Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxxx 2024

o xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb., zákona x. 262/2019 Xx. x zákona x. 314/2022 Xx., (xxxx xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 odst. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x) a §61 odst. 3 xxxx. e) xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) strukturu údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxx a xxxxxxx údajů x xxx uváděných x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§2

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „klinické xxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx jsou zkoumány x rámci studie xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx registrace, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx podání xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního přípravku xx podmínek xxxxxxxxxxx xx studii zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx reziduí farmakologicky xxxxxx xxxxx či xxxxx bezpečné,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zápisy xxxx poznámky x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx k zadavateli, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo funkcí xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxx xx studii,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx, při kterém xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxx další xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům,

j) xxxxxxx zněním protokolu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem,

k) xxxxxxxx x xxxxxxxxx změna xxxxxxxx znění protokolu, xxxxxx xx mění xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xx protokolu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je zahájeno xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx úkon xxxxx protokolu xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přerušit z xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx zadavatel Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xx rozhodl xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) dnem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §60 xxxx. 10 xxxx §61a xxxx. 9 zákona.

§3

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x §60 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí x xxxxxxxxxxx struktuře:

a) xxxxxx náležitosti žádosti xxxxx správního řádu,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx jeho případných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. písemné informace xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x této xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx

1. doklad o xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3. informace x xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko zahraničním xxxxxxxxxx úřadem, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takovým xxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxx dokumentace.

§4

Pravidla xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 4 k této xxxxxxxx.

§5

Rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

(1) Protokol xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx má xxx xxxxxx provedena a xxxxxx, x xx xxxxxx podmínek xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx přílohy x xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí být x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx vedení xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx vypracuje a xxxx protokol x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Listinná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupem.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx protokol xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx seznámení zkoušejícího x protokolem, x xxx, aby xxxxxxx x odchylce xx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx verze. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx přípravy, xxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu. Xxx xxxxxx xxxxx protokolu xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx schválení x xxxx datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx verze xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dosáhnout stanovené xxxx studie, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro zvířata xxxxxxxx xx studie, xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel provádí xxxxxxxx nového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx považuje xx jeho xxxxx, xxxx dodatku k xxxxxxxxx. Způsob xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x protokolu.

(6) Každou xxxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provést xxxxxxxxx xxxx, formou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záznamu, popis xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx tento xxxx x záznamu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kterých xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jednoznačně xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx použije odstavec 2 obdobně.

§7

Xxxxxx informování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň v xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x studii xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zvířat, xxx xxxx studie xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, a

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx znám.

§8

Změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ohlásit Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Změnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx stanoví x protokolu xxxx xxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx označování veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx vnitřním x xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx

x) bezpečnost xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxx studie, x

x) xxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x požadavky uvedenými x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaj xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout v xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, možné, xxxxx xx

1. označení léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. síla xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxx dávek, x

5. xxxxx xxxxx nebo xxx pro identifikaci xxxxxx x adjustační xxxxxxx,

x) xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx!“,

x) informace xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) označení „Xxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx zvířata“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx obalem xx xx xxxxxxxx xxxxx označují xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), c) bodů 1 x 4, x), x) x x).

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx je xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) a x).

§10

Rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx zpráva“) xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx hodnocení, statistické xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxx, xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prováděl, x

x) dokument xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx její xxxxxxxxx x úplnost.

(4) Doplňující xxxxx k závěrečné xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx ze zprávy xxxxxxxxxx, xxxx obsaženy x dodatku x xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxx vymezuje, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx vypracování x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, přičemž u xxxxx xxxxxx xx xxxxx datum xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Strukturou xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx vypracována xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xx uveden x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx podle §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona, xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§14

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2024.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Příloha x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx x zadavateli x x xxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, název xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx splatným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého poznání, xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinární medicíny x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Účelem xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx usnadní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxx studie x xxxxxxx na xxxxxxxxxx hypotézu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, postupy sledování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx sledování xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dosažení xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zaslepení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie.

4. Xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyváženou x xxxxxxxxxxxx formou, která xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádění xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Soubor xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx podporují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a překládá xx ve xxxxx xxxxxxx.

5. Pokud xx xxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx k souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinických údajů, xxxxx podporují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx účincích.

