Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx dne 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxx č. 314/2022 Sb., (xxxx xxx „zákon“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 odst. 2 xxxx. x) x b) bodů 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c) x §61 xxxx. 3 xxxx. e) zákona:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) strukturu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx uváděných x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx informování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „klinické hodnocení“) x jeho xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaný veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx, který je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rezidui xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definované xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx podání xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xx studii xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat jsou xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxx,

x) primárními xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx zajišťuje plnění xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx funkcí xxxxxxxxxx, nebo zkoušejícího,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx x informaci x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zněním protokolu xxxxxxxx xx znění xxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxxx podmínek xxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx první xxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může x xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx zadavatel Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 10 xxxx §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x §60 xxxx. 3 xxxxxx žadatel v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x následující xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx

1. protokol zpracovaný x souladu s xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx jeho případných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx,

3. písemné xxxxxxxxx xxx chovatele podle přílohy č. 2 x této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této vyhlášce, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx bylo klinické xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xx třetí xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ukončeno, x

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) xx x) xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxx §60a odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx.

§4

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe xxxx uvedena x příloze č. 4 x této xxxxxxxx.

§5

Rozsah a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx příslušnou studii xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxx xxxx xxxx přílohy x xxxxxxx x xxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xx protokolu.

(3) Xxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx podrobného a xxxxxxxxxxxxxxx seznámení zkoušejícího x protokolem, x xxx, xxx xxxxxxx x odchylce xx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx se xxxxx x protokol xx xxxx přípravy, xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie, xxxx x důsledku kterých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem xxxxxx xxx zvířata xxxxxxxx do studie, xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxx xxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx verzi, xxxx dodatku x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x protokolu.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx od protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx platného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, formou záznamu, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx záznamu, popis xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx došlo. V xxxxxxx, xx důvod xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx tento xxxx x xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§7

Xxxxxx informování o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx,

x) jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x platném xxxxx protokolu,

c) název xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxx zahájením studie xxxxx, a

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx budou účastnit xx studii, x xx x xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést x xxxxxxxxxx xx ohlásit Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Změnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx může zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx údajů zástupce xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx označování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx vnitřním x xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx

x) bezpečnost xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx vedení xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx dat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaj xxxxx určené xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud je xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, uvádí xx

1. označení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. identifikace xxxxxx xxxxx,

3. xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx,

4. léková xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx šarže xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x adjustační xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dobu použitelnosti xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx!“,

x) informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxx x dávce, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx údaje lze xxxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx“ x

x) označení „Xxxxx xxx xxxxxxx“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky s xxxxx vnitřním obalem xx na vnitřním xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx podle odstavce 2 písm. x), x), x) xxxx 1 x 4, x), x) a x).

(4) Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx to x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx a xxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) a x).

§10

Xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „závěrečná zpráva“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx popis studie. Xxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx, zkoušející, nebo xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxx. Z důvodu xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xx studii x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx o všech xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx vypracování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká xxxxx, xx xxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxx prováděl, x

x) dokument opatřený xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x který podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušející autorovi xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x úplnost.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx údajů obsažených xx xxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx autor xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Dodatek xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx provede xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, přičemž x xxxxx opravy xx xxxxx xxxxx opravy, xxxxx xxxxxx a xxxxxx autora.

(6) Strukturou xxxxx xx závěrečná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě xx uveden x příloze č. 6 k této xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, které zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které zkoušející xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, jsou xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Technický xxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§13

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx.

§14

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“) obsahují údaje x zadavateli x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx identifikační kód x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x data xxxxxxxxx x platnosti xxxx xxxxx.

2. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ostatním xxxxxx, xxxxx se xxx vedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx pochopit xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx cíl studie x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hypotézu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx k xxxxxxxxx řádného průběhu xxxxxx, xxxxxxxxxx dosažení xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx x další významné xxxxxxxx xxxxxx.

