Plné znění - Sněmovní tisk - 697/0

Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

697/0

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Právní vztah k EU

Vládní návrh

ZÁKON

ze xxx ……………&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; 2020,

xxxxxx xx xxxx zákon x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních poplatcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xxxxx zákona xxx:

„Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.

2. Xxxxxx xxxxx xxxxx zní:

„DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX“.

3. §1 až 3 xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2 xxxxx:

„§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxx“)¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx vymezení xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx stanovení xxxxxxxxxxx x kompatibility x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx považuje i xxxxxx vakuového nebo xxxxxx typu určená xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx vzorků získaných x lidského xxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx všeobecné xxxxxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

&xxxx;(2) Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx není diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx tak, aby xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx k použití x xxxxxxx prostředí xxxxxx, která xxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx bližší xxxxxx xxxxxxxxxxx modelu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx shodovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

¹⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, v platném xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

²⁾ Zákon x. .../2020 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 31998L0079

4. X §4 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.

5. X §4 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“ x slova „klinickou xxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 31998L0079

6. V §4 xxxx. 3 x 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx okamžik, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použití xxx xxxxxx účel xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 31998L0079

8. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:

„(7) Xxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.

9. X §5 xxxx. a) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.

10. X §5 xxxxxxx x) zní:

„b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx k vlastnímu xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx,“.

11. V §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

CELEX: 31998L0079

12. X §5 xxxx. x) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

13. X §5 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,“.

14. V §5 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

15. X §5 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

16. X §5 xxxx. x) a x) xx slova „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.

17. V §5 xxxx. k) a x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.

18. X §5 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

19. V §5 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx sebe xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá jejich xxxxxxxx xxxxx.“.

20. §6 včetně xxxxxxx xxx:

„§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx na

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxx X x B; xxxxxxx X x B xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, majících xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.

21. X §8 xxxxxx části xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

22. X §8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

23. X §8 xxxx. x) bodu 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro“.

CELEX: 31998L0079

24. V §8 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

25. §9 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 3 xxx:

„§9

Xxxxx

Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

a) rozhoduje, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xx žádost xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osoby provádějící xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x

3. xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozcem xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx předávání xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“),

x) xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. monitorování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě potřeby xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx a činí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx komisí (dále xxx „Xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX³⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxx xxxxx x Xxxx,

x) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podle §39 xxxxx s uvedením xxxxxx, xxxxx vedly x vydání těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x těchto nežádoucích xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxx přednášek a

r) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 31998L0079

³⁾ §13 xxxx. 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o technických xxxxxxxxxxx na výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

26. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx v xxxxxxx xxxxx „KLINICKÉ HODNOCENÍ X“ xxxxxxx.

27. X části xxxxx xxxxx III xx označení xxxx 1 zrušuje.

28. V §10 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx.

29. V xxxxx xxxxx hlavě III xx díl 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

30. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxx 3 včetně xxxxxxx xxxxxxx.

31. §23 x 24 xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx získaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx specificitu, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx provedení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx financování hodnocení xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx usazen xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu.

(4) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vypracovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx bude xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupováno x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

§24

Ohlášení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx označením XX xxxx který xx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jinému xxx xxxxxxxxx určenému xxxxx, xxx provádět x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx podle §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 30 xxx před zahájením xxxxxx funkční způsobilosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2.

(2) Výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx povinen x xxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x diagnostickém xxxxxxxxxx xx vitro xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti ohlašuje Xxxxxx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx ukončení x do 6 xxxxxx od jejího xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x této studie.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xxxx xxxxxxx x základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx studie probíhat; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 přidělené Xxxxxxx. Formuláře podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

32. X §25 xxxx. x) až x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

33. V§25 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,“.

34. X §25 xxxx. i) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.

35. X §25 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

36. V §25 xxxx. x) xx xxxxx „a xxxxx“ xxxxxxx.

37. X xxxxx xxxxx hlavě XX xx x xxxxxxx xxxx 1 xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „s xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.

38. X §26 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

39. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „diagnostického“ x xxxxx „zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

40. X §26 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.

41. X §27 xxxx. 1 x 2 xx slova „xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.

42. V §28 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, text „xxxx. 4 xxxx. x)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „odst. 4 xxxx. x)“ x xxxx „xxxx. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxxxx textem „xxxx. 2 xxxx. a)“.

CELEX: 31998L0079

44. X §29 xxxx. 2 xx xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky“ zrušují.

45. X §29 xxxx. 3 se xxxxx „, zadavatel xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxx.

46. X §29 xxxx. 5 se xxxxx „, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

47. X xxxxx xxxxx xxxxx IV xx v xxxxxxx xxxx 2 xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

48. X nadpisu §31 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx vitro“.

49. §31 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“, slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx in vitro“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 31998L0079

50. V §31 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxx „odst. 6“ se nahrazuje xxxxxx „odst. 5“.

XXXXX: 31998L0079

51. V xxxxxxx §32 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

52. V §32 xxxx. 1 x §32 xxxx. 2 xxxx. x) až x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

53. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.

