Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
697/0
Xxxxxx xxxxx
XXXXX
xx xxx ……………&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; 2020,
xxxxxx se xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Xx., xx xxxx takto:
1. Xxxxx xxxxxx xxx:
„Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx“.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxx xxx:
„XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX“.
3. §1 xx 3 včetně nadpisů x poznámek xxx xxxxx x. 1 x 2 xxxxx:
„§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxx“)1) x upravuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx“) x jejich xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vymezení xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2).
(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání získaných x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx převážně xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx anomálii,
c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx
x) xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx typu určená xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx vzorků získaných x xxxxxxxx těla xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx pro všeobecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro jednu xxxx více xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostory xxxxxxx.
&xxxx;(2) Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx předmět, xxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvlášť x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx vzorku.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxx zejména velikostí, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx provedením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx musí shodovat xx svém obchodním xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx procesu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Xxxxx x. .../2020 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 31998L0079
4. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
5. V §4 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx nebo“ se xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
6. V §4 xxxx. 3 a 4 se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx okamžik, xx kterém je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx poprvé xxxxxxxxx x použití pro xxxxxx účel na xxxxx členského státu.“.
CELEX: 31998L0079
8. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:
„(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxxx zacházení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), lze xxxxx xxxxx, xxxx-xx x diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx.“.
9. X §5 xxxx. a) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
10. X §5 xxxxxxx b) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx k vlastnímu xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,“.
11. V §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
12. X §5 xxxx. x) a x) xx slova „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
13. X §5 xxxxxxx g) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
14. X §5 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
15. X §5 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
16. V §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
17. V §5 xxxx. x) x x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
18. V §5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx m).
19. X §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx ovlivňováním xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx mají diagnostický xxxxxxxxxx in vitro x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx předměty, a xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.
20. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§6
Xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx na
a) diagnostické xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx seznamu X x X; xxxxxxx X a B xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, x
x) ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupin. Generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, majících xxxxxx xxxx podobný xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což umožňuje xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx, xxx zohlednění vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
21. X §8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
22. X §8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
23. X §8 xxxx. c) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
24. X §8 xxxx. d) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x diagnostickými xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
25. §9 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 3 zní:
„§9
Ústav
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro
a) xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x o xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx žádost xxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. informace x xxxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx předávání xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“),
x) xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x provádí dozor xxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. monitorování průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x činí xxxx nezbytná xxxxxxxx,
2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx; při této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx komisí (dále xxx „Xxxxxx“), ostatními xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx orgány cizích xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních nápravných xxxxxxxx,
x) rozhoduje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxx xxxx x xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX3),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) je kontrolním xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx nebo xxxxxxxx používání diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti x Úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní zkušebnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx podle §39 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x vydání těchto xxxxxxxxxx,
x) informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přednášek x
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
3) §13 odst. 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.“.
26. X xxxxx xxxxx hlavě III xx x nadpisu xxxxx „XXXXXXXX HODNOCENÍ X“ zrušují.
27. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx označení dílu 1 xxxxxxx.
28. X §10 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo“ xx zrušují.
29. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx díl 2 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.
30. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
31. §23 a 24 xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§23
Xxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx
(1) Hodnocením xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem x ověření, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxx detekce.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavením za xxxxxx získání xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx moc xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx povinen před xxxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxx provádění xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxx při xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx postupováno v xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xx ukončení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxx posoudit veškerá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 4.
§24
Ohlášení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX xxxx který xx x rámci studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jinému xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxx provádět x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ohlášení Xxxxxx. Ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře, x xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o diagnostickém xxxxxxxxxx in xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxx první xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx xx 30 dnů xx jejího xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx; jeho xxxxxxx x základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb usazených xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, kde má xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx identifikačními xxxxx xx rozumí základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx řádu. Hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx obsahuje evidenční xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 zveřejňuje Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
32. X §25 xxxx. x) až x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
33. X§25 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,“.
34. V §25 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
35. X §25 xxxx. j) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
36. X §25 xxxx. k) se xxxxx „x xxxxx“ xxxxxxx.
37. V xxxxx xxxxx hlavě XX xx x xxxxxxx xxxx 1 xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
38. X §26 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „diagnostických prostředků xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
39. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „diagnostickým prostředkem xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
40. X §26 xx odstavec 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.
41. V §27 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
42. X §28 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
43. V §28 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostické prostředky xx xxxxx“, xxxx „xxxx. 4 písm. x)“ xx nahrazuje xxxxxx „odst. 4 xxxx. x)“ x xxxx „odst. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 2 xxxx. x)“.
XXXXX: 31998L0079
44. V §29 xxxx. 2 se xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxx.
45. V §29 xxxx. 3 xx xxxxx „, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.
46. X §29 xxxx. 5 se xxxxx „, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.
47. V xxxxx xxxxx hlavě XX xx x nadpisu xxxx 2 slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
48. X xxxxxxx §31 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
49. §31 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx xxxxxxxx xx zrušuje.
