Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

VYHLÁŠKA

ze dne 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxx č. 314/2022 Xx., (xxxx xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) bodů 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx:

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), rozsah x xxxxxxx xxxxx x xxx uváděných a xxxxxx xxxx vedení,

d) xxxxxx informování x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ohlásit Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a

h) doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Pro xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „klinické xxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx ovlivnění fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) kontrolním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý x souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xx xxxxxxxx jeho xxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx jsou xxx xxxxxx spotřebitele x ohledem xx xxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx rekonstrukci x xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xx zkoušejícímu, xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zkoušejícího,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných úkonů xx xxxxxx,

x) zaslepením xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx protokolu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx následných změn xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) dodatkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx provedení xxxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxx xxxx podmínek xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx protokolu po xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může x xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) okamžikem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) okamžikem, xxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 10 nebo §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx v §60 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx náležitosti žádosti xxxxx xxxxxxxxx řádu,

b) xxxxxxx dokumentace, a xx

1. protokol zpracovaný x souladu x xxxxx vyhláškou, včetně xxxxx xxxx případných xxxxxxx,

2. xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx, xxxxx není tato xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx, již xxxxxxxxx v jiném xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) až d) xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx dokumentace.

§4

Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 4 x této xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx obsahuje xxxxx x všech xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxx podmínek xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx x dodatky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx studie.

(4) Podrobný xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Listinná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zabezpečeny tak, xxx nemohlo docházet x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobami xxxx xxxxxxxxxxx postupem.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se zkoušejícím. Xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xx zkoušející xxxxxx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx identifikace xxxx verze. X xxxxxxxxx musí být xxxxxx, zda se xxxxx x protokol xx xxxx přípravy, xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx verzi protokolu xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x dále xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx platná.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx převažovat xxx očekávaným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(5) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx dodatku k xxxxxxxxx. Způsob provádění xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Každou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx platného xxxxxxxxx xx provést příslušný xxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxx který k xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx určit, xxxxx se xxxxx xxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxx, jednoznačně xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx odstavec 2 xxxxxxx.

§7

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

X xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň x xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x studii xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu,

c) název xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xx xxxx místa nebyla xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) informace x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx v případě, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxx xxxx.

§8

Xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Změnou x xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele, včetně xxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx označování veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) bezpečnost xxxxxx a osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x protokolu.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) kontaktní xxxx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx xxxxxx naléhavých xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x ohledem xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx, jako je xxxxxxxxx, možné, uvádí xx

1. označení léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potence,

4. xxxxxx xxxxx, cesta podání, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx identifikaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dobu použitelnosti xxxxxxxxx,

x) upozornění „Xxxxxxxxxxx xxxx dosah a xxxxxx dětí!“,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dávce, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) označení „Pouze xxx použití ve xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx“ x

x) označení „Pouze xxx xxxxxxx“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky s xxxxx vnitřním xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a), x), c) bodů 1 x 4, x), h) x x).

(4) Xxxxx je xxxxxxxxx použitý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek a xxxxx xx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) x x).

§10

Xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx komplexní x xxxxxxxx xxxxx studie. Xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje popis xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx studii x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx, vědeckého xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxx autorech. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xx vypracování xxxxxx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx opatřený xxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx x který xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxx, xxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxx předal a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx, které mají xxx xx zprávy xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, který xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxx vymezuje, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx drobné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx provede xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx odpovídala struktuře xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, které zkoušející xxxxxxxx podle §61 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, jsou xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx.

§14

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx“) obsahují údaje x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x data xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého poznání, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technických a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Účelem xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx pochopit xxxxx x klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx cíl studie x ohledem xx xxxxxxxxxx hypotézu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxx, schopnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve studii. Xxx xxxxxxx údajů xx zohlední rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie.

