Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx podle §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 odst. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Prohlášení odběratele (§12 xxxx. 2 xxxxxx) při xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx množství nepřekročí xxxxxxxx uvedené x příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§1x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x pomocnými xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx) tak, xxx xxxxxxxx zobrazovala xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Návykové xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx látky^1c) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx knihách s xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Evidenční xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx knih xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx evidovaná xxxxxxxxxx.

(4) Soulad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inventura se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx kalendářního xxxxxx nedošlo k xxxxxxx záznamu o xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxxxx, xxxx, příjmení, funkcí x xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X záznamu o xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx ke xxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a evidenčním xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx zdůvodnění, xxxx xxxxx, jméno a xxxxxxxx, funkce a xxxxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxx ustanovena xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Opravy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxx záznam xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx, příjmením, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx:

(2) Evidenční xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Hotové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 zákona xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx efedrin xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx 30 xx pseudoefedrinu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Evidence xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sledování xxxxxx x stavu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx efedrin xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zjištění xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat:

(4) Pokud xx evidence vedena xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Xxx xxxxxx evidence xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxxxxx. X provedení inventury xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující náležitosti xxxxx §2 odst. 4 xxxxxx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x výdejů x xxxxx xxxxx xx xxx inventury x xxxxx sledovaných xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Evidence xxxx xxxxxxxxx:

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 6 xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X xxxxxxx xx xxxx při xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 2, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) V lékárně xx vede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, přípravků obsahujících xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx větším xxx 30 xx v xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Je-li xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx provádět inventuru xxxxx §2 odst. 4.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx ustanovení §4. Xxxxx lékárna vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uchovává xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x zacházení, xx řídí §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vede xxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, ke xxxxxxx se nevyžaduje xxxxxxxx k xxxxxxxxx (§4 zákona), evidence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona.

(2) Xxxxxx listu evidenční xxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§4 zákona), se xxxx §7 této xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 této xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2000 Xx. s xxxxxxxxx od 1.7.2000

(1) Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona xxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx v §5 xxxx. 7 xxxx x §6 odst. 3 xxxxxx xx xxxxx evidenční xxxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx knihy xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Při xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, pokud xxxxx x xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a nebo §7, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 první xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, případně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxx průpis xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (§13 odst. 2 xxxxxx).

(3) V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxx zařízeních xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx použitých receptů³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx listy x všechny druhé x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádanek⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.

Při xxxxxxxxxx protokolů a xxxxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x), d) a x) se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Zápisy xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x), e) nebo x) musí vždy xxxxxxxx odpovědná xxxxx (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx xxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnou xxxxx xx smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. d) a x) podepisuje osoba xxxxxxxxx jednat xx xxxxxxxxxx osobu xxxx xx fyzickou osobu xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zneužití.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

* XX X - omamné xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* XX XX - xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx v příloze x. 5 zákona x. 197/1998 Xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x XX x xxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Sb.

Včetně xxxx uvedených xxxxx xx xxxxx případech, xxx existence xxxxxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxx x xxx směsi xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x dané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1999.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

s xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x prekursorů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x účinností xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.