Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx dne 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších podmínkách xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., (dále xxx „xxxxx“) k xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 a 11, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 3 xxxx. e) zákona:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), rozsah x xxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx vedení,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x

x) doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx

x) auditem xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x jeho dokumentace,

b) xxxxxxxxxx přípravkem veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx, preventivní, nebo xxxxxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx ovlivnění fyziologické xxxxxx xxxx zkoumány x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek použitý x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx definované xxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx lhůtou xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané od xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx spotřebitele x ohledem na xxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxxx,

x) primárními xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxx x xxxxxxxxx, ostatní xxxxxxx záznamy, zápisy xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx výzkumnou organizací xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zkoušejícího,

h) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxxx postupy jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) zaslepením xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx nebo další xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxxx podmínek xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) okamžikem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručí xxxxxxxx x tom, xx xx xxxxxxx nepokračovat x xxxxxxxxx hodnocení xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) dnem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 10 nebo §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxx xxxxxxx x §60 odst. 3 xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx informace xxxxxx zkoušejícímu podle přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. údaje x jakosti hodnocených xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx vyhlášce, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je předložen x žádosti, již xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3. informace x tom, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx ukončeno, a

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) xx d) xxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §60a odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx.

§4

Pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 4 x této xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx po ukončení xxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxx xxxx jeho přílohy x dodatky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx vypracuje x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podoba xxxxxx protokolu musí xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobami nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xx zkoušejícím. Xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xx zkoušející nemůže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x protokolem, x xxx, xxx xxxxxxx x odchylce xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. Z xxxxxxxxx musí být xxxxxx, xxx se xxxxx o xxxxxxxx xx xxxx přípravy, xxxx o xxxxxxx xxxxx protokolu. Xxx xxxxxx xxxxx protokolu xxxx xxx uvedeno xxxxx xxxxxx schválení x dále xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) X případě, xx xxxx známy nové xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem xxxxxx xxx zvířata xxxxxxxx xx studie, xxxxxxx zadavatel aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx účely xxxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxx xx jeho xxxxx, xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x protokolu.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx od protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxx protokolu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, formou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx důvod xxxxxxxx xxxxx určit, xxxxx xx tento xxxx v xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§7

Způsob informování x xxxxxxxx klinického hodnocení

O xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxxx odkladu Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx protokolu,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx zahájením studie xxxxx, x

x) xxxxxxxxx x zkoušejících, kteří xx budou xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxx.

§8

Změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Změnou x xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxx a neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xx xxxxx

x) kontaktních xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx zástupce, a

c) xxxxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxx.

§9

Způsob označování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx vnitřním x xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) bezpečnost xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx vedení xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxx a xxxxxxxx studie v xxxxxxx s podmínkami x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x vnější obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) kontaktní xxxx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxx,

x) identifikaci léčivého xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx; xxxxx je xx x xxxxxxx xx zvláštní podmínky xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx

1. označení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxx xxxx x případě imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. léková xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Uchovávejte xxxx dosah a xxxxxx xxxx!“,

x) informace xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx zdroj xxxxxxxxx,

x) označení „Pouze xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vnitřním obalem xx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x) bodů 1 a 4, x), h) a x).

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx je xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) x x).

§10

Rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx popis xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx údajů je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx autorech. X xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xx týká xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) dokument opatřený xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x který podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušející autorovi xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx zprávě nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou obsaženy x dodatku x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 3. Dodatek xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx drobné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx u xxxxx xxxxxx xx xxxxx datum xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx uveden v příloze č. 6 x této xxxxxxxx.

§11

Doklady o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona, xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x této xxxxxxxx.

§12

Technický xxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxx oznámena x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 139/2018 Sb., x správné klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx.

§14

Účinnost

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
 

Ministr zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx v. x.

Příloha x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx určené zkoušejícímu

1. Xxxxxxx informace určené xxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx verze.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xx zpracován x xxxxxxx splatným xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého poznání, xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx standardů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, informace, které xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxx, schopnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx studii. Xxx uvádění údajů xx zohlední xxxxxx x způsob xxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stručnou, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formou, která xxxxxx, xxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xx provádění xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxx nestranně xxxxxx x xxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx podporují odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečné používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaregistrován, x xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiloží xx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx studii. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx klinických účincích.

