Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
697/0
Vládní xxxxx
XXXXX
xx xxx ……………&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; 2020,
kterým xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxx xxx:
„Xxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx:
„XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX“.
3. §1 xx 3 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx č. 1 x 2 znějí:
„§1
Předmět xxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxx“)1) x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích2).
(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převážně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) o fyziologickém xxxx patologickém stavu,
b) x xxxxxxx anomálii,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje i xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou s xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v jiném xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
&xxxx;(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx společně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx tak, xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx pro sebetestování xx rozumí diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx zejména velikostí, xxxxxx kusů x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx obchodním xxxxx, xxxxxxx účelu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx procesu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Xxxxx x. .../2020 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.“.
CELEX: 31998L0079
4. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
5. V §4 xxxx. 2 se xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ se xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
6. X §4 xxxx. 3 x 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
7. X §4 xxxxxxxx 5 zní:
„(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx okamžik, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx účel xx xxxxx xxxxxxxxx státu.“.
CELEX: 31998L0079
8. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
„(7) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx zacházení xxxxx odstavce 1 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.
9. X §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
10. V §5 xxxxxxx b) zní:
„b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,“.
11. X §5 xxxx. c) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“ x slova „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
12. X §5 xxxx. x) a x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
13. X §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro,“.
14. X §5 xxxx. h) xx xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
15. X §5 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
16. X §5 xxxx. j) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
17. V §5 xxxx. k) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického prostředku xx vitro“.
18. X §5 xx písmeno m) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx m).
19. X §5 xxxxxxx x) zní:
„m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx sebe xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xx při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.
20. §6 xxxxxx xxxxxxx zní:
„§6
Třídění diagnostických xxxxxxxxxx in vitro
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx se třídí xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx seznamu A x X; xxxxxxx X a X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a
c) ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Generickou xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
21. V §8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x písmeni x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
22. V §8 xxxx. b) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx in vitro“.
CELEX: 31998L0079
23. V §8 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
24. V §8 xxxx. d) xx xxxxx „se zdravotnickými xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
25. §9 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 zní:
„§9
Ústav
Ústav x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xx xx žádost xxxx z xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) notifikuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,
x) zajišťuje předávání xxxxx xx Evropské xxxxxxxxx zdravotnických prostředků (xxxx xxx „Xxxxxxx“),
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxx xxx jejím xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „Komise“), xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. monitorování účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX3),
x) rozhoduje o xxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro z xxxx nebo x xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xx kontrolním xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §38 xxxx. 2,
l) xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxx,
x) informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přednášek x
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx posudky a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
3) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.
26. V části xxxxx xxxxx XXX xx x xxxxxxx xxxxx „XXXXXXXX XXXXXXXXX X“ xxxxxxx.
27. X části xxxxx xxxxx III xx označení xxxx 1 xxxxxxx.
28. X §10 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ xx zrušují.
29. X části xxxxx xxxxx XXX xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
30. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.
31. §23 x 24 včetně nadpisů xxxxx:
„§23
Xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných použitím xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x souladu x xxxxxxx účelem x xxxxxxx, xx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem s xxxxxxx xx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, minimalizaci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx detekce.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Zadavatelem studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxx podnikající fyzická xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Zadavatel xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxx xxxxx zahájením vypracovat xxxx provádění studie x xxxx zajistit, xx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx posoudit xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
§24
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použit x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ohlášení Xxxxxx. Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti. Xxxxxxxx ohlášení xxxx xxx prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x do 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele studie, xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xxxx výrobce x xxxxxxxx identifikační xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx identifikačními xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Ústav xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
32. X §25 xxxx. x) xx x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ zrušuje.
33. X§25 písmena x) x x) xxxxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostory xxxxxxx,
x) xxxxxx získaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specificity, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,“.
34. V §25 xxxx. x) se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
35. X §25 xxxx. j) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ zrušuje.
36. X §25 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxx“ xxxxxxx.
37. X xxxxx xxxxx hlavě XX xx x nadpisu xxxx 1 slova „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „s xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.
38. V §26 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
39. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x diagnostického zdravotnického“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
40. X §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
41. X §27 xxxx. 1 a 2 se slova „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.
42. V §28 xxxx. 2 se xxxxxxx c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx x).
43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxx „xxxx. 4 xxxx. x)“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxx. 4 xxxx. x)“ x xxxx „xxxx. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 2 xxxx. x)“.
XXXXX: 31998L0079
44. X §29 xxxx. 2 se xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxx.
45. X §29 xxxx. 3 xx xxxxx „, zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.
46. X §29 xxxx. 5 xx xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.
47. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xx v xxxxxxx xxxx 2 xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
48. X xxxxxxx §31 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
49. §31 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“, slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
50. X §31 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxx „xxxx. 6“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxx. 5“.
