EPIS® Právní systém | Plné znění

Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)

143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7

INFORMACE

143

VYHLÁŠKA

ze xxx 15. xxxxx 2008

x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčiv (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx jen "dovoz"), x xxxxxx vývoz xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxx") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxx a xxxx xxxxxxx plná xxxxxx xxxx a xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x filtrace,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxx odběr xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, zda xxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx směru,

d) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky proces, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx karantény xxx xxxx, xxx xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxx systémů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx zařízením transfuzní xxxxxx x krevním xxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx včetně xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxx řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx jakost,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xx odběru x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx být soustavně xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx popis xxxxxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xxx srovnání,

j) xxxxxxxx xxxxxx, kterou se xxxxxxx jedna nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 odst. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx bance, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této vyhlášky xxxxx x pro xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentací, a xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx propouštěny, splňují xxxxxxxxx na jakost x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu (xxxx xxx "odběr"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx jsou poskytnuty xxxxxxxxxxxxx dárci xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx a informace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciálního xxxxx x výběr xxxxx x odběru xxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx x poškození xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx z odběru xxxxxxx.

(2) Rozhovor x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 a 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx každém xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dárce (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") zahrnující

a) xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx typů 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx B (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx typu C (xxxx xxx "HCV"), x xx metodou xxxxxxxxx protilátky, x

4. xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0, xxxxx RhD a xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se nezávisle xxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx AB0; tato xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx epidemiologické xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx známek xxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další výrobu.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Odběry a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 části X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složek xx vyšetření provádějí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, pro xxxxxx sérii xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí krev xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx výhradně xxx následnou xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx humánní xxxxxxx x téže osoby.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxx xxxx jejích složek xx xxxxxx dárci.

§5

Xxxxx transfuzních přípravků x krevních derivátů

(K §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx banky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), b), c), x) x x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx. 5.1.3. xxxx vyhlášky,

b) plnění xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx vydávajícímu zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vydán znovu, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,

b) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx vyhovujícím x xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx jakost, bezpečnost x xx léčebný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikaci.

§7

Xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx podmínky skladování x doba použitelnosti xxx transfuzní přípravky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx konkrétním postupem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Sledovatelnost

(K §24 odst. 2 x §67 xxxx. 4 a 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx B xxxx 1 xxxx vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. datum xxxxxx x uvedením dne, xxxxxx a xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, xxxx složka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx nebyly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikaci xxxxx xxxxxxxx krve, xxxx xxxxxx, transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx podán transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx o xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. rok, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x jednotku xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ze zahraničí xxxx je xxxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí

(K §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Postupy xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x souvisejí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx postupy xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx darování i xx něm. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx krevním xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx se xxxxxxx vzory xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávající xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakci, xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx zjistí.

(3) Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx ně podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx B xxxx vyhlášky. Tuto xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, potřebná laboratorní xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx událost nebo xxxxxxxxx na xx x krví, xxxx xxxxxxx, transfuzním xxxxxxxxxx xxxx surovinou xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytují Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, x xx do 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx bance, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemci, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, které xxxx souvislost x xxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní xxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x události, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx při podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu pro xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx souvisí x podezřením na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo transfuzní xxxxxxxxx nebo surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x písmenech a) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. h) xxxxxx, x informuje xxxxxx odběratele. Xx xxxxxxxx odběry se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, HBV x XXX u xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXXX a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx hepatitidy, x xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx výsledcích xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x b) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx x dárce xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele.

(4) X autologního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx autologní transfuzní xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx údaje,

e) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx prováděny,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně označení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, x rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x

x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení xx žadatele.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx dokument o xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx o úrovni xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx prostor x xxxxxxxx x

6. seznam xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx krve a xxxxxx složek, x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, kontroly, skladování, xxxxxxxx, výdej, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x materiály, které xxxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost, xxxxxx xxxxxxx pro oznamování x xxxxxx záznamů x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a událostech,

b) xxxxxx dokládající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 x §67 odst. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx x x §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxx předmětu zamýšlené xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x obchodního rejstříku, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx žádost, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxxx o živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx krevních xxxx, které bude xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x) x x).

