Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1), zároveň xxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx2) x xxxxxxxx
x) xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe (xxxx xxx "xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx vstupní a xxxxxxxxxx kontrole x xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) xx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy k xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x oblasti xxxxx.
(2) Vzor xxxxxxxxx vydávaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky.
Vstupní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx studie
§3
(1) Xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zaměstnanec Ministerstvem xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx osoba") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zjišťuje, xxx xxxxxxxxx zařízení3) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx3) jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího zařízení,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx provedena,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry x doporučení týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o průběhu xxxxxxx kontroly.
§4
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx lhůtě xxxxxxxx provést, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx osobou.
(3) Xxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx3) a související xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou zprávou x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx primární xxxxx xxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx3) x se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx3); xxxxx studie slouží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
b) xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx kontroly,
e) xxxxxx a doporučení xxxxxxxx xx zachování xx odejmutí osvědčení,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly.
(5) Xxxxxx o průběhu xxxxxx studie xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx zaměstnanců testovacího xxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxxx auditu,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se míry xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx v příloze č. 2.
§6
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Příloha č. 1 x vyhlášce x. 163/2012 Sb.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
Č. x. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX VYDÁVÁ
xxxxx xxxxxx č. 350/2011, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx směsích x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x oblasti/oblastech ............................................
Za XXX: | Razítko s xxxxx xxxxxxx znakem |
Příloha x. 2 x vyhlášce x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx4)
1. Ověřující xxxxx
Xxxxxxxxx osoba zajistí, xxx byl k xxxxxxxxx odpovídající počet xxxxxxxxxx, xxxxx závisí xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx programu xxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,
c) počtu x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Ověřující xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x účastní xx vzájemných konzultací, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaměstnanci ověřující xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
2. Programy xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x auditů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, v objektech x xxxxxxxxxxxx užívaných x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx xx zásadami mohou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx pro zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx audit xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxxxxxx látek x xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vedoucími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx o xxxx xxxxxx.
3.1. Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx navštívit. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokoly x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Inspektor xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) struktuře řízení xxxxxxxxxxx zařízení.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
3.2. Xxxxxx schůzka
Xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x výsledcích studií, xxxxx bude xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; dohodne xx xxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxx dokumentům x x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx si xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx o studiích, xx které se xxxxxxxxxx zásady, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde se xxxxxx podle zásad xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrole,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx kontroly se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení3) předloží xx požádání xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx podlaží,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úseků,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx systému3), metodě xxxxxxxx testované položky3) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
f) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) specifické standardní xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx auditu,
i) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zadavatelů xxxxxx3), xxxxx xxxx předmětem xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) průběh xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx a útvar xxxxxxxxxxxxx jakosti
Vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx objasní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx sledování zabezpečování xxxxxxx.
Inspektor kontroluje
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií3), xxx xxxx praktické xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx vedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přezkoumání, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
3.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxxx, krmivo x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx udržování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx celkový úklid x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a potřebám xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx, x xxx xx tyto podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx vytvořeny podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx je podezření, xx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,
x) existuje odpovídající xxxxxxxx a evidence xxxxxxxxxxx stavu, chování xxxx xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, xxxxxx x xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek prostředí x xxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxx systémů, a xxx xx s xxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx nemocemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo obdobný xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx testované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx odděleny xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx podmínkami okolního xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidla a xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, zda
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx vedeny záznamy x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxxxx xxxxxx aparatury x přístrojů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxx materiály a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladována xxx xxxxxx xxxxxxx, x zda xx xxxxxxxxxx exspirační doba; xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx odběru,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
3.8. Testovací xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx, x zda byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x automatických systémů, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxx testovací xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, nahrazených x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx živočišném xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx s rozdílnými xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx,
x) je prostředí xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx živočišných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x o xxxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,
b) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x stanovení identity, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx kontaminací,
x) v xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxx stanovení homogenity x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx roztoky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxx se vedou xxxxxxx o xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxx než xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické účely xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, x xxx byly xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
3.10. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, zda
x) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) jsou všechny xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxx uchovávány xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
e) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x vybavení pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy xxxx zahájením xxxxxx, x jejím průběhu x xx jejím xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx čisticích prostředků,
x) činnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxx xxxx studie xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) byly všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) bylo x xxxxxxx potřeby zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie,
x) xxxx měření, xxxxxxxxxx x testy x souladu s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxxx a čitelně x byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx důvody změny, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx prostřednictvím počítače xxxx x něm xxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx ztrátám,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, přesné x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávách o xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx, x xxx přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům.
3.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, že xxxxxx byla provedena x xxxxxxx se xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx zahrnuty xxxxxx xx spolupracujících xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx o výsledcích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečování jakosti, x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) byly xxxxxxx xxxxx provedeny odpovědnými xxxxxxxxxxx,
x) uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx testovacích systémů3) x primárních xxxxx.
3.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx studie
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) prostory xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx studie, primárních xxxxx včetně údajů x přerušených studií xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup do xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům a xxxxxx materiálům z xxxxxxxxxxxx,
e) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a vrácených xx xx,
x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx dobu, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx.
4. Audit xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx studie s xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jména, příjmení, xxxxxx práce x xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x vědečtí xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých součástí xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, ke xxxxxxxx, xxx xxxx zaměstnanci xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) plán xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x počítačích x xxxxx xxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx používají xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, sleduje xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxx pitvu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o
x) xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x vody, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pozorováních a xxxxxxxxx nálezech,
x) xxxxxxxx chemii,
x) xxxxxxxxx.
5. Opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie
5.1. Xxxxx xxxxxx zjištěny xxxxx nebo xxx xxxxx malé xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx testovací zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx; uvedou xx xxxx kontroly xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zemích XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x zjištěných xxxxxxxxxx.
5.2. Pokud byly xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx studií prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
a) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nedostatcích nebo xxxxxxx x doporučí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení xx xxxxxxxxxx nedostatků,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx šesti xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazeno x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) poskytne Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí samostatnou xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx chybách x xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx, nebo
x) xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 163/2012 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18. prosince 2006 x registraci, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x zřízení Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a x zrušení nařízení Xxxx (XXX) x. 793/93, nařízení Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/XXX x xxxxxxx Komise 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/ES x 2000/21/XX, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx a xxxxxxx směrnic 67/548/EHS x 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x platném znění.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).