1 xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

38. X §26 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

39. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro“.

CELEX: 31998L0079

40. V §26 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

41. X §27 xxxx. 1 x 2 se slova „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx“.

42. V §28 xxxx. 2 se xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx x).

43. V §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxx „xxxx. 4 xxxx. x)“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxx. 4 xxxx. x)“ x xxxx „xxxx. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 2 xxxx. x)“.

XXXXX: 31998L0079

44. X §29 xxxx. 2 se xxxxx „, zadavateli xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxx.

45. V §29 xxxx. 3 xx xxxxx „, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.

46. X §29 xxxx. 5 se xxxxx „, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

47. X xxxxx xxxxx hlavě IV xx x nadpisu xxxx 2 slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

48. V xxxxxxx §31 se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

49. §31 xxxx. 1 se slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx in vitro“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 31998L0079

50. X §31 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx „xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „odst. 5“.

XXXXX: 31998L0079

51. X xxxxxxx §32 se slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

52. X §32 xxxx. 1 x §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

53. V §32 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

„x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx seznamu X xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,“.

XXXXX: 31998L0079

54. X §32 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx m).

55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

56. V §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x klinického xxxxxxxxx xxxx“ zrušují.

57. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,“.

XXXXX: 31998L0079

58. X nadpisu §33 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

59. V §33 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx dodání na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx A xxx xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.“.

60. V §33 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

61. X §33 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx. 5“.

62. X xxxxxxx §34 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

63. X §34 xxxx. 1 x §34 odst. 2 xxxx. x) xx x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.

64. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

„h) informaci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro náleží xx seznamu A xxxx xxxxxxx X xxxx xx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování nebo xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,“.

65. X §34 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

66. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v českém xxxxxx; tato podmínka xxxxxx být splněna x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx pro bezpečné xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxx xxxxx.“.

67. X xxxxxxx §35 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.

68. X §35 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.

69. X §35 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.

70. X §35 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

71. X §35 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.

72. X §35 xxxx. 5 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „zdravotnickým prostředkem“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

73. X §35 xxxx. 6 se xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

74. V §36 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.

75. V §37 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.

76. V §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.

77. V §38 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx in vitro“.

78. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

79. V §39 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, ve xxxx xxxxx xx xx xxxxx „uživatelů“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx xxxx třetích xxxx“ x na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.“.

80. X nadpisu §40 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.

81. V §40 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.

CELEX: 31998L0079

82. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

83. X §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostickým xxxxxxxxxxx in vitro“.

84. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.

85. V §41 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“

86. X §42 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x) xxxx b) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.

87. X §42 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x)“.

88. X §43 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „Zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

89. X §44 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx b) smí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.

90. X §44 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) nebo x)“.

91. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE.“.

CELEX: 31998L0079

92. V §45 xxxx. 2 úvodní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x souladu x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,“.

93. X §45 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „skladovací x xxxxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.

94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

95. V §45 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

96. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“.

97. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepisuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx

x) poukaz xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x listinné xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, kdy xx pacient xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxx x xxxxxxx uplatnit xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(4) Xx xxxxxx xxxxx umístit xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx být opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.“.

98. §47 a 48 xx xxxxxx xxxxxxx zrušují.

99. §49 xx 52 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§49

Xxxxxxxx výdeje

(1) Vydáván xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx lékařského předpisu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx pouze xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx péče.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx výdej

(1) Zásilkovým xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx účelem zásilkového xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx výdej může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxx, lhůtě, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx, x nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx za reklamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 odst. 4,

x) xxxxxxxx balení x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,&xxxx;

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x důvodech, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx uskutečněno xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx dodací xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxx lhůty,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zabránit xxxx xxxxx distribuci.

§52

Záměna

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx účel. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxx xxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx předepsaného diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx na poukazu xxxxxxxx „Nezaměňovat“. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.“.

100. X §53 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx „§48 xxxx. 2“ se xxxxxxxxx xxxxxx „§46 xxxx. 3“.

101. X §54 xxxx. x) xx xxxxx „se zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x diagnostickým prostředkem xx xxxxx“.

