Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxxx 2024

x správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
 

Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx. x zákona x. 314/2022 Xx., (xxxx xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 a 11, §61 xxxx. 2 písm. a) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe,

c) xxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx uváděných a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx x kontaktních xxxxxxx zadavatele, které xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§2

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody činností xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, preventivní, nebo xxxxxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou zkoumány x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx studie použitý xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx bezpečné,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxx listy, xxxxxxx x kalibraci, ostatní xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx ke xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkcí xxxxxxxxxx, nebo zkoušejícího,

h) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkonů xx studii,

i) zaslepením xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceným zvířatům,

j) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx znění xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem,

k) dodatkem x xxxxxxxxx změna xxxxxxxx znění xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx studie, a

l) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahájeno xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx protokolu xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x podmínkami, za xxxxxxx bylo xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) okamžikem, který xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 odst. 10 xxxx §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxx uváděných x žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx uvedené v §60 xxxx. 3 xxxxxx žadatel v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxx vyhláškou, xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx, a

4. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx vyhlášce, xxxxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu,

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx

1. doklad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx v protokolu, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, již xxxxxxxxx x jiném xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxx x xxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a

4. xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 4 k této xxxxxxxx.

§5

Rozsah a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx ukončení xxxxxx.

(2) Součástí protokolu xxxx xxxx přílohy x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx studie.

(4) Podrobný xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx vyhlášce.

§6

Způsob xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx vypracuje x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx protokolu xxxx xxx zabezpečeny tak, xxx nemohlo docházet x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odsouhlasit. X xxxxxxx, že xx zkoušející xxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx x protokolem, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxx, aby nedošlo x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně identifikace xxxx verze. X xxxxxxxxx musí být xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx x platnou xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx protokolu xxxx xxx uvedeno xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx, které xx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxx xx jeho xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx uveden x protokolu.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a důvod, xxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se tento xxxx v xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro vedení xxxxxxx x odchylkách xx použije odstavec 2 xxxxxxx.

§7

Způsob xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx protokolu,

c) název xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xx xxxx místa xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a

f) informace x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx studii, x xx x případě, xx příslušný zkoušející xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxx xxx provést a xxxxxxxxxx je ohlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx a neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx změna

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, sídla xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x průběhu xxxxxx xxxx xxxxxx, a

b) xxxxxxx dat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s podmínkami x požadavky uvedenými x xxxxxxxxx.

(2) Vnitřní x vnější xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) kontaktní xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx vyskytnout x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, uvádí xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. identifikace léčivé xxxxx,

3. síla xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx potence,

4. xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx identifikaci xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Uchovávejte xxxx dosah a xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx údaje lze xxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxx zdroj xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) označení „Pouze xxx zvířata“.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x) xxxx 1 a 4, x), x) x x).

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xx to x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx údaji podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x x).

§10

Rozsah údajů uváděných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxxxx zpráva“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx studie.

(2) Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vědeckého postupu xxxxxxxxx xx studii x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxx xxxxxx autorech. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx na vypracování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxx xxxxx, xx kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii prováděl, x

x) xxxxxxxx opatřený xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který tvoří xxxxxxx závěrečné xxxxxx x který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, změny nebo xxxxxx údajů obsažených xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx zprávy xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Dodatek vymezuje, xxxxx xxxxx se xxxxxxxx, mění xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx vypracování x podpisem autora.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx zprávě provede xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx u xxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx opravy a xxxxxx xxxxxx.

(6) Strukturou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vypracována xxx, xxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x závěrečné zprávě xx uveden x příloze č. 6 x této xxxxxxxx.

§11

Doklady o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona, xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxx x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x x xxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx x data xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx verze.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zněním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx medicíny x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx je poskytnout xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádění xxxxxx, xxxxxxxxx, které xxx usnadní pochopit xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx x způsob xxxxxx, postupy sledování xxxxxxxxxxx, postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx nutné x xxxxxxxxx řádného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zaslepení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie.

4. Informace xx x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxx, které se xxx vedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádění xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nestranně rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Soubor xx vypracuje na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x bezpečné používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x překládá xx xx formě xxxxxxx.

5. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx podmínky xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx liší od xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx studii. Pokud xx registrace xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx na vnitrostátní xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrn údajů x přípravku xxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx nejlépe xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx samostatnou xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx lze považovat xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx vhodného způsobu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx CAS, xxxxx xxxx přiděleno, xxxx chemického xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravku x ohledem xx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx, nebo které xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxxx písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx se jedná x pomocnou xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxx věty první x je současně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou významné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie,

e) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma přípravku,

g) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx jsou významné x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou informace x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx.

9. Xxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje xx xxxxx jako xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx výsledků studií x jejich xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx ty xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výpočtu, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dávkování pro xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxx x imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování, xxxxx xxxx být použity x xxxxxxxxx hodnocení, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx x xxxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxx xxxxxx nebezpečích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx dokončena, xxxxxx xx údaje o xxxxxxxxxxx x z xxxxxx studií.

10. Jedná-li xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx kterých xxxx xxx xxxxx studie xxxx xx xxxxx xxxxxxxx získávány produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx metabolitů, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx reziduí), x xxxxxxxx limitu pro xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx proměnných a xxxxxxx výpočtu ochranné xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxx lze x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, jak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx platného xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi.

12. X veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a výklad xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx léčivech, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxxx rizika v xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

Příloha č. 2

Písemné xxxxxxxxx xxx chovatele

Písemné xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx studie x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx případných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

4. xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx prevence; x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předmět xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně zkoušek x xxxxxxx, kterým xxxx zvíře xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx zvíře ze xxxxxx předčasně xxxxxxxx x x podmínkách, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx případě xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použitých ve xxxxxx, informace o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx počet xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávka a xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x nespotřebovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx údaj x xxxxxxx xxxx xxxxxx studie,

10. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazení xxxxxx do xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, kde xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx rizika xxx zvíře zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx se zvířetem xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx prostředí,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. xxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx zvířete zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx, zaznamenávání xxxxx x xxxxxx záznamů x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou xxxxx x nákladech xxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx studie x případně xxxxxxx xxxxxxxx,

18. informace x xxxxx a podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířete x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

19. informace x xxxxxxxxx důvěrnosti údajů.

Xxxxxxx x. 3

Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx o xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x příloze XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx*), x xxxx xxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx sídla výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků),

f) xxxxx xxxxx o léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx stabilitě, údaje x šarži nebo xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx pro předklinické xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii,

g) stručný xxxxx výroby xxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx kontrolních metod xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x metody stanovení xxxxxx látky x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx xxxx šaržích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii,

k) xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podrobné xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxx formě, xxxx x velikosti balení xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxx a adresu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx znění.

Příloha x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Obecná xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxx navrhovány, xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx byly xx xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány, xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x požadavky xxxxxx, x aktuálním stavem xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx i s xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx studie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) jsou xxxxxx navrhovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky stanovené x xxxxxxx ochrany xxxxxx, životního xxxxxxxxx x ochrany zdraví xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxx shromažďují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx předávají xxxxxx primárních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, prosté chyb xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (dále xxx „xxxxxxxxx xxx); xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx skutečným xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx standardy, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx účastníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; kvalifikační předpoklady xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x platným xxxxxx protokolu a

g) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx studií xxxxxxxxx xxxxxx činností x xxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyplývá x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, včetně stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vztahy, x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provozně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx záznamová x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejího xxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx splňují xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx studie xxxx zajistit, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ověřit x doložit, že xxx vedení studie xxxx použity postupy xxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitu.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předmětem xxxxxx x souladu s xxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx zavedeného a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávu xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx nápravných opatřeních.

2.4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx protokolu x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx.

