Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx2) x xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxx xxx "xxxxxx"),
b) xxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie,
c) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx osvědčení.
§2
Zásady
(1) Na testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie2) xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy x xxxxxxxx č. 86/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola x xxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx osoba") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
(2) Xxx vstupní xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx3) xx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx3) jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se zúčastnili xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřující xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx inspektora.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky; x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx3) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeny x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx3) x xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx3); xxxxx xxxxxx xxxxxx x získání dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studie a x xxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, sídlo x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
b) xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců testovacího xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx kontroly,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx studie obsahuje
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
c) xxxxx, kdy xxx xxxxx proveden,
x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx studie se xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§5
Průběh xxxxxxx x periodické xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx včetně rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Chalupa v. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
Č. j. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX KONTROLY XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 350/2011, x xxxxxxxxxx látkách x chemických směsích x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
OSVĚDČENÍ
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Za XXX: | Razítko x xxxxx xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 163/2012 Sb.
Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx4)
1. Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx:
a) počtu xxxxxxxxxxx zařízení zahrnutých xx xxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxx, x xxx xx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
Ověřující xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx OECD.
2. Programy shody
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo xxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx užívaných x testování za xxxxxx xxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx nebo o xxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxx xxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky, posuzuje xx jakost a xxxxxxxxx údajů získaných xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx.
3.1. Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx provedením kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx o výsledcích xxxxxx x seznam xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx především na xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx během kontroly,
x) xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx zaměřuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zjištěné xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx základních informací.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx seznamy probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx postupy, zprávy x xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu testovacího xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxx dokumentům x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, objasní si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx si vyžádá xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a x jeho zaměstnancích,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx zásady, prováděných x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) předběžně xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx dokumenty x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studií,
f) xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxx kontakt s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx doprovází inspektora xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení3) předloží xx xxxxxxxx zejména xxxx dokumenty
a) xxxxx podlaží,
b) xxxxxxxxxxx strukturu xxxxxx x xxxxxxxxx úseků,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx vybraných xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx3),
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
f) xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů x testovacím zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mající xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxx3), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx objasní xxxxxxx x metody xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x systém xxxxxxx xxxxxxxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx zaměstnancích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx není praktické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti během xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx shodu x xxxxxxxxxx údaji,
x) zda xxxxxx xxxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě, xx se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxx umožňuje, aby xxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorky byly xxxxxxxxxx odděleny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro zvířata x pro xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x laboratořích,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, x xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zda xx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx vytvořeny podmínky xxx izolaci xxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xx ví xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) existuje odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxx jiných aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odpovídající, dobře xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx každý testovací xxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx se standardními xxxxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxx systémů, a xxx xx s xxxx nakládá xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx umístěna zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx znehodnocením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Přístroje, xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxxx přístroje xxxxx x provozuschopné,
x) xxxx xxxxxx záznamy x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladována xxx xxxxxx teplotě, x zda je xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx informace,
d) xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx znatelně xxxxxxxxxxx testovací systémy.
3.8. Testovací xxxxxxx
3.8.1. Fyzikální a xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx, x zda byly xxxxxxx referenční položky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, nahrávek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx archivovány.
3.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aspektů vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x čase,
x) je prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx režimu,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědné osoby, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, použití x skladování,
x) xxxx obaly testovaných x referenčních položek xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx před kontaminací,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx položky,
f) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx označeny, x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx účely xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx3) testovaných x referenčních xxxxxxx, x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
h) jsou xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
3.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
x) xx každá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů,
x) xxxx všechny xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx
i) xxxxxx, xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ii) použití, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx systémů x vybavení pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx forem,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x vyhledávání xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxxx systémy,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu x po jejím xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ix) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx škůdců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) činnosti útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx k xxxxx xxxxxx podepsány x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x plánem xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování x testů xxxx xxxxxxxxxxx přímo, okamžitě, xxxxxxx a čitelně x xxxx podepsány xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, kdy byla xxxxx učiněna,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx ztrátám,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané v xxxxxxxxxx údajích,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx studií (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx, x xxx xxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx.
3.12. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
Při přezkoumání xxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxx xxxxxx převzetí odpovědnosti xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx zahrnuty xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx x výsledcích xxxxxx uvedeno prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx a datováno,
x) byly všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) uvádí xxxxxxxx všech xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů3) x xxxxxxxxxx xxxxx.
3.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx uložení xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x zaměstnancích, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx,
e) xxx xx veden soupis xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxxxxx x vrácených xx ní,
f) xxx xxxx záznamy x materiály xxxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx chráněny xxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx x nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Audit xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončené xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx údaji a xxxxx xxxxxxxx materiálem. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro lidské xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x školeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx vedoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) doklad, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaných v xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x analýzách těchto xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, ke zjištění, xxx xxxx zaměstnanci xxxx dostatek xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx studie,
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
i) plán xxxxxx,
xx) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které xx používaly při xxxxxxxxx studie,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní listy, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx kontrolu výpočtů,
xx) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx xx používají xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, sleduje xxxxxxxxx dostatečně vypovídající xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až xx jejich pitvu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o
x) tělesné hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie
5.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx malé xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx prohlášení, že x testovacím zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx prováděných x testovacím xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejdéle xxxx xx šesti xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ověřující xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X průběhu odstraňování xxxxxxxxxx xxxx testovací xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx podrobnou zprávu x zjištěných výsledcích,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx prostředí samostatnou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověřující xxxxx
x) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx prostředí podrobnosti x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxx, xxx bylo xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popisující xxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 163/2012 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES ze dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní praxe x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx chemických látek, x zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 1999/45/ES a x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x platném xxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
4) Ustanovení o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsažena x této příloze, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).