EPIS® Právní systém | Plné znění

Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)

143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7

INFORMACE

143

XXXXXXXX

xx xxx 15. xxxxx 2008

x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidské krve x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

ČÁST PRVNÍ

VYHLÁŠKA O XXXXXX KRVI

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx bližší xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxx složek xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx země, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "dovoz"), x jejich xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x jejích složek (xxxx xxx "dárce") x výběr xxxxx,

x) xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx plná xxxxxx xxxx a xxxxxx krve, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx od xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx surovina pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxx xxxxxxxx prostory, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysledovat xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx konečné xxxxxx, xxx ohledu na xx, zda xxx x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x opačném směru,

d) xxxxxxxxxxxx krve nebo xxxx složky proces, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx karantény xxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx transfuzních přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxx; distribuce xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx transfuzi xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, postupy, xxxxxxx a zdroje x provádění xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx jakost,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odběru k xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxx x její složky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx,

x) xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx a objektivního xxxxxx o tom, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx xxxx proces xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx; součástí xxxxxxxx xx kvalifikace, která xxxxxxx x xxxxxxx, xx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávané xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx požadovaného standardu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracováním plné xxxx, xxxxxxx zbylé xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dodané xx xxxxxxxxx.

(2) Před zahájením xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx validují. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx každým xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx pro zpracování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxx od xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a informace x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx, xxx se x xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx z xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 a 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx každém odběru xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx") zahrnující

a) vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx typů 1 x 2 (xxxx xxx "HIV 1 x 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a antigenu x24,

2. xxxxx hepatitidy xxxx X (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxx, x to xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x systému XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0; tato xxxxxxxxx se neprovádějí x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a) xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Odběry a xxxxxxxxx pocházející xx xxxxx, u kterého xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 části X xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření, se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxx x hodnotí podle xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx odběrů xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Autologním xxxxxxx xx rozumí krev xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jedné osobě x xxxxxx xxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx humánní použití x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem krve xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x příloze č. 1 bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě požadavku xxxxxxxxx x žádance²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx nejedná x stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), x), x) x h) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) datum vydání xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxx x xxxxxxxx předtransfuzního xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyšetření xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx se transfuzní xxxxxxxxx vydává.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) transfuzním xxxxxxxxx v rozsahu xxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 odst. 5.1.3. xxxx vyhlášky,

b) plnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, včetně informace x xxx, xxxxx xxxxx a jakým xxxxxxxx mají být xxxxxxxxxx vydávajícímu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(5) Transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx znovu, xxxxxxxx

x) xx v xxxxxxxx neporušeném xxxxx,

x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 a 4 xxxxxx)

(1) Minimální xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx distribuce a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařazený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, bezpečnost x má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 části X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx splněny xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 a 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx odběru x xxxxxxxx dne, xxxxxx x roku,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, výzkumných xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx, xxxx složka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxxxx vydány xx vlastním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

4. jde-li x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x následném xxxxxxxx s xx,

5. xxxxx transfuze nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o jednotku xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, zajistí xx sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx odstavce 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí

(K §24 odst. 3 x §67 odst. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Také xxxxxxx xxx sledování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx ně xx xxxxxxx xxxxx oznámení xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Ústav") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), které xxxxxxxx xxxxxxxxx reakci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření na xx zjistí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx použití xxxxx uvedených v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, dodanými xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x událostech, ke xxxxxx došlo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx do 30. xxxxx následujícího xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxx vydávají transfuzní xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo naloženo, xxxxx-xx použit xxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní banka xxxxxxxx do zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx při xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, že

a) xxxx zjištěny u xxxxx opakovaně reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx infekce XXX 1 x 2, XXX x XXX, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příznaky xx xxxxxx x xxxxx infekcím, nebo

b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx potransfuzní xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele. Za xxxxxxxx odběry se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx krve xxxxxxxxx x období 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx negativní.

(2) Laboratorní xxxxxxx příznaků infekce XXX 1 a 2, XXX a XXX u xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx nálezu podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X autologního transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx lékaře, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu

(K §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxxxxxx; jestliže o xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx místě xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx xx žadatele.

(2) Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx jakosti, který xxxxxxx xxxxxxxx

1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o úrovni xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. seznam xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek, a xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej, xxxxxxxxxx x stahování xxxx x jejích složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, včetně xxxxxxx xxx oznamování x vedení záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 zákona x x §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xx xxxxxx 3 xxxxxx, pokud osoba, xxxxx podává xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx podání xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx prostory, budovy, xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 odst. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Povolení podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, a xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), e), x) x h).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx kterých se xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jednou za 2 roky.