XXXXX: 31998L0079

54. X §32 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

55. X §32 xxxx. 2 písm. x) a i) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „x klinického hodnocení xxxx“ zrušují.

57. X §32 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx není xxxxx,“.

XXXXX: 31998L0079

58. X nadpisu §33 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.

59. V §33 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x jeho xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx jeho xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování.“.

60. V §33 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx vitro“.

61. X §33 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x slova „xxxx. 6“ se xxxxxxxxx xxxxx „odst. 5“.

62. X xxxxxxx §34 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

63. X §34 xxxx. 1 x §34 odst. 2 xxxx. x) xx x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

64. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.

65. V §34 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.

66. X §34 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx být xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.“.

67. V xxxxxxx §35 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

68. V §35 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

69. V §35 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnickým prostředkem“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.

70. X §35 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

71. X §35 xxxx. 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx in vitro“.

72. X §35 xxxx. 5 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

73. V §35 xxxx. 6 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.

74. X §36 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

75. X §37 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.

76. X §37 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

77. X §38 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

78. V §38 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

79. V §39 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ nahrazují xxxxx „diagnostický prostředek xx vitro“, ve xxxx xxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx“ a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx x stažení x xxxx a x xxxxx je prvním xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.“.

80. X nadpisu §40 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

81. X §40 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx in vitro“.

CELEX: 31998L0079

82. X §40 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

83. X §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.

84. X §41 xxxx. 1 písm. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

85. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“

86. X §42 xxxxxxxx 1 zní:

„(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx b) smí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.“.

87. V §42 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x)“.

88. V §43 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

89. V §44 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) smí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.

90. X §44 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo b)“.

91. V §45 xxxxxxxx 1 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl opatřen xxxxxxxxx CE.“.

CELEX: 31998L0079

92. X §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx ustanovení x xxxxxxx a) znějí:

„(2) Xxxxxxxxxxx a dovozce xxxx povinni postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx xx zachování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a to xxxxxxx

x) zajistit skladování x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce,“.

93. X §45 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxx x dovozní“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

94. V §45 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.

95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

96. V §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx“.

97. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „předepisující“) na xxxxxxxx předpis, xxxxxx xx

x) poukaz pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) žádanka xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx na poukaz x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx čitelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jakákoliv xxxxxxxx sdělení. Nevyplněný xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovnu xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, x předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.“.

98. §47 x 48 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

99. §49 xx 52 včetně xxxxxxx xxxxx:

„§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Vydáván xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx péče.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo

b) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx zásilkového xxxxxx a přijímání xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x dopravu; výdejce xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, x xx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u jiné xxxxx,&xxxx;

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx a) xxxx xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování a xxxxxxxxx informací o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx nepoužitelným x výdejce je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsaného xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxx xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx účel. Provedenou xxxxxx vydávající xxxxxxx xx poukazu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x rámci souhlasu x úhradou prostředku x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx poukazu xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. X xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.“.

100. X §53 xx slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“, xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxx „§48 xxxx. 2“ se xxxxxxxxx xxxxxx „§46 xxxx. 3“.

101. X §54 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“.

102. X §54 xxxx. b) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

103. V §54 xx písmeno d) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

104. X §55 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

105. V §55 xxxx. 2 xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „Diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.

106. X §56 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

107. V §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx,“.

108. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.

109. X §56 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

110. X §57 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

111. X §57 xxxx. 2 se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro“, xxxxx „zdravotnických prostředků“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

112. §58 včetně xxxxxxx xxx:

„§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx o shodě x který byl xxxxxxx označením XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §63 xxxx §99,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx se xxxxx x daném zdravotnickém xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx předány xxxxxx právnímu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro programy xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx účely bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.

113. X nadpisu §59 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

114. X §59 xxxx. 1 písmena x) x b) xxxxx:

„x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na příslušenství, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,“.

115. X §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).

116. V §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx“.

117. V §59 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.

118. V §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

119. X §59 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx,“ xx xxxxxxx.

120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

121. X §59 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

122. X §59 xxxxxxxx 3 a 4 znějí:

„(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.

123. §60 a 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§60

Xxxxxxxxx xxx uživatele

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx pro xxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xx stanovil xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, provedenou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx x riziky spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx

x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) nebo x) a xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinen xxxx x uchovávat xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx.“.

124. §62 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

125. §63 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 4 x 5 xxx:

„§63

(1) Pokud xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx vojenskými poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o vojácích x povolání⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾ poskytovány xxxxxxxxx služby s xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky nebo Xxxxxxxx policie mimo xxxxx Xxxxx republiky⁵⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

⁵⁾ Xx. 43 ústavního xxxxxx x. 12/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., o Vojenské xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů.“.

126. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxx věty xx středníkem xx xxxxxx xxxxxxxxx zrušuje.

127. V §64 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.

128. X §64 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.

129. §65 x 66 xxxxxx xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 6 xxxxx:

„§65

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x zachování bezpečnosti x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Součástí bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx provádění elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx elektrické zařízení xx xxx xxxxx xxxxxx zákona považuje xxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx života, zdraví xxxx majetku elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx technické kontroly x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx se bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx kontrola xxxx xxx provedena nejpozději x kalendářním xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x nejméně s xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a nejméně x xxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. pracovníkem x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje xx xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,

x) pokud xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, a

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby pracovník xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx do původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx servis, která xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech pracovníků xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx osobou uvedenou x §61 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx povolání biomedicínského xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x nejméně s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

c) pokud xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle písmen x) a x) xxxxxxxxxx provádějící tuto xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1,

x) xxxxx se xxxxx x opravu diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem,

e) xxxxx se jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx součástí xx xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx oprava plynového xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x x opravě x xxxxxxxxxxx pořídil a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.

⁶⁾ XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických přístrojů.“.

130. X §67 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

131. V §67 xx xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.

132. §68 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

133. V §69 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

134. V §69 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) jakákoliv xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx jejich zdravotního xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx funkční způsobilostí xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx stejného xxxx x trhu.“.

135. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

136. V §70 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.

137. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) x §70 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

138. V §71 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

139. X §71 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

140. X §72 xxxx. 1 se xx xxxxx „pacienta“ xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx“.

141. X §73 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

142. X §73 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

143. X §74 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky“ xxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

144. V §74 xxxx. 5 se xx xxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxx xxxx „x 4“.

145. X §75 xxxx. b) a x) xx xxxxx „10“ xxxxxxxxx xxxxxx „15“.

146. V §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.

147. X §76 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

148. V části xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx „NÁRODNÍ XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X“ xxxxxxx.

149. §77 xxxxxx xxxxxxx xx zrušuje.

150. X §78 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,“.

151. X §78 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“.

152. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾ a“.

153. V §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx e) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx f) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

154. V §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.

155. X §78 xx odstavec 3 xxxxxxx.

156. X §79 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro“.

CELEX: 31998L0079

157. X §79 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) doplňují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.

XXXXX: 31998L0079

158. X §80 xxxx. 1 xx xxxxx „se zdravotnickými xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

159. X §80 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

CELEX: 31998L0079

160. X §80 xxxx. 4 se xxxxx „přerušení“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.

161. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 1, xxxx

x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).“

162. §82 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

163. X §83 xxxx. 1 xx xx xxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxx „xxxx“ x xxxxx „xxxx zadavatel klinické xxxxxxx“ se xxxxxxx.

164. V §83 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,“ xxxxxxx.

165. X xxxxxxx §84 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

166. V §84 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.

167. X xxxxxxx §85 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.

168. V §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení a x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.

169. V §86 xxxx.1 x §86 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.

170. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „skladovací x xxxxxxxxxxx“.

171. X §86 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx d).

172. V §86 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

173. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostické prostředky xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.

174. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

175. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxxx „zdravotnických prostředků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

176. V §86 xxxxxxxx 5 a 6 xxxxx:

„(5) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx poruší povinnost xxxxx §50 xxxx. 2.

(6) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. x), odstavce 3 xxxx. a), b) xxxx c) a xxxxxxxx 4 písm. x), b) xxxx x),

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5.“.

177. X §87 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxx xx xxxxxx,“ xxxxxxx.

178. V §87 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.“.

179. V §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.

180. X §87 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

181. X §88 xxxx. 1 se xxxxx „kterým xx xxxxxx,“ zrušují.

182. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx předepisovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §46 xxxx. 4.“.

183. V §89 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“.

184. X §89 xxxx. 1 písmeno x) zní:

„c) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,“.

185. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) a §89 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.

186. V §90 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.

187. X §90 xxxx. 3 x 5 xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxx“.

188. §93 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§93

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in vitro

Na xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx.“.

189. §94 a 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedených Ústavem xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoviska xxxxx §9 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 písm. x) xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzdělávací xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. q).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx náhrady výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

§95

(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx se xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, je-li zřejmé, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 písm. a) xx x) Ústav xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx výdajů

a) x xxxx xxxx, xxxxx žadatel zaplatil xxxxxxx xxxxxx, aniž x tomu xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx požadovaný xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx na úhradu xxxxxx.

(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, jsou xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx právních předpisů, xxxxx-xx tuto činnost xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Rozhodne-li tak xxxxx, převede Ústav x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xx výši xxxxxxxxx vládou.“.

