Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 a §33 xxxx. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx pomocných látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Prohlášení xxxxxxxxxx (§12 odst. 2 xxxxxx) xxx uvádění xx xxx pomocných xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx manganistanu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx množství těchto xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) X xxxxxxx xxxxxx manganistanu draselného x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b odst. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§1x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s účinností xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx x prekursory x xxxxxxxxx látkami^1a) (xxxx xxx "evidence") xx vede xxxxx, xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v evidenci xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, prekursory x xxxxxxx látky^1c) se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx xxx registrovaným xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx xxxx ve xxxxxxxx knihách s xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx kniha"), xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Evidenční xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx zapisují x xxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx skutečnost.

(4) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx se ověřuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx k xxxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx x x případě, xx během xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx knihy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období, xxxxxxx xxxxxx x výdej x xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx položek. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, dále xxxxx, jméno x xxxxxxxx, funkce x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx inventuru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx datem x xxxxxx, příjmením, funkcí x podpisem osoby, xxxxx xxxxxx záznamu xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx přípravky obsahující xxxxx xxxxxxxx xxx 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx evidovat xxxxxx výpočetní techniky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vedena tak, xxx xxxxxxxxxx samostatné xxxxx sledování xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

(4) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx techniky se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx k poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx inventury xx pořídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx §2 xxxx. 4 včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x výdejů x xxxxx zásob xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) V xxxxxxx xx xxxx při xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolení x zacházení (§5 x 6 zákona), xxxxxxxx x návykových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx knihy x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xx xxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx než 30 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x evidenci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Xxxx evidenci xxx xxxx pomocí xxxxxxxxx techniky. Evidence xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inventuru xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými látkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx povolení (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx řídí §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx látkami, přípravky x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§4 xxxxxx), evidence x hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx listu xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k zacházení (§4 xxxxxx), se xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx vedou o xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3 a 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx s návykovými xxxxxxx, přípravky obsahujícími xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx návykové látky, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyrábějí, xxxxxxxxxxxx xxxx balí xxxxxxxx látky, přípravky xxxx xxxxxxxxxx, stanoví příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, přípravků obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, pokud xxxxx x postup xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx prekursorů.

(2) Xxxx listu evidenční xxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx látkami, přípravky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X lékárně xx xxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x první xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxx průpis žádanky x modrým xxxxxx (§13 odst. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx zařízeních xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx použitých xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádanek⁴⁾ označených xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), d) a x) se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), x), x) nebo x) musí vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxxx odpovědná xxxxx, xxxxxxxxxx zápis sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx na odpovědnou xxxxx ve smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zápisy x xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx fyzickou osobu xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odcizení a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Dokumentace vztahující xx k xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx č. 1 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Sb.

* XX X - xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* XX II - xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x XX x xxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním předpisem x. 363/2004 Xx.

Včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx všech případech, xxx xxxxxxxxx takových xxxx xx xxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx látek při xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx případy, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 304/98 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných látek, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, přípravků x prekursorů a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x účinností xx 6.3.2002

363/2004 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx č. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 123/2006 Sb. x účinností xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.