Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

VYHLÁŠKA

ze xxx 28. xxxxxx 2024

o xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 66/2017 Xx., zákona x. 262/2019 Sb. x zákona x. 314/2022 Xx., (dále xxx „xxxxx“) k xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) bodů 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 3 xxxx. e) zákona:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxx a xxxxxxx údajů v xxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho vedení,

d) xxxxxx informování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „klinické xxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx ovlivnění fyziologické xxxxxx jsou zkoumány x xxxxx studie xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx x souladu s xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xx srovnání xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx podání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xx studii zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx jsou xxx jejich spotřebitele x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx bezpečné,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x kalibraci, ostatní xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rekonstrukci x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkcí xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx studii,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nemají xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx protokolu xxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx mění xxxx studie nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx studie, a

l) xxxxxxxxx xx protokolu xxxxxxx jiných xxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx protokol,

b) okamžikem, xxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx doručí xxxxxxxx x xxx, xx xx rozhodl nepokračovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho ukončením xxxxx xxxx 1, xxxx

x) dnem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §60 xxxx. 10 xxxx §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Struktura údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x §60 odst. 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxx správního xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx případných xxxxxxx,

2. písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. xxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x této xxxxxxxx, xxxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx

1. doklad o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx xxxx s uvedením xxxxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takovým xxxxxx ukončeno, x

4. xxxxx podle §60 xxxx. 3 písm. x) xx x) xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§4

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx uvedena x příloze č. 4 x této xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx a členění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxx xxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx x dodatky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Podrobný xxxxxx x členění xxxxx uváděných v xxxxxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 5 x xxxx vyhlášce.

§6

Způsob xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx vypracuje x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxxxxx xxxx elektronická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx nemohlo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobami xxxx xxxxxxxxxxx postupem.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odsouhlasit. X xxxxxxx, xx xx zkoušející nemůže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx schválení x xxxx datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx průběh studie, xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxx xxxx studie, xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxx předvídatelná rizika x obtíže převažovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata xxxxxxxx do studie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxx.

(5) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxx verzi, xxxx dodatku k xxxxxxxxx. Způsob xxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, formou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důvod, xxx který x xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx důvod xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x záznamu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, podle kterých xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jednoznačně xxxxx. Xxx vedení xxxxxxx o odchylkách xx xxxxxxx odstavec 2 xxxxxxx.

§7

Xxxxxx informování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx,

x) jedinečné identifikační xxxxx o studii xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu,

c) xxxxx xxxxxx,

x) datum zahájení xxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxx účastnit xx xxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Změnou v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx x neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xx změna

a) kontaktních xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx, sídla xxxx xxxxx podnikání,

b) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx označování veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, jakož i xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x vnější obal xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx určené xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout v xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, možné, xxxxx xx

1. xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx,

3. síla xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potence,

4. xxxxxx xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a

5. xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx identifikaci xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Uchovávejte xxxx xxxxx a xxxxxx dětí!“,

g) informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dávce, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Pouze xxx použití ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx vnitřním obalem xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle odstavce 2 písm. a), x), c) bodů 1 a 4, x), h) x x).

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx použitý ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xx to x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) a x).

§10

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx klinického hodnocení

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx zpráva“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva vypracována xxxx xx po xxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vědeckého xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x použité metody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xx vypracování xxxxxx nepodílí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxx místa, xx kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) dokument xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předal a xxxxxxxxx xxxx správnost x úplnost.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou obsaženy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx autor závěrečné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxx vymezuje, xxxxx údaje xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx vypracování x podpisem xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxx xxxx autor xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx opravy se xxxxx datum opravy, xxxxx opravy x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §61 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 139/2018 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx zrušuje.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2024.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“) obsahují xxxxx x zadavateli x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx zpracován v xxxxxxx splatným zněním xxxxxxxxx a aktuálním xxxxxx vědeckého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technických a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx je poskytnout xxxxxxxxxxxx x ostatním xxxxxx, které se xxx vedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx usnadní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx protokolu, xxxx xx cíl studie x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hypotézu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx sledování xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx, xxxxx xx xx nutné k xxxxxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx. Xxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx významné xxxxxxxx studie.

