Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxxx 2024

o správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx. x zákona x. 314/2022 Xx., (dále xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 a 11, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. c) x §61 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) strukturu xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxx uváděných x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx informování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ohlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející uchovává.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí

a) auditem xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „klinické xxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx účinek nebo xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoumány x rámci xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rezidua přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx lhůtou doba xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx stanovených xx xxxxxx zvířatům, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka, xx okamžiku, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxx spotřebitele x ohledem na xxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxx xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zkoušejícího,

h) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo další xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx protokolu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem,

k) dodatkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a

l) xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v platném xxxxx protokolu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx, který umožní xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 10 xxxx §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Struktura xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxx uvedené x §60 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx struktuře:

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx správního xxxx,

x) xxxxxxx dokumentace, x xx

1. protokol xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx vyhláškou, včetně xxxxx jeho případných xxxxxxx,

2. xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx informace součástí xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx informace xxx chovatele xxxxx přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

4. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx vyhlášce, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, x xx

1. doklad o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxx xx xxxxxxxxx x žádosti, již xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx třetí xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx zemí,

3. xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx již vydáno xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) až x) xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx dokumentaci podle §60a odst. 2 xxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxx dokumentace.

§4

Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 4 x xxxx xxxxxxxx.

§5

Rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx obsahuje xxxxx x všech xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, x upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx po ukončení xxxxxx.

(2) Součástí protokolu xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx studie.

(4) Podrobný xxxxxx a členění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx vyhlášce.

§6

Xxxxxx vedení protokolu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx protokol x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Listinná xxxx xxxxxxxxxxxx podoba xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx nemohlo docházet x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odsouhlasit. X případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxx, je zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x protokolem, x xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, zda se xxxxx x protokol xx xxxx xxxxxxxx, xxxx x platnou xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx protokolu xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x dále datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx platná.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx známy nové xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x obtíže xxxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formou jeho xxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho verzi, xxxx dodatku x xxxxxxxxx. Způsob xxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Každou xxxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx protokolu xx provést xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx záznamu, xxxxx obsahuje datum xxxxxxxxx záznamu, popis xxxxxxxx x důvod, xxx xxxxx k xxxxxxxx došlo. X xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx nelze xxxxx, xxxxx se tento xxxx x xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kterých xxx osobu, xxxxx xxxxxx provedla, jednoznačně xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx o odchylkách xx použije odstavec 2 xxxxxxx.

§7

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň x xxxxxxx

x) kontaktní údaje xxxxxxxxxx,

x) jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx o studii xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zvířat, xxx xxxx studie xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx zahájením studie xxxxx, a

f) informace x zkoušejících, xxxxx xx xxxxx účastnit xx studii, x xx x případě, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxx znám.

§8

Xxxxx v kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx provést a xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx x neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx

x) kontaktních xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx místa trvalého xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx zadavatel stanoví x protokolu jako xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx údajů zástupce xxxxxxxxxx.

§9

Způsob xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx studie, x

x) xxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s podmínkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, uvádí xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. síla xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. léková xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx dávek, x

5. xxxxx šarže xxxx xxx pro identifikaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dávce, xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Pouze xxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx zvířata“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx obalem xx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x), x) xxxx 1 a 4, x), x) a x).

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek x xxxxx je xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x podmínkami xxxx registrace x xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x) x x).

§10

Rozsah údajů uváděných xx zprávě o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „závěrečná zpráva“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx komplexní x xxxxxxxx popis studie. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje popis xxxxxxxxx x metod xxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii x xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx autorech. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx vypracování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx kterém příslušný xxxxxxxxxx xxxxxx prováděl, x

x) dokument opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který tvoří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci studie, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předal x xxxxxxxxx xxxx správnost x úplnost.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx ze zprávy xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx zprávě, který xxxxxxxxx autor závěrečné xxxxxx podle odstavce 3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx datem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zprávě provede xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx u xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx opravy x xxxxxx autora.

