EPIS® Právní systém | Plné znění

Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)

143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7

INFORMACE

143

XXXXXXXX

xx xxx 15. xxxxx 2008

o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), dále xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčiv (dále xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx ze xxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx jen "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx země, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x jejích xxxxxx (xxxx xxx "dárce") x výběr dárce,

d) xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxx x xxxx složkou xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trombocyty, granulocyty, xxxxxx, xxxxxxx od xxxxx x zpracované xxx transfuzi nebo xxxx surovina xxx xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odstředění x filtrace,

b) mobilním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx x xxxx používány xxx odběr krve x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx xxxx xxxx xxxxxx získané od xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx jde x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, pro xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x postupů, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx propuštění,

e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, x to včetně xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx transfuzi xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, postupy, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx,

x) zabezpečením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx x ověření, xx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávané xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx být xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx standardem se xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxx základ xxx srovnání,

j) aferézou xxxxxx, kterou xx xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxxx nebo na xxxxx procesu.

§3

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe

(K §67 odst. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx změně činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx validují. Xxxx xx ověřuje, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu pro xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, při xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx získány xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho zdravotním xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciálního xxxxx x výběr dárce x xxxxxx tak, xxx se x xxxxx dostupných údajů xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozhovor x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx odběru xx provádí vyšetření xxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xx dárce (xxxx xxx "vzorky xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále xxx "HIV 1 x 2"), x xx metodou stanovení xxxxxxxxxx x antigenu x24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "HBV"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx C (xxxx jen "HCV"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky,

b) xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx epidemiologické xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Odběry x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx její složek xx vyšetření xxxxxxxxx x hodnotí xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 7, §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 bodech 1 až 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provází xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) název a xxxxxx vydávajícího zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzní přípravek, xxxxx xx xxxxxxx x stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), b), x), x) x x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx poskytuje xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx specifikace podle přílohy č. 1 xxxx. 5.1.3. xxxx xxxxxxxx,

x) plnění xxxxxxxxx na sledovatelnost,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce, xxxxxxx nežádoucí události xxxx podezření na xx, včetně xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxx vydán xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx neporušeném xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx vyhovujícím a xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 této xxxxxxxx xxxxxx ověření, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xx xxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 části X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx splněny xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 odst. 2 a §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnují

a) x zařízení transfuzní xxxxxx

1. identifikaci zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, alespoň xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X bodu 1 této xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx odběru x uvedením xxx, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je poskytnuta xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi, xxxxx nebyly xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, xxxxxxx xxx podán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. jde-li o xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx x následném xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx transfuze xxxx xxxxxx naložení x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, den,

6. číslo xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, její složky, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, která je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Monitorování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx

(X §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx reakce, xxxxx xxxx pozorovány během xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxx xxxx podezření xx ně xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx reakce během xxxxxxx xxxxxxxx x xx něm. Tyto xxxxxxx zahrnují i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x xxxx krevním xxxxxx, které transfuzní xxxxxxxxx vydaly.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo podezření xx ně xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), které xxxxxxxx xxxxxxxxx reakci, xxxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx banka nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx x krví, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx oznamování xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx vzory zprávy xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní xxxxx, x to xx 30. dubna xxxxxxxxxxxxx xxxx. X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, se vytvoří xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxx vydaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemci, popřípadě xxx s transfuzním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech, xxxxx xxxx souvislost s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. a xxxx 2. xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx nežádoucí reakci x události, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx původcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX, xxxx jiná xxxxxxxx xx klinické příznaky xx xxxxxx x xxxxx infekcím, nebo

b) xx x příjemce xxxxxxxx potransfuzní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx infekce xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. xxxx vyhlášky, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pocházejí x rizikových xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxx. a) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx negativní.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, HBV x XXX x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx při opakovaně xxxxxxxxxxx výsledcích xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx při sporných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx z distribuce xxxxxxx transfuzní přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxx téhož dárce x minulosti x xxxxxxxxx jejich odběratele.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nevyhovujícími xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxx také písemný xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, její xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx nebo xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi kvalifikovaných xxxx a jejich xxxxxxxxx údaje,

e) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, které xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označení xxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajů xxxxx písmene a), x

x) telefonické, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx xx žadatele.

