Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxxx 2024

o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
 

Ministerstvo zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb., zákona x. 262/2019 Sb. x zákona č. 314/2022 Xx., (xxxx xxx „zákon“) k xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 a 11, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a §61 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe,

c) xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxx xxx provést x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „klinické hodnocení“) x jeho xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek použitý x souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x souladu x xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxx rezidua přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx podání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx okamžiku, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx bezpečné,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x kalibraci, ostatní xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxx poznámky x xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx výzkumnou organizací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli, xxxx ke xxxxxxxxxxxx, xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo funkcí xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxx xx xxxxxx,

x) zaslepením xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx další xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nemají xxxxxxx x informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zněním protokolu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx studie nebo xxxxxxxx provedení nebo xxxxxx studie, x

x) xxxxxxxxx xx protokolu xxxxxxx jiných postupů xxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx první úkon xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, který xxxxxxx protokol,

b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx doručí oznámení x xxx, xx xx xxxxxxx nepokračovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 10 nebo §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Struktura údajů uváděných x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x §60 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí x xxxxxxxxxxx struktuře:

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx dokumentace, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele podle přílohy č. 2 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této vyhlášce, xxxxx není tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3. informace x tom, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takovým xxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) až d) xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe xxxx xxxxxxx v příloze č. 4 x této xxxxxxxx.

§5

Rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

(1) Protokol xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxx podmínek xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dodatky a xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od protokolu.

(3) Xxxxxxxx musí xxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Podrobný xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx.

§6

Způsob xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podoba xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zabezpečeny tak, xxx xxxxxxx docházet x úpravě xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vypracování protokolu xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx seznámení zkoušejícího x protokolem, a xxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx přípravy, xxxx o platnou xxxxx protokolu. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx schválení x xxxx xxxxx, xx kterého je xxxxxxxxx verze xxxxxx.

(4) X případě, že xxxx známy nové xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dosáhnout stanovené xxxx studie, nebo x důsledku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx do studie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxx xx jeho xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Způsob xxxxxxxxx xxxx je uveden x protokolu.

(6) Každou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, podle kterých xxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x odchylkách xx použije xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§7

Xxxxxx informování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu Xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň x xxxxxxx

x) kontaktní údaje xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx identifikační xxxxx x studii xxxxxxx v platném xxxxx protokolu,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x chovech xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x případě, že xxxx místa nebyla xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, x

x) informace x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx účastnit xx xxxxxx, x xx v xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx znám.

§8

Změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xx xxxxx

x) kontaktních xxxxx zadavatele, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podnikání,

b) xxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx zástupce, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx označování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx vedení xxxx studie, x

x) xxxxxxx dat a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx řešení naléhavých xxxxxx, které se xxxxx vyskytnout v xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. identifikace xxxxxx xxxxx,

3. síla xxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx šarže nebo xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x adjustační xxxxxxx,

x) xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx dosah x xxxxxx dětí!“,

g) informace xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) označení „Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) označení „Pouze xxx xxxxxxx“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx vnitřním xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), c) xxxx 1 x 4, x), x) x x).

(4) Xxxxx je xxxxxxxxx použitý xx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx to x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx x xxxx údaji podle xxxxxxxx 2 písm. x), x) x x).

§10

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „závěrečná xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx údajů je xxxxxxxxx zpráva vypracována xxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, statistické xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xx vypracování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxx místa, xx xxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx opatřený xxxxx a podpisem xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx x který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předal a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx autor závěrečné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx datem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx drobné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx zprávě provede xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx u xxxxx opravy xx xxxxx xxxxx opravy, xxxxx opravy x xxxxxx autora.

(6) Strukturou xxxxx xx závěrečná xxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx struktuře xxxxxxxxx studie.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x závěrečné xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Doklady x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona, xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti.

§13

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx.

§14

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1

Písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, název xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx standardů v xxxxxxx xxxxxxxxxxx medicíny x regulace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx hypotézu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, xxxxx xx xx nutné k xxxxxxxxx řádného xxxxxxx xxxxxx, schopnosti dosažení xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x způsob zaslepení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie.

