Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§12 xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xx xxx xx kalendářní rok xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 8 této xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x anhydridu kyseliny xxxxxx (§20b odst. 2 zákona) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§1x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx s prekursory x xxxxxxxxx xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx vede xxxxx, xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxx xxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zpracování osobních xxxxx v xxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Návykové xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky^1d) xx xxxxxxxx jen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx vede ve xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "evidenční xxxxx"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Evidenční xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx knih zapisují x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx skutečnost.

(4) Soulad evidenčních xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx měsíčně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx inventuru. X záznamu x xxxxxxxxx inventury se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx ke xxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, sepíše xx xxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, dále xxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, funkce x xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podepisuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xx smyslu §8 xxxx. 6 zákona.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx datem a xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Evidenční xxxxx xxxx obsahovat:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx organizační složky.

(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové látky xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 zákona xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx 30 xx pseudoefedrinu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx lze evidovat xxxxxx xxxxxxxxx techniky, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vedena tak, xxx xxxxxxxxxx samostatné xxxxx xxxxxxxxx pohybu x xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx efedrin xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx musí obsahovat:

(4) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2, nemusí xxx xxxxxx podle §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx techniky xx xxxxxxx inventura podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxxxxx. X provedení inventury xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkových xxxxxx x výdejů x xxxxx xxxxx ke xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx obsahovat:

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5.

(1) V xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§5 x 6 zákona), xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx přílohy č. 1 nebo č. 5 xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx obsahujícíchzpůsobem stanoveným x xxxxxxxx 2, x výjimkou léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx evidence podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx vyhlášky.

(3) X xxxxxxx xx vede též xxxxxxxx návykových látek xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx a xxxxxxxxx xx obsahujících, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx větším než 30 xx x xxxxxxxx lékové formy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx vést pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Evidence xxxxxxxx tyto údaje:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx lékárna xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uchovává xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxx k xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xxxxxxxx x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§4 xxxxxx), se xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx vedou o xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 a 4 xxxxxx x s xxxxxxxxx xx obsahujícícími xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx evidenční knihy x xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6a vložen xxxxxxx předpisem x. 143/2000 Xx. s xxxxxxxxx od 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx v §5 xxxx. 7 nebo x §6 xxxx. 3 zákona xx xxxxx evidenční xxxxxxx.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx knihy stanoví příloha č. 5 této xxxxxxxx.

§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxx výrobě, xxxxxxxxxx nebo balení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návykových xxxxxxx, přípravcích nebo xxxxxxxxxxxx

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů xxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx balí xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, stanoví příloha č. 5 této xxxxxxxx.

(1) Xxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zacházení x nimi, pokud xxxxx x postup xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx vedou evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X lékárně xx xxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx průpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx listy xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízeních xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx použitých xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx modrým pruhem x xxxxx xxxxx x všechny xxxxx x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx žádanek⁴⁾ označených xxxxxx pruhem.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Zápisy xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), x), x) nebo x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zápis sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx jednat xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx ukládá xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zničení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx č. 1 xxxxxxx právním předpisem x. 363/2004 Xx.

* OL I - xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* XX II - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Jednotkou xxxxxxxx xx u XX a xxxxxxxxxx xxxx x u xxxxxxxxx 1 balení.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním předpisem x. 363/2004 Xx.

Včetně xxxx uvedených látek xx všech xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx takových xxxx xx možná.

Platí x pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, která xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

143/2000 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 304/98 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx návykových xxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Sb., kterou xx xxxxxxx případy, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

s účinností xx 6.3.2002

363/2004 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx pomocných xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x prekursorů x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Právní xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x účinností xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.