Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx dne 28. xxxxxx 2024

o správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 262/2019 Xx. x zákona x. 314/2022 Xx., (xxxx xxx „xxxxx“) k xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 a 11, §61 xxxx. 2 písm. a) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) strukturu údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), rozsah a xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx vedení,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení,

e) xxxxx x kontaktních xxxxxxx zadavatele, xxxxx xxx provést a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí

a) auditem xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx hodnocení“) x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx účinek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý x souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rezidui xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného původu¹⁾,

e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,

x) primárními xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx ve smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxx nebo více xxxxxxxx nebo funkcí xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných úkonů xx xxxxxx,

x) zaslepením xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx nebo další xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informaci x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx,

x) dodatkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx studie nebo xxxxxxxx provedení xxxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxxx podmínek xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx první úkon xxxxx protokolu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx, který umožní xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schváleno.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx doručí xxxxxxxx x xxx, že xx rozhodl xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx ukončením xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §60 xxxx. 10 nebo §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxx uvedené x §60 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x následující xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx řádu,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx

1. protokol xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx vyhláškou, včetně xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx vyhlášce, xxxxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x jiném xxxxx Evropské xxxx, xxxx ve xxxxx xxxx s uvedením xxxxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení takovým xxxxxx xxxxxxxx, a

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dokumentace.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 4 x xxxx xxxxxxxx.

§5

Rozsah x členění xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx příslušnou xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx provedena x xxxxxx, x xx xxxxxx podmínek pro xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx vedení xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxx podobě. Listinná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx nemohlo docházet x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx i zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit souhlas xxxxxxxxxxxx s protokolem, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxx, aby nedošlo x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní identifikaci xxxxxxxxx, xxxxxx identifikace xxxx verze. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, zda se xxxxx x xxxxxxxx xx fázi xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx verzi protokolu xxxx xxx uvedeno xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxx datum, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx platná.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxxxxx dosáhnout stanovené xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata xxxxxxxx do xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxx.

(5) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Způsob xxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx platného xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxx, formou záznamu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a důvod, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx tento xxxx x záznamu. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, podle kterých xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx použije xxxxxxxx 2 obdobně.

§7

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení

O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx,

x) jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x studii xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxxx xx studii, a xx v případě, xx příslušný zkoušející xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx znám.

§8

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést x xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xx změna

a) kontaktních xxxxx zadavatele, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu jako xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx hodnocení

(1) Označení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx vedení xxxx studie, x

x) xxxxxxx dat a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Vnitřní x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud je xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx

1. označení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx,

3. xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potence,

4. xxxxxx xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx balení, případně xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx šarže xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x adjustační xxxxxxx,

x) xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vhodný zdroj xxxxxxxxx,

x) označení „Pouze xxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx“.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx vnitřním xxxxx označují xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. a), x), x) xxxx 1 x 4, x), x) a x).

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x x).

§10

Rozsah údajů uváděných xx zprávě x xxxxxxxx klinického hodnocení

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „závěrečná xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nepodílí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prováděl, x

x) dokument opatřený xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předal x xxxxxxxxx její správnost x úplnost.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, a je xxxxxxx datem vypracování x podpisem xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx zprávě xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx opravy xx xxxxx datum xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Strukturou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x závěrečné zprávě xx uveden v příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona, xxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§13

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx zrušuje.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. r.

Příloha č. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx x zadavateli x x jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, název xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technických x xxxxxxxx standardů x xxxxxxx veterinární medicíny x regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ostatním xxxxxx, xxxxx xx xxx vedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, informace, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x klíčové xxxxxxxx protokolu, jako xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hypotézu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx velikost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx sledování xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, schopnosti xxxxxxxx xxxx studie x xxxxxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx uvádění údajů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zaslepení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. Informace xx v souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxxx stručnou, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyváženou x xxxxxxxxxxxx formou, xxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xx xxx vedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx na provádění xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx podporují odůvodnění xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x bezpečné používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx, x používá se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiloží xx k souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podporují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx studii. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxx xxxxxxxxxx účincích.

