Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

VYHLÁŠKA

ze xxx 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
 

Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 66/2017 Xx., zákona x. 262/2019 Sb. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., (xxxx xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 odst. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a §61 xxxx. 3 xxxx. e) zákona:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe,

c) xxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), rozsah x xxxxxxx xxxxx x xxx uváděných a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává.

§2

Úvodní ustanovení

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody činností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxx dokumentace,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci studie xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace, xxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxx, který je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx živočišného původu¹⁾,

e) xxxxxxxxx xxxxxx doba xx podání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx podmínek stanovených xx xxxxxx zvířatům, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx okamžiku, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx bezpečné,

f) primárními xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxx listy, záznamy x kalibraci, ostatní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rekonstrukci x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zněním protokolu xxxxxxxx xx znění xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx zákonem,

k) xxxxxxxx x xxxxxxxxx změna xxxxxxxx znění xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx první xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) okamžikem, xxxxx xxxxxxx protokol,

b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručí xxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx nepokračovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx nabytí xxxxxx moci rozhodnutí xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx §60 odst. 10 xxxx §61a xxxx. 9 zákona.

§3

Struktura xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx v §60 odst. 3 xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uvádí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu,

b) xxxxxxx dokumentace, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx vyhláškou, xxxxxx xxxxx jeho případných xxxxxxx,

2. písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx informace součástí xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx

1. doklad x xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxx je xxxxxxxxx x žádosti, xxx xxxxxxxxx x jiném xxxxx Evropské unie, xxxx ve xxxxx xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxx,

3. informace x tom, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) až d) xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx.

§4

Pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

Pravidla správné xxxxxxxxxxx klinické praxe xxxx xxxxxxx v příloze č. 4 x této xxxxxxxx.

§5

Rozsah x xxxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx provedena a xxxxxx, x xx xxxxxx podmínek xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxx xxxx xxxx přílohy x dodatky x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx.

§6

Způsob vedení xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx protokol x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Listinná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx docházet x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobami xxxx xxxxxxxxxxx postupem.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odsouhlasit. X xxxxxxx, xx xx zkoušející nemůže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit souhlas xxxxxxxxxxxx x protokolem, x to xx xxxxxxx podrobného a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx musí být xxxxxx, xxx xx xxxxx x protokol xx fázi xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx verzi xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx xxxxxx schválení x dále xxxxx, xx kterého je xxxxxxxxx verze xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x obtíže převažovat xxx xxxxxxxxxx přínosem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx verzi, xxxx dodatku x xxxxxxxxx. Způsob xxxxxxxxx xxxx xx uveden x protokolu.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx od protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx osoba, která xxxxx xxxxxxxx protokolu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx tento xxxx v záznamu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedla, jednoznačně xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx použije xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§7

Způsob xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, a

f) xxxxxxxxx x zkoušejících, kteří xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, a xx x případě, xx příslušný zkoušející xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx znám.

§8

Změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx, xxxxxx může zadavatel xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx místa trvalého xxxxxx, sídla xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xx xxxxxxxx x xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, a

b) xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protokolu.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaj xxxxx určené zadavatelem xxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx vyskytnout v xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxxxxxxx; xxxxx je xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx

1. xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. identifikace xxxxxx xxxxx,

3. xxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potence,

4. xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx šarže xxxx xxx pro identifikaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx o dávce, xxxxxxxxx a způsobu xxxxxxx přípravku, přičemž xxxx údaje lze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) označení „Pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Pouze xxx xxxxxxx“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx vnitřním xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), x), x) xxxx 1 a 4, x), x) x x).

(4) Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx je xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx s podmínkami xxxx registrace a xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) a x).

§10

Xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx komplexní a xxxxxxxx popis xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva vypracována xxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxx studie x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx ve studii x xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, která xx xxxx místa, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prováděl, x

x) dokument xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx autorovi xxxxxx předal x xxxxxxxxx xxxx správnost x úplnost.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx zprávě nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, který xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxx vymezuje, xxxxx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx autora.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx drobné administrativní xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx provede xxxx autor xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx opravy, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Strukturou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vypracována tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 6 x této xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, xxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx č. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobách, název xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx identifikační kód x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx standardů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ostatním xxxxxx, které xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx usnadní xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxx studie x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx řádného průběhu xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx xx studii. Xxx uvádění xxxxx xx xxxxxxxx rozsah x způsob zaslepení x další významné xxxxxxxx studie.

4. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stručnou, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, porozuměli x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nestranně rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Soubor xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rámci klinického xxxxxxxxx, x překládá xx xx formě xxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx podporují použití xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx studii. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravkem, který xx být xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xx xxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxx, xxxxx nejlépe xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx část, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx lze považovat xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx tyto základní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx stanoven, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxx látky xxxx látek, včetně xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx, nebo které xxxxx ovlivňovat průběh xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx. x) x b) přiměřeně xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xx xxxxx x pomocnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xx současně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou významné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx výsledky xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx byla stanovena, x

x) další xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx.

9. Část xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x jedná-li xx o přípravek xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx výsledků studií x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx zařazených do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx výpočtu, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx jedná x imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx x účinnosti včetně xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Část x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx účincích, xxxx xxxxxx nebezpečích, xxxxx xx možné očekávat x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx na minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxx x z xxxxxx studií.

10. Jedná-li xx o přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxx během studie xxxx xx jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, obsahuje část x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, která xxxx látky zanechávají xx xxxxxxx ošetřených xxxxxx a x xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx kinetika xxxx xxxxxxx xxxxxxx), o xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí, xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x stanovení xxxxxxxx lhůty, xxxxxx xxxxxxxxx proměnných x xxxxxxx výpočtu xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx údaje v xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, uvedou se xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx lze i x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami platného xxxxxxxxx.

11. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx vzájemná xxxxxxxxx jednotlivých složek. Xxxx se x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx napájecí xxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx údajů včetně xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx rizika x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

Příloha č. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele

Písemné xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxxxx x o xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx případných xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxx a data xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx verze,

4. xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx x onemocnění, xxxxx léčba xxxx xxxxxxxx jsou předmětem xxxxxx, x x xxxxxxxxx způsobu xxxx xxxxx xxxx prevence; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x vylučujících xxxxxxxxxx, včetně zkoušek x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x podmínkách, xxxxx se x xxxxxxxx případech použijí,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele x o podmínkách, xxxxx xx v xxxxxxx případě xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx minimálního xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxx použitých ve xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x celkové době xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx tam, xxx xxx x randomizované xxxxxxxx hodnocení,

11. sledované xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x rámci studie xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zařazené xx klinického hodnocení, xxx chovatele xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zvířetem xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx přínosy pro xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx zařazeného xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx, zaznamenávání xxxxx x xxxxxx záznamů x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx se zařazením xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx údaje x nákladech xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, podílu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

18. informace o xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

19. informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

Příloha x. 3

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje o xxxxxxx hodnoceného neregistrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxx identifikace xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx*), x xxxx sílu,

c) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) další xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo látkách: xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx struktury, xxxxxxxxxx xxxxxx použité xx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x šarži nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x metody xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx, analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii,

k) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. o xxxxx xxxxxxxxxx; v případě, xx xx xxxxxxx xxxxx nepředkládají, xxxxx xx podrobné xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx o jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxx, x xx x téže xxxxxx formě, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) název, xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx balení,

b) název x xxxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxx x seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x jiných zemích xxxxx x xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxx x použitím plánovaného x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a udržovaného xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, x xx i x xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku,

b) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx požadavky stanovené x oblasti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx se x xxxxx studie shromažďují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpráv, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxx); xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx úplnost xxxxx, xxxxxx konzistentnost, spolehlivost, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx stavem,

d) xxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xx studii nebo xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, vědeckými anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx protokolu x

x) xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx a případně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x schválení klinického xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx vztahy, x xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx další organizačně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx podílejících se xx xxxxxx xxxxxx xxxx zajistit, xx x xxxxxxx potřeby xxx xx xxxxx xxxxxxxx x místech, xxx byla studie xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ověřit x doložit, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx získané ze xxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitu.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx auditu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející nebo xxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxx financování k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem.

