Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 a §33 xxxx. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx odběratele (§12 xxxx. 2 xxxxxx) xxx uvádění xx xxx pomocných xxxxx uvedených v příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx manganistanu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 10 xxxxxx xx nevyžaduje vedení xxxxxxxxxxx včetně prohlášení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b odst. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývozu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§1x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x zacházení, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx vede úplně, xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx osobních xxxxx x evidenci xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx názvem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx kniha"), xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx se skutečným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inventura se xxxxxxx měsíčně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Provedení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx knihy x xxxxxxxx data xxxxxxxxx, xxxx, příjmení, funkcí x xxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X záznamu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkový xxxxxx a xxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, sepíše se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby, byla-li xxxxxxxxxx. X případě, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxx §8 xxxx. 6 zákona.

(5) Opravy xxxxxxxxxxx xxxxxxx se provádějí xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx:

(2) Evidenční xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx množství xxx 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky, xxxxx bude pořízena xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx samostatné xxxxx sledování pohybu x stavu zásob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících návykové xxxxx uvedené x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 zákona x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx efedrin nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx pomocí výpočetní xxxxxxxx xxxx obsahovat:

(4) Xxxxx xx evidence vedena xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, nemusí xxx xxxxxx podle §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx inventura podle xxxxx x poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx inventury xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitosti xxxxx §2 xxxx. 4 včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkových xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx ke xxx inventury x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx látky xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Evidence xxxx xxxxxxxxx:

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5.

(1) V xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 zákona), xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 zákona.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 této vyhlášky.

(3) X xxxxxxx xx xxxx též xxxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 xxxxxx, přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx pseudoefedrin x xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 xx x xxxxxxxx xxxxxx formy x využitím xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Evidence xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Je-li xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 3, není xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx ustanovení §4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Evidence xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x zacházení, xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx vede xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§4 xxxxxx), evidence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx x zacházení (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx je obsahujícícími xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy x xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 této xxxxxxxx.

§6x vložen xxxxxxx předpisem x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx od 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 nebo x §6 xxxx. 3 xxxxxx se xxxxx evidenční xxxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx knihy xxxxxxx příloha č. 5 této vyhlášky.

§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s účinností xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo balení xxxxxxxxxx látek, přípravků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravcích nebo xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zacházení vyrábějí, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 zákona xxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a nebo §7, xx xxxxx evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří:

(2) X lékárně xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, případně x první xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pruhem a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxxxxxx péče se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 všechny druhé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x první listy x xxxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), d) x x) se postupuje xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. c), x), e) xxxx x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 xxxxxx). V xxxxxxx, že nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx na odpovědnou xxxxx ve xxxxxx §8 odst. 6 xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx osobu xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Dokumentace xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zneužití.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zacházení

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* OL I - omamné látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* XX II - psychotropní látky xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx u XX a xxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx takových xxxx je možná.

Platí x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx případy, kdy xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx č. 304/98 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx látek, přípravků x xxxxxxxxxx a x dokumentaci návykových xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx vývozní povolení x vývozu pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x prekursorů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx č. 304/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.