6. X xxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx část, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

8. Soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx stanoven, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx vhodného způsobu xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxx čísla CAS, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx vzorce xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx. a) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xx xxxxx x pomocnou xxxxx, xxxxx xx vlastnosti xxxxx věty xxxxx x xx současně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, farmaceutických nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou významné x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx výsledky xxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma přípravku,

g) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxx údaje x kvalitě přípravku, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx výsledky studie xxxx jsou xxxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx.

9. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, člověka x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx ty výsledky xxxxx, včetně použité xxxxxx výpočtu, xx xxxxxxx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxx dávkování, které xxxx být použity x xxxxxxxxx hodnocení, x xx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Část x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx dokončena, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx i x xxxxxx xxxxxx.

10. Jedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých mají xxx xxxxx studie xxxx xx jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx účinných látkách xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x reziduích, xxxxx xxxx xxxxx zanechávají xx xxxxxxx ošetřených xxxxxx x x xxxxxxxxxxx produktech, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx v živočišných xxxxxxx x produktech (xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx reziduí), x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx parametrů, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx zjištěny x xxxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. X xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo napájecí xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

Příloha č. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx případných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx verze,

4. xxxx x xxx klinického xxxxxxxxx,

5. aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx o onemocnění, xxxxx léčba xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx; x případě, že xxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxx prevence xxxxxxxxxx zvířat, uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně zkoušek x postupů, kterým xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informace x xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazeno x x podmínkách, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyřazení zvířete xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele x x xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx případě xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx minimálního xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použitých xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x nespotřebovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do léčených/neléčených xxxxxx tam, kde xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx x údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x rámci studie xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx chovatele xxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx kontaktu, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku x xxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx xxxx chování x xxxxxxx zařazeného xx studie,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx do studie, xxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx vlastnictví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účastí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

19. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvěrnosti údajů.

Příloha č. 3

Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje o xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxx formu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x příloze XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx*), x jeho sílu,

c) xxxxx x adresy xxxxx všech výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) další xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, průkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxx stabilitě, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u léčiv xxxxxxxxxx x krmivu x xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx x xxxxxx, analytické certifikáty,

i) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx studii,

k) xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. x změnu xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xx x téže xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxx xxxxx nebo látek x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x jiných xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v dané xxxx x uvedením xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxx čísla.

*) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x xxxx podávány zprávy x použitím xxxxxxxxxxx x systémového xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x udržovaného xxxxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány, xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, a xx i s xxxxxxx xx x xxxxxxxx využití xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany zdraví xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají xxxx xxxxx xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpráv, xxxxxxx, xxxxxx chyb xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxx); xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx úplnost xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx získaných xxxxx xx xxxxxxxxx stavem,

d) xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx standardy, prováděny xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx k povaze xxxxxx zapojení xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx vzdělání, praktické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx studií zajišťují xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxx činností, xxxxx xx vyplývá x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx postupy a xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx jejího xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platným xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, přičemž doba xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxx zajistit, že x xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx byla studie xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ověřit x xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx použity postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxx x že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx auditu x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx auditu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx neshod x xxxxxxxxx nápravných opatřeních.

2.4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx část Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x zajišťuje xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci studie x xx osoby xxxxxxxx xx provádění xxxxxx, x to xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxx, xxxx úloze xxxxxxx osoby.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, xx x průběhu celého xxxxxx studie xxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx základě kterých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx riziky x neexistují ani xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx etické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provést,

b) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx dobu trvání xxxxxx a xxxxxxxxx xx zkoušejícího xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jmenuje xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „monitor“); xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx znalosti, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx posoudit, xx xxxxxx xx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy; xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx postupy používané xx studii,

e) zajistí xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 x 11,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx současně (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx, že

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx se xxxxxxx,

2. je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx sběr údajů xx xxxxx xxxxxxx, xxx multicentrická xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx doplňkových xxxxx,

3. xxxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx jednotného souboru xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxx x xxx xxxx x zaznamenávání xxxxx a

