EPIS® Právní systém | Plné znění

Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)

143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7

INFORMACE

143

XXXXXXXX

xx dne 15. xxxxx 2008

x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), dále xxx "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx bližší xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Evropských společenství (xxxx xxx "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "vývoz"),

b) xxxxxx xxxxxxx a správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x výběr xxxxx,

x) xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxx a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, získané xx xxxxx x zpracované xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx různými xxxxxxxx, xxxxxxxxx odstředění x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pojízdné prostory, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx kontrolou x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxx od xxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a také x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx proces, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx karantény xxx xxxx, pro xxxxx jsou určeny xx xxxxxxx xxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxx, že konečný xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx propuštění,

e) distribucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zařízením transfuzní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx transfuzi xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx,

x) zabezpečením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že krev x xxxx složky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na konkrétní xxxxxx xxxx proces xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx validace xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx v ověření, xx zaměstnanci, prostory, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, kterou se xxxxxxx jedna nebo xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Systém xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx bance, xxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxx. Xxxxxxxxx stanovené v příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx x xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx validují. Xxxx xx xxxxxxx, zda xxxx dosaženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx každým xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx zpracování xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) rozhovor, při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxxxxxxx x xxxx xx xxx získány jeho xxxxxxxxxxxxx údaje uvedené x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x informace x jeho zdravotním xxxxx, a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr xxxxx x xxxxxx xxx, xxx se x xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxx z xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 této xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx provádí vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx dárce (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

2. virem hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx jen "XXX"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x systému AB0, xxxxx XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx proti erytrocytům, xxxxxxx se nezávisle xxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx skupiny v xxxxxxx XX0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracovatelem xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx známek xxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další výrobu.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a) xx xxxxxxxxx a xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx zjištěn xxxxx přílohy č. 3 části X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x léčebného xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx sérii odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Autologním xxxxxxx xx xxxxxx krev xxxx její xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů

(K §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx podmínek xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 až 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx vydávají xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) název a xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx banky,

b) identifikační xxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x xxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), x), x) x h) xxxx xxxxxxxx,

x) údaje x množství transfuzního xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,

x) datum vydání xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) datum provedení x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx, a podpis xxxxxxxxxxx, který vyšetření xxxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx je žadatelem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx specifikace xxxxx přílohy č. 1 odst. 5.1.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx na sledovatelnost,

c) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, včetně informace x xxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx xxxx zařazený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx včetně ověření, xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 4 xxxxx X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnují

a) x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

1. identifikaci zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X bodu 1 této xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

4. xxxxx odběru x xxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, výzkumných pracovišť, xxxxxx je poskytnuta xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx s nimi, xxxxx nebyly xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) x odběratele

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x následném xxxxxxxx s xx,

5. xxxxx transfuze xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, tzn. rok, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o jednotku xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx odstavce 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí

(K §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podezření na xx jsou xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány během xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x souvisejí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx reakce během xxxxxxx darování x xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx přípravky vyrobila, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xx xxxxxxx xxxxx oznámení xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx A této xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávající xxxxxxxxx, krevní xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx podklady pro xxxxxxx, potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx na ně x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x událostech, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, se xxxxxxx vzory zprávy xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx poskytují Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx bance, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banka xxxxxxxx do zprávy xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x události, xxxxx xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx x zprávy xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, že

a) xxxx zjištěny x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx infekce XXX 1 a 2, XXX x HCV, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx u příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x podezřením na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx vyhlášky, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) pozastavení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pocházejí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h) xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele. Za xxxxxxxx odběry xx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xxxx provedené x období 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx negativní.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX u dárců xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoři pro XXXX a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx hepatitidy, a xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx výrobu.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni, xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich odběratele.

