Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin z xxxxxx xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro další xxxxxx ze xxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "dovoz"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "vývoz"),

b) systém xxxxxxx a správnou xxxxxxx praxi při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxx jen "xxxxx") x výběr dárce,

d) xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní pojmy

Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx krev x xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, granulocyty, xxxxxx, získané xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx různými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pojízdné prostory, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx jeho xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx odběr krve x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxxxxx od xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx určení včetně xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx směru,

d) xxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx xx použití systémů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků xxxxx zařízením transfuzní xxxxxx a krevním xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx transfuzi podle §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx jakost,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré činnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx složky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxx definované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx proces xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace, která xxxxxxx v ověření, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávané xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx standardem xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) aferézou xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, xxxxxxx zbylé xxxxxx krve xxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxxx xxxx xx xxxxx procesu.

§3

Systém xxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxe

(K §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxx krevní banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 této vyhlášky xxxxx x pro xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx činnosti, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx navržené xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Postupy xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (dále xxx "xxxxx"), se xxxxxxx

x) rozhovor, při xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jsou xx xxx získány xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx zdravotním xxxxx, a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciálního xxxxx x výběr xxxxx x xxxxxx xxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 x 3 této xxxxxxxx.

(3) Xxx každém xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") zahrnující

a) xxxxxxxxx x průkazu známek xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx typů 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu,

3. virem xxxxxxxxxx typu X (xxxx xxx "HCV"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému AB0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx proti erytrocytům, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx provádějí a xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx pocházející xx xxxxx, x xxxxxxx xxx zjištěn xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx její složek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx sérii xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx odběrem xx rozumí krev xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních derivátů

(K §4 xxxx. 7, §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxxxxx transfuzní přípravek, xxxxx xx nejedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo x název transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), x), x), x) a x) xxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předtransfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x podpis xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx jednoznačně identifikující xxxxxxx osobu, xxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xx poskytuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx specifikace xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.1.3. xxxx xxxxxxxx,

x) plnění xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

c) xxxxxxx při oznamování xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxx xxxxxxxxx x tom, které xxxxx a xxxxx xxxxxxxx mají být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx znovu, xxxxxxxx

x) je x xxxxxxxx neporušeném xxxxx,

x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx vydán xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

§6

Xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx distribuce a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx ověření, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx jakost, bezpečnost x má léčebný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 části X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se stanoví xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 a §67 xxxx. 4 a 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 této xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, její složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx,

4. xxxxx odběru x xxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických zařízení, xxxxxxx, výzkumných xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, kterému xxx podán transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x následném xxxxxxxx x ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx naložení x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x jednotku xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx ze zahraničí xxxx xx xxxxxxxxxx xx zahraničí, zajistí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu odstavce 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx darování x xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobila, x nebo xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaly.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx se xxxxxxx xxxxx oznámení xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx A xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení podávající xxxxxxxxx, xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx x krví, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, dodanými xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx oznamování xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx, x to xx 30. dubna xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x krevní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xx vytvoří xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x transfuzním xxxxxxxxxx xxxx naloženo, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x pro xxxxxxx informace o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx souvislost s xxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. a xxxx 2. této xxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx HIV 1 x 2, XXX a HCV, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příznaky xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), která souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx infekce od xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx vyhlášky, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h) xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx odběry xx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX u xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx x dárce xxxxxxxx onemocnění přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni, xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxx x minulosti x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X autologního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s nevyhovujícími xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx jeho xxxxxx také písemný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxxxx údaje,

e) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyráběny,

g) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x daném xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jakosti, x rozsahu xxxxx xxxxx písmene x), x

x) telefonické, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx hierarchie,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx vzdělání a xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx složek, x xxxxxxxxx dárců, pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxx, distribuci x xxxxxxxxx xxxx x jejích složek, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vedení záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx dokládající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §24 odst. 2 x 3 x §67 odst. 3, 4, 6 a 7 zákona a x §4 xx 9 xxxx vyhlášky, x xx v xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx podává xxxxxx, xx zapsána v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx o právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, a nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), d), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxx za 2 roky.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xx zahraničí a xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 zákona)

(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx §24 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx; jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury společného xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx I přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxx celní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx souhlasu,

e) název xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx; název xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a),

g) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx z přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1 se připojí

a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x souhlas,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx,

x) prohlášení o xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) prohlášení, xx distribuce, xxxxx xxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx realizovány xxxxx x odběrů xxxx xxxx plazmy xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy pro xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) až x) x x). Tato xxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx potřeba zajistit xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx, x též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x

x) údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x) x x).

