Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

VYHLÁŠKA

ze xxx 28. xxxxxx 2024

x správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x bližších podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), ve xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb. x zákona č. 314/2022 Sb., (xxxx xxx „zákon“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 písm. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a §61 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést x xxxxxxxxxx xx ohlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „klinické hodnocení“) x xxxx dokumentace,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxx, xxxxx je x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx srovnání jeho xxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) rezidui xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definované xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx podání hodnoceného xxxx kontrolního přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studii xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx okamžiku, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jejich spotřebitele x xxxxxxx na xxxxx reziduí farmakologicky xxxxxx látky či xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxx listy, xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxx xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli, xxxx ke zkoušejícímu, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě i xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zněním xxxxxxxxx xxxxxxxx ve znění xxxx následných xxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx zákonem,

k) xxxxxxxx x xxxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxx xx mění xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie, x

x) xxxxxxxxx xx protokolu xxxxxxx jiných xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx protokolu po xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přerušit x xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může x xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx bylo xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx

x) okamžikem, xxxxx xxxxxxx protokol,

b) xxxxxxxxx, xxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx nepokračovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx ukončením xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 10 nebo §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Struktura xxxxx uváděných x žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x §60 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení uvádí x následující struktuře:

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxx informace součástí xxxxxxxxx,

3. písemné informace xxx chovatele xxxxx přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx vyhlášce, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, x xx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jejichž prostřednictvím xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxxxx o tom, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx třetí xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx zemí,

3. informace x tom, zda xx klinickému hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 4 x xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx provedena x xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Součástí protokolu xxxx xxxx xxxxxxx x dodatky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx protokolu musí xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupem.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokol ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx x protokolem, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, x xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. Z xxxxxxxxx musí být xxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx xx fázi přípravy, xxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeno xxxxx xxxxxx schválení x dále datum, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx průběh xxxxxx, xxxxxxxxx dosáhnout stanovené xxxx xxxxxx, nebo x důsledku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do studie, xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx platného xxxxx protokolu, xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx je uveden x protokolu.

(6) Každou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provést xxxxxxxxx xxxx, formou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxx který x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx nelze určit, xxxxx xx xxxxx xxxx x záznamu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kterých xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedla, xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx použije xxxxxxxx 2 obdobně.

§7

Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x platném xxxxx protokolu,

c) název xxxxxx,

x) datum zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x chovech xxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx, x to x případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx příslušný zkoušející xxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxx.

§8

Změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xx xxxxx

x) kontaktních xxxxx zadavatele, xxxxxx xxxxxx místa trvalého xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) osoby, xxxxxx xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxxxx xxxx xxxxx zástupce, x

x) xxxxxxxxxxx údajů zástupce xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx studie, a

b) xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx xxxxxx naléhavých xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx

1. označení léčivého xxxxxxxxx,

2. identifikace xxxxxx xxxxx,

3. xxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx potence,

4. léková xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx balení, případně xxxxxxxx xxxxx, a

5. xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx dosah a xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přípravku, přičemž xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx vhodný xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx zvířata“.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x), x) bodů 1 x 4, x), x) x x).

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace a xxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x x).

§10

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vypracována xxxx xx xx xxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx studii a xxxxxxxx vyhodnocení klinických xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve studii x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxx xxxxxx autorech. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii xxxxxxxx, x

x) dokument xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušející autorovi xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx správnost x úplnost.

(4) Doplňující xxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx zprávy xxxxxxxxxx, xxxx obsaženy x dodatku x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx závěrečné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx autora.

(5) Xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů, které xx xxxxxx xxxxxxx xxxx autor xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx opravy se xxxxx datum opravy, xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vypracována tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Podrobný xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona, xxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Zrušovací ustanovení

Vyhláška č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx č. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, název xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xx zpracován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx, xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx medicíny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Účelem xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx usnadní xxxxxxxx xxxxx x klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx velikost xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx průběhu xxxxxx, xxxxxxxxxx dosažení xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx uvádění údajů xx zohlední xxxxxx x způsob xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie.

4. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx, xxx jim xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x přínos xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokladů, xxxxx podporují odůvodnění xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx registrace, xxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxx, lze podmínky xxxxxxxxxx použít jako xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx být použit x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené ve xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

8. Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek s xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, jiného xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx léčivé látky xxxx xxxxx, včetně xxxxxxx čísla CAS, xxxxx xxxx přiděleno, xxxx chemického vzorce xxxxxx látky xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx léčivé látky xxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx x přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx ovlivňovat průběh xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx údaje xxxxx xxxx. x) x b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx věty první x xx současně xxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, farmaceutických xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a zacházení x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo které xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx informace x xxxxxx nebo xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx x přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, včetně použité xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx kterých byla xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx dávkování pro xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxx vakcinačního schématu xxxx dávkování, které xxxx xxx použity x xxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxx xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Část x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxx xxxxxx nebezpečích, které xx xxxxx očekávat x průběhu provádění xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx, uvedou xx údaje o xxxxxxxxxxx x x xxxxxx studií.

10. Xxxxx-xx xx x přípravek xxxxxx xxx zvířata, xx kterých xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx po jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx. Tyto informace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x reziduích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx tkáních ošetřených xxxxxx a v xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx v živočišných xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx reziduí), x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí, xxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx tkáních a xxxxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxx xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx xx zkoušející postupovat xxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx v případech, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx preventivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a případné xxxxx zkušenosti z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek. Xxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xxxxxx xxxx napájecí xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx z různých xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx léčivech, které xxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxx x x případě potřeby xxxxxxxx součinnost x xxxxxxx případných xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a platnosti xxxx verze,

4. xxxx x xxx klinického xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o onemocnění, xxxxx léčba nebo xxxxxxxx jsou předmětem xxxxxx, a o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx prevence; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předmět xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zkoušek x postupů, xxxxxx xxxx xxxxx podrobeno, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazeno x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí,

7. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

8. xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxxx vyřazení xxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazení xxxxxx do léčených/neléčených xxxxxx xxx, xxx xxx x randomizované xxxxxxxx hodnocení,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvíře xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx zařazené do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. xxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinku x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx změn zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxx x zvířete xxxxxxxxxx xx studie,

15. informace x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx informace týkající xx dalších stanovených xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zaznamenávání údajů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, podílu na xxxxxxxx vlastnictví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxx,

18. informace x xxxxx a podmínkách xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účastí zvířete x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

19. informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

Příloha x. 3

Údaje x jakosti hodnocených xxxxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx formu,

b) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích*), x jeho sílu,

c) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

x) firmu x xxxxxx sídla výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx průběhu výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) další xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, průkaz totožnosti xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx použité ke xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxx,

x) stručný xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx kontrolních metod xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxx nebo šaržích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinické hodnocení xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. x změnu xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podrobné xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx xxxxx, sílu x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x jiných xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2019, o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, v xxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx o xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a byly x nich xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx, x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx na xxxxxx kvalitu, a xx i s xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky stanovené x oblasti ochrany xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx se x xxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx primárních záznamů xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx chyb xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (xxxx jen „xxxxxxxxx dať); integrita xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x míru xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx s platnými xxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx předem vypracovaných xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx účastníci podílející xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zapojení xx xxxxxx; kvalifikační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx studie xxxxxxxxx výhradně v xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx provádějící dozor xxx studií xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a řízení xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich vzájemné xxxxxxx xxxxxx, x xxxx postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provozně xxxxxxxxx otázky studie x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací studie; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jejího xxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo možné xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx splňují xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx podílejících se xx xxxxxx studie xxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxx x místech, xxx xxxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxx vedení xxxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxx x xx xxxxx získané xx xxxxxx odpovídají požadavkům xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatelem. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň informace x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x informace x výsledku xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nápravných opatřeních.

