Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 odst. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných látek, xxxxxxxxxxx o evidenci xxxxxxxxxx látek, přípravků x prekursorů x x dokumentaci návykových xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx odběratele (§12 xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 10 zákona s xxxxxxxx manganistanu draselného xx nevyžaduje v xxxxxxxxx, xxx celkové xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx na trh xx kalendářní xxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 10 zákona xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývozu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřekročí xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§1x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x zacházení, xxxxxx a vývozu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx x prekursory x xxxxxxxxx xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (písemně xxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx) tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx osobních xxxxx v evidenci xx xxxx zvláštním xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, prekursory a xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx názvem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; hromadně vyráběné xxxxxx přípravky^1d) se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "evidenční xxxxx"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Evidenční xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x den, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Soulad evidenčních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Provedení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx data inventury, xxxx, příjmení, funkcí x xxxxxxx xxxx, xxxxx prováděly inventuru. X xxxxxxx o xxxxxxxxx inventury se xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xx xxx inventury x xxxxx xxxxxxxxxxx položek. Xxxxxx-xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx osob, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx. V případě, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnou xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx zjistit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, příjmením, xxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx záznamu xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Evidenční xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 zákona xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pohybu x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx obsahujících návykové xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 zákona a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s umožněním xxxxxx zpětného xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat:

(4) Xxxxx xx evidence vedena xxxxx odstavců 1 x 2, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx inventura podle xxxxx x poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí. X provedení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4 včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledovaného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Pomocné xxxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx obsahovat:

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět inventuru xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X xxxxxxx xx vede xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx obsahujícíchzpůsobem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x výjimkou léčivých xxxxxxxxx obsahujících omamné xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) X lékárně xx xxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx obsahujících, prekursorů xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx než 30 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Tuto evidenci xxx xxxx pomocí xxxxxxxxx techniky. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §11.

(6) Evidence xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) k xxxxxxxxx, xx xxxx §7 xxxx vyhlášky.

(1) X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx péče a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx k zacházení (§4 zákona), xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 této xxxxxxxx.

§6a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2000 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Při xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx záznamy.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví příloha č. 5 této xxxxxxxx.

§6x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xx xxxxx evidenční xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx evidenční xxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 této xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx balí xxxxxxxx xxxxx, přípravky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, přípravků obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a nebo §7, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx listu evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x pomocnými xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 první xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, případně x xxxxx listy xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízeních xxxxxxx xxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx druhé xxxxxxx použitých xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx listy x všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádanek⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. c), x), x) xxxx x) xxxx xxxx xxxxxxxx odpovědná xxxxx (§9 zákona). X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zápis sám xxxxxxxxxx, splňuje-li požadavky xxxxxxx xx odpovědnou xxxxx xx xxxxxx §8 odst. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zápisy x protokoly podle §9 odst. 1 xxxx. d) x x) podepisuje osoba xxxxxxxxx jednat za xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx ukládá xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx ztrátě, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* OL I - xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* PL XX - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Sb.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x XX a xxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx 1 balení.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Včetně xxxx uvedených xxxxx xx všech xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxx.

Xxxxx x xxx směsi xxxxxx látek při xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x dané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 304/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem č.:

143/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx stanoví případy, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x prekursorů a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 143/2000 Xx.

x účinností xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx vývozní xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

x účinností od 1.7.2004

Právní xxxxxxx č. 304/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.