Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) odběr x xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx lidské xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx není členským xxxxxx Evropských společenství (xxxx xxx "xxxxx"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "xxxxx"),

x) systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxx složek (xxxx xxx "xxxxx") x výběr xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) hemovigilanci x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) krví x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx krev a xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trombocyty, granulocyty, xxxxxx, xxxxxxx od xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx jeho xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx určení, xxx ohledu na xx, xxx jde x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x opačném xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx karantény xxx xxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxx xx použití xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxxxx, xx konečný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x krevním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx; distribuce xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních přípravků xxx xxxxxxxxx podle §67 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž řízením xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x její xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx validace xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky,

i) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jako základ xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx krevních složek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 odst. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x krevní xxxxx, xxxxxx požadavků na xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx v rozsahu, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx krevní xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx x xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx pro další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny, splňují xxxxxxxxx xx jakost x bezpečnost.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx xxx zpracování xx transfuzní přípravky, xxxxxxxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "odběr"), xx xxxxxxx

x) rozhovor, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx získány jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a informace x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciálního dárce x xxxxx xxxxx x odběru tak, xxx se x xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx z odběru xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx provádí xxxxx požadavků stanovených x přílohách č. 2 a 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx každém xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx typů 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

2. virem hepatitidy xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu,

3. xxxxx xxxxxxxxxx typu C (xxxx xxx "HCV"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky, x

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, xxxxx RhD a xxxxxxxxxxxx vyšetření nepravidelných xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx výsledek vyšetření xxxxxx skupiny v xxxxxxx AB0; tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx epidemiologické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx známek infekce xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Odběry x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx zjištěn xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx vyšetření, xx xxxxxx x léčebného xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x téže xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dárci.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x krevních xxxxxxxx

(X §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 až 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xx nejedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), x), x), x) x h) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x množství transfuzního xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx,

x) xxxxx provedení x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, a podpis xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx specifikace xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.1.3. xxxx vyhlášky,

b) plnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx bance.

(5) Transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxx xxxxx znovu, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx vyhovujícím x xxx znovu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

§6

Jakost x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 x 4 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není zařazený xxxx základní transfuzní xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky, se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xx léčebný xxxxxx stanovené x xxxx specifikaci.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 zákona)

Základní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 části X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx stanoví xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx specifikace xxxx splněny xx xxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx X bodu 1 xxxx vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, její složky, xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx odběru x xxxxxxxx xxx, xxxxxx a roku,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických zařízení, xxxxxxx, výzkumných xxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx nebyly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x odběratele

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. jde-li o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x ní,

5. xxxxx transfuze xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx pro další xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx uvedeno.

(2) Xxx-xx o jednotku xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ze zahraničí xxxx je poskytnuta xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Postupy xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxx podezření na xx jsou xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx x souvisejí x podáním transfuzního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxx xxxx podezření xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx reakce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xx xxxxxxx xxxxx oznámení xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxxxxxxxxx zařízení podávající xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), které xxxxxxxx xxxxxxxxx reakci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx zjistí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 části X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytuje Ústavu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, dodanými xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx oznamování xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Výroční xxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xx 30. dubna následujícího xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx získání xxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x pro xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. a xxxx 2. xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x události, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu pro xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření na xxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX x XXX, xxxx xxxx zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x podezřením xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 bodu 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx a) x b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, které pocházejí x rizikových odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. h) xxxxxx, x informuje xxxxxx odběratele. Xx xxxxxxxx odběry se xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX u dárců xx zabezpečuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx při sporných xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx nálezu podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu.

(3) Pokud xx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxx x minulosti x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele.

