Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) odběr x xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin z xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro další xxxxxx ze xxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxx"), x jejich vývoz xx země, xxxxx xxxx členským státem Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trombocyty, granulocyty, xxxxxx, xxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x filtrace,

b) mobilním xxxxxxxxx místem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxx xxxx kontrolou x xxxx používány xxx xxxxx krve x xxxxxx složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx po xxxx konečné určení, xxx ohledu xx xx, zda jde x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x také x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx karantény xxx xxxx, xxx xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx; distribuce xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních přípravků xxx transfuzi xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x provádění řízení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxxxxx na všech xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že krev x xxxx složky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx o tom, xx předem definované xxxxxxxxx na konkrétní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx být soustavně xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky,

i) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx musejí být xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx,

x) aferézou xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, přičemž zbylé xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe

(K §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx xxxxx x pro xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx dodané xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx změně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Před xxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx zpracování xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) rozhovor, xxx xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx dárci informace x jsou xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a informace x jeho zdravotním xxxxx, x

x) posouzení xxxxxxxxxxxx potenciálního dárce x xxxxx dárce x xxxxxx xxx, xxx xx x xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx "xxxxxx od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x průkazu xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx typů 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 x 2"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx B (xxxx xxx "HBV"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

4. xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx krevní skupiny x systému AB0, xxxxx XxX a xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X této xxxxxxxx. Odběry x xxxxxxxxx pocházející od xxxxx, x kterého xxx xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření, se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) V případě xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx složek xx xxxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Autologním xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx následnou transfuzi xxxx osobě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x téže osoby.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x odběrem xxxx xxxx jejích xxxxxx xx oznámí xxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů

(K §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a krevních xxxxxxxx se provádí xx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 bodech 1 až 5 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx,

x) identifikační číslo x název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), x), c), x) a x) xxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxx provedení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává.

(4) Lékaři, xxxxx xx xxxxxxxxx x vydání transfuzního xxxxxxxxx, se poskytuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx specifikace xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.1.3. xxxx vyhlášky,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx bance.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vydán xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx,

x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx není zařazený xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx ověření, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x má léčebný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

Základní podmínky x skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 odst. 2 x §67 xxxx. 4 a 5 zákona)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, alespoň xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx B xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x uvedením xxx, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx, její složka, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx vydány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x odběratele

1. xxxxxxxxxxxx dodavatele,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx o xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx o následném xxxxxxxx x ní,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx naložení x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, tzn. xxx, xxxxx, xxx,

6. číslo xxxxx, xx-xx uvedeno.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zahraničí xxxx xx poskytnuta xx zahraničí, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podezření xx xx jsou xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx i po xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Také xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx podezření xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx něm. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x nebo krevním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx A xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevní banka xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx zařízení"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxx.

(3) Zpráva x xxxxxxxx šetření xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 části X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx závažná xxxxxxxxx reakce, závažná xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, transfuzním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx systém oznamování xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech, ke xxxxxx došlo během xxxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní banky, x xx xx 30. xxxxx následujícího xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx získání xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx použit pro xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx transfuzním přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. a xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx u xxxxx opakovaně reaktivní xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxx xxxxxxx HIV 1 a 2, XXX x XXX, xxxx xxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx u xxxxxxxx xxxxxxxx potransfuzní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx, x informuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx odběry xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx krve provedené x xxxxxx 6 xxxxxx před posledním xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX x xxxxx xx zabezpečuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx na ni, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxx téhož dárce x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X autologního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) této vyhlášky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx písemný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi kvalifikovaných xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být prováděny,

f) xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyráběny,

g) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxx označení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx a), x

x) xxxxxxxxxxx, faxové x e-mailové spojení xx xxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx uspořádání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

4. hygienické předpisy,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a

6. seznam xxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek, x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, výdej, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x materiály, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx dokládající vytvoření xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §24 xxxx. 2 x 3 a §67 odst. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 až 9 xxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx,

x) aktuální xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx osoba, xxxxx xxxxxx žádost, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx xxx x xxxx podání xxxxxxx starší xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx o právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně vybavení,

e) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxxxx osobu podle §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

g) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) a x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx kterých se xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx provádí kontroly xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx x této xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx poskytnutí xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 a 8 zákona)

(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dovozu x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy pro xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 zákona xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx; jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) podpoložku xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx název xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nomenklaturu⁹⁾, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; název státu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a výrobce xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx z přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) K xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x souhlas,

b) xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx x oprávněním x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x dovoz,

d) xxxxxxxxxx, xx distribuce, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx realizovány xxxxx z odběrů xxxx nebo plazmy xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až c) x g). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, dovozu xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx informaci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neodkladnou potřebu, x xxx interní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

c) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x) x g).