6. X xxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x souhrn xxxxx o přípravku xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zvolí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx xx xxx, který nejlépe xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx obsažené ve xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto základní xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu, xxxxx xxx xxxxxxxx, jiného xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek, xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx přiděleno, xxxx xxxxxxxxxx vzorce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx se údaje xxxxx xxxx. a) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vlastnosti xxxxx věty xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx i xxxx informace;

d) údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx.

9. Xxxx souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiích v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxx pro zvířata, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx uvádí jako xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, včetně použité xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dávka a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx jedná x imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Část x xxxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx možné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxx nebezpečí. Xxxxx xxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, která xxxx xxxxxxxxx, uvedou xx údaje x xxxxxxxxxxx x z xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých mají xxx xxxxx studie xxxx xx xxxxx xxxxxxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, obsahuje část x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, která xxxx xxxxx zanechávají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxxx produktech, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx kinetika xxxx xxxxxxx xxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx o stanovení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx proměnných x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, uvedou se xxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxx xxx x x omezeným množstvím xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu. Dále xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx postupovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěny v xxxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxx vzájemná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek. Xxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx údajů včetně xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx předvídat nežádoucí xxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx rizika x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

Příloha č. 2

Písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxxxx x x xxx stanovených kontaktních xxxxxxx, xxxxx chovateli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx případných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x data xxxxxxxxx a platnosti xxxx xxxxx,

4. xxxx x cíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx léčba nebo xxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxx, a o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx; x případě, že xxxxxxxxx studie xxxx xxxxx nebo prevence xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx případě použijí,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávka a xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x nespotřebovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx náhodné xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x randomizované xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x údaje x zkouškách, xxxxxxxxxxx xxxx zákrocích, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvíře xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx zařazené do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. informace x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxxx zařazeného xx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx zvířat, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxx x jejich poskytování xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x nákladech xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, podílu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

18. informace o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x

19. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3

Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx*), x jeho sílu,

c) xxxxx a adresy xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

x) firmu a xxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) další xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx látkách: xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, údaje x xxxx stabilitě, xxxxx x šarži nebo xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx použití v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x metody stanovení xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx certifikáty,

i) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx spolu se xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxx odůvodnění.

2. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) název, xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) název x množství léčivé xxxxx xxxx látek x xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x jiných xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx znění.

Xxxxxxx č. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Obecná xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jsou x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systémového postupu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx a udržovaného xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x byly x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona, x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx poznání, a x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, x xx x s xxxxxxx xx x xxxxxxxx využití xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx zpráv, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx zkreslení a xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxx); integrita xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx konzistentnost, spolehlivost, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx x platnými xxxxxxxx, vědeckými xxxxx xxxxxxxxxxx standardy, prováděny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; xxxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx stupeň x xxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s platným xxxxxx protokolu x

x) xxxxxxxxx, zkoušející a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností x xxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumentace klinického xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.1. Dokumentaci klinického xxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vztahy, x xxxx postupy x xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie x

x) dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejího xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení záznamové xxxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s platným xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx získané x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx podílejících se xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx potřeby xxx xx všech xxxxxxxx a místech, xxx xxxx studie xxxxxxxxx, věrohodně xxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeného x xxxxxxxxxxx zadavatelem. V xxxxxxx provedení auditu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxx xxxxx podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx financování x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx činnosti prováděné x rámci studie x xx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx celého xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx podložené xxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jednoznačný xxxxx, xx očekávaný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx riziky x neexistují xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxx dostupnosti xx xxxxx xxxx trvání xxxxxx a zajišťuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx zodpovědnosti xx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jmenuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx znalosti, xxxxx odpovídají podmínkám xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx, xx monitor xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx pracovními postupy; xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx postupy používané xx xxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx protokolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 a 11,

f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „multicentrická xxxxxx“) xxxxxxx, xx

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

2. je dostupný x xxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a realizován xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx multicentrická studie xxxxxxx; x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxx doplňkových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxxxx xx navržen xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx jednotného souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx a zaznamenávání xxxxx x

