Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků
 

Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb. x zákona x. 314/2022 Sb., (xxxx xxx „zákon“) x xxxxxxxxx §60 odst. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c) a §61 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), rozsah x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx informování o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ohlásit Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) doklady x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává.

§2

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „klinické xxxxxxxxx“) x jeho dokumentace,

b) xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx xxxx zkoumány x rámci xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx srovnání jeho xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx definované xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx lhůtou xxxx xx xxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studii zvířatům, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxx,

x) primárními xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, ostatní xxxxxxx záznamy, zápisy xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) zaslepením xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem,

k) xxxxxxxx x xxxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx provedení xxxx xxxxxx xxxxxx, a

l) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podmínek xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx protokolu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přerušit x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx x xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schváleno.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx,

x) okamžikem, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručí oznámení x tom, xx xx rozhodl xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxx

x) dnem nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 10 xxxx §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxx xxxxxxx v §60 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx zpracovaný x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 k této xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx informace součástí xxxxxxxxx,

3. písemné xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxx přílohy č. 2 k této xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. údaje x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx vyhlášce, xxxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete zařazeného xx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x jiném xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx xxxx s uvedením xxxxxxxxxxx zemí,

3. xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx úřadem, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx d) xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxx §60a odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe xxxx xxxxxxx v příloze č. 4 x této xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx

(1) Protokol xxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxx, které xxxx xxx příslušnou xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, x to xxxxxx podmínek pro xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x členění xxxxx uváděných v xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx vyhlášce.

§6

Xxxxxx vedení xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx vypracuje x xxxx protokol v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx elektronická xxxxxx xxxxxx protokolu xxxx xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx nemohlo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě, že xx xxxxxxxxxx nemůže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s protokolem, x xx xx xxxxxxx podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx od xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxxx identifikace xxxx xxxxx. Z xxxxxxxxx musí být xxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx přípravy, xxxx o platnou xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího schválení x xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxx, nebo x důsledku kterých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxx formou xxxx xxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel provádí xxxxxxxx nového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxx xx xxxx verzi, xxxx dodatku x xxxxxxxxx. Způsob provádění xxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx osoba, která xxxxx platného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v záznamu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§7

Xxxxxx informování o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx,

x) jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nebyla xxxx zahájením xxxxxx xxxxx, x

x) informace x zkoušejících, xxxxx xx xxxxx účastnit xx xxxxxx, x xx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu, xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx místa trvalého xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) osoby, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx označování veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxx studie, x

x) xxxxxxx dat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Vnitřní x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx studie,

b) identifikaci xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud xx xx x ohledem xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, možné, xxxxx xx

1. označení léčivého xxxxxxxxx,

2. identifikace xxxxxx xxxxx,

3. xxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx potence,

4. léková xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx balení, případně xxxxxxxx dávek, a

5. xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Uchovávejte xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx!“,

x) informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx a způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx odkazem xx xxxx vhodný xxxxx xxxxxxxxx,

x) označení „Xxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx“.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx vnitřním xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x), x), c) bodů 1 a 4, x), x) x x).

(4) Pokud je xxxxxxxxx použitý xx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) a x).

§10

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx zpráva“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx údajů je xxxxxxxxx zpráva vypracována xxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxx studie x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení klinických xxxxx, vědeckého xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xx týká xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx opatřený xxxxx a podpisem xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx správnost x úplnost.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxx ze zprávy xxxxxxxxxx, jsou obsaženy x xxxxxxx k xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxxxxxx autor závěrečné xxxxxx xxxxx odstavce 3. Dodatek xxxxxxxx, xxxxx údaje se xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxx, x je xxxxxxx datem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx autor xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx se xxxxx datum opravy, xxxxx opravy a xxxxxx autora.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx závěrečná xxxxxx vypracována tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxx xx uveden x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které zkoušející xxxxxxxx podle §61 xxxx. 3 písm. x) zákona, jsou xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Technický předpis

Tato vyhláška xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§13

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zrušuje.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxx x. 1

Písemné xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu

1. Xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, název xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x identifikační údaje xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx x data xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého poznání, xxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx standardů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx medicíny x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ostatním xxxxxx, které xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádění xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx pochopit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx cíl studie x ohledem xx xxxxxxxxxx hypotézu, xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx sledování xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx uvádění údajů xx zohlední rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx studie.

4. Xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyváženou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xx provádění xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x přínos navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx liší xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podporují použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx být použit x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, je xxx, který xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx o přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x přípravku pro xxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku je xxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx část, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx jejich mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé látky xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx CAS, xxxxx bylo přiděleno, xxxx chemického xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx,

x) složení přípravku x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky xxxx látek,

c) xxxxx x pomocných látkách xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx údaje xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx se jedná x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xx současně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se i xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie,

e) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx údaje x kvalitě xxxxxxxxx, xxxxx jsou významné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9. Část xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje xx uvádí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx zařazených do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx se xxxxx x imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxx dále xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx x návrhem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx o xxxxxxxxxxx i x xxxxxx studií.

10. Jedná-li xx o přípravek xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx mají xxx xxxxx studie xxxx po xxxxx xxxxxxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x reziduích, xxxxx xxxx xxxxx zanechávají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x živočišných xxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx reziduí), x xxxxxxxx limitu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých pro xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výpočtu xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, xxx xx zkoušející xxxxxxxxxx xxx stanovení ochranné xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx preventivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx zjištěny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. X xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího více xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxxxxx x různých xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx případných xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. název xxxxxx x její xxxxxxxxx identifikační xxx x identifikační údaje xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x data xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

4. xxxx x cíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. aktuální souhrnné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx způsobu jeho xxxxx nebo prevence; x případě, že xxxxxxxxx studie není xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxxx,

6. informace x xxxxxxxxx x vylučujících xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x postupů, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informace x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx x x podmínkách, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyřazení xxxxxxx xx studie xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx případě použijí,

9. xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx zařazeného do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použitých xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx počet xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, dávka a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazení xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx tam, kde xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx u xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xx zvířetem xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. xxxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx informace týkající xx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

16. xxxxx činností xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. údaje x xxxxxxxxxx otázkách, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxxx jsou xxxxx x nákladech nebo xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxx,

18. informace o xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účastí xxxxxxx x klinickém hodnocení, x

19. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 3

Xxxxx x jakosti hodnocených xxxxxxxxx

1. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název nebo xxxxx xxxxx identifikace xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx formu,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx*), x xxxx sílu,

c) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx certifikát xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx xxxxx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx a adresa xxxx sídlo výrobce, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, průkaz totožnosti xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x šarži nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx studii,

g) stručný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx kontrolních metod xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu x metody xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx se některé xxxxx nepředkládají, uvede xx xxxxxxxx odůvodnění.

2. Xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxx, a xx x téže xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxx balení,

b) název x xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx látek x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxx zemích xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, v xxxxxxx znění.

Xxxxxxx x. 4

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx pravidla

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxxx xxxxxx navrhovány, prováděny x xxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx plánovaného x xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxx x xxxx podávány xxxxxx v souladu x požadavky zákona, x aktuálním stavem xxxxxxxxx poznání, a x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx x s xxxxxxx na x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky stanovené x oblasti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxx, xxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx primárních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx podoby xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, prosté xxxx xxxx zkreslení a xxxxxxxxxx; (xxxx jen „xxxxxxxxx xxx); xxxxxxxxx xxx xx podmíněna xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx konzistentnost, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx získaných údajů xx xxxxxxxxx stavem,

d) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx získaných xx studii xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, vědeckými anebo xxxxxxxxxxx standardy, prováděny xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; xxxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx praktická xxxxxxx,

x) xxxx studie xxxxxxxxx výhradně v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx protokolu a

g) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyplývá x xxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x schválení klinického xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx postupy x xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx organizačně xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx otázky studie x

x) dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx získané x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx vedení xxxxxx xxxx zajistit, xx x případě xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx, věrohodně xxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxx studie xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxxxxxx schváleným podmínkám xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předmětem xxxxxx x souladu x xxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx auditu xxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x výsledku auditu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx účelem xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx.

