Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxxx 2024

o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxx č. 314/2022 Xx., (xxxx xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) bodů 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x) x §61 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidla správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxx uváděných a xxxxxx xxxx vedení,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést x xxxxxxxxxx xx ohlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§2

Úvodní ustanovení

(1) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „klinické xxxxxxxxx“) x xxxx dokumentace,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx, který je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rezidui farmakologicky xxxxxx látky definované xxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu¹⁾,

e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx podání hodnoceného xxxx kontrolního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studii xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx okamžiku, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxx spotřebitele x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky či xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré původní xxxxxxxx listy, xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x posouzení studie,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve znění xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem,

k) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxx xx xxxx xxxx studie nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie, x

x) xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxxx podmínek než xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je zahájeno xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx úkon xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami, za xxxxxxx xxxx schváleno.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx protokol,

b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx doručí oznámení x xxx, xx xx rozhodl nepokračovat x klinickém hodnocení xxxx xxxx ukončením xxxxx xxxx 1, xxxx

x) dnem xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 odst. 10 nebo §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Struktura xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x §60 odst. 3 xxxxxx žadatel v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí x následující xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. písemné xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, pokud nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele podle přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx, x

4. údaje x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx, xxxxx není tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx

1. doklad x xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3. informace x tom, zda xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx úřadem, včetně xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx takovým xxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) xx x) xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §60a xxxx. 2 xxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§4

Pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

Pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 4 x xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx příslušnou xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx provedena a xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xx protokolu.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx a členění xxxxx uváděných v xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxx protokolu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podoba xxxxxx protokolu musí xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx nemohlo xxxxxxxx x úpravě údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx přípravy, xxxx x platnou xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx schválení x dále datum, xx kterého xx xxxxxxxxx xxxxx platná.

(4) X případě, xx xxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx kterých xxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxx xxxxx.

(5) Změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxx xxxxx protokolu, které xx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx dodatku x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxx osoba, která xxxxx xxxxxxxx protokolu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx určit, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, která xxxxxx provedla, xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx vedení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx použije xxxxxxxx 2 obdobně.

§7

Způsob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

O xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň v xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx,

x) název xxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x chovech xxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, že xxxx místa nebyla xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx x zkoušejících, kteří xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx v xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx znám.

§8

Změny x kontaktních xxxxxxx zadavatele, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx může zadavatel xxxxxxx a neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx podnikání,

b) xxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxxxx x protokolu jako xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx označování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxx a osob xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx vedení xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx dat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x vnější xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx určené xxxxxxxxxxx xxx řešení naléhavých xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxxx, uvádí xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx,

3. síla xxxx x případě imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. léková xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx šarže xxxx xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx údaje lze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx zdroj xxxxxxxxx,

x) označení „Pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx“.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vnitřním xxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx odstavce 2 písm. a), x), c) xxxx 1 x 4, x), x) x x).

(4) Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x x).

§10

Rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx „závěrečná xxxxxx“) xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx, zkoušející, nebo xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxxx xxxx až xx xxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxx, statistické xxxxxxx údajů získaných xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x použité metody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nepodílí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) veškerou xxxxxxxxxxx studie, která xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Doplňující xxxxx x závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxx vymezuje, xxxxx xxxxx se xxxxxxxx, mění xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x podpisem xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx drobné administrativní xxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx provede xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, přičemž x xxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx opravy, xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(6) Strukturou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx zprávě xx uveden x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona, xxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x této vyhlášce.

§12

Xxxxxxxxx předpis

Tato vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§14

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx x zadavateli x x jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxx xxxxx.

2. Soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího xx zpracován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx poznání, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ostatním xxxxxx, které xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xx provádění xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx pochopit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hypotézu, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxx x způsob xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx sledování xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, schopnosti dosažení xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve studii. Xxx xxxxxxx údajů xx zohlední xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. Informace xx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formou, která xxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx xx xxx vedením zkoušejícího xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, porozuměli a xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nestranně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx všech dostupných xxxxxxxxx x dokladů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xx formě xxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaregistrován, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx registrace, xxxxxxx xx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx být xxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx, zvolí zadavatel xxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxx obsažené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, obsahuje xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx obsahuje informace x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxx, xxxx nežádoucí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx látek s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu, pokud xxx xxxxxxxx, jiného xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx látek, xxxxxx xxxxxxx xxxxx CAS, xxxxx bylo přiděleno, xxxx chemického xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx,

x) složení přípravku x ohledem xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx; xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx. x) x b) přiměřeně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx se xxxxx x xxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x je současně xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, farmaceutických xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx, nebo které xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) další údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9. Část souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxx farmakodynamických xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x jedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx uvádí jako xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xx výsledky xxxxx, xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxx x imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x to podle xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx x návrhem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dokončena, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx.

10. Jedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zanechávají xx tkáních ošetřených xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx metabolitů, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx tkáních a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ochranné xxxxx. Pokud nejsou xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, uvedou se xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxx lze x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx zkoušející xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx preventivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x případné xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek. Xxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx napájecí xxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

Příloha x. 2

Písemné xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. údaje o xxxxxxxxxx x x xxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx součinnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se vyskytnou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx verze,

4. účel x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx léčba xxxx xxxxxxxx jsou předmětem xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo prevence; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx příslušný předmět xxxxxx,

6. informace o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně zkoušek x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informace x xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí,

7. xxxxxxxxx o možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx studie xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx použijí,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx minimálního xxxxx zvířat, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použitých xx xxxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávka a xxxxxxxxx, xxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. upozornění xx náhodné xxxxxxxx xxxxxx xx léčených/neléčených xxxxxx xxx, xxx xxx x randomizované xxxxxxxx hodnocení,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledování, xxxxx x xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx,

12. předvídatelná rizika xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx chovatele xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx kontaktu, xxxx xxx životní xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx přínosy pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx podmínky pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

15. informace x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

16. xxxxx činností xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které budou xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

19. informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3

Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx formu,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx*), x xxxx xxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve výrobním xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo látkách: xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx nové látky, xxxxx dosud nebyla xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, průkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx struktury, xxxxxxxxxx xxxxxx použité xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx stabilitě, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx výroby léčivé xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kontrolních metod xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx, analytické certifikáty,

i) xxxxx o stabilitě xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxx nebo šaržích xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii,

k) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx pro dokumentaci xxxxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx. o změnu xxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxx odůvodnění.

2. Xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, lékovou xxxxx, sílu x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek,

c) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx znění.

Příloha x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx plánovaného x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xx x xxxxxxxx využití xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku,

b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají xxxx xxxxx se předávají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxx); xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx úplnost xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů xx skutečným xxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xx studii nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů,

e) xxxx xxxxxxx účastníci podílející xx xx studii x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx x povaze xxxxxx zapojení xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx xxxx specializovaná xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx studie xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx s platným xxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx činností, xxxxx xx vyplývá z xxxxxxxx znění protokolu xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxxx x řízení xxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x jejich vzájemné xxxxxxx xxxxxx, a xxxx postupy x xxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx záznamová x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx záznamové dokumentace x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s platným xxxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx x že xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx vedení xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x doložit, xx xxx xxxxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx kvalitu.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoba pověřená xxxx vedením zprávu xxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x výsledku xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx neshod a xxxxxxxxx nápravných opatřeních.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na klinickém xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx část Veterinárnímu xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx zadavatele x systému správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx zahajuje, xxxx x zajišťuje xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx protokolu x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx aplikuje na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx studie x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3. Zadavatel xxxx

x) xxxxxxxxx, xx x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx základě kterých xxx přijmout jednoznačný xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ani xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxx etické xxxx xxxx odborné xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x zajišťuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zněním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx zodpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem a xxxx xxx kvalifikaci x praktické xxxxxxxx, xxxxx odpovídají podmínkám xxxxxx; zadavatel xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx zahájením studie xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx přípravu xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx odborné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 a 11,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx studie“) xxxxxxx, xx

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x funkční systém xxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, aby byl xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx místech, xxx multicentrická studie xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxx, který xx navržen xxx xxxx xxxxxx doplňkových xxxxx,

3. xxxxxxx zkoušející xxxx instruováni o xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

