Právní předpis byl sestaven k datu 06.03.2002.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 06.03.2002 do 29.06.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek
304/98 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU
Úvodní ustanovení §1
Limitní množství pomocných látek při uvádění na trh a vývozu §1a
ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK
Společná ustanovení o vedení evidence §2
Evidenční knihy §3
Evidence pomocí výpočetní techniky §4
Vedení evidence v lékárnách §5
Vedení evidence v ostatních zdravotnických zařízeních, v zařízeních sociální péče a při poskytování veterinární péče §6
Vedení evidence návykových látek uvedenýchv přílohách č. 3 a 4 zákona a přípravků je obsahujících §6a
Vedení evidence při zacházení s návykovými látkami, přípravky nebo prekursory bez povolení k zacházení §6b
Evidence při výrobě, zpracování, balení a skladování návykových látek, přípravků nebo prekursorů na základě povolení k zacházení s nimi §7 §8
ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9
Protokoly a zápisy §10
Uchovávání dokumentace §11
Účinnost §12
Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny
Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče
Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)
Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování
Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování
Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona
Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu
304
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
ze xxx 3. prosince 1998,
xxxxxx se xxxxxxx případy, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových látek
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
Účinnost xx 1.7.2000 xx 30.6.2004 (xx xxxxxx x. 363/2004 Xx.)
XXXX PRVNÍ
VÝVOZ XXXXXXXXX XXXXX XXX VÝVOZNÍHO XXXXXXXX
§1
X vývozu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x x příloze x. 11 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvedených x xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx.
§1a
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x vývozu
(1) Prohlášení xxxxxxxxxx (§12 xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx celkové xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 zákona xx xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx množství těchto xxxxx xxxxxxx na xxx nepřekročí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 zákona).
(3) V případě xxxxxx manganistanu xxxxxxxxxx x anhydridu kyseliny xxxxxx (§20b odst. 2 xxxxxx) se xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 této xxxxxxxx.
§1x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004
Účinnost xx 1.7.2000 xx 30.6.2004 (xx xxxxxx č. 363/2004 Xx.)
XXXX DRUHÁ
EVIDENCE NÁVYKOVÝCH XXXXX, PŘÍPRAVKŮ X XXXXXXXXXX
§2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx
(1) Evidence x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxx xxx xxxxxx úplně, průkazným xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx zobrazovala xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx látky x prekursory xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx1) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.2)
(3) Xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x očíslovanými xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx záznamy xx xx xxxxxxxxxxx xxxx zapisují x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx evidenční knihy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jmen, příjmení, xxxxxx a podpisů xxxx, xxxxx prováděly xxxxxxxxx. X xxxxxxx x provedení inventury xx xxxxx počáteční xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xx xxx inventury x všech sledovaných xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečným a xxxxxxxxxx stavem, sepíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxx, jméno x xxxxxxxx, xxxxxx x podpis xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx kontroly sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xxx, xxx xxxx xxxxx zjistit xxxxx xxxxxxxxx záznamu a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Účinnost xx 6.3.2002 xx 30.6.2004 (xx xxxxxx č. 363/2004 Xx.)
§3
Xxxxxxxxx knihy
(1) Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx činnost, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx organizační složky xxxx činnosti, které xx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxx, od xxx xxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy,
c) datum xxxxxxx xxxxxxxxx knihy xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyhrazených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx knihy xxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx 6.3.2002 xx 30.6.2004 (xx xxxxxx č. 363/2004 Xx.)
§4
Xxxxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx
(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x. 2, x. 6 xxxx x. 7 zákona, nebo xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxx x. 8 zákona xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx nebo léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx větší xxxxxxxx xxx 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx pořízena xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxx xxxxxxxx souboru,
b) xxxxxxx ročně archivní xxxxx xxxxxxxx souboru xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx životností zápisu xxxxxxx 5 xxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pohybu a xxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2, 6 x 7 zákona, xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx uvedené x x příloze x. 8 zákona x xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxx xxxx pseudoefedrin x umožněním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx dokladu x příjmu x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xx organizační xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydány, xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly skladované xxxxxxxxx vydány,
e) xxxxxxxx x šarži xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx obdobím xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxx úseky xxxxxx xxx provádění xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx (§26 xxxxxx) x xxxxxxxxx činnosti (§34 xxxxxx).
(4) Xxxxx xx xxxxxxxx vedena xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, nemusí xxx xxxxxx podle §3.