4. Informace xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx stručnou, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formou, která xxxxxx, xxx jim xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, porozuměli x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x přínos xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokladů, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xx ve xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx registrace, přiloží xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podporují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Pokud xx registrace xxxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x každém dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, který je xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx, zvolí xxxxxxxxx xxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx část, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

8. Soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxx čísla XXX, xxxxx xxxx přiděleno, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx,

x) xxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx x přípravku, xxxxx jsou xxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx údaje xxxxx písm. a) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xx současně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, xxxxx xx i xxxx informace;

d) xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, farmaceutických xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostech přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie,

e) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení x hodnoceným přípravkem,

f) xxxxxx forma xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla stanovena, x

x) další xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxx informace x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx.

9. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx přípravku, uvádí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx x přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje xx uvádí jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx zařazených do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx ty výsledky xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx kterých xxxx xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxx x imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx minimalizaci xxxxxx výskytu těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx o xxxxxxxxxxx x z xxxxxx xxxxxx.

10. Jedná-li xx x přípravek xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx mají xxx xxxxx studie xxxx xx jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx část x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku, x reziduích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x produktech (xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx), x xxxxxxxx limitu pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx, xxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx proměnných x xxxxxxx výpočtu ochranné xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx provádění xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxx xxx x x omezeným množstvím xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, jak xx zkoušející xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx platného xxxxxxxxx.

11. Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. X veterinárního léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx možná vzájemná xxxxxxxxx jednotlivých složek. Xxxx xx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx napájecí xxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxxxxx x různých xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx údajů včetně xxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx rizika x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxxxx a x xxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx chovateli xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx součinnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx a její xxxxxxxxx identifikační xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxx xxxxx,

4. xxxx x xxx klinického xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o onemocnění, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx studie není xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předmět xxxxxx,

6. informace x xxxxxxxxx a vylučujících xxxxxxxxxx, včetně zkoušek x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informace x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazeno x o xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx studie na xxxxxxx rozhodnutí chovatele x o xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx minimálního xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je počet xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx s nespotřebovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx údaj x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx náhodné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x randomizované xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx u xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx kontaktu, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x zvířete xxxxxxxxxx xx studie,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx,

16. popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx x po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xxx xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů x vedení xxxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx se zařazením xxxxxxx xx studie, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

18. informace x xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v případě xxxx xx zdraví xxxxxxx x souvislosti x účastí xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x

19. informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 3

Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx formu,

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích*), x xxxx sílu,

c) xxxxx x xxxxxx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve výrobním xxxxxxx,

x) firmu a xxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx xxxxx x léčivé xxxxx xxxx látkách: xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo výrobce, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx v žádném xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, průkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx struktury, analytické xxxxxx použité xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x šarži nebo xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx stanovení xxxxxx látky v xxxxxx, xxxxxxxxxx certifikáty,

i) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x registraci, xxxx. x změnu xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx nepředkládají, xxxxx xx podrobné xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx o jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) název x množství xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek,

c) x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2019, o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, v xxxxxxx znění.

Xxxxxxx č. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, prováděny x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx x systémového xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xx xxxxxx získávány, zaznamenávány, xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx zákona, x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, a xx x x xxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx navrhovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti ochrany xxxxxx, životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxx, xxxxx se x xxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx formou xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx zkreslení x xxxxxxxxxx; (dále xxx „xxxxxxxxx xxx); xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xx úplnost údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost, xxxxxxxxxxxxxx x míru xxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx stavem,

d) xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, vědeckými xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděny xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x provádění činnosti xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zapojení xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx praktická xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s platným xxxxxx protokolu x

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyplývá x xxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumentace klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární klinické xxxxx

2.1. Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie x jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provozně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxx.

