Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), dále xxx "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví bližší xxxxxxxxx na

a) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), výdej xxxxxxxxxxxx přípravků, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x xxxxxx vývoz xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "xxxxx"),

x) systém xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxx") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro účely xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) krví x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx od xxxxx x zpracované xxx transfuzi nebo xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx místem dočasné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxx odběr xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost vysledovat xxxxxx jednotlivou jednotku xxxx xxxx xxxx xxxxxx získané xx xxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx proces, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x převedení xx xxxxx xxxxxxxxx xxx účel, pro xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxx, xx konečný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx transfuzi xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti pro xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odběru x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) validací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx předem definované xxxxxxxxx na konkrétní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx validace xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx popis xxxxxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, xxxxxxx zbylé xxxxxx krve xxxx xxxxxxx dárci během xxxxxxx nebo na xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x krevní bance, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky. Xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxx, její složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx validují. Xxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), se xxxxxxx

x) rozhovor, xxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx od xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciálního dárce x výběr xxxxx x xxxxxx tak, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx z odběru xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxx požadavků stanovených x přílohách č. 2 a 3 této xxxxxxxx.

(3) Xxx každém xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx B (xxxx xxx "XXX"), a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx C (xxxx xxx "XXX"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

4. xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se nezávisle xxxxx výsledek vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zpracovatelem xxxxxxxxxx,

x) xxxxx epidemiologické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx pocházející xx xxxxx, u xxxxxxx xxx zjištěn podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření, se xxxxxx z léčebného xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnotí xxxxx xxxxxxxx 3, pro xxxxxx sérii xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx. Autologním xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx x určené xxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx nálezy xxxxxxxx x souvislosti x odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dárci.

§5

Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 bodech 1 až 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provází xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x xxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), x), x), x) x h) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,

x) datum xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předtransfuzního xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx žadatelem x vydání transfuzního xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxx specifikace xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.1.3. xxxx vyhlášky,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, které xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vrácený krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) je x xxxxxxxx neporušeném obalu,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx,

x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx znovu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není zařazený xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx včetně ověření, xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx splněny xx xxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 a §67 xxxx. 4 a 5 xxxxxx)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. identifikaci xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx B bodu 1 této xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. datum xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxxx x roku,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, výzkumných xxxxxxxxx, xxxxxx je poskytnuta xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") nebo následné xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) x odběratele

1. xxxxxxxxxxxx dodavatele,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky krve, xxxx xxxxxx, transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, xxxxxxx xxx podán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. jde-li x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx naložení x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, zajistí xx sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx odstavce 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí

(K §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx reakce, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x podáním transfuzního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně jsou xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx darování x xx xxx. Xxxx xxxxxxx zahrnují i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx krevním xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx vydaly.

(2) Xxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx A xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zařízení transfuzní xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), které xxxxxxxx xxxxxxxxx reakci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, závažná xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx zahraničí, uplatňuje xx systém xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xxxxx xxxxxxxxxxxx roku, xx xxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X zařízení xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx souvislost s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x xxxxxxxx, které xxxx předmětem jejich xxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx při podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xx xxxxxx infekce HIV 1 x 2, XXX x XXX, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxx infekcím, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx potransfuzní infekce xxxxxxx x xxxxxxx x), která xxxxxxx x podezřením xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x písmenech a) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx, a informuje xxxxxx odběratele. Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx infekce XXX 1 x 2, HBV a XXX x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx laboratoři xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxx xxx sporných xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx nálezu podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) a b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx u xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxx téhož dárce x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele.

(4) X autologního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx. x) této xxxxxxxx xx podmínkou xxxx xxxxxx také písemný xxxxxxx lékaře, který xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Žádost o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; jestliže o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxx označení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x daném místě xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, x rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x

x) telefonické, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx obsahuje

a) xxxxx xxxxxxx jakosti, který xxxxxxx xxxxxxxx

1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jejich hierarchie,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx dárců, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x stahování xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx dokládající vytvoření xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 odst. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 až 9 této vyhlášky, x xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx předmětu zamýšlené xxxxxxxx,

x) aktuální výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx podává žádost, xx zapsána x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být x době podání xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 dnů,

d) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx osobu podle §67 odst. 6 xxxxxx,

x) seznam krevních xxxx, které bude xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x provedení úhrady xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, a xxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x povolení xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx kterých xx xxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx provádí kontroly xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x této xxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx obsahuje

a) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx označující xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,

x) navrhovanou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx místem xxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx z přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxx

x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx úředně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x distribuci transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x dovoz,

d) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxx §24 odst. 7 zákona xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x x). Tato xxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neodkladnou potřebu, x též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x) x x).

