Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

VYHLÁŠKA

ze xxx 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxx č. 314/2022 Xx., (xxxx xxx „zákon“) x xxxxxxxxx §60 odst. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx uváděných a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) doklady x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§2

Úvodní ustanovení

(1) Pro xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx

x) auditem xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „klinické hodnocení“) x jeho xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx xxxx zkoumány x xxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx lhůtou xxxx xx xxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xx studii xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxx jsou xxx jejich spotřebitele x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky či xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxx x xxxxxxxxx, ostatní xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx,

x) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx ke zkoušejícímu, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům,

j) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx znění xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx změna xxxxxxxx znění protokolu, xxxxxx xx mění xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie, x

x) xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx první xxxx xxxxx protokolu xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přerušit z xxxxxx, který umožní xxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx schváleno.

(4) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx

x) okamžikem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xx rozhodl nepokračovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním ústavem xxxxx §60 xxxx. 10 xxxx §61a xxxx. 9 zákona.

§3

Xxxxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx v §60 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx

1. protokol xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx informace xxx chovatele podle přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx, a

4. xxxxx x jakosti hodnocených xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx

1. doklad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení,

2. xxxxxxxxx o xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, již xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a

4. xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx d) xxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci podle §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§4

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 4 x této xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx protokolu xxxx jeho přílohy x dodatky x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx protokolu.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x členění xxxxx uváděných x xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§6

Způsob vedení xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx vypracuje x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxxxxx xxxx elektronická xxxxxx xxxxxx protokolu xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobami nebo xxxxxxxxxxx postupem.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx protokol ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx zkoušející nemůže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx zajistit souhlas xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxx, aby nedošlo x odchylce od xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. Z xxxxxxxxx musí být xxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx x platnou xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx protokolu xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx verze xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx průběh xxxxxx, xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxx xxxxx.

(5) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho verzi, xxxx dodatku x xxxxxxxxx. Xxxxxx provádění xxxx xx uveden x protokolu.

(6) Každou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, formou záznamu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záznamu, popis xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxx došlo. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx nelze xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§7

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

X xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx alespoň x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kteří xx budou xxxxxxxx xx xxxxxx, a xx x případě, xx xxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxx xxx provést a xxxxxxxxxx xx ohlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele, včetně xxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) osoby, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Způsob označování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zajistit

a) bezpečnost xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx studie, x

x) xxxxxxx xxx a xxxxxxxx studie v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx určené xxxxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxx nebo x případě imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. léková xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxx dávek, a

5. xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx identifikaci xxxxxx x adjustační xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx,

x) upozornění „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx a způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Pouze xxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) označení „Pouze xxx zvířata“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx vnitřním xxxxxx xx xx vnitřním xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx podle odstavce 2 písm. x), x), x) xxxx 1 a 4, x), x) x x).

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) a x).

§10

Rozsah údajů xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxxxx zpráva“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx studie. Xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxx, statistické xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxx, vědeckého xxxxxxx xxxxxxxxx ve studii x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx místa, xx kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, změny xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě nebo xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obsaženy x xxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, který xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3. Dodatek vymezuje, xxxxx údaje xx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx datem vypracování x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx zprávě xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx u xxxxx opravy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx autora.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie.

(7) Podrobný xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxx v příloze č. 6 x této xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, jsou xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti.

§13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Příloha x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx“) obsahují xxxxx x xxxxxxxxxx x x jím stanovených xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx verze.

2. Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x technických x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx vedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hypotézu, podmínky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx velikost xxxxx, frekvence podávání, xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx sledování xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx, xxxxx xx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx x další významné xxxxxxxx xxxxxx.

4. Informace xx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxxx stručnou, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející, nebo xxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přínos navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx vypracuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokladů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx klinického xxxxxxxxx, a překládá xx xx formě xxxxxxx.

