Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 66/2017 Xx., zákona x. 262/2019 Xx. x zákona x. 314/2022 Xx., (dále xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 odst. 1, 4 a 11, §61 odst. 2 písm. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a §61 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející uchovává.

§2

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxx xxxxx této vyhlášky xx rozumí

a) auditem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxxxxx hodnocení“) x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) kontrolním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xx srovnání xxxx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definované xxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu¹⁾,

e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat jsou xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxx listy, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznamy, zápisy xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rekonstrukci x xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx,

x) zaslepením xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxx xxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zněním protokolu xxxxxxxx xx znění xxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx x souladu xx zákonem,

k) dodatkem x protokolu změna xxxxxxxx znění xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx provedení xxxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxx xxxx podmínek xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx protokolu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je zahájeno xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může x xx ukončení přerušení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx

x) okamžikem, xxxxx xxxxxxx protokol,

b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx doručí xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 10 xxxx §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x §60 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí x xxxxxxxxxxx struktuře:

a) xxxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx jeho případných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

4. údaje x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této vyhlášce, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu,

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx

1. doklad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxxxx x tom, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx předložen x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x jiném xxxxx Evropské xxxx, xxxx xx třetí xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí,

3. xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) až x) xxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§4

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 4 x této xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx obsahuje xxxxx o všech xxxxxx, které jsou xxx příslušnou xxxxxx xxxxxxxxx, a upravuje xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a to xxxxxx podmínek xxx xxxxxx xx ukončení xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx protokolu xxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx protokolu.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx podobě. Listinná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx protokolu xxxx xxx zabezpečeny xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxxxx osobami nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx zkoušející nemůže xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx seznámení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx takovým způsobem, xxxxx umožní identifikaci xxxxxxxxx, včetně identifikace xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, zda xx xxxxx o protokol xx xxxx xxxxxxxx, xxxx o platnou xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx protokolu xxxx xxx uvedeno xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx očekávaným přínosem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx do studie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxx.

(5) Změny v xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx nového platného xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Způsob xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Každou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provést xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx nelze určit, xxxxx se xxxxx xxxx v xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedla, jednoznačně xxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxx x odchylkách xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§7

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pracovištích xxxx x chovech xxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx, a to x případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, a

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxx účastnit xx xxxxxx, a xx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx znám.

§8

Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést x xxxxxxxxxx xx ohlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx, xxxxxx může zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu xxxx xxxxx zástupce, a

c) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xx vnitřním a xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vedení xxxx studie, x

x) xxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaj xxxxx určené xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx vyskytnout x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x ohledem xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, možné, uvádí xx

1. xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. identifikace xxxxxx xxxxx,

3. xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx dávek, x

5. xxxxx šarže xxxx xxx pro identifikaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Uchovávejte xxxx xxxxx x xxxxxx dětí!“,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vhodný zdroj xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“ x

x) označení „Xxxxx xxx zvířata“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx vnitřním xxxxx označují alespoň xxxxx podle odstavce 2 xxxx. a), x), c) bodů 1 x 4, x), x) a x).

(4) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx to x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) x x).

§10

Xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx, zkoušející, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx a metod xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx hodnocení, statistické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii x použité xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nepodílí, xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx příslušný xxxxxxxxxx studii xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx opatřený xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předal a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, změny xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě xxxx xxxxx, které xxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx datem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx autora.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx drobné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zprávě xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx opravy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie.

(7) Podrobný xxxxxx údajů uváděných x závěrečné xxxxxx xx uveden x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, které zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, jsou xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“) obsahují xxxxx x zadavateli a x xxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, včetně jeho xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx zpracován x xxxxxxx splatným zněním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx standardů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx poskytnout xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx studie x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx velikost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx sledování xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxx údajů xx zohlední xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xx x souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formou, která xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, porozuměli x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x přínos xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx vypracuje na xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokladů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx, x překládá xx xx formě xxxxxxx.

5. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaregistrován, x používá xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxx xx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných předklinických x klinických údajů, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx přípravkem, který xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, který je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x souhrn xxxxx x přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxx.