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM JAKOSTI X SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX

1. XXXXXX ZÁSADY

1.1. Xxxxxx jakosti

1. Xxxxxx xxxxxxx zahrnuje řízení xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx, xxxxxxxx výrobní praxi x stálé xxxxxxxxxx xxxxxxx, zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení, xx materiály používané xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx, na xxxxxxxxxxx, xxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x oběhu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xx vnitřní inspekce, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx audit.

2. Xxxxxx xxxxxxx zaručí, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx nebo nepřímo xxxxxxxx xxxxxx, upřesněny xx xxxxxxxx xxxxxxxx x prováděny v xxxxxxx se xxxxxxxxx x specifikacemi xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxx jakosti se x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a přezkoumává xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bude-li to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zaměstnanec xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxxxxx plnění xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx postupů kontroly xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx, xxxx odpovídající vzdělání x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx způsobilí x xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi.

4. Obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnotí.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hygienické xxxxxx přizpůsobené činnostem, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx a které xxxx zařazeny do xxxxxxx zaměstnanců.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx.

3. PROSTORY

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Prostory, xxxxxx povrchů, xxxx xxxxxxxx, umístěny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a udržovány xxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx práce xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, bylo minimalizováno xxxxxx chyb, ohrožení xxxxxx dárců, zaměstnanců x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádějí

a) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) zpracování xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx suroviny propuštěné xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx určeném xxx xxxxxxxx odebrání xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx vybaveném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx x nežádoucí reakci xxxx poranění x xxxxxxxxxxx x darováním xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx pro skladování xx zajištěno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx fyzicky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx bezpečné a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx propuštěných.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití, přijetí xxxx odmítnutí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx období, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nebo selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaveden náhradní xxxxx.

4. Podmínky skladování xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, pokud xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx odpadu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx kontaktu x xxxx xxxx xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X MATERIÁLY

1. Xxx xxxx xxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") se provádí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokyny pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, zahrnují také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a validaci xx xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx vybráno xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnost.

3. Xxxxx x specifikace, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek (xxxx xxx "materiálů"), xxxxxx xxxxxxxxx x nimi, xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Používají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, splňují požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx XX. Nejsou-li xxxxxx materiály x xxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx se xxxxx, xx odpovídají rovnocenným xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zálohovací xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, automatickou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxx použitím xx xxxxxx validuje a xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx stavu. Hardware x xxxxxxxx se xxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx postupem xx zamezí xxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxx očekávaných či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx systému.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, vedeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx, specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x suroviny pro xxxxx xxxxxx, školící x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisují a xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxx x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x specifikace suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx o xxxxxxx x obsahu balení,

c) xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou podstatné xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x obalu, xxxx xxxxxxx x u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx informace poskytované xxxxxx, který xxxx x xxxx vydání,

e) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx x četnosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacích, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x účelu xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

5.2. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x počítačovém xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx tak, xxx umožnily zpětné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx postupů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ztrátou, poškozením x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x dárci xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx o nich. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx mají xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx zaměstnanci x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x tím, xx xxxxxxxxx, kteří xx sledovaném období xxxxxxxxx darovali xxxx, xx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedou xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prvodárců,

h) xxxxx balení stažených xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx pro další xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx odděleně xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx nebo cytaferézou. Xxxxx x písmenu x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Vypracování, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxx stanoví xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x bezpečnost xxxx nebo jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty x xxxxxxx, na které xx nevtahuje §24 xxxx. 2 zákona x léčivech xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX A VYŠETŘENÍ XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vede xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx záznamy prokazující xxxxxx xxxxxxxxx, potvrdí xxxx podpisem xxxxxxx x vhodnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx.