4. Informace xx x souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyváženou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, porozuměli a xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxx nestranně xxxxxx x přínos xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx ve xxxxx xxxxxxx.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaregistrován, x xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiloží xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx udělena xxxxx xx xxxxx xxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít jako xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx účincích.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx státě, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských státech xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx nežádoucí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

8. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx vhodného způsobu xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx bylo přiděleno, xxxx chemického xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) složení xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výsledky studie; xxxxxx xx xxxxx xxxxx písm. a) x b) přiměřeně xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xx současně xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx informace;

d) údaje x xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx výsledky studie,

e) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla stanovena, x

x) další údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx.

9. Část souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x jedná-li xx x přípravek xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje xx uvádí jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x pro životní xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, včetně použité xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dávkování xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx být použity x klinickém hodnocení, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Část x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, xxxx xxxxxx nebezpečích, xxxxx xx možné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x z xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx-xx xx x přípravek xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx mají xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje část x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x reziduích, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx metabolitů, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx), o xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx proměnných a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, uvedou xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxx xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx zjištěny x xxxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx možná vzájemná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Celkové posouzení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z různých xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx údajů včetně xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx rizika x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha č. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele

Písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx případných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

2. údaje x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

4. xxxx x cíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx léčba xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x vylučujících xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx podrobeno, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx zvíře ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx případech použijí,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxxx vyřazení zvířete xx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx případě xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s nespotřebovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx údaj x xxxxxxx době xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx tam, kde xxx o randomizované xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x zkouškách, vyšetřeních xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. předvídatelná rizika xxx xxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx chovatele xxxx xxxxx osoby, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx kontaktu, xxxx xxx životní prostředí,

13. xxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení,

14. xxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku x xxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

16. xxxxx činností xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xxx xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studie, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro chovatele xxxxxxx, podílu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

19. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 3

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxx hodnoceného neregistrovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxx xxxxx identifikace xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx*), x jeho sílu,

c) xxxxx x xxxxxx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) firmu x xxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx: xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx nové xxxxx, xxxxx dosud nebyla xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxxx látky a xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx, údaje x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x šarži xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x veterinárního xxxxxxxx přípravku,

h) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu x xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx certifikáty,

i) xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx šaržích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx studii,

k) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx uvedou x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x registraci, xxxx. o xxxxx xxxxxxxxxx; x případě, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx v xxxx zemi, x xx v xxxx xxxxxx formě, síle x velikosti xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx xxxxx, sílu x xxxxxxxx xxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx znění.

Xxxxxxx x. 4

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

1. Xxxxxx pravidla

V xxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx praxe

a) xxxx xxxxxx navrhovány, xxxxxxxxx x jsou x xxxx xxxxxxxx zprávy x použitím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx x udržovaného xxxxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a byly x xxxx podávány xxxxxx x souladu x požadavky xxxxxx, x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x požadavky na xxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx na x xxxxxxxx využití xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx navrhovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxx shromažďují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, prosté xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (xxxx jen „xxxxxxxxx xxx); xxxxxxxxx xxx xx podmíněna xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x míru xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx skutečným xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx získaných xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx standardy, prováděny xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podílející xx na xxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx protokolu x

x) xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zajišťují xxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx vyplývá x xxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxx, včetně stanovení xxxxxxxxxxxx osob zúčastněných xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich vzájemné xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx další organizačně xxxxxx nebo provozně xxxxxxxxx xxxxxx studie x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx získané v xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxx studie xxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx potřeby xxx xx xxxxx xxxxxxxx a místech, xxx byla studie xxxxxxxxx, věrohodně xxxxxx x doložit, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odpovídají požadavkům xx xxxxxx kvalitu.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx předmětem auditu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx auditu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň informace x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx neshod x xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx zahajuje, xxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx protokolu x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx aplikuje na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx studie x xx xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxx, x xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx vědecky podložené xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx riziky x neexistují xxx xxxxx překážky x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx etické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx bude zkoušející xxxxxxxxxx v souladu xxxxxxxx zněním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícího s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) jmenuje xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxx mít xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalosti, xxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxx; xxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx xx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx posoudit, že xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxxx pracovními postupy; xxxxxxx nesmí xx xxxxxx působit xxxx xxxxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx studii,

e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 x 11,

f) x případě studie xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx současně (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx, xx