2.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovává x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, přičemž doba xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zajistit, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx byla studie xxxxxxxxx, věrohodně ověřit x doložit, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxx a že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx auditu x xxxxxxx x xxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx zavedeného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pověřená xxxx xxxxxxx zprávu xxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

3.1. Xxxxxxxxx studii xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxx zněním xxxxxxxxx x dalšími podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxx aplikuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxx, a to xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx osoby.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx základě kterých xxx xxxxxxxx jednoznačný xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxx předvídatelnými xxxxxx x xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxx možné klinické xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxx x zajišťuje xx zkoušejícího xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxx bude zkoušející xxxxxxxxxx v souladu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx znalosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zajistí, xx monitor je xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx seznámen x xxxxxxxxxx a zeje xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx působit xxxx xxxxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx odborné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 a 11,

f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx studie“) xxxxxxx, xx

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x funkční systém xxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby byl xxxxxxxx sběr xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x případech, xxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxx, který xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx doplňkových xxxxx,

3. xxxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx protokolu x xxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxx a zaznamenávání xxxxx a

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x chemických, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nových informacích, x xxxxxxx xx xxxxx x průběhu xxxxxxxxx studie,

h) xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx získanými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zachází x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy a x xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami xxxxxx,

x) xxxxxxx, aby veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vyrobeny, xxxxxxxx x distribuovány x souladu x xxxxx vyhláškou,

j) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x příslušných xxxxxxxxx; x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx odstranění xxxxxxxxx, xxxxx i medikovaných xxxxx, xxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x rozsahu x způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 5. a 6. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xxx xxx zvířeti xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x) bod 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kvality, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) určí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxx k xxxxxx, xxxxx studii xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci,

o) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokáže xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxxxx studii přeruší xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) uchovává xxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dvou nezávislých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx praxe

4.1. Zkoušející x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx podávání hodnoceného xxxx kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dbá x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

c) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxx xxxxxxxxxx životopisu x dalších xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx před xxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xx xxxxxx xxxxxx.

4.4. X případě, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podílí xxxx xxxx, zajišťuje xxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 přiměřeně x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §61a xxxx. 1 zákona.

4.7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životopis, xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údaje, které xxxx nutné k xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx proběhlo v xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) písemně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx, příslušnými standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxx xxxx změn x xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx připravený zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínkám této xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uvádět, xx xxxx změněno, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx; xxxxxxx o odchylkách xxxx zaznamenány a xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxx xxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výcvik,

i) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě smlouvy xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx kvalifikací a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistí, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,

m) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zákonem,

n) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studie jeho xxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3, xxxx. x) xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 a xx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx studie,

o) xxxxxxxxx xx pracovišti, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; v případě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx x podmínkách, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie,

p) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, změny xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx zvířat,

q) postupuje xxx získávání potravin xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studii a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamená všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x oznamuje xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli; x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a popis xxxxxx, název hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx kódování x x tím xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx zabezpečí, xxx zaslepení xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x protokolem x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx nemohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

v) xxxxxxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze osoby x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx a že xxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie a x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x uchovává xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, x stavu xxxxxx zásob x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx vodě, xxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeným xx xxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxx protokolem,

z) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx, nejméně však xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx příjmu x xxxxxx nebo xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaznamená x odůvodní,

aa) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x §88 xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zkoušející xxxxxxx,

xx) dokumentuje nepředvídané xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx sběr x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx neočekávaných pozorováních x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak, xxx získané xxxxx xxxx xxxxxx zkreslení x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx byly xxxxxxx x úplné,

dd) pořizuje x xxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx a xxxx kontaktu, xxxxxx xxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx x xxxx funkci, xxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx, který musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

ee) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x §61 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx dokumentace xxxxxxxx před poškozením xxxx xxxxxxx,

xx) poskytne xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřenou podpisem xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx zkoušející xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxx její xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx se xx přípravě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost x xxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přístupu x elektronickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x provádění studie,

jj) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx změnu nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx x podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznam musí xxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit dokumenty, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

xx) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady pro xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx x. 8 nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 9,

oo) xxxxxxxx xxxxxxx x analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.1. Monitor v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. písm. x), x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zadavatele xx věci stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx, a xx formou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx formou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x to vždy, xxxx si xx xxxxxxxx okolnosti studie,

d) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostorově, xxxxxxxxx, přístroji i xxxxxxxxxx x že xx dobu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx,

x) ověřuje, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx vlastnosti xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxx xxxxxxxxx x x něm xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. další podmínky xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx zvíře xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x protokolu xxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x další xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

h) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dat nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platného xxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx x zaznamenán xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje jsou xxxxxx, správně a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zásob hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §88 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx, xx xxx vedení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) pořizuje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx studie, x xx xx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx x jednání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx x čas xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx proběhlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx, za kterou xxxxxxx,

