Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxx podle §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 odst. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ případy, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Prohlášení xxxxxxxxxx (§12 odst. 2 xxxxxx) při uvádění xx trh xxxxxxxxx xxxxx uvedených v příloze č. 10 zákona s xxxxxxxx manganistanu draselného xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx celkové xxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 této xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 zákona xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx včetně prohlášení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx množství xxxxxxx v příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b odst. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§1x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x zacházení, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkami^1a) (xxxx jen "xxxxxxxx") xx vede xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx zobrazovala xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou jejím xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx řídí zvláštním xxxxxxx.^1b)

(2) Návykové xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx látky^1c) xx xxxxxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx^1d) se xxxxxxxx jen registrovaným xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Evidenční xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx knih xxxxxxxx x den, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Soulad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečným xxxxxx se ověřuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx měsíčně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx kalendářního měsíce x x případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Xxxxxxxxx inventury xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx knihy s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx, příjmení, funkcí x podpisů xxxx, xxxxx xxxxxxxxx inventuru. X záznamu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx počáteční stav xxxxxxxxxxx období, celkový xxxxxx x xxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx se xxx xxxxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, sepíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, dále xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podepisuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnou xxxxx xx smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx zjistit obsah xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x podpisem osoby, xxxxx opravu záznamu xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx organizační xxxxxx.

(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx množství xxx 30 mg xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx samostatné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stavu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxx xx evidence xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, nemusí xxx vedena xxxxx §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x poslednímu xxx kalendářního čtvrtletí. X xxxxxxxxx inventury xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx §2 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkových xxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxx inventury x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx látky xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2. Evidence xxxx obsahovat:

(7) Xx vedení xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5.

(1) V xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 zákona), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx obsahujícíchzpůsobem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) X lékárně xx xxxx též xxxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x využitím údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Tuto xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pomocí výpočetní xxxxxxxx, uchovává xxxxxx xxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému se xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x zacházení, xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X ostatních zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, přípravky x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xxxxxxxx x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona.

(2) Xxxxxx xxxxx evidenční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx k zacházení (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx osoby a xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy x xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2000 Xx. s xxxxxxxxx od 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 zákona xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s účinností xx 1.7.2004

(1) Xxx výrobě, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx povolení x xxxxxxxxx x xxxx xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravcích xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx evidenční knihy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx osoby, které xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyrábějí, xxxxxxxxxxxx xxxx balí xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursory, stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.

(1) Xxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a nebo §7, xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx o skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů s xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx žádanky x modrým xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx zdravotnických zařízeních xxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx receptů³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx listy x všechny druhé x třetí průpisy xxxxxxxxx žádanek⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Zápisy xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), x), e) xxxx x) xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx ve smyslu §8 odst. 6 xxxxxx. V případě xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xxxx xx fyzickou xxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxx pověřená.

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxx zabráněno xxxx ztrátě, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Sb.

* XX I - xxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* PL II - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze x. 5 zákona x. 197/1998 Sb.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x XX x xxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Sb.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx takových xxxx je xxxxx.

Xxxxx x pro směsi xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 304/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx případy, xxx xx nevyžaduje vývozní xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x evidenci návykových xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 304/98 Xx., kterou xx stanoví xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx pomocných látek, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Právní xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 123/2006 Sb. x účinností xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.