Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxxx 2024

o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Sb., zákona x. 262/2019 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., (dále xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 odst. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c) a §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxx a xxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx provést a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „klinické xxxxxxxxx“) x xxxx dokumentace,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) kontrolním xxxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xx srovnání jeho xxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rezidua přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu¹⁾,

e) xxxxxxxxx xxxxxx doba xx podání hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studii xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx získané od xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx spotřebitele x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,

x) primárními xxxxxxx veškeré původní xxxxxxxx listy, xxxxxxx x kalibraci, ostatní xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx rekonstrukci x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli, xxxx ke xxxxxxxxxxxx, xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkcí xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxxx postupy jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) zaslepením xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k informaci x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx protokolu xxxxxxxx ve znění xxxx následných změn xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx mění xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx provedení xxxx xxxxxx studie, x

x) xxxxxxxxx xx protokolu xxxxxxx xxxxxx postupů xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx první xxxx xxxxx protokolu xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Klinické hodnocení xxx přerušit z xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx může i xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schváleno.

(4) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) okamžikem, xxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx doručí oznámení x tom, xx xx xxxxxxx nepokračovat x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 odst. 10 xxxx §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x §60 xxxx. 3 xxxxxx žadatel v xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x následující xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx

1. protokol xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. písemné xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxx přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

4. údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, x xx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v jiném xxxxx Evropské unie, xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxx x tom, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko zahraničním xxxxxxxxxx úřadem, xxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ukončeno, a

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx předkládá v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§4

Pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx uvedena x příloze č. 4 x xxxx xxxxxxxx.

§5

Rozsah x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx příslušnou xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xx xxxxxx podmínek xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx protokolu.

(3) Xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx.

§6

Způsob vedení protokolu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Listinná xxxx elektronická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zabezpečeny xxx, xxx nemohlo xxxxxxxx x úpravě údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobami xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol xx xxxxxxxxxx se zkoušejícím. Xxxxxxxxx i zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx zkoušející xxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx seznámení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. Z xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx verzi protokolu xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) X případě, xx xxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh studie, xxxxxxxxx dosáhnout stanovené xxxx studie, xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažovat xxx očekávaným přínosem xxxxxx pro zvířata xxxxxxxx do xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel provádí xxxxxxxx nového platného xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx považuje xx jeho xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx provádění xxxx je xxxxxx x protokolu.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx od protokolu xxxxxxxxx zkoušející, případně xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx protokolu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, formou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a důvod, xxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx nelze určit, xxxxx se xxxxx xxxx v xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kterých xxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro vedení xxxxxxx x odchylkách xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§7

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) kontaktní údaje xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x studii xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu,

c) xxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x chovech xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nebyla xxxx zahájením xxxxxx xxxxx, a

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxx xxxxxxxx xx studii, x xx x xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxx.

§8

Xxxxx x kontaktních xxxxxxx zadavatele, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx v xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx změna

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) bezpečnost xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vedení xxxx studie, x

x) xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Vnitřní x vnější obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaj xxxxx určené xxxxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud xx xx x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, možné, xxxxx xx

1. označení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. léková xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx a způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx“.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx obalem xx xx vnitřním xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x), x) xxxx 1 x 4, x), x) x x).

(4) Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx je xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými protokolem, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace a xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x x).

§10

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „závěrečná xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) dokument opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušející autorovi xxxxxx předal a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x úplnost.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx zprávě xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx údaje se xxxxxxxx, mění xxxx xxxxxxxxxx, x je xxxxxxx datem vypracování x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx provede xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx opravy, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Strukturou xxxxx je závěrečná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Podrobný xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx xxxxxx xx uveden v příloze č. 6 k této xxxxxxxx.

§11

Doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, jsou xxxxxxx v příloze č. 7 x této xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx informace určené xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx údaje x zadavateli x x jím stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, název xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxx x data xxxxxxxxx x platnosti xxxx xxxxx.

2. Soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího xx xxxxxxxxx x xxxxxxx splatným xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technických x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx medicíny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx je poskytnout xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, které se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, informace, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx hypotézu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, schopnosti xxxxxxxx xxxx studie a xxxxxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx studii. Xxx uvádění xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xx v souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stručnou, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formou, xxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxx, které xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na provádění xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxx nestranně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx přípravek zaregistrován, x xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx údaje uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxx xx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx liší od xxxxxxxx registrace, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských státech xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxx obsažené ve xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx tyto základní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx léčivé látky xxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx CAS, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx chemického xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravku x ohledem na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku, xxxxx jsou významné x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx; xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx jedná x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má vlastnosti xxxxx věty xxxxx x xx současně xxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx přípravku,

g) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx x kvalitě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxx.

9. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx pro zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivých studií, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxx interpretací xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále se xxxxx xx výsledky xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výpočtu, xx xxxxxxx kterých byla xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena jiná xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x z xxxxxx studií.

10. Xxxxx-xx xx x přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx mají xxx xxxxx studie xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx informace, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx látky zanechávají xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx), o xxxxxxxx limitu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx parametrů, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxx xxx i x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xx xxxxx, jak xx xxxxxxxxxx postupovat xxx stanovení xxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxx preventivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. X veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxxxx x o xxx xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx součinnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

2. údaje x xxxxxxxxxxx,

3. název xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx verze,

4. účel x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx léčba nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx studie není xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxx podrobeno, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx zvíře xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x podmínkách, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí chovatele x o xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx použijí,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx minimálního xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx studie,

10. upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx tam, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx x údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx u zvířete x rámci xxxxxx xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx osoby, které xxxxxxxx se zvířetem xx xxxxxxxx, xxxx xxx životní prostředí,

13. xxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. informace x postupu xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxx x zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

15. xxxxxxxxx x ochranné lhůtě, xxxxxxxx informace týkající xx xxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx, zaznamenávání xxxxx x vedení záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, podílu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

19. informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3

Údaje x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxx hodnoceného neregistrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx formu identifikace xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx*), x xxxx sílu,

c) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) firmu x xxxxxx sídla xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) další xxxxx x léčivé xxxxx xxxx látkách: xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxxx xxxxx x xxxx struktury, xxxxxxxxxx xxxxxx použité xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x šarži nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx studii,

g) stručný xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx stanovení xxxxxx látky v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx šaržích xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x jakosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx se některé xxxxx nepředkládají, uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx látek x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxx zemích xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx čísla.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Příloha č. 4

Pravidla xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx pravidla

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jsou x xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx je součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány, xxxxxxxxxx a xxxx x xxxx podávány xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zákona, x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx, a xx i x xxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx navrhovány a xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prostředí x ochrany zdraví xxxxxxxxxx,

x) jsou údaje, xxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx primárních xxxxxxx xxxx formou xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx dať); xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xx úplnost xxxxx, xxxxxx konzistentnost, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx získaných údajů xx skutečným xxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx studii xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx účastníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx zapojení xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx specializovaná xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx protokolu x

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx provádějící xxxxx xxx studií xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném touto xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2. Dokumentace klinického xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a řízení xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx další organizačně xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx otázky studie x

x) dokumentace xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie; xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx jejího xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jsou stanoveny xxx, aby na xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx studie splňují xxxxxxxxx na jejich xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovává x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxx podílejících xx xx vedení studie xxxx zajistit, že x případě potřeby xxx xx všech xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ověřit x doložit, že xxx xxxxxx xxxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxx x že xxxxx získané ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předmětem xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx zavedeného a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx provedení auditu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vedením xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx auditu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející nebo xxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx.

3. Činnosti xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx studii zahajuje, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx.