190. X §96 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 x §94 xxxx. 2.“.

191. X §99 xxxx. 1 větě xxxxx se slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xx xxxxx „xxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxx diagnostiky xxxxx ohrožujícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx“ x xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.

192. X §100 xxxx. 1 xx xxxxx „klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxxx komisí“ xxxxxxxxx xxxxx „studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.

193. X §100 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Osoba, xxxxx xx dni nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxx minimálně roční xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

2. Xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx oprav příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., zákona č. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Sb., xxxxxx č. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Sb., zákona x. 161/2006 Sb., xxxxxx č. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., zákona č. 575/2006 Sb., zákona x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Sb., zákona x. 254/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., zákona x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Sb., zákona x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Sb., xxxxxx x. 420/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Sb., zákona x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., zákona x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., zákona č. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Sb., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., zákona x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Sb., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Sb., xxxxxx č. 349/2011 Xx., xxxxxx č. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 367/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Xx.,&xxxx; xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona č. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Sb., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona č. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx č. 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx č. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Sb., zákona x. 257/2013 Xx., xxxxxx č. 273/2013 Xx., zákona č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., zákona x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Senátu x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Xx., xxxxxx č. 257/2014 Xx., zákona x. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Sb., xxxxxx č. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Sb., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx č. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., zákona č. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Sb., xxxxxx č. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Sb., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx č. 229/2016 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Sb., zákona x. 63/2017 Sb., xxxxxx č. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Sb., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., zákona č. 202/2017 Sb., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx č. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Sb., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Sb., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb. a xxxxxx x. 279/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xxx 3 xxx:

„3. Přijetí

a) xxxxxxx x notifikaci nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx na xxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx 500

x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

Xx 3 000

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

Xx 3 000

x) ohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xx 3 000

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xx 3 000

x) žádosti o xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx

Xx 1000“.

2. V xxxxxxx 97 xx doplňují xxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

„4. Xxxxxxx údajů xxxxx čl. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 xxxx 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozci

Kč 3&xxxx;000

5. Xxxxxxx

x) xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku

Kč 3 000

x) ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxxxxxxxxxxx prostředků

Kč 3 000

x) xxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 3 000

x) xxxxxxx x obnovení xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx zdravotnických prostředků

Kč. 1 500

x) žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 1 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 1 000“.

XXXXX: 32017R0745

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx č. 299/2017 Xx., se mění xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xx slova „veterinární xxxxxx přípravky“ xxxxxxxx xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.

2. Na xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xx xxxxxxxx věta „Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.“.

3. §2x xxx:

„§2x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky nebo xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen „odborníci“) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.“.

4. Za §5x xx vkládají xxxx §5x xx 5x, xxxxx včetně nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 42 xx 44 xxxxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xx považují xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx oprávněných xx předepisovat xxxx xxxxxxx,

x) dodávání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx darů, spotřebitelské xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konaných xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, výdeje xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) sponzorování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nereklamní xxxxxx,

x) xxxxxxxx katalogy x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) údaje x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx xxxxx, x xx ani xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro.

(3) Xxxxxxxxx reklamy xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745⁴²⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xx trh x souladu s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx⁴³⁾, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx uvedení na xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745⁴²⁾, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx předpokladu, xx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplňuje podmínky xxx xxxxxxx xx xxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxx uveden xx xxxxx. Xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí být xxxxxxx na vzorcích xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxx věty xxxxx.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx být uvedeny xxxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo vlastností, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx,

x) neinformují xxxxxxxxx xxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxx riziku spojeném x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x určeném xxxxx.

(7) Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro hrazené xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitých xxxxxxxxxx, xx zakázána.

(8) Xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx pokynů xxxxxxx xxxxx pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx pouze na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařem podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí

a) xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx reklamy xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx být xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti nesmí

a) xxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx klinická xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxxx, je xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osob,

d) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mladší 15 xxx,

x) doporučovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx doporučení vědců, xxxxxxxxxxxxxx odborníků nebo xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, ale xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx klinických zkoušek xxx jiných procesů, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx na trh,

g) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx původu,

h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx chybnému xxxxxxxxx xxxxxxx diagnózy,

i) xxxxxxxxxx nevhodným, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx nevhodným, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změn na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx lidské xxxx nebo xxxx xxxxx.

(5) Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx obsahovat xxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx odborníky xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx převážně xxx xxxx odborníky, zejména x odborných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pořadech, a xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x objektivní xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx vytvořit xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx přínos konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdroj,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxx x prostředku xxxxxxxx.

(2) X souvislosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zaměřenou na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx x mají xxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx neplatí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx vzorek zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx označen xxxxxxx „Xxxxxxxxxx vzorek“ xxxx „Xxxxxxxxx vzorek“.