102. X §54 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

103. V §54 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

104. X §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.

105. V §55 xxxx. 2 xx xxxxx „Zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.

106. V §56 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zrušuje.

107. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,“.

108. X §56 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.

109. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.

110. X §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

111. X §57 xxxx. 2 xx xxxxx „Zdravotnické prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickými xxxxxxxxxx in xxxxx“.

112. §58 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§58

Xxxxxx ustanovení

Při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x který byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x §63 xxxx §99,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování systémů xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení určené x xxxxxxx pro xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx lékařského cíle.“.

113. V xxxxxxx §59 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

114. V §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

„x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx přichází v xxxxx; tento požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení a xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,“.

115. V §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) x x).

116. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.

117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

118. V §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

119. X §59 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „popřípadě xxxxxxx xx lidského těla,“ xx xxxxxxx.

120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

121. X §59 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.

122. X §59 xxxxxxxx 3 a 4 znějí:

„(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.

123. §60 x 61 xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§60

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx stanovil xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, používala nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx k použití, x

x) byla xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x používáním uvedeného xxxxxxxxxx.

(2) Instruktáž xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provádět xxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) osoba, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x) x má x používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro z xxxxxxxxx.“.

124. §62 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

125. §63 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 4 a 5 xxx:

„§63

(1) Pokud xxxx xx vyhlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o vojácích x xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolání uzavřené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

(2) Pokud xxxx vojenskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x povolání⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx policie mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., x vojácích x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

⁵⁾ Čl. 43 xxxxxxxxx zákona x. 12/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

126. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zrušuje.

127. X §64 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

128. V §64 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.

129. §65 x 66 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 6 xxxxx:

„§65

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou kontrolou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly xx xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením. Xx xxxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x něhož xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nestanoví četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx provedena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož průběhu xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit u xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání x nejméně s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

4. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. pracovníkem x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

c) xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx o této xxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x používání.

§66

Oprava

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x všech pracovníků xxxxxxxxxxxxx opravu jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx osobou uvedenou x §61 odst. 2 xxxx. x) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, aby oprava xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx

1. pracovníkem s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx podle bodu 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x b) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x

x) zajistit odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx prováděna osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen tento xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx.

⁶⁾ XXX EN 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx po opravách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

130. X §67 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.

131. X §67 xx xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

132. §68 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

133. V §69 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

134. X §69 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřesnost ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxx xxxx xx mohly xxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx osoby xxxxx k vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro stejného xxxx x xxxx.“.

135. V §69 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

136. X §70 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx“.

137. V §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) x §70 xxxx. 4 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

138. V §71 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „zdravotnickými xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.

139. X §71 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

140. V §72 xxxx. 1 xx xx slovo „pacienta“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx“.

141. X §73 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

142. V §73 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.

143. X §74 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx“ xxxxxxx, za xxxxx „xxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xx být xxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

144. X §74 xxxx. 5 xx xx xxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxx xxxx „x 4“.

145. X §75 xxxx. x) a x) se xxxxx „10“ xxxxxxxxx číslem „15“.

146. X §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

147. X §76 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

148. X xxxxx xxxxx hlavě xxxxxxxx xx x nadpisu xxxxx „XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROTŘEDKŮ X“ xxxxxxx.

149. §77 xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

150. V §78 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx xx xxx x České republice,“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xx území Xxxxx xxxxxxxxx,“.

151. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“.

152. X §78 xxxx. 1 se xx konci textu xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx podle xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx²⁾ x“.

153. X §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

154. X §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 2 a 3.

155. X §78 xx odstavec 3 xxxxxxx.

156. V §79 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx za slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“ vkládají xxxxx „x diagnostických xxxxxxxxxxxx xx vitro“.

CELEX: 31998L0079

157. X §79 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxx c) x x) doplňují xxxxx „x diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro“.

CELEX: 31998L0079

158. X §80 xxxx. 1 se xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

159. X §80 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.

CELEX: 31998L0079

160. V §80 xxxx. 4 se xxxxx „přerušení“ xxxxxxxxx xxxxxx „omezení“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

161. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§81

Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 1, xxxx

x) v xxxxxxx x §24 xxxx. 3 neposkytne závěrečnou xxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).“

162. §82 xx xxxxxx nadpisu zrušuje.

