Plné znění - Sněmovní tisk - 697/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

697/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Vládní xxxxx

XXXXX

xx xxx ……………&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; 2020,

xxxxxx xx xxxx zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 366/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Název xxxxxx xxx:

„Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx“.

2. Nadpis xxxxx xxxxx zní:

„DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX“.

3. §1 xx 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 1 x 2 znějí:

„§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxx“)¹⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích²⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x vrozené xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx určená xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx vzorků získaných x xxxxxxxx xxxx xx účelem diagnostického xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx s odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

&xxxx;(2) Příslušenstvím diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvlášť k xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxx přímo na xxxxxxx těle za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxx xxxxxxx velikostí, xxxxxx kusů v xxxxxx, xxxxxxxx provedením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx varianty diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx musí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

²⁾ Zákon x. .../2020 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 31998L0079

4. X §4 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro“.

5. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 31998L0079

6. X §4 xxxx. 3 x 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 31998L0079

8. V §4 xxxxxxxx 7 zní:

„(7) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxx xxxxx xxxxx, byla-li x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.

9. V §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

10. V §5 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití, x xx x xxxxxxxxxx způsobem, nejde-li x xxxxx,“.

11. V §5 xxxx. x) se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

CELEX: 31998L0079

12. V §5 xxxx. e) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

13. X §5 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,“.

14. X §5 xxxx. h) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

15. V §5 xxxx. x) se xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

CELEX: 31998L0079

16. V §5 xxxx. j) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický prostředek xx xxxxx“.

17. X §5 xxxx. k) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

18. V §5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

19. V §5 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx účelu.“.

20. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx třídí xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx na

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x B; xxxxxxx X x X xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Generické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

21. X §8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

22. X §8 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

23. X §8 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

24. V §8 xxxx. x) se xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

CELEX: 31998L0079

25. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 xxx:

„§9

Xxxxx

Xxxxx v xxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx

x) rozhoduje, xxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x moci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx o registrovaných xxxxxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „Eudamed“),

f) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prováděním,

g) xxxxxxx

1. monitorování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x činí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx komisí (xxxx xxx „Xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx nebo x xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX³⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxx xxxx x xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důvodu, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxx certifikáty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x přestupcích x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx působnosti Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výborech Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Úřadem pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států x Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vzdělávací xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx konzultace.

CELEX: 31998L0079

³⁾ §13 odst. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

26. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx v xxxxxxx xxxxx „XXXXXXXX XXXXXXXXX X“ zrušují.

27. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx označení dílu 1 zrušuje.

28. X §10 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo“ xx xxxxxxx.

29. V části xxxxx xxxxx III xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

30. X části xxxxx xxxxx III xx označení dílu 3 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

31. §23 a 24 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§23

Xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx kritické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, minimalizaci xxxxxxxx xxxxx x stanovení xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x prostorách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x jiném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxxx vybavením xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx moc xxxxx, xxxxx je xxxxxxx na území xxxxxxxxx státu.

(4) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vypracovat xxxx provádění xxxxxx x dále xxxxxxxx, xx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxx. Xx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Zadavatel xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 4.

§24

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx určenému účelu, xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx ohlášení Xxxxxx. Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx udělil xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 30 xxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prohlášení podle xxxxxxxx 2.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx v xxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx prohlášení xxxxx věty xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti ohlašuje Xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx poskytne Xxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x této xxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, základní identifikační xxxxx&xxxx; xxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx všech poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx studie probíhat; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Formuláře xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Ústav xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.“.

32. X §25 xxxx. x) xx x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

33. X§25 xxxxxxx x) a x) xxxxx:

„x) xxxxxx klinických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam získaných xxxxxxxxx analytické a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, citlivosti xxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,“.

34. X §25 xxxx. i) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

35. X §25 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

36. X §25 xxxx. x) se xxxxx „x místo“ xxxxxxx.

37. X části xxxxx xxxxx XX xx x xxxxxxx xxxx 1 xxxxx „xx zdravotnickými prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „s xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.

38. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

39. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „diagnostického“ x slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

40. X §26 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.

41. V §27 xxxx. 1 x 2 se slova „xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx slovy „s xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx“.

42. V §28 xxxx. 2 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e).

43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, text „xxxx. 4 písm. x)“ se nahrazuje xxxxxx „xxxx. 4 xxxx. x)“ x xxxx „xxxx. 2 xxxx. b)“ xx xxxxxxxxx textem „xxxx. 2 písm. x)“.