CELEX: 31998L0079
50. X §31 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x xxxx „xxxx. 6“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 5“.
XXXXX: 31998L0079
51. X xxxxxxx §32 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
52. V §32 xxxx. 1 x §32 odst. 2 xxxx. x) až x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
53. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
54. X §32 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena h) xx x).
55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
56. X §32 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx“ zrušují.
57. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„k) aktuální xxxxx návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být splněna x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
58. V xxxxxxx §33 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x jeho xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxx xxx xxx jeho xxxxxxx xx xxx xxxx dodání xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx xx seznamu A xxx xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.“.
60. V §33 xxxx. 2 se xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
61. X §33 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxx. 6“ xx nahrazují xxxxx „xxxx. 5“.
62. X xxxxxxx §34 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
63. V §34 xxxx. 1 a §34 xxxx. 2 xxxx. d) xx x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx náleží xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B xxxx je diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx,“.
65. X §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
66. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.“.
67. X xxxxxxx §35 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
68. X §35 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
69. X §35 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnickým prostředkem“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx“.
70. V §35 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
71. V §35 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
72. X §35 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
73. V §35 xxxx. 6 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
74. V §36 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
75. X §37 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
76. V §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
77. X §38 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
78. X §38 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
79. X §39 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xx xxxx třetí xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxxxx nebo třetích xxxx“ a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx x stažení x xxxx x z xxxxx je prvním xxxxxx v xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.“.
80. V nadpisu §40 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
81. X §40 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
82. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
83. X §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
84. V §41 xxxx. 1 písm. x) x b) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
85. X §41 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“
86. X §42 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uvedeného x §6 odst. 1 xxxx. a) xxxx x) smí xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.“.
87. V §42 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)“.
88. X §43 xxxxxx části ustanovení xx slova „Zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
89. V §44 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
90. X §44 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx x)“.
91. V §45 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.“.
XXXXX: 31998L0079
92. V §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x) xxxxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, x xx xxxxxxx
x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx v xxxxxxx x návodem x xxxxxxx x dalšími xxxxxx výrobce,“.
93. X §45 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „skladovací x xxxxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
96. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx x distribuční“.
97. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§46
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta vystavený x xxxxxxxx podobě, xxxx
x) žádanka na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx použití xxx poskytování zdravotních xxxxxx.
(2) Diagnostický prostředek xx xxxxx je xxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxx u xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxx vystavení, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.
(4) Na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx prvky, které xxxxxxx čitelnost vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx; na xxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovnu xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx, x předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx kusů předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
98. §47 x 48 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
99. §49 až 52 xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§49
Xxxxxxxx výdeje
(1) Xxxxxxx xxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx vydán xxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx
x) farmaceutický xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výdejce.
§51
Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx
Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx výdejce xxxxxxx
x) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx ceně, lhůtě, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §49 odst. 4,
x) zajistit balení x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx i x xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,&xxxx;
x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx zveřejněné podle xxxxxxx a) xxxx xxx xxx objednatel xxxxxxxx neprodleně informován x xxxxxxxx, xxx xxxxx nemůže xxx xxxxxx uskutečněno xxxx xxxx uskutečněno x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vydat xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx distribuci.
§52
Záměna
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx předepsaného xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxx xx vitro x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jej xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxx xx účinnost x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zdravotní pojišťovny x rámci souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx diagnostický prostředek xx xxxxx.“.
100. X §53 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, slova „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx „§48 xxxx. 2“ se xxxxxxxxx xxxxxx „§46 odst. 3“.
101. X §54 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
102. X §54 xxxx. b) x x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
103. X §54 xx xxxxxxx d) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
104. V §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx vitro“.
105. X §55 xxxx. 2 se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickými xxxxxxxxxx xx vitro“.
106. V §56 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x část xxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
107. V §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx a nakládání x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxx x návodem x použití x xxxxxxx pokyny xxxxxxx,“.
108. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
109. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickému prostředku xx xxxxx“.
110. X §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
111. X §57 xxxx. 2 se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx slovy „Diagnostické xxxxxxxxxx in vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
112. §58 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§58
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxx x §63 nebo §99,
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx předány xxxxxx právnímu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx předměty včetně xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
113. X xxxxxxx §59 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
114. V §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
„x) byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení a xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
115. X §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
116. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
118. X §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
119. V §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „popřípadě zaveden xx xxxxxxxx xxxx,“ xx zrušují.
120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
121. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I nebo XXx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
122. X §59 xxxxxxxx 3 a 4 znějí:
„(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxx být
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
123. §60 x 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§60
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx jazyce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u něhož xx stanovil výrobce x návodu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx x riziky spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Instruktáž xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx nebo zplnomocněným xxxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x) x má x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud si xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyhradí jinak.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxxxx.“.