3.2. Zadavatel xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx aplikuje xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x rámci xxxxxx x na osoby xxxxxxxx xx provádění xxxxxx, x to xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx úloze xxxxxxx osoby.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podložené xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx kterých xxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxx, xx očekávaný xxxxxx studie xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neexistují ani xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx etické xxxx xxxx xxxxxxx překážky, xxx xxxxx by xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxx a xxxxxxxxx xx zkoušejícího potvrzení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podmínkami stanovenými x souladu xx xxxxxxx; xxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zodpovědnosti za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxx mít kvalifikaci x praktické znalosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxx seznámen x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xx studii,

e) zajistí xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 x 11,

x) x případě studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx současně (dále xxx „multicentrická xxxxxx“) xxxxxxx, xx

1. všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx všech xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx; v případech, xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxx, xxxxx xx navržen pro xxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. všichni zkoušející xxxx instruováni o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx protokolu a xxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx jednotného souboru xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxx vzájemnou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx o chemických, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedení studie; xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistí, xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravky použité xx studii, včetně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i medikovaných xxxxx, pokud x xxxx byla vyrobena, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx znění xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 5. a 6. xxxxxx x jejich xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx případech, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx hodnocený xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, kdy xxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x) bod 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx jištění kvality, xxxxxxx a integritu xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x provádění xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xx střetu xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx auditované xxxxxx, xxxx k xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxx auditu, xxxxx prokáže závažné xxxxxxx při provádění xxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx, zkoušejícího a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy x vykonaných auditech xxxx xxxxxxx dokumentace x klinickém xxxxxxxxx,

x) xx doby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx praktické provádění xxxxxx, xxxxxx výdeje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dbá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx do studie,

c) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx a technickým xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx aktuálního xxxxxxxxxx x xxxxxxx vhodných xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x podmínkami xxxxxx, x to xxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xx xxxxxx xxxxxx.

4.4. X případě, xxx se xx xxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, k xxxxxxxxx konkrétních úkolů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. V případě xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx a x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §61a xxxx. 1 zákona.

4.7. Xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, prohlášení o xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, xx xxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx se zákonem,

c) xxxxxxxxx provádění xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx dokumentace klinického xxxxxxxxx podepsané x xxxxxxxx kopie protokolu xxxxxx jeho xxxx x všech dodatků; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelem xxxx zkoušejícím musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zaznamenány a xxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx podpis xxxxxxxxxxxx x důvod odchylky, xxxxx jej lze xxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx od protokolu,

g) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, které xx podílí na xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx praktický výcvik,

i) xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxx xxxxx, které xx podílejí na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx informacích xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx zadavatel,

k) zajistí, xx xxx provádění xxxxxx xxxx používány xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx postupů,

m) postupuje x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, písm. x) zákona x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 a xx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazením xxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx pracovišti, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxx x všechna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx držených mimo xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární zákroky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx xxxxxx a xxxxxxxx x těmito xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údaj o xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x dále zabezpečí, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, aby xxxxx, které nejsou xxxxx nemohou xxx x režimu xxxxxxxxx, xx xx provádění xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě zaslepení xxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

v) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že x xxxxx přípravkům xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx stanoveny v xxxxxxxxx studie x x označení přípravků,

x) xxxx x uchovává xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stavu xxxxxx xxxxx x x výsledcích zkoušek xx xxxxxx xxxxxxx x napájecí xxxx, xxxx v xxxxxx, xxxxx to stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistí, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům zařazeným xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx protokolem,

z) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx však xxx ukončení xxxxxx, xxxxxxx bilanci příjmu x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx) zajistí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx obsahem, x souladu x §88 zákona; pokud xx stanoví platné xxxxx protokolu xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x uchovávání xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx schválení x xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx,

xx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx Veterinárního ústavu, Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxx funkci, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx kroky, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme zkoušející xxxx zadavatel,

ee) xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x §61 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx a to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozením xxxx ztrátou,

ff) xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx zkoušející xxxxx dokumentaci, xxxx xxxx xxxx zadavateli, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx potřebu xxxxxxxx kopii dokumentace, xxxx její xxxxx, xxxxx xx předána xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie, pokud xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

xx) umožní provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx auditu,

ii) zajistí x xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx, přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

jj) x xxxxxxx přerušení xxxx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele x xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího,

kk) xxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx podle platného xxxxx xxxxxxxxx,

xx) označí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

xx) zpřístupní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele poskytuje xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx x. 8 xxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

5.1. Monitor x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.3. xxxx. x), x xx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) na žádost xxxxxxxxxx předkládá návrhy xx stanovení zkoušejícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu zadavatele xx věci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx konzultace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx xx to xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, že místo, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostorově, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx dobu xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx skutečnostech týkajících xx studie,

f) ověřuje, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x při xxxxx xxxxxxxxx zohledňuje

