Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx"), výdej xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x xxxxxx vývoz xx země, xxxxx xxxx členským státem Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "dárce") x výběr xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx účely xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) krví x xxxx složkou plná xxxxxx krev a xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, granulocyty, xxxxxx, získané od xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxx pojízdné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx používány xxx odběr xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx konečné určení, xxx xxxxxx na xx, xxx jde x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx směru,

d) xxxxxxxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx proces, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxx účel, pro xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x provádění řízení xxxxxxx, xxxxxxx řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx,

x) zabezpečením xxxxxxx xxxxxxx činnosti xx odběru x xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxx x její xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o tom, xx xxxxxx definované xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx být soustavně xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx zaměstnanci, prostory, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávané xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx požadovaného standardu xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci během xxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxe

(K §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a x xxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx požadavky jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx xxxxx i pro xxxx, její složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx změně xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, zda xxxx dosaženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Před každým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro zpracování xx transfuzní přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) rozhovor, při xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx zdravotním xxxxx, a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dárce x xxxxxx tak, xxx xx x xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx z xxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozhovor x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 této xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx "xxxxxx od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "HIV 1 x 2"), a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), x xx metodou stanovení xxxxxxxxxxx antigenu,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx jen "XXX"), x to metodou xxxxxxxxx protilátky, a

4. xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx RhD a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx pocházející xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, pro xxxxxx sérii xxxxxx xxx plánovaný léčebný xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxx její složky xxxxxxxx jedné xxxxx x xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxx transfuzi xxxx osobě xxxx xxxx humánní xxxxxxx x téže xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xx podmínek xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 až 5 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádance²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx vydávajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx banky,

b) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x stejné zdravotnické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo x název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), b), c), x) a h) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předtransfuzního xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, a podpis xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) transfuzním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.1.3. xxxx vyhlášky,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vydán znovu, xxxxxxxx

x) je x xxxxxxxx neporušeném xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxx posouzen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

§6

Xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx ověření, xx tento transfuzní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 zákona)

Základní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se stanoví xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx specifikace xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 a 5 xxxxxx)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx sledovatelnost zahrnují

a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx každé jednotky xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx,

4. xxxxx odběru x xxxxxxxx xxx, xxxxxx a roku,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, výzkumných pracovišť, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, její složka, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx x následném xxxxxxxx s xx,

5. xxxxx transfuze xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx další xxxxxx, tzn. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x jednotku xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx zahraničí, zajistí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí

(K §24 odst. 3 x §67 odst. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx u příjemce xxxx podezření na xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx reakce, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxx x souvisejí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně jsou xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx darování x xx něm. Tyto xxxxxxx zahrnují i xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobila, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaly.

(2) Při xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx ně se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx A této xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávající xxxxxxxxx, krevní banka xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx zařízení"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí událost xxxx xxxxxxxxx xx xx zjistí.

(3) Zpráva x xxxxxxxx šetření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytuje Ústavu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx x xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, ke xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx roku, se xxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx, x to xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, se vytvoří xxxxxxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx s transfuzním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx použit pro xxxxxxxx, x pro xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zprávy xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. a xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx při podezření xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X případě, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a XXX, xxxx jiná zjištění xx klinické xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), která xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx infekce xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxxxx a) x x) pozastavení xxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x rizikových odběrů xxxxx §67 odst. 4 písm. h) xxxxxx, x informuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx odběry xx xxxxxxxx všechny odběry xxxxx xxxx xxxxxxxxx x období 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. a) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx negativní.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx příznaků xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a XXX x xxxxx xx zabezpečuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXXX a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx x distribuce xxxxxxx transfuzní přípravky, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, a surovinu xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x minulosti x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X autologního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nevyhovujícími xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx také písemný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx.

§11

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx údaje,

e) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx, x rozsahu údajů xxxxx písmene x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx dokument x xxxxx xxxxxx,

3. počet xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o úrovni xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx postupů, včetně xxxxxxx xxx získávání xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x stahování xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x vedení xxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx x událostech,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 odst. 2 x 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 xx 9 této vyhlášky, x xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx předmětu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx starší 3 xxxxxx, pokud osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku, nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesmí xxx x době podání xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 dnů,

d) xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně vybavení,

e) xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx osobu podle §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx bude xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx, x

x) doklad x zaplacení správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx, a nebo x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxx o povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx vyznačí.