(2) Xxxxxx xxxx obsahuje

a) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x jejich xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx dokument x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx vzdělání a xxxxx,

4. hygienické xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x

6. seznam xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxx, kontroly, skladování, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx oznamování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx dokládající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx uvedených x §24 odst. 2 x 3 x §67 odst. 3, 4, 6 x 7 zákona x x §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx předmětu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, xx starší 3 xxxxxx, pokud osoba, xxxxx xxxxxx žádost, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxx být x době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx více xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) seznam krevních xxxx, které xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx xx xxxxx vyskytuje, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x této xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, místo podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxx; jestliže x tento souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx název xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx X přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navrhovanou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx; název xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a),

g) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů podle xxxxx z přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo úředně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x oprávněním x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x dovoz,

d) prohlášení, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Informace o xxxxxxxxxxx dovozu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) x x). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx prokazatelný.

(4) Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx informaci xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci léčiv)

§13

Část xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci léčiv), xx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX v. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX X SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX ZÁSADY

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx praxi x stálé zlepšování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení, xx xxxxxxxxx používané xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu x oběhu, řízení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx xxxxxx, upřesněny xx vhodných pokynech x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy x specifikacemi stanovenými x xxxx příloze. Xxxxxx jakosti xx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a přezkoumává x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .xxxxxxx; xx vybaven xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Všechny postupy, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validovány v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X ORGANIZACE

1. Zaměstnanci xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxx, jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Xxxxxxx programy xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posuzuje a xxxxxxx způsobilost zaměstnanců xx pravidelně xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hygienické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zařazeny xx xxxxxxx zaměstnanců.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

3. PROSTORY

3.1. Xxxxxx zásady

1. Prostory, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, umístěny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a udržovány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx provádět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prostory xx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx pohovor x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx,

x) odběry xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx dárců,

c) zpracování xxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx propuštěných xxx léčebné použití,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx propuštěné xxx xxxxx výrobu,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mají x xxxx oprávnění xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Prostor xxx skladování

1. V xxxxxxxxxx pro skladování xx xxxxxxxxx bezpečné x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, x xxx nemohlo xxxxxxxx k chybám x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx jsou fyzicky xxxxxxxx také jednotky xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxx druhy xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů xxxxxxxx x xxxxx nepřevzatých x materiálů propuštěných.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx krve, xxxxxx složek xxxx xxxxxxxx materiálů včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx odmítnutí, je xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Pro případ xxxxxxx zařízení pro xxxxxxxxxx xxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se, pokud xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx jakost.

3.4. Prostor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx prostor xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X MATERIÁLY

1. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx") se provádí xxxxxx kalibrace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zahrnují také xxxxxx výrobce zařízení. X jejich kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx záznamy.

2. Xxxxxxxx xx vybráno xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx ohrožení zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx x xxxxxx ohrožena xxxxxx bezpečnost.

3. Výběr x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx v xxxxx dokumentace xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx schválených dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx CE. Nejsou-li xxxxxx materiály a xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x zemích, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zálohovací xxxxxxx xxx xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx zpracování x xxxxxx informací, xxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxx zpráv, automatickou xxxxxxxx xxxx dokumentaci. Xxxx použitím xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x software se xxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zamezí ztrátě xx poškození údajů xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výpadků či xxxxxxx funkčnosti xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Dokumenty

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumenty, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jak xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx schvalovány a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x podepsány k xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x specifikace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x obsahu xxxxxx,

x) xxxxx x vzniku x vlastnostech produktu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x odběru x xxxxxxxxxxx určených xxx výrobu,

d) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x době xxxxxxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při odběru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, varování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Záznamy xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx uchování.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx zpětné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpětné xxxxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ztrátou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx shromažďovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx převáděny na xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx anonymní xxxxx nutné.