2.4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx část Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Činnosti zadavatele x systému správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx zahajuje, xxxx a zajišťuje xxxx financování k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx aplikuje na xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, nebo úloze xxxxxxx osoby.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, xx x průběhu xxxxxx xxxxxx studie jsou xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx základě kterých xxx xxxxxxxx jednoznačný xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx překážky, xxx xxxxx by xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dostupnosti xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x souladu xx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalosti, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx; zadavatel xxxxxxx, xx monitor xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx seznámen s xxxxxxxxxx x zeje xxxxxxx posoudit, že xxxxxx xx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx pracovními postupy; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx odborné nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 x 11,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx současně (dále xxx „multicentrická xxxxxx“) xxxxxxx, že

1. všichni xxxxxxxxxx provádějí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x funkční xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx všech xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxxx, xxx na žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx protokolu x xxxxx podmínky stanovené x souladu xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x chemických, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedení xxxxxx; xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx se zachází x souladu x xxxxxxxx předpisy a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx,

x) vede x uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků; x případě přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x medikovaných xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx x studii xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x platném znění xxxxxxxxx a chrání xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 5. x 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx případech, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravek, x xx i x případě, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x) bod 1,

m) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky na xxxxxxx xxxxxxx kvality, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx,

x) určí x provádění xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxx zájmů xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x osobám, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mají x xxxxxxx na xxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx výsledků xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx doby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz, a

r) xxxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxx x změnách xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx zkoušejícího v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

4.1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výdeje xxxxx podávání hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou zkoušejícímu xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx,

x) xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a praktické xxxxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxx x technickým xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx aktuálního xxxxxxxxxx x xxxxxxx vhodných xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx ve xxxxxx xxxxxx.

4.4. V xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxx studie xx xxxxxx pracovišti xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x koordinaci.

4.5. V xxxxxxx potřeby zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx konkrétních úkolů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx profesní životopis, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, prohlášení o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx,

x) písemně potvrdí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajišťovat xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, podmínkami xxxxxxx veterinární klinické xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) uchovává xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podepsané x xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxx dodatek k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx od xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x podmínkami stanovenými x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxx xxxxx; xxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou uchovávány xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx protokolu,

g) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie podle xxxxxxxxxxx časového harmonogramu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxx xxxxxxxx zajišťovaných xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx studie o xxxxx informacích xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxx jsou používány xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy v xxxxxxx ochrany zvířat xxx xxxxxx x xxxxxxxx další podmínky xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx zařazením zvířete xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, písm. x) xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx ustájení, xxxxxx x xxxx x zvířata xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx s těmito xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) zaznamená všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx kódování x x tím xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx zabezpečí, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx nemohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx provádění xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx potřebném xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

v) xxxxxxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci xxxxxxxxxx x kontrolním přípravkem x xxxx xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) uchovává xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx uchovávány xx podmínek, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx přípravků,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx použití x napájecí xxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nejméně však xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nesrovnalosti xxxxxxxxx x odůvodní,

aa) xxxxxxx xxx ukončení xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx, x xxxxxxx x §88 xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx platné xxxxx xxxxxxxxx nebo xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxx zadavateli; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) dokumentuje nepředvídané xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) zajistí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx byly xxxxxxx x xxxxx,

xx) pořizuje x uchovává xxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontaktu x jeho funkci, xxxxx věcného xxxxxx xxxxxxxx, který musí xxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxx kroky, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

ee) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním studie xx xxxx stanovenou x §61 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx na jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx část xxxxxxxxxx, xxxxxx si xxxxxxxxxx xxx svou potřebu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xx xx přípravě xxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

xx) umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx, přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x xxxxxxxxx xxxxxx,

xx) x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx na klinickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího,

kk) xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x dokumentaci, xxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx xxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xx základě xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 nebo xxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx podle přílohy x. 9,

oo) uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Činnosti xxxxxxxx x systému xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxx. x), x xx po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) na žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxx osobní xxxx xxxxxxxxxxx konzultace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dostupný xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx

1. xx se x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jsou xx studii teprve xxxxxxxx;

2. xxxxxx protokolu x x něm xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x ostatními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx zařazených xx xxxxxx,

5. další xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x případě, xxx xx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx je xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. další xxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx podmínek stanovených x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx x ověřuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx xxxx, že xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního přípravku xxxx bezpečné x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstraněn x xxxxxxx x §88 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx ověření, xx při vedení xxxxxx je dodržován xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) pořizuje x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx jednáních xx xxxxxxxxxxx, zadavatelem nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x dalšími osobami, xxxxx xx podílejí xx xxxxxx xxxxxx, x to ve xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx; xxxxxx x jednání xxxxxxxx xxxx alespoň

1. xxxxx x xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx jednání,

3. xxxxx osoby, se xxxxxx jednání xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx,