3. Činnosti zadavatele x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x zajišťuje xxxx financování k xxxxxxxxx souladu s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxx, x to xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3. Zadavatel xxxx

x) zajišťuje, že x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podložené xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx základě xxxxxxx xxx xxxxxxxx jednoznačný xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx předvídatelnými xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxx xxxx xxxx odborné xxxxxxxx, xxx které by xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxx x zajišťuje xx xxxxxxxxxxxx potvrzení, xx při xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zněním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx; dále zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx; zadavatel zajistí, xx xxxxxxx je xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx posoudit, xx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy; xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx přípravu xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §10 a 11,

f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „multicentrická xxxxxx“) xxxxxxx, že

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

2. je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby byl xxxxxxxx sběr xxxxx xx všech xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zadavatel dostupnost xxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx x zaznamenávání xxxxx a

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx mají x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x bezpečnostních otázkách, xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx x o xxxxxxx významných xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxx; xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy x x souladu x xxxxxxxx podmínkami xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly vyrobeny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx záznamy x distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odstranění přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x chrání xx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx §61 odst. 2 xxxx. b) xxx 5. x 6. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Veterinárnímu ústavu xx všech případech, xxx byl zvířeti xxxxxxxxxx xx studie xxxxx hodnocený xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x) xxx 1,

m) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx jištění kvality, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx zájmů xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x osobám, xxxxx xxxxxx provádějí x které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x těchto opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxx,

x) uchovává xxxxxxx x vykonaných auditech xxxx součást dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx doby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x změnách xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

4.1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx činností, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a praktické xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx životopisu x dalších xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx studii xxxxxx.

4.4. X případě, xxx se na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x koordinaci.

4.5. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, x xxxxxxxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životopis, xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx proběhlo x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) písemně xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx, xx xx seznámen x xxxxxxxxxx zajišťovat studii x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x případě dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, co xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx od xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxx xxxxx; záznamy o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx součást dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx časového harmonogramu xxxxxxxxxx xxxxx osob x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílí na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zajišťovaných xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobám s xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel,

k) xxxxxxx, xx xxx provádění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vhodné x xxxxx udržované xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx týrání x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem,

n) xxxxxxxxx xxxx zařazením xxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3, xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxx o všechna xxxxxxx zařazená xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx držených mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx a péči x zvířata xxxxxxx xxxxxxxx studie,

p) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky xxxx ošetření x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířat,

q) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu x zadavateli; x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dávky x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx postupy kódování x x tím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx zabezpečí, xxx zaslepení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rychlou identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnoceným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx, že k xxxxx přípravkům xxxx xxxxxxx xxxxx osoby x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny v xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx v krmivu, xxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx, xxxxxxx však xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výdeje xxxx xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nesrovnalosti zaznamená x xxxxxxxx,

xx) zajistí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx, x souladu x §88 xxxxxx; xxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxx protokolu xxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx kvalitu nebo xxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x uchovávání xxxxx, xxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx schválení x to tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx,

xx) xxxxxxxx x uchovává xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, vedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx x datu x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, identifikaci kontaktu x xxxx xxxxxx, xxxxx věcného xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx bylo možné xxxxxxxxx veškerá opatření xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x §61 odst. 3 písm. e) xxxxxx a xx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx ztrátou,

ff) poskytne xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx část zadavateli, xxxxxx xx zkoušející xxx svou xxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) podílí xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxx xxx xxxxxxx podmínky xxxxxx,

xx) xxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx auditu,

ii) xxxxxxx x xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího,

kk) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) označí xxxxxx změnu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 8 nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9,

oo) xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x klinickém xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Činnosti xxxxxxxx x systému xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe

a) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxx. x), x xx po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) na xxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zadavatele xx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx studie, a xx formou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x to vždy, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji x xxxxxxxxxx x že xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx studie,

f) xxxxxxx, xx xx zkoušející xxxxxxx x provedení xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx zohledňuje

1. xx xx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

2. povahu xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx a etické xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx se zvířaty,

4. xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx,

5. další xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx účast xxxxxx xx studii xxxxx ukončena, xxxx xxx je xxxxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. další xxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do procesu xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx toho, xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx platného xxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zásob hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx xxxx bezpečné x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami studie x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx s §88 zákona,

l) přezkoumává xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx dokumentaci studie xx xxxxxx xxxxxxx, xx při vedení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx úplné x xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx vedení studie, x to xx xxxxx otázkách, které xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx alespoň

1. xxxxx a xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzické xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx,

4. popis xxxxxxx, xxxxxxx obsahu x xxxxxxxx jednání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zadavatel,

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx veterinární klinické xxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxx, o provedených xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxx monitor xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; v xxxxxx xxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxx souhrnné xxxxxx zadavateli.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx x ohledem xx povahu xxxxxx xxxxxxxx, zajišťuje činnosti xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx xxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1. Xx studii lze x systému správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx případnými xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jakost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) u něhož xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx stanovena xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx uchovávání x

x) xxxxx je x obalu, xxxxx xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xx xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární klinické xxxxx

7.1. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx zjištěných vlastnostech xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxx x vlivu na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 5

X. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x statutu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo schválení xxxxxxxxx pro fáze xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx informace, xx k protokolu xxx xxxxxxxx dodatek xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo o xxxx zástupcích, zkoušejícím, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx považovány za xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kontaktní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx čísla, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxx xxxx údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxx xxxxx do vedení xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx chovů xxxxxx, kde je, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx přípravy xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx cíle xxxxxx.

6. Zdůvodnění účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx xx fázi, xxx jsou do xxxxxx zapojena xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx popisující

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xx xxxxxxxxx placebem xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, dvojitě zaslepená xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) x x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxx jinou formu, xxxxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx veřejností xxxx xxxxx odborně xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x praktických xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx skupin xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx snižujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx přístup xx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.

9. Xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířete xx studie (také „xxxxxxx xxxxxxxx“), podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx studie (také „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx; pro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxx způsobem xx xxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xx jakých podmínek xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx a doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) xxx, xxxxx xxxxxxxx x xx jakých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířaty,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x léčbě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zvířata xxxxxxx xx xxxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx ustájení xx xxxxx zvíře xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu zvířat,

c) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stáje,

d) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebných xxxx preventivních xxxxx x poskytované léčby,

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krmných xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, x kvalitě xxxxxxxx xxxx, o xxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x napájení xxxxxx.

12. Xxxxx x xxxxxx xxxx o krmivech xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxxxxxx xx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x krmivech, xxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx natolik úplné x podrobné, aby xx jejich xxxxxxx xxxx možné dospět x xxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxx výživy a xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit průběh x xxxxxxxx studie x zajišťují vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat; x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx měření xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxx sledovány, uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a výživu xxxxxx x xxxxxxx xx rozsah xxxxx, xxxxx jsou x xxxxx xxxxxx zaznamenávány, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx potřebám,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxx xxxxx x vypočítané xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx studii x xxxxxx kontroly xxx vybrané xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda xx základě provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x dále xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržována,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx rozvrh krmení xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva vyjádřené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx poměr xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxxxx (xxxx jen „formulace“) x dalších xxxxxxx x xxxx jakosti xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále se xxxxx údaje o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx krmiva, nebo xx xxxxxxxx vody, xx-xx xx součástí xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx. Součástí postupů xxxx dále xxxxxxxxx x xxxxxx vzorků x způsobu x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx použitá analytická xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odchylky. Dále xx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx plnění, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxx je xxxxxxxxxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx generickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, lékovou formou, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx použitelnosti x podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxx údaji x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx objektivních kritérií xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx studii, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx kontrolním přípravkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx zacházení se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxxxx produkty x s hodnoceným x xxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx zvířatům xxxxxx účast ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předčasně,

c) xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx zařazených xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx neškodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx účinků, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx tvrzení o xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

c) xxxxx časového xxxxxxx x xxxxxxxxx odečítání xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, včetně časového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odběry vzorků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x popis vlastních xxxxxx a zkoušek,

e) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx skórování (xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx zařazených xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx statistickém xxxxxx. Plánovaná velikost xxxxxx se odůvodní x xxxxxxx na xxxxxxx populaci zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxx.

18. Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx předpisové xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx, xxxx předpisová xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx účastníky xxxxxx x xxxxxx xx podmínky pro xxxxxxxxx x ní. X xxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s nimi, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx výskytu x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, s xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) přijímání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie,

d) hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx monitorování x hlášení údajů xx xxxxxx,

x) vzory xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx informace pro xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zavádění xxxx v xxxxxxxxx x dále xxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xx protokolu x xxxxxxxx opatření přijímaná x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx literární odkazy, xxxxx xxxx použité x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxx xxxx xxxxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx znění nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatky s xxxxxxxx jejich čísla x xxxx datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx monitor xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, kde bude xxxxxx prováděna, jsou-li xxxxx x xxxx xxxxxxxx protokolu; x xxxxxxx xx v xxxxx hodnocení údajů xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx dále xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxx tyto xxxxx získány.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxx, xxxxxx její potřebnosti.

7. Xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx-xx xx povaha xxxxxx, xxxxx xx dále xxxxxxxx otázka nebo xxxxxx x hypotézy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx odůvodnění s xxxxxxx xx řešené xxxxxx x hypotézy xxxxxx; uvedou xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, sledované parametry xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kritéria, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) proměnných, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx faktorům xxxxxx, výsledky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx se xxxx známe xxxx xxxxxxxxxxxxx zavádějící proměnné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx nebo xxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx studie xx xxxxxx k definovaným xxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx statistické zpracování xxx,

x) způsobu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx, xxxxx zahrnují odůvodnění xxxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx hodnocení dat x uvedení hlavních xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxx údajů x

x) xxxxxxxxxx x postupech, xxxxx xxxx aplikovány x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx formulářů xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x stanovených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přílohy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxx citací xxx xxxxxxxxx odkazy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jeho přílohách.

Příloha x. 6

Zpráva x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx tak xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x proběhlé xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx tak xxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx studie,

c) xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, kvalifikace x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx milníky xxxxxx,

x) materiály a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v členění:

1. xxxxxxxxxx studie,

2. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxx xxxxxxx použité xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxxx xx tento xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx povahu problému xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémů, xxxxx xx xxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxx to xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prevence, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. zařazovací a xxxxxxxxxx kritéria použitá xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx studie,

2.5. podrobnosti x xxxxx zvířatech, xxxxx xxxx xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx,

3. xxxx x zvířata x xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx

3.1. xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxx a x xxxx x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx xxxxxx x povaha a xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx v krmivu,

3.3. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x průběhu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobnosti o xxxxxxxxx pozorovaných interakcích,

4. xxxxx x xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nich xxxx xxxxxxx,

5. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, kde xx uvede

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx, čistoty, xxxxxxx, množství x xxxxx xxxxx nebo xxxx,

5.2. xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xx xxxxxx x přípravku xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx volby x xxxxx o xxxxxx použití,

5.4. délka xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly dodány xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod; xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx studie, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx, tělesných xxxxxxx x tekutinách,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx typy xxxxxxx x xxxx xxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých pro xxxxxxx primárních xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx skutečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výsledků xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, zda xxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx tabulky xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx skupin zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x administrativním xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx, xxx se uvede

1. xxxxx xxxxxxx použitých x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx veškerých xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxx,

3. popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, x uvedením xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx; x případě, xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx žádného nežádoucích xxxxxx, uvede xx xxxx skutečnost x xxxxxxxxx komentářem,

j) další xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx přílohy k xxxx xxxxxx, x xx

1. protokol studie x platném znění,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx prováděno xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx auditech, xxxxxxxxxx údaje x xxxx provedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. doplňující xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x další příslušné xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející uchovává

Doklady, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx studie xxxxx xx všemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx, pokud tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylkách, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxx řešení,

f) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to pro xxxxxxx xxxxxxx zařazená xx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx neškodném xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx, pokud je xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx studie k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx o provedených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx x osobách, xxxxx zkoušející na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004, x xxxxxxx xxxxx.