(6) Strukturou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vypracována tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxx v příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 písm. x) zákona, xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx x zadavateli a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobách, název xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a data xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx splatným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x technických x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx medicíny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které se xxx vedením zkoušejícího xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, informace, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x klíčové xxxxxxxx protokolu, xxxx xx xxx studie x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hypotézu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx velikost xxxxx, frekvence podávání, xxxxx a způsob xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy sledování xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx studii. Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie.

4. Informace xx v souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx formou, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxx zkoušející, nebo xxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx souboru informací xxxxxxxx nestranně rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx všech dostupných xxxxxxxxx x dokladů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Pokud je xxxxxxxxx přípravek zaregistrován, x xxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxx xx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných předklinických x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podporují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx. Xxxxx xx registrace xxxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít jako xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx klinických xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrn xxxxx x přípravku pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx samostatnou část, xxxxx xxxxxxxx informace x bezpečnosti přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx nežádoucí xxxxxx xxx považovat xx očekávané.

8. Soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxx čísla CAS, xxxxx xxxx přiděleno, xxxx xxxxxxxxxx vzorce xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek,

c) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx se xxxxx xxxxx písm. a) x b) přiměřeně xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxxx xx x xxxx informace;

d) xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx údaje x kvalitě xxxxxxxxx, xxxxx jsou významné x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiích v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx a xxxxx-xx xx x přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx výsledků studií x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx ty xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Část x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx očekávat x xxxxxxx provádění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx minimalizaci xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí. Pokud xxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, která xxxx dokončena, uvedou xx údaje x xxxxxxxxxxx i x xxxxxx xxxxxx.

10. Jedná-li xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx studie xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx část x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranná lhůta xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x reziduích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x produktech (xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx reziduí), x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx, xxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výpočtu xxxxxxxx xxxxx. Pokud nejsou xxxxxxx údaje x xxxx provádění xxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx, včetně odůvodnění, xxxx xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v případech, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx více xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro chovatele xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx stanovených kontaktních xxxxxxx, xxxxx chovateli xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx problémů, xxxxx xx vyskytnou x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx,

2. údaje x xxxxxxxxxxx,

3. název xxxxxx a její xxxxxxxxx identifikační xxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, včetně jeho xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx verze,

4. účel x xxx klinického xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx způsobu xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx obdobné informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předmět xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a vylučujících xxxxxxxxxx, xxxxxx zkoušek x postupů, kterým xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informace o xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx x x podmínkách, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxx klinického hodnocení x uvedením minimálního xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je počet xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky údaj x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx náhodné zařazení xxxxxx xx léčených/neléčených xxxxxx tam, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx x údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zákrocích, xxxxx xxxxx x zvířete x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zvířetem xx kontaktu, xxxx xxx životní prostředí,

13. xxxxxxxxxxxxx přínosy pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. xxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

15. informace x ochranné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx zajištění bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, pokud jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

16. popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x napájení, xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx o xxxxx a podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířete x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

19. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxx.

Příloha č. 3

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx o xxxxxxx hodnoceného neregistrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx*), x xxxx xxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx všech výrobců xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx sídla výrobce xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx (například certifikát xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) další xxxxx o léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti v xxxxxxx xxxx látky, xxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, průkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx použité xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx stabilitě, xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx použití x xxxxxxxx xxxxxx,

x) stručný xxxxx výroby xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, u léčiv xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx certifikáty,

i) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro předklinické xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii,

k) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x registraci, xxxx. x změnu xxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx nepředkládají, xxxxx xx xxxxxxxx odůvodnění.

2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx formě, xxxx x velikosti balení xxxxxxxx

x) název, lékovou xxxxx, sílu x xxxxxxxx balení,

b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxx x adresu xxxxx držitele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx s uvedením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) jsou xxxxxx navrhovány, xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx zprávy x použitím plánovaného x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx a udržovaného xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zajistit, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, x xx i x xxxxxxx na s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx navrhovány a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, životního prostředí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se předávají xxxxxx primárních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx podoby xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, prosté chyb xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (xxxx jen „xxxxxxxxx xxx); xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx úplnost xxxxx, xxxxxx konzistentnost, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx studii xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stupeň x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo specializovaná xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a

g) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx studií xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx znění protokolu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xx xxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx organizačně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x způsob jejího xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jsou stanoveny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx získané x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxx.

