Právní předpis byl sestaven k datu 11.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1), xxxxxxx xxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) x xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "zásady"),
b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx
(1) Xx testování xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přímo použitelných xxxxxxxx Evropské xxxx2) xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy k xxxxxxxx č. 86/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky.
Vstupní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
§3
(1) Před zahájením xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "ověřující xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx kontrole xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx3) jsou x souladu se xxxxxxxx.
(3) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx vedoucích zaměstnanců, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o průběhu xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx periodické xxxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxx ověřující osoby (xxxx jen "inspektor") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx periodické xxxxxxxx xx prověřují xxxxxxx x praktiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxxx provést, provede xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xx vzájemné dohodě xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx auditu xxxxxx xx porovnávají primární xxxxx3) a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie x cílem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx3) a se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy3); xxxxx xxxxxx slouží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x určení, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx periodické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx provedena,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců testovacího xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx kontroly,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení,
x) vyjádření vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx, kdy byl xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxx xxxxx studie xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx auditu.
§5
Průběh xxxxxxx x periodické xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dni jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Chalupa v. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
X. x. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX KONTROLY DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 350/2011, x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx směsích x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Xx XXX: | Razítko x xxxxx xxxxxxx znakem |
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací4)
1. Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx:
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxx, s xxx má xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx,
c) počtu x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx těmito testovacími xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech OECD.
2. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx plán pro xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx v testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů studií. Xxxxxx monitorování shody xx zásadami je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady x xxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jakost.
3. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxx x xxx žádá. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx s vedoucími xxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx x podává xx x nich xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Předběžná kontrola
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx studie se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxxxx. Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozsahu xxxxxx, xxxxxxx xx budou xxxxxxx během xxxxxxxx,
x) struktuře řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Inspektor xx zaměřuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx kontroly, slouží xxxxxxxxx kontrola x xxxxxxx základních informací.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx úvodní xxxxxxx
a) objasní xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx vyžádá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) vyžádá xx xxxxxxxxx o studiích, xx xxxxx se xxxxxxxxxx zásady, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, že po xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Organizace x xxxxxxxxxxx
Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumenty
x) xxxxx podlaží,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxx úseků,
x) xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, datech xxxxxxxx x ukončení3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací programy x záznamy x xxxx,
g) přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studií3), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) kvalifikaci vedoucího xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx útvaru,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií,
c) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx má x dispozici xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
d) xxx xx x xxxxxxx krátkodobých xxxxxx3), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při kontrole xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx shodu x xxxxxxxxxx údaji,
x) zda xxxxxx xxxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx se xxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxxx, krmivo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx udržování a xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x fungují účinně x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek a x laboratořích,
c) xx celkový xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxx v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxx testovacích systémů, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, které byly xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx, x zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx izolaci xxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx je xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí požadovaných xxx každý testovací xxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou udržovány x xxxxxxxxxx čistotě,
x) analýzy xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se standardními xxxxxxxxxx postupy,
h) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů x odpadů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx hmyzem, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí,
i) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro skladování xxxxxx materiálů, jako xxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx čisté x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicí xxxxxxxxx x přístrojů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx materiály x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx informace,
x) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, původu x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací systémy.
3.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.8.1. Fyzikální x xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) vyžaduje-li xx xxxx xxxxxx, x zda byly xxxxxxx referenční položky xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a izolaci xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx studie,
b) xxxx x xxxxxxx xxxxxx testovací systémy xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x případě potřeby xxxxxxxxxxx, x zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx v xxxxxxxx x x čase,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího systému x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například z xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ošetření x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx vedeny písemné xxxxxxx o vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx aspektech odpovídajících xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědné osoby, x x manipulaci x testovanými a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx xxxxx označeny,
c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x popřípadě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx se xxxxx xxxxxxx x homogenitě x xxxxxxxxx jejich xxxxxx,
g) v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx déle než xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx šarže3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x zda byly xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
h) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látek xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
3.10. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
x) xx každá část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx všechny xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) jsou uchovávány xxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, manipulace, vzorkování, xxxxxxx x uložení xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, oznamování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,
v) xxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
xx) xxxxxx, přenos, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx o testovací xxxxxxx,
xxx) manipulace x testovacími systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jejím xxxxxxx x xx jejím xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx škůdců x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
x) činnosti útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti.
3.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx plán studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxx podepsány a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx potřeby zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxx byly xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxxx x čitelně x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, jsou xxxxx důvody xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx učiněna,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx, x xxx xxxx postačující postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x validované,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx, a xxx xxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx.
3.12. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxxxxxx a datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena x souladu xx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx v xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odvětví,
x) je xx xxxxxx o výsledcích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,
x) uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx3) x primárních údajů.
3.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx určena xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x vzdělávání a xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxx,
d) postupy xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx zaměstnance x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx povolen xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx,
f) xxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovanou nebo xxxxxxx dobu, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro lidské xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovací zařízení
x) jména, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů přidělených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tito zaměstnanci xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx x výsledcích studie,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx podobné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,
xx) xxxxxx x xxxxxxxxxx studie.
Ve xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx zvířata, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení až xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxx záznamům x
x) xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxxxxxxxx dávek a xxxxxx podávání,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nálezech,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
5. Opatření xxxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxx nebo jen xxxxx xxxx odchylky, xxxxxxxxx osoba
a) xxxx xxxxxxxxxx, že x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zjištěno, xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx prohlášení xx xxxxxxx rovněž x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zemích XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nápravu xxxxxxxxxx odchylek,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x zjištěných xxxxxxxxxx.
5.2. Pokud xxxx xxxxxxxx závažné odchylky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) xxxxxx Ministerstvu životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích nebo xxxxxxx x doporučí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx, nejdéle xxxx xx šesti měsíců. Xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není testovací xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx podrobnou zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) poskytne Ministerstvu xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.3.
5.3. Pokud xxxx zjištěny závažné xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx platnost studií xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, ověřující xxxxx
x) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách x xxxxxxxx odebrání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx shody,
b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxx studii xxxxxx, xxxx
c) xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 163/2012 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a x xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx, x změně x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x přílohou I xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).