3. Xx provádění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx dárců, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Postup xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, byly xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx mezi xxxxxx x odebranou xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dárce.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, mají xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx, xxx splňovaly rovnocenné xxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx v zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx číslo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx dohledatelné xx každému xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx surovině xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxx x zpracování se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx porušení xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx vpichu xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečným xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx odběru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od dárce x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vaků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru je xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx x krví a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracování.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxx zavedeny xxx, xxx byly xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dárců

1. Xxxx xxxxxx provozní xxxxx laboratorního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxx použita xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xx jasně definované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, že xxxx xxxx její složky, xxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx virové xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky, xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx uskladněny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento účel. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vhodnost a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků od xxxxx jsou v xxxxxxxxx doloženy.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx rozšíří, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxx, který xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně propuštění xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

2. Zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyloučení rizika xxxxxxxxxxx a mikrobiálního xxxxx xx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx jednotek xx xx všech xxxxxx xxxxxx označí xxxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Označení xxxxxxxx xxxxxxx propuštěné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek.

2. Xxxxxx označování xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x obsah a xxxx splněny požadavky xx jejich označení x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx autologní xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výroby.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) název x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx konečný xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx počet buněk,

e) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx použitého xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přidaného xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx použitelnosti x x případě doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx čas,

i) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, B, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] a další xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx uvedené v xxxx. a), x), x) x i) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx před xxxxxxxxxxx označí xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpracovatele, minimálně xx však xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx c), x) a x).

7.2. Xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx není propuštěna xxxxx xxxxxxxx krve, xxx její složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx jsou x dispozici xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, výsledků vyšetření, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xx xxxxxx x označení konečného xxxxxxxx xxxx xx xxxxx se specifikací xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx odebraného xx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravé osoby, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxx interval je xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxx 1 xx 3 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 zákona, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx a její xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x fyzicky odděleně xx propuštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro další xxxxxxx.

5. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxx výrobu xxx xxxxxxxxxx nevyhoví xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 část X této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxx.

6. X případě, xx se během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx opatření pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX X VÝVOZ

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxx skladování x xxxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxx skladování, distribuce x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a záměnou. Xxxxxxx se dodržení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x přepravy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x transfuzní přípravky, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x ze zahraničí, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu, úplnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx štítku transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x vývozu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Provádějí xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxx zajišťovaných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) vyšetření xxxxxx xx dárce při xxxxxx xxxxxxxx podle §4 odst. 3 x 4 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx konečných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 část X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx objemu nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 část X této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 prováděné xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výroby,

d) xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x prostorech, xxx xx manipuluje x xxxx, odběry x xxxxxxxx ve xxxxxx xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxx namátkově,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, zpracování x xxx kontroly xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; provádějí se xxxx zařazením materiálu xx xxxxxxx v xxxxxxxx transfuzní služby.

Při xxxxxxxxxx uvedených x xxxx. x) až x) se používá xxxxxxx výběr xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx bodu 1 písm. x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx je xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx se validuje. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx kontrole xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx xx dárce xx každému odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 část X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx dobu xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.

10. XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ

Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxx o xxxxxxxx x osobou, která xx úkoly xxxxxxxx x její souhlas x xxxxxxxxxx prováděnými xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxx způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.

11. XXXXXXX

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx se xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx x transfuzi xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Stížnosti

Veškeré stížnosti x další xxxxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, její xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, aby xx situace xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx původce xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, popřípadě příjemci.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx z oběhu xx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahájí x koordinují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Zavede xx účinný xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, ověřitelného xxxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení suroviny xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx dodatečně xxxxxx, xx nebylo řádně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použití.