4. Xxxxxxxxx xx x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stručnou, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyváženou a xxxxxxxxxxxx formou, xxxxx xxxxxx, xxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, porozuměli a xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nestranně xxxxxx x přínos xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx vypracuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokladů, xxxxx podporují odůvodnění xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx je xxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx registrace, xxxxxxx xx k souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných předklinických x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xx registrace udělena xxxxx ve xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxx klinických xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě, je xxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xx v jednotlivých xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x přípravku pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku je xxx, xxxxx nejlépe xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx informací x xxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx lze považovat xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx stanoven, jiného xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx léčivé látky xxxx látek, xxxxxx xxxxxxx čísla XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx chemického xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx x přípravku, xxxxx jsou významné x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx se jedná x pomocnou xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxxx xx i xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x fyzikálních, chemických, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx výsledky studie,

e) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma přípravku,

g) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx byla stanovena, x

x) xxxxx údaje x kvalitě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxx jsou xxxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9. Xxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx reziduí. Údaje xx xxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivých studií, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx studií x jejich interpretací xx vztahu k xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále se xxxxx ty výsledky xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx výpočtu, xx xxxxxxx kterých byla xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxx dávkování xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti včetně xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxx dávkování, xxxxx xxxx být xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Část x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx účincích, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx nebezpečí. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dokončena, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x z xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx mají xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje část x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx metabolitů, o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx reziduí), x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx, xxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx o stanovení xxxxxxxx lhůty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxx xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu. Dále xx uvede, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami platného xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx informací xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxxxx x léčebném xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek. Xxxx se x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo vliv xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z různých xxxxxx x výklad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxx léčivech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se vyskytnou x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

4. xxxx x cíl klinického xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x onemocnění, xxxxx léčba xxxx xxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx příslušný předmět xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx studie na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách, xxxxx se x xxxxxxx případě xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použitých ve xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx náhodné zařazení xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. sledované xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxxxx xxxx zákrocích, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x rámci studie xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx kontaktu, xxxx xxx xxxxxxx prostředí,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. informace x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx nebo chování x xxxxxxx zařazeného xx xxxxxx,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx zvířete xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx,

16. popis činností xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studie, xxxx jsou xxxxx x nákladech xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířete x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

19. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

Xxxxxxx č. 3

Xxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx formu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx formu,

b) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích*), x jeho sílu,

c) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx zaslepení xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

x) firmu a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx v xxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx certifikát xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) další xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo výrobce, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx o xxxx stabilitě, údaje x xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x metody stanovení xxxxxx xxxxx v xxxxxx, analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. o změnu xxxxxxxxxx; x případě, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx zemi, x xx v xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx balení xxxxxxxx

x) název, xxxxxxx xxxxx, sílu x xxxxxxxx balení,

b) název x množství xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx pravidla

V xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxxx xxxxxx navrhovány, prováděny x xxxx o xxxx podávány xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xx zajistit, aby xxxxx xxxx xx xxxxxx získávány, zaznamenávány, xxxxxxxxxx x byly x xxxx podávány xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x aktuálním stavem xxxxxxxxx poznání, a x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, x xx x x xxxxxxx xx s xxxxxxxx využití studie xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx údaje, xxxxx xx x xxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají xxxx xxxxx se předávají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo zpráv, xxxxxxx, prosté xxxx xxxx zkreslení a xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxx); integrita xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx získaných xxxxx xx xxxxxxxxx stavem,

d) xxxx všechny činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x platnými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii x provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx k povaze xxxxxx zapojení xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxxxxx x xxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo praktická xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx provádějící dozor xxx studií xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx vyplývá x xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vztahy, x xxxx postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo provozně xxxxxxxxx otázky xxxxxx x

x) dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jsou stanoveny xxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení záznamové xxxxxxxxxxx bylo možné xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx splňují xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx se uchovává x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, přičemž doba xxxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx vedení xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx potřeby xxx xx všech xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxx vedení xxxxxx xxxx použity postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxx x že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx jejich xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxxxxx o postupu xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx auditu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející nebo xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx studii zahajuje, xxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dalšími podmínkami xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3. Zadavatel xxxx

x) xxxxxxxxx, xx x průběhu xxxxxx xxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že očekávaný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx předvídatelnými xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx životního prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx etické nebo xxxx xxxxxxx překážky, xxx xxxxx xx xxxxxx možné klinické xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dostupnosti xx xxxxx dobu trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx potvrzení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx; dále zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „monitor“); xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi zkoušejícím x zadavatelem x xxxx mít xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx, xx monitor je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx seznámen x xxxxxxxxxx a zeje xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 x 11,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx, xx

