Právní předpis byl sestaven k datu 06.03.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 06.03.2002 do 29.06.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek
304/98 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU
Úvodní ustanovení §1
Limitní množství pomocných látek při uvádění na trh a vývozu §1a
ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK
Společná ustanovení o vedení evidence §2
Evidenční knihy §3
Evidence pomocí výpočetní techniky §4
Vedení evidence v lékárnách §5
Vedení evidence v ostatních zdravotnických zařízeních, v zařízeních sociální péče a při poskytování veterinární péče §6
Vedení evidence návykových látek uvedenýchv přílohách č. 3 a 4 zákona a přípravků je obsahujících §6a
Vedení evidence při zacházení s návykovými látkami, přípravky nebo prekursory bez povolení k zacházení §6b
Evidence při výrobě, zpracování, balení a skladování návykových látek, přípravků nebo prekursorů na základě povolení k zacházení s nimi §7 §8
ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9
Protokoly a zápisy §10
Uchovávání dokumentace §11
Účinnost §12
Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny
Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče
Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)
Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování
Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování
Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona
Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 3. prosince 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx případy, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
Účinnost xx 1.7.2000 xx 30.6.2004 (xx xxxxxx x. 363/2004 Xx.)
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
§1
X xxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 10 x x příloze x. 11 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x vývoz xxxxxxxxx látek do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxx vyhlášky.
§1x
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvádění na xxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx odběratele (§12 odst. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených v příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy celkové xxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx x evidence x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx množství těchto xxxxx xxxxxxx xx xxx nepřekročí v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 xxxxxx).
(3) X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 zákona) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývozu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.
§1x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s účinností xx 1.7.2004
Xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 30.6.2004 (xx xxxxxx č. 363/2004 Xx.)
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX, PŘÍPRAVKŮ X XXXXXXXXXX
§2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xxxx být xxxxxx xxxxx, průkazným xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx zobrazovala skutečnosti, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx názvem uvedeným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky1) xx xxxxxxxx jen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.2)
(3) Xxxxxxxx se xxxx ve vázaných xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx kniha"), pokud xx xxxx nestanoví xxxxx. Evidenční xxxxxxx xx xx evidenčních xxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx skutečnost.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx stavem xx xxxxxxx inventurou. Inventura xx provádí měsíčně xxxxx stavu x xxxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx i v xxxxxxx, xx během xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedošlo x xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jmen, příjmení, xxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X záznamu x provedení xxxxxxxxx xx uvede počáteční xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx příjem a xxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavem, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx inventuru xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx ustanovena. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxx kontroly sám xxxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx ve smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx.
(5) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx xx provádějí xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx záznamu xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx 6.3.2002 xx 30.6.2004 (xx xxxxxx x. 363/2004 Xx.)
§3
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx jméno xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x které je xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx organizační xxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx evidenční xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx vzor x xxxxx, xx xxx xxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxx záznamy,
c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx prvního x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx knihy xxxxx xxx vedeny xxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 6.3.2002 xx 30.6.2004 (xx xxxxxx x. 363/2004 Xx.)
§4
Xxxxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách x. 2, x. 6 nebo x. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxxx a xxxxxxxx uvedené i x příloze x. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující větší xxxxxxxx než 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx techniky, xxxxx xxxx pořízena xxxxxxx
x) xxxxxx denně bezpečnostní xxxxx xxxxxxxx souboru,
b) xxxxxxx xxxxx archivní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s výrobcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 let.
(2) Xxxxxxxx pomocí výpočetní xxxxxxxx musí xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx samostatné denní xxxxxxxxx pohybu x xxxxx zásob x xxxxxxxxxxxx hotových hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách x. 2, 6 x 7 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 zákona a xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky musí xxxxxxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) číslo dokladu x xxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx osoby xx organizační xxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx označení xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx skladované xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x šarži xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx zásob x xxxxxxxxxx dni sledovaného xxxxxx. Sledovaným xxxxxxx xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx časové xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx (§26 xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxx (§34 xxxxxx).
(4) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, nemusí xxx xxxxxx xxxxx §3.