(5) Xxx xxxxxx evidence xxxxxx výpočetní xxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx stavu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. O provedení xxxxxxxxx xx pořídí xxxxxxxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkových xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx inventury x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§5
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
(1) X lékárně xx xxxx xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 2, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx.
(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(3) V xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx a xxxxxxxxx xx obsahujících, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx než 30 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx.2a) Tuto evidenci xxx vést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx, x xxxxxxxxx včetně xxxx xxxx2b) a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
c) číslo xxxxxxx x příjmu,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vydané,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.
§6
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx sociální xxxx x při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx
(1) X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx poskytování veterinární xxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, ke xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.
(2) Xxxxxx listu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx vyhlášky.
§6x
Xxxxxx xxxxxxxx návykových látek xxxxxxxxxx přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x xxxxxxxxx xx obsahujících
(1) Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s návykovými xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Úpravu xxxxx xxxxxxxxx knihy x xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.
§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2000 Sb. s xxxxxxxxx od 1.7.2000
§6x
Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo prekursory xxx povolení x xxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 nebo x §6 odst. 3 xxxxxx xx xxxxx evidenční xxxxxxx.
(2) Vzor listu xxxxxxxxx xxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.
§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004
Xxxxxxxx při xxxxxx, zpracování, xxxxxx x xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx
§7
(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx vedou evidenční xxxxxxx x návykových xxxxxxx, přípravcích xxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx,
x) přepracovaných,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx předpokládané technologickým xxxxxxxxx o xxxxxx,
x) xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxx xxxxx evidenční xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, přípravky xxxx xxxxxxxxxx, stanoví příloha č. 5 této xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 1.1.1999 xx 30.6.2004 (xx xxxxxx č. 363/2004 Xx.)
§8
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x prekursorů xx xxxxxxx povolení k xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx podle §5, 6 xxxx 7, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, přípravků x xxxxxxxxxx.
(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx č. 5 této vyhlášky.
Xxxxxxxx od 6.3.2002 xx 30.6.2004 (xx xxxxxx č. 363/2004 Xx.)
§9
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxx knihy,
b) xxxxxx xxx obsahující xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zneškodnění xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§14 xxxxxx),
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) zápisy x xxxxxxxxxxx kontrolách (§34 xxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x jejich xxxxxx x xxxxxx, x xxxx vývozu x xxxxxx xxxxxxxx,
x) veškerá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobců, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx pomocných látek x veškerá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vývozu x dovozu,
i) stejnopisy xxxxxxx (§26 až 31 zákona),
j) dodací xxxxx x xxxxxxx x příjmu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, prekursorů xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 10 xxxxxx,
x) doklady x xxxxxxxx, prodeji xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kotle x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) prohlášení xxxxxxxxxxx osob a xxxxxxxxx osob - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 10 zákona. Vzor xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 zákona).
(3) X ostatních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 bloky xxxxxxxxx receptů3) xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxx použitých xxxxxxx4) xxxxxxxxxx modrým xxxxxx.
Účinnost xx 1.7.2000 xx 30.6.2004 (do xxxxxx č. 363/2004 Xx.)
§10
Xxxxxxxxx a xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx protokolů a xxxxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 odst. 1 písm. c), x), e) xxxx x) musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 xxxxxx). V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědná osoba, xxxxxxxxxx zápis xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx §8 odst. 6 xxxxxx.
Účinnost od 6.3.2002 xx 30.6.2004 (xx xxxxxx x. 363/2004 Xx.)
§11
Xxxxxxxxxx dokumentace
Dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x přílohách č. 10 a 11 xxxxxx se uchovává xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxx podle toho, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.
Xxxxxxx:
MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Účinnost xx 6.3.2002 xx 30.6.2004 (do xxxxxx x. 363/2004 Xx.)
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 304/1998 Xx.
Xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxx látek
(země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) v rubrice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx)
-
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx možná, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kyseliny xxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce č. 304/1998 Xx.
&xxxx;
Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 304/1998 Xx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
|
Xxxxx OL X*, XX XX* (xxxx, xxxx x xxxxxxxx):
|
||||||
|
Xxxxx
|
Xxx xxxxxx
|
Xxxxxxx: lékař
|
Příjem
|
Výdej
|
Stav kusů
|
|
|
příjmu xxxx
|
xxxxx xxxxx a x. žádanky
|
dodavatel
|
nebo sestra
|
ampulek, xxxxxx xxxx.
|
||
|
xxxxx
|
Xxx výdeji
|
|||||
|
č. xxxxxxxxx
|
xxxxxxx
|
&xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | |
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
* XX I - xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
* XX XX - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 zákona x. 197/1998 Sb.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 304/1998 Xx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy výroby xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX)
|
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
|
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ze skladu
|
Číslo xxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx XX, xxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x
|
Xxxxx x x NL, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx výrobě xxxx xxxxxxxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxx podpis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
| &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; | &xxxx; |
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.1.1999 xx 30.6.2004 (xx xxxxxx č. 363/2004 Xx.)