2.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, přičemž doba xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxx podílejících xx xx vedení xxxxxx xxxx zajistit, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx, věrohodně xxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxx x že xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx předmětem xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zadavatele, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x informace x výsledku xxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxx neshod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxx financování x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx.

3.2. Zadavatel xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x rámci xxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) zajišťuje, že x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxx, xx očekávaný xxxxxx xxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxx etické nebo xxxx odborné xxxxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx provést,

b) xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx zkoušejícího xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zodpovědnosti xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx klinickým xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupy používané xx studii,

e) xxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx protokolu podle xxxxxxxx xxxxxxxxx v §10 a 11,

x) x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx, že

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx,

2. je dostupný x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxx, xxxxx xx navržen pro xxxx těchto doplňkových xxxxx,

3. xxxxxxx zkoušející xxxx instruováni o xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxx x xxx xxxx x zaznamenávání xxxxx x

4. všichni xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxx informacích, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx informacích, x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zachází x souladu x xxxxxxxx předpisy x x xxxxxxx s xxxxxxxx podmínkami xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení studie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxx byla vyrobena, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o studii xxxxxxx v rozsahu x způsobem xxxxxxxxxx x xxxxxxx znění xxxxxxxxx x chrání xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 5. a 6. xxxxxx x jejich xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Veterinárnímu ústavu xx všech xxxxxxxxx, xxx xxx zvířeti xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x případě, kdy xxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x) xxx 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kvality, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x rámci xxxxxxxxx studie,

n) určí x provádění xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx střetu xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokáže xxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, přičemž x těchto opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xx doby xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx použitých v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezávislých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx xxxxx

4.1. Zkoušející x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxx kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx údajů a xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx před xxx, xxx odebere xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx ve xxxxxx xxxxxx.

4.4. V xxxxxxx, xxx se na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podílí xxxx osob, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x koordinaci.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přiměřeně x x ohledem xx xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx podle §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proběhlo x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx seznámen s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické praxe x případě dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx,

x) uchovává xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie protokolu xxxxxx xxxx změn x xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelem xxxx zkoušejícím musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uvádět, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx od protokolu; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx podpis zkoušejícího x důvod odchylky, xxxxx xxx xxx xxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení,

f) informuje xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx studie podle xxxxxxxxxxx časového harmonogramu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi odpovídajícími xxxxxxxxxx úkonům xx xxxxxx,

x) zajistí, že xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností zajišťovaných xx základě xxxxxxx xxxxx osobám x xxxxxxxxxxxx kvalifikací a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx studie x xxxxx informacích nebo xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxx provádění činností xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,

m) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx týrání x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem,

n) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studie jeho xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studie,

o) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx zařazená xx xxxxxx; v případě xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx a péči x xxxxxxx stanoví xxxxxxxx studie,

p) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zařazených xx xxxxxx, změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířat,

q) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí účinky x oznamuje xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx; v xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x s xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s protokolem x xx souhlasem xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x režimu xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebném rozsahu,

u) x xxxxxxx zaslepení xxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnoceným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x stavu xxxxxx zásob a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx to stanoví xxxxxxxx studie,

y) zajistí, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx zvířatům xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxx protokolem,

z) x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx, xxxxxxx však xxx xxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxxxxx příjmu x výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nesrovnalosti zaznamená x xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx je studie xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx, x souladu x §88 zákona; xxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxx protokolu nebo xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky neškodně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zadavateli; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie a xxxxxxxxxx jejího schválení x xx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx prosté xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx byly xxxxxxx x úplné,

dd) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných osob xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, vedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxx x xxxx kontaktu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx věcného xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xx jeho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx veškerá opatření xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

ee) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xx xxxx stanovenou x §61 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

xx) poskytne xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx opatřenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx část xxxxxxxxxx, xxxxxx xx zkoušející xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx její části, xxxxx xx předána xxxxxxxxxx,

xx) podílí se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) umožní provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

jj) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx změnu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zachován,

mm) zpřístupní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 8 nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární klinické xxxxx