XXXXX: 31998L0079
51. X nadpisu §32 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
52. X §32 xxxx. 1 x §32 odst. 2 xxxx. x) xx x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
53. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx xx seznamu A xxxx xxxxxxx B xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
54. X §32 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx h) xx x).
55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) a i) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.
57. V §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„k) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
58. X xxxxxxx §33 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x jeho xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx dodání xx xxx v České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx seznamu A xxx xxxxxxx B x xxx není xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.“.
60. X §33 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „diagnostického prostředku xx vitro“.
61. V §33 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „odst. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „odst. 5“.
62. V xxxxxxx §34 se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
63. X §34 xxxx. 1 a §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„h) xxxxxxxxx, xx diagnostický prostředek xx vitro xxxxxx xx seznamu X xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx,“.
65. V §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
66. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„j) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx není xxxxx.“.
67. X nadpisu §35 se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
68. V §35 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
69. X §35 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
70. V §35 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
71. V §35 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
72. V §35 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
73. V §35 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
74. X §36 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
75. X §37 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
76. V §37 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
77. X §38 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.
78. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
79. X §39 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xx xxxx třetí xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx“ a na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Rozhodnutí x xxxxxxx x xxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.“.
80. V xxxxxxx §40 se slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
81. V §40 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
82. X §40 xxxx. 3 se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
83. X §41 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
84. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
85. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“
86. X §42 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
87. X §42 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b)“.
88. X §43 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ a slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
89. X §44 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx dovozce xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
90. X §44 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)“.
91. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxxx x dovážen xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx a xxxxx byl opatřen xxxxxxxxx CE.“.
CELEX: 31998L0079
92. X §45 xxxx. 2 úvodní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) znějí:
„(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,“.
93. X §45 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
94. V §45 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
95. X §45 xxxx. 2 písm. x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostickému xxxxxxxxxx xx vitro“.
96. V §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „distribuční x xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx“.
97. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx
x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
(2) Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro je xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nárok xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx lze u xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.
(4) Xx xxxxxx xxxxx umístit xxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxx čitelnost vyplňovaných xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému xx předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx x uvedením xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
98. §47 x 48 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.
99. §49 xx 52 včetně nadpisů xxxxx:
„§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Vydáván xxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx pouze xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.
(2) Xxxxxxxxx výdej může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx
Xxx zásilkovém výdeji xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx které je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách; pouhé xxxxxxxxxx nabídky se xxxxxxxxxx za reklamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §49 xxxx. 4,
x) xxxxxxxx balení x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxx,&xxxx;
x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zveřejněné podle xxxxxxx x) nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx nemůže xxx xxxxxx uskutečněno nebo xxxx uskutečněno x xxxxx xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx této lhůty,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx vrácení xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; takový diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx stává xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§52
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx předepsaného xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který je xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.
(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx revizní xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. X xxxxxxx případě může xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
100. V §53 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxx „§48 xxxx. 2“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§46 xxxx. 3“.
101. V §54 xxxx. x) se xxxxx „se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
102. V §54 xxxx. x) a x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
103. X §54 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno e) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
104. V §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
105. X §55 xxxx. 2 xx xxxxx „Zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
106. X §56 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx věty xx středníkem se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
107. X §56 xxxx. 2 písmeno x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxx x návodem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce,“.
108. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
109. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickému prostředku xx vitro“.
110. X §57 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
111. X §57 xxxx. 2 se xxxxx „Zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickými xxxxxxxxxx in xxxxx“.
112. §58 xxxxxx xxxxxxx zní:
„§58
Obecné xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx neplatí, xxx-xx x
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §63 xxxx §99,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx předány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx pro programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) nástroje, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
113. V xxxxxxx §59 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
114. V §59 xxxx. 1 písmena x) x x) xxxxx:
„x) byl diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce,
b) xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; tento požadavek xx přiměřeně vztahuje x xx příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,“.
115. X §59 xxxx. 1 se xxxxxxx x) a x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) a x) xx označují xxxx xxxxxxx x) x x).
116. X §59 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“.
117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
118. V §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
119. X §59 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla,“ xx xxxxxxx.
120. X §59 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
121. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
122. V §59 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:
„(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, u xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxx instruktáž nebo
b) xxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx bezpečnostně technická xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
123. §60 x 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§60
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x použití x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti návodu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, používala nebo xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která
a) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x používáním uvedeného xxxxxxxxxx.
(2) Instruktáž xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx pověřená,
b) osoba, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené v xxxxxxx x) nebo x) x má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro z xxxxxxxxx.“.