5. Součástí xxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx darovali xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx odběrů a xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx vyrobených x distribuovaných transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx název je xxxxxx v příloze x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prvodárců,

h) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Údaje v xxxxxxxxx b), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x písmenu x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxx a případné xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Vypracování, xxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty xx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxx stanoví vše, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, zaměstnance, xxxxxx x bezpečnost xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx dodržování těchto xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx a xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXX OD XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx dárce

1. Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xx xxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, potvrdí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vhodnosti xxxxx x konečné posouzení xxxx způsobilosti k xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek je xxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x odebranou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxx XX nebo xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x zemích, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxx vedeny xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx krevního xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxx xxxx celistvosti, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx odběru, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečným xxxxxxxx, xxxxx sníží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxxx xx xxxxx x před xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx, které jsou xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx označování xxxxxxx, xxxxxxxx vaků x laboratorních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx.

6. Xx odběru xx x xxxx x xxxxxx složkami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx při teplotě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

7. Skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, její xxxxxx a pro xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx darování, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx laboratorního xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být použita xxx xxxxxxxxx.

2. Zavedou xx xxxxx definované xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx xxx sérologickém xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx virové xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx vyloučeny x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostoru xxx xxxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Používají xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků od xxxxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prověřuje účastí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx poprvé.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx zahrnuje jakýkoliv xxxxxx, který xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx x vznikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx.

2. Zpracování xxxx x jejích xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx validovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vyráběných xxxxxxxx složkách, transfuzních xxxxxxxxxxx x surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x materiály xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Obaly xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx označí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Označení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx typ x xxxxx x xxxx xxxxxxx požadavky xx jejich xxxxxxxx x sledovatelnost.

3. Zajišťuje xx označení xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výroby.

4. Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, na kterém xx xxxxx

x) identifikační xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, evidenční číslo xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) název x xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx buněk,

e) xxxxx, složení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxx použitelnosti a x případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 hodin xxx xxxxxx čas,

i) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),

x) znak X xxxxxxx Xx [XxX pozitivní, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,

x) u plazmy xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx. 7.2.,

x) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX a xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xx současně xxxxxx x příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 4 této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. a), x), x) a x) xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx. Xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx označí xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx údaje podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) až x), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx propuštěna xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech. Xxxxxxxxx se, xx xxxx propuštěním xxxx xxxxxxx, xx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x že je xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx x kritérií xxxxx dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na HIV 1 a 2, XXX x HCV xx xxxxxxx vzorku xx xxxxx odebraného xx uplynutí xxxxxxx xxxxxxxx časového xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází x zdravé osoby, x xxxxxxx nakažení, xx xxxxx výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xx pozitivní. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) bod 1 xx 3 xxxx vyhlášky. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx povolena Xxxxxxx xxxxx §67 odst. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Vedou se xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxxx formální xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx propuštěním xx xxxx x její xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x propuštěné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. V xxxxxxx, xx transfuzní přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření infekce x xxxxx, xxxxxxxxx xx podle §10 x přílohy č. 3 xxxx X této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx těchto kritérií xxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx transfuzní přípravky x provedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce xxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxx skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x záměnou. Xxxxxxx xx dodržení xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dovozu x xxxxxx xxxxxx příjmu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x specifikacemi a xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx jako odběry x přípravky určené xxx specifické xxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx příjmu xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx vzhled a xxxxxxxxxxxx obalu, xxxxxxx x xxxxx dodané xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx dovozu x vývozu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx této přílohy.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnostech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) vyšetření xxxxxx xx xxxxx při xxxxxx darování xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 4 část X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx produkt, xxxxx není xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxx 2 prováděné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx venepunkce xxxx xxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzních přípravků xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x xxxx, odběry x produkty xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx materiálu xx použití v xxxxxxxx transfuzní služby.

Při xxxxxxxxxx uvedených x xxxx. x) xx x) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx podle xxxx 1 xxxx. x) xx provádějí tak, xxx xxxxxxxx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx skladování xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xx postupuje xxxx xxxxx odst. 6.3. xxx 1., 3. x 4 a xxxx. 7. bod 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxxx xxx kontrole xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx vyhlášky, xxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx 1 xxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 2 let xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.

10. XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ

Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v konkrétní xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxx o léčivech x osobou, xxxxx xx xxxxx provádět x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

11. XXXXXXX

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx od požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 4 xxxx vyhlášky, se xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx nutnosti xx xxxx, xxxx složky x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx x provedou se xxxxxxxx xxxxx, aby xx situace xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x oběhu

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx a xx-xx xx možné, xxxxxxx xxxx zpětné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrů dárce, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjemce. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se poskytují xxxxxxxxx odběratelům transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx, popřípadě příjemci.