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 304/1998 Xx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx látky (XX), xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
______________________________________________________________________________________
Xxxxx Xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxx
xxxxxx (xxxxxxxxxx a Číslo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x xxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx XX, xxxx- XX, xxxxxxxxxxx
xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x NL a xxxxxxxxxx 1 x x u xxxxxxxxx 1 balení.
Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 304/1998 Xx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX) xxxxxxx v xxxxxxxxx x. 3 a 4 xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxxxx x. 3 a 4 xxxxxx
|
Xxxxx
|
Xxxxx xxxxxxx
|
Xxxxx x xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxx xxxxx
|
Xxxxx xxxxx
|
|
xxxxxx
|
(xxxxxxxxxxx x
|
xxxxxxxxxx
|
xxxxxxxx
|
xxxxxxxxx XX
|
xxxxxxxx XX
|
x příslušnému
|
atest SÚKL
|
|
a xxxxxx
|
xxxxxxxxxx xxxxx)
|
xxxx xxxxxxxx
|
&xxxx;
|
x xxxxxxxxx
|
x xxxxxxxxx
|
xxxx
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
| &xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
&xxxx;
|
Xxxxxxx č. 6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2000 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2000
Xxxxxxxx od 6.3.2002 xx 30.6.2004 (xx xxxxxx x. 363/2004 Xx.)
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 304/1998 Sb.
Vzor xxxxxxxxxx
Xxxxxxx č. 8 x vyhlášce x. 304/1998 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx hodlají uvádět xx xxx pomocné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 10 zákona (§12 xxxx. 3 a §32 xxxx. 6 xxxxxx)
|
Xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
|
Xxxxxxxx kyseliny octové
|
20 xxxxx
|
|
Xxxxxxxx antranilová
|
1 kg
|
|
Kyselina xxxxxxxxxxx
|
1 xx
|
|
Xxxxxxxxx
|
0,5 kg
|
Včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx případech, xxx existence takových xxxx je možná.
Platí x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxx obsažena.
Příloha x. 8 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004
Příloha x. 9 x xxxxxxxx č. 304/1998 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 xxxxxx)
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxxx v xx (xxxxxx)
|
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
|
100
|
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
100
|
Xxxxxxx x. 9 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 304/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
143/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx případy, xxx xx xxxxxxxxxx vývozní xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x účinností od 1.9.2000
82/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx případy, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x prekursorů a x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.
s xxxxxxxxx xx 6.3.2002
363/2004 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, kdy se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x účinností xx 1.7.2004
Právní xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 92/109/EHS xx xxx 14. xxxxxxxx 1992 x výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx omamných x psychotropních xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx na trh.
Směrnice Xxxxxx 93/46/EHS ze xxx 22. června 1993, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 92/109/XXX x xxxxxx xxxxxxxx látek používaných x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxx na xxx.
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 3677/90 xx dne 13. xxxxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výrobě xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 900/92 x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 988/2002.
Nařízení Komise (XX) č. 1485/96 xx xxx 26. července 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 92/109/XXX, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx odběratele x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x psychotropních xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1533/2000.
1a) Xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 3677/90.
1x) Zákon č. 101/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
1c) Xx. 2 xxxx. 2 nařízení Xxxx (XXX) č. 3677/90.
1x) §2 xxxx. 3 x 11 zákona x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.
2a) §21 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., ve znění xxxxxx č. 149/2000 Xx.
2b) §3 xxxx. 5 písm. x) xxx 2 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2c) Xx. 2 xxxx. 1 nařízení Xxxx (XXX) č. 3677/90, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 900/92 a xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 988/2002.
2x) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1485/96, xx xxxxx směrnice Xxxxxx 93/46/XXX x nařízení Xxxxxx (XX) x. 1533/2000.
3) §3 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx č. 343/1997 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx x pravidla xxxxxx xxxxxxxxx.
4) §3 xxxx. 6 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
5) Xx. 2 xxxx. 4 nařízení Xxxx (XXX) č. 3677/90, xx xxxxx nařízení Xxxx (EHS) č. 900/92.