Právní předpis byl sestaven k datu 12.10.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1), zároveň xxxxxxxx na přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx2) x upravuje
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "zásady"),
b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx vstupní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Zásady
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx x xxxxx xxx zdraví a xxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx x části X přílohy x xxxxxxxx č. 86/2008 Xx., o stanovení xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx studie
§3
(1) Před zahájením xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx zaměstnanec Ministerstvem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby pro xxxxxxxxx zásad (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zjišťuje, zda xxxxxxxxx xxxxxxxx3) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) zaručující, xx xxxxxxxxx xxxxxx3) xxxx x souladu xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x průběhu vstupní xxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx inspektora.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prověřují xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx zásadami. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky; x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxxx osobou.
(3) Xxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxxx primární xxxxx3) a související xxxxxxx x průběžnou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s plánem xxxxxx3) x se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy3); xxxxx xxxxxx slouží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x x určení, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx kontroly,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx odejmutí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx o průběhu xxxxxx studie obsahuje
x) xxxxx studie,
x) název, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx auditu,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx míry xxxxx studie xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxxxx auditu.
§5
Průběh xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx č. 1 k xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
X. x. ...........................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX KONTROLY XXXXXXXXXX XXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 350/2011, x chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Xx XXX: | Xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx znakem |
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 163/2012 Sb.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací4)
1. Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxx odpovídající počet xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, s xxx má xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx kvalifikace a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ověřující xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX.
2. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx studií. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jakost.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx užívaných x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxx x xxx žádá. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx fyzikálních, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Během kontroly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádějí se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posuzuje xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx.
3.1. Postupy xxxxxxxx
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, které xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx x výsledcích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Inspektor se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, velikosti x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx budou xxxxxxx během kontroly,
x) struktuře řízení xxxxxxxxxxx zařízení.
Xxxxxxxxx xx zaměřuje xxxxxxx xx nedostatky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx základních xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při úvodní xxxxxxx
x) objasní xxxx x rozsah xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx postupy, xxxxxx x výsledcích studií, xxxxx xxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxx dokumentům x v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, objasní si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x struktuře xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx o studiích, xx které se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
d) předběžně xxxxxxx, které části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx kontrole,
e) xxxxxx dokumenty a xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx pro audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studií,
x) xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontakt x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxx doprovází xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx.
3.3. Organizace x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení3) xxxxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxx dokumenty
a) xxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených studií x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, datech xxxxxxxx x ukončení3), xxxxxxxxxx systému3), metodě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxx vedoucího xxxxxx3),
e) programy xxxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxx programy x xxxxxxx o xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mající xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx vedoucích studií x zadavatelů xxxxxx3), xxxxx xxxx předmětem xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Vedoucí xxxxxx zabezpečování jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti studií x systém záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledování zabezpečování xxxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,
x) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxx xx x xxxxxxx krátkodobých studií3), xxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o výsledcích xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údaji,
x) zda vedení xxxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx se problémů, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,
x) případnou xxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx x případě, xx se studie xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx ve smluvních xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
3.5. Prostory
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s těmito xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx udržování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x laboratořích,
c) xx xxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zda xx xxx v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx škůdců.
3.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx a xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx izolaci xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému, x xxxxx xx ví xxxx je podezření, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx čistotě,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pomocných systémů xxxx prováděny x xxxxxxx se standardními xxxxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích odpadů x odpadů x xxxxxxxxxxx systémů, x xxx xx s xxxx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; zda xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx pro skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
3.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doba; xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identitu a xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx xxxxxx správně xxxxxxxx podle testovacího xxxxxxx, studie, xxxxxx x xxxx odběru,
x) použité přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
3.8. Testovací xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx položek3) xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx,
x) údaje x automatických xxxxxxx, xxxxxxx ve formě xxxxx, nahrávek xxxx xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie,
x) xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x případě potřeby xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím systému, xxx x rozdílnými xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x v čase,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx vedeny písemné xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx x jiných xxxxxxxxx aspektech odpovídajících xxxxxxx biologickému testovacímu xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx po ukončení xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x o manipulaci x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položkami, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek,
d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovení identity, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx nebo roztoky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx označeny, x xxx xx xxxxx xxxxxxx x homogenitě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxx než xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x referenčních položek, x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo kontaminaci
3.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
a) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) použití, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx systémů x vybavení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx forem,
iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpráv o xxxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorách, xxx xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
vii) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx průběhu x po xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování xxxxxxxxxxx systémů,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx čisticích xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx studií
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) bylo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx x testů byly xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxxx a čitelně x byly xxxxxxxxx xxxx parafovány a xxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxx primárních xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx důvody xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxx identifikovány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x něm xxxxxxx, a zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx počítačové xxxxxxx používané ve xxxxxx spolehlivé, xxxxxx x validované,
x) xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) jednotné x xxxxx, a xxx přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.12. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx přezkoumání xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) je xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx studie x potvrzení, xx xxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx a datována xxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx spolupracujících odvětví,
x) xx ve xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx a datováno,
x) xxxx všechny xxxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx3) x primárních xxxxx.
3.13. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx uložení xxxxx studie, primárních xxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx zaměstnance x xxxxxxx x zaměstnancích, xxxxxx xxx povolen xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) zda xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx,
x) xxx xxxx xxxxxxx x materiály uchovávány xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxx poškození xxxxx x nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Kontroly testovacích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studie x xxxxxx studie, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx uloženým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
Při xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení
x) jména, xxxxxxxx, xxxxxx práce x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx vedoucí xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx a záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) rozpis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx podíleli na xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používaly při xxxxxxxxx studie,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, pracovní listy, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,
xx) zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x nichž xx používají xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, sleduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx zařízení xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x
x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
5. Opatření xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrola x xxxx zjištěno, xx testovací zařízení xxxxxxx ve xxxxx xx zásadami; uvedou xx xxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx členských xxxxxx XXXX,
x) uloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.
5.2. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx studií prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
a) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) uloží testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxxx xxxxxx. Xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxx ověřující xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zjištěných výsledcích,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje ověřující xxxxx xxxxx xxxx 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
c) xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studií připojeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 163/2012 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx xxx xxxxxxxx právní předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx chemických xxxxx, x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 793/93, xxxxxxxx Komise (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/ES x 2000/21/ES, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x směsí, x změně x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/ES a x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxxxxxxxxxx xxxxx).