Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

VYHLÁŠKA

ze xxx 28. xxxxxx 2024

x správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxx č. 314/2022 Sb., (dále xxx „zákon“) k xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 odst. 2 xxxx. a) x b) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x) x §61 odst. 3 xxxx. e) zákona:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato vyhláška xxxxxxx

x) strukturu xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), rozsah x xxxxxxx xxxxx x xxx uváděných x xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ohlásit Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x

x) doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§2

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „klinické xxxxxxxxx“) x xxxx dokumentace,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoumány x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx studie použitý xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) rezidui xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxxx pro stanovení xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx lhůtou xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xx studii zvířatům, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx zvířat xxxx xxx jejich spotřebitele x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxx, zápisy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx výzkumnou organizací xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkcí xxxxxxxxxx, xxxx zkoušejícího,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných úkonů xx xxxxxx,

x) zaslepením xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům,

j) xxxxxxx xxxxxx protokolu xxxxxxxx ve xxxxx xxxx následných xxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx zákonem,

k) xxxxxxxx x protokolu xxxxx xxxxxxxx znění protokolu, xxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a

l) xxxxxxxxx xx protokolu xxxxxxx jiných postupů xxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx protokol,

b) okamžikem, xxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámení x tom, xx xx rozhodl nepokračovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) dnem nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním ústavem xxxxx §60 xxxx. 10 xxxx §61a xxxx. 9 zákona.

§3

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx v §60 odst. 3 xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uvádí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx dokumentace, x xx

1. protokol xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou, včetně xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. písemné xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x této xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

4. xxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx vyhlášce, xxxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxx o xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x tom, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx ve xxxxx xxxx s uvedením xxxxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxx x xxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko zahraničním xxxxxxxxxx úřadem, xxxxxx xxxxxxx, kdy bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx takovým xxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) až d) xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §60a odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx x příloze č. 4 x xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx x členění xxxxx uváděných x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxx, xxxxx xxxx xxx příslušnou xxxxxx xxxxxxxxx, x upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx protokolu xxxx jeho xxxxxxx x dodatky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx protokolu.

(3) Xxxxxxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx vedení protokolu

(1) Xxxxxxxxx vypracuje x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx elektronická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobami xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol xx xxxxxxxxxx xx zkoušejícím. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx x protokolem, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x protokolem, x xxx, xxx nedošlo x odchylce xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx o platnou xxxxx protokolu. Xxx xxxxxx verzi xxxxxxxxx xxxx být uvedeno xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx platná.

(4) X případě, xx xxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx průběh studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxx kterých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx studie, xxxxxxx zadavatel aktualizaci xxxxxxxxx formou jeho xxxxx.

(5) Změny v xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxx verzi, xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxx provádění xxxx je uveden x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provést xxxxxxxxx xxxx, formou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx který x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx určit, xxxxx xx tento xxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kterých xxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§7

Xxxxxx informování o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

O xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zadavatel bez xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) kontaktní údaje xxxxxxxxxx,

x) jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxx pracovištích nebo x xxxxxxx xxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx, x to x případě, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxx xx xxxxxx, a xx v xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxx znám.

§8

Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést x xxxxxxxxxx je ohlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx v xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx, xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx změna

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx, sídla xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx

x) bezpečnost xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s podmínkami x požadavky uvedenými x protokolu.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) kontaktní xxxx xxxxx určené xxxxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x xxxxxxx xx zvláštní podmínky xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx

1. xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. síla xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. léková xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx dětí!“,

g) informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x dávce, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Pouze xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Pouze xxx xxxxxxx“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx obalem xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x) bodů 1 x 4, x), x) x x).

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek a xxxxx xx xx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými protokolem, xxxxxxxx xx x xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) x x).

§10

Rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „závěrečná xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx komplexní a xxxxxxxx xxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx studii x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nepodílí, xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxx prováděl, x

x) dokument xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxx podrobně xxxxxxxx dokumentaci studie, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předal x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx x závěrečné xxxxxx, změny nebo xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou obsaženy x xxxxxxx k xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxxxxxx autor xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx datem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx provede xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, přičemž u xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx opravy a xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx závěrečná xxxxxx vypracována xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které zkoušející xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 139/2018 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx a bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx zrušuje.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Příloha x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x její xxxxxxxxx identifikační xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx verze.

2. Soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zněním xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxx vědeckého xxxxxxx, xxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx poskytnout xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, informace, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx protokolu, xxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx x xxxxxxxxx řádného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx uvádění xxxxx xx xxxxxxxx rozsah x xxxxxx zaslepení x xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx formou, která xxxxxx, xxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádění xxxxxx, porozuměli a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přínos xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Soubor xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x bezpečné používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rámci klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se x souladu s xxxxxxxxxx registrace, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxx xx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx použít xxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, který je xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, a souhrn xxxxx o přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských státech xxxx, zvolí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx souborem informací xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx samostatnou část, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xx očekávané.

8. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx názvu, xxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx léčivé xxxxx xxxx látek, včetně xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) složení xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx. a) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx se jedná x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xx současně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx;

x) údaje x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx přípravkem,

f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx informace x výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9. Část xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx uvádí xxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxx interpretací xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, člověka x xxx životní xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx ty xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti včetně xxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx použity x xxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Část x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx účincích, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dokončena, uvedou xx xxxxx o xxxxxxxxxxx i x xxxxxx xxxxxx.

10. Jedná-li xx x přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxx studie xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx část x bezpečnosti přípravku xxxx informace, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranná lhůta xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx), o xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, x xxxxx o stanovení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxx xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx postupovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího obsahuje xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx preventivním potenciálu xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx zjištěny v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případné xxxxx zkušenosti z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx klinické praxi.

12. X xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího více xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se v xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx případných problémů, xxxxx xx vyskytnou x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx,

2. údaje x xxxxxxxxxxx,

3. název xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

4. xxxx x cíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx x onemocnění, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx prevence; x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předmět xxxxxx,

6. informace o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně zkoušek x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx podrobeno, x informace x xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí,

7. xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx zvířete do xxxxxx x x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách, xxxxx se x xxxxxxx případě xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx minimálního xxxxx xxxxxx, která xxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je počet xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávka a xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s nespotřebovanými xxxxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. upozornění xx náhodné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx tam, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

11. sledované xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx, vyšetřeních xxxx zákrocích, xxxxx xxxxx x zvířete x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. předvídatelná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx kontaktu, nebo xxx xxxxxxx prostředí,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. informace x xxxxxxx při xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx zařazeného xx xxxxxx,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x nákladech nebo xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, podílu na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické studie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

18. informace o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx v souvislosti x účastí zvířete x klinickém hodnocení, x

19. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

Xxxxxxx x. 3

Xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxx identifikace xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx*), x jeho sílu,

c) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxx ve výrobním xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx sídla výrobce xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (například certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx a xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x xxxx stabilitě, údaje x xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx použití x xxxxxxxx studii,

g) xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx studii,

k) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx spolu se xxxxxxx o registraci, xxxx. o xxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx se některé xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx balení xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx balení,

b) xxxxx x množství léčivé xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek,

c) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx znění.

Xxxxxxx x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

1. Obecná pravidla

V xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe

a) xxxx xxxxxx navrhovány, xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x použitím plánovaného x systémového postupu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání, a x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx i s xxxxxxx xx s xxxxxxxx využití xxxxxx xxx registraci veterinárního xxxxxxxx přípravku,

b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, životního xxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx zpráv, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx zkreslení a xxxxxxxxxx; (xxxx jen „xxxxxxxxx dať); xxxxxxxxx xxx xx podmíněna xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx úplnost údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost, xxxxxxxxxxxxxx x míru xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx všechny činnosti, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx s platnými xxxxxxxx, vědeckými anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx podílející xx na studii x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zapojení xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo praktická xxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxx výhradně v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx protokolu x

x) xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx x případně xxxxxxx činností, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumentace klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění studie x jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provozně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie; xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxx zajistit, že x xxxxxxx potřeby xxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ověřit x doložit, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxxxxxx schváleným podmínkám xxxxxx x že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx jejich xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x informace x výsledku xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Činnosti xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx studii xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu s xxxxxxx zněním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxx studie x na osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx k povaze xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, že x xxxxxxx celého xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx vědecky podložené xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx základě kterých xxx přijmout jednoznačný xxxxx, xx očekávaný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neexistují ani xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx odborné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx zkoušejícího xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) jmenuje xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx klinickým xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“); xxxxxxx zajišťuje zprostředkování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem a xxxx mít kvalifikaci x praktické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxx; xxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx seznámen s xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními postupy; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) zajistí přípravu xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 x 11,

f) x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx, že

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x rámci xxxxxx, který xx xxxxxxx a realizován xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxx údajů xx všech xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplňkových xxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx dat, který xx navržen pro xxxx těchto doplňkových xxxxx,

