Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxxx 2024

o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., (xxxx xxx „zákon“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx informování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx ohlásit Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx

x) auditem xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx hodnocení“) x jeho dokumentace,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx lhůtou xxxx xx podání xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studii xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx bezpečné,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré původní xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zápisy xxxx poznámky x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx zajišťuje plnění xxxxx xxxx více xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx znění xxxx následných změn xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxx xx mění xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie, x

x) xxxxxxxxx xx protokolu xxxxxxx jiných postupů xxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx protokolu.

(2) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx protokolu xx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx

x) okamžikem, který xxxxxxx protokol,

b) okamžikem, xxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx doručí oznámení x xxx, xx xx xxxxxxx nepokračovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 10 xxxx §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Struktura xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx uvedené x §60 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x následující xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx vyhláškou, xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx, pokud nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele podle přílohy č. 2 x této xxxxxxxx, pokud nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. údaje x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx vyhlášce, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu,

c) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, x xx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxx xx xxxxxxxxx x žádosti, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx xxxx s uvedením xxxxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxx x tom, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 4 x této xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x upravuje xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dodatky a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx.

§6

Způsob vedení xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx vypracuje x xxxx protokol x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx elektronická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zabezpečeny tak, xxx nemohlo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx postupem.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx protokol xxxxxxxxxxx. X případě, xx xx zkoušející xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, a xxx, xxx xxxxxxx x odchylce xx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel vede xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx verze. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x protokol xx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx platná.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx studie, xxxx x xxxxxxxx kterých xxxxx předvídatelná rizika x xxxxxx převažovat xxx očekávaným xxxxxxxx xxxxxx pro zvířata xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxx formou xxxx xxxxx.

(5) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx nového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx protokolu považuje xx jeho xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx provádění xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx platného protokolu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxx záznamu, popis xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx došlo. X xxxxxxx, že důvod xxxxxxxx nelze určit, xxxxx se tento xxxx v xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x odchylkách xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§7

Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu Xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň v xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) jedinečné identifikační xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x platném xxxxx protokolu,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x chovech xxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxx, a

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, kteří xx budou xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx a neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele, xxxxxx xxxxxx místa trvalého xxxxxx, sídla nebo xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx označování veterinárních xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xx vnitřním x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx životního prostředí x průběhu vedení xxxx studie, a

b) xxxxxxx dat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s podmínkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protokolu.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx

x) kontaktní xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx naléhavých xxxxxx, xxxxx se xxxxx vyskytnout x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxx xxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx šarže xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění „Xxxxxxxxxxx xxxx dosah x xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx“ x

x) označení „Pouze xxx xxxxxxx“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vnitřním xxxxxx xx na vnitřním xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x) xxxx 1 x 4, x), x) x x).

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými protokolem, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x x).

§10

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx komplexní a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vypracována xxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx x metod xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx studie x xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxx, vědeckého xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx o všech xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx na vypracování xxxxxx nepodílí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx místa, xx kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prováděl, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který tvoří xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxx, xxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxx předal x xxxxxxxxx xxxx správnost x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, které mají xxx xx zprávy xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx autor xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxx vymezuje, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, mění xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx datem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zprávě xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, přičemž u xxxxx xxxxxx se xxxxx datum xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx autora.

(6) Strukturou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vypracována tak, xxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 6 k této xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které zkoušející xxxxxxxx podle §61 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“) obsahují xxxxx x zadavateli a x jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx verze.

2. Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx xxxxxxxxx v xxxxxxx splatným zněním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx, xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x technických a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx vedením zkoušejícího xxxxxx na provádění xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx pochopit xxxxx a klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx cíl xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hypotézu, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxx a způsob xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy sledování xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx nutné k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx studii. Xxx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxx rozsah x způsob xxxxxxxxx x xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formou, xxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx vedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx na provádění xxxxxx, porozuměli x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x přínos navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Soubor xx vypracuje xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xx formě xxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaregistrován, x xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxx xx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx liší xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných předklinických x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, lze podmínky xxxxxxxxxx použít xxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxx klinických xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xx xxx, který je xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxx, který nejlépe xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxx obsažené ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxx, xxxx nežádoucí xxxxxx lze xxxxxxxxx xx očekávané.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx látek s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu, xxxxx xxx stanoven, xxxxxx xxxxxxx názvu, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx látek, xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xxxx chemického xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek,

