Právní předpis byl sestaven k datu 19.06.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1), xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx2) x upravuje
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (dále xxx "xxxxxx"),
b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx studie,
e) xxxx osvědčení.
§2
Zásady
(1) Na testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x směsí xxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxxxxx zákona x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie2) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x části X přílohy x xxxxxxxx č. 86/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona je xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie
§3
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zaměstnanec Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx kontrole xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx3) xx xxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) zaručující, že xxxxxxxxx xxxxxx3) jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx periodické xxxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se prověřují xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx xxxxxxxx. Periodická xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx; v xxxxxxx, že nelze x xxxxxxx důvodů x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provede xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx osobou.
(3) Xxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx3) a xxxxxxxxxxx xxxxxxx s průběžnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx3) a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx3); xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x x určení, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx jejich xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx provedena,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx studie,
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, kdy xxx xxxxx proveden,
d) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx.
§5
Průběh xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditu xxxxxx včetně rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Účinnost
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx patnáctým dnem xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
X. x. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ NA XXXXXXX XXXXXXXX DODRŽOVÁNÍ XXXXX SPRÁVNÉ LABORATORNÍ XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 350/2011, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (chemický xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x dodržování xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Xx XXX: | Xxxxxxx x xxxxx státním xxxxxx |
Příloha x. 2 k xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx4)
1. Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,
x) četnosti, x xxx má být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx,
x) xxxxx x složitosti studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Ověřující xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x účastní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX.
2. Xxxxxxxx shody
Xxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxx studií. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xx xxxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné na xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x testování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx audit xxxxx, které xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxx. Během xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx údajů získaných xxxxxxxxx x podává xx o xxxx xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx navštívit. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx o výsledcích xxxxxx x seznam xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
a) xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozsahu studií, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) struktuře xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláště xx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, slouží xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx základních xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx schůzka
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude požadovat xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxx dokumentům x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx testovacího zařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx zaměstnancích,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx doprovází xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) předloží xx xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení x odborných úseků,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x ukončení3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), xxxxxx xxxxxxxx testované xxxxxxx3) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx3),
x) programy xxxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxxxxxx náplně zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxx programy x xxxxxxx x xxxx,
x) přehled xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x testovacím zařízení,
x) xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxx3), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.
3.4. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx objasní xxxxxxx a metody xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx pracuje nezávisle xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxx studie x xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x primárními údaji,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx xx problémů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při zjištění xxxxxxxx,
x) případnou xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx studie xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5. Prostory
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx nemohly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx udržování x xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x fungují účinně x kritických xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxx položek a x xxxxxxxxxxxx,
c) xx celkový úklid x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xxx x xxxxxxx potřeby provádí xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xx xxxx je podezření, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxx xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odpovídající, dobře xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx pro udržování xxxxxxxx prostředí požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
f) klece xxx zvířata, xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány x dostatečné čistotě,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,
h) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxx systémů, x xxx xx x xxxx xxxxxxx tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx hmyzem, xxxxxxxx, xxxxxxxx nemocemi a xxxxxxxxxxx prostředí,
i) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, v xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Přístroje, xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxx záznamy x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx měřicí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a skladována xxx xxxxxx teplotě, x xxx xx xxxxxxxxxx exspirační doba; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identitu a xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle testovacího xxxxxxx, studie, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x materiály znatelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.8. Xxxxxxxxx systémy
3.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxx-xx xx xxxx studie, x xxx byly xxxxxxx referenční položky xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx formě xxxxx, nahrávek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx studie,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, x zda xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny všemi xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx biologické testovací xxxxxxx x prostoru x x xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Testované x xxxxxxxxxx položky
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x x manipulaci x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx a popřípadě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx roztoky xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
g) v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx než xxxxx xxxxx, byly xxx analytické xxxxx xxxxxxxx vzorky z xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx látek tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
3.10. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
x) xx každá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx verzi standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx a datovány,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx
x) příjem, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx systémů x vybavení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx forem,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,
v) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
xx) xxxxxx, přenos, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
vii) xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x jejím průběhu x xx jejím xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx studií
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx studie xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx potřeby zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx zadavatele x plánem xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x testů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, okamžitě, xxxxxxx a xxxxxxx x byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx důvody změny, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx změnu a xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, přesné x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx údajích,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) jednotné x úplné, x xxx přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.12. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxxxxxx a datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx a datována xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx v xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) je ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx uvedeno prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x zda je xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) byly všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx3) x primárních údajů.
3.13. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) postupy xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx povolen xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx x vrácených xx xx,
x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Audit xxxxxx
Kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx ukončené xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx x zkušenostech vybraných xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) doklad, xx xx k xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) rozpis xxxxxxxxxx xxxxx přidělených xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tito zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx studie,
x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx studie,
iii) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x počítačích x další xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx o xxxxxxxxxx studie.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx xx používají xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci nebo xxxx savci, sleduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x
x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie
5.1. Xxxxx nebyly zjištěny xxxxx nebo xxx xxxxx xxxx odchylky, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo zjištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx data xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx prohlášení xx použije xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zemích XXXX,
x) uloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Pokud byly xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků,
x) uloží testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxx měsíců. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. X průběhu odstraňování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx zjištěny závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověřující xxxxx
x) oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeni xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxxx, aby bylo xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studií připojeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx popisující xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 163/2012 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a xxxxxxxxx chemických xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a x zrušení xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93, nařízení Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x 2000/21/XX, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, x změně a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x 1999/45/XX x x změně nařízení (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxx xxxxx.
3) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x stanovení xxxxx správné laboratorní xxxxx v oblasti xxxxx.
4) Ustanovení x xxxxxxx vstupní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této příloze, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).