Právní předpis byl sestaven k datu 12.10.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie1), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx2) a xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),
b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie,
c) xxxxxx informací, které xxxx být poskytnuty xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
e) xxxx osvědčení.
§2
Zásady
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx2) xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx v části X přílohy x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zaměstnanec Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx osoby pro xxxxxxxxx zásad (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx vstupní xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx3) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx3) jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) datum, xxx xxxx xxxxxxxx provedena,
x) xxxxx x xxxxxxxx vedoucích zaměstnanců, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o průběhu xxxxxxx kontroly.
§4
(1) Xxxx zahájením periodické xxxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx inspektora.
(2) Xxx periodické xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení na xxxxx za účelem xxxxxxxxx míry shody xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; v xxxxxxx, že xxxxx x vážných důvodů x této lhůtě xxxxxxxx xxxxxxx, provede xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vzájemné dohodě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osobou.
(3) Xxx auditu studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx3) a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx byly primární xxxxx xxxxx uvedeny x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx3) x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy3); xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studie x x xxxxxx, xxx xxxxxx při zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx validitu.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx provedena,
c) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xx odejmutí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx studie,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx auditu,
x) xxxxxxx auditu,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx míry xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího zařízení xx zprávě o xxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Chalupa x. x.
Xxxxxxx x. 1 k vyhlášce x. 163/2012 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
X. x. ...........................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX KONTROLY DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 350/2011, x chemických látkách x chemických xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (chemický xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Xx XXX: | Razítko x xxxxx xxxxxxx znakem |
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací4)
1. Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, který závisí xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx míra shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,
c) počtu x složitosti studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných Ministerstvem xxxxxxxxx prostředí x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Ověřující xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx x účastní xx vzájemných xxxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX.
2. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x auditů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx studií xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásadami mohou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx nebo x xxx xxxx. Inspektor xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Během xxxxxxxx xx přezkoumává struktura xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vedoucími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx.
3.1. Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx kontrola
Xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie se xxxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx. Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx prostor testovacího xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o
x) xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) struktuře řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Inspektor xx xxxxxxxx zvláště xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, slouží xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx základních xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx schůzka
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
a) objasní xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, zprávy x výsledcích xxxxxx, xxxxx xxxx požadovat xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; dohodne xx xxxxxx o xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x struktuře xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, že xx xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx závěrečná schůzka.
Xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontakt s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx doprovází inspektora xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Vedoucí xxxxxxxxxxx zařízení3) předloží xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumenty
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení x odborných úseků,
x) seznam zaměstnanců xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx vybraných xxx xxxxx, x uvedením xxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx položky3) x xxxxx vedoucího xxxxxx3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx studiím xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zadavatelů xxxxxx3), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x útvar xxxxxxxxxxxxx jakosti
Vedoucí xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje nezávisle xx xxxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxx,
x) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx kontroly, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxx studie x xxxx prostředky má x dispozici xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti,
d) xxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx kontrola náhodným xxxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) opatření xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při zjištění xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů.
3.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, krmivo a xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx odděleny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx udržování x xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x fungují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx,
c) xx xxxxxxx úklid x různých prostorech xxxxxxxxxx, a zda xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a potřebám xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx izolaci xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx systému, o xxxxx xx ví xxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx přenášejí xxxxxxx,
x) existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) klece xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou udržovány x xxxxxxxxxx čistotě,
x) analýzy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděny v xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,
h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x odpadů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx x xxxx nakládá tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx prostředí,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
3.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, zda
x) xxxx přístroje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x provozu, údržbě, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doba; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx přístroje x materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
3.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx stanovena xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxx-xx xx xxxx studie, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx položky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx formě xxxxx, nahrávek xxxx xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx archivovány.
3.8.2. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie,
b) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zda xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx testovacích systémů xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxx xxxx nádoby xxx testovací xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x čase,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
x) xxxx xxxxxx písemné xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx o jiných xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx odstraňování testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Testované x xxxxxxxxxx položky
Inspektor kontroluje, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx, x x manipulaci x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,
b) xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x stanovení identity, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky,
x) xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx označeny, x xxx xx xxxxx xxxxxxx x homogenitě x xxxxxxxxx jejich xxxxxx,
g) v xxxxxxx testu, který xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, x zda xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminaci
3.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, zda
x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x dispozici příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx uchovávány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
e) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
i) xxxxxx, xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ii) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x vyhledávání xxxxxxx x zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením studie, x jejím xxxxxxx x po xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) činnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
3.11. Xxxxxxxxx studií
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxx plán studie xxxxxxxx vedoucím studie,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) bylo v xxxxxxx xxxxxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánem xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxx měření, pozorování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x byly podepsány xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx důvody xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby zodpovědné xx xxxxx a xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx identifikovány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxx, a xxx xxxx postačující postupy xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx používané ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx x xxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.12. Xxxxxx o výsledcích xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) je xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx studie, jako xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xxx xx xxxxxxxxx a datováno,
x) byly všechny xxxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů3) x primárních xxxxx.
3.13. Uložení a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxx xxxx určena xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxx,
b) prostory xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami, xxxxx x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxx,
x) postupy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům x xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx,
e) xxx xx veden soupis xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx ní,
x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Audit xxxxxx
Kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují audity xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxx materiálem. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhem studie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxx xxx lidské xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
Xxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx xx vedoucí xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx těchto xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, ke xxxxxxxx, xxx tito zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx uvedené x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
iii) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z údajů xxxxxxxxx x počítačích x další podobné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,
xx) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx savci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypovídající xxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o
x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x vody, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech,
x) xxxxxxxx chemii,
x) xxxxxxxxx.
5. Opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxxxx malé xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve shodě xx xxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx podrobené xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zemích XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxx Ministerstvu životního xxxxxxxxx podrobnou xxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx.
5.2. Pokud byly xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím zařízení, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx, nejdéle však xx šesti měsíců. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ověřující xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. X xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx shody,
c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx výsledcích,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx samostatnou xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxx odchylek. Xxxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx shody,
b) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
c) xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 163/2012 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 14.6.2012.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18. prosince 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx, x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES a x zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, nařízení Komise (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Rady 76/796/EHS x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x směsí, x změně x xxxxxxx směrnic 67/548/EHS x 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxx znění.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx vstupní a xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).