Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), dále xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx bližší xxxxxxxxx xx

x) odběr x postupy xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "surovina pro xxxxx xxxxxx"), výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx pro další xxxxxx xx xxxx, xxxxx není členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxx dárce,

d) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) krví x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx různými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jsou používány xxx xxxxx krve x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x také x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx složky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x převedení xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx, že konečný xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx transfuzi podle §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xx odběru k xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxx x její xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx xxxx proces xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky,

i) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, xxxxxxx zbylé xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci během xxxxxxx xxxx xx xxxxx procesu.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx

(X §67 odst. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx krevní xxxxx. Xxxxxxxxx stanovené v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx zahájením xxxx činnosti x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx navržené xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx validují. Xxxx xx ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky dárce xxxxxxx pro zpracování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) rozhovor, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx informace x jsou xx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 2 této xxxxxxxx a informace x xxxx zdravotním xxxxx, a

b) posouzení xxxxxxxxxxxx potenciálního xxxxx x výběr xxxxx x xxxxxx tak, xxx xx x xxxxx dostupných údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příjemce léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozhovor a xxxxxxxxx podle odstavce 1 xx provádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx odběru xx provádí vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx dárce (xxxx xxx "vzorky od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x průkazu známek xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx jen "HCV"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

4. xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti erytrocytům, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx výsledek vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx AB0; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, nejsou-li xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. a) xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxx, x xxxxxxx xxx zjištěn xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření, xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx její xxxxxx xx vyšetření provádějí x hodnotí podle xxxxxxxx 3, pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Autologním xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jedné osobě x určené výhradně xxx xxxxxxxxx transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxx.

§5

Výdej transfuzních xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx transfuzní přípravek, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx vydávajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), b), c), x) x h) xxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah účinné xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx je žadatelem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx poskytuje xxxxxxxxx o

a) transfuzním xxxxxxxxx x rozsahu xxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 odst. 5.1.3. xxxx xxxxxxxx,

x) plnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx nežádoucí události xxxx xxxxxxxxx na xx, včetně informace x tom, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx znovu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx zařazený xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx tento transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Podmínky xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx jeho specifikace xxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 a 5 zákona)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnují

a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; jde-li x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx odběru x xxxxxxxx dne, xxxxxx x roku,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx pracovišť, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxxxx vydány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx podán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx o xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx transfuze xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx složkou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro další xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx uvedeno.

(2) Xxx-xx x jednotku xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx odstavce 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x příjemce xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i po xxxxxxxxx x souvisejí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx něm. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaly.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx oznámení xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx A této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx zjistí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx ně xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx za použití xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 části X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx banka nebo xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx na xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx surovinou xxx xxxxx xxxxxx, dodanými xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x událostech, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx transfuzní služby x krevní xxxxx, x xx do 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a x krevní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro získání xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx s transfuzním xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banka xxxxxxxx xx zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxx nežádoucí reakci x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx při xxxxxxxxx xx kontaminaci transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxx infekce XXX 1 x 2, XXX a XXX, xxxx xxxx xxxxxxxx xx klinické příznaky xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x rizikových odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx krve provedené x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx negativní.

(2) Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx infekce XXX 1 a 2, XXX x XXX x xxxxx xx zabezpečuje v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx u xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií nebo xxxxxxxxx na ni, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, x surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx téhož dárce x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu

(K §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi kvalifikovaných xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx transfuzních přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx včetně označení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxx písmene a), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. počet xxxxxxxxxxx x základní xxxxx x úrovni xxxxxx vzdělání a xxxxx,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx dárců, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej, distribuci x xxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x materiály, které xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx oznamování x vedení xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx dokládající vytvoření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx a x §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx se xxxx předmětu zamýšlené xxxxxxxx,

x) aktuální xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, pokud osoba, xxxxx xxxxxx žádost, xx zapsána x xxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být x xxxx podání xxxxxxx xxxxxx více xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně vybavení,

e) xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x h).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx kterých xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x této xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx jednou xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 zákona xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas; xxxxxxxx x tento souhlas xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v kusech xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx původu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx výrobu krevních xxxxxxxx, jde-li x xxxxx; xxxxx státu, xxxxx xx místem xxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a),

g) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx z přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distribuci transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx a plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x odběrů xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 odst. 7 xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) x x). Xxxx xxxxxxxxx se poskytuje xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Informace x distribuci, xxxxxx xxxx vývozu xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 xxxx. 8 xxxxxx obsahuje

a) identifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu, x xxx interní xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. x), x), x) x g).

