Právní předpis byl sestaven k datu 09.08.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxx xxxx1), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx2) a xxxxxxxx
x) zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),
b) xxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx
(1) Xx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přímo použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx x části X přílohy x xxxxxxxx č. 86/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrola x xxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxx zahájením xxxxxxx kontroly xx xxxxx zaměstnanec Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "ověřující xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxx osoby.
(2) Xxx vstupní xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx3) xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x průběhu vstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
a) název, xxxxx x identifikační xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxx, kdy xxxx kontrola xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) předmět xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení ke xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx periodické xxxxxxxx se každý xxxxxxxxxxx ověřující osoby (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx inspektora.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x praktiky xxxxxxxxxxx zařízení na xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Periodická xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx xxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx provést, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx studie xx porovnávají xxxxxxxx xxxxx3) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou zprávou x výsledcích xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx3) x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx3); xxxxx studie xxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxx xxxxxx a x určení, zda xxxxxx xxx zpracování xxxxx použity xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení ke xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx studie,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, kdy xxx xxxxx proveden,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx auditu,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx míry xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Ministr:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
Č. x. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ NA XXXXXXX KONTROLY DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 350/2011, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (chemický xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Xx XXX: | Razítko s xxxxx státním znakem |
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 163/2012 Sb.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací4)
1. Ověřující xxxxx
Xxxxxxxxx osoba xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxx, x xxx má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,
c) počtu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) počtu xxxxxxxxxxx kontrol xxxx xxxxxx požadovaných Ministerstvem xxxxxxxxx prostředí x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí školení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a účastní xx vzájemných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx školení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
2. Programy xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů studií. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zásadami xx xxxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jakost.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx nebo o xxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx audit xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Během kontroly xx přezkoumává struktura xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx.
3.1. Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx. Inspektor xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Inspektor xx xxxxxxxx především xx xxxxxxxxx o
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozsahu studií, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly,
x) xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Inspektor xx xxxxxxxx zvláště xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx provedeny žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Úvodní xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, objasní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx si vyžádá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, prováděných x částech testovacího xxxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) předběžně xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx dokumenty x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, xx po xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Organizace x xxxxxxxxxxx
Vedoucí xxxxxxxxxxx zařízení3) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx vybraných pro xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx probíhajících x ukončených studií x informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx systému3), xxxxxx xxxxxxxx testované xxxxxxx3) x jménu xxxxxxxxx xxxxxx3),
x) programy xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy mající xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zadavatelů xxxxxx3), xxxxx xxxx předmětem xxxxxx.
Inspektor kontroluje xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx objasní xxxxxxx x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
c) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x dispozici xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o výsledcích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxx vedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a integritu xxxxxx,
i) opatření xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přezkoumání, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorky byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx účinně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
c) xx celkový úklid x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, x xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx škůdců.
3.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx systémy, jejich xxxxxxxx x izolace
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx tyto podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx izolaci xxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx se xx xxxx je xxxxxxxxx, xx jsou nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx testovací xxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,
x) analýzy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů x xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů, a xxx se s xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx hmyzem, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx jiné biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx znehodnocením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x provozuschopné,
b) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, údržbě, xxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identitu a xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, původu x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.8. Testovací xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek3) xxxxxxxx-xx xx plán xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx referenční položky xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
b) údaje x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx a xxx jsou archivovány.
3.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx a izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxx testovací xxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) jsou xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx stejném živočišném xxxxx xxxx stejném xxxxxxxxxxx testovacím systému, xxx x rozdílnými xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x v čase,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx živočišných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx aspektech odpovídajících xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx ukončení xxxxx.
3.9. Testované x referenční položky
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovědné osoby, x x manipulaci x testovanými x xxxxxxxxxxxx položkami, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek,
d) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x popřípadě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx se vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx než xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické účely xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx3) testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx byly xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo kontaminaci
3.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
a) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx a datovány,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro tyto xxxxxxxx
i) příjem, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, manipulace, vzorkování, xxxxxxx a uložení xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx,
xx) použití, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, oznamování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx studie,
v) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorách, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx, x jejím xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx škůdců x xxxxxxx čisticích prostředků,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxx xxxx studie xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxx měření, pozorování x testů xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxxx x čitelně x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx důvody změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
g) xxxx identifikovány xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx používané ve xxxxxx xxxxxxxxxx, přesné x xxxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané x xxxxxxxxxx údajích,
x) xxxx výsledky xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) jednotné x úplné, x xxx xxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx.
3.12. Xxxxxx o výsledcích xxxxxx
Xxx přezkoumání xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx,
b) je xxxxxxxxx x datována xxxxxxx odbornými zaměstnanci, xxxxx jsou x xx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx o výsledcích xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx všech xxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx3) x xxxxxxxxxx xxxxx.
3.13. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx studie
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxx,
x) prostory xxxxxxxxxxxx pro uložení xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx xxxxxx údajů x přerušených studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxxx studie, xxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zaměstnance x xxxxxxx o zaměstnancích, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx,
e) xxx xx veden soupis xxxxxxxxx vydaných z xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx ní,
x) xxx jsou záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx dobu, x xxx xxxx chráněny xxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx poškození ohněm x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Cílem auditu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jména, příjmení, xxxxxx práce x xxxxxxx o školeních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx studii, xxxx je vedoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxx, xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx studie,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x xxxxxxx zařízení,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek, x analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů přidělených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, ke zjištění, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx času xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx xxxx xx zprávě x výsledcích studie,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx která tvoří xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní listy, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxxxxx studie.
Xx xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx xxxx savci, sleduje xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu potravy x xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podávání,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx chemii,
x) xxxxxxxxx.
5. Opatření xxxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxxxx xxxx odchylky, xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx prohlášení xx xxxxxxx rovněž x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Pokud xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nedostatcích nebo xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení xx xxxxxxxxxx nedostatků,
x) uloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx šesti měsíců. Xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx odstranění. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx testovací xxxxxxxx vyřazeno x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx samostatnou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 5.3.
5.3. Pokud xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ukončení kontrol xxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx shody,
b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxx studii xxxxxx, xxxx
c) xxxxxx, xxx bylo xx zprávám o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 163/2012 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/10/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie x xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (xxxxxxxxxxxx znění).