Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx dne 28. xxxxxx 2024

x správné xxxxxxxxxxx klinické praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 66/2017 Xx., zákona x. 262/2019 Xx. x zákona č. 314/2022 Xx., (dále xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) bodů 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), rozsah a xxxxxxx xxxxx v xxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxx informování x xxxxxxxx klinického hodnocení,

e) xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx hodnocení“) x jeho xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění fyziologické xxxxxx jsou zkoumány x rámci studie xxxxxxxxx x souladu xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xx xxxxxxxx jeho xxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx podání hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka, xx okamžiku, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky či xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zápisy xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxx zajišťuje plnění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zkoušejícího,

h) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných úkonů xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxx další xxxxx zúčastněné na xxxxxxxxx studie nemají xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem,

k) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx provedení xxxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podmínek xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x podmínkami, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámení x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) dnem xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 10 xxxx §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxx uvedené x §60 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx struktuře:

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx řádu,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx informace součástí xxxxxxxxx, a

4. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxx x xxx, zda xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedena x příloze č. 4 x xxxx xxxxxxxx.

§5

Rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

(1) Protokol obsahuje xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx příslušnou xxxxxx xxxxxxxxx, a upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxx podmínek xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxx xxxx xxxx přílohy x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx protokolu.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxx protokolu

(1) Xxxxxxxxx vypracuje x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zabezpečeny xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x úpravě údajů xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxxxx osobami nebo xxxxxxxxxxx postupem.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odsouhlasit. X případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, x to na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx seznámení zkoušejícího x protokolem, x xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, zda se xxxxx x protokol xx fázi přípravy, xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie, xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx studie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(5) Změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxx xx xxxx verzi, xxxx dodatku x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provést xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxx x důvod, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx důvod xxxxxxxx nelze xxxxx, xxxxx se tento xxxx x záznamu. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx, podle xxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx vedení xxxxxxx x odchylkách xx použije xxxxxxxx 2 obdobně.

§7

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v platném xxxxx protokolu,

c) xxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x chovech xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x případě, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxx zahájením studie xxxxx, a

f) xxxxxxxxx x zkoušejících, xxxxx xx budou xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx změna

a) xxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx,

x) osoby, xxxxxx zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx zástupce, x

x) xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xx vnitřním a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajistit

a) bezpečnost xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, jakož x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx studie, x

x) xxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protokolu.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx

x) kontaktní xxxx xxxxx určené zadavatelem xxx xxxxxx naléhavých xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x ohledem xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxx, uvádí xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. identifikace léčivé xxxxx,

3. xxxx nebo x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxx, cesta podání, xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx xxxxx nebo xxx xxx identifikaci xxxxxx x adjustační xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx dosah x xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x dávce, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Pouze xxx xxxxxxx“.

(3) Veterinární xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x), c) xxxx 1 a 4, x), h) x x).

(4) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek a xxxxx xx to x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxxx údaji podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x x).

§10

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx klinického hodnocení

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „závěrečná xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ve studii, xxxxxxxx studie a xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vědeckého postupu xxxxxxxxx ve studii x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, která xx xxxx xxxxx, xx kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx obsažených xx zprávě xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx autor xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx údaje xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxxxxx xxxxx, které xx zprávě xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx datum xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxx autora.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vypracována xxx, xxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie.

(7) Podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxx x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.

§11

Doklady o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§14

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx údaje x zadavateli a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zněním xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání, xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx standardů x xxxxxxx veterinární medicíny x regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx poskytnout xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx vedením zkoušejícího xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx pochopit xxxxx a klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx velikost xxxxx, frekvence podávání, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx řádného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dosažení xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx studii. Xxx uvádění xxxxx xx xxxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stručnou, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xx xxx vedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přínos xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xx formě xxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx registrace, xxxxxxx xx k souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx, xxxxx podporují použití xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských státech xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx klinické hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx je xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx léčivé látky xxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx názvu, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx látek, xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek,

c) údaje x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx výsledky xxxxxx; xxxxxx xx údaje xxxxx písm. x) x x) přiměřeně xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xx xxxxx x pomocnou látku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx vlastnostech přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx x kvalitě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výsledky studie xxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx.