2. Xxx xxxxxx stažení xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx z xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedoucí x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx postup xxxxxxxx, účinného, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x transfuzních xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx a kroků, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx x stažení Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, že xx dodatečně xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxx odběratele a xxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx.

11.4. Nápravná x xxxxxxxxxxx opatření

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxx, její xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx a bezpečnost.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, reklamace, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx se dokumentují x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

12. VNITŘNÍ XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zařazují xx xxxxxxx vnitřních xxxxxxxx x auditů xx xxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx inspekce x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx vyškolené x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předmětu xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce a xxxxxx se dokumentují. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx o nezbytnosti xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx plné krve x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxx xxxxxxxx a to x xxxxxx přesných, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx anamnéza, xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx pro transfuzi xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

d) xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx rizicích; při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx odběr, nebo x možnosti xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení kdykoliv xxxxx xxxxxxx odběru xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li některé xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxx xxxx zdraví,

j) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx se nepoužijí x xxxxxx autologní xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx xxxxxx pro jiné xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxx, xx výsledky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, povedou x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, xx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxx otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x zdravotním xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dárce; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x identifikaci a xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx xx mohl xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) četl poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx otázky,

c) xxxxxx uspokojivé odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx x provedením xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pověřený xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA XXX XXXXX XXXXX KRVE X JEJÍCH SLOŽEK

ČÁST X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx krve x jejích xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kritéria uvedená x xxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx i x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx povoleny x xxxxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Xxx tyto xxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx na dokumentaci x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx hmotnost xxxxx

Xxx	18 xx 65 xxx	&xxxx;
	Xxxxxx dárcem ve xxxx nad 60 xxx	xx souhlasem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
	Nad 65 let	výjimečně; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx hmotnost	≥ 50 xx x xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x aferézy;

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx

x žen ≥ 125 g/l

u mužů ≥ 135 x/x

x xxxxxxxxxx dárců plné xxxx a buněčných xxxxxxxx složek, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dárce

Bílkovina

≥ 60 x/x

x odběrů plazmy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx bílkovin

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxx trombocytů xxxxx xxxx xxxxx 150 x 10⁹/1

x xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx

2. Xxxxxxxxx odběrů a xxxxxxxxx odebírané xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % bez xxxxxxxxxxxxxxx roztoku; xxxxx xxxx být při xxxxxx odběru xxxxxxxx xxxx než 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardních odběrů xxxxxxxxxxx v průběhu 12 měsíců je x xxxx nejvýše 5 x x xxx 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx autologních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx jednoduchou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx omezení xxxx při standardních xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx odběru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx je minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nejméně 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx a následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx odběrech xxxx xxxx. Xx xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx x dárce xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Odběry xxxxxx

1. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxx jednom odběru xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nejvýše 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx intravenózně xxxxxxxx xxxxxx. Množství plazmy xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx je nejvýše 1,5 litr. Celkový xxxxx plazmy xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 xxxxxx je xxxxxxx 25 litrů.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx odběrem xxxxxx a následným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx a xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, přičemž selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx plazmy xx xxxxxxxxxx jako standardní xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přístrojovými xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Přístrojové xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx odběry xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné krve xxxx xxxxxxx plazmy xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru xxxxxxxxxx, xx xxxxx odběr xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx jednotlivé xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádném x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx označené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alogenních xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx xx závažným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx probíhajícím xxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx náhlé xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx	x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx posledním xxxxxx antikonvulziva
Onemocnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx dárci xx xxxxxxxx probíhajícím chronickým xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx	xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxxx X xxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (dále xxx "XXxXx"), x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx
	xxxxxxxxxx X
	xxxxxxx virem lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2
	xxxxxxx lidským X buněčným xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx I x II (xxxx xxx "XXXX I x II")
	babesióza *
	xxxx xxxx (xxxxxxxxxx leishmanióza) *
	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxxx xxxxx) *
Zhoubná xxxxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx xx xxxx x úplným uzdravením
Přenosná xxxxxxxxxxxx encefalopatie (dále xxx "TSE"), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx)	xxxxx x xxxxxxxx anamnézou, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX, nebo xxxxx, kterým byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tvrdé xxxxx xxxxxxx, x nebo xxxx x minulosti xxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx a Xxxxxxx x xxxxxx 1980-1996 xx xxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx transfuze xxxx x. 1996 x zahraničí
Užití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx intramuskulární xxxxx nepředepsaného xxxxxx x anamnéze, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx chování	osoby, xxxxxxx sexuální xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx uvedená x odst. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx x xxxxxx alespoň xx dva týdny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.