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx o chemických, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx informacích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx a x xxxx získanými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zachází x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxx podmínkami studie,

i) xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxx, byly xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx vyhláškou,

j) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxxxxx; x případě přerušení xxxx ukončení studie xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx vyrobena, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx v rozsahu x způsobem stanoveným x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zničením,

l) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 5. x 6. xxxxxx x jejich xxxxxxx Veterinárnímu ústavu; xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to i x xxxxxxx, xxx xxxxxx nebyla ukončena xxxxx §2 xxxx. x) bod 1,

x) xxxxxxx, prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) určí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx provádějí x xxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci,

o) na xxxxxxx výsledků xxxxxx, xxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxx při provádění xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přeruší xxxx xxxxxx, přičemž x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx použitých v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x změnách xxxxxxxx klinického hodnocení.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

x) xxxxxxxxx praktické provádění xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx podávání hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx opatření x xxxxxxx zdraví osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx životopisu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx xxxx xxx, xxx odebere xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx.

4.4. X xxxxxxx, xxx se na xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich vedení x koordinaci.

4.5. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx xxxx, k xxxxxxxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 přiměřeně x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx provádění studie x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, příslušnými standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) uchovává xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxx xxxx změn x xxxxx dodatků; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx; xxxxxxx o odchylkách xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvod odchylky, xxxxx xxx xxx xxxxx; xxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie podle xxxxxxxxxxx časového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet osob x kvalifikací a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx osobám školení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností zajišťovaných xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel,

k) xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx používány xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxx týrání x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) informuje xxxx zařazením zvířete xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx držených mimo xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxx ustájení, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx zvířat,

q) postupuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli; v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx dávky x způsobu podání,

s) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x tím xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x protokolem x xx souhlasem xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx na provádění xxxxxx účastnily v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu,

u) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx příjem, skladování, xxxxx a jakoukoliv xxxxx manipulaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze osoby x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx uchovávány xx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x označení xxxxxxxxx,

x) xxxx x uchovává xxxxxxx x příjmu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stavu xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx studie,

y) xxxxxxx, xx hodnocený a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxx protokolem,

z) x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx ukončení xxxxxx, xxxxxxx bilanci xxxxxx x výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nesrovnalosti zaznamená x odůvodní,

aa) xxxxxxx xxx ukončení xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx obsahem, x souladu x §88 xxxxxx; xxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vede x xxxxxxxx zkoušející xxxxxxx,

xx) dokumentuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx sběr x xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx schválení x to xxx, xxx získané údaje xxxx xxxxxx zkreslení x vzhledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx,

xx) pořizuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se zadavatelem, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxx, povaze xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xx jeho xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx kroky, xxxxx xx základě provedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

ee) uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x §61 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx x to xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozením xxxx ztrátou,

ff) xxxxxxxx xxxxxxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx zadavateli, xxxxxx xx zkoušející xxx xxxx potřebu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx části, xxxxx xx předána xxxxxxxxxx,

xx) podílí xx xx přípravě xxxxxxxxx xxxxxx studie, pokud xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx x dokumentace, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamovým xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxx,

xx) x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v dokumentaci, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zprávách xxxxx a podpisem, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Veterinárnímu ústavu, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 xxxx xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9,

oo) uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x systému xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) je xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxx. x), x to xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx poskytuje xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx studie, a xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx konzultace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x to vždy, xxxx xx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, že zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx dostatečný časový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, že místo, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostorově, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x že xx dobu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech týkajících xx studie,

f) xxxxxxx, xx xx zkoušející xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

2. povahu xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx podrobné podmínky,

3. xxxxxx x etické xxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxx se xxxxxxx,

4. xxxxxxxx pro zacházení x potravinami x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. další xxxxxxx xxxx podmínky, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřuje, že xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x schválení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do procesu xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx výsledků studie xxxxx toho, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, chybějící xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami studie x že xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie vrácen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x §88 zákona,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy a xxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, zadavatelem xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx úřadů x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xx xxxxxx jednání proběhlo x případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxx průběhu, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jednání s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx xxxx úkonů, xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx x ohledem xx povahu studie xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx a s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x systému správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