163. X §83 xxxx. 1 se xx xxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxx zrušuje x xxxxxx xx slovo „xxxx“ a xxxxx „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

164. X §83 xxxx. 2 se xxxxx „zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx,“ zrušují.

165. X xxxxxxx §84 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

166. V §84 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.

167. X xxxxxxx §85 se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

168. V §85 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx a) x x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.

169. X §86 xxxx.1 a §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

170. X §86 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“.

171. X §86 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) xx d).

172. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.

173. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxxx „zdravotnických prostředků“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.

174. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) x c) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

175. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostické prostředky xx vitro“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.

176. X §86 xxxxxxxx 5 x 6 xxxxx:

„(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 2.

(6) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. a), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x odstavce 4 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. x), odstavce 3 xxxx. a), x) xxxx x) x xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.“.

177. V §87 xxxx. 1 xx xxxxx „kterým xx xxxxxx,“ xxxxxxx.

178. X §87 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §46 xxxx. 4.“.

179. X §87 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.

180. V §87 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

181. V §88 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxx xx xxxxxx,“ xxxxxxx.

182. X §88 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předepisovat diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.“.

183. V §89 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický prostředek xx xxxxx“.

184. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) nezajistí, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k použití xxxxx §60,“.

185. X §89 xxxx. 1 písm. x) x §89 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.

186. X §90 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.

187. X §90 xxxx. 3 a 5 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxx“.

188. §93 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§93

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx

Xx xxxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obdobně.“.

189. §94 a 95 včetně xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

§94

(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx provedených Xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx odborného posudku xxxx stanoviska xxxxx §9 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 písm. x) xxxx

x) xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x).

(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx jednotlivých činností, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v nezbytné xxxx.

§95

(1) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx složit xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx odborné úkony xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) xx c) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx.

(2) Ústav xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů

a) x xxxx výši, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx odpovídající poměrné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx, které nebyly xxxxxxxxx.

(3) Žadatel doplatí xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁾, xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který je xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxx právních předpisů, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 na příjmový xxxx xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx vládou.“.

190. X §96 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 x §94 odst. 2.“.

191. V §99 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, za xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx“ x slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

192. X §100 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, členové xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

193. X §100 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Osoba, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §65 odst. 4 xxxx. b) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §66 odst. 2 xxxx. b) zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích

Čl. XXX

Příloha k zákonu x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., zákona x. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx č. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Sb., zákona x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Sb., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Sb., zákona x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., zákona x. 312/2008 Sb., zákona x. 382/2008 Sb., xxxxxx x. 9/2009 Xx.,&xxxx; zákona č. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 301/2009 Xx., zákona x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Sb., zákona x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Sb., zákona x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx č. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Sb., xxxxxx č. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., zákona x. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Sb., xxxxxx č. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Sb., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx č. 329/2011 Xx., zákona x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx č. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Sb., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Sb., zákona x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 69/2013 Xx., zákona č. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., zákona x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., zákona x. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx č. 306/2013 Xx., zákona x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Sb., xxxxxx č. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Sb., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., zákona x. 204/2015 Sb., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., zákona x. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx č. 137/2016 Xx., xxxxxx č. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx č. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Sb., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx č. 170/2017 Xx., zákona x. 194/2017 Sb., zákona x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., zákona x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx č. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Sb., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb. x xxxxxx č. 279/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx 97 xxx 3 xxx:

„3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 500

x) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

Xx 3 000

x) xxxxxxxx činnosti zplnomocněného xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro

Kč 3 000

x) ohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

Xx 3 000

e) xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xx 3 000

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xx 1000“.

2. X xxxxxxx 97 se doplňují xxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

„4. Xxxxxxx xxxxx podle čl. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“) x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xx 3&xxxx;000

5. Přijetí

a) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx 3 000

x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 3 000

x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis zdravotnických xxxxxxxxxx

Xx 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

Xx. 1 500

e) žádosti x povolení klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 1 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu x volném prodeji xxxxxxxxxxxxxx prostředku

Kč 1 000“.

