Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
697/0
Xxxxxx xxxxx
XXXXX
xx dne ……………&xxxx;&xxxx;&xxxx;&xxxx; 2020,
xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x zdravotnických prostředcích
Čl. X
Xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Xx., xx xxxx takto:
1. Xxxxx xxxxxx xxx:
„Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
2. Xxxxxx části xxxxx xxx:
„XXXXXXXXXXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXX IN XXXXX“.
3. §1 xx 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2 xxxxx:
„§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx (dále jen „Xxxx“)1) a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vymezení pojmů
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích2).
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xx rozumí zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx vyšetření xxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém stavu,
b) x vrozené xxxxxxxx,
x) xxx stanovení bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Za diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx určená xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění x xxxxxxxx vzorků získaných x xxxxxxxx těla xx účelem diagnostického xxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxx xx xxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určený xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostory xxxxxxx.
&xxxx;(2) Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvlášť k xxxxxxx společně s xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx, aby xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx invazivní odběrové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx je výrobcem xxxxx x použití x xxxxxxx prostředí xxxxxx, xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx zejména velikostí, xxxxxx kusů v xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx varianty diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx obchodním xxxxx, určeném xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx procesu.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Xxxxx x. .../2020 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.“.
CELEX: 31998L0079
4. V §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
5. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
6. X §4 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx připraven x xxxxxxx xxx xxxxxx účel xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 31998L0079
8. V §4 xxxxxxxx 7 xxx:
„(7) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx zacházení xxxxx odstavce 1 xxxx. a), lze xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“.
9. V §5 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
10. X §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx použití, x xx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,“.
11. V §5 xxxx. x) se xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „diagnostický prostředek xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
12. V §5 xxxx. e) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
13. V §5 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,“.
14. X §5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
15. X §5 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
16. X §5 xxxx. x) a x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
17. X §5 xxxx. k) a x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
18. V §5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
19. V §5 xxxxxxx m) zní:
„m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na sebe xxxxxxxx, xxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxxx, a xx při xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“.
20. §6 xxxxxx xxxxxxx zní:
„§6
Třídění diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se třídí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxxx A x X; seznamy X x B xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx skupin. Generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
21. V §8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
22. X §8 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
23. X §8 xxxx. x) xxxx 1 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostických prostředků xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
24. V §8 xxxx. x) xx xxxxx „xx zdravotnickými xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
25. §9 včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou č. 3 zní:
„§9
Ústav
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx z moci xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) notifikuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,
2. informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „Eudamed“),
f) xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“), ostatními xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx nebo x xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx připojení označení XX3),
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx nebo x xxxxx x technického xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxx certifikáty xxxxxxx xxxxxxx podle §38 xxxx. 2,
l) xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,
x) spolupracuje x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx států a Xxxx,
x) xxxxxxxxx Komisi x příslušné orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxxx podle §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a
r) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx posudky x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace.
CELEX: 31998L0079
3) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.“.
26. X části xxxxx xxxxx XXX xx x nadpisu xxxxx „KLINICKÉ XXXXXXXXX X“ xxxxxxx.
27. V xxxxx xxxxx xxxxx III xx xxxxxxxx xxxx 1 xxxxxxx.
28. X §10 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxx hodnocení xxxx“ xx zrušují.
29. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx díl 2 xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
30. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx xxxxxxxx dílu 3 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.
31. §23 x 24 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Hodnocením funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x souladu x xxxxxxx účelem x ověření, xx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specificitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stanovení xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím materiálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje zahájení, xxxxxx, organizování, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx musí xxxxxx xxxxx moc xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provádění xxxxxx x dále xxxxxxxx, xx bude při xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupováno v xxxxxxx s xxxxx xxxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Zadavatel xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx posoudit veškerá xxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 4.
§24
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx který xx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použit x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky pouze xx xxxxxxx ohlášení Xxxxxx. Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osoba, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx podle §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře, x xx xxxxxxxxxx 30 xxx před zahájením xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx elektronického formuláře xx 30 dnů xx jejího xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx poskytne Xxxxxx xxxxxxxxxxxx závěrečnou zprávu x xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx; xxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx; xxxxxxxxxx identifikačními xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Formuláře xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
32. X §25 xxxx. x) xx x) xx slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ zrušuje.
33. V§25 písmena x) x x) xxxxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx údajů xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analytické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,“.
34. V §25 xxxx. i) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“.
35. V §25 xxxx. j) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
36. X §25 xxxx. k) se xxxxx „a místo“ xxxxxxx.
37. X xxxxx xxxxx hlavě XX xx x xxxxxxx xxxx 1 xxxxx „xx zdravotnickými xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
38. V §26 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro“ x xxxxx „zdravotnických xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
39. V §26 xxxx. 3 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
40. X §26 xx odstavec 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje jako xxxxxxxx 5.
41. V §27 xxxx. 1 a 2 xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
42. X §28 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx c) xx x).
43. V §28 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“, xxxx „xxxx. 4 písm. x)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 4 xxxx. x)“ x xxxx „xxxx. 2 xxxx. b)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx. 2 xxxx. x)“.