Brucelóza *	2 xxxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx	2 xxxx xx potvrzeném xxxxxxxx
Xxxxxxx X *	2 roky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx *	1 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx *	6 xxxxxx xx xxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx	2 xxxx xx xxxx potvrzeného xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx	2 xxxx po xxxx vymizení xxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno xxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění
Horečka &xx; 38 ^xX	2 xxxxx po xxxx xxxxxxxx příznaků
Onemocnění xxxx xxxxxxx	2 týdny xx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx *
- xxxxx, které žily x malarické xxxxxxx xxxxx xxxxxxx pěti xxx života	3 xxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx je při xxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx	3 roky xx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx přijetí xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx endemických xxxxxxx xxx xxxxxxxx	6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxx s xxxxxxxxx nediagnostikovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx návštěvy xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx oblasti	3 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; může xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx *	28 xxx xx xxxxxxxx oblasti, kde xxxxxxx x xxxxxxx xxxx západonilské horečky xx člověka

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- potřísnění xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx injekční xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx xxxx xxxx-xxxxxxxx,

- akupunktura, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

- xxxxx ohrožené těsným xxxxxxxxx s osobou x xxxxxxxxxxx X x xxxxxxxxxx.

xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx nebo xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vystavují riziku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.3. Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx	4 xxxxx
Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx	xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx	xxx xxxxxxxxx, je-li xxxx dárce vyhovující
Očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X xxxx hepatitidě X	xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx vyhovující x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X, je možné xxxxxxxxx xxx uvážení xxxxxx
Xxxxxxxxx	xxx xxxxxxxxx, je-li xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx;xxxxxxxxx xx jeden xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	xxx vyloučení, xx-xx stav dárce xxxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx-xx xxxxxxxx provedeno xx xxxxxxxxx xxxxxx

2.4. Xxxxx důvodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx	6 xxxxxx po xxxxxx xxxx přerušení těhotenství, xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxx chirurgický výkon	1 xxxxx
Xxxxx ošetření	menší ošetření xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, přičemž xxxxxxxx xxxx, výplň xxxxxx x podobné ošetření xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx výkon
Podání xxxxxx	xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx onemocnění; xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace (xxxx. xxxxxx nárůst xxxxx xxxxxxxxxx)

xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx XX

4. Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx mající x xxxxxxxx - xxxxxxxxxx B x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx HBsAg, x kterých xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - xxxxxxx XXX 1 x 2 - xxxxxxx XXXX X x XX	x xxxx x xxxxxxxxxxx X nebo X v xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nemocného v xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx alogenní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxxx §10 xxxx. 2
Probíhající xxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXX C

HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx krve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možno odběr xxxxxxx nejdéle 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx krev nebo xxxx složka xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reaktivní, xxxxxx se xxxxxx xxxx "opakovaně reaktivní".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx Státním xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx použit pro xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx screeningové vyšetření.

4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxx z xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x vyřazení xxxxx x xxxxxxx dárce x významu zjištěného xxxxxx xxx jeho xxxxxx.

5. V případě xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Screeningové x xxxxxxxxxxx vyšetření se xxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xx 6 měsících.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vzorku.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST A

POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a kritéria xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené v xxxx části X xxxxx x požadavky xx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) této vyhlášky xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx přípravky k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx tekutiny xx podle xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxx jakosti Kontroly xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx četností, xxx xxxx zajištěna statistická xxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti
Erytrocyty, kterými se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx buffy-coatu, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx-xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 43 x xx jednotku
	obsah xxxxxxxxx *	xxxx než 1,2 x 10⁹ xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx skladování xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro hemoglobin x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1x10⁶ na xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx resuspendované, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx plazmy x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx prospěšné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx")	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu
	hemoglobin	nejméně než 45 x na xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % erytrocytové hmoty xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxx-xxxxx, resuspendované, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx odstředění xxxxx xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx buffy xxxx xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx dle xxxxxxx skladování tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx *	xxxx xxx 1,2 x 10⁹ xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, deleukotizované, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx odběru plné xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty, xx xxxxxx resuspenzní xxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 40 x xx jednotku
	obsah xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x 10⁶ xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x aferézy, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 40 x xx jednotku
	hemolýza	méně xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx konci xxxx použitelnosti
Plná xxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx plné xxxx (xxxxxxx x. 3 xxxx X odst. 2.1 xxxx xxxxxxxx)	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x hemolýzu
	hemoglobin *	nejméně 45 x xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx skladování xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozmezí, xxxxx je x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^xX, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX
	xxxxx trombocytů	je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozmezí, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx
	xxxxx leukocytů	méně než 1 x 10⁶ xx xxxxxxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx na 22 ^xX, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xx standardního xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx trombocytů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx oddělení	objem	stanoven xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx kolísání xxxxxx trombocytů xx xxxxx xx stanoveném xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 0,2 x 10⁹ xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx než 0,05 x 109 xx xxxxx xxxxxxxx odběru xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
	xX	6,4 - 7,4 korigované na 22 ^oC, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx pH
	obsah xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami přípravy x xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x10⁶ xx směs
	pH	6,4 - 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru 1. Xxxxxxxxxx x plné xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx-xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx krve	objem	stanoven xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX
	xxxxx trombocytů	je xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
	xxxxx leukocytů	méně než 0,2 x 10⁹ xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx metodě používající xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx), xxxx než 0,05 x 10⁹ xx xxxxxxxx odběru (xxx xxxxxx používající xxxxx xxxx)
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^oC, na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx, deleukotizované 1. Xxxxxxxxxx x xxxx krve, xxxxxxxxxxxxxxx 2. Trombocyty x xxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí, xxxxx xx x xxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
	xxxxx leukocytů	méně xxx 1 x 10⁶ xx xxxxxxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx na 22 ^xX, xx xxxxx doby použitelnosti
Plazma xxxxxxx xxxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a skladovaná	objem	deklarovaný xxxxx +/- 10 %
	xxxxxx XXXXx *	xxxxxx (xx zmrazení x xxxxxxxxxx) je 70 % xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx
	xxxxxxx bílkovina *	xxxxxxx 50 g/l
	zbytkový xxxxx buněk *	xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 x 10⁹/x xxxxxxxxx: méně xxx 0,1 x10⁹/x xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 x 10⁹/l
Plazma xxx xxxxxxxxxxxx, kterou xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Zahrnuje xxxxx xxxxx xx odstranění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 %
	xxxxxxxx obsah xxxxx *	xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 x 10⁹/x xxxxxxxxx xxxx xxx 0,1 x 10⁹/x xxxxxxxxxx: xxxx než 50 x 10⁹/x
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx xx zmrazené xxxxxxx plazmy precipitací xxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx stavu x následnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx	xxxxx fibrinogenu *	xxxxx xxxx roven 140 xx xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxx VIIIc *	xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx z aferézy, kterými xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx	xxxx xxx 500 xx
	xxxxx granulocytů	větší xxx 1 x 10¹⁰xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx přípravky	Postupuje xx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx x zohledňují xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁵⁾. Xxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xx nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobními xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, úpravou xxxxxx xxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování x xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx skladování	Maximální xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx a xxxx xxxx (xx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx plná xxxx)	+ 2 °X xx + 6 °X	28 xx 49 xxx podle procesů xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx a skladování
Trombocyty	+ 20 °X až + 24 °X	5 xxx; xxxxx být xxxxxxxxxx 7 xxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xx-xx xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx	+ 20 °X xx + 24 °X	24 xxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zmrazením (xxxx xxx "kryokonzervace")

Transfuzní xxxxxxxxx	Xxxxxxxx a doba xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	xx 30 xxx xxxxx xxxxxxx použitých xxx odběr, xxxxxxxxxx x skladování
Trombocyty	do 24 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx	xx 36 xxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x trombocyty xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx závisí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx metodě.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závazné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx ni

