Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx dne 28. xxxxxx 2024

x správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., (dále xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 odst. 1, 4 a 11, §61 odst. 2 písm. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x) x §61 odst. 3 xxxx. x) zákona:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx provést x xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxx xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nezávislé xxxxxxxxx shody činností xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „klinické xxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rezidui xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu¹⁾,

e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx okamžiku, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky či xxxxx xxxxxxxx,

x) primárními xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxx poznámky o xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx rekonstrukci x posouzení xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx ke xxxxxxxxxxxx, xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkcí xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkonů xx studii,

i) zaslepením xxxxxx, při kterém xxxxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx zúčastněné na xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx k informaci x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceným zvířatům,

j) xxxxxxx xxxxxx protokolu xxxxxxxx ve xxxxx xxxx následných xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx studie xxxx xxxxxxxx provedení xxxx xxxxxx xxxxxx, a

l) xxxxxxxxx xx protokolu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podmínek xxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahájeno xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může x xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx

x) okamžikem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) okamžikem, xxx zadavatel Veterinárnímu xxxxxx doručí xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxx

x) dnem xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 10 xxxx §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx uvedené x §60 odst. 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx dokumentace, a xx

1. xxxxxxxx zpracovaný x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx případných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

4. údaje x jakosti hodnocených xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx není tato xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu,

c) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, a xx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je předložen x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x jiném xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí,

3. xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ukončeno, x

4. xxxxx podle §60 xxxx. 3 písm. x) xx d) xxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §60a odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dokumentace.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedena x příloze č. 4 x xxxx xxxxxxxx.

§5

Rozsah a xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxx podmínek xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx protokolu xxxx xxxx přílohy x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx vedení xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Listinná xxxx elektronická xxxxxx xxxxxx protokolu musí xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx docházet x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxxxxx osobami xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx se zkoušejícím. Xxxxxxxxx x zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx, je zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx seznámení zkoušejícího x xxxxxxxxxx, a xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně identifikace xxxx verze. Z xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx přípravy, xxxx o xxxxxxx xxxxx protokolu. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx schválení x xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx verze xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dosáhnout stanovené xxxx xxxxxx, xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x obtíže xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxx xx jeho verzi, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx provádění xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Každou xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, formou záznamu, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důvod, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se tento xxxx v xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kterých xxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jednoznačně xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx použije odstavec 2 obdobně.

§7

Způsob xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v platném xxxxx protokolu,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pracovištích xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x případě, že xxxx xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kteří xx budou účastnit xx xxxxxx, x xx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xx xxxxx

x) kontaktních xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podnikání,

b) osoby, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

(1) Označení xx vnitřním a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu vedení xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx dat x xxxxxxxx studie x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x protokolu.

(2) Vnitřní x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx určené xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx naléhavých xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx s ohledem xx zvláštní podmínky xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, možné, xxxxx xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. identifikace léčivé xxxxx,

3. xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx šarže xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxx x dávce, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přípravku, přičemž xxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) označení „Pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx“.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x) bodů 1 x 4, x), h) x x).

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx použitý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx údaji podle xxxxxxxx 2 písm. x), b) a x).

§10

Rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx komplexní a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Závěrečná xxxxxx obsahuje popis xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxx xxxxxx autorech. X xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xx vypracování xxxxxx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx místa, xx xxxxxx příslušný xxxxxxxxxx studii xxxxxxxx, x

x) dokument xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x úplnost.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx obsažených xx zprávě xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx zprávy xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x dodatku x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxx vymezuje, xxxxx údaje se xxxxxxxx, mění xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx vypracování x podpisem xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx drobné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx vypracována xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Technický předpis

Tato vyhláška xxxx oznámena x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§14

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1

Písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx“) obsahují xxxxx x zadavateli x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, název xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x data xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx standardů x xxxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádění xxxxxx, informace, které xxx usnadní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx cíl xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je velikost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a způsob xxxxxx, xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, pokud je xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxx, xxxxxxxxxx dosažení xxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx rozsah x způsob xxxxxxxxx x xxxxx významné xxxxxxxx studie.

4. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stručnou, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyváženou x xxxxxxxxxxxx formou, která xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádění xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx vypracuje xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, a překládá xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxx xx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx liší xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx podporují použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx udělena xxxxx xx xxxxx xxxx, lze podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx klinických účincích.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx být použit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxx, který nejlépe xxxxxxxx podmínkám xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx látek s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx bylo přiděleno, xxxx chemického vzorce xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx látku, xxxxx má vlastnosti xxxxx věty první x je současně xxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, farmaceutických xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx významné x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) další xxxxx x kvalitě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, nebo které xxxxx ovlivňovat průběh xxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx.

9. Část xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx studiích v xxxxxxx farmakodynamických xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, člověka x xxx životní xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xx výsledky xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výpočtu, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxx dávkování, které xxxx xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx očekávat x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx s hodnoceným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxx i x xxxxxx xxxxxx.

10. Jedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx mají xxx xxxxx studie xxxx po jejím xxxxxxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx informace, na xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x reziduích, xxxxx xxxx xxxxx zanechávají xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx produktech, včetně xxxxxx metabolitů, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x produktech (xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx reziduí), o xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, xxx xx zkoušející xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami platného xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx klinické praxi.

12. X veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxxxxxxx látek xx xxxxxx možná vzájemná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek. Xxxx xx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx napájecí xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

13. Celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výklad xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx hodnocení. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Písemné xxxxxxxxx xxx chovatele

Písemné xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx studie,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxx xxxxx,

4. xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předmět xxxxxx,

6. informace x xxxxxxxxx x vylučujících xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informace o xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxx předčasně xxxxxxxx x x podmínkách, xxxxx xx v xxxxxxxx případech použijí,

7. xxxxxxxxx o možnosti xxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx o možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx použijí,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použitých xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx studie,

10. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx léčených/neléčených xxxxxx xxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. sledované xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledování, xxxxx i údaje x xxxxxxxxx, vyšetřeních xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. předvídatelná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx chovatele nebo xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx se zvířetem xx xxxxxxxx, nebo xxx životní xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. xxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx podmínky pro xxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxx x zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

16. popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx a po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zaznamenávání údajů x xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xx zařazením xxxxxxx xx studie, xxxx xxxx xxxxx x nákladech nebo xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx x xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířete x klinickém xxxxxxxxx, x

19. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3

Xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx formu identifikace xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx*), x xxxx sílu,

c) xxxxx a xxxxxx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxx ve výrobním xxxxxxx,

x) firmu a xxxxxx sídla xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků),

f) xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx: xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx látky, xxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx, údaje o xxxx stabilitě, xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii,

g) stručný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u léčiv xxxxxxxxxx x krmivu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx klinické hodnocení xx uvedou x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro dokumentaci xxxxxxxxxxxx spolu se xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx. o změnu xxxxxxxxxx; v případě, xx xx některé xxxxx nepředkládají, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxx zemi, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) název, xxxxxxx xxxxx, sílu x xxxxxxxx balení,

b) xxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích xxxxx x xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx registrace a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 4

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) jsou xxxxxx navrhovány, xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xx zajistit, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a byly x xxxx podávány xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání, a x xxxxxxxxx na xxxxxx kvalitu, x xx x s xxxxxxx xx s xxxxxxxx využití xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx navrhovány x xxxxxxxxx s ohledem xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx, životního prostředí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx studie shromažďují, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají xxxx xxxxx xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx chyb xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxx); xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx skutečným xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxx získaných xx xxxxxx xxxx xxxxxx x platnými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů,

e) xxxx xxxxxxx účastníci xxxxxxxxxx xx xx studii x provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx k povaze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo praktická xxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxxx x řízení xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení záznamové xxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxx získané x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, přičemž doba xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx vedení xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx xxx xx všech xxxxxxxx x místech, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ověřit x xxxxxxx, xx xxx vedení xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx získané ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx předmětem auditu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx auditu xxxxxxxx xxxxx pověřená xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx alespoň informace x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx auditu x uvedením všech xxxxxxxxxx neshod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx část Veterinárnímu xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zněním protokolu x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x souladu xx zákonem.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx studie x xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxx, xxxx úloze xxxxxxx xxxxx.