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí toto xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx s platným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x souladu xx xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x funkční xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x realizován xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx všech xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx, který xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx doplňkových xxxxx,

3. xxxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné prostředky xxx vzájemnou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx o chemických, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázkách, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx významných xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxx studie; xxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii, xxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x příslušných xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nepoužitelná xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o studii xxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 5. x 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx všech případech, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravek, x xx x x případě, kdy xxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x) xxx 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx kvality, xxxxxxx x integritu xxx v rámci xxxxxxxxx studie,

n) určí x provádění auditu xxxxx, které xxxxxx xx střetu zájmů xx xxxxxx x xxxxxxxxx auditované studie, xxxx x osobám, xxxxx studii xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci,

o) xx xxxxxxx výsledků auditu, xxxxx prokáže závažné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xx doby vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx zkoušejícího v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

4.1. Zkoušející x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výdeje xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx činností, xxxxx jsou zkoušejícímu xxxxxxx x protokolu, xxxxx údajů x xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx xx dodržení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx opatření x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vhodných xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx před xxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx ve xxxxxx xxxxxx.

4.4. X xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pracovišti xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich vedení x koordinaci.

4.5. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, k xxxxxxxxx konkrétních úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 zákona.

4.7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, podmínkami xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie protokolu xxxxxx xxxx xxxx x všech dodatků; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx připravený zadavatelem xxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxx podmínkám této xxxxxxxx a musí xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxx xxxxx; xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx uchovávány xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx od protokolu,

g) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx úkonům xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx školení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx delegovat činnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx používány xxxxx vhodné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a přístroje,

l) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx další podmínky xxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx zařazením zvířete xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxxx. x) zákona a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xx xxxxxxx této xxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxx o všechna xxxxxxx zařazená ve xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx x podmínkách, xxxxx pro ustájení, xxxxxx x xxxx x zvířata xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx u xxxxxx zařazených ve xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx zvířat,

q) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studii a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx x popis xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x způsobu podání,

s) xxxxxxx postupy kódování x s xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx zaslepení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem x se souhlasem xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx účastnily x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu,

u) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a jakoukoliv xxxxx manipulaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx k xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx pouze osoby x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie x x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x napájecí xxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeným xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxxxx bilanci xxxxxx x výdeje xxxx xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaznamená x xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx krmiv x jejich obsahem, x souladu s §88 xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) dokumentuje nepředvídané xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx neočekávaných pozorováních x xxxxxxx s xxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx jejího schválení x xx xxx, xxx získané údaje xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x úplné,

dd) xxxxxxxx x uchovává xxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx studie, které xxxxxxxx alespoň xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx, povaze xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, xxx na jeho xxxxxxx bylo možné xxxxxxxxx veškerá opatření xxxx kroky, xxxxx xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x prováděním studie xx dobu stanovenou x §61 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před poškozením xxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kopii; v xxxxxxx, xx zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx svou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxx její xxxxx, xxxxx xx předána xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x případě kontroly xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přístupu x xxxxxxxxxxxxx záznamovým xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx a prostorám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx změnu xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) na xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 9,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

5.1. Monitor x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe

a) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxx. x), x xx xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) na žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx poskytuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx xxxxxx, x xx xxxxxx osobní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx, xx zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx xx klinickém hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x že xx xxxx xxxxxx xxxxxx bude dostupný xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx,

x) ověřuje, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx zohledňuje

1. xx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx vlastnosti xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxx protokolu x v něm xxxxxxx xxxxxxxx podmínky,