§12

Dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Žádost x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx krevních derivátů xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx nebo jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx název označující xxxx a xxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx I xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx celní xxxxxxxxxxxx nomenklaturu⁹⁾, xxxxx xxxx předmětem žádosti,

c) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx původu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x),

x) výčet xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů podle xxxxx x přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) K xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx připojí

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x dovoz,

d) xxxxxxxxxx, xx distribuce, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx budou realizovány xxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xx c) x g). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, dovozu xxxx vývozu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx informaci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x),

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x g).

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX v. x.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXXXX JAKOSTI X SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxxxxx, xxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx zaručí, xx xxxx xxxxxxx kritické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxx xx vhodných pokynech x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx x specifikacemi xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx se x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx nezbytné.

1.2. Xxxxxxxxxxx jakosti

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Zaměstnanec zajišťující xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Všechny postupy, xxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. ZAMĚSTNANCI X ORGANIZACE

1. Xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxx odpovídající vzdělání x praxi, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným jejich xxxxxxxxxxx úkolům. O xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xx pravidelně xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hygienické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx a které xxxx zařazeny xx xxxxxxx zaměstnanců.

6. Je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx povrchů, jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx provádět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx minimalizováno xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx oddělených xxxxxxxxxx se provádějí

a) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxx xxxxx,

x) xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xx dárců,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití,

f) xxxxxxxxxx suroviny propuštěné xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx oprávnění xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx pro xxxxx

Xxxxx xx provádí x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odebrání xxxx xxxx jejích xxxxxx xx dárců, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxx, x nichž dojde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx skladování

1. V xxxxxxxxxx pro skladování xx zajištěno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu, x xxx nemohlo xxxxxxxx k xxxxxx x záměnám. Xxx xxxxxxxxxx jsou fyzicky xxxxxxxx xxxx jednotky xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxx druhy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx dodaných x dosud xxxxxxxxxxxx x materiálů propuštěných.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, přijetí xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, během xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledují x xxxxxxxxxxxxx se, xxxxx xxxxx tyto podmínky xxxxxxxx xxxxxx.

3.4. Prostor xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x krví xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X XXXXXXXXX

1. Pro xxxx xxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx kalibrace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx postup jejich xxxxxxx. Zařízení xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx čištění, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx vybráno xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "materiálů"), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, jsou-li zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx materiály x xxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx se xxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx software, hardware x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx zadávání xxxxx, xxxxxxxxxxxx zpracování a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx postupem xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx očekávaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx příručky, xxxxx popisují x xxxxxxx, jak xxxx xxx prováděny konkrétní xxxxxxx a procesy x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx x platnosti, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě kvantitativní xxxxx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx x vlastnostech xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxxx xxxxx x odběru x xxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxx, xxxxx žádá x jeho xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,

x) údaje o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x účelu xxxxxxx, xxx-xx x surovinu xxx další xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Záznamy xxxxx xxx psány xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx nosič, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx v počítačovém xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich čitelnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx kontrolované a xxxx xxxxxx tak, xxx umožnily xxxxxx xxxxxxxx průběhu a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x doplňováním. Xxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxx nesouladu xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zachází xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx převáděny na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nutné.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx rok xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x tím, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx darovali xxxx, xx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedou xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, které zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxxx x příloze x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a celkový xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení stažených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x e) se xxxxxxx odděleně xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx odběr plné xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx cytaferézou. Xxxxx v písmenu x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx se předává Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx 31. ledna následujícího xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a uchování xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, procesy x xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx vše, xx může přímo xxxx nepřímo ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zákona o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X VYŠETŘENÍ XXXXXX XX DÁRCE

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xx vede xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, který xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx provedení, xxxxxxx xxxx podpisem xxxxxxx x vhodnosti dárce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběru xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx souvisejí s xxxxxxx, xxxxxxxx lékař.

6.2. Xxxxx krve x xxxxxx složek

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, vazba mezi xxxxxx x odebranou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx od dárce.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek, při xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx splňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx použitého xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Odběr x zpracování se xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxx, xxx porušení xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx vpichu při xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx validovaným x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxx xx odeberou xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx vyšetřením xx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vaků x laboratorních xxxxxx, xxxxxx odběru xx xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo jakékoli xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx.