XXXXX: 31998L0079

44. V §29 xxxx. 2 xx xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

45. X §29 xxxx. 3 xx xxxxx „, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.

46. X §29 xxxx. 5 xx xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.

47. V xxxxx xxxxx hlavě XX xx x xxxxxxx xxxx 2 xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

48. X xxxxxxx §31 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

49. §31 odst. 1 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx in vitro“ x xxxx poslední xx zrušuje.

CELEX: 31998L0079

50. V §31 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx „xxxx. 6“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxx. 5“.

XXXXX: 31998L0079

51. V xxxxxxx §32 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

52. X §32 xxxx. 1 a §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x f) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

53. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

„g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx náleží xx seznamu X xxxx seznamu B xxxx je diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, nebo xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,“.

XXXXX: 31998L0079

54. X §32 xxxx. 2 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx písmena x) xx x).

55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

56. V §32 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx“ zrušují.

57. X §32 xxxx. 2 písmeno x) zní:

„k) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jestliže xxxxxxx stanovil, xx xxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx není xxxxx,“.

XXXXX: 31998L0079

58. V nadpisu §33 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.

59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x jeho notifikaci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx dodání xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx A xxx xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx.“.

60. X §33 xxxx. 2 se xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

61. X §33 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „odst. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx. 5“.

62. X xxxxxxx §34 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

63. X §34 xxxx. 1 a §34 xxxx. 2 xxxx. d) xx x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

64. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

„h) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B xxxx je diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx mezi ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.

65. X §34 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

66. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx; tato podmínka xxxxxx být splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.“.

67. V xxxxxxx §35 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.

68. X §35 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

69. V §35 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.

70. V §35 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnickému xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.

71. V §35 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

72. X §35 xxxx. 5 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

73. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.

74. V §36 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.

75. X §37 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

76. X §37 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.

77. X §38 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

78. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

79. X §39 xxxx. 1 větě xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxx xxxx třetích xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx a z xxxxx je xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“.

80. X xxxxxxx §40 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

81. X §40 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

82. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

83. X §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx“.

84. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.

85. V §41 xxxx. 3 se xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“

86. V §42 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.

87. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)“.

88. X §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „Zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

89. X §44 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) smí xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.

90. X §44 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx x)“.

91. V §45 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx x dovážen xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x kterého xxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.“.

XXXXX: 31998L0079

92. X §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxx a dovozce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx xx zachování bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx x návodem x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx výrobce,“.

93. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x distribuční“ a xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.

94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.

96. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“.

97. §46 včetně xxxxxxx xxx:

„§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx předepisuje při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx x nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x případě, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx úhradu xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(4) Xx xxxxxx xxxxx umístit znaky xxxx prvky, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx sdělení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, x předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.“.

98. §47 a 48 xx xxxxxx xxxxxxx zrušují.

99. §49 až 52 včetně nadpisů xxxxx:

„§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx vydán xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat pouze

a) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxx

x) farmaceutický xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující zásilkový xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx ceně, lhůtě, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,&xxxx;

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx uskutečněno nebo xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxx lhůty,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu; xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takový diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdejce xx xxxxxxx zabránit xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx poukazu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx trvá na xxxxxx předepsaného diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx na poukazu xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.“.

100. V §53 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“, xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxx „§48 xxxx. 2“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§46 odst. 3“.

101. V §54 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.

102. X §54 xxxx. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.

103. X §54 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje xxxx xxxxxxx d).

104. V §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

105. X §55 xxxx. 2 se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ a slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

106. V §56 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“ x část xxxx xx středníkem se xxxxxx středníku xxxxxxx.

107. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx pokyny výrobce,“.

108. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) x c) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

109. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

110. X §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

111. X §57 xxxx. 2 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.

112. §58 včetně xxxxxxx zní:

„§58

Obecné xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx neplatí, xxx-xx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxx x §63 xxxx §99,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení nebo xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx pro xxxxxxxx účely xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.

113. X nadpisu §59 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

114. X §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) a x) xxxxx:

„x) xxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx xxxx každým xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx výrobek, u xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,“.

115. X §59 xxxx. 1 se xxxxxxx x) x x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

116. X §59 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“.

117. X §59 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.

118. X §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

119. V §59 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický prostředek xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx,“ xx xxxxxxx.

120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

121. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I nebo XXx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“ a slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

122. V §59 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

„(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx musí xxx

x) xxxxxxxxx instruktáž xxxx

x) xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.

123. §60 x 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§60

Xxxxxxxxx xxx uživatele

Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce. Povinnost xxxxxxxxx dostupnosti návodu x xxxxxxx se xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxxx používání xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u něhož xx stanovil výrobce x návodu k xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) byla xxxxxxxxx x riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx pověřená,

b) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) nebo x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinen xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx uchovávat xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.“.