5. Xxxxx je xxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiloží xx k souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných předklinických x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx studii. Xxxxx xx xxxxxxxxxx udělena xxxxx xx xxxxx xxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít jako xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxx klinických účincích.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx přípravkem, který xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, a souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrn údajů x přípravku pro xxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx souborem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx obsažené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx část, xxxxx xxxxxxxx informace x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxx informací o xxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, jiného xxxxxxx názvu, nebo xxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx chemického xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) složení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxxx písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vlastnosti xxxxx xxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx;

x) údaje x fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx vlastnostech přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ovlivňovat průběh xxxx xxxxxxxx studie,

e) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx přípravku,

g) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx, xxxxx byla stanovena, x

x) další údaje x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výsledky studie xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9. Část xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx x xxxxx-xx xx x přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zařazených do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xx výsledky xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx včetně xxxxx použitých pro xxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxx dávkování, xxxxx xxxx být použity x klinickém hodnocení, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Část x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x průběhu provádění xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx dokončena, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx studií.

10. Jedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, obsahuje část x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku, x reziduích, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a produktech (xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx reziduí), x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, x xxxxx o stanovení xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxx xxx i x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, jak xx xxxxxxxxxx postupovat xxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx preventivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

13. Celkové posouzení xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx rizika x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

Příloha x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele

Písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. údaje o xxxxxxxxxx x x xxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které chovateli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx součinnost x xxxxxxx případných xxxxxxxx, xxxxx se vyskytnou x souvislosti x xxxxxxxx studie,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. název xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx verze,

4. xxxx x cíl klinického xxxxxxxxx,

5. aktuální souhrnné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxxxx způsobu jeho xxxxx xxxx prevence; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x postupů, kterým xxxx zvíře xxxxxxxxx, x informace o xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx případech xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, informace x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je počet xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx náhodné zařazení xxxxxx xx léčených/neléčených xxxxxx xxx, kde xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zákrocích, xxxxx xxxxx u zvířete x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvíře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx chovatele xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xx zvířetem xx xxxxxxxx, xxxx xxx životní xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx dalších stanovených xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx o xxxxxxxxxx otázkách, xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxxx xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxx, podílu xx xxxxxxxx vlastnictví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxx xx zdraví xxxxxxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

19. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

Xxxxxxx č. 3

Xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název nebo xxxxx formu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx formu,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx*), x xxxx sílu,

c) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, x uvedením jejich xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

x) firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) další xxxxx o xxxxxx xxxxx nebo látkách: xxxxx x adresa xxxx sídlo výrobce, xxxxxxxx jakosti v xxxxxxx nové xxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro předklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u léčiv xxxxxxxxxx v xxxxxx x metody stanovení xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba použitelnosti, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxx nebo šaržích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x registraci, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx, a xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) název x xxxxxxxx léčivé xxxxx nebo látek x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x registrační číslo xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx držitele registračního xxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx čísla.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2019, o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x o zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx praxe

a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, prováděny x xxxx x xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx plánovaného x systémového xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, aby xxxxx byly xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx x nich xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x požadavky na xxxxxx xxxxxxx, x xx i s xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx studie xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku,

b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxx shromažďují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx formou údajů xxxxxxxxxxxx xx podoby xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, prosté xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx dať); integrita xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xx studii xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, vědeckými anebo xxxxxxxxxxx standardy, xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx účastníci podílející xx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x povaze xxxxxx zapojení xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s platným xxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxx zajišťují xxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx a případně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx bylo možné xxxxxxxx, že studie xxxx provedena v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx se uchovává x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxx studie xxxx xxxxxxxx, že x případě xxxxxxx xxx xx všech xxxxxxxx x místech, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ověřit x xxxxxxx, xx xxx vedení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx auditu xxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxx vedením xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx auditu, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x informace x výsledku xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neshod a xxxxxxxxx nápravných opatřeních.

2.4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx zahajuje, xxxx a zajišťuje xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx aplikuje na xxxxxxx činnosti prováděné x xxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxx, x xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, nebo úloze xxxxxxx xxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, že x xxxxxxx celého xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx vědecky podložené xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že očekávaný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ani xxxxx překážky s xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx životních podmínek xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx které by xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a zajišťuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx provádějící dozor xxx klinickým hodnocením (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají podmínkám xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx, xx monitor xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zeje xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx; xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx odborné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xx studii,

e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 x 11,

x) x případě studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx, že

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx se xxxxxxx,

2. je xxxxxxxx x funkční xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxx údajů xx všech místech, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx dat, který xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx doplňkových xxxxx,

