Právní předpis byl sestaven k datu 10.03.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1), xxxxxxx xxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx2) x upravuje
x) zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "zásady"),
x) xxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Zásady
(1) Xx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx chemického xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy k xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., o stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.
(2) Vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Vstupní x xxxxxxxxxx kontrola x xxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly se xxxxx zaměstnanec Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "ověřující xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
(2) Xxx vstupní kontrole xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3) má xxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx3) zaručující, xx xxxxxxxxx xxxxxx3) xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) Zpráva x xxxxxxx vstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx kontrola xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení ke xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxx se každý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx periodické xxxxxxxx xx prověřují xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; x xxxxxxx, xx nelze x xxxxxxx důvodů x této lhůtě xxxxxxxx xxxxxxx, provede xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osvědčení s xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx auditu xxxxxx xx porovnávají xxxxxxxx xxxxx3) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie x cílem xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s plánem xxxxxx3) x se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy3); xxxxx studie xxxxxx x získání xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx, zda xxxxxx při zpracování xxxxx použity postupy, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx validitu.
(4) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx provedena,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx kontroly,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx testovacího zařízení xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx x. 163/2012 Sb.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
X. x. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
podle xxxxxx č. 350/2011, x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx směsích x x změně xxxxxxxxx zákonů (chemický xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
OSVĚDČENÍ
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
x oblasti/oblastech ............................................
Xx XXX: | Razítko s xxxxx xxxxxxx xxxxxx |
Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 163/2012 Sb.
Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx4)
1. Xxxxxxxxx osoba
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, který závisí xx:
a) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, s xxx xx být xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx,
x) počtu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí školení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx státech XXXX.
2. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx studií. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx zavedlo při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zda je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, v objektech x pracovištích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x pro životní xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx, a má xxxxxxxxx xxxx o xxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy testovacího xxxxxxxx, provádějí se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx x xxxxxx xx o xxxx xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx kontrola
Xxxx provedením kontroly xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o
a) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se budou xxxxxxx během kontroly,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Xxxxxxxxx xx zaměřuje zvláště xx nedostatky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx úvodní xxxxxxx
x) objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o struktuře xxxxxxxxxxx zařízení x x jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx si xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx zásady, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které části xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx kontrole,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx, xx po xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx kontakt x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Organizace x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) xxxxxxxx xx požádání zejména xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx strukturu xxxxxx x odborných xxxxx,
x) seznam zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) seznam probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxx vedoucího xxxxxx3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxxxxxx náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x testovacím zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studií3), xxxxx xxxx předmětem xxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) průběh xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
c) xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a útvar xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx útvaru,
b) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx xxxx praktické xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx praktických etap xxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxx x primárními údaji,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x integritu xxxxxx,
x) opatření xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání, xxxxxx xxxx novelizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5. Prostory
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
a) xxxxxxxxxx umožňuje, aby xxxxxxx testované položky, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx se nemohly xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) existují xxxxxxx udržování a xxxxxxxxx podmínek prostředí x xxxxxxx účinně x kritických xxxxxxx, xxxx například v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx,
x) xx celkový xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxx testovacích systémů, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx izolaci zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx se ví xxxx je xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) existuje odpovídající xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a účinné xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx prostředí požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx a jiné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxxxx, xxxxxxxx nemocemi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro všechny xxxxxxxxx systémy; zda xx tyto prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami okolního xxxxxxxxx, zamořením nebo xxxxxxxxxxx.
3.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x provozuschopné,
x) xxxx xxxxxx záznamy x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxxxx xxxxxx aparatury x přístrojů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doba; xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x data xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.8. Testovací xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) vyžaduje-li xx xxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) údaje x automatických xxxxxxx, xxxxxxx xx formě xxxxx, nahrávek nebo xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx jsou xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx studie,
b) xxxx x průběhu xxxxxx testovací systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx testovací xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx stejném živočišném xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x rozdílnými xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x x čase,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, například z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimu,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx živočišných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x referenční položky
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x x xxxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx položkami, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
c) xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx pro zachování xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek,
x) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, stability xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a popřípadě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx testu, xxxxx xxxx déle než xxxxx xxxxx, byly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky z xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminaci
3.10. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x datovány,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx k dispozici xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx
x) příjem, xxxxxxxxx identity, čistoty, xxxxxxx a stability, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x vyhledávání záznamů x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxxx systémy,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o testovací xxxxxxx,
xxx) manipulace x testovacími xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jejím průběhu x xx jejím xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
xx) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx škůdců a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) bylo v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu zadavatele x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x testy x souladu x xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx měření, pozorování x xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx xxxxx důvody xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx xxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx (průběžných xxxx závěrečných) jednotné x xxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům.
3.12. Xxxxxx o výsledcích xxxxxx
Při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx
a) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx převzetí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xx zahrnuty xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odvětví,
x) xx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x zda xx xxxxxxxxx a datováno,
x) byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,
e) uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů3) x primárních xxxxx.
3.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx studie, primárních xxxxx xxxxxx údajů x přerušených studií xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx, xxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x zaměstnancích, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) zda xx xxxxx soupis xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ní,
f) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Audit xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx auditu xx rekonstrukce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx údaji a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se nezabývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx práce a xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) doklad, xx je k xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzách krmiva xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tito zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx studie,
x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, která xx xxxx kontrolních postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx používaly při xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx záznamy, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x počítačích x xxxxx xxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,
xx) xxxxxx o xxxxxxxxxx studie.
Ve xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat od xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx nálezech,
x) xxxxxxxx chemii,
x) xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx data xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zemích XXXX,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxx studií prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení xx xxxxxxxxxx nedostatků,
x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx měsíců. Xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx testovací xxxxxxxx vyřazeno x xxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) poskytne Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx samostatnou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.3.
5.3. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí podrobnosti x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx odebrání osvědčení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx studii xxxxxx, xxxx
x) xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 163/2012 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Ke dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x ověřování jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x registraci, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx chemických látek, x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x 2000/21/XX, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 1999/45/ES x x změně xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxx xxxxx.
3) Vyhláška č. 86/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsažena x této xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).