124. §62 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

125. §63 xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 4 x 5 xxx:

„§63

(1) Xxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx vojenskými poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolání xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx x použitím diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona.

(2) Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx x činné službě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky nebo Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx České republiky⁵⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxx zákona.

⁴⁾ §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 12/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Vojenské xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x Vojenské xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

126. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

127. X §64 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

128. V §64 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.

129. §65 a 66 xxxxxx xxxxxxx x poznámky pod xxxxx č. 6 xxxxx:

„§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolou xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx zařízení xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným výrobcem; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx postup popsaný x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nejpozději x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx výrobcem,

b) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. pracovníkem x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol diagnostických xxxxxxxxxx in vitro,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in vitro,

4. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly.

(5) Xx provedení bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx x této xxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tento záznam xxxxxxxxx po xxxxx xxxx používání diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x používání.

§66

Oprava

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx ke změně xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x všech pracovníků xxxxxxxxxxxxx opravu jejich xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx uvedenou x §61 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou praxí x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx technického směru xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx na

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxx

2. pracovníky znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx v elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1,

d) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx oprav.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a x opravě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen tento xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, a xxxx xx dobu 1 xxxx ode dne xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.

⁶⁾ XXX XX 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx opravách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů.“.

130. X §67 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

131. X §67 xx xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení odstavce 1.

132. §68 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

133. V §69 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

134. V §69 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxx příhodou se xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřesnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x vede xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro stejného xxxx z xxxx.“.

135. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

136. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.

137. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 písm. x) x §70 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.

CELEX: 31998L0079

138. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

139. X §71 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.

140. X §72 xxxx. 1 se xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx“.

141. X §73 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

142. V §73 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

143. X §74 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky“ xxxxxxx, xx slovo „xxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „, xxxxx xx xxx realizováno xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

144. X §74 xxxx. 5 xx xx text „xxxxxxxx 2“ xxxxxx text „x 4“.

145. V §75 xxxx. x) a x) se xxxxx „10“ nahrazuje xxxxxx „15“.

146. V §76 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „se zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.

147. X §76 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

148. X části xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx „NÁRODNÍ XXXXXXXXXX XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROTŘEDKŮ X“ xxxxxxx.

149. §77 xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx.

150. V §78 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx území Xxxxx xxxxxxxxx,“.

151. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“.

152. X §78 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾ x“.

153. X §78 xxxx. 1 se xxxxxxx e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

154. V §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.

155. X §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

156. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“ xxxxxxxx xxxxx „a diagnostických xxxxxxxxxxxx in xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

157. X §79 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxx x) a x) doplňují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

158. X §80 xxxx. 1 se xxxxx „se zdravotnickými xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

159. X §80 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

160. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „přerušení“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.

161. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 1, xxxx

x) x rozporu x §24 xxxx. 3 neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).“

162. §82 se xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

163. X §83 xxxx. 1 se xx slovem „xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xxxxxx se slovo „xxxx“ x xxxxx „xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

164. X §83 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,“ zrušují.

165. X xxxxxxx §84 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

166. X §84 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

167. X xxxxxxx §85 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

168. V §85 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení x x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

169. X §86 xxxx.1 x §86 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nahrazují xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.

170. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „skladovací x xxxxxxxxxxx“.

171. X §86 xxxx. 3 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx d).

172. V §86 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

173. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „zdravotnických prostředků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.

174. V §86 xxxx. 4 písm. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

175. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.

176. X §86 xxxxxxxx 5 x 6 xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), b) xxxx c) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 5.“.

177. X §87 xxxx. 1 xx xxxxx „kterým xx xxxxxx,“ xxxxxxx.

178. V §87 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.“.

179. V §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.

180. V §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx x písmeno x) se xxxxxxx.

181. V §88 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxx xx xxxxxx,“ xxxxxxx.

182. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx podle §46 xxxx. 4.“.

183. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostický prostředek xx vitro“.

184. V §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„c) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace z xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,“.

185. V §89 xxxx. 1 xxxx. x) x §89 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

186. X §90 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

187. X §90 xxxx. 3 x 5 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxx“.

188. §93 včetně xxxxxxx xxx:

„§93

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx použití diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro

Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx s xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x na xxxxx zacházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.“.

189. §94 a 95 xxxxxx nadpisu xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx

§94

(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx provedených Ústavem xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx náhradu výdajů.

