Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxxx 2024

x správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., (xxxx xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 odst. 2 xxxx. a) x b) xxxx 1 a 6, §61 odst. 2 xxxx. x) a §61 odst. 3 xxxx. e) xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) strukturu údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), rozsah a xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení,

e) xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) auditem xxxxxxxxxxxx a nezávislé xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx hodnocení“) x jeho dokumentace,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx, preventivní, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xx srovnání xxxx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx podání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx podmínek stanovených xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx reziduí farmakologicky xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,

x) primárními xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx poznámky x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nemají xxxxxxx x xxxxxxxxx x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zněním xxxxxxxxx xxxxxxxx xx znění xxxx následných xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem,

k) xxxxxxxx x protokolu změna xxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxx se xxxx xxxx studie xxxx xxxxxxxx provedení xxxx xxxxxx studie, a

l) xxxxxxxxx od protokolu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx je zahájeno xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx může x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xx rozhodl xxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxx

x) xxxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním ústavem xxxxx §60 xxxx. 10 xxxx §61a xxxx. 9 zákona.

§3

Xxxxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení

(1) Xxxxx xxxxxxx x §60 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxxx zpracovaný x xxxxxxx s xxxxx vyhláškou, xxxxxx xxxxx jeho případných xxxxxxx,

2. xxxxxxx informace xxxxxx zkoušejícímu xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx informace xxx chovatele podle přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. údaje x jakosti hodnocených xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx, xxxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxx o xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx zvířete zařazeného xx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx předložen x žádosti, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxx x tom, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ukončeno, x

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) až x) xxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§4

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx uvedena x příloze č. 4 k této xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx x členění xxxxx uváděných x xxxxxxxxx

(1) Protokol obsahuje xxxxx x všech xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx x dodatky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od protokolu.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx a členění xxxxx uváděných v xxxxxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 5 k xxxx vyhlášce.

§6

Xxxxxx vedení xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx protokol x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx protokol xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x protokolem, a xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx takovým způsobem, xxxxx umožní identifikaci xxxxxxxxx, xxxxxx identifikace xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, zda xx xxxxx x protokol xx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx verzi protokolu xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx schválení x xxxx xxxxx, xx kterého je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx studie, nebo x důsledku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže převažovat xxx očekávaným xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(5) Změny v xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx je uveden x xxxxxxxxx.

(6) Každou xxxxxxxx od protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provést xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx záznamu, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx určit, xxxxx se tento xxxx v záznamu. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§7

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

O xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) jedinečné identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx,

x) název xxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nebyla xxxx zahájením studie xxxxx, x

x) xxxxxxxxx x zkoušejících, xxxxx xx xxxxx účastnit xx studii, x xx x xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Změny v kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele, xxxxxx xxxxxx místa trvalého xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx označování veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xx vnitřním x xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajistit

a) bezpečnost xxxxxx a osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx studie, x

x) xxxxxxx xxx a xxxxxxxx studie x xxxxxxx s podmínkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x vnější obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaj xxxxx určené xxxxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x podmínkami stanovenými xxxxxxxxxx; pokud je xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx

1. označení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx,

3. xxxx nebo x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx potence,

4. léková xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx šarže xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx,

x) upozornění „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vhodný zdroj xxxxxxxxx,

x) označení „Pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Pouze xxx zvířata“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vnitřním xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx označují alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x), c) bodů 1 x 4, x), h) a x).

(4) Xxxxx je xxxxxxxxx použitý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek a xxxxx xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) a x).

§10

Rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx komplexní a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx a metod xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxx autorech. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxx místa, xx xxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxx prováděl, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxx autorovi xxxxxx předal a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Doplňující xxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě xxxx xxxxx, xxxxx mají xxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x dodatku x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Dodatek vymezuje, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, mění xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx datem xxxxxxxxxxx x podpisem autora.

(5) Xxxxxxxxx zpráva může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zprávě xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx u xxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx opravy x xxxxxx autora.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídala struktuře xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona, jsou xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Technický xxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx společnosti.

§13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x správné klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx a její xxxxxxxxx identifikační kód x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a platnosti xxxx xxxxx.

2. Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx zpracován x xxxxxxx splatným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx standardů x xxxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx je poskytnout xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxx vedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x klíčové xxxxxxxx protokolu, jako xx xxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx sledování xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx řádného xxxxxxx xxxxxx, schopnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx uvádění údajů xx xxxxxxxx xxxxxx x způsob zaslepení x další významné xxxxxxxx studie.

4. Xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx stručnou, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyváženou a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx, xxx jim xxxxxxxxx veterinární lékař xxxx zkoušející, nebo xxxxx, xxxxx xx xxx vedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx podporují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx je xxxxxxxxx přípravek zaregistrován, x používá xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx liší od xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiloží xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx studii. Xxxxx xx xxxxxxxxxx udělena xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx použít xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxx klinických účincích.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx, zvolí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx nejlépe xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx samostatnou xxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx jejich mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu, xxxxx xxx xxxxxxxx, jiného xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx čísla CAS, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xxxx chemického xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) složení xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx údaje xxxxx xxxx. a) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx látku, xxxxx xx vlastnosti xxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx;

x) údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, farmaceutických xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou významné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie,

e) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma přípravku,

g) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) další údaje x kvalitě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx.

9. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx a xxxxx-xx xx o přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx uvádí jako xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx interpretací xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx ty výsledky xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výpočtu, xx xxxxxxx kterých byla xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vakcinačního schématu xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxx x xxxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí. Pokud xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x produktech (xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx), o xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáních a xxxxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxxx parametrů, a xxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx proměnných x xxxxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx i x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení ochranné xxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx informací xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxxxx x léčebném xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx vzájemná xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx uvedou možné xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha č. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxxxx x o xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které chovateli xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx případných xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx studie,

2. xxxxx x zkoušejícím,

3. xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxx xxxxx,

4. xxxx x xxx klinického xxxxxxxxx,

5. aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx léčba xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxxxx způsobu jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x vylučujících xxxxxxxxxx, xxxxxx zkoušek x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxx xx xxxxxx předčasně vyřazeno x x xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele x x podmínkách, xxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx použitých xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x nespotřebovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx údaj x xxxxxxx xxxx xxxxxx studie,

10. xxxxxxxxxx xx náhodné zařazení xxxxxx xx léčených/neléčených xxxxxx tam, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. předvídatelná xxxxxx xxx zvíře xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx přínosy pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. informace x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů x vedení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx x xxxxxxxxxx otázkách, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x nákladech xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx vlastnictví jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx o xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxx na xxxxxx xxxxxxx v souvislosti x účastí xxxxxxx x klinickém hodnocení, x

19. informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 3

Xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje o xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx formu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx formu,

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích*), x jeho xxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx xxxxx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, průkaz totožnosti xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, údaje o xxxx stabilitě, xxxxx x šarži xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx studii,

g) stručný xxxxx výroby xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zamýšlených xxx použití x xxxxxxxx studii,

k) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x registraci, xxxx. x změnu xxxxxxxxxx; x případě, xx xx xxxxxxx xxxxx nepředkládají, uvede xx podrobné xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxx, x xx v téže xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti balení xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxx všech xxxxxxxxx látek,

c) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Příloha č. 4

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Obecná pravidla

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jsou x xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx plánovaného x systémového xxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x udržovaného xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zajistit, aby xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx podávány xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x požadavky xx xxxxxx kvalitu, a xx x x xxxxxxx na x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx navrhovány a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x oblasti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou údaje, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají xxxx xxxxx xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx formou údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo zpráv, xxxxxxx, prosté xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (dále jen „xxxxxxxxx dať); xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx úplnost xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx získaných xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xx studii xxxx xxxxxx x platnými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx standardy, prováděny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx účastníci podílející xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zapojení ve xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx praktická xxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a

g) xxxxxxxxx, zkoušející a xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činností, xxxxx xx vyplývá x xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která upravuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxx vztahy, x xxxx postupy a xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx organizačně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx záznamová x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejího xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platným xxxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx x xx xxxxx získané x xxxxx xxxxxx splňují xxxxxxxxx na jejich xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, přičemž doba xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx podílejících se xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx byla studie xxxxxxxxx, věrohodně xxxxxx x doložit, xx xxx vedení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx získané ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitu.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vedením xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x uvedením všech xxxxxxxxxx neshod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Činnosti zadavatele x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x zajišťuje xxxx financování x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zněním xxxxxxxxx x dalšími podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx.