(4) X autologního transfuzního xxxxxxxxx s nevyhovujícími xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; jestliže o xxxx povolení žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, adresu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx v písmenu x),

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, které xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx transfuzních přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx a kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x daném xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajů xxxxx písmene x), x

x) telefonické, faxové x e-mailové xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx

1. schéma xxxxxxxxx uspořádání, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x jejich hierarchie,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x úrovni xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx prostor x xxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek, x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, kontroly, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost, xxxxxx xxxxxxx xxx oznamování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 odst. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 zákona a x §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxx předmětu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) aktuální výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx osoba, xxxxx xxxxxx žádost, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nesmí xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx, x

x) doklad x zaplacení správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x žádosti o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 1 písm. x), d), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xx kterých xx xxxxx vyskytuje, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx poskytnutí xx xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 a 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která žádá x souhlas; jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxx I přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nomenklaturu⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx v kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,

x) navrhovanou xxxx xxxxxxxxx souhlasu,

e) název xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; název xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx z přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) K xxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) až x) x x). Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Informace x distribuci, dovozu xxxx vývozu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

c) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x g).

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv)

§13

Část xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv), xx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyhlášení.

Ministr:

MUDr. Julínek, XXX v. r.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM JAKOSTI X XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

1. OBECNÉ XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x stálé zlepšování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx používané xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, řízení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

2. Systém xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx všechny kritické xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bude-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxx x přezkoumává x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx plnění xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx validace.

2. XXXXXXXXXXX X ORGANIZACE

1. Zaměstnanci xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx činnosti související x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxx úkolů, kterými xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx také správnou xxxxxxx praxi.

4. Obsah xxxxxxxxx programů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zařazeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx zásady

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxx provádět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x byla zabezpečena xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx i v xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx oddělených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xx dárců,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx přípravků propuštěných xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup do xxxxxxxxxxxx prostor mají x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx provádí x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odebrání xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx x nežádoucí reakci xxxx poranění x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx xxx skladování

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxx a xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxx také na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, přijetí xxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx propouštění xxxxxxx.

3. Pro případ xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx, pokud xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx jakost.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx prostor pro xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx kontaktu x xxxx xxxx xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx nebo nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X MATERIÁLY

1. Pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx kalibrace a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx xx zařízením, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a validaci xx vedou záznamy.

2. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx odběry x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxxx x xxxx, xx stanoví x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx. Materiály a xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, splňují xxxxxxxxx xxx příslušné zdravotnické xxxxxxxxxx a nesou xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxx xx jiné, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx použitých při xxxxxx x xxxxxx, xxxxx nejsou členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx software, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxx zadávání údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx informací, které xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zálohovacím postupem xx xxxxxx xxxxxx xx poškození xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výpadků či xxxxxxx funkčnosti xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dokumenty, zejména xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x zajištěn systém xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxxxxxx x xxxx popis,

b) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x složení x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x vzniku x xxxxxxxxxxxx produktu, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost, včetně xxxxx o odběru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxx, vzor xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx x xxxx vydání,

e) xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxx jakosti včetně xxxxxxx xxx odběru xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nežádoucích účincích, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

5.2. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx ručně xxxx přeneseny xx xxxx xxxxx, xxxx xx mikrofilm, xxxx xxxxxxxxxxxxx v počítačovém xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx vedeny tak, xxx umožnily zpětné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, procesů x xxxxxxxxx systému xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx osobními x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx převáděny na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx mají xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx rok xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx prvodárci, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x celkovém xxxxx dárců uvedou xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x příloze x. 4 xxxxx X,

x) incidence x xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stažených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) počet oznámených xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x e) xx xxxxxxx odděleně xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x případné xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, procesy x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřeným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx přímo xxxx nepřímo ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, zákona o xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XX DÁRCE

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xx xxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Rozhovor x xxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dárce x konečné posouzení xxxx způsobilosti k xxxxxx.

3. Za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x výběru dárců, xxxxxx a postupů, xxxxx souvisejí s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Postup xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a odebranou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo krevními xxxxxx od dárce.

2. Xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxx používané xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxx, mají xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx krev x xxxx složky xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx vedeny xxx, xxx xxxxx xxxxx použitého krevního xxxx bylo xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx porušení xxxx celistvosti, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx odběru, xxxx xxxxx validovaným x xxxxxx bezpečným xxxxxxxx, xxxxx sníží xx xxxxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx.