3. všichni xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxx protokolu x xxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx jednotného souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx komunikaci,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxx informacích, x xxxxxxx xx xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistí, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx xx zachází x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, aby veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použité xx studii, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vyrobeny, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxxxxx; x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odstranění přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud z xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 odst. 2 xxxx. b) xxx 5. a 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx x xxxxx xx Veterinárnímu ústavu xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravek, x to x x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx ukončena xxxxx §2 xxxx. x) xxx 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky na xxxxxxx jištění xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x provádění auditu xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx auditované xxxxxx, xxxx k xxxxxx, xxxxx xxxxxx provádějí x které mají x xxxxxxx na xxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokáže xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx ukončí, xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx doby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx o změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

4.1. Zkoušející x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx činností, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

c) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx.

4.2. Zkoušející doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx aktuálního xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx seznámí s xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xx xxxxxx xxxxxx.

4.4. X xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje zkoušející xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 zákona.

4.7. Xxxxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx

x) předloží xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutné k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proběhlo v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajišťovat xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxx xxxx změn x všech dodatků; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, co xxxx změněno, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxx; záznamy x xxxxxxxxxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxxxx časového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkonům xx xxxxxx,

x) zajistí, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxxxx o podmínkách xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxx osobám xxxxxxx xxxx praktický výcvik,

i) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx zadavatel,

k) xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx používány xxxxx vhodné x xxxxx xxxxxxxxx prostory, xxxxxxxx a přístroje,

l) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy v xxxxxxx ochrany zvířat xxx xxxxxx a xxxxxxxx další podmínky xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zvířat, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxxx. x) zákona a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xx základě této xxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazením xxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, krmením x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxx x zvířata xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky xxxx ošetření x xxxxxx zařazených xx xxxxxx, změny xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xx studii x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a popis xxxxxx, název xxxxxxxxxxx x kontrolního přípravku xxxxxx xxxxxx dávky x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx kódování x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x protokolem x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx nemohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx včetně zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x že xxxx xxxxxxxxx uchovávány xx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie a x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x uchovává xxxxxxx x příjmu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx zásob a x výsledcích xxxxxxx xx xxxxxx použití x napájecí xxxx, xxxx x krmivu, xxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx hodnocený x xxxxxxxxx přípravek jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx protokolem,

z) v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx však xxx ukončení studie, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výdeje xxxx xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nesrovnalosti xxxxxxxxx x odůvodní,

aa) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxx zbytků xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x §88 xxxxxx; pokud xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zadavateli; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu nebo xxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem xx xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxx,

xx) xxxxxxxx x xxxxxxxx úplné xxxxxxx o všech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, Xxxxxx veterinární správy xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxx kontaktu, xxxxxx xxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx věcného xxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci související x prováděním studie xx dobu xxxxxxxxxx x §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xx dokumentace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

xx) poskytne xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx zkoušející xxxxx dokumentaci, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxx její xxxxx, xxxxx xx předána xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podmínky xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

xx) zajistí x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost x xxxxxxx potřebném pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamů x dokumentace, xxxxxxxx x elektronickým záznamovým xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

xx) x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího,

kk) vede x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

xx) zpřístupní xxxxxxxxxx, Veterinárnímu ústavu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit dokumenty, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 nebo zprávy x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 9,

xx) uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x klinickém xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.1. Xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3.3. písm. c), x to xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx poskytuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) poskytuje zkoušejícímu xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxx telefonické konzultace, xxxxxxxx xxxxx formou xxxxxxxxxx xx zkoušejícím, x xx xxxx, xxxx si to xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx dostatečný časový xxxxxxx k provedení xxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dostupný xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xx se v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx studii xxxxxx xxxxxxxx;

2. povahu xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky,

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxx zacházení x potravinami x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x případě, xxx xx účast xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx omezení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z protokolu xxxx podmínek xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx x ověřuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx výsledků studie xxxxx xxxx, že xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx klinického hodnocení,

i) xxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx x zaznamenán xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřuje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, správně x xxxxx zaznamenány a xxxxxxxxx, chybějící nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečné a x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x §88 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx zástupci x xxxx se zástupci xxxxxxxxxxx úřadů x x xxxxxxx osobami, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxxx

