Právní předpis byl sestaven k datu 16.06.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1), zároveň xxxxxxxx na přímo xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx2) x xxxxxxxx
x) xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe (dále xxx "xxxxxx"),
x) xxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx vstupní x xxxxxxxxxx kontrole a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx
(1) Xx testování xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx a směsí xxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxx xxxxx chemického xxxxxx x xxxxx použitelných xxxxxxxx Evropské xxxx2) xx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy k xxxxxxxx č. 86/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx v oblasti xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky.
Vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxx prostředí zřízené xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx3) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx3) jsou x souladu xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) datum, xxx xxxx kontrola xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx kontroly.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx periodické xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřující osoby (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx periodické xxxxxxxx xx prověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zásadami. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx roky; x xxxxxxx, že xxxxx x vážných xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provede xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vzájemné xxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx auditu studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx3) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběžnou xxxx závěrečnou zprávou x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx3) x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx3); xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x určení, xxx xxxxxx při zpracování xxxxx použity postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, xxx byla xxxxxxxx provedena,
c) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx kontroly,
x) xxxxxx a doporučení xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx odejmutí osvědčení,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, xxx xxx xxxxx proveden,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se míry xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
g) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx xxxxxxx x periodické xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 163/2012 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
Č. x. ...........................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
podle xxxxxx č. 350/2011, x chemických látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
x oblasti/oblastech ............................................
Za XXX: | Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx |
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx4)
1. Xxxxxxxxx osoba
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx:
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, s xxx má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito testovacími xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx školení xx xxxxxxxxxxx ověřující xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
2. Programy xxxxx
Xxxxxxx shody xx xxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím kontrol x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo xxx xxxxxxxxx studií xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x objektech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx zjištění xxxxx xx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxx o xxx žádá. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx audit xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx kontroly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx o xxxx xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx seznámí s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx. Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích kontrolách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Inspektor xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx o
x) xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) rozsahu studií, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx zaměřuje xxxxxxx xx nedostatky xxxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx kontroly, slouží xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx základních xxxxxxxxx.
3.2. Úvodní xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) objasní xxxx x rozsah xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, zprávy x xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; dohodne xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentům x v xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, objasní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a x xxxx zaměstnancích,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx zásady, prováděných x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde se xxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx probíhajících nebo xxxxxxxxxx studií,
x) xxxxxx, že po xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx kontakt x xxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) xxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx podlaží,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx vybraných pro xxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx probíhajících x ukončených xxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx systému3), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx položky3) x xxxxx vedoucího xxxxxx3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
f) xxxxxxxx náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) specifické standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zadavatelů studií3), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxxxx
x) průběh xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vedoucího útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnancích xxxxxxxxxxx xx studií,
c) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx není praktické xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx praktických etap xxxxxx,
x) rozsah x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) opatření xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx vzorky byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx nemohly xxxxxxx x těmito xxxxxxx x jiné xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x laboratořích,
c) xx xxxxxxx úklid x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zda xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx škůdců.
3.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xx xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx pro udržování xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, xxxxxx a jiné xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zvířecích odpadů x xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se x xxxx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx prostředí,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx systémy; xxx xx tyto prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x xxx xxxx odděleny od xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxx xxxxxxxxx čisté x provozuschopné,
x) xxxx vedeny xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx teplotě, x xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx etikety na xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací systémy.
3.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek3) xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx položky xxxxxxx x plánu xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a izolaci xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zda xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxx s rozdílnými xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx biologické testovací xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, například z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ošetření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
h) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, úmrtnosti, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx testovacích systémů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
x) existují xxxxxxx záznamy x xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x o xxxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx vedou xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxx než xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky z xxxxx šarže3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, x xxx xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
h) jsou xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminaci
3.10. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
b) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxxxx operačních postupů,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx
x) příjem, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ii) použití, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicích xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x vybavení pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením studie, x xxxxx xxxxxxx x xx jejím xxxxxxxx,
viii) odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx studie xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx parafovány a xxxxxxxx,
x) žádné xxxxx primárních údajů, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx důvody xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx a xxxxx, kdy xxxx xxxxx učiněna,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jsou počítačové xxxxxxx používané ve xxxxxx spolehlivé, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
i) xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx výsledky xxxxxxx xx zprávách o xxxxxxxxxx studií (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) jednotné x xxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.12. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx v xx xxxxxxxx xxxxxx xx spolupracujících odvětví,
x) je xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx, x zda je xxxxxxxxx a datováno,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxxxxxxx xxxxx.
3.13. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx byla určena xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx včetně údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx a xxxxxxx x vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxx,
d) postupy xxxxxxxxx přístup do xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx materiálům x xxxxxxxxxxxx,
x) zda xx xxxxx soupis xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vrácených xx xx,
x) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, a xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx poškození xxxxx x nepříznivými podmínkami xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončené xxxxxx. Cílem auditu xx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro lidské xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx testovací zařízení
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x školeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) doklad, xx je x xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého ve xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přidělených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli na xxxxxx, xx zjištění, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx zprávě x xxxxxxxxxx studie,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
i) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,
xx) zprávu x xxxxxxxxxx studie.
Xx xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx záznamům o
x) xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x vody, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxx chemii,
x) xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxx prohlášení, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrola x xxxx zjištěno, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx data xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx prohlášení xx použije xxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxx členských xxxxxx XXXX,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx odchylek,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zjištěných výsledcích.
5.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x testovacím xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx nedostatcích nebo xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) uloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx měsíců. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověřující xxxxx
x) oznámí Ministerstvu xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx odebrání osvědčení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeni xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx, nebo
c) xxxxxx, xxx xxxx xx zprávám x xxxxxxxxxx xxxxxx připojeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 163/2012 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx dne 11. února 2004 x inspekci a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx, x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/XXX x xxxxxxx Komise 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX, v xxxxxxx znění.
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a směsí, x změně x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxx xxxxx.
3) Vyhláška č. 86/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx příloze, xxxx x souladu x přílohou I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxxxxxxxxxx znění).