4. všichni xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxx otázkách, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx významných xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx zvířaty xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zachází x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud x xxxx xxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxx nepoužitelná léčiva,

k) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x studii xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 odst. 2 xxxx. x) xxx 5. a 6. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a předá xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx všech xxxxxxxxx, xxx xxx zvířeti xxxxxxxxxx xx studie xxxxx hodnocený přípravek, x xx x x případě, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x) xxx 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx jištění xxxxxxx, xxxxxxx x integritu xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx x ohledem xx xxxxxxxx provádění studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) na xxxxxxx výsledků xxxxxx, xxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přeruší xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx dvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

r) xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx o změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx praxe

4.1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

x) xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

c) xxxx opatření k xxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Zkoušející doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x podmínkami xxxxxx, x to xxxxx před tím, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx studii xxxxxx.

4.4. V xxxxxxx, xxx se na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podílí xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx osob, k xxxxxxxxx konkrétních úkolů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje zkoušející xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 přiměřeně x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §61a xxxx. 1 zákona.

4.7. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární klinické xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o střetu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx údaje, xxxxx xxxx nutné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx proběhlo v xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx zajišťovat studii x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x případě dalšími xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxx dodatek x xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím musí xxxxxxxxx podmínkám této xxxxxxxx x musí xxxxxx xxxxxx, xx xxxx změněno, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zkoušejícího x důvod xxxxxxxx, xxxxx jej lze xxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uchovávány xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx časového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxx a x xxxxxxx potřeby zajistí xxxxx osobám xxxxxxx xxxx praktický výcvik,

i) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zkušenostmi,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx informacích xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx zadavatel,

k) xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx postupů,

m) xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxxx. x) zákona x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajistí souhlas xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx pracovišti, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx, krmením x xxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx držených xxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx x péči x xxxxxxx stanoví xxxxxxxx studie,

p) xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zařazených ve xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli; x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx údaj x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, název xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx dávky x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x tím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx nemohou být x režimu xxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxx xxxxxx účastnily v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě zaslepení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci xxxxxxxxxx x kontrolním přípravkem x vede jejich xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) uchovává xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx k xxxxx přípravkům xxxx xxxxxxx pouze xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a že xxxx xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x příjmu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxx, x stavu xxxxxx xxxxx a x výsledcích zkoušek xx xxxxxx xxxxxxx x napájecí vodě, xxxx v krmivu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx studie,

y) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s podmínkami xxxxxx, nejméně xxxx xxx ukončení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx) zajistí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě, xxx je studie xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx krmiv x jejich obsahem, x xxxxxxx x §88 xxxxxx; xxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx zkoušející xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx sběr x xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak, xxx xxxxxxx údaje xxxx prosté zkreslení x vzhledem ke xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx,

xx) xxxxxxxx x uchovává xxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, vedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx alespoň xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx kroky, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

ee) xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xx xxxx stanovenou x §61 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx x xx xxxxxxxx, který xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před poškozením xxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxx část xxxxxxxxxx, xxxxxx xx zkoušející xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx se xx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx studie, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a prostorám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxx,

xx) x xxxxxxx přerušení xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxx zkoušejícího,

kk) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 xxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 9,

xx) uchovává xxxxxxx x analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

5.1. Monitor x xxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx dodržovat podmínky xxxxxxxxx podle xxxx 3.3. xxxx. x), x xx xx xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx poskytuje stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx konzultace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x to xxxx, xxxx si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxx, že místo, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx dobu xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxx, xx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx zkoušející xxxxxxx x provedení xxxxxx a xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx

1. xx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxx protokolu x v xxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky,

3. xxxxxx x etické xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xx zvířaty,

4. xxxxxxxx xxx zacházení x potravinami x x xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx získanými xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxx zacházení xx xxxxxxx x případě, xxx je účast xxxxxx xx studii xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx je zvíře xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx dodržuje podmínky xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x schválení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřuje, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaznamenány a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dokumentace je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx zásob hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx bezpečné a x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx nebo odstraněn x xxxxxxx s §88 zákona,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx, xx při vedení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zadavatelem xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů a x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxxx

1. xxxxx x čas xxxxxxx,

2. předmět jednání,

3. xxxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxx proběhlo x případnou identifikaci xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podrobností, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx v důsledku xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx studie, xx-xx xxxxxxx s xxxxxxx xx povahu studie xxxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx a s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1. Xx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx pouze veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx údaje podle přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx povolením x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x něhož xx na xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxx stanovena xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx stanoveny podmínky xxx xxxx uchovávání x

x) xxxxx xx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x po xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xx xxxxxxxxx.