4. Informace xx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxxx stručnou, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formou, která xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx na provádění xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaregistrován, x používá xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiloží xx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinických údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx studii. Pokud xx xxxxxxxxxx udělena xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. X případě mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x každém dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských státech xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, který xxxxxxx xxxxxxxx podmínkám studie.

7. Xxxxx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx samostatnou xxxx, xxxxx obsahuje informace x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx jejich mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, jiného xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx látek, xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx přiděleno, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, je-li to xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou významné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxxx písm. a) x b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxx x pomocnou xxxxx, xxxxx má vlastnosti xxxxx xxxx první x je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x fyzikálních, chemických, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a zacházení x xxxxxxxxxx přípravkem,

f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxx údaje x kvalitě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxx.

9. Část xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx x přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx uvádí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx popisu použitých xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx ty výsledky xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx kterých byla xxxxxxxx dávka a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxx x imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být použity x klinickém xxxxxxxxx, x xx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Část x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx x návrhem xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí. Xxxxx xxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx provedena jiná xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx i x xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx-xx xx x přípravek xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku, x xxxxxxxxx, která xxxx látky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx metabolitů, o xxxxxxxxx snižování obsahu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a produktech (xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx reziduí), x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, uvedou xx xxxxxx, včetně odůvodnění, xxxx xxx i x xxxxxxxx množstvím xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx postupovat xxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx informací xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěny x xxxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi.

12. X veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo napájecí xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x výklad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx léčivech, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx součinnost s xxxxxxx případných xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x zkoušejícím,

3. název xxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxx x data xxxxxxxxx x platnosti xxxx verze,

4. účel x cíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x onemocnění, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx podrobeno, x informace x xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o podmínkách, xxxxx se x xxxxxxxx případech xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx použijí,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, informace o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx počet xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, dávka x xxxxxxxxx, xxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazení xxxxxx do xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, kde xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. sledované xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i údaje x xxxxxxxxx, vyšetřeních xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx x zvířete x xxxxx studie xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx rizika xxx zvíře xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx kontaktu, nebo xxx životní xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx chování x xxxxxxx zařazeného xx xxxxxx,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx záznamů x xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx x xxxxxxxxxx otázkách, které xxxxxxx xx zařazením xxxxxxx do xxxxxx, xxxx xxxx údaje x nákladech xxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxx, podílu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx klinické xxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx x xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxx xx zdraví xxxxxxx v souvislosti x účastí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

19. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 3

Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxx formu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx*), x xxxx xxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx všech výrobců xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) xxxxx xxxxx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti léčivé xxxxx, xxxxx o xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x šarži xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx, xxxxxxxxxx certifikáty,

i) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx šaržích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii,

k) xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx uvedou v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx o registraci, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxx balení,

b) xxxxx x množství léčivé xxxxx xxxx látek x seznam xxxxx xxxxxxxxx látek,

c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační číslo xxxxxxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x jiných zemích xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, v xxxxxxx xxxxx.

Příloha č. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx pravidla

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x xxxx podávány zprávy x použitím plánovaného x xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx xx součástí xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xx zajistit, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x byly x nich xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx poznání, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx x s xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx požadavky stanovené x xxxxxxx ochrany xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany zdraví xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxx, xxxxx se x xxxxx xxxxxx shromažďují, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx podoby xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx chyb xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (dále xxx „xxxxxxxxx xxx); integrita xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx konzistentnost, spolehlivost, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx získaných xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx standardy, prováděny xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx účastníci podílející xx na studii x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; xxxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxxxxx x xxxx vzdělání, praktické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou studie xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx protokolu x

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří

a) dokumentace xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xx provádění studie x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx další organizačně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jsou stanoveny xxx, xxx na xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxx získané v xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx studie xxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx x místech, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ověřit x xxxxxxx, že xxx vedení studie xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxxxxxx schváleným podmínkám xxxxxx x xx xxxxx získané ze xxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx auditu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vedením xxxxxx xxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxxxxx x postupu xxxxxx x xxxxxxxxx x výsledku auditu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx část Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx financování x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx v souladu xx zákonem.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti prováděné x xxxxx studie x xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že očekávaný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx riziky x neexistují xxx xxxxx překážky x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx životního prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx etické xxxx xxxx odborné překážky, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a zajišťuje xx zkoušejícího xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zněním protokolu, xxxxxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx; xxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx jen „xxxxxxx“); xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušejícím x zadavatelem x xxxx mít xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx nesmí xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx odborné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 x 11,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx, xx

