Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

VYHLÁŠKA

ze dne 28. xxxxxx 2024

o správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona č. 66/2017 Xx., zákona x. 262/2019 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Sb., (xxxx xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) bodů 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), rozsah x xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho vedení,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je ohlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x ukončení klinického xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „xxxxxxxx hodnocení“) x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou zkoumány x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx, který je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx srovnání xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx lhůtou doba xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx okamžiku, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx zvířat jsou xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx bezpečné,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx poznámky o xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním xxxxxx k zadavateli, xxxx xx zkoušejícímu, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, při kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům,

j) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

x) dodatkem x xxxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx provedení nebo xxxxxx studie, x

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx první xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx, který umožní xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx v souladu x podmínkami, za xxxxxxx bylo xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx

x) okamžikem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručí oznámení x tom, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §60 xxxx. 10 xxxx §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Struktura xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx uvedené x §60 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx náležitosti žádosti xxxxx správního xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 k této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxx přílohy č. 2 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. údaje x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx, xxxxx není tato xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení,

2. xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx ve třetí xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx hodnocení takovým xxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx d) xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx dokumentaci xxxxx §60a odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vědecké dokumentace.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedena x příloze č. 4 x této xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§6

Způsob vedení xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx protokol x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx elektronická podoba xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zabezpečeny tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobami xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit souhlas xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x protokolem, x xxx, xxx xxxxxxx x odchylce xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx verze. Z xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx kterého je xxxxxxxxx xxxxx platná.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx studie, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x obtíže převažovat xxx očekávaným přínosem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do studie, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(5) Změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxx xxxxx protokolu, které xx pro účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho verzi, xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx. Způsob provádění xxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx protokolu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, že důvod xxxxxxxx nelze xxxxx, xxxxx xx tento xxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedla, jednoznačně xxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxx o odchylkách xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§7

Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx alespoň x xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx,

x) jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zvířat, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Změnou x