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx x realizován xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxx doplňkových xxxxx xxxxxxx zadavatel dostupnost xxxxxxxxxxx systému pro xxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx doplňkových xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržovat platné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx mají k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzájemnou komunikaci,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx provedení xxxxxx; xxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx zvířaty xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zachází x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x souladu s xxxxxxxx podmínkami studie,

i) xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) vede x xxxxxxxx xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x příslušných xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx odstranění xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nepoužitelná xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx poškozením xxxx zničením,

l) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 5. a 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu; xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx Veterinárnímu ústavu xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zvířeti xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x) xxx 1,

m) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky na xxxxxxx xxxxxxx kvality, xxxxxxx x integritu xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) určí x provádění xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx střetu zájmů xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxx x osobám, xxxxx studii provádějí x xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění studie xxxxxxxxxxxx kvalifikaci,

o) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokáže závažné xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx, přijme neprodleně xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy x vykonaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xx xxxx vyhodnocení xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zkoušejícímu xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx,

x) dbá x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

c) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxx x technickým xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx životopisu x dalších vhodných xxxxxxx.

4.3. Zkoušející xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xx xxxxxx xxxxxx.

4.4. V xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pracovišti xxxxxx xxxx osob, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich vedení x xxxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s realizací xxxxxx.

4.6. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 přiměřeně a x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx podle §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životopis, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proběhlo x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajišťovat xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se zákonem,

c) xxxxxxxxx provádění studie x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, příslušnými standardními xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxx x xxxxx dodatků; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx a xxxx xxxxxx uvádět, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xx protokolu; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podpis xxxxxxxxxxxx x důvod odchylky, xxxxx xxx xxx xxxxx; záznamy x xxxxxxxxxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx protokolu,

g) xxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob x kvalifikací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx praktický xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě smlouvy xxxxx osobám s xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx zadavatel,

k) zajistí, xx při provádění xxxxxx xxxx používány xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x přístroje,

l) xxx provádění činností xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) postupuje x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx týrání x xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx x oblasti xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem,

n) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, písm. x) xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 a xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazením xxxxxxx do studie,

o) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx o všechna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího informuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx veterinární zákroky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx zvířat,

q) postupuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x těmito xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznamuje je xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx kódování x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx zaslepení, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci hodnoceným x kontrolním xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx včetně zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx hodnocený x kontrolní xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx x xxxxx přípravkům mají xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx x xx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x uchovává xxxxxxx o příjmu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx použití x napájecí xxxx, xxxx x krmivu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistí, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx protokolem,

z) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxxxx bilanci xxxxxx x výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxx v případě, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich obsahem, x souladu x §88 zákona; xxxxx xx xxxxxxx platné xxxxx protokolu nebo xx xxxxxxx písemné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxx zadavateli; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x uchovávání xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx,

xx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných osob xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň údaje x xxxx x xxxx kontaktu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx, xxxxx musí xxx dostatečně podrobný, xxx xx xxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme zkoušející xxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu stanovenou x §61 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx a xx xxxxxxxx, který zajistí, xx xx dokumentace xxxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx opatřenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx část zadavateli, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx auditu,

ii) zajistí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamů x dokumentace, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

xx) x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx protokolu,

ll) xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x dokumentaci, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxx zprávy x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 9,

oo) uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

5. Činnosti xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. písm. x), x xx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu zadavatele xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studie, a xx xxxxxx xxxxxx xxxx telefonické konzultace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx, xx zkoušející x osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji i xxxxxxxxxx x xx xx dobu xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx,

x) ověřuje, xx xx zkoušející xxxxxxx x provedení xxxxxx x při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx studii xxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx x etické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získanými xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. další xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx ukončena, xxxx xxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x protokolu xxxx podmínek stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) vykonává xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky zadavatele x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x další xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do procesu xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, že xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, podmínky správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx podmínkami studie x xx nepoužitý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x §88 zákona,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentaci xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx při vedení xxxxxx xx dodržován xxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx úplné a xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx jednáních xx xxxxxxxxxxx, zadavatelem xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx vedení studie, x xx ve xxxxx otázkách, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx x jednání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx a xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx jednání,

3. xxxxx osoby, se xxxxxx xxxxxxx proběhlo x xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x provedených xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx formou xxxxx xxxxxx xxxxxx; v xxxxxx xxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxx souhrnné xxxxxx zadavateli.

