Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ případy, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Prohlášení odběratele (§12 xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžaduje x xxxxxxxxx, xxx celkové xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na trh xx kalendářní rok xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx nevyžaduje xxxxxx xxxxxxxxxxx včetně prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx uvedené xx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x anhydridu xxxxxxxx xxxxxx (§20b odst. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřekročí xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9 této xxxxxxxx.

§1x vložen právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx o zacházení, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkami^1a) (xxxx xxx "evidence") xx vede xxxxx, xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxx xxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx) xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Návykové xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky^1d) se xxxxxxxx xxx registrovaným xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx listy (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx se dále xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx evidovaná skutečnost.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamená xx xxxxxxxxx knihy s xxxxxxxx data xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx inventury xx xxxxx počáteční xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x výdej x xxxx ke xxx inventury u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx se xxx xxxxxxxxx rozdíl mezi xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, jméno a xxxxxxxx, funkce x xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podepisuje xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 zákona.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx obsah xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx datem a xxxxxx, xxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx organizační složky.

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než 30 mg xxxxxxxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Evidence xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx efedrin nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxx xx xxxxxxxx vedena xxxxx odstavců 1 x 2, nemusí xxx xxxxxx podle §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx techniky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx k poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx inventury xx xxxxxx inventurní xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx příjmů x xxxxxx x xxxxx zásob xx xxx xxxxxxxxx u xxxxx sledovaných xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Na xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X lékárně xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, ke kterému xx xxxxxxxxxx povolení x zacházení (§5 x 6 zákona), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do přílohy č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx obsahujícíchzpůsobem stanoveným x odstavci 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) X lékárně xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a přípravků xxxxxxxxxxxx pseudoefedrin v xxxxxxxx větším xxx 30 xx v xxxxxxxx lékové xxxxx x využitím údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Xxxx evidenci xxx vést xxxxxx xxxxxxxxx techniky. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, není xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx lékárna vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uchovává nosiče xxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx podle §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a prekursory, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xxxxxxxx x hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 zákona.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx (§4 zákona), se xxxx §7 této xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx evidenční xxxxx x xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx evidenční xxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví příloha č. 5 této xxxxxxxx.

§6x vložen právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s účinností xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx s xxxx xx xxxxx evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravcích xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 této xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursory, stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 zákona xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx prekursorů.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky, xxxxxxxxxx a pomocnými xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx průpisy xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x xxxxx listy xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxx průpis xxxxxxx x xxxxxx pruhem (§13 odst. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx zdravotnických zařízeních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádanek⁴⁾ označených xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x), x), x) nebo x) musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba (§9 zákona). X xxxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, splňuje-li požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx. X případě xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. d) x x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx ukládá xxx, xxx xxxx zabráněno xxxx ztrátě, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* OL I - xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* PL XX - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Sb.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx u XX x prekursorů xxxx x x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx existence xxxxxxxx xxxx xx možná.

Platí x pro xxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx látky, která xx v dané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 304/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje vývozní xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx návykových xxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných látek, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 143/2000 Xx.

s účinností xx 6.3.2002

363/2004 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 304/98 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vývozní povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx č. 304/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x účinností xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.