Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Prohlášení xxxxxxxxxx (§12 xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 zákona s xxxxxxxx manganistanu draselného xx nevyžaduje v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na trh xx kalendářní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 zákona).

(3) X xxxxxxx xxxxxx manganistanu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 této xxxxxxxx.

§1x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s účinností xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x zacházení, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x pomocnými xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx pomocí výpočetní xxxxxxxx) tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v evidenci xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx názvem xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky^1d) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx vede ve xxxxxxxx knihách x xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xx dále xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inventura se xxxxxxx měsíčně xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx x x xxxxxxx, xx během kalendářního xxxxxx nedošlo k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx prováděly inventuru. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx počáteční stav xxxxxxxxxxx období, celkový xxxxxx a xxxxx x xxxx ke xxx xxxxxxxxx u xxxxx sledovaných položek. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x evidenčním xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, jméno x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx osob, které xxxxxxxxx inventuru xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xx smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xxx, xxx bylo xxxxx zjistit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx záznam xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, příjmením, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx opravu záznamu xxxxxxxx.

(1) Evidenční xxxxx musí xxxxxxxxx:

(2) Evidenční xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky.

(1) Xxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx přípravky obsahující xxxxx xxxxxxxx než 30 mg pseudoefedrinu x jednotce lékové xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pořízena xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx tak, xxx umožňovala xxxxxxxxxx xxxxx sledování xxxxxx x xxxxx zásob x jednotlivých hotových xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 zákona, léčivých xxxxxxxxx obsahujících omamné xxxxx uvedené v příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x umožněním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(3) Evidence xxxxxx pomocí výpočetní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Xxxxx xx evidence xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxx vedena podle §3.

(5) Xxx xxxxxx evidence xxxxxx xxxxxxxxx techniky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx k poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x výdejů x xxxxx xxxxx xx xxx inventury x xxxxx xxxxxxxxxxx položek.

(6) Pomocné látky xxx evidovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Xx vedení xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X xxxxxxx xx vede xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx obsahujícíchzpůsobem stanoveným x odstavci 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Vzor listu xxxxxxxxx knihy x xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx vyhlášky.

(3) X lékárně xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, přípravků obsahujících xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 xx v xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx ustanovení §4. Xxxxx lékárna xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nosiče xxx obsahující xxxx xxxxxxxx podle §11.

(6) Xxxxxxxx zacházení x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému se xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx řídí §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxx poskytování veterinární xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x prekursory, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), evidence x hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k vedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx látkami, přípravky x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s návykovými xxxxxxx uvedenými v přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2000 Sb. s xxxxxxxxx od 1.7.2000

(1) Při xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u osob xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 nebo x §6 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo balení xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx s xxxx xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zacházení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx o postup xxxxx §5, 6, 6a nebo §7, xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx listu evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx látkami, přípravky, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx vedle dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxx 1 první průpisy xxxxxxxxxx předpisů, případně x první xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx xxxxxx x xxxxx průpis žádanky x modrým pruhem (§13 odst. 2 xxxxxx).

(3) V xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx zařízeních xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxxx receptů³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxx x xxxxxxx druhé x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vedení evidenčních xxxxxxx (§2). Zápisy xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), x), e) xxxx x) xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 zákona). X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx xxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx ve smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx fyzickou xxxxx xxxx osoba jimi xxxxxxx pověřená.

(1) Xxxxxxxxxxx xx ukládá xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zničení xxxx odcizení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* XX X - omamné xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* PL XX - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x XX x xxxxxxxxxx xxxx a u xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Xx.

Včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx případech, xxx xxxxxxxxx takových xxxx xx možná.

Platí x pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 304/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 304/98 Xx., kterou xx xxxxxxx případy, xxx xx nevyžaduje vývozní xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek

x účinností od 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a prekursorů x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Právní xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.