3.2. Zadavatel xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx aplikuje na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xx osoby xxxxxxxx do provádění xxxxxx, x to xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx úloze xxxxxxx xxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, že x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx základě kterých xxx xxxxxxxx jednoznačný xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxx předvídatelnými riziky x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx odborné překážky, xxx které by xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provést,

b) xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu trvání xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx se xxxxxxx; dále zajišťuje xxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jmenuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx prováděna x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx odborné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 x 11,

f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „multicentrická xxxxxx“) xxxxxxx, xx

1. všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx x platným xxxxxx protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx,

2. xx dostupný x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx a realizován xxx, xxx xxx xxxxxxxx sběr xxxxx xx všech xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx doplňkových xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx instruováni x xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxx a pro xxxx x zaznamenávání xxxxx x

4. všichni xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx komunikaci,

g) xxxxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx a x xxxxxxx významných xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii, xxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx vyhláškou,

j) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x distribuci hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků; x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x studii xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x chrání xx před poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 odst. 2 xxxx. x) bod 5. x 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx a předá xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravek, x xx i x xxxxxxx, kdy xxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x) bod 1,

m) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

n) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které nejsou xx xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxx k osobám, xxxxx xxxxxx provádějí x xxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxx xxx provádění xxxxxx, přijme neprodleně xxxxxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe

4.1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výdeje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxx činností, xxxxx xxxx zkoušejícímu xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx údajů a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví osob xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxx tím, xxx odebere od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx.

4.4. X xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x realizací xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx a x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, prohlášení x xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, že xx seznámen x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx postupy, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx,

x) uchovává xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx uvádět, co xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od protokolu; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zaznamenány a xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvod xxxxxxxx, xxxxx xxx lze xxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx protokolu,

g) xxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx harmonogramu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) zajistí, xx xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx osobám školení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx delegovat činnosti, xxxxxx xxxxxxxx zajišťovaných xx základě smlouvy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx informacích xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostory, xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zákonem,

n) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3, xxxx. x) xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx pracovišti, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx o všechna xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxx ustájení, xxxxxx x péči x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx u xxxxxx zařazených ve xxxxxx, změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířat,

q) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potravin xx zvířat zařazených xx studii x xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schválení klinického xxxxxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli; x xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, název xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx postupy xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx nemohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx zaslepení xxxxxxx rychlou identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci hodnoceným x xxxxxxxxxx přípravkem x vede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx stanoveny x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx a uchovává xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, x stavu xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx studie,

y) xxxxxxx, xx hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x podmínkami xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx ukončení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx, x xxxxxxx x §88 xxxxxx; pokud xx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx zadavateli; o xxxxxxxxxx přípravků vede x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) zajistí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxx schválení x xx xxx, xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx,

xx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných osob xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx věcného xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

ee) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx a to xxxxxxxx, který zajistí, xx je dokumentace xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

xx) poskytne xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kopii; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx části, xxxxx je předána xxxxxxxxxx,

xx) podílí xx xx přípravě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx kontroly, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamovým xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) xxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu,

ll) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zachován,

mm) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumenty, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 xxxx xxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx podle přílohy x. 9,

xx) uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.1. Monitor x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxx dodržovat podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxx. x), x to xx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xx žádost xxxxxxxxxx předkládá xxxxxx xx stanovení zkoušejícího xxxx xxxxxxxxx stanovisko x návrhu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) poskytuje zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studie, x xx formou osobní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou xxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícím, x to xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx je studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji i xxxxxxxxxx a že xx dobu xxxxxx xxxxxx xxxx dostupný xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

f) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xx xx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vlastnosti jsou xx studii xxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxx,

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zvířaty,

4. xxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxx x x ostatními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zařazených do xxxxxx,

5. xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x případě, xxx je xxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx zvíře xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx omezení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dodržuje podmínky xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx dat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, že xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxx x zaznamenán souhlas xxxxxxxxx,

x) ověřuje, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, správně x xxxxx zaznamenány a xxxxxxxxx, chybějící nebo xxxxxxxx dokumentace je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, vydávání a xxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxx bezpečné a x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x že nepoužitý xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §88 xxxxxx,

x) přezkoumává xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx úplné x xxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jednáních xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxx otázkách, xxxxx xx týkají xxxxxx; xxxxxx x jednání xxxxxxxx vždy xxxxxxx

1. xxxxx a xxx xxxxxxx,

2. předmět xxxxxxx,

3. xxxxx osoby, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, za kterou xxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx obsahu a xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx podrobností, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx může přijmout xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární klinické xxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx formou přímé xxxxxx účasti; x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx x ohledem xx povahu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx a s xxxxxxx na podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §61a odst. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x systému správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