3. všichni xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx x zaznamenávání xxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné prostředky xxx vzájemnou komunikaci,

g) xxxxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x chemických, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx informacích, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx provedení xxxxxx; xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nových informacích, x kterých se xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy a x souladu s xxxxxxxx podmínkami xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky použité xx studii, včetně xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) vede x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx případných xxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx přerušení xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx odstranění xxxxxxxxx, xxxxx x medikovaných xxxxx, pokud x xxxx byla vyrobena, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx v rozsahu x způsobem stanoveným x platném znění xxxxxxxxx x chrání xx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 5. x 6. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx všech xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx hodnocený xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x) xxx 1,

m) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx jištění xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx auditované xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx výsledků xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxx ukončí, xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zkoušejícího a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které umožňuje xxxxxxxxx dvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

4.1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výdeje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zkoušejícímu xxxxxxx x protokolu, xxxxx údajů x xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dbá x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx na dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx.

4.2. Zkoušející xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx životopisu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx a podmínkami xxxxxx, x xx xxxxx xxxx tím, xxx odebere xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx ve xxxxxx xxxxxx.

4.4. V případě, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pracovišti xxxxxx xxxx osob, zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx podle §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx nutné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx proběhlo v xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx seznámen s xxxxxxxxxx zajišťovat studii x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx a musí xxxxxx uvádět, xx xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx o odchylkách xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx odchylky, xxxxx xxx xxx xxxxx; xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx uchovávány xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx protokolu,

g) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet osob x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx školení xxxx xxxxxxxxx výcvik,

i) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxx zkušenostmi,

j) informuje xxxxxxx osoby, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistí, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou používány xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx postupů,

m) postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx týrání a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studie jeho xxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3, xxxx. x) zákona x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xx xxxxxxx této xxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx x všechna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; v případě xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx zkoušejícího informuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx a péči x zvířata xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ošetření u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, změny jejich xxxxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxx změny v xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postupuje xxx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxx zařazených xx studii a xxxxxxxx s těmito xxxxxxx x souladu x podmínkami stanovenými xx schválení klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a popis xxxxxx, název hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x způsobu podání,

s) xxxxxxx postupy kódování x s tím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx zaslepení bylo xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx být x xxxxxx zaslepení, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebném xxxxxxx,

x) x případě zaslepení xxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

v) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolním přípravkem x xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxx přípravky uchovávány xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx a uchovává xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zásob x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vodě, xxxx x krmivu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům zařazeným xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx protokolem,

z) v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nejméně však xxx ukončení studie, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výdeje xxxx xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaznamená x odůvodní,

aa) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx v případě, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx zbytků xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s §88 zákona; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx písemné xxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neškodně xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) zajistí xxxx x uchovávání údajů, xxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx,

xx) xxxxxxxx x xxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studie, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x datu a xxxx xxxxxxxx, povaze xxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xx jeho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

xx) uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x §61 odst. 3 písm. x) xxxxxx a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx ztrátou,

ff) poskytne xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx zkoušející xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx předána xxxxxxxxxx,

xx) podílí xx xx přípravě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x prostorám, xxxxx jsou využívány x provádění studie,

jj) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele x osoby xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) vede x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem, x xxxxxxx potřeby x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zachován,

mm) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx audit xxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 9,

oo) xxxxxxxx xxxxxxx x analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx s dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx podle bodu 3.3. xxxx. x), x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx poskytuje xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, a xx formou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx formou xxxxxxxxxx xx zkoušejícím, x to vždy, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx zkoušející x osoby xxxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, že místo, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x že xx xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx studie,

f) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx provádění zohledňuje

1. xx xx v xxxxx xxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx studii teprve xxxxxxxx;

2. xxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zvířaty,

4. xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx x x ostatními živočišnými xxxxxxxx získanými xx xxxxxx zařazených do xxxxxx,

5. xxxxx podmínky xxx zacházení xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx účast xxxxxx xx studii xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx zvíře xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx dat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky platného xxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx je zajištěn x zaznamenán souhlas xxxxxxxxx,

x) ověřuje, že xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, správně x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx a x souladu xx xxxxxxxxxxx podmínkami studie x že nepoužitý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx se schválenými xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x souladu x §88 zákona,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentaci xxxxxx xx účelem ověření, xx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jednáních xx xxxxxxxxxxx, zadavatelem xxxx xxxxxx zástupci x xxxx se zástupci xxxxxxxxxxx úřadů a x dalšími xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx vedení studie, x xx ve xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx x jednání xxxxxxxx xxxx alespoň

1. xxxxx x xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx osoby, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzické xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jednání x xxxxxxxx podrobností, které xxxxxxxxx odůvodnění všech xxxxxxxx xxxx úkonů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx účasti; x xxxxxx studie předkládá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xx-xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx studie xxxxxxxx, zajišťuje činnosti xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1. Xx xxxxxx xxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xx x souladu x technickou xxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx povolením x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) u něhož xx xx xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxx stanovena xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx stanoveny xxxxxxxx xxx xxxx uchovávání x

x) xxxxx xx x obalu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene a) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x po xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace.

7. Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

7.1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxx zjištěných vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčiv xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxx x xxxxxx člověka x vlivu na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) informaci x xxxxxxxx monitora x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 5

X. Xxxxxxxx rozsah x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikuje stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx znění xxxx x uvedením xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx schválen xxxxxxx xxxx dodatky x xxxxxxxx jejich xxxxx x dále datum xxxxxxx xxxxxxxx znění xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odpovědných za xxxxxxxxx činností, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx životopisy osob x kontaktní xxxxx xxxx adresy místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx elektronické xxxxx xxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx chovů xxxxxx, kde je, xxxx kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx-xx známa x xxxx přípravy xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxx klinických xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klíčových momentů xxxxxx ve xxxx, xxx jsou xx xxxxxx zapojena zvířata xxxx datum xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovená, x xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx popisující

a) xxxxxxxx xxxxx uspořádání xxxxxx jako je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k průkazu xxxxxxxxx, dvojitě xxxxxxxxx xxxxxx x náhodným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) x s xxxxxxxx xxxxxxxxx komparátoru xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vědeckou veřejností xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jaké xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x praktických xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x zařazování xxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx skupiny xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx („jednotky xxxxxxxxxx hodnocení“),

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) rozsah x xxxxxx zaslepení x použití dalších xxxxxxx snižujících riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx přístup xx xxxxx použitým ve xxxxxx.

9. Výběr a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx původu, xxxxxxxx x bližších xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx druh, xxxxx xxxxxx xxxx věková xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, hmotnost, xxxxxxxxxxxx xxxx, prognostické xxxxxxx případně xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx stanovené xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx studie (xxxx „xxxxxxxxxx kritéria“) x xxxxxxxx pro předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; pro xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxx uspořádání xxxxxx, xxxx xxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx

x) kdy x xxxxx způsobem má xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xx jakých podmínek xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh x rozsah xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxx,

x) xxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx studie, včetně xxxxx x léčbě xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xx x způsob xxxxxx xxxxx, kde xx uvede

a) xxxxxx, xxxxx xxxx zvířata xxxxxxx xxxx ustájena, xxxx skupinové nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx chovaná xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx chovu nebo xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx studie,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zvíře xx xxxxxxxx x běžnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárních léčebných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx je řízení xxxxxxxxx xxxxxxx, příprava x uchovávání xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, x kvalitě xxxxxxxx xxxx, x xxxx pro zvířata x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxx x xxxxxx xxxx x krmivech xxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx tabulky. Xxxxx x krmivech, krmné xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx jejich základě xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x případech, xxx xxxxxxx xxxx (xxxx „xxxxxxx kondice“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktor měření xxxx jiného xxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x výživu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou v xxxxx xxxxxx zaznamenávány, xxxx

x) stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx použité xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxx xxxxx a vypočítané xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxx charakteristiky,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx x dále xxxxxxx k zajištění, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržována,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx předloženého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx množství xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx a přesné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx výroby (xxxx xxx „formulace“) x xxxxxxx údajích x jeho jakosti xxxxx přílohy č. 5. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx takové údaje, xxxxx xxxx nezbytné xxx použití přípravku x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx zachování systému xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx jednotlivé formulace x xxxxx na xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx krmiva, nebo xx napájecí vody, xx-xx xx součástí xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo ve xxxx, jde-li x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx používán formou xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xx napájecí xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx informace x xxxxxx vzorků x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx analytická xxxxxx, počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx odchylky. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx xxxx zajistit, xx koncentrace hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, xxxxx použitelnosti x podmínkami xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx jakosti xxxxx přílohy č. 3.

14. Podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání v xxxxxxx injekčně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podání dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xx xxxxxx, které xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich vlastním xxxxxxx x x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x protokolem x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx do studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx účast xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxx xx xxxxxx vyřazena xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx neškodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněny, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx a zaznamenávání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x frekvence xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx zvláštních xxxxxx xxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx časového xxxxxxx odběru vzorků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx odezvy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx vyhodnocení x výpočtu xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx statistickém xxxxxx. Plánovaná xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Podmínky zacházení x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx. X xxxxxxx předpisové xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, jaká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a uvedou xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x ní. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpracování a xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx stanoví x xxxxxxxxxx xx stupni xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx její xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 odst. 2.

19. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do studie xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

x) přijímání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxx vhodná opatření,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxx studie xxxxxxxxx,

x) xxxxx přílohy xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx pro ostatní xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx nebo seznam xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

21. Xxxxxxxx pro změny x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx citací xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použité x xxxxxxxxx nebo x jeho xxxxxxxxx.

23. Xxxxx xxxxxx některé xxxxx v protokolu xxxx v jeho xxxxxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x tom, kde xxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

B. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x protokolu neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx obsahuje

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné identifikační xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x statutu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikuje stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro fáze xxxxx xxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxx verze protokolu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znění xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx schválen xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich čísla x xxxx xxxxx xxxxxxx platného znění xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxxx osobách; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Identifikaci veterinárních xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx, kde bude xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx v době xxxxxxxx protokolu; x xxxxxxx xx x xxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x historická xxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxx tyto xxxxx získány.

5. Údaje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx zkoumání xx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxx-xx xx povaha xxxxxx, xxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx.

9. Popis xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx se xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx upořádání xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxx, jako xx xxxxxxxx zkoumané xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kritéria, xxxxxx odůvodnění veškerých xxxxxxxxxxxx kritérií;

c) xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rizika, souběžně xxxxxxxxxxx onemocnění, souběžně xxxxxxxx léčiva s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; uvedenou se xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx získávání xxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxx studie xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxxx výsledků x xxxxxxx xx xxxxxxxx statistické xxxxxxxxxx xxx,

x) způsobu xxxxx x vyhodnocení dat xx studie x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxx x uvedení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údajů a

h) xxxxxxxxxx x postupech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, vzory formulářů xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x stanovených xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přílohy důležité xxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6

Xxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx studie tak xxx zpráva xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx. Xxx vypracování xxxxxx se tak xxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených ve xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozšířit:

a) xxxxx a identifikace xxxxxx,

x) cíle studie,

c) xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx o xxxxxxx vedení studie,

e) xxxxxxxx xxxxxx milníky xxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxx použité ve xxxxxx v xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. výběr x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx xxxxx x počtech xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, pohlaví x xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxxx xx tento údaj xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxx podle uznaných xxxxxxxx,

2.4. zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá xxx zařazování xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazena,

3. xxxx o xxxxxxx x xxxxxx ustájení, xxx xx uvedou

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxx o xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx o doprovodné xxxxx použité xxxx, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx studie x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nich xxxx xxxxxxx,

5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx xxxxx

5.1. identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxx nebo xxxx,

5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podání a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx kontrolním přípravku xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx použití,

5.4. xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx údaje x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx o xxxxxxxxx použitých ve xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení koncentrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krmivu, xxxx, tělesných xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výpočty nebo xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx liší xx metod, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, kde xx uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxx výsledků xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx údaji, xxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxx nebo jinými xxxxxxxx xxxxxxx,

x) závěry xxxxxxxxx výsledky u xxxxxxxxxxxxxx případů nebo xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx schválenými podmínkami, xxx xx xxxxx

1. xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, postupů x zacházení s xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx veškerých xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohly ovlivnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, s xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx; x případě, xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádného xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvede se xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ve xxxxx přílohy k xxxx zprávě, x xx

1. xxxxxxxx studie x xxxxxxx znění,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx prováděno xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. potvrzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vlastního auditu x jeho výsledku x xxxx x xxxx, kdy byly xxxxxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povahy xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxx.

Xxxxxxx č. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupoval xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděl xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx poskytne zadavatel xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxx řešení,

f) xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx osobami, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx chovatelů, x xx xxx xxxxxxx zvířata xxxxxxxx xx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx x použití hodnoceného x kontrolního přípravku xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx, pokud je xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie,

l) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x osobách, které xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 217/2024 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx xxxxx.