Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 odst. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ případy, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, přípravků x prekursorů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Prohlášení xxxxxxxxxx (§12 odst. 2 xxxxxx) xxx uvádění xx xxx pomocných xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx manganistanu draselného xx nevyžaduje v xxxxxxxxx, xxx celkové xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 této xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 zákona xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxxxxxx vývozu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9 této xxxxxxxx.

§1x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx o zacházení, xxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "evidence") xx vede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (písemně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx^1c) se xxxxxxxx názvem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; hromadně vyráběné xxxxxx přípravky^1d) xx xxxxxxxx jen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx vede xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "evidenční xxxxx"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x den, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx x x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx knihy s xxxxxxxx data inventury, xxxx, příjmení, xxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X záznamu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx období, celkový xxxxxx x xxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, dále xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx inventuru včetně xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx požadavky kladené xx odpovědnou xxxxx xx smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx xx provádějí xxx, xxx xxxx xxxxx zjistit obsah xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx datem x xxxxxx, xxxxxxxxx, funkcí x podpisem xxxxx, xxxxx xxxxxx záznamu xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx samostatně xxx xxxxxxxxxx organizační xxxxxx.

(1) Xxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 zákona a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 zákona xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx 30 mg pseudoefedrinu x jednotce xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude pořízena xxxxxxx

(2) Evidence pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx samostatné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stavu zásob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, 6 a 7 zákona, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx efedrin xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx zpětného xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxx xx xxxxxxxx vedena xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxx xxxxxx podle §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx k poslednímu xxx kalendářního xxxxxxxxx. X provedení xxxxxxxxx xx xxxxxx inventurní xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných položek.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxx evidovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Evidence xxxx obsahovat:

(7) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inventuru xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx nevyžaduje povolení x zacházení (§5 x 6 zákona), xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x výjimkou léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xx xxxx též xxxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 xx x xxxxxxxx lékové formy x využitím xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Tuto xxxxxxxx xxx vést pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx provádět inventuru xxxxx §2 odst. 4.

(5) Na xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx lékárna xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx podle §11.

(6) Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému se xxxxxxxx povolení (§4 xxxxxx) x zacházení, xx řídí §7 xxxx vyhlášky.

(1) X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxx xxx zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x prekursory, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), evidence x xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx evidenční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx se vyžaduje xxxxxxxx k zacházení (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2000 Sb. s xxxxxxxxx od 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 nebo x §6 odst. 3 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx záznamy.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 této xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004

(1) Při výrobě, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravcích xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx a prekursorů xxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyrábějí, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx, pokud xxxxx x postup xxxxx §5, 6, 6a nebo §7, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx průpisy xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x první xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx pruhem a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), x) x x) xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x) musí xxxx xxxxxxxx odpovědná osoba (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx požadavky xxxxxxx xx odpovědnou xxxxx xx xxxxxx §8 odst. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Dokumentace xx xxxxxx xxx, xxx xxxx zabráněno xxxx xxxxxx, zničení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zneužití.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx právním předpisem x. 363/2004 Sb.

* OL X - omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* XX XX - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Sb.

Jednotkou xxxxxxxx je x XX x xxxxxxxxxx xxxx a u xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx takových xxxx je xxxxx.

Xxxxx x pro směsi xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx obsah xxxxx xxxxx, která xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1999.

Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

143/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje vývozní xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., kterou xx xxxxxxx případy, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x prekursorů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 143/2000 Xx.

s xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 304/98 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x o dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx č. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x účinností xx 1.5.2006.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.