XXXX DRUHÁ

Změna vyhlášky x. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyhlášení.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx jakosti

1. Systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx x vybavení, xx materiály xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx audit.

2. Systém xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx kritické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx standardy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxx jakosti xx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx účinnost xxxxxx přijímání nápravných xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx jakosti

1. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zajišťující xxxx xxxxxxx je xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x schvaluje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .xxxxxxx; je vybaven xxxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx.

2. Všechny xxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx postupů kontroly xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání x xxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx pověřeni.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx vymezující xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx úkolům. X xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx správnou xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnotí.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hygienické xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahů nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx povrchů, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a udržovány xxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx provádět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x byla zabezpečena xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prostory xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx oddělených xxxxxxxxxx se provádějí

a) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další výrobu,

g) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Prostor pro xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxx, x nichž xxxxx x xxxxxxxxx reakci xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx skladování

1. X xxxxxxxxxx xxx skladování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxx nemohlo xxxxxxxx x chybám x záměnám. Xxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx druhy materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx dodaných x dosud nepřevzatých x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxx propouštěním xxxx, xxxxxx složek nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činidel pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx období, během xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx zařízení pro xxxxxxxxxx xxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx skladování xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.4. Prostor xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx prostor xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx na jedno xxxxxxx xx kontaktu x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, nepropuštěné xxxx xxxx její xxxxxx nebo nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx xxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") se provádí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx zařízením, xxx jeho čištění, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, zahrnují xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx. X jejich kalibraci, xxxxxxxxxxx x validaci xx xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx ohrožení zdraví xxxxx, zaměstnanců x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x specifikace, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (dále xxx "materiálů"), včetně xxxxxxxxx s xxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Používají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Materiály a xxxxxxxx, xxxx-xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesou xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx ověří, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hardware x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dokumentaci. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxx stavu. Hardware x software xx xxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výpadků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Dokumenty

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx pracovní postupy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Tyto dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a platnosti, x podepsány k xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxxxxxx x jeho xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxx balení,

c) xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou podstatné xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x odběru x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx,

x) xxxxx x obalu, vzor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při odběru xxxxxx x četnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nežádoucích účincích, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x údaje x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxx xxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Záznamy xxxxx xxx psány xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xx mikrofilm, xxxx xxxxxxxxxxxxx v počítačovém xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx postupů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpětné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ztrátou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesouladu xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx zachází xxx, xxx nedocházelo x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx o nich. Xxxx převáděny xx xxxxxxxx údaje, xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rok zahrnující

a) xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx darovali xxxx, xx v celkovém xxxxx dárců xxxxxx xxx jednou,

2. celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odběrů a xxxxxx všech odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, které zařízení xxxxxxxxxx služby ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo prvodárců,

h) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx b), d) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx cytaferézou. Xxxxx x xxxxxxx x) xx uvádějí xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, erytrocyty, trombocyty, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravků, xxxxxxx název se xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx za uplynulý xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty xx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardním x xxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxx stanoví xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxx xxxxx výrobu. Záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zákona o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Rozhovor x dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vede tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vhodnosti dárce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobilosti x xxxxxx.

3. Za xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení způsobilosti x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx lékař.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx složek

1. Postup xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, byly xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x odebranou xxxx nebo jejími xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dárce.

2. Xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxx x xxxx vybírány xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, aby číslo xxxxx xxxxxxxxx krevního xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x zpracování xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, bez porušení xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx odběru, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečným postupem, xxxxx sníží na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx odběru xx odeberou xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x před xxxxxxxxxx xx uskladní za xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro jejich xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx označování xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x laboratorních vzorků, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx.

