Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx1), xxxxxxx xxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx2) a upravuje
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxx xxx "xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxx xxxxxx,
e) xxxx osvědčení.
§2
Zásady
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) xx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxx x části X přílohy x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky.
Vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xx xxxxx zaměstnanec Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zjišťuje, zda xxxxxxxxx zařízení3) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) zaručující, xx xxxxxxxxx studie3) xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) datum, xxx xxxx xxxxxxxx provedena,
x) xxxxx a xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o průběhu xxxxxxx kontroly.
§4
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxx ověřující xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx inspektora.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prověřují xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky; x xxxxxxx, xx nelze x vážných xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xx vzájemné dohodě xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx osobou.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx3) x související xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx závěrečnou zprávou x xxxxxxxxxx studie x cílem xxxxxxx, xxx xxxx primární xxxxx řádně xxxxxxx x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx3) x se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx3); xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx, zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx by mohly xxxxxx jejich validitu.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx byla xxxxxxxx provedena,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx kontroly,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx studie,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx, xxx xxx xxxxx proveden,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§5
Průběh xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr:
Xxx. Chalupa x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
XXXX
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
X. j. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX KONTROLY DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 350/2011, x chemických xxxxxxx x chemických směsích x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně XXX)
OSVĚDČENÍ
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
x oblasti/oblastech ............................................
Xx XXX: | Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx4)
1. Ověřující xxxxx
Xxxxxxxxx osoba zajistí, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxx xx být xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) počtu x složitosti studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx požadovaných Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx x účastní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx školení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx státech XXXX.
2. Programy xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx studií. Xxxxxx monitorování xxxxx xx zásadami je xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx zavedlo xxx xxxxxxxxx studií xxxxxx x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x objektech x pracovištích užívaných x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxx x xxx žádá. Xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx fyzikálních, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxx. Xxxxx kontroly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx údajů získaných xxxxxxxxx x podává xx x nich xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx provedením kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx. Inspektor xxxxxxxxxx všechny protokoly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x seznam xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx o
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Inspektor xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, slouží xxxxxxxxx kontrola x xxxxxxx základních xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) popíše xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx seznamy probíhajících x ukončených xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu testovacího xxxxxxxx; dohodne se xxxxxx o přístupu x příslušným xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx vyžádá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx zaměstnancích,
x) xxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx zásady, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, že po xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) xxxxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxx,
x) seznam zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,
x) xxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx systému3), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mající xxxxx xx studiím xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zadavatelů xxxxxx3), xxxxx xxxx předmětem xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4. Program zabezpečování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje
x) kvalifikaci vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx zaměstnancích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované kritické xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx x dispozici xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií3), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti během xxxxxxxxx praktických etap xxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x primárními xxxxx,
x) xxx vedení xxxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě, xx se studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
3.5. Prostory
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx udržování x xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxx účinně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x laboratořích,
x) xx celkový úklid x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx x izolace
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému, o xxxxx se xx xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) existuje odpovídající xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý testovací xxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány x dostatečné xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pomocných systémů xxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx se x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxxxx, xxxxxxxx nemocemi x xxxxxxxxxxx prostředí,
i) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx systémy; xxx xx tyto prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, jako xxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné biologické xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením nebo xxxxxxxxxxx.
3.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
a) xxxx přístroje čisté x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx vedeny xxxxxxx x provozu, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci a xxxxxxxx měřicí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladována xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx odběru,
x) použité xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
3.8. Testovací xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxx, nahrávek nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx údaje x xxx jsou xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xxxx xxxxxxxxx systémy x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x vyřazených testovacích xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo stejném xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostoru x x čase,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s xxxxxx studie nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx živočišných a xxxxxxxxxxx testovacích systémů xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx ukončení xxxxx.
3.9. Testované x xxxxxxxxxx položky
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx, x x manipulaci x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami, x xxxxxx xxxxxxxxxx, použití x skladování,
b) xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení homogenity x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky,
x) xxxx x případě xxxxxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx označeny, x xxx se vedou xxxxxxx o homogenitě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
g) v xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx látek xxx, xxx se zabránilo xxxxxxx xxxx kontaminaci
3.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xx každá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x datovány,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ii) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x validace měřicích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí,
xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
v) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorách, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
vi) xxxxxx, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace a xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) manipulace x testovacími xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x jejím xxxxxxx x xx jejím xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ix) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx čisticích xxxxxxxxxx,
x) činnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx studií
Inspektor xxxxxxx, zda
a) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx k plánu xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxx v xxxxxxx potřeby zaznamenáno xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x plánem xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx důvody změny, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajích,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávách x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x úplné, x xxx přesně odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx.
3.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxxxxxx a datována xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx převzetí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x potvrzení, že xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx odvětví,
x) xx ve xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx uvedeno prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx x datováno,
x) byly všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxxxxxxx xxxxx.
3.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxx xxxx určena xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxx,
x) prostory xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx studie, primárních xxxxx xxxxxx xxxxx x přerušených studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
c) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x zaměstnancích, xxxxxx xxx povolen xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům x xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx,
x) xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx ní,
x) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, a xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují audity xxxxxx, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Cílem auditu xx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx operačními postupy, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhem studie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx testovací zařízení
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) doklad, xx xx x xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých součástí xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxx zařízení,
x) záznamy x xxxxxxxxx testovaných položek, x xxxxxxxxx těchto xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přidělených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, ke xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx času xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx studie xxxx ve zprávě x výsledcích xxxxxx,
x) kopie veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
x) plán xxxxxx,
ii) standardní xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx podobné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Ve xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypovídající xxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxx x
x) tělesné hmotnosti xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
5. Opatření xxxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx malé xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx provedena kontrola x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx zásadami; xxxxxx xx data kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx členských xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnou zprávu x zjištěných xxxxxxxxxx.
5.2. Pokud byly xxxxxxxx závažné odchylky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx,
x) uloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu zjištěných xxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ověřující xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje ověřující xxxxx xxxxx xxxx 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx odebrání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx testovacího zařízeni xxxx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx Ministerstvu životního xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx, nebo
x) xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 163/2012 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x inspekci a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro chemické xxxxx, x změně xxxxxxxx 1999/45/XX a x zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Rady 76/796/EHS x směrnic Komise 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, x změně a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/ES x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx x souladu x přílohou X xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxxxxxxxxxx xxxxx).