Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

VYHLÁŠKA

ze dne 28. xxxxxx 2024

o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 66/2017 Xx., zákona x. 262/2019 Xx. x xxxxxx č. 314/2022 Xx., (xxxx xxx „zákon“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 a 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe,

c) xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx uváděných x xxxxxx jeho vedení,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je ohlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§2

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „klinické hodnocení“) x xxxx dokumentace,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou zkoumány x rámci studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) rezidui xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx lhůtou xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx podmínek stanovených xx xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxx xxx jejich spotřebitele x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x posouzení studie,

g) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx k informaci x přiřazení hodnoceného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve znění xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx zákonem,

k) xxxxxxxx x protokolu xxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx studie, x

x) xxxxxxxxx xx protokolu xxxxxxx jiných xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahájeno xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx úkon xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) okamžikem, xxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx doručí xxxxxxxx x tom, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 10 nebo §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxx xxxxxxx v §60 odst. 3 xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x následující struktuře:

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního řádu,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx vyhláškou, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. písemné informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. písemné xxxxxxxxx xxx chovatele podle přílohy č. 2 k této xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. údaje x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x této vyhlášce, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu,

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx

1. doklad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení,

2. xxxxxxxxx o tom, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v jiném xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx ve xxxxx xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxx x xxx, zda xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické praxe xxxx xxxxxxx x příloze č. 4 x této xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Protokol xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxx, xxxxx xxxx xxx příslušnou xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxx podmínek xxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx přílohy x xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx vyhlášce.

§6

Způsob xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx protokol x xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx elektronická podoba xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx docházet x úpravě xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobami xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx protokol odsouhlasit. X případě, xx xx zkoušející nemůže xx vypracování protokolu xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x protokolem, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxx, aby xxxxxxx x odchylce od xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní identifikaci xxxxxxxxx, xxxxxx identifikace xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx fázi xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažovat xxx xxxxxxxxxx přínosem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formou jeho xxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx verzi, xxxx dodatku x xxxxxxxxx. Způsob provádění xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Každou xxxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx protokolu xx provést xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx záznamu, xxxxx obsahuje datum xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx důvod xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx v xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxx x odchylkách xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§7

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) kontaktní údaje xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx identifikační xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu,

c) xxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pracovištích xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx bude studie xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx v případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést x xxxxxxxxxx xx ohlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx místa trvalého xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podnikání,

b) osoby, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu xxxx xxxxx zástupce, a

c) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xx vnitřním x xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu vedení xxxx xxxxxx, a

b) xxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Vnitřní x vnější xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) kontaktní údaj xxxxx určené xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx studie,

b) identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx je xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxx, uvádí xx

1. označení léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. léková xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxxxx balení, případně xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx xxxxx nebo xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x adjustační xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx dosah x xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx údaje lze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx zdroj xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx zvířata“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxx obalem xx xx vnitřním xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. a), x), x) xxxx 1 a 4, x), h) x x).

(4) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx to x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) x x).

§10

Rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx zpráva“) xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx komplexní x xxxxxxxx popis xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxxx xxxx až po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx a metod xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studii a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, která xx týká xxxxx, xx xxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx x který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předal x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxx ze zprávy xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x dodatku x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxxxxxx autor xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x je xxxxxxx xxxxx vypracování x xxxxxxxx autora.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx drobné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx autor xxxx xxxxxx, přičemž x xxxxx opravy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §61 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, xxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x této vyhlášce.

§12

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Příloha x. 1

Písemné xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx stanovených xxxxxxxxxxx osobách, název xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx identifikační kód x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx zpracován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x technických a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx veterinární xxxxxxxx x regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xx provádění xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx cíl xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx velikost xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx řádného průběhu xxxxxx, schopnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx. Xxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie.

4. Informace xx v souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, vyváženou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, porozuměli a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Soubor xx vypracuje na xxxxxxx všech dostupných xxxxxxxxx x dokladů, xxxxx podporují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx schváleném souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx registrace, xxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx udělena xxxxx ve xxxxx xxxx, lze podmínky xxxxxxxxxx použít jako xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx státě, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zvolí zadavatel xxxxx xxxxxx údajů x přípravku xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, který nejlépe xxxxxxxx xxxxxxxxx studie.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx tyto základní xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx názvu, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, je-li xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx výsledky xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxxx písm. x) x b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx se jedná x xxxxxxxx látku, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, farmaceutických xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx, nebo které xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx x kvalitě přípravku, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx výsledky xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx.

9. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx farmakodynamických účinků, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx uvádí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx popisu použitých xxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x pro životní xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x klinickém hodnocení, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dokončena, uvedou xx xxxxx o xxxxxxxxxxx x x xxxxxx studií.

10. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx kterých xxxx xxx během xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx získávány produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, obsahuje část x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x reziduích, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx metabolitů, o xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx provádění studie xxxxx, uvedou xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx i x omezeným množstvím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx x případech, xxx xxx přípravek xxxxxx x rozporu x podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. X veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího více xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo vliv xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Písemné xxxxxxxxx xxx chovatele

Písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxxxx a x xxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx problémů, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

2. údaje x xxxxxxxxxxx,

3. název xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x identifikační údaje xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxx verze,

4. účel x xxx klinického xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx; x případě, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx prevence xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný předmět xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxx zvíře xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx zvíře ze xxxxxx předčasně vyřazeno x o podmínkách, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx o možnosti xxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xx studie xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x x podmínkách, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx použijí,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx minimálního xxxxx zvířat, xxxxx xxxx zařazeného do xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx použitých ve xxxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx x nespotřebovanými xxxxxxxx přípravky xxxx x celkové xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazení xxxxxx xx léčených/neléčených xxxxxx tam, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x zkouškách, vyšetřeních xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx životní xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. xxxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx účinku x xxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo chování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených xxxxxxx x ohledem xx zajištění bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx zvířete zařazeného xx klinického hodnocení xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxx,

17. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxxx jsou xxxxx x nákladech xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxx,

18. informace x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

19. informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

Příloha č. 3

Xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxx identifikace xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx formu,

b) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx*), x jeho xxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxx jejich xxxxxx ve výrobním xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx sídla výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků),

f) xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx x adresa xxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx struktury, analytické xxxxxx použité ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii,

g) stručný xxxxx výroby léčivé xxxxx a veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx kontrolních metod xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx certifikáty,

i) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx studii,

k) údaje x jakosti veterinárního xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. x změnu xxxxxxxxxx; v případě, xx xx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti balení xxxxxxxx

x) xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx x xxxxxxxx balení,

b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx čísla.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx znění.

Xxxxxxx x. 4

Pravidla xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx pravidla

V xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jsou x xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx x udržovaného xxxxxxxxxxx, jehož cílem xx zajistit, aby xxxxx byly ve xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány, xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx zákona, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, x xx x x xxxxxxx na s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx požadavky stanovené x xxxxxxx ochrany xxxxxx, xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají nebo xxxxx xx předávají xxxxxx primárních záznamů xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx chyb xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; (xxxx jen „xxxxxxxxx xxx); xxxxxxxxx xxx je podmíněna xxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx konzistentnost, spolehlivost, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx získaných xxxxx xx skutečným xxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zapojení xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stupeň x xxxx xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx studie xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx s platným xxxxxx xxxxxxxxx a

g) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx studií zajišťují xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vztahy, a xxxx postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx; xxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejího xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxx, aby na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo možné xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxxxx u jednotlivých xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx vedení studie xxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx potřeby xxx xx xxxxx xxxxxxxx x místech, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx, věrohodně xxxxxx x xxxxxxx, že xxx xxxxxx studie xxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx zavedeného a xxxxxxxxxxx zadavatelem. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxxxxx o postupu xxxxxx x informace x xxxxxxxx auditu x uvedením xxxxx xxxxxxxxxx neshod x xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx studii xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxx studie x na xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, xx x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx potvrzení, xx při provádění xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zodpovědnosti za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „monitor“); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi zkoušejícím x zadavatelem x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx xx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxx seznámen x xxxxxxxxxx x zeje xxxxxxx posoudit, že xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx nesmí ve xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 x 11,

f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx současně (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx studie“) xxxxxxx, xx

1. všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a realizován xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxx xx všech xxxxxxx, xxx multicentrická studie xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx na žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx dat, xxxxx xx navržen xxx xxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxx a pro xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