(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí a xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství, x xxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x souhlas; jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx označující xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx upravujícím xxxxx xxxxxxxxxxxx nomenklaturu⁹⁾, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, jde-li x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a),

g) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů podle xxxxx z přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) X xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie zřizovací xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, jde-li x dovoz,

d) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x odběrů xxxx xxxx plazmy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x x). Tato xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Informace x xxxxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) údaje xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x) a g).

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx vyhlášení.

Ministr:

MUDr. Xxxxxxx, XXX x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. OBECNÉ XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx zahrnuje řízení xxxxxxx, zabezpečení jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení, xx materiály xxxxxxxxx xxxxxxx při odběrech, xxxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx, xx dokumentaci, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxx, řízení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx neshody a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx zaručí, xx xxxx xxxxxxx kritické xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, upřesněny xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x specifikacemi stanovenými x této příloze. Xxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bude-li xx xxxxxxxxxx xx nezbytné.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Pro xxxxxxxxxxxxx jakosti se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx činnost xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a přezkoumává x schvaluje xxxxxxx xxxxxxxxx související x .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx plnění xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x dostatečném počtu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxx odpovídající xxxxxxxx x praxi, xxxx xxxxxxxxx x posouzeni xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx vymezující xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx úkolům. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xx pravidelně xxxxxxx.

5. Xxxx zavedeny písemné xxxxxxxxxxxx x hygienické xxxxxx přizpůsobené činnostem, xxx mají být xxxxxxxxx x které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx organizační schéma xxxxxx vztahů xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

3. PROSTORY

3.1. Xxxxxx zásady

1. Prostory, xxxxxx povrchů, xxxx xxxxxxxx, umístěny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x udržovány xxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaměstnanců x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Požadavky xx prostory xx xxxxxxxxx i x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) odběry krve xxxx jejích xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx,

x) skladování xxxxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx suroviny propuštěné xxx xxxxx výrobu,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostor xxxx x xxxx oprávnění xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx provádí x xxxxxxxx určeném xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Prostor xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečné x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x záměnám. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, odebrané podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx činidel xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx odmítnutí, xx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx se propouštění xxxxxxx.

3. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx elektrické xxxxxxx xx xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx po kontaktu x krví xxxx xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X XXXXXXXXX

1. Pro xxxx xxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx zařízením, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, validaci a xxxxxxxxx, zahrnují xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx. X xxxxxx kalibraci, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx vedou záznamy.

2. Xxxxxxxx je vybráno xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaměstnanců a xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "materiálů"), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 5. Používají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx schválených dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Materiály a xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx CE. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx, xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx materiály jsou xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx použití počítačových xxxxxxx se pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění spolehlivosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx použitím se xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx se ve xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxx očekávaných xx xxxxxxxxxxxxx výpadků xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dokumenty, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x procesy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx schvalovány a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx neprodleně, jsou xxxxxxxxxxxxx, opatřeny datem xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx

x) xxxxx produktu x jeho popis,

b) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x obsahu xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx x vlastnostech xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,

x) údaje o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacích, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x údaje x účelu použití, xxx-xx o surovinu xxx xxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Záznamy xxxxx xxx psány xxxxx xxxx přeneseny na xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx kontrolované a xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, procesů x zajištění xxxxxxx xxxxxxx, včetně zpětné xxxxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx.

3. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx změnami xxxxx, ztrátou, poškozením x xxxxxxxxxxx. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesouladu údajů.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotními xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx i xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, xxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxx zahrnující

a) xxxxx xxxxx, x xx

1. celkový xxxxx xxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx sledovaném období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx v celkovém xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx odběrů a xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 části X,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ukazatelů u xxxxxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stažených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx b), d) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx odběrů, xxxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty se xxxxxxxxx pro všechny xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardním x ověřeným způsobem. Xxxxxxxxx stanoví xxx, xx může přímo xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x bezpečnost xxxx nebo jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx a této xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx nevtahuje §24 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XX DÁRCE

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x dárcem x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xx vede tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Rozhovor x xxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxx záznamy prokazující xxxxxx provedení, xxxxxxx xxxx podpisem xxxxxxx x vhodnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx provádění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx lékař.