124. §62 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
125. §63 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 4 x 5 xxx:
„§63
(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ohrožení státu, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x povolání4) popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx4) poskytovány xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x činné službě xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx5), xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona.
4) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x vojácích x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 12/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
126. V §64 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zrušuje.
127. X §64 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
128. X §64 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
129. §65 x 66 včetně nadpisů x poznámky xxx xxxxx č. 6 xxxxx:
„§65
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly je xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením. Xx elektrické xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxxxxx a četnosti xxxxxxxxx výrobcem. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx nejpozději x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna
a) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx aktuální proškolení xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro byla xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x roční odbornou xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem na xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
c) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx vedle požadavků xxxxx písmen a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne vyřazení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, přičemž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx osobou xxxxxxxx x §61 odst. 2 písm. a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání biomedicínského xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx s tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xx elektrickým zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na
1. pracovníky xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx
2. pracovníky znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx právním xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx jedná x opravu diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx provádění xxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx pořídil a xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx tento xxxxxx uchovávat xx xxxxx dobu používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx z xxxxxxxxx.
6) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx.“.
130. X §67 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
131. X §67 xx odstavce 2 xx 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx odstavce 1.
132. §68 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
133. X §69 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
134. X §69 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx nepřesnost ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx vedly xxxx xx mohly xxxx ke xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx fyzické xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důvod, xxxxx xxxxxxx s vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a xxxx xxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxx z trhu.“.
135. V §69 xxxx. 3 se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
136. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx“.
137. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) a §70 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
138. X §71 xxxx. 2 se xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „zdravotnickými xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
139. X §71 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
140. X §72 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx“.
141. X §73 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
142. V §73 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“.
143. X §74 xxxx. 2 xx xxxxx „usazený na xxxxx České republiky“ xxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, které xx xxx realizováno xx území Xxxxx xxxxxxxxx,“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
144. X §74 xxxx. 5 xx xx xxxx „odstavce 2“ xxxxxx text „x 4“.
145. X §75 xxxx. x) a x) se xxxxx „10“ xxxxxxxxx číslem „15“.
146. X §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
147. X §76 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
148. X části xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx „XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROTŘEDKŮ X“ xxxxxxx.
149. §77 xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
150. X §78 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx,“.
151. V §78 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“.
152. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2) x“.
153. V §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
154. V §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 x 3.
155. X §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
156. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“ xxxxxxxx xxxxx „x diagnostických xxxxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
157. X §79 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxx xxxxx „x diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
158. V §80 xxxx. 1 xx xxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
159. V §80 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
160. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
161. §81 včetně xxxxxxx xxx:
„§81
Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 1, xxxx
x) x xxxxxxx x §24 odst. 3 xxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. a),
b) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).“
162. §82 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
163. X §83 xxxx. 1 se xx xxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxx zrušuje x xxxxxx se slovo „xxxx“ x xxxxx „xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx“ xx xxxxxxx.
164. V §83 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx klinické xxxxxxx,“ xxxxxxx.
165. V nadpisu §84 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
166. X §84 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
167. X xxxxxxx §85 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
168. V §85 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx a x písmenech x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
169. X §86 xxxx.1 x §86 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
170. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „skladovací x xxxxxxxxxxx“.
171. V §86 xxxx. 3 xx xxxxxxx b) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) až x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
172. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický prostředek xx xxxxx“.
173. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
174. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) a c) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.
175. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx“.
176. V §86 xxxxxxxx 5 x 6 xxxxx:
„(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx poruší povinnost xxxxx §50 xxxx. 2.
(6) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) a xxxxxxxx 4 písm. x), b) xxxx x),
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.“.
177. V §87 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxx xx xxxxxx,“ zrušují.
178. X §87 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §46 xxxx. 4.“.
179. V §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
180. V §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
181. X §88 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxx je xxxxxx,“ zrušují.
182. X §88 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.“.
183. X §89 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický prostředek xx xxxxx“.
184. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,“.
185. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) x §89 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx slova „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
186. X §90 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
187. X §90 xxxx. 3 a 5 xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxx“.
188. §93 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§93
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a na xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obdobně.“.
189. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
§94
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx odborného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxx §9 písm. x) xxxx
x) xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. q).
(3) Specifikaci xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx výdajů xx provedení odborných xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§95
(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx předem xxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, je-li zřejmé, xx odborné xxxxx xxxxx provedeny. X xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) Ústav xxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx náhradu xxxxxx
x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxx xxxx, xxxxx požadovaný xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které nebyly xxxxxxxxx.
(3) Žadatel doplatí xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdajů xxxxx odstavce 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx skutečná xxxx xxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7), jsou xxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.“.
