Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx dne 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb., zákona x. 262/2019 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., (dále xxx „zákon“) k xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 odst. 2 písm. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a §61 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx.

§2

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „klinické xxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx, který je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xx srovnání xxxx xxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definované xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx lhůtou xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xx studii zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx bezpečné,

f) primárními xxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx rekonstrukci x xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx ke zkoušejícímu, xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx nebo funkcí xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx studii,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie nemají xxxxxxx x informaci x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům,

j) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve znění xxxx následných xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) dodatkem x protokolu změna xxxxxxxx znění xxxxxxxxx, xxxxxx xx mění xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx studie, x

x) xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxx xxxx podmínek xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v platném xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx

x) okamžikem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) okamžikem, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručí xxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 10 xxxx §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Struktura xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx uvedené x §60 odst. 3 xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx struktuře:

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx

1. protokol zpracovaný x souladu s xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx případných xxxxxxx,

2. písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 k této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

4. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x této vyhlášce, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx

1. doklad x xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je předložen x žádosti, již xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ve xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí,

3. xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takovým xxxxxx xxxxxxxx, a

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx d) xxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx dokumentaci xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx v příloze č. 4 x xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx příslušnou studii xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx provedena x xxxxxx, a xx xxxxxx podmínek xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx protokolu xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx nemohlo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobami nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx takovým způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx verze. Z xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx xx fázi xxxxxxxx, xxxx x platnou xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx xxxxxx schválení x dále datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx platná.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxx.

(5) Změny x xxxxxxxxx zadavatel provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxx xx jeho xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx provádění xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Každou xxxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provést xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záznamu, popis xxxxxxxx a xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx určit, xxxxx se tento xxxx x záznamu. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kterých xxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx vedení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§7

Způsob informování x xxxxxxxx klinického hodnocení

O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v platném xxxxx protokolu,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xx xxxx místa nebyla xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, a

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kteří xx budou xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx v xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Změny v xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Změnou v xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx podnikání,

b) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Způsob xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx hodnocení

(1) Označení xx xxxxxxxx a xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, a

b) xxxxxxx xxx x xxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protokolu.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx

x) kontaktní údaj xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx naléhavých xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, možné, uvádí xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. síla xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx potence,

4. xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx šarže xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x adjustační xxxxxxx,

x) xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x dávce, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) označení „Pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“ x

x) označení „Pouze xxx zvířata“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxx označují alespoň xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a), x), x) xxxx 1 x 4, x), h) x x).

(4) Xxxxx je xxxxxxxxx použitý xx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xx to x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x x).

§10

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „závěrečná zpráva“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zprávu vypracuje xxxxxxxxx, zkoušející, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx x metod xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxx, statistické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, která xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx příslušný xxxxxxxxxx studii xxxxxxxx, x

x) dokument xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci studie, xxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, změny nebo xxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obsaženy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx závěrečné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Dodatek xxxxxxxx, xxxxx údaje xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx autora.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx zprávě provede xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx u xxxxx xxxxxx se xxxxx datum xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x závěrečné zprávě xx xxxxxx v příloze č. 6 k této xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona, jsou xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx zrušuje.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxx č. 1

Písemné xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a data xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxx vědeckého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na provádění xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx usnadní pochopit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je velikost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, pokud je xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xx zohlední rozsah x xxxxxx zaslepení x xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxx.

4. Informace xx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxxx stručnou, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby jim xxxxxxxxx veterinární lékař xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xx provádění xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx a dokladů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx formě xxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaregistrován, x xxxxxxx se x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podporují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx studii. Xxxxx xx xxxxxxxxxx udělena xxxxx xx xxxxx xxxx, lze podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. X případě mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxx x přípravku xx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxx souhrnem xxxxx x přípravku xx xxx, xxxxx nejlépe xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx samostatnou část, xxxxx obsahuje informace x bezpečnosti přípravku, xxxxxx informací x xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

8. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu, xxxxx xxx xxxxxxxx, jiného xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx CAS, xxxxx xxxx přiděleno, xxxx chemického vzorce xxxxxx látky nebo xxxxx, je-li to xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx léčivé látky xxxx látek,

c) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx, nebo které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx. a) x x) přiměřeně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxx x pomocnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xx xxxxxxxx xxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx přípravku poprvé, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx;

x) údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie,

e) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx výsledky xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje xx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x pro životní xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxx dávkování, které xxxx xxx použity x klinickém xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxx x xxxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx provedena jiná xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dokončena, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx x z xxxxxx xxxxxx.

