Právní předpis byl sestaven k datu 10.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx1), zároveň xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx2) x upravuje
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),
x) xxxxxx vstupní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Zásady
(1) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx zdraví a xxxxxxx prostředí pro xxxxx chemického xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx2) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., x stanovení xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx studie
§3
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxx prostředí zřízené xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zásad (dále xxx "xxxxxxxxx osoba") xxxxxxx průkazem zaměstnance xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx kontrole xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3) má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) zaručující, xx xxxxxxxxx xxxxxx3) xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) datum, xxx xxxx kontrola xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx o průběhu xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx se prověřují xxxxxxx a praktiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Periodická xxxxxxxx se provádí xxxxxxx jednou za xxx xxxx; x xxxxxxx, xx nelze x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provede xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx auditu studie xx porovnávají xxxxxxxx xxxxx3) x související xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zjistit, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx3) a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy3); xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx, xxx xxxxxx při zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx validitu.
(4) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, sídlo x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx provedena,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx kontroly,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx kontroly.
(5) Xxxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) název, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
c) xxxxx, xxx xxx xxxxx proveden,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx studie xx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxxxx auditu.
§5
Průběh xxxxxxx a periodické xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 k xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
XXXX
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
X. j. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX KONTROLY XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 350/2011, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení včetně XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Xx XXX: | Razítko x xxxxx xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 163/2012 Sb.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx4)
1. Ověřující xxxxx
Xxxxxxxxx osoba xxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx závisí xx:
a) počtu xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) četnosti, s xxx xx xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx,
x) xxxxx x složitosti studií xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a účastní xx xxxxxxxxxx konzultací, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx OECD.
2. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx studií. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zásadami je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxx jakost.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x objektech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x testování xx xxxxxx zjištění xxxxx xx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx přezkoumává struktura xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posuzuje xx xxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx o xxxx xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx prostor testovacího xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x seznam xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o
a) xxxx, velikosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx budou xxxxxxx xxxxx kontroly,
x) struktuře xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláště xx nedostatky zjištěné xxx xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, slouží xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) popíše xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, objasní si xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx si xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx zaměstnancích,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x studiích, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx útvarem zabezpečování xxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxx doprovází xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení3) předloží xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx vybraných xxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx probíhajících x ukončených xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, datech xxxxxxxx a xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxx vedoucího xxxxxx3),
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací programy x xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů x testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mající xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx vedoucích xxxxxx x xxxxxxxxxx studií3), xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxx testovacím zařízením,
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx a útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje nezávisle xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie x xxxx prostředky xx x dispozici xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
d) xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx kontrola náhodným xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) rozsah x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxx xxxxx x primárními údaji,
x) xxx vedení xxxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx problémů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přezkoumání, xxxxxx xxxx novelizaci xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxxx, krmivo a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx nemohly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx z jiné xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x fungují účinně x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxx testovacích systémů, xxx
a) prostory xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx xx podezření, xx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,
x) klece xxx zvířata, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány x xxxxxxxxxx čistotě,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích odpadů x xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů, x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nemocemi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx testované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x provozuschopné,
x) xxxx xxxxxx záznamy x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicí aparatury x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx x skladována xxx xxxxxx teplotě, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, studie, původu x xxxx xxxxxx,
x) použité přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
3.8. Xxxxxxxxx systémy
3.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek3) xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx ve formě xxxxx, nahrávek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx k ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxx testovací xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx studie,
x) xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxxx označeny všemi xxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx studie prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx druhy xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostoru x x xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího systému x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ošetření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx písemné xxxxxxx o vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Testované x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek,
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, stability xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx existují postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx v případě xxxxxxx nádoby obsahující xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx déle xxx xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx
3.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, zda
x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx uchovávány xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
x) příjem, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) použití, xxxxxx, čištění, kalibrace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
iv) xxxxxxxx, oznamování, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx studie,
v) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x xxxx x testovací xxxxxxx,
vii) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy xxxx zahájením studie, x xxxxx průběhu x xx jejím xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) činnosti útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) bylo x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx x testů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, okamžitě, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx parafovány a xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx primárních údajů, xxxxxx xxxxx uložených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx změnu a xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx prostřednictvím počítače xxxx x něm xxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jsou počítačové xxxxxxx používané ve xxxxxx spolehlivé, přesné x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx výsledky xxxxxxx xx zprávách x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) jednotné x xxxxx, a xxx přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.12. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxx xxxxxx převzetí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xx zahrnuty zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx ve xxxxxx o výsledcích xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x zda xx xxxxxxxxx a datováno,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů3) x xxxxxxxxxx údajů.
3.13. Uložení a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx studie
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx uložení xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx zaměstnance x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) zda xx xxxxx soupis xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx,
f) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovanou nebo xxxxxxx xxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx poškození xxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx.
4. Audit xxxxxx
Kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx uloženým materiálem. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx studii, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a vědečtí xxxxxxxxxxx,
x) doklad, xx xx k xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x analýzách těchto xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x další podobné xxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,
xx) zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, v nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx xxxx xxxxx, sleduje xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až xx jejich pitvu. Xxxxxx zvláštní pozornost xxxxxxx xxxxxxxx o
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu potravy x xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx nálezech,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
5. Opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie
5.1. Xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxx nebo jen xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) xxxx prohlášení, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena kontrola x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
x) uloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.
5.2. Xxxxx byly xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) uloží testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejdéle xxxx xx šesti xxxxxx. Xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X průběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazeno x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje ověřující xxxxx podle xxxx 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověřující xxxxx
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x zjištěných nedostatcích xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx, nebo
x) xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 163/2012 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/ES xx dne 11. února 2004 x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx dne 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a x xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/EHS x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x 2000/21/ES, x xxxxxxx znění.
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x změně xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x platném xxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
4) Ustanovení o xxxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx poskytovaných informací, xxxxx xxxx obsažena x xxxx příloze, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).