6. Xx xxxxxx se x xxxx x xxxxxx složkami nakládá xxxxxxxx zachovávající jejich xxxxxx xxx teplotě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krev, její xxxxxx x xxx xxxxxx od xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro řešení xxxxxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx infekce xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se xxxxx reakční xxxxxxx, xxxxxxx vhodnost x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastí x systému ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšetření poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Vyšetření xxxxx xx podle specifické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

2. Zpracování xxxx x jejích xxxxxx xx xxxxxxx xx použití validovaných xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve vyráběných xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a surovině xxx další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složek x xxxxxxx s validovanými xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Obaly xxxxx xxxxxxxx se xx všech xxxxxx xxxxxx označí xxxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx propuštěné x xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx x xxxxxxxx složek.

2. Xxxxxx označování odebrané xxxx, jejích složek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x vzorků xx zaveden tak, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxx x obsah a xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x sledovatelnost.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x její xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx výroby.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx, typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) název x xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx počet xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx protisrážlivého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadované xxx skladování transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx odběru,

h) xxxxx použitelnosti x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),

x) znak X xxxxxxx Rh [XxX pozitivní, XxX xxxxxxxxx] a další xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx. 7.2.,

l) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOLOGNÍ XXXXX x jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyhovující x xxxxxxxx vyšetření xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), b), x) a x) xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem. Xxxxxxxx xxx další xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx označí štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx uvádějí xxxxx xxxxx písm. x) xx x), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, záznamů x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x kritérií xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxx, xx vzhled x xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hodnotí xxxxxxxxxx výsledky opakovaného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX a XXX xx xxxxxxx vzorku xx dárce xxxxxxxxxx xx uplynutí alespoň xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx něhož xxxxxxx x xxxxxx osoby, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 odst. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxxx formální xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx propuštěných transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovina pro xxxxx výrobu při xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, postupuje xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx vyhlášky x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x provedou xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, DOVOZ X XXXXX

1. Postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx celého xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx celistvost xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xx dodržení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dovozu x xxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxxx a xxxx o nich xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx složky x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxx odběry x přípravky určené xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx skladují, přepravují, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X rámci xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ze xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x shoda xxxxxx xxxxxxxxxxx s údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo krevních xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxx zajišťovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxx

x) vyšetření vzorků xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 část X xxxx vyhlášky; xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, účinných složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uveden x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x meziproduktů x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx venepunkce před xxxxxxx xxxx x xxxxxx složek,

e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx účelem kontroly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx se manipuluje x xxxx, odběry x produkty xx xxxxxx bez dalšího xxxxx xxxxxxxxx namátkově,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxx odběry, zpracování x pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx. b) xx x) xx xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxx x kontroly xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx je xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx při kontrole xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx od dárce xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx nespotřebuje na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3 část X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx dobu xxxxxxx 1 rok xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě se xxxxxxx x konkrétní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx úkoly provádět x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxx povinnostem.

11. XXXXXXX

11.1. Odchylky

Transfuzní přípravky, x kterých se xxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Stížnosti

Veškeré xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx naznačovat, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, se xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx příčiny, které xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx nutnosti xx xxxx, její složky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu x xxxxxxxx se xxxxxxxx kroky, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit příjemce, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kroků postupu. Xxxxxxxx xx a xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx také zpětné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx identifikován xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx, kteří xxxxxx x xxxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx x xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, ověřitelného xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu, xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxx a kroků, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx Xxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx předávají jejímu xxxxxxxxxx x Ústavu.

4. X xxxxxxx, xx xx dodatečně xxxxxx, xx nebylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx §4 odst. 3 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odběratele x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

11.4. Nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx odchylky, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se dokumentují x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxx, xxxxx xx xxxx napravit.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, AUDITY X XXXXXXXXXX

