Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) x upravuje
x) zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "zásady"),
b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x směsí xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., x stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Vstupní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie
§3
(1) Před zahájením xxxxxxx kontroly xx xxxxx zaměstnanec Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx osoba") xxxxxxx průkazem zaměstnance xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx kontrole xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení3) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx studie3) xxxx x souladu xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) předmět xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se prověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zásadami. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxx za xxx roky; v xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx důvodů x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx kontrola v xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xx vzájemné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx osobou.
(3) Xxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx3) x související xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx3) x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy3); xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx, zda xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx použity postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx kontroly,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení ke xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx zařízení,
c) xxxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx studie xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx xxxxxxx x periodické xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Chalupa v. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
X. x. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
podle xxxxxx x. 350/2011, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
OSVĚDČENÍ
x xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx
x oblasti/oblastech ............................................
Za XXX: | Xxxxxxx x xxxxx státním xxxxxx |
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx4)
1. Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) četnosti, s xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx,
x) počtu x složitosti studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vzájemných xxxxxxxxxx, xxxxxx případných školení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx OECD.
2. Xxxxxxxx shody
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím kontrol x xxxxxx studií. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxx, x objektech x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx zjištění xxxxx xx zásadami xxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x pro životní xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, x má xxxxxxxxx xxxx o xxx žádá. Xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxx xxxxx, které se xxxxxx fyzikálních, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx kontroly xx xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podává xx o xxxx xxxxxx.
3.1. Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx navštívit. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Inspektor xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) rozsahu xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx během kontroly,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláště xx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxx kontrola x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx úvodní xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
b) popíše xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx postupy, xxxxxx x xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx požadovat xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; dohodne se xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentům x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, objasní si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx si vyžádá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx o studiích, xx které xx xxxxxxxxxx zásady, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Organizace x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx studií, datech xxxxxxxx x xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx3) x jménu xxxxxxxxx xxxxxx3),
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x záznamy x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx vedoucích xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx3), xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) průběh xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacím zařízením,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx objasní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců xxxxxx útvaru,
b) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
c) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií3), xxx není praktické xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti během xxxxxxxxx praktických etap xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx shodu x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx od útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivňovat xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxxx, krmivo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx nemohly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx,
b) existují xxxxxxx udržování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinně x kritických místech, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx úklid x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zda xx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
Inspektor kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jiných prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx prostředí požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxx zvířata, sítě, xxxxxx x jiné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x odpadů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se x xxxx xxxxxxx xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxxxx hmyzem, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zda xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, v xxxxx xxxx umístěna zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx znehodnocením způsobeným xxxxxxxxxxxx podmínkami okolního xxxxxxxxx, zamořením nebo xxxxxxxxxxx.
3.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x provozu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx měřicí aparatury x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx teplotě, x xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doba; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují jejich xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, xxxxxx x xxxx odběru,
x) xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx ověřuje, zda
x) xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxx-xx xx plán studie, x zda xxxx xxxxxxx referenční položky xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ve formě xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z počítače, xxxx dokumentovány xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Biologické testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxx xxxxxxxxx systémy x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených testovacích xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie prováděné xx xxxxxxx živočišném xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy xxxx xxxx biologické testovací xxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx nebo xx standardními operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx živočišných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxx.
3.9. Testované x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx odpovědné osoby, x x manipulaci x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx písemné záznamy x xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx, stability xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx kontaminací,
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stability směsí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx postupy pro xxxxxx látek xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
3.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) jsou uchovávány xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro tyto xxxxxxxx
i) příjem, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a stability, xxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, kalibrace x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,
v) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x prostorách, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, přenos, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
vii) xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x po xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
x) činnosti útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxx podepsány a xxxxxxxx vedoucím studie,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) výsledky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x testů byly xxxxxxxxxxx přímo, okamžitě, xxxxxxx x xxxxxxx x byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
f) žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx a xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám,
x) xxxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx uvedené xx zprávách x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) jednotné x úplné, a xxx přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům.
3.12. Xxxxxx o výsledcích xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx inspektor kontroluje, xxx
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx studie, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x potvrzení, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx,
b) je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou x xx zahrnuty zprávy xx spolupracujících xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xxx je xxxxxxxxx x datováno,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxxxxxxx xxxxx.
3.13. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx studie, primárních xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx a záznamů x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zaměstnance a xxxxxxx x zaměstnancích, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
e) zda xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vrácených xx ní,
f) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovanou nebo xxxxxxx dobu, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx uloženým materiálem. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
Xxx xxxxxxxxx auditu studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jména, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklad, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého ve xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, údržbě x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx testovaných xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx času xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve zprávě x výsledcích xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx
i) plán xxxxxx,
xx) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx studie,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x počítačích x xxxxx podobné xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx savci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení až xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o
x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, přípravě xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx malé odchylky, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx zásadami; xxxxxx xx data kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx prohlášení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek,
c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Pokud byly xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx,
x) uloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich odstranění. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x zjištěných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí samostatnou xxxxxx o kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověřující osoba
x) oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odebrání xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu životního xxxxxxxxx, xxx studii xxxxxx, xxxx
x) xxxxxx, aby bylo xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studií připojeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 163/2012 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Rady 76/796/EHS x směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x směsí, x změně a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x 1999/45/ES x x změně xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxx v souladu x přílohou X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).