6.2. X neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace.

7. Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

7.1. Xxxxxx o xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx účinnosti x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx opatření ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zásahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele nebo xxxxx zahraničním kontrolním xxxxxx),

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx a

e) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5

X. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x statutu protokolu xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx znění xxxx x uvedením xxxxxxxxx, xx k xxxxxxxxx xxx schválen dodatek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxxxxxxx a dalších xxxxxxx odpovědných za xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxxx obsahuje xxxxx xxxx, údaje x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, telefonní čísla, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4. Identifikaci veterinárních xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx je, xxxx xxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx známa x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx nebo xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantních předklinických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx ve xxxx, xxx xxxx do xxxxxx zapojena xxxxxxx xxxx xxxxx zahájení, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pokud xx stanovená, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx popisující

a) xxxxxxxx formu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovaná xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) a s xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx vědeckou veřejností xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupině xxxx x kontrolním xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx do skupin xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použité ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

9. Výběr a xxxxxxxxxxxx zvířat s xxxxxxxx xxxxxx původu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx druh, xxxxx xxxxxx xxxx věková xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxx, hmotnost, xxxxxxxxxxxx stav, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znaky nebo xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx studii.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířete xx studie (xxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířete xx studie (také „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx; pro podmínky xxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx se dále xxxxxxx

x) kdy x xxxxx xxxxxxxx má xxx zvíře xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx a xx xxxxxx podmínek xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh x xxxxxx údajů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx u vyřazených xxxxxx x doba, xx kterou se xxxxx xxxxxxx,

x) xxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx vyřazená xxxxxxx xxxxxxxx jiným zvířaty,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx byla vyřazena xx xxxxxx, včetně xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ve studii, xxxxxxxxx xxxx x xx x způsob xxxxxx xxxxx, kde xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx ustájena, xxxx skupinové xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x domácnosti xxxx jiný xxxxxx xxxxxx chovu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanoveným xxxxx studie,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zvíře xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx stáje,

d) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x poskytované xxxxx,

x) xxxxxx x krmení xxxxxx, xxxxxx informací xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx pastvin, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krmných xxxxx, informace x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx vody, x xxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technologiích krmení x xxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxx x krmivu xxxx x krmivech xxx xxxxxxx, xxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařazených xx studii xxx xxxxxx xxxxxx závazné xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx tabulky. Xxxxx x krmivech, xxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x závěru, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx průběh x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x případech, xxx xxxxxxx xxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“) představuje xxxxxxxx faktor xxxxxx xxxx jiného způsobu xxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x stanoví xx rozsah xxxxx, xxxxx jsou x xxxxx studie zaznamenávány, xxxx

x) stanovené výživové xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx potřebám,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živin,

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx charakteristiky,

d) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x dále xxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx předloženého xxxxxxxx a množství xxxxxxxxxxx xxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx poměr nespotřebovaného xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx snadné xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x případně x xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „formulace“) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxxx xxxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxxxx nebo zamíchání xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx vody, xx-xx to xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

b) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx do krmiva xxxx do napájecí xxxx. Xxxxxxxx postupů xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzorků x způsobu x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx duplikátních xxxxxx, xxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx plnění, xxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx je xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx kontrolního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx xxxxx x xxxx jakosti xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) popis podmínek xxx podávání xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxx, frekvence a xxxxx xxxxxxxx přípravků),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobů x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx a v xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x označení přípravku.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x hodnoceným x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířat, xxxxx byla xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx získávaných xx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx neškodného odstraňování xxxxxxxxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx přípravku.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx

x) stanovení xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx být splněny, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx,

x) popis způsobu xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzorků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x popis vlastních xxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zařazených do xxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo hypotéz, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx odhadovány, xxxxxxxxxxx předpokladů x xxxxx x hladině xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx statistickém xxxxxx. Xxxxxxxxx velikost xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx sílu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpisovou x xxxxxxxxxx dokumentací studie. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s ní. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na stupni xxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxx výskytu x xxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx

x) frekvenci, s xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

x) přijímání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xx xxxxxx,

x) vzory xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxx,

x) další xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx vzor xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx xxx ostatní xxxxx zúčastněné na xxxxxxxxx studie, seznam xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx od protokolu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v protokolu x dále xxx xxxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx odkazy, xxxxx xxxx xxxxxxx x protokolu xxxx x jeho xxxxxxxxx.