c) xxxxx x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx pomocné látky; xxxxx xx xxxxx x pomocnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x xx xxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) další údaje x xxxxxxx přípravku, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9. Xxxx souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxx farmakodynamických účinků, xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxx-xx xx o přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, člověka x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx výpočtu, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx dávka a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. V případě, xx se jedná x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zkouškách bezpečnosti x xxxxxxxxx včetně xxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování, xxxxx xxxx být xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Část x xxxxxxxxxxx dále xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx účincích, xxxx xxxxxx nebezpečích, xxxxx xx možné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s návrhem xxxxxxxx xx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx mají xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx. Tyto informace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku, x reziduích, která xxxx xxxxx zanechávají xx tkáních ošetřených xxxxxx x x xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxx xxxxxx metabolitů, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x produktech (xxx kinetika nebo xxxxxxx xxxxxxx), x xxxxxxxx limitu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx o stanovení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výpočtu ochranné xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, uvedou xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu. Dále xx xxxxx, jak xx zkoušející postupovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami platného xxxxxxxxx.

11. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx o léčebném xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.

12. X xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Celkové posouzení xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivech, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx chovateli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx problémů, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x zkoušejícím,

3. xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

4. xxxx x xxx klinického xxxxxxxxx,

5. aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx o onemocnění, xxxxx léčba nebo xxxxxxxx jsou předmětem xxxxxx, x o xxxxxxxxx způsobu xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx; x případě, že xxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x vylučujících xxxxxxxxxx, včetně zkoušek x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx případech xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx studie xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx případě xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx studie,

10. xxxxxxxxxx xx náhodné zařazení xxxxxx do léčených/neléčených xxxxxx xxx, xxx xxx x randomizované xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. sledované xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxx se zvířetem xx kontaktu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx hodnocení,

14. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinku x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x zvířete zařazeného xx studie,

15. informace x xxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

16. xxxxx činností xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zaznamenávání xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx se zařazením xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x nákladech xxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxx,

18. informace x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x

19. informace x xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxx.

Xxxxxxx x. 3

Xxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx*), x jeho xxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx přípravku, případně xxxxxxxxxxx zaslepení xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx v xxxxx průběhu výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (například certifikát xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) další xxxxx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, průkaz totožnosti xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxx stabilitě, údaje x xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii,

g) stručný xxxxx výroby xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx xxxx šaržích xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x registraci, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 4

Pravidla xxxxxxx veterinární klinické xxxxx

1. Obecná xxxxxxxx

X xxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) jsou xxxxxx navrhovány, prováděny x jsou x xxxx podávány xxxxxx x použitím plánovaného x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x byly x xxxx podávány xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx i s xxxxxxx xx x xxxxxxxx využití xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx stanovené x oblasti xxxxxxx xxxxxx, životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jsou údaje, xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx podoby xxxxxxx xxxx zpráv, xxxxxxx, xxxxxx chyb xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxx); xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx získaných xxxxx xx xxxxxxxxx stavem,

d) xxxx všechny činnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx x platnými xxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx praktická xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s platným xxxxxx protokolu x

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx studií xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxx činností, xxxxx xx vyplývá z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.1. Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich vzájemné xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo provozně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx záznamová x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx na xxxxxxx hodnocení záznamové xxxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u jednotlivých xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zajistit, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx byla studie xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x doložit, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx schváleným podmínkám xxxxxx x že xxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zadavatelem. X xxxxxxx xxxxxxxxx auditu xxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx a zajišťuje xxxx financování x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx aplikuje xx xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxx studie x xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, xx x průběhu celého xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx riziky x neexistují xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx odborné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxx a zajišťuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xxxxxxxx xxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxx se xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícího s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým hodnocením (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx mít kvalifikaci x praktické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; zadavatel zajistí, xx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx x zeje xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními postupy; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx studii,

e) zajistí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 a 11,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx současně (xxxx xxx „multicentrická xxxxxx“) xxxxxxx, xx