10. Jedná-li xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxx během xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku, x xxxxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxx x x xxxxxxxxxxx produktech, včetně xxxxxx metabolitů, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x živočišných xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx), o xxxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx, xxxxx x analytických xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, včetně xxxxxxxxx proměnných a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje x xxxx provádění studie xxxxx, uvedou xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx lze i x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx postupovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx preventivním potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěny x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti z xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi.

12. X xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxxx rizika x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. údaje o xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxxxx, xxxxx chovateli xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx studie x x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx případných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx,

2. údaje x xxxxxxxxxxx,

3. název xxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

4. účel x xxx klinického xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o onemocnění, xxxxx léčba xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx způsobu xxxx xxxxx xxxx prevence; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx příslušný předmět xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x postupů, kterým xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informace o xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

8. xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s nespotřebovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazení xxxxxx xx léčených/neléčených xxxxxx tam, kde xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

11. sledované xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. předvídatelná rizika xxx zvíře xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxx chovatele xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xx zvířetem xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

14. xxxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinku a xxxx podmínky pro xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

15. informace x ochranné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před, x xxxxxxx x po xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek, režimu xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vedení záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou xxxxx x nákladech xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, podílu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně dalších xxxxxxxx,

18. informace x xxxxx a podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x

19. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3

Xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxx xxxxx identifikace xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx formu,

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx*), x jeho xxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné propouštění xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx průběhu výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx xxxxx o léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti v xxxxxxx xxxx látky, xxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxxx xxxxx x xxxx struktury, analytické xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu x metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx nebo šaržích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro předklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxx studii,

k) údaje x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. o xxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx odůvodnění.

2. Xxxxx o jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx, a xx x téže xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) název, lékovou xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek,

c) x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiných zemích xxxxx a xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx čísla.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

1. Obecná pravidla

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxx navrhovány, xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx ve xxxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona, x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx studie xxx registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo zpráv, xxxxxxx, prosté xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxx); xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xx úplnost xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x míru xxxxx získaných xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx všechny činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů,

e) xxxx xxxxxxx účastníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zapojení xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx studií xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx vyplývá z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx veterinární klinické xxxxx

2.1. Dokumentaci klinického xxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vztahy, a xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejího xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou stanoveny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx bylo možné xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx s platným xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxx podílejících se xx vedení xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx x případě xxxxxxx xxx xx všech xxxxxxxx x místech, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ověřit x xxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxx a že xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitu.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx auditu x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx provedení auditu xxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x postupu xxxxxx a informace x xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxx neshod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx studii xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zněním xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxxx x na osoby xxxxxxxx do provádění xxxxxx, x xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, nebo úloze xxxxxxx osoby.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie jsou xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx předvídatelnými riziky x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx životního prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx překážky, xxx xxxxx by xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxx dostupnosti xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x zajišťuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx provádění xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zněním protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxx; xxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx; xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxx xxxxxxxx uvedených x §10 a 11,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx, xx

1. všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x souladu xx xxxxxxx,

2. xx dostupný x xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který je xxxxxxx a realizován xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxx xx všech místech, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx doplňkových xxxxx,

3. xxxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxx a zaznamenávání xxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x chemických, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x bezpečnostních otázkách, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie; xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nových informacích, x kterých xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx xx zachází x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx a x souladu s xxxxxxxx podmínkami xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuovány x xxxxxxx s xxxxx vyhláškou,

j) vede x uchovává záznamy x distribuci xxxxxxxxxxx x kontrolního přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 5. x 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx hodnocený přípravek, x to x x případě, xxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x) xxx 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx jištění xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx auditu xxxxx, které xxxxxx xx střetu xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx studii xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) na xxxxxxx výsledků auditu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, přičemž x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy x vykonaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení uchovává xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dvou nezávislých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

4.1. Zkoušející x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx činností, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Zkoušející xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx.