3.2. Zadavatel xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx studie x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) zajišťuje, xx x průběhu celého xxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že očekávaný xxxxxx studie převažuje xxx předvídatelnými xxxxxx x neexistují xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxx etické xxxx xxxx xxxxxxx překážky, xxx které by xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu trvání xxxxxx x zajišťuje xx zkoušejícího xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zněním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx se xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx klinickým hodnocením (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi zkoušejícím x zadavatelem a xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx je prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených v §10 x 11,

f) x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx současně (xxxx xxx „multicentrická xxxxxx“) xxxxxxx, že

1. všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx,

2. je dostupný x xxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx údajů xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxx doplňkových xxxxx xxxxxxx zadavatel dostupnost xxxxxxxxxxx systému xxx xxxx dat, xxxxx xx navržen pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x chemických, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázkách, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx informacích, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxx studie; xxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx informacích, x kterých se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zachází x souladu x xxxxxxxx předpisy a x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, aby veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, byly xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x uchovává záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx medikovaných krmiv x příslušných xxxxxxxxx; x xxxxxxx přerušení xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx odstranění přípravků, xxxxx x medikovaných xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxx nepoužitelná léčiva,

k) xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x platném xxxxx xxxxxxxxx a chrání xx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b) bod 5. x 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zvířeti xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx hodnocený xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x) xxx 1,

x) xxxxxxx, prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx xxxxxxx kvality, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

n) určí x provádění xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx zájmů xx vztahu x xxxxxxxxx auditované xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx kvalifikaci,

o) na xxxxxxx výsledků auditu, xxxxx prokáže xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studii přeruší xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy x vykonaných auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz, a

r) xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

4.1. Zkoušející x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx podávání hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx dalších činností, xxxxx xxxx zkoušejícímu xxxxxxx x protokolu, xxxxx údajů x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dbá v xxxxxxx s podmínkami xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Zkoušející xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx aktuálního životopisu x xxxxxxx vhodných xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxx, xxx odebere xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx studii xxxxxx.

4.4. X xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxx xxxxxxx zkoušející xxxxxxx dostatečný počet xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx osob, x xxxxxxxxx konkrétních úkolů xxxxxxxxxxxxx s realizací xxxxxx.

4.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přiměřeně x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 zákona.

4.7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dále

a) předloží xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) písemně potvrdí xxxxxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx studie, xx xxxxxx potvrdí, xx xx seznámen x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem,

c) xxxxxxxxx provádění studie x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx a případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx změněno, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu; xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxx xxxxx; xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx časového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výcvik,

i) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobám x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vhodné x xxxxx xxxxxxxxx prostory, xxxxxxxx x přístroje,

l) xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxx xxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) informuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, písm. x) xxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazením xxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx pro ustájení, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxx ošetření x xxxxxx zařazených xx xxxxxx, změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postupuje xxx xxxxxxxxx potravin xx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxx, název xxxxxxxxxxx x kontrolního přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xx souhlasem xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx na provádění xxxxxx účastnily x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu,

u) x xxxxxxx zaslepení xxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

v) xxxxxxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnoceným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) uchovává xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx k xxxxx přípravkům mají xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx přípravků,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x napájecí xxxx, xxxx v krmivu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx studie,

y) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx protokolem,

z) v xxxxxxx x podmínkami xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxxxxx příjmu x výdeje xxxx xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaznamená x xxxxxxxx,

xx) zajistí xxx xxxxxxxx studie xxxx x xxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx, x xxxxxxx x §88 xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zadavatelem může xxxxxxxxxx přípravky neškodně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) zajistí sběr x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejího schválení x xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zkreslení x vzhledem ke xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx,

xx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxx a xxxx kontaktu, povaze xxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xx dobu xxxxxxxxxx x §61 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx dokumentace xxxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxx,

xx) poskytne xxxxxxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx opatřenou podpisem xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx část xxxxxxxxxx, xxxxxx si zkoušející xxx xxxx potřebu xxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxx její xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) podílí se xx přípravě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

xx) umožní provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) zajistí x případě kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou využívány x xxxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele x xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx změnu nebo xxxxxx x dokumentaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x vysvětlením, přičemž xxxxxxx záznam musí xxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 nebo xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy x. 9,

oo) uchovává xxxxxxx x analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární klinické xxxxx

5.1. Monitor v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3.3. xxxx. c), x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx xx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studie, x xx formou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx konzultace, xxxxxxxx xxxxx formou xxxxxxxxxx xx zkoušejícím, x xx xxxx, xxxx si to xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxx pracující xx klinickém hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx místo, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, je odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx studie,

f) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xx se v xxxxx studie používá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxx teprve xxxxxxxx;

2. povahu xxxxxxxxx x x něm xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx se zvířaty,

4. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a x ostatními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získanými od xxxxxx zařazených do xxxxxx,

5. další podmínky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx ve studii xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx je xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx z protokolu xxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické praxe x další xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx toho, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovené x rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx, zda před xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx zajištěn x xxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo odstraněn x souladu x §88 zákona,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem ověření, xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx úplné x xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů a x dalšími xxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxx studie, x xx ve xxxxx otázkách, xxxxx xx xxxxxx studie; xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxx xxxxxxx,

2. předmět xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xx xxxxxx jednání proběhlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzické xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx,

4. popis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx úkonů, xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx monitor xxxxx provádění studie xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 zákona.

6. Veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

6.1. Xx studii xxx x systému správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pouze veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxxxx; xxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx výrobcem s xxxxxxx povolením x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx xx základě xxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx xx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx je zaslepení.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx studii xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx v systému xxxxxxx veterinární klinické xxxxx

7.1. Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvíře, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) informaci o xxxxxxxx monitora x

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5

A. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxx obsahují číslo xxxxxxxxx studie, xxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikuje stav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx; seznam obsahuje xxxxx xxxx, údaje x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx životopisy xxxx x kontaktní údaje xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx elektronické pošty xxxx jiné údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zapojení příslušné xxxxx xx vedení xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx je, xxxx xxx bude xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx přípravy xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxx xxxx klinických údajů.

7. Xxxx studie uvádějící xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xx xxxxxx zapojena xxxxxxx xxxx datum xxxxxxxx, xxxxxx, xx kterém xxxx podávány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pokud xx stanovená, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx placebem xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s náhodným xxxxxxxx zvířat xx xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) a x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxx xxxx x kontrolním xxxxxx,

x) xxxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x praktických xxxxxxxx, která se xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx podávaných xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“),

d) experimentální xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x odůvodněním xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x metody xxxxxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxx snižujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením podmínek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxx přístup ke xxxxx použitým xx xxxxxx.

9. Výběr a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx x bližších xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx, stáří xxxxxx xxxx věková xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx případně xxxx xxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx studii.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxx kritéria“), xxxxxxxx xxx nezařazení xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxxxxx kritéria“) a xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; pro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xx x xxxxxxx xx způsob uspořádání xxxxxx, xxxx cíle x další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxxx

x) kdy x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xx jakých xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x doba, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxx,

x) xxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx sledování xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x léčbě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx péče x xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx ustájena, xxxx skupinové xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zvířata chovaná xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx studie,

b) xxxxxxxx xxxxxx ustájení xx xxxxx zvíře xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx povolených a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příprava x uchovávání xxxxxxx xxxxx, informace o xxxxxx, a kvalitě xxxxxxxx vody, x xxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx technologiích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxx x krmivu xxxx x xxxxxxxx xxx zvířata, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířata zařazených xx studii lze xxxxxx právně xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x x xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx jejich základě xxxx xxxxx dospět x xxxxxx, že xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x případech, kdy xxxxxxx xxxx (xxxx „xxxxxxx kondice“) představuje xxxxxxxx faktor xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx rozsah xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxxxxxxx krmiv, které xxxxxxxxxx potřebám,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx studii x xxxxxx xxxxxxxx xxx vybrané xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použité xx xxxxxx požadavky stanovené xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k zajištění, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx způsob x xxxxxx rozvrh krmení xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx předloženého xxxxxxxx a množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx množství xxxx poměr xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx snadné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „formulace“) x xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxxx takové údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx údaje x xxxxxx x uchovávání xxx jednotlivé formulace x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx zamíchání xx krmiva, xxxx xx xxxxxxxx vody, xx-xx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku v xxxxxx xxxx ve xxxx, jde-li o xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx postupů xxxx xxxx informace x odběru xxxxxx x způsobu a xxxxxxxx jejich zkoušení, xxxx použitá analytická xxxxxx, xxxxx duplikátních xxxxxx, xxxxxxxxx parametry xxxxxx zkoušení nebo xxxxxxxx odchylky. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krmivu nebo xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx generickým xxxxxx xxxx smyšleným xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx

x) dávkování xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxx injekčně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, frekvence a xxxxx xxxxxxxx přípravků),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x hodnoceným xxxx kontrolním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxx průběhu,

e) popis xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x protokolem x xxxxx uvedenými x xxxxxxxx přípravku.