1. xx se x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxx jsou xx studii xxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxx xxxxxxxxx x v xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x potravinami x x xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do procesu xxxxx xxx nebo xxxxxxxx výsledků studie xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podmínky správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxx x zaznamenán souhlas xxxxxxxxx,

x) ověřuje, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zásob hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečné x x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx x že nepoužitý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx nebo odstraněn x xxxxxxx x §88 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxx, xx při vedení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) pořizuje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zadavatelem nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x dalšími osobami, xxxxx xx podílejí xx xxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxx otázkách, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx alespoň

1. xxxxx x xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx osoby, xx xxxxxx jednání proběhlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzické xxxxx, za kterou xxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx obsahu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx xxxx úkonů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přímé xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxx souhrnné xxxxxx zadavateli.

5.2. V xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xx povahu studie xxxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1. Xx studii lze x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

a) xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx případnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx je x xxxxx, který xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxx písmene x) xx všech xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx zvláštních podmínek xxxx je zaslepení.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

7.1. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informaci o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx zahraničním kontrolním xxxxxx),

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Příloha x. 5

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x studii, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx studie, údaj x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znění xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx platného znění xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxx považovány za xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx osob, údaje x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx životopisy xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx adresy xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xx vedení xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, kde je, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx známa x xxxx přípravy xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx cíle xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx relevantních předklinických xxxx klinických xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), doba sledování xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, a xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx popisující

a) xxxxxxxx xxxxx uspořádání xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x průkazu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x náhodným xxxxxxxx zvířat do xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) x s xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxx jinou formu, xxxxxxxxxxxx stanoveným cílům xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx veřejností xxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx zvířatům zařazeným x kontrolní skupině xxxx v kontrolním xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx a praktických xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“),

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použité ve xxxxxx x odůvodněním xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x metody xxxxxxxxx x použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

9. Xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx původu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav, prognostické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířete xx studie (xxxx „xxxxxxx kritéria“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxxxx pro předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; xxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx studie xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho cíle x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxxx

x) kdy a xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx a xx xxxxxx podmínek xx xxx předčasně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx, xx kterou se xxxxx xxxxxxx,

x) xxx, xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx podmínek xxx vyřazená xxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyřazena xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx ve studii, xxxxxxxxx xxxx o xx a způsob xxxxxx chovu, kde xx uvede

a) xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustájení v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, zvířata xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx chovu nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x běžnými xxxxxxxxxx xxxxx zvířat,

c) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stáje,

d) xxxxx povolených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x krmení xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příprava x uchovávání krmných xxxxx, informace x xxxxxx, x kvalitě xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technologiích xxxxxx x napájení xxxxxx.

12. Xxxxx x krmivu xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx lze xxxxxx právně závazné xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a o xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x podrobné, xxx xx xxxxxx základě xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxx splněny výživové xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx průběh x výsledky studie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav (xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktor xxxxxx xxxx jiného způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx sledovány, xxxxxx xx x protokolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx rozsah údajů, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx suroviny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živin,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a dále xxxxxxx x zajištění, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx krmení xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx předloženého xxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx xxxx množství xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Podmínky xxxxxxxxx xxx hodnocený a xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx snadné určení xxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výroby (xxxx xxx „formulace“) x xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx takové xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx x xxxxxx x uchovávání xxx xxxxxxxxxx formulace x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx součástí xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxx-xx x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xx krmiva xxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx postupů xxxx xxxx xxxxxxxxx x odběru xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx použitá analytická xxxxxx, xxxxx duplikátních xxxxxx, technické parametry xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx koncentrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x krmivu xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx kontrolního xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx xxxxx x jeho jakosti xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

d) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx kontrolním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vlastním xxxxxxx a v xxxx průběhu,

e) popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x živočišnými xxxxxxxx x x hodnoceným x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx zvířatům xxxxxx xxxxx xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxx nebo zvířat, xxxxx xxxx xx xxxxxx vyřazena předčasně,

c) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx zařazených xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

d) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxx

x) stanovení xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx a zaznamenávání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx časového xxxxxxx x frekvence xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx zvláštních xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vlastních xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx x popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx měření xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx vyhodnocení x výpočtu xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x biometrické xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo hypotéz, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx předpokladů x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx, experimentální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx velikost xxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx sílu xxxxx x příslušné klinické xxxxxx.

