Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 a §33 xxxx. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§12 xxxx. 2 xxxxxx) při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx manganistanu xxxxxxxxxx xx nevyžaduje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 této xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx nevyžaduje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 zákona).

(3) X xxxxxxx xxxxxx manganistanu xxxxxxxxxx x anhydridu kyseliny xxxxxx (§20b odst. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§1x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx s prekursory x pomocnými látkami^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) tak, xxx xxxxxxxx zobrazovala xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou jejím xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx názvem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; hromadně vyráběné xxxxxx přípravky^1d) se xxxxxxxx xxx registrovaným xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx zapisují x den, xxx xxxxxxx evidovaná xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx xx skutečným xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inventura se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx během xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, funkcí x xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx inventuru. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxx x evidenčním xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, dále xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, funkce a xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx inventuru včetně xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx o provedení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx požadavky kladené xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 zákona.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xxx, xxx bylo xxxxx zjistit xxxxx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx samostatně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx výpočetní techniky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Evidence xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pohybu x xxxxx zásob x jednotlivých hotových xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx uvedené x přílohách č. 2, 6 x 7 zákona, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx s umožněním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Evidence xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat:

(4) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx kalendářního čtvrtletí. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pořídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu sledovaného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx u xxxxx sledovaných xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx obsahovat:

(7) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X xxxxxxx xx xxxx při xxxxxxxxx s návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx nevyžaduje povolení x xxxxxxxxx (§5 x 6 zákona), xxxxxxxx o návykových xxxxxxx xxxxxxxxxx do přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 zákona.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx knihy x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx x přípravků xx xxxxxxxxxxxx, prekursorů xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx větším xxx 30 xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx vést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uchovává xxxxxx xxx obsahující xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x zacházení, xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx se vede xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), evidence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, přípravky x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 zákona), se xxxx §7 této xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx osoby - xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 a 4 xxxxxx x s xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx evidenční knihy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2000 Sb. s xxxxxxxxx od 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 odst. 3 xxxxxx se xxxxx evidenční xxxxxxx.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo balení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx evidenční xxxxxxx o návykových xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Vzor xxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a prekursorů xxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx prekursory, stanoví příloha č. 5 této xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x nimi, pokud xxxxx x postup xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx vedou evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x modrým pruhem (§13 odst. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízeních xxxxxxx xxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx protokolů x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), x) x x) xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Zápisy xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x), x), e) xxxx x) xxxx xxxx xxxxxxxx odpovědná osoba (§9 xxxxxx). V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu §8 odst. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zápisy x protokoly xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoba jimi xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Dokumentace xx xxxxxx xxx, xxx xxxx zabráněno xxxx xxxxxx, zničení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Sb.

* XX X - omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* XX XX - xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x XX x prekursorů xxxx x u xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx uvedených xxxxx xx všech xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx možná.

Platí x xxx směsi xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx, která xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxx návykových xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových látek

x xxxxxxxxx xx 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

s xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vývozní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti o xxxxxxxx návykových látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.