4. Při odběru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce x xxxx vyšetřením xx uskladní xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

5. Postup označování xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx záměny.

6. Xx odběru xx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx teplotě xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, její xxxxxx x pro xxxxxx od xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8. Systémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx zavedeny xxx, xxx byly xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx laboratorního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx krev xxxx její složky, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření opakovaně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx infekce xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx vyloučeny z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx uskladněny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostoru xxx xxxxx účel. X případě potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx §10 této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx reakční xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků od xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx prověřuje účastí x xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx dárce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxx, který xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx poprvé.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mezi odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx x vznikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx validovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxx x mikrobiálního xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx používají při xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Obaly xxxxx jednotek xx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Označení xxxxxxxx xxxxxxx propuštěné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních složek.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x obsah x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje xx označení xxxxxxxxx xxxx a její xxxxxx xx všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xx označen xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvádí

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí roku xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxx transfuzního xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, které konečný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx složky vyjádřený xxxx počet xxxxx,

x) xxxxx, složení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx použitelnosti x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 hodin xxx přesný čas,

i) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (X, X, 0, AB),

j) znak X systému Xx [XxX xxxxxxxxx, RhD xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce podle xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOLOGNÍ XXXXX a xxxxx, xxxxxxxx a identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 4 této vyhlášky, xxxxx se xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), x), x) x x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označují xxxx xxxxxxx kódem. Xxxxxxxx pro další xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx. x) xx x), x) x g).

7.2. Xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx propuštěna xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx se, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, výsledků xxxxxxxxx, x xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx xxxxxx x označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xx specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky opakovaného xxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX x HCV xx použití xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 měsíců, xxxxx xx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 až 3 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx validovaná metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx §67 xxxx. 2 zákona, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Vedou xx xxxxxxx, ze kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx administrativně x fyzicky xxxxxxxx xx propuštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X případě, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku nevyhovujícího xxxxxxxx vyšetření xxxxxxx x dárce, xxxxxxxxx xx podle §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx změní xxxxxxxx xxx xxxxxx jakost xxxx bezpečnost, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx léčby propuštěnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx použity. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx vyloučení x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx postup a xxxxxxx opatření.

8. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Postupy xxxxxxxxxx x distribuce xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx během xxxxxx xxxxxx skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx znečištěním, xxxxxxxxxx a záměnou. Xxxxxxx xx dodržení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx při skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxxx x xxxx x nich xxxxxx xxxxxxx.

3. Autologní xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přijímají xxxxxxxx.

4. V rámci xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx zajišťuje xxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost x xxxxx dodané xxxxxxxxxxx x xxxxx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Při dovozu x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxx přílohy.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx kontroly jakosti, xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti zahrnují xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx podle §4 odst. 3 x 4 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 část X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx objemu nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability podle xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx x konečný xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 část X této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 prováděné xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx účinnosti dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx odběry, xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxx podle specifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) až x) xx používá xxxxxxx xxxxx xxxxxx x kontroly xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxx tak, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx postupuje xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 a xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx xx možné.

4. Postup xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx nespotřebuje xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu podle přílohy č. 3 xxxx X xxxx vyhlášky, xxxxxxxx xx xx dobu xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.

10. XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ

Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provádět x xxxx xxxxxxx x kontrolami xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vymezuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxx xxxx povinnostem.

11. XXXXXXX

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx k transfuzi xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx osoby³⁾ transfuzního xxxxxxxx.

11.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, které xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx surovina xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsobily. X xxxxxxx nutnosti xx xxxx, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx z oběhu x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx z xxxxx

1. Xxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xxxx zpětné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx, popřípadě xxxxxxxx.

2. Xxx případ xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro další xxxxxx z xxxxx xx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx posoudit nezbytnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x koordinují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, účinného, ověřitelného xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu, xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx a kroků, xxx xx xxxx xxxxxxx včetně oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx předávají jejímu xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx dodatečně xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

11.4. Nápravná x preventivní xxxxxxxx

1. Xxxxxx se xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx analyzují s xxxxx xxxxxxxxxxxxx odchylky, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx.

