Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie1), zároveň xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx2) x upravuje
x) xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "zásady"),
x) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Zásady
(1) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností chemických xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx chemického zákona x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrola a xxxxx xxxxxx
§3
(1) Před zahájením xxxxxxx kontroly xx xxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zásad (xxxx xxx "xxxxxxxxx osoba") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zjišťuje, xxx xxxxxxxxx zařízení3) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx3) xxxx x souladu xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x průběhu vstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, xxx xxxx kontrola provedena,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxx kontroly.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx periodické xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Při periodické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry shody xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x této lhůtě xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxxx osvědčení s xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxxx primární xxxxx3) a xxxxxxxxxxx xxxxxxx s průběžnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeny x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx3) x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx3); xxxxx xxxxxx xxxxxx x získání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx studie a x xxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx použity postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx jejich validitu.
(4) Xxxxxx o xxxxxxx periodické kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) název, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx kontroly,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx odejmutí xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení ke xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxxx auditu,
x) xxxxxxx auditu,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx míry xxxxx studie se xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx auditu.
§5
Průběh xxxxxxx x periodické xxxxxxxx x auditu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Chalupa x. x.
Příloha x. 1 x vyhlášce x. 163/2012 Sb.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
X. j. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX KONTROLY XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX VYDÁVÁ
xxxxx xxxxxx x. 350/2011, x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx směsích x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně XXX)
XXXXXXXXX
x dodržování zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Za XXX: | Razítko x xxxxx státním xxxxxx |
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 163/2012 Sb.
Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx4)
1. Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx:
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) četnosti, s xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito testovacími xxxxxxxxxx,
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vzájemných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx školení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
2. Xxxxxxxx shody
Xxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx studií. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xx xxxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx zavedlo xxx xxxxxxxxx studií zásady x zda xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jakost.
3. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro životní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx nebo x xxx xxxx. Inspektor xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a standardní xxxxxxxx postupy testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podává xx x xxxx xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx prostor testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x seznam xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxxx především xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) rozsahu xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx nedostatky zjištěné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) popíše xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; dohodne se xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyžádá xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) vyžádá xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x částech testovacího xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx,
d) předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxx xxxxxxxxxx studií,
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx kontakt x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Vedoucí xxxxxxxxxxx zařízení3) předloží xx xxxxxxxx zejména xxxx dokumenty
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx strukturu vedení x xxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikačních předpokladů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x ukončení3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), xxxxxx xxxxxxxx testované položky3) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx3),
x) programy xxxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxx programy x xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mající xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx3), xxxxx xxxx předmětem xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.
3.4. Program zabezpečování xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx objasní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
d) xxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x primárními xxxxx,
x) zda xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
k) případnou xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx umožňuje, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x fungují xxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx celkový xxxxx x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, x xxx xx xxx v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx o biologické xxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx
a) prostory xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) jsou xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zda xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx izolaci zvířat, xxxxxxxxx jiných prvků xxxxxxxxxxx systému, o xxxxx xx ví xxxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx odpovídající, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro udržování xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečné čistotě,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxx systémů, x xxx xx s xxxx nakládá xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí,
i) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zda xxxx odděleny xx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné biologické xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením nebo xxxxxxxxxxx.
3.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxx xxxxxxxxx čisté x provozuschopné,
x) xxxx xxxxxx záznamy x provozu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx aparatury x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladována xxx vhodné xxxxxxx, x zda je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) použité přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací systémy.
3.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek3) vyžaduje-li xx plán studie, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx položky xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x automatických xxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Biologické testovací xxxxxxx
Inspektor xxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xxxx testovací systémy x souladu xx xxxxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx druhy xxxx xxxx biologické testovací xxxxxxx v prostoru x v čase,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x souladu x xxxxxx studie nebo xx standardními operačními xxxxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimu,
g) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx živočišných a xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému testovacímu xxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x o manipulaci x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,
b) xxxx obaly testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a popřípadě xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx kontaminací,
x) x případě xxxxxxx existují postupy xxx xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx vedou xxxxxxx x homogenitě x stabilitě jejich xxxxxx,
g) x xxxxxxx testu, xxxxx xxxx xxxx než xxxxx xxxxx, byly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x zda xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xx zabránilo xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx
3.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
i) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uložení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) použití, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxxxxxx forem,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorách, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
vi) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x xxxx o testovací xxxxxxx,
vii) manipulace x testovacími systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx jejím xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx škůdců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx studií
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) bylo x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx x souladu s xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxxxx standardními operačními xxxxxxx,
e) výsledky xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přímo, okamžitě, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo ztrátám,
x) jsou počítačové xxxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajích,
x) xxxx výsledky uvedené xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx, x xxx přesně odpovídají xxxxxxxxx údajům.
3.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx platnost studie x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx se xxxxxxxx,
b) je xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx spolupracujících xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti, x zda je xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) uvádí xxxxxxxx všech vzorků, xxxxxx testovacích xxxxxxx3) x xxxxxxxxxx xxxxx.
3.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx studie
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx x přerušených studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami, xxxxx x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) postupy xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx materiálům x xxxxxxxxxxxx,
x) zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx,
x) xxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx dobu, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx audity xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studie s xxxxxx studie, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx uloženým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a vědečtí xxxxxxxxxxx,
x) doklad, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx testovaných položek, x analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzách krmiva xxx.,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů přidělených xxxxxxxx zaměstnancům, kteří xx podíleli xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx času xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx x výsledcích xxxxxx,
x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxx, v případě xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxxxxx studie.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx xx používají xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx xxxx savci, sleduje xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jejich pitvu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx nálezech,
c) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
5. Opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie
5.1. Xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxxxx xxxx odchylky, xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx kontrola x xxxx zjištěno, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové prohlášení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxx členských xxxxxx XXXX,
x) uloží xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
a) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx x doporučí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxxx měsíců. Xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich odstranění. X xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnou zprávu x xxxxxxxxxx výsledcích,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ověřující xxxxx podle xxxx 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx shody,
b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxx, xxx bylo xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 163/2012 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx dni xxxxxxxx právní předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES a x zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Rady 76/796/XXX x směrnic Komise 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/ES, v xxxxxxx znění.
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx, x změně x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX a x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxx xxxxx.
3) Vyhláška č. 86/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studie x xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxxxxxxxxxx znění).