Právní předpis byl sestaven k datu 25.08.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1), zároveň xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx2) x xxxxxxxx
x) zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxx xxx "xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být poskytnuty xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx osvědčení.
§2
Xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přímo použitelných xxxxxxxx Evropské xxxx2) xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy k xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx v oblasti xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
§3
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx vstupní xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3) xx xxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx3) xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Zpráva x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx kontrola xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx vedoucích zaměstnanců, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx osvědčení,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zásadami. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx jednou xx xxx xxxx; x xxxxxxx, xx nelze x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vzájemné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx auditu studie xx xxxxxxxxxxx primární xxxxx3) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie x cílem zjistit, xxx byly primární xxxxx xxxxx uvedeny x xxx xx xxxxxxxxx uskutečňuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx3) x se xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx3); xxxxx xxxxxx xxxxxx x získání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x určení, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx validitu.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx provedena,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx kontroly,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x průběhu xxxxxx studie obsahuje
x) název studie,
x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxxx auditu,
e) xxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx míry xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx auditu.
§5
Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx v příloze č. 2.
§6
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr:
Xxx. Chalupa x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
XXXX
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Dne ...........................................
Č. x. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ NA XXXXXXX XXXXXXXX DODRŽOVÁNÍ XXXXX SPRÁVNÉ LABORATORNÍ XXXXX XXXXXX
podle xxxxxx x. 350/2011, x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (chemický xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(identifikace xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x oblasti/oblastech ............................................
Za XXX: | Xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx4)
1. Ověřující osoba
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx:
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxx má být xxxxxxxxxx míra shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx,
x) xxxxx x složitosti studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Ověřující xxxxx zajistí školení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx vzájemných konzultací, xxxxxx xxxxxxxxxx školení xx xxxxxxxxxxx ověřující xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech OECD.
2. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné na xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x testování xx xxxxxx xxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x má xxxxxxxxx xxxx o xxx žádá. Xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxx xxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Během xxxxxxxx xx přezkoumává xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádějí xx xxxxxxxx x vedoucími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posuzuje xx jakost a xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx x xxxxxx xx o xxxx xxxxxx.
3.1. Postupy xxxxxxxx
Předběžná kontrola
Xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie se xxxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x výsledcích xxxxxx x seznam xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x
a) xxxx, velikosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Inspektor xx zaměřuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx zařízení. Pokud xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxx kontrola k xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) popíše xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx x výsledcích studií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; dohodne se xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xx vyžádá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) vyžádá xx xxxxxxxxx x studiích, xx které se xxxxxxxxxx zásady, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx,
x) předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx dokumenty x xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx závěrečná schůzka.
Xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) xxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx strukturu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,
x) xxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), xxxxxx xxxxxxxx testované xxxxxxx3) x jménu vedoucího xxxxxx3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx náplně zaměstnanců, xxxxxx vzdělávací programy x záznamy x xxxx,
x) přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mající xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx auditu,
x) xxxxxx vedoucích xxxxxx x zadavatelů studií3), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx objasní xxxxxxx x metody xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x systém záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx útvaru,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx kontroly, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie x xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
x) rozsah x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx při kontrole xxxxxx x výsledcích xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxx x primárními xxxxx,
x) zda vedení xxxxxxx od útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
i) opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
3.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxxx,
x) existují xxxxxxx udržování x xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxx testovacích systémů, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitým testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx tyto podmínky xxxxxxxx uplatňují,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému, x xxxxx xx xx xxxx xx podezření, xx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, chování xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx testovací xxxxxx,
f) xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, xxxxxx x jiné xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečné čistotě,
x) analýzy xxx xxxxxxxx podmínek prostředí x pomocných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpadů z xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xxxx umístěna xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx znehodnocením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
3.7. Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx čisté x xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x zda je xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.8. Xxxxxxxxx systémy
3.8.1. Fyzikální x xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx ověřuje, zda
x) xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek3) xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx položky xxxxxxx x plánu xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Biologické testovací xxxxxxx
Inspektor xxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, x zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, použitých, nahrazených x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx testovací systémy xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x x čase,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxx o příjmu, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, ošetření a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxxx, chorobnosti, úmrtnosti, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx testovacích systémů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacímu xxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x x xxxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx xxxxx označeny,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popřípadě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx stanovení homogenity x xxxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x případě xxxxxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx vedou xxxxxxx x homogenitě x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx než xxxxx xxxxx, byly xxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x zda xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
3.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, zda
a) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx verze standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ii) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx činidel a xxxxxxxxx xxxxx,
iv) xxxxxxxx, oznamování, xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v prostorách, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
vi) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x po xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx čisticích xxxxxxxxxx,
x) činnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
3.11. Xxxxxxxxx studií
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) byly všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánem xxxxxx,
x) xxxx měření, xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x testů byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx podepsány xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
f) žádné xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx,
g) xxxx identifikovány xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx, a zda xxxx postačující xxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxx proti nepovoleným xxxxxx xxxx ztrátám,
x) jsou počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, přesné x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx výsledky uvedené xx zprávách x xxxxxxxxxx studií (průběžných xxxx závěrečných) xxxxxxxx x úplné, x xxx xxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx.
3.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx platnost xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) je xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx x datováno,
x) byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) uvádí xxxxxxxx všech vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxxxxxxx údajů.
3.13. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx studie
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxx xxxx určena xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx a záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) postupy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zaměstnance x xxxxxxx o zaměstnancích, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx materiálům z xxxxxxxxxxxx,
e) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx ní,
f) xxx xxxx xxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx auditu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx údaji a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx návrhem studie xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
Při xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxxx
x) jména, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaných v xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx nebo speciálního xxxxxxxx použitého xx xxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek, x analýzách xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přidělených xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx zjištění, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx x výsledcích studie,
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) plán xxxxxx,
ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,
xx) xxxxxx x xxxxxxxxxx studie.
Xx xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx savci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypovídající xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamům o
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x vody, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx zjištěny xxxxx nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx; uvedou xx data kontroly xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek,
c) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) uloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx šesti měsíců. Xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxx ověřující xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. X xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx není testovací xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, ověřující xxxxx
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných nedostatcích xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů jeho xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
c) xxxxxx, aby xxxx xx zprávám x xxxxxxxxxx xxxxxx připojeno xxxxxxxxxx podrobně popisující xxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 163/2012 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 14.6.2012.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/ES ze dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx látek.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x x zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/EHS x xxxxxxx Komise 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, x změně a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x stanovení xxxxx správné laboratorní xxxxx x oblasti xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxxx I xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxxxxxxxxxx xxxxx).