3. Veškeré chyby, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx dokumentují x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, AUDITY X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx vnitřních xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx sledování x hodnocení xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx v nezávislém xxxxxxxxx k předmětu xxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx se poskytuje

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx plné krve x x odběrů xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství pro xxxxxxxx a xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; alogenním xxxxxxx xx xxxxxx odběr xxxx xxxx její xxxxxx xxxxx osobě, xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx se xxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx údajů x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x případném xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx postačovat k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx před dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) poučení x xxx, xxxx je xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x předchozích xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx je xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx HIV 1 x 2, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx dárci xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx), kontaktní xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx potvrzuje, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uspokojivé xxxxxxxx xx xxxxxxx položené xxxxxx,

x) dal informovaný xxxxxxx x provedením xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx autologních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx a xxxx složky xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX DÁRCŮ XXXX X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

1. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx i u xxxxx, xxxxx kritéria xxxx přílohy xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx hmotnost xxxxx

Xxx	18 xx 65 xxx	&xxxx;
	Xxxxxx dárcem ve xxxx xxx 60 xxx	xx xxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx transfuzní služby
	Nad 65 xxx	xxxxxxxxx; se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx	≥ 50 kg u xxxxx xxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx;

1.2. Hodnoty xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx

x žen ≥ 125 x/x

x xxxx ≥ 135 g/l

u xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx jinak

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxx

≥ 60 x/x

x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx jednou ročně xxxxxxx xxxxxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx roven 150 x 10⁹/1

u dárců xxxxxxxxxx x xxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odebírané xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Standardní odběr xxxx 450 ml x přípustnou odchylkou 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku; xxxxx xxxx být při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx než 13 % vypočteného objemu xxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx je x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xx xxxxxxx nejvýše 10,5 xx krve xx 1 xx xxxxxxx hmotnosti xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx omezení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx erytrocytů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx erytrocytaferézami xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve nejméně 6 měsíců.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx x následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx erytrocytů xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx odpovídá nejvýše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx. Po odběru xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xx nejvýše 650 xx, pokud xxxx xxxxxxx intravenózně xxxxxxxx xxxxxx. Množství xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx plazmy bez xxxxxxxxxxxxxxx roztoku odebraný x průběhu. 12 xxxxxx je xxxxxxx 25 litrů.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a následným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx x odběrem xxxxxx xx 4 xxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx erytrocytů při xxxxxx plazmy je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx počet xxxxxx provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve xxxx xxxxxxx plazmy xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Dojde-li x xxxxxxx návratu xxxxxxxxxx xxx odběru trombocytů, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx více krevních xxxxxx

Xxxxxxx objem odebraných xxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce, xxxxx xxxx podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx složek

Údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx prováděn výhradně xx účelem zpracování xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alogenních xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx xx závažným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx vyléčených xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nervového xxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx, kteří x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx	x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx posledním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, metabolická xxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx dárci xx xxxxxxxx probíhajícím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx	xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx léčen xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxxx X xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx antigen XXX (xxxx jen "XXxXx"), u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
	xxxxxxxxxx X
	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx typu 1 x 2
	infekce lidským X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X x II (xxxx xxx "XXXX X x II")
	babesióza *
	xxxx xxxx (xxxxxxxxxx leishmanióza) *
	xxxxxxxxxxxxxx cruzi (Xxxxxxxxx xxxxx) *
Xxxxxxx onemocnění	kromě xxxxxxxx in situ x úplným xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "TSE"), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx choroba, variantní Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx choroba)	osoby x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vystavuje xxxxxx xxxxxxxx TSE, nebo xxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rohovka xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx v xxxxxx 1980-1996 xx xxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x. 1996 x xxxxxxxxx
Xxxxx drog xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x anamnéze, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xenotransplantátu
Sexuální xxxxxxx	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx chování xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx

2. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Infekce

Po xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dva xxxxx xx datu úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx *	2 xxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx	2 roky xx xxxxxxxxxx vyléčení
Horečka X *	2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx *	1 xxx xx xxxx potvrzeného xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx *	6 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx	2 xxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx	2 roky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx srdeční xxxxxxxxxx
Xxxxxxx &xx; 38 ^xX	2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx příznaků
Onemocnění xxxx xxxxxxx	2 týdny xx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx *
- xxxxx, které xxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxx xxxxxxx pěti xxx života	3 xxxx xx návratu x xxxxxxxx xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx oblasti za xxxxxxxxxxx, xx osoba xxxxxxx bez příznaků; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně xxxxxxxx zkoušky negativní
- xxxxx x malárií x anamnéze	3 roky xx xxxxxxxx xxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblastí xxx xxxxxxxx	6 měsíců xx xxxxxxxx endemické xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
- osoby x xxxxxxxxx nediagnostikovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v průběhu xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx	3 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx *	28 dní po xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx západonilské xxxxxxx xx člověka

