Právní předpis byl sestaven k datu 10.03.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1), zároveň xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) x upravuje
x) zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "zásady"),
x) xxxxxx vstupní a xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx studie,
x) xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx vstupní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie,
e) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx
(1) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx chemického xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., x stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.
(2) Vzor xxxxxxxxx vydávaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zásad (dále xxx "ověřující xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zjišťuje, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3) má xxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) zaručující, xx xxxxxxxxx xxxxxx3) jsou x souladu xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx udělení xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o průběhu xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx zahájením periodické xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřující xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry shody xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx x vážných xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provede xx kontrola x xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx3) x související xxxxxxx x průběžnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie x xxxxx zjistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x zda se xxxxxxxxx uskutečňuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx3) x se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx3); xxxxx studie xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx validitu.
(4) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx kontroly,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx odejmutí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x identifikační číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx, kdy xxx xxxxx proveden,
x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx zaměstnanců testovacího xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Ministr:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 k vyhlášce x. 163/2012 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx
Dne ...........................................
X. x. ...........................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
podle xxxxxx č. 350/2011, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x dodržování zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Xx XXX: | Xxxxxxx x xxxxx státním znakem |
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací4)
1. Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx:
a) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) četnosti, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx školení xxxxxxxxxx zohledňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx konzultací, xxxxxx případných školení xx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
2. Programy shody
Xxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím kontrol x xxxxxx studií. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zásadami je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx užívaných x testování xx xxxxxx zjištění xxxxx xx zásadami xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x má xxxxxxxxx xxxx o xxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxx. Během xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky, posuzuje xx jakost x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x nich xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx kontrola
Xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx studie se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokoly x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxxx především xx xxxxxxxxx x
a) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) struktuře xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při úvodní xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; dohodne se xxxxxx x přístupu x příslušným xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx vyžádá xxxxxxxxx x struktuře xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx si xxxxxxxxx x studiích, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, prováděných x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrole,
x) xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx studií,
f) xxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx kontakt s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení3) předloží xx xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx strukturu xxxxxx x odborných xxxxx,
x) xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, s uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií x informacemi x xxxxx xxxxxx, datech xxxxxxxx x xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxx vedoucího xxxxxx3),
x) programy xxxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxxxxxx náplně zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mající xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx auditu,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studií3), xxxxx xxxx předmětem xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) průběh xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x všech zaměstnanců xxxxxx útvaru,
b) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxx xxxxxx a xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) rozsah x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x primárními údaji,
x) zda vedení xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx a integritu xxxxxx,
x) opatření xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx testované položky, xxxxxxx, krmivo a xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx z jiné xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x laboratořích,
x) xx celkový úklid x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zda xx zde x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx systémy, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx
Inspektor kontroluje xxxxx testovacích systémů, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx ví xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx přenášejí xxxxxxx,
x) existuje odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxx odpovídající, dobře xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány x xxxxxxxxxx čistotě,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů, x xxx xx s xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nemocemi a xxxxxxxxxxx prostředí,
i) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx tyto prostory xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
j) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx chráněno xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, zda
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x provozuschopné,
x) xxxx vedeny záznamy x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují jejich xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znatelně xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
3.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx referenční položky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx formě xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx údaje x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxxx x v čase,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxx systémům,
h) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx testovacích systémů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Inspektor kontroluje, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro zachování xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek,
d) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxx existují postupy xxx stanovení homogenity x stability xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx označeny, x xxx xx xxxxx xxxxxxx x homogenitě x xxxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx týdny, byly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx3) testovaných x xxxxxxxxxxxx položek, x zda xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx se zabránilo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
3.10. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx
x) příjem, xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vybavení pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
iv) xxxxxxxx, oznamování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v prostorách, xxx xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) činnosti útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti.
3.11. Xxxxxxxxx studií
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxx plán xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) bylo x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) byla xxxxxx, xxxxxxxxxx a testy x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) výsledky xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx xxxxx důvody xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx učiněna,
x) xxxx identifikovány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x něm xxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx proti nepovoleným xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx, přesné x xxxxxxxxxx,
x) xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané x xxxxxxxxxx údajích,
j) xxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x úplné, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům.
3.12. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx inspektor kontroluje, xxx
x) je xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx,
b) je xxxxxxxxx a datována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xx zahrnuty xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odvětví,
x) xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) byly všechny xxxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx všech vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů3) x xxxxxxxxxx xxxxx.
3.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx studie, primárních xxxxx včetně xxxxx x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami, zpráv x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx a xxxxxxx x vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x zaměstnancích, xxxxxx xxx povolen xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx,
x) xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vrácených xx xx,
f) xxx xxxx záznamy x materiály xxxxxxxxxx xx požadovanou nebo xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx ohněm x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Audit xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují audity xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxxx údaji a xxxxx uloženým materiálem. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx práce a xxxxxxx x xxxxxxxxx x zkušenostech vybraných xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx studii, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x servisu zařízení,
x) záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x analýzách těchto xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatek času xxxxxx úkoly uvedené x xxxxx xxxxxx xxxx xx zprávě x xxxxxxxxxx studie,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
iii) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x počítačích x xxxxx xxxxxxx xxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,
xx) xxxxxx x xxxxxxxxxx studie.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx záznamům x
x) xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx potravy x vody, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie
5.1. Xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx prohlášení, xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx kontrola x xxxx xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx kontroly xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek,
x) xxxxxxxx Ministerstvu životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.
5.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a doporučí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení xx xxxxxxxxxx nedostatků,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejdéle xxxx xx šesti xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. X xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.3.
5.3. Pokud xxxx zjištěny závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověřující xxxxx
x) oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx odebrání osvědčení x ukončení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxx Ministerstvu životního xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx připojeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx popisující xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 163/2012 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx, x zřízení Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a x zrušení xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Rady 76/796/XXX x směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/ES x 2000/21/XX, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1272/2008 ze xxx 16. prosince 2008 x klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX a x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x platném znění.
3) Vyhláška č. 86/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.
4) Ustanovení x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).