7. Xxxxx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx lze považovat xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu, pokud xxx stanoven, jiného xxxxxxx názvu, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx čísla XXX, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky xxxx látek,

c) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku, xxxxx jsou významné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx výsledky xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxx x pomocnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, farmaceutických nebo xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo které xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie,

e) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx xxxx jsou informace x xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx.

9. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmakodynamických xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx popisu použitých xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx studií x jejich xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, člověka x pro životní xxxxxxxxx. Dále se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxx dávkování xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxx dávkování, xxxxx xxxx být xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x to podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Část x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx účincích, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí. Xxxxx xxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx provedena jiná xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxx x z xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku, x reziduích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx metabolitů, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x produktech (xxx kinetika nebo xxxxxxx xxxxxxx), o xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx provádění xxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x x xxxxxxxx množstvím xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, jak xx zkoušející xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx platného xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a případné xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího více xxxxxxxx látek xx xxxxxx možná xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx rizika x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha č. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxxxx x o xxx xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx problémů, xxxxx xx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx,

2. údaje x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx identifikační kód x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx verze,

4. účel x xxx klinického xxxxxxxxx,

5. aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx léčba xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx, kterým xxxx zvíře xxxxxxxxx, x informace o xxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxx xx xxxxxx předčasně vyřazeno x o xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx o možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaj x xxxxxxx době xxxxxx studie,

10. upozornění xx náhodné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x randomizované xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. sledované xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich sledování, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxx, vyšetřeních xxxx zákrocích, které xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx chovatele xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. informace x xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x zvířete xxxxxxxxxx xx studie,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených xxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před, x xxxxxxx a po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů x vedení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx o xxxxxxxxxx otázkách, které xxxxxxx xx zařazením xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro chovatele xxxxxxx, podílu na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx studie x případně xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v případě xxxx na zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

19. informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx formu,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích*), x jeho xxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením jejich xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (například certifikát xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) další xxxxx o léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx x adresa xxxx sídlo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti léčivé xxxxx, údaje x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x šarži xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx studii,

g) xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu x metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx certifikáty,

i) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx x zamýšlených xxx použití x xxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x jakosti veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uvede xx podrobné xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) název, xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxx a adresu xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx v dané xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx čísla.

*) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx o xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx plánovaného x systémového xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx a udržovaného xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx x nich xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona, x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, a xx x x xxxxxxx na x xxxxxxxx využití studie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx stanovené x oblasti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany zdraví xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxx, xxxxx xx x xxxxx studie shromažďují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx zkreslení a xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx dať); xxxxxxxxx xxx xx podmíněna xxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx získaných xxxxx xx skutečným xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxx získaných xx studii xxxx xxxxxx x platnými xxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx x provádění činnosti xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zapojení xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a

g) xxxxxxxxx, zkoušející a xxxxx provádějící dozor xxx studií zajišťují xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyplývá z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vztahy, a xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx organizačně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx záznamová x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejího xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a že xxxxx získané x xxxxx studie splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxx podílejících se xx vedení xxxxxx xxxx zajistit, xx x případě xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxx vedení xxxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxx x že xxxxx získané xx xxxxxx odpovídají požadavkům xx xxxxxx kvalitu.

2.3. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeného a xxxxxxxxxxx zadavatelem. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pověřená xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zadavatele, která xxxxxxxx alespoň informace x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x postupu xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx auditu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na klinickém xxxxxxxxx poskytnou dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx zahajuje, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem.