(5) Xxx vedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx inventura xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X provedení xxxxxxxxx se pořídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §2 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkových xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§5
Vedení xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) V lékárně xx vede xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 xxxxxx.
(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx knihy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 této vyhlášky.
(3) X xxxxxxx xx xxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 xx v xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.2a) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx, u xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx2b) x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx x datum xxxxxx,
x) číslo xxxxxxx o příjmu,
x) množství xxxxxxx x množství xxxxxx,
x) aktuální xxxx xxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.
§6
Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx
(1) X ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.
§6x
Xxxxxx xxxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx vedou x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 a 4 xxxxxx x s xxxxxxxxx xx obsahujícícími xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 této xxxxxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2000
§6b
Xxxxxx xxxxxxxx při zacházení x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx s návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 nebo x §6 odst. 3 xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx záznamy.
(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.
§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004
Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx
§7
(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx látek, přípravků xxxx prekursorů na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx xx xxxxx evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravcích xxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxx návykovými xxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologickým xxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx evidenční knihy xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.
(3) Vzor xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo balí xxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx od 1.1.1999 xx 30.6.2004 (do xxxxxx č. 363/2004 Xx.)
§8
(1) Xxx skladování xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx §5, 6 xxxx 7, xx vedou evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Vzor xxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 této xxxxxxxx.
Účinnost xx 6.3.2002 xx 30.6.2004 (xx xxxxxx x. 363/2004 Xx.)
§9
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x dokumentaci nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) evidenční xxxxx,
x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (§14 zákona),
e) xxxxxxxxx o ztrátě xxxx zničení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§34 xxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zahraničních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxx, a xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) veškerá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx registrace výrobců, xxxxxxx, dovozců x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxx x dovozu,
i) stejnopisy xxxxxxx (§26 xx 31 xxxxxx),
x) dodací xxxxx a xxxxxxx x příjmu nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, prekursorů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 zákona,
k) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx tabletovačky, xxxxxxxxxxx kotle x xxxxxxxxxxxx kotle,
l) prohlášení xxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx osob - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 10 zákona. Xxxx xxxxxx prohlášení xx xxxxxx v xxxxxxx x. 7 této xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx pruhem a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).
(3) X ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx sociální péče xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 bloky xxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx4) xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.
Xxxxxxxx od 1.7.2000 xx 30.6.2004 (xx xxxxxx č. 363/2004 Xx.)
§10
Xxxxxxxxx a xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x) a x) xx postupuje xxxxx společných xxxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. c), x), e) xxxx x) musí vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 zákona). V xxxxxxx, že nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx xxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.
Xxxxxxxx od 6.3.2002 xx 30.6.2004 (xx xxxxxx x. 363/2004 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxx dokumentace
Dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, prekursory x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách x. 10 x 11 xxxxxx se xxxxxxxx xx dobu 5 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záznamu x xxx podle xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx později.
§12
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.
Xxxxxxx:
XXXx. David, XXx. x. x.
Účinnost xx 6.3.2002 xx 30.6.2004 (do xxxxxx x. 363/2004 Xx.)
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 304/1998 Sb.
Případy, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxx xxxxx
(xxxx určení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx)
-
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx možná, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 304/1998 Xx.
&xxxx;
Příloha x. 3 x vyhlášce x. 304/1998 Sb.
Vzor listu xxxxxxxxx knihy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx péče a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
|
Xxxxx XX X*, XX XX* (xxxx, xxxx a xxxxxxxx):
|
||||||
|
Xxxxx
|
Xxx xxxxxx
|
Xxxxxxx: lékař
|
Příjem
|
Výdej
|
Stav xxxx
|
|
|
xxxxxx xxxx
|
xxxxx bloku x x. xxxxxxx
|
xxxxxxxxx
|
xxxx sestra
|
ampulek, xxxxxx xxxx.
|
||
|
xxxxx
|
Xxx výdeji
|
|||||
|
č. xxxxxxxxx
|
xxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | |
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
* OL I - xxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.
