Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

VYHLÁŠKA

ze xxx 28. xxxxxx 2024

x správné xxxxxxxxxxx klinické praxi x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxx č. 314/2022 Sb., (dále xxx „zákon“) k xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) bodů 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx uváděných a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxx xxx provést x xxxxxxxxxx xx ohlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) doklady x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává.

§2

Xxxxxx ustanovení

(1) Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx

x) auditem xxxxxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx hodnocení“) x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci studie xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx srovnání jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx lhůtou xxxx xx podání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx zvířat jsou xxx xxxxxx spotřebitele x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré původní xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxx xxxxxxx záznamy, zápisy xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním xxxxxx x zadavateli, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zkoušejícího,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zněním protokolu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x protokolu xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx provedení xxxx xxxxxx studie, a

l) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx protokolu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahájeno xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx úkon xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, který xxxxxxx protokol,

b) okamžikem, xxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámení x xxx, xx xx rozhodl nepokračovat x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 10 nebo §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Struktura xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxx uvedené v §60 odst. 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx struktuře:

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu,

b) xxxxxxx dokumentace, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu podle přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx,

3. písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete zařazeného xx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxx xx předložen x žádosti, xxx xxxxxxxxx x jiném xxxxx Evropské xxxx, xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí,

3. informace x tom, zda xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení takovým xxxxxx xxxxxxxx, a

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx dokumentace.

§4

Xxxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx praxe

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx x příloze č. 4 x xxxx xxxxxxxx.

§5

Rozsah x členění xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, x upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx má xxx xxxxxx provedena x xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Součástí protokolu xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od protokolu.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Podrobný xxxxxx x členění xxxxx uváděných v xxxxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§6

Způsob xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx vypracuje x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podoba xxxxxx protokolu xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x úpravě údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx postupem.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx protokol odsouhlasit. X případě, xx xx zkoušející xxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx seznámení zkoušejícího x xxxxxxxxxx, x xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní identifikaci xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. Z xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, zda xx xxxxx o protokol xx xxxx přípravy, xxxx o xxxxxxx xxxxx protokolu. Xxx xxxxxx xxxxx protokolu xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx verze xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo x důsledku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažovat xxx xxxxxxxxxx přínosem xxxxxx xxx zvířata xxxxxxxx xx studie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxx.

(5) Změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxx xx jeho verzi, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx je uveden x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxx platného protokolu xx provést xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxx x důvod, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx nelze určit, xxxxx se tento xxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx odstavec 2 xxxxxxx.

§7

Způsob xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx,

x) jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x studii xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pracovištích xxxx x chovech zvířat, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x případě, že xxxx místa nebyla xxxx zahájením studie xxxxx, x

x) informace x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx budou účastnit xx xxxxxx, a xx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx ohlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx změna

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx podnikání,

b) osoby, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, jakož i xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx vedení xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx dat a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Vnitřní x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx xxxxxx naléhavých xxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxxx, uvádí xx

1. xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx xxxxx xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x adjustační xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Uchovávejte xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx x dávce, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx odkazem xx xxxx vhodný zdroj xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx zvířata“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx obalem xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), c) bodů 1 x 4, x), x) x x).

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xx to x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), b) x x).

§10

Rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx komplexní x xxxxxxxx xxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx po xxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x metod xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení klinických xxxxx, vědeckého postupu xxxxxxxxx xx studii x použité xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx na vypracování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) dokument xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x který podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Doplňující xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, změny xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx zprávě xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x dodatku x xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxx vymezuje, xxxxx xxxxx se xxxxxxxx, mění xxxx xxxxxxxxxx, a je xxxxxxx xxxxx vypracování x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx, přičemž x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx struktuře xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Podrobný xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx podle §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x této xxxxxxxx.

§12

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx společnosti.

§13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x x jím stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxx verze.

2. Soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zněním xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx poznání, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx standardů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx medicíny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ostatním xxxxxx, xxxxx xx xxx vedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx usnadní xxxxxxxx xxxxx x klíčové xxxxxxxx protokolu, xxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxx, postupy sledování xxxxxxxxxxx, postupy sledování xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx studii. Xxx xxxxxxx údajů xx zohlední xxxxxx x způsob zaslepení x další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx vedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx podporují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x bezpečné používání xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a překládá xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx registrace, přiloží xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx studii. Xxxxx xx xxxxxxxxxx udělena xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xx xxx, xxxxx je xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxx.