4.4. X xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich vedení x xxxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x realizací xxxxxx.

4.6. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přiměřeně x x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životopis, xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) písemně potvrdí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, ve xxxxxx xxxxxxx, xx xx seznámen x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx provádění studie x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, podmínkami xxxxxxx veterinární klinické xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

x) uchovává jako xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx změn x xxxxx dodatků; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx změněno, včetně xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx x odchylkách xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x protokolu a xxxxxxxx podpis xxxxxxxxxxxx x xxxxx odchylky, xxxxx xxx lze xxxxx; xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxx od protokolu,

g) xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x kvalifikací a xxxxxxxxxxx zkušenostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výcvik,

i) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx informacích xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel,

k) xxxxxxx, xx xxx provádění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx týrání x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) informuje xxxx xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3, xxxx. x) zákona x xxxxxxx v rozsahu xxxxx přílohy č. 3 x xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazením xxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, krmením x xxxx o všechna xxxxxxx zařazená ve xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx držených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx x péči x zvířata xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zařazených ve xxxxxx, změny jejich xxxxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx získávání xxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) zaznamená všechny xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx, název hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx dávky x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x tím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v protokolu x xxxx zabezpečí, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx souhlasem xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx zaslepení, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx zaslepení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

v) xxxxxxx příjem, skladování, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnoceným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede jejich xxxxxxxx xxxxxx zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie x x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stavu xxxxxx xxxxx a x výsledcích xxxxxxx xx xxxxxx použití x napájecí xxxx, xxxx x krmivu, xxxxx to stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx zvířatům xxxxxxxxx xx studie xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx však xxx xxxxxxxx studie, xxxxxxx bilanci příjmu x výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nesrovnalosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxx ukončení studie xxxx v xxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx krmiv x xxxxxx obsahem, x souladu x §88 xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; o xxxxxxxxxx přípravků vede x xxxxxxxx zkoušející xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx,

xx) zajistí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx schválení x to tak, xxx získané údaje xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx,

xx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, vedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx jeho xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

ee) uchovává xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovenou x §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx a to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx dokumentace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřenou podpisem xxxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx část xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx kopii dokumentace, xxxx její xxxxx, xxxxx xx předána xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx se xx přípravě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

xx) umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) zajistí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx odpovídajících záznamů x xxxxxxxxxxx, přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou využívány x provádění xxxxxx,

xx) x případě xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před provedením xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx x xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) xxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) označí xxxxxx změnu nebo xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně zprávách xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx,

xx) zpřístupní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 8 nebo zprávy x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 9,

xx) uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx s dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Činnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxx dodržovat podmínky xxxxxxxxx podle xxxx 3.3. písm. c), x to xx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxxx xx stanovení zkoušejícího xxxx poskytuje stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxx xx věci stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studie, x xx formou osobní xxxx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx formou xxxxxxxxxx xx zkoušejícím, x to vždy, xxxx xx xx xxxxxxxx okolnosti studie,

d) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx pracující xx klinickém xxxxxxxxx xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx počet zvířat,

e) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx studie,

f) xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xx se v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx studii xxxxxx xxxxxxxx;

2. povahu xxxxxxxxx x x něm xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx a etické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a x ostatními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získanými xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. další podmínky xxx zacházení se xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xxx je xxxxx xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx,