4. všichni xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxx vzájemnou komunikaci,

g) xxxxxxxxx zkoušejícího formou xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x chemických, xxxxxxxxxxxx, farmaceutických, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx informacích, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx, x kterých se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx se zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zachází x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx studii, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly vyrobeny, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx záznamy x distribuci xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxx xxxx vyrobena, x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

k) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 5. a 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení vypracuje xxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx případech, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravek, x xx x x případě, xxx xxxxxx nebyla ukončena xxxxx §2 xxxx. x) xxx 1,

x) xxxxxxx, prostřednictvím auditu xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxxx jištění xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x provádění auditu xxxxx, které xxxxxx xx střetu zájmů xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx studii xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx kvalifikaci,

o) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Veterinární xxxxx, zkoušejícího a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz, a

r) xxxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx zkoušejícího v xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxx x systému správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxx, včetně výdeje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx činností, xxxxx jsou zkoušejícímu xxxxxxx x protokolu, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dbá x xxxxxxx s podmínkami xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx.

4.2. Zkoušející doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxx xxxxxxxxxx životopisu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Zkoušející xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxx tím, xxx odebere xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xx xxxxxx xxxxxx.

4.4. V případě, xxx se xx xxxxxxxxx studie na xxxxxx xxxxxxxxxx podílí xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxx potřeby zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx konkrétních úkolů xxxxxxxxxxxxx s realizací xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx zajišťuje zkoušející xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární klinické xxxxx dále

a) xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli studie xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxx, aby klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx seznámen x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe x případě dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie protokolu xxxxxx jeho xxxx x všech xxxxxxx; xxxxx dodatek x xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx, co xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx x odchylkách xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx podpis zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej lze xxxxx; záznamy o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet osob x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o podmínkách xxxxxx x x xxxxxxx potřeby zajistí xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx zajišťovaných xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobám s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vhodné a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x přístroje,

l) xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx zařazením xxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3, xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 a xx základě této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazením xxxxxxx xx studie,

o) xxxxxxxxx na pracovišti, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx držených mimo xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x zvířata xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární zákroky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postupuje xxx získávání xxxxxxxx xx zvířat zařazených xx xxxxxx x xxxxxxxx s těmito xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x oznamuje je xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli; x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx kódování x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx zabezpečí, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx nemohou být x režimu xxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxx xxxxxx účastnily x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu,

u) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx příjem, skladování, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravkem x xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) uchovává xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x označení přípravků,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x příjmu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxx, x stavu xxxxxx xxxxx x x výsledcích zkoušek xx jejich xxxxxxx x napájecí xxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistí, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx, nejméně však xxx xxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxxxxx příjmu x xxxxxx xxxx xxxxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x §88 xxxxxx; pokud xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejícím x zadavatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x uchovává zkoušející xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx kvalitu xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx schválení x to xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx,

xx) pořizuje x uchovává xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, vedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx, povaze xxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxx kroky, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

ee) xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci související x xxxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxxxxx x §61 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxx,

xx) poskytne xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kopii; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentaci, nebo xxxx xxxx zadavateli, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxx její xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) umožní provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) xxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dokumentaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x případě potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit dokumenty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 xxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9,

oo) xxxxxxxx xxxxxxx o analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.1. Monitor x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx podle bodu 3.3. xxxx. c), x to xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládá návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxx zadavatele xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx pracující xx klinickém hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx, xx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx vybaveno prostorově, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx skutečnostech týkajících xx xxxxxx,

x) ověřuje, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx zohledňuje

1. xx xx v xxxxx xxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx vlastnosti xxxx xx xxxxxx teprve xxxxxxxx;

2. xxxxxx xxxxxxxxx x x něm xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx se xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x potravinami x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získanými od xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xx studii xxxxx ukončena, nebo xxx xx zvíře xx studie předčasně xxxxxxxx,

6. xxxxx omezení xxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx podmínek stanovených x rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

h) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx nebo xxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx xxxx, že xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, standardní pracovní xxxxxxx, podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx xx xxxxxxxx x zaznamenán xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxx bezpečné x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x xx nepoužitý xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie vrácen xxxxxxxxxx nebo odstraněn x souladu s §88 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a že xxxxxxxxx uchovávané zkoušejícím xxxx úplné x xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zástupci a xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x dalšími osobami, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx alespoň

1. xxxxx x čas xxxxxxx,

2. předmět jednání,

3. xxxxx osoby, se xxxxxx jednání xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jednání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo úkonů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x provedených xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, které monitor xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx formou xxxxx xxxxxx účasti; x xxxxxx xxxxxx předkládá xxxxxxx uvedené souhrnné xxxxxx zadavateli.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx x ohledem xx povahu studie xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxx §61a xxxx. 1 zákona.

6. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

6.1. Xx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

a) který xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dalšími případnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu; xxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx údaje podle přílohy č. 3 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx povolením k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx xx x obalu, který xxxxxxxxx dodržení podmínek xxxxx písmene x) xx všech xxxxxxxx xxxxxx a po xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxx je xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

7.1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx všech míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx účinnosti x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx zvíře, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výživě člověka x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx o vykonaných xxxxxxxx.

Příloha x. 5

X. Xxxxxxxx rozsah a xxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx o studii, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx protokolu a xxxxx obsahují číslo xxxxxxxxx studie, údaj x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxx x dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx odpovědných za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x jejich kvalifikaci, xxxxxxxx životopisy osob x kontaktní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, telefonní čísla, xxxxxx elektronické xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xx vedení xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx je, xxxx kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx cíle xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x potřebnosti xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klíčových momentů xxxxxx xx xxxx, xxx jsou do xxxxxx zapojena xxxxxxx xxxx datum zahájení, xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), doba sledování xx podání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx formu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx placebem xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s náhodným xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx skupin („xxxxxxxxxxx“) x s xxxxxxxx xxxxxxxxx komparátoru xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx veřejností xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní skupině xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zařazování xxxxxx xx skupin xxxxx xxxx podávaných xxxxxxxx přípravků x xxxx skupiny na xxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxx („jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx volby,

e) xxxxxx x xxxxxx zaslepení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků studie x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx přístup ke xxxxx použitým xx xxxxxx.

9. Výběr x xxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bližších xxxxx jako jsou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx věková xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx studii.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxx xxxxxxxx“), podmínky xxx nezařazení xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; xxx podmínky xxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxx ze studie xx x ohledem xx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vedení xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) kdy x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx předčasně vyřazeno xxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx předčasně xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx údajů, xxxxx mají být xxxxxxxxx x vyřazených xxxxxx a xxxx, xx kterou xx xxxxx sledují,

c) zda, xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxx vyřazená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířaty,

d) xxxxxxxx sledování xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx ustájena, xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zvířata chovaná xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx jiný způsob xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x stanoveným xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, informace o xxxxxx, x kvalitě xxxxxxxx xxxx, o xxxx pro xxxxxxx x informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x napájení xxxxxx.

12. Xxxxx o krmivu xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx tabulky. Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx možné dospět x závěru, že xxxx xxxxxxx výživové xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výživy x xxxxxx zvířat nemohou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledky studie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat; x případech, xxx xxxxxxx xxxx (také „xxxxxxx kondice“) představuje xxxxxxxx faktor xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x stanoví xx xxxxxx údajů, xxxxx xxxx x xxxxx studie zaznamenávány, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx potřebám,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx použité xxxxx xxxxxxxx, vitamíny, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živin,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx studii x jejich kontroly xxx vybrané charakteristiky,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadavky xx způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx krmiva předloženého xxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx oblastech

a) xxxxxxxxxxx a přesné xxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxx snadné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně x způsobu výroby (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x dalších xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. V xxxxxxx, kdy je xxxxxx navržena jako xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx takové údaje, xxxxx jsou nezbytné xxx použití přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návod xx xxxxxxxxxxxx xxxx zamíchání xx krmiva, nebo xx xxxxxxxx vody, xx-xx to xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

b) xxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku v xxxxxx xxxx ve xxxx, jde-li x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx postupů xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzorků x xxxxxxx a xxxxxxxx jejich zkoušení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx, technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x krmivu xxxx xx xxxx je xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx použitelnosti x podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx jakosti xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx injekčně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx podávání přípravků),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx způsobů a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx zacházení se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) popis xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

d) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravku.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, které xxxxxxxx