6.1. Xx xxxxxx lze x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické praxe xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

a) xxxxx xx v souladu x technickou xxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx podmínek xxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) který je xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx povolením k xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx na základě xxxxx x jeho xxxxxxx stanovena doba xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx stanoveny xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x

x) xxxxx je x xxxxx, který xxxxxxxxx dodržení podmínek xxxxx písmene a) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a zajišťuje xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

7.1. Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x počtů zařazených xxxxxx,

x) informaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nové xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x vlivu na xxxxxxx prostředí,

c) xxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) informaci x xxxxxxxx monitora x

x) xxxxxxxxx o vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x studii, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx protokolu, konečná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx informace, xx x protokolu xxx xxxxxxxx dodatek xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxxx; seznam obsahuje xxxxx xxxx, údaje x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxx čísla, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx údaje xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxx xxxxx do vedení xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx chovů xxxxxx, xxx je, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx cíle xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx jsou do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx sledování xx podání xxxxxxxxx, xxxxxxxx lhůta, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie popisující

a) xxxxxxxx formu xxxxxxxxxx xxxxxx jako je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zaslepená xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx skupin („xxxxxxxxxxx“) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx komparátoru xxxx jinou formu, xxxxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podrobně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupině xxxx v kontrolním xxxxxx,

x) xxxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx x praktických xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx skupin xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx skupiny xx xxxxx nebo pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxx („jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) experimentální xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx volby,

e) rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx snižujících xxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx postupů a xxxxxxxxx oprávněných xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.

9. Výběr x xxxxxxxxxxxx zvířat s xxxxxxxx xxxxxx původu, xxxxxxxx a bližších xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx druh, stáří xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx studii.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx (také „xxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxx nezařazení xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx; xxx podmínky xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxx uspořádání xxxxxx, jeho cíle x další xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vedení xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) kdy a xxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kdy x xx xxxxxx podmínek xx xxx předčasně xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x rozsah xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x vyřazených xxxxxx x doba, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxx,

x) zda, xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířaty,

d) xxxxxxxx sledování xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířatům.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxx xxxxxx chovu, xxx xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx skupinové xxxx xxxxxxxxxxxx ustájení v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, zvířata xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx studie,

b) xxxxxxxx xxxxxx ustájení xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ventilace xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx řízení xxxxxxxxx pastvin, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx vody, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxx o xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxx stanovení nutriční xxxxxxx xxxxxxx zařazených xx studii lze xxxxxx xxxxxx závazné xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxx možné xxxxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výživy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxxxxx ovlivnit průběh x xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat; x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx (také „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktor měření xxxx jiného xxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx potřebám,

b) kvantitativní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení, xxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx předloženého xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako množství xxxx xxxxx nespotřebovaného xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx snadné určení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x případně x xxxxxxx výroby (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x dalších xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. V xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx takové údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx formulace x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx vody, xx-xx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxx nebo xx xxxx, xxx-xx x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x odběru xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx jejich zkoušení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx uvádí stanovená xxxxxxxxxx kritéria x xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx nebo xx xxxx je xxxxxxxxxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx generickým xxxxxx nebo smyšleným xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x podmínkami uchovávání x dalšími xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) dávkování xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, frekvence x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx možné použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx studii, které xxxxxxx x hodnoceným xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a v xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxx xx studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx zvířatům xxxxxx účast ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx zařazených xx xxxxxx a případně xxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx,

x) xxxxx neškodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx splněny, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinků a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

c) xxxxx časového xxxxxxx x frekvence xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) popis zvláštních xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odběry xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x xxxxx vlastních xxxxxx a zkoušek,

e) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx metod vyhodnocení x xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

17. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo hypotéz, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, parametrů, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx předpokladů x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jednotce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxx zacházení x předpisovou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, jaká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je určena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a uvedou xx podmínky xxx xxxxxxxxx x xx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxx, které zahrnují xxxxxxx x požadavky xxx pořizování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx zákona a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na stupni xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uchovávání, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zvířata xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxx xxxxxx opatření,

c) xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx stanovené záznamové xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

