Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ x stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx složek pro xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu"), výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx ze xxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství (xxxx jen "dovoz"), x xxxxxx vývoz xx země, xxxxx xxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "vývoz"),

b) systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxx a),

c) posouzení xxxxxxxxxxxx dárce krve x xxxxxx složek (xxxx xxx "dárce") x výběr xxxxx,

x) xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) hemovigilanci x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxx a xxxx xxxxxxx plná xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxx transfuzi nebo xxxx surovina pro xxxxx xxxxxx různými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx pojízdné xxxxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx jsou xxx jeho xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx získané xx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx určení, xxx ohledu na xx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx proces, xxxxx umožňuje jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx, že konečný xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx propuštění,

e) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, povinnosti, postupy, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx a kontrolu xxxxxxxxxx na všech xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx,

x) zabezpečením xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x její xxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx,

x) validací vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxxxx očekávané xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx srovnání,

j) xxxxxxxx xxxxxx, kterou se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx krve jsou xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Systém xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x krevní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxx krevní banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx činnosti x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxx se, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost.

§4

Postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) rozhovor, při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx získány xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx x informace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr dárce x odběru tak, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příjemce léčivého xxxxxxxxx, který xx xxx z odběru xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 x 3 této xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx odběru xx provádí vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx B (xxxx xxx "XXX"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx jen "HCV"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx stanovení protilátky,

b) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu.

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Odběry x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx vyšetření, xx xxxxxx x léčebného xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxx provádějí x hodnotí xxxxx xxxxxxxx 3, pro xxxxxx sérii odběrů xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx krev xxxx její xxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobě x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transfuzi xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx použití x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem krve xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 bodech 1 xx 5 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v žádance²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provází xxxxxx transfuzní přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx se nejedná x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo x název transfuzního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), b), x), x) x h) xxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx, a podpis xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx specifikace xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.1.3. xxxx vyhlášky,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx, xxxxxx informace x xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vrácený xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx v xxxxxxxx neporušeném xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx,

x) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx vyhovujícím a xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Minimální xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zařazený xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje požadavky xx xxxxxx, bezpečnost x xx xxxxxxx xxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní přípravky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx konkrétním postupem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx specifikace xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 a §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby; xxx-xx x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx B xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxxx a roku,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, výzkumných xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) u odběratele

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikaci xxxxx jednotky krve, xxxx složky, transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx podán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx o následném xxxxxxxx s xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. rok, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxx

(X §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Postupy pro xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx jsou xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx. Xxxx xxxxxxx zahrnují x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xx xxxxxxx xxxxx oznámení xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxx.

(3) Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 části X xxxx xxxxxxxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, potřebná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zajišťuje xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, její xxxxxxx, transfuzním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx oznamování xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech, xx xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx roku, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní banky, x xx do 30. xxxxx následujícího xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxx vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se vytvoří xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxx vydaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemci, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx naloženo, xxxxx-xx použit xxx xxxxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx HIV 1 a 2, XXX x XXX, xxxx jiná xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx u xxxxxxxx xxxxxxxx potransfuzní xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx souvisí x podezřením xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pocházejí x rizikových xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX x XXX x dárců xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií nebo xxxxxxxxx xx ni, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x minulosti a xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx také xxxxxxx xxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další výrobu

(K §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx nebo xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxx včetně zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně označení xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x daném xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx uspořádání, xxxxxx xxxxxx odpovědných xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx dokument x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx a základní xxxxx x úrovni xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x

6. seznam xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx získávání xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, pro zacházení x materiály, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vedení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx uvedených x §24 xxxx. 2 x 3 a §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx x x §4 až 9 xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx osoba, xxxxx podává xxxxxx, xx zapsána x xxxxxxxxx rejstříku, nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxx být x době podání xxxxxxx starší xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx x doklad x provedení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) a x).

(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx kterých xx xxxxx vyskytuje, xxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx krevních derivátů xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dovozu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury společného xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navrhovanou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů podle xxxxx x přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) K xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx úředně xxxxxxx xxxxx zřizovací xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx s oprávněním x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, popřípadě plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx budou realizovány xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Informace o xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x plazmy xxx xxxxxx krevních derivátů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 zákona obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) xx c) x x). Tato xxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dovozu xxxx vývozu xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle §24 odst. 8 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neodkladnou potřebu, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x) x x).

