Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 a §33 xxxx. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (dále jen "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ případy, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§12 odst. 2 xxxxxx) při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx těchto látek xxxxxxx na xxx xx kalendářní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxx prohlášení xxxxxxxxxx a evidence x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx roce množství xxxxxxx v příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kyseliny xxxxxx (§20b odst. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§1x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x prekursory x xxxxxxxxx xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxx xxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx) tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx. Zpracování xxxxxxxx xxxxx v evidenci xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx^1c) se xxxxxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx příloze xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx xxxx ve xxxxxxxx knihách s xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx kniha"), xxxxx se xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxxx se do xxxxxxxxxxx knih xxxxxxxx x den, xxx xxxxxxx evidovaná xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx se ověřuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedošlo k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx inventury, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x podpisů osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxx x stav ke xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx se xxx xxxxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, jméno a xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby, byla-li xxxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, podepisuje xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx požadavky xxxxxxx xx odpovědnou osobu xx xxxxxx §8 xxxx. 6 zákona.

(5) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx datem x xxxxxx, xxxxxxxxx, funkcí x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx návykové látky xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx množství xxx 30 mg xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Evidence xxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxx xxx xxxxxx tak, xxx umožňovala samostatné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zásob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 zákona a xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx efedrin xxxx xxxxxxxxxxxxx x umožněním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(3) Evidence xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

(4) Xxxxx xx xxxxxxxx vedena xxxxx odstavců 1 x 2, nemusí xxx vedena xxxxx §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx inventury xx pořídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující náležitosti xxxxx §2 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu sledovaného xxxxxx, celkových xxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxx inventury x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Pomocné xxxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Evidence xxxx xxxxxxxxx:

(7) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět inventuru xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X lékárně xx vede xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx včetně přípravků xx obsahujícíchzpůsobem xxxxxxxxxx x odstavci 2, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy x xxxxxx evidence podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx vyhlášky.

(3) V xxxxxxx xx vede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x evidenci xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.^2a) Tuto evidenci xxx vést pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 3, není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx lékárna xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Evidence xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx povolení (§4 xxxxxx) x zacházení, xx xxxx §7 xxxx vyhlášky.

(1) X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se vede xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxx k zacházení (§4 xxxxxx), xxxxxxxx x hromadně vyráběných xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx listu xxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zacházení s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§4 zákona), se xxxx §7 této xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3 a 4 xxxxxx a s xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2000 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx s návykovými xxxxxxx, přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 nebo x §6 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004

(1) Při xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxx přípravků, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 této xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, přípravky xxxx prekursory, xxxxxxx příloha č. 5 této xxxxxxxx.

(1) Xxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a nebo §7, xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x pomocnými xxxxxxx tvoří:

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, případně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxxx žádanky x xxxxxx pruhem (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx listy x všechny xxxxx x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx žádanek⁴⁾ označených xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx zápis sám xxxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. d) a x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxx zabráněno xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx č. 1 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Sb.

* XX X - xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* PL XX - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Sb.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx je u XX a prekursorů xxxx x u xxxxxxxxx 1 balení.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xx všech xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx možná.

Platí x xxx xxxxx xxxxxx látek při xxxxxxxx xx obsah xxxxx látky, xxxxx xx v dané xxxxx obsažena.

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem č.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vývozní xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení k xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

s xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x vývozu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx a prekursorů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 123/2006 Sb. x účinností od 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.