Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx dne 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxx č. 314/2022 Xx., (dále xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 písm. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x) a §61 odst. 3 xxxx. x) zákona:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) strukturu údajů xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), rozsah x xxxxxxx xxxxx x xxx uváděných a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává.

§2

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „klinické xxxxxxxxx“) x xxxx dokumentace,

b) xxxxxxxxxx přípravkem veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx účinek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoumány x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xx srovnání xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx doba xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat jsou xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx bezpečné,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznamy, zápisy xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx rekonstrukci x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve smluvním xxxxxx x zadavateli, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zkoušejícího,

h) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxxxxxx příslušných úkonů xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxx další xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxx xxxxxx nemají xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx následných xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie, x

x) xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podmínek než xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu.

(2) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx úkon xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx

x) okamžikem, který xxxxxxx xxxxxxxx,

x) okamžikem, xxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámení x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 odst. 10 xxxx §61a xxxx. 9 zákona.

§3

Xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx uvedené x §60 xxxx. 3 xxxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx

1. protokol xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. písemné informace xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 k této xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx, a

4. údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x této xxxxxxxx, xxxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu,

c) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, a xx

1. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jejichž prostřednictvím xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí,

3. xxxxxxxxx x xxx, zda xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci podle §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 4 x xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxx, xxxxx jsou xxx příslušnou xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx provedena x xxxxxx, x xx xxxxxx podmínek xxx xxxxxx po ukončení xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx protokolu xxxx jeho přílohy x dodatky a xxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xx protokolu.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxxxxx xxxx elektronická xxxxxx xxxxxx protokolu xxxx xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx nemohlo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx protokol xxxxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s protokolem, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx od xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxxx identifikace xxxx xxxxx. Z xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, zda xx xxxxx o xxxxxxxx xx fázi přípravy, xxxx x platnou xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx verzi xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx jejího xxxxxxxxx x dále xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx verze platná.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxx, xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata xxxxxxxx xx studie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(5) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx je uveden x protokolu.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provést xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxx a důvod, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx důvod xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx, xxxxx kterých xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx použije xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§7

Xxxxxx informování o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

O xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxxx odkladu Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx pracovištích nebo x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxx, x

x) informace x zkoušejících, xxxxx xx budou xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu, xx změna

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx zástupce, x

x) xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx vnitřním a xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu vedení xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami x požadavky uvedenými x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x vnější obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud je xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxx nebo x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a

5. xxxxx šarže nebo xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Uchovávejte xxxx dosah x xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx a způsobu xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vhodný xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx zvířata“.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. a), x), c) xxxx 1 x 4, x), h) a x).

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) a x).

§10

Rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx zpráva“) xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx komplexní x xxxxxxxx xxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxxx xxxx xx po xxxxxxxx studie.

(2) Závěrečná xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx studii a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vědeckého postupu xxxxxxxxx xx studii x použité xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xx vypracování xxxxxx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká místa, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx závěrečné zprávy x který podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předal a xxxxxxxxx její xxxxxxxxx x úplnost.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obsaženy x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx autor závěrečné xxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx údaje xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx vypracování x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxx autora.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxx x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.

§11

Doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona, jsou xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1

Písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, název xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx x identifikační údaje xxxxxxxxx, včetně jeho xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a platnosti xxxx xxxxx.

2. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x technických a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Účelem xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ostatním xxxxxx, xxxxx se xxx vedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx pochopit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxx, schopnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx. Xxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zaslepení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie.

4. Informace xx x souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx, xxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a překládá xx xx formě xxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxxx registrace, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiloží xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxx, lze podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx klinických účincích.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x každém dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx je xxx, xxxxx nejlépe xxxxxxxx xxxxxxxxx studie.

7. Xxxxx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx část, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jako nežádoucí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx stanoven, xxxxxx xxxxxxx názvu, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek, xxxxxx xxxxxxx čísla CAS, xxxxx bylo přiděleno, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx xxxx látek,

c) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx údaje xxxxx xxxx. a) x b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx jedná x xxxxxxxx látku, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx;

x) údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx vlastnostech přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx.

9. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx výsledků studií x xxxxxx interpretací xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xx výsledky xxxxx, včetně použité xxxxxx výpočtu, xx xxxxxxx kterých xxxx xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx použity x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to podle xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx nebezpečích, které xx možné xxxxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na minimalizaci xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx.

10. Jedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx studie xxxx po xxxxx xxxxxxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, obsahuje část x bezpečnosti přípravku xxxx informace, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx účinných látkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx metabolitů, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx v živočišných xxxxxxx a produktech (xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx reziduí), x xxxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí, xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx proměnných x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx provádění xxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx platného xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx preventivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx zjištěny v xxxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a případné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. X veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxxxxxxx látek se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxx a výklad xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro chovatele

Písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx studie,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. název xxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxx xxxxx,

4. xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x onemocnění, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx prevence; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx obdobné informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předmět xxxxxx,

6. informace x xxxxxxxxx x vylučujících xxxxxxxxxx, xxxxxx zkoušek x postupů, xxxxxx xxxx zvíře podrobeno, x informace o xxxxxxxxxx, xxx které xxxx zvíře ze xxxxxx předčasně vyřazeno x o xxxxxxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx takového rozhodnutí,

8. xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxxx vyřazení xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx minimálního xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení, popis xxxxxx použitých xx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx době xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x randomizované xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxx x rámci studie xxxxxxxxx,

12. předvídatelná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx chovatele xxxx xxxxx osoby, které xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. xxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx chování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

15. informace x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x po xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů x vedení záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx se zařazením xxxxxxx do xxxxxx, xxxx xxxx údaje x nákladech nebo xxxxxxxxx pro chovatele xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx vlastnictví jako xxxxxxxx klinické studie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

18. informace x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířete x xxxxxxxxx hodnocení, x

19. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

Příloha č. 3

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx formu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx*), x xxxx xxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravku, případně xxxxxxxxxxx zaslepení vzorků, x uvedením xxxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx v xxxxx průběhu výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) další xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx nové xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v žádném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, průkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx jakosti léčivé xxxxx, xxxxx x xxxx stabilitě, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx studii,

g) stručný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx, analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx nebo šaržích xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx. x změnu xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxx odůvodnění.

2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx formě, síle x velikosti balení xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx xxxxx, sílu x xxxxxxxx balení,

b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x seznam všech xxxxxxxxx látek,

c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx firmu a xxxxxx sídla držitele xxxxxxxxxx o registraci x registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x adresu xxxxx držitele registračního xxxxxx x xxxx xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx čísla.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 4

Pravidla xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx pravidla

V xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx zprávy x použitím xxxxxxxxxxx x systémového xxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a byly x xxxx podávány xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx, x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx poznání, a x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, a xx x s xxxxxxx na x xxxxxxxx využití xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx navrhovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx shromažďují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx formou xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (dále xxx „xxxxxxxxx xxx); integrita xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xx úplnost údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx získaných xxxxx xx xxxxxxxxx stavem,

d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx s platnými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; kvalifikační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stupeň a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo praktická xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx s platným xxxxxx protokolu a

g) xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném touto xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx činností, pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx veterinární klinické xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx další organizačně xxxxxx nebo provozně xxxxxxxxx xxxxxx studie x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx; xxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx x způsob jejího xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uchovává x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že x případě xxxxxxx xxx xx všech xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxx xxxxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxx a že xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zadavatelem. X xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pověřená xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx auditu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neshod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxx xxxxx podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx zákonem.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx aplikuje xx xxxxxxx činnosti prováděné x rámci xxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx úloze xxxxxxx osoby.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) zajišťuje, xx x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podložené xxxxx o účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx etické xxxx xxxx xxxxxxx překážky, xxx xxxxx xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx potvrzení, xx při xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) jmenuje xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx jen „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; zadavatel xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zeje xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx prováděna x souladu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxx xxxxxxxx uvedených x §10 x 11,

x) x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx současně (dále xxx „multicentrická xxxxxx“) xxxxxxx, že

