Právní předpis byl sestaven k datu 07.05.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1), xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx2) a xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Zásady
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie2) xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx x části X přílohy x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x oblasti xxxxx.
(2) Vzor xxxxxxxxx vydávaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
§3
(1) Před zahájením xxxxxxx kontroly xx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx vstupní kontrole xx zjišťuje, xxx xxxxxxxxx zařízení3) xx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx3) jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) datum, xxx xxxx xxxxxxxx provedena,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "inspektor") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx účelem xxxxxxxxx míry shody xx xxxxxxxx. Periodická xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; x xxxxxxx, xx nelze x vážných xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx kontrola v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vzájemné dohodě xxxxxxxx osvědčení s xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx auditu xxxxxx xx porovnávají xxxxxxxx xxxxx3) a související xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávou x výsledcích xxxxxx x xxxxx zjistit, xxx byly primární xxxxx řádně xxxxxxx x zda se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx3) x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx3); xxxxx xxxxxx slouží x xxxxxxx dalších xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx, zda xxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxx jejich xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx periodické kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se zachování xx odejmutí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx studie obsahuje
x) název studie,
x) název, sídlo x identifikační číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx auditu,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx a doporučení xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx zprávě x xxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx xxxxxxx x periodické xxxxxxxx a auditu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx patnáctým dnem xx dni jejího xxxxxxxxx.
Ministr:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 163/2012 Sb.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx
Dne ...........................................
X. x. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XX XXXXXXX KONTROLY XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
podle xxxxxx č. 350/2011, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx směsích x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Za XXX: | Xxxxxxx x xxxxx státním xxxxxx |
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací4)
1. Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx osoba zajistí, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení zahrnutých xx programu xxxxx,
x) četnosti, x xxx má být xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx těmito testovacími xxxxxxxxxx,
x) počtu xxxxxxxxxxx kontrol nebo xxxxxx požadovaných Ministerstvem xxxxxxxxx prostředí x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx OECD.
2. Programy xxxxx
Xxxxxxx shody je xxxxxxxx plán pro xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxx studií. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx užívaných x testování xx xxxxxx xxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx nebo x xxx xxxx. Inspektor xxxx xxxxxxxx audit xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Během kontroly xx přezkoumává struktura xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, provádějí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posuzuje xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Předběžná kontrola
Xxxx provedením kontroly xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokoly x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizační řád, xxxxxx x výsledcích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly,
x) xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx zařízení.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláště xx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx seznamy probíhajících x ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude požadovat xxx kontrolu testovacího xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx o přístupu x příslušným xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyžádá xxxxxxxxx o struktuře xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx zaměstnancích,
x) xxxxxx si xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx které se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) předběžně xxxxxxx, které části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrole,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, že xx xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
3.3. Organizace x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) předloží xx xxxxxxxx zejména xxxx dokumenty
a) xxxxx podlaží,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikačních předpokladů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi o xxxxx studií, datech xxxxxxxx x xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), metodě xxxxxxxx xxxxxxxxx položky3) x xxxxx vedoucího xxxxxx3),
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx podrobeny kontrole xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxx3), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalifikaci vedoucího xxxxxx, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zaměstnanců,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblasti testování.
3.4. Program zabezpečování xxxxxxx x útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Vedoucí xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti studií x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx zaměstnancích xxxxxxxxxxx xx studií,
c) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx xxxx praktické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti během xxxxxxxxx praktických etap xxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx x integritu xxxxxx,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, krmivo a xxxxxxxxxxx vzorky byly xxxxxxxxxx odděleny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx z jiné xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek prostředí x fungují xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx položek x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a izolace
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitým testovacím xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xx ví xxxx xx podezření, xx jsou nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a evidence xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxx jiných aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) klece xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxx,
x) analýzy xxx xxxxxxxx podmínek prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů x odpadů z xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx x xxxx nakládá xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí,
i) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Přístroje, xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx vedeny xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx aparatury x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladována xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx etikety na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx, x zda byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx ve formě xxxxx, nahrávek xxxx xxxxxxx z počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxx,
x) xx prostředí xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
h) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx živočišných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx odpovědné osoby, x o manipulaci x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx roztoky xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx vedou xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxx,
g) x xxxxxxx testu, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx byly xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx kontaminaci
3.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xx každá část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
e) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx
i) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx,
ii) použití, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prostředí,
iii) xxxxxxxx činidel a xxxxxxxxx forem,
iv) xxxxxxxx, oznamování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxx,
v) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x po xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx čisticích xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti.
3.11. Xxxxxxxxx studií
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) byla xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x čitelně x xxxx podepsány xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx důvody xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx v xxx xxxxxxx, x zda xxxx postačující postupy xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané x xxxxxxxxxx údajích,
x) xxxx výsledky xxxxxxx xx zprávách x xxxxxxxxxx studií (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx, x xxx xxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx.
3.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx přezkoumání xxxxxx x výsledcích xxxxxx inspektor xxxxxxxxxx, xxx
a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx převzetí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxx odbornými zaměstnanci, xxxxx jsou x xx xxxxxxxx xxxxxx xx spolupracujících xxxxxxx,
x) xx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů3) x xxxxxxxxxx xxxxx.
3.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje
a) xxx byla xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx studie, primárních xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx, xxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) postupy xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx materiálům x xxxxxxxxxxxx,
x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx,
x) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Kontroly testovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončené xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx rekonstrukce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx uloženým materiálem. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx testovací xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx práce x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x vědečtí xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) rozpis xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu studie xxxx xx zprávě x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xxxx kontrolních postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) plán xxxxxx,
ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, které xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx z údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxxxxx studie.
Xx xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx jejich pitvu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamům x
x) tělesné hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie
5.1. Xxxxx nebyly zjištěny xxxxx nebo jen xxxxx malé odchylky, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena kontrola x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxx členských zemích XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnou zprávu x zjištěných xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx x doporučí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx,
x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejdéle však xx xxxxx měsíců. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnou zprávu x zjištěných xxxxxxxxxx,
x) poskytne Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí samostatnou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.3.
5.3. Pokud xxxx zjištěny závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odebrání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
c) xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis č. 163/2012 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x ověřování jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x zřízení Evropské xxxxxxxx pro chemické xxxxx, x změně xxxxxxxx 1999/45/XX a x zrušení nařízení Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/EHS x xxxxxxx Komise 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x 2000/21/ES, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x klasifikaci, xxxxxxxxxx x balení xxxxx a xxxxx, x xxxxx a xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 1999/45/XX a x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x platném xxxxx.
3) Vyhláška č. 86/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
4) Ustanovení o xxxxxxx vstupní a xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx studie x xxxxxxx poskytovaných informací, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).