XXXXX: 32017R0745

XXXX TŘETÍ

Změna zákona x xxxxxxxx reklamy

Čl. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy a x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx č. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx č. 299/2017 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

2. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx věta „Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.“.

3. §2x xxx:

„§2x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx lidem (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“), zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx občanským xxxxxxxxx přípustná, xx-xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.“.

4. Xx §5x xx xxxxxxxx nové §5x xx 5m, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 42 xx 44 xxxxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx formy informování, xxxxxxxx xxxx pobídek, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx předepisování, výdeje, xxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Jedná xx zejména o

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nabídkou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo finanční xxxx věcné xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx setkání xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a navštěvovaných xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kongresů a xxxxxx obdobných setkání x xxxxxx odborníků x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) korespondenci xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahy,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745⁴²⁾ nebo diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁴³⁾, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745⁴²⁾, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xx veletrzích, výstavách x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx akcích, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx označen x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx, může xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx uváděn xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků xxxx podle xxxx xxxxx.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx pacienta xxxxx x omyl, xxxxx xxx o xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nemá,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo diagnózy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x používáním diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx hrazené xxxx xxxx xxxxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

c) xxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx tištěné reklamy xxxxx xxxxxxxx, výzvu x pečlivému xxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určená xxxxxx veřejnosti xxxxx

x) xxxxxxxxx dojem, xx xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nejsou potřebné, xxxxxxx nabídkou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabídkou xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) naznačovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx ovlivněn zdravotní xxxx osob,

d) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 15 xxx,

x) doporučovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx x odvoláním xx doporučení vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, ale xxxxx xx xxxx svému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postavení mohly xxxxxxxx používání zdravotnického xxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jiných xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh,

g) xxxxxxxxxx, že bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je zaručena xxxxx tím, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní diagnózy,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx nevhodným, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxx xxxx způsobených xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx působením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx lidské xxxx nebo xxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx zaměřená xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nesmí obsahovat xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx odborníky může xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, zejména x odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx tisku, odborných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx; údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx tisku xxxx xxx přesně reprodukovány x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxx x prostředku přiložen.

(2) X souvislosti s xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx zaměřenou na xxxxxxxxx xx zakazuje xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx poskytovat xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x mají xxxxx x jimi xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx neplatí pro xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x množství xxxxxxxxx pro vyzkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nápisem „Xxxxxxxxxx vzorek“ nebo „Xxxxxxxxx xxxxxx“.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kongresů xxxxx §5x odst. 2 xxxx. d) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ubytování x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx setkání, x xxxxxxx xx xxxx setkání vedlejší, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx; x takovém xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s reklamou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx zakázané podle xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx zaměřená na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxx ochrannou xxxxxx.

⁴²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

⁴³⁾ Xxxxx č. 268/2014 Sb., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx znění.

⁴⁴⁾ Čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.“.

XXXXX: 31998L0079, 32017R0745

5. X §6x xxxx. 1 xxxx xxxxx se za xxxxx „léčivé xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „zdravotnické xxxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.

6. V §7 xxxx. b) xx xx slova „xxxxx x xxxxx“ vkládají xxxxx „, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xx konci xxxxx xxxxxxx xx čárka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx dodržováním čl. 7 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745¹⁾ x rozsahu, x jakém se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32017R0745

7. V §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2“.

8. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx j) doplňují xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.

9. V §8 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx obsah xx x xxxxxxx x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4, xxxx 5 xxxx §5m xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745⁴²⁾.“.

XXXXX: 32017R0745

10. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxx §5x“ nahrazují xxxxx „, §5j, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5m xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745⁴²⁾“.

CELEX: 32017R0745

11. X §8 xxxx. 3 písm. x) se slova „xxxx 5x“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5i, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745⁴²⁾“.

XXXXX: 32017R0745

12. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxx „§5b xxxx. 4“ xxxxxx xxxx „nebo §5x xxxx. 2“ x xx xxxx „§5x xxxx. 5“ xx xxxxxx text „nebo §5x odst. 3“.

13. V §8 xxxx. 5 písm. x) xx xxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx textem, „x), x), x) nebo x)“.

14. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.

