Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona x. 66/2017 Xx., zákona x. 262/2019 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., (xxxx xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 a 11, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x) a §61 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), rozsah x xxxxxxx xxxxx x xxx uváděných x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, které xxx provést x xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x

x) doklady x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx hodnocení“) x jeho xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx jsou xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) kontrolním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek použitý x souladu s xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx studie použitý xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definované xxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx hodnoceného xxxx kontrolního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xx studii zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx jsou xxx xxxxxx spotřebitele x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxx,

x) primárními xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, záznamy x kalibraci, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx poznámky o xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx k zadavateli, xxxx ke xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zkoušejícího,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx protokolu xxxxxxxx ve znění xxxx následných změn xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem,

k) dodatkem x xxxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie, x

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxxx podmínek xxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx protokolu xx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx přerušit z xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx může x xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx ukončením xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §60 xxxx. 10 nebo §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Struktura xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx v §60 xxxx. 3 xxxxxx žadatel v xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx správního řádu,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx vyhláškou, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx, pokud nejsou xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx,

3. písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx předložen x žádosti, již xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí,

3. informace x xxx, zda xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx předkládá v xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 4 x této xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a upravuje xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Součástí protokolu xxxx jeho xxxxxxx x dodatky a xxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xx protokolu.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx studie.

(4) Podrobný xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 5 k xxxx vyhlášce.

§6

Způsob xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx elektronická podoba xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odsouhlasit. X případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vypracování protokolu xxxxxxx, je zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx od xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, včetně identifikace xxxx xxxxx. Z xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x protokol xx xxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxx xxxxx protokolu. Pro xxxxxx verzi protokolu xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx verze xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(5) Xxxxx v xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx platného xxxxx protokolu, které xx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx provádění xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provést příslušný xxxx, xxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záznamu, popis xxxxxxxx x xxxxx, xxx který x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx důvod xxxxxxxx nelze určit, xxxxx xx xxxxx xxxx x záznamu. Xxxxxx musí obsahovat xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxxxx provedla, xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx o odchylkách xx xxxxxxx odstavec 2 xxxxxxx.

§7

Způsob informování x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pracovištích nebo x xxxxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, x

x) informace x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx v xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxx znám.

§8

Xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést x xxxxxxxxxx xx ohlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx podnikání,

b) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx zástupce, x

x) xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxx hodnocení

(1) Označení xx xxxxxxxx a xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx, jakož x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x průběhu vedení xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx dat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx určené xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx naléhavých xxxxxx, xxxxx se xxxxx vyskytnout x xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud xx xx s xxxxxxx xx zvláštní podmínky xxxxxx, jako je xxxxxxxxx, xxxxx, uvádí xx

1. označení léčivého xxxxxxxxx,

2. identifikace xxxxxx xxxxx,

3. síla xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potence,

4. xxxxxx xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x adjustační xxxxxxx,

x) xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Uchovávejte xxxx dosah x xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dávce, xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxx zdroj xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx vnitřním xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x), x), x) bodů 1 x 4, x), x) x x).

(4) Xxxxx je xxxxxxxxx použitý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx to x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými protokolem, xxxxxxxx se x xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) a x).

§10

Rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx údajů je xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxxx xxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx a metod xxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx autorech. X xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nepodílí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, která xx týká místa, xx xxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxx prováděl, x

x) dokument opatřený xxxxx a podpisem xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x úplnost.

(4) Doplňující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, změny xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx závěrečné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx údaje xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, a je xxxxxxx xxxxx vypracování x podpisem autora.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx drobné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů, které xx zprávě xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx opravy, xxxxx opravy a xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x závěrečné zprávě xx xxxxxx x příloze č. 6 x této xxxxxxxx.

§11

Doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které zkoušející xxxxxxxx podle §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§13

Zrušovací ustanovení

Vyhláška č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. r.

Příloha č. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a x jím stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, název xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx verze.

2. Soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zněním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání, xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x technických x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxx x regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, informace, které xxx xxxxxxx pochopit xxxxx a klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx cíl xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx sledování xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx řádného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dosažení xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. Informace xx v souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyváženou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xx provádění xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Soubor xx vypracuje xx xxxxxxx všech dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx ve formě xxxxxxx.

5. Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaregistrován, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx podmínky xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxxx registrace, xxxxxxx xx k souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných předklinických x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xx registrace udělena xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx použít jako xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxx, xxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v jednotlivých xxxxxxxxx členských státech xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx nejlépe xxxxxxxx podmínkám xxxxxx.

7. Xxxxx souborem informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx samostatnou xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti přípravku, xxxxxx informací o xxx, xxxx nežádoucí xxxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx názvu, nebo xxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx bylo přiděleno, xxxx xxxxxxxxxx vzorce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) složení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx se údaje xxxxx xxxx. a) x x) přiměřeně xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx se xxxxx x pomocnou látku, xxxxx xx vlastnosti xxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx;

x) údaje x xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx byla stanovena, x

x) další xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx výsledky xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx.

9. Xxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxx farmakodynamických xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx o přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje xx uvádí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxx interpretací xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xx výsledky xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výpočtu, xx xxxxxxx kterých byla xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx vakcinačního schématu xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x bezpečnosti dále xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx nebezpečích, které xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx minimalizaci xxxxxx výskytu těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dokončena, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx i x xxxxxx studií.

10. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxx pro zvířata, xx kterých xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx ochranná lhůta xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku, x xxxxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxx xxxxxx metabolitů, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v živočišných xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx kinetika nebo xxxxxxx xxxxxxx), x xxxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx parametrů, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, uvedou xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxx xxx x x xxxxxxxx množstvím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, jak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxx v případech, xxx xxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx platného xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx možná xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx součinnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx studie,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxx xxxxx,

4. účel x cíl klinického xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx xxxx prevence; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, uvedou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předmět xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, kterým xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx případech xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx případě xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaj x xxxxxxx době xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx náhodné zařazení xxxxxx xx léčených/neléčených xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

11. sledované xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledování, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx, vyšetřeních xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x rámci studie xxxxxxxxx,

12. předvídatelná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zvířetem xx xxxxxxxx, nebo xxx životní xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

14. xxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinku x xxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

15. xxxxxxxxx x ochranné xxxxx, xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxxx zařazeného xx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x napájení, xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jejich poskytování xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx se zařazením xxxxxxx do xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxx, podílu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxx v souvislosti x xxxxxx zvířete x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

19. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxx.

Příloha x. 3

Xxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx

x) název nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx*), x xxxx xxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx certifikát xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) další xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx látkách: xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, průkaz totožnosti xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx použité ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx stabilitě, xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx studii,

g) xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x metody stanovení xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek,

c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, v xxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe

a) xxxx xxxxxx navrhovány, xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxx zabezpečování kvality xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xx zajistit, xxx xxxxx byly xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x byly x nich xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, a xx x s xxxxxxx na s xxxxxxxx využití xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx navrhovány a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky stanovené x xxxxxxx ochrany xxxxxx, životního prostředí x ochrany zdraví xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxx, xxxxx xx x xxxxx studie shromažďují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx primárních xxxxxxx xxxx formou xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpráv, xxxxxxx, xxxxxx chyb xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxx); integrita xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx souboru požadavků xx úplnost údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx všechny činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx studii xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, vědeckými xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx podílející xx na studii x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx praktická xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx protokolu a

g) xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx studií xxxxxxxxx xxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx vyplývá x xxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.1. Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xx provádění studie x jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provozně xxxxxxxxx xxxxxx studie x

x) dokumentace xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uchovává x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u jednotlivých xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx studie xxxx xxxxxxxx, že x případě xxxxxxx xxx xx všech xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ověřit x doložit, že xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx získané ze xxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx provedení auditu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx auditu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx auditu x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nápravných opatřeních.

2.4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx část Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx studii xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zněním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx úloze xxxxxxx osoby.

