Právní předpis byl sestaven k datu 14.06.2012.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie1), zároveň xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx2) x xxxxxxxx
x) zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "zásady"),
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrole x xxxxxx studie,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx osvědčení.
§2
Xxxxxx
(1) Na testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x směsí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie2) xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx x části X přílohy x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Vzor xxxxxxxxx vydávaného podle xxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx studie
§3
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zaměstnanec Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí zřízené xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zásad (xxxx xxx "ověřující xxxxx") xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
(2) Xxx vstupní xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx3) xx xxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx studie3) xxxx x souladu xx xxxxxxxx.
(3) Zpráva x průběhu vstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) datum, xxx xxxx kontrola xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřující xxxxx (xxxx jen "inspektor") xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x praktiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx xxxxxxxx. Periodická xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx důvodů x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx3) x související xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx uskutečňuje v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx3) a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy3); xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studie x x xxxxxx, zda xxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxx jejich xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx periodické kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, kdy byla xxxxxxxx provedena,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kontroly,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx studie,
x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, xxx byl xxxxx proveden,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx auditu.
§5
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým dnem xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx č. 1 k xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Dne ...........................................
Č. x. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 350/2011, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (chemický xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x dodržování xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Za XXX: | Razítko x xxxxx xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx4)
1. Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx shody,
x) četnosti, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx,
c) xxxxx x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Ověřující xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a účastní xx xxxxxxxxxx konzultací, xxxxxx případných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
2. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx plán pro xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím kontrol x xxxxxx studií. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx je xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x objektech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx nebo x xxx žádá. Xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Během xxxxxxxx xx přezkoumává struktura xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podává xx x nich xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Předběžná kontrola
Xxxx provedením kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx seznámí s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x seznam xxxxxxxxxxx.
Inspektor xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozsahu studií, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxx,
x) struktuře xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontroly, slouží xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx schůzka
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx probíhajících x ukončených xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx x xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; dohodne xx xxxxxx o přístupu x xxxxxxxxxx dokumentům x v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, objasní si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx si xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx zaměstnancích,
x) vyžádá si xxxxxxxxx x studiích, xx které xx xxxxxxxxxx zásady, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx probíhajících xxxx xxxxxxxxxx studií,
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx kontakt s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doprovází xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Organizace x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxx úseků,
x) xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxx vybraných xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, datech xxxxxxxx x xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx systému3), xxxxxx xxxxxxxx testované xxxxxxx3) x jménu xxxxxxxxx xxxxxx3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx náplně zaměstnanců, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxx,
x) přehled xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx vedoucích xxxxxx x zadavatelů studií3), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx zaměstnancích účastnících xx xxxxxx,
c) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx xxxx praktické xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při kontrole xxxxxx x výsledcích xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx shodu x primárními xxxxx,
x) zda xxxxxx xxxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
i) opatření xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) případnou xxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx v případě, xx se studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,
k) případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx novelizaci xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
3.5. Prostory
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, v xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx položek x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, x xxx xx xxx x xxxxxxx potřeby provádí xxxxxx škůdců.
3.6. Xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx do testovacího xxxxxxxx, x zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxx systému, x xxxxx se xx xxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,
x) existuje odpovídající xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxx zvířata, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx s xxxx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, jako xxxx testované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxx odděleny xx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx znehodnocením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, zda
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxx xxxxxxx x provozu, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci a xxxxxxxx měřicí aparatury x přístrojů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doba; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x data odběru,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) byla stanovena xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek3) vyžaduje-li xx xxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx,
x) údaje x automatických xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích systémů xxxxxxxxxx, zda
x) xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx testovací systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, x zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených testovacích xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
d) xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxx xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x rozdílnými xxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostoru x x xxxx,
x) je prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx o příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ošetření a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
x) xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacímu xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami, o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx skladovací podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminací,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxx,
g) v xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxx než xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx
3.10. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou všechny xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxx x uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ii) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorách, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
vi) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx,
vii) xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx jejím xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxx plán xxxxxx xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánem xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x čitelně x byly xxxxxxxxx xxxx parafovány x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx změnu x xxxxx, kdy xxxx xxxxx učiněna,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx k jejich xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx prošetřeny a xxxxxxxxxxx všechny nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajích,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x úplné, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) je xxxxxxxxx a datována xxxxxxxx studie, xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx zprávy xx spolupracujících xxxxxxx,
x) je xx xxxxxx x výsledcích xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) byly xxxxxxx xxxxx provedeny odpovědnými xxxxxxxxxxx,
e) uvádí xxxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů3) x xxxxxxxxxx údajů.
3.13. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxx,
x) prostory xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx xxxxxx xxxxx x přerušených studií xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx, xxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx pro vyhledávání xxxxxxxxx,
x) postupy xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k primárním xxxxxx, diapozitivům x xxxxxx materiálům x xxxxxxxxxxxx,
x) xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx,
x) xxx xxxx xxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx jsou chráněny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx poškození ohněm x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují audity xxxxxx, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studie s xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxx materiálem. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z hlediska xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x školeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na studii, xxxx je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, údržbě x servisu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx, analýzách krmiva xxx.,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů přidělených xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx studie xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx používaly při xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx z údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx podobné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu výpočtů,
xx) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Ve xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci nebo xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypovídající xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx jejich pitvu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamům x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie
5.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena kontrola x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xx shodě xx zásadami; xxxxxx xx xxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx použije rovněž x poskytnutí informací xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx výsledcích.
5.2. Pokud byly xxxxxxxx závažné odchylky, xxxxx nemohou ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a doporučí xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) uloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx, nejdéle xxxx xx šesti xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ověřující xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. X průběhu odstraňování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje ověřující xxxxx xxxxx xxxx 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx testovacího zařízeni xxxx auditů jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, aby studii xxxxxx, nebo
x) xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 163/2012 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x registraci, xxxxxxxxx, povolování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a x xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/ES, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x platném znění.
3) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
4) Ustanovení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsažena x xxxx příloze, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxxxxxxxxxx xxxxx).