3.2. Zadavatel xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx aplikuje na xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxx studie x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) zajišťuje, xx x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx očekávaný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx předvídatelnými xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx překážky x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým hodnocením (xxxx xxx „monitor“); xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zeje xxxxxxx posoudit, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx působit jako xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx odborné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xx studii,

e) zajistí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §10 x 11,

f) x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx současně (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx, xx

1. všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx jednotně v xxxxxxx s platným xxxxxx protokolu x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

2. xx dostupný x funkční systém xxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxx údajů xx xxxxx xxxxxxx, xxx multicentrická xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx dat, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx těchto doplňkových xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx instruováni o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxx x pro xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a

4. všichni xxxxxxxxxx mají x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx provedení xxxxxx; xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx informuje zkoušejícího x xxxxxx informacích, x xxxxxxx se xxxxx v průběhu xxxxxxxxx studie,

h) xxxxxxx, xx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx se zachází x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) vede x uchovává záznamy x distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxx xxxx vyrobena, x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx stanoveným x platném xxxxx xxxxxxxxx a chrání xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zničením,

l) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 odst. 2 xxxx. b) bod 5. x 6. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx x předá xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravek, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x) bod 1,

m) xxxxxxx, prostřednictvím auditu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x integritu xxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

n) xxxx x xxxxxxxxx auditu xxxxx, které nejsou xx xxxxxx zájmů xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci,

o) xx xxxxxxx výsledků auditu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studii přeruší xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Veterinární xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xx doby xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx dvou nezávislých xxxxxxxxxxxxx analýz, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Zkoušející xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších vhodných xxxxxxx.

4.3. Zkoušející xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx před xxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxx xx studii xxxxxx.

4.4. X případě, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxx vedení x koordinaci.

4.5. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx konkrétních úkolů xxxxxxxxxxxxx x realizací xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životopis, xxxxxxxxxx o střetu xxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údaje, které xxxx xxxxx k xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx proběhlo x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx provádění xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x všech dodatků; xxxxx dodatek x xxxxxxxxx připravený zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x musí xxxxxx xxxxxx, xx xxxx změněno, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu; xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušejícího x důvod xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx od protokolu,

g) xxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx časového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx delegovat činnosti, xxxxxx xxxxxxxx zajišťovaných xx základě xxxxxxx xxxxx osobám s xxxxxxxxxxxx kvalifikací a xxxxxxxxxxx zkušenostmi,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie o xxxxx informacích xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx zadavatel,

k) xxxxxxx, xx xxx provádění xxxxxx jsou používány xxxxx vhodné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

m) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx týrání x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem,

n) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxx x rozsahu xxxxx přílohy č. 3 x xx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx zařazená ve xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, změny jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postupuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx studii x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x zadavateli; x xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a popis xxxxxx, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podané dávky x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx postupy xxxxxxxx x s tím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu x dále zabezpečí, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx nemohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx provádění xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx potřebném xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravkem x vede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) uchovává xxxxxxxxx x kontrolní přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx k xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx osoby x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxx přípravky uchovávány xx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie a x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x uchovává xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxx xxxxx x x výsledcích xxxxxxx xx jejich xxxxxxx x napájecí xxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx studie,

y) zajistí, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeným xx studie pouze x souladu s xxxxxxx protokolem,

z) v xxxxxxx s podmínkami xxxxxx, nejméně však xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nesrovnalosti zaznamená x xxxxxxxx,

xx) zajistí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x souladu x §88 xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx platné xxxxx protokolu xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zadavateli; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) zajistí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak, xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx,

xx) xxxxxxxx x uchovává xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx alespoň údaje x xxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxx xxxxxx, xxxxx věcného xxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxx kroky, xxxxx xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

ee) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xx xxxxxxxx, který zajistí, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxx,

xx) poskytne xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx zkoušející xxxxx dokumentaci, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) podílí xx xx přípravě závěrečné xxxxxx studie, xxxxx xxx xxxxxxx podmínky xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x elektronickým záznamovým xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jsou využívány x xxxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) vede x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) označí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumenty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) na xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele poskytuje xxxxxxxxxx podklady pro xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 xxxx xxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x charakteristikách vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

5. Činnosti xxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

5.1. Monitor x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.3. xxxx. x), x to xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxx stanovisko x návrhu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx formou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx zkoušející x xxxxx pracující xx klinickém hodnocení xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxx, xx xxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji x xxxxxxxxxx a že xx xxxx xxxxxx xxxxxx bude dostupný xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx zohledňuje