124. §62 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
125. §63 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 x 5 xxx:
„§63
(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ohrožení xxxxx, xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxx stavu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx4) popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx4) poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxx k plnění xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx5), xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x vojácích x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xx. 43 ústavního xxxxxx x. 12/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Vojenské xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
126. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx věty xx středníkem xx xxxxxx středníku xxxxxxx.
127. X §64 xxxx. 2 se xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
128. X §64 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
129. §65 x 66 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 6 xxxxx:
„§65
Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolou xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx úkonů směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.
(2) Součástí bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení.
(4) Osoba xxxxxxxxxxx servis, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je povinna
a) xxxxxxxxxxxx zajistit u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,
2. pracovníkem x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,
3. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x nejméně s xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x roční odbornou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
c) xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, zajistit, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1, a
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x používání.
§66
Oprava
(1) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozuschopného x xxxxxxxxxx stavu, přičemž xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx účelu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, která xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným do xxxxxxx vzdělávání a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx magisterského studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx xx považuje xx xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,
x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx byla prováděna xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx právním předpisem, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx provedení xxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen tento xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.
6) XXX EN 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů.“.
130. X §67 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
131. X §67 xx odstavce 2 xx 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.
132. §68 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.
133. V §69 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
134. X §69 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx x návodu k xxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx xx smrti xxxxxxxx, uživatele nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx jejich zdravotního xxxxx,
x) technický xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a vede xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx v písmeni x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx z trhu.“.
135. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
136. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro“.
137. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 písm. x) a §70 xxxx. 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
138. V §71 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „zdravotnickými xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
139. X §71 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
140. V §72 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „v xxxxxxxxxxx s užitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx“.
141. X §73 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
142. X §73 xxxx. b) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
143. X §74 xxxx. 2 xx xxxxx „usazený na xxxxx Xxxxx republiky“ xxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,“ a slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
144. X §74 xxxx. 5 xx xx xxxx „xxxxxxxx 2“ vkládá text „x 4“.
145. X §75 xxxx. x) x x) xx xxxxx „10“ xxxxxxxxx číslem „15“.
146. X §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
147. V §76 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
148. X xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx x nadpisu xxxxx „XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROTŘEDKŮ X“ xxxxxxx.
149. §77 xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
150. V §78 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice,“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,“.
151. V §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“.
152. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxxxxxxxxx podle xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx2) x“.
153. X §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx e) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx f) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
154. X §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3.
155. X §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
156. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
157. V §79 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxx x) a x) doplňují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
158. X §80 xxxx. 1 xx xxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
159. X §80 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
160. V §80 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
161. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§81
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na úseku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 1, xxxx
x) v xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx přestupek xxx uložit pokutu xx
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),
b) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. b).“
162. §82 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
163. X §83 xxxx. 1 se xx slovem „distributor“ xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx „xxxx“ x slova „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xx zrušují.
164. V §83 xxxx. 2 xx xxxxx „zadavatel klinické xxxxxxx,“ xxxxxxx.
165. X nadpisu §84 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
166. X §84 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
167. X xxxxxxx §85 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
168. X §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x písmenech x) x x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
169. X §86 xxxx.1 x §86 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.
170. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x distribuční“.
171. X §86 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx d).
172. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nahrazují xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
173. V §86 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
174. V §86 xxxx. 4 písm. x) x x) xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
175. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
176. X §86 xxxxxxxx 5 a 6 xxxxx:
„(5) Xxxxxxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 2.
(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) a xxxxxxxx 4 písm. d),
b) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. x), x) xxxx x) a xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5.“.
177. X §87 xxxx. 1 se xxxxx „kterým xx xxxxxx,“ xxxxxxx.
178. X §87 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx některou x povinností podle §46 xxxx. 4.“.
179. V §87 xx odstavec 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
180. V §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a písmeno x) se zrušuje.
181. X §88 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxx xx xxxxxx,“ xxxxxxx.
182. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.“.
183. X §89 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
184. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
„c) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,“.
185. V §89 xxxx. 1 xxxx. x) x §89 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
186. X §90 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
187. V §90 xxxx. 3 a 5 se xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxx“.
188. §93 xxxxxx xxxxxxx zní:
„§93
Příslušenství a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxx s ním xxxxxxxxxxx se použijí xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx.“.
189. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx odborných úkonů
§94
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony Xxxxxx xxxxxxx s
a) xxxxxxxxxxxx odborného posudku xxxx xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxx §9 písm. x) xxxx
x) přípravou x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých činností x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§95
(1) Osoba, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, je-li xxxxxx, xx odborné úkony xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx odborných úkonů xxxxx §94 odst. 2 písm. x) xx c) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx náročnost jednotlivých xxxxx.
