Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Předmět xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) x xxxxxxxx
x) zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie,
x) xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx
(1) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) xx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy x xxxxxxxx č. 86/2008 Xx., o stanovení xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola x xxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí zřízené xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
(2) Xxx vstupní xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení3) xx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx studie3) xxxx x souladu xx xxxxxxxx.
(3) Zpráva x xxxxxxx vstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx vedoucích zaměstnanců, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) předmět xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx kontroly.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se každý xxxxxxxxxxx ověřující xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry shody xx xxxxxxxx. Periodická xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx x vážných důvodů x této xxxxx xxxxxxxx provést, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx porovnávají xxxxxxxx xxxxx3) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx se xxxxxxxxx uskutečňuje x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx3) x se xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx3); xxxxx studie xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxx studie x x určení, xxx xxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx periodické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
x) název, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx studie,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx auditu,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx studie se xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx xxxxxxx a periodické xxxxxxxx a auditu xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým dnem xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Ministr:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
X. x. ...........................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX KONTROLY XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX VYDÁVÁ
xxxxx xxxxxx x. 350/2011, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických směsích x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
OSVĚDČENÍ
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
x oblasti/oblastech ............................................
Za XXX: | Razítko s xxxxx xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx x. 2 k vyhlášce x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx4)
1. Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající počet xxxxxxxxxx, xxxxx závisí xx:
a) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, s xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x účastní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
2. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx studií. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx testovacího zařízení
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, v objektech x xxxxxxxxxxxx užívaných x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxx x xxx žádá. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxxxxxx látek x xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádějí xx xxxxxxxx x vedoucími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podává xx o xxxx xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xx navštívit. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxxx především xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxx,
x) struktuře xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Inspektor xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx zařízení. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx kontrola k xxxxxxx základních xxxxxxxxx.
3.2. Úvodní xxxxxxx
Xxxxxxxxx při úvodní xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
b) popíše xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxx xxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx x příslušným dokumentům x x případě xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx vyžádá xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho zaměstnancích,
x) vyžádá xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Při provádění xxxxxxxx doprovází xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Organizace x xxxxxxxxxxx
Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) xxxxxxxx xx požádání zejména xxxx dokumenty
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx strukturu vedení x odborných úseků,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx vybraných xxx xxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx systému3), metodě xxxxxxxx testované xxxxxxx3) x xxxxx vedoucího xxxxxx3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx programy x xxxxxxx x xxxx,
x) přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mající xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studií3), xxxxx xxxx předmětem xxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxxxx
a) průběh xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx požádání xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx zabezpečování jakosti x všech zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,
b) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezávisle xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx identifikované kritické xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií3), xxx není praktické xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx kontrola náhodným xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx testovacího zařízení,
x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx kontrole xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx její shodu x primárními xxxxx,
x) xxx vedení xxxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x integritu xxxxxx,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxxx, krmivo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odděleny tak, xxx se xxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) existují xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx účinně x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek a x xxxxxxxxxxxx,
x) xx celkový úklid x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zda xx tyto podmínky xxxxxxxx uplatňují,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému, x xxxxx se ví xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx přenášejí xxxxxxx,
x) existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx systémů xxxx prováděny x xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpadů z xxxxxxxxxxx systémů, a xxx xx x xxxx nakládá xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nemocemi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx testované položky, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xxxx odděleny xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné biologické xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x provozuschopné,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx, x zda je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, původu x xxxx odběru,
x) xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxx-xx xx plán xxxxxx, x zda byly xxxxxxx xxxxxxxxxx položky xxxxxxx x plánu xxxxxx,
x) xxxxx x automatických systémů, xxxxxxx ve xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx archivovány.
3.8.2. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor při xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx a izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, x zda xxxxxxxx záznamy x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) jsou xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx vedeny písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacímu xxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek včetně xxxxxxxx odpovědné xxxxx, x o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx skladovací podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovení identity, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability směsí xxxxxxxxxxxx testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx se vedou xxxxxxx o homogenitě x stabilitě jejich xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx, který xxxx déle xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky z xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx se zabránilo xxxxxxx xxxx kontaminaci
3.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx každá část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou všechny xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x datovány,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx
i) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových systémů x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx forem,
iv) xxxxxxxx, oznamování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
v) xxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
vi) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
vii) manipulace x xxxxxxxxxxx systémy xxxx zahájením xxxxxx, x jejím průběhu x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
xx) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx podepsány a xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x xxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x xxxxxx studie a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, okamžitě, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx primárních údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, jsou xxxxx důvody xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx, x zda xxxx postačující xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx spolehlivé, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (průběžných xxxx závěrečných) xxxxxxxx x úplné, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům.
3.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx platnost xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) je xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx uvedeno prohlášení x zabezpečování xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx všech vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů3) x primárních údajů.
3.13. Uložení a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x přerušených studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup do xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zaměstnance a xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx,
x) xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx,
x) xxx jsou záznamy x materiály uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx xxxx chráněny xxxxxxx proti ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Audit xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx materiálem. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx práce x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklad, xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zařízení,
x) záznamy x xxxxxxxxx testovaných položek, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx času xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx studie,
x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
iii) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní listy, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x počítačích x xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx xx používají xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxx o
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pozorováních a xxxxxxxxx nálezech,
c) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie
5.1. Xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) xxxx prohlášení, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrola x bylo xxxxxxxx, xx testovací zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx data kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx studie podrobené xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxx byly xxxxxxxx závažné odchylky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx osoba
a) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x doporučí xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) uloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xx šesti xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx není testovací xxxxxxxx vyřazeno x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) poskytne Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek. Pokud xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.3.
5.3. Pokud xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx prostředí podrobnosti x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odebrání xxxxxxxxx x ukončení kontrol xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx studii xxxxxx, nebo
x) xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 163/2012 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 14.6.2012.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. února 2004 x inspekci a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx chemických xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro chemické xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 793/93, nařízení Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/EHS x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x 2000/21/ES, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x klasifikaci, xxxxxxxxxx a balení xxxxx a směsí, x xxxxx x xxxxxxx směrnic 67/548/EHS x 1999/45/ES x x změně nařízení (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxx znění.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x stanovení xxxxx správné laboratorní xxxxx x oblasti xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxx v souladu x přílohou X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).