(4) X autologního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s nevyhovujícími xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxx také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Žádost o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx jména, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; jestliže o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, sídlo, adresu xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx nebo xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou vyráběny,

g) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně označení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x daném místě xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zahrnuje

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x jejich xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o úrovni xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. hygienické předpisy,

5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vedení záznamů x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 odst. 2 x 3 x §67 odst. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx x x §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) aktuální xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx nesmí xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx starší xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx o právu xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx,

x) seznam krevních xxxx, které bude xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

g) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx za posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) a x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Dodání transfuzního přípravku xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx zahraničí x xxxxxx poskytnutí xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 zákona)

(1) Xxxxxx x xxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navrhovanou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a plazmy xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx; xxxxx státu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx údajů podle xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx s oprávněním x distribuci transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxx vyhlášky, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx distribuce, xxxxx xxxx vývoz transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx budou realizovány xxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 zákona obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx c) x x). Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x) a g).

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX X SPRÁVNÁ VÝROBNÍ XXXXX

1. OBECNÉ XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx praxi x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, na dokumentaci, xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, řízení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx neshody x xx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxxxx vnější x xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx zaručí, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, upřesněny xx xxxxxxxx pokynech x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx jakosti xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumává xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx nezbytné.

1.2. Xxxxxxxxxxx jakosti

1. Pro xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx do všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x schvaluje veškeré xxxxxxxxx související s .xxxxxxx; xx vybaven xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx plnění této xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx validovány v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X ORGANIZACE

1. Xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx činnosti související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi, xxxx xxxxxxxxx a posouzeni xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxx jasně vymezující xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a pokračujícím xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx programů se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxxx hodnotí.

5. Xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zařazeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Je xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx povrchů, xxxx xxxxxxxx, umístěny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx vyhovovaly xxxxxxxxx, které se xxxx provádět x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, bylo minimalizováno xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Požadavky xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. X samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádějí

a) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další výrobu,

g) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx prostor xxxx x tomu oprávnění xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx provádí x prostoru xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx vybaveném xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxx, x nichž xxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx poranění v xxxxxxxxxxx x darováním xxxx odběrem.

3.3. Prostor xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x aby nemohlo xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxx x xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx materiálů, xxxxxx materiálů xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx použití, xxxxxxx xxxx odmítnutí, je xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx období, xxxxx xxxxx xx propouštění xxxxxxx.

3. Pro xxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Podmínky skladování xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx

Xxxx xx prostor pro xxxxxxxx odstranění odpadu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx xxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx jeho čištění, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx vedou xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx vybráno xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx, zaměstnanců x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu x nebyla ohrožena xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Výběr x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx odběry a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxxx x nimi, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Používají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx požadavky xxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k dispozici, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x zemích, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění spolehlivosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx zpracování x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použijí pro xxxxxxxxx xxxxx, automatickou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxx použitím xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx xx xxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zamezí ztrátě xx poškození údajů xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x zajištěn xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.1.1. jsou xxxxxxxxx neprodleně, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxx popis,

b) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx o xxxxxxx x obsahu xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx, včetně xxxxx o odběru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu,

d) údaje x xxxxx, vzor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x přepravy x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxx odběru xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacích, varování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x účelu xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxx další výrobu.

5.2. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx psány xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpětné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, poškozením x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesouladu údajů.

4. Xx shromažďovanými xxxxxxxx x zdravotními xxxxx x dárci nebo xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost, pro xxxxxx xxxx anonymní xxxxx nutné.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx jednou,

2. celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odběrů x xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v příloze x. 4 části X,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prvodárců,

h) xxxxx xxxxxx stažených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx b), x) x e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy odběrů, xxxxxxx xxxxx plné xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a případné xxxxx xxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx se xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, procesy x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x bezpečnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zákona o xxxxxxxx x této xxxxxxxx.

x) Dokumenty x xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx dárce

1. Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x konečné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx provádění xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběru xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx souvisejí s xxxxxxx, odpovídá xxxxx.

6.2. Xxxxx krve a xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, byly xxxxxxx a bezpečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxx mezi xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, mají xxxxxxxx XX nebo xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xx xxxx a xxxx složky jsou xxxxxxxx x zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx vedeny xxx, aby číslo xxxxx použitého xxxxxxxx xxxx bylo dohledatelné xx xxxxxxx odběru xxxx nebo její xxxxxx, transfuznímu přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečným xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Při odběru xx odeberou xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vaků x xxxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxxxxx či záměny.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx zpracování.

7. Skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx x pro xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8. Systémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Laboratorní vyšetření xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx provozní xxxxx laboratorního vyšetření xx provede provozní xxxxxxxx postupu a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Zavedou xx jasně definované xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivní výsledky xx xxxxxx infekce xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky, xxxx vyloučeny z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhrazeném xxxxxxxx xxx tento xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Vyšetření dárce xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozšíří, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx skupiny u xxxxx, který daruje xxxx xxxx xxxx xxxxxx poprvé.

7. ZPRACOVÁNÍ

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx validovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Obaly xxxxx xxxxxxxx xx xx všech fázích xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Označení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx x xxxxxxxx složek.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, transfuzních přípravků, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx typ x obsah x xxxx xxxxxxx požadavky xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx autologní xxxx x xxxx xxxxxx ve všech xxxxxxx výroby.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, evidenční číslo xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx složky vyjádřený xxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx a xxxxx použitého xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) teplota, xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxx skladování transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx odběru,

h) xxxxx použitelnosti x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx přesný xxx,

x) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (A, B, 0, XX),

x) xxxx X systému Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky opakovaného xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx. 7.2.,

l) u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x autologního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 této xxxxxxxx, xxxxx se upozornění "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), x), x) x x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxx kódem. Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písm. x) xx x), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxx propuštěna xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx nesplňují všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, záznamů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxx, xx vzhled x označení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xx HIV 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx odebraného xx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx časového xxxxxxxxx, xxxxx něhož xxxxxxx x xxxxxx osoby, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 xxxx vyhlášky. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx patogenů x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, ze kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxx uchovávají administrativně x xxxxxxx xxxxxxxx xx propuštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro další xxxxxxx.

5. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx vyhlášky x xxxxxxx o xxxxx xx podle xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě, xx se během xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, které xxxxx nebyly použity. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx transfuzní přípravky x provedou xx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

8. SKLADOVÁNÍ X DISTRIBUCE, DOVOZ X XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jakost xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx skladování x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx znečištěním, xxxxxxxxxx x záměnou. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dovozu a xxxxxx xxxxxx příjmu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x specifikacemi x xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx odběry x xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a přijímají xxxxxxxx.

4. V rámci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xx zahraničí, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Při dovozu x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 4 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není uveden x příloze č. 4 část X xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 prováděné xxxxx xxxxxxx x meziproduktů x průběhu xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, odběry x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, zpracování x xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; provádějí xx xxxx zařazením materiálu xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. b) až x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků x kontroly xx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu.

2. Xxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx postupuje xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. bod 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxxx se, xxx xxxxxx při kontrole xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx.

Xxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx xx každému xxxxxx xxxx nebo její xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx C xxxx xxxxxxxx, uchovává xx po dobu xxxxxxx 1 xxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 let xx xxxxxx dodání xxx xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x konkrétní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech x osobou, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x kontrolami xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.

11. XXXXXXX

11.1. Odchylky

Transfuzní přípravky, x kterých xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Stížnosti

Veškeré xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xx xxxxx naznačovat, xx byly xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx příčiny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx nutnosti xx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu x xxxxxxxx xx xxxxxxxx kroky, aby xx situace xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx z xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit příjemce, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx stanovené lhůty xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xx-xx to xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx možný původce xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx surovin xxx další xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx stažení xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx xx určí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx potřebné xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx účinný postup xxxxxxxx, účinného, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx x transfuzních xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx zahrnují popis xxxxxxxxxx a kroků, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o stažení Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx x Ústavu.

4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx nebylo řádně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, neprodleně informuje xxxxxx odběratele a xxxxxxx jejich xxxxxxx x použití.