15. Xxxxxxxx zacházení se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x živočišnými xxxxxxxx x x hodnoceným x kontrolním přípravkem, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx neškodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx účinků, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, které xxxx xxx splněny, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x frekvence xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odběry vzorků, xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx x popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x objektivnímu xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zařazených do xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx odhadovány, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx statistickém xxxxxx. Plánovaná xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X xxxxxxx předpisové xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx předpisová xxxxxxxxxxx je určena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a uvedou xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ní. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxx zpracování x xxxxxxxxx x nimi, xxxxx i uchovávání xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona a xxxxxxxxxx schválení studie. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uchovávání, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 odst. 2.

19. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxx xxxxxx opatření,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx monitorování x hlášení údajů xx studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx vedení studie xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

21. Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnují postupy x požadavky xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x protokolu x dále xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx literární xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podrobné informace x tom, xxx xxxx xxxxx uvedeny x xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné identifikační xxxxx x studii, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obsahují číslo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikuje stav xxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx x uvedením informace, xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich čísla x dále datum xxxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxxx osobách; x případě, xx xx umožňuje povaha xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovů xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx v době xxxxxxxx protokolu; v xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx dále xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx získány.

5. Údaje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Odůvodnění studie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxx cíle xxxxxx x xxxxxxxx-xx xx xxxxxx studie, xxxxx se xxxx xxxxxxxx otázka xxxx xxxxxx x hypotézy, xxxxx xx studie xxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Popis xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na řešené xxxxxx a hypotézy xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx forma xxxxxxxxx xxxxxx, sledované parametry xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx zkoumané xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kritéria, xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx faktorům xxxxxx, xxxxxxxx, měřené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, souběžně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx známe nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx efektu;

d) xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx získávání xxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x definovaným xxxxxxxxxx na správnost x xxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) způsobu xxxxx x xxxxxxxxxxx dat xx studie x x xxxxxxx na xxxxxxxx statistické xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxx x uvedení xxxxxxxx xxxxx, pomocí který xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxxx x postupech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx protokolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, vzory xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dat x stanovených xxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx důležité xxx xxxxxx studie.

11. Xxxxxx citací xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x protokolu xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx. Xxx vypracování xxxxxx xx xxx xxxxxx následující informace, xxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx na xxxxxx studie rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení rozšířit:

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) cíle studie,

c) xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, kvalifikace x xxxxxx všech účastníků xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxx vedení xxxxxx,

x) xxxxxxxx časové xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x členění:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. výběr x xxxxxxxx zvířat

2.1. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx zvířat, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x fyziologickém xxxxx xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, pokud xx xxxxx údaj xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2.3. pokud to xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocných diagnostických xxxxx podle uznaných xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. podrobnosti x všech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x péči x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v krmivu,

3.3. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx použité před, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního přípravku x podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,

4. xxxxx x xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxx x zkoumaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx síly, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx šarže nebo xxxx,

5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx, cestu x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravcích s xxxxxxxxxxx jejich volby x xxxxx o xxxxxx použití,

5.4. xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. souhrnné údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx podrobného xxxxxx použitých metod; xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x tekutinách,

7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů; x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx metod, které xxxx uvedeny x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, kde xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx to, zda xxxx příznivé nebo xxxxxxxxxx, x dále xx uvedou tabulky xx všemi xxxxx, xxxxx byly během xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx případů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx s xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxx x administrativním xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se uvede

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat, xxxxxxx x zacházení x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, včetně primárních xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx změn x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dopadu na xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxx,

3. xxxxx událostí, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, x uvedením xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx události x xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x důsledku xxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxx; x xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxx nedojde k xxxxxxx žádného nežádoucích xxxxxx, xxxxx se xxxx skutečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx zprávě, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxx x platném xxxxx,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. potvrzení auditora x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxxxx auditu x xxxx výsledku x údaj o xxxx, xxx byly xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. doplňující zprávy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povahy xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

Xxxxxxx č. 7

Doklady x klinickém hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává, xxxx

x) všechny verze xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx studie xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodatky,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděl xxxxxx, pokud tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) informace xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx není součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylkách, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícím, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxx chovatelů, x to xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x zjištěných nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx x dodávkách x použití xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxx o jejich xxxxxxxxx neškodném xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx chovu zvířat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxx,

x) xxxxxxx x provedených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x osobách, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxxx, které tyto xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxx pověřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 217/2024 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004, v xxxxxxx xxxxx.