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx údajů xx xxxxx xxxxxxx, xxx multicentrická studie xxxxxxx; x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplňkových údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx dat, který xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a laboratorních xxxxxx a pro xxxx x zaznamenávání xxxxx a

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx významných informacích, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx provedení studie; xxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy x x xxxxxxx s xxxxxxxx podmínkami studie,

i) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vyrobeny, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx odstranění xxxxxxxxx, xxxxx x medikovaných xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nepoužitelná xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx znění xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zničením,

l) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x) bod 5. x 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do studie xxxxx hodnocený xxxxxxxxx, x xx x x případě, xxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x) bod 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx kvality, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx auditované xxxxxx, xxxx x osobám, xxxxx xxxxxx provádějí x xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokáže xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) uchovává záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které umožňuje xxxxxxxxx dvou nezávislých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zkoušejícímu xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxx aktuálního xxxxxxxxxx x dalších vhodných xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx seznámí s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx před xxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx ve studii xxxxxx.

4.4. V případě, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx osob, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o střetu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proběhlo x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) písemně xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx a případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx,

x) uchovává xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxx dodatek x xxxxxxxxx připravený zadavatelem xxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x musí xxxxxx uvádět, xx xxxx změněno, včetně xxxxxxxxxx,

x) zaznamená všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx o odchylkách xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvod odchylky, xxxxx xxx lze xxxxx; záznamy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx časového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx úkonům ve xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílí na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx osobám s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistí, xx xxx provádění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx udržované xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxx týrání x xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx zařazením xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxxx. x) zákona x xxxxxxx x rozsahu xxxxx přílohy č. 3 x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx na pracovišti, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách, xxxxx xxx ustájení, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postupuje xxx získávání xxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx kódování x s tím xxxxxxxx dokumentaci v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v protokolu x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xx souhlasem xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx zaslepení, xx na provádění xxxxxx účastnily x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx zaslepení xxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

v) xxxxxxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x označení xxxxxxxxx,

x) xxxx x uchovává xxxxxxx x příjmu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stavu xxxxxx zásob a x výsledcích xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x napájecí xxxx, xxxx x krmivu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxx x xxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx obsahem, x xxxxxxx x §88 zákona; xxxxx xx xxxxxxx platné xxxxx protokolu xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) dokumentuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx,

xx) zajistí sběr x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x to xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zkreslení x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx,

xx) pořizuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxx xxxxxx, xxxxx věcného xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx dostatečně podrobný, xxx xx jeho xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

xx) uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu stanovenou x §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx je dokumentace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxx kopii; x xxxxxxx, xx zkoušející xxxxx dokumentaci, xxxx xxxx část xxxxxxxxxx, xxxxxx xx zkoušející xxx svou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx části, xxxxx xx předána xxxxxxxxxx,

xx) podílí xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx stanoví podmínky xxxxxx,

xx) xxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx auditu,

ii) xxxxxxx x xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hodnocení Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamovým xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x prostorám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího,

kk) vede x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle platného xxxxx xxxxxxxxx,

xx) označí xxxxxx změnu nebo xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zachován,

mm) zpřístupní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumenty, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 8 xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 9,

xx) uchovává xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x klinickém xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Činnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx podle xxxx 3.3. xxxx. c), x xx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) na xxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxxx xx stanovení zkoušejícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studie, x xx xxxxxx osobní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx vždy, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx zkoušející x xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx časový xxxxxxx k provedení xxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xx xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx zohledňuje

1. xx xx v xxxxx xxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

2. povahu protokolu x x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zvířaty,

4. xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x případě, xxx je účast xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xx zvíře xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky, které xxxxxxxxx z protokolu xxxx podmínek stanovených x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do procesu xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární praxe x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaznamenány a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x xx nepoužitý xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §88 zákona,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentaci xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxx xx dodržován xxxxxxxx a že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jednáních se xxxxxxxxxxx, zadavatelem xxxx xxxxxx zástupci a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx osobami, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx studie, x to ve xxxxx otázkách, xxxxx xx týkají xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx x čas xxxxxxx,

2. xxxxxxx jednání,

3. xxxxx osoby, xx xxxxxx jednání proběhlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zadavatel,

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x datovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, které monitor xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxx přímé xxxxxx xxxxxx; v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xx povahu studie xxxxxxxx, zajišťuje činnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

6.1. Xx xxxxxx xxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

a) který xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) který xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx povolením k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx na xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxx použitelnosti a xxxx stanoveny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx je x xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxx písmene x) xx všech xxxxxxxx xxxxxx a po xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace.

7. Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární klinické xxxxx

7.1. Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčiv xx všech xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výživě xxxxxxx x vlivu xx xxxxxxx prostředí,

c) nově xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx (například restriktivní xxxxx zadavatele xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx a

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5

X. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx studie, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znění nebo x uvedením xxxxxxxxx, xx x protokolu xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich čísla x dále datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxx zástupcích, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro vedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx životopisy xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx čísla, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiné údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx, xxxx kde bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx známa x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu x potřebnosti studie x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxx xxxxxxxxxx údajů.

7. Xxxx xxxxxx uvádějící xxxxxx klíčových momentů xxxxxx ve fázi, xxx jsou xx xxxxxx xxxxxxxx zvířata xxxx datum xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx podání přípravků, xxxxxxxx lhůta, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovaná xxxxxx x průkazu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x náhodným xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx nebo xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx formu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxx xxxx v kontrolním xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx („jednotky xxxxxxxxxx hodnocení“),

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s odůvodněním xxxxxx xxxxx,

x) rozsah x xxxxxx zaslepení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx snižujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxx přístup xx xxxxx použitým xx xxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, produkční, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xx studii.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“), podmínky xxx nezařazení xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxxxx pro předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; pro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx studie xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx zvíře xx xxxxxx předčasně vyřazeno xxxx xxx x xx jakých xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku,

b) xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x vyřazených xxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) xxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířata xxxxxxxx jiným xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ve studii, xxxxxxxxx xxxx o xx x xxxxxx xxxxxx chovu, kde xx uvede

a) xxxxxx, xxxxx xxxx zvířata xxxxxxx xxxx ustájena, xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, zvířata chovaná xx pastvině, xxxxxxx xxxxxxx x domácnosti xxxx jiný xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx zvířat odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) velikost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu xxxxxx,

x) xxxxxxxx režim x xxxxxxxx ventilace xxxxx,

x) xxxxx povolených x xxxxxxxxxxxx veterinárních léčebných xxxx preventivních úkonů x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx, x kvalitě xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x informace o xxxxxxxxx technologiích krmení x xxxxxxxx zvířat.

12. Xxxxx o xxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x xxxxxxxx, krmné xxxxx x o xxxxxx xxxxxx musí xxx natolik xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx jejich základě xxxx xxxxx dospět x xxxxxx, že xxxx xxxxxxx výživové xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledky studie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x případech, xxx xxxxxxx xxxx (také „xxxxxxx kondice“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx měření xxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x stanoví xx xxxxxx údajů, xxxxx xxxx x xxxxx studie zaznamenávány, xxxx

x) stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxxxx potřebám,

b) kvantitativní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vitamíny, xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živin,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxx charakteristiky,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx x dále xxxxxxx k zajištění, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx rozvrh krmení xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx množství xxxx xxxxx nespotřebovaného xxxxxx,

13. Xxxxxxxx stanovené xxx hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx určení xxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx údaje o xxxxxx x uchovávání xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx zamíchání xx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo ve xxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx. Součástí postupů xxxx dále informace x xxxxxx vzorků x xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx, technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odchylky. Dále xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria x xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx plnění, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x krmivu xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) určení kontrolního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx podmínek xxx podávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobů x xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx studii, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vlastním xxxxxxx a v xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.