1. Všechny etapy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx systému vnitřních xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Vnitřní inspekce x audit xx xxxxxxxxx pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxx postupů. Provádějí xx vyškolené x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx v nezávislém xxxxxxxxx x předmětu xxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx poskytuje

a) xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, o procesu xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "dárcovství"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx plné xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx výhodách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xx x podobě xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, xxx které je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x informaci xx xxxxxx důvody, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxxx pro transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx odběrech informace x tom, xxxx xx xx xxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxxx zdravotního rizika,

e) xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx údajů x x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění totožnosti xxxxx, informací x xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx o případném xxxxxxxxx xxxxx,

x) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx,

x) informace x xxx, že xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxx xx xxxxx, nebo x xxxxxxxx odstoupení xxxx sebevyloučení kdykoliv xxxxx xxxxxxx odběru xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx dárci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx vhodnost některého x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx se nepoužijí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx je nelze xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx HIV 1 x 2, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, přenosná xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx dárce a xxxxxxxxxxxx odebrané xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o tom, xx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Informace xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, rodné číslo, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dárce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx záznamená xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, jejichž xxxxx xx mohl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx klást xxxxxx,

x) xxxxxx uspokojivé odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx informován, že xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxx poskytnuté xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x rozhovoru x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx x dárcem x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx k odběru.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX KRVE X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x této příloze x výjimkou xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxx	18 až 65 xxx	&xxxx;
	Xxxxxx xxxxxx ve xxxx xxx 60 xxx	xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
	Xxx 65 let	výjimečně; se xxxxxxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby
Tělesná xxxxxxxx	≥ 50 xx x xxxxx plné krve xxxx xxxxxx xxxxxx x aferézy;

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx

x žen ≥ 125 g/l

u xxxx ≥ 135 g/l

u xxxxxxxxxx dárců plné xxxx x buněčných xxxxxxxx složek, xxxx-xx xxxx uvedeno xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxx

≥ 60 x/x

x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxx trombocytů xxxxx xxxx xxxxx 150 x 10⁹/1

x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Standardní odběr xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku; xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx odběru xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je 8 xxxxx, xxxxxxx celkový xxxxx standardních xxxxxx xxxxxxxxxxx v průběhu 12 xxxxxx xx x mužů xxxxxxx 5 x u xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odebírá xxxxxxx 10,5 ml xxxx xx 1 xx xxxxxxx hmotnosti xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx jednoduchou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stejná xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx odběru dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx erytrocytaferézou je 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx u dárce xxxxx než 110 x/x.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx intravenózně xxxxxxxx xxxxxx. Množství xxxxxx xxxxxxxx x jednom xxxxx je xxxxxxx 1,5 litr. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x průběhu. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 litrů.

2. Minimální xxxxxxxx mezi odběrem xxxxxx a následným xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx x odběrem xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je 14 xxx.

2.4. Přístrojové xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Celkový xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 měsíců xx nejvýše 24.

2. Xxxxxxxxx interval mezi xxxxx odběry xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběrem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné krve xxxx xxxxxxx plazmy xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx je 4 xxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx erytrocytů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx krevních xxxxxx

Xxxxxxx objem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % vypočteného xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx složek krve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx při xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů odběru xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alogenních xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx xx závažným kardiovaskulárním xxxxxxxxxxx probíhajícím xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vrozených xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx sklon xx xxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x anamnéze	s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx alespoň tři xxxx po posledním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, imunitního, xxxxxxxxxxxx nebo onemocnění xxxxxxxxxxxxx, metabolická xxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx probíhajícím xxxxxxxxxx xxxx recidivujícím onemocněním
Diabetes	je-li xxxxxxxxxxx dárce xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxxx X xxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (dále xxx "XXxXx"), x xxxxxxx xx prokázána imunita
	hepatitida X
	xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx typu 1 x 2
	xxxxxxx xxxxxxx X buněčným lymfotropním xxxxx xxxx X x XX (xxxx xxx "XXXX I x XX")
	xxxxxxxxx *
	xxxx xxxx (viscerální leishmanióza) *
	xxxxxxxxxxxxxx cruzi (Chagasova xxxxx) *
Zhoubná xxxxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx xx situ x xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx)	xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx vystavuje riziku xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx x minulosti xxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx ve Xxxxx Británii a Xxxxxxx v xxxxxx 1980-1996 xx xxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx r. 1996 x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo intramuskulární xxxxx nepředepsaného xxxxxx x anamnéze, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xenotransplantátu
Sexuální xxxxxxx	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odběrů uvedená x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno x xxxxx odstavci se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odběrů alespoň xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx *	2 xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx	2 roky xx xxxxxxxxxx vyléčení
Horečka X *	2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx *	1 rok xx datu potvrzeného xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx *	6 xxxxxx xx xxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx	2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx vyléčení
Revmatická xxxxxxx	2 roky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx &xx; 38 ^xX	2 xxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx typu xxxxxxx	2 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx *
- xxxxx, které xxxx x malarické xxxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx života	3 xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxx xxx zkráceno xx 4 měsíce, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxx x malárií x anamnéze	3 xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně xxxxxxxx zkoušky negativní
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx příznaků	6 xxxxxx xx opuštění xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx genomové xxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx měsíců po xxxxxxxx endemické oblasti	3 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx imunologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx
Xxxxx západonilské xxxxxxx *	28 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx, kde xxxxxxx k xxxxxxx xxxx západonilské xxxxxxx xx člověka