6.2. Xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, byly xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx krevními xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx krevních xxxx používané xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek, při xxxxxx xxxxxxxxxx, mají xxxxxxxx XX nebo xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx, xxx splňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx vpichu xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx záměny.

6. Xx odběru xx x xxxx x xxxxxx složkami xxxxxxx xxxxxxxx zachovávající xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Skladovací x xxxxxxxxx podmínky xxx krev, její xxxxxx x pro xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8. Systémy xxxxxxxx xxx darování, xxxxx a zpracování xxxx x jejích xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx, xxxx zavedeny xxx, xxx byly xxxxxxxxx.

6.3. Laboratorní vyšetření xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx každou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx činidel, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Zavedou xx jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, xx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx sérologickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx infekce xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx vyloučeny z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento účel. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vhodnost x xxxxxxx pro laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx jsou v xxxxxxxxx doloženy.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxx, který xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx jednotek xx xx xxxxx fázích xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx propuštěné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx další xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxx x obsah a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výroby.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx

x) identifikační xxxxx transfuzního přípravku, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx přípravku označení xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které konečný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx se xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx použitelnosti x x případě doby xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (A, B, 0, AB),

j) xxxx X systému Rh [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

l) u xxxxxxxxxxxx přípravku vyrobeného x xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx označení XXXXXXXXX XXXXX x jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, která xx současně dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x některém xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx v předepsaných xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx v xxxx. x), x), x) a x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx označí xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx zpracovatele, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xx x dispozici spolehlivý xxxxxx, který zajistí, xx není propuštěna xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx její složky, xxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, záznamů o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x že xx xxxxxxxx splnění xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxx propouštění xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX a HCV xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx odebraného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx osoby, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na pozitivní. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) bod 1 až 3 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, která mu xxxx povolena Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx vyšetření dárce xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, ze xxxxxxx xx prokazatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx propuštěním se xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x propuštěné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx infekce x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 část X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxx se xxxxx xxxxxxxx vyšetření ihned xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx použity. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X DISTRIBUCE, XXXXX X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxxx a xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx skladují, přepravují, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x ze zahraničí, xx xxxxxxxxx také xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při příjmu xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzhled x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Při dovozu x vývozu xx xxxxxxxxx požadavky rovnocenné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Provádějí xx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťovaných činnostech. Xxxxxxxx jakosti zahrnují xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 4 této xxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 část X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x konečný xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle bodu 2 prováděné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx venepunkce před xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x vaky, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx kontroly xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; provádějí se xxxx zařazením xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxx. x) xx x) xx xxxxxxx xxxxxxx výběr vzorků x kontroly xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly procesu.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx odst. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x uchování xxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárce xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx pochybnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, uchovává xx xx dobu xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.

10. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě xx xxxxxxx v konkrétní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x její xxxxxxx x kontrolami xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

11. XXXXXXX

11.1. Odchylky

Transfuzní přípravky, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx požadovaných xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx, x xx xx zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx stížnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, xx xxxx vydány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx dodána xxxxxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsobily. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, její xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx z oběhu x provedou xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx neopakovala.

11.3. Xxxxxxx z xxxxx

1. Xxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit příjemce, xx provádí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxx a stažení xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx odběrů xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx možný xxxxxxx xxxxxxxx příjemce. V xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx stažení xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit nezbytnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx xx účinný postup xxxxxxxx, účinného, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx Xxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxx stažení suroviny xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx některé vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo související xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxx odběratele x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

11.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analyzují s xxxxx identifikovat xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx chyby, xxxxxx, stížnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx reakce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se dokumentují x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, AUDITY X XXXXXXXXXX