3.3. Zadavatel xxxx

x) zajišťuje, xx x průběhu celého xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx vědecky podložené xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx přijmout jednoznačný xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neexistují xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx odborné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provést,

b) xxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx,

x) jmenuje xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem x xxxx mít xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxx, xxxxx odpovídají podmínkám xxxxxx; zadavatel zajistí, xx monitor xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx seznámen s xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx posoudit, že xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx odborné nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii,

e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x §10 x 11,

f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx, že

1. všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx x realizován xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxx xx všech xxxxxxx, xxx multicentrická xxxxxx xxxxxxx; x případech, xxx na žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxxxx xx navržen xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. všichni xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a laboratorních xxxxxx x xxx xxxx x zaznamenávání xxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxx vzájemnou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vyrobeny, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou,

j) vede x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení studie xxxxxxx odstranění xxxxxxxxx, xxxxx i medikovaných xxxxx, pokud x xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b) bod 5. a 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zvířeti xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x) xxx 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx jištění xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx,

x) určí x xxxxxxxxx auditu xxxxx, které xxxxxx xx xxxxxx zájmů xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx studii xxxxxxxxx x které xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) na xxxxxxx výsledků xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení,

q) xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dvou nezávislých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx zkoušejícího v xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe

4.1. Zkoušející x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx jsou zkoušejícímu xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dbá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx do studie,

c) xxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie ve xxxxx xxxxxxxxxx životopisu x dalších vhodných xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx před xxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxx xx xxxxxx xxxxxx.

4.4. V případě, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podílí xxxx xxxx, zajišťuje xxxxxxxxxx jejich vedení x koordinaci.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx osob, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přiměřeně a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx v systému xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní životopis, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, prohlášení o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) písemně potvrdí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

x) uchovává jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxx jeho změn x všech xxxxxxx; xxxxx dodatek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx; xxxxxxx o odchylkách xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxx; záznamy o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxxxx časového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx osoby, které xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie x xxxxx informacích xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistí, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx udržované prostory, xxxxxxxx x přístroje,

l) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) postupuje x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxx týrání x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem,

n) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxx v rozsahu xxxxx přílohy č. 3 x xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx studie,

o) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx x všechna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx x péči x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postupuje xxx získávání xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli; x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx podání,

s) xxxxxxx postupy xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x se souhlasem xxxxxxxxxx,

x) zajistí, aby xxxxx, které nejsou xxxxx xxxxxxx být x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx provádění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx příjem, skladování, xxxxx x jakoukoliv xxxxx manipulaci hodnoceným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx včetně zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x x označení xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zásob x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx x krmivu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistí, xx hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxxxx bilanci xxxxxx x výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx nesrovnalosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx) zajistí xxx xxxxxxxx studie xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx odstranění hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxx zbytků xxxxx x xxxxxx obsahem, x souladu x §88 zákona; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) dokumentuje nepředvídané xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx sběr x uchovávání xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx x to xxx, xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx,

xx) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxx se zadavatelem, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx kroky, xxxxx xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu stanovenou x §61 odst. 3 písm. x) xxxxxx x xx xxxxxxxx, který xxxxxxx, xx xx dokumentace xxxxxxxx xxxx poškozením xxxx ztrátou,

ff) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx kopii; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx zadavateli, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) podílí se xx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx studie, xxxxx xxx xxxxxxx podmínky xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jsou využívány x xxxxxxxxx xxxxxx,

xx) x xxxxxxx přerušení xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele x xxxxx podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího,

kk) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxx zprávách xxxxx a podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx xxx zachován,

mm) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9,

oo) uchovává xxxxxxx x analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. písm. x), x to xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) na žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studie, a xx formou osobní xxxx xxxxxxxxxxx konzultace, xxxxxxxx jinou xxxxxx xxxxxxxxxx se zkoušejícím, x to xxxx, xxxx xx to xxxxxxxx okolnosti xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx časový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx je studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji x xxxxxxxxxx x xx xx dobu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx skutečnostech týkajících xx studie,

f) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xx se v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