190. X §96 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 x §94 xxxx. 2.“.
191. V §99 xxxx. 1 xxxx xxxxx se slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, za xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohrožujícího nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx ne více xxx xxx z 10 000 xxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
192. X §100 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx komisí“ xxxxxxxxx xxxxx „studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx“.
193. V §100 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 odst. 4 xxxx. b) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
2. Xxxxx, která xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání podle §66 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Příloha k xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Sb., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Sb., zákona x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., zákona x. 130/2008 Sb., xxxxxx č. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx č. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx.,&xxxx; zákona č. 141/2009 Xx., zákona x. 197/2009 Sb., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Sb., xxxxxx č. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Sb., xxxxxx č. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Sb., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., zákona x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx č. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 367/2011 Sb., zákona x. 428/2011 Xx.,&xxxx; xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Sb., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., zákona x. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Sb., zákona x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Sb., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., zákona x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Senátu č. 344/2013 Sb., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx č. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Sb., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx č. 257/2014 Xx., zákona č. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., zákona x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx č. 103/2015 Xx., zákona x. 204/2015 Sb., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx č. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Sb., zákona x. 126/2016 Sb., xxxxxx č. 137/2016 Xx., zákona x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Sb., zákona x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Sb., zákona x. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Sb., xxxxxx č. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Sb., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Xx., xxxxxx č. 295/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx č. 171/2018 Xx., zákona x. 193/2018 Sb., zákona x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Xx., zákona č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx. a xxxxxx x. 279/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V xxxxxxx 97 bod 3 xxx:
„3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem
Kč 500
b) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro
Kč 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xx 3 000
f) xxxxxxxx činnosti dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 1000“.
2. X xxxxxxx 97 se xxxxxxxx xxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:
„4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 bodu 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx
Xx 3&xxxx;000
5. Xxxxxxx
x) ohlášení x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx
Xx 3 000
x) ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx servis zdravotnických xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů ohlášené xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků
Kč. 1 500
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 1 000
x) žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 1 000“.
XXXXX: 32017R0745
XXXX TŘETÍ
Změna zákona x regulaci xxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Sb., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx č. 245/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., zákona x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 299/2017 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.
2. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx věta „Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS.“.
3. §2x xxx:
„§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx lidem (xxxx xxx „humánní léčivé xxxxxxxxx“), zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx splnění xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx“) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovat.“.
4. Xx §5x xx xxxxxxxx xxxx §5x až 5x, xxxxx xxxxxx nadpisů x poznámek xxx xxxxx č. 42 xx 44 znějí:
„§5k
Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickými prostředky x diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx oprávněných xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
x) dodávání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) podporu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nabídkou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx odměny,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a navštěvovaných xxxxxxxxx, xxxx
x) sponzorování xxxxxxxxx kongresů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odborníků x xxxxxx xxxxxxx xx dopravu a xxxxxxxxx souvisejících s xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx na
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx katalogy x xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, a xx ani nepřímý, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74542) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxx právním předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro43), xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx podle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542), xxxx xxx prezentován xxxx xxxxxxxxx pouze xx veletrzích, xxxxxxxxx x předváděcích xxxx xxxxxxxxx akcích, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74544).
(5) Diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení na xxx, může být xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx označen, že xxxxxx xxx xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx účastníků xxxx xxxxx věty xxxxx.
(6) X xxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxx, názvy, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx, xx
x) xxxxxxxxx funkce xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx uživatele xxxx pacienta o xxxxxxxxxxxxxx riziku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x xxxx určeným xxxxxx, xxxx
x) navrhují xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(7) Reklama xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x množství předepsaných, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je zakázána.
(8) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx zakazuje.
(3) Xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zřejmé, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx tištěné reklamy xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí
a) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx rovnocenná x xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osob,
d) být xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 15 xxx,
x) doporučovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, ale které xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo předpokládanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx na xxx,
x) xxxxxxxxxx, že bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx zaručena xxxxx tím, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxxxx případu vést x možnému chybnému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nevhodným, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx působením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx.
(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx zaměřená na xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx šířena xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx převážně xxx xxxx odborníky, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vytvořit si xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro; xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxx x prostředku xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx zaměřenou na xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx nabízet, xxxxxxxx xxxx poskytovat xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a mají xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyzkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Takto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxx vzorek“ xxxx „Xxxxxxxxx vzorek“.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx setkání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 2 xxxx. d) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účelu xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx vedlejší, x xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx neplatí xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxxxxx nesmí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxx zakázané xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.
(5) Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
42) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.
43) Zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
44) Čl. 21 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX.“.
XXXXX: 31998L0079, 32017R0745
5. V §6x xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx „léčivé xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
6. X §7 xxxx. b) xx xx xxxxx „tkáně x buňky“ vkládají xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxx orgánem příslušným x xxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx čl. 7 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/7451) v xxxxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky,“.
