Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 a §33 odst. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx pomocných látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Prohlášení xxxxxxxxxx (§12 odst. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených v příloze č. 10 xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného xx nevyžaduje v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx nepřekročí v xxxxxxxxxxx xxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) V xxxxxxx xxxxxx manganistanu draselného x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b odst. 2 zákona) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§1x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s účinností xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx o zacházení, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x pomocnými látkami^1a) (xxxx jen "xxxxxxxx") xx vede úplně, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v evidenci xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx názvem uvedeným x xxxxxxxxx příloze xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx xxxx ve xxxxxxxx knihách s xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x den, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx se ověřuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedošlo k xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Xxxxxxxxx inventury xx zaznamená xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx, příjmení, xxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx prováděly xxxxxxxxx. X záznamu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx počáteční xxxx xxxxxxxxxxx období, celkový xxxxxx x xxxxx x xxxx ke xxx inventury x xxxxx xxxxxxxxxxx položek. Xxxxxx-xx se při xxxxxxxxx rozdíl mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, sepíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby, byla-li xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx kladené xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx zjistit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx a xxxxxx, příjmením, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Evidenční xxxxx musí xxxxxxxxx:

(2) Evidenční xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx organizační xxxxxx.

(1) Xxxxxx hromadně xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx v přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx uvedené x příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 zákona xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx efedrin xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxx xxx 30 xx pseudoefedrinu x jednotce lékové xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky musí xxx vedena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 zákona a xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 zákona x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxx xx evidence xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, nemusí xxx vedena xxxxx §3.

(5) Xxx xxxxxx evidence xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx inventury xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx §2 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkových příjmů x xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx látky xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Na xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inventuru xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X xxxxxxx xx xxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx o návykových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x výjimkou léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xx vede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x přípravků xx xxxxxxxxxxxx, prekursorů xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx vést xxxxxx xxxxxxxxx techniky. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, není xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4.

(5) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx lékárna xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Evidence xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx xxxx §7 xxxx vyhlášky.

(1) X ostatních zdravotnických xxxxxxxxxx, x zařízeních xxxxxxxx péče x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x prekursory, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§4 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx se vyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), se xxxx §7 této xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx osoby a xxxxxxx osoby - xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xx obsahujícícími xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 této xxxxxxxx.

§6a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Při xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx v §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 zákona xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx knihy stanoví příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

§6x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo balení xxxxxxxxxx látek, přípravků xxxx prekursorů xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx evidenční xxxxxxx o návykových xxxxxxx, přípravcích nebo xxxxxxxxxxxx

(2) Vzor xxxxx evidenční xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 této xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zacházení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k zacházení x xxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a nebo §7, xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx průpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) V xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx použitých receptů³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxx x všechny xxxxx x xxxxx průpisy xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Zápisy xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx xxxx xxxxxxxx odpovědná osoba (§9 zákona). X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědná xxxxx, xxxxxxxxxx zápis xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnou xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxx zápisy x xxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. d) x x) xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx ztrátě, xxxxxxx xxxx odcizení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zacházení

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Xx.

* XX X - omamné látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* XX XX - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Sb.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x XX a xxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx uvedených látek xx xxxxx případech, xxx existence xxxxxxxx xxxx je xxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx látky, xxxxx xx v dané xxxxx obsažena.

Xxxxxx předpis x. 304/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x evidenci návykových xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx návykových látek

x účinností xx 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška č. 304/98 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 304/98 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx vývozní povolení x vývozu pomocných xxxxx, podrobnosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x prekursorů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.