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX X SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX

1. OBECNÉ XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x stálé xxxxxxxxxx xxxxxxx, zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů x xxxxxxx xxxxxxx x xx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx audit.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritické xxxxxxx, které mohou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pokynech x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx funkce zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zajišťující xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x schvaluje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx vybaven xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx plnění xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx postupů kontroly xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx validovány v xxxxxxxxxxx stanovených podle xxxxxxxxxx validace.

2. XXXXXXXXXXX X ORGANIZACE

1. Zaměstnanci xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx pověřeni.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx způsobilost zaměstnanců xx pravidelně hodnotí.

5. Xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxx mají být xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx povrchů, xxxx xxxxxxxx, umístěny, konstruovány, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) odběry xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx propuštěné xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx oprávnění xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx pro xxxxx

Xxxxx se provádí x xxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečné odebrání xxxx xxxx jejích xxxxxx od dárců, xxxxxxxx vybaveném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dárců, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. V xxxxxxxxxx pro skladování xx zajištěno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx zajištěna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, x aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x záměnám. Při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také jednotky xxxx xxxx jejích xxxxxx, odebrané podle xxxxxxxxxx kritérií. Požadavek xx bezpečné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx druhy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nepřevzatých x materiálů xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxx propouštěním xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxx xxxxxxx, přijetí xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx elektrické xxxxxxx xx zaveden xxxxxxxx xxxxx.

4. Podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxx jakost.

3.4. Prostor xxx odstraňování xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") se provádí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx se zařízením, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, zahrnují xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci xx xxxxx záznamy.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx ohrožení zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x specifikace, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "materiálů"), xxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xx stanoví v xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 5. Používají xx xxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, jsou-li zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxxx v zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx materiály xxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zálohovací xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx zpráv, automatickou xxxxxxxx xxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x software xx xxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx postupem xx zamezí xxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxx očekávaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx funkčnosti xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Dokumenty

1. Jsou xxxxxxxxxxx, vedeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x metodické příručky, xxxxx popisují x xxxxxxx, jak xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x zajištěn systém xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a platnosti, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x jeho popis,

b) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x složení x obsahu balení,

c) xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou podstatné xxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx, včetně xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxx určených xxx výrobu,

d) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx přípravku také xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x jeho vydání,

e) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x četnosti xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx nosič, xxxx xx mikrofilm, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přičemž je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx kontrolované x xxxx vedeny tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, procesů x zajištění xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx.

3. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx osobními x xxxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nich. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud x nim xxxx xxxxxxx i jiné xxxxx, než xxxxxxxxxxx x zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx jsou anonymní xxxxx xxxxx.

5. Součástí xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, x xx

1. celkový xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxxx krev, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Údaje x xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx odděleně pro xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx plné xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx cytaferézou. Xxxxx x xxxxxxx x) xx uvádějí xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxx pro plnou xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoví vše, xx může xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech se xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX OD XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx dárce

1. Xxxxxxxx x dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxxxx xxxxxxxxx, potvrdí xxxx podpisem záznamy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení způsobilosti x výběru dárců, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx krve x xxxxxx složek

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, vazba mezi xxxxxx x odebranou xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX nebo xx xxxxxxx x xxxx vybírány xxx, xxx splňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxx x xxxx složky jsou xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx použitého xxxxxxxx xxxx bylo dohledatelné xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

3. Odběr x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx celistvosti, x xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečným xxxxxxxx, xxxxx sníží xx xxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

4. Xxx odběru xx odeberou xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které jsou xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru je xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxx či xxxxxx.