x) stanovení xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx rozvrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx zvláštních xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxxxx uchovávání xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxx systémů xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx ve studii, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zařazených xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x biometrické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, parametrů, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx předpokladů a xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitém xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Plánovaná velikost xxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx sílu xxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx jednotlivé účastníky xxxxxx a xxxxxx xx podmínky pro xxxxxxxxx x ní. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx pořizování záznamů, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx stanoví x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx jsou zvířata xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxx vhodná opatření,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, její monitorování x xxxxxxx údajů xx studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx xxx zaznamenávání xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx, jako xxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx zúčastněné na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx protokolu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a zavádění xxxx x protokolu x dále pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx citací xxx xxxxxxxxx odkazy, xxxxx xxxx xxxxxxx x protokolu xxxx x jeho přílohách.

23. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx x protokolu xxxx v jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x způsob, jakým xx xxxxxxxxx, že xxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

B. Xxxxxxxx rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie

Protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x studii, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx studie, údaj x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx protokolu, konečná xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatky x xxxxxxxx xxxxxx čísla x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zkoušejícím a xxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě, xx xx umožňuje xxxxxx xxxxxx, xxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx monitor studie xxxxxxxx.

4. Identifikaci veterinárních xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, kde xxxx xxxxxx prováděna, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx protokolu; x xxxxxxx že x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x historická xxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxx potřebnosti.

7. Xxx xxxx cíle xxxxxx a xxxxxxxx-xx xx povaha studie, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx otázka xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx studie xxxxxx.

8. Etapy x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie.

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx odůvodnění x xxxxxxx xx řešené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; uvedou xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx upořádání xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx podmínkách provedení xxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxxx populace xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, souběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžně xxxxxxxx léčiva x xxxxxx vymezením a xxxxxxx; uvedenou xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proměnné xxxx modifikátory xxxxxx;

x) xxxxxx xxxx zdrojích x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k definovaným xxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx statistické xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody použité xxx hodnocení xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx který xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údajů a

h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x protokolu xxxx x xxxx přílohách.

Xxxxxxx č. 6

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze x xxxxxxx studie tak xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozšířit:

a) xxxxx x identifikace xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, kvalifikace a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx vedení xxxxxx,

x) xxxxxxxx časové milníky xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx použité ve xxxxxx x xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. výběr x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, věku, pohlaví x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.2. anamnéza, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocných diagnostických xxxxx xxxxx uznaných xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zařazování xxxxxx xx studie,

2.5. xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxx o zvířata x jejich xxxxxxxx, xxx xx uvedou

3.1. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx x x péči x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx x krmivu,

3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x průběhu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,

4. xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx produkty, xxxxx xx nich xxxx získány,

5. xxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxx xx uvede

5.1. identifikace xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, množství x xxxxx xxxxx nebo xxxx,

5.2. dávkování hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cestu x xxxxxxxxx podání x xxxxxxx bezpečnostní opatření, xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstranění hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx použitých metod; xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x tekutinách,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx záznamy, xxxx xx jejich transformace, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx x dále údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů; x případě, xx xx skutečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody xxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx,

x) výsledky x xxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx uvedou xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) závěry xxxxxxxxx výsledky u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, postupů x xxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx, včetně primárních xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu xxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx, s xxxxxxxx xxxx xxxx období xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx v xxxxxxx studie x xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádného xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxx skutečnost s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx, které xx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxx, a xx

1. xxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx prováděno xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. potvrzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx auditech, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx provedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výsledku x údaj x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zprávy x další příslušné xxxxxx podle povahy xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7

Doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává

Doklady, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává, xxxx

x) xxxxxxx verze xxxxxxxxx, podle kterých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx spolu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodatky,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxx tato xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylkách, které xxxx x xxxxxxx xxxxxx zjištěny, a x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícím, xxxx osobami, xxxxx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařazená xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx a řešení,

i) xxxxxxx x dodávkách x použití hodnoceného x kontrolního přípravku xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx protokolem xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx auditech,

n) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zajišťovaly, a

o) xxxxx o xxxxxxx, xxxxx zkoušející na xxxxxxx xxxxxxx pověřil xxxxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 217/2024 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu, kterým xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004, x xxxxxxx znění.