XXXX DRUHÁ

Změna vyhlášky x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX X SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zabezpečení jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx x vybavení, xx materiály xxxxxxxxx xxxxxxx při odběrech, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dokumentaci, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, řízení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xx vnitřní inspekce, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2. Systém xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx všechny kritické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx x specifikacemi stanovenými x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost xx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx a přezkoumává x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx vybaven xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx.

2. Xxxxxxx postupy, xxxxxxxx, přístroje a xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X ORGANIZACE

1. Zaměstnanci xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtu, xxx xxxx možné xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxx odpovídající xxxxxxxx x praxi, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx aktuální popis xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci procházejí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolům. X xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx správnou xxxxxxx xxxxx.

4. Obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxxx hodnotí.

5. Xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené činnostem, xxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zařazeny do xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx zásady

1. Prostory, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby vyhovovaly xxxxxxxxx, které se xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx dárců, zaměstnanců x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxx odběrových místech.

2. X samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a posouzení xxxxxxxxxxxx dárce pro xxxxx,

x) odběry xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a propouštění,

e) xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dárců, x nichž xxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Prostor xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx skladování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx skladování xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x záměnám. Při xxxxxxxxxx jsou fyzicky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, odebrané xxxxx xxxxxxxxxx kritérií. Požadavek xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx oddělené skladování xx xxxxxx, xxxxx xxxxx se propouštění xxxxxxx.

3. Pro případ xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx elektrické xxxxxxx xx xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledují x xxxxxxxxxxxxx se, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.4. Prostor xxx odstraňování odpadu

Určí xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx kalibrace a xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx čištění, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, zahrnují také xxxxxx výrobce xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxx, zaměstnanců a xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost.

3. Xxxxx x specifikace, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, laboratorních xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x nimi, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Používají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx-xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx se xxxx, xxxxx xx ověří, xx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx software, xxxxxxxx x zálohovací xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxx zadávání xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx validuje x xxxxxxx se ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zálohovacím xxxxxxxx xx zamezí xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Dokumenty

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumenty, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx, specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, jak mají xxx prováděny konkrétní xxxxxxx x procesy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x specifikace xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o složení x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxxx produktu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx o odběru x xxxxxxxxxxx určených xxx výrobu,

d) údaje x xxxxx, xxxx xxxxxxx x u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o době xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx x četnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacích, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxx-xx o transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx použití, xxx-xx x surovinu xxx xxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx ručně xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx xx mikrofilm, xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx čitelnost xx xxxxx dobu xxxxxx uchování.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx vedeny tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postupů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně zpětné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx, neoprávněnými změnami xxxxx, xxxxxxx, poškozením x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesouladu xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx osobními x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o nich. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, než zaměstnanci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx rok zahrnující

a) xxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxxx počet xxxxx x tím, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx darovali xxxx, xx x celkovém xxxxx dárců uvedou xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx opakovaných xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx prvodárců,

b) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, které zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x distribuovaných transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x příloze x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx infekcí přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Údaje x xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx odběrů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx nebo cytaferézou. Xxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx se xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx za uplynulý xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx se předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, procesy a xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx činnost standardním x ověřeným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoví xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty a xxxxxxx, na které xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx dárce

1. Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xx xxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x vhodnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, odpovídá lékař.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Postup xxxxxx xxxx x xxxxxx složek je xxxxxxx tak, byly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx krevními xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx sterilních krevních xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx krve a xxxxxx složek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx ověřují x xxxx vybírány xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx krev x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v zemích, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx použitého xxxxxxxx xxxx bylo dohledatelné xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x zpracování xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez porušení xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

4. Xxx odběru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x před xxxxxxxxxx xx uskladní za xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx označování xxxxxxx, xxxxxxxx vaků x laboratorních vzorků, xxxxxx odběru xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Xx odběru xx x xxxx a xxxxxx složkami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

7. Skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, její xxxxxx a xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jsou zavedeny xxx, aby byly xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx provozní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být použita xxx xxxxxxxxx.