1. xx xx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxx teprve xxxxxxxx;

2. xxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxx,

3. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxx zacházení x potravinami x x ostatními živočišnými xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v případě, xxx je xxxxx xxxxxx xx studii xxxxx ukončena, xxxx xxx xx xxxxx xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky, které xxxxxxxxx z protokolu xxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) vykonává xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické praxe x xxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x schválení studie,

h) xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, chybějící nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami studie x xx nepoužitý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x §88 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx studie xx účelem xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů a x xxxxxxx osobami, xxxxx se xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx; xxxxxx x jednání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx a čas xxxxxxx,

2. předmět xxxxxxx,

3. xxxxx osoby, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx,

4. popis průběhu, xxxxxxx obsahu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx nebo úkonů, xxxxx x důsledku xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zadavatel,

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a datovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxx přímé xxxxxx xxxxxx; v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx na podmínky xxxxxxxxx pro neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxx §61a xxxx. 1 zákona.

6. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1. Xx xxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xx x xxxxxxx x technickou specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) který xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx na xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx uchovávání x

x) který xx x xxxxx, který xxxxxxxxx dodržení podmínek xxxxx xxxxxxx x) xx všech xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvláštních podmínek xxxx je zaslepení.

6.2. X neintervenční poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

7. Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

7.1. Xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn zkoušejících x xxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x jejich xxxxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxx x vlivu xx xxxxxxx prostředí,

c) xxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5

X. Xxxxxxxx rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x studii, xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo schválení xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx xxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxx verze protokolu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx platného znění xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo x xxxx zástupcích, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx činností, xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx považovány za xxxxxxxx; seznam obsahuje xxxxx osob, xxxxx x xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx životopisy osob x xxxxxxxxx údaje xxxx adresy místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxx čísla, xxxxxx elektronické xxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx do xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx chovů xxxxxx, xxx xx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení prováděno, xxxx-xx známa v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx nebo xxxx xxxxxx.

6. Zdůvodnění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx momentů xxxxxx xx fázi, xxx jsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájení, xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxx, xxxxxxxx lhůta, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxxx ukončení studie.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx formu uspořádání xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx placebem xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx komparátoru xxxx jinou formu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxx, xxxxx je xxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jaké xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupině xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) použitou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a praktických xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zařazování xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx skupiny na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii („xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s odůvodněním xxxxxx volby,

e) xxxxxx x metody zaslepení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx přístup ke xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx původu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx druh, xxxxx xxxxxx xxxx věková xxxxxxxxx, xxxxxxx, produkční, xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx zařazení xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx studie (xxxx „xxxxxxxxxx kritéria“) x xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; xxx podmínky xxx předčasné vyřazení xxxxxxx xx xxxxxx xx x ohledem xx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vedení xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx a xxxxx způsobem xx xxx xxxxx ze xxxxxx předčasně xxxxxxxx xxxx kdy a xx jakých podmínek xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku,

b) druh x xxxxxx xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxx,

x) xxx, xxxxx způsobem x xx xxxxxx podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx,

x) xxxxxxxx sledování xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustájení x xxxxxxx, zvířata xxxxxxx xx xxxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx způsob xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx studie,

b) xxxxxxxx xxxxxx ustájení xx xxxxx zvíře ve xxxxxxxx x běžnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx režim x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx povolených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx preventivních úkonů x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x uchovávání krmných xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, x kvalitě xxxxxxxx vody, x xxxx xxx xxxxxxx x informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxx x xxxxxx xxxx o krmivech xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxxxx lze xxxxxx právně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uznané xxxxxxxx tabulky. Xxxxx x krmivech, xxxxx xxxxx x x xxxxxx zvířat xxxx xxx natolik úplné x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx průběh x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x případech, xxx xxxxxxx xxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výživu xxxxxx x stanoví xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx zaznamenávány, xxxx

x) stanovené xxxxxxxx xxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx suroviny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx určení, zda xx xxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx způsob x xxxxxx xxxxxx krmení xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx poměr nespotřebovaného xxxxxx,

13. Podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x těchto xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx snadné určení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x případně x xxxxxxx výroby (xxxx jen „formulace“) x xxxxxxx údajích x jeho jakosti xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx formulace x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx, nebo xx napájecí xxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxx, jde-li x xxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx do napájecí xxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx jejich zkoušení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx, technické xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx plnění, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx koncentrace hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krmivu xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx,

x) xxxxx podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podání, anatomického xxxxx podání v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx studii, které xxxxxxx s hodnoceným xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx uvedenými x označení přípravku.