(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posudku xxxx xxxxxxxxxx podle §9 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 písm. x) nebo

c) xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. q).

(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx na provedení xxxxxxxxx úkonů v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx výdaje na xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x nezbytné xxxx.

§95

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony mají xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na náhradu xxxxxx, xx-xx zřejmé, xx xxxxxxx úkony xxxxx provedeny. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 písm. x) xx x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů

a) x plné xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,

x) x plné xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx odpovídající poměrné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které nebyly xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zálohou xx úhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx xxxxxx výdajů x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx úhradu xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, jsou xxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xx zvláštním xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rezervního fondu Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Rozhodne-li xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx vládou.“.

190. V §96 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 x §94 xxxx. 2.“.

191. X §99 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slova „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xx xxxxx „xxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxx x případě diagnostiky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx invalidizujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx pět x 10 000 xxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.

192. V §100 xxxx. 1 xx xxxxx „klinické zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx komisí“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

193. V §100 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ nahrazují xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, která xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických prostředků xx vitro, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 odst. 4 xxxx. b) zákona x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Osoba, která xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 217/2005 Sb., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx č. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., zákona x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona č. 269/2007 Sb., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., zákona x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., zákona x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Sb., xxxxxx x. 9/2009 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Xx., zákona x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Sb., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., zákona x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx č. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx č. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx č. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Sb., zákona x. 232/2013 Xx., xxxxxx č. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Sb., xxxxxx č. 273/2013 Xx., zákona č. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Sb., zákona x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Sb., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Sb., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Sb., zákona x. 206/2015 Xx., xxxxxx č. 224/2015 Xx., zákona x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., zákona č. 113/2016 Sb., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., zákona č. 298/2016 Sb., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Sb., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Sb., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., zákona x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx č. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Sb., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., zákona x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., xxxxxx č. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Sb., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb. x xxxxxx x. 279/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xxx 3 xxx:

„3. Xxxxxxx

x) žádosti x notifikaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 500

b) xxxxxxxx činnosti výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

Kč 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

Xx 3 000

f) xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Kč 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xx 1000“.

2. X položce 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 a 5, které xxxxx:

„4. Xxxxxxx xxxxx podle čl. 31 bodu 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

Xx 3&xxxx;000

5. Xxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zakázku

Kč 3 000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxxxxxxxxx prostředků

Kč 3 000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 3 000

x) xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxxxx údajů ohlášené xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

Kč. 1 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 1 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 1 000“.

XXXXX: 32017R0745

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x regulaci xxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., zákona č. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb. x xxxxxx x. 299/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky“ xxxxxxxx xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.

2. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx „Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS.“.

3. §2a zní:

„§2a

Srovnávací xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxxx lidem (xxxx xxx „xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xx xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx občanským xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.“.

4. Xx §5j xx xxxxxxxx xxxx §5x xx 5x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 42 xx 44 xxxxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx

(1) Xx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx formy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje, xxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x osob xxxxxxxxxxx xx předepisovat nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) sponzorování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x účastí odborníků x xxxxxx xxxxxxx xx dopravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx účastí.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotazů na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx katalogy x xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx reklamy xxxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745⁴²⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx lze xxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro⁴³⁾, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení na xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745⁴²⁾, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předváděcích xxxx podobných xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx do xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nesmí xxx xxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(6) V reklamě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxx, xx

x) xxxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nemá,

b) vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx,

x) xxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x určeném xxxxx.

(7) Reklama na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx částečně x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx soutěže, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předepsaných, xxxxxxxx xxxx použitých xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, x zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxx pouze na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí

a) xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zřejmé, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) obsahovat obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx určený účel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx zřetelnou, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přiloženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Reklama na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí

a) xxxxxxxxx dojem, xx xxxxxx s lékařem, xxxxxxxx zákrok xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx nabídkou xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx, je xxxxx nebo rovnocenná x účinností xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx není spojeno x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osob,

d) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mladší 15 xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx odborníků nebo xxxx, které xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx svému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postavení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jiných xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx uvedení zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tím, xx xx xxxxxxxxxx původu,

h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vést x možnému chybnému xxxxxxxxx xxxxxxx diagnózy,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxxxx xx xxxxxxx uzdravení,

j) xxxxxxxx xxxxxxxxx, přehnaným xxxx zavádějícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx těle způsobených xxxxxx xxxx úrazem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxx.