4. popis xxxxxxx, xxxxxxx obsahu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podrobností, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx a datovaných xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx účasti; x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe

6.1. Xx studii lze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

a) xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx v protokolu; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx povolením x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x něhož xx xx xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx stanovena doba xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx stanoveny podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx xx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

6.2. X neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pouze veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

7.1. Xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zkoušejících x míst hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informaci o xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výživě člověka x vlivu na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx opatření xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zásahy xx průběhu klinického xxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx a

e) xxxxxxxxx o vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5

A. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx uváděných x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx o studii, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx studie, údaj x xxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx identifikuje xxxx xxxxxxxx nebo schválení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx protokolu, konečná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx znění xxxx x uvedením xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx schválen xxxxxxx xxxx dodatky x xxxxxxxx xxxxxx čísla x dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace o xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx; seznam obsahuje xxxxx osob, xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx životopisy osob x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, telefonní čísla, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxx jiné xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do vedení xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx, xxxx kde bude xxxxxxxx hodnocení prováděno, xxxx-xx xxxxx x xxxx přípravy xxxxxxxxx.

5. Xxx nebo xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxx klinických xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx, xxx jsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx datum xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx podávány veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), doba sledování xx podání přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx studie.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako je xxxxxxxxx placebem kontrolovaná xxxxxx x průkazu xxxxxxxxx, dvojitě zaslepená xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxx, xxxxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxx, která je xxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x kontrolním xxxxxx,

x) xxxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx k zařazování xxxxxx xx skupin xxxxx xxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx skupiny na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii („xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx volby,

e) xxxxxx x metody xxxxxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx použitým xx xxxxxx.

9. Výběr a xxxxxxxxxxxx zvířat s xxxxxxxx jejich původu, xxxxxxxx a bližších xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx, stáří xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx případně xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx zařazení xxxxxxx xx studie (také „xxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxx nezařazení xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxxxxx kritéria“) x xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx; pro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxx xx studie xx x ohledem xx xxxxxx uspořádání xxxxxx, xxxx cíle x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) kdy x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kdy x xx xxxxxx xxxxxxxx xx být předčasně xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a doba, xx xxxxxx se xxxxx sledují,

c) zda, xxxxx způsobem x xx jakých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx sledování zvířat, xxxxx byla vyřazena xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxx péče x xx x způsob xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustájení x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx chovu xxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanoveným xxxxx studie,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zvíře xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ventilace stáje,

d) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, o xxxx xxx xxxxxxx x informace x xxxxxxxxx technologiích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxx x xxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxx zvířata, xxx xxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx závazné xxxxxxxxx nebo uznané xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x krmivech, krmné xxxxx a o xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx úplné x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx možné dospět x xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx výživy x xxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx x výsledky xxxxxx x zajišťují vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat; x případech, kdy xxxxxxx xxxx (také „xxxxxxx xxxxxxx“) představuje xxxxxxxx faktor měření xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxx sledovány, uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živin,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx kontroly xxx xxxxxxx charakteristiky,

d) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx určení, zda xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx stanovená xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadavky xx způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Podmínky stanovené xxx hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx oblastech

a) xxxxxxxxxxx a přesné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x xxxxxxx údajích x xxxx jakosti xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, xxx je xxxxxx navržena jako xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx použití xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx o xxxxxx x uchovávání xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx součástí xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, jde-li x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xx krmiva xxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x způsobu a xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx duplikátních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx kritéria x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krmivu nebo xx vodě je xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx formou, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Podmínky xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx studii, které xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontrolním přípravkem xxxx xxxxxx vlastním xxxxxxx x x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x protokolem x údaji uvedenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zacházení x živočišnými xxxxxxxx x x hodnoceným x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišných produktů,

d) xxxxx neškodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx,

x) popis způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx rozvrhu x frekvence xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zkoušek,

e) xxxxx x xxxxx xxxxx systémů skórování (xxxxxxxxx) x měření xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx měření xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zařazených do xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx metod vyhodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx použity xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx hypotéz, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx předpokladů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, experimentální xxxxxxxx x použitém xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Plánovaná xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx testu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a uvedou xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx pořizování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxx xxxx uchovávání, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx účinků, přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, s xxxxx jsou zvířata xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, její xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx xxx ostatní xxxxx zúčastněné na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