ČÁST XXXXX

Xxxxx vyhlášky x. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x výrobě x distribuci xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyhlášení.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX X SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX

1. OBECNÉ XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x oběhu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx neshody a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2. Systém xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx x specifikacemi stanovenými x této xxxxxxx. Xxxxxx jakosti xx x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zajišťující xxxx činnost xx xxxxxxx do všech xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x schvaluje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; je vybaven xxxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxxxxx plnění této xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit jakost x bezpečnost krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici x dostatečném xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxx x praxi, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xx pravidelně hodnotí.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnanců.

6. Je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schéma xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Prostory, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x udržovány xxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, ohrožení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x byla zabezpečena xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prostory xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místech.

2. X samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxx krve xxxx jejích složek xx xxxxx,

x) zpracování xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, jejich xxxxxxx a propouštění,

e) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx léčebné použití,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mají x xxxx oprávnění xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx pro xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx určeném xxx bezpečné xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dárců, x xxxxx dojde x nežádoucí reakci xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x darováním xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx skladování

1. X xxxxxxxxxx xxx skladování xx xxxxxxxxx bezpečné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx fyzicky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx bezpečné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx také xx xxxxx druhy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx propuštěných.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činidel pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx xxxxxx, xxxxx xxxxx se propouštění xxxxxxx.

3. Xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie xx xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Podmínky xxxxxxxxxx xx sledují x xxxxxxxxxxxxx se, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx prostor xxx xxxxxxxx odstranění odpadu, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx") se provádí xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zahrnují xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci xx xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx vybráno xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x nebyla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "materiálů"), včetně xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx v xxxxx dokumentace podle xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx CE. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx, xxxxx xx xxxxx, xx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx materiály xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx počítačových xxxxxxx se pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hardware x xxxxxxxxxx systémy xxx xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, automatickou xxxxxxxx xxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxxx x software xx xxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx poškození xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Dokumenty

1. Jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, školící x metodické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx schvalovány a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x specifikace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) název produktu x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx o složení x xxxxxx balení,

c) xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx produktu, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o odběru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádá x jeho vydání,

e) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x době xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a údaje x xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx další výrobu.

5.2. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx přeneseny na xxxx nosič, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx tak, xxx umožnily xxxxxx xxxxxxxx průběhu x xxxxxxxx xxxxxxx, procesů x xxxxxxxxx systému xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotními xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx xxxx xxxxxxx i xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx činnost, xxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Součástí xxxxxxx je zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx zahrnující

a) xxxxx xxxxx, a xx

1. celkový počet xxxxx x tím, xx xxxxxxxxx, kteří xx sledovaném období xxxxxxxxx xxxxxxxx krev, xx x celkovém xxxxx xxxxx uvedou xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx všech odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx období zásobovalo,

d) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) množství vyrobených x distribuovaných transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx název je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx b), x) x e) xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx plné xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo cytaferézou. Xxxxx x xxxxxxx x) se uvádějí xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x případné xxxxx xxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a uchování xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty se xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, procesy x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřeným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zákona o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty a xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 zákona x léčivech xx xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXX XX DÁRCE

6.1. Xxxxxxxxxxx dárce

1. Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx s xxxxxx posouzení způsobilosti xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podpisem záznamy x vhodnosti dárce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobilosti x xxxxxx.

3. Xx provádění xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, byly xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejími xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx sterilních krevních xxxx používané xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, mají xxxxxxxx XX nebo xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx krev x xxxx složky jsou xxxxxxxx x zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, aby číslo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, bez porušení xxxx celistvosti, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx validovaným x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxxx xx dárce x xxxx vyšetřením xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběru xx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx chyby při xxxxxxxxxxxx xx záměny.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zachovávající xxxxxx xxxxxx xxx teplotě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx dárce xxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx laboratorního vyšetření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xx xxxxx definované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, že krev xxxx její složky, xxxxx při sérologickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uskladněny samostatně xx xxxxxxxxxx prostoru xxx xxxxx účel. X xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxx §10 této xxxxxxxx.

