Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 odst. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ případy, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných látek, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx látek, přípravků x xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Prohlášení xxxxxxxxxx (§12 xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxx xx xxx pomocných xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 zákona x xxxxxxxx manganistanu draselného xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx celkové xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 této xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx na trh xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx nevyžaduje vedení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a evidence x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené na xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) V případě xxxxxx manganistanu draselného x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b odst. 2 zákona) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§1x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s účinností xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x prekursory x xxxxxxxxx xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx způsobem (xxxxxxx xxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx) xxx, aby xxxxxxxx zobrazovala xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx osobních xxxxx x evidenci xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Návykové xxxxx, prekursory x xxxxxxx xxxxx^1c) se xxxxxxxx názvem uvedeným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x den, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx skutečnost.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx měsíčně podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x v případě, xx během xxxxxxxxxxxx xxxxxx nedošlo k xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Xxxxxxxxx inventury xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx knihy s xxxxxxxx data inventury, xxxx, xxxxxxxx, funkcí x xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X záznamu x xxxxxxxxx inventury xx xxxxx počáteční stav xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxx x stav xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx položek. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, jméno x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nebyla ustanovena xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx kladené xx odpovědnou osobu xx xxxxxx §8 xxxx. 6 zákona.

(5) Opravy xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx zjistit obsah xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx záznam xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x podpisem osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Evidenční xxxxx musí xxxxxxxxx:

(2) Evidenční xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky.

(1) Xxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, xxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx lze evidovat xxxxxx xxxxxxxxx techniky, xxxxx bude pořízena xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx samostatné xxxxx xxxxxxxxx pohybu x stavu zásob x xxxxxxxxxxxx hotových xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zpětného xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Evidence xxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx xxxx obsahovat:

(4) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxx xxxxxx podle §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pořídí inventurní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4 včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x výdejů a xxxxx xxxxx ke xxx inventury u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx látky xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxx odstavců 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inventuru xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) V xxxxxxx xx vede xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxxxx přípravků xx obsahujícíchzpůsobem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xx vede též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 xxxxxx, přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx pseudoefedrin x xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Tuto xxxxxxxx xxx xxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, není xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx ustanovení §4. Xxxxx xxxxxxx vede xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému se xxxxxxxx povolení (§4 xxxxxx) x zacházení, xx xxxx §7 xxxx vyhlášky.

(1) X ostatních zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), evidence x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx evidenční xxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se vyžaduje xxxxxxxx x zacházení (§4 zákona), xx xxxx §7 této xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 a 4 xxxxxx a s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx evidenční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2000 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx evidenční záznamy.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x nimi xx vedou evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravcích nebo xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zacházení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, stanoví příloha č. 5 této xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a nebo §7, xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursorů.

(2) Xxxx listu evidenční xxxxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx látkami, přípravky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří:

(2) X lékárně se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx průpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x první listy xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx xxxxxx x xxxxx průpis žádanky x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx použitých xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx listy x všechny druhé x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. c), x), e) xxxx x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, splňuje-li xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 odst. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x protokoly xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. d) x x) podepisuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx fyzickou xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx ukládá xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odcizení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Dokumentace vztahující xx k xxxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* OL X - xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* XX XX - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Sb.

Jednotkou xxxxxxxx je x XX x xxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx 1 balení.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx případech, xxx existence xxxxxxxx xxxx je xxxxx.

Xxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx látky, která xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx předpis č. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Ve znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

143/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návykových xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx návykových látek

x xxxxxxxxx od 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 143/2000 Xx.

s účinností xx 6.3.2002

363/2004 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x prekursorů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx pozdějších předpisů

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x účinností xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.