20. Xxxxxxx protokolu, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, její monitorování x hlášení xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx pro zaznamenávání xxx x stanovených xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx klinického xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx xxx změny x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx protokolu x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx citací xxx xxxxxxxxx odkazy, xxxxx jsou xxxxxxx x protokolu nebo x xxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxx xxxxxx některé xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxx, že xxxx pro xxxx xxxxx zajištěny podmínky xxxxxxxxx xxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie

Protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx obsahují číslo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x statutu protokolu xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx protokolu, konečná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znění xxxx x uvedením xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatky x xxxxxxxx jejich xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx, zkoušejícím a xxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění, proč xxxx monitor xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, kde xxxx xxxxxx prováděna, jsou-li xxxxx v době xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, nebo chovy, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx zkoumání xx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx-xx xx povaha xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx otázka nebo xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx studie xxxxxx.

8. Etapy x xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Popis xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx údaje o

a) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; uvedou xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx forma upořádání xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovaných xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxxx populace xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, měřené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx známe xxxx xxxxxxxxxxxxx zavádějící xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx efektu;

d) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x způsobu získávání xxxxx ve studii,

e) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x definovaným xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) způsobu xxxxx x vyhodnocení xxx xx xxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x primárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údajů x

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx protokolu xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxx xxx xxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx přílohy xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx.

11. Xxxxxx citací xxx xxxxxxxxx xxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxx x xxxx přílohách.

Xxxxxxx x. 6

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze x xxxxxxx studie xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x proběhlé xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se tak xxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatel může x ohledem na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozšířit:

a) xxxxx x identifikace xxxxxx,

x) cíle xxxxxx,

x) xxxxxx, jména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx milníky xxxxxx,

x) materiály x xxxxxx použité ve xxxxxx x členění:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x označení xxxxxx

2.1. xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxx s to xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvířat xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxx,

2.2. anamnéza, xxxxx xx tento xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2.3. pokud xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx xxx zařazování xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxxx x všech zvířatech, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazena,

3. xxxx o xxxxxxx x jejich ustájení, xxx se uvedou

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvířat a x xxxx o xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x krmivu,

3.3. xxxxxxxxxxx o doprovodné xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxx xx podávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxx a x živočišnými xxxxxxxx, xxxxx xx nich xxxx získány,

5. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx xxxxx

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx šarže xxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, cestu x xxxxxxxxx podání a xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. podrobnosti o xxxxxxxx kontrolním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx volby x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. délka xxxxx x období xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx; xxxxx to odpovídá xxxxxx xxxxxx, uvedou xx údaje x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, tělesných tkáních x tekutinách,

7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx záznamy, jako xx xxxxxx transformace, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx operací x xxxx xxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx primárních xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx skutečně použité xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxx xx uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx uvedou tabulky xx xxxxx údaji, xxxxx byly xxxxx xxxxxx zaznamenány, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx případů xxxx xxxxxxxxxxx skupin zvířat x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xx schválenými podmínkami, xxx xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxx použitých x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat, xxxxxxx x zacházení s xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. popis veškerých xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

3. popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, x uvedením xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx vyskytly x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx v průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se xxxx skutečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx přílohy x xxxx xxxxxx, a xx

1. protokol studie x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. potvrzení auditora x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx provedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výsledku x xxxx o xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx auditu poskytnuty xxxxxxxxxx,

4. doplňující zprávy, xxxx jsou analytické xxxxxx, statistické xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

5. kopie xxxxxxxxxxx xxxxxx, která poskytuje xxxxxxxxxx závěrů xxxxxx.

Příloha x. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává

Doklady, xxxxx zkoušející uchovává, xxxx

x) xxxxxxx verze xxxxxxxxx, podle kterých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodatky,

b) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytne zadavatel xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx není součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx, x x jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy, které xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícím, xxxx osobami, xxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx chovatelů, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o jejich xxxxxxxxx x řešení,

i) xxxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx neškodném xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx protokolem studie,

l) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx auditech,

n) xxxxx x osobách, které xx x zkoušejícího xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a

o) xxxxx x osobách, xxxxx zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxx pověřil xxxxxxx stanovených činností x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení limitů xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004, x xxxxxxx znění.