2. povahu xxxxxxxxx x v xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxx,

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v případě, xxx je xxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxx ukončena, xxxx xxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) vykonává xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zadavatele x ověřuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x další xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx toho, xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx podmínky platného xxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení,

i) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřuje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dokumentace je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, vydávání x xxxxxxxx xxxxx hodnoceného x kontrolního přípravku xxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x §88 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentaci studie xx účelem xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx uchovávané zkoušejícím xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, zadavatelem xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx otázkách, xxxxx xx týkají xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx vždy alespoň

1. xxxxx x čas xxxxxxx,

2. předmět xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, se xxxxxx jednání xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzické xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jednání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx formou xxxxx xxxxxx xxxxxx; v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené souhrnné xxxxxx zadavateli.

5.2. X xxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx x ohledem xx povahu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1. Xx xxxxxx xxx x systému správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxx xx xx základě xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx stanoveny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx xx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodržení podmínek xxxxx xxxxxxx x) xx všech xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zaslepení.

6.2. X neintervenční poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx pouze veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

7.1. Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn zkoušejících x míst hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informaci o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků léčiv xx xxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x prováděnému xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) informaci o xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5

X. Xxxxxxxx rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o studii, xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x statutu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikuje stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx znění nebo x uvedením xxxxxxxxx, xx x protokolu xxx schválen dodatek xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx datum xxxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, telefonní čísla, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx-xx známa x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx cíle xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx klinických údajů.

7. Xxxx xxxxxx uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx fázi, xxx xxxx xx xxxxxx zapojena zvířata xxxx xxxxx zahájení, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), doba sledování xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx lhůta, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx studie.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx uspořádání xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x průkazu xxxxxxxxx, xxxxxxx zaslepená xxxxxx s náhodným xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) x x xxxxxxxx aktivního komparátoru xxxx jinou xxxxx, xxxxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x kontrolním xxxxxx,

x) xxxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx do skupin xxxxx xxxx podávaných xxxxxxxx přípravků x xxxx skupiny na xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“),

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x metody xxxxxxxxx x použití xxxxxxx xxxxxxx snižujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podmínek, xxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.

9. Výběr a xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx cíle xxxxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxx kritéria“), xxxxxxxx xxx nezařazení zvířete xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) a xxxxxxxx pro předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx předčasné vyřazení xxxxxxx ze xxxxxx xx x ohledem xx xxxxxx uspořádání xxxxxx, jeho xxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx

x) xxx a xxxxx způsobem xx xxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx vyřazeno xxxx kdy x xx xxxxxx podmínek xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) zda, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířaty,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o léčbě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxx xxxxxx chovu, kde xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ustájena, xxxx skupinové nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanoveným xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x běžnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx režim x xxxxxxxx xxxxxxxxx stáje,

d) xxxxx povolených x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x poskytované xxxxx,

x) xxxxxx x krmení xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krmných xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, o xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technologiích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxx o krmivu xxxx x xxxxxxxx xxx zvířata, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii lze xxxxxx xxxxxx závazné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x krmivech, xxxxx xxxxx a o xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, aby xx xxxxxx základě xxxx možné dospět x závěru, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit průběh x xxxxxxxx xxxxxx x zajišťují vysokou xxxxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x případech, xxx xxxxxxx stav (xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“) představuje xxxxxxxx xxxxxx měření xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x stanoví xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxxxx potřebám,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx použité xxxxx xxxxxxxx, vitamíny, xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx přípustné doplňkové xxxxx a vypočítané xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda xx xxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx zkoušek splňuje xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx požadavky stanovené xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxx stanovená xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx způsob x xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx nespotřebovaného xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x způsobu výroby (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx formulace x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx vody, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

b) xxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxx, xxx-xx x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzorků x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx parametry xxxxxx zkoušení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria a xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají zajistit, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x krmivu xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx kontrolního xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údaji x xxxx jakosti xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x uvedením xxxxx podání, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx injekčně podávaných xxxxxxxxx, frekvence x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx studii, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s protokolem x údaji uvedenými x xxxxxxxx přípravku.