2. Zavedou xx xxxxx definované xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xx virové infekce xxxxxxx v §4 xxxx. 3 písm. x) této vyhlášky, xxxx vyloučeny z xxxxxxxxxxxxxx použití x xxxx uskladněny samostatně xx xxxxxxxxxx prostoru xxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastí x systému ověřování xxxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, například x opakované vyšetření xxxxxx skupiny u xxxxx, který xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

7. ZPRACOVÁNÍ

1. Xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxx, transfuzních xxxxxxxxxxx x surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x materiály xx používají při xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Označování

1. Obaly xxxxx xxxxxxxx xx xx všech xxxxxx xxxxxx označí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výroby.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) identifikační xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, evidenční číslo xxxxxx, xxx transfuzního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) název a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx skladování transfuzního xxxxxxxxx,

x) datum odběru,

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 hodin xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, B, 0, XX),

x) znak X systému Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, pokud byly xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx. 7.2.,

x) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x autologního odběru, xxxxxxxx označení XXXXXXXXX XXXXX a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, která xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxx přípravek nevyhovující x některém xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx se upozornění "xxxxxxxxxx v předepsaných xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx v xxxx. x), x), x) x x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se před xxxxxxxxxxx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx se xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx

1. Je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a kritérií xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX x HCV xx použití xxxxxx xx xxxxx odebraného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravé osoby, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx změně výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx xx provádějí xxxxxxxxx uvedená v §4 xxxx. 3 xxxx. a) bod 1 až 3 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx validovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xx xxxx povolena Ústavem xxxxx §67 xxxx. 2 zákona, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx.

3. Vedou xx xxxxxxx, ze xxxxxxx xx prokazatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx kvalifikovanou osobou³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dárce, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 část X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx se podle xxxxxxxx vyšetření ihned xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx. Xx-xx xx potřeba, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx vyloučení x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření.

8. XXXXXXXXXX X DISTRIBUCE, DOVOZ X VÝVOZ

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a záměnou. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dovozu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx o nich xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx určené xxx specifické xxxxx, xx skladují, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přijímají xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu včetně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ze xxxxxxxxx, xx zajišťuje také xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzhled x xxxxxxxxxxxx obalu, xxxxxxx x shoda xxxxxx xxxxxxxxxxx s údaji xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnostech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxx xxxxxx darování xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň v xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx vyhlášky; xxxxxxxx objemu nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x konečný produkt, xxxxx není xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx x průběhu výroby,

d) xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, odběry x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; provádějí se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní služby.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. b) xx x) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků x kontroly xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx skladování xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx postupuje xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 a xxxx. 7. xxx 3., xxxxx je xx možné.

4. Xxxxxx xxxxxxx x uchování xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při pochybnosti x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 3 část X xxxx xxxxxxxx, uchovává xx xx xxxx xxxxxxx 1 rok xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxx další xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx jejich xxxxxx xxx další xxxxxx.

10. XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ

Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x konkrétní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx úkoly provádět x její souhlas x xxxxxxxxxx prováděnými xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.

11. XXXXXXX

11.1. Odchylky

Transfuzní přípravky, x xxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Stížnosti

Veškeré xxxxxxxxx x další informace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xx xxxxx naznačovat, xx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxxxxx x vyšetří xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, její složky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby xx situace xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx z oběhu

1. Xxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx provádí podle xxxxxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx stanovené lhůty xxxxxxxxxxxx kroků postupu. Xxxxxxxx se x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jejích složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxx příjemci.

2. Xxx případ xxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxx xx určí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxx x koordinují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, účinného, ověřitelného xxxxxxx krve, krevních xxxxxx a transfuzních xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx Xxxxxx. Informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx dodatečně zjistí, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx stažení x xxxxxxx.

