Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 a §33 xxxx. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x o xxxxx některých dalších xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ případy, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, přípravků x xxxxxxxxxx a x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Prohlášení xxxxxxxxxx (§12 xxxx. 2 xxxxxx) při xxxxxxx xx trh pomocných xxxxx uvedených v příloze č. 10 zákona x xxxxxxxx manganistanu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx celkové xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx kalendářní rok xxxxxxxxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x anhydridu xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 xxxxxx) se xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxx vývozu, xxxxx xxxxxx množství nepřekročí xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§1x vložen právním xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (písemně xxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx) tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx zvláštním xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, prekursory a xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky^1d) xx xxxxxxxx jen registrovaným xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx se dále xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x den, xxx xxxxxxx evidovaná xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce x x xxxxxxx, xx xxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Provedení xxxxxxxxx xx zaznamená xx xxxxxxxxx knihy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x podpisů osob, xxxxx xxxxxxxxx inventuru. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxx xx xxx inventury x xxxxx xxxxxxxxxxx položek. Xxxxxx-xx se při xxxxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxx x evidenčním xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, jméno x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx inventuru xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nebyla ustanovena xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx sám podnikatel, xxxxxxx-xx požadavky xxxxxxx xx odpovědnou xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx zjistit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx datem a xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx musí obsahovat:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx samostatně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx hromadně xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, xxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 zákona xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Evidence xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vedena xxx, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zásob x xxxxxxxxxxxx hotových xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx efedrin xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu sledovaného xxxxxx, celkových xxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxx inventury x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Evidence xxxx xxxxxxxxx:

(7) Xx vedení xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X lékárně xx xxxx xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému xx nevyžaduje povolení x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx obsahujícíchzpůsobem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xx vede též xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx obsahujících, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, přípravků obsahujících xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pseudoefedrin x xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx vést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:

(4) Xx-xx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 3, není xxxxxxxxx xxxxxxxx inventuru xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx lékárna vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nosiče xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx zacházení x návykovými látkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x prekursory, ke xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 zákona), xxxxxxxx x hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravcích obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx k xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx vedou x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 této xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona nebo xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 nebo x §6 xxxx. 3 zákona se xxxxx xxxxxxxxx záznamy.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxx látek, přípravků xxxx prekursorů xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxx x nimi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o návykových xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 této xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xx základě xxxxxxxx x zacházení vyrábějí, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x zacházení x xxxx, xxxxx xxxxx x postup xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří:

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxx 1 první xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízeních ústavní xxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx listy x xxxxxxx xxxxx x třetí průpisy xxxxxxxxx žádanek⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x), x) x x) xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx evidenčních xxxxxxx (§2). Zápisy xxxxx §9 xxxx. 1 písm. c), x), x) nebo x) xxxx vždy xxxxxxxx odpovědná osoba (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxx pověřená.

(1) Xxxxxxxxxxx xx ukládá tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ztrátě, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx.

(2) Dokumentace vztahující xx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* XX I - xxxxxx látky xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* XX XX - psychotropní xxxxx xxxxxxx x příloze x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Jednotkou xxxxxxxx xx u XX x prekursorů xxxx x u xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Sb.

Xxxxxx xxxx uvedených xxxxx xx xxxxx případech, xxx existence xxxxxxxx xxxx je možná.

Platí x xxx směsi xxxxxx látek xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v dané xxxxx obsažena.

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 304/98 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx o evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vývozní povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x prekursorů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx od 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.