(2) Xxxxx vrátí xxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
x) x xxxx výši, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx,
x) v xxxx xxxx, xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx poměrné xxxxx zaplacené náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Žadatel doplatí xxxxxx xxxx zálohou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů x xxxxxxx, xx skutečná xxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) Náhrady výdajů xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx zvláštním xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx-xx xxxx činnost xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx příjmový xxxx státního rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.“.
190. X §96 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 a §94 xxxx. 2.“.
191. V §99 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“, xx xxxxx „zdraví“ xx xxxxxxxx slova „xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx invalidizujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
192. X §100 xxxx. 1 xx xxxxx „klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx komisí“ xxxxxxxxx xxxxx „studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro“.
193. V §100 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
2. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx druhu, se xxxxxxxx za osobu xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Příloha k xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx xxxxx zákona x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Xx., zákona x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., zákona č. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 141/2009 Sb., zákona x. 197/2009 Sb., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., zákona x. 148/2010 Sb., xxxxxx č. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Sb., zákona x. 343/2010 Sb., xxxxxx č. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., zákona x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Sb., zákona x. 152/2011 Sb., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., zákona x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., zákona x. 262/2011 Xx., zákona x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Sb., zákona x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., zákona x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 367/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona č. 53/2012 Xx., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., zákona č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona x. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., zákona x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., zákona x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Senátu x. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx č. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx č. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., zákona x. 204/2015 Sb., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 318/2015 Xx., zákona č. 113/2016 Sb., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., zákona č. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx č. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Sb., xxxxxx č. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx č. 324/2016 Xx., zákona x. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona č. 194/2017 Sb., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., zákona č. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., zákona x. 222/2017 Sb., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., zákona č. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Sb., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Sb., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx. x xxxxxx x. 279/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V xxxxxxx 97 xxx 3 xxx:
„3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx x notifikaci nebo xxxxxxxxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx příslušenství diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 500
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
d) ohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
f) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx 1000“.
2. X xxxxxxx 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 x 5, které znějí:
„4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx
Xx 3&xxxx;000
5. Přijetí
a) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku
Kč 3 000
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
Xx 3 000
d) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů ohlášené xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
Kč. 1 500
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Kč 1 000
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Kč 1 000“.
XXXXX: 32017R0745
XXXX TŘETÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 299/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 se xx xxxxx „veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
2. Na xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 1 xx xxxxxxxx xxxx „Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.“.
3. §2a zní:
„§2a
Srovnávací xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx splnění xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx na osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovat.“.
4. Xx §5j xx xxxxxxxx xxxx §5x xx 5m, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 42 xx 44 xxxxx:
„§5x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx
(1) Xx xxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx považují xxxx xxxxxxx xxxxx informování, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx předepisování, výdeje, xxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Jedná xx xxxxxxx o
a) xxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) dodávání vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
x) podporu xxxxxxxxxxxxx, výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx darů, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nabídkou xxxx příslibem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx věcné odměny,
d) xxxxxxxxxxxx setkání xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) sponzorování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účastí odborníků x xxxxxx xxxxxxx xx dopravu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx účastí.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) korespondenci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nereklamní povahy,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx vlastností zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx ani nepřímý, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xx trh x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/74542) xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který lze xxxxxx xx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx43), xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx na xxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74542), xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předváděcích nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74544).
(5) Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a předváděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx uváděn xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden xx xxxxx. Xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx od účastníků xxxx xxxxx xxxx xxxxx.
(6) X reklamě xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být uvedeny xxxxx, názvy, xxxxxxxx xxxxxx, vyobrazení a xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx představu ohledně xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo vlastností, xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx uživatele xxxx pacienta o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx hrazené xxxx nebo částečně x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx soutěže, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitých xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkazovat xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx určená široké xxxxxxxxxx
(1) Předmětem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx být zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx pokynů výrobce xxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, x zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxx pouze na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) být xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx zřejmé, že xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,
c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro přiloženy xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx zákrok xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo nabídkou xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xx zaručená, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx není spojeno x riziky,
c) naznačovat, xx nepoužitím zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx ovlivněn xxxxxxxxx xxxx xxxx,
x) být xxxxxxxx výhradně xx xxxxx xxxxxx 15 xxx,
x) doporučovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx odborníků nebo xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postavení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uvedení zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na trh,
g) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx původu,
h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx případu vést x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přehnaným xxxx zavádějícím xxxxxxxx xx xxxxxxx uzdravení,
j) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx zaměřená xx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx převážně pro xxxx odborníky, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx obsahovat
a) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x objektivní xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vytvořit xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro; xxxxx xxxxxxxx x odborných xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx tisku xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx poskytovat xxxx xxxx xxxx prospěch, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx vzorek zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx označen nápisem „Xxxxxxxxxx vzorek“ xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxx“.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx setkání x xxxxxxxxx kongresů xxxxx §5x xxxx. 2 xxxx. d) x x) xxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ubytování x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účelu xxxxxxx, x ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx rozsah poskytovaného xxxxxxxxx, ubytování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx jsou v xxxxxxx x odstavcem 3.