2.2. Vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Endoskopické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- potřísnění xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx injekční xxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- transplantace xxxxx xxxx buněk xxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

- tetování nebo xxxx-xxxxxxxx,

- akupunktura, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jedno xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx těsným xxxxxxxxx s osobou x xxxxxxxxxxx B x xxxxxxxxxx.

xxxxxxxxx xx 6 měsíců xxxx xx 4 měsíce xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx, jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx krví

po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.3. Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx	4 xxxxx
Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx	xxx vyloučení, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx
Xxxxxxx	xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx proti hepatitidě X xxxx xxxxxxxxxx X	xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx x nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxxxxx proti hepatitidě X, je xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx	xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx látky proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xx jeden xxx, xx-xx očkování xxxxxxxxx xx vystavení xxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx

Xxxxxxxxxxx	6 xxxxxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxx dle uvážení xxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxx xx následujícího xxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x podobné ošetření xx považuje za xxxx xxxxxxxxxxx výkon
Podání xxxxxx	xxxxxx xx charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx onemocnění; xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx dvou biologických xxxxxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. prudký xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx)

xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx situaci xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx XX

4. Kritéria xxx xxxxxxxxx dárců autologních xxxxxx

Xxxxxxx srdeční onemocnění	podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx mající v xxxxxxxx - hepatitidu X x xxxxxxxx osob x negativním xxxxxxxxx xxxxxxx na HBsAg, x kterých je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx X - xxxxxxx XXX 1 x 2 - infekci XXXX X a XX	x osob x xxxxxxxxxxx B nebo X v xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nemocného x xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx alogenní xxxxxxxxx by převyšovalo xxxxxx odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx §10 xxxx. 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXX C

HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Vyšetření xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) této vyhlášky xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx darování xxxx xxxx její xxxxxx. X odůvodněných x xxxxxxxxxxxxxxx případech xx možno xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx darováním xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx složka propustí xxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx "iniciálně xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx vyšetření vzorku xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx opakovaného vyšetření xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx xx celkový xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" a xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složka xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou reaktivní, xxxxxx se vzorek xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx screeningové vyšetření.

4. X případě pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx trvale xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x významu xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx se dárce xxxxxx dočasně x xxxxxx. Screeningové x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx použití xxxxxx odebraného minimálně xx 6 xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. se xxxxxx xxxxx odběry xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxx xx 6 xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxx vzorku.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