(5) Jestliže je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připomínka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx ochrannou xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro zaměřená xx odborníky xxxx xxx šířena pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx převážně xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x odborných publikacích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x objektivní xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx vytvořit xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro; údaje xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx tisku musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x musí být xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návodu k xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X souvislosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx zaměřenou xx xxxxxxxxx xx zakazuje xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepatrné xxxxxxx x mají xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx. Xx neplatí pro xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x množství xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx označen xxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxx“.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx setkání a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §5x xxxx. 2 xxxx. x) a x) musí sponzorem xxxx pořadatelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účelu xxxxxxx, x ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxx xxxxxx poskytovaného xxxxxxxxx, ubytování x xxxxxxx neplatí xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxx zakázané podle xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx s odstavcem 3.

(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx obsahovat jiné xxxxx xxx obchodní xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

⁴³⁾ Zákon č. 268/2014 Sb., o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

⁴⁴⁾ Čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS.“.

CELEX: 31998L0079, 32017R0745

5. X §6x xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,“.

6. V §7 xxxx. b) xx xx xxxxx „xxxxx x buňky“ xxxxxxxx xxxxx „, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx slova „Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxx příslušným x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745¹⁾ x rozsahu, x xxxxx se xxxx reklamy na xxxxxxxxxxxx prostředky,“.

CELEX: 32017R0745

7. X §8 xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro podle §5x odst. 2“.

8. V §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §5m xxxx. 2“.

9. X §8 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxx je x xxxxxxx s §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4, xxxx 5 xxxx §5m xxxx. 1,

q) xxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, která je x rozporu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745⁴²⁾.“.

XXXXX: 32017R0745

10. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx §5x“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745⁴²⁾“.

CELEX: 32017R0745

11. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „xxxx 5i“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5m xxxx. 1 nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745⁴²⁾“.

XXXXX: 32017R0745

12. V §8 xxxx. 4 xx xx xxxx „§5x xxxx. 4“ xxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ x xx text „§5x xxxx. 5“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.

13. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx text „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx, „x), x), x) nebo x)“.

14. V §8a xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx „nebo §5x xxxx. 2“.

15. X §8x xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx obsah xx x xxxxxxx s §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1,

x) šíří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745⁴²⁾.“.

XXXXX: 32017R0745

16. V §8a xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „5x xxxx §5x“ xxxxxxxxx slovy „§5i, §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745⁴²⁾“.

XXXXX: 32017R0745

17. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „5x xxxx 5x“ xxxxxxxxx xxxxx „§5h, §5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l odst. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745⁴²⁾“.

XXXXX: 32017R0745

18. V §8x xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx §5m xxxx. 2“.

19. X §8x xxxx. 4 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.

20. V §8a xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx, za xxxx „§5x xxxx. 4“ xx vkládá text „xxxx §5x xxxx. 2“ a xx xxxx „§5x xxxx. 5“ xx vkládá xxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) se xxxx „xxxx r)“ nahrazuje xxxxxx „x), s), xxxx x),“.

Čl. V

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx smluv xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

XXXX ČTVRTÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

ÚČINNOST

Čl. XXX

Xxxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Důvodová zpráva

I. Xxxxxx část

A. Xxxxxxxxxx nezbytnosti navrhované xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stavu

Na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná xx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích s xxxxxxxxx xx xxx 26. května 2020 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XX“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).

Xxx nařízení xxxx xxx implementována xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nabytí xxxxxx účinnosti, xxxxx xx xxxx x xxx roky xxxx. X ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x ZP x xxxx zákon xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vzhledem k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX však xxxxx xxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xx xxxx xxxxx xxxxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX.

Xxxxx xxxxxx xx zachovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx i xx nabytí účinnosti xxxxxxxx x XX x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx o ZP xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx je také xxxxx zákona č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx odlišeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x ZP a xxxxx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx je vkládána xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx adaptovat xxxxxxxx o XX xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx o XXX, xxxxx xxxxxxx xx xx xxx roky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ZP. Xxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxx jeví xxxxxx xxxxxxxxxx zákona, xxxxx xxx upraví xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Tato xxxxxxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, tj. xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami a x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány toliko xx základě zákona x v jeho xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx základních xxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxx XX a mezinárodními xxxxxxxxx

Xxxxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx transponováno právo Xxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx směrnici rovněž xxxxxxx. V xxxxxxx, xx by xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxxxx x přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2022, musí xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx bude v xxxxxxx s novým xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx novela neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně slučitelný x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

- zdravotní xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxx

- výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro

- distributoři x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

- dovozci x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

- xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet

Přijetí xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xxxxxx současnému xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a nebude xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejné rozpočty.