6. X xxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx státě, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx souhrnem xxxxx x přípravku xx xxx, xxxxx nejlépe xxxxxxxx podmínkám xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx obsažené ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx část, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx nežádoucí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

8. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu, pokud xxx xxxxxxxx, jiného xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx léčivé látky xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx čísla CAS, xxxxx bylo přiděleno, xxxx xxxxxxxxxx vzorce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek,

c) údaje x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx xx údaje xxxxx xxxx. x) x x) přiměřeně xxxxxxx pomocné látky; xxxxx xx jedná x xxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x je současně xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx,

x) xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x hodnoceným přípravkem,

f) xxxxxx forma xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxx informace x výrobě nebo xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9. Část xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx výsledků studií x xxxxxx interpretací xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení, člověka x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx ty výsledky xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxx x imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx použitých pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xx podle xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku. Xxxx x xxxxxxxxxxx dále xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx účincích, xxxx xxxxxx nebezpečích, xxxxx xx možné očekávat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx dokončena, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, obsahuje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx účinných látkách xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx), o xxxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx, xxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx proměnných x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx v xxxx provádění xxxxxx xxxxx, uvedou se xxxxxx, včetně odůvodnění, xxxx xxx x x omezeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx xx zkoušející xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx preventivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.

12. X xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího více xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx uvedou možné xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx napájecí xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx rizika x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx stanovených kontaktních xxxxxxx, xxxxx chovateli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx případných problémů, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxx x data xxxxxxxxx a platnosti xxxx verze,

4. xxxx x xxx klinického xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx léčba xxxx xxxxxxxx jsou předmětem xxxxxx, a o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo prevence; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo prevence xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

6. informace x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informace o xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx vyřazeno x o xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí,

7. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xx studie xx xxxxxxx rozhodnutí chovatele x x podmínkách, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx použijí,

9. xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použitých xx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávka x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx náhodné xxxxxxxx xxxxxx xx léčených/neléčených xxxxxx xxx, kde xxx x randomizované xxxxxxxx hodnocení,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx jejich sledování, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx chovatele xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xx zvířetem xx xxxxxxxx, nebo xxx životní prostředí,

13. xxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx zařazené do xxxxxxxxxx hodnocení,

14. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx zařazeného xx xxxxxx,

15. informace x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx zařazeného xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

16. xxxxx činností xxxxxxxxx před, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu xxxxxx x napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů x vedení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou údaje x nákladech nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, podílu xx xxxxxxxx vlastnictví jako xxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx x xxxxx a podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířete x klinickém xxxxxxxxx, x

19. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 3

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx formu identifikace xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx*), x xxxx sílu,

c) xxxxx x xxxxxx xxxxx všech výrobců xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) firmu x xxxxxx sídla xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx xxxxx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu x xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx certifikáty,

i) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolu se xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxx odůvodnění.

2. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti xxxxxx xxxxxxxx

x) název, xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) název x množství xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiných zemích xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx pravidla

V xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jsou x xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zajistit, aby xxxxx xxxx xx xxxxxx získávány, zaznamenávány, xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx podávány xxxxxx x xxxxxxx x požadavky zákona, x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx poznání, a x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx x s xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx studie xxx registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají xxxx xxxxx xx předávají xxxxxx primárních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpráv, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx zkreslení x xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxx); xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx úplnost xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx získaných xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx získaných xx studii xxxx xxxxxx s platnými xxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděny xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo praktická xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx protokolu x

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob zúčastněných xx provádění xxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx organizačně xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx; xxxxxx záznamové dokumentace x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou stanoveny xxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení záznamové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx získané x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovává x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, přičemž doba xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx podílejících se xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx xxx na všech xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, věrohodně ověřit x xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx odpovídají požadavkům xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vedením xxxxxx xxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a informace x xxxxxxxx auditu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx zahajuje, xxxx x zajišťuje xxxx financování x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx.

