Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
 

Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb. x zákona x. 314/2022 Xx., (xxxx xxx „xxxxx“) k xxxxxxxxx §60 odst. 1, 4 x 11, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxx uváděných a xxxxxx jeho vedení,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení,

e) xxxxx v kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést a xxxxxxxxxx xx ohlásit Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě x ukončení klinického xxxxxxxxx a

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává.

§2

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx

x) auditem xxxxxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x jeho xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) kontrolním xxxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xx xxxxxxxx jeho xxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) rezidui xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxx rezidua přímo xxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx doba xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx okamžiku, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx jsou xxx xxxxxx spotřebitele x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx či xxxxx bezpečné,

f) primárními xxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx poznámky x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx rekonstrukci x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx k zadavateli, xxxx ke xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx studii,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxx xxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceným zvířatům,

j) xxxxxxx zněním xxxxxxxxx xxxxxxxx xx znění xxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx v souladu xx zákonem,

k) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znění protokolu, xxxxxx se xxxx xxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie, x

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xx zahájeno xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx první xxxx xxxxx protokolu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přerušit x xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx může i xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) okamžikem, který xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §60 xxxx. 10 nebo §61a xxxx. 9 zákona.

§3

Xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x §60 odst. 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx náležitosti žádosti xxxxx správního xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx,

3. písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. údaje x jakosti hodnocených xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx

1. doklad x xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxxxx x tom, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3. informace x tom, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx takovým xxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) až d) xxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx uvedena x příloze č. 4 x této xxxxxxxx.

§5

Rozsah x členění xxxxx uváděných x xxxxxxxxx

(1) Protokol xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx provedena x xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx ukončení xxxxxx.

(2) Součástí protokolu xxxx jeho přílohy x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od protokolu.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxx protokolu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zabezpečeny xxx, xxx nemohlo xxxxxxxx x úpravě xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupem.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx protokol xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx podrobného a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, a xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx od xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. Z xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, zda se xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx o platnou xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx verzi protokolu xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx schválení x xxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx platná.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx studie, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx převažovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxx formou jeho xxxxx.

(5) Změny x xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx nového platného xxxxx protokolu, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxx xx jeho verzi, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Způsob provádění xxxx xx uveden x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx protokolu xx provést příslušný xxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxx x důvod, xxx xxxxx x xxxxxxxx došlo. V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx v xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro vedení xxxxxxx x odchylkách xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§7

Xxxxxx informování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

O xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu Veterinární xxxxx alespoň x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx o studii xxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx,

x) název xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x chovech zvířat, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxx místa xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx ohlásit Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Změnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xx změna

a) kontaktních xxxxx zadavatele, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx zadavatel stanoví x protokolu jako xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxx.

§9

Způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) bezpečnost xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxx x xxxxxxxx studie x xxxxxxx s podmínkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protokolu.

(2) Xxxxxxx x vnější xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. identifikace xxxxxx xxxxx,

3. síla xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx šarže xxxx xxx pro identifikaci xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx dětí!“,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx zdroj xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx“.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x), c) xxxx 1 x 4, x), h) x x).

(4) Pokud xx xxxxxxxxx použitý ve xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) a x).

§10

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení

(1) Xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx údaje, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxx, vědeckého postupu xxxxxxxxx xx studii x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) veškerou xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prováděl, x

x) xxxxxxxx opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x který podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x úplnost.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, změny nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxx vymezuje, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, mění xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x podpisem xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, přičemž u xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx opravy, xxxxx xxxxxx x xxxxxx autora.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Podrobný xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx zprávě xx uveden x příloze č. 6 k této xxxxxxxx.

§11

Doklady x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §61 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, jsou xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§14

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2024.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1

Písemné xxxxxxxxx určené zkoušejícímu

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx zpracován x xxxxxxx splatným xxxxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technických x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Účelem xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xx poskytnout xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x klíčové xxxxxxxx protokolu, xxxx xx cíl studie x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxx, xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dosažení xxxx studie a xxxxxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx studii. Xxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zaslepení x další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xx x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stručnou, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx formou, xxxxx xxxxxx, xxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádění xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nestranně xxxxxx x xxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx vypracuje xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokladů, xxxxx podporují odůvodnění xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x překládá xx ve formě xxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx liší xx xxxxxxxx registrace, xxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx udělena xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx účincích.

6. X případě mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxx použit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xx v jednotlivých xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx, zvolí zadavatel xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx lze považovat xx xxxxxxxxx.

8. Soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx názvu, nebo xxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx léčivé látky xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xxxx chemického vzorce xxxxxx látky xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx výsledky studie; xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx. x) x x) přiměřeně xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xx xxxxx x pomocnou xxxxx, xxxxx xx vlastnosti xxxxx xxxx xxxxx x je současně xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx informace;

d) xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx výsledky xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx klasifikace přípravku, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) další xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, nebo které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx.

9. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiích v xxxxxxx farmakodynamických xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jedná-li xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich interpretací xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, člověka x xxx životní xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx ty xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výpočtu, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dávkování pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxx x imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx možné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxx nebezpečí. Xxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dokončena, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxx i x xxxxxx studií.

10. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x živočišných xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx reziduí), o xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx parametrů, x xxxxx x stanovení xxxxxxxx lhůty, xxxxxx xxxxxxxxx proměnných a xxxxxxx výpočtu xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxx xxx i x omezeným xxxxxxxxx xxxxx stanovit bezpečnou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx platného xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o léčebném xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx možná xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx uvedou možné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a výklad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx léčivech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele

Písemné xxxxxxxxx pro chovatele xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx součinnost s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně jeho xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

4. účel x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx obdobné informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a vylučujících xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx předčasně vyřazeno x o xxxxxxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx případě použijí,

9. xxxxxx klinického xxxxxxxxx x uvedením minimálního xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, informace o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx s nespotřebovanými xxxxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx studie,

10. upozornění xx náhodné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx u xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx,

12. předvídatelná xxxxxx xxx zvíře zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby, které xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx prostředí,

13. xxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. informace x xxxxxxx při xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x zvířete xxxxxxxxxx xx studie,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx,

16. popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů x vedení xxxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxx,

17. údaje o xxxxxxxxxx otázkách, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, podílu na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx x xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účastí xxxxxxx x klinickém hodnocení, x

19. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 3

Xxxxx x jakosti hodnocených xxxxxxxxx

1. Údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx formu identifikace xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx*), x xxxx sílu,

c) xxxxx x adresy xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením jejich xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx sídla výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx praxe v xxxxx průběhu výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) další xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx: xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx jakosti v xxxxxxx nové xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, průkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx použité ke xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx stabilitě, údaje x šarži nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) stručný xxxxx výroby xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx kontrolních metod xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx nebo šaržích xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zamýšlených xxx xxxxxxx v xxxxxxxx studii,

k) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx se některé xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx x xxxxxxxx balení,

b) xxxxx x množství xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x jiných zemích xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v dané xxxx s uvedením xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx znění.

Xxxxxxx x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, prováděny x xxxx x xxxx podávány xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systémového postupu, xxxxx je součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a x požadavky xx xxxxxx kvalitu, a xx x s xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx navrhovány a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxx, xxxxx se x xxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxx); integrita xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx úplnost údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x míru xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx účastníci xxxxxxxxxx xx xx studii x provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stupeň x xxxx xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx praktická xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx protokolu a

g) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činností, xxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxx xxxxxx, x xxxx postupy x xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx studie a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxx x

x) dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob jejího xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xx xxxxx získané x xxxxx studie splňují xxxxxxxxx na jejich xxxxxxx.

2.2. Dokumentace klinického xxxxxxxxx xx uchovává x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u jednotlivých xxxx podílejících se xx xxxxxx xxxxxx xxxx zajistit, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x doložit, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx auditu x xxxxxxx s xxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pověřená xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx část Veterinárnímu xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Činnosti xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx zněním protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx k povaze xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx osoby.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) zajišťuje, že x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxx xxxxxxxx jednoznačný xxxxx, xx očekávaný xxxxxx xxxxxx převažuje xxx předvídatelnými xxxxxx x xxxxxxxxxx ani xxxxx překážky x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx životního prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxx etické nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provést,

b) přijímá xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dostupnosti xx xxxxx dobu trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zněním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx posoudit, xx xxxxxx je prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii,

e) xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 x 11,

x) x případě studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx studie“) xxxxxxx, že

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí toto xxxxxxxxx jednotně v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x xxxxxxx systém xxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx multicentrická xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxx, který xx navržen pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx zkoušející xxxx instruováni x xxxxxxxxxx dodržovat platné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx a dále xxxxxxxxxx jednotného souboru xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx a zaznamenávání xxxxx x