11.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření

1. Xxxxxx xx systém xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, reklamace, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx dokumentují x vyšetří x xxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

12. VNITŘNÍ XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xx xxxxxx sledování x xxxxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxx inspekce x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Provádějí xx vyškolené x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x nezávislém xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx výsledky xxxxxxx inspekce x xxxxxx se dokumentují. Xxxx x účinným xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx o nezbytnosti xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x z odběrů xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx x xxxxxx přesných, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

b) xxxxxxxxx o důvodech, xxx které je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx odběrů a x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; v informaci xx xxxxxx důvody, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; alogenním odběrem xx xxxxxx odběr xxxx nebo xxxx xxxxxx jedné osobě, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x tom, proč xx xx odběr xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx zdravotního rizika,

e) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx vyšetření, informacích xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x případném xxxxxxxxx xxxxx,

x) specifické xxxxxxxxx o postupech xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx změnit názor xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx je xxxxxxxx, xxx dárci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx některého x předchozích odběrů xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx významné xxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xx výsledky xxxxxxx, které odhalily xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX nebo xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které dárci xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující dárce (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, a

b) údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dárce xx xxxxxxx osobního xxxxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uspokojivé xxxxxxxx xx xxxxxxx položené xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedením xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx a xxxx složky nemusí xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Záznam x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXX KRVE X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Kritéria pro xxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x této příloze x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nesplňují, xxxx-xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx zásady xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Věk x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v krvi xxxxx

1.3. Xxxxxxx bílkoviny x xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Odběry xxxx xxxx

1. Standardní odběr xxxx 450 ml x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku; dárci xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % vypočteného xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je 8 xxxxx, přičemž celkový xxxxx standardních odběrů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odebírá nejvýše 10,5 ml xxxx xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx odběru xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technikou xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx erytrocytaferézou a xxxxxxxxxxxx standardním odběrem xxxx krve xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraných x průběhu 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odebíranému při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx. Po xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx intravenózně xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx je xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx plazmy xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 litrů.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx trombocytů xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx a odběrem xxxxxx je 4 xxxxx, xxxxxxx selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx jako standardní xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přístrojovými odběry xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 měsíců xx nejvýše 24.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx xxxxxx trombocytů xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x standardním xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx a odběrem xxxxxxxxxx je 4 xxxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx trombocytů, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jako standardní xxxxx plné xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx objem xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx.

2.6. Zásady xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx krve xxx laboratorní xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 ml.

ČÁST X

Xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neuplatňují xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zpracování xx xxxxxx pro xxxxxx krevních derivátů.

1. Xxxxxxxx pro trvalé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx vyloučení dárce x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx uvedeno x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odběrů alespoň xx xxx xxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.

2.2. Vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxxx

4. Kritéria pro xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX C

HODNOCENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx odebraného x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. V odůvodněných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odběr xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx darováním xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx propustí xxx další xxxxxxx. X xxxxxxx reaktivního xxxxxxxx xx vzorek xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X případě "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" výsledku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvakrát. X xxxxxxx, že oba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx celkový výsledek xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pro další xxxxxxx. V xxxxxxx, xx jeden xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx vzorek xxxx "opakovaně reaktivní".

3. Xxxxxx opakovaně reaktivní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konfirmačnímu xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ve Státním xxxxxxxxxx ústavu⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xx vzorku, který xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx screeningové vyšetření.

4. X případě pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xx 6 xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx odběry xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vzorku.

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX JAKOST X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x kritéria xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx X xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 odst. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx minimální požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx označené hvězdičkou (*) nezávazné.

Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx tekutina a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Skladování xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení závazné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u příjemce x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx,

1 (možná), pokud xxxxxxxxxx jasné důkazy xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx reakce vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxxxx důkazy mimo xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x příjemce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 část A x xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxxx xxxxx xxxxxx x stupně přisuzovatelnosti; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxx další xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Příloha x. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx č. 96/2014 Sb.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx a krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/XX xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

4) §67 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Xxxxx to xxx preparation, xxx xxx quality assurance xx blood xxxxxxxxxxx) x aktuální verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx jakosti krevních xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx assurance xx blood xxxxxxxxxx), x xxxxxxx znění.

8) §74 xxxx. 1 zákona x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. července 1987 x celní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx celním xxxxxxxxx, x platném xxxxx.