XXXXX: 31998L0079
44. X §29 xxxx. 2 xx xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
45. X §29 xxxx. 3 xx xxxxx „, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
46. X §29 xxxx. 5 xx xxxxx „, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
47. V části xxxxx hlavě XX xx x xxxxxxx xxxx 2 slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
48. V xxxxxxx §31 xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
49. §31 odst. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x věta xxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX: 31998L0079
50. X §31 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x text „xxxx. 6“ se nahrazuje xxxxxx „odst. 5“.
CELEX: 31998L0079
51. V nadpisu §32 se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
52. X §32 xxxx. 1 x §32 odst. 2 xxxx. b) až x) x x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
53. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
54. X §32 xxxx. 2 xx xxxxxxx h) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx x) xx označují xxxx písmena x) xx x).
55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x klinického hodnocení xxxx“ xxxxxxx.
57. X §32 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,“.
XXXXX: 31998L0079
58. X xxxxxxx §33 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
59. X §33 xxxxxxxx 1 zní:
„(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost x xxxx notifikaci, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který nenáleží xx seznamu X xxx xxxxxxx X x xxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování.“.
60. X §33 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
61. V §33 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „odst. 6“ xx nahrazují xxxxx „odst. 5“.
62. X nadpisu §34 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
63. X §34 xxxx. 1 a §34 odst. 2 xxxx. d) xx x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„h) informaci, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx seznamu X xxxx xxxxxxx X xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,“.
65. V §34 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
66. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x českém xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x diagnostického prostředku xx vitro, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx není xxxxx.“.
67. X xxxxxxx §35 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
68. V §35 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
69. V §35 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“.
70. V §35 xxxx. 3 se xxxxx „zdravotnickému prostředku“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
71. X §35 xxxx. 4 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
72. X §35 xxxx. 5 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
73. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
74. X §36 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
75. X §37 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx slovy „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
76. X §37 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
77. X §38 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
78. X §38 xxxx. 3 se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
79. X §39 xxxx. 1 xxxx xxxxx se slova „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, xx xxxx xxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx“ a na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx a x xxxxx je prvním xxxxxx v xxxxxx. Xxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“.
80. X xxxxxxx §40 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
81. X §40 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
82. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
83. V §41 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
84. X §41 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
85. X §41 xxxx. 3 se xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx in vitro“
86. X §42 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.“.
87. V §42 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x)“.
88. X §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
89. X §44 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x) xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.“.
90. X §44 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) nebo x)“.
91. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:
„(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u kterého xxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě a xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX.“.
XXXXX: 31998L0079
92. X §45 xxxx. 2 úvodní xxxx ustanovení a xxxxxxx x) xxxxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx praxí, kterou xx xxxxxx soubor xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx xxxxxxx
x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx x xxxxxxx x návodem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,“.
93. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx slova „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostickému prostředku xx xxxxx“.
96. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx“.
97. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§46
Xxxxxxxx předpis
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx o nelékařských xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx“) na xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx.
(2) Diagnostický prostředek xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nárok xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění.
(3) Xxxxxx xxx x xxxxxxx uplatnit xx 30 xxx xx xxxx vystavení, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.
(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx sdělení. Nevyplněný xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu; na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovnu xxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxx kusů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.“.
98. §47 a 48 se xxxxxx xxxxxxx zrušují.
99. §49 xx 52 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lékařského předpisu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Diagnostický prostředek xx vitro xxxx xxx vydán pouze xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx x lékárně xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze
a) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a přijímání xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx zásilkového výdeje.
(2) Xxxxxxxxx výdej může xxxxxxxxxx pouze výdejce.
§51
Povinnosti xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx
Xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx, lhůtě, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňovala požadavky xxxxx §49 xxxx. 4,
x) zajistit balení x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx i x xxxxxxx, že si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,&xxxx;
x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx uskutečněno x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx této lhůty,
e) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací o xxxxxxx xxxxxxxxx příhody,
f) xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro způsobem, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx stává xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx zabránit xxxx xxxxx distribuci.
§52
Záměna
(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxx souhlasem xx oprávněn xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který je xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“. X xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.“.
100. V §53 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx“ x xxxx „§48 odst. 2“ se xxxxxxxxx xxxxxx „§46 xxxx. 3“.
101. V §54 xxxx. a) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
102. V §54 xxxx. x) x x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
103. V §54 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno e) xx označuje xxxx xxxxxxx d).
104. X §55 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
105. V §55 xxxx. 2 se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“, xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
106. X §56 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxx xxxx xx středníkem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
107. V §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx pokyny výrobce,“.
108. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) x c) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
109. V §56 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro“.
110. X §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
111. X §57 xxxx. 2 se xxxxx „Xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“, xxxxx „zdravotnických prostředků“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
112. §58 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§58
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE; xxxx xxxxxxxx neplatí, xxx-xx o
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §63 xxxx §99,
x) diagnostické prostředky xx vitro, které xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kde byly xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování systémů xxxxxxx, xxxx
x) nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle.“.
113. X xxxxxxx §59 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
114. X §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x b) xxxxx:
„x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
x) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx byla poučena x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx takové ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx,“.
115. X §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) a x).
116. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
117. X §59 xxxx. 1 písm. x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
118. X §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
119. X §59 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ a xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx,“ xx zrušují.