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Endoskopické xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk lidského xxxxxx,

- xxxxx chirurgický xxxxx,

- tetování xxxx xxxx-xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jehlami xx xxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x hepatitidou B x xxxxxxxxxx.

xxxxxxxxx na 6 měsíců xxxx xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx, jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekčních onemocnění, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxx

xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx podle daného xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.3. Xxxxxxxx

Xxxxxxxx viry x xxxxxxxx	4 xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx	xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx	xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X xxxx hepatitidě X	xxx vyloučení, je-li xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx vystaven xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X, xx možné xxxxxxxxx dle xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx	xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx vyhovující x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx; vyloučení xx jeden xxx, xx-xx xxxxxxxx provedeno xx xxxxxxxxx nákaze

2.4. Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx dárce

Těhotenství	6 xxxxxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxx
Xxxxx ošetření	menší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx vytržení xxxx, xxxxx xxxxxx x podobné xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxx	xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxxxxx; obvykle xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxx

3. Vyloučení dárce xx xxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxxx

Xxxxxxxx epidemiologické xxxxxxx (xxxx. xxxxxx nárůst xxxxx onemocnění)

vyloučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Hlavního xxxxxxxxx XX

4. Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx onemocnění	podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxx s onemocněním xxxx mající x xxxxxxxx - xxxxxxxxxx X x výjimkou osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na XXxXx, x kterých xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxx - hepatitidu C - xxxxxxx XXX 1 x 2 - xxxxxxx XXXX I a XX	x osob s xxxxxxxxxxx X nebo X v xxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx provést po xxxxxx s ošetřujícím xxxxxxx nemocného x xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx odběru infikované xxxxxxxxx krve x xx xxxxxxxx §10 xxxx. 2
Probíhající bakteriální xxxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx případech xx možno odběr xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx reaktivního xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledek xxxx "xxxxxxxxx" a xxxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx jeden xxxx xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx reaktivní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx na odlišném xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X případě pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce trvale xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx x významu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx zahájí xxxxx odběry xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxx po 6 xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx vzorku.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