ČÁST A

POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx části A xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx vyhlášky xxxxx minimální xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxxx xxxxxx se zavede xxxxxx, při xxxxxx xx oddělí xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nahrazení tekutiny xx podle potřeby xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx přípravek	Kontroly xxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx četností, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti
Erytrocyty, kterými se xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx odstraněn velký xxxxx xxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx bez buffy-coatu, xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx x xxxxx-xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podíl xxxxxxxxxx x leukocytů x odebrané jednotky	objem	stanoven xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx *	xxxx než 1,2 x 10⁹ na xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx kterého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx
	xxxxx leukocytů	méně xxx 1x10⁶ xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn velký xxxxx xxxxxx x xx přidán xxxxxx, xxxxx xxxxxxx prospěšné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxxx")	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx	xxxxxxx xxx 45 x xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % erytrocytové hmoty xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxx-xxxxx, resuspendované, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx xxxx krve, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx jednotky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x je přidán xxxxxxxxxxx roztok	objem	stanoven xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	nejméně 43 x xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx *	xxxx xxx 1,2 x 10⁹ xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx erytrocyty z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx resuspenzní xxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 40 g xx xxxxxxxx
	xxxxx leukocytů	méně xxx 1 x 10⁶ na xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx skladování xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx než 0,8 % erytrocytové xxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti
Plná xxxx, xxxxxx xx rozumí transfuzní xxxxxxxxx odpovídající jednotce xxxxxx xxxx xxxx (xxxxxxx x. 3 xxxx X xxxx. 2.1 této xxxxxxxx)	xxxxx	xxxxxxxx xxx způsobu xxxxxx x skladování xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu
	hemoglobin *	nejméně 45 x na xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti
Trombocyty x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx způsobu xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx trombocytů	je povoleno xxxxxxxx obsahu trombocytů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^xX, xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxx koncentrovaná suspenze xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty	objem	stanoven xxx způsobu xxxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozmezí, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x 10⁶ xx jednotku
	pH	6,4 - 7,4 korigované xx 22 ^xX, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xx standardního odběru, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxx jednotek xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx dle xxxxxxx skladování xxx, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů xx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami přípravy x xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 0,2 x 10⁹ na xxxxx xxxxxxxx odběru xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx 0,05 x 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^xX, xx xxxxx doby použitelnosti
Trombocyty xx standardního xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx leukocyty	objem	stanoven xxx xxxxxxx skladování xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx kolísání xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve stanoveném xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání
	obsah xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x10⁶ na směs
	pH	6,4 - 7,4 korigované xx 22 °X, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxxxxxxxx odběru 1. Trombocyty x xxxx xxxx 2. Xxxxxxxxxx x buffy-coatu, xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx krve	objem	stanoven xxx způsobu xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx než 0,2 x 10⁹ xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxxx bohatou xx xxxxxxxxxx), xxxx xxx 0,05 x 10⁹ xx jednotku xxxxxx (xxx xxxxxx používající xxxxx coat)
	pH	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^oC, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x jednotlivého standardního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx 1. Trombocyty x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx z xxxxx-xxxxx deleukotizované, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, ze xxxxx xxxx odstraněny leukocyty	objem	stanoven xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx specifikace xxx xX
	xxxxx trombocytů	je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého odběruxx xxxxxxxxxx rozmezí, xxxxx xx v xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x 10⁶ xx jednotku
	pH	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^oC, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x skladovaná	objem	deklarovaný xxxxx +/- 10 %
	xxxxxx XXXXx *	xxxxxx (xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx) xx 70 % xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx
	xxxxxxx xxxxxxxxx *	xxxxxxx 50 g/l
	zbytkový xxxxx xxxxx *	xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 x 10⁹/x xxxxxxxxx: méně xxx 0,1 x10⁹/x xxxxxxxxxx: xxxx než 50 x 10⁹/x
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, kterou xx rozumí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Zahrnuje xxxxx xxxxx xx odstranění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 %
	xxxxxxxx xxxxx xxxxx *	xxxxxxxxxx: méně xxx 6,0 x 10⁹/x xxxxxxxxx xxxx než 0,1 x 10⁹/x xxxxxxxxxx: xxxx než 50 x 10⁹/l
Kryoprotein, kterým xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze zmrazené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x následnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx objemu xxxxxx xxxxxx	xxxxx fibrinogenu *	xxxxx xxxx xxxxx 140 xx na jednotku
	obsah xxxxxxx XXXXx *	xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx jednotkám xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaná xxxxxxxx	xxxxx	xxxx xxx 500 xx
	xxxxx xxxxxxxxxxx	xxxxx xxx 1 x 10¹⁰xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx přípravky	Postupuje xx xxxxx §6 odst. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx⁵⁾. Xxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména ozářením, xxxxxxxx, x straněním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování x tekutém xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx a xxxx xxxx (xx-xx použita xxx xxxxxxxxx jako xxxx xxxx)	+ 2 °X xx + 6 °X	28 xx 49 xxx xxxxx procesů xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování
Trombocyty	+ 20 °C xx + 24 °X	5 xxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxx 7 dnů, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx	+ 20 °X xx + 24 °X	24 xxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxx x doba xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	xx 30 let xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, zpracování x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	xx 24 xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx	xx 36 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a trombocyty xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx skladování xx použité xxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení závazné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