120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
121. X §59 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx X nebo XXx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ a slova „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
122. X §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:
„(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, x xxxxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
123. §60 a 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§60
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož výrobce xxxxxxxx, že pro xxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxx návodu x xxxxxxx třeba.
§61
Instruktáž
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxx pověřená,
b) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx
x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxx x) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, pokud si xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyhradí xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx z xxxxxxxxx.“.
124. §62 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
125. §63 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 4 a 5 xxx:
„§63
(1) Xxxxx xxxx xx vyhlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x povolání4) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx na základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vojákům x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona.
(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x povolání4) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx České xxxxxxxxx5), xxxx Ministerstvo xxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.
4) §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
5) Xx. 43 xxxxxxxxx zákona x. 12/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., o Vojenské xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx o Vojenské xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
126. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“ x xxxx věty xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx středníku xxxxxxx.
127. X §64 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
128. V §64 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
129. §65 x 66 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 6 xxxxx:
„§65
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx elektrické zařízení xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx měsíci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta pro xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna
a) xxxxxxxxxxxx zajistit u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx výrobcem,
b) zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pracovníkem x xxxxxxxx způsobilostí x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,
2. pracovníkem x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vyšším xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx považuje za xxxxx pro účely xxxx 2, 3 x 4,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o této xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx záznam. V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje záznam x xxxxx provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx používání diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxx xx xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx z xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozuschopného x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx oprav příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx osobou xxxxxxxx x §61 odst. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pracovníkem x xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x nejméně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
4. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
c) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,
d) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem,
e) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.
(3) Xx provedení xxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x opravě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx uchovávat po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx.
6) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů.“.
130. V §67 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
131. X §67 xx xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
132. §68 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.
133. X §69 xxxx. 1 se xxxxx „zdravotnických prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
134. X §69 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxxx příhodou xx xxxxxx
x) jakákoliv xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřesnost xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x návodu x xxxxxxx, které xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxx z xxxx.“.
135. V §69 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx“.
136. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx“.
137. V §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) a §70 xxxx. 4 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
138. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnických prostředků“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“ x xxxxx „zdravotnickými xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
139. V §71 xxxx. 3 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostického prostředku xx xxxxx“.
140. X §72 xxxx. 1 xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx“.
141. X §73 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
142. X §73 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnický prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx in vitro“.
143. V §74 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky“ xxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
144. V §74 xxxx. 5 xx xx xxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxx xxxx „x 4“.
145. X §75 xxxx. x) x x) se xxxxx „10“ xxxxxxxxx číslem „15“.
146. X §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
147. X §76 xxxx. 2 xx xxxxx „zdravotnického prostředku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
148. V xxxxx xxxxx hlavě xxxxxxxx xx x nadpisu xxxxx „NÁRODNÍ XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X“ xxxxxxx.
149. §77 xxxxxx xxxxxxx xx zrušuje.
150. X §78 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx,“ xxxxxxxxx slovy „a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,“.
151. V §78 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
152. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2) x“.
153. X §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
154. X §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 x 3.
155. V §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
156. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro“.
CELEX: 31998L0079
157. X §79 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxx c) x x) doplňují slova „x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
158. X §80 xxxx. 1 se xxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
159. X §80 xxxx. 2 se xxxxx „zdravotnické prostředky“ xxxxxxxxx slovy „diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 31998L0079
160. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx „přerušení“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
161. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§81
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 1, xxxx
x) x xxxxxxx x §24 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a),
b) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).“
162. §82 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.
163. X §83 xxxx. 1 xx xx xxxxxx „distributor“ xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx „xxxx“ x slova „xxxx zadavatel klinické xxxxxxx“ se xxxxxxx.
164. X §83 xxxx. 2 se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,“ xxxxxxx.
165. V xxxxxxx §84 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
166. X §84 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
167. V nadpisu §85 se slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
168. X §85 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení a x xxxxxxxxx a) x x) xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
169. X §86 xxxx.1 x §86 xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický prostředek xx xxxxx“.
170. X §86 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxx a dovozní“ xxxxxxxxx slovy „skladovací x xxxxxxxxxxx“.
171. V §86 xxxx. 3 xx xxxxxxx b) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena b) xx x).
172. X §86 xxxx. 3 písm. x) se slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický prostředek xx xxxxx“.
173. V §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx“.
174. X §86 xxxx. 4 písm. x) x x) xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
175. X §86 xxxx. 4 písm. x) xx slova „xxxxxxxxxxxx prostředky“ nahrazují xxxxx „diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro“ a xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
176. V §86 xxxxxxxx 5 x 6 xxxxx:
„(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxx zásilkovém výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.
(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. a), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 písm. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) a xxxxxxxx 4 písm. x), b) xxxx x),
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.“.
177. V §87 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxx je xxxxxx,“ xxxxxxx.
178. V §87 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxx osoba xx xxxx zaměstnanec xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.“.
179. X §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.
180. X §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a písmeno x) se xxxxxxx.
181. X §88 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxx je xxxxxx,“ zrušují.
182. V §88 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.“.
183. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
184. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx informace x xxxxxx x použití xxxxx §60,“.
185. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) x §89 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
186. V §90 xxxx. 1 xx xxxxx „zdravotnického xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro“.
187. V §90 xxxx. 3 x 5 se slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxx“.
188. §93 xxxxxx xxxxxxx zní:
„§93
Příslušenství a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x na xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx obdobně.“.