4. všichni xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxx vzájemnou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx informacích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx studie,

h) xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, aby veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly vyrobeny, xxxxxxxx x distribuovány x souladu s xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x uchovává xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odstranění xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nepoužitelná xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x studii xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x) bod 5. a 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x předá xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do studie xxxxx hodnocený xxxxxxxxx, x xx i x případě, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x) xxx 1,

m) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x integritu xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx auditu xxxxx, které xxxxxx xx střetu xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, přijme neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zkoušejícího a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

4.1. Zkoušející x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxx činností, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do studie,

c) xxxx opatření x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Zkoušející xxxxxx xxxxxxxxxxx a praktické xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie ve xxxxx aktuálního xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Zkoušející se xxxxxxxx seznámí s xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxx tím, xxx odebere xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx xx studii xxxxxx.

4.4. X xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx studie na xxxxxx xxxxxxxxxx podílí xxxx osob, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalifikovaných a xxxxxxxxx osob, x xxxxxxxxx konkrétních úkolů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx podle §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx profesní životopis, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údaje, xxxxx xxxx nutné x xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx proběhlo v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, příslušnými standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x všech xxxxxxx; xxxxx dodatek k xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, co xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx; xxxxxxx o odchylkách xxxx zaznamenány a xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) informuje xxxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx od protokolu,

g) xxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x kvalifikací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zajišťovaných xx základě xxxxxxx xxxxx osobám s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel,

k) xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x přístroje,

l) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany zvířat xxx týrání a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem,

n) informuje xxxx xxxxxxxxx zvířete xx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx držených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx x podmínkách, xxxxx pro ustájení, xxxxxx x xxxx x zvířata xxxxxxx xxxxxxxx studie,

p) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zařazených ve xxxxxx, změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx změny v xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postupuje xxx získávání xxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx x těmito xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx x popis xxxxxx, název hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx dávky x způsobu podání,

s) xxxxxxx xxxxxxx kódování x s tím xxxxxxxx dokumentaci v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx příjem, skladování, xxxxx x jakoukoliv xxxxx manipulaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) uchovává hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx x xx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx a x označení xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zásob x x výsledcích zkoušek xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx v krmivu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx, nejméně však xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx příjmu x xxxxxx xxxx xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nesrovnalosti xxxxxxxxx x odůvodní,

aa) xxxxxxx xxx ukončení studie xxxx x xxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zbytků krmiv x jejich obsahem, x xxxxxxx s §88 xxxxxx; pokud xx xxxxxxx platné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zadavateli; x xxxxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx zkoušející xxxxxxx,

xx) dokumentuje nepředvídané xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx x xx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx prosté zkreslení x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx,

xx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxx funkci, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx na xxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x §61 odst. 3 písm. e) xxxxxx x to xxxxxxxx, který xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kopii; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx část xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx svou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxx xxxx části, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx xxxxxxx podmínky xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

xx) zajistí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kontroly, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamovým xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

xx) x případě přerušení xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxx zkoušejícího,

kk) xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx protokolu,

ll) xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxx zprávách xxxxx a xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 8 xxxx xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 9,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.1. Monitor v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3.3. písm. x), x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx poskytuje xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studie, x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou xxxxxx xxxxxxxxxx se zkoušejícím, x to xxxx, xxxx si xx xxxxxxxx okolnosti xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x osoby pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx časový xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx je studie xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a že xx xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xx xx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vlastnosti xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zvířaty,

4. xxxxxxxx pro zacházení x potravinami x x xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxx zacházení se xxxxxxx x xxxxxxx, xxx je účast xxxxxx ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx zvíře xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx platného xxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx je zajištěn x zaznamenán xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx, správně x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dokumentace je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vrácen xxxxxxxxxx nebo odstraněn x xxxxxxx s §88 zákona,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xx dodržován xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx úplné a xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x dalšími osobami, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx x jednání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxx xxxxxxx,

2. předmět jednání,

3. xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx,

4. popis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx odůvodnění všech xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxx nebo zadavatel,

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a datovaných xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, které monitor xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx formou přímé xxxxxx xxxxxx; v xxxxxx xxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1. Xx studii lze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx x xxxxxxx x technickou specifikací x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje podle přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx povolením x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxx xx xx základě xxxxx x jeho xxxxxxx stanovena xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx stanoveny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) který xx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) xx všech xxxxxxxx xxxxxx x po xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxx je xxxxxxxxx.

