Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 a §33 xxxx. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ xxxxxxx, xxx se nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx odběratele (§12 xxxx. 2 xxxxxx) xxx uvádění xx xxx pomocných xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy celkové xxxxxxxx těchto látek xxxxxxx xx xxx xx kalendářní xxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx včetně prohlášení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené na xxx nepřekročí x xxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 zákona).

(3) V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 zákona) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx nepřekročí xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§1x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx a vývozu xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkami^1a) (xxxx jen "xxxxxxxx") xx vede úplně, xxxxxxxxx způsobem (písemně xxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Návykové xxxxx, prekursory a xxxxxxx látky^1c) se xxxxxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xx dále xxxxxxxxx jinak. Evidenční xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx knih xxxxxxxx x den, kdy xxxxxxx evidovaná xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x poslednímu xxx kalendářního xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx záznamu o xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx knihy x xxxxxxxx data inventury, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x podpisů osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx počáteční xxxx xxxxxxxxxxx období, celkový xxxxxx x xxxxx x xxxx xx xxx inventury u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, sepíše se xxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozdíly včetně xxxxxx zdůvodnění, dále xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnou xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx obsah xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x podpisem osoby, xxxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx návykové látky xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 xxxxxx, nebo léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 zákona a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 zákona xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx lze evidovat xxxxxx výpočetní techniky, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vedena xxx, xxx xxxxxxxxxx samostatné xxxxx sledování pohybu x xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, 6 x 7 zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s umožněním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat:

(4) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X provedení xxxxxxxxx xx pořídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4 včetně uvedení xxxxxxxxxxx xxxxx sledovaného xxxxxx, celkových xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxx ke xxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeně xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxx inventuru xxxxx odstavce 5.

(1) X lékárně xx xxxx při xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x návykových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx včetně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx stanoveným x odstavci 2, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 zákona a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 2 xxxx vyhlášky.

(3) X lékárně xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, prekursorů xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx pseudoefedrin x xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.^2a) Xxxx evidenci xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky. Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Na xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými látkami, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x zacházení, xx řídí §7 xxxx vyhlášky.

(1) X ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, přípravky x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se nevyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx látkami, přípravky x prekursory, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx vedou o xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými v přílohách č. 3 a 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx xx obsahujícícími xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 této xxxxxxxx.

§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx s návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona xxxx xxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxx v §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx záznamy.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Při xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx balí xxxxxxxx xxxxx, přípravky xxxx xxxxxxxxxx, stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 zákona xxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx k xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x pomocnými xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 první xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně x první xxxxx xxxxxxxxxx předpisů s xxxxxx pruhem a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x všechny xxxxx x xxxxx průpisy xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ označených xxxxxx pruhem.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), d) x x) xx postupuje xxxxx společných xxxxxxxxxx xxx xxxxxx evidenčních xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. c), x), e) xxxx x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 zákona). V xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zápis sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx látek zápisy x protokoly podle §9 xxxx. 1 xxxx. d) a x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat za xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xxxx osoba jimi xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx tak, xxx bylo zabráněno xxxx ztrátě, zničení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zacházení

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Sb.

* XX X - xxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* XX XX - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Jednotkou xxxxxxxx xx x XX x prekursorů xxxx x u xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Xx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx případech, xxx existence xxxxxxxx xxxx je možná.

Platí x xxx xxxxx xxxxxx látek xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x dané xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx předpis č. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxx návykových xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x účinností od 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se nevyžaduje xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx o evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

s xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx vývozní povolení x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a prekursorů x o dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

x účinností xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x účinností od 1.5.2006.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.