Právní předpis byl sestaven k datu 28.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx1), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) x xxxxxxxx
x) zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxx xxx "xxxxxx"),
b) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie,
x) xxxxxx informací, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrole x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx vstupní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie,
e) xxxx osvědčení.
§2
Xxxxxx
(1) Xx testování xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx zdraví x xxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie2) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy k xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Vstupní a xxxxxxxxxx kontrola x xxxxx xxxxxx
§3
(1) Před zahájením xxxxxxx kontroly xx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí zřízené xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx osoba") xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxx osoby.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zjišťuje, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3) má xxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx3) jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) název, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
e) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxx osvědčení,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x praktiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Periodická xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; x xxxxxxx, xx nelze x vážných důvodů x této lhůtě xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx3) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeny x zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s plánem xxxxxx3) x xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx3); xxxxx xxxxxx xxxxxx x získání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx, xxx xxxxxx při zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx provedena,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kontroly,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx zachování xx odejmutí xxxxxxxxx,
x) vyjádření vedení xxxxxxxxxxx zařízení ke xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx studie,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§5
Průběh xxxxxxx a periodické xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx v příloze č. 2.
§6
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr:
Xxx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
Č. x. ...........................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX SPRÁVNÉ LABORATORNÍ XXXXX XXXXXX
podle xxxxxx x. 350/2011, x xxxxxxxxxx látkách x chemických xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Za XXX: | Razítko s xxxxx xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 163/2012 Sb.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx4)
1. Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx závisí xx:
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx programu xxxxx,
x) četnosti, x xxx má xxx xxxxxxxxxx míra shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx x složitosti studií xxxxxxxxxxx těmito testovacími xxxxxxxxxx,
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx x účastní xx vzájemných xxxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX.
2. Xxxxxxxx shody
Xxxxxxx shody xx xxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jakost.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podává xx x xxxx xxxxxx.
3.1. Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx kontrola
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizační řád, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
a) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxx,
x) struktuře xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx nedostatky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx, slouží xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx základních xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx úvodní xxxxxxx
a) objasní xxxx x rozsah xxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx seznamy probíhajících x xxxxxxxxxx studií, xxxxx studií, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; dohodne se xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, objasní xx xxxxxxxxx testovacího zařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) vyžádá xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, prováděných x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Organizace x zaměstnanci
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) xxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx podlaží,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam zaměstnanců xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x uvedením xxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx probíhajících x ukončených studií x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx systému3), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxx vedoucího xxxxxx3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx programy x záznamy x xxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mající xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx vedoucích xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx3), xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblasti testování.
3.4. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x všech zaměstnanců xxxxxx útvaru,
b) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnancích účastnících xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx v xxxxxxx krátkodobých studií3), xxx xxxx praktické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole xxxxxx x výsledcích xxxxxx s cílem xxxxxxxx její shodu x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti zprávy xxxxxxxx se problémů, xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx x integritu xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem zabezpečování xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx xx studie xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx ve smluvních xxxxxxxxxxxx,
k) případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5. Prostory
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx udržování x xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x fungují účinně x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x laboratořích,
c) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, jejich xxxxxxxx x izolace
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx izolaci zvířat, xxxxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxx systému, o xxxxx xx ví xxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
f) klece xxx zvířata, xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx jsou udržovány x dostatečné xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxxx postupy,
h) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx se x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx nemocemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, údržbě, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxx materiály x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x skladována xxx xxxxxx teplotě, x xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx etikety na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x data xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
3.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek3) xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx referenční položky xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx formě xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx archivovány.
3.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx k ošetřování, xxxxxxxx a izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx stejném xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx, xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx druhy xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx o příjmu, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, ošetření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech odpovídajících xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované a xxxxxxxxxx položky,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx označeny, x xxx se vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě jejich xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx déle než xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx účely xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx byly xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx
3.10. Standardní operační xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, zda
x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici příslušnou xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
e) xxxx k dispozici xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
x) příjem, xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx systémů x vybavení xxx xxxxxxxx prostředí,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx forem,
xx) xxxxxxxx, oznamování, uchovávání x xxxxxxxxxxx záznamů x zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování xxxxxxxxxxx systémů,
ix) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx škůdců x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
x) činnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx studie xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) byly všechny xxxxxxx k plánu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) bylo v xxxxxxx xxxxxxx zaznamenáno xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x plánem xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx podepsány xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, kdy byla xxxxx xxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) jednotné x úplné, x xxx přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx spolupracujících xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx x výsledcích xxxxxx uvedeno prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x zda xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx testovacích systémů3) x xxxxxxxxxx xxxxx.
3.13. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje
a) xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx,
b) prostory xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx studie, primárních xxxxx xxxxxx xxxxx x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, zpráv x výsledcích xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl povolen xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx,
x) xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vrácených xx xx,
x) xxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx uchovávány xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx x nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx auditu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studie s xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx nezabývá xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovací zařízení
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x vědečtí xxxxxxxxxxx,
b) doklad, xx xx k xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx zjištění, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx úkoly uvedené x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx x výsledcích xxxxxx,
x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
x) plán xxxxxx,
xx) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x další podobné xxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,
xx) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx.
Ve xxxxxxxx, x xxxxx xx používají xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx xxxx savci, sleduje xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx zařízení až xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx záznamům o
x) xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie
5.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx odchylky, xxxxxxxxx osoba
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx zásadami; uvedou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí informací xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x testovacím zařízení, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení xx odstranění xxxxxxxxxx,
x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx nápravu zjištěných xxxxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxxx měsíců. Xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxx ověřující xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X průběhu odstraňování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx odchylky uspokojivě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) oznámí Ministerstvu xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx odebrání osvědčení x ukončení kontrol xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeni xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx Ministerstvu životního xxxxxxxxx, xxx studii xxxxxx, xxxx
x) xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně popisující xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 163/2012 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x zrušení xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Rady 76/796/EHS x směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1272/2008 ze xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x směsí, x změně x xxxxxxx směrnic 67/548/EHS x 1999/45/XX x x změně xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
4) Ustanovení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsažena x této xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (xxxxxxxxxxxx xxxxx).