21. Xxxxxxxx pro změny x xxxxxxxxx a xxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zavádění xxxx v protokolu x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Seznam xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x protokolu nebo x xxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, kde xxxx údaje xxxxxxx x způsob, jakým xx zajištěno, že xxxx pro tyto xxxxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxx rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx

1. Název xxxxxx.

2. Jedinečné identifikační xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxx pro fáze xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu x uvedením xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx k protokolu xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx čísla x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx znění xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx umožňuje xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx že x xxxxx hodnocení údajů xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx dále xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Odůvodnění studie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxx-xx xx xxxxxx studie, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx studie.

9. Xxxxx xxxxxx zkoumání, xxxxx xxxxxxxx údaje o

a) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx odůvodnění x xxxxxxx na řešené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx forma xxxxxxxxx xxxxxx, sledované parametry xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx podmínkách provedení xxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, výběrová xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx faktorům xxxxxx, xxxxxxxx, měřené xxxxxxx rizika, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx se xxxx známe xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx získávání xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k definovaným xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) způsobu sběru x xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx i x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx x uvedení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x primárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně jakýchkoliv xxxxx údajů x

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahrnovat seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na vedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx studie používány, xxxxx přílohy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x protokolu xxxx x jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6

Zpráva x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze a xxxxxxx xxxxxx xxx xxx zpráva xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx na xxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozšířit:

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx studie,

c) xxxxxx, jména a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx účastníků xxxxxx,

x) údaje x xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx časové milníky xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx použité ve xxxxxx x xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx studie,

2. xxxxx x xxxxxxxx zvířat

2.1. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x to xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvířat xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, věku, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxxx xx tento xxxx xxxxxxxx s ohledem xx povahu problému xxxxxxxxxx ve studii, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx zdravotních problémů, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupiny xxxxxx,

2.3. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prevence, xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zařazování zvířat xx xxxxxx,

2.5. podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx předčasně vyřazena,

3. xxxx x zvířata x xxxxxx ustájení, xxx xx xxxxxx

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxx x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx před, x průběhu xxxx xx podávání xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,

4. xxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx od xxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx xxxxx

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x uvedením xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, množství a xxxxx xxxxx xxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podání a xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx byla xx xxxxxx k přípravku xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravcích s xxxxxxxxxxx xxxxxx volby x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx,

5.4. délka xxxxx x období xxxxxxxxx,

5.5. souhrnné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodány xxxxxxxxxxxx,

6. údaje x xxxxxxxxx použitých xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použitých metod; xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách použitých xxx stanovení koncentrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx transformace, xxxxxxxxx výpočty xxxx xxxx typy operací x dále xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých pro xxxxxxx primárních xxxxxxx; x případě, xx xx skutečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody liší xx metod, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx odůvodnění tohoto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx podrobný xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x dále xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx výstupy,

h) závěry xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami, xxx xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat, xxxxxxx x zacházení s xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx primárních xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu xxxx xxxx v xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxx dopadu xx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxx,

3. xxxxx událostí, xxxxx mohly ovlivnit xxxxxxx xxxx integritu xxx, s xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx popis všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx; v případě, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxx skutečnost s xxxxxxxxx komentářem,

j) další xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxx x platném xxxxx,

2. xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx monitorování xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx provedení auditu, xxxxx vlastního auditu x xxxx xxxxxxxx x údaj o xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů studie.

Xxxxxxx x. 7

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx verze xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupoval při xxxxxx xxxxxx spolu xx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděl xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx chovatelů, x xx xxx xxxxxxx zvířata zařazená xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx x řešení,

i) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstranění,

j) xxxxxxx o jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a

o) xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004, v xxxxxxx xxxxx.