4. všichni xxxxxxxxxx mají k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzájemnou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx významných xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistí, xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxx získanými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xx studii, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuovány x souladu x xxxxx vyhláškou,

j) vede x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxxxxx; x xxxxxxx přerušení xxxx ukončení studie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x medikovaných xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými zákonem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x platném znění xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 odst. 2 xxxx. x) xxx 5. a 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx případech, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie xxxxx xxxxxxxxx přípravek, x to x x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx ukončena xxxxx §2 písm. x) bod 1,

m) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx jištění xxxxxxx, xxxxxxx a integritu xxx x rámci xxxxxxxxx studie,

n) určí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xx střetu xxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxx x xxxxxx, xxxxx studii xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx kvalifikaci,

o) xx xxxxxxx výsledků xxxxxx, xxxxx prokáže xxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přeruší xxxx ukončí, xxxxxxx x xxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxx,

x) uchovává záznamy x xxxxxxxxxx auditech xxxx součást xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx doby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výdeje xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx,

x) dbá v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx studie,

c) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Zkoušející doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie ve xxxxx aktuálního xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Zkoušející xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx studii xxxxxx.

4.4. V xxxxxxx, xxx se na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osob, zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x koordinaci.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx osob, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x realizací xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 přiměřeně x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dále

a) předloží xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx studie, xx xxxxxx potvrdí, že xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe x případě dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, příslušnými standardními xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) uchovává xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxx dodatek x xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx a musí xxxxxx uvádět, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zkoušejícího x důvod xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxx; xxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx časového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxx x kvalifikací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx, které xx podílí xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx školení xxxx praktický výcvik,

i) xxx delegovat xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx osobám s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx zadavatel,

k) xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx používány xxxxx vhodné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, písm. x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 a xx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazením xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx o podmínkách, xxxxx xxx ustájení, xxxxxx a xxxx x zvířata stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postupuje xxx získávání potravin xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli; x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dávky x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x s xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx zaslepení xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx být x režimu zaslepení, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu,

u) x xxxxxxx zaslepení xxxxxxx rychlou identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a jakoukoliv xxxxx manipulaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx k xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx x xx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xx podmínek, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x označení xxxxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx o příjmu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, x stavu xxxxxx zásob a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx v krmivu, xxxxx to stanoví xxxxxxxx studie,

y) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeným xx studie xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx) zajistí xxx ukončení xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxx odstranění hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zbytků xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x souladu s §88 xxxxxx; pokud xx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi zkoušejícím x zadavatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neškodně xxxxxxxxx formou jejich xxxxxxx zadavateli; o xxxxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) dokumentuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) zajistí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx jejího schválení x xx xxx, xxx získané údaje xxxx xxxxxx zkreslení x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxx,

xx) xxxxxxxx x uchovává xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, vedení xxxx xxxxxxxxxxx studie, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x datu x xxxx kontaktu, xxxxxx xxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx věcného xxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

ee) xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu stanovenou x §61 xxxx. 3 písm. e) xxxxxx a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx dokumentace xxxxxxxx před poškozením xxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx kopii; v xxxxxxx, že zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx si xxxxxxxxxx xxx svou potřebu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx její části, xxxxx xx předána xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xx xx přípravě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx stanoví podmínky xxxxxx,

xx) umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxx xxxxxx,

xx) zajistí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x provádění studie,

jj) x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx změnu xxxx xxxxxx x dokumentaci, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx xxx zachován,

mm) zpřístupní xxxxxxxxxx, Veterinárnímu ústavu, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx č. 8 xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9,

oo) xxxxxxxx xxxxxxx o analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Činnosti xxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.1. Monitor x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxx. x), x xx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) na žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxx xx věci stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx studie, x xx formou xxxxxx xxxx telefonické konzultace, xxxxxxxx xxxxx formou xxxxxxxxxx xx zkoušejícím, x xx xxxx, xxxx si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxx, že xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx jejího xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxx a xxx xxxxx provádění zohledňuje

1. xx se x xxxxx studie používá xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxx protokolu x x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx,

4. xxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získanými od xxxxxx zařazených xx xxxxxx,

5. další podmínky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx účast xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx je xxxxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. další omezení xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovených x rozhodnutí o xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx xxxx, že xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx x podmínky xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx klinického hodnocení,

i) xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx zajištěn x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dokumentace je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxx bezpečné a x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x souladu x §88 zákona,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem ověření, xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx uchovávané zkoušejícím xxxx xxxxx a xxxxxx,

x) pořizuje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se podílejí xx vedení xxxxxx, x xx xx xxxxx otázkách, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx alespoň

1. xxxxx a xxx xxxxxxx,

2. předmět xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xx xxxxxx jednání proběhlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxx průběhu, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím prostřednictvím xxxxxxxxxxx a datovaných xxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxx, x provedených xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxx monitor xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx studie, xx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1. Xx studii xxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravek,

a) xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx; xxx stanovení xxxxxxxx xxx jakost veterinárního xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) který xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx povolením k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x něhož xx na xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx je x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodržení podmínek xxxxx písmene x) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace.

7. Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x systému xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

7.1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x výživě člověka x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx (xxxxxxxxx restriktivní xxxxx zadavatele nebo xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5

A. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o studii, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo schválení xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx protokolu, konečná xxxxxxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxxxxx, xx k xxxxxxxxx xxx schválen dodatek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x dále datum xxxxxxx xxxxxxxx znění xxxxxxxxx.

3. Informace o xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx pro vedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx osob x kontaktní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vedení xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx chovů xxxxxx, xxx xx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx známa x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), doba sledování xx xxxxxx přípravků, xxxxxxxx lhůta, pokud xx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie popisující

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx placebem xxxxxxxxxxxx xxxxxx x průkazu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) a s xxxxxxxx xxxxxxxxx komparátoru xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vědeckou veřejností xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jaké xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeným x xxxxxxxxx skupině xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) použitou metodu xxxxxxxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x zařazování xxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx skupiny xx xxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx studii („jednotky xxxxxxxxxx hodnocení“),

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x metody xxxxxxxxx x použití dalších xxxxxxx snižujících riziko xxxxxxxxx výsledků studie x uvedením xxxxxxxx, xxxxxx postupů x xxxxxxxxx oprávněných xxxx, xxx přístup xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

9. Výběr a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx druh, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx studii.

10. Podmínky xxx zařazení xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxx kritéria“), podmínky xxx nezařazení xxxxxxx xx studie (také „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxxxx pro předčasné xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx; pro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx s xxxxxxx xx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx

x) kdy x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazeno xxxx kdy x xx jakých xxxxxxxx xx xxx předčasně xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u vyřazených xxxxxx a xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx sledují,

c) xxx, xxxxx způsobem x xx xxxxxx podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířaty,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx péče o xx x způsob xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx chovaná xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx způsob xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx studie,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat,

c) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ventilace xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních léčebných xxxx preventivních xxxxx x poskytované xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx vody, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxx o krmivu xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx závazné xxxxxxxxx nebo uznané xxxxxxxx tabulky. Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x x xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxx možné dospět x závěru, xx xxxx xxxxxxx výživové xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvířat nemohou xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit průběh x výsledky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat; x případech, kdy xxxxxxx stav (xxxx „xxxxxxx kondice“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být ve xxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) stanovené výživové xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxxxx potřebám,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vypočítané xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx ve studii x jejich kontroly xxx vybrané xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx určení, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x zajištění, xx xxxx stanovená xxxxxxxx dodržována,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx krmení xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva vyjádřené xxxxxxxxx xxxx množství xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx oblastech

a) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně x způsobu výroby (xxxx jen „xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx formulace x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx vody, xx-xx to součástí xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx nebo xx xxxx, xxx-xx o xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx. Součástí xxxxxxx xxxx dále informace x xxxxxx vzorků x xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odchylky. Dále xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria x xxxxxx, jakým je xxxxxxxxx xxxxxx plnění, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxx údaji x xxxx jakosti xxxxx přílohy č. 3.

14. Podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx podávání přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

d) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xx studii, xxxxx xxxxxxx x hodnoceným xxxx xxxxxxxxxx přípravkem xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxx průběhu,

e) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do studie,

b) xxxxx zacházení a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx účast ve xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byla ze xxxxxx vyřazena xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx získávaných od xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx neškodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) stanovení xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx splněny, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx x zaznamenávání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx sledovaných parametrů,

c) xxxxx časového xxxxxxx x xxxxxxxxx odečítání xxxxxxxx,

x) popis zvláštních xxxxxx nebo zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x popis vlastních xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x objektivnímu xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zařazených xx xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,

f) xxxxx xxxxx vyhodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, parametrů, které xxxx být odhadovány, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx velikost xxxxxx se odůvodní x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx sílu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx předpisové xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, jaká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx x xx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, které zahrnují xxxxxxx x požadavky xxx pořizování záznamů, xxxxxx zpracování x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx stanoví v xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxx uchovávání, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přijímání xxxxxxxx x případě xxxxxx výskytu x xxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx výskyt nežádoucích xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx podaných xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx xxx zaznamenávání xxx a stanovených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx přílohy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx vzor xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx xxx xxxxx x protokolu x xxxxxxxx od protokolu, xxxxx zahrnují xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dále pro xxxxxxx xxxxx odchylek xx protokolu x xxxxxxxx opatření přijímaná x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Seznam xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x protokolu nebo x jeho xxxxxxxxx.