15. V §8a xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x t), která xxxxx:

„x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xx x rozporu x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5m xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745⁴²⁾.“.

XXXXX: 32017R0745

16. X §8a xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „5x nebo §5x“ xxxxxxxxx slovy „§5x, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 xxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745⁴²⁾“.

XXXXX: 32017R0745

17. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „5x xxxx 5x“ xxxxxxxxx xxxxx „§5h, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x odst. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745⁴²⁾“.

XXXXX: 32017R0745

18. V §8x xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §5x xxxx. 2“.

19. X §8a xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §5x xxxx. 3“.

20. X §8x xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx, za xxxx „§5x xxxx. 4“ xx xxxxxx text „xxxx §5m xxxx. 2“ a xx xxxx „§5x xxxx. 5“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5m xxxx. 3“.

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx text „xxxx r)“ nahrazuje xxxxxx „r), x), xxxx x),“.

Čl. V

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxx šířená xx xxxxxxx smluv xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

TECHNICKÝ PŘEDPIS

Čl. XX

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

ÚČINNOST

Čl. XXX

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxx 26. května 2020 (xxxx xxx „xxxxxxxx x ZP“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x účinností xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „nařízení o XXX“).

Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx úprava xxxx xxx dána xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx právní úpravou xx doby xxxxxx xxxxxx účinnosti, která xx však o xxx roky xxxx. X xxxxxxx na xxxxxx nezbytných xxxx xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x ZP x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x XXX xxxx xxxxx nový xxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx třeba xxxxxxx zachovat stávající xxxxxxx xxxxxx úpravu xxx oblast těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx o IVD.

Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to do xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx o XXX. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ZP xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x správních poplatcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx tak, aby xxxx odlišeny správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x správní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x ZP x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a do xxxxxx je vkládána xxxxxxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xx musel vypořádat x tím, xx xx nutné adaptovat xxxxxxxx o XX xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxx xx xx dva roky xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XX. Xxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx, xxx obsahoval xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xx. xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, až xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem České xxxxxxxxx

Xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Listiny základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu státní xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx uplatňovat xxx v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, která xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx x v jeho xxxxxx a jen xxx xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx x právem XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx zůstane v xxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx). Xxxxxxx xxxx zachováno nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx směrnici xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx, nebyla xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxx 26. května 2022, xxxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx nařízením, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx slučitelný x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy

Dotčenými xxxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx

- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx osoby

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

- dovozci x xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro

- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx novely xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx rozpočet x xxxxxxx veřejné rozpočty.

Nová xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx služebních xxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxxx x hospodářským xxxxxxxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx k xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx dojde ke xxxxx xxxxxxx x xxxx správních xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx částkou 500 Xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xx zpoplatněno xxxxxxx 50 Xx xxxxxxx žádosti x xxxxx xxxx notifikace. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 500 Xx nyní xxxxxxx ohlášení činnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje, a xx částkou 500 Xx. Xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx její prodloužení x dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx notifikace, xxxxx xxx zatěžující zejména xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x finančně. Xxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nejsou xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek). Výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ohlašování xxxxxxxx xx pro xxx xxxx xxxxxx (xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích) stanovená xx stejné xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x plošnému xxxxxxxx o 500,-. Xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx prodloužení xxx xxxxx notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Subjektů, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v současné xxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údajů

Novela xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx od xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx zacházeno v xxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxx údajů.

Zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2.

Xxxxxxxxxx osobních xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zpracování osobních xxxxx xxx Článku 5 XXXX. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní údaje xxxx xxxxxxxxxxxx výhradně xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx ohlašujících xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxx chráněny před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx technických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx státu. Xxxxxx xxxx konzultovány s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx ČR.

K návrhu xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) v xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 5.7 Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxx xxxx

X xxxxx xxxxx čl. I.

K bodům 1 a 2

Název xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx částí xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxx pouze na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

K bodu 3

V §1 xx deklaruje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, tj. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Zákon je xxxxx xxxxxxxx vlády č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx směrnice xxxxxxxxxx, jelikož jsou xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

V §2 se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx rámce xxxxxx xxxx ponechány xxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx směrnicí o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro upřesněny. Xxx xxxxxxxx pojmu „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxx účinnosti xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

K bodům 4 až 24

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

K bodu 25

X ustanovení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx kompetence Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx zúženému xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx kompetence Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vypracování xxxxxxxxx posudků x xxxxxxxxxx.

