Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxx xxxx1), zároveň xxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx2) a xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "zásady"),
b) xxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx informací, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx vstupní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxx xxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx
(1) Na testování xxxxxxxxxxxx vlastností chemických xxxxx a xxxxx xxx zdraví a xxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx použitelných xxxxxxxx Evropské unie2) xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., o stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Vstupní a xxxxxxxxxx kontrola a xxxxx studie
§3
(1) Xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx3) má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) zaručující, xx xxxxxxxxx xxxxxx3) jsou x souladu xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jména a xxxxxxxx vedoucích zaměstnanců, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení ke xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se každý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx periodické xxxxxxxx se prověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx xxxxxxxx. Periodická xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx důvodů x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx kontrola x xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx3) a xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie x xxxxx zjistit, xxx xxxx primární xxxxx řádně xxxxxxx x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s plánem xxxxxx3) x xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx3); xxxxx studie xxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxxxx zprávě o xxxxxxxxxx studie x x xxxxxx, zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx by xxxxx xxxxxx jejich validitu.
(4) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx kontroly,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx auditu,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxx xxxxx studie xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx.
§5
Průběh xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 2.
§6
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým dnem xx dni jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx v. x.
Příloha x. 1 k vyhlášce x. 163/2012 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Dne ...........................................
X. j. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XX XXXXXXX KONTROLY XXXXXXXXXX XXXXX SPRÁVNÉ LABORATORNÍ XXXXX XXXXXX
podle xxxxxx č. 350/2011, x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Xx XXX: | Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx č. 2 k xxxxxxxx x. 163/2012 Sb.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx4)
1. Xxxxxxxxx osoba
Xxxxxxxxx osoba xxxxxxx, xxx byl k xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx:
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx,
c) počtu x složitosti studií xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx požadovaných Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a účastní xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaměstnanci ověřující xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX.
2. Xxxxxxxx shody
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxx studií. Xxxxxx monitorování shody xx zásadami xx xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx studií xxxxxx x xxx xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx jakost.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, v objektech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x testování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxx o xxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Během kontroly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posuzuje xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx seznámí s xxxxxxxxxx zařízením, které xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x předchozích kontrolách, xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx zařízení.
Xxxxxxxxx xx zaměřuje zvláště xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, slouží xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx schůzka
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
b) popíše xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx postupy, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx požadovat xxx kontrolu testovacího xxxxxxxx; dohodne xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentům x v případě xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xx vyžádá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) vyžádá xx xxxxxxxxx x studiích, xx které xx xxxxxxxxxx zásady, prováděných x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrole,
x) xxxxxx dokumenty x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci
Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) xxxxxxxx xx požádání zejména xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx vybraných xxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), metodě xxxxxxxx testované položky3) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamy o xxxx,
x) přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mající xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
i) xxxxxx vedoucích xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx3), xxxxx xxxx předmětem xxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx úroveň práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalifikaci vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx požádání objasní xxxxxxx x metody xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců xxxxxx útvaru,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií,
c) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií3), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx její xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
x) zda xxxxxx xxxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,
x) případnou xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxx
Inspektor xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxxx, krmivo a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx například v xxxxxxxxxxx pro zvířata x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxx položek x x laboratořích,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xx zde v xxxxxxx potřeby provádí xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx o biologické xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx testovacích systémů, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, které byly xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx, a zda xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx izolaci xxxxxx, xxxxxxxxx jiných prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xx ví xxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) klece xxx zvířata, sítě, xxxxxx x xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) analýzy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,
h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích odpadů x odpadů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx x xxxx xxxxxxx tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx k dispozici xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx materiálů, xxxx xxxx testované xxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo desinfekční xxxxxxxxxx, x zda xxxx odděleny od xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx přístroje xxxxx x provozuschopné,
b) xxxx vedeny xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací systémy.
3.8. Xxxxxxxxx systémy
3.8.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxx-xx xx plán xxxxxx, x zda xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx ve formě xxxxx, nahrávek xxxx xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx testovací systémy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zda xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxx nebo nádoby xxx testovací xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím systému, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) jsou xxxxxxxxxxxxx způsobem odděleny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx biologické testovací xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimu,
x) xxxxxxx o příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, diagnóze a xxxxx živočišných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Testované x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx obaly testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx písemné záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, stability xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popřípadě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx roztoky xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě jejich xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx, který xxxx déle xxx xxxxx týdny, xxxx xxx analytické účely xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, x zda xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látek xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
3.10. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici příslušnou xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx verze standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
x) příjem, xxxxxxxxx identity, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ii) použití, xxxxxx, čištění, kalibrace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx činidel a xxxxxxxxx xxxxx,
iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpráv x xxxxxxxxxx studie,
v) xxxxxxxx a kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x po xxxxx xxxxxxxx,
viii) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx škůdců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx studií
Inspektor xxxxxxx, xxx
a) xxx plán studie xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) byly xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx podepsány x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) bylo v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x plánem xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx podepsány xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x počítačích, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostřednictvím počítače xxxx x xxx xxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám,
x) xxxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx xxxxxxxx uvedené xx zprávách x xxxxxxxxxx studií (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx, x xxx přesně odpovídají xxxxxxxxx údajům.
3.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx přezkoumání xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx inspektor kontroluje, xxx
x) je xxxxxxxxx a datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x potvrzení, xx xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) je xxxxxxxxx x datována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xx xxxxxxxx zprávy xx spolupracujících xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx testovacích systémů3) x xxxxxxxxxx xxxxx.
3.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x zaměstnancích, xxxxxx byl povolen xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům a xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx,
e) xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx,
x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx chráněny xxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx ukončené xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx uloženým materiálem. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí.
Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx práce a xxxxxxx x školeních x zkušenostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamy o xxxxxxxxx testovaných xxxxxxx, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x jejich xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, kteří xx podíleli xx xxxxxx, ke xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve zprávě x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
x) plán xxxxxx,
xx) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Ve xxxxxxxx, x xxxxx xx používají zvířata, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypovídající xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až xx jejich pitvu. Xxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxx záznamům x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx podávání,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
5. Opatření xxxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx xxxx odchylky, xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxx prohlášení, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrola x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx zásadami; xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx podrobené xxxxxxxx; takové prohlášení xx použije xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx zemích XXXX,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxx nemohou ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx Ministerstvu životního xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstranění nedostatků,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx. Xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxx ověřující osoba xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. X xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x zjištěných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx samostatnou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu životního xxxxxxxxx, xxx studii xxxxxx, nebo
x) xxxxxx, aby bylo xx zprávám x xxxxxxxxxx xxxxxx připojeno xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 163/2012 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 14.6.2012.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx 1999/45/ES x x zrušení nařízení Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Rady 76/796/XXX x xxxxxxx Komise 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx a xxxxxxx směrnic 67/548/EHS x 1999/45/ES a x změně xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x platném xxxxx.
3) Vyhláška č. 86/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).