* XX XX - psychotropní xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Vzor listu xxxxxxxxx knihy výroby xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxx xxxxx (XX)
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
Xxxxxx látka xxxxxxxx ze skladu
|
Číslo xxxxxxxx šarže
|
Datum xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxx skladu, x xxxxx xxxxxx XX, xxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x
|
Xxxxx x x XX, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.1.1999 xx 30.6.2004 (do xxxxxx x. 363/2004 Xx.)
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx č. 304/1998 Xx.
Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx látky (XX), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
______________________________________________________________________________________
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx Xxxxx a xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxx
xxxxxx (xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx XX, xxxx- XX, xxxxxxxxxxx
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x XX x xxxxxxxxxx 1 x x u přípravků 1 balení.
Příloha x. 6 x vyhlášce x. 304/1998 Xx.
Xxxx listu xxxxxxxxx knihy skladování
Název xxxxxxxx xxxxx (NL) xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 3 x 4 xxxxxx
Xxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x. 3 x 4 xxxxxx
|
Xxxxx
|
Xxxxx xxxxxxx
|
Xxxxx x xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxx zásob
|
Číslo xxxxx
|
|
xxxxxx
|
(xxxxxxxxxxx a
|
dodavatele
|
množství
|
přijatých XX
|
xxxxxxxx XX
|
x xxxxxxxxxxx
|
xxxxx SÚKL
|
|
a xxxxxx
|
xxxxxxxxxx listů)
|
nebo xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
x xxxxxxxxx
|
x xxxxxxxxx
|
xxxx
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
Xxxxxxx x. 6 vložena právním xxxxxxxxx č. 143/2000 Xx. x účinností xx 1.7.2000
Xxxxxxxx xx 6.3.2002 xx 30.6.2004 (do xxxxxx č. 363/2004 Xx.)
Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 304/1998 Xx.
Xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx č. 304/1998 Xx.
Xxxxx limitní xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx uvádět xx xxx pomocné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 10 zákona (§12 xxxx. 3 x §32 odst. 6 xxxxxx)
|
Xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx octové
|
20 xxxxx
|
|
Xxxxxxxx antranilová
|
1 xx
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
|
1 kg
|
|
Piperidin
|
0,5 xx
|
Xxxxxx xxxx uvedených xxxxx xx xxxxx případech, xxx existence xxxxxxxx xxxx xx xxxxx.
Xxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx látky, která xx v xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004
Xxxxxxx x. 9 x xxxxxxxx x. 304/1998 Sb.
Limitní xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx octové xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 xxxxxx)
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx v xx (včetně)
|
|
Anhydrid kyseliny xxxxxx
|
100
|
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
100
|
Xxxxxxx č. 9 vložena právním xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004
Informace
Xxxxxx předpis x. 304/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1999.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem č.:
143/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 304/98 Xx., xxxxxx se xxxxxxx případy, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2000
82/2002 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., kterou xx stanoví xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx látek, přípravků x prekursorů x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 143/2000 Xx.
s xxxxxxxxx xx 6.3.2002
363/2004 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů x x dokumentaci xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 1.7.2004
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx od 1.5.2006.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 92/109/EHS xx xxx 14. xxxxxxxx 1992 x výrobě xxxxxxxx xxxxx používaných k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek x x xxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx 93/46/EHS ze xxx 22. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 92/109/XXX o xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a o xxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 3677/90 xx xxx 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx, která xxxx xxx přijata xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x nedovolené výrobě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx Rady (EHS) x. 900/92 x xxxxxxxx Rady (XX) x. 988/2002.
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1485/96 ze xxx 26. xxxxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 92/109/XXX, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx používaných x nedovolené xxxxxx xxxxxxxx x psychotropních xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1533/2000.
1a) Xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 3677/90.
1x) Xxxxx č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
1c) Xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 3677/90.
1x) §2 xxxx. 3 a 11 zákona x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 149/2000 Xx.
2x) §3 xxxx. 5 xxxx. x) xxx 2 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2x) Čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 3677/90, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 900/92 x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 988/2002.
2x) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1485/96, ve xxxxx směrnice Komise 93/46/XXX x xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1533/2000.
3) §3 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., kterou xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4) §3 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
5) Čl. 2 xxxx. 4 nařízení Xxxx (XXX) č. 3677/90, xx znění xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 900/92.