5.2. X xxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx x ohledem xx povahu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxx §61a odst. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

6.1. Xx studii lze x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx v xxxxxxx x technickou specifikací x xxxxxxx případnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx x protokolu; xxx stanovení podmínek xxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 3 k xxxx xxxxxxxx,

x) který je xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx povolením x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) u něhož xx xx základě xxxxx x xxxx xxxxxxx stanovena xxxx xxxx použitelnosti x xxxx stanoveny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx je x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene a) xx všech xxxxxxxx xxxxxx a po xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx studii xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

7.1. Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nové xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx (například restriktivní xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a

e) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5

A. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterým se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx protokolu, konečná xxxxxxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx nebo x uvedením informace, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx znění xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kontaktní xxxxx xxxx adresy xxxxx xxxxxxxxx, telefonní čísla, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx chovů xxxxxx, xxx je, xxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx známa x xxxx xxxxxxxx protokolu.

5. Xxx nebo cíle xxxxxx.

6. Zdůvodnění xxxxx x xxxxxxxxxxx studie x využitím všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx klinických údajů.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx xx fázi, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx podávány veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pokud xx stanovená, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zaslepená xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) x s xxxxxxxx xxxxxxxxx komparátoru xxxx xxxxx formu, xxxxxxxxxxxx stanoveným cílům xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vědeckou veřejností xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jaké xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní skupině xxxx v kontrolním xxxxxx,

x) xxxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx a praktických xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx skupiny xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii („xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“),

d) experimentální xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x odůvodněním xxxxxx volby,

e) xxxxxx x metody zaslepení x použití dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x uvedením xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx oprávněných xxxx, xxx přístup xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx původu, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx věková xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, hmotnost, xxxxxxxxxxxx xxxx, prognostické xxxxxxx případně xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xx studii.

10. Xxxxxxxx xxx zařazení xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxx nezařazení zvířete xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) a xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx; xxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx způsob uspořádání xxxxxx, xxxx cíle x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) kdy a xxxxx způsobem xx xxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx vyřazeno xxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xx být předčasně xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku,

b) xxxx x xxxxxx údajů, xxxxx mají být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) xxx, xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířata xxxxxxxx jiným zvířaty,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx těmto zvířatům.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx o xx x způsob xxxxxx xxxxx, kde xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx jsou zvířata xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustájení x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx pastvině, zvířata xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x stanoveným xxxxx xxxxxx,

x) velikost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zvíře ve xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx ventilace stáje,

d) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a krmení xxxxxx, xxxxxx informací xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pastvin, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, o xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx technologiích krmení x napájení xxxxxx.

12. Xxxxx x xxxxxx xxxx x krmivech xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx právně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x krmivech, krmné xxxxx x x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výživy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo jinak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zajišťují xxxxxxx xxxxxx ochrany dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx; x případech, xxx xxxxxxx xxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktor xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx potřebám,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx suroviny, vitamíny, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx vzorkování krmiv xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x dále xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržována,

e) xxxxxxxxx xx způsob a xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxx předloženého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx poměr xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Podmínky stanovené xxx hodnocený a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „formulace“) x xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx, uvádí xx xxxxx takové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx napájecí vody, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

b) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx, jde-li x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx. Součástí postupů xxxx xxxx informace x xxxxxx vzorků x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx analytická xxxxxx, počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx kritéria a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krmivu nebo xx vodě je xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, lékovou formou, xxxxxxxx léčivých a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx údaji x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx podávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob zúčastněných xx studii, které xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty x x xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) popis xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx neškodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) stanovení účinků, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx,

x) popis způsobu xxxxxx x zaznamenávání xxxxxx účinků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx rozvrhu x frekvence odečítání xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx skórování (xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x objektivnímu xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx zařazených xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Podmínky pro xxxxxxxxxxx x biometrické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, parametrů, xxxxx xxxx xxx odhadovány, xxxxxxxxxxx předpokladů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jednotce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx. X xxxxxxx předpisové xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxx x uvedou xx podmínky xxx xxxxxxxxx x ní. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx záznamů a xxxxxxx dokumentace xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx schválení xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uchovávání, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx účinků, přijímání xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, s xxxxx jsou zvířata xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výskyt nežádoucích xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx opatření,

c) xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků zadavateli.