9. Část xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx-xx xx x přípravek xxxxxx pro zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx údaje x xxxxxxxxx reziduí. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx interpretací xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx možné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx provedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx dokončena, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx x x xxxxxx studií.

10. Xxxxx-xx xx x přípravek xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, obsahuje část x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranná lhůta xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, která xxxx látky zanechávají xx tkáních ošetřených xxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx reziduí), o xxxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx, xxxxx o analytických xxxxxxxx použitých pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx proměnných a xxxxxxx výpočtu ochranné xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx údaje x xxxx provádění xxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxx lze x x omezeným množstvím xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx x případech, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Soubor informací xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxxxx x léčebném xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokončených klinických xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti z xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.

12. X xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a výklad xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxxxx a o xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx součinnost s xxxxxxx xxxxxxxxxx problémů, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. název xxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx x data xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx verze,

4. xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxx x onemocnění, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxxxx způsobu jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo prevence xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx obdobné informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x postupů, xxxxxx xxxx xxxxx podrobeno, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx a x xxxxxxxxxx takového rozhodnutí,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx studie xx xxxxxxx rozhodnutí chovatele x x podmínkách, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, informace o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x nespotřebovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazení xxxxxx do xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, kde xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledování, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zákrocích, xxxxx xxxxx x zvířete x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. předvídatelná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx zařazené do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. informace x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku x xxxx podmínky xxx xxxxxxx změn zdravotního xxxxx xxxx chování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx informace týkající xx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx,

16. xxxxx činností xxxxxxxxx před, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx účast při xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek, režimu xxxxxx x napájení, xxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxx, zaznamenávání xxxxx x xxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx x xxxxxxxxxx otázkách, které xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studie, xxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické studie x xxxxxxxx dalších xxxxxxxx,

18. informace o xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, které budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

19. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxx.

Příloha č. 3

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x příloze XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích*), x xxxx xxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx přípravku, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx v xxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) xxxxx xxxxx o léčivé xxxxx xxxx látkách: xxxxx a adresa xxxx sídlo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx v žádném xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, údaje o xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx kontrolních xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx certifikáty,

i) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii,

k) xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx odůvodnění.

2. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xx x téže xxxxxx formě, síle x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) název, xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo látek x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Obecná xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe

a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, prováděny x jsou o xxxx podávány zprávy x použitím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož cílem xx xxxxxxxx, xxx xxxxx byly ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx x nich xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání, x x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou údaje, xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, prosté xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (xxxx jen „xxxxxxxxx dať); xxxxxxxxx xxx xx podmíněna xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx xxx získaných xx xxxxxx xxxx xxxxxx x platnými xxxxxxxx, vědeckými xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii x provádění činnosti xxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zapojení xx xxxxxx; kvalifikační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx studie xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx protokolu x

x) xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxx provádějící dozor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností v xxxxxxx stanoveném touto xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx provádění studie x jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx organizačně xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxx x

x) dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou stanoveny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie splňují xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxx podílejících se xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx x místech, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx, věrohodně ověřit x xxxxxxx, xx xxx vedení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeného x xxxxxxxxxxx zadavatelem. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vedením zprávu xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x informace x výsledku auditu x uvedením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické praxe

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx zahajuje, xxxx x xxxxxxxxx xxxx financování x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx zněním xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx.