1. Všechny etapy xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxx způsobilé xxxxx x nezávislém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx dokumentují. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx jejích xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o procesu xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "dárcovství"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx plné xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx výhodách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx anamnéza, xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx sebevyloučení, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxx vzniknout xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxx ohroženo zdraví xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx transfuzi xxxx osobě nebo xxxxxx xxx použití xxxx surovina xxx xxxxx výrobu,

d) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xxxx xx se odběr xxxxx uskutečnit x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x způsobu zamezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, informací x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x případném xxxxxxxxx dárce,

f) specifické xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx postačovat x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) informace x xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx procesu odběru xxx překážek x xxxxxxxxx,

x) poučení x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx významné xxx xxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xx nelze xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, HBV, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, povedou x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx může xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které dárci xxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxx každém xxxxxx

1. Informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce (xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, rodné číslo, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, a

b) údaje x xxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osobního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx xx záznamená xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx mohou xxxxxxxx x identifikaci x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx potvrzuje, xx

x) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jim,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx otázky,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx autologních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx krev x xxxx xxxxxx nemusí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxxx jím poskytnuté xxxx xxxxxxxx.

3. Záznam x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pověřený xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x výjimkou části X xxxx. 4.

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nesplňují, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx tyto xxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x tělesná xxxxxxxx xxxxx

Xxx	18 xx 65 xxx	&xxxx;
	Xxxxxx xxxxxx xx xxxx nad 60 xxx	xx souhlasem xxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby
	Nad 65 xxx	xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx hmotnost	≥ 50 kg u xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxx;

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx

x xxx ≥ 125 x/x

x mužů ≥ 135 x/x

x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxx

≥ 60 x/x

x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx bílkovin

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx roven 150 x 10⁹/1

x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odebírané množství xxxx a jejích xxxxxx

2.1. Xxxxxx plné xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 xx x přípustnou odchylkou 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx být xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % vypočteného xxxxxx xxxx.

2. Minimální interval xxxx dvěma xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu 12 měsíců xx x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx. Xxx odběru xxxx xxxxxxxx erytrocytů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx erytrocytaferézami xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx standardním xxxxxxx xxxx xxxx nejméně 6 měsíců.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx x následnou xxxxxxxx erytrocytaferézou je 3 měsíce. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraných x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Po xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x dárce xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Xxxxxxxx plazmy odebrané xxx jednom odběru xxx protisrážlivého xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní xxxxxx. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx nejvýše 1,5 litr. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odebraný x průběhu. 12 xxxxxx je nejvýše 25 litrů.

2. Minimální xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx nebo xxxxxxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx krve. Xxxxxxxxx interval mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Celkový xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx interval mezi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mezi odběrem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx odběrem xxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx je 4 xxxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru trombocytů, xx xxxxx odběr xxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx plné xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx krevních xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % vypočteného xxxxxx krve xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní roztok. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé druhy xxxxxx.

2.6. Zásady xxx xxxxxx

Xxxxx vzorků xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx žádném x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 ml.

ČÁST X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx odběru, xxxxx xx prováděn xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dárců alogenních xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx xx závažným xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxx vyléčených xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x anamnéze	s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, urogenitálního, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx dárci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chronickým xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx	xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx onemocnění	hepatitida X xxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxx jen "XXxXx"), x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
	xxxxxxxxxx X
	xxxxxxx virem lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2
	xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx lymfotropním xxxxx xxxx X x II (xxxx xxx "XXXX I x XX")
	xxxxxxxxx *
	xxxx xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) *
	xxxxxxxxxxxxxx cruzi (Chagasova xxxxx) *
Zhoubná onemocnění	kromě xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "TSE"), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx)	xxxxx s xxxxxxxx anamnézou, xxxxx xx xxxxxxxxx riziku xxxxxxxx XXX, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx z lidských xxxxxxx; pobyt xx Xxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxx x letech 1980-1996 po xxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx; podání xxxxxxxxx xxxx x. 1996 x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nepředepsaného xxxxxx x anamnéze, xxxxxx xxxxxxx xxxx anabolických xxxxxxxx
Xxxxxxxx xenotransplantátu
Sexuální xxxxxxx	xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx chování xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, která xxxxx být přenášena xxxx

2. Xxxxxxxx pro xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx vyloučení dárce x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Infekce

Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx uvedeno v xxxxx odstavci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx alespoň xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.