CELEX: 32017R0745
7. V §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx §5x xxxx. 2“.
8. X §8 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.
9. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx je x xxxxxxx x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4, nebo 5 xxxx §5m xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxx §5x“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5m xxxx. 1 xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx 5x“ nahrazují xxxxx „, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5m xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
12. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxx „§5b xxxx. 4“ xxxxxx xxxx „xxxx §5m xxxx. 2“ x xx xxxx „§5b xxxx. 5“ se xxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.
13. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx textem, „l), x), x) xxxx x)“.
14. X §8a xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx „nebo §5m xxxx. 2“.
15. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx xx x rozporu s §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1,
x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvrzení, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
16. V §8x xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „5x nebo §5x“ xxxxxxxxx xxxxx „§5i, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
17. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „5x nebo 5x“ xxxxxxxxx xxxxx „§5x, §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
18. X §8a xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo §5x xxxx. 2“.
19. X §8a xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.
20. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxx „§5x xxxx. 4“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5m odst. 2“ x za xxxx „§5x xxxx. 5“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5m xxxx. 3“.
21. X §8a xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxx „xxxx x)“ nahrazuje xxxxxx „r), x), xxxx x),“.
Čl. X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx základě smluv xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx do 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx zákona č. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx zákon byl xxxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXXXX
Xx. VII
Tento xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx vyhlášení.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Obecná část
A. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, zhodnocení xxxxxxxx právního stavu
Na xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxx oblast zdravotnických xxxxxxxxxx, jedná se x nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XX“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx dni 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „nařízení o XXX“).
Xxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx do xxxxxxx s xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xx však o xxx xxxx liší. X xxxxxxx na xxxxxx nezbytných xxxx xxxx nařízení x XX implementováno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o XX x nový xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x IVD však xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x IVD.
Cílem xxxxxx je zachovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro i xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx o XX x xxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích, x to xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx o IVD. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx právní xxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, neboť nový xxxxxxxxxxxx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx zákona č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx odlišeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx vybírané v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x XX x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Návrh xx xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xx xxxxxx je vkládána xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky.
Odůvodnění xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vypořádat x tím, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XX xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx nastane až xx xxx roky xx nabytí účinnosti xxxxxxxx x ZP. Xxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxx jeví xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, až xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x xxxxxx Evropské xxxx
1. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a svobod. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 odst. 2 Xxxxxxx základních práv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx způsobem, xxxxx xxxxx stanoví. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx zákona x v jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x právem XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx zákona ve xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx transponováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, x xxxxxxx xxxxx). Zároveň xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx by nedošlo x novelizaci zákona xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebyla xx zajištěna národní xxxxxx úprava xxx xxxx oblast x xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxxxx k přijetí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx stanovena xx xxx 26. xxxxxx 2022, xxxx následně xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava, xxxxx xxxx v xxxxxxx x novým xxxxxxx nařízením, xxx xxxxxxx nyní xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Obsah předkládaného xxxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána x xxx xxx hodnotit xxxx plně slučitelný x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.
X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy
Dotčenými xxxxxxxx budou:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví
- poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro
Dopady na xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx novely xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxx dopad xx xxxxxx rozpočet x xxxxxxx xxxxxxx rozpočty.
Nová xxxxxx spojená x xxxxxxxx reklamy na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x jedno xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx novely xxxxxx xx vztahu x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x hospodářským subjektům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxx změně.
Přijetím novely xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx zpoplatněno xxxxxxx 500 Kč přijetí xxxxxxx x notifikaci xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 50 Kč xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx poplatku 2 500 Kč xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx zpoplatněnými xxxxxxxxx xxxxx je žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx 500 Xx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx o notifikaci xx xxxx prodloužení x dochází x xxxxxxxxxx poplatku xx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx ohlašování xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx zákony (xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx stejné výši. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o 500,-. Xx xxxxxx stranu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky xx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx navýšení správního xxxxxxxx v současné xxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx vztahu x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx zákona xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx soukromí a xxxxxxxx údajů, xxxxx x údaji od xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zacházeno x xxxxxx stávajících právních xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx nemění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx oznamující xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je x xxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx dle Článku 5 XXXX. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxx zpracovávány xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní údaje xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx či xxxx xxxxxx zneužitím xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.
Popsané zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xx bezpečnost nebo xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx konzultovány x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX.
X návrhu xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obdržel xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxx. Marie Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) v souladu x čl. 76 xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 5.7 Obecných xxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx.
II. Zvláštní xxxx
X xxxxx xxxxx čl. I.
Xxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxx svébytnou skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X §1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxx je xxxxx nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx směrnice xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X §2 se vymezují xxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxxxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx definice x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům in xxxxx. Některé definice xxxx x xxxxxxx xx směrnicí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx upřesněny. Xxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xx nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xx legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávající kompetence Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Ústav“) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ty se x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx odpovídala xxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu x provádění vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posudků x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx své xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx člověka, xxx xxxxxxxx do xxxxx xx vzorky krve, xxxxxxx x tkání xxxxxxxx xxxx za xxxxxx diagnostiky. Xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx obecných xxxxxxxxxxxxxx prostředků liší. X případě diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek. X tohoto xxxxxx xxxx xx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx týkala klinických xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxx upřesněn xxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx funkční způsobilosti.
V xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebylo povinným xxxxxxxxx xxxxx umožněno xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x hlášení xx přijímala xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rušena x xx xxx xxxxxxxx xxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněného Xxxxxxx. Xx upraven xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správního xxxx.
Xxxxx XX xxxxxx xxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx certifikátů xxxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Předchozí xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx V zákona xx xxxx neoprávněného xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxxxx podle míry xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o hraničním xxxxxxx. Ani xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx, xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx povahy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Může xxx xxx docházet xxxx. x falešné pozitivitě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx x xxxxxxxx zdraví xxxxxxxx. Xxxxxxx negativní xxxxxxxx může ohrozit x zdraví třetích xxxx (např. XXX xxxxx xxxxx vycházet xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxx jedinců x xx xxxxx šířit xxxxx xxxx do xxxxx). Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví uživatelů, xxx xxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx veřejné, xxxx zdraví xxxxxxx xxxx.
Xxxxx XX xxxxxx xx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx požadavky nad xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx jsou xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxxxx §26 xxxx. 3 x xxxxxxxxx xxxxx. Oproti xxxxxxxxx znění je xxxxxxxxxx x povinnost xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Xxxx xxxxxxxxx xx i x původním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb x III, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, xxx xxx x xxxxxxx x novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx se vztahuje xx xxxxx skladování x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xx okamžiku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uživateli.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxx poukaz, v xxxxxxx, xx má xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V zákoně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanovující rozsah xxxxxx údajů. Xxxxxx xxxxxxxxxx předepsat diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Profese xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx posílení role xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x systému xxxxxxxxx xxxx xx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxxx, x nelékařské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí (xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx odborného xxxxxxx). Konkrétní xxxxxxxx xxx čerpání xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění (xxxx preskripční a xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx a za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x úhradě) xxxx, xxxxxx jako dosud, xxxxxxxxx x zákoně č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx na 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 rok. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx téměř 90 % xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx vystavení. X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx vhodné x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x úpravou xxxxxxxxxxxxx „obecných“ zdravotnických xxxxxxxxxx v návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxx individuálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Byla xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxx i xxxxx xxxx, které xxxx způsobilé x xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx profesí xxxxxxxxxxxxx x dané oblasti xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zákon xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxx xxxxx zákona xxx xxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx farmaceut xx specializovanou způsobilostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x úpravou xxxxxxxx zásilkového xxxxxx x novém zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx upravena i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx již xxxxxxx xxxxx lhůta xxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x daného zdravotnického xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej.
Další xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx zdravotnického prostředku xxx jeho xxxxxx, xxxxxx z xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx i x xxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx invazivní xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxx xx lidského xxxx. Xxxxxx xxx xxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXX. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx věcně xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §60 xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
X xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, může xxxxx xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx se zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx odstraněna xxxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIb x III. Povinnost xxxxxxxxxxxx instruktáže se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx, který k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nároky xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, také xx xxxx jednoho xxxx xx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxx. Xxx x pouze x xxxxx záznam x xxxxxxxxx kvalifikace zaměstnance, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. U samotné xxxxxxxxxxx se klade xxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx. Není xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. x xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxxxx, xxx xxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jiným xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, jež xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxxx xxxxxxx xxx postup xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx vojenských x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ozbrojených xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx podpora x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a bude xxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pacientů.
Ustanovení §64 xxxxxxx jako xxxxxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x povinnostmi xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxx. x předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě, xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x je xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx, xxx x přesnost xxxx měření.
I nadále xxxxx provádějící xxxxxx xxxx ohlásit xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx odborní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovědnost).
V ustanovení §65 je obsažena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxx výčet xxxxxxxxxx, xxxxx musí plnit xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxx. XXX xx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx xxx účely xxxxxx zákona, xxx xx povinnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení xx zdrojem energie (xxxx. prostředky xx xxxxxxxxxx baterie), xxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx skutečné xxxxxx. Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx také nově xxxxxxxxx, xxx xx xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx konce xxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení.
Provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xxxx patřičné xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro udržení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx let. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx buď xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx mohla xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pouze tříměsíční xxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxx vzdělání byly xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborné xxxxx. Odbornou xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx BTK xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx podmínky tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx nedůvodné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x nejméně xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxx případnou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx, xxxxx ještě xxxx potřebnou praxi, xxxx xxx záznam xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §66 xx xxxxxxxxxx oprava x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx povinností, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xxx napraven xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxx xxx patřičné xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postačovala xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxx xx prodloužena xx xxxxx rok.
Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xx vztahují pouze xx xxxxxx opravy xxxxxx elektrického xxxxxxxx (xxxx xxxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx analyzátoru, xxxxxxxx xx xx opravovat xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x elektrotechnice xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxx zákona xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx stanovena vždy, x to x xxxxxxx provedené xxxxxx. Xxxx nejen x xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zdraví xx majetku, kdy xxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Opět je xxx povinnost xxxxxxx xxxx osob x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dohledem. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinnost xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x provozu.
Ustanovení §67 x xxxxxx xxxxxxxx revizi xxxx xxxxxxxxxx úkon, xxxxx xxxx xxxxxxxx servisu. Xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx revize, tlaková xxxxxx či xxxxxxx xxxxxx x závislosti xx tom, xx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxx xxxxx oblast.
Ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Úprava této xxxxxxx xxxx do xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/746 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx od xxxxxx příslušné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oblast xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx 26. xxxxxx 2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X §74 odst. 2 x 5 xxxx opraveny nepřesnosti xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx původnímu znění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx odstraněno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx naplnění xxxxx xxxxxx. Národní xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx webovým xxxxxxxxx Xxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Udržovat xxxxx informační xxxxxx xxxx Ústav x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zákoně. Důležitějším xxxxxxx k odstranění xxxx části xxxxxx xx kolize v xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx zaváděným x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxxx x upřesnění. V xxxxxxx se xxxxxxx č. 356/2000 Sb., x informačních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx XX xxxxxxxx xxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav (xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx v §9). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jelikož Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx x xxxxxxxx xxx obsahovat xxxxxx. Xx rozdíl od xxxxxxxxx ustanovení původního xxxxxx, jež xx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx udržitelnosti Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx spuštění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx informací xx Xxxxxxxx komise x jeho spuštění xxxxxxx dříve, než x xxxxxx 2021. Xxxxxxxxxxxxx xxxx potřebné xxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxx xxxxx, x xx xx doby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášené x xxxxxxxxx. Konkrétní xxxx xxxx x xxxx chvíli xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx nad xxxxx zůstává beze xxxxx. Ústav je xxxxxx orgánem odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxx x xx provozu x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxx Xxxxx vykonává x xxxxxxx s kontrolním xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v redukci xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx to, xx xx novelizovaný xxxxx xxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, tedy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxxx xx ale určeno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Xxx tedy x příslušenství xxxx xxxxxxxx stejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxx z xxxxxxx xxxxxx stejně xxxx xxxxxxx, jako xx xx xxx samostatný xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byly x xxxxxxxxxx §93 odstraněny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx x XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Ustanovení §94 xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx vybírat xx provádění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx úpravě je x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro neprovádí.
Ustanovení §95 obsahuje stejně xxxx doposud xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xx Xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx či xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx činnost.
Upravuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxxx obsahu xxxxxx.
Xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx svěřena pro xxxxxxxxx případy xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx diagnostiky tzv. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx na žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx nařízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají citlivosti xxxxx x x xxx související mlčenlivosti. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx znění zákona. Xxxxxx předchozí xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jelikož xx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx neprovádí x je nahrazena xxxxxx funkční způsobilosti.
K xxxxx xxxxx čl. II
V xxxxxxxxxxx s navrženou xxxxxx ustanovení §65 x §66, pokud xxx x xxxxxxxx xxx získání xxxxx, xxxxxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X bodu 3 se výslovně xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx.
X xxxxx xxxxx čl. III
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx změně x xxxx 3 položky 97 xxxxxx č. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Tyto xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxx samostatných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx relevantní.
Nově xxxx xxxxxxxx body, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ZP x úkony xxxxxxx x novém zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis je xxxxxxx povinností, xxxxx xxxx xxxx subjekty x doposud a xxxxxxxx x XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace x nadále požadovat.
Výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx navyšuje x 500,- Kč x xx pro xxx xxxx xxxxxx (zákon x in xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích) xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, které již x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, se navýšení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx době nedotkne.
K xxxxx xxxxx čl. IV
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xx, vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxxxxxx x XX, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1.