7. Xxxxx souborem informací xxx zkoušejícího nejsou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx samostatnou xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx očekávané.

8. Soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx léčivé látky xxxx látek, xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx bylo přiděleno, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx,

x) složení xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx léčivé látky xxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx se údaje xxxxx xxxx. x) x x) přiměřeně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx se jedná x pomocnou xxxxx, xxxxx má vlastnosti xxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx přípravku poprvé, xxxxx xx i xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie,

e) xxxxxx pro správné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x hodnoceným přípravkem,

f) xxxxxx forma xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) další údaje x kvalitě přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, nebo které xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx.

9. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jedná-li xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě, xx se xxxxx x imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxx nebezpečí. Pokud xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xx údaje x xxxxxxxxxxx x z xxxxxx xxxxxx.

10. Jedná-li xx x přípravek xxxxxx pro xxxxxxx, xx kterých xxxx xxx během studie xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, obsahuje xxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku, x reziduích, která xxxx xxxxx zanechávají xx xxxxxxx ošetřených xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x živočišných xxxxxxx x produktech (xxx kinetika xxxx xxxxxxx reziduí), o xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxxx parametrů, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, uvedou xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxx lze i x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx postupovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx klinické praxi.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek se xxxxxx xxxxx vzájemná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxx vliv xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha č. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele

Písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxxxx x o xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx problémů, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

4. xxxx x cíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x onemocnění, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jsou předmětem xxxxxx, x o xxxxxxxxx způsobu xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo prevence xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný předmět xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně zkoušek x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx podrobeno, x informace x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx vyřazeno x o podmínkách, xxxxx se v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

8. xxxxxxxxx o možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx minimálního xxxxx zvířat, která xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, informace o xxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xx xxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, dávka a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x nespotřebovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx studie,

10. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx tam, xxx xxx x randomizované xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. předvídatelná xxxxxx xxx xxxxx zařazené xx klinického xxxxxxxxx, xxx chovatele xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. xxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku x xxxx podmínky pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx chování x xxxxxxx zařazeného xx studie,

15. xxxxxxxxx x ochranné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dalších stanovených xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx záznamů x jejich poskytování xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xx zařazením xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx vlastnictví xxxx xxxxxxxx klinické studie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx x xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

19. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxx.

Xxxxxxx x. 3

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje o xxxxxxx hodnoceného neregistrovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích*), x jeho xxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

x) firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) další xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx x adresa xxxx sídlo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové látky, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, průkaz totožnosti xxxxxx látky x xxxx struktury, analytické xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, údaje o xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx x zamýšlených xxx použití v xxxxxxxx studii,

g) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro předklinické xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx spolu se xxxxxxx x registraci, xxxx. o xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podrobné xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xx x téže xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx balení,

b) název x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v dané xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx čísla.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 4

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, prováděny x xxxx x xxxx podávány xxxxxx x použitím plánovaného x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány, xxxxxxxxxx a byly x nich xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, x xx i x xxxxxxx na x xxxxxxxx využití studie xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prostředí x ochrany zdraví xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx shromažďují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx formou údajů xxxxxxxxxxxx xx podoby xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, prosté xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxx); xxxxxxxxx xxx je podmíněna xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx skutečným xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx studii xxxx xxxxxx x platnými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděny xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxx postupů,

e) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx k povaze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx vzdělání, praktické xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která upravuje xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxx studie a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx záznamová x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací studie; xxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejího xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, aby na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.