5.1. Monitor x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx podle xxxx 3.3. xxxx. c), x xx xx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx, x xx formou osobní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx xx to xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx, xx zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx, xx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxx, xx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech týkajících xx studie,

f) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xx xx x xxxxx xxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxx protokolu x x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx se zvířaty,

4. xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x potravinami x x xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx xxxxxx,

5. xxxxx podmínky xxx zacházení xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx účast xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx je zvíře xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z protokolu xxxx podmínek stanovených x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) vykonává xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do procesu xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, že xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platného xxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx x podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, chybějící nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx x že nepoužitý xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx je x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x §88 zákona,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) pořizuje x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů x x dalšími xxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx vedení studie, x to xx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxxx

1. xxxxx x čas xxxxxxx,

2. předmět jednání,

3. xxxxx osoby, xx xxxxxx xxxxxxx proběhlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxx,

4. popis xxxxxxx, xxxxxxx obsahu a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx úkonů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím prostřednictvím xxxxxxxxxxx a datovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx monitor xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx formou přímé xxxxxx účasti; v xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

5.2. X xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x s xxxxxxx na podmínky xxxxxxxxx xxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

6.1. Xx xxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x protokolu; xxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje podle přílohy č. 3 k xxxx xxxxxxxx,

x) který je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxx xx xx základě xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx stanoveny podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx xx x obalu, xxxxx xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární klinické xxxxx

7.1. Xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxx zkoušejících x xxxx hodnocení x počtů xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informaci o xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vztahu x jejich xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výživě xxxxxxx x vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx restriktivní xxxxx zadavatele xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx a

e) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 5

X. Xxxxxxxx rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na titulní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx k xxxxxxxxx xxx schválen dodatek xxxx dodatky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx činností, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx čísla, xxxxxx elektronické xxxxx xxxx jiné údaje xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vedení xxxxxx.

4. Identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx chovů xxxxxx, xxx xx, xxxx kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx v xxxx xxxxxxxx protokolu.

5. Xxx xxxx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx xx fázi, xxx jsou xx xxxxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), doba xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovaná xxxxxx k průkazu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx skupin („xxxxxxxxxxx“) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx formu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx odborně xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxx xxxx v kontrolním xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxx x zařazování xxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxx podávaných xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) rozsah x metody zaslepení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx snižujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením podmínek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

9. Xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich původu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx věková xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, hmotnost, xxxxxxxxxxxx stav, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx cíle stanovené xx studii.

10. Xxxxxxxx xxx zařazení xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxx kritéria“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; pro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx a xx xxxxxx podmínek xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku,

b) xxxx x rozsah údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxx,

x) xxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx,

x) xxxxxxxx sledování xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxx x léčbě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx

x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx ustájení x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx pastvině, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiný způsob xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x krmení xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx, příprava x uchovávání xxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxx, x kvalitě xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx krmení x xxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxx x krmivu xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii xxx xxxxxx xxxxxx závazné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x krmivech, xxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x podrobné, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxx splněny výživové xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo jinak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zajišťují vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x případech, xxx xxxxxxx stav (také „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxx x výživu xxxxxx a xxxxxxx xx rozsah xxxxx, xxxxx jsou x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx výživové xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vitamíny, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vypočítané xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx vzorkování xxxxx xxxxxxxxxxx ve studii x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx určení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx“) x dalších xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, kdy je xxxxxx navržena xxxx xxxxxxxxx, uvádí se xxxxx takové údaje, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx údaje x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

b) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx ve xxxx, xxx-xx x xxxxxx, kdy je xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx do napájecí xxxx. Xxxxxxxx postupů xxxx dále xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx použitá xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krmivu nebo xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx kontrolního xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx použitelnosti x podmínkami uchovávání x dalšími údaji x jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx s uvedením xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků),

c) xxxxxxxxx objektivních kritérií xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxx s hodnoceným xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich vlastním xxxxxxx x x xxxx průběhu,

e) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx zacházení xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s hodnoceným x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo zvířat, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx získávaných od xxxxxx zařazených xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx neškodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx účinků, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx x zaznamenávání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

c) xxxxx časového xxxxxxx x frekvence xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x intervalu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxx systémů xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zařazených xx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxxxxxx metod, které xxxx xxx použity xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx předpokladů x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx, experimentální jednotce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx populaci zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx testu x příslušné xxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpisovou a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, jaká předpisová xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxx s xx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx, které zahrnují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx stanoví v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zvířata xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výskyt nežádoucích xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx opatření,

c) xxxxxxxxxxxxx nežádoucích účinků xx xxxxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