189. §94 a 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„Xxxxxxx výdajů za xxxxxxxxx odborných xxxxx
§94
(1) Xx xxxxxxxxx odborných xxxxx provedených Xxxxxxx xx žádost xx xxxxxxx povinen Ústavu xxxxxxx xxxxxxx výdajů.
(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx úkony Xxxxxx xxxxxxx s
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. r),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxx §9 xxxx. x) nebo
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. x).
(3) Specifikaci xxxxxxxxx úkonů, způsob xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výši xxxxx xx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx výdajů xx provedení odborných xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto odborných xxxxx x nezbytné xxxx.
§95
(1) Osoba, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx předem xxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx provedeny. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) xx c) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx vrátí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx náhradu výdajů
a) x plné xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx,
x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) ve xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.
(3) Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx ve xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx a jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v potřebném xxxxxxx z rozpočtových xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.“.
190. X §96 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 a §94 xxxx. 2.“.
191. X §99 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „diagnostický prostředek xx xxxxx“, za xxxxx „zdraví“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx pět x 10 000 xxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
192. X §100 xxxx. 1 xx xxxxx „klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, členové xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx“.
193. X §100 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
Čl. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Osoba, která xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 odst. 4 xxxx. b) zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
2. Xxxxx, která xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx za osobu xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §66 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x správních xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Příloha k xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Sb., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Sb., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Xx., zákona x. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., zákona č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx č. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., zákona x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Sb., xxxxxx č. 379/2007 Xx., zákona č. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Sb., xxxxxx č. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Sb., xxxxxx č. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Sb., zákona x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona č. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Sb., xxxxxx x. 9/2009 Xx.,&xxxx; xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Sb., xxxxxx č. 420/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Xx., zákona x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Sb., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Sb., xxxxxx č. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Sb., zákona x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., zákona č. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 367/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., zákona č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., zákona x. 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Xx., xxxxxx č. 185/2013 Xx., zákona x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Sb., zákona x. 257/2013 Xx., xxxxxx č. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Sb., zákona x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Sb., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx č. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Sb., xxxxxx x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Sb., xxxxxx č. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Sb., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx č. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Sb., zákona x. 195/2017 Sb., xxxxxx č. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Sb., xxxxxx č. 295/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Sb., zákona x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx č. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx. x xxxxxx x. 279/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X položce 97 xxx 3 xxx:
„3. Xxxxxxx
x) žádosti x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx 500
b) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
c) xxxxxxxx činnosti zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 3 000
e) xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xx 3 000
f) xxxxxxxx činnosti dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx certifikátu volného xxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx 1000“.
2. V položce 97 se doplňují xxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:
„4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 bodu 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 31 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozci
Kč 3&xxxx;000
5. Přijetí
a) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 3 000
d) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. 1 500
x) žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Kč 1 000
x) xxxxxxx x vystavení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx 1 000“.
XXXXX: 32017R0745
ČÁST TŘETÍ
Změna zákona x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 299/2017 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xx xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro“.
2. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx věta „Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.“.
3. §2x xxx:
„§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx lidem (xxxx xxx „humánní xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx (xxxx jen „odborníci“) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovat.“.
4. Xx §5x xx xxxxxxxx xxxx §5x až 5m, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek pod xxxxx č. 42 xx 44 xxxxx:
„§5x
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx
(1) Xx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx zejména x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x osob xxxxxxxxxxx xx předepisovat xxxx xxxxxxx,
x) dodávání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx darů, spotřebitelské xxxxxxx a nabídkou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx odměny,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, výdeje xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx obdobných setkání x účastí odborníků x xxxxxx xxxxxxx xx dopravu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) korespondenci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nereklamní xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, pokud neobsahují xxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na trh x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/74542) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx43), xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx na xxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74542), xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx předpokladu, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74544).
(5) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx, může xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a předváděcích xxxx podobných akcích, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx být uváděn xx trh xxxx xx provozu, xxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na vzorcích xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxx věty xxxxx.
(6) X reklamě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, názvy, xxxxxxxx xxxxxx, vyobrazení a xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, tím, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx riziku xxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v souladu x jeho xxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x určeném xxxxx.
(7) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx částečně x veřejného zdravotního xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo použitých xxxxxxxxxx, xx zakázána.
(8) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxx odkazovat xx xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který je xxxxx pokynů výrobce xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx zdravotnickým pracovníkem, x xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxx pouze xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zřejmé, xx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx tištěné reklamy xxxxx xxxxxxxx, výzvu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx používání, xxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí
a) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nabídkou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabídkou xxxxx xx dálku,
b) xxxxxxxxxx, xx klinická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xx zaručená, je xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx není spojeno x xxxxxx,
x) naznačovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx může xxx xxxxxxxxxx ovlivněn xxxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, ale xxxxx xx díky svému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
x) odkazovat na xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx, že bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx přírodního xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx podrobným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx případu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nevhodným, přehnaným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxx těle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx úrazem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx.