6. xxxxx omezení xxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) vykonává xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky zadavatele x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení studie,

h) xxxxxxxxxx do procesu xxxxx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx toho, že xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platného xxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx zvířete do xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstraněn x xxxxxxx s §88 zákona,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ověření, xx xxx vedení xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se podílejí xx xxxxxx studie, x to xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx studie; xxxxxx o jednání xxxxxxxx vždy xxxxxxx

1. xxxxx a čas xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx osoby, se xxxxxx jednání proběhlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx obsahu a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx xxxx úkonů, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajišťuje činnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

6.1. Xx xxxxxx xxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu; xxx stanovení xxxxxxxx xxx jakost veterinárního xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 3 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx povolením k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx uchovávání x

x) xxxxx je x obalu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx všech xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxx registrace.

7. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

7.1. Xxxxxx o xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx (xxxxxxxxx restriktivní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx a

e) xxxxxxxxx o vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5

A. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné identifikační xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx studie, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx schválen xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx čísla x xxxx xxxxx xxxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx nebo x xxxx zástupcích, zkoušejícím, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxxx obsahuje xxxxx osob, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx elektronické xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx je, xxxx kde bude xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx protokolu.

5. Xxx xxxx cíle xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx fázi, xxx xxxx xx xxxxxx zapojena zvířata xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, ve xxxxxx xxxx podávány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), doba sledování xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx formu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx placebem kontrolovaná xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zaslepená xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) a s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx veřejností xxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v kontrolním xxxxxx,

x) použitou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx skupiny xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx („jednotky xxxxxxxxxx hodnocení“),

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx volby,

e) rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením podmínek, xxxxxx postupů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.

9. Xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich původu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx případně jiné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xx studii.

10. Podmínky xxx zařazení xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxxxx pro předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; xxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx x ohledem xx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx cíle x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx

x) kdy x xxxxx způsobem xx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kdy x xx xxxxxx xxxxxxxx xx být předčasně xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x rozsah xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) zda, xxxxx způsobem x xx jakých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx,

x) xxxxxxxx sledování zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx studie, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx péče o xx x xxxxxx xxxxxx chovu, xxx xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx jsou zvířata xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zvířata xxxxxxx xx pastvině, xxxxxxx xxxxxxx x domácnosti xxxx jiný xxxxxx xxxxxx chovu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanoveným xxxxx xxxxxx,

x) velikost xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zvíře ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu xxxxxx,

x) xxxxxxxx režim x xxxxxxxx ventilace xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxxxxx léčby,

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx krmných xxxxx, informace o xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii lze xxxxxx xxxxxx závazné xxxxxxxxx xxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx, krmné xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx natolik xxxxx x xxxxxxxx, aby xx jejich základě xxxx xxxxx dospět x závěru, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výživy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx x výsledky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x případech, xxx xxxxxxx xxxx (také „xxxxxxx xxxxxxx“) představuje xxxxxxxx faktor xxxxxx xxxx jiného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x stanoví xx rozsah xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx výživové xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxxxxx krmiv, které xxxxxxxxxx potřebám,

b) kvantitativní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vitamíny, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) popis xxxxxxx vzorkování xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadavky xx způsob x xxxxxx rozvrh krmení xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx množství xxxx poměr xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x způsobu výroby (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx takové xxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx formulace x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx krmiva, nebo xx xxxxxxxx xxxx, xx-xx to součástí xxxxxxx přípravku,

b) xxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx xxxx xx xxxx, xxx-xx o xxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx informace x odběru vzorků x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx použitá analytická xxxxxx, xxxxx duplikátních xxxxxx, technické xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xx vodě xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx kontrolního xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx smyšleným xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx podávání přípravků),

c) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x údaji uvedenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx zacházení se xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx vyřazena xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) stanovení účinků, xxxxxxx xx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněny, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx,

x) xxxxx časového rozvrhu x frekvence xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) popis zvláštních xxxxxx xxxx zkoušek, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků x intervalu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x popis xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxx systémů xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx metod xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x biometrické xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, experimentální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Plánovaná xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx testu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Podmínky zacházení x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentací studie. X xxxxxxx předpisové xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedou xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů a xxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx schválení xxxxxx. Xxxxxxxx stanoví x xxxxxxxxxx na stupni xxxxxxx dokumentace dobu xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §5 odst. 2.

19. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, s xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vhodná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, její xxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x stanovených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx vzor xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx informace pro xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx nebo seznam xxxx klinického xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx xxx xxxxx x protokolu a xxxxxxxx xx protokolu, xxxxx xxxxxxxx postupy x požadavky xxx xxxxxxxx a zavádění xxxx x xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření přijímaná x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Seznam citací xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx zajištěno, xx xxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

B. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné identifikační xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie, údaj x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterým se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx informace, xx k protokolu xxx schválen dodatek xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx datum xxxxxxx xxxxxxxx znění xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx umožňuje povaha xxxxxx, může protokol xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx v době xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx dále xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxx byly xxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx-xx xx xxxxxx studie, xxxxx se dále xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxxxx.

8. Etapy x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx odůvodnění x xxxxxxx na řešené xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxx forma upořádání xxxxxx, sledované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, výběrová xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx faktorům xxxxxx, výsledky, xxxxxx xxxxxxx rizika, souběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx známe xxxx xxxxxxxxxxxxx zavádějící xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx efektu;

d) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx studie xx xxxxxx k definovaným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx statistické xxxxxxxxxx xxx,

x) způsobu xxxxx x xxxxxxxxxxx dat xx xxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx statistické zpracování xxx,

x) xxxxxxx vyhodnocení xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx x uvedení hlavních xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxxx x postupech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx míru kvality xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

10. Přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na vedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx zaznamenávání dat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx přílohy xxxxxxxx xxx vedení studie.

11. Xxxxxx citací xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6

Zpráva x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx uvedených xx zprávě o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxx xxx xxx zpráva xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o proběhlé xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x identifikace xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x označení zvířat

2.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx s to xxx všechny použité xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxx x počtech xxxxxx, xxxxxxx, věku, xxxxxxx x fyziologickém stavu xxxxxx,

2.2. anamnéza, pokud xx tento xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavu, které xxxx xxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocných diagnostických xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá xxx zařazování xxxxxx xx studie,

2.5. podrobnosti x xxxxx zvířatech, xxxxx byla ze xxxxxx předčasně xxxxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedou

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x péči x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x průběhu xxxx xx xxxxxxxx hodnoceného xxxx kontrolního přípravku x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx pozorovaných interakcích,

4. xxxxx x xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie x x živočišnými xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,

5. údaje x zkoumaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx uvede

5.1. identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx síly, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx šarže nebo xxxx,

5.2. dávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla ve xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich volby x údaji x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod; xxxxx to odpovídá xxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, tělesných xxxxxxx x tekutinách,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx operací x xxxx údaje x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx primárních xxxxxxx; x případě, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, kde xx uvede xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx, bez ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx všemi xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenávání x xxxxxxxxxx dat, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, včetně primárních xxxxxxx,

2. popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu xxxx xxxx v xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,

3. popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, s xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dopadu události,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x důsledku xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x průběhu xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx žádného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx zprávy o xxxxxxxx xxxx xx xxxxx přílohy k xxxx xxxxxx, x xx

1. protokol studie x platném xxxxx,

2. xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedených xxxxxxxx, xxxxxxxxxx údaje x xxxx provedení auditu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho výsledku x xxxx o xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. doplňující xxxxxx, xxxx jsou analytické xxxxxx, statistické xxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx dokumentace xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Příloha č. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející uchovává

Doklady, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává, xxxx

x) xxxxxxx verze xxxxxxxxx, podle kterých xxxxxxxxxx postupoval při xxxxxx studie xxxxx xx všemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděl xxxxxx, pokud tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx určené xxx chovatele, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxx řešení,

f) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x řešení,

i) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie,

l) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x osobách, které xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pověřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 217/2024 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004, v xxxxxxx xxxxx.