Nová xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky však xxxx vyžadovat xxx xxxxxx služebních xxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxx mít dopad xx podnikatelské prostředí, xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx novely xxxxxx o správních xxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxx spektra x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X současné době xx zpoplatněno xxxxxxx 500 Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyráběného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xx zpoplatněno xxxxxxx 50 Xx xxxxxxx žádosti x xxxxx této xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 500 Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje, a xx částkou 500 Xx. Pro oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx poplatek za xxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x dochází k xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx zatěžující zejména xxxxxxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x finančně. Xxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx individuálně zhotovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušek). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k plošnému xxxxxxxx o 500,-. Xx druhou xxxxxx xxxx již xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, její xxxxxxxxxxx xxx změnu notifikace xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xx vitro x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nedotkne.

D. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného řešení xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Novela xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x údaji xx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, které xxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úpravě. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x rozsahu jméno, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx oznamující xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2.

Xxxxxxxxxx osobních xxxxx je v xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx Článku 5 XXXX. Xxxxxxx titulem xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxx povinnosti správce. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxx zpracovávány výhradně xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ohlašujících xx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje budou xxxxxxx pouze po xxxx nezbytnou x xxxxxxxx účelu zpracování. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx soukromí x osobních xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)

Z xxxxxx zákona nevyplývá xxxxx korupční xxxxxx.

X. Xxxxxx xx bezpečnost xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xx dopady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxx XX.

X xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx vlády Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx (XXX) x xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 5.7 Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace.

XX. Xxxxxxxx xxxx

X xxxxx xxxxx čl. I.

K bodům 1 a 2

Xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx zúžení xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 3

X §1 xx deklaruje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, transpozicí xxxxxxxx xx xxxxxxx právního xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jelikož jsou xxxxxxxxx x gesci xxxxxxxxxxxx členských xxxxx.

X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx ponechány xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se specificky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx. Některé definice xxxx x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx pojmu „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nabýt xxxxxxxxx xxxxxxxx x navrhovanou xxxxxxx.

K bodům 4 až 24

Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

K bodu 25

X xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kompetence Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ty xx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, neprovádějí. Xxxxxxxxx se kompetence Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x upravují xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx odpovídala zúženému xxxxxx xxxxxx. Doplňují xx kompetence Xxxxxx x xxxxxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x vypracování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K bodům 26 až 30

Xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx xxxxxx nepůsobí přímo xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx xx vzorky xxxx, xxxxxxx a tkání xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Způsob xxxxxxx jejich klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxxx účelu xx xxxx od obecných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezchybný xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

K bodům 31 až 36

Xxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxx upřesněn xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx studii x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nikdy umožněno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx náhradní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx je xxxx povinnost podávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxxxx xxxx způsob xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněného Xxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxx údajů ohlašovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správního xxxx.

K bodům 37 až 78

Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, notifikaci xxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx neaplikovatelných xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx tříd určených xxx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodům 79 až 85

Xxxxx V xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx rizika a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx specifická pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Diagnostické xxxxxxxxxx, jak již xxxx xxxxxxx výše, xx své xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx zde xxx docházet xxxx. x falešné pozitivitě xxxx falešné xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx x zdraví třetích xxxx (např. HIV xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx budou šířit xxxxx dále do xxxxx). Je xxxx xxxxx zasáhnout xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx způsobilý xxxxxxx zdraví uživatelů, xxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx třetích xxxx.

K bodům 86 až 96

Xxxxx VI zákona xx xxxxxx oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Nepřináší xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx netýkají, xxxx. výjimka xxxxxxx x distribuce x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x ustanovením §26 xxxx. 3 a xxxxxxxxx praxí. Oproti xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x XXX, nikoliv xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, xxx xxx x xxxxxxx x novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx pojem mohl xxxxxxxxx dojem, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx distributora x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodům 97 a 98

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxxxxx, xx má xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. V zákoně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které musí xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vydání xxxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxx xxxxx. Osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx je xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx byla odstraněna. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx role xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxx xxxx je v xxxxxxxxxx xxxx rozšiřován xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek x úhradě) xxxx, xxxxxx jako dosud, xxxxxxxxx v xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění.