6.2. X neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

7.1. Zpráva x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx prostředí,

c) xxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a

e) xxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5

A. Xxxxxxxx rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx o studii, xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx obsahují číslo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikuje stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx znění nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx k xxxxxxxxx xxx schválen xxxxxxx xxxx dodatky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností, které xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx; seznam obsahuje xxxxx osob, xxxxx x jejich kvalifikaci, xxxxxxxx životopisy osob x xxxxxxxxx xxxxx xxxx adresy xxxxx xxxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xx, xxxx kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx xxxx xxxxxx.

6. Zdůvodnění účelu x xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx studie uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx, xxx jsou do xxxxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxxx zahájení, xxxxxx, ve xxxxxx xxxx podávány veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx sledování xx podání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pokud xx stanovená, a xxxxx xxxxxxxx studie.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k průkazu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s náhodným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo skupin („xxxxxxxxxxx“) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx stanoveným cílům xxxxxx, která xx xxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx odborně xxxxxxxxxx,

x) podrobně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx zvířatům zařazeným x kontrolní xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k zařazování xxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxx („jednotky xxxxxxxxxx hodnocení“),

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx volby,

e) rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx přístup xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, produkční, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav, prognostické xxxxxxx případně xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx stanovené xx xxxxxx.

10. Podmínky xxx xxxxxxxx zvířete xx studie (také „xxxxxxx kritéria“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxxxxx kritéria“) x xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze studie xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) kdy a xxxxx způsobem xx xxx zvíře xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xx jakých xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) druh x rozsah xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x vyřazených xxxxxx x doba, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxx,

x) zda, xxxxx xxxxxxxx x xx jakých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířaty,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx ve studii, xxxxxxxxx xxxx o xx x způsob xxxxxx chovu, xxx xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ustájena, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustájení x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x domácnosti xxxx xxxx způsob xxxxxx chovu nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanoveným xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx ustájení na xxxxx zvíře xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx stáje,

d) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebných xxxx preventivních xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx je řízení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxxxx lze xxxxxx právně závazné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx úplné x xxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxx dospět x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvířat nemohou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledky xxxxxx x zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x případech, xxx xxxxxxx xxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“) představuje xxxxxxxx faktor měření xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, které xxxx být xx xxxxxx sledovány, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x stanoví xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxx studie zaznamenávány, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxxxx potřebám,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx použité xxxxx suroviny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xx studii x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxx charakteristiky,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx stanovená xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nespotřebovaného xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx oblastech

a) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx snadné určení xxxxxxxxx o konkrétním xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výroby (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x xxxxxxx údajích x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx údaje x xxxxxx x uchovávání xxx xxxxxxxxxx formulace x návod xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx napájecí vody, xx-xx to součástí xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx, xxx-xx o xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx do krmiva xxxx xx xxxxxxxx xxxx. Součástí xxxxxxx xxxx dále xxxxxxxxx x odběru xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx analytická xxxxxx, počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx, technické parametry xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, jakým je xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx koncentrace hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xx vodě xx xxxxxxxxxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo smyšleným xxxxxx, xxxxxxx formou, xxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údaji x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, anatomického xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx podávání přípravků),

c) xxxxxxxxx objektivních kritérií xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobů x xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx studii, xxxxx xxxxxxx s hodnoceným xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s protokolem x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx zacházení se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxx xx studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxx účast xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zaznamenávání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, včetně časového xxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx skórování (xxxxxxxxx) x měření xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x objektivnímu xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx zařazených xx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx metod vyhodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx odhadovány, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x hladině xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jednotce x použitém xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx velikost xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx populaci zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx. X xxxxxxx předpisové xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, jaká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx určena xxx jednotlivé účastníky xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xx. X xxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx dokumentace studie x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dokumentace dobu xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §5 odst. 2.

19. Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, přijímání xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx výskytu a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, s xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx do studie xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx podaných xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx vhodná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxx monitorování x hlášení xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx zaznamenávání xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx vzor xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx klinického hodnocení.

21. Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx v protokolu x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx citací xxx literární xxxxxx, xxxxx jsou použité x protokolu nebo x xxxx přílohách.

