Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 odst. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ případy, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx odběratele (§12 xxxx. 2 xxxxxx) při uvádění xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx látek uvedených x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a evidence x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xx xxx nepřekročí v xxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 zákona).

(3) V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x anhydridu xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx nepřekročí xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§1x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x zacházení, xxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx s prekursory x pomocnými xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx způsobem (písemně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx zobrazovala xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Zpracování osobních xxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx látky^1c) se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příloze xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx^1d) se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx listy (xxxx xxx "evidenční xxxxx"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Evidenční xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x den, xxx xxxxxxx evidovaná xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečným xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx x x případě, xx během xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx záznamu x xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamená xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, funkcí x xxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx inventuru. X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx rozdíl mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, sepíše xx xxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, jméno x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx osoby, byla-li xxxxxxxxxx. V případě, xx xxxxxx ustanovena xxxxxxxxx xxxxx, podepisuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podnikatel, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx kladené xx odpovědnou xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záznamu a xxxxxxxx záznam xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, příjmením, xxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx:

(2) Evidenční xxxxx mohou xxx xxxxxx samostatně xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky.

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 xxxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx efedrin xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx množství xxx 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxx xxx vedena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stavu xxxxx x xxxxxxxxxxxx hotových xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx zpětného xxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

(4) Xxxxx xx xxxxxxxx vedena xxxxx odstavců 1 x 2, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X provedení xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx položek.

(6) Xxxxxxx látky xxx evidovat pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 se nevztahuje xxxxxxxxx provádět inventuru xxxxx odstavce 5.

(1) X xxxxxxx xx vede xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 zákona), xxxxxxxx x návykových xxxxxxx xxxxxxxxxx do přílohy č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx obsahujícíchzpůsobem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx knihy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) X lékárně xx xxxx xxx xxxxxxxx návykových xxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x přípravků xx obsahujících, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, přípravků obsahujících xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pseudoefedrin x xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.^2a) Tuto xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxx evidence podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x zacházení, xx xxxx §7 xxxx vyhlášky.

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx péče a xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx se nevyžaduje xxxxxxxx k xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx listu evidenční xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, ke xxxxxxx se vyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 zákona), xx xxxx §7 této xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx osoby a xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx vedou x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx xxxxxxxxx knihy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 nebo x §6 xxxx. 3 zákona xx xxxxx xxxxxxxxx záznamy.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx prekursorů na xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx s nimi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návykových xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 této xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx x zacházení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx balí xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursory, xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx skladování návykových xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zacházení x xxxx, pokud xxxxx x postup xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx prekursorů.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx skladování návykových xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx vedle dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 první průpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x první xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxx průpis žádanky x xxxxxx xxxxxx (§13 odst. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx zdravotnických zařízeních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx druhé xxxxxxx použitých xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxx x xxxxxxx druhé x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx žádanek⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx smyslu §8 odst. 6 xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zápisy x xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pověřená.

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zneužití.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx č. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* XX X - xxxxxx látky xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* XX XX - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Jednotkou xxxxxxxx xx x XX x prekursorů xxxx x u xxxxxxxxx 1 balení.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xx všech xxxxxxxxx, xxx existence takových xxxx je možná.

Platí x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx, která xx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 304/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.1999.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

143/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návykových xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., kterou xx xxxxxxx případy, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x prekursorů a x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

s xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vývozní povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a prekursorů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx č. 304/98 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx od 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.