20. Xxxxxxx protokolu, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xx studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx xxx zaznamenávání xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx protokolu, xxxxx zahrnují xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx opatření přijímaná x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx citací xxx literární odkazy, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x tom, kde xxxx xxxxx uvedeny x xxxxxx, jakým xx zajištěno, že xxxx xxx xxxx xxxxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x systému správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

B. Xxxxxxxx rozsah a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie

Protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obsahují číslo xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x protokolu xxx xxxxxxxx dodatek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx čísla x xxxx datum xxxxxxx xxxxxxxx znění xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx monitor xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx, kde bude xxxxxx prováděna, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxx x historická xxxx, xxxxxx se dále xxxxxxxxxx, xxxx chovy, xxx byly xxxx xxxxx získány.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx zkoumání xx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx její xxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxx cíle xxxxxx x vyžaduje-li xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx studie xxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx odůvodnění x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx upořádání xxxxxx, sledované parametry xxxx kritéria xxx xxxxxxxxx sledovaných xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx podmínkách provedení xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, výběrová kritéria, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx faktorům xxxxxx, výsledky, měřené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx; uvedenou se xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx nebo xxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) způsobu sběru x xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx statistické xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocí xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx generovány xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou aplikovány x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahrnovat seznam xxxxx standardních pracovních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na vedení xxxxxx, vzory xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x stanovených událostí, xxxxx jsou při xxxxxx xxxxxx používány, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení studie.

11. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx přílohách.

Příloha x. 6

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxx tak xxx zpráva xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx vypracování xxxxxx xx xxx xxxxxx následující xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) cíle xxxxxx,

x) xxxxxx, jména x xxxxxxxx, kvalifikace x xxxxxx všech účastníků xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx xxxx x xxxxxxx vedení studie,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) materiály x xxxxxx použité xx xxxxxx v členění:

1. xxxxxxxxxx studie,

2. výběr x xxxxxxxx zvířat

2.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zvířat xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zvířat, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx údaj xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2.3. pokud to xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčby xxxx prevence, xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx,

2.5. podrobnosti x všech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x péči o xxxxxxx,

3.2. složení xxxxxx x povaha x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx použité xxxx, x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx x tom, xxx bylo nakládáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nich xxxx získány,

5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx uvede

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, s uvedením xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx,

5.2. dávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x údaji x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. xxxxx xxxxx x období xxxxxxxxx,

5.5. souhrnné údaje x použití a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx o xxxxxxxxx použitých ve xxxxxx, xxxxxx podrobného xxxxxx xxxxxxxxx metod; xxxxx xx odpovídá xxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx typy xxxxxxx x dále údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx použité xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx hodnocení, kde xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výsledků xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxxxx tabulky xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx výstupy,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx případů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, postupů x xxxxxxxxx s xxxx x postupů xxxxxxxxxx k uchovávání xxx, xxxxxx primárních xxxxxxx,

2. popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx změn v xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx, s xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx studie x xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x průběhu xxxxxx nedojde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo ve xxxxx přílohy x xxxx xxxxxx, a xx

1. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, ve kterých xxxx prováděno xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx provedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho výsledku x xxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx auditu poskytnuty xxxxxxxxxx,

4. doplňující zprávy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zprávy x další příslušné xxxxxx xxxxx povahy xxxxxx,

5. xxxxx dokumentace xxxxxx, která poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává, xxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx kterých xxxxxxxxxx postupoval xxx xxxxxx studie spolu xx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx osobami, které xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx zvířata zařazená xx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx a řešení,

i) xxxxxxx o dodávkách x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstranění,

j) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie,

l) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x osobách, xxxxx xx x zkoušejícího xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, které tyto xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx o xxxxxxx, xxxxx zkoušející na xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx xxxxx.