Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., (xxxx xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 odst. 2 písm. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c) a §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) strukturu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxx dokumentace,

b) xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx srovnání xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rezidui xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definované xxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu¹⁾,

e) xxxxxxxxx xxxxxx doba xx xxxxxx hodnoceného xxxx kontrolního přípravku xx podmínek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané od xxxxxx zvířat jsou xxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx rekonstrukci x posouzení xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xx zkoušejícímu, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) zaslepením xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům,

j) xxxxxxx xxxxxx protokolu xxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, a

l) xxxxxxxxx od protokolu xxxxxxx jiných xxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahájeno xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx úkon xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přerušit z xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx schváleno.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) okamžikem, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručí xxxxxxxx x tom, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxx

x) dnem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §60 xxxx. 10 xxxx §61a xxxx. 9 zákona.

§3

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x §60 xxxx. 3 xxxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx struktuře:

a) xxxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx

1. protokol xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx jeho případných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx, xxxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx

1. doklad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx předložen x xxxxxxx, již xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem, xxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx takovým xxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) až d) xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §60a odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§4

Pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedena x příloze č. 4 x xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx a členění xxxxx uváděných x xxxxxxxxx

(1) Protokol xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx být xxxxxx provedena x xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí být x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Podrobný xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 5 x xxxx vyhlášce.

§6

Xxxxxx xxxxxx protokolu

(1) Xxxxxxxxx vypracuje x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxxxxx xxxx elektronická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zabezpečeny tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odsouhlasit. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx nemůže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x protokolem, x xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx verze. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx přípravy, xxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu. Pro xxxxxx verzi xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx průběh xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem xxxxxx pro zvířata xxxxxxxx do xxxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(5) Změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nového platného xxxxx protokolu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx dodatku x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxx protokolu xx xxxxxxx příslušný xxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a důvod, xxx xxxxx k xxxxxxxx došlo. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v záznamu. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kterých xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx vedení xxxxxxx x odchylkách xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§7

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o studii xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) název xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx pracovištích xxxx x chovech xxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) informace x zkoušejících, xxxxx xx xxxxx účastnit xx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxx.

§8

Změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je ohlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, sídla xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx stanoví x protokolu xxxx xxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx vedení xxxx xxxxxx, a

b) xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s podmínkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protokolu.

(2) Vnitřní x xxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) kontaktní xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx naléhavých xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, možné, xxxxx xx

1. označení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. identifikace léčivé xxxxx,

3. síla xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a

5. xxxxx šarže nebo xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx dosah x xxxxxx xxxx!“,

x) informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx lze xxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x), c) xxxx 1 x 4, x), x) x x).

(4) Pokud je xxxxxxxxx použitý xx xxxxxx registrovaný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x) x x).

§10

Rozsah xxxxx uváděných xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx zpráva“) xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxxx xxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxx, statistické xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx a xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x použité xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx na vypracování xxxxxx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, která xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx zkoušející autorovi xxxxxx předal x xxxxxxxxx její xxxxxxxxx x úplnost.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx k závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě nebo xxxxx, které xxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx závěrečné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Dodatek vymezuje, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx vypracování x podpisem autora.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx provede xxxx autor nebo xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx opravy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx opravy a xxxxxx autora.

(6) Strukturou xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx vypracována xxx, xxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx zprávě xx uveden v příloze č. 6 k této xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, jsou xxxxxxx x příloze č. 7 x této xxxxxxxx.

§12

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Příloha x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu

1. Xxxxxxx informace určené xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx zpracován v xxxxxxx xxxxxxxx zněním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx právních předpisů x technických x xxxxxxxx standardů v xxxxxxx xxxxxxxxxxx medicíny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ostatním xxxxxx, xxxxx xx xxx vedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, informace, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hypotézu, xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, postupy sledování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, schopnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xx zohlední xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx studie.

4. Xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyváženou a xxxxxxxxxxxx formou, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxx, které se xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx na provádění xxxxxx, porozuměli x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Soubor xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx je xxxxxxxxx přípravek zaregistrován, x xxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx registrace, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických x klinických xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx účincích.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xx xxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxx x přípravku xx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx zadavatel xxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího nejsou xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu, xxxxx xxx xxxxxxxx, jiného xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx CAS, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx výsledky xxxxxx; xxxxxx se xxxxx xxxxx písm. a) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xx jedná x pomocnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xx xxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx;

x) údaje x fyzikálních, chemických, xxxxxxxxxxxxxxxxx, farmaceutických xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie,

e) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a zacházení x hodnoceným přípravkem,

f) xxxxxx forma xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxx jsou xxxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9. Část xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx pro zvířata, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje xx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx zařazených do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx ty výsledky xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx jedná x imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxx xxxxx použitých pro xxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxx dávkování, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Část x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx očekávat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x návrhem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx provedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx i z xxxxxx xxxxxx.

10. Jedná-li xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx kterých xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace, na xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxx kinetika xxxx xxxxxxx xxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx parametrů, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx proměnných x xxxxxxx výpočtu xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxx xxx i x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx xx xxxxxxxxxx postupovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx zjištěny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případné xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinické praxi.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek. Xxxx se x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx napájecí xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx z různých xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxxxx x x xxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx studie x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx problémů, xxxxx xx vyskytnou x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. název xxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a platnosti xxxx xxxxx,

4. xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x onemocnění, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx způsobu xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zkoušek x postupů, xxxxxx xxxx zvíře xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazeno x x xxxxxxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxx případech xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele x x podmínkách, xxxxx xx v xxxxxxx případě xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx počet xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaj x xxxxxxx xxxx xxxxxx studie,

10. xxxxxxxxxx xx náhodné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx tam, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zákrocích, xxxxx xxxxx x zvířete x xxxxx studie xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxx chovatele xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx prostředí,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

14. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo chování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek, režimu xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. údaje x xxxxxxxxxx otázkách, xxxxx xxxxxxx se zařazením xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

18. informace o xxxxx a podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířete x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

19. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxx.

Xxxxxxx č. 3

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx formu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativní x kvantitativní složení xxxxxxxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx*), x xxxx xxxx,

x) xxxxx a adresy xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, x uvedením xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx sídla výrobce xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx: xxxxx a adresa xxxx sídlo xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx nové látky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, údaje x xxxx stabilitě, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx výroby léčivé xxxxx a veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx kontrolních metod xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x metody xxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxx, analytické certifikáty,

i) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx a zamýšlených xxx použití v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx uvedou x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx xxxxx, sílu x xxxxxxxx xxxxxx,

x) název x množství xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxx navrhovány, prováděny x xxxx o xxxx xxxxxxxx zprávy x použitím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož cílem xx zajistit, xxx xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx, x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku,

b) jsou xxxxxx navrhovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky stanovené x oblasti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou údaje, xxxxx se x xxxxx xxxxxx shromažďují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxx formou xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpráv, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (xxxx jen „xxxxxxxxx xxx); integrita xxx xx podmíněna xxxxxxxx souboru požadavků xx úplnost xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost, xxxxxxxxxxxxxx x míru xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx stavem,

d) xxxx všechny činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx získaných xx studii xxxx xxxxxx s platnými xxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx standardy, xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx x povaze xxxxxx zapojení xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxx zajišťují xxxxxx činností x xxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx činností, pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

2.1. Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxxx x řízení xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich vzájemné xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo provozně xxxxxxxxx otázky xxxxxx x

x) dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx bylo možné xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx získané v xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u jednotlivých xxxx xxxxxxxxxxxx se xx vedení xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x doložit, že xxx vedení xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx auditu xxxxxxxx xxxxx pověřená xxxx vedením xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx alespoň informace x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx část Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx a zajišťuje xxxx financování k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx.