(5) X xxxxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jednou za 2 xxxx.

§12

Dodání xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx poskytnutí xx xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx §24 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas; xxxxxxxx x tento souhlas xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxx X přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nomenklaturu⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x),

x) výčet xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx

x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx osoby, která xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx plazmy xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x dovoz,

d) prohlášení, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxx x odběrů xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx dovozu nebo xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) až x) x x). Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prokazatelný.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, dovozu xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx informaci xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) identifikaci zdravotnického xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, pro které xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx interní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního přípravku x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c), e), x) x g).

ČÁST DRUHÁ

Změna vyhlášky x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. OBECNÉ XXXXXX

1.1. Xxxxxx jakosti

1. Systém xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x stálé zlepšování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, kontrolu jakosti, xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx vnitřní inspekce, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx audit.

2. Xxxxxx xxxxxxx zaručí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, upřesněny xx vhodných xxxxxxxx x prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x specifikacemi xxxxxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx za nezbytné.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zajišťující xxxx činnost je xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x přezkoumává x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx postupů kontroly xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtu, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx činnosti související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxx x praxi, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx vymezující xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolům. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxx vztahů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. PROSTORY

3.1. Xxxxxx zásady

1. Prostory, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, umístěny, konstruovány, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, aby práce xxxxxxxxx v logickém xxxxx, xxxx minimalizováno xxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx xxxxx, zaměstnanců x xxxx zabezpečena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx oddělených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxx xxxxx,

x) odběry xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx dárců,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx propuštěných xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx propuštěné xxx xxxxx výrobu,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mají x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx určeném xxx bezpečné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx vybaveném pro xxxxxxxxx xxxxxxxx dárců, x nichž xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx skladování

1. V xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx k chybám x záměnám. Xxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx, odebrané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxx druhy materiálů, xxxxxx materiálů xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činidel pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx období, během xxxxx se propouštění xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx skladování xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx se, xxxxx xxxxx tyto podmínky xxxxxxxx jakost.

3.4. Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx kontaktu x krví xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx postup jejich xxxxxxx. Zařízení xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, zahrnují také xxxxxx výrobce zařízení. X jejich kalibraci, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx záznamy.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx, zaměstnanců x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx odběry x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x nimi, xx stanoví x xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Materiály a xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x nesou xxxxxxxx XX. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx se xxxxx, xx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx platí x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx počítačových xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx stavu. Hardware x xxxxxxxx xx xxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zamezí xxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxx očekávaných xx xxxxxxxxxxxxx výpadků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx systému.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní postupy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.1.1. jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx, opatřeny datem xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x specifikace suroviny xxx další výrobu xxxxxxxx

x) xxxxx produktu x jeho xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx produktu, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx určených xxx výrobu,

d) údaje x xxxxx, vzor xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx odchylkách měřitelných xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití, léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nežádoucích účincích, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxxx použití, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou xxx xxxxx ručně xxxx xxxxxxxxx na xxxx nosič, xxxx xx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x počítačovém xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxx xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx zpětné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, procesů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpětné xxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými změnami xxxxx, ztrátou, xxxxxxxxxx x doplňováním. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx osobními x xxxxxxxxxxx údaji x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x nedovolenému šíření xxxxxxxxx o xxxx. Xxxx převáděny xx xxxxxxxx údaje, pokud x xxx xxxx xxxxxxx x jiné xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nutné.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby za xxxxxxxx rok zahrnující

a) xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx počet xxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx sledovaném období xxxxxxxxx darovali xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx období zásobovalo,

d) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx vyrobených x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stažených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x e) se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx plné xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx x elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

5.3. Vypracování, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty se xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, procesy a xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřeným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx vše, xx xxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, zaměstnance, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty x xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 zákona x léčivech xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX OD XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Rozhovor x xxxxxx a xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xx vede tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Rozhovor x xxxxxx posouzení způsobilosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx provádění xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběru xxxxx, xxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, odpovídá xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx složek

1. Xxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx tak, byly xxxxxxx a bezpečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx, vazba mezi xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx krevními xxxxxx od xxxxx.

2. Xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxx používané při xxxxxx krve a xxxxxx složek, xxx xxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxx CE nebo xx ověřují x xxxx vybírány xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx a xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx vedeny xxx, xxx xxxxx xxxxx použitého xxxxxxxx xxxx bylo dohledatelné xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx celistvosti, x xxxxxxxx vpichu při xxxxxxxx odběru, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx vyšetřením xx uskladní xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro jejich xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních vaků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx x krví x xxxxxx složkami nakládá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx při teplotě xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx odpovídá požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krev, její xxxxxx x pro xxxxxx od xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx, xxxx zavedeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provozní xxxxxxxx postupu x xxxxxxxxx činidel, xxxxx xxxx být použita xxx vyšetření.

2. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx, xxxx vyloučeny z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx samostatně xx vyhrazeném xxxxxxxx xxx tento xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx §10 této xxxxxxxx.

3. Používají se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx podle specifické xxxxxxx rozšíří, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxx, xxxxx daruje xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx zahrnuje jakýkoliv xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx xx xxxxxxx xx použití validovaných xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, transfuzních xxxxxxxxxxx x surovině xxx další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Označování

1. Obaly xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Označení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x krevních xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx jejich typ x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx označení xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xx všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx je označen xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) identifikační xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx, typ transfuzního xxxxxxxxx a u xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx konečný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě přidaného xxxxxxx,

x) teplota, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx přesný xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, X, 0, XX),

x) znak X xxxxxxx Xx [XxX pozitivní, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky opakovaného xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xx současně xxxxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx se xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx v xxxx. x), x), x) x x) xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označují xxxx čárovým xxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, minimálně xx xxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx. x) až c), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xx x dispozici spolehlivý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotka xxxx, xxx xxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx propuštěním bylo xxxxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, záznamů x xxxxxxxxx, výsledků xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kritérií xxxxx dokumentů zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hodnotí xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, zejména xxxxxxxxx na HIV 1 a 2, XXX a HCV xx použití xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx časového intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx osoby, x xxxxxxx nakažení, xx xxxxx výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x §4 odst. 3 xxxx. x) xxx 1 až 3 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx patogenů v xxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 zákona, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx.

3. Xxxxx se xxxxxxx, ze kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx propuštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x propuštěné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. V xxxxxxx, xx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx infekce x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 část X xxxx vyhlášky x záznamy o xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx potřeba, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x provedou xx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jakost xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx během celého xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxx skladování, xxxxxxxxxx x přepravy se xxxxxxxxx celistvost xxxxxx, xxxxxxx xxxx znečištěním, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dovozu a xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemnými postupy x xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx x přijímají xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu včetně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx také xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx vzhled x xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost x shoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo krevních xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování během xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky rovnocenné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx konečných xxxxxxxx alespoň v xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx vyhlášky; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x konečný xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx x příloze č. 4 část X této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx podle xxxxxxx u meziproduktů x xxxxxxx výroby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx venepunkce před xxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x xxxx, odběry x xxxxxxxx xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx namátkově,

g) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; provádějí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx. x) xx x) se xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxx x kontroly xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 písm. x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx umožnily statistickou xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů transfuzních xxxxxxxxx, a xx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xx postupuje xxxx xxxxx odst. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx je xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx odrážel xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx xx dárce xx každému xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx nespotřebuje xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 3 část X xxxx vyhlášky, uchovává xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxx další xxxxxx se vzorek xxxxxxxx nejméně xx xxxx 2 let xx jejich dodání xxx xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx úkoly provádět x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděnými xxxxxxx a pověřeným xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnostem.

11. XXXXXXX

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxx, že xx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x transfuzi xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxx dodána xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx příčiny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx nutnosti xx xxxx, xxxx složky x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx kroky, aby xx xxxxxxx neopakovala.

11.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx příjemce, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kroků postupu. Xxxxxxxx xx x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jejích složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjemce. X xxxxxxx možného xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx z xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, krevních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu, xxxxx zahrnují popis xxxxxxxxxx a xxxxx, xxx se mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx Xxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxx stažení suroviny xxx další výrobu xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx x Ústavu.

4. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx související xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx stažení x použití.