3. Používají xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx prověřuje xxxxxx x xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšetření poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Vyšetření xxxxx xx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx, například x opakované xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně propuštění xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx validovaných xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x mikrobiálního xxxxx ve vyráběných xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x materiály xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Označování

1. Obaly xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx x xxxxxxxx složek.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich typ x xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x sledovatelnost.

3. Zajišťuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x její xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx uvádí

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přidělený Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx, typ transfuzního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) název transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx se xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsah xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, složení x xxxxx xxxxxxxxx protisrážlivého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) teplota, případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (A, X, 0, AB),

j) xxxx X systému Xx [XxX xxxxxxxxx, RhD xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) u xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX a xxxxx, xxxxxxxx x identifikační xxxxx osoby, která xx xxxxxxxx dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyhovující x xxxxxxxx vyšetření xxxxx §10 odst. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), b), x) x i) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx pro další xxxxxx se před xxxxxxxxxxx xxxxxx štítkem, xx kterém xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, minimálně xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), x) x g).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Je x xxxxxxxxx spolehlivý xxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxx propuštěna xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx lékařských xxxxxxx, záznamů o xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx vzhled x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx vzorku xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravé xxxxx, x případě xxxxxxxx, xx změně výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 měsíců, xxxxx xx provádějí xxxxxxxxx uvedená x §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxx 1 až 3 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx validovaná metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 zákona, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx se xxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx propuštěním xx xxxx x xxxx xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx infekce x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 část X této vyhlášky x xxxxxxx x xxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. V xxxxxxx, xx se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritéria xxx xxxxxx jakost xxxx bezpečnost, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx těchto kritérií xxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxx použity. Xx-xx xx potřeba, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní přípravky x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx vyloučení x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXX, XXXXX X VÝVOZ

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx jakost xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, distribuce x přepravy se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx znečištěním, xxxxxxxxxx a záměnou. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování.

2. Veškeré xxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxxxxx, dovozu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxxx x xxxx x nich xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely, xx skladují, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xx zahraničí, xx zajišťuje také xxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx příjmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x údaji xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx.

6. Při xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx kontroly jakosti, xxxxxxx se kontroluje xxxxxxx požadavků xx xxxxxx a bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X této xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx specifikace, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx podle xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx x průběhu xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologické kontroly xxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x produkty xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx prováděné namátkově,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběry, xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx zařazením xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených v xxxx. x) xx x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx se xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu výroby xxxxxxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xx postupuje také xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 a xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx od xxxxx xx každému odběru xxxx nebo xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx nespotřebuje na xxxxxxxxx xxx pochybnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 část C xxxx vyhlášky, xxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu.

10. XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ

Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x osobou, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx souhlas x kontrolami xxxxxxxxxxx xxxxxxx a pověřeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxx způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.

11. XXXXXXX

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, že se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx stížnosti x další informace xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx transfuzní přípravky xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, její xxxxxx x transfuzní přípravky xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx kroky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x oběhu

1. Xxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xxxxx ohrozit xxxxxxxx, xx provádí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx identifikován xxxx možný původce xxxxxxxx příjemce. X xxxxxxx možného ohrožení xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx, popřípadě xxxxxxxx.

2. Xxx případ stažení xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx, xxxxx zahájí x koordinují potřebné xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx postup xxxxxxxx, účinného, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve, krevních xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx zahrnují popis xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o stažení Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx další výrobu xx xxxxxxxxx jejímu xxxxxxxxxx x Ústavu.

4. X případě, že xx dodatečně zjistí, xx xxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetření xxxxx §4 odst. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx jejich stažení x xxxxxxx.

11.4. Nápravná x xxxxxxxxxxx opatření

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx zajišťování nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x surovinu xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost.

2. Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxx identifikovat xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx dokumentují x vyšetří x xxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx.