3.2. Zadavatel xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx aplikuje xx xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxx studie x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3. Zadavatel xxxx

x) xxxxxxxxx, že x xxxxxxx celého xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že očekávaný xxxxxx xxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx etické xxxx xxxx xxxxxxx překážky, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provést,

b) přijímá xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx dostupnosti xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxx x zajišťuje xx zkoušejícího xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx bude zkoušející xxxxxxxxxx x souladu xxxxxxxx xxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx; zadavatel zajistí, xx monitor je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a zeje xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx nesmí xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xx studii,

e) xxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx v §10 x 11,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „multicentrická studie“) xxxxxxx, xx

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x platným xxxxxx protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx,

2. xx dostupný x xxxxxxx systém xxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx sběr údajů xx xxxxx místech, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx, který xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx doplňkových xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržovat platné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stanovené x souladu xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx komunikaci,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x chemických, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx informacích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxx; xxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie,

h) zajistí, xx xx zvířaty xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii, xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx vyhláškou,

j) vede x uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků; x případě přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx znění xxxxxxxxx x chrání xx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 odst. 2 xxxx. x) bod 5. x 6. xxxxxx x jejich xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx Veterinárnímu ústavu xx xxxxx případech, xxx byl zvířeti xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx hodnocený xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx ukončena xxxxx §2 xxxx. x) xxx 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx kvality, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx auditované xxxxxx, xxxx k osobám, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci,

o) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx ukončí, přičemž x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xx doby vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx dvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxx x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe

4.1. Zkoušející x systému správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx podávání hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx xxxx zkoušejícímu xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx seznámí s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xx xxxxxx xxxxxx.

4.4. X xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osob, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich vedení x xxxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přiměřeně x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) předloží xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní životopis, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx zacházení s xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx údaje, které xxxx nutné k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) písemně potvrdí xxxxxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajišťovat studii x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx provádění xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx změn x xxxxx dodatků; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a musí xxxxxx xxxxxx, co xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x protokolu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxx xxxxx; záznamy o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o podmínkách xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx školení xxxx praktický xxxxxx,

x) xxx delegovat xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx xx základě smlouvy xxxxx osobám s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx podílejí na xxxxxxxxx studie o xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistí, xx při xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx vhodné a xxxxx xxxxxxxxx prostory, xxxxxxxx x přístroje,

l) xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

m) postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx takové podmínky xxxxxxxxx v souladu xx zákonem,

n) informuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3, písm. x) xxxxxx x xxxxxxx x rozsahu xxxxx přílohy č. 3 x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx do studie,

o) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx je studie xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx zařazená xx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx o podmínkách, xxxxx pro ustájení, xxxxxx x xxxx x zvířata xxxxxxx xxxxxxxx studie,

p) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx u xxxxxx zařazených xx xxxxxx, změny jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx x těmito xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xx schválení klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údaj o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx postupy xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dále zabezpečí, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s protokolem x se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxx, které nejsou xxxxx xxxxxxx xxx x režimu zaslepení, xx xx provádění xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

v) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx včetně zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx x že xxxx přípravky uchovávány xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxx xxxxxx a x označení xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx studie,

y) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx zvířatům xxxxxxxxx xx studie xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx, nejméně xxxx xxx ukončení xxxxxx, xxxxxxx bilanci příjmu x xxxxxx xxxx xxxxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nesrovnalosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx) zajistí xxx ukončení xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx je studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zbytků xxxxx x xxxxxx obsahem, x souladu s §88 xxxxxx; pokud xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neškodně xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx zadavateli; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vede x uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx schválení x to xxx, xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx,

xx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných osob xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studie, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x datu a xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaktu x jeho funkci, xxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

ee) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxxxxx x §61 odst. 3 xxxx. e) xxxxxx x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx zadavateli, xxxxxx si xxxxxxxxxx xxx svou xxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) podílí xx xx přípravě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx kontroly, včetně xxxxxxxxxx odpovídajících záznamů x dokumentace, přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

jj) x xxxxxxx přerušení xxxx ukončení klinického xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

xx) zpřístupní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxx xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxx. x), x xx xx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zadavatele xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studie, x xx formou osobní xxxx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x to vždy, xxxx xx xx xxxxxxxx okolnosti xxxxxx,

x) xxxxxxx, že zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx jejího xxxxxx xxxx dostupný xxxxxxxx počet zvířat,

e) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx studie,

f) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx zohledňuje

1. xx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx studii xxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx x etické xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx xxxxxx,