6.1. Xx studii xxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx x xxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx podmínek xxx jakost veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 3 k xxxx xxxxxxxx,

x) který je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx na xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx stanoveny xxxxxxxx xxx xxxx uchovávání x

x) xxxxx xx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) xx všech podmínek xxxxxx a po xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

7.1. Xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx:

x) stručný popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení x xxxxx zařazených xxxxxx,

x) informaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx účinnosti x bezpečnosti pro xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x výživě člověka x vlivu xx xxxxxxx prostředí,

c) xxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx x prováděnému xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx (například restriktivní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5

X. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx studie, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx identifikuje xxxx xxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znění xxxx x uvedením xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatek xxxx dodatky s xxxxxxxx xxxxxx čísla x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx považovány za xxxxxxxx; seznam obsahuje xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx osob x kontaktní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx čísla, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx chovů xxxxxx, xxx xx, xxxx kde bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx nebo xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx xx fázi, xxx xxxx do xxxxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, ve kterém xxxx podávány veterinární xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), doba sledování xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx lhůta, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení studie.

8. Xxxxxxxxxx studie popisující

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovaná xxxxxx x průkazu xxxxxxxxx, xxxxxxx zaslepená xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) x s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx formu, xxxxxxxxxxxx stanoveným cílům xxxxxx, která je xxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zařazování xxxxxx xx skupin xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii („xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením podmínek, xxxxxx postupů a xxxxxxxxx oprávněných xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx použitým xx xxxxxx.

9. Xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bližších xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxx, stáří xxxxxx xxxx věková xxxxxxxxx, pohlaví, produkční, xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxx, hmotnost, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx studii.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxxxxx kritéria“) a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx; xxx podmínky xxx předčasné vyřazení xxxxxxx xx studie xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx cíle x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vedení xxxxxx se xxxx xxxxxxx

x) kdy a xxxxx xxxxxxxx xx xxx zvíře xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x rozsah údajů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxx,

x) zda, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx vyřazená zvířata xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxxx péče o xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx jsou zvířata xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx skupinové xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, zvířata chovaná xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x domácnosti xxxx jiný xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a stanoveným xxxxx studie,

b) xxxxxxxx xxxxxx ustájení xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x běžnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebných xxxx preventivních úkonů x poskytované léčby,

e) xxxxxx a krmení xxxxxx, xxxxxx informací xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krmných xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, x kvalitě xxxxxxxx vody, x xxxx xxx xxxxxxx x informace o xxxxxxxxx technologiích krmení x xxxxxxxx zvířat.

12. Xxxxx x xxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo uznané xxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x xxxxxxxx, krmné xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxx xxxx možné dospět x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx výživové xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vysokou xxxxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx (xxxx „xxxxxxx kondice“) představuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx x protokolu xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x stanoví xx xxxxxx údajů, xxxxx xxxx x xxxxx studie zaznamenávány, xxxx

x) stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx suroviny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx látky a xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxx xxxxx x vypočítané xxxxxxxxxxx živin,

c) popis xxxxxxx vzorkování xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx vybrané xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x dále xxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržována,

e) xxxxxxxxx xx způsob x xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx krmiva předloženého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako množství xxxx xxxxx nespotřebovaného xxxxxx,

13. Podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx oblastech

a) xxxxxxxxxxx a přesné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx snadné určení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x případně x způsobu výroby (xxxx jen „formulace“) x xxxxxxx údajích x jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxx navržena jako xxxxxxxxx, uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx formulace x xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx krmiva, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx, jde-li o xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xx krmiva xxxx xx xxxxxxxx xxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxxx informace x xxxxxx xxxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxx použitá xxxxxxxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx parametry xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxx odchylky. Dále xx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají zajistit, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx kontrolního xxxxxxxxx xxxx generickým xxxxxx xxxx smyšleným xxxxxx, xxxxxxx formou, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek, číslem xxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxx údaji x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx alespoň

a) dávkování xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx podmínek xxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mají být xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx injekčně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, frekvence x xxxxx podávání xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx studii, které xxxxxxx s hodnoceným xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxx průběhu,

e) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x živočišnými produkty x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx byla řádně xxxxxxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxx ze xxxxxx vyřazena xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx a případně xxxxxxxxxx živočišných produktů,

d) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx účinků, xxxxxxx xx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, které xxxx xxx splněny, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx,

x) popis způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx rozvrhu x frekvence xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušek, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x intervalu xxxx xxxxxxxxxxxx odběry xxxxxx, xxxxxxx uchovávání xxxxxx x popis vlastních xxxxxx a zkoušek,

e) xxxxx x popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx měření xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zařazených xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x výpočtu účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hypotéz, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, parametrů, které xxxx být odhadovány, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x hladině xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jednotce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Plánovaná xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx testu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx a požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) frekvenci, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

x) přijímání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx opatření,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie,

d) hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro vedení xxxxxx, xxxx vzor xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx podle přílohy č. 4, xxxxxx xxx ostatní xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxx studie, seznam xxxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

21. Xxxxxxxx xxx změny x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx protokolu, xxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dále xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použité x xxxxxxxxx xxxx x jeho přílohách.

23. Xxxxx xxxxxx některé xxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, kde xxxx xxxxx xxxxxxx x způsob, xxxxx xx zajištěno, xx xxxx xxx xxxx xxxxx zajištěny podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx obsahuje

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x statutu protokolu xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro fáze xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znění nebo x uvedením xxxxxxxxx, xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx umožňuje xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx chovy, xxx xxxx tyto xxxxx získány.

5. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx zkoumání ve xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxx xxxx xxxxxx a vyžaduje-li xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxx rozvrh klíčových xxxxxxx xxxxxx.

9. Popis xxxxxx zkoumání, který xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; uvedou xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx upořádání xxxxxx, xxxxxxxxx parametry xxxx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kritéria, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) proměnných, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, měřené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx; uvedenou xx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proměnné xxxx modifikátory xxxxxx;

x) xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx získávání xxxxx ve studii,

e) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x definovaným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx statistické xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xx studie x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) způsobu vyhodnocení xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxx údajů x

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxx kvality xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, vzory formulářů xxx xxxxxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx důležité xxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použité x xxxxxxxxx nebo x xxxx přílohách.

Příloha x. 6

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx uvedených xx zprávě o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx tak xxx xxxxxx poskytla xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených ve xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozšířit:

a) xxxxx x identifikace xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) materiály a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v členění:

1. xxxxxxxxxx studie,

2. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx s xx xxx všechny použité xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x fyziologickém stavu xxxxxx,

2.2. anamnéza, xxxxx xx xxxxx údaj xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x konkrétní skupiny xxxxxx,

2.3. xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxx xxxxx uznaných xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířat xx studie,

2.5. podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxx o zvířata x xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxx x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx x doprovodné xxxxx použité xxxx, x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx x tom, xxx xxxx nakládáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx získány,

5. xxxxx x zkoumaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.1. identifikace xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého ve xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx síly, xxxxxxx, xxxxxxx, množství x xxxxx šarže xxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x použití a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx o xxxxxxxxx použitých xx xxxxxx, včetně podrobného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx studie, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x tekutinách,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx záznamy, xxxx xx jejich transformace, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dále xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx primárních záznamů; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx tabulky xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx během xxxxxx zaznamenány, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x administrativním xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvede

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, včetně primárních xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx dopadu na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx integritu xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx období xxxxxxx události a xxxxxxxxx dopadu události,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx komentářem,

j) další xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx nebo xx xxxxx přílohy x xxxx xxxxxx, a xx

1. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx provedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx auditu x xxxx xxxxxxxx x xxxx o xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povahy xxxxxx,

5. kopie dokumentace xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

Xxxxxxx x. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx spolu xx všemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zkoušející prováděl xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx určené xxx chovatele, xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tato xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxx xxxxxx pořízené xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x zjištěných nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx xxxx o jejich xxxxxxxxx neškodném xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x provedených xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx auditech,

n) údaje x osobách, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx, a

o) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx č. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004, x xxxxxxx xxxxx.