(5) Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veřejnost zamýšlena xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nesmí obsahovat xxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zaměřená xx xxxxxxxxx
(1) Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xx odborníky xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, zejména x odborných publikacích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pořadech, a xxxx xxxxxxxxx
x) dostatečné, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vytvořit xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx tisku xxxx xxx přesně xxxxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxx zdroj,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx nabízet, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepatrné xxxxxxx x xxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyzkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx označen xxxxxxx „Xxxxxxxxxx vzorek“ xxxx „Xxxxxxxxx vzorek“.
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 2 xxxx. d) x x) xxxx sponzorem xxxx xxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxxxx pohoštění, xxxxxxxxx x doprava xxx xxxxxxxxx xxxxx setkání, x xxxxxxx na xxxx setkání xxxxxxxx, x nesmí xxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ubytování a xxxxxxx neplatí xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x reklamou xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx přijímat xxxxxx zakázané xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx obsahovat xxxx xxxxx než obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx ochrannou xxxxxx.
42) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS.
43) Zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x platném xxxxx.
44) Čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.“.
CELEX: 31998L0079, 32017R0745
5. V §6x xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,“.
6. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“ x xx konci textu xxxxxxx se čárka xxxxxxxxx středníkem a xxxxxxxx se xxxxx „Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výkonu xxxxxx xxx dodržováním čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/7451) x xxxxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,“.
XXXXX: 32017R0745
7. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5x odst. 2“.
8. V §8 xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx j) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“.
9. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:
„x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx je x xxxxxxx x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4, nebo 5 xxxx §5x xxxx. 1,
q) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
10. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5x“ nahrazují xxxxx „, §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx 5x“ nahrazují xxxxx „, §5i, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5 xxxx §5x xxxx. 1 nebo x nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
12. X §8 xxxx. 4 se xx xxxx „§5x xxxx. 4“ xxxxxx xxxx „nebo §5m xxxx. 2“ a xx text „§5x xxxx. 5“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.
13. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx textem, „x), x), x) xxxx x)“.
14. V §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx „xxxx §5m xxxx. 2“.
15. V §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s) x t), xxxxx xxxxx:
„x) šíří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 nebo 5 nebo §5m xxxx. 1,
t) šíří xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74542).“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §8a xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „5x xxxx §5x“ xxxxxxxxx xxxxx „§5i, §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/74542)“.
CELEX: 32017R0745
17. X §8a xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „5x nebo 5i“ xxxxxxxxx slovy „§5x, §5x, §5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5 nebo §5x xxxx. 1 xxxx v nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/74542)“.
XXXXX: 32017R0745
18. X §8a xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5m xxxx. 2“.
19. X §8x xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“.
20. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx, xx xxxx „§5x xxxx. 4“ xx xxxxxx xxxx „xxxx §5x odst. 2“ a za xxxx „§5x xxxx. 5“ xx xxxxxx xxxx „nebo §5x xxxx. 3“.
21. X §8x xxxx. 5 písm. x) se xxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x), x), xxxx x),“.
Xx. X
Xxxxxxxxx ustanovení
Reklama xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx se xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
TECHNICKÝ XXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX XXXX
XXXXXXXX
Xx. XXX
Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx
X. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stavu
Na xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích s xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020 (xxxx jen „xxxxxxxx x ZP“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).
Xxx xxxxxxxx xxxx xxx implementována xx xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx úprava musí xxx xxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx právní úpravou xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxx xxxx xxxx. X ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxx nařízení o XX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o XX x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx současně vztáhnout xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xx xxxx třeba xxxxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx x IVD.
Cílem xxxxxx xx zachovat xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx i xx nabytí účinnosti xxxxxxxx o XX x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxx o IVD. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyla, xxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nový xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx x ZP xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro neupravuje.
Součástí xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vybírané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ZP x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx na xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vypořádat x xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ZP xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro do xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxxxxx až xx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ZP. Xxxx optimální xx xxx x xxxx xxxxxxx xxxx novela xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx, xxx obsahoval xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx. xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx České republiky x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx rámec Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní úprava xxxxxxxxxx ústavně zakotvená xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.
2. Xxxxxx x právem XX x mezinárodními xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx transponováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx). Zároveň xxxx xxxxxxxxx nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx nedošlo x novelizaci xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebyla xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx x xxxxx by x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx k přijetí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, jehož xxxxxxxx xx stanovena xx xxx 26. xxxxxx 2022, musí následně xxxxx k jeho xxxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx republiky. Xxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx navrhovanou xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx jej hodnotit xxxx xxxx slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx osoby
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
- distributoři x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet
Přijetí novely xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx náklady xxxxxx současnému xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejné xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky však xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx míst xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x jedno xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vztahu x hospodářským xxxxxxxxx xxxxxxx oproti současnému xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro k xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx novely xxxxxx x správních xxxxxxxxxx dojde xx xxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx částkou 500 Xx přijetí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kam xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xx zpoplatněno xxxxxxx 50 Xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 500 Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x vystavení xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje, a xx xxxxxxx 500 Xx. Pro oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zůstává xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx x notifikaci xx její prodloužení x dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zatěžující zejména xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i finančně. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx relevantní (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx). Výše xxxxxxxxx poplatků xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx činnosti xx xxx xxx xxxx xxxxxx (zákon x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx poplatkům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x 500,-. Xx druhou xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Subjektů, xxxxx již x xxxxxxxx době mají xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného řešení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů
Novela zákona xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx negativní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx subjektů, které xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx údajů.