Dochází xx xxxxx doby pro xxxxxxxxx poukazu, a xx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx x možností xxx lékaře xxxx xxxx prodloužit xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdeje.  Dle xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xx téměř 90 % poukazů xxxxxxxxx xx 30 dnů xx jejich vystavení. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx příliš xxxxxx období xx xxxxxxxxxx pro výdej xxxxxx vhodné x xxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx plně x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K bodům 99 až 105

Xxxxxxx platná xxx individuálně zhotovené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx pouze obecných xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx zbytku xxxxxx, xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx byl x xxxxx osob, xxxxx xxxx způsobilé x xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zákon xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxx nadbytečnosti, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx odstraněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx asistent xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx s úpravou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx již neuvádí xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxx je povinen xxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výdeje xx věcně xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

K bodů 106 až 111

Xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx x x oblasti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx specificky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

K bodům 112 až 122

X ustanovení upravujících xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx odstraněny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zhotoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a případů, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxx x xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx tak xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení týkající xx xxxxxx rizikových xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x XXX. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 123

Xxxxxxxxxx §60 se xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

X xxxxxxxxxx §61 xx zakotvena povinnost, xx obsluhovat diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx opět odstraněna xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx IIb x XXX. Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, kde xxxxxxx absolvování vyhodnotil x xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx stránce.

Obdobně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx osobu provádějící xxxxxxxxxx a povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích xxxxxxx. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců po xxxxx xxxx, xxx xx dotčený zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx x xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnance, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx již x xxxxxxxxx povinnost, xxxxx xxxx pouze xxxxxx xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X samotné xxxxxxxxxxx xx klade xxxxx xxxxx na xx, xxx osoba xxxxxxxxxxx instruktáž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi xxxxx xx xxxxxxx. Není xxxx nezbytné, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výrobce, xx úvahy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, popř. x xxxx osoby.

K bodu 124

Ustanovení §62 xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jiným xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, bylo bez xxxxxxx odstraněno. Xxxxxxxx x xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jež jsou xxxx xxxxxxxxxx určeny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodu 125

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx vojenských x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zásobování ozbrojených xxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

K bodům 126 až 128

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx něž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oprav. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Např. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě, xxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového prostředku, xxx i xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

X nadále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ohlásit svou xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx osoby x právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické podnikající xxxxx, xxxxx nesou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 129

X xxxxxxxxxx §65 xx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx (BTK) x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx. BTK xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx obecných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxx třídy.

Ustanovení xxxx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdrojem xxxxxxx (xxxx. prostředky na xxxxxxxxxx xxxxxxx), ale xxxxx xx zařízení, xxxxx představují skutečné xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxx xxxxxxxx provádět, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx také xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedena, x xx xx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxx xxxx patřičné xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx užívány x xxxx xxx. Xxxxxx předchozímu xxxxxx xx xxxxxxxx nelogické xxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx tříměsíční xxxxx. Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odborně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx ustanovením umožněno xxxxxxxxx xxxxxxx osobami x nejméně xxxxx xxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyhotovit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx případnou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxx xxxxxxxxx praxi, xxxx xxx záznam xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přímý xxxxxx.

X xxxxxxxxxx §66 xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx je stanoven xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxxx opravu. X xxx byl xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx buď xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx bez příslušného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx opravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xx xxxxxxxx pouze xx případ xxxxxx xxxxxx elektrického xxxxxxxx (xxxx xxxxx xx xxxx. xxxxxxx mechanická xxxxxxx analyzátoru, nemusela xx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x elektrotechnice xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povinnost xxxxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx záznamu x tomto xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx vždy, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx opravy. Xxxx nejen x xxxxxxx, xxx došlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Důvodem xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zdraví xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx o xxxxxxxxx opravě řádný xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx opravy xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx z provozu.

K bodům 130 až 132

Ustanovení §67 i xxxxxx xxxxxxxx revizi xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, tlaková xxxxxx xx plynová xxxxxx v závislosti xx tom, xx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx revizi provádět x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

K bodům 133 až 145

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx bude xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx xx xxxxxx příslušné xxxxxxx xxx obecné zdravotnické xxxxxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx od 26. května 2020 xxxxxxxxxx primárně nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona xxxx upravena pouze xx smyslu xxxxxx xxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

X §74 xxxx. 2 x 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

K bodům 146 a 147

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nezměněno, xxxx provedena xxxxx xxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodům 148 až 157

Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxx době xxxx xxxx obsolentní, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byl na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx xxxxx informační systém xxxx Xxxxx x xxx konkrétního xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstranění xxxx xxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx o xxxxxx xxxxxxx a v xxxxx by xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx víceméně nezměněna, xxxxxxx pouze jejich x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx č. 356/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x skutečným xxxxxx xxxx odstraněno ustanovení xxxxxxxxxx, xxx MZ xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Ústavu v §9). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxx x xxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebude. Xx xxxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 x zdravotnických prostředcích. Xxxxx xxxxxxxxxx informací xx Xxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, než x xxxxxx 2021. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx xxxxx, x xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

K bodům 158 až 160

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx beze xxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobami xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx x xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 161 až 187

Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx novelizovaný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx skupiny všech xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

K bodu 188

Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Příslušenství xx ale určeno xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v souladu x jeho xxxxxxx xxxxxx. Aby xxxx x xxxxxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx.