18. Podmínky zacházení x předpisovou a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X případě předpisové xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, jaká předpisová xxxxxxxxxxx xx určena xxx xxxxxxxxxx účastníky xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx s nimi, xxxxx i uchovávání xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxx dokumentace studie x souladu x xxxxxxxxx zákona a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx stanoví v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uchovávání, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 odst. 2.

19. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) přijímání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vhodná opatření,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx stanovené záznamové xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx pro zaznamenávání xxx x stanovených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx klinického xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx odchylek xx protokolu a xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx odkazy, xxxxx xxxx použité x xxxxxxxxx xxxx x xxxx přílohách.

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxxx uvedeny, obsahuje xxxxxxxx podrobné informace x xxx, xxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x protokolu neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné identifikační xxxxx x studii, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x xxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znění xxxx x uvedením informace, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a x xxxxxx kontaktních osobách; x případě, xx xx umožňuje xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění, proč xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxx chovů xxxxxx, xxx bude xxxxxx prováděna, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx x xxxxx hodnocení údajů xxxx xxx využita x historická data, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx chovy, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx její xxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxx cíle xxxxxx x vyžaduje-li xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dále xxxxxxxx otázka xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx studie xxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx rozvrh klíčových xxxxxxx studie.

9. Popis xxxxxx zkoumání, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx studie a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na řešené xxxxxx a hypotézy xxxxxx; uvedou xx xxxxx jako je xxxxxxx xxxxx upořádání xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kritéria xxx xxxxxxxxx sledovaných efektů;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx populace xxxxxx, výběrová kritéria, xxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rizika, souběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx známe xxxx xxxxxxxxxxxxx zavádějící proměnné xxxx modifikátory xxxxxx;

x) xxxxxx xxxx zdrojích x způsobu xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x přesnost xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx statistické xxxxxxxxxx xxx,

x) způsobu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x primárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně jakýchkoliv xxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx míru kvality xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx formulářů xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x stanovených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxx přílohách.

Xxxxxxx x. 6

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxx zpráva poskytla xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) cíle xxxxxx,

x) xxxxxx, jména a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxx studie,

e) xxxxxxxx časové xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x členění:

1. xxxxxxxxxx studie,

2. xxxxx x označení zvířat

2.1. xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxx x xx xxx xxxxxxx použité xxxxxxx zvířat xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x počtech zvířat, xxxxxxx, věku, pohlaví x fyziologickém xxxxx xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2.3. pokud to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle uznaných xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritéria použitá xxx xxxxxxxxxx zvířat xx studie,

2.5. xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx předčasně vyřazena,

3. xxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx

3.1. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxx x xxxxxxx,

3.2. složení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v krmivu,

3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxx xx podávání xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxx x podrobnosti x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx x xxx, xxx xxxx nakládáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx získány,

5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, kde xx uvede

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x uvedením xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x údaji x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. délka xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x použití a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod; xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx studie, uvedou xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x krmivu, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dále údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx liší xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx podrobný xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx příznivé nebo xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx všemi xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx doplněny xxxxx xxxx jinými xxxxxxxx výstupy,

h) závěry xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvede

1. xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x zacházení s xxxx a postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx změn x xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx integritu xxx, s xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx události x xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx studie a xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx nedojde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx zprávě, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxx x platném znění,

2. xxxx, xx kterých xxxx prováděno xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. potvrzení auditora x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxx vlastního auditu x xxxx xxxxxxxx x údaj x xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7

Doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx verze xxxxxxxxx, xxxxx kterých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx studie xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tato xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylkách, které xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícím, xxxx osobami, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxxx zařazená xx studie,

h) xxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstranění,

j) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, pokud xx xx zkoušející podle xxxxxxxxx studie k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie,

l) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx auditech,

n) údaje x xxxxxxx, xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Informace

Právní předpis č. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx xxxxx.