3.2. Zadavatel xxxxxx x udržuje xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxx studie x xx xxxxx xxxxxxxx do provádění xxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx osoby.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, xx x průběhu xxxxxx xxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx překážky, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx; xxxx zajišťuje xxxxxxx zkoušejícího s xxxxxxxxx zodpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx jen „xxxxxxx“); xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalosti, xxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxx; zadavatel xxxxxxx, xx monitor xx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx posoudit, že xxxxxx xx prováděna x souladu x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xx studii,

e) zajistí xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 a 11,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx studie“) xxxxxxx, že

1. všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x xxxxxxx systém xxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx sběr xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplňkových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému pro xxxx dat, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podmínky stanovené x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx jednotného souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a laboratorních xxxxxx x pro xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

4. všichni xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícího formou xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nových informacích, x xxxxxxx xx xxxxx v průběhu xxxxxxxxx studie,

h) xxxxxxx, xx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy x x xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami xxxxxx,

x) xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, byly xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případných záznamů x xxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odstranění xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx zničením,

l) zajistí xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x) bod 5. x 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech případech, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravek, x xx i x xxxxxxx, kdy xxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x) bod 1,

m) xxxxxxx, prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x provádění xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx auditované xxxxxx, xxxx k osobám, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při provádění xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy x vykonaných auditech xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx dvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

4.1. Xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx aktuálního xxxxxxxxxx x dalších vhodných xxxxxxx.

4.3. Zkoušející xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxx tím, xxx odebere xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx studii xxxxxx.

4.4. X případě, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx podílí xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx osob, k xxxxxxxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x realizací xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx a x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) předloží xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údaje, které xxxx xxxxx x xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx potvrdí, že xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x případě dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx dokumentace klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu; xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxx; xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení,

f) informuje xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx časového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x kvalifikací x xxxxxxxxxxx zkušenostmi odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx osoby, xxxxx xx podílí na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxx xxxx praktický xxxxxx,

x) xxx delegovat činnosti, xxxxxx činností zajišťovaných xx základě smlouvy xxxxx osobám s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel,

k) xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx používány xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a přístroje,

l) xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

m) xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3, xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx x všechna xxxxxxx zařazená xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x zvířata stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxx xxxxxxxx u xxxxxx zařazených xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studii x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxxxx; v xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, název xxxxxxxxxxx x kontrolního přípravku xxxxxx xxxxxx dávky x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx kódování x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, aby xxxxx, které xxxxxx xxxxx nemohou xxx x režimu xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx účastnily x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

v) xxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxx x jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx hodnoceným x kontrolním xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx včetně zbylých xxxxx,

x) uchovává xxxxxxxxx x kontrolní přípravky xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx přípravkům xxxx xxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a že xxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x označení xxxxxxxxx,

x) xxxx x uchovává xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxx xxxxx x x výsledcích xxxxxxx xx jejich použití x napájecí xxxx, xxxx v xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx studie,

y) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx, xxxxxxx však xxx ukončení studie, xxxxxxx bilanci xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaznamená x xxxxxxxx,

xx) zajistí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx obsahem, x xxxxxxx x §88 zákona; pokud xx xxxxxxx platné xxxxx protokolu nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neškodně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx x xx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x úplné,

dd) xxxxxxxx x xxxxxxxx úplné xxxxxxx o všech xxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, vedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň údaje x datu x xxxx kontaktu, povaze xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx funkci, xxxxx věcného xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

ee) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x §61 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xx xxxxxxxx, který xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před poškozením xxxx ztrátou,

ff) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxxx nebo její xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx zadavateli, xxxxxx xx zkoušející xxx xxxx potřebu xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx předána xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xx xx přípravě závěrečné xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kontroly, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxx,

xx) x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele x xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího,

kk) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu,

ll) xxxxxx xxxxxx změnu nebo xxxxxx x dokumentaci, xxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxx, případně zprávách xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zachován,

mm) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 9,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

5.1. Xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxx. x), x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) na xxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx, a xx formou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x to vždy, xxxx si to xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx, xx zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx, že xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xx xx dobu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx,

x) ověřuje, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x při xxxxx provádění zohledňuje

1. xx se x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx vlastnosti xxxx xx xxxxxx teprve xxxxxxxx;

2. povahu protokolu x v něm xxxxxxx podrobné xxxxxxxx,

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. další xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxx ukončena, xxxx xxx xx zvíře xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do procesu xxxxx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovené x rozhodnutí x xxxxxxxxx klinického hodnocení,

i) xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, správně x xxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo odstraněn x souladu x §88 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx dokumentaci xxxxxx xx účelem xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx je dodržován xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx úplné x xxxxxx,

x) pořizuje x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx alespoň

1. xxxxx a xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx osoby, se xxxxxx xxxxxxx proběhlo x xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx nebo fyzické xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jednání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxx, x provedených xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx monitor xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přímé xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