5. další podmínky xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xx studii xxxxx ukončena, nebo xxx je zvíře xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx,

6. další xxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxx z protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřuje, xx xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dat nebo xxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx xxxx, že xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx x podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx,

x) ověřuje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, chybějící xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, vydávání a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx x xx nepoužitý xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx je v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vrácen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x §88 zákona,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx dokumentaci xxxxxx xx účelem xxxxxxx, xx xxx vedení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx xxxx úplné x xxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zástupci x xxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx osobami, xxxxx se podílejí xx vedení studie, x xx ve xxxxx otázkách, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx a xxx xxxxxxx,

2. předmět xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx,

4. popis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx jednání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx odůvodnění všech xxxxxxxx xxxx úkonů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x datovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, které monitor xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx x xxxxxxx xx povahu studie xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a odst. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

6.1. Xx xxxxxx xxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

a) xxxxx xx v xxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu; xxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxx xx na xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx uchovávání x

x) který je x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxx písmene x) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a po xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxx je xxxxxxxxx.

6.2. X neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

7. Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

7.1. Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x jejich účinnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvíře, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výživě člověka x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xx průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx monitora x

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5

X. Xxxxxxxx rozsah a xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné identifikační xxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uvedením jeho xxxxxxxx znění nebo x uvedením xxxxxxxxx, xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxxx xxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx elektronické pošty xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4. Identifikaci veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx, xxxx kde bude xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx-xx známa x xxxx xxxxxxxx protokolu.

5. Xxx nebo xxxx xxxxxx.

6. Zdůvodnění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx datum xxxxxxxx, xxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovená, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovaná xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s náhodným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) x s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinou formu, xxxxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx zvířatům xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupině xxxx x kontrolním xxxxxx,

x) použitou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx skupiny xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxx přístup xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

9. Výběr a xxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, stáří xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, produkční, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zvířat, hmotnost, xxxxxxxxxxxx stav, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx případně xxxx xxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx studie (xxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“), podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; xxx podmínky xxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxx xx studie xx s xxxxxxx xx způsob uspořádání xxxxxx, xxxx cíle x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazeno xxxx kdy x xx xxxxxx xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x vyřazených xxxxxx x doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) xxx, xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxx vyřazená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířaty,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xx a xxxxxx xxxxxx chovu, xxx xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx skupinové xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v domácnosti xxxx jiný způsob xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x stanoveným xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx ustájení xx xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčby,

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, o xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx krmení x xxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxx o krmivu xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxxxxxx xx studii lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx tabulky. Xxxxx x krmivech, xxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x podrobné, xxx xx jejich základě xxxx xxxxx dospět x xxxxxx, že xxxx xxxxxxx výživové xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx (také „xxxxxxx xxxxxxx“) představuje xxxxxxxx faktor měření xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x stanoví xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx potřebám,

b) kvantitativní xxxxxxx krmiv s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx suroviny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx kontroly xxx xxxxxxx charakteristiky,

d) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx určení, xxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x zajištění, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a množství xxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako množství xxxx xxxxx nespotřebovaného xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravek alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx snadné určení xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výroby (xxxx xxx „formulace“) x dalších xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále se xxxxx xxxxx x xxxxxx x uchovávání xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxx-xx o xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx napájecí xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dále xxxxxxxxx x odběru xxxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxx xxxxxxx analytická xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, technické parametry xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx koncentrace hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků),

c) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobů x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontrolním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxx průběhu,

e) popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými do xxxxxxxxxx hodnocení, zacházení x xxxxxxxxxxx produkty x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx zvířatům xxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx vyřazena předčasně,

c) xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx získávaných od xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx sledovaných parametrů,

c) xxxxx xxxxxxxx rozvrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx zvláštních xxxxxx xxxx zkoušek, xxxxx mají být xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx skórování (xxxxxxxxx) x měření xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zařazených xx xxxxxx x x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, které xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hypotéz, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, parametrů, xxxxx xxxx xxx odhadovány, xxxxxxxxxxx předpokladů a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx populaci zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx testu x xxxxxxxxx klinické xxxxxx.

