Právní předpis byl sestaven k datu 09.08.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1), xxxxxxx xxxxxxxx na přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) a upravuje
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (dále xxx "xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy k xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., x stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 1 xxxx vyhlášky.
Vstupní x xxxxxxxxxx kontrola a xxxxx studie
§3
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxx zásad (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zjišťuje, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx3) xx xxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx3) xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum, xxx xxxx kontrola provedena,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx kontroly.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx periodické xxxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.
(2) Xxx periodické xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx provést, xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osvědčení s xxxxxxxxx osobou.
(3) Xxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx3) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx řádně uvedeny x xxx se xxxxxxxxx uskutečňuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx3) x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy3); xxxxx xxxxxx slouží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x určení, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx jejich xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení,
x) vyjádření vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx studie,
x) název, xxxxx x identifikační číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxx xxxxx proveden,
x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx auditu,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx míry xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx auditu.
§5
Průběh xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx dni jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 163/2012 Sb.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Dne ...........................................
Č. j. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX XXXXXX
podle xxxxxx x. 350/2011, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx směsích x o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
OSVĚDČENÍ
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
x oblasti/oblastech ............................................
Za XXX: | Razítko x xxxxx xxxxxxx xxxxxx |
Příloha x. 2 x vyhlášce x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací4)
1. Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení zahrnutých xx programu xxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxx xx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxxx,
x) počtu x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,
x) počtu xxxxxxxxxxx kontrol nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Ověřující xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx vzájemných konzultací, xxxxxx případných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
2. Programy xxxxx
Xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx studií. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo xxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné na xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx xx zásadami mohou xxxxxxxx v každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxx o xxx žádá. Xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxx. Xxxxx kontroly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx x vedoucími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx údajů získaných xxxxxxxxx a podává xx x nich xxxxxx.
3.1. Postupy xxxxxxxx
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie se xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx. Inspektor xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Inspektor xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, velikosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) struktuře xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Inspektor xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zjištěné xxx předchozích kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
3.2. Xxxxxx schůzka
Xxxxxxxxx xxx úvodní xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx postupy, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, objasní si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyžádá xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx zaměstnancích,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x studiích, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx probíhajících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, xx po xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontakt x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení3) xxxxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx podlaží,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxx,
x) xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx vybraných xxx xxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,
x) xxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x ukončení3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), xxxxxx xxxxxxxx testované xxxxxxx3) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx3),
e) programy xxxxxxxxxxx dohledu,
f) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx programy x xxxxxxx o xxxx,
x) přehled xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
x) specifické standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx3), xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxxxx
x) průběh xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx, vedoucího útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xx požádání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxx,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx xxxx praktické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při kontrole xxxxxx x výsledcích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se problémů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x případě, xx se studie xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5. Prostory
Inspektor xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se nemohly xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxxx,
b) existují xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek a x laboratořích,
x) xx celkový xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx zde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, jejich xxxxxxxx x izolace
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) prostory xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx izolaci zvířat, xxxxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xx xx xxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx stavu, chování xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) analýzy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpadů z xxxxxxxxxxx systémů, x xxx xx s xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory pro xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx testované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
j) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x provozuschopné,
x) xxxx xxxxxx záznamy x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přístrojů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx materiály a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, identitu a xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx informace,
d) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, xxxxxx x data xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znatelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
3.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek3) xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
b) údaje x automatických xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx v xxxxxxx xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx xxxx stejném xxxxxxxxxxx testovacím systému, xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prostoru x x čase,
x) xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxx studie nebo xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx vedeny písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx, x o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x skladování,
b) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, stability xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x stability směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky,
x) xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo roztoky xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx se vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, byly xxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx byly xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
h) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminaci
3.10. Standardní operační xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxx verze standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx a stability, xxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, oznamování, xxxxxxxxxx x vyhledávání záznamů x xxxxx x xxxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx, x jejím xxxxxxx x po xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, zda
x) xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) byly všechny xxxxxxx x plánu xxxxxx podepsány x xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) bylo v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x testy x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přímo, okamžitě, xxxxxxx x čitelně x byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
f) žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby zodpovědné xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo ztrátám,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxx spolehlivé, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx údajích,
x) xxxx xxxxxxxx uvedené xx zprávách o xxxxxxxxxx studií (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) jednotné x úplné, x xxx přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx přezkoumání xxxxxx o výsledcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x potvrzení, xx xxxxxx byla provedena x xxxxxxx se xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx a datována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx o výsledcích xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x zda xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxxxxxxx xxxxx.
3.13. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx zaměstnanců,
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x zaměstnancích, xxxxxx xxx povolen xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx,
e) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxxxxx a vrácených xx xx,
x) xxx xxxx záznamy x materiály xxxxxxxxxx xx požadovanou nebo xxxxxxx dobu, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx, které přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx ukončené xxxxxx. Xxxxx auditu xx rekonstrukce xxxxxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx o školeních x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, kteří se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých součástí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého ve xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx testovaných položek, x analýzách xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů přidělených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx x výsledcích studie,
x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx
x) plán xxxxxx,
xx) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx podobné xxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Ve xxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxx záznamům o
x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
5. Opatření xxxxxxxxxxx po kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxxxx malé odchylky, xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxx prohlášení, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena kontrola x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx; uvedou xx data xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí v xxxxxx členských xxxxxx XXXX,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x testovacím zařízení, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. X průběhu odstraňování xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnou zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek. Pokud xxxxxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx zjištěny závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx chybách a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, aby studii xxxxxx, xxxx
c) xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 163/2012 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a xxxxxxxxx chemických xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x zrušení nařízení Xxxx (EHS) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Rady 76/796/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x přílohou I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).