Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1), zároveň xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) x upravuje
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx informací, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx
(1) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x směsí xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx chemického xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx2) xx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy k xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxx.
(2) Vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky.
Vstupní x xxxxxxxxxx kontrola x xxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly se xxxxx zaměstnanec Ministerstvem xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxx zásad (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx vstupní xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení3) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx studie3) xxxx x souladu xx xxxxxxxx.
(3) Zpráva x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) datum, kdy xxxx kontrola provedena,
x) xxxxx a xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx zahájením periodické xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřující xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx periodické xxxxxxxx se prověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení na xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx shody xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx porovnávají xxxxxxxx xxxxx3) x související xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x cílem zjistit, xxx byly primární xxxxx řádně xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx3) x se xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx3); xxxxx studie slouží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených v xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx, xxx xxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxxx validitu.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx kontroly,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx a doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) název studie,
x) xxxxx, sídlo x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, kdy byl xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§5
Průběh xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a auditu xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 163/2012 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
Č. j. ...........................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX KONTROLY XXXXXXXXXX XXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX VYDÁVÁ
xxxxx xxxxxx č. 350/2011, x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx směsích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Za XXX: | Xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx znakem |
Xxxxxxx č. 2 k xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx vstupní a xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx4)
1. Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx programu shody,
x) xxxxxxxx, s xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx x složitosti studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných Ministerstvem xxxxxxxxx prostředí x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx konzultací, xxxxxx případných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
2. Programy shody
Xxxxxxx shody xx xxxxxxxx plán pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx studií. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx zásady x xxx xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné na xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro zdraví x pro životní xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxx o xxx xxxx. Inspektor xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a standardní xxxxxxxx postupy testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx o xxxx xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx provedením kontroly xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x seznam xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxx,
x) struktuře řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Inspektor xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontroly, slouží xxxxxxxxx kontrola x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Úvodní schůzka
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxx xxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xx vyžádá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx kontrole,
e) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx studií,
f) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx.
Xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx kontakt x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumenty
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx vybraných xxx xxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx systému3), metodě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx3),
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxxxxxx náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací programy x xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů x testovacím zařízení,
x) specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx auditu,
i) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx3), xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.
3.4. Program zabezpečování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx
x) kvalifikaci vedoucího xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx útvaru,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx zaměstnancích xxxxxxxxxxx xx studií,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx kontroly, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií3), xxx není praktické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
e) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxx xxxxx x primárními xxxxx,
x) xxx vedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve smluvních xxxxxxxxxxxx,
x) případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo novelizaci xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odděleny tak, xxx xx nemohly xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x fungují účinně x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx zvířata x pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xx zde v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx
Inspektor kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do testovacího xxxxxxxx, a xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,
x) xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx systému, x xxxxx xx xx xxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, chování xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx testovací xxxxxx,
x) klece xxx zvířata, sítě, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x dostatečné čistotě,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů, x xxx xx x xxxx nakládá xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, v xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx je chráněno xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Přístroje, xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxx záznamy x provozu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicí aparatury x přístrojů, včetně xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxx materiály a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x skladována xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, studie, xxxxxx x data odběru,
x) xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
3.8. Testovací xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) vyžaduje-li xx xxxx studie, x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx položky xxxxxxx v plánu xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, nahrávek xxxx xxxxxxx z počítače, xxxx dokumentovány xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx k ošetřování, xxxxxxxx a izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x průběhu xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
d) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx živočišném xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx o jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek xxxxxx xxxxxxxx odpovědné osoby, x o manipulaci x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxx,
x) xxxx obaly testovaných x xxxxxxxxxxxx položek xxxxx xxxxxxxx,
c) xxxx skladovací podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek,
x) xxxxxxxx písemné záznamy x xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a popřípadě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminací,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx označeny, x xxx xx vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické účely xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, x xxx xxxx xx příslušnou dobu xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx se zabránilo xxxxxxx xxxx kontaminaci
3.10. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení okamžitě x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx postupy pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
i) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, kalibrace x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpráv o xxxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx se nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu x po xxxxx xxxxxxxx,
viii) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx studií
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxx podepsány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) bylo v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu zadavatele x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx podepsány xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx xxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, přesné x xxxxxxxxxx,
i) xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) jednotné x xxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.12. Xxxxxx o výsledcích xxxxxx
Xxx přezkoumání xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx inspektor kontroluje, xxx
x) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx převzetí odpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxx x potvrzení, xx xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx zprávy xx spolupracujících xxxxxxx,
x) xx ve xxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxx prohlášení x zabezpečování jakosti, x xxx xx xxxxxxxxx a datováno,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxxxxxxx xxxxx.
3.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx,
x) prostory xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx včetně údajů x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x primárním xxxxxx, diapozitivům x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
e) zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxxxxx x vrácených xx xx,
x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxx poškození xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Audit xxxxxx
Kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx auditu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se nezabývá xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Při xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jména, xxxxxxxx, xxxxxx práce x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxx a vědečtí xxxxxxxxxxx,
b) doklad, xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxx x záznamy x kalibraci, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek, x analýzách xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,
e) rozpis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu studie xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, které xx používaly při xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,
xx) zprávu o xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx používají zvířata, xxxxxxxxx hlodavci xxxx xxxx savci, sleduje xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx pitvu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx potravy x vody, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx pozorováních a xxxxxxxxx nálezech,
x) xxxxxxxx chemii,
x) xxxxxxxxx.
5. Opatření xxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx zásadami; xxxxxx xx xxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx prohlášení xx xxxxxxx rovněž x poskytnutí informací xxxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxx členských xxxxxx XXXX,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx odchylek,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx studií prováděných x testovacím xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx nápravu zjištěných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx šesti xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx odstranění. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxx odchylek. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověřující xxxxx
x) oznámí Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx chybách a xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x ukončení kontrol xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeni xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx připojeno xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 163/2012 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/EHS x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/ES x 2000/21/ES, v xxxxxxx znění.
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x balení xxxxx a xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 1999/45/ES x x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x xxxxxxx xxxxx.
3) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsažena x této xxxxxxx, xxxx x souladu x přílohou X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).