11.4. Xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx odchylky, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Veškeré chyby, xxxxxx, xxxxxxxxx, reklamace, xxxxxxx nežádoucí reakce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vyšetří x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a auditů xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx. Vnitřní xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Provádějí xx xxxxxxxxx x x tomu způsobilé xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětu xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx x účinným xxxxxxxx xx provedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek (dále xxx "xxxxxxxxxx"), o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x x odběrů xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx x podobě přesných, xxx širokou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx vyšetření dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx by xxx xxxxx vzniknout xxxxxx xxx příjemce xxxx xxxx ohroženo zdraví xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx surovina pro xxxxx výrobu,

d) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, proč xx xx odběr xxxxx uskutečnit z xxxxxx zdravotního rizika,

e) xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcem a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx rizicích; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxx, xx dárci xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx změnit xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x jakékoliv následné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrů xxx podání transfuze,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx významné xxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx HIV 1 x 2, XXX, XXX nebo jiná xxxxxxxx xxxxx, přenosná xxxx, povedou x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x tom, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxx každém xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx nebo jména, xxxxxxx, rodné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, který xx záznamená xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou napomoci x identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx by mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx podpisem xxxxxxxxx, xx

x) četl xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jim,

b) xxx xxxxxxxxxxx klást otázky,

c) xxxxxx uspokojivé odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx informován, že xxxxxxxx krev a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX DÁRCŮ KRVE X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx odběry se xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx příloze x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nesplňují, xxxx-xx povoleny a xxxxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx vyhlášky.

1.1. Věk x tělesná hmotnost xxxxx

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx v krvi xxxxx

2. Xxxxxxxxx odběrů x xxxxxxxxx odebírané xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx

2.1. Xxxxxx plné xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % bez xxxxxxxxxxxxxxx roztoku; xxxxx xxxx xxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx než 13 % vypočteného xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxx standardních odběrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx je x mužů xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odebírá xxxxxxx 10,5 xx krve xx 1 kg xxxxxxx xxxxxxxxx dárce.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx erytrocytů (xxxx xxx "erytrocytaferéza")

1. Xxx jednoduchou erytrocytaferézu xxxxx stejná xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx odběru dvou xxxxxxxx erytrocytů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxx erytrocytaferézami nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odebíranému xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx odběru xx měl být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Odběry plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odběru xxx protisrážlivého xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, pokud není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx je xxxxxxx 1,5 litr. Celkový xxxxx plazmy xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x následným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx interval mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx a odběrem xxxxxx xx 4 xxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx erytrocytů při xxxxxx plazmy xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přístrojovými odběry xxxxxx je 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběrem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx je 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx erytrocytů xxx xxxxxx trombocytů, xx tento odběr xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx plné xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve bez xxxxxxxxxxxxxxx roztoku nepřevyšuje 13 % vypočteného xxxxxx krve xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx odebraná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek krve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů odběru xxxxxxxxxxx 30 ml.

ČÁST X

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx prováděn výhradně xx účelem xxxxxxxxxx xx plazmu xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odběrů xxxxxxx x odst. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx x xxxxxx alespoň xx dva xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx autologních xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xx xxxxxx krve odebraného x den xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. X odůvodněných x xxxxxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx odběr xxxxxxx nejdéle 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx krev nebo xxxx xxxxxx propustí xxx xxxxx xxxxxxx. X případě reaktivního xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X případě "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxx dvakrát. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx další xxxxxxx. X xxxxxxx, xx jeden xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se vzorek xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx neodkladně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xx Státním xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Konfirmační xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, který xxx použit pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, než je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxx z odběrů, xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx dárce x poučení xxxxx x xxxxxxx zjištěného xxxxxx xxx jeho xxxxxx.

5. V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se dárce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Screeningové x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xx xxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx A xxxxx x požadavky xx vyšetření podle §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) této xxxxxxxx xxxxx minimální požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx přípravky k xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xx oddělí plazma xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxxxx, přidá se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstředění, xxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX B

PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x tekutém xxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zmrazením (xxxx jen "kryokonzervace")

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x vyznačuje se XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx použije

NP (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (vyloučena xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že nežádoucí xxxxxx vyplývá z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stupněm NP, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

Příloha č. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX ZPRÁVA

1. Xxxx výroční zprávy x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx a xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx další xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle definice xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx A x xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 96/2014 Sb.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské krvi)

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx vyhlášky č. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxx a krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx conaponents) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Xxxxxx 2 §1 Pokynu pro xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 zákona č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.

9) Xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2658/87 xx xxx 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.