Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 odst. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ případy, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx odběratele (§12 xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného xx nevyžaduje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx uvedené xx xxx nepřekročí x xxxxxxxxxxx roce množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 zákona).

(3) V xxxxxxx xxxxxx manganistanu draselného x xxxxxxxxx kyseliny xxxxxx (§20b xxxx. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 této xxxxxxxx.

§1x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx o zacházení, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x prekursory x xxxxxxxxx xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x evidenci xx řídí zvláštním xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx látky^1c) xx xxxxxxxx názvem xxxxxxxx x příslušné příloze xxxxxx; hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx jen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx listy (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx skutečnost.

(4) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxx. Inventura xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx během xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx inventury xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx knihy s xxxxxxxx data xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x podpisů osob, xxxxx xxxxxxxxx inventuru. X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxx x stav xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a evidenčním xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, jméno x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Opravy xxxxxxxxxxx xxxxxxx se provádějí xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx záznam xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Evidenční xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Evidenční xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx organizační xxxxxx.

(1) Hotové hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx přípravky obsahující xxxxx množství než 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Evidence pomocí xxxxxxxxx techniky xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx samostatné xxxxx xxxxxxxxx pohybu x stavu zásob x xxxxxxxxxxxx hotových xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, 6 a 7 zákona, léčivých xxxxxxxxx obsahujících omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x umožněním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Evidence xxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx musí obsahovat:

(4) Xxxxx xx evidence vedena xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, nemusí xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Při xxxxxx evidence xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx inventura xxxxx xxxxx x poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí. X provedení xxxxxxxxx xx pořídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkových xxxxxx x výdejů x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných položek.

(6) Pomocné xxxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx inventuru xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících omamné xxxxx uvedené v příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 této xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, prekursorů xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 xx v xxxxxxxx lékové formy x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx vést xxxxxx xxxxxxxxx techniky. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nosiče xxx obsahující xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx kterému se xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) k xxxxxxxxx, xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X ostatních zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vede xxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 zákona), xxxxxxxx x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx evidenční xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k zacházení (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx osoby x xxxxxxx osoby - xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2000 Xx. s xxxxxxxxx od 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona nebo xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 nebo x §6 xxxx. 3 xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx prekursorů xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx o návykových xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 této xxxxxxxx.

(3) Vzor xxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x prekursorů xxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyrábějí, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursory, xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a nebo §7, xx xxxxx evidenční xxxxxxx o skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx evidenční xxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x pomocnými xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 první xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně x xxxxx listy xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx (§13 odst. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx druhé xxxxxxx použitých receptů³⁾ xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x první listy x všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x), x), e) nebo x) xxxx vždy xxxxxxxx odpovědná osoba (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědná osoba, xxxxxxxxxx zápis xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zápisy x protokoly podle §9 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx fyzickou osobu xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pověřená.

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odcizení a xxxxxxxx jejího zneužití.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Xx.

* XX X - omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* XX II - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Sb.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x XX a xxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx 1 balení.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx uvedených látek xx všech případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxx x pro xxxxx xxxxxx látek xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v dané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1999.

Ve znění xxxxxx právního předpisu xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x evidenci návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 304/98 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných látek, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x dokumentaci návykových xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x účinností xx 6.3.2002

363/2004 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 304/98 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxxxxxxxx vývozní xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x účinností od 1.5.2006.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.