20. Xxxxxxx protokolu, které xxxxx xxxxxxx

x) seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx studie xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx vzor xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxx informace xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

21. Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx protokolu, xxxxx zahrnují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx literární xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxx přílohách.

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx údaje xxxxxxx x způsob, xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx dokumentaci x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx obsahuje

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x studii, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro fáze xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x uvedením informace, xx x protokolu xxx schválen xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx čísla x xxxx datum xxxxxxx xxxxxxxx znění xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxxx osobách; x případě, že xx xxxxxxxx povaha xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění, proč xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx v xxxx xxxxxxxx protokolu; v xxxxxxx xx x xxxxx hodnocení údajů xxxx xxx využita x historická xxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Údaje x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zkoumání ve xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx potřebnosti.

7. Xxx xxxx cíle xxxxxx x xxxxxxxx-xx xx povaha xxxxxx, xxxxx se dále xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx studie xxxxxx.

8. Xxxxx a xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie.

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje o

a) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx řešené xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; uvedou se xxxxx jako xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kritéria xxx xxxxxxxxx sledovaných efektů;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx populace xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií;

c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rizika, souběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva x xxxxxx vymezením a xxxxxxx; xxxxxxxx se xxxx známe xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx efektu;

d) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x způsobu získávání xxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na správnost x přesnost xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxx x vyhodnocení dat xx xxxxxx i x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx x uvedení hlavních xxxxx, xxxxxx který xxxxx z primárních xxxxx generovány výsledky xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx a postupech, xxxxx xxxx aplikovány x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Přílohy protokolu xxxxx zahrnovat seznam xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, vzory formulářů xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x protokolu nebo x xxxx přílohách.

Příloha x. 6

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů uvedených xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxx zpráva xxxxxxxx xxxxxx a komplexní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx uvedených ve xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x identifikace xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx nebo o xxxxxxx vedení studie,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) materiály x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x členění:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxx x to xxx xxxxxxx použité xxxxxxx zvířat xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x počtech zvířat, xxxxxxx, xxxx, pohlaví x fyziologickém xxxxx xxxxxx,

2.2. anamnéza, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2.3. pokud to xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx léčby xxxx prevence, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx předčasně vyřazena,

3. xxxx o xxxxxxx x xxxxxx ustájení, xxx xx uvedou

3.1. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x x xxxx x xxxxxxx,

3.2. složení xxxxxx x povaha x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx použité xxxx, x xxxxxxx xxxx xx podávání hodnoceného xxxx kontrolního přípravku x podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,

4. xxxxx o xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxx x x živočišnými xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,

5. údaje x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx xxxxx

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, množství x xxxxx xxxxx xxxx xxxx,

5.2. dávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. délka xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodány xxxxxxxxxxxx,

6. údaje x xxxxxxxxx použitých xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x krmivu, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx záznamy, xxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxx odůvodnění tohoto xxxxxxx,

x) výsledky x xxxxxx xxxxxxxxx, kde xx uvede podrobný xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx všemi xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxxx výstupy,

h) závěry xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxxxxxxx případů nebo xxxxxxxxxxx skupin zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxx x administrativním xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami, xxx xx xxxxx

1. xxxxx postupů xxxxxxxxx x zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxx, postupů x xxxxxxxxx s xxxx a postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx veškerých xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx změn x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dopadu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

3. popis událostí, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx vyskytly x xxxxxxx studie x xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x důsledku xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxx; x případě, xx v průběhu xxxxxx nedojde x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, uvede xx xxxx skutečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx přílohy x xxxx zprávě, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, ve kterých xxxx prováděno monitorování xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedených xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx auditu x jeho xxxxxxxx x údaj x xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. doplňující xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, statistické xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

5. kopie xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxx.

Příloha x. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxxxx postupoval xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxx dodatky,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxx zkoušející prováděl xxxxxx, pokud tyto xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v průběhu xxxxxx zjištěny, x x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx osobami, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo jejich xxxxx,

x) souhlasy chovatelů, x to pro xxxxxxx zvířata xxxxxxxx xx studie,

h) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx x dodávkách x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního přípravku xxxx o jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x provedených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx zajišťovaly, x

x) xxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Informace

Právní předpis x. 217/2024 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx xxxxx.