(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx zaměřená na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx obsahovat xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
42) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.
43) Xxxxx č. 268/2014 Sb., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx znění.
44) Čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS.“.
CELEX: 31998L0079, 32017R0745
5. X §6b xxxx. 1 xxxx xxxxx se za xxxxx „léčivé xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
6. V §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „tkáně x xxxxx“ vkládají xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxx orgánem příslušným x xxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/7451) v xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky,“.
CELEX: 32017R0745
7. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §5x xxxx. 2“.
8. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §5m xxxx. 2“.
9. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x q), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4, nebo 5 nebo §5x xxxx. 1,
q) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
10. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5j“ nahrazují xxxxx „, §5j, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
11. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „xxxx 5x“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §8 xxxx. 4 se xx text „§5b xxxx. 4“ xxxxxx xxxx „xxxx §5m xxxx. 2“ a xx xxxx „§5x xxxx. 5“ xx xxxxxx xxxx „nebo §5x odst. 3“.
13. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxx „x) xxxx n)“ xxxxxxxxx xxxxxx, „x), x), x) nebo x)“.
14. X §8a xxxx. 1 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx „nebo §5m xxxx. 2“.
15. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena s) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxx je x xxxxxxx x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5 xxxx §5x xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvrzení, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
16. V §8a xxxx. 2 xxxx. x) se slova „5x xxxx §5x“ xxxxxxxxx xxxxx „§5x, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
17. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „5x xxxx 5x“ xxxxxxxxx slovy „§5h, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x odst. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
18. X §8x xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx „nebo §5m xxxx. 2“.
19. X §8x xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.
20. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxx „§5x odst. 4“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5x odst. 2“ x xx xxxx „§5x xxxx. 5“ se xxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.
21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx text „xxxx x)“ nahrazuje xxxxxx „x), x), xxxx t),“.
Xx. V
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx smluv xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona posuzuje xxxxx zákona č. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXXXXX
Xx. XXX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ke xxx 26. května 2020 (xxxx xxx „xxxxxxxx x ZP“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 (dále xxx „xxxxxxxx x XXX“).
Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou xx doby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxx xxxx liší. X ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx o XX implementováno formou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o XX x xxxx xxxxx xxx nahradí dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xx xxxx třeba xxxxxxx xxxxxxxx stávající xxxxxxx právní úpravu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx o IVD.
Cílem xxxxxx xx zachovat xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro i xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XX x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to do xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx, že xx novela xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nový xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ZP xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx neupravuje.
Součástí xxxxxx je také xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vybírané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x XX x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Návrh na xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx dodržováním xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úprava xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx principu:
Předkladatel xx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxx adaptovat xxxxxxxx o XX xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky x xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxx až xx dva roky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XX. Xxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx novela xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx, xxx obsahoval xxxxxxxxxx xxxxxx pouze oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxx zároveň umožňuje xxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, tj. xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx o XXX.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy s xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá ustanovení xxxxxx xxx rámec Xxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx způsobem, xxxxx xxxxx stanoví. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou v článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x jen xxx xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x právem XX a mezinárodními xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx zůstane v xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx transponováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx (Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxxx). Zároveň xxxx zachováno xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V případě, xx xx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx vitro, nebyla xx zajištěna xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx a xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022, musí xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky. Xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není předmětem xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána x xxx xxx hodnotit xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx právní úpravy
Dotčenými xxxxxxxx budou:
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- notifikované xxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- distributoři x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- dovozci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet
Přijetí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a nebude xxx dopad na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxx vyžadovat xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Přijetí xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí, xxxxx xx xxxxxx x hospodářským xxxxxxxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx dojde ke xxxxx spektra x xxxx xxxxxxxxx poplatků. X xxxxxxxx době xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 500 Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx prodloužení notifikace xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 50 Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poplatku 2 500 Kč nyní xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje, x xx xxxxxxx 500 Xx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poplatek xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x dochází k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx, xxx při xxxxxx počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i finančně. Xxxx xxxx odstraněny xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx relevantní (xxxxxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx ohlašování xxxxxxxx xx xxx oba xxxx zákony (zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx stejné xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx poplatkům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o 500,-. Xx xxxxxx xxxxxx xxxx již povinné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nedotkne.
D. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx zákona xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx negativní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x údaji xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx dosavadní úpravě. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x rozsahu jméno, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2.
Zpracování xxxxxxxx xxxxx je v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx dle Článku 5 XXXX. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou zpracovávány xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přístupem x xxx či xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů.
E. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx korupční riziko.
F. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu. Xxxxxx xxxx konzultovány x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxx ČR.
K návrhu xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů obdržel xxxxxxxxxxxx xx ministryně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxx Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x souladu x xx. 76 xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády x xxxxx 5.7 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Zvláštní xxxx
X xxxxx xxxxx čl. I.
Xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx částí se xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxx pouze na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X §1 xx deklaruje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, xx. směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Zákon xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx právního xxxx x též xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X §2 xx vymezují xxxxxxxx pojmy. Xxxxxxxx x xxxxxx rámce xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x systém xxxxxxxxxxx, xxxxx xx specificky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx. Některé xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx upřesněny. Xxx xxxxxxxx pojmu „xxxxxxxxxxxx prostředek“ se xxxxxxxx xx nový xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x navrhovanou xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x ohledem na xxxxxx xxxxxx, neprovádějí. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxx se xxxxx ustanovení tak, xxx xxxxxxxxxx zúženému xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posudků a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx způsobilosti. Diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx své xxxxxx nepůsobí xxxxx xx xxxxxxx, ale xxxxxxxx xx xxxxx xx vzorky xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx jejich klinické xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx podmínkách xxxxxxxx účelu se xxxx xx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx primárně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx ustanovení byla xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatelů xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx o záměru xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx. Vzhledem k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx povinnost xxxxx xxxxx a xxxxxxx xx přijímala náhradní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uveřejněného xx xxxxxxxxx Ústavu. X xxxxxx zákona je xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků rušena x xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněného Xxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx upřesněno, xx xxxx poskytovány xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx souvisejících certifikátů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pasáží, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jako xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx tříd určených xxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxx X xxxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x hraničním xxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oproti stávající xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx zmíněno xxxx, xx xxx povahy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxx pozitivitě xxxx falešné negativitě xxxxxxxx x tím x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Xxxxxxx negativní xxxxxxxx xxxx ohrozit x xxxxxx třetích xxxx (xxxx. XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx budou xxxxx xxxxx dále xx xxxxx). Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nejen x případě, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxx XX xxxxxx xx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx jsou opět xxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro netýkají, xxxx. xxxxxxx uvedená x distribuce a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 3 x xxxxxxxxx xxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x nakládání xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Xxxx xxxxxxxxx xx x x původním předpise xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xxxxx XXx x III, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx „xxxxxxx distribuční a xxxxxxx praxe“ byl xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, aby xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dojem, xx xx xxxxxxx vztahuje xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx řádné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx až xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uživateli.
Zdravotnické xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx poukaz, x xxxxxxx, xx má xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx, které xxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxx xxxxx. Osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx zubního xxxxxx nemá x xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx. X souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxx role xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx dále xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx způsobilostí (xxxx xxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx a za xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx) bude, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x zákoně č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění.
Dochází xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 rok. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výdejci xx xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Dle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx vystavení. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx období od xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxx případy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx „obecných“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Výjimka platná xxx individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx pouze obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Byla xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jako xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxx x xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dané oblasti xxx xxxxx, jelikož xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, tedy x xxxxxx okruhem xxxxxxx, xx xxx se xxxx návrh xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx odstraněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dvou xxxxxxxxxx dní xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxx výdeji, xxxxxx z poukazu x xxxxxx xxxxxx xx věcně xxxxxx, xxxxxxx x úpravě xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, je i x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx odstraněny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x případů, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxx z xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, xx xxxxxxxxx prostředek xx xxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX. Xxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, ale věcně xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům.
Ustanovení §60 xx upravuje xxx, xxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx obsluhovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx stanovil xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, může xxxxx xxxxx, která absolvovala xxxxxxxxxx či seznámení xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X důvodu neaplikovatelnosti xxxx opět xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxx třídy XXx x III. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnotil x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, který k xxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxx jak po xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx úpravě xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx dobu, xxx xx dotčený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx, také xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx prostředku x provozu. Xxx x pouze x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx zaměstnavateli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx pracovního xxxxxx. Nadto je xxxxx xxxxxxxxxx, že xxx již o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx oblast diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klade xxxxx důraz na xx, aby osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx disponovala xxxxxxxxxxxx informacemi xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx instruktáže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx úvahy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popř. x jiné xxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxxxx, xxx xxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx jiným xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 stanovuje xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxxx a xxxxxxxx x době xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx nebudou splňovat xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, čímž xxxx xxxxxxxxx podpora x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxx xxxxx pacientů.
Ustanovení §64 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx. x předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x je xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x přesnost xxxx měření.
I xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx svou xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, xxxxx servis xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx se xxxx všichni odborní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické podnikající xxxxx, které xxxxx xx provedení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).