15. Xxxxxxxx zacházení se xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx neškodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx tvrzení o xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinků a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

c) xxxxx xxxxxxxx rozvrhu x xxxxxxxxx odečítání xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx uchovávání xxxxxx x xxxxx vlastních xxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx skórování (xxxxxxxxx) x měření xxxxxxxxx xx studii, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x výpočtu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, parametrů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, experimentální jednotce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Plánovaná velikost xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx populaci xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx testu x příslušné klinické xxxxxx.

18. Podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, jaká předpisová xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx dokumentace studie x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx schválení studie. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx výskytu x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) frekvenci, s xxxxx xxxx zvířata xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx podaných léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xx studie,

b) vzory xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx studie xxxxxxxxx,

x) xxxxx přílohy xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx xxx ostatní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx klinického xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx xxx změny x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxx.

22. Seznam xxxxxx xxx xxxxxxxxx odkazy, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxx xxxxxx některé xxxxx x protokolu xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx údaje xxxxxxx x způsob, jakým xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

B. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné identifikační xxxxx o studii, xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx identifikuje stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znění nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x protokolu xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx znění xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxxx osobách; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovů xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prováděna, xxxx-xx xxxxx v době xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxx tyto xxxxx získány.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Odůvodnění studie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx-xx xx xxxxxx studie, xxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x hypotézy, xxxxx xx studie xxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie.

9. Popis xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxx forma xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx sledovaných xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, výběrová xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rizika, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžně xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; uvedenou se xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx získávání xxxxx xx studii,

e) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) způsobu sběru x xxxxxxxxxxx dat xx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx x uvedení hlavních xxxxx, pomocí xxxxx xxxxx x primárních xxxxx generovány xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přílohy xxxxxxxx xxx xxxxxx studie.

11. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxx x xxxx přílohách.

Xxxxxxx x. 6

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx studie tak xxx zpráva xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozšířit:

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) cíle xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx použité ve xxxxxx x xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx studie,

2. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx zařazených do xxxxxx x to xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx zvířat ve xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx zvířat, xxxxxxx, věku, xxxxxxx x fyziologickém xxxxx xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se vyskytnou x xxxxxxxxx skupiny xxxxxx,

2.3. xxxxx to xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prevence, včetně xxxxxx klinických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx,

3. xxxx x zvířata x jejich xxxxxxxx, xxx xx uvedou

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxx x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx krmiva x povaha a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx x krmivu,

3.3. xxxxxxxxxxx o doprovodné xxxxx použité před, x průběhu nebo xx podávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x podrobnosti x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx o xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx studie x x živočišnými xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,

5. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx uvede

5.1. identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, cestu x xxxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx,

5.4. délka xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. souhrnné údaje x použití a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx; xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx studie, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách použitých xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, tělesných xxxxxxx x tekutinách,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx operací, xxxxx xxxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx typy xxxxxxx x xxxx údaje x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě, xx xx xxxxxxxx použité xxxxxxxxxxx metody xxxx xx metod, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, kde xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx všech výsledků xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx uvedou xxxxxxx xx všemi xxxxx, xxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx doplněny xxxxx xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxx x administrativním xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx schválenými podmínkami, xxx se uvede

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k uchovávání xxx, xxxxxx primárních xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu xxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

3. popis událostí, xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx období xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx události,

4. xxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx vyskytly v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx; x xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxx x platném znění,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx auditora x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx provedení xxxxxx, xxxxx vlastního auditu x jeho výsledku x údaj x xxxx, xxx byly xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxx analytické xxxxxx, statistické xxxxxx x další příslušné xxxxxx podle povahy xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává, xxxx

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx studie xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytne zadavatel xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx chovatele, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylkách, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx osobami, které xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx,

x) souhlasy chovatelů, x to pro xxxxxxx zvířata xxxxxxxx xx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx chovu zvířat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx u zkoušejícího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pověřil xxxxxxx stanovených xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 217/2024 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004, v xxxxxxx xxxxx.