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx, který xx xxxxxxx x realizován xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx místech, xxx multicentrická studie xxxxxxx; v případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx systému pro xxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx doplňkových xxxxx,

3. všichni zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx x zaznamenávání xxxxx x

4. všichni xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzájemnou komunikaci,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie; xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistí, xx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zachází x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xx studii, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly vyrobeny, xxxxxxxx x distribuovány x souladu s xxxxx xxxxxxxxx,

x) vede x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případných záznamů x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků; x xxxxxxx přerušení xxxx ukončení studie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i medikovaných xxxxx, pokud z xxxx byla vyrobena, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x platném znění xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 5. x 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a předá xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx případech, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x) bod 1,

x) xxxxxxx, prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx jištění kvality, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx x rámci xxxxxxxxx studie,

n) určí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xx střetu xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mají x ohledem xx xxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx výsledků xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) uchovává xxxxxxx x vykonaných auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx x změnách xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

4.1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx podávání hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx xxxx zkoušejícímu xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

c) xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Zkoušející xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a podmínkami xxxxxx, x to xxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xx xxxxxx xxxxxx.

4.4. X xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedení x koordinaci.

4.5. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečný počet xxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) písemně xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx studie, xx xxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx provádění xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx změn x xxxxx xxxxxxx; xxxxx dodatek x xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu; xxxxxxx x odchylkách xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu a xxxxxxxx xxxxxx zkoušejícího x důvod odchylky, xxxxx xxx xxx xxxxx; záznamy o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx úkonům xx xxxxxx,

x) zajistí, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výcvik,

i) xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí na xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx informacích xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx zadavatel,

k) xxxxxxx, xx xxx provádění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vhodné a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x přístroje,

l) xxx provádění činností xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx týrání a xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx x oblasti xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) informuje xxxx xxxxxxxxx zvířete xx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, písm. x) xxxxxx x xxxxxxx v rozsahu xxxxx přílohy č. 3 x xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx se zařazením xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky xxxx xxxxxxxx u xxxxxx zařazených xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířat,

q) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potravin xx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x těmito xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a popis xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x s tím xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu x dále zabezpečí, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem x se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx nemohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx na provádění xxxxxx účastnily x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rychlou identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

v) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek, které xxxx stanoveny v xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx přípravků,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x napájecí vodě, xxxx x krmivu, xxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistí, xx hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx však xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx bilanci příjmu x výdeje nebo xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodní,

aa) zajistí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx je studie xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx krmiv x xxxxxx obsahem, x xxxxxxx x §88 xxxxxx; pokud xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxx xxxx zkoušejícím x zadavatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neškodně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zadavateli; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vede x xxxxxxxx zkoušející xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu nebo xxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx,

xx) zajistí xxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem ke xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxx,

xx) pořizuje x xxxxxxxx úplné xxxxxxx x všech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx jiných osob xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, vedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx x prováděním studie xx xxxx xxxxxxxxxx x §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx a to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx je dokumentace xxxxxxxx před poškozením xxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx opatřenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kopii; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx část xxxxxxxxxx, xxxxxx xx zkoušející xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxx je předána xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xx xx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podmínky xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx auditu,

ii) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném pro xxxxxxxxx kontroly, včetně xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxx,

xx) x xxxxxxx přerušení xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) vede x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx xxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx x. 8 xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 9,

oo) xxxxxxxx xxxxxxx x analýzách x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

5.1. Xxxxxxx v xxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3.3. xxxx. x), x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, a xx formou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou xxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícím, x xx vždy, xxxx si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx bude dostupný xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx skutečnostech týkajících xx studie,

f) xxxxxxx, xx xx zkoušející xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xx xx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxx xxxxxxxxx x x něm xxxxxxx podrobné xxxxxxxx,

3. xxxxxx x etické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx zařazených xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x případě, xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xxx je xxxxx xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí x schválení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx procesu xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovené x rozhodnutí x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda před xxxxxxxxx zvířete do xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, správně x xxxxx zaznamenány a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxx je x xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxx xxxxxx vrácen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s §88 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx dokumentaci xxxxxx xx účelem ověření, xx xxx vedení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zadavatelem nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx osobami, xxxxx se podílejí xx vedení xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx studie; xxxxxx o jednání xxxxxxxx xxxx alespoň