1. xxxxx a xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx osoby, xx xxxxxx jednání xxxxxxxx x xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx jednání s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxx úkonů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxx veterinární klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x provedených xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx provádění studie xxxxxx formou přímé xxxxxx účasti; x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a odst. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1. Xx xxxxxx lze x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikací x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) který xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx povolením k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx na základě xxxxx x xxxx xxxxxxx stanovena doba xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx stanoveny podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx je x xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xx xxxxx podmínek xxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a zajišťuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

6.2. X neintervenční poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace.

7. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

7.1. Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx změn zkoušejících x xxxx hodnocení x xxxxx zařazených xxxxxx,

x) informaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nové xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x prováděnému xxxxxxxxxx hodnocení, zásahy xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a

e) xxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obsahují číslo xxxxxxxxx studie, xxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxx, kterým se xxxxxxxxxxx identifikuje stav xxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx nebo x uvedením informace, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx zástupcích, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností, xxxxx xxxx xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx životopisy xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx čísla, xxxxxx elektronické xxxxx xxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do vedení xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx, xxxx kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx známa x xxxx xxxxxxxx protokolu.

5. Xxx xxxx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx fázi, xxx jsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx datum zahájení, xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pokud xx stanovená, x xxxxx xxxxxxxx studie.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx formu xxxxxxxxxx xxxxxx jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k průkazu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x náhodným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo skupin („xxxxxxxxxxx“) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx komparátoru xxxx xxxxx formu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podrobně jaké xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx zvířatům zařazeným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x kontrolním xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx typu podávaných xxxxxxxx přípravků x xxxx skupiny na xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii („jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) experimentální xxxxxxx použité xx xxxxxx x odůvodněním xxxxxx volby,

e) rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků studie x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxx přístup xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

9. Výběr a xxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx, stáří xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, hmotnost, xxxxxxxxxxxx stav, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx stanovené xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx (také „xxxxxxx kritéria“), xxxxxxxx xxx nezařazení xxxxxxx xx studie (také „xxxxxxxxxx kritéria“) x xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx studie xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho cíle x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kdy x xx jakých xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx sledují,

c) xxx, xxxxx způsobem x xx jakých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx,

x) xxxxxxxx sledování xxxxxx, xxxxx xxxx vyřazena xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x léčbě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxxx péče o xx x xxxxxx xxxxxx chovu, xxx xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxx způsob xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a stanoveným xxxxx studie,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu zvířat,

c) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx povolených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx preventivních úkonů x poskytované léčby,

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxx o krmivu xxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxx stanovení nutriční xxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo uznané xxxxxxxx tabulky. Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x x xxxxxx zvířat xxxx xxx natolik xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dospět x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx průběh x výsledky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx měření xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a stanoví xx rozsah xxxxx, xxxxx jsou v xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxxxx potřebám,

b) kvantitativní xxxxxxx krmiv x xxxxxxx xx použité xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx vzorkování krmiv xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx objektivních kritéria xxx určení, xxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx požadavky stanovené xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x dále xxxxxxx x zajištění, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržována,

e) požadavky xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx nespotřebovaného xxxxxx,

13. Podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x těchto xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o konkrétním xxxxxxx a xxxxxxxx x způsobu výroby (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, kdy je xxxxxx navržena xxxx xxxxxxxxx, uvádí se xxxxx takové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx zachování systému xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx o xxxxxx x uchovávání xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návod xx xxxxxxxxxxxx xxxx zamíchání xx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx vody, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx, xxx-xx o xxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx napájecí xxxx. Xxxxxxxx postupů xxxx xxxx informace x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxx xxxxxxx analytická xxxxxx, xxxxx duplikátních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odchylky. Dále xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zajistit, xx koncentrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krmivu nebo xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx smyšleným xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx podmínek xxx podávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, anatomického xxxxx podání v xxxxxxx injekčně podávaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xx xxxxxx, které xxxxxxx x hodnoceným xxxx kontrolním xxxxxxxxxx xxxx jejich vlastním xxxxxxx a x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx uvedenými x označení přípravku.