XXXXXXXXX XX JAKOST X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních přípravků, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené v xxxx xxxxx A xxxxx x požadavky xx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 odst. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xx oddělí plazma xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx, přidá se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxx jakosti Kontroly xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zajištěna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx hemoglobin x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx bez buffy-coatu, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné krve, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxx x xxxxx-xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx způsobu xxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx specifikace pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx *	xxxx než 1,2 x 10⁹ xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx plazmy x xx kterého jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx skladování xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro hemoglobin x hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx
	xxxxx leukocytů	méně než 1x10⁶ xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx resuspendované, kterými se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx udržuje prospěšné xxxxxxxxxx buněk xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxx")	xxxxx	xxxxxxxx dle xxxxxxx skladování xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx	xxxxxxx než 45 x xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx doby použitelnosti
Erytrocyty xxx buffy-coatu, resuspendované, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krve, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xx odstředění velký xxxxx xxxxxx; z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 43 g na xxxxxxxx
	xxxxx leukocytů *	xxxx xxx 1,2 x 10⁹ xx jednotku
	hemolýza	méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx doby použitelnosti
Erytrocyty xxxxxxxxxxxxxx, deleukotizované, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx x xx kterého xxxx xxxxxxxxxx leukocyty, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx způsobu xxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx
	xxxxx leukocytů	méně xxx 1 x 10⁶ xx jednotku
	hemolýza	méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty na xxxxx xxxx použitelnosti
Erytrocyty x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací pro xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 40 x xx jednotku
	hemolýza	méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx (xxxxxxx x. 3 xxxx X odst. 2.1 xxxx vyhlášky)	objem	stanoven xxx xxxxxxx odběru x skladování tak, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx xxxxx xxxx použitelnosti
Trombocyty x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx způsobu xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace xxx xX
	xxxxx trombocytů	je povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozmezí, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^xX, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx způsobu xxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX
	xxxxx trombocytů	je povoleno xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozmezí, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx
	xxxxx leukocytů	méně xxx 1 x 10⁶ xx xxxxxxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx na 22 ^xX, na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxxx suspenze trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotek xxxx krve a xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx oddělení	objem	stanoven dle xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx pH
	obsah xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 0,2 x 10⁹ xx xxxxx xxxxxxxx odběru xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx 0,05 x 109 na xxxxx jednotku odběru xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
	xX	6,4 - 7,4 korigované na 22 ^xX, na xxxxx doby použitelnosti
Trombocyty xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, deleukotizované kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné krve x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx leukocyty	objem	stanoven xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx
	xxxxx leukocytů	méně xxx 1 x10⁶ xx xxxx
	xX	6,4 - 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru 1. Trombocyty x plné xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx-xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx krve	objem	stanoven xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx xx xxxxxxxxxx rozmezí, xxxxx xx v xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
	xxxxx leukocytů	méně xxx 0,2 x 10⁹ xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx používající xxxxxx bohatou na xxxxxxxxxx), méně xxx 0,05 x 10⁹ xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxx coat)
	pH	6,4 - 7,4 korigované na 22 ^oC, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx standardního xxxxxx, deleukotizované 1. Xxxxxxxxxx x plné xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx 2. Trombocyty x xxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná zpracováním xxxxx xxxxxxxx plné xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty	objem	stanoven xxx způsobu xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx specifikace xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého odběruxx xxxxxxxxxx rozmezí, xxxxx xx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x 10⁶ xx jednotku
	pH	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^oC, xx xxxxx doby použitelnosti
Plazma xxxxxxx xxxxxxxx, kterou xx xxxxxx supernatantní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxx odebraná xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 %
	xxxxxx XXXXx *	průměr (xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx) xx 70 % xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx více
	celková bílkovina *	xxxxxxx 50 x/x
	xxxxxxxx xxxxx xxxxx *	erytrocyty: xxxx xxx 6,0 x 10⁹/x xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 x10⁹/x xxxxxxxxxx: xxxx než 50 x 10⁹/x
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zmrazené čerstvé xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx po odstranění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 %
	xxxxxxxx xxxxx xxxxx *	xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 x 10⁹/x xxxxxxxxx xxxx xxx 0,1 x 10⁹/l trombocyty: xxxx než 50 x 10⁹/l
Kryoprotein, kterým xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zmrazené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxx xx zmrazeného stavu x následnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx	xxxxx fibrinogenu *	xxxxx xxxx roven 140 xx xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxx XXXXx *	xxxxx xxxx roven 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx granulocytů xxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx	xxxx xxx 500 xx
	xxxxx granulocytů	větší xxx 1 x 10¹⁰xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xx xxxxx §6 xxxx. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁵⁾. Xxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx Xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx, xxxxxxxx, x straněním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx.

XXXX B

PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx a xxxx xxxx (xx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx)	+ 2 °X xx + 6 °X	28 xx 49 xxx xxxxx procesů xxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	+ 20 °X až + 24 °X	5 xxx; xxxxx být xxxxxxxxxx 7 xxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je-li xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx riziko xxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx	+ 20 °X xx + 24 °X	24 hodin

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zmrazením (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	xx 30 xxx xxxxx procesů použitých xxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	xx 24 xxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a skladování
Plazma x xxxxxxxxxxxxxx	xx 36 xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx rozmrazení závisí xxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 2 této xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx / měsíc / xxx)
Xxx x xxxxxxx příjemce
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx týká:
-	plné xxxx
-	xxxxxxxxxx
-	xxxxxxxxxx
-	xxxxxx
-	xxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxx lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce:
-	imunní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX
-	xxxxxx hemolýza xxxxx xxxx aloprotilátce
-	hemolýza x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
-	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
-	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s transfuzí
-	virová xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - XXX
-	xxxxxx infekce xxxxxxxxx transfuzí - XXX
-	xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx - XXX 1 a 2
-	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx virová xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí
-	parazitická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx
-	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx parazitická xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí
-	potransfuzní xxxxxxx
-	xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx¹⁾