Xxxxxx předchozí xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx §93 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poskytování zdravotních xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, XXx x XXX, nikoliv xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

K bodu 189

Xxxxxxxxxx §94 xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx úpravou Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vybírat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx náhradu xxxxxx. Xxxxxxx úkony a xxxx náhrad xx xxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x odborné xxxxx xx žádost xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx povolovací xxxxxx xxxxxxxx zkoušky, jelikož xx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §95 obsahuje xxxxxx xxxx doposud pravidla xxx xxxxxxx, xxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx.

K bodu 190

Xxxxxxxx xx zmocňovací xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

K bodu 191

Shodně xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx svěřena xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tzv. xxxxxx xxxxxxxxxx pravomoc, xxx xx žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx standardním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 192 a 193

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oblast provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, jelikož xx xx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx neprovádí x je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx první čl. II

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §65 x §66, pokud xxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx body 1 x 2 potřebná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 3 se výslovně xxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxx xxxxx čl. III

K bodu 1

X xxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx dochází xx xxxxx x xxxx 3 xxxxxxx 97 xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Tyto xxx základní skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx samostatných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a x nimi xxxxxxx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxx xxxx xxxxxxxx body, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ZP x úkony uvedené x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x doposud x xxxxxxxx o ZP xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx poplatků se xxxxxx navyšuje x 500,- Xx a xx pro xxx xxxx xxxxxx (xxxxx x xx vitro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích) shodná. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx poplatku za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxx čl. IV

K bodům 1 až 3

Rozšiřuje xx působnost xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xx, vzhledem x xxxx, že v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dochází x adaptaci xxxxx xx. 7 xxxxxxxx x XX, xxxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 1.

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx xxxxxxx xxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejímu zavedení xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx vliv na xxxxxx xxxxxxxxxxx, ale x xx zdraví xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx autority x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx tyto kompetentní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je (xxx jako xxxxxxxxx) xx své věcné xxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx již xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zranění xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jinak xxxxxx přímý vliv xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx veřejnosti. X tomto ohledu xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxxxx zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy, xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejedná x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx jinou xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležející léčivým xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Regulace xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na rizikových xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx jsou xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejné x xxxx xx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x míra xxxxxx xxxxxxxxxx x závislosti xx tom, xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx rizikových xxxx xx xxxx význam xxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh x následně xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx. Neznamená xx xxxx, xx xx xxxxxxx xxx nesprávném xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx. X reklamách xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem xxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech xx vyvolání xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vést xx x poškození xxxxxx xxxxxxxx, x xx, xxx xxx xxxx uvedeno, xxx xxxxxx na zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx obecná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx rizikových xxx vliv xx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx kompresní xxxx xxxx xxxxx kompresních xxxxxxx, domněnka xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bylinných xxxxx, xxxxxxx slz xx xxxxx x určených x odstranění xxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx reklamy uvést xxxx. xxxxxxxxxx testy, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx HIV, xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. X uvedeného xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx regulace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodnější, xxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx potravinovými xxxxxxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxx x xxxxxxxxxx reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodů 4 a 5

X xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoví, xxx musí xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx obsahovat. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzorky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx dohled xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx s ohledem xx specifickou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx xx regulace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx taktéž xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxx xxxx regulace xx xxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x cílem xxxxxxxx xxxxxx nepřiměřenému xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

K bodu 6

Xxxxxxxx x tomu, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv provádí xxxxxxxx nad trhem x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ZP, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, což xxx xxxxxx x xxxxxxx xx složitost x komplexnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodům 7 až 21

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokuty.

K části xxxxxx čl. V

Navrhuje se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx reklama, xx xxxxx vytvoření xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 40/1995 xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxx čl. VI

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx č. 268/2014 Sb. xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx notifikace x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2015/1535/ES xx xxx 9. xxxx 2015, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení.

K xxxxx xxxx čl. VII

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx nabytí xxxxxxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

X Xxxxx xxx 6. xxxxx 2020

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Babiš x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Xxxx Xxxxxxx, XXX, v. x.

XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X PŘEDPISY XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx (x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx reklamy)

Xxxxx textu xxx.xxx.xx