Zpracování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se nemění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x rozsahu xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx v §28 xxxx. 2.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx Článku 5 XXXX. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxx zpracovávány xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ohlašujících xx xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx nezbytnou k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx či xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx technických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx ochrany soukromí x xxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx řešení (XXX)
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx korupční riziko.
F. Xxxxxx xx bezpečnost xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx se dopady xx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx. Dopady xxxx konzultovány x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XX.
X xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx zákon č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady vlády Xxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XXX) x xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2 Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx 5.7 Obecných xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
X xxxxx xxxxx čl. I.
Xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx zúžení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X §1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx. Zákon xx xxxxx nařízení vlády č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které směrnice xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx.
X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x zúžení rámce xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx definice x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx pojmu „xxxxxxxxxxxx prostředek“ xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x navrhovanou xxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stávající kompetence Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „Ústav“) x xxxxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxxx ty se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x ohledem xx xxxxxx xxxxxx, neprovádějí. Xxxxxxxxx xx kompetence Xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx prováděny u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx ustanovení xxx, xxx odpovídala xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Doplňují xx xxxxxxxxxx Ústavu x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ze xxx xxxxxx xxxxxxxx přímo xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Způsob xxxxxxx jejich klinické xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxx podmínkách xxxxxxxx účelu se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx liší. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxx ze zákona xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkala klinických xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxx studii u xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a hlášení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webového xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků rušena x xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře zveřejněného Xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ohlašovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx, že xxxx poskytovány identifikační xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx XX zákona xxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prodeje určených xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx neaplikovatelných xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, jako xx klinické hodnocení x xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx X xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Ani xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx, pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx specifická xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx své povahy xx xxxxxxx případů xxxxxxxx zdraví uživatelů xxxxx. Může xxx xxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx x ohrožení zdraví xxxxxxxx. Falešně xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx x zdraví xxxxxxx xxxx (xxxx. XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxx šířit xxxxx xxxx do xxxxx). Je tedy xxxxx zasáhnout nejen x případě, xxx xx výrobek xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uživatelů, xxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxx zdraví xxxxxxx xxxx.
Xxxxx VI xxxxxx xx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Nepřináší xxxxx požadavky xxx xxxxx původního xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx opět xxxxx, které se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. výjimka xxxxxxx x distribuce a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zhotovených xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro se xxxxxxx xx xxxxxxx x ustanovením §26 xxxx. 3 x xxxxxxxxx xxxxx. Oproti xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x nakládání xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx x x xxxxxxxx předpise xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x III, nikoliv xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx“ xxx xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx“, aby xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx distributora x xxxxxxx, ale xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx okamžiku xxxx xxxxxx koncovému uživateli.
Zdravotnické xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxx, v xxxxxxx, že má xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxx xxxxxxx má-li být xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. X zákoně xxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx, xxxxx musí xxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Profese zubního xxxxxx nemá x xxxx xxxxxxx opodstatnění, xxxxx xxxx odstraněna. X souvislosti xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxx zdravotní xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx - xxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx) xxxx, xxxxxx xxxx dosud, xxxxxxxxx x xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx ke xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx s možností xxx xxxxxx xxxx xxxx prodloužit xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výdejci za xxxxxx xxxxxx.&xxxx; Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xx xxxxx 90 % xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejich xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čerpání xxxxxxxxx xxxx, není příliš xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx odůvodněné xxxxxxx xx možnost prodloužení xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné zmocnění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláškou.
Ustanovení xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
Výjimka platná xxx xxxxxxxxxxxx zhotovené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jako xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx byl x xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx profesí kompetentních x xxxx oblasti xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy x xxxxxx xxxxxxx výrobků, xx xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx x důvodu xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxx zdravotnického povolání, xxx xxxxxxxxx farmaceut xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zásilkového výdeje x novém xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx neuvádí xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ale xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx x zákazu xxxxxx xx věcně nemění, xxxxxxx k úpravě xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.
Xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx x x xxxxxxx prodeje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
X ustanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx prostředek xx této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx tak xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx vysoce rizikových xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x III. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby specificky xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §60 xx upravuje xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.
X xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxxx povinnost, xx xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, může xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx instruktáže se xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnotil x stanovil jeho xxxxxxx, xxxxx k xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx instruktáž xxxxxxxxxx, jimiž již xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provozu x z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x předmětným xxxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx roku xx vyřazení xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Jde x xxxxx o xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx složkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx již x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx důraz xx xx, xxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx přichází xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. x xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, xxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §63 stanovuje xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x době xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výjimku z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zásobování xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx nebudou splňovat xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx zajištěna podpora x xxxxxxxxxx Xxxxxx XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxx jako xxxxxxxxx úprava vymezuje xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx něž xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx x xxxxx. Xx zachováno provázání xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx předpisů. Např. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx nejen xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
X nadále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ohlásit xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být kromě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zaměstnavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který servis xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx odborní xxxxxxxxxx, nýbrž právnické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesou xx xxxxxxxxx servisu xxxxx xxxxxxxxxxx).