6. Xx xxxxxx se x xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zachovávající jejich xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x přepravní podmínky xxx xxxx, její xxxxxx x xxx xxxxxx xx dárce xxxx xxxxxxxxxx.

8. Systémy xxxxxxxx xxx darování, xxxxx x zpracování xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx laboratorního vyšetření xx xxxxxxx provozní xxxxxxxx postupu x xxxxxxxxx činidel, xxxxx xxxx být použita xxx vyšetření.

2. Zavedou xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro řešení xxxxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx vyloučeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhrazeném prostoru xxx tento účel. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxxxx vzorků od xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx poprvé.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve vyráběných xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x materiály xx používají xxx xxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Označování

1. Obaly xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx údaji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Označení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx a xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxx označení x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx označení xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xx všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xx označen xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx se rozumí xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxx xxxxx buněk,

e) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě přidaného xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx skladování transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx použitelnosti x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xxx přesný xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, X, 0, AB),

j) xxxx X xxxxxxx Rh [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] a xxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,

x) x plazmy xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x autologního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOLOGNÍ XXXXX x jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dárcem x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyšetření xxxxx §10 odst. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx se xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx uvedené x xxxx. x), b), x) x x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx. x) až x), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx spolehlivý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotka krve, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx se, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, výsledků xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xx xxxxxx x označení xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou ve xxxxx xx specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

2. Xxx propouštění xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, zejména xxxxxxxxx na XXX 1 x 2, XXX x HCV xx xxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření z xxxxxxxxxxx xx pozitivní. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. a) bod 1 xx 3 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx se xxxxxxx, ze xxxxxxx xx prokazatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech balení xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx propuštěním xx xxxx x její xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxxxxx x fyzicky odděleně xx propuštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x důsledku nevyhovujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx podle §10 x přílohy č. 3 xxxx X této xxxxxxxx x záznamy x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx změní kritéria xxx xxxxxx jakost xxxx bezpečnost, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, zda xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx nežádoucím způsobem xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxx použity. Xx-xx to potřeba, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kvalifikovaná xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxxxxxx postup a xxxxxxx xxxxxxxx.

8. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x záměnou. Xxxxxxx se dodržení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxx x přepravy jsou xxxxxxxx písemnými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx odběry x přípravky xxxxxx xxx specifické xxxxx, xx skladují, přepravují, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X rámci xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx vzhled x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx.

6. Při dovozu x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se kontroluje xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxx zajišťovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle §4 odst. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxxx přílohy č. 4 část X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, účinných složek, xxxxxxxxxxx složek a xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x stability podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x příloze č. 4 část X této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx venepunkce xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx složek,

e) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x vaky, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx bez dalšího xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxx odběry, xxxxxxxxxx x pro kontroly xxxxxxx podle specifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx zařazením xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx. x) xx x) se používá xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. x) xx provádějí xxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

3. Xxx xxxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 a xxxx. 7. bod 3., pokud je xx možné.

4. Postup xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se validuje. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxx při kontrole xxxxxxx odrážel xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx xx každému xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx C xxxx xxxxxxxx, uchovává xx xx dobu xxxxxxx 1 xxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 2 xxx xx jejich xxxxxx xxx další xxxxxx.

10. XXXXXX SMLUVNÍCH VZTAHŮ

Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, která xx úkoly xxxxxxxx x její xxxxxxx x kontrolami xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

11. XXXXXXX

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx k transfuzi xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Stížnosti

Veškeré xxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx naznačovat, xx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx nutnosti xx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxx xx situace xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovené lhůty xxxxxxxxxxxx xxxxx postupu. Xxxxxxxx xx a xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxx zpětné xxxxxxxxx x stažení xxxx, jejích složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx odběrů dárce, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjemce. X xxxxxxx možného ohrožení xxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, popřípadě příjemci.

2. Xxx xxxxxx stažení xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx, kteří xxxxxx x xxxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

3. Zavede xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, krevních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx včetně oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxxx jejímu xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

4. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nebylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 této xxxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx x použití.