3. xxxxxx x etické xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xx zvířaty,

4. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx ve studii xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx je xxxxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx omezení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřuje, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx procesu xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x podmínky stanovené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, správně a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, chybějící xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx zásob hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx x že nepoužitý xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstraněn x xxxxxxx x §88 xxxxxx,

x) přezkoumává xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx při vedení xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx úplné x xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jednáních se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx osobami, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx studie, x to ve xxxxx otázkách, xxxxx xx týkají xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxx xxxxxxx,

2. předmět jednání,

3. xxxxx osoby, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxx,

4. popis průběhu, xxxxxxx obsahu a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a datovaných xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, x provedených xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxx přímé xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

5.2. X xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajišťuje činnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použité x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe

6.1. Xx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) který xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx na základě xxxxx x jeho xxxxxxx stanovena doba xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x

x) který xx x xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxx písmene a) xx xxxxx podmínek xxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zaslepení.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx pouze veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

7.1. Zpráva x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků léčiv xx xxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x jejich xxxxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx monitora x

x) xxxxxxxxx o vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5

X. Xxxxxxxx rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxx verze protokolu x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich čísla x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností, které xxxx xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx obsahuje xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx osob x kontaktní xxxxx xxxx adresy xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx čísla, xxxxxx elektronické xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4. Identifikaci veterinárních xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xx, xxxx kde bude xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx-xx známa v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxx klinických xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xx xxxxxx zapojena zvířata xxxx xxxxx zahájení, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx lhůta, pokud xx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, dvojitě zaslepená xxxxxx s náhodným xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx stanoveným cílům xxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx odborně xxxxxxxxxx,

x) podrobně jaké xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x praktických xxxxxxxx, která se xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx skupin xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“),

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx zaslepení x použití dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx oprávněných xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx použitým ve xxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a bližších xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx věková xxxxxxxxx, xxxxxxx, produkční, xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx studii.

10. Podmínky xxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) a xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx; pro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xx x xxxxxxx xx způsob uspořádání xxxxxx, jeho xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx se xxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazeno xxxx kdy x xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) xxx, xxxxx způsobem x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx vyřazena xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x léčbě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx o xx a xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx skupinové nebo xxxxxxxxxxxx ustájení x xxxxxxx, zvířata chovaná xx pastvině, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebných xxxx preventivních xxxxx x xxxxxxxxxxx léčby,

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, o xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx technologiích xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.

12. Xxxxx o krmivu xxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx tabulky. Xxxxx x krmivech, krmné xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výživy a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledky studie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx (také „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxxx parametrů, které xxxx být ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x stanoví xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxxxx potřebám,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vitamíny, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živin,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx vybrané xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a množství xxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx množství xxxx poměr xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx určení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x způsobu xxxxxx (xxxx xxx „formulace“) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx krmiva, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx, jde-li x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx používán formou xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx do napájecí xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx informace x xxxxxx xxxxxx x způsobu a xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx analytická xxxxxx, xxxxx duplikátních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odchylky. Xxxx xx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx kritéria x xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxx jejich plnění, xxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x krmivu nebo xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, dobou použitelnosti x xxxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx xxxxx x xxxx jakosti xxxxx přílohy č. 3.

14. Podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxx xxx podávání xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podání, anatomického xxxxx xxxxxx x xxxxxxx injekčně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, frekvence x xxxxx podávání přípravků),

c) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob zúčastněných xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx a v xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x živočišnými xxxxxxxx x x hodnoceným x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předčasně,

c) xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku.

16. Podmínky xxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxx

x) stanovení účinků, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx sledovaných parametrů,

c) xxxxx časového rozvrhu x xxxxxxxxx odečítání xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odběru vzorků x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx odběry vzorků, xxxxxxx uchovávání vzorků x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zkoušek,

e) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx skórování (xxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xx studii, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx měření xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x k xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, které xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být použity xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, parametrů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitém xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Plánovaná xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X xxxxxxx předpisové xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx předpisová xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx podmínky pro xxxxxxxxx x xx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxx pořizování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §5 odst. 2.

19. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx jsou zvířata xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

x) přijímání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx výskyt nežádoucích xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx opatření,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

20. Xxxxxxx protokolu, xxxxx xxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, její xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xx studie,

b) vzory xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

21. Xxxxxxxx pro xxxxx x protokolu a xxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx v protokolu x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx odchylek xx protokolu x xxxxxxxx opatření přijímaná x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx literární odkazy, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx obsahuje

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o studii, xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxx x statutu protokolu xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu x uvedením xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x uvedením informace, xx k protokolu xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x dále xxxxx xxxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxxx osobách; x případě, že xx umožňuje xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x době xxxxxxxx protokolu; x xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx data, xxxxxx se dále xxxxxxxxxx, xxxx chovy, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Údaje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxx potřebnosti.

7. Xxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxx-xx xx povaha xxxxxx, xxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx studie xxxxxx.

8. Xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx.

9. Popis xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx studie a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; uvedou xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx upořádání xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx efektů;

b) xxxxxxxxxxx podmínkách provedení xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx populace xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií;

c) xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, měřené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vymezením x xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx známe nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proměnné xxxx modifikátory xxxxxx;

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x způsobu získávání xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx studie ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx statistické xxxxxxxxxx xxx,

x) způsobu xxxxx x vyhodnocení xxx xx xxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx statistické xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx zahrnují odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocí který xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxx údajů a

h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx míru kvality xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

10. Přílohy protokolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na vedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx zaznamenávání dat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x protokolu nebo x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx studie xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx vypracování xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx studie,

c) xxxxxx, jména a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxx studie,

e) xxxxxxxx časové milníky xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx použité ve xxxxxx x xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx studie,

2. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxx s xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x fyziologickém xxxxx xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, pokud xx xxxxx údaj xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx xxxxxx,

2.3. pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavu, které xxxx předmětem léčby xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zařazování xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a x péči o xxxxxxx,

3.2. složení xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x krmivu,

3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x průběhu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,

4. xxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx produkty, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,

5. údaje x zkoumaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cestu x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx jejich volby x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. xxxxx xxxxx x období xxxxxxxxx,

5.5. souhrnné xxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. údaje x xxxxxxxxx použitých xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použitých metod; xxxxx to odpovídá xxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x krmivu, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x tekutinách,

7. použité xxxxxxxxxxx postupy, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx operací x xxxx xxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě, xx xx xxxxxxxx použité xxxxxxxxxxx metody xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxxxx tabulky xx xxxxx xxxxx, xxxxx byly během xxxxxx zaznamenány, které xxxxx xxx doplněny xxxxx nebo jinými xxxxxxxx xxxxxxx,

x) závěry xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx provádění studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx

1. xxxxx xxxxxxx použitých x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat, xxxxxxx x zacházení x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k uchovávání xxx, včetně primárních xxxxxxx,

2. xxxxx veškerých xxxxxxxx xx protokolu xxxx změn x xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx dopadu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

3. popis událostí, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx studie a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx; v xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx skutečnost s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. potvrzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx auditech, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x údaj x xxxx, kdy byly xxxxxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx,

4. doplňující xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx, statistické xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

5. kopie xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7

Doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx zkoušející uchovává, xxxx

x) xxxxxxx verze xxxxxxxxx, xxxxx kterých xxxxxxxxxx postupoval xxx xxxxxx studie xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx zkoušejícího, který xxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx chovatele, které xxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx, a x jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícím, xxxx osobami, které xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx,

x) souhlasy xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx,

x) záznamy x zjištěných nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx a řešení,

i) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neškodném odstranění,

j) xxxxxxx o jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud je xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) záznamy o xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie,

l) xxxxxxx x provedených xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a

o) xxxxx o xxxxxxx, xxxxx zkoušející na xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx č. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004, v xxxxxxx xxxxx.