1. xxxxx x xxx xxxxxxx,

2. předmět xxxxxxx,

3. xxxxx osoby, xx xxxxxx xxxxxxx proběhlo x případnou identifikaci xxxxxxxxx nebo fyzické xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx,

4. popis průběhu, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxx úkonů, xxxxx v důsledku xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x datovaných xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přímé xxxxxx účasti; v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx a s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 zákona.

6. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x systému správné xxxxxxxxxxx klinické praxe

6.1. Xx studii lze x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) který je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx na základě xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx jeho uchovávání x

x) xxxxx xx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx podmínek xxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxx je xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

7.1. Zpráva o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu hodnocení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x jejich účinnosti x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx (xxxxxxxxx restriktivní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) informaci x xxxxxxxx monitora a

e) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 5

X. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné identifikační xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxxx na titulní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znění xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace o xxxxxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x jejich kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx osob x kontaktní údaje xxxx adresy xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx do xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kde xx, xxxx kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx protokolu.

5. Xxx nebo xxxx xxxxxx.

6. Zdůvodnění účelu x xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx relevantních předklinických xxxx xxxxxxxxxx údajů.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve fázi, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx popisující

a) xxxxxxxx formu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, dvojitě xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) x x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx formu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podrobně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeným x kontrolní xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) použitou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x praktických xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zařazování xxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx skupiny xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii („xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx snižujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx oprávněných xxxx, xxx přístup xx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.

9. Výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx druh, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, produkční, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, hmotnost, xxxxxxxxxxxx xxxx, prognostické xxxxxxx případně jiné xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx studie (xxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx; pro podmínky xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx cíle x další xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vedení xxxxxx se xxxx xxxxxxx

x) xxx a xxxxx způsobem xx xxx zvíře xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx a xx xxxxxx podmínek xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a doba, xx kterou se xxxxx sledují,

c) xxx, xxxxx způsobem a xx xxxxxx podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířaty,

d) xxxxxxxx sledování xxxxxx, xxxxx xxxx vyřazena xx studie, včetně xxxxx x léčbě xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxx péče x xx x způsob xxxxxx chovu, kde xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx skupinové xxxx xxxxxxxxxxxx ustájení v xxxxxxx, zvířata chovaná xx xxxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx způsob xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx ustájení xx xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat,

c) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárních léčebných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x krmení xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, o xxxx pro xxxxxxx x informace o xxxxxxxxx technologiích xxxxxx x napájení xxxxxx.

12. Xxxxx o krmivu xxxx x krmivech xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx natolik xxxxx x xxxxxxxx, aby xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx výživové xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat nemohou xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxxxxx xxxxxxxx průběh x výsledky xxxxxx x xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat; x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx (xxxx „xxxxxxx kondice“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, které xxxx xxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a výživu xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxx xxxxx a vypočítané xxxxxxxxxxx živin,

c) xxxxx xxxxxxx vzorkování xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx kontroly xxx vybrané xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadavky xx způsob a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x dalších údajích x xxxx jakosti xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádí se xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx použití xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx x xxxxxx x uchovávání xxx jednotlivé xxxxxxxxx x návod na xxxxxxxxxxxx xxxx zamíchání xx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx součástí xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo ve xxxx, xxx-xx x xxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx postupů xxxx dále xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx analytická xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxx odchylky. Xxxx xx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx plnění, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xx vodě xx xxxxxxxxxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx smyšleným xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x podmínkami uchovávání x xxxxxxx údaji x jeho jakosti xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx podávání xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, frekvence x xxxxx xxxxxxxx přípravků),

c) xxxxxxxxx objektivních kritérií xxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx kontrolním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vlastním xxxxxxx x v xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x protokolem x xxxxx uvedenými x xxxxxxxx přípravku.

15. Xxxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

d) xxxxx xxxxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx účinků, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx splněny, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx tvrzení o xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinků x xxxxxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx,

x) xxxxx časového xxxxxxx x frekvence odečítání xxxxxxxx,

x) xxxxx zvláštních xxxxxx xxxx zkoušek, xxxxx mají být xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx uchovávání xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zkoušek,

e) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx skórování (xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx měření xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně stanovení xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jednotce x xxxxxxxx statistickém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx odůvodní x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě předpisové xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx určena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx s ní. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx a požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x nimi, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx schválení xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stupni xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx její xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přijímání xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx odpovídající léčby xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) seznam xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx na vedení xxxxxx, její xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx studie,

b) vzory xxxxxxxxx pro zaznamenávání xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx studie xxxxxxxxx,

x) další xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx pro ostatní xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy x požadavky pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v protokolu x xxxx pro xxxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx odkazy, xxxxx xxxx použité x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x protokolu xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, kde xxxx údaje uvedeny x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx tyto xxxxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dokumentaci x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

B. Xxxxxxxx rozsah x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje

1. Název xxxxxx.

2. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx o studii, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxx x statutu protokolu xxxxxx, kterým se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx protokolu, konečná xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx informace, xx k protokolu xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatky s xxxxxxxx jejich xxxxx x dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zkoušejícím a xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovů xxxxxx, kde bude xxxxxx prováděna, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx v xxxxx hodnocení údajů xxxx xxx xxxxxxx x historická data, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxx xxxx xxxxxx x vyžaduje-li xx povaha xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx otázka nebo xxxxxx x hypotézy, xxxxx má xxxxxx xxxxxx.

8. Etapy a xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx studie.

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx odůvodnění s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, sledované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx sledovaných xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx zkoumané xxxxxxxx xxxxxx, výběrová xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx faktorům xxxxxx, xxxxxxxx, měřené xxxxxxx rizika, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vymezením x xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zavádějící xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx nebo xxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxx ve studii,

e) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxxx výsledků x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxx x vyhodnocení xxx xx studie x x ohledem xx xxxxxxxx statistické xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx dat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxx údajů x

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx míru kvality xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx formulářů xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxx citací xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o proběhlé xxxxxx. Při vypracování xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx účastníků xxxxxx,

x) údaje x xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) materiály x xxxxxx použité ve xxxxxx v xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx studie,

2. výběr x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, pohlaví x xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxx,

2.2. anamnéza, xxxxx xx xxxxx údaj xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx problému xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se vyskytnou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2.3. pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prevence, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxx pomocných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle uznaných xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritéria použitá xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířatech, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx

3.1. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx zvířat x x xxxx x xxxxxxx,

3.2. složení krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx x doprovodné xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx od xxxx xxxx získány,

5. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, kde xx xxxxx

5.1. identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého ve xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, množství x xxxxx šarže xxxx xxxx,

5.2. dávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x údaji x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. délka xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx x xxxxxxxxx použitých ve xxxxxx, xxxxxx podrobného xxxxxx použitých xxxxx; xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7. použité xxxxxxxxxxx postupy, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výpočty xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dále xxxxx x veškerých statistických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx metod, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx odůvodnění tohoto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez ohledu xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx údaji, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx případů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvede

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dat, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx primárních xxxxxxx,

2. xxxxx veškerých xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx událostí, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx, s xxxxxxxx xxxx nebo období xxxxxxx události x xxxxxxxxx xxxxxx události,

4. xxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx x průběhu xxxxxx nedojde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx komentářem,

j) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zprávy o xxxxxxxx nebo ve xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, a xx

1. protokol xxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, ve kterých xxxx xxxxxxxxx monitorování xxxxxx,

3. xxxxxxxxx auditora x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx provedení auditu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxx, kdy byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. kopie xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

Příloha č. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx, xxxx

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx, podle kterých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx studie xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxx dodatky,

b) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zkoušející prováděl xxxxxx, pokud tyto xxxxxxx nejsou součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytne zadavatel xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylkách, které xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxx řešení,

f) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx osobami, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx zvířata xxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx o jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstranění,

j) xxxxxxx o jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx protokolem studie,

l) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx auditech,

n) xxxxx x xxxxxxx, které xx u zkoušejícího xxxxxxxx na vedení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx o osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pověřil xxxxxxx stanovených činností x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

Informace

Právní předpis č. 217/2024 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.8.2024.

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x kterým xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx znění.