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (vyloučena xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), pokud xxxxxxxxxx jasné důkazy xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx pochybnost, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxxxxx oznámení
Datum xxxxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události (xxx / xxxxx / xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx dotčena xxxxxx x bezpečnost xxxx x jejích složek x xxxxxxxxxxx x:	xxxxxx xxxxx
	xxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxx zařízení	chyba xxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx xxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx podle §4 odst. 3	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- skladováním
- distribucí
- xxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx jmenovitě xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx kontaktní xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx potvrzení (xxx / měsíc / xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok / xxxxx / xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx - xxx / xx
Xxxxxx přisuzovatelnosti¹⁾
Změna druhu xxxxxxx nežádoucí xxxxxx - xxx / xx - pokud ano, xxxxxxxxx: ..............................................
Xxxxxxxx závěr (xxxxx xx xxxx):
-	xxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxx xxxxxxxx
-	xxxxxxx xxxxxxxx
-	xxxxx

¹⁾Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stupněm XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 xxxx X x poznámce x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx potvrzení (xxx / xxxxx / xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (rok / xxxxx / xxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx příčiny (xxxxxx xxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxx)

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXXXXX ZPRÁVA

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x samostatné xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx §9 xxxx. 4 xxxx vyhlášky

Oznamovací xxxxxx 1. xxxxx - 31. xxxxxxxx (xxx)

Xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx uvedený xxx přípravku)

Počet vydaných xxxxxx transfuzních přípravků

Počet xxxxxxxx, kterým byl xxxxxx transfuzní přípravek xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx balení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx příjemci xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxxx xxxxx reakce x stupně přisuzovatelnosti; xxxxxxx se v xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, plazmu a xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 odst. 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 1. xxxxx - 31. xxxxxxxx (xxx)
Xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo trombocyty xxxx plazma nebo xxxxx xxxxxxx typ xxxxxxxxx)
Xxxx závažné nežádoucí xxxxxx			Xxxxxxx xxxxxxxx počet (xxxx xxx "celkem")	Počet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx¹⁾ xx potvrzení
Xxxx závažné nežádoucí xxxxxx			Počet xxxxx x celkového oznámeného xxxxx (xxxx xxx "xxxxx")	Xxxxx xxxxxxxx	xxxxxx 0	xxxxxx 1	xxxxxx 2	xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx AB0		Celkem
	xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx AB0		Úmrtí
	kvůli xxxx xxxxxxxxxxxxx		Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	kvůli xxxx xxxxxxxxxxxxx		Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx příčin			Celkem
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx příčin			Úmrtí
Bakteriální xxxxxxx přenesená transfuzí			Celkem
Bakteriální xxxxxxx přenesená transfuzí			Úmrtí
Anafylaxe/hypersensitivita			Celkem
Anafylaxe/hypersensitivita			Úmrtí
Akutní xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Akutní xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx		XXX	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX 1 a 2	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX 1 a 2	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené	Celkem
		Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené	Úmrtí
Parazitická xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí		Malárie	Celkem
		Malárie	Úmrtí
		Ostatní jmenovitě xxxxxxx	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Ostatní jmenovitě xxxxxxx	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxx z xxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxx z xxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxx nežádoucí xxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxx nežádoucí xxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx definice xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx A x xxxxxxxx k tabulce 1.

2. Vzor výroční xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx 1. xxxxx - 31. xxxxxxxx (xxx)
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek xxxxx odchylce v xxxxxxxxxxx x:	xxxxxx údaje
	celkový xxxxx	xxxxxx přípravku	selhání xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx xxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- skladováním
- xxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 96/2014 Sb.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi)

s xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Sb.

s xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx jakosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým xx xxxx vyhláška č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x požadavky xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX xx xxx 30. září 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx.

5) Pokyn pro xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, use xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx conaponents) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Pokynu xxx xxxxxxxx, použití a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 odst. 1 xxxxxx x. 258/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Sb.

9) Příloha X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. července 1987 x celní statistické xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx sazebníku, x xxxxxxx xxxxx.

Plné znění - 143/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

ČÁST PRVNÍ

VYHLÁŠKA O XXXXXX KRVI

Předmět úpravy

Xxxxxxxx pojmy

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s odběrem

Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí

Xxxxxx při xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu

Dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

XXXX DRUHÁ

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXXXX JAKOSTI X SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX KRVE X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

XXXXXXXXX XX JAKOST X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních přípravků, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

XXXX B

PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX ZPRÁVA

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Vyplnitelný formulář v .pdf*