4. popis průběhu, xxxxxxx obsahu a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx v důsledku xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxx, x provedených xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx účasti; v xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxx xxxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe

6.1. Xx xxxxxx xxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 k této xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx povolením x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) u něhož xx xx základě xxxxx x jeho xxxxxxx stanovena xxxx xxxx použitelnosti x xxxx stanoveny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx xx x obalu, který xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxx a) xx všech xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární klinické xxxxx

7.1. Xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x míst hodnocení x xxxxx zařazených xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxx zjištěných vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výživě člověka x vlivu na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx opatření ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zásahy xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) informaci x xxxxxxxx monitora a

e) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 5

A. Xxxxxxxx rozsah a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx informace, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx datum xxxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností, xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx obsahuje xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, telefonní čísla, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxx xxxxx do vedení xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx v xxxx přípravy xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx datum xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx podávány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), doba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx studie.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx uspořádání xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zaslepená xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxx xxxx skupin („xxxxxxxxxxx“) a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinou xxxxx, xxxxxxxxxxxx stanoveným cílům xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jaké xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx zvířatům xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx včetně popisu xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“),

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx postupů a xxxxxxxxx oprávněných osob, xxx přístup xx xxxxx použitým ve xxxxxx.

9. Výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx původu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx druh, xxxxx xxxxxx xxxx věková xxxxxxxxx, xxxxxxx, produkční, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxx uspořádání xxxxxx, jeho cíle x další xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vedení xxxxxx xx dále xxxxxxx

x) kdy x xxxxx xxxxxxxx má xxx zvíře ze xxxxxx xxxxxxxxx vyřazeno xxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxx,

x) zda, xxxxx xxxxxxxx x xx jakých podmínek xxx vyřazená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla vyřazena xx studie, xxxxxx xxxxx x léčbě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve studii, xxxxxxxxx xxxx o xx a xxxxxx xxxxxx chovu, xxx xx xxxxx

x) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx stáje,

d) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x krmení xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx je řízení xxxxxxxxx pastvin, xxxxxxxx x uchovávání krmných xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx krmení x xxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxx o xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx zvířata, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx závazné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x krmivech, xxxxx xxxxx a o xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx úplné x xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dospět x xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výživy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx vysokou xxxxxx ochrany dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx stav (xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výživu xxxxxx a xxxxxxx xx rozsah xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx přípustné doplňkové xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx způsob x xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravek alespoň x těchto oblastech

a) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx snadné xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně x xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. V xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádí se xxxxx xxxxxx údaje, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx přípravku x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx údaje x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx zamíchání xx krmiva, xxxx xx napájecí xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxx, xxx-xx o xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx krmiva xxxx xx napájecí xxxx. Součástí postupů xxxx xxxx xxxxxxxxx x odběru xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx použitá xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx parametry xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxx odchylky. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, jakým je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx koncentrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxxx xx xxxx je xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx kontrolního xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx nebo smyšleným xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, dobou použitelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxx x xxxx jakosti xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx,

x) xxxxx podmínek xxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx podání dalších xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

d) xxxxx způsobů x xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx s hodnoceným xxxx kontrolním xxxxxxxxxx xxxx jejich vlastním xxxxxxx x x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx uvedenými x označení přípravku.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty x x hodnoceným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx byla ze xxxxxx xxxxxxxx předčasně,

c) xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx zařazených xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, které xxxxxxxx

x) stanovení xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx a klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být splněny, xxx bylo možné xxxxxxxx tvrzení o xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx x zaznamenávání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx rozvrhu x frekvence odečítání xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x intervalu xxxx xxxxxxxxxxxx odběry xxxxxx, xxxxxxx uchovávání xxxxxx x xxxxx vlastních xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx x popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) a měření xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx zařazených xx xxxxxx a x xxxxxxxxx klinické odpovědi,

f) xxxxx metod xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx být použity xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, parametrů, které xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx odůvodní x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx předpisové xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx předpisová xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx. X xxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x nimi, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx schválení xxxxxx. Xxxxxxxx stanoví v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výskytu x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) frekvenci, x xxxxx xxxx zvířata xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

x) přijímání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx podaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků zadavateli.