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx setkání x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §5x xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohoštění, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účelu xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxx setkání xxxxxxxx, x xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx odborníky; x xxxxxxx xxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx neplatí xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx x odstavcem 3.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx obsahovat xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.

⁴³⁾ Xxxxx č. 268/2014 Sb., o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx znění.

⁴⁴⁾ Čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.“.

CELEX: 31998L0079, 32017R0745

5. X §6x xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro,“.

6. X §7 xxxx. x) xx xx slova „xxxxx x xxxxx“ vkládají xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxx příslušným x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745¹⁾ x rozsahu, x xxxxx se xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky,“.

CELEX: 32017R0745

7. V §8 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx d) doplňují xxxxx „nebo u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §5x xxxx. 2“.

8. V §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo §5x xxxx. 2“.

9. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xx x rozporu x §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4, xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745⁴²⁾.“.

XXXXX: 32017R0745

10. X §8 xxxx. 2 písm. x) se slova „xxxx §5j“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745⁴²⁾“.

XXXXX: 32017R0745

11. V §8 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx 5x“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5i, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5 xxxx §5m xxxx. 1 nebo x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745⁴²⁾“.

CELEX: 32017R0745

12. V §8 xxxx. 4 se xx xxxx „§5b xxxx. 4“ xxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ x xx text „§5x xxxx. 5“ xx xxxxxx text „xxxx §5x xxxx. 3“.

13. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) se text „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx, „x), x), x) xxxx x)“.

14. X §8x xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.

15. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena s) x t), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx xx x rozporu x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5 xxxx §5x xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745⁴²⁾.“.

XXXXX: 32017R0745

16. V §8a xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „5x xxxx §5x“ xxxxxxxxx xxxxx „§5x, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745⁴²⁾“.

XXXXX: 32017R0745

17. X §8a xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „5x xxxx 5x“ xxxxxxxxx xxxxx „§5x, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l odst. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x odst. 1 xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745⁴²⁾“.

CELEX: 32017R0745

18. V §8a xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo §5x xxxx. 2“.

19. X §8x xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx b) doplňují xxxxx „xxxx §5m xxxx. 3“.

20. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, za xxxx „§5x xxxx. 4“ xx vkládá xxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ x xx xxxx „§5x odst. 5“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5m xxxx. 3“.

21. V §8a xxxx. 5 písm. x) xx text „xxxx r)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x), s), xxxx x),“.

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx nebo šířená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona č. 40/1995 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx zákon byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

ÚČINNOST

Čl. XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vyhlášení.

Důvodová zpráva

X. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná xx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dni 26. xxxxxx 2020 (xxxx jen „xxxxxxxx x XX“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx s xxxxxxxxx xx dni 26. xxxxxx 2022 (dále xxx „nařízení o XXX“).

Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx však x xxx xxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x XX implementováno formou xxxxxxxxx nového xxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxx x XX x nový xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD však xxxxx xxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro. Xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD.

Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx právní úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o ZP x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx x XXX. X xxxxxxx, xx xx novela xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyla, xxxxxxxxxxxx by právní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx o ZP xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx neupravuje.

Součástí xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x správních poplatcích, xxxxx xx nutné xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vybírané xxxxx xxxxxx úpravy diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x XX x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kdy xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx dodržováním xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a do xxxxxx xx vkládána xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx principu:

Předkladatel xx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XX xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxxx xx xx xxx roky xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX. Xxxx xxxxxxxxx se xxx x xxxx xxxxxxx jeví xxxxxx xxxxxxxxxx zákona, xxxxx xxx upraví xxx, xxx obsahoval ustanovení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxx zároveň umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, tj. xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x xxxxxx Evropské xxxx

1. Soulad s xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x jednotlivá ustanovení xxxxxx nad rámec Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou v článku 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zákona x x jeho xxxxxx x jen xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx s xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx právo Xxxxxxxx unie (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx). Zároveň xxxx zachováno nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx by xxxxxxx x xxxxxxxxxx zákona xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xx zajištěna xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx by k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxx účinnost xx xxxxxxxxx xx xxx 26. května 2022, xxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxx xx právního xxxx České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx úprava, xxxxx bude v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pak xxxxxxx nyní xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx x xxx jej hodnotit xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx právní úpravy

Dotčenými xxxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx

- Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxxx

- výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

- xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

- xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

- xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Dopady na xxxxxx rozpočet

Přijetí novely xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx rozpočet x xxxxxxx xxxxxxx rozpočty.

Nová xxxxxx spojená x xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxx vyžadovat xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx Státním ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředí, xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oproti současnému xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro k xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o správních xxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X současné xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 500 Kč xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx spadají x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx je zpoplatněno xxxxxxx 50 Xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 500 Kč xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx, dovozce x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správními xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx 500 Xx. Xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx její xxxxxxxxxxx x dochází k xxxxxxxxxx poplatku za xxxxx notifikace, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx (týkající xx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ohlašování xxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích) stanovená xx xxxxxx výši. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x 500,-. Xx xxxxxx xxxxxx xxxx již xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx muset xxxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, její prodloužení xxx xxxxx notifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx navýšení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nedotkne.

D. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx údajů

Novela xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oblast xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxx od xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx údajů.

Zpracování osobních xxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dosavadní xxxxxx. Xxxxxxxxxx osobních údajů x rozsahu xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx x §28 xxxx. 2.

Zpracování xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ohlášené osobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx chráněny před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx či xxxx xxxxxx zneužitím pomocí xxxxxxxx technických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx údajů tak xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx soukromí x osobních údajů.

E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)

Z xxxxxx xxxxxx nevyplývá xxxxx xxxxxxxx riziko.

F. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Dopady xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX.

X xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ministryně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxx. Marie Benešové xxxxxxx x provedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2 Legislativních xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 5.7 Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

II. Xxxxxxxx xxxx

X xxxxx první čl. I.

K bodům 1 a 2

Název xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx zúžení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx svébytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

K bodu 3

V §1 xx deklaruje zohlednění xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, tj. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx směrnice xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx členských států.

V §2 se xxxxxxxx xxxxxxxx pojmy. Vzhledem x zúžení xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx klasifikace, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům in xxxxx. Xxxxxxx definice xxxx x souladu xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x navrhovanou xxxxxxx.

K bodům 4 až 24

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

K bodu 25

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávající kompetence Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se kompetence Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x upravují xx xxxxx ustanovení xxx, xxx odpovídala xxxxxxxx xxxxxx zákona. Doplňují xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vypracování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

K bodům 26 až 30

Xxxxxxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xx své xxxxxx nepůsobí xxxxx xx xxxxxxx, ale xxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxx krve, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx těla xx xxxxxx diagnostiky. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x běžných podmínkách xxxxxxxx xxxxx se xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy schopnost xxxxxxxx bezchybný xxxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxx xx zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodům 31 až 36

Xxxxxxxxx ustanovení byla xxxxxxxx xxx, xxx xxxx aplikovatelná xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx funkční způsobilosti.

V xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatelů xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nikdy umožněno xxxx povinnost xxxxx xxxxx x hlášení xx xxxxxxxxx náhradní xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxx. V xxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx podávat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků rušena x xx zde xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněného Xxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, že xxxx poskytovány xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správního xxxx.

K bodům 37 až 78

Xxxxx XX zákona xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, notifikaci xxxxxx prostředků x xxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Předchozí xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x řazení xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodům 79 až 85

Xxxxx X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XX, xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Ani xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx oproti stávající xxxxxx, xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx specifická pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx již xxxx zmíněno výše, xx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uživatelů xxxxx. Xxxx zde xxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxx pozitivitě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a tím x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx negativní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zdraví xxxxxxx xxxx (xxxx. XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx budou šířit xxxxx xxxx do xxxxx). Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx nejen x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxx xxxxxx třetích xxxx.

K bodům 86 až 96

Xxxxx VI xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx opět xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro netýkají, xxxx. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx a dovozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx x ustanovením §26 xxxx. 3 x xxxxxxxxx xxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x povinnost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se x x původním xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxx XXx x III, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx praxe“ xxx xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, xxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x dovozce, ale xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx skladování x xxxxx celého xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx uživateli.

K bodům 97 a 98

Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, kterým je xxx poukaz, x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx. X zákoně xxxx stanoveny identifikační xxxxx, které xxxx xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví je xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx opodstatnění, xxxxx xxxx odstraněna. X souvislosti se xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x systému xxxxxxxxx xxxx je x xxxxxxxxxx xxxx rozšiřován xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx způsobilostí (tedy xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čerpání xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění (xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx omezení - xxx a xx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx na 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxxxx až xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výdejci xx xxxxxx výdeje.  Dle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx vystavení. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxx vhodné x xxx xxxxxxxxxx případy xx možnost xxxxxxxxxxx xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou.

Ustanovení xxxx plně x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx“ zdravotnických xxxxxxxxxx v návrhu xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

K bodům 99 až 105

Xxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxxx zhotovené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxx, obdobně xxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxx i xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx počítal xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxx zákona xxx nevztahuje. Dále x důvodu xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx odstraněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x farmaceutický asistent xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí.

V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zákoně x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx již neuvádí xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dní xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zveřejněných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x zákazu xxxxxx xx věcně xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

K bodů 106 až 111

Xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx i x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

K bodům 112 až 122

X xxxxxxxxxx upravujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx odstraněny neaplikovatelné xxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx zhotoveného zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do lidského xxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx být implantován xx xxxxxxxx těla. Xxxxxx xxx byla x důvodu neaplikovatelnosti xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx a III. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx specificky xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům.