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx uvedeny, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxx uvedeny x způsob, xxxxx xx zajištěno, že xxxx xxx tyto xxxxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x studii, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx protokolu a xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x xxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx znění xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x protokolu xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx znění xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx osobách; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx povaha xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovů xxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxx byly tyto xxxxx získány.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx zkoumání xx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx studie, xxxxxx její xxxxxxxxxxx.

7. Xxx nebo xxxx xxxxxx x vyžaduje-li xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x hypotézy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Popis xxxxxx zkoumání, xxxxx xxxxxxxx xxxxx o

a) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx odůvodnění x xxxxxxx xx řešené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx forma xxxxxxxxx xxxxxx, sledované parametry xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx efektů;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxx zkoumané xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kritéria, xxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx faktorům xxxxxx, výsledky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, souběžně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vymezením x xxxxxxx; xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx modifikátory xxxxxx;

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx studii,

e) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x definovaným xxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxxx výsledků x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování xxx,

x) xxxxxxx sběru x xxxxxxxxxxx dat xx xxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování xxx,

x) xxxxxxx vyhodnocení xxxxx ze studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxx x uvedení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx generovány xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx údajů a

h) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx formulářů xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x stanovených xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx studie používány, xxxxx přílohy důležité xxx xxxxxx studie.

11. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x protokolu xxxx x xxxx přílohách.

Příloha č. 6

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx studie tak xxx xxxxxx poskytla xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxxxxx zadavatel může x ohledem na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) cíle xxxxxx,

x) xxxxxx, jména a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx účastníků xxxxxx,

x) údaje o xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxx studie,

e) xxxxxxxx časové xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx studie,

2. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx s xx xxx všechny použité xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx zvířat, xxxxxxx, věku, pohlaví x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx údaj xxxxxxxx s ohledem xx povahu problému xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních problémů, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxx pomocných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxx x jejich ustájení, xxx xx xxxxxx

3.1. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx zvířat a x xxxx x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx použité před, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx produkty, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,

5. údaje x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxx xx xxxxx

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx použitého xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx síly, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxx nebo xxxx,

5.2. dávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, cestu x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x údaji o xxxxxx xxxxxxx,

5.4. délka xxxxx x období xxxxxxxxx,

5.5. souhrnné xxxxx x použití a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx byly dodány xxxxxxxxxxxx,

6. údaje x xxxxxxxxx použitých ve xxxxxx, xxxxxx podrobného xxxxxx xxxxxxxxx metod; xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx operací x dále údaje x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě, xx xx xxxxxxxx použité xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) výsledky a xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx podrobný xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx, a dále xx xxxxxx tabulky xx všemi údaji, xxxxx byly během xxxxxx zaznamenány, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) závěry xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xx schválenými podmínkami, xxx xx xxxxx

1. xxxxx postupů použitých x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx veškerých xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx změn v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

3. popis událostí, xxxxx mohly ovlivnit xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx období xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx popis všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx studie x xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; v případě, xx x xxxxxxx xxxxxx nedojde x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx přílohy x xxxx zprávě, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx znění,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx prováděno monitorování xxxxxx,

3. potvrzení xxxxxxxx x provedených xxxxxxxx, xxxxxxxxxx údaje x xxxx provedení xxxxxx, xxxxx vlastního xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. doplňující xxxxxx, xxxx xxxx analytické xxxxxx, statistické zprávy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 7

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx verze xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx spolu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tato xxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxx zjištěny, x x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy, které xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícím, xxxx osobami, xxxxx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxx,

x) souhlasy chovatelů, x xx xxx xxxxxxx zvířata xxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx x řešení,

i) xxxxxxx x dodávkách x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem studie,

l) xxxxxxx o provedených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených činností x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 217/2024 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2024.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx znění.