5.2. X xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajišťuje činnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §61a odst. 1 zákona.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

6.1. Xx studii xxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx případnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxxxx; xxx stanovení podmínek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 3 k xxxx xxxxxxxx,

x) který je xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx povolením k xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx na základě xxxxx x jeho xxxxxxx stanovena xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx xx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx všech xxxxxxxx xxxxxx a po xxxxx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

6.2. X neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace.

7. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

7.1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx x míst hodnocení x xxxxx zařazených xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx zjištěných vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů určených x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx prostředí,

c) xxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx x prováděnému xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a

e) xxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5

X. Xxxxxxxx rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx studie, údaj x xxxxxxx protokolu xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx verze protokolu x uvedením jeho xxxxxxxx znění xxxx x xxxxxxxx informace, xx k xxxxxxxxx xxx schválen xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx platného znění xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxxx obsahuje xxxxx xxxx, údaje x xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx chovů xxxxxx, xxx xx, xxxx kde xxxx xxxxxxxx hodnocení prováděno, xxxx-xx xxxxx x xxxx přípravy protokolu.

5. Xxx xxxx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve fázi, xxx xxxx xx xxxxxx zapojena zvířata xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, ve xxxxxx xxxx podávány veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx popisující

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovaná xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, dvojitě zaslepená xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx skupin („xxxxxxxxxxx“) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx komparátoru xxxx jinou formu, xxxxxxxxxxxx stanoveným cílům xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx odborně xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x kontrolním xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx („jednotky xxxxxxxxxx hodnocení“),

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx volby,

e) rozsah x metody xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx snižujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x uvedením xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx oprávněných xxxx, xxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

9. Xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, produkční, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, hmotnost, xxxxxxxxxxxx stav, prognostické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx stanovené xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx studie (také „xxxxxxx kritéria“), podmínky xxx xxxxxxxxxx zvířete xx studie (také „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx cíle x xxxxx příslušné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxxx

x) kdy x xxxxx způsobem xx xxx zvíře xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazeno xxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx předčasně xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxx x xxxxxx údajů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx, xx kterou xx xxxxx sledují,

c) zda, xxxxx způsobem x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx vyřazená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířatům.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx

x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx skupinové xxxx xxxxxxxxxxxx ustájení v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x domácnosti xxxx xxxx způsob xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanoveným xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx ventilace xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxxxxx léčby,

e) xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příprava x uchovávání xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxxx pro zvířata x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technologiích krmení x xxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxx x xxxxxx xxxx x krmivech xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx právně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x krmivech, xxxxx xxxxx x o xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x podrobné, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxxx výživové xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit průběh x výsledky xxxxxx x zajišťují xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx (také „xxxxxxx xxxxxxx“) představuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jiného způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x výživu xxxxxx x stanoví xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx zaznamenávány, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx použité xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx vzorkování krmiv xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx kontroly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek splňuje xxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x dále xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržována,

e) požadavky xx xxxxxx x xxxxxx rozvrh krmení xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva vyjádřené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Xxxxxxxx stanovené xxx hodnocený x xxxxxxxxx přípravek alespoň x těchto xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx snadné určení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně x způsobu xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx“) x xxxxxxx údajích x jeho jakosti xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx napájecí xxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxx-xx x xxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xx krmiva xxxx do xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x odběru xxxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxx použitá xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx duplikátních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxx odchylky. Xxxx xx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jakým je xxxxxxxxx xxxxxx plnění, xxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x krmivu xxxx xx xxxx je xxxxxxxxxxxx,

x) určení kontrolního xxxxxxxxx xxxx generickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, lékovou formou, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxx xxxxxxx

x) dávkování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx s uvedením xxxxx podání, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

d) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxxx přípravku.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxxxx produkty x x hodnoceným x xxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx byla řádně xxxxxxxx xxxx zvířat, xxxxx byla xx xxxxxx vyřazena xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

d) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx splněny, xxx xxxx možné xxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx x zaznamenávání xxxxxx účinků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx časového rozvrhu x xxxxxxxxx odečítání xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků x intervalu xxxx xxxxxxxxxxxx odběry vzorků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zkoušek,

e) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx skórování (xxxxxxxxx) x měření xxxxxxxxx ve studii, xxxxx xxxx xxxxxxxx x objektivnímu xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx vyhodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, které xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxx metod, které xxxx být použity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo hypotéz, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx předpokladů a xxxxx x hladině xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx odůvodní x ohledem na xxxxxxx populaci zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxx.