Brucelóza *	2 xxxx po datu xxxxxxx uzdravení
Osteomyelitida	2 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx X *	2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx *	1 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx *	6 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx	2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx	2 xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx &xx; 38 ^oC	2 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx typu xxxxxxx	2 xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx *
- xxxxx, xxxxx xxxx x malarické oblasti xxxxx xxxxxxx xxxx xxx života	3 xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx návštěvy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx osoba xxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxx xxx zkráceno xx 4 xxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky negativní
- xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx	3 xxxx xx ukončení xxxxx x xxx absenci xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx výsledek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx negativní
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx	6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx
- xxxxx x xxxxxxxxx nediagnostikovaného febrilního xxxxxxxxxx xxxxx návštěvy xxxx x xxxxxxx xxxxx měsíců xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx	3 xxxx xx zmizení xxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxx na 4 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx *	28 dní xx xxxxxxxx oblasti, xxx xxxxxxx x přenosu xxxx xxxxxxxxxxxx horečky xx xxxxxxx

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- potřísnění xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx vpichem xxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxx trausfuzního xxxxxxxxx

- transplantace xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

- velký chirurgický xxxxx,

- xxxxxxxx xxxx xxxx-xxxxxxxx,

- akupunktura, xxxx-xx xxxxxxxxx kvalifikovaným lékařem x xxxxxxxxxx jehlami xx xxxxx xxxxxxx,

- xxxxx ohrožené těsným xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx X x domácnosti.

vyloučení xx 6 xxxxxx xxxx xx 4 měsíce xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx negativní

Osoby, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxx

xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chování xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx podle daného xxxxxxxxxx a podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.3. Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx	4 xxxxx
Xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx viry, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx	xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx
Xxxxxxx	xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx hepatitidě X nebo hepatitidě X	xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx hepatitidě X, xx xxxxx xxxxxxxxx xxx uvážení xxxxxx
Xxxxxxxxx	xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce xxxxxxxxxx x xxxxx-xx vystaven xxxxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxx encefalitidě	bez vyloučení, xx-xx stav xxxxx xxxxxxxxxx x nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx; vyloučení xx xxxxx rok, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

2.4. Xxxxx důvodu pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx	6 xxxxxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx výjimečných okolností xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx	xxxxx ošetření xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxx xx následujícího xxx, přičemž vytržení xxxx, výplň kořenu x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx chirurgický výkon
Podání xxxxxx	xxxxxx xx charakteru xxxxxxxxxxxx xxxxxx, způsobu xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situace (xxxx. xxxxxx nárůst xxxxx xxxxxxxxxx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx situaci xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx XX

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxxx
Xxxxx s onemocněním xxxx xxxxxx x xxxxxxxx - xxxxxxxxxx X x výjimkou xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx HBsAg, x kterých je xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx - xxxxxxxxxx C - xxxxxxx XXX 1 x 2 - xxxxxxx XXXX I x XX	x osob s xxxxxxxxxxx X xxxx X v xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx nemocného x xxxxxxx, xx riziko x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxx odběru infikované xxxxxxxxx xxxx x xx podmínek §10 xxxx. 2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x den xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx před darováním xxxx xxxx její xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" výsledku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvakrát. V xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx opakovaného vyšetření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro další xxxxxxx. X případě, xx xxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx vzorek xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odesílají neodkladně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ve Státním xxxxxxxxxx ústavu⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x odběrů, xxxxxxx xx xxxxxxx x vyřazení xxxxx x poučení xxxxx x významu xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vyšetření se xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx.