X xxxxxxxxxx §65 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (BTK) a xxxx výčet xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. XXX xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zařazení do xxxxxxxx třídy.
Ustanovení xxxx xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx povinnosti xxxxxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx), ale xxxxx xx zařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx předchozímu xxxxxx xx zpřesňuje, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx nově xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx úkon xxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx udržení xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx často xxxxxxx x xxxx let. Xxxxxx předchozímu xxxxxx xx opraveno xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx xxx xxx patřičné xxxxxxxx a roční xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx xx požadována xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx BTK xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx nedůvodné bariéry xxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zároveň je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osobami x nejméně xxxxx xxxxx ke dni xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx orgánu. X xxxxxxx, xx bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx, která ještě xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx i osobou xxxxxxxxxxxx přímý xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §66 je xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx stanoven xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opravu. X xxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a roční xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx doba xx prodloužena na xxxxx rok.
Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x upřesnění x xxxxxxx opravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx součástí xx xxxxxxxxxx zařízení, xxx xx příslušné xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx případ opravy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx analyzátoru, nemusela xx xx opravovat xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x jedno odůvodněné xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x sepsání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx stanovena xxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxx funkčních prvků xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx řešení xxxxxxxx xxxx xx zdraví xx xxxxxxx, xxx xxxx být o xxxxxxxxx xxxxxx řádný xxxxxx. Xxxx je xxx xxxxxxxxx podpisu xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx opravy xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinnost xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x provozu.
Ustanovení §67 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tlaková xxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx kategorie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx spadá. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provádět x souladu x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxx xxxxx oblast.
Ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zůstávají xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bude xx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Příslušná xxxxxxxxxx původního xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X §74 xxxx. 2 x 5 xxxx xxxxxxxx nepřesnosti xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zůstává xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx věcně xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx době xxxx xxxx xxxxxxxxxx, protože xxxxx nedošlo x xxxxxx xxxxxxxx dikce xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k informacím xxxxxxxx v Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Udržovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Ústav x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Důležitějším xxxxxxx k odstranění xxxx xxxxx xxxxxx xx kolize v xxxxx x agendovým xxxxxxxx zaváděným x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx týkající se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezměněna, xxxxxxx pouze jejich x xxxxxxxxx. X xxxxxxx se zákonem č. 356/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx odstraněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx MZ xxxxxxxx správou Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav (xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx x §9). Xxxxxxxxxx byla xxxxx část xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx původního xxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Důvodem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx dle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx posledních xxxxxxxxx xx Evropské komise x jeho spuštění xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx 2021. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ohlášené x xxxxxxxxx. Konkrétní xxxx není x xxxx xxxxxx možné xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx a xx xxxxxxxx uvádění x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh x xx provozu v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx vykonává v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx sankcí xxxxxxx xxxxxxxxx x redukci xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xx, xx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx je předmět, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxxxx jeho xxxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx na xxx x pohledu xxxxxx stejně jako xxxxxxx, jako xx xx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx §93 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poskytování zdravotních xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, IIb a XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Ustanovení §94 xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx úpravou Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv vybírat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx náhrad xx xxxxxxx úkony budou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx odborných stanovisek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je x náhrad xxxxxx xxxxxxx povolovací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §95 xxxxxxxx xxxxxx xxxx doposud xxxxxxxx xxx případy, xxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx zmocňovací ustanovení xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx v předchozím xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx případy ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxxxx tzv. xxxxxx xxxxxxxxxx pravomoc, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxxx pravidla, která xx týkají xxxxxxxxxx xxxxx x s xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx vychází x xxxxxxxxxxx znění xxxxxx. Xxxxxx předchozí xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xx nahrazena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxx čl. II
X xxxxxxxxxxx s navrženou xxxxxx xxxxxxxxxx §65 x §66, xxxxx xxx x podmínky xxx získání xxxxx, xxxxxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení.
V xxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxx.
X části xxxxx čl. III
V xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxx xx xxxxx x xxxx 3 položky 97 zákona č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xxxxx xxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx samostatných zákonech, xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx spojené xxxxxxx úkony jsou xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx úkony podle xxxxxxxx x ZP x úkony xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jakou xxxx xxxx xxxxxxxx x doposud a xxxxxxxx x XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx navyšuje x 500,- Xx a xx pro xxx xxxx zákony (xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx x zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) shodná. Xx druhou xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxx xxx x současné době xxxx ohlášenou činnost x xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxx čl. IV
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx, vzhledem k xxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 nařízení x XX, doplňuje x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1.