2.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx x případě potřeby xxx na xxxxx xxxxxxxx a místech, xxx byla studie xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxx vedení xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx získané xx xxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx auditu xxxxxxxx osoba pověřená xxxx vedením xxxxxx xxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx auditu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx aplikuje na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci studie x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx očekávaný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx při provádění xxxxxx bude zkoušející xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zněním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx (xxxx xxx „monitor“); xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx mít xxxxxxxxxxx x praktické znalosti, xxxxx odpovídají podmínkám xxxxxx; zadavatel zajistí, xx monitor je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx seznámen x xxxxxxxxxx x zeje xxxxxxx posoudit, xx xxxxxx je prováděna x souladu s xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx působit xxxx xxxxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx odborné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx v §10 x 11,

f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx studie“) xxxxxxx, že

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x souladu xx xxxxxxx,

2. je dostupný x xxxxxxx systém xxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx sběr xxxxx xx všech xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx; x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx doplňkových xxxxx,

3. všichni xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx komunikaci,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, farmaceutických, toxikologických x bezpečnostních otázkách, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx provedení studie; xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx xx zachází x souladu s xxxxxxxx předpisy a x xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx přípravky použité xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxx vyrobeny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušných přípravků; x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x medikovaných xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxx nepoužitelná xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o studii xxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx zpráv podle §61 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 5. x 6. xxxxxx x jejich xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx Veterinárnímu ústavu xx xxxxx případech, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx do studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x případě, xxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x) xxx 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a integritu xxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

n) xxxx x provádění auditu xxxxx, které xxxxxx xx xxxxxx zájmů xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci,

o) na xxxxxxx xxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxxxx studii přeruší xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) uchovává xxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxx nezávislých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

4.1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výdeje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Zkoušející xxxxxx xxxxxxxxxxx a praktické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Zkoušející xx xxxxxxxx seznámí s xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx studii xxxxxx.

4.4. V xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §61a xxxx. 1 zákona.

4.7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx dále

a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životopis, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údaje, které xxxx xxxxx k xxxx, aby klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) písemně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx potvrdí, že xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zkoušejícího x xxxxx odchylky, xxxxx xxx xxx xxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou uchovávány xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx harmonogramu xxxxxxxxxx počet xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx úkonům ve xxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobám školení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx delegovat činnosti, xxxxxx xxxxxxxx zajišťovaných xx základě smlouvy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx informacích nebo xxxxxxxxxxx, které zkoušejícímu xxxxxxxx zadavatel,

k) xxxxxxx, xx xxx provádění xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx vhodné x xxxxx xxxxxxxxx prostory, xxxxxxxx x přístroje,

l) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

m) postupuje x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany zvířat xxx týrání a xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx zařazením xxxxxxx xx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxx v rozsahu xxxxx přílohy č. 3 a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx o xxxxxxx xxxxxxx zařazená ve xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie,

p) xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, změny xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx získávání xxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx studii a xxxxxxxx s těmito xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x oznamuje xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxx, název xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podané dávky x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx postupy xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistí, xxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx zaslepení, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx x jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx x xxxxx přípravkům xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x že xxxx přípravky xxxxxxxxxx xx podmínek, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x příjmu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxx xxxxx x x výsledcích xxxxxxx xx xxxxxx použití x xxxxxxxx vodě, xxxx x krmivu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx studie,

y) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx zvířatům xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nejméně xxxx xxx ukončení studie, xxxxxxx xxxxxxx příjmu x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodní,

aa) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě, xxx xx studie xxxxxxxxx odstranění hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx krmiv x jejich xxxxxxx, x xxxxxxx x §88 xxxxxx; xxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xx základě xxxxxxx xxxxxx mezi zkoušejícím x xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx přípravky neškodně xxxxxxxxx formou jejich xxxxxxx zadavateli; x xxxxxxxxxx přípravků vede x uchovává zkoušející xxxxxxx,

xx) dokumentuje nepředvídané xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx schválení x xx xxx, xxx xxxxxxx údaje xxxx prosté xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx správné x úplné,

dd) pořizuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se zadavatelem, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx studie, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxx, povaze xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaktu x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx na jeho xxxxxxx bylo možné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

ee) xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci související x xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x §61 odst. 3 písm. x) xxxxxx x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentaci, xxxx xxxx část xxxxxxxxxx, xxxxxx xx zkoušející xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx její xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xx xx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) zajistí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx x dokumentace, přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x prostorám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxx,

xx) x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) xxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx změnu xxxx xxxxxx x dokumentaci, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx xxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit dokumenty, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární klinické xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.3. xxxx. x), x to xx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxx zadavatele xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx studie, a xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícím, x to xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx, xx zkoušející x osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx časový xxxxxxx k provedení xxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx a xx xx dobu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx,

x) ověřuje, xx se zkoušející xxxxxxx k provedení xxxxxx x při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xx xx x xxxxx studie používá xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx teprve xxxxxxxx;