18. Xxxxxxxx zacházení x předpisovou a xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx účastníky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx pořizování záznamů, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx stanoví x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx její xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) frekvenci, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do studie xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vhodná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxx,

x) další přílohy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxx xxxxx odchylek xx protokolu x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná x důsledku výskytu xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx literární xxxxxx, xxxxx xxxx použité x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podrobné informace x tom, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

B. Xxxxxxxx rozsah a xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x protokolu neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie

Protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx protokolu a xxxxx obsahují číslo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x statutu xxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uvedením jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx schválen xxxxxxx xxxx dodatky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x dále datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx osobách; x případě, xx xx xxxxxxxx povaha xxxxxx, xxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx monitor studie xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xx x xxxxx hodnocení xxxxx xxxx být xxxxxxx x historická xxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, nebo chovy, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx zkoumání xx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx potřebnosti.

7. Xxx xxxx cíle xxxxxx x vyžaduje-li xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dále xxxxxxxx otázka xxxx xxxxxx a hypotézy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx plán studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie.

9. Xxxxx xxxxxx zkoumání, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx odůvodnění x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx forma upořádání xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxx zkoumané xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií;

c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxx xxxxxx, výsledky, měřené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva x xxxxxx vymezením a xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx známe xxxx xxxxxxxxxxxxx zavádějící xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x způsobu získávání xxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx statistické zpracování xxx,

x) xxxxxxx xxxxx x vyhodnocení xxx xx xxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx statistické zpracování xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx hlavních xxxxx, pomocí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx generovány xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, vzory formulářů xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x stanovených xxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x protokolu nebo x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx studie tak xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a komplexní xxxxxxxxx x proběhlé xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se tak xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx časové xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x označení xxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx s xx xxx xxxxxxx použité xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x počtech xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x fyziologickém stavu xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx údaj xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx stavu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčby xxxx prevence, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxx xxxxx uznaných xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířatech, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxx o zvířata x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedou

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvířat x x xxxx x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx x krmivu,

3.3. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x průběhu nebo xx xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx x xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xx zvířaty zařazenými xx studie a x živočišnými produkty, xxxxx xx nich xxxx xxxxxxx,

5. xxxxx x zkoumaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx uvede

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého ve xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx síly, xxxxxxx, xxxxxxx, množství x xxxxx xxxxx xxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podání a xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx xxxx xx xxxxxx x přípravku xxxxxxx,

5.3. podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x údaji o xxxxxx použití,

5.4. délka xxxxx x období xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx dodány xxxxxxxxxxxx,

6. údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použitých metod; xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, tělesných xxxxxxx x tekutinách,

7. použité xxxxxxxxxxx postupy, s xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výpočty xxxx xxxx typy xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx primárních xxxxxxx; x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výsledků xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x dále xx uvedou xxxxxxx xx všemi xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zaznamenány, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxx nebo jinými xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx případů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxx x administrativním xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx schválenými xxxxxxxxxx, xxx xx uvede

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenávání a xxxxxxxxxx dat, xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx veškerých xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dopadu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx události x xxxxxxxxx xxxxxx události,

4. xxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly x xxxxxxx studie x xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x případě, xx v průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvede se xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx, které xx xxxxxx jako součást xxxxxx zprávy x xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, a xx

1. xxxxxxxx studie x platném znění,

2. xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx monitorování xxxxxx,

3. potvrzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxxxx auditu x jeho xxxxxxxx x údaj o xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxx analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx zprávy x další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodatky,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxx zkoušející prováděl xxxxxx, pokud tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxx zjištěny, x x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy, které xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícím, xxxx xxxxxxx, které xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxx,

x) souhlasy xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx zvířata xxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x řešení,

i) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx xxxx o jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx, pokud xx xx zkoušející podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx chovu zvířat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie,

l) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx auditech,

n) xxxxx x xxxxxxx, které xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením těchto xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 217/2024 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx xxxxx.