15. Xxxxxxxx zacházení xx xxxxxxx zařazenými do xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty x s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx zvířatům xxxxxx xxxxx ve xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx přípravku.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx účinků, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx a zaznamenávání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x frekvence odečítání xxxxxxxx,

x) popis zvláštních xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odběru vzorků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx měření xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a x xxxxxxxxx klinické odpovědi,

f) xxxxx xxxxx vyhodnocení x xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x biometrické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, které xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo hypotéz, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jednotce x použitém xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Plánovaná xxxxxxxx xxxxxx se odůvodní x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx testu x xxxxxxxxx klinické xxxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx, xxxx předpisová xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx jednotlivé účastníky xxxxxx x uvedou xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xx. X případě záznamové xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na stupni xxxxxxx dokumentace xxxx xxx její xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výskytu nežádoucích xxxxxx,

x) přijímání odpovídajících xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx monitorování x hlášení xxxxx xx xxxxxx,

x) vzory xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx přílohy xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx xxx změny x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx x protokolu x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx protokolu x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jeho přílohách.

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, kde xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

B. Xxxxxxxx rozsah x xxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie

Protokol xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx obsahuje

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x statutu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro fáze xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx verze protokolu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x uvedením xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatek xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxx x dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zkoušejícím a xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx osobách; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx využita x historická data, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx chovy, xxx xxxx tyto xxxxx získány.

5. Údaje x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx její potřebnosti.

7. Xxx xxxx xxxx xxxxxx x vyžaduje-li xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se dále xxxxxxxx otázka xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx studie xxxxxx.

8. Etapy a xxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxx zkoumání, který xxxxxxxx xxxxx o

a) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na řešené xxxxxx x hypotézy xxxxxx; xxxxxx se xxxxx xxxx je xxxxxxx forma xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, souběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx vymezením x xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zavádějící proměnné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx nebo zdrojích x způsobu získávání xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx studie ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) způsobu sběru x vyhodnocení dat xx studie x x xxxxxxx xx xxxxxxxx statistické xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze studie, xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxxx a postupech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx protokolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, vzory formulářů xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x stanovených xxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx odkazy použité x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx povaze a xxxxxxx studie xxx xxx xxxxxx poskytla xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx xx tak xxxxxx následující informace, xxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x identifikace xxxxxx,

x) cíle xxxxxx,

x) xxxxxx, jména x xxxxxxxx, kvalifikace x xxxxxx xxxxx účastníků xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx časové milníky xxxxxx,

x) materiály x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx studie,

2. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx zvířat xx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, věku, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxx,

2.2. anamnéza, xxxxx xx xxxxx údaj xxxxxxxx x ohledem xx povahu problému xxxxxxxxxx ve studii, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxx se způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx uznaných xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxx o xxxxxxx x xxxxxx ustájení, xxx xx xxxxxx

3.1. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxx x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx před, x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,

4. xxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xx zvířaty zařazenými xx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nich xxxx xxxxxxx,

5. údaje x zkoumaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx xxxxx

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxx,

5.2. dávkování hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx, cestu x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx ve xxxxxx x přípravku xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx volby x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. xxxxx xxxxx a období xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodány xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, včetně podrobného xxxxxx použitých xxxxx; xxxxx xx odpovídá xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx transformace, xxxxxxxxx výpočty xxxx xxxx typy xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx statistických xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx použité xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx metod, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx odůvodnění tohoto xxxxxxx,

x) výsledky x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výsledků xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x dále xx uvedou xxxxxxx xx xxxxx údaji, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvede

1. xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, postupů x xxxxxxxxx s xxxx x postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. popis xxxxxxxxx xxxxxxxx od protokolu xxxx xxxx x xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo výsledek xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx, x uvedením xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx události,

4. xxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx v důsledku xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx nedojde k xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx jako součást xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xx

1. protokol xxxxxx x platném znění,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedených xxxxxxxx, xxxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx auditu x xxxx výsledku x xxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx analytické xxxxxx, statistické xxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává

Doklady, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxx dodatky,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx chovatele, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx pořízené xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx,

x) souhlasy chovatelů, x xx pro xxxxxxx zvířata xxxxxxxx xx studie,

h) xxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx x dodávkách x xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx neškodném xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxx,

x) xxxxxxx o provedených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx, xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx zajišťovaly, x

x) xxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2024.

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004, v xxxxxxx xxxxx.