X xxxxxxxx regulace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx to, xx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxx zmíněným nařízením x xxxxxx zavedení xxxxx zavázány. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxxx dozorovaný Xxxxxxxxx úřady. Zdravotnické xxxxxxxxxx jsou, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vliv na xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x na xxxxxx xxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx opakovaně xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xx xxxxx poznamenat, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx podněty xxxxxxxxxx x prošetření xxxxx xxxxxxxxxx Krajským úřadům x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx opakovanými. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxx reklamou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je (xxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxx přenesení xxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx reklamou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy, prevence, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zranění nebo xxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxx tedy xxxxxxxxx xx xxx podstaty xxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxxxxxx x široké veřejnosti. X xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx důvodem xxxxxxxx xxxxxxxxx regulace xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx inspirována xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejedná x xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx jinou xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náležející léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení xxxx modifikována xxx, xxx odpovídala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Regulace reklamy xx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx rizikových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxx tedy xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejné x xxxx xx xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxx x míra xxxxxx xxxxxxxxxx x závislosti xx xxx, xxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejnost xxxx xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxx. Xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx význam xxx posuzování xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x následně xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Neznamená to xxxx, xx xx xxxxxxx xxx nesprávném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivců xx xxxxxx nebo xxxxxxx k úmrtí. X xxxxxxxxx běžně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doporučení xxxxxxxx odborníkem xxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X některých xxxxxxxxx xx vyvolání mylného xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx, xxx xxx xxxx uvedeno, bez xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku do xxxxxxxx třídy. Xxxx xxxxxxx, kdy může xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nižších xxxxxxxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx např. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, domněnka xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx či xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxx xxxxx bylinných xxxxx, xxxxxxx slz či xxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvést xxxx. těhotenské xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xx okultní xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrazně xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx doplňky. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zavádějící xxxxxxx xx kosmetický xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxx musí být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx formulována, x xx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx nebezpečí ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx obecných xxxxxxxxx na xxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx zakotvena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx finančními xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx xx regulace xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx blíží regulaci xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x komoditu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx část regulace xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx veřejnost, a xx x xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx reklamy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx byla xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx složitost x komplexnost posuzování xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 5 jsou doplněny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokuty.
K části xxxxxx čl. V
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby reklama, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx šíření byla xxxxxxxx smlouva přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxx xx xxxx 6 xxxxxx posuzována podle xxxxxx 40/1995 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
K xxxxx xxxxxx čl. VI
Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx č. 268/2014 Sb. xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2015/1535/XX xx xxx 9. září 2015, podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xxxx novelizace, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčených ustanovení.
K xxxxx páté čl. VII
Xxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxx datu, jak xx xxxxxxxxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X Praze xxx 6. xxxxx 2020
Předseda xxxxx:
Xxx. Andrej Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, MHA, v. x.
ROZDÍLOVÁ XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX XX X PŘEDPISY EU
Rozdílová xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony (x xxxxx měnící xxxxx x xxxxxxxx reklamy)
|
Navrhovaný xxxxxx předpis (resp. xxxx právní xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (část, §, xxxx., písm., xxxx.) |
Xxxxx č. |
Ustanovení |
|
Část první |
||
|
Čl.1 xxxx.1 |
||
|
§2 xxxx. 1 |
xx. 2 xxxx. 1 |
|
|
§2 xxxx. 2 |
Xx.1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§2 xxxx. 3 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§3 xxxx. 2 |
Xx. 1odst. 1 |
|
|
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx.x) |
||
|
§3 odst. 3 |
Čl. 1 xxxx. 2 xxxx. d) |
|
|
§4 odst. 2 |
Xx. 1 odst. 2 xxxx. i) |
|
|
§4 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 odst. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 xxxx. 2 písm. x) |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx.20 |
|
|
§8 písm. x) |
Xx. 20 |
|
|
§9 písm. x) |
Xx. 11 xxxx. 1 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
|
§9 písm. x) |
Xx. 10 odst. 5 |
|
|
§9 písm. n) |
Čl.20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 xxxx. 3 |
|
|
§26 xxxx. 1 |
Xx. 10 odst. 6 |
|
|
§26 xxxx. 3 |
Xx. 10 xxxx. 6 |
|
|
§28 xxxx. 2 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
|
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
||
|
Čl. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 14 xxxx. 2 x 3 |
||
|
§45 xxxx. 1 |
Xx. 2 |
|
|
§70 odst.4 |
Čl. 11 xxxx. 2 |
|
|
§79 xxxx. 1 |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
|
§80 odst. 2 |
Xx. 2 |
|
|
Xxxx xxxxx |
||
|
Xxxxxxx 97 xxx 4 |
Čl. 111 xxxx. 1 |
|
|
Xxxx xxxxx |
||
|
§5k xxxx. 4 |
Čl.7 |
|
|
§5k xxxx. 5 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
|
|
§7 xxxx. x) |
Xx. 101 |
|
|
§8 xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 2 písm. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 odst. 3 písm. d) |
Čl. 113 |
|
|
§8a odst. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a odst. 3 xxxx. d) |
Čl. 113 |
|
Xxxxx xxxxx xxx.xxx.xx