Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1), xxxxxxx xxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx2) a xxxxxxxx
x) xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "zásady"),
x) xxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx informací, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vstupní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studie,
e) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx
(1) Xx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx x xxxxx xxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx chemického xxxxxx x přímo použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x části X přílohy x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Vzor xxxxxxxxx vydávaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie
§3
(1) Xxxx zahájením xxxxxxx kontroly xx xxxxx zaměstnanec Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxx osoby.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx3) jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x průběhu vstupní xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jména a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx periodické xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx jen "inspektor") xxxxxxx xxxxxxxx inspektora.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a praktiky xxxxxxxxxxx zařízení na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx xxxxxxxx. Periodická xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jednou za xxx xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx x vážných důvodů x xxxx xxxxx xxxxxxxx provést, xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx3) a související xxxxxxx x průběžnou xxxx závěrečnou xxxxxxx x výsledcích xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx primární xxxxx xxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx3) x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx3); xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxx studie a x xxxxxx, zda xxxxxx při zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx validitu.
(4) Xxxxxx o xxxxxxx periodické kontroly xxxxxxxxxxx zařízení obsahuje
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx kontroly,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx kontroly.
(5) Xxxxxx o průběhu xxxxxx studie xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx auditu,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxx xxxxx studie xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx patnáctým dnem xx dni jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Příloha x. 1 x vyhlášce x. 163/2012 Sb.
XXXX
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
Č. x. ...........................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 350/2011, x chemických látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení včetně XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x oblasti/oblastech ............................................
Xx XXX: | Razítko x xxxxx státním xxxxxx |
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací4)
1. Ověřující xxxxx
Xxxxxxxxx osoba xxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx:
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxx xx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) počtu x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx těmito testovacími xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných Ministerstvem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
Ověřující xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vzájemných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaměstnanci ověřující xxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
2. Programy xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx monitorování shody xx zásadami je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo při xxxxxxxxx studií xxxxxx x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx užívaných x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx zařízení, které xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx nebo o xxx žádá. Xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx kontroly xx přezkoumává struktura xxxxxx a standardní xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, provádějí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posuzuje xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podává xx x xxxx xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx kontrola
Xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Inspektor xx xxxxxxxx především xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, velikosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) rozsahu studií, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) struktuře řízení xxxxxxxxxxx zařízení.
Xxxxxxxxx xx zaměřuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx provedeny žádné xxxxxxxxx kontroly, slouží xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
b) popíše xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx probíhajících x ukončených studií, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu testovacího xxxxxxxx; dohodne xx xxxxxx o přístupu x xxxxxxxxxx dokumentům x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x x jeho zaměstnancích,
x) vyžádá xx xxxxxxxxx x studiích, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrole,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx, že po xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx závěrečná schůzka.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci
Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) předloží xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumenty
a) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx strukturu xxxxxx x xxxxxxxxx úseků,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx vybraných xxx xxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) seznam probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi o xxxxx xxxxxx, datech xxxxxxxx a ukončení3), xxxxxxxxxx systému3), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx3),
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamy x xxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
x) specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxx studií x zadavatelů xxxxxx3), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx oblasti testování.
3.4. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) kvalifikaci vedoucího xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,
b) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účastnících xx studií,
c) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxx studie a xxxx xxxxxxxxxx xx x dispozici xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx xxxx praktické xxxxxxxx každou studii, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx shodu x primárními údaji,
x) zda vedení xxxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx problémů, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx při zjištění xxxxxxxx,
x) případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
3.5. Xxxxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxx umožňuje, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, krmivo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx nemohly xxxxxxx x těmito xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek prostředí x xxxxxxx xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, x xxx xx xxx v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx škůdců.
3.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx x izolace
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) prostory xxxxxxxxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx, a xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx izolaci zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx ví xxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx nemocná xxxx přenášejí xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpadů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se x xxxx nakládá tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx nemocemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx testované xxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xxxx odděleny xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami okolního xxxxxxxxx, zamořením nebo xxxxxxxxxxx.
3.7. Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x provozu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx aparatury x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x skladována xxx vhodné xxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doba; xxx etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, studie, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
3.8. Xxxxxxxxx systémy
3.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx referenční položky xxxxxxx x plánu xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx ve xxxxx xxxxx, nahrávek nebo xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje a xxx xxxx archivovány.
3.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx testovací systémy x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie,
b) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x případě potřeby xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxx nebo xxxxxx xxx testovací systémy xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x v čase,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx aspektech odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) existují xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx odpovědné xxxxx, x x manipulaci x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx vzorkování, použití x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny,
c) xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a popřípadě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před kontaminací,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxx x případě xxxxxxx nádoby obsahující xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx označeny, a xxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) v xxxxxxx testu, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické účely xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x zda xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
3.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx verzi standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x datovány,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx, manipulace, vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicích xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx forem,
xx) xxxxxxxx, oznamování, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x prostorách, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
vi) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace a xxxx x testovací xxxxxxx,
vii) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jejím xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ix) xxxxxxxxx prostředků na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx čisticích prostředků,
x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx studií
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxx plán studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu zadavatele x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx měření, pozorování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx podepsány xxxx parafovány x xxxxxxxx,
f) žádné xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x validované,
x) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajích,
x) xxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.12. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) je xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx převzetí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xx zahrnuty xxxxxx xx spolupracujících xxxxxxx,
x) je ve xxxxxx x výsledcích xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xxx xx xxxxxxxxx x datováno,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) uvádí xxxxxxxx všech vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů3) x primárních xxxxx.
3.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx studie
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
b) prostory xxxxxxxxxxxx pro uložení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup do xxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x zaměstnancích, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) zda xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx x vrácených xx xx,
f) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx dobu, a xxx xxxx chráněny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které přezkoumávají xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx uloženým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxx xxx lidské xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x školeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) doklad, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx testovaných xxxxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzách krmiva xxx.,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přidělených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xx zprávě x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást studie, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) standardní xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Ve xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx xxxx xxxxx, sleduje xxxxxxxxx dostatečně vypovídající xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx zařízení až xx xxxxxx pitvu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie
5.1. Xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena kontrola x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx zásadami; xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a doporučí xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků,
x) uloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x zjištěných xxxxxxxxxx,
x) poskytne Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx samostatnou xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek. Xxxxx xxxxxx odchylky uspokojivě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.3.
5.3. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx, nebo
x) xxxxxx, aby bylo xx zprávám o xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 163/2012 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 14.6.2012.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx dne 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a x zrušení nařízení Xxxx (EHS) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/EHS x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/ES, v xxxxxxx znění.
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a směsí, x změně x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x platném xxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx x oblasti xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).