20. Xxxxxxx protokolu, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xxxx monitorování x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) vzory xxxxxxxxx xxx zaznamenávání xxx x stanovených xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxx,

x) další přílohy xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx, xxxx vzor xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx xxx ostatní xxxxx zúčastněné na xxxxxxxxx studie, seznam xxxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

21. Xxxxxxxx xxx xxxxx x protokolu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx x protokolu x xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx protokolu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Seznam citací xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx přílohách.

23. Xxxxx xxxxxx některé xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx uvedeny, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, kde xxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x studii, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x statutu protokolu xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx protokolu, konečná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znění nebo x uvedením xxxxxxxxx, xx k protokolu xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx čísla x dále xxxxx xxxxxxx platného znění xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxx kontaktních xxxxxxx; x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může protokol xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxx chovů xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx v době xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx že x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx data, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx získány.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xxx nebo xxxx xxxxxx a xxxxxxxx-xx xx povaha xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx otázka xxxx xxxxxx a hypotézy, xxxxx xx studie xxxxxx.

8. Etapy a xxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxx rozvrh klíčových xxxxxxx xxxxxx.

9. Popis xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx odůvodnění x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; uvedou se xxxxx jako je xxxxxxx forma xxxxxxxxx xxxxxx, sledované parametry xxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx populace xxxxxx, xxxxxxxx kritéria, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, výsledky, měřené xxxxxxx xxxxxx, souběžně xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx vymezením x xxxxxxx; xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zavádějící xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve studii,

e) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x definovaným xxxxxxxxxx na správnost x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx statistické xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxx x vyhodnocení xxx xx studie i x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocí xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxxx a postupech, xxxxx xxxx aplikovány x cílem zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx protokolu xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxxx formulářů xxx zaznamenávání xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx používány, xxxxx přílohy xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx.

11. Xxxxxx citací xxx xxxxxxxxx odkazy xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx o proběhlé xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxxxxx xx xxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx studie,

c) xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx nebo x xxxxxxx vedení xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx milníky xxxxxx,

x) materiály x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x členění:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxx zvířat

2.1. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x to xxx xxxxxxx použité xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, včetně údajů x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxx,

2.2. anamnéza, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémů, xxxxx xx xxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxx xxxxx uznaných xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. podrobnosti x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxx x xxxxxx ustájení, xxx xx xxxxxx

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvířat a x xxxx x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx x doprovodné xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxx xx podávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx od nich xxxx získány,

5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx uvede

5.1. identifikace xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx,

5.2. dávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cestu a xxxxxxxxx podání a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla ve xxxxxx x přípravku xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. souhrnné xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. údaje o xxxxxxxxx použitých xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx to odpovídá xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x tekutinách,

7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx operací, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx záznamy, xxxx xx xxxxxx transformace, xxxxxxxxx výpočty xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě, xx xx xxxxxxxx použité xxxxxxxxxxx metody xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) výsledky a xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx, a dále xx xxxxxx tabulky xx všemi údaji, xxxxx byly během xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx výstupy,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx případů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx

1. xxxxx xxxxxxx použitých x zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxx, postupů x zacházení x xxxx x postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. popis veškerých xxxxxxxx od protokolu xxxx xxxx x xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx dopadu na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, s uvedením xxxx xxxx období xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx; x xxxxxxx, xx v průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx skutečnost x xxxxxxxxx komentářem,

j) xxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxx k xxxx zprávě, a xx

1. protokol studie x platném xxxxx,

2. xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedených auditech, xxxxxxxxxx údaje o xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vlastního xxxxxx x jeho xxxxxxxx x xxxx x xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, statistické xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povahy xxxxxx,

5. xxxxx dokumentace xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

Xxxxxxx x. 7

Doklady x klinickém hodnocení, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx, xxxx

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxxxx postupoval xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx všemi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx zkoušejícího, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud tyto xxxxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) informace určené xxx chovatele, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxx řešení,

f) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícím, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to pro xxxxxxx zvířata xxxxxxxx xx studie,

h) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx a řešení,

i) xxxxxxx o xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xx xx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x provedených xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx, které xx x zkoušejícího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx zajišťovaly, a

o) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených činností x uvedením xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 217/2024 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 x kterým xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004, v xxxxxxx znění.