Oznamující xxxxxxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, včetně kontaktní xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx / měsíc / xxx)
Xxxxx transfuze (xxx / xxxxx / xxx)
Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (rok / xxxxx / xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx týká:
-	plné xxxx
-	xxxxxxxxxx
-	xxxxxxxxxx
-	xxxxxx
-	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx
Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx:
-	xxxxxx xxxxxxxx kvůli neslučitelnosti XXX
-	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx aloprotilátce
-	hemolýza x xxxxxx xxx imunitních xxxxxx
-	xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
-	xxxxxx xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
-	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - XXX
-	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí - XXX
-	xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx - XXX 1 x 2
-	ostatní xxxxxxxxx uvedené virová xxxxxxx přenesené transfuzí
-	parazitická xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx - xxxxxxx
-	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx parazitická xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí
-	potransfuzní xxxxxxx
-	xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
xxxxxx přisuzovatelnosti¹⁾

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x vyznačuje se XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

2 (pravděpodobná), xxxxx důkazy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx,

3 (xxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx lidské xxxx nebo jejích xxxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx vyhlášky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxxxxx oznámení
Datum xxxxxxxx (rok / xxxxx / xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx může xxx xxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek x xxxxxxxxxxx x:	xxxxxx xxxxx
	xxxxxx přípravku	selhání zařízení	chyba xxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx plné xxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- vyšetřením xxxxx §4 xxxx. 3
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx jmenovitě xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx kontaktní osoby
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok / xxxxx / den)
Potvrzení xxxxxxx nežádoucí xxxxxx - ano / xx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx¹⁾
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - xxx / xx - xxxxx xxx, xxxxxxxxx: ..............................................
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xx znám):
-	úplné xxxxxxxxx
-	xxxxx následky
-	závažné xxxxxxxx
-	xxxxx

¹⁾Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené v příloze č. 5 část X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (rok / xxxxx / xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (rok / xxxxx / den)

Analýza xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (bližší xxxxx)

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx a pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx §9 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx období 1. xxxxx - 31. prosince (xxx)

Xxx xxxxxxxxx (xxxx krev xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx uvedený xxx xxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx transfuzní přípravek xxxxxx transfuzí

Počet xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx balení je xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx příjemci xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxxx xxxxx reakce x xxxxxx přisuzovatelnosti; xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, plazmu x xxx další typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 odst. 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 1. xxxxx - 31. xxxxxxxx (xxx)
Xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx trombocyty xxxx plazma nebo xxxxx uvedený typ xxxxxxxxx)
Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "celkem")	Počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx¹⁾ xx xxxxxxxxx
Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxx")	Xxxxx xxxxxxxx	xxxxxx 0	xxxxxx 1	xxxxxx 2	xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XX0		Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XX0		Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx		Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx		Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx		XXX	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX 1 a 2	Celkem
		XXX 1 a 2	Úmrtí
		Ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx		Xxxxxxx	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Xxxxxxx	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx purpura			Celkem
Xxxxxxxxxxxx purpura			Úmrtí
Nemoc x xxxxxx štěpu proti xxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Nemoc x xxxxxx štěpu proti xxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 nebo 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Vzor výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx 1. ledna - 31. xxxxxxxx (xxx)
Xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxx složek xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x:	xxxxxx xxxxx
	xxxxxxx xxxxx	xxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxx	xxxxxxx jmenovitě xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx xxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- skladováním
- xxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

Příloha x. 7 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 96/2014 Sb.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 143/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

351/2010 Sb., kterým xx mění vyhláška x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x lidské xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x bezpečnosti lidské xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud jde x standardy x xxxxxxxxxxx Společenství vztahující xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Pokyn pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Článek 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 zákona č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného zdraví, xx znění xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Příloha I xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 x celní statistické xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Plné znění - 143/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

Xxxxxxx úpravy

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe

Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx

Monitorování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx původcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

ČÁST XXXXX

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX X SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX

Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

ČÁST X

Xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA XXX XXXXX XXXXX KRVE X JEJÍCH SLOŽEK

ČÁST X

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

XXXX C

HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST A

POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a kritéria xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Vyplnitelný formulář v .pdf*