23. Xxxxx xxxxxx některé xxxxx v protokolu xxxx v xxxx xxxxxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, kde xxxx xxxxx xxxxxxx x způsob, xxxxx xx zajištěno, xx xxxx xxx tyto xxxxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x studii, xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikuje stav xxxxxxxx nebo schválení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zkoušejícím a xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx osobách; x xxxxxxx, že xx umožňuje xxxxxx xxxxxx, xxxx protokol xxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxx monitor xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovů xxxxxx, xxx bude xxxxxx prováděna, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx v xxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxx využita x xxxxxxxxxx data, xxxxxx se dále xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxx tyto xxxxx získány.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx její xxxxxxxxxxx.

7. Xxx nebo xxxx xxxxxx a xxxxxxxx-xx xx povaha xxxxxx, xxxxx se dále xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x hypotézy, xxxxx xx studie xxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx odůvodnění s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a hypotézy xxxxxx; xxxxxx se xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, sledované xxxxxxxxx xxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx efektů;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, měřené xxxxxxx rizika, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, souběžně xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx vymezením a xxxxxxx; uvedenou xx xxxx známe xxxx xxxxxxxxxxxxx zavádějící xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx získávání xxxxx xx studii,

e) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxxx výsledků x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) způsobu xxxxx x vyhodnocení xxx xx studie i x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxx x uvedení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx který xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx generovány xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx x postupech, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kvality xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahrnovat seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na vedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxx při xxxxxx studie používány, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x protokolu nebo x jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6

Zpráva x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x proběhlé xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se tak xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxx studie rozsah xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozšířit:

a) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx studie,

c) xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx nebo o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx časové xxxxxxx xxxxxx,

x) materiály a xxxxxx použité ve xxxxxx v xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x to xxx xxxxxxx použité xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx zvířat, xxxxxxx, xxxx, pohlaví x fyziologickém xxxxx xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxxx xx tento xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx problému xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupiny xxxxxx,

2.3. pokud to xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx se způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prevence, včetně xxxxxx klinických xxxxxxxx xxxx pomocných diagnostických xxxxx xxxxx uznaných xxxxxxxx,

2.4. zařazovací a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx studie,

2.5. xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazena,

3. xxxx o zvířata x jejich xxxxxxxx, xxx xx uvedou

3.1. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x x xxxx x xxxxxxx,

3.2. složení xxxxxx x povaha a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního přípravku x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx pozorovaných interakcích,

4. xxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx získány,

5. údaje x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxx xx uvede

5.1. identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. podrobnosti x xxxxxxxx kontrolním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx o xxxxxxxxx použitých ve xxxxxx, včetně podrobného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx to odpovídá xxxxxx xxxxxx, uvedou xx údaje x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx záznamy, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výpočty xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx primárních záznamů; x xxxxxxx, xx xx skutečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx metod, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, kde xx xxxxx podrobný xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx uvedou tabulky xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxxx výstupy,

h) xxxxxx xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx primárních xxxxxxx,

2. popis xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dopadu na xxxxxxx nebo výsledek xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x případě, xx v xxxxxxx xxxxxx nedojde k xxxxxxx žádného nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx studie x platném xxxxx,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx monitorování xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxxxx auditu x jeho xxxxxxxx x xxxx o xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx,

4. doplňující xxxxxx, xxxx xxxx analytické xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle povahy xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává

Doklady, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává, xxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx kterých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx chovatele, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx není součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x jejich řešení,

f) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx osobami, xxxxx xxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxx zvířata xxxxxxxx xx studie,

h) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx x použití hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx chovu zvířat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx auditech,

n) xxxxx x osobách, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx, a

o) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje nařízení Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx znění.