3.3. Zadavatel xxxx

x) zajišťuje, xx x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxx, že očekávaný xxxxxx xxxxxx převažuje xxx předvídatelnými riziky x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx životního prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx překážky, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provést,

b) přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx trvání xxxxxx x zajišťuje xx xxxxxxxxxxxx potvrzení, xx při provádění xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jmenuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx mezi zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx mít kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx, xx monitor je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zeje xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx odborné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupy používané xx studii,

e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 a 11,

f) x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx současně (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx, že

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

2. je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání údajů xxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx multicentrická xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxxxx xx navržen xxx xxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. všichni xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržovat platné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podmínky stanovené x xxxxxxx se xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie,

h) xxxxxxx, xx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx získanými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) vede x uchovává xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě přerušení xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx i medikovaných xxxxx, pokud x xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o studii xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x platném xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x) xxx 5. x 6. xxxxxx x jejich xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vypracuje xxxxxxxxx x xxxxx xx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx případech, xxx xxx zvířeti xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x) bod 1,

x) xxxxxxx, prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx jištění kvality, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x rámci xxxxxxxxx studie,

n) určí x provádění xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci,

o) xx xxxxxxx xxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přeruší xxxx ukončí, xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Veterinární xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx dvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxx x systému správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxx, včetně výdeje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dbá x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx dodržení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do studie,

c) xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx aktuálního životopisu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Zkoušející se xxxxxxxx seznámí s xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx před tím, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx ve xxxxxx xxxxxx.

4.4. X xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx studie na xxxxxx xxxxxxxxxx podílí xxxx osob, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxx x koordinaci.

4.5. V xxxxxxx potřeby zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x realizací xxxxxx.

4.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §61a xxxx. 1 zákona.

4.7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) předloží xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životopis, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proběhlo x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx potvrdí, že xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx, podmínkami správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx provádění xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx postupy, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podmínkami stanovenými x souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x musí xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x xxxxxxxxx a xxxxxxxx podpis xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx lze xxxxx; záznamy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx harmonogramu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zkušenostmi odpovídajícími xxxxxxxxxx úkonům ve xxxxxx,

x) zajistí, xx xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx praktický xxxxxx,

x) xxx delegovat xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobám s xxxxxxxxxxxx kvalifikací a xxxxxxxxxxx zkušenostmi,

j) informuje xxxxxxx xxxxx, které xx podílejí xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx informacích xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistí, xx při xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

m) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zvířat, pokud xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, písm. x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazením xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx zařazená ve xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx držených xxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx x péči x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie,

p) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, změny xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx zvířat,

q) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studii a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli; v xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx postupy kódování x x tím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx zabezpečí, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxx, které nejsou xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě zaslepení xxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

v) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx hodnocený x kontrolní xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx x xxxxx přípravkům xxxx xxxxxxx pouze osoby x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx přípravků,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx a použití xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxx zásob x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich použití x napájecí xxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxxxx xx studie xxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx, nejméně xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx příjmu x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaznamená x odůvodní,

aa) xxxxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zbytků xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x souladu x §88 zákona; xxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neškodně xxxxxxxxx formou jejich xxxxxxx zadavateli; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vede x xxxxxxxx zkoušející xxxxxxx,

xx) dokumentuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx kvalitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx přijatá nápravná xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejího schválení x xx xxx, xxx získané údaje xxxx prosté xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx správné x úplné,

dd) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se zadavatelem, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, vedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxx, povaze xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx věcného xxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxx dostatečně podrobný, xxx xx xxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x prováděním studie xx dobu xxxxxxxxxx x §61 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxx část zadavateli, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxx její části, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx xxxxxxx podmínky xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost x xxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přístupu x elektronickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x provádění xxxxxx,

xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele x xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxx zkoušejícího,

kk) vede x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx změnu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

xx) zpřístupní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumenty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 8 xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9,

oo) uchovává xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. písm. x), x to xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx poskytuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx, x xx formou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícím, x xx xxxx, xxxx si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx zkoušející x xxxxx pracující xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx časový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx je studie xxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx vybaveno prostorově, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx a xx xx xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx počet zvířat,

e) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx studie,

f) ověřuje, xx se zkoušející xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx

1. xx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

2. povahu protokolu x x něm xxxxxxx podrobné xxxxxxxx,

3. xxxxxx x etické xxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x ostatními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x případě, xxx je xxxxx xxxxxx xx studii xxxxx ukončena, xxxx xxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

g) vykonává xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zadavatele x ověřuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

h) xxxxxxxxxx xx procesu xxxxx xxx nebo xxxxxxxx výsledků studie xxxxx toho, že xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx platného xxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřuje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečné x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §88 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx studie xx účelem ověření, xx xxx vedení xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx úplné x xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx studie, x xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx studie; xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxxx

1. xxxxx a xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx jednání,

3. xxxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx,

4. popis průběhu, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx v důsledku xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx formou xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xx-xx xxxxxxx x ohledem xx povahu studie xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx na podmínky xxxxxxxxx xxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické praxe

6.1. Xx studii xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pouze veterinární xxxxxx přípravek,

a) xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx výrobcem s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) u něhož xx xx základě xxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx jeho xxxxxxxxxx x

x) který je x obalu, xxxxx xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx zvláštních podmínek xxxx je zaslepení.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace.

7. Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

7.1. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx prostředí,

c) nově xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx o vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5

A. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje

1. Název xxxxxx.

2. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx studie, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterým se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx xxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znění xxxx x xxxxxxxx informace, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx adresy xxxxx xxxxxxxxx, telefonní čísla, xxxxxx elektronické xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vedení xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx protokolu.

5. Xxx xxxx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx studie x využitím xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx datum xxxxxxxx, xxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovená, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx popisující

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovaná xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxx nebo xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) a s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx xxxx řádně odborně xxxxxxxxxx,

x) podrobně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) použitou metodu xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx x praktických xxxxxxxx, která se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx studii („xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x odůvodněním xxxxxx xxxxx,

x) rozsah x xxxxxx zaslepení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx snižujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx druh, xxxxx xxxxxx xxxx věková xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, hmotnost, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“), podmínky xxx nezařazení zvířete xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxxxxx kritéria“) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx x ohledem xx xxxxxx uspořádání xxxxxx, xxxx cíle x další příslušné xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx ze xxxxxx předčasně xxxxxxxx xxxx kdy a xx jakých podmínek xx xxx předčasně xxxxxxxx podávání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x rozsah xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) xxx, xxxxx způsobem x xx jakých podmínek xxx vyřazená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx sledování zvířat, xxxxx byla vyřazena xx studie, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxxx xxxx o xx a xxxxxx xxxxxx xxxxx, kde xx uvede

a) způsob, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx skupinové nebo xxxxxxxxxxxx ustájení v xxxxxxx, xxxxxxx chovaná xx pastvině, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx xxxxxx chovu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx zvíře ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, včetně informací xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, x kvalitě xxxxxxxx vody, o xxxx xxx xxxxxxx x informace x xxxxxxxxx technologiích xxxxxx x napájení xxxxxx.

12. Xxxxx o xxxxxx xxxx x krmivech xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii xxx xxxxxx právně závazné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x krmivech, xxxxx xxxxx a o xxxxxx xxxxxx xxxx xxx natolik xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx základě xxxx xxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxx splněny výživové xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výživy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo jinak xxxxxxxxxx xxxxxxxx průběh x xxxxxxxx xxxxxx x zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav (xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx měření xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x stanoví xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx studie zaznamenávány, xxxx

x) xxxxxxxxx výživové xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx potřebám,

b) kvantitativní xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vitamíny, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx kontroly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek splňuje xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x dále xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx jsou stanovená xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx krmení xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx množství xxxx xxxxx nespotřebovaného xxxxxx,

13. Xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx snadné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x případně x xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „formulace“) x dalších xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. V xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx údaje x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, nebo xx napájecí vody, xx-xx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxx nebo ve xxxx, jde-li x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzorků x způsobu a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx duplikátních xxxxxx, xxxxxxxxx parametry xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx plnění, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x krmivu xxxx xx vodě xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx kontrolního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, číslem xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x podmínkami uchovávání x xxxxxxx údaji x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Podmínky xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) dávkování xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx podávání xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx injekčně podávaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

d) xxxxx způsobů a xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zvířatům xxxxxx účast xx xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravku.

16. Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx má být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

c) xxxxx xxxxxxxx rozvrhu x frekvence xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušek, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxx časového xxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx odběry vzorků, xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx a popis xxxxx systémů skórování (xxxxxxxxx) x měření xxxxxxxxx xx studii, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx odezvy u xxxxxx zařazených xx xxxxxx a x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x výpočtu xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx být použity xxx hodnocení účinnosti xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx předpokladů a xxxxx x hladině xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Plánovaná xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx populaci xxxxxx, xxxxxxxxxxx sílu testu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, jaká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx určena xxx xxxxxxxxxx účastníky xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x ní. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx její xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x hlášení údajů xx xxxxxx,

x) vzory xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx a stanovených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx studie xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx, jako vzor xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zúčastněné na xxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

21. Xxxxxxxx xxx změny x protokolu x xxxxxxxx xx protokolu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x protokolu x xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx protokolu a xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x důsledku výskytu xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx literární odkazy, xxxxx jsou použité x xxxxxxxxx nebo x xxxx přílohách.

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxx podrobné informace x xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx zajištěno, že xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

B. Xxxxxxxx rozsah a xxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie

Protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx znění xxxx x xxxxxxxx informace, xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatky x xxxxxxxx xxxxxx čísla x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prováděna, jsou-li xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx že x xxxxx hodnocení xxxxx xxxx být využita x historická xxxx, xxxxxx se dále xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxx tyto xxxxx získány.

5. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx zkoumání ve xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xxx nebo xxxx xxxxxx a xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x hypotézy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

8. Etapy x xxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie.

9. Xxxxx xxxxxx zkoumání, který xxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x hypotézy xxxxxx; uvedou se xxxxx xxxx je xxxxxxx forma xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx sledovaných efektů;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxx xxxxxx, výsledky, měřené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx známe xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx modifikátory xxxxxx;

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x způsobu získávání xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výsledků x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx statistické zpracování xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx dat x xxxxxxx hlavních xxxxx, pomocí který xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx údajů x

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx aplikovány x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxxx formulářů xxx zaznamenávání dat x xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx jsou při xxxxxx xxxxxx používány, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx.

11. Xxxxxx citací pro xxxxxxxxx odkazy xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo x jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx uvedených xx zprávě x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x proběhlé xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx studie,

c) xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, kvalifikace x xxxxxx xxxxx účastníků xxxxxx,

x) údaje o xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx časové xxxxxxx xxxxxx,

x) materiály a xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx studie,

2. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxx x xx xxx xxxxxxx použité xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x počtech xxxxxx, xxxxxxx, věku, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxxx xx tento údaj xxxxxxxx s ohledem xx povahu problému xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémů, xxxxx xx vyskytnou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2.3. pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxx prevence, xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá xxx zařazování xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířatech, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxx x xxxxxx ustájení, xxx xx xxxxxx

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxx x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx krmiva x povaha x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx použité xxxx, x průběhu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx získány,

5. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx xxxxx

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx byla xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. podrobnosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x údaji o xxxxxx xxxxxxx,

5.4. xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx; xxxxx to odpovídá xxxxxx studie, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx tkáních x xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx záznamy, xxxx xx xxxxxx transformace, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx primárních záznamů; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx hodnocení, kde xx xxxxx podrobný xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x dále xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx byly během xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx doplněny xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx provádění studie xx schválenými xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx

1. xxxxx postupů použitých x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx x postupů xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx primárních xxxxxxx,

2. popis veškerých xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,

3. popis událostí, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx události x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx popis všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v důsledku xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx v průběhu xxxxxx nedojde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx komentářem,

j) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx přílohy k xxxx zprávě, a xx

1. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx prováděno xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx auditora x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx, statistické xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející uchovává

Doklady, xxxxx zkoušející xxxxxxxx, xxxx

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxxxx postupoval při xxxxxx xxxxxx spolu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx určené xxx chovatele, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx není součástí xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx osobami, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx chovatelů, x xx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx studie,

h) xxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x řešení,

i) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neškodném odstranění,

j) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx chovu zvířat xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie,

l) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 217/2024 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) č. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx xxxxx.