K bodům 26 až 30

Xxxxxxxxx zákon obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx styku xx vzorky krve, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx diagnostiky. Xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxx bezchybný výsledek. X tohoto xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obecných zdravotnických xxxxxxxxxx.

K bodům 31 až 36

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx byla dříve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx studii u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nikdy xxxxxxxx xxxx povinnost xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx Ústavu. X xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx x xx zde xxxxxxxx nový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněného Xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx formuláře a xx xxxxxxxxx, xx xxxx poskytovány identifikační xxxxx podle správního xxxx.

K bodům 37 až 78

Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje určených xxx xxxxxx do xxxxxxx zemí. Xxxxxxxxx xxxxxx xx zachována, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx neaplikovatelných pasáží, xxxxx se netýkají xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx do xxxxxxxxxx tříd xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

K bodům 79 až 85

Xxxxx X xxxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxxx x výrazným xxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx, pouze x xxxxxxx upřesněním, xxxxx xxxx specifická xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx. Diagnostické xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx své povahy xx xxxxxxx případů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx negativitě xxxxxxxx a xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx negativní xxxxxxxx může xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx (např. XXX xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx). Je tedy xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxx, xxx také x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx třetích xxxx.

K bodům 86 až 96

Xxxxx XX xxxxxx xx xxxxxx oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx požadavky xxx xxxxx původního zákona. Xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx x distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dovozu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x ustanovením §26 xxxx. 3 x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx i povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Pojem „xxxxxxx distribuční x xxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, xxx xxx x souladu x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dojem, že xx xxxxxxx vztahuje xxxxx na xxxxxxxxxxxx x dovozce, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx uživateli.

K bodům 97 a 98

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxx poukaz, x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. V xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xx lékařském xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanovující rozsah xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx primárně xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Konkrétní xxxxxxxx xxx čerpání xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx omezení - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek x úhradě) xxxx, xxxxxx xxxx dosud, xxxxxxxxx x zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx ke xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx lékaře xxxx xxxx prodloužit xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdeje.  Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx téměř 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, není xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx případy xx xxxxxxx prodloužení xxxx doby. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K bodům 99 až 105

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxx x oblasti xxxxxx, obdobně jako xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dané oblasti xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx počítal xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxx xxxxxx xxx nevztahuje. Dále x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxx odstraněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí.

V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx upravena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.

Na rozdíl xx dosavadní xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx lhůta dvou xxxxxxxxxx dní xxx xxxxxxxx prostředku od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx lhůtu uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej.

Další xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxx výdeji, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx nemění, xxxxxxx x úpravě xxxxx pro diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

K bodů 106 až 111

Xxxxxxx jako x xxxxxxx distribuce x xxxxxx, xx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx upraveno specificky xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

K bodům 112 až 122

X xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx zhotoveného zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx lidského xxxx. Xxxxxx xxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx rizikových xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x III. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ale xxxxx xxxxxxxxx xx změně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 123

Xxxxxxxxxx §60 xx upravuje xxx, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

X ustanovení §61 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, může xxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxx neaplikovatelnosti xxxx opět xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx IIb x XXX. Povinnost xxxxxxxxxxxx instruktáže xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, kde xxxxxxx absolvování vyhodnotil x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx stránce.

Obdobně jako x předchozí úpravě xxxx stanoveny xxxxxx xx xxxxx provádějící xxxxxxxxxx x povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx x uchovávat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze takové xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x osobních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v provozu x z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx identifikovány x xxxxxxxxx x předmětným xxxxxxxxxxx i se xxxxxxxxx, také xx xxxx xxxxxxx xxxx xx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx x pouze x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uchováván x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxx. Nadto xx xxxxx poznamenat, xx xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pouze zúžena xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. X samotné xxxxxxxxxxx se klade xxxxx důraz na xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi přímo xx výrobce. Xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx instruktáže zajišťovali xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx úvahy přichází xxx pracovníci xxxxxxxxxxxx xx samotného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx. x xxxx xxxxx.