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx,

2. xx dostupný x xxxxxxx systém xxx zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby byl xxxxxxxx xxxx xxxxx xx všech místech, xxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx dat, xxxxx xx navržen xxx xxxx xxxxxx doplňkových xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx instruováni o xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx podmínky stanovené x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxx a xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx a

4. všichni xxxxxxxxxx mají x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx komunikaci,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x chemických, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxx otázkách, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxx; xxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx informuje zkoušejícího x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vyrobeny, xxxxxxxx x distribuovány x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) vede x uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odstranění xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxx xxxx vyrobena, x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x studii xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x platném znění xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x) xxx 5. a 6. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxx nebyla ukončena xxxxx §2 xxxx. x) xxx 1,

x) xxxxxxx, prostřednictvím auditu xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a integritu xxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

n) určí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxx x xxxxxx, xxxxx studii provádějí x xxxxx mají x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx výsledků auditu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přeruší xxxx xxxxxx, xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx součást xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení,

q) xx doby vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx zkoušejícího v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx,

x) xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

c) xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Zkoušející doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx aktuálního xxxxxxxxxx x xxxxxxx vhodných xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xx xxxxxx xxxxxx.

4.4. X případě, xxx xx xx xxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxxx podílí xxxx osob, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. V případě xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx proběhlo v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) písemně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx studie, xx xxxxxx potvrdí, že xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, příslušnými standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínkami xxxxxxx veterinární klinické xxxxx a případě xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) uchovává jako xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané x xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxx dodatek k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x musí xxxxxx xxxxxx, co xxxx změněno, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxx xxxxx; xxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) zajistí, xx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx školení xxxx xxxxxxxxx výcvik,

i) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobám x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx podílejí na xxxxxxxxx studie o xxxxx informacích xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx zadavatel,

k) xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx udržované prostory, xxxxxxxx a přístroje,

l) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) informuje xxxx zařazením zvířete xx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxxx. x) zákona x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 a xx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazením xxxxxxx do studie,

o) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx držených mimo xxxxxxxxxx zkoušejícího informuje xxxxxxxxx x podmínkách, xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x zvířata xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky xxxx ošetření u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx získávání potravin xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli; x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podané xxxxx x způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx postupy kódování x s tím xxxxxxxx dokumentaci v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx zaslepení xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx x protokolem x xx souhlasem xxxxxxxxxx,

x) zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx zaslepení, xx xx provádění xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu,

u) x xxxxxxx zaslepení xxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x jakoukoliv xxxxx manipulaci hodnoceným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede jejich xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx hodnocený x xxxxxxxxx přípravky xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx a že xxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny v xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx přípravků,

x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxx zásob a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich xxxxxxx x napájecí xxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx studie,

y) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx nesrovnalosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxx ukončení xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx je studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zbytků xxxxx x jejich obsahem, x souladu s §88 xxxxxx; pokud xx stanoví xxxxxx xxxxx protokolu nebo xx xxxxxxx písemné xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zadavatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neškodně xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx zadavateli; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx sběr x xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak, xxx získané xxxxx xxxx xxxxxx zkreslení x vzhledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x úplné,

dd) pořizuje x uchovává xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, Xxxxxx veterinární správy xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx věcného xxxxxx xxxxxxxx, který musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

xx) poskytne xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx si zkoušející xxx svou xxxxxxx xxxxxxxx kopii dokumentace, xxxx její xxxxx, xxxxx xx předána xxxxxxxxxx,

xx) podílí xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) umožní provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxx,

xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x vysvětlením, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx zachován,

mm) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumenty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 8 nebo zprávy x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 9,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s dokumentací xxxxxxxxxx hodnocení.

5. Činnosti xxxxxxxx v systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. písm. x), x xx xx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu zadavatele xx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se zkoušejícím, x xx xxxx, xxxx si to xxxxxxxx okolnosti xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx časový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx osoby xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx studie,

f) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx provádění zohledňuje

1. xx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxx xxxxxxxxx x v xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxx,

3. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx se zvířaty,

4. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v případě, xxx je účast xxxxxx xx studii xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x další xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx studie,

h) xxxxxxxxxx do procesu xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx toho, že xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx podmínky platného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xx zajištěn x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřuje, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, správně x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, vydávání x xxxxxxxx zásob hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x souladu x §88 xxxxxx,

x) přezkoumává xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ověření, xx při xxxxxx xxxxxx je dodržován xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx uchovávané zkoušejícím xxxx úplné a xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx jednáních xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx se zástupci xxxxxxxxxxx úřadů x x xxxxxxx osobami, xxxxx se podílejí xx vedení xxxxxx, x xx xx xxxxx otázkách, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx jednání,

3. xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx jednání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx úkonů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxx, x provedených xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx formou přímé xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx předkládá xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

6.1. Xx xxxxxx lze x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu; xxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx povolením x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx xx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxx x) xx všech xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

6.2. X neintervenční poregistrační xxxxxxxxxxx studii lze xxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravek v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

7. Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

7.1. Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx x xxxxx zařazených xxxxxx,

x) informaci x xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků léčiv xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx prostředí,

c) xxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx k prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 5

A. Xxxxxxxx rozsah x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxx obsahují číslo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znění nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx schválen dodatek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x dále datum xxxxxxx platného znění xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx nebo x xxxx zástupcích, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx x xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxx xxxx adresy místa xxxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx elektronické pošty xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4. Identifikaci veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx protokolu.

5. Xxx nebo cíle xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantních předklinických xxxx xxxxxxxxxx údajů.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xx xxxxxx zapojena zvířata xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, ve xxxxxx xxxx podávány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx studie.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx popisující

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx placebem kontrolovaná xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zaslepená xxxxxx x náhodným xxxxxxxx zvířat xx xxxxx xxxx skupin („xxxxxxxxxxx“) x s xxxxxxxx xxxxxxxxx komparátoru xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx stanoveným cílům xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podrobně jaké xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům zařazeným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) použitou xxxxxx xxxxxxxxxxx včetně popisu xxxxxxx x praktických xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx skupiny xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii („xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“),

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x odůvodněním xxxxxx volby,

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením podmínek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx ke xxxxx použitým xx xxxxxx.

9. Výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx původu, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx případně jiné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx cíle xxxxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxxxxx kritéria“) x xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xx x xxxxxxx xx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxxx

x) kdy x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x vyřazených xxxxxx a xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxx,

x) zda, xxxxx xxxxxxxx a xx jakých podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxx o léčbě xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx o xx x způsob xxxxxx xxxxx, kde xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx ustájena, xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx chovaná xx pastvině, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxx xxxxxx chovu xxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx ustájení xx xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx stáje,

d) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krmných xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx zvířata x informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx krmení x xxxxxxxx zvířat.

12. Xxxxx x xxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxxxxxx xx studii xxx xxxxxx xxxxxx závazné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x x xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxx dospět x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x případech, xxx xxxxxxx xxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktor měření xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx rozsah xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx zaznamenávány, xxxx

x) stanovené výživové xxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx potřebám,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx vzorkování xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx charakteristiky,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek splňuje xxxxxx použité ve xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x těchto xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x případně x xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „formulace“) x dalších údajích x jeho jakosti xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxx zachování systému xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx formulace x xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx součástí xxxxxxx přípravku,

b) popis xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx nebo ve xxxx, jde-li x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx do napájecí xxxx. Xxxxxxxx postupů xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x způsobu x xxxxxxxx jejich zkoušení, xxxx xxxxxxx analytická xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx parametry xxxxxx zkoušení nebo xxxxxxxx odchylky. Xxxx xx uvádí stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx koncentrace hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krmivu xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx kontrolního xxxxxxxxx xxxx generickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, frekvence a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobů x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxx s hodnoceným xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich vlastním xxxxxxx x x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx péče zvířatům xxxxxx účast xx xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx vyřazena předčasně,

c) xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx získávaných xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být splněny, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx,

x) popis způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx rozvrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx uchovávání xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxx systémů skórování (xxxxxxxxx) x měření xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zařazených do xxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,

f) xxxxx xxxxx vyhodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x biometrické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo hypotéz, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitém statistickém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx sílu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Podmínky xxxxxxxxx x předpisovou a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx jednotlivé účastníky xxxxxx x uvedou xx podmínky xxx xxxxxxxxx s ní. X xxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx pořizování záznamů, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx záznamů a xxxxxxx dokumentace studie x xxxxxxx s xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) frekvenci, s xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx do studie xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) přijímání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx podaných xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx opatření,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hlášení xxxxxxxxxxx účinků zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxx monitorování x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx a stanovených xxxxxxxx, které xxxx xxx vedení studie xxxxxxxxx,

x) další xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx vzor xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxx informace pro xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx pro ostatní xxxxx zúčastněné na xxxxxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx pro xxxxx x protokolu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dále xxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Seznam citací xxx xxxxxxxxx odkazy, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jeho přílohách.

