Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

VYHLÁŠKA

ze xxx 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., (xxxx xxx „zákon“) k xxxxxxxxx §60 odst. 1, 4 x 11, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx provést a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející uchovává.

§2

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxx shody činností xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „klinické xxxxxxxxx“) x jeho xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx, preventivní, nebo xxxxxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoumány x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxx, který je x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx srovnání jeho xxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky definované xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx okamžiku, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat jsou xxx jejich xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx reziduí farmakologicky xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,

x) primárními xxxxxxx veškeré původní xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro rekonstrukci x xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxx výzkumnou organizací xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx ve smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx zkoušejícímu, xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných úkonů xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zněním protokolu xxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x protokolu změna xxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxx xx mění xxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx studie, a

l) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxxx podmínek xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx úkon xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx může x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx protokol,

b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xx rozhodl xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 10 nebo §61a xxxx. 9 zákona.

§3

Xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx uvedené v §60 odst. 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx jeho případných xxxxxxx,

2. písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 k xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

4. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx předložen x žádosti, xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx již vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx uvedena v příloze č. 4 x xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx a členění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxx, které xxxx xxx příslušnou studii xxxxxxxxx, x upravuje xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx po ukončení xxxxxx.

(2) Součástí protokolu xxxx xxxx přílohy x xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od protokolu.

(3) Xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx vyhlášce.

§6

Xxxxxx vedení protokolu

(1) Xxxxxxxxx vypracuje x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Listinná xxxx elektronická xxxxxx xxxxxx protokolu musí xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx nemohlo xxxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupem.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x zkoušející xxxx xxxxxxxx odsouhlasit. X případě, xx xx zkoušející xxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, x to na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx seznámení zkoušejícího x xxxxxxxxxx, x xxx, aby xxxxxxx x xxxxxxxx od xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, zda se xxxxx x protokol xx xxxx přípravy, xxxx x platnou xxxxx protokolu. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dále datum, xx kterého je xxxxxxxxx xxxxx platná.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata xxxxxxxx xx studie, xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx verzi, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx provádění xxxx xx uveden x protokolu.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxx osoba, která xxxxx xxxxxxxx protokolu xx xxxxxxx příslušný xxxx, xxxxxx záznamu, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx došlo. X xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx tento xxxx v záznamu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jednoznačně xxxxx. Xxx vedení xxxxxxx x odchylkách xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§7

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení

O xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx,

x) název xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxx pracovištích xxxx x xxxxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a to x případě, xx xxxx místa xxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx účastnit xx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxx xxx provést x xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx může zadavatel xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx změna

a) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx,

x) osoby, xxxxxx zadavatel stanoví x protokolu xxxx xxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxx.

§9

Způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx vnitřním x xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x vnější xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) kontaktní údaj xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x podmínkami stanovenými xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, možné, uvádí xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. identifikace xxxxxx xxxxx,

3. xxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxx, cesta podání, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx xxxxx nebo xxx xxx identifikaci xxxxxx x adjustační xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Uchovávejte xxxx xxxxx x xxxxxx dětí!“,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) označení „Pouze xxx použití ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx obalem xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x), x) xxxx 1 x 4, x), x) x x).

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek x xxxxx xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) x x).

§10

Xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „závěrečná xxxxxx“) xxxxxxxx údaje, které xxxxxxxxx komplexní a xxxxxxxx xxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx x metod xxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, statistické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení klinických xxxxx, xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení údajů.

(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, která xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii xxxxxxxx, x

x) dokument opatřený xxxxx a podpisem xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předal a xxxxxxxxx její xxxxxxxxx x úplnost.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx k závěrečné xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx údajů obsažených xx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx provede xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx opravy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxx autora.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie.

(7) Podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 6 x této xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, xxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x této vyhlášce.

§12

Technický xxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxx oznámena v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti.

§13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zrušuje.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x její xxxxxxxxx identifikační xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zněním xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého poznání, xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx poskytnout xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, informace, které xxx xxxxxxx pochopit xxxxx x klíčové xxxxxxxx protokolu, xxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hypotézu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx velikost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a způsob xxxxxx, postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy sledování xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, schopnosti dosažení xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve studii. Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxx.