X xxxxxxxx xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přistoupeno x xxxx to, že xxxxxxx xxxxx XX xxxxxx zmíněným xxxxxxxxx x xxxxxx zavedení xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx ukazuje, že xxxx vhodné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx jsou, xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx, ale x xx zdraví xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx setkávají x xxxxxxx na xxxxxxxxxx klamavé xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx tedy xxxxxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadům x veškerá svá xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxx reklamou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxx jako vigilance) xx své xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxx u léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx přenesení pravomocí x xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx taktéž xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx, které xxxx vždy xxxxxx x použití u xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění xxxxxxxxxx, zranění xxxx xxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxx xxxx komoditou xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx přímý xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x široké veřejnosti. X tomto xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx velmi xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxx podobnost xxxx xxxxxx xxxxxxx inspirována xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx případě xx xxxx xxxxxxx x xxxxx přenesení xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx. Specifika xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstraněna x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx odpovídala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx reklamy xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx odstupňována x xxxxxxxxxx na rizikových xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx pouze xxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejnost xxxx xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx. Dělení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tříd xx svůj xxxxxx xxx posuzování shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx pak xx náročnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx. Xxxxxxxxx xx xxxx, že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx rizikové xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx skupin nebo xxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doporučení xxxxxxxx odborníkem xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxx, xxxxx xx zapotřebí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx pacienta xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyvolání xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx x poškození xxxxxx pacienta, x xx, jak xxx xxxx xxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx, kdy může xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx např. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx infekce xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx závažného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. těhotenské xxxxx, xxxxx na orientační xxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx regulace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x léčivými přípravky xx xxxxxxx vhodnější, xxx srovnávání např. x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x zavádějící xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek.
K xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se stanoví, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx. X důvodu zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzorky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx nebezpečí ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx xxxx dohled xxxxxx.
Xxx rámec obecných xxxxxxxxx xx reklamu xx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx ovlivněno finančními xxxxx. Jedná xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx sponzorování, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx regulace xx xxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx veřejnost, x xx x xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Vzhledem x xxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx byla tato xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokuty.
K části xxxxxx čl. V
Navrhuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxx xx xxxx 6 xxxxxx posuzována xxxxx xxxxxx 40/1995 xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
X xxxxx xxxxxx čl. VI
Vzhledem k xxxx, xx xxxxx č. 268/2014 Sb. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2015/1535/XX xx xxx 9. xxxx 2015, podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikace x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení.
K xxxxx xxxx čl. VII
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx datu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nového zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
X Xxxxx dne 6. xxxxx 2020
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxx Babiš x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Adam Xxxxxxx, MHA, v. x.
XXXXXXXXX TABULKA XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X PŘEDPISY XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhu xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx zákony (k xxxxx xxxxxx xxxxx x regulaci reklamy)
|
Navrhovaný xxxxxx xxxxxxx (resp. xxxx právní předpis) |
Odpovídající xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (xxxx, §, odst., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx x. |
Xxxxxxxxxx |
|
Xxxx xxxxx |
||
|
Xx.1 xxxx.1 |
||
|
§2 odst. 1 |
xx. 2 xxxx. 1 |
|
|
§2 xxxx. 2 |
Xx.1 xxxx. 2 písm. x) |
|
|
§2 xxxx. 3 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 xxxx. 1 |
Xx. 1 odst. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 xxxx. 2 |
Xx. 1odst. 1 |
|
|
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx.x) |
||
|
§3 xxxx. 3 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§4 xxxx. 2 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§4 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 odst. 2 písm. x) |
|
|
§8 xxxx. b) |
Čl. 8 xxxx. 1 |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx.20 |
|
|
§8 xxxx. d) |
Čl. 20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 odst. 1 |
|
|
§9 xxxx. d) |
Čl. 12 xxxx. 1 |
|
|
§9 písm. x) |
Xx. 10 xxxx. 5 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx.20 |
|
|
§9 xxxx. p) |
Čl. 11 xxxx. 3 |
|
|
§26 odst. 1 |
Xx. 10 xxxx. 6 |
|
|
§26 xxxx. 3 |
Xx. 10 odst. 6 |
|
|
§28 xxxx. 2 |
Čl. 10 xxxx. 1 |
|
|
Čl. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
||
|
Čl. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 14 xxxx. 2 a 3 |
||
|
§45 xxxx. 1 |
Xx. 2 |
|
|
§70 xxxx.4 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
|
|
§79 odst. 1 |
Xx. 12 odst. 1 |
|
|
§80 odst. 2 |
Xx. 2 |
|
|
Xxxx druhá |
||
|
Položka 97 xxx 4 |
Xx. 111 xxxx. 1 |
|
|
Xxxx xxxxx |
||
|
§5k xxxx. 4 |
Xx.7 |
|
|
§5k xxxx. 5 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
|
|
§7 písm. x) |
Xx. 101 |
|
|
§8 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 2 písm. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 3 písm. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a odst. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 3 písm. d) |
Čl. 113 |
|
Zdroj xxxxx www.psp.cz