23. Xxxxx xxxxxx některé xxxxx x protokolu xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx údaje uvedeny x způsob, xxxxx xx zajištěno, xx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro fáze xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uvedením jeho xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatek xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx platného znění xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxxx osobách; x xxxxxxx, že xx umožňuje xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prováděna, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx protokolu; x xxxxxxx že x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být využita x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxx byly tyto xxxxx získány.

5. Údaje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx zkoumání xx xxxxxx.

6. Odůvodnění studie, xxxxxx xxxx potřebnosti.

7. Xxx nebo cíle xxxxxx a vyžaduje-li xx xxxxxx studie, xxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx studie xxxxxx.

8. Xxxxx a xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Popis xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx odůvodnění s xxxxxxx na řešené xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxx xxxxx upořádání xxxxxx, sledované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) proměnných, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx významných xxxxxxxx xxxxxx, výsledky, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění, souběžně xxxxxxxx léčiva x xxxxxx vymezením x xxxxxxx; uvedenou xx xxxx známe nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxx zdrojích x způsobu xxxxxxxxx xxxxx ve studii,

e) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování xxx,

x) způsobu xxxxx x xxxxxxxxxxx dat xx studie x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx x uvedení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, vzory formulářů xxx xxxxxxxxxxxxx dat x stanovených událostí, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 6

Zpráva x ukončení klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx studie xxx xxx zpráva xxxxxxxx xxxxxx x komplexní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx uvedených ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx o xxxxxxx vedení studie,

e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx použité xx xxxxxx x členění:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, včetně xxxxx x počtech xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.2. anamnéza, pokud xx tento údaj xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx zdravotních problémů, xxxxx xx vyskytnou x konkrétní xxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavu, xxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxx prevence, včetně xxxxxx klinických příznaků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle uznaných xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritéria použitá xxx xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxx x zvířata x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx

3.1. xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxx x x péči o xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x krmivu,

3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx použité xxxx, x průběhu xxxx xx podávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pozorovaných interakcích,

4. xxxxx x tom, xxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx produkty, xxxxx xx nich xxxx xxxxxxx,

5. xxxxx x zkoumaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx xxxxxx, x uvedením xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx šarže xxxx xxxx,

5.2. dávkování hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cestu a xxxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. souhrnné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, včetně podrobného xxxxxx použitých xxxxx; xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx tkáních x tekutinách,

7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx operací, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx záznamy, jako xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výpočty xxxx xxxx xxxx operací x xxxx údaje x xxxxxxxxx statistických xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx primárních záznamů; x případě, že xx skutečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx metod, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, kde xx xxxxx podrobný xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx tabulky xx xxxxx údaji, xxxxx byly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx výstupy,

h) xxxxxx xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x souladu x xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

1. xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. popis xxxxxxxxx xxxxxxxx od protokolu xxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx událostí, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, s uvedením xxxx nebo období xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx události,

4. xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx účinků, které xx xxxxxxxx v xxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx v průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádného nežádoucích xxxxxx, uvede xx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx součást xxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, a xx

1. protokol xxxxxx x platném xxxxx,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx monitorování xxxxxx,

3. xxxxxxxxx auditora x xxxxxxxxxxx auditech, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx x údaj x xxxx, kdy byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. doplňující xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. kopie xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxx.

Příloha x. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupoval xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx všemi jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zkoušející prováděl xxxxxx, pokud tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) informace xxxxxx xxx chovatele, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zjištěny, x x jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxx x rámci xxxxxx pořízené xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx chovatelů, x to pro xxxxxxx xxxxxxx zařazená xx studie,

h) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx o dodávkách x xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstranění,

j) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie,

l) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vedení xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx, a

o) xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

Informace

Právní předpis č. 217/2024 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx xxxxx.