K bodu 123

Ustanovení §60 xx upravuje xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxx pouze xxxxx, xxxxx absolvovala xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx zvláštními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx opět xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx IIb x III. Povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xx dostatečné xxxxxxxx jak xx xxxxxxxxx, tak xx xxxxxxxxxxxx stránce.

Obdobně xxxx x předchozí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x uchovávat x provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx záznamy xxxxxxxx pouze takové xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimiž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx zaměstnavatele xxxxxxxxx. Záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx v osobních xxxxxxxx zaměstnanců po xxxxx xxxx, kdy xx dotčený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozu x z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx jednoho xxxx xx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uchováván x xxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Nadto xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zúžena xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx důraz na xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx disponovala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx instruktáže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx úvahy xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx samotného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx. x jiné xxxxx.

K bodu 124

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x povaze diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, jež xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení určitého xxxxxxxxxxxxx parametru, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

K bodu 125

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krizových xxxxx Ministerstvu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickými prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx xxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.

K bodům 126 až 128

Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxx něž xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx. Xx zachováno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x povinnostmi xxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx předpisů. Xxxx. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx doplněn xxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx nejen xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ohlásit xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Xxxxxx provádějící servis xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx právnické xxxx xxxxxxx podnikající xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxxxxxxx).

K bodu 129

X xxxxxxxxxx §65 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx (XXX) a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. XXX xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zařazení xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, co xx xxxxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx nevztahovaly xx veškerá xxxxxxxx xx zdrojem energie (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxx. Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx kontrola provádět, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx také xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx provedena, a xx do konce xxxxxx ve xxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly osobou, xxxxx xx pro xxxxxx xxxx patřičné xxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro udržení xxxxxx úrovně bezpečnosti x funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx často xxxxxxx x xxxx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly musela xxx buď patřičné xxxxxxxx x roční xxxxx nebo mohla xxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postačovala xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a lépe xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx praxi xx xxxxx získat xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx pod přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx ustanovení xx xxxxxxxx podmínky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx nedůvodné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X provedené xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx musí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx potřebnou praxi, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přímý dohled.

V xxxxxxxxxx §66 je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoven xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx byl xxxxxxxx xxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxx provádět opravu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx buď xxxxxxxx xxxxxxxx x roční xxxxx xxxx mohla xxx bez příslušného xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato doba xx xxxxxxxxxxx na xxxxx rok.

Oproti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx příslušné xxxxxxxxx xx vzdělání xx vztahují xxxxx xx xxxxxx opravy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxx by xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx je opravovat xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x elektrotechnice xxx proto, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxx zákona xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx povinnost xxxxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x sepsání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx opravy. Xxxx nejen x xxxxxxx, xxx došlo x ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxx funkčních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zdraví xx majetku, kdy xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx povinnost podpisu xxxx xxxx x xxxxxxx provádění opravy xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx záznam xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx.

K bodům 130 až 132

Xxxxxxxxxx §67 x xxxxxx xxxxxxxx revizi xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxx v závislosti xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

K bodům 133 až 145

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX odlišná xx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti xxx obecné zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxxxx vigilance x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx od 26. xxxxxx 2020 xxxxxxxxxx primárně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

X §74 odst. 2 x 5 xxxx opraveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

K bodům 146 a 147

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx znění xxxxxx xxxxx nezměněno, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodům 148 až 157

Xxxx odstraněno xxxx xxxxxxxxxx týkající xx Xxxxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nedošlo k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Národní xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byl xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x taktéž zajišťuje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Udržovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx části zákona xx xxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zaváděným x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nejedná xx o stejné xxxxxxx x x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx víceméně xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx se xxxxxxx č. 356/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx XX xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx x §9). Odstraněna byla xxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxx xxxxxxxxxx x xxx x budoucnu xxx xxxxxxxxx nebude. Xx rozdíl od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx spuštění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx posledních xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx komise x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx 2021. Xxxxxxxxxxxxx doba potřebné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

K bodům 158 až 160

Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zůstává xxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx odpovědným xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxx povinností osobami xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx a za xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx x xx provozu x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx vykonává v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

K bodům 161 až 187

Xxxxxx přestupků x xxxxxxxxxxxxx sankcí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx ustanovení s xxxxxxx na to, xx xx novelizovaný xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

K bodu 188

Příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx umožnilo xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx x příslušenství xxxx xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxxxx se na xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, jako xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro.

Oproti předchozí xxxxxx byly x xxxxxxxxxx §93 odstraněny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obecné zdravotnické xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, XXx x XXX, nikoliv xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro.

K bodu 189

Ustanovení §94 xxxxxxxx x xxxxxxx xx předchozí xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xx provádění xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx úkony a xxxx náhrad za xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx na žádost xxxxxxxx, a to xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx odborných stanovisek, xxxxxxxxx a konzultací.

Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx povolovací xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §95 obsahuje stejně xxxx xxxxxxx pravidla xxx případy, kdy xx Xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Přijaté xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx činnost.

K bodu 190

Upravuje xx xxxxxxxxxx ustanovení xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona.

K bodu 191

Shodně xxxx x předchozím xxxxxx je Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx svěřena xxx xxxxxxxxx případy ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tzv. xxxxxx xxxxxxxxxx pravomoc, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx individuální xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx standardním procesem xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

K bodům 192 a 193

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxxx pravidla, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx znění zákona. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x mlčenlivosti xxxxxxx oblast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, jelikož xx se u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro neprovádí x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxx čl. II

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §65 x §66, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení.

V xxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx.

X xxxxx xxxxx čl. III

K bodu 1

V souvislosti x úpravou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxx xx xxxxx x xxxx 3 položky 97 xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx rozdělení xxxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Xxxx xxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zákonech, xxxxxxx povinnosti a x xxxx spojené xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx odstraněny xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxx.

K bodu 2

Xxxx byly xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x XX x úkony xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis je xxxxxxx povinností, xxxxx xxxx xxxx subjekty x xxxxxxx a xxxxxxxx o XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx poplatků xx xxxxxx xxxxxxxx x 500,- Kč x xx pro xxx xxxx zákony (zákon x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) shodná. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxx xxx x současné xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Registru zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxx době xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxx čl. IV

K bodům 1 až 3

Rozšiřuje xx xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x současně xx, xxxxxxxx k xxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dochází x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxxxxxx x XX, doplňuje x poznámka pod xxxxx č. 1.

X xxxxxxxx regulace reklamy xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx přistoupeno i xxxx to, xx xxxxxxx státy XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zavázány. Praxe xxxx ukazuje, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřady. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxx vliv na xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x sektoru xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných. X xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx podněty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadům x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx doplňovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx opakovanými. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xx stejně xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx taktéž xx tuto kompetentní xxxxxxxx.

Xxx xxx xxxx xxxxxxx, zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxx x použití x xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxx tedy xxxxxxxxx xx xxx podstaty xxxxxxx k xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxx přímý vliv xx zdraví xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx tedy xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkům. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx obou xxxxxx výrobků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx případě se xxxx nejedná o xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx modifikována xxx, xxx odpovídala specifikům xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Regulace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx laickou veřejnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dělení xxxxxxxxxx xx rizikových tříd xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx pak xx xxxxxxxxx následného xxxxxxxxxx sledování po xxxxxx uvedení na xxx. Neznamená xx xxxx, že xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivců xx skupin xxxx xxxxxxx x úmrtí. X reklamách běžně xxxxxxxxx generalizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vztahu ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vhodné, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení zdravotního xxxxx pacienta xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx mohlo xxxx xx x poškození xxxxxx pacienta, a xx, xxx již xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx třídy. Jako xxxxxxx, xxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx osob xx xxxxx uvést tyto xxxxxxx např. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx síla xxxx délka kompresních xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx infekce xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxx použití různých xxxxx xxxxxxxxx kapek, xxxxxxx slz či xxxxx k xxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xx xxxxx xxxx příklad xxxxxx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx testy, xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekce XXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x zavádějící xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx závažnější xxxxxx xxx xxxxxxx x zavádějící reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

K bodů 4 a 5

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx formulována, a xx nesmí xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů xx xxxxxxxx xxxxxxxx poskytovat xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx.

Xxx rámec xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povahu xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx sponzorování, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikterak xxxxxxxxxx xxx zmiňováno. Xxx se xxxxxxxx xxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx taktéž xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxx část regulace xx dotýká xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x cílem xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

K bodu 6

Xxxxxxxx x tomu, že Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxx nad trhem x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx byla xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx x komplexnost posuzování xxxxxxxxx.

K bodům 7 až 21

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx provedenou x xxxxxx 1 až 5 xxxx doplněny xxxxxx odpovídající přestupky x xxxxxx.

X xxxxx xxxxxx čl. V

Xxxxxxxx se xxxxxxxx přechodné xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx, byla xxxxx xx xxxx 6 xxxxxx posuzována xxxxx xxxxxx 40/1995 ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxx čl. VI

Vzhledem x xxxx, xx xxxxx č. 268/2014 Sb. podléhal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikace v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2015/1535/XX ze xxx 9. xxxx 2015, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx xxxx čl. VII

Navrhuje xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, jak xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X Xxxxx xxx 6. xxxxx 2020

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Babiš x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Adam Xxxxxxx, XXX, x. x.

ROZDÍLOVÁ XXXXXXX NÁVRHU XXXXXXXX XXXXXXXX ČR X PŘEDPISY XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx k návrhu xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx zákony (k xxxxx měnící xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx)

Zdroj textu xxx.xxx.xx