X xxxxxxxxxx §65 je obsažena xxxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx (XXX) a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí plnit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. XXX má xxx prováděna v xxxxxxx a četnosti xxxxxxxxxx výrobcem. Xx xxxxxx od obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx nově xxxxxxxx, co je xxxxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx pro účely xxxxxx zákona, xxx xx povinnosti xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx baterie), ale xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx předchozímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxx kontrola xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx také nově xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení.
Provádění bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro udržení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x funkčnosti zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x řadu let. Xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonu xx opraveno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly xxxxxx xxx buď patřičné xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo mohla xxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postačovala xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Požadavky na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx požadována xxxxx doba xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx praxi xx možné získat xxxxxxxxxx BTK diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zároveň je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx servisu osobami x xxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontrole xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx záznam x poskytovatel zdravotních xxxxxx jej musí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxx, xxxxx ještě xxxx xxxxxxxxx praxi, xxxx být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx §66 xx xxxxxxxxxx oprava a xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opravu. I xxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musela xxx xxx patřičné xxxxxxxx x roční xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zde xxxxxxx x upřesnění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jejichž xxxxxxxx xx elektrické xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzdělání xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxx by xxxx. selhala xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx je xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x elektrotechnice xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxx zákona xxxxxxx x xxxxx odůvodněné xxxxxxxxx, kdy povinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro x sepsání záznamu x xxxxx přezkoušení, xx stanovena xxxx, x xx x xxxxxxx provedené opravy. Xxxx nejen x xxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xx jistota x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xx majetku, xxx xxxx xxx x xxxxxxxxx opravě xxxxx xxxxxx. Opět xx xxx povinnost xxxxxxx xxxx osob x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dohledem. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinnost xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z provozu.
Ustanovení §67 x xxxxxx xxxxxxxx revizi jako xxxxxxxxxx úkon, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx plynová xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx, do xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se systému xxxxxxxxx zůstávají xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx bude xx xxxx nabytí účinnosti xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx od 26. xxxxxx 2020 xxxxxxxxxx primárně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona xxxx upravena xxxxx xx smyslu jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X §74 xxxx. 2 x 5 xxxx opraveny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona.
Ustanovení xxxxxxxx xx odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nezměněno, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx odstraněno celé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se v xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx naplnění xxxxx xxxxxx. Národní informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy x taktéž xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx informační xxxxxx xxxx Xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona xx kolize v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nejedná xx x xxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx týkající se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezměněna, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x upřesnění. X xxxxxxx xx zákonem č. 356/2000 Sb., x informačních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x skutečným xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby MZ xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxx x §9). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx neobsahuje x xxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx rozdíl od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx spuštění modulu xxxxxxxxxx zkoušek x Xxxxxxxx dle nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Evropské komise x jeho xxxxxxxx xxxxxxx dříve, než x xxxxxx 2021. Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx delší, a xx xx xxxx xxxxxxxx poslední xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Konkrétní xxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zůstává xxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx orgánem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x kontrolním xxxxx.
Xxxxxx přestupků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spočívá xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx ustanovení s xxxxxxx xx to, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx týká xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, tedy xxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx předmět, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxx určeno xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro.
Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxxxx §93 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, XXx a XXX, nikoliv xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx.
Xxxxxxxxxx §94 xxxxxxxx v xxxxxxx xx předchozí xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dalších xxxxx náhradu výdajů. Xxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x odborné xxxxx xx žádost xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x konzultací.
Oproti xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §95 xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pravidla xxx případy, kdy xx Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxxxxxx. Přijaté xxxxxxx výdajů xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x něhož xx xxxxxxxxxxxxxxxx jeho činnost.
Upravuje xx zmocňovací ustanovení xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu zákona.
Shodně xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx případy xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostiky xxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx na žádost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx individuální xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxxxx pacienta.
Ustanovení §100 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxx x s xxx související xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona. Xxxxxx xxxxxxxxx úpravě xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx, jelikož xx xx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx nahrazena xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxx čl. II
V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ustanovení §65 x §66, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxx xxxx 1 x 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x dokončí.
K xxxxx xxxxx čl. III
X souvislosti x xxxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro dochází xx xxxxx x xxxx 3 položky 97 xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na obecné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx. Tyto xxx základní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxx samostatných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x x nimi spojené xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxx odstraněny položky, xxxxx xx xxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx relevantní.
Nově byly xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx o ZP x xxxxx uvedené x novém xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x XX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx navyšuje o 500,- Xx x xx xxx xxx xxxx xxxxxx (xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxx. Xx xxxxxx stranu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxx době xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nakládání x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxx xxxxx čl. IV
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zákona x regulaci reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx, vzhledem x xxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dochází x xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxxxxxx x XX, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1.
X xxxxxxxx regulace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, že xxxxxxx xxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx nařízením x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx regulace xxxxxxx xxxxx dosavadní xxxxxx přístup dozorovaný Xxxxxxxxx úřady. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, stejně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xx xxxxxx xxxxxxx. Ministerstvo zdravotnictví x Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx opakovaně setkávají x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx klamavé xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx jako autority x sektoru xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx, xx x současné xxxx xxxxxx tyto kompetentní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx tedy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x prošetření věcně xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx musí doplňovat xxxxx xxxxxxxxx stanovisky, xxxxxxxx opakovanými. Vzhledem x xxxx, xx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx (xxx xxxx xxxxxxxxx) xx xxx věcné xxxxxxxx dozorem xxx xxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx má stejně xxxx u léčivých xxxxxxxxx x kompetenci Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv, bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx reklamou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx taktéž xx xxxx kompetentní xxxxxxxx.