11.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxx x bezpečnost.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x závažné nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vyšetří x xxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, AUDITY A XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx. Vnitřní xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX A

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx poskytuje

a) xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, x procesu xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx krve x z xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx x podobě xxxxxxxx, xxx širokou veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxx, xxxxxxxxx odběrů x x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro sebevyloučení, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx vzniknout xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx odběrem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x tom, xxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx rizika,

e) xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, že xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) informace x xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx změnit názor xx xxxxx, nebo x možnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx překážek a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, proč je xxxxxxxx, aby dárci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx následné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o odpovědnosti xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x vyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxx xxxxxx pro jiné xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odhalily xxxxxxxxx XXX 1 x 2, HBV, XXX xxxx jiná xxxxxxxx agens, přenosná xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotky,

l) xxxxxxx o xxx, xx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxx otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx při každém xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx číslo, xxxxxx bydliště), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dárce xx xxxxxxx osobního xxxxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; údaje xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxx napomoci x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx ostatní, xxxx xx možnost přenosu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx podpisem potvrzuje, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jim,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uspokojivé xxxxxxxx xx všechny položené xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxx x s xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx a xxxx složky nemusí xxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxx poskytnuté xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x rozhovoru x xxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník provádějící xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Příloha x. 3 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x této xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx x x xxxxx, kteří kritéria xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx platí zásady xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx na dokumentaci x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxx x jejích xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx odběr xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx být při xxxxxx odběru xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx celkový xxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 a x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xx odebírá xxxxxxx 10,5 xx krve xx 1 xx xxxxxxx hmotnosti xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx erytrocytů (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx standardních xxxxxxxx plné xxxx. Xxx xxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxx technikou xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx erytrocytaferézami xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx erytrocytaferézou je 3 měsíce. Xxxxxxx xxxxxxxx erytrocytů xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx odpovídá nejvýše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx odběru xx xxx xxx xxxxxxxxxx u dárce xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Odběry plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jednom xxxxxx xxx protisrážlivého xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, pokud není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx nejvýše 1,5 xxxx. Celkový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odebraný x průběhu. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a následným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx plazmy xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxx krve. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Přístrojové xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Celkový počet xxxxxx provedených x xxxxxxx 12 měsíců xx nejvýše 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx trombocytů xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx odběrem plné xxxx a odběrem xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx erytrocytů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx plné xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx krevních xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku nepřevyšuje 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxx odebraná množství xxxxxxxxxxxx složek krve xxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx vzorků xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 ml.

ČÁST X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx prováděn xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx plazmu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx vyloučení xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Infekce

Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx alespoň xx xxx týdny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx důvodu pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Kritéria pro xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x den xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složka xxxxxxxx xxx xxxxx použití. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vzorek xxxxxx xxxx "iniciálně xxxxxxxxx".

2. V xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" výsledku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvakrát. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx opakovaného vyšetření xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "negativní" x xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx se xxxxxxxx pro další xxxxxxx. X xxxxxxx, xx jeden xxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".

3. Xxxxxx opakovaně reaktivní xx odesílají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx, který xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx i testy xxxxxxxx na odlišném xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx dárce trvale xxxxxx z xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x vyřazení dárce x xxxxxxx dárce x xxxxxxx zjištěného xxxxxx pro xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odebraného minimálně xx 6 xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx negativních xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. se zahájí xxxxx odběry xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx po 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx X xxxxx x požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 a přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx minimální požadavky xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx použití jsou xxxxxxxx označené xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xx oddělí xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx buněk z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, přidá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, oddělení x nahrazení tekutiny xx podle xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

1. Xxxxxxxxxx x tekutém stavu

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "kryokonzervace")

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závazné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x transfuze lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx důkazy xxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx ni

¹⁾ Xxxxxx přisuzovatelnosti xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx A x poznámce x xxxxxxx 1.

2. Vzor xxxxxx x výsledku xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ni

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx v samostatné xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 u závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx k tabulce 1.

2. Vzor xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 96/2014 Sb.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 143/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské krvi)

s xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Xx.

x účinností xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2023 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Pokyn xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti krevních xxxxxx (Xxxxx xx xxx preparation, use xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood conaponents) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Článek 2 §1 Xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood components), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2658/87 xx dne 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU ze xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.