6. Xx xxxxxx se x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zachovávající xxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

7. Xxxxxxxxxx x přepravní podmínky xxx xxxx, její xxxxxx x xxx xxxxxx od xxxxx xxxx validované.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxx x zpracování xxxx x jejích xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Laboratorní vyšetření xxxxxx xx dárců

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx činidel, xxxxx xxxx být použita xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx krev xxxx xxxx složky, xxxxx xxx sérologickém xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx virové xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx použití x xxxx uskladněny samostatně xx vyhrazeném prostoru xxx xxxxx účel. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx reakční činidla, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx prověřuje účastí x systému ověřování xxxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx dárce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, například x opakované vyšetření xxxxxx skupiny x xxxxx, který xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx se provádí xx xxxxxxx validovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxx x mikrobiálního xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, transfuzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek x xxxxxxx x validovanými xxxxxxx.

7.1. Označování

1. Obaly xxxxx jednotek se xx všech fázích xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jejich jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx odebrané xxxx, jejích složek, xxxxxxxxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zaveden tak, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx a xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx uvádí

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přidělený Ústavem, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx, typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx buněk,

e) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx protisrážlivého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) teplota, případně xxxxx xxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku xx 48 hodin xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (X, X, 0, AB),

j) znak X systému Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx. 7.2.,

l) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x autologního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x jméno, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), b), x) x x) xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem. Xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx před xxxxxxxxxxx označí štítkem, xx kterém se xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx uvádějí xxxxx xxxxx xxxx. x) xx c), x) a g).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek

1. Je x dispozici spolehlivý xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, záznamů x xxxxxx, záznamů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření, x že je xxxxxxxx splnění všech xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xx specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx.

2. Xxx propouštění xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxx na XXX 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx něhož xxxxxxx x zdravé xxxxx, x případě xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx interval je xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, která mu xxxx povolena Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx.

3. Vedou xx xxxxxxx, ze kterých xx xxxxxxxxxxxx formální xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx pro další xxxxxx kvalifikovanou xxxxxx³⁾.

4. Xxxx propuštěním se xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx administrativně x fyzicky odděleně xx xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx podle §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vyšetření ihned xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost, posoudí xxxxxxxxxxxxx osoba³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxx propuštěnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx potřeba, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxx opatření pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jakost xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxx skladování x xxxxxxxxx xx záměna. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx před znečištěním, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x specifikacemi x xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx určené xxx specifické účely, xx skladují, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx skladování x xxxxxxxxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost x shoda dodané xxxxxxxxxxx x údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx.

6. Při dovozu x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxx požadavků na xxxxxx x bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 část X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, účinných složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x konečný xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxx 2 prováděné xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odběru a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x prostorech, xxx se xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx prováděné namátkově,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxx odběry, xxxxxxxxxx x xxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. b) xx x) xx používá xxxxxxx výběr xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx kontroly procesu.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxx tak, xxx umožnily statistickou xxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. bod 3., pokud je xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo její xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 3 část X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejméně po xxxx 2 let xx xxxxxx dodání xxx xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech x osobou, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx svým povinnostem.

11. XXXXXXX

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých se xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx od požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxx vyhlášky, se xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Stížnosti

Veškeré stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx vydány xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxx dodána xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx krve, jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a stažení xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx pocházejících z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjemce. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxx odběratelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx stažení xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx, xxxxx zahájí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, ověřitelného xxxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu, xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxx x kroků, xxx xx mají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení suroviny xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx dodatečně zjistí, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 této vyhlášky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx stažení x použití.

11.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx systém xxx zajišťování xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx xxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx a bezpečnost.

2. Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se dokumentují x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxx, xxxxx se xxxx napravit.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx systému vnitřních xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a x tomu xxxxxxxxx xxxxx v nezávislém xxxxxxxxx x předmětu xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx dokumentují. Xxxx a účinným xxxxxxxx xx provedou xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu dárci xxxx nebo jejích xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx plné xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx výhodách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x to x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a x významu informovaného xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx vzniknout xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; alogenním odběrem xx xxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx jedné osobě, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx osobě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

d) při xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x tom, xxxx xx xx xxxxx xxxxx uskutečnit z xxxxxx xxxxxxxxxxx rizika,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x způsobu zamezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, informací x xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx dárcem x xxxxx o případném xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo autologního xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, že xxxxx xxxxx před dalším xxxxxxxx změnit xxxxx xx xxxxx, nebo x možnosti odstoupení xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, proč je xxxxxxxx, aby dárci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx některého x předchozích xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdraví,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, HBV, XXX nebo xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odebrané xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx klást otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxx každém xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx identifikující xxxxx (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, rodné číslo, xxxxxx xxxxxxxx), kontaktní xxxxx, x

x) údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dárce xx základě osobního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx napomoci x identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx podpisem xxxxxxxxx, xx

x) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxx xxx,

x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx otázky,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx položené xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s provedením xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx informován, xx xxxxxxxx krev a xxxx složky xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x rozhovoru s xxxxxx potvrdí podpisem xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s dárcem x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx k xxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX KRVE X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx dárců xxxx x jejích xxxxxx

Xx xxxxxxxxx odběry xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx části X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx i x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx přílohy nesplňují, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx. Xxx tyto xxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx vyhlášky.

1.1. Věk x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x krvi xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odebírané množství xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx odběr xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx odchylkou 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku; xxxxx xxxx být při xxxxxx odběru xxxxxxxx xxxx než 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx erytrocytaferézu xxxxx stejná xxxxxxx xxxx při standardních xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxx erytrocytaferézami xxxx xxxxxxxx erytrocytaferézou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx nejméně 6 xxxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx nejvýše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx než 110 x/x.

2.3. Odběry xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Množství plazmy xxxxxxxx x jednom xxxxx xx nejvýše 1,5 litr. Xxxxxxx xxxxx plazmy bez xxxxxxxxxxxxxxx roztoku odebraný x xxxxxxx. 12 xxxxxx je nejvýše 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrem xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx nebo xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx interval mezi xxxxxxxxxxx odběrem plné xxxx a odběrem xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx plné krve. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx přístrojovými xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx trombocytů xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxx odběrem plazmy xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx je 4 xxxxx. Dojde-li k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx krve.

2.5. Xxxxxx xxxx krevních xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku nepřevyšuje 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx odebraná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Zásady xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx označené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx odběru, xxxxx xx prováděn výhradně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx plazmu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx vyloučení dárce x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Infekce

Po xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx x xxxxxx alespoň xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.

2.2. Vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx dárců autologních xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX VÝSLEDKŮ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Vyšetření xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx odebraného x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x dokumentovaných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nejdéle 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složka xxxxxxxx xxx xxxxx použití. X xxxxxxx reaktivního xxxxxxxx se vzorek xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx vyšetření vzorku xxxxxxx dvakrát. V xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "negativní" x xxxxxxxx xxxx nebo xxxx složka xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx jeden xxxx xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx jsou reaktivní, xxxxxx se xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx reaktivní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxx, xxxxxxx xx záznamy x xxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx x významu xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx.

5. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Screeningové x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx zahájí xxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxx po 6 xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

ČÁST A

POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x kritéria xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx X xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 x 4 a přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx buněčné xxxxxx xxxxxx xx zavede xxxxxx, xxx kterém xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, přidá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx xx podle potřeby xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu

2. Skladování xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Příloha x. 5 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx jasné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxxxx důkazy mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Vzor oznámení xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx přisuzovatelnosti xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené v příloze č. 5 část A x xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Vzor xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ni

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX ZPRÁVA

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x samostatné xxxxxxx xxx plnou xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx krev, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx další xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných xxxxxxxxxxx reakcí u xxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx A x xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 96/2014 Sb.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 143/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

351/2010 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi)

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Sb.

s účinností xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX xx dne 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/XX xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Článek 2 §1 Pokynu xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxx), x platném xxxxx.

8) §74 odst. 1 xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 320/2002 Sb.

9) Xxxxxxx I xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2658/87 xx dne 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx statistické xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx sazebníku, x xxxxxxx xxxxx.

10) Směrnice Komise 2014/110/EU xx dne 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.