11.4. Nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krev, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí reakce x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, AUDITY X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx etapy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx sledování x xxxxxxxxx systému xxxxxxx. Vnitřní xxxxxxxx x audit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx postupů. Provádějí xx xxxxxxxxx x x xxxx způsobilé xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx výsledky xxxxxxx inspekce x xxxxxx se dokumentují. Xxxx x účinným xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), o xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx plné xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a to x podobě přesných, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o důvodech, xxx které je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx anamnéza, xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx; x informaci xx xxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx darovat krev xxxx xxxx složky, xxxxx by xxx xxxxx vzniknout riziko xxx xxxxxxxx xxxx xxxx ohroženo zdraví xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, proč xx xx xxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx údajů a x způsobu zamezení xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění totožnosti xxxxx, informací o xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx rizicích; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, xxxx xx xxxxxxxx, aby dárci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx, pro xxxxx xx nepoužijí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky včetně xxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že výsledky xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx HIV 1 x 2, HBV, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxx xxxx, povedou x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, xx dárce xxxx xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx bydliště), xxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x anamnéze xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce; údaje xxxxxxxx důležité xxxxxxx, xxxxx xxxxx napomoci x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uspokojivé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxx informován, že xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx s xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx.

Příloha x. 3 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX XXXX X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

1. Kritéria pro xxxxxxx xxxxx krve x jejích xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx příloze x výjimkou xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx i x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx povoleny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx tyto xxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx jakosti, zejména xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx vyhlášky.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx v krvi xxxxx

2. Xxxxxxxxx odběrů a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx plné xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 ml x xxxxxxxxxx odchylkou 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; dárci xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx než 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Minimální interval xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je 8 xxxxx, xxxxxxx celkový xxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 měsíců xx x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx xx 1 kg xxxxxxx hmotnosti xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stejná xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx odběru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx erytrocytaferézami xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx nejméně 6 měsíců.

2. Minimální xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx odpovídá nejvýše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odběrech xxxx xxxx. Po xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x dárce xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané xxx xxxxxx xxxxxx xxx protisrážlivého roztoku xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx je nejvýše 1,5 litr. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxx trombocytů xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx x odběrem xxxxxx xx 4 xxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx erytrocytů xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Přístrojové odběry xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx nejvýše 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx odběrem plné xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx je 4 xxxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx trombocytů, xx xxxxx odběr xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx plné krve.

2.5. Xxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx objem odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xxxxxxxxxxx 13 % vypočteného xxxxxx krve dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx jednotlivé druhy xxxxxx.

2.6. Zásady xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádném x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 ml.

ČÁST X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, který xx prováděn xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů.

1. Xxxxxxxx pro trvalé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Kritéria xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odběrů xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Infekce

Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dva týdny xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx důvodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců autologních xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxx xxxx odebraného x den xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx. V odůvodněných x dokumentovaných xxxxxxxxx xx možno xxxxx xxxxxxx nejdéle 7 xxx před xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx další použití. X xxxxxxx reaktivního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X případě "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" výsledku xx vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx oba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, interpretuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx krev nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se vzorek xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx neodkladně xx konfirmačnímu xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro danou xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx trvale xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x poučení xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx. Screeningové x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

ČÁST A

POŽADAVKY XX JAKOST A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x kritéria xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx X xxxxx s požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 a přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx medium xxx xxxxxxxx buněk z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, přidá xx xxxxxxxxxx tekutina a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxx.

XXXX B

PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

1. Xxxxxxxxxx x tekutém stavu

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek zmrazením (xxxx xxx "kryokonzervace")

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u příjemce x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx se xxxxxxx

XX (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx xxxx rozumnou pochybnost, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx z jiných xxxxxx,

1 (možná), pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx reakce vyplývá x xxxxxxxxx lidské xxxx nebo jejích xxxxxx nebo x xxxxxx příčin,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá z xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce podle xxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 xxxx X x poznámce x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ni

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, plazmu x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech

Xxxxxxx č. 7 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 96/2014 Sb.

Informace

Právní xxxxxxx x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x účinností xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/XX xx dne 22. xxxxxx 2004, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx požadavky na xxxx x krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, pokud xxx x požadavky xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/XX xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x standardy a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 odst. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Pokyn xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx preparation, xxx xxx quality assurance xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x aktuální verzi xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Pokynu xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx preparation, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx znění.

8) §74 xxxx. 1 zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 320/2002 Sb.

9) Xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2658/87 ze xxx 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx statistické xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x platném xxxxx.

10) Xxxxxxxx Komise 2014/110/EU ze xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2004/33/ES, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučení dárců xxxxxxxxxxx odběrů krve.