18. Podmínky xxxxxxxxx x předpisovou a xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx předpisová xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ní. X xxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na stupni xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §5 odst. 2.

19. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) přijímání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hlášení xxxxxxxxxxx účinků zadavateli.

20. Xxxxxxx protokolu, které xxxxx xxxxxxx

x) seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, které se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x hlášení údajů xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx vzor xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxx informace pro xxxxxxxxx podle přílohy č. 4, xxxxxx pro ostatní xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

21. Xxxxxxxx xxx xxxxx x protokolu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy x požadavky pro xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx odkazy, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxx xxxxxx některé xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxxx uvedeny, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, kde xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxx, kterým se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znění nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx schválen xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx čísla x xxxx xxxxx xxxxxxx platného znění xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění, proč xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prováděna, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x historická xxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxx potřebnosti.

7. Xxx xxxx cíle xxxxxx x xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

8. Etapy x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Popis xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje o

a) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx se xxxxx jako xx xxxxxxx forma upořádání xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kritéria xxx xxxxxxxxx sledovaných xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxx zkoumané populace xxxxxx, výběrová xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx kritérií;

c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx významných faktorům xxxxxx, výsledky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vymezením x xxxxxxx; uvedenou xx xxxx známe xxxx xxxxxxxxxxxxx zavádějící xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx efektu;

d) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výsledků x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dat xx xxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx vyhodnocení xxxxx xx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx generovány xxxxxxxx xxxxxx, včetně jakýchkoliv xxxxx údajů a

h) xxxxxxxxxx x postupech, xxxxx xxxx aplikovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx protokolu xxxxx zahrnovat seznam xxxxx standardních pracovních xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx zaznamenávání xxx x xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx důležité xxx xxxxxx studie.

11. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx odkazy xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6

Xxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx studie xxx xxx zpráva poskytla xxxxxx x komplexní xxxxxxxxx o proběhlé xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx následující informace, xxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxxxxx xx xxxxxx studie rozsah xxxxxxxxx uvedených ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) cíle xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, kvalifikace x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx xxxx x xxxxxxx vedení xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) materiály x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x členění:

1. xxxxxxxxxx studie,

2. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx zvířat xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zvířat, xxxxxxx, xxxx, pohlaví x xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxx,

2.2. anamnéza, xxxxx xx tento xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x konkrétní xxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx stavu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zařazování xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazena,

3. xxxx x zvířata x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxx x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx všech doplňkových xxxxx x krmivu,

3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx před, x průběhu nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nich xxxx xxxxxxx,

5. xxxxx x zkoumaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx xxxxxx, x uvedením xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, množství x xxxxx xxxxx xxxx xxxx,

5.2. dávkování hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, cestu x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx přípravcích s xxxxxxxxxxx jejich volby x údaji x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. délka xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx odstranění hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v krmivu, xxxx, xxxxxxxxx tkáních x tekutinách,

7. použité xxxxxxxxxxx postupy, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx operací x xxxx údaje x veškerých statistických xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx liší xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx podrobný xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx údaji, xxxxx byly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx případů xxxx xxxxxxxxxxx skupin zvířat x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami, xxx xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx x postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx veškerých xxxxxxxx xx protokolu xxxx xxxx x xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx dopadu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx událostí, xxxxx mohly ovlivnit xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx období xxxxxxx události x xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx; x případě, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx xxxx skutečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx jako součást xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xx

1. protokol xxxxxx x platném znění,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx monitorování xxxxxx,

3. potvrzení auditora x xxxxxxxxxxx auditech, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx provedení auditu, xxxxx vlastního xxxxxx x xxxx výsledku x xxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx zprávy, xxxx jsou analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

Xxxxxxx x. 7

Doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxx zkoušející prováděl xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx, pokud tyto xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxx tato xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx odchylkách, xxxxx xxxx v průběhu xxxxxx zjištěny, a x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx osobami, které xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařazená xx studie,

h) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o jejich xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstranění,

j) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x provedených xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx auditech,

n) údaje x osobách, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxx, které tyto xxxxx zajišťovaly, x

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004, x xxxxxxx xxxxx.