Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) x xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),
b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx studie,
c) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx poskytnuty xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole a xxxxxx studie,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studie,
e) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností chemických xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie2) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v části X přílohy k xxxxxxxx č. 86/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx zaměstnanec Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxx zásad (dále xxx "xxxxxxxxx osoba") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3) má xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx3) zaručující, že xxxxxxxxx studie3) xxxx x souladu xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího zařízení,
x) datum, xxx xxxx kontrola xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení ke xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx zahájením periodické xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx periodické xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x praktiky xxxxxxxxxxx zařízení na xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zásadami. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou za xxx roky; x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx důvodů x xxxx xxxxx xxxxxxxx provést, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xx vzájemné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx3) x související xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeny x xxx se xxxxxxxxx uskutečňuje x xxxxxxx x plánem xxxxxx3) x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx3); xxxxx studie xxxxxx x získání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx zprávě o xxxxxxxxxx studie a x xxxxxx, zda xxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx validitu.
(4) Xxxxxx o xxxxxxx periodické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) název, sídlo x identifikační číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, kdy byla xxxxxxxx provedena,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců testovacího xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx kontroly,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx kontroly.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx auditu,
x) xxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se míry xxxxx studie se xxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxxxx auditu.
§5
Xxxxxx xxxxxxx a periodické xxxxxxxx a auditu xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 k vyhlášce x. 163/2012 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Dne ...........................................
X. x. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX KONTROLY XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 350/2011, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických směsích x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(identifikace xxxxxxxxxxx zařízení včetně XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Xx XXX: | Razítko x xxxxx xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx č. 2 k vyhlášce x. 163/2012 Sb.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie x xxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx4)
1. Ověřující xxxxx
Xxxxxxxxx osoba xxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx odpovídající počet xxxxxxxxxx, který závisí xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxx, s xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) počtu x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx požadovaných Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Ověřující xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx kvalifikace a xxxxxxxxxx a účastní xx vzájemných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX.
2. Xxxxxxxx shody
Xxxxxxx shody je xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím kontrol x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo při xxxxxxxxx studií xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx xx zásadami xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, a má xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx provádět audit xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx a standardní xxxxxxxx postupy testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vedoucími xxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx a podává xx x xxxx xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx navštívit. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizační řád, xxxxxx x výsledcích xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Inspektor xx xxxxxxxx především na xxxxxxxxx x
a) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly,
x) xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Inspektor xx xxxxxxxx zvláště xx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, slouží xxxxxxxxx kontrola x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x výsledcích studií, xxxxx bude požadovat xxx kontrolu testovacího xxxxxxxx; dohodne xx xxxxxx x xxxxxxxx x příslušným dokumentům x x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx vyžádá xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx si xxxxxxxxx x studiích, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrole,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx probíhajících nebo xxxxxxxxxx studií,
x) xxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doprovází xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci
Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) xxxxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx podlaží,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úseků,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x informacemi o xxxxx studií, datech xxxxxxxx x xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx3) x jménu xxxxxxxxx xxxxxx3),
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x záznamy x xxxx,
g) přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zadavatelů studií3), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) průběh xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.
3.4. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a útvar xxxxxxxxxxxxx jakosti
Vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx útvaru,
b) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx x dispozici xxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx testovacího zařízení,
x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx shodu x primárními údaji,
x) zda vedení xxxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) případnou xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x případě, xx xx studie xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) případnou xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů.
3.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxxx, krmivo a xxxxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek a x xxxxxxxxxxxx,
x) xx celkový úklid x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx o biologické xxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx nemocná xxxx přenášejí xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, chování xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx odpovídající, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) klece xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou udržovány x dostatečné čistotě,
x) analýzy pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx se s xxxx nakládá tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx nebo desinfekční xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
3.7. Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
a) xxxx xxxxxxxxx čisté x xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx vedeny záznamy x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx x skladována xxx vhodné xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doba; xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znatelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
3.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) vyžaduje-li xx xxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ve formě xxxxx, nahrávek xxxx xxxxxxx x počítače, xxxx dokumentovány xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx jsou archivovány.
3.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx studie,
b) xxxx x xxxxxxx xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem, x případě potřeby xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx testovací systémy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx v prostoru x x xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího systému x xxxxxxx x xxxxxx studie nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx režimu,
g) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor kontroluje, xxx
x) existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami, x xxxxxx vzorkování, použití x xxxxxxxxxx,
x) xxxx obaly testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx písemné záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popřípadě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx roztoky xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx se vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx déle xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické účely xxxxxxxx vzorky x xxxxx šarže3) testovaných x referenčních položek, x xxx xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
3.10. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx každá část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxx verze standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
x) příjem, xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ii) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx prostředí,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx forem,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx záznamů x zpráv o xxxxxxxxxx studie,
v) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
xx) xxxxxx, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x testovací xxxxxxx,
vii) manipulace x xxxxxxxxxxx systémy xxxx zahájením xxxxxx, x xxxxx průběhu x po jejím xxxxxxxx,
viii) odstraňování xxxxxxxxxxx systémů,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) byly všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx potřeby zaznamenáno xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x testy x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx měření, pozorování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx podepsány xxxx parafovány x xxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x něm xxxxxxx, a zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x validované,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajích,
x) xxxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) jednotné x úplné, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům.
3.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Při xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xx xxxxxxxxx a datována xxxxxxxx studie, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx platnost studie x potvrzení, xx xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xx xxxxxxxx xxxxxx xx spolupracujících xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů3) x primárních xxxxx.
3.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) prostory xxxxxxxxxxxx xxx uložení xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx včetně xxxxx x přerušených studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxx,
x) postupy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o zaměstnancích, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx materiálům x xxxxxxxxxxxx,
x) zda xx veden soupis xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx,
x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, x xxx jsou chráněny xxxxxxx proti xxxxxx xxxx poškození ohněm x nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx rekonstrukce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx studie s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxx prostředí.
Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x školeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x vědečtí xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x servisu zařízení,
x) záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatek času xxxxxx úkoly xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx studie,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
ii) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používaly při xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x počítačích x xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, sleduje xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
5. Opatření xxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie
5.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
a) xxxx prohlášení, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrola x xxxx zjištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx; uvedou xx xxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx podrobené xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx pro monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxx xxxxxxxxx zemích XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek,
c) xxxxxxxx Ministerstvu životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxxx xxxxxx. Xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxx ověřující osoba xxxxxxxx jejich odstranění. X průběhu odstraňování xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazeno x xxxxxxxx shody,
c) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zjištěných výsledcích,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle bodu 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx zjištěny závažné xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) oznámí Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx odebrání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu životního xxxxxxxxx, xxx studii xxxxxx, xxxx
x) xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 163/2012 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx dne 11. února 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES xx dne 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro chemické xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/XXX x xxxxxxx Komise 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x 2000/21/ES, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, x změně a xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x platném xxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x stanovení xxxxx správné laboratorní xxxxx x oblasti xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx jsou obsažena x xxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x přílohou X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (xxxxxxxxxxxx xxxxx).