K bodu 124

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx jiným xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vzhledem x povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, jež xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx ustanovení není xxxxxxxxxxxxx.

K bodu 125

Xxxxxxxxxx §63 stanovuje xxxxxxx xxx postup xxxxxxxx od tohoto xxxxxx x umožňuje x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx ozbrojených xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx přímému ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K bodům 126 až 128

Xxxxxxxxxx §64 obdobně jako xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx. x předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x je xxxx třeba nejen xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxx xxxx měření.

I xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ohlásit xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zaměstnavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx servis xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 129

X xxxxxxxxxx §65 xx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx (BTK) x xxxx výčet xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx. BTK má xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a četnosti xxxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxx xx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx třídy.

Ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx povinnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení xx zdrojem xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx baterie), xxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx. Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx xx zpřesňuje, xxx se xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedena, x xx do xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx úkon xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro udržení xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx let. Xxxxxx předchozímu xxxxxx xx opraveno xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx xxx buď xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postačovala xx pouze xxxxxxxxxx xxxxx. Požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx doba odborné xxxxx. Odbornou xxxxx xx možné xxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx.

Xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bariéry xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx zákona.

O xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx případnou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxx, která ještě xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxx §66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx byl napraven xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx buď xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx.

Xxxxxx předchozímu xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx, xxx xx příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení (xxxx xxxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxx zákona přináší x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx stanovena xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx opravy. Xxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Důvodem xx xxxxxxx x xxxxxxx řešení xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xx majetku, xxx xxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Opět je xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání x xxxxxxxxx rok xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxx.

K bodům 130 až 132

Xxxxxxxxxx §67 i nadále xxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx, který xxxx xxxxxxxx servisu. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx spadá. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provádět x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxx danou xxxxxx.

K bodům 133 až 145

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se systému xxxxxxxxx zůstávají xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx. Úprava xxxx xxxxxxx bude xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX odlišná xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx vigilance x obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxxxxx primárně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původního zákona xxxx xxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

X §74 odst. 2 a 5 xxxx xxxxxxxx nepřesnosti xxxxxxxxx zákona.

K bodům 146 a 147

Ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx provedena xxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodům 148 až 157

Xxxx odstraněno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx naplnění xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x taktéž zajišťuje xxxxxxx x informacím xxxxxxxx x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Udržovat xxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx Xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx zákoně o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nejedná xx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxx by xxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x upřesnění. X xxxxxxx se xxxxxxx č. 356/2000 Sb., o informačních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx, xxx XX xxxxxxxx xxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků Xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx x §9). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxx neobsahuje x xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zde xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx spuštění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 x zdravotnických prostředcích. Xxxxx xxxxxxxxxx informací xx Evropské xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x červnu 2021. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému však xxxx delší, x xx do doby xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášené x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx není v xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

K bodům 158 až 160

Xxxxxx dozoru xxx xxxxx zůstává xxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh x xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxx Xxxxx vykonává x xxxxxxx s kontrolním xxxxx.

K bodům 161 až 187

Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spočívá xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx ustanovení x xxxxxxx xx xx, xx xx novelizovaný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx skupiny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 188

Xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx x příslušenství xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxx x pohledu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxx samostatný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx předchozí xxxxxx xxxx z xxxxxxxxxx §93 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahoval xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, IIb x XXX, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

K bodu 189

Xxxxxxxxxx §94 xxxxxxxx v xxxxxxx xx předchozí xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx. Xxxxxxx úkony x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx x odborné xxxxx na žádost xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je x náhrad xxxxxx xxxxxxx povolovací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jelikož xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §95 xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx, kdy xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxxx Státního ústavu xxx kontrolu xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx.

K bodu 190

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu zákona.

K bodu 191

Shodně xxxx x předchozím xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx případy xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx. xxxxxx onemocnění xxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx individuální xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx standardním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

K bodům 192 a 193

Ustanovení §100 xxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx citlivosti xxxxx a s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx z mlčenlivosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx se u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx neprovádí x xx nahrazena xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxx čl. II

X xxxxxxxxxxx x navrženou xxxxxx xxxxxxxxxx §65 x §66, pokud xxx x xxxxxxxx xxx získání praxe, xxxxxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení.

V xxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dokončí.

K xxxxx xxxxx čl. III

K bodu 1

X xxxxxxxxxxx x úpravou oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxx xx xxxxx x xxxx 3 xxxxxxx 97 zákona č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Tyto xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxx už pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxx xxxx xxxxxxxx body, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x XX x xxxxx xxxxxxx x novém zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osoby xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jakou xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx x ZP xxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxx informace x nadále xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx navyšuje x 500,- Kč x xx pro xxx xxxx xxxxxx (zákon x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxx. Xx xxxxxx stranu xxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, které xxx x xxxxxxxx xxxx xxxx ohlášenou xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x Registru zdravotnických xxxxxxxxxx, se navýšení xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X xxxxx třetí čl. IV

K bodům 1 až 3

Xxxxxxxxx xx působnost xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx, vzhledem k xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 nařízení x XX, xxxxxxxx x poznámka pod xxxxx x. 1.

K xxxxxxxx xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx xxxxxxx státy XX xxxxxx zmíněným xxxxxxxxx x xxxxxx zavedení xxxxx zavázány. Praxe xxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vliv xx xxxxxx jednotlivců, xxx x na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx setkávají x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx poznamenat, že x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kompetentní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx reklamy na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx podněty postupovat x prošetření xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadům x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx doplňovat xxxxx odbornými stanovisky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je (xxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxx x použití x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxxxxx, zranění xxxx xxxxxx zdravotního postižení. Xxxx tedy xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx zdraví jednotlivců x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx ohledu xx xxxx xxxxx x komoditu xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx regulace reklamy, xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxxx inspirována xxxxxxxx reklamy xx xxxxxx přípravky. V xxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležející léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxx odstupňována x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx jsou tedy xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx tom, xxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx význam xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx na trh x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxx uvedení xx xxx. Neznamená xx xxxx, že xx xxxxxxx xxx nesprávném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xx skupin xxxx xxxxxxx k úmrtí. X reklamách běžně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vhodné, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X některých případech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx doporučeného zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, x xx, jak xxx xxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Jako xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx obecná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nižších xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx tyto xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, domněnka xxxxx xxxxxxx infekce xxx, xxx xx nosohltanu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx či xxxxx x xxxxxxxx x odstranění ušního xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. těhotenské testy, xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx regulace xxxxxxx xx zdravotnické prostředky x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodnější, xxx xxxxxxxxxx např. x kosmetickými prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidentně xxxx xxx výrazně závažnější xxxxxx xxx klamavá x xxxxxxxxxx reklama xx kosmetický přípravek.

K bodů 4 a 5

K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nesmí xxxxxxxxx. X důvodu zajištění xxxxxxxxxxx pacientů je xxxxxxxx zakázáno xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx xxxx dohled xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx x xxxxxxx xx specifickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx zakotvena xxxxxxxxx úprava xx xxxxxx zajištění, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ovlivněno xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx o úpravu xxxxxxx sponzorování, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani zmiňováno. Xxx xx regulace xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx taktéž xxxxx x komoditu xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro.

K bodu 6

Vzhledem x xxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx trhem x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ZP, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx stanoven xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, což xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx.

K bodům 7 až 21

X návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 1 až 5 jsou xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx x pokuty.

K xxxxx xxxxxx čl. V

Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxx vytvoření xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx smlouva xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx 6 xxxxxx posuzována xxxxx xxxxxx 40/1995 xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

X části xxxxxx čl. VI

Vzhledem x xxxx, že zákon č. 268/2014 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2015/1535/XX ze xxx 9. září 2015, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ke změně xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx čl. VII

Navrhuje xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx datu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

V Xxxxx xxx 6. xxxxx 2020

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Babiš x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Adam Xxxxxxx, MHA, v. x.

XXXXXXXXX TABULKA NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx k návrhu xxxxxx, kterým xx xxxx zákon x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony (x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx reklamy)

Xxxxx textu www.psp.cz