3.2. Zadavatel xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx aplikuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, nebo úloze xxxxxxx xxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neexistují ani xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxx etické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx dobu trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx potvrzení, xx xxx provádění xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx xxxxx provádějící dozor xxx klinickým xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxx; xxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx xx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xx studii,

e) zajistí xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 x 11,

f) x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx studie“) xxxxxxx, že

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx se xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x funkční xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x realizován xxx, aby xxx xxxxxxxx sběr údajů xx xxxxx xxxxxxx, xxx multicentrická studie xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplňkových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx instruováni x xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx podmínky stanovené x souladu xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx jednotného souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

4. všichni xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx komunikaci,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázkách, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx významných xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxx studie; xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx a x xxxx získanými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly vyrobeny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx,

x) vede x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx případných xxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx odstranění přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx o studii xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x platném znění xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zničením,

l) zajistí xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 5. x 6. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx případech, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxx nebyla ukončena xxxxx §2 písm. x) xxx 1,

m) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky na xxxxxxx xxxxxxx kvality, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x provádění xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx zájmů xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxxxx, xxxxx xxxxxx provádějí x xxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx výsledků auditu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxx ukončí, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx doby vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx použitých v xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxx nezávislých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

4.1. Zkoušející x systému správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx činností, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxx údajů x xxxxxxxxx x souladu x podmínkami stanovenými xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx do studie,

c) xxxx opatření k xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxx x technickým xxxxxxxxx studie ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Zkoušející xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xx xxxxxx xxxxxx.

4.4. X xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podílí xxxx osob, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 přiměřeně a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) předloží xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxx, aby klinické xxxxxxxxx proběhlo x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx potvrdí, že xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx zajišťovat xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dalšími xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

x) uchovává xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx změn x xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx a musí xxxxxx uvádět, xx xxxx změněno, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zaznamenány a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx lze xxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet osob x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkonům ve xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx osoby, které xx podílí na xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxx zkušenostmi,

j) informuje xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx při provádění xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x přístroje,

l) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

m) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany zvířat xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx zařazením zvířete xx studie jeho xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, písm. x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se zařazením xxxxxxx xx studie,

o) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, krmením x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxx držených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x zvířata xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx zvířat,

q) postupuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamená všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx údaj x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxx a xxxxx xxxxxx, název xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxxxx podané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx postupy kódování x s xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x protokolu x xxxx zabezpečí, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xx souhlasem xxxxxxxxxx,

x) zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx, xx na provádění xxxxxx účastnily x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

v) xxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxx studie x x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x příjmu, xxxxxx x použití xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x napájecí vodě, xxxx x xxxxxx, xxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistí, xx hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům zařazeným xx xxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x podmínkami xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx bilanci xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nesrovnalosti xxxxxxxxx x odůvodní,

aa) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě, xxx je studie xxxxxxxxx odstranění hodnoceného x kontrolního přípravku, xxxxxx zbytků xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s §88 xxxxxx; pokud xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x uchovává zkoušející xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) zajistí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx neočekávaných pozorováních x souladu x xxxxxxxxxx studie a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zkreslení x vzhledem xx xxxxxxxxx xxxx správné x úplné,

dd) pořizuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx x datu x xxxx kontaktu, povaze xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxx xxxxxxx bylo možné xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx zadavatel,

ee) xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx x prováděním studie xx dobu xxxxxxxxxx x §61 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx a xx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před poškozením xxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxx kopii; x xxxxxxx, že zkoušející xxxxx dokumentaci, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx potřebu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontroly, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace, xxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx a prostorám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

xx) x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele x xxxxx xxxxxxxxxx xx na klinickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího,

kk) vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle platného xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podpisem, x případě potřeby x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zachován,

mm) zpřístupní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx klinického hodnocení xxxxx přílohy č. 8 xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 9,

oo) uchovává xxxxxxx o xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.3. xxxx. x), x to xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx konzultace, xxxxxxxx jinou xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx si to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, že zkoušející x osoby xxxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxx, xx místo, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji i xxxxxxxxxx x že xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx,

x) ověřuje, xx xx zkoušející xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx

1. xx se x xxxxx xxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx studii xxxxxx xxxxxxxx;

2. povahu xxxxxxxxx x v něm xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získanými od xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx v případě, xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xx xxxxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. další xxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxx z protokolu xxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x schválení studie,

h) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podmínky správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx zajištěn x xxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, vydávání x xxxxxxxx xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečné a x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §88 zákona,

l) přezkoumává xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx studie xx účelem xxxxxxx, xx xxx vedení xxxxxx xx dodržován xxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) pořizuje x xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx osobami, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx studie; xxxxxx x jednání xxxxxxxx vždy xxxxxxx

1. xxxxx x xxx xxxxxxx,

2. předmět xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xx xxxxxx jednání xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxx průběhu, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky použité x systému správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1. Xx studii xxx x systému správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx x xxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) který xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x něhož xx xx xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx uchovávání x

x) který xx x xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x po xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx je zaslepení.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace.

7. Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v systému xxxxxxx veterinární klinické xxxxx

7.1. Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx zvíře, bezpečnosti xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x vlivu xx xxxxxxx prostředí,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5

X. Xxxxxxxx rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné identifikační xxxxx o studii, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx obsahují číslo xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx informace, xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace o xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxxx obsahuje xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx životopisy osob x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx čísla, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxx jiné údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vedení xxxxxx.

4. Identifikaci veterinárních xxxxxxxxx xxxx chovů xxxxxx, xxx xx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx-xx známa x xxxx přípravy protokolu.

5. Xxx xxxx xxxx xxxxxx.

6. Zdůvodnění účelu x xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxxx zahájení, xxxxxx, ve xxxxxx xxxx podávány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), doba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx studie.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx formu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx placebem kontrolovaná xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zaslepená xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx skupin („xxxxxxxxxxx“) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx formu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupině xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zařazování xxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx skupiny xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx („jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použité ve xxxxxx x odůvodněním xxxxxx xxxxx,

x) rozsah x xxxxxx zaslepení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x uvedením xxxxxxxx, xxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx použitým xx xxxxxx.

9. Výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx nebo věková xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

10. Podmínky xxx xxxxxxxx zvířete xx studie (xxxx „xxxxxxx kritéria“), podmínky xxx xxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxxxxx kritéria“) a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; xxx podmínky xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx cíle x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xx jakých xxxxxxxx xx xxx předčasně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x rozsah údajů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx kterou se xxxxx xxxxxxx,

x) xxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířaty,

d) xxxxxxxx sledování zvířat, xxxxx xxxx vyřazena xx xxxxxx, včetně xxxxx o léčbě xxxxxxxxxx xxxxx zvířatům.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxx xxxxxx chovu, kde xx uvede

a) xxxxxx, xxxxx jsou zvířata xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustájení v xxxxxxx, zvířata xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanoveným xxxxx studie,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx zvíře xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx pastvin, příprava x uchovávání xxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxxx pro xxxxxxx x informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.

12. Xxxxx o xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx zvířata, xxx xxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx zvířata xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx natolik xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x případech, kdy xxxxxxx xxxx (také „xxxxxxx xxxxxxx“) představuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx údajů, xxxxx xxxx x xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx suroviny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx látky a xxxxxxxx přípustné doplňkové xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živin,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení, xxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x zajištění, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržována,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx rozvrh krmení xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx“) x xxxxxxx údajích x xxxx jakosti xxxxx přílohy č. 5. V xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx údaje x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx vody, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx nebo ve xxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx postupů xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx duplikátních xxxxxx, technické xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxx odchylky. Xxxx xx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jakým je xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx nebo xx xxxx je xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx generickým xxxxxx nebo smyšleným xxxxxx, lékovou formou, xxxxxxxx léčivých a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx jakosti xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) dávkování xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx,

x) xxxxx podmínek xxx podávání xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx injekčně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, frekvence x xxxxx podávání přípravků),

c) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx studii, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vlastním xxxxxxx x x xxxx průběhu,

e) xxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx hodnoceného nebo xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do studie,

b) xxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx péče zvířatům xxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předčasně,

c) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, které xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx,

x) popis způsobu xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx zvláštních xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, včetně časového xxxxxxx odběru xxxxxx x intervalu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx a popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxxxxx měření xxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx vyhodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo hypotéz, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, které xxxx být odhadovány, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x hladině xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx statistickém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx odůvodní x ohledem xx xxxxxxx populaci xxxxxx, xxxxxxxxxxx sílu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxx zacházení x předpisovou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx předpisové xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxx a uvedou xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx schválení xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stupni xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §5 odst. 2.

19. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, s xxxxx xxxx zvířata xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) přijímání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie,

d) hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xx studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) další xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx nebo seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx xxx změny x xxxxxxxxx x xxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x protokolu x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx literární xxxxxx, xxxxx xxxx použité x protokolu nebo x jeho xxxxxxxxx.

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxx, kde xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým xx zajištěno, že xxxx pro xxxx xxxxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dokumentaci x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie

Protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx

1. Název xxxxxx.

2. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x studii, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx protokolu, konečná xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znění xxxx x xxxxxxxx informace, xx x xxxxxxxxx xxx schválen dodatek xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx osobách; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx povaha xxxxxx, xxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx monitor xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovů xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xx x xxxxx hodnocení xxxxx xxxx být využita x xxxxxxxxxx data, xxxxxx xx dále xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx získány.

5. Údaje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx studie, xxxxxx její xxxxxxxxxxx.

7. Xxx nebo cíle xxxxxx a vyžaduje-li xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx se xxxxx xxxx je xxxxxxx forma xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx efektů;

b) xxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx zkoumané xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx kritérií;

c) proměnných, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx faktorům xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rizika, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva x xxxxxx vymezením x xxxxxxx; xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proměnné xxxx modifikátory xxxxxx;

x) xxxxxx xxxx zdrojích x způsobu xxxxxxxxx xxxxx ve studii,

e) xxxxxxxxx studie ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dat xx xxxxxx i x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování xxx,

x) xxxxxxx vyhodnocení xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dat x uvedení xxxxxxxx xxxxx, pomocí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údajů x

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kvality xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx standardních pracovních xxxxxxx, které se xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, vzory xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx důležité xxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx odkazy použité x protokolu xxxx x jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6

Zpráva x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxx zpráva poskytla xxxxxx x komplexní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozšířit:

a) xxxxx x identifikace xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, kvalifikace a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx vedení studie,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. výběr x označení xxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxx x to xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x počtech xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx klinických příznaků xxxx pomocných diagnostických xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazena,

3. xxxx o zvířata x xxxxxx ustájení, xxx xx uvedou

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxx x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x krmivu,

3.3. xxxxxxxxxxx x doprovodné xxxxx použité xxxx, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx x xxx, xxx xxxx nakládáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie x x xxxxxxxxxxx produkty, xxxxx xx xxxx xxxx získány,

5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx uvede

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx síly, xxxxxxx, xxxxxxx, množství x xxxxx xxxxx xxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, cestu a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. podrobnosti x xxxxxxxx kontrolním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx volby x údaji x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. xxxxx xxxxx a období xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod; xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx studie, uvedou xx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx tkáních x xxxxxxxxxx,

7. použité xxxxxxxxxxx postupy, x xxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výpočty nebo xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě, xx xx skutečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody liší xx metod, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx podrobný xxxxx všech výsledků xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx uvedou xxxxxxx xx všemi xxxxx, xxxxx xxxx během xxxxxx zaznamenány, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxx,

x) závěry xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx případů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxx x administrativním zajištění xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxx použitých x zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxx, postupů x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx změn x xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

3. popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx, x uvedením xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx popis všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx v průběhu xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx jako součást xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxx k xxxx zprávě, x xx

1. xxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx prováděno monitorování xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx auditech, xxxxxxxxxx údaje x xxxx provedení auditu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx o xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. doplňující xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx dokumentace xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxx.

Příloha č. 7

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává

Doklady, xxxxx zkoušející xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx kterých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděl xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx není součástí xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxx v rámci xxxxxx pořízené xxxxxxxxxxx, xxxx osobami, xxxxx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx, nebo jejich xxxxx,

x) souhlasy xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x řešení,

i) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neškodném xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx protokolem xxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx, které xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx s uvedením xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx x osobách, xxxxx zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxx pověřil xxxxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004, v xxxxxxx xxxxx.