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x způsob, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dokumentaci x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

B. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie

Protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x studii, xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro fáze xxxxx xxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx schválen xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x o xxxxxx kontaktních osobách; x případě, xx xx xxxxxxxx povaha xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx v xxxxx hodnocení xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx chovy, xxx xxxx xxxx xxxxx získány.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xxx nebo xxxx xxxxxx x vyžaduje-li xx xxxxxx studie, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx otázka xxxx xxxxxx x hypotézy, xxxxx má studie xxxxxx.

8. Etapy x xxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Popis xxxxxx zkoumání, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x hypotézy xxxxxx; xxxxxx se xxxxx jako xx xxxxxxx forma upořádání xxxxxx, sledované parametry xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxx zkoumané xxxxxxxx xxxxxx, výběrová kritéria, xxxxxx odůvodnění veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) proměnných, xxxxx zahrnují vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rizika, souběžně xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx efektu;

d) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxx x vyhodnocení xxx xx xxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování xxx,

x) způsobu xxxxxxxxxxx xxxxx xx studie, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dat x uvedení xxxxxxxx xxxxx, pomocí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx generovány výsledky xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx aplikovány x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx odkazy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6

Zpráva x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx studie tak xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x komplexní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Při vypracování xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxxxxx xx xxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) cíle xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, kvalifikace x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx nebo o xxxxxxx vedení xxxxxx,

x) xxxxxxxx časové xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx studie,

2. výběr x označení zvířat

2.1. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx s to xxx xxxxxxx použité xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, pohlaví x fyziologickém xxxxx xxxxxx,

2.2. anamnéza, xxxxx xx xxxxx údaj xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních problémů, xxxxx xx xxxxxxxxx x konkrétní skupiny xxxxxx,

2.3. xxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxx se způsob xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem léčby xxxx prevence, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx xxx zařazování xxxxxx xx studie,

2.5. xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx předčasně vyřazena,

3. xxxx x xxxxxxx x xxxxxx ustájení, xxx xx xxxxxx

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x péči x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx krmiva x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx o doprovodné xxxxx xxxxxxx před, x průběhu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx x tom, xxx bylo nakládáno xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxx x x živočišnými produkty, xxxxx od xxxx xxxx xxxxxxx,

5. údaje x zkoumaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, kde xx xxxxx

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx použitého ve xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, množství a xxxxx xxxxx xxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podání a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx kontrolním přípravku xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx volby x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx údaje x použití x xxxxxxxxx odstranění hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. údaje o xxxxxxxxx použitých ve xxxxxx, xxxxxx podrobného xxxxxx použitých xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx studie, uvedou xx údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx operací, které xxxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx typy xxxxxxx x dále xxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, které xxxx uvedeny v xxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx,

x) výsledky x xxxxxx hodnocení, xxx xx uvede podrobný xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx, bez ohledu xx xx, xxx xxxx příznivé nebo xxxxxxxxxx, a dále xx xxxxxx xxxxxxx xx všemi xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) závěry xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxxxxxxx případů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x administrativním zajištění xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami, xxx se xxxxx

1. xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x zacházení x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. popis veškerých xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx dopadu xx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx integritu xxx, s xxxxxxxx xxxx xxxx období xxxxxxx události x xxxxxxxxx xxxxxx události,

4. xxxxxxxx popis všech xxxxxxxxxxx účinků, které xx vyskytly x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx přílohy k xxxx xxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. potvrzení auditora x provedených xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx auditu x jeho xxxxxxxx x xxxx o xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxx analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx zprávy x další xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

5. kopie dokumentace xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxx.

Příloha č. 7

Doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející uchovává

Doklady, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx studie xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud tato xxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícím, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx zvířata xxxxxxxx xx xxxxxx,

x) záznamy x zjištěných nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx x dodávkách x použití hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neškodném odstranění,

j) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud je xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx protokolem studie,

l) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx u zkoušejícího xxxxxxxx na vedení xxxxxx x uvedením xxxxxxxx, které xxxx xxxxx zajišťovaly, x

x) xxxxx o xxxxxxx, xxxxx zkoušející na xxxxxxx xxxxxxx pověřil xxxxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx č. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx znění.