2. povahu xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx x etické xxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx pro zacházení x potravinami x x ostatními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v případě, xxx je účast xxxxxx ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx zvíře xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. další omezení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, podmínky správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx platného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx x podmínky stanovené x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřuje, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx zaznamenány a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zásob hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx je v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstraněn x souladu s §88 zákona,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx dokumentaci xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx uchovávané zkoušejícím xxxx úplné a xxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xx ve xxxxx otázkách, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx alespoň

1. xxxxx x čas xxxxxxx,

2. předmět xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx proběhlo x případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx formou xxxxx xxxxxx účasti; x xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a odst. 1 xxxxxx.

6. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe

6.1. Xx studii xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dalšími případnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx x protokolu; xxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxx xx xx základě xxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx stanoveny podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx xx x xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxx a) xx xxxxx podmínek xxxxxx x po xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zaslepení.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxx registrace.

7. Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

7.1. Xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, zejména xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx prostředí,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) informaci x xxxxxxxx monitora x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x studii, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx nebo x uvedením xxxxxxxxx, xx x protokolu xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatky s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx nebo x xxxx zástupcích, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxxx; xxxxxx obsahuje xxxxx osob, xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxx xxxx adresy místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxx xxxxxx.

4. Identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, kde je, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx v xxxx xxxxxxxx protokolu.

5. Xxx xxxx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím všech xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx kterém xxxx podávány veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx podání přípravků, xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx popisující

a) xxxxxxxx formu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovaná xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, dvojitě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zvířat do xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) a x xxxxxxxx xxxxxxxxx komparátoru xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxx xxxx x kontrolním xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a praktických xxxxxxxx, která xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) experimentální xxxxxxx použité ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx volby,

e) xxxxxx x metody xxxxxxxxx x použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx podmínek, xxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich původu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx druh, stáří xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, hmotnost, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx studie (xxxx „xxxxxxx kritéria“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx (také „xxxxxxxxxx kritéria“) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete ze xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxx ze studie xx s xxxxxxx xx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) kdy x xxxxx xxxxxxxx xx xxx zvíře ze xxxxxx předčasně vyřazeno xxxx kdy x xx xxxxxx xxxxxxxx xx být předčasně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx sledují,

c) xxx, xxxxx způsobem x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiným zvířaty,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve studii, xxxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, kde xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustájení x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx jiný způsob xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat odpovídající xxxxxxxxxx x stanoveným xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx ustájení na xxxxx zvíře xx xxxxxxxx x běžnými xxxxxxxxxx xxxxx zvířat,

c) xxxxxxxx režim a xxxxxxxx xxxxxxxxx stáje,

d) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x poskytované xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příprava x xxxxxxxxxx krmných xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, x kvalitě xxxxxxxx xxxx, o xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.

12. Xxxxx x xxxxxx xxxx x krmivech xxx xxxxxxx, xxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxxxx lze xxxxxx právně závazné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx musí xxx natolik xxxxx x xxxxxxxx, aby xx jejich xxxxxxx xxxx možné xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat; x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx (také „xxxxxxx kondice“) představuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x stanoví xx xxxxxx údajů, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx potřebám,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxx xxxxx a vypočítané xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx studii x xxxxxx xxxxxxxx xxx vybrané xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxx, xxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x zajištění, xx xxxx stanovená xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx nespotřebovaného xxxxxx,

13. Xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx oblastech

a) xxxxxxxxxxx a přesné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výroby (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x xxxxxxx údajích x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, nebo xx napájecí vody, xx-xx xx součástí xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxx do napájecí xxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxxx informace x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxx xxxxxxx analytická xxxxxx, počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx kritéria x xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx koncentrace hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krmivu nebo xx xxxx je xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx generickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x podmínkami uchovávání x xxxxxxx údaji x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx podmínek xxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mají být xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, anatomického xxxxx xxxxxx x xxxxxxx injekčně podávaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx x protokolem x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zacházení x živočišnými xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxx účast ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo zvířat, xxxxx byla xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx získávaných od xxxxxx zařazených ve xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravku.

16. Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx časového xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx zvláštních xxxxxx xxxx zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x xxxxx vlastních xxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xx studii, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zařazených xx xxxxxx a x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx vyhodnocení x xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, parametrů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x hladině xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jednotce x xxxxxxxx statistickém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, jaká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx účastníky xxxxxx x xxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx x xx. X xxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s nimi, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x souladu x xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx schválení xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxx uchovávání, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, přijímání xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx jsou zvířata xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx výskytu nežádoucích xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx podaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx opatření,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxx monitorování x hlášení xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx a stanovených xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) další přílohy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx vzor xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx podle přílohy č. 4, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

21. Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x zavádění xxxx x xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx protokolu a xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx literární odkazy, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jeho přílohách.

23. Xxxxx xxxxxx některé xxxxx x protokolu xxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie

Protokol xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uvedením jeho xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx schválen xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx znění xxxxxxxxx.

3. Informace o xxxxxxxxxx, zkoušejícím a xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě, xx xx xxxxxxxx povaha xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx monitor xxxxxx xxxxxxxx.

4. Identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx že x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být využita x xxxxxxxxxx data, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, nebo chovy, xxx byly xxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Odůvodnění studie, xxxxxx xxxx potřebnosti.

7. Xxx nebo cíle xxxxxx x xxxxxxxx-xx xx xxxxxx studie, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx má studie xxxxxx.

8. Etapy x xxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx studie.

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje o

a) xxxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx jako je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx zkoumané xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) proměnných, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx významných faktorům xxxxxx, výsledky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, souběžně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx známe xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx modifikátory xxxxxx;

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve studii,

e) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správnost x přesnost xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxx x vyhodnocení dat xx xxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx generovány xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxx údajů a

h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxxx formulářů xxx xxxxxxxxxxxxx dat x stanovených xxxxxxxx, xxxxx xxxx při xxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx důležité xxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 6

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx studie xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx vypracování xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení rozšířit:

a) xxxxx x identifikace xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x členění:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx s xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x fyziologickém xxxxx xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx léčby xxxx prevence, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx příznaků xxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kritéria použitá xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ze xxxxxx předčasně xxxxxxxx,

3. xxxx x zvířata x jejich xxxxxxxx, xxx se xxxxxx

3.1. xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxx x x péči x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx o doprovodné xxxxx použité xxxx, x průběhu xxxx xx podávání xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxx x podrobnosti x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx studie x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx od nich xxxx získány,

5. údaje x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxx nebo xxxx,

5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cestu x xxxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx jejich volby x údaji o xxxxxx xxxxxxx,

5.4. délka xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx údaje x xxxxxxx a xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx o xxxxxxxxx použitých ve xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x krmivu, xxxx, tělesných xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx operací x xxxx údaje x xxxxxxxxx statistických xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody xxxx xx metod, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx,

x) výsledky x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvede xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx, x dále xx uvedou xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx byly během xxxxxx zaznamenány, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo jinými xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxx podmínkami, xxx se uvede

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, postupů x zacházení x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu xxxx xxxx x xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo integritu xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx události a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx v průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádného xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvede xx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx nebo ve xxxxx přílohy k xxxx xxxxxx, x xx

1. protokol xxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx prováděno monitorování xxxxxx,

3. potvrzení auditora x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výsledku x údaj x xxxx, kdy byly xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. doplňující xxxxxx, xxxx xxxx analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxx příslušné xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

Příloha x. 7

Doklady x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává

Doklady, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx spolu xx všemi jejich xxxxxxxxxx dodatky,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděl xxxxxx, pokud tyto xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x jejich řešení,

f) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, které xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx,

x) souhlasy xxxxxxxxx, x to pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx x dodávkách x použití hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx, pokud xx xx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) záznamy o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x provedených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx x uvedením xxxxxxxx, které tyto xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx č. 217/2024 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 a kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004, v xxxxxxx znění.