Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Prohlášení xxxxxxxxxx (§12 xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxx xx xxx pomocných xxxxx uvedených x příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx nevyžaduje vedení xxxxxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xx xxx nepřekročí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného x anhydridu xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 xxxxxx) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§1x vložen právním xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx a vývozu xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x prekursory x xxxxxxxxx xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx) tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zpracování xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxx zvláštním xxxxxxx.^1b)

(2) Návykové xxxxx, prekursory x xxxxxxx látky^1c) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; hromadně vyráběné xxxxxx přípravky^1d) xx xxxxxxxx jen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx listy (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxx zapisují x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx měsíčně xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedošlo k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Provedení inventury xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x podpisů xxxx, xxxxx prováděly xxxxxxxxx. X záznamu x xxxxxxxxx inventury se xxxxx počáteční xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx ke xxx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných položek. Xxxxxx-xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx inventuru xxxxxx xxxxxxxxx osoby, byla-li xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podnikatel, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xxx, aby xxxx xxxxx zjistit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx samostatně pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 zákona a xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx efedrin xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx 30 mg xxxxxxxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sledování xxxxxx x xxxxx zásob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx zpětného xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxx xx xxxxxxxx vedena xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxx xxxxxx podle §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx k poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx inventury xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4 včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledovaného xxxxxx, celkových příjmů x xxxxxx x xxxxx zásob ke xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxx evidovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx inventuru xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X xxxxxxx xx vede při xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx evidence podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx vyhlášky.

(3) X xxxxxxx xx vede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx pseudoefedrin v xxxxxxxx xxxxxx než 30 xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x využitím údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4.

(5) Na xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx podle §11.

(6) Xxxxxxxx zacházení x návykovými látkami, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx kterému se xxxxxxxx povolení (§4 xxxxxx) x zacházení, xx řídí §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x zařízeních xxxxxxxx péče x xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se nevyžaduje xxxxxxxx x zacházení (§4 xxxxxx), evidence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx listu xxxxxxxxx xxxxx k vedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx k xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), se xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx vedou o xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 nebo x §6 odst. 3 xxxxxx xx xxxxx evidenční záznamy.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Při xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursorů na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xx xxxxx evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Vzor xxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zacházení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursory, stanoví příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx k zacházení x nimi, xxxxx xxxxx x postup xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx xxxxx evidenční xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursorů.

(2) Xxxx xxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a pomocnými xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem (§13 odst. 2 xxxxxx).

(3) V xxxxxxxxx zdravotnických zařízeních xxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxxxxxx péče se xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x první listy x xxxxxxx druhé x třetí průpisy xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ označených xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) se postupuje xxxxx společných xxxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. c), x), x) xxxx x) musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zápis sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnou xxxxx ve smyslu §8 odst. 6 xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x protokoly podle §9 xxxx. 1 xxxx. d) a x) xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Dokumentace xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx vztahující xx x zacházení

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* OL X - omamné látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* PL XX - psychotropní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 zákona x. 197/1998 Xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx u XX x prekursorů xxxx a u xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx možná.

Platí x pro xxxxx xxxxxx látek xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x dané xxxxx obsažena.

Xxxxxx xxxxxxx č. 304/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Ve znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje vývozní xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 304/98 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 143/2000 Xx.

x účinností xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x vývozu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx č. 304/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.