Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxx xxxx1), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx2) x xxxxxxxx
x) zásady správné xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "zásady"),
x) xxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx
(1) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x směsí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx chemického zákona x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy x xxxxxxxx č. 86/2008 Xx., o stanovení xxxxx správné laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrola x xxxxx xxxxxx
§3
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xx xxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx průkazem zaměstnance xxxxxxxxx osoby.
(2) Xxx xxxxxxx kontrole xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3) xx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx3) xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) datum, xxx xxxx kontrola provedena,
x) jména x xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "inspektor") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx míry shody xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provede xx kontrola v xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osvědčení s xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx3) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběžnou xxxx závěrečnou zprávou x xxxxxxxxxx studie x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx3) x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx3); xxxxx studie xxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x určení, xxx xxxxxx při zpracování xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx provedena,
x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx kontroly,
x) xxxxxxx kontroly,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly.
(5) Xxxxxx o průběhu xxxxxx xxxxxx obsahuje
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx míry xxxxx studie xx xxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx xxxxxxx x periodické xxxxxxxx x auditu xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx v příloze č. 2.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 163/2012 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Dne ...........................................
X. x. ...........................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX VYDÁVÁ
xxxxx xxxxxx x. 350/2011, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx směsích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (chemický xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
OSVĚDČENÍ
x dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Xx XXX: | Razítko x xxxxx xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 163/2012 Sb.
Xxxxxx vstupní a xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací4)
1. Ověřující xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx závisí xx:
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, s xxx xx xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx,
c) xxxxx x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito testovacími xxxxxxxxxx,
x) počtu xxxxxxxxxxx kontrol xxxx xxxxxx požadovaných Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx školení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx školení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx OECD.
2. Programy xxxxx
Xxxxxxx shody xx xxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxx studií. Xxxxxx monitorování xxxxx xx zásadami je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady x xxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx jakost.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx užívaných x testování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx nebo x xxx žádá. Xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx kontroly xx xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx o xxxx xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) struktuře xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx nedostatky zjištěné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx kontrola k xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
3.2. Xxxxxx schůzka
Xxxxxxxxx xxx úvodní xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, zprávy x výsledcích xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx o přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xx vyžádá xxxxxxxxx o struktuře xxxxxxxxxxx zařízení a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx o studiích, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, prováděných x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrole,
e) xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx probíhajících nebo xxxxxxxxxx studií,
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx kontroly se xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx doprovází inspektora xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumenty
a) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxx úseků,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, s uvedením xxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx x ukončení3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), metodě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx3) x jménu vedoucího xxxxxx3),
x) programy xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
x) přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx vedoucích studií x xxxxxxxxxx studií3), xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) průběh xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) kvalifikaci vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.
3.4. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x útvar xxxxxxxxxxxxx jakosti
Vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledování zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx útvaru,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnancích účastnících xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
x) zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx x integritu xxxxxx,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
j) případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx xx studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,
k) případnou xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxxx odděleny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx,
b) existují xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx pro zvířata x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek x x xxxxxxxxxxxx,
c) xx xxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx zde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx a izolace
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx
x) prostory xxxxxxxxxx použitým testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx, x xxx xx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx vytvořeny podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xx xxxx xx podezření, xx jsou xxxxxxx xxxx přenášejí xxxxxxx,
x) existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
f) klece xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou udržovány x xxxxxxxxxx čistotě,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxx systémů, a xxx se x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx tyto prostory xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx chráněno xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami okolního xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxx xxxxxxxxx čisté x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, údržbě, xxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxxxx měřicí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx teplotě, x xxx xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, studie, xxxxxx x data odběru,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znatelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
3.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) byla stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) vyžaduje-li xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x automatických xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx dokumentovány xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx jsou archivovány.
3.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě potřeby xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x v čase,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimu,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
h) xxxx xxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
Inspektor kontroluje, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami, x xxxxxx xxxxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx existují postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky,
f) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx označeny, x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické účely xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx šarže3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx
3.10. Standardní operační xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
a) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
b) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
x) příjem, xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx x stability, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a uložení xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vybavení pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
v) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
vii) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x po xxxxx xxxxxxxx,
viii) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) byly xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x testy x souladu x xxxxxx studie a xxxxxxxxxxxxxx standardními operačními xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x byly podepsány xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, kdy byla xxxxx učiněna,
g) xxxx identifikovány údaje xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, přesné x xxxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávách x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) jednotné x xxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům.
3.12. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
Při xxxxxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena x souladu xx xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xx xxxxxxxx xxxxxx xx spolupracujících odvětví,
x) xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx3) x xxxxxxxxxx údajů.
3.13. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx, vzorků testovacích xxxxxxx x xxxxxxx x vzdělávání a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx povolen xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
e) xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx,
x) xxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx ohněm x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Kontroly testovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončené xxxxxx. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jména, příjmení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na studii, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklad, xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli na xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatek času xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu studie xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx studie,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx kontrolních postupů xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx
x) plán xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,
xxx) xxxxxxxx záznamy, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx podobné xxxxx, x případě xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxxxxx studie.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx savci, sleduje xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx pitvu. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx záznamům x
x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x vody, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pozorováních a xxxxxxxxx nálezech,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
5. Opatření xxxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx xxxx odchylky, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo zjištěno, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx ve shodě xx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx prohlášení xx použije rovněž x poskytnutí informací xxxxxxx pro monitorování xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zemích XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x testovacím zařízení, xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti osvědčení xx odstranění nedostatků,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx měsíců. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění. X průběhu odstraňování xxxxxxxxxx není testovací xxxxxxxx vyřazeno x xxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ověřující xxxxx podle bodu 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxx studii xxxxxx, xxxx
x) xxxxxx, aby bylo xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popisující xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 163/2012 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. února 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování a xxxxxxxxx chemických xxxxx, x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, nařízení Komise (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x 2000/21/XX, x xxxxxxx znění.
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx, x xxxxx a xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 1999/45/ES x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxx znění.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., o stanovení xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx poskytovaných informací, xxxxx xxxx obsažena x této příloze, xxxx v xxxxxxx x přílohou X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).