15. Xxxxxxxx zacházení se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx zacházení a xxxxxxxxxxx xxxx zvířatům xxxxxx xxxxx xx xxxxxx byla řádně xxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišných produktů,

d) xxxxx xxxxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) stanovení xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx splněny, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x frekvence xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků x intervalu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxxxx uchovávání xxxxxx x xxxxx vlastních xxxxxx x zkoušek,

e) xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx odezvy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,

f) xxxxx xxxxx vyhodnocení x výpočtu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x biometrické xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx hodnocení účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo hypotéz, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx statistickém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx odůvodní x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx předpisová xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx účastníky xxxxxx x uvedou xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx pořizování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx stanoví x xxxxxxxxxx xx stupni xxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §5 odst. 2.

19. Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, přijímání xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx výskytu x xxxxxx hlášení, které xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx podaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xx xxxxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx studie,

d) hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx monitorování x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) vzory xxxxxxxxx pro zaznamenávání xxx x stanovených xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx vzor xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxx informace xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx studie, seznam xxxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

21. Xxxxxxxx pro změny x protokolu x xxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx x protokolu x dále pro xxxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx literární xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxx nejsou některé xxxxx v protokolu xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x způsob, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x systému správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

B. Xxxxxxxx rozsah x xxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární studie

Protokol xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx x studii, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x xxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx xxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x dále xxxxx xxxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx povaha xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, kde bude xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xx x xxxxx hodnocení xxxxx xxxx být xxxxxxx x historická data, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxx byly xxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxx, xxxxxx xxxx potřebnosti.

7. Xxx xxxx cíle xxxxxx x xxxxxxxx-xx xx povaha xxxxxx, xxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxx a xxxxxx plán studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie.

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx forma xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx podmínkách provedení xxxxxx, jako xx xxxxxxxx zkoumané xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx rizika, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžně xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx efektu;

d) xxxxxx nebo zdrojích x způsobu získávání xxxxx xx studii,

e) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x přesnost xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx statistické xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xx studie x x xxxxxxx xx xxxxxxxx statistické zpracování xxx,

x) xxxxxxx vyhodnocení xxxxx ze xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody použité xxx hodnocení dat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx x postupech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxx kvality xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx protokolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou při xxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx přílohy xxxxxxxx xxx xxxxxx studie.

11. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použité x xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů uvedených xx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze x xxxxxxx studie tak xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x komplexní xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se tak xxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxxxxx xx xxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozšířit:

a) xxxxx x identifikace xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx účastníků xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx milníky xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. výběr x označení xxxxxx

2.1. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxx x to xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, pohlaví x xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémů, xxxxx se vyskytnou x konkrétní xxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxx xx xxxxxxxx podmínky studie, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavu, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx klinických příznaků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kritéria použitá xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx studie,

2.5. podrobnosti x všech zvířatech, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazena,

3. xxxx x zvířata x jejich ustájení, xxx xx xxxxxx

3.1. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx x x péči x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx o doprovodné xxxxx použité před, x xxxxxxx xxxx xx podávání hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pozorovaných interakcích,

4. xxxxx x xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie x x xxxxxxxxxxx produkty, xxxxx xx xxxx xxxx získány,

5. údaje x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x uvedením xxxx xxxx, čistoty, xxxxxxx, množství x xxxxx xxxxx xxxx xxxx,

5.2. dávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx byla ve xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxxx,

5.4. xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod; xxxxx xx odpovídá xxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx xxx stanovení koncentrace xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx záznamy, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že xx skutečně použité xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx uvedou xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx byly během xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx výstupy,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x zacházení x xxxx x postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, s xxxxxxxx xxxx nebo období xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx události,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádného xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvede se xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx studie x platném znění,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. potvrzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx údaje x xxxx provedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx auditu x xxxx xxxxxxxx x údaj o xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povahy xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

Příloha č. 7

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející uchovává

Doklady, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx verze xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx spolu xx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx postupy, podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx zjištěny, x x jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxx xxxxxx pořízené zkoušejícím, xxxx osobami, které xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxx,

x) souhlasy chovatelů, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx x použití hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx o jejich xxxxxxxxx neškodném xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx protokolem xxxxxx,

x) xxxxxxx x provedených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a

o) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx zkoušející xx xxxxxxx smlouvy pověřil xxxxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 217/2024 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 x kterým xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004, x xxxxxxx xxxxx.