15. Xxxxxxxx zacházení se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předčasně,

c) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx neškodného odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravku.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinků x xxxxxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo zkoušek, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxx systémů skórování (xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x objektivnímu xxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zařazených xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx, experimentální xxxxxxxx x xxxxxxxx statistickém xxxxxx. Xxxxxxxxx velikost xxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx populaci xxxxxx, xxxxxxxxxxx sílu xxxxx x příslušné klinické xxxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx, jaká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx x xx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx s nimi, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx schválení studie. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxx xxx její xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, s xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx do studie xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vhodná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx monitorování x xxxxxxx xxxxx xx studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx a stanovených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx přílohy xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zúčastněné na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx klinického hodnocení.

21. Xxxxxxxx xxx změny x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x zavádění xxxx x xxxxxxxxx x dále xxx xxxxxxx všech odchylek xx protokolu x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Seznam citací xxx literární odkazy, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jeho přílohách.

23. Xxxxx xxxxxx některé xxxxx v protokolu xxxx v xxxx xxxxxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxx uvedeny x způsob, xxxxx xx zajištěno, xx xxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dokumentaci x systému správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx znění nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx k protokolu xxx xxxxxxxx dodatek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx čísla x dále datum xxxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo chovů xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx dále xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxx byly tyto xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Odůvodnění studie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xxx nebo cíle xxxxxx x vyžaduje-li xx povaha xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx podmínkách provedení xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií;

c) proměnných, xxxxx zahrnují vystavení xxxxxx významných xxxxxxxx xxxxxx, výsledky, měřené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zavádějící xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx efektu;

d) xxxxxx nebo zdrojích x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx studii,

e) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx sběru x xxxxxxxxxxx xxx xx studie x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx zahrnují odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx hodnocení xxx x xxxxxxx hlavních xxxxx, pomocí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údajů x

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx míru kvality xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, vzory xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx odkazy xxxxxxx x protokolu nebo x jeho přílohách.

Příloha x. 6

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx tak xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) cíle xxxxxx,

x) xxxxxx, jména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx účastníků xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx milníky xxxxxx,

x) materiály x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. výběr x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx s xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x fyziologickém xxxxx xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx problému xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem léčby xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá xxx zařazování xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx předčasně vyřazena,

3. xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx

3.1. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx zvířat x x péči x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx x doprovodné xxxxx xxxxxxx před, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx hodnoceného xxxx kontrolního přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,

4. xxxxx o tom, xxx bylo nakládáno xx zvířaty zařazenými xx xxxxxx a x živočišnými xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,

5. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx uvede

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx xxxxxx, x uvedením xxxx síly, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx šarže nebo xxxx,

5.2. xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cestu x xxxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx ve xxxxxx k přípravku xxxxxxx,

5.3. podrobnosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx jejich volby x údaji x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. délka xxxxx a období xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx tkáních x xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx transformace, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dále xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě, že xx skutečně použité xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx metod, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx podrobný xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx údaji, xxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx výstupy,

h) závěry xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx provádění studie xx schválenými podmínkami, xxx se uvede

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx x postupů xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx primárních xxxxxxx,

2. xxxxx veškerých xxxxxxxx xx protokolu xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx nebo výsledek xxxxxx,

3. xxxxx událostí, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx integritu xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dopadu události,

4. xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x důsledku xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx; x případě, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx komentářem,

j) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxx, x xx

1. protokol studie x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, xx kterých xxxx prováděno xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx auditora x provedených auditech, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vlastního xxxxxx x jeho xxxxxxxx x xxxx o xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxx příslušné xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx zkoušející uchovává

Doklady, xxxxx zkoušející xxxxxxxx, xxxx

x) všechny verze xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx studie spolu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx, pokud tyto xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx není součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylkách, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx zjištěny, x x jejich řešení,

f) xxxxxxxx záznamy, které xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícím, xxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx,

x) souhlasy xxxxxxxxx, x to pro xxxxxxx xxxxxxx zařazená xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx x dodávkách x použití hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neškodném xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx je xx zkoušející podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 217/2024 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a kterým xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004, x xxxxxxx xxxxx.