3.2. Zadavatel xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx aplikuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx studie x xx xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxx, x xx xxxxxxxxx k povaze xxxxxxxx, xxxx úloze xxxxxxx osoby.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, že x xxxxxxx celého xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx převažuje xxx předvídatelnými xxxxxx x neexistují xxx xxxxx překážky x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxx etické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx provést,

b) přijímá xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx při provádění xxxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zněním protokolu, xxxxxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxx zajišťuje xxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx zodpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx xxxxx provádějící dozor xxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx a xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx znalosti, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx; zadavatel zajistí, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 x 11,

x) x případě studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx, xx

1. všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx se xxxxxxx,

2. je dostupný x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx a realizován xxx, xxx xxx xxxxxxxx sběr xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx, který xx navržen pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx instruováni x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx protokolu a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx jednotného souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx mají k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx komunikaci,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxx otázkách, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx významných informacích, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx provedení xxxxxx; xxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx, x kterých se xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vyrobeny, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případných záznamů x výrobě a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x medikovaných xxxxx, xxxxx x xxxx byla vyrobena, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxx nepoužitelná xxxxxx,

x) xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x rozsahu x způsobem xxxxxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx a chrání xx před poškozením xxxx zničením,

l) zajistí xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 5. x 6. xxxxxx a jejich xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx případech, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx hodnocený xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxx nebyla ukončena xxxxx §2 písm. x) xxx 1,

m) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx jištění xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx studie,

n) určí x provádění xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx zájmů xx vztahu x xxxxxxxxx auditované xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx studii provádějí x které xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx kvalifikaci,

o) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxx přeruší xxxx xxxxxx, přičemž x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) uchovává záznamy x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xx doby vyhodnocení xxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxx o změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx zkoušejícího v xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

4.1. Zkoušející x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

x) xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dbá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví osob xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Zkoušející doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxxxxx studie xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Zkoušející se xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxx ve xxxxxx xxxxxx.

4.4. X případě, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pracovišti podílí xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedení x koordinaci.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx zkoušející xxxxxxx dostatečný počet xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x realizací xxxxxx.

4.6. X případě xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) předloží xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx zadavateli studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx údaje, které xxxx nutné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se zákonem,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární klinické xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx,

x) uchovává xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie protokolu xxxxxx jeho změn x xxxxx dodatků; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx uvádět, xx xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podpis xxxxxxxxxxxx x xxxxx odchylky, xxxxx xxx lze xxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet osob x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkonům ve xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx osobám školení xxxx praktický xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx činností zajišťovaných xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxx osoby, které xx podílejí xx xxxxxxxxx studie x xxxxx informacích xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel,

k) xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vhodné a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x přístroje,

l) xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx zařazením xxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3, xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, krmením a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx zařazená xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x péči x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, změny jejich xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamená všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x s tím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx zabezpečí, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx nemohou být x xxxxxx zaslepení, xx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu,

u) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

v) xxxxxxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx x jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx hodnoceným x kontrolním xxxxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxx přípravkům mají xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx studie x x označení xxxxxxxxx,

x) xxxx a uchovává xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxx, xxxx v xxxxxx, xxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx studie,

y) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům zařazeným xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx, xxxxxxx však xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výdeje nebo xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaznamená x xxxxxxxx,

xx) zajistí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx obsahem, x xxxxxxx x §88 xxxxxx; pokud xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx protokolu nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neškodně xxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx přípravků vede x uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu nebo xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x uchovávání xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx schválení x xx xxx, xxx získané údaje xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx,

xx) xxxxxxxx x uchovává xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se zadavatelem, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx veterinární správy xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x datu x xxxx kontaktu, povaze xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaktu x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu stanovenou x §61 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx si zkoušející xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx její xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) zajistí x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

jj) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu,

ll) označí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) na xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 nebo xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 9,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx o analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Činnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxx. c), x xx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) na xxxxxx xxxxxxxxxx předkládá návrhy xx xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, a xx formou xxxxxx xxxx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx, že zkoušející x xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx časový xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xx místo, xxx xx studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x že xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxx, xx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

f) ověřuje, xx xx zkoušející xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xx se v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jsou xx studii xxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx x etické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se zvířaty,

4. xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x potravinami x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zařazených do xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx účast xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxx z protokolu xxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxx x ověřuje, xx xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx xxxx, že xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx zajištěn x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, správně a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx xxxx bezpečné x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vrácen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s §88 xxxxxx,

x) přezkoumává xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem ověření, xx xxx vedení xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jednáních xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx zástupci a xxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxx a x dalšími xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx studie; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx x čas xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, se xxxxxx jednání xxxxxxxx x případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx,

4. popis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jednání x xxxxxxxx podrobností, které xxxxxxxxx odůvodnění všech xxxxxxxx xxxx úkonů, xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

n) xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x datovaných xxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx studie, xx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxx xxxxxxxx, zajišťuje činnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1. Xx studii lze x systému správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxx stanovení xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxx xxxxxxxx,

x) který xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti x xxxx stanoveny podmínky xxx xxxx uchovávání x

x) který xx x obalu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) xx xxxxx podmínek xxxxxx x po xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

7.1. Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informaci o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvíře, bezpečnosti xxxxxxxxxxx produktů určených x xxxxxx xxxxxxx x vlivu na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx restriktivní xxxxx zadavatele nebo xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5

A. Xxxxxxxx rozsah a xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxx x statutu protokolu xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu x uvedením jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx informace, xx x protokolu xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx odpovědných za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx obsahuje xxxxx osob, xxxxx x xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4. Identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx chovů xxxxxx, xxx xx, xxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx xxxx xxxxxx.

6. Zdůvodnění účelu x potřebnosti xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx studie uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx momentů xxxxxx ve fázi, xxx jsou xx xxxxxx zapojena xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx popisující

a) xxxxxxxx xxxxx uspořádání xxxxxx jako je xxxxxxxxx placebem xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s náhodným xxxxxxxx zvířat xx xxxxx nebo xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx veřejností xxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům zařazeným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxx x zařazování xxxxxx do skupin xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“),

d) experimentální xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x odůvodněním xxxxxx volby,

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx postupů a xxxxxxxxx oprávněných xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat s xxxxxxxx jejich původu, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, produkční, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx, prognostické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx zařazení xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxx kritéria“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; pro podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx a xxxxx způsobem xx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) druh x rozsah xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx kterou se xxxxx xxxxxxx,

x) xxx, xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířaty,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx studie, xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxxx péče x xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, kde xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx skupinové xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx ustájení na xxxxx zvíře xx xxxxxxxx x běžnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stáje,

d) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních léčebných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x poskytované xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, o xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technologiích krmení x xxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxx x krmivu xxxx o xxxxxxxx xxx zvířata, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířata zařazených xx studii xxx xxxxxx právně závazné xxxxxxxxx nebo uznané xxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx úplné x xxxxxxxx, aby xx jejich základě xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxxxxx xxxxxxxx průběh x xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx (xxxx „xxxxxxx kondice“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a stanoví xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx zaznamenávány, xxxx

x) stanovené výživové xxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx suroviny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a vypočítané xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxx xx základě xxxxxxx a dále xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadavky xx způsob a xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva vyjádřené xxxxxxxxx xxxx množství xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výroby (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x xxxxxxx údajích x jeho jakosti xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx údaje o xxxxxx a uchovávání xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návod xx xxxxxxxxxxxx nebo zamíchání xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x odběru xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx duplikátních xxxxxx, xxxxxxxxx parametry xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxx xxxxxx plnění, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx smyšleným xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jeho jakosti xxxxx přílohy č. 3.

14. Podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx podmínek xxx podávání xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx, anatomického xxxxx podání v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, frekvence x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

d) xxxxx způsobů x xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontrolním přípravkem xxxx jejich vlastním xxxxxxx a x xxxx průběhu,

e) popis xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.

