Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 odst. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ případy, xxx se nevyžaduje xxxxxxx povolení x xxxxxx pomocných látek, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§12 xxxx. 2 xxxxxx) při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx manganistanu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxx na trh xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx uvedené xx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného x xxxxxxxxx kyseliny xxxxxx (§20b odst. 2 xxxxxx) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§1x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. s účinností xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x zacházení, xxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx x prekursory x xxxxxxxxx látkami^1a) (xxxx jen "xxxxxxxx") xx xxxx úplně, xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxx xxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou jejím xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x evidenci xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, prekursory a xxxxxxx látky^1c) se xxxxxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx xxx registrovaným xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx vede xx xxxxxxxx knihách s xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx se dále xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx knih xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Soulad evidenčních xxxxxxx xx skutečným xxxxxx se ověřuje xxxxxxxxxx. Inventura xx xxxxxxx měsíčně xxxxx xxxxx k poslednímu xxx kalendářního měsíce x x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedošlo k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Provedení inventury xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxx inventury, xxxx, příjmení, xxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx období, xxxxxxx xxxxxx x výdej x xxxx xx xxx xxxxxxxxx u xxxxx sledovaných xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a evidenčním xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, dále xxxxx, jméno a xxxxxxxx, funkce a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx inventuru včetně xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podnikatel, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Opravy xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 zákona xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx množství než 30 mg xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx, xxxxx xxxx pořízena xxxxxxx

(2) Evidence pomocí xxxxxxxxx techniky xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx samostatné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx uvedené v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících omamné xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx s umožněním xxxxxx xxxxxxxx zjištění xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx xxxx obsahovat:

(4) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, nemusí xxx vedena xxxxx §3.

(5) Xxx xxxxxx evidence xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx inventura xxxxx xxxxx x poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí. X xxxxxxxxx inventury xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující náležitosti xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx zásob ke xxx inventury x xxxxx sledovaných položek.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxx evidovat pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Evidence xxxx xxxxxxxxx:

(7) Na vedení xxxxxxxx podle odstavce 6 xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5.

(1) V lékárně xx vede xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolení x zacházení (§5 x 6 zákona), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 zákona.

(2) Vzor listu xxxxxxxxx knihy x xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 2 xxxx vyhlášky.

(3) X lékárně xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx x přípravků xx xxxxxxxxxxxx, prekursorů xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, přípravků obsahujících xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx větším xxx 30 mg x xxxxxxxx lékové formy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x evidenci xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.^2a) Tuto xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky. Evidence xxxxxxxx xxxx údaje:

(4) Xx-xx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inventuru xxxxx §2 odst. 4.

(5) Na xxxxxx evidence podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx povolení (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx se xxxx xxx zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx (§4 zákona), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x prekursory, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§4 xxxxxx), se xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx vedou x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 a 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx xxxxxxxxx knihy x vedení evidence xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 zákona xxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx v §5 xxxx. 7 nebo x §6 xxxx. 3 xxxxxx se xxxxx evidenční xxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.

§6x vložen právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 této xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx evidenční knihy xxxxxxxxxx návykových látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, stanoví příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, pokud xxxxx x postup xxxxx §5, 6, 6a nebo §7, xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursorů.

(2) Xxxx xxxxx evidenční xxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a pomocnými xxxxxxx tvoří:

(2) X lékárně se xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx průpisy xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxx průpis žádanky x modrým xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ označených xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), x), e) xxxx x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba (§9 zákona). X xxxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxxx odpovědná xxxxx, xxxxxxxxxx zápis xxx xxxxxxxxxx, splňuje-li požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx ve smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxx zápisy x xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoba jimi xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Dokumentace xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zničení xxxx odcizení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Sb.

* XX X - xxxxxx látky xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* PL XX - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 zákona x. 197/1998 Xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x XX x prekursorů xxxx x u xxxxxxxxx 1 balení.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxx x xxx směsi xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx látky, xxxxx xx v dané xxxxx obsažena.

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx vývozní xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návykových xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 304/98 Xx., kterou xx stanoví xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

s účinností xx 6.3.2002

363/2004 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.