Xxx xxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx komoditou xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxx xxxxx vliv xx xxxxxx jednotlivců x široké xxxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xx tedy xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx důvodem zavedení xxxxxxxxx regulace xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx obou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky. X xxxxxx případě xx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx jinou xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx specifikům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxxxxx xxxx tedy xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxx xxxxxx poskytování informací x míra xxxxxx xxxxxxxxxx x závislosti xx xxx, xxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx veřejnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dělení xxxxxxxxxx xx rizikových xxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh x následně xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx na xxx. Neznamená xx xxxx, xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x úmrtí. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. X některých případech xx vyvolání xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx doporučeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, x xx, jak již xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx na zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx třídy. Xxxx xxxxxxx, xxx může xxxxxx xxxxxx reklama xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxx je xxxxx xxxxx tyto xxxxxxx např. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx síla xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx nosohltanu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx slz xx xxxxx x xxxxxxxx x odstranění xxxxxx xxxx. X oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxx xxxx příklad xxxxxx závažného dopadu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekce XXX, xxxxxxxxxxx infekce xx xxxxx xx okultní xxxxxxxx. Z xxxxxxxxx xxxx vyplývá, že xxxxxxxx regulace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrazně vhodnější, xxx xxxxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx doplňky. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidentně může xxx výrazně xxxxxxxxxx xxxxxx xxx klamavá x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx nesmí obsahovat. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x kterých xxxxx xxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro zakotvena xxxxxxxxx úprava xx xxxxxx zajištění, xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx ovlivněno finančními xxxxx. Jedná se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikterak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx regulace xx dotýká xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx veřejnost, x xx x xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro.
Vzhledem x tomu, že Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxx nad xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zákona x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx s xxxxxxx na složitost x komplexnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 jsou doplněny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokuty.
K xxxxx xxxxxx čl. V
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx přechodné xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx, xx jejíž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxx xx xxxx 6 xxxxxx posuzována xxxxx xxxxxx 40/1995 xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X části xxxxxx čl. VI
Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx č. 268/2014 Sb. podléhal xxxxxxxxxx xxxxxxxxx notifikace x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2015/1535/ES ze xxx 9. září 2015, xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx čl. VII
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx datu, jak xx navrhováno nabytí xxxxxxxxx nového zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
V Praze dne 6. xxxxx 2020
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Andrej Xxxxx x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XX X XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx znění pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (k xxxxx měnící xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx)
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx předpis (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX |
|
|
Xxxxxxxxxx (část, §, xxxx., xxxx., xxxx.) |
Xxxxx x. |
Xxxxxxxxxx |
|
Xxxx xxxxx |
||
|
Xx.1 xxxx.1 |
||
|
§2 xxxx. 1 |
xx. 2 odst. 1 |
|
|
§2 xxxx. 2 |
Xx.1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§2 xxxx. 3 |
Xx. 1 xxxx. 2 písm. x) |
|
|
§3 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. e) |
|
|
§3 xxxx. 2 |
Xx. 1xxxx. 1 |
|
|
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx.x) |
||
|
§3 xxxx. 3 |
Čl. 1 odst. 2 xxxx. x) |
|
|
§4 odst. 2 |
Xx. 1 odst. 2 xxxx. i) |
|
|
§4 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) |
|
|
§5 písm. x) |
Xx. 1 xxxx. 2 xxxx. f) |
|
|
§5 xxxx. x) |
Xx. 1 xxxx. 2 písm. x) |
|
|
§8 xxxx. x) |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
|
§8 písm. x) |
Xx.20 |
|
|
§8 písm. x) |
Xx. 20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 odst. 1 |
|
|
§9 xxxx. d) |
Čl. 12 xxxx. 1 |
|
|
§9 písm. x) |
Xx. 10 odst. 5 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx.20 |
|
|
§9 xxxx. x) |
Xx. 11 xxxx. 3 |
|
|
§26 xxxx. 1 |
Xx. 10 xxxx. 6 |
|
|
§26 odst. 3 |
Xx. 10 odst. 6 |
|
|
§28 xxxx. 2 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
|
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
||
|
Čl. 14 xxxx. 2 x 3 |
||
|
§45 odst. 1 |
Xx. 2 |
|
|
§70 odst.4 |
Čl. 11 xxxx. 2 |
|
|
§79 odst. 1 |
Xx. 12 xxxx. 1 |
|
|
§80 xxxx. 2 |
Čl. 2 |
|
|
Xxxx xxxxx |
||
|
Xxxxxxx 97 xxx 4 |
Xx. 111 xxxx. 1 |
|
|
Xxxx xxxxx |
||
|
§5k xxxx. 4 |
Xx.7 |
|
|
§5k xxxx. 5 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
|
|
§7 písm. x) |
Xx. 101 |
|
|
§8 odst. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8 odst. 3 písm. d) |
Čl. 113 |
|
|
§8a xxxx. 1 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a xxxx. 2 xxxx. x) |
Xx. 113 |
|
|
§8a odst. 3 xxxx. d) |
Čl. 113 |
|
Zdroj textu www.psp.cz