11.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx chyby, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx identifikovat systémové xxxxxx, xxxxx xx xxxx napravit.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, AUDITY X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zařazují xx xxxxxxx vnitřních xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se dokumentují. Xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx provedou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu dárci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx poskytuje

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o procesu xxxxxxxx krve x xxxxxx složek (dále xxx "dárcovství"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx plné xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xx x podobě xxxxxxxx, xxx širokou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxx důvody, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx vzniknout xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxx ohroženo xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx odběrem xx rozumí xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jedné osobě, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx osobě nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx odběrech informace x tom, xxxx xx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx rizika,

e) xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx x x způsobu zamezení xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění totožnosti xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx dárcem x xxxxx x případném xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o postupech xxxxxxxxxx nebo autologního xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názor xx odběr, xxxx x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx xxx překážek a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, xxxx je xxxxxxxx, aby dárci xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x jakékoliv následné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vhodnost některého x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zdraví,

j) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xx nepoužijí x vyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx o tom, xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, přenosná xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x tom, xx dárce xxxx xxxxxxxx klást otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, xxxxx dárci xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx bydliště), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) údaje x xxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osobního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dárce; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxx, jako xx možnost přenosu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx xxxxxxxx potvrzuje, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jim,

b) měl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uspokojivé xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx x provedením xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x rozhovoru s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx x dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX XXXX X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx jakosti, zejména xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx hmotnost xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx bílkoviny v xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxx x jejích xxxxxx

2.1. Xxxxxx plné xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 ml x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % bez xxxxxxxxxxxxxxx roztoku; xxxxx xxxx být xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx než 13 % vypočteného xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx dvěma následujícími xxxxxx je 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardních odběrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx x mužů xxxxxxx 5 x u xxx 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx jednoduchou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Xxx odběru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technikou xxxxxxxxxxxxxxxx je minimální xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx erytrocytaferézou a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nejméně 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi standardním xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odebíranému při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Po xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx x dárce xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané xxx xxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx není xxxxxxx intravenózně náhradní xxxxxx. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx x jednom xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x průběhu. 12 xxxxxx je xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx odběrem xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx trombocytů xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx odběrem plné xxxx x odběrem xxxxxx xx 4 xxxxx, přičemž selhání xxxxxxx erytrocytů při xxxxxx plazmy xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx přístrojovými xxxxxx xxxxxx je 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Celkový počet xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx nejvýše 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx trombocytů xxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxx plazmy xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx a odběrem xxxxxxxxxx je 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odběru xxxxxxxxxx, xx xxxxx odběr xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx plné xxxx.

2.5. Xxxxxx více xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx jednotlivé druhy xxxxxx.

2.6. Xxxxxx při xxxxxx

Xxxxx vzorků xxxx xxx laboratorní xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx krve a xxxxxx složek

Údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx odběru, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alogenních xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx týdny xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Vystavení xxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx dárce xx zvláštních epidemiologických xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců autologních xxxxxx

XXXX C

HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Vyšetření xxxxxxx v §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nejdéle 7 xxx před xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx složka xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx jako "iniciálně xxxxxxxxx".

2. V xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx celkový výsledek xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx nebo xxxx složka se xxxxxxxx pro další xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx nebo xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx vzorek xxxx "opakovaně reaktivní".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx neodkladně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx dárce trvale xxxxxx x odběrů, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx dárce x poučení xxxxx x xxxxxxx zjištěného xxxxxx xxx jeho xxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se dárce xxxxxx dočasně x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx 6 měsících.

6. X případě negativních xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxx xx 6 xxxxxxxx od posledního xxxxxx xxxxxx.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX A

POŽADAVKY XX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxx A xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. písm. x) této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx označené hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, při kterém xx xxxxxx plazma xxxx medium xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tekutina a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování x tekutém xxxxx

2. Skladování xxxxxxxx, který umožní xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zmrazením (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx závazné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx jasně nasvědčují, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx důkazy xxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích složek,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, že xxxxxxxxx reakce vyplývá x transfuze xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxx přisuzovatelnosti xx xxxxxxx stupněm XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Vzor xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx výroční xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx tabulce pro xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravku

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx A x xxxxxxxx k tabulce 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 96/2014 Sb.

Informace

Právní předpis č. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým xx xxxx vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x požadavky xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství vztahující xx k systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Evropy.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, použití a xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx preparation, use xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxx), x xxxxxxx znění.

8) §74 xxxx. 1 zákona x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Příloha X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. července 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.