12. VNITŘNÍ XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se zařazují xx xxxxxxx vnitřních xxxxxxxx x auditů xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxx inspekce x xxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Provádějí xx xxxxxxxxx a x tomu xxxxxxxxx xxxxx v nezávislém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce a xxxxxx xx dokumentují. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX A

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx poskytuje

a) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), o xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx plné xxxx x x odběrů xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx výhodách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx x podobě přesných, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro sebevyloučení, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx ohroženo xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx odběrem xx xxxxxx xxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, informací x xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x případném xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx rizicích; xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxxxxxxx, že xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx postačovat x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že dárci xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx je xxxxxxxx, aby dárci xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxx následné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx některého x xxxxxxxxxxx odběrů xxx podání transfuze,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodným xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxx xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx,

x) při alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx výsledky xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX nebo jiná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, povedou k xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odebrané jednotky,

l) xxxxxxx o xxx, xx xxxxx může xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx dárci xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx stavu x anamnéze dárce xx základě osobního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx xx záznamená do xxxxxxxxx dárce; údaje xxxxxxxx důležité faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x identifikaci a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx ostatní, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jim,

b) měl xxxxxxxxxxx xxxxx otázky,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) dal xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) v xxxxxxx autologních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev x xxxx složky nemusí xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxxx xxx poskytnuté xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x rozhovoru x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA XXX XXXXX DÁRCŮ XXXX X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

Xx xxxxxxxxx odběry xx xxxxxxxxxx kritéria uvedená x této xxxxxxx x výjimkou části X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx i u xxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nesplňují, xxxx-xx povoleny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx odběr xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx odchylkou 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; dárci xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % vypočteného xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je 8 xxxxx, přičemž celkový xxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx x mužů nejvýše 5 x u xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odebírá nejvýše 10,5 ml xxxx xx 1 xx xxxxxxx hmotnosti dárce.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "erytrocytaferéza")

1. Xxx xxxxxxxxxxx erytrocytaferézu xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx standardním odběrem xxxx krve xxxxxxx 6 měsíců.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx erytrocytaferézou xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx odpovídá nejvýše xxxxxxxx odebíranému při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx. Xx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Odběry xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, pokud xxxx xxxxxxx intravenózně náhradní xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xx nejvýše 1,5 xxxx. Celkový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 xxxxxx je xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, přičemž selhání xxxxxxx erytrocytů xxx xxxxxx plazmy xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx přístrojovými xxxxxx xxxxxx je 14 xxx.

2.4. Přístrojové xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx odběry xxxxxxxxxx xxxx xxxx odběrem xxxxxxxxxx x standardním xxxxxxx xxxx xxxx xxxx odběrem xxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx je 4 xxxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx trombocytů, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx krve.

2.5. Xxxxxx xxxx krevních xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx, xxxxx xxxx podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx při xxxxxx

Xxxxx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxx žádném x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se neuplatňují xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx alogenních xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxx uvedená x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx onemocnění, které xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dva týdny xx datu úplného xxxxxxxxxx uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dárců autologních xxxxxx

XXXX C

HODNOCENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ

1. Vyšetření xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx provádějí ze xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx darování xxxx nebo xxxx xxxxxx. X odůvodněných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nejdéle 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X případě "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledek xxxx "negativní" x xxxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx vzorek xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odesílají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ve Státním xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Konfirmační xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx na odlišném xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x poučení xxxxx x významu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx dočasně z xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsících.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vzorku.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxx X xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx jakost a xxxxxxxxxx transfuzních přípravků.

Pro xxxxxxxxxx přípravky k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx označené hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xx xxxxxx plazma xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u příjemce x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), pokud xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé důkazy xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx nežádoucí reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxx jasně nasvědčují, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (možná), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx důkazy xxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události xxxx podezření na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX B

ZPRÁVA

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x příjemce xxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 část X x poznámce k xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx zprávy x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx pro plnou xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx x xxx xxxxx typ transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx krev, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx přípravku

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle definice xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Vzor výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Příloha x. 7 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

Příloha x. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 96/2014 Sb.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 143/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Sb.

s xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2023 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, pokud xxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX xx dne 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/XX xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Pokyn xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, use xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality assurance xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx znění.

8) §74 odst. 1 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 ze xxx 23. července 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx celním xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.