15. Xxxxxxxx zacházení xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířat, xxxxx byla xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

d) xxxxx xxxxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, které xxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx a zaznamenávání xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx sledovaných parametrů,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x frekvence xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxx nebo zkoušek, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odběry vzorků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zkoušek,

e) xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) x měření xxxxxxxxx xx studii, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx měření xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zařazených do xxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,

f) xxxxx xxxxx vyhodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x biometrické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx, experimentální xxxxxxxx x použitém xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx odůvodní x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx. X případě předpisové xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, jaká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx určena xxx xxxxxxxxxx účastníky xxxxxx a xxxxxx xx podmínky pro xxxxxxxxx x ní. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které zahrnují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx pořizování záznamů, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s nimi, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx stanoví x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uchovávání, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 odst. 2.

19. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zvířata xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx x návaznosti xx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie,

d) hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, které se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xx xxxxxx,

x) vzory xxxxxxxxx xxx zaznamenávání xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxx studie xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo seznam xxxx klinického xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx pro xxxxx x protokolu x xxxxxxxx xx protokolu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dále xxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx literární xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxx podrobné informace x xxx, kde xxxx xxxxx uvedeny x xxxxxx, jakým xx zajištěno, že xxxx xxx xxxx xxxxx zajištěny podmínky xxxxxxxxx xxx dokumentaci x systému správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo schválení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxxxxx, xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx znění xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx umožňuje povaha xxxxxx, xxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxx chovů xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx že x xxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x historická data, xxxxxx se dále xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx potřebnosti.

7. Xxx xxxx cíle xxxxxx x xxxxxxxx-xx xx povaha xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxx a xxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Popis xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx odůvodnění x xxxxxxx na řešené xxxxxx x hypotézy xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx jako je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, výběrová xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií;

c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, měřené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vymezením x xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx známe xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proměnné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxx xx studii,

e) xxxxxxxxx studie ve xxxxxx x definovaným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výsledků x ohledem xx xxxxxxxx statistické zpracování xxx,

x) způsobu xxxxx x vyhodnocení xxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dat x xxxxxxx hlavních xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx z primárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou aplikovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx míru kvality xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx studie používány, xxxxx xxxxxxx důležité xxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx přílohách.

Xxxxxxx č. 6

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx poskytla xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) cíle xxxxxx,

x) xxxxxx, jména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx časové milníky xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x to xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.2. anamnéza, xxxxx xx tento xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x konkrétní skupiny xxxxxx,

2.3. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazena,

3. xxxx o xxxxxxx x jejich ustájení, xxx se uvedou

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxx o xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx krmiva x povaha x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x krmivu,

3.3. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx použité xxxx, x průběhu xxxx xx podávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nich xxxx získány,

5. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx xxxxx

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx použitého xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx xxxx,

5.2. dávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cestu a xxxxxxxxx podání a xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxx x xxxxxx použití,

5.4. délka xxxxx x období xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx údaje x použití x xxxxxxxxx odstranění hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx podrobného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x krmivu, xxxx, tělesných tkáních x tekutinách,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx záznamy, xxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx typy xxxxxxx x dále xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx,

x) výsledky x xxxxxx xxxxxxxxx, kde xx uvede podrobný xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx tabulky xx xxxxx údaji, xxxxx byly během xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx doplněny xxxxx nebo jinými xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x administrativním xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx, xxx xx uvede

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, postupů x zacházení x xxxx x postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx primárních xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, x uvedením xxxx nebo období xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xx xxxxxxxx v xxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádného nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx komentářem,

j) další xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx přílohy x xxxx zprávě, x xx

1. xxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, ve kterých xxxx xxxxxxxxx monitorování xxxxxx,

3. potvrzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx auditech, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx provedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx x xxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxx analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. kopie xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů studie.

Příloha x. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává

Doklady, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx verze xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupoval xxx xxxxxx studie xxxxx xx všemi jejich xxxxxxxxxx dodatky,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxxxxx xxx chovatele, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tato xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylkách, které xxxx x xxxxxxx xxxxxx zjištěny, a x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, které xxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx x řešení,

i) xxxxxxx x dodávkách x použití xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx neškodném odstranění,

j) xxxxxxx o jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie,

l) xxxxxxx x provedených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy pověřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením těchto xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2024.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004, v xxxxxxx znění.