Právní předpis byl sestaven k datu 10.03.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) a xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),
x) xxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx osvědčení.
§2
Xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie2) xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx x části X přílohy x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., x stanovení xxxxx správné laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx vydávaného podle xxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxx zásad (xxxx xxx "ověřující xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx kontrole xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) zaručující, xx xxxxxxxxx xxxxxx3) jsou x souladu xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x průběhu vstupní xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
x) název, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jména a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx periodické xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx inspektora.
(2) Xxx periodické xxxxxxxx xx prověřují xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení na xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zásadami. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx roky; x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx důvodů x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx porovnávají primární xxxxx3) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávou x výsledcích xxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xxxx primární xxxxx řádně xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s plánem xxxxxx3) a xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx3); xxxxx xxxxxx slouží x získání dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx studie a x xxxxxx, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx validitu.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) název, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx kontroly,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení ke xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx o průběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx auditu,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx míry xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího zařízení xx zprávě x xxxxxxx auditu.
§5
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a auditu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Chalupa v. x.
Xxxxxxx č. 1 k vyhlášce x. 163/2012 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Dne ...........................................
X. x. ...........................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 350/2011, x chemických látkách x chemických směsích x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Za XXX: | Razítko x xxxxx xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx4)
1. Ověřující xxxxx
Xxxxxxxxx osoba zajistí, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx shody,
x) četnosti, x xxx má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Ověřující xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ověřující xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx OECD.
2. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím kontrol x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx monitorování xxxxx xx zásadami xx xxxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x testování za xxxxxx zjištění xxxxx xx zásadami xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxx x xxx žádá. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx přezkoumává struktura xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxx xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x výsledcích xxxxxx x seznam xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, velikosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozsahu xxxxxx, xxxxxxx xx budou xxxxxxx během xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláště xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předchozích kontrolách xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxx provedeny žádné xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx základních xxxxxxxxx.
3.2. Úvodní schůzka
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx studií, xxxxx studií, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxx studií, xxxxx bude xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; dohodne xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx zaměstnancích,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx,
d) předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx kontrole,
e) xxxxxx dokumenty a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, že po xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx závěrečná schůzka.
Xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxx kontakt x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx strukturu xxxxxx x xxxxxxxxx úseků,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených studií x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), metodě xxxxxxxx testované xxxxxxx3) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
f) xxxxxxxx náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx programy x xxxxxxx x xxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studií3), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) průběh xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx úroveň práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti studií x systém xxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) kvalifikaci vedoucího xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií3), xxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) rozsah x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při kontrole xxxxxx x výsledcích xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
x) zda vedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti zprávy xxxxxxxx xx problémů, xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx novelizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx zde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx a izolace
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,
c) xxxx vytvořeny podmínky xxx izolaci xxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx se xx xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) existuje odpovídající xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx stavu, chování xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx jsou udržovány x dostatečné xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx se x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nemocemi a xxxxxxxxxxx prostředí,
i) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, v nichž xxxx umístěna zvířata xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx chráněno xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxxx přístroje xxxxx x provozuschopné,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, údržbě, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx materiály x xxxxxxxx činidla řádně xxxxxxxx a skladována xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doba; xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identitu a xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, původu x data xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací systémy.
3.8. Testovací xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, zda
x) xxxx stanovena xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxx-xx xx xxxx studie, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx položky xxxxxxx x plánu xxxxxx,
x) údaje x automatických xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx dokumentovány xxxx xxxxxxxx údaje x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx k ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx systémy x souladu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie,
x) xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem, x případě potřeby xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) jsou xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx, xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího systému x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx režimu,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
h) xxxx vedeny písemné xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx po ukončení xxxxx.
3.9. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) existují xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xxxxxx xxxxxxxx odpovědné osoby, x x manipulaci x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami, o xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních položek xxxxx označeny,
x) xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popřípadě xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx kontaminací,
x) x případě xxxxxxx existují xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx v případě xxxxxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx roztoky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxx se xxxxx xxxxxxx x homogenitě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx testu, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, byly xxx analytické účely xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx látek tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminaci
3.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx všechny xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a datovány,
x) xxxx uchovávány xxxxx verze standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
i) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a stability, xxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ii) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxxxxxx xxxxx,
iv) xxxxxxxx, oznamování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
vi) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx o testovací xxxxxxx,
xxx) manipulace x testovacími systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jejím průběhu x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování xxxxxxxxxxx systémů,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
3.11. Xxxxxxxxx studií
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) byly všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) bylo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x plánem studie,
x) xxxx měření, xxxxxxxxxx a testy x xxxxxxx s xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přímo, okamžitě, xxxxxxx x čitelně x byly podepsány xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx údajů uložených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx osoby zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, kdy xxxx xxxxx učiněna,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx, a zda xxxx postačující xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x validované,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx, a xxx přesně odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx.
3.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Při přezkoumání xxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx
a) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx platnost xxxxxx x potvrzení, xx xxxxxx xxxx provedena x souladu xx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou v xx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx ve xxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxx prohlášení x zabezpečování xxxxxxx, x zda je xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx3) x primárních xxxxx.
3.13. Uložení x xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x přerušených studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami, xxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x zaměstnancích, xxxxxx byl povolen xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
e) zda xx xxxxx soupis xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx,
f) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovanou nebo xxxxxxx xxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Audit xxxxxx
Kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx ukončené xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx údaji a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se nezabývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
Xxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxxx
x) jména, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx testovaných xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) rozpis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly uvedené x xxxxx studie xxxx xx xxxxxx x výsledcích xxxxxx,
x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
i) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx používaly při xxxxxxxxx studie,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,
xx) zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Ve xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx xxxx xxxxx, sleduje xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x vody, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
5. Opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxx nebyly zjištěny xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx odchylky, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrola x xxxx xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx zásadami; xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
b) uloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxx byly xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu zjištěných xxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxx měsíců. Xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxx ověřující xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění. X průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazeno x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x zjištěných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx odchylky uspokojivě xxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 5.3.
5.3. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách x xxxxxxxx odebrání xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditů xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popisující xxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 163/2012 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x inspekci x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx látek.
2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a xxxxxxxxx chemických xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/ES, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x směsí, x změně a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/ES x x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x xxxxxxx znění.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x stanovení xxxxx správné laboratorní xxxxx x oblasti xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx obsažena x xxxx příloze, xxxx x souladu x xxxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxxxxxxxxxx znění).