6. X případě negativních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. se zahájí xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx posledního xxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX JAKOST X XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a kritéria xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx X xxxxx s požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx označené xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxxx xxxxxx xx zavede xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx plazma xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstředění, oddělení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx přípravek	Kontroly jakosti Kontroly xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx buffy-coatu, xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx-xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a leukocytů x xxxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx způsobu skladování xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 43 x xx jednotku
	obsah xxxxxxxxx *	xxxx xxx 1,2 x 10⁹ na xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx kterého xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx pro hemoglobin x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 40 g na xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1x10⁶ xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx roztok, xxxxx udržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx xxxxxx")	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx	xxxxxxx xxx 45 x xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxx-xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého odběru xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx odstraněn xx odstředění xxxxx xxxxx xxxxxx; z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x leukocytů x je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 43 x na xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx *	xxxx xxx 1,2 x 10⁹ na jednotku
	hemolýza	méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, deleukotizované, kterými xx xxxxxx erytrocyty x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx způsobu xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x 10⁶ na jednotku
	hemolýza	méně xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx hmoty na xxxxx xxxx použitelnosti
Erytrocyty x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx aferézou	objem	stanoven xxx xxxxxxx skladování tak, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx plné xxxx (xxxxxxx x. 3 xxxx A xxxx. 2.1 xxxx xxxxxxxx)	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 45 x na xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti
Trombocyty x aferézy, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx aferézou	objem	stanoven xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace xxx xX
	xxxxx trombocytů	je xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu trombocytů xx stanoveném xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^xX, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x 10⁶ xx xxxxxxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx na 22 ^oC, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xx standardního xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro pH
	obsah xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx ve stanoveném xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami přípravy x xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 0,2 x 10⁹ xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trombocyty, xxxx xxx 0,05 x 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxx coat
	pH	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^oC, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx oddělení xxxx xx xxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx skladování xxx, xxx se dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve stanoveném xxxxxxx, pokud je x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy x uchovávání
	obsah xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x10⁶ na xxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 1. Trombocyty x xxxx xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxx-xxxxx, xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plné xxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx povoleno xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 0,2 x 10⁹ xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx metodě xxxxxxxxxxx xxxxxx bohatou xx xxxxxxxxxx), xxxx než 0,05 x 10⁹ xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx používající xxxxx xxxx)
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^oC, xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx 2. Trombocyty x xxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx trombocytů	je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x 10⁶ xx xxxxxxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^xX, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 %
	xxxxxx VIIIc *	průměr (xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xx 70 % xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx
	xxxxxxx xxxxxxxxx *	xxxxxxx 50 x/x
	xxxxxxxx xxxxx buněk *	xxxxxxxxxx: xxxx než 6,0 x 10⁹/x xxxxxxxxx: xxxx xxx 0,1 x10⁹/x xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 x 10⁹/l
Plazma xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx zmrazené xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxxxxx objem +/- 10 %
	xxxxxxxx obsah xxxxx *	xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 x 10⁹/x xxxxxxxxx xxxx xxx 0,1 x 10⁹/l trombocyty: xxxx než 50 x 10⁹/l
Kryoprotein, kterým xx xxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xx zmrazeného stavu x xxxxxxxxx resuspenzí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx objemu xxxxxx xxxxxx	xxxxx xxxxxxxxxxx *	větší xxxx xxxxx 140 xx xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxx VIIIc *	xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx z aferézy, kterými xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx	xxxx xxx 500 xx
	xxxxx granulocytů	větší xxx 1 x 10¹⁰xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxx Radou Xxxxxx⁵⁾. Xxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx Xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx objemu xxxx.

XXXX X

XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx a xxxx xxxx (xx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jako xxxx xxxx)	+ 2 °C xx + 6 °X	28 až 49 xxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	+ 20 °C až + 24 °X	5 xxx; xxxxx být xxxxxxxxxx 7 xxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je-li xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx	+ 20 °X xx + 24 °X	24 xxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	xx 30 xxx xxxxx procesů použitých xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	xx 24 xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x skladování
Plazma x xxxxxxxxxxxxxx	xx 36 xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx skladování xx použité xxxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení závazné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 2 této xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx / měsíc / den)
Datum xxxxxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)
Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:
-	xxxx xxxx
-	xxxxxxxxxx
-	xxxxxxxxxx
-	xxxxxx
-	xxxxxxxxx xxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
-	xxxxxx xxxxxxxx kvůli neslučitelnosti XXX
-	xxxxxx hemolýza xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
-	xxxxxxxx x xxxxxx xxx imunitních xxxxxx
-	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
-	xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x transfuzí
-	virová xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - XXX
-	xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - XXX
-	xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx - XXX 1 x 2
-	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx - xxxxxxx
-	xxxxxxx jmenovitě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
-	xxxxx x xxxxxx štěpu xxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx¹⁾

