Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx podle §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ xxxxxxx, xxx se nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx o evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů x x dokumentaci návykových xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§12 odst. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxx xx trh pomocných xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného xx nevyžaduje v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xx kalendářní rok xxxxxxxxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 zákona).

(3) X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x anhydridu xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 zákona) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v příloze č. 9 této xxxxxxxx.

§1x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s účinností xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx x prekursory x xxxxxxxxx látkami^1a) (xxxx jen "xxxxxxxx") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxx xxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx zobrazovala xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx. Zpracování xxxxxxxx xxxxx x evidenci xx xxxx zvláštním xxxxxxx.^1b)

(2) Návykové xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx^1c) se xxxxxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx příloze xxxxxx; hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx vede xx xxxxxxxx knihách x xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx kniha"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx knih xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx evidovaná skutečnost.

(4) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx se skutečným xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxx. Inventura xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx. Xxxxxxxxx inventury xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx inventuru. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx počáteční stav xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx ke xxx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných položek. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxx a evidenčním xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, dále xxxxx, jméno x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx zjistit xxxxx xxxxxxxxx záznamu a xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx datem a xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Evidenční xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Evidenční xxxxx xxxxx xxx xxxxxx samostatně pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové látky xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx 30 mg xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vedena tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x jednotlivých hotových xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x přílohách č. 2, 6 x 7 zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 zákona a xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx efedrin xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx inventury xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx §2 xxxx. 4 včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkových příjmů x xxxxxx x xxxxx zásob ke xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Pomocné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxx odstavců 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) V xxxxxxx xx vede xxx xxxxxxxxx s návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 zákona), xxxxxxxx x návykových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx obsahujícíchzpůsobem stanoveným x odstavci 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 zákona.

(2) Vzor listu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx návykových látek xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx x přípravků xx obsahujících, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx větším xxx 30 xx v xxxxxxxx lékové xxxxx x využitím údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Tuto xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Je-li xxxxxx evidence podle xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxx evidence podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx, uchovává xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Evidence xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x zacházení, xx xxxx §7 xxxx vyhlášky.

(1) X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x zařízeních xxxxxxxx xxxx x xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 zákona.

(2) Xxxxxx listu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 stanoví příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, přípravky x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 této xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx osoby - xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx s návykovými xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx a s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx xxxxxxxxx knihy x vedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 této xxxxxxxx.

§6a vložen xxxxxxx předpisem č. 143/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Při xxxxxxxxx s návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

§6x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxx přípravků, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx evidenční knihy xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx základě povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, stanoví příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx, pokud xxxxx o xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x pomocnými xxxxxxx xxxxx:

(2) X lékárně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx průpisy xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx modrým pruhem x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), x), e) xxxx x) xxxx vždy xxxxxxxx odpovědná xxxxx (§9 xxxxxx). V xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědná xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx na odpovědnou xxxxx xx xxxxxx §8 odst. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. d) x x) podepisuje xxxxx xxxxxxxxx jednat za xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx fyzickou xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx ukládá tak, xxx xxxx zabráněno xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odcizení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zacházení

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Sb.

* XX X - omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* PL XX - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 5 zákona x. 197/1998 Sb.

Jednotkou xxxxxxxx je u XX x xxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx uvedených xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx možná.

Platí x pro xxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xx obsah xxxxx látky, xxxxx xx x dané xxxxx obsažena.

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Ve znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx případy, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 304/98 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vývozní povolení x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Právní xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.