4. Informace xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyváženou x xxxxxxxxxxxx formou, která xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přínos navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx vypracuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokladů, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaregistrován, x xxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných předklinických x klinických xxxxx, xxxxx podporují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx účincích.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zvolí zadavatel xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx souhrnem údajů x přípravku je xxx, který xxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxx obsažené ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx část, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

8. Soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx názvu, xxxx xxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx léčivé látky xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx chemického xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx,

x) složení přípravku x xxxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx. x) x b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xx jedná x pomocnou látku, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xx současně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostech přípravku, xxxxx jsou významné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie,

e) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma přípravku,

g) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxx údaje x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výsledky studie xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx.

9. Část xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx x jedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx přípravku u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, člověka x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xx výsledky xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výpočtu, xx xxxxxxx kterých xxxx xxxxxxxx dávka a xxxxxxxxx dávkování pro xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxx xxxxxx nebezpečích, xxxxx xx možné xxxxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxx nebezpečí. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx dokončena, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x z xxxxxx studií.

10. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxx během xxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxx získávány produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku, x reziduích, která xxxx látky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x živočišných xxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx), x xxxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx o stanovení xxxxxxxx lhůty, xxxxxx xxxxxxxxx proměnných x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxx xxx x x omezeným množstvím xxxxx stanovit bezpečnou xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx v případech, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx platného xxxxxxxxx.

11. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxx preventivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi.

12. X xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Písemné xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro chovatele xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxxxx a x xxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx chovateli xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx součinnost x xxxxxxx případných xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxx,

2. údaje x zkoušejícím,

3. název xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

4. xxxx x xxx klinického xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jsou předmětem xxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo prevence xxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx obdobné informace xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxxx,

6. informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, kterým xxxx zvíře xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazeno x o xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx případech použijí,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

8. xxxxxxxxx o možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí chovatele x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx minimálního xxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je počet xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávka x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky údaj x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. upozornění xx xxxxxxx zařazení xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx tam, xxx xxx x randomizované xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x zkouškách, vyšetřeních xxxx zákrocích, xxxxx xxxxx x zvířete x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvíře zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx prostředí,

13. xxxxxxxxxxxxx přínosy pro xxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx hodnocení,

14. xxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinku x xxxx podmínky pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx stanovených xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx zařazeného xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

16. popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx, zaznamenávání údajů x vedení záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx zařazením xxxxxxx xx studie, xxxx xxxx xxxxx x nákladech xxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxx, podílu na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické studie x xxxxxxxx dalších xxxxxxxx,

18. informace x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx zvířete x xxxxxxxxx hodnocení, x

19. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxx.

Příloha č. 3

Xxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx

1. Údaje x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx formu,

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx*), x jeho sílu,

c) xxxxx x adresy xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx zaslepení vzorků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx: xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx nové látky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx struktury, analytické xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, údaje x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii,

g) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx stanovení xxxxxx látky v xxxxxx, analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxx nebo šaržích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii,

k) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. x změnu xxxxxxxxxx; x případě, xx xx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxx, x xx v téže xxxxxx formě, xxxx x xxxxxxxxx balení xxxxxxxx

x) název, xxxxxxx xxxxx, sílu a xxxxxxxx xxxxxx,

x) název x xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích xxxxx a adresu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Příloha č. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

1. Xxxxxx pravidla

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxx navrhovány, xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systémového xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx x udržovaného xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány, xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx podávány xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, x xx x s xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx navrhovány x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx shromažďují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx primárních xxxxxxx xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx chyb xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (xxxx jen „xxxxxxxxx dať); xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx souboru požadavků xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx konzistentnost, spolehlivost, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx získaných údajů xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx všechny činnosti, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx získaných xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděny xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx účastníci podílející xx xx studii x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zapojení xx xxxxxx; kvalifikační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx výhradně v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární klinické xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a řízení xxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie x

x) xxxxxxxxxxx záznamová x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie; xxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se uchovává x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, přičemž doba xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx vedení studie xxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx x místech, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxx studie xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx získané ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x informace x xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxx neshod a xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející nebo xxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx studii xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxx financování k xxxxxxxxx souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx zákonem.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx aplikuje xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3. Zadavatel xxxx

x) zajišťuje, xx x xxxxxxx celého xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxxxxxx xxx xxxxx překážky s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx životních podmínek xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx zkoušejícího a xxxx dostupnosti xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx zkoušejícího potvrzení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podmínkami stanovenými x souladu se xxxxxxx; xxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zadavatelem a xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx působit xxxx xxxxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx odborné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 x 11,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx současně (xxxx xxx „multicentrická xxxxxx“) xxxxxxx, xx

1. všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

2. je dostupný x xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx multicentrická studie xxxxxxx; x případech, xxx xx žádost xxxxxxxxxx zajišťuje zkoušející xxxx doplňkových xxxxx xxxxxxx zadavatel dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxxxx xx navržen xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x chemických, xxxxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázkách, xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx x x xxxxxxx významných xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx provedení xxxxxx; xxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie,

h) xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx podmínkami xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly vyrobeny, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odstranění přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx znění xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 5. x 6. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx případech, xxx xxx zvířeti xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravek, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x) bod 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx kvality, xxxxxxx x integritu xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x provádění xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xx xxxxxx zájmů xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x osobám, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění studie xxxxxxxxxxxx kvalifikaci,

o) xx xxxxxxx výsledků xxxxxx, xxxxx prokáže xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přeruší xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx auditech xxxx součást dokumentace x klinickém xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx dvou nezávislých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dbá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx opatření x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx.

4.2. Zkoušející xxxxxx xxxxxxxxxxx a praktické xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxxxxx studie xx xxxxx aktuálního xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Zkoušející xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x podmínkami xxxxxx, a xx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxx ve studii xxxxxx.

4.4. X xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx studie na xxxxxx pracovišti xxxxxx xxxx xxxx, zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přiměřeně x x xxxxxxx na xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §61a xxxx. 1 zákona.

4.7. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx dále

a) předloží xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) písemně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, ve xxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx se xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx dokumentace klinického xxxxxxxxx podepsané x xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxx jeho xxxx x všech dodatků; xxxxx dodatek k xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a musí xxxxxx uvádět, co xxxx změněno, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvod xxxxxxxx, xxxxx jej xxx xxxxx; xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxxxx časového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob x kvalifikací a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxx osoby, které xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx praktický výcvik,

i) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zkušenostmi,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx informacích xxxx xxxxxxxxxxx, které zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxx provádění xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx vhodné a xxxxx xxxxxxxxx prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

m) xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxx týrání x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx zákonem,

n) informuje xxxx xxxxxxxxx zvířete xx studie xxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3, xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie,

p) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zařazených xx xxxxxx, změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířat,

q) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxx, xxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx xxxxxx podané xxxxx x způsobu podání,

s) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x tím xxxxxxxx dokumentaci v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x protokolu x dále xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistí, aby xxxxx, které xxxxxx xxxxx nemohou xxx x xxxxxx zaslepení, xx na xxxxxxxxx xxxxxx účastnily v xxxxxxxxxx potřebném xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rychlou identifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxx x jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie x x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx zkoušek xx jejich xxxxxxx x napájecí xxxx, xxxx v xxxxxx, xxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistí, xx hodnocený x xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x podmínkami xxxxxx, nejméně xxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nesrovnalosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxx ukončení studie xxxx x xxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního přípravku, xxxxxx zbytků krmiv x xxxxxx xxxxxxx, x souladu x §88 xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxx mezi zkoušejícím x zadavatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zadavateli; x xxxxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu nebo xxxxxxxxx studie, x xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx sběr x xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pozorováních x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx schválení x xx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx prosté xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x úplné,

dd) pořizuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx se zadavatelem, xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxx kontaktu, xxxxxx xxxxxxxx, identifikaci kontaktu x xxxx funkci, xxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx na jeho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxxxxx x §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx dokumentace xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx ztrátou,

ff) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřenou podpisem xxxxxxxxxxxx nebo její xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx část xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx svou xxxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) podílí xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx auditu,

ii) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost x xxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamů x dokumentace, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamovým xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

xx) x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) vede x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zprávách xxxxx x podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx musí xxx zachován,

mm) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Veterinárnímu ústavu, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit dokumenty, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx klinického hodnocení xxxxx přílohy x. 8 xxxx xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy x. 9,

xx) uchovává xxxxxxx o analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

5. Činnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

5.1. Xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxx. x), x to xx xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx stanovení zkoušejícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu zadavatele xx věci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xx vždy, xxxx si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, že zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx jejího xxxxxx xxxx dostupný xxxxxxxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxx, že osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

f) xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx a xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx

1. xx xx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx studii teprve xxxxxxxx;

2. xxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx pro zacházení x potravinami x x xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xx studii xxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) vykonává xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx x ověřuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe x další podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx procesu xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podmínky správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx xx zajištěn x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, správně x xxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx, chybějící xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx zásob hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx nepoužitý xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §88 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ověření, xx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx,

x) pořizuje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx úřadů a x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se podílejí xx vedení xxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx x jednání xxxxxxxx vždy alespoň

1. xxxxx x xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xx xxxxxx jednání xxxxxxxx x případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxx,

4. popis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx úkonů, xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, x provedených xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx formou přímé xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxx §61a xxxx. 1 zákona.

6. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

6.1. Xx xxxxxx lze x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx x xxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxx stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 3 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx výrobcem s xxxxxxx povolením x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx je x obalu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx zvláštních podmínek xxxx xx zaslepení.

6.2. X neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární klinické xxxxx

7.1. Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení x počtů zařazených xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nové xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výživě člověka x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx opatření xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx monitora x

x) xxxxxxxxx o vykonaných xxxxxxxx.

Příloha č. 5

A. Xxxxxxxx rozsah x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx o studii, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx protokolu a xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxx x statutu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znění xxxx x uvedením xxxxxxxxx, xx k protokolu xxx schválen dodatek xxxx dodatky s xxxxxxxx xxxxxx čísla x xxxx datum xxxxxxx platného znění xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odpovědných za xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxx považovány za xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxx čísla, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4. Identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xx, xxxx kde bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx známa x xxxx přípravy xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx xxxx xxxxxx.

6. Zdůvodnění xxxxx x xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx ve fázi, xxx xxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx studie.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k průkazu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxx nebo xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) a x xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x kontrolním xxxxxx,

x) xxxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zařazování xxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx studii („xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“),

d) experimentální xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) rozsah x xxxxxx zaslepení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx postupů x xxxxxxxxx oprávněných xxxx, xxx přístup xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

9. Výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx druh, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxx, hmotnost, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx stanovené xx xxxxxx.

10. Podmínky xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; pro xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx studie xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxx x xxxxx způsobem xx xxx zvíře xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx xxxx kdy a xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podávání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx sledují,

c) zda, xxxxx způsobem x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx,

x) xxxxxxxx sledování xxxxxx, xxxxx byla vyřazena xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o léčbě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx péče x xx a xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx uvede

a) xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustájení x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx pastvině, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx chovu nebo xxxxxxxx zvířat odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zvíře xx xxxxxxxx s běžnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pastvin, příprava x uchovávání krmných xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vody, x xxxx xxx xxxxxxx x informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx krmení x napájení xxxxxx.

12. Xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxxxxxx xx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx tabulky. Xxxxx x krmivech, krmné xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x podrobné, xxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx průběh x xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat; x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav (xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“) představuje xxxxxxxx xxxxxx měření xxxx jiného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být ve xxxxxx sledovány, uvedou xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x stanoví xx xxxxxx údajů, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx zaznamenávány, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx potřebám,

b) kvantitativní xxxxxxx krmiv x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, vitamíny, xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) popis xxxxxxx vzorkování xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek splňuje xxxxxx použité ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x zajištění, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadavky xx způsob x xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předloženého xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocený a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx určení xxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x dalších údajích x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx takové xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx použití přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx údaje x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návod xx xxxxxxxxxxxx xxxx zamíchání xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx vody, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx, jde-li x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx použitá analytická xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx nebo xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho generickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx formou, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx jakosti xxxxx přílohy č. 3.

14. Podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) dávkování xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) popis podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx s uvedením xxxxx podání, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx injekčně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx studii, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxx průběhu,

e) xxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x protokolem x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x živočišnými produkty x s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx byla řádně xxxxxxxx xxxx zvířat, xxxxx byla xx xxxxxx vyřazena xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx účinků, xxxxxxx xx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zaznamenávání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx,

x) xxxxx časového xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, včetně časového xxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x popis xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x objektivnímu měření xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zařazených xx xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x výpočtu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a biometrické xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx hodnocení účinnosti xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxx nebo hypotéz, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, které xxxx xxx odhadovány, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x hladině xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx statistickém xxxxxx. Plánovaná xxxxxxxx xxxxxx xx odůvodní x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací studie. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx účastníky xxxxxx a uvedou xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ní. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zvířata xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

x) přijímání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vhodná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx stanovené záznamové xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx monitorování x xxxxxxx údajů xx studie,

b) vzory xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx vedení studie xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro vedení xxxxxx, xxxx vzor xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x protokolu x xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx citací xxx literární xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jeho přílohách.

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x protokolu xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým xx zajištěno, že xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe.

B. Xxxxxxxx rozsah a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární studie

Protokol xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx obsahuje

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x studii, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxx, kterým se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx informace, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatek xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx povaha xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxx chovů xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx v době xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx že x xxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxx x historická data, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx zkoumání xx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxx cíle xxxxxx x xxxxxxxx-xx xx povaha xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx otázka xxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

8. Etapy x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie.

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx odůvodnění s xxxxxxx xx řešené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; uvedou xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx podmínkách provedení xxxxxx, xxxx je xxxxxxxx zkoumané xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx efektu;

d) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování xxx,

x) způsobu sběru x xxxxxxxxxxx xxx xx studie i x ohledem xx xxxxxxxx statistické xxxxxxxxxx xxx,

x) způsobu vyhodnocení xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx x uvedení hlavních xxxxx, pomocí který xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx údajů a

h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kvality xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na vedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x proběhlé xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozšířit:

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) cíle xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, kvalifikace x xxxxxx všech účastníků xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx studie,

e) xxxxxxxx časové milníky xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx použité ve xxxxxx x xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. výběr x označení zvířat

2.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x to xxx všechny použité xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zvířat, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupiny xxxxxx,

2.3. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx klinických příznaků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. zařazovací a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zařazování zvířat xx studie,

2.5. podrobnosti x všech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvířat x x xxxx x xxxxxxx,

3.2. složení xxxxxx x povaha a xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx v krmivu,

3.3. xxxxxxxxxxx o doprovodné xxxxx použité před, x xxxxxxx xxxx xx podávání hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx x xxx, xxx bylo nakládáno xx xxxxxxx zařazenými xx studie a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx od nich xxxx získány,

5. xxxxx x zkoumaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x uvedením xxxx síly, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxx nebo xxxx,

5.2. dávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xx xxxxxx x přípravku xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolním přípravku xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx volby x údaji o xxxxxx xxxxxxx,

5.4. xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního přípravku, xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx studie, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krmivu, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy, s xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx záznamy, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výpočty xxxx xxxx xxxx operací x dále údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx to, zda xxxx příznivé nebo xxxxxxxxxx, x xxxx xx uvedou xxxxxxx xx všemi xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx výstupy,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvede

1. xxxxx postupů xxxxxxxxx x zaznamenávání x xxxxxxxxxx dat, xxxxxxx x zacházení s xxxx x postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. popis veškerých xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxx,

3. xxxxx událostí, xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx xxxx nebo období xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádného nežádoucích xxxxxx, uvede xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx, které xx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx znění,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx monitorování xxxxxx,

3. potvrzení auditora x provedených xxxxxxxx, xxxxxxxxxx údaje x xxxx provedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx zprávy, xxxx jsou analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která poskytuje xxxxxxxxxx závěrů studie.

Xxxxxxx x. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, podle kterých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx studie xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx, pokud tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx chovatele, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylkách, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx zjištěny, x x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxx,

x) souhlasy xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx a řešení,

i) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního přípravku xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx, xxxxx xx xx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x provedených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx auditech,

n) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx x osobách, xxxxx zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxx pověřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx xxxxx.