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx se XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx se použije

NP (xxxxx posoudit), pokud xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxx nasvědčují, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), pokud xxxxxxxxxx jasné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx reakce vyplývá x xxxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx pochybnost, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby
identifikace oznámení
Datum xxxxxxxx (xxx / xxxxx / den)
Datum xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx / xxxxx / den)
Závažná nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost krve x jejích xxxxxx x xxxxxxxxxxx s:	bližší xxxxx
	xxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxx	xxxxxxx jmenovitě xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx xxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ni

Oznamující xxxxxxxx xxxxx §9 odst. 3 této vyhlášky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx potvrzení (xxx / xxxxx / xxx)
Xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx (xxx / xxxxx / den)
Potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce - ano / xx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx¹⁾
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - ano / xx - xxxxx xxx, xxxxxxxxx: ..............................................
Klinický xxxxx (xxxxx xx xxxx):
-	xxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxx xxxxxxxx
-	xxxxxxx xxxxxxxx
-	xxxxx

¹⁾Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Vzor xxxxxx x výsledku xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (rok / měsíc / xxx)

Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx příčiny (bližší xxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx údaje)

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx xxx transfuzního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 xxxx vyhlášky

Oznamovací období 1. ledna - 31. xxxxxxxx (xxx)

Xxx xxxxxxxxx (xxxx krev xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx vydaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích reakcích xxxxx druhu reakce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx se v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx přípravku

Oznamující xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4
Xxxxxxxxxx období 1. xxxxx - 31. xxxxxxxx (xxx)
Xxx přípravku (xxxx krev xxxx xxxxxxxxxx nebo trombocyty xxxx plazma xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx)
Xxxx závažné nežádoucí xxxxxx			Xxxxxxx oznámený xxxxx (xxxx jen "xxxxxx")	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti¹⁾ xx xxxxxxxxx
Xxxx závažné nežádoucí xxxxxx			Xxxxx úmrtí x celkového xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx")	Xxxxx posoudit	stupeň 0	stupeň 1	stupeň 2	stupeň 3
Imunitní hemolýza	kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XX0		Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XX0		Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx		Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx		Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxx z jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxx z jiných xxx xxxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxx x transfuzí			Celkem
Xxxxxx xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxx x transfuzí			Úmrtí
Virová xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí		HBV	Celkem
		HBV	Úmrtí
		HCV	Celkem
		HCV	Úmrtí
		HIV 1 x 2	Celkem
		HIV 1 x 2	Úmrtí
		Ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx transfuzí		Malárie	Celkem
		Malárie	Úmrtí
		Ostatní jmenovitě xxxxxxx	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Ostatní jmenovitě xxxxxxx	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxx x xxxxxx štěpu xxxxx xxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxx x xxxxxx štěpu xxxxx xxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxx jmenovitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce			Celkem
Xxxxxxx jmenovitě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce			Úmrtí

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 xxxx vyhlášky
Oznamovací xxxxxx 1. xxxxx - 31. prosince (xxx)
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotkách
Závažná xxxxxxxxx událost, xxxxxx xx xxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x:	xxxxxx údaje
	celkový xxxxx	xxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxx zařízení	chyba xxxxxxx	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx xxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 zrušena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 96/2014 Sb.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2023 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX ze dne 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx a kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx dne 22. xxxxxx 2004, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/XX xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Pokyn xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx jakosti krevních xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx assurance xx blood conaponents) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx assurance xx xxxxx xxxxxxxxxx), x platném xxxxx.

8) §74 odst. 1 zákona č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx celním xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Plné znění - 143/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXX PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX XXXX

Xxxxxxx xxxxxx

Základní xxxxx

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxx transfuzních přípravků x krevních derivátů

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Sledovatelnost

Monitorování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí

Xxxxxx při podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu pro xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zahraničí a xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

XXXX XXXXX

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx jejích xxxxxx

XXXX X

Xxxxxxxxx, které dárci xxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxx každém xxxxxx

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

ČÁST X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX JAKOST X XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a kritéria xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXXXX

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Vyplnitelný formulář v .pdf*