Oznamující xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 2 této xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx / xxxxx / xxx)
Xxxxx transfuze (xxx / xxxxx / xxx)
Xxx x xxxxxxx příjemce
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx / xxxxx / xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxx:
-	xxxx krve
-	erytrocytů
-	trombocytů
-	plazmy
-	jmenovitě xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx
-	xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce:
-	imunní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX
-	xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
-	xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
-	xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
-	xxxxxx xxxxxxxxx plic v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
-	xxxxxx xxxxxxx přenesená transfuzí - HBV
-	virová xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - XXX
-	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - XXX 1 a 2
-	ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx - xxxxxxx
-	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
-	xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx hostiteli
-	ostatní jmenovitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx¹⁾

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x příjemce x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx posoudit), pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (vyloučena xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z jiných xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích složek,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx vyhlášky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
xxxxxxxxxxxx oznámení
Datum xxxxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události (xxx / měsíc / xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx může xxx dotčena jakost x xxxxxxxxxx xxxx x jejích složek x souvislosti x:	xxxxxx xxxxx
	xxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx plné xxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- ostatním jmenovitě xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo podezření xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 odst. 3 této vyhlášky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx potvrzení (rok / měsíc / xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx / xxxxx / den)
Potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce - ano / xx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx¹⁾
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx reakce - xxx / xx - xxxxx ano, xxxxxxxxx: ..............................................
Klinický závěr (xxxxx xx xxxx):
-	xxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxx xxxxxxxx
-	xxxxxxx xxxxxxxx
-	xxxxx

¹⁾Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stupněm NP, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené v příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Vzor xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx

Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx vyhlášky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (rok / xxxxx / xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (bližší xxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx (bližší xxxxx)

Příloha x. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx v samostatné xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx §9 odst. 4 xxxx vyhlášky

Oznamovací xxxxxx 1. xxxxx - 31. xxxxxxxx (rok)

Typ xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx plazma xxxx xxxxx uvedený xxx xxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

Počet xxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx přisuzovatelnosti; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx krev, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 1. xxxxx - 31. xxxxxxxx (xxx)
Xxx přípravku (xxxx krev xxxx xxxxxxxxxx xxxx trombocyty xxxx xxxxxx nebo xxxxx uvedený typ xxxxxxxxx)
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxxxx oznámený xxxxx (xxxx jen "xxxxxx")	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxxx stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx¹⁾ xx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx")	Xxxxx xxxxxxxx	xxxxxx 0	xxxxxx 1	xxxxxx 2	xxxxxx 3
Xxxxxxxx hemolýza	kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XX0		Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XX0		Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	xxxxx jiné xxxxxxxxxxxxx		Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	xxxxx jiné xxxxxxxxxxxxx		Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx příčin			Celkem
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx příčin			Úmrtí
Bakteriální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Bakteriální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x transfuzí			Celkem
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx x transfuzí			Úmrtí
Virová xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx		XXX	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX 1 x 2	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX 1 x 2	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx		Xxxxxxx	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Xxxxxxx	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Xxxxxxx jmenovitě xxxxxxx	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Xxxxxxx jmenovitě xxxxxxx	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxx x xxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxx x xxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx A x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx zařízení xxxxx §9 odst. 4 této vyhlášky
Oznamovací xxxxxx 1. xxxxx - 31. xxxxxxxx (xxx)
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx množstevních xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost krve x jejích xxxxxx xxxxx odchylce x xxxxxxxxxxx x:	xxxxxx údaje
	celkový xxxxx	xxxxxx přípravku	selhání zařízení	chyba xxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx krve
- xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- vyšetřením xxxxx §4 odst. 3
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Příloha x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 96/2014 Sb.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

351/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské krvi)

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/XX xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx provádí směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 odst. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide to xxx xxxxxxxxxxx, use xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, ve xxxxx pozdějších předpisů.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx pro xxxxxxxx, použití a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, use xxx quality assurance xx xxxxx xxxxxxxxxx), x platném xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx I xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. xxxxxxxx 1987 x celní statistické xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx celním xxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Plné znění - 143/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXX PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX XXXX

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx pojmy

Systém xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx x odběrem

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů

Xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

Sledovatelnost

Xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx

Dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx poskytnutí xx xxxxxxxxx

ČÁST DRUHÁ

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM JAKOSTI X XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx dárci xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX DÁRCŮ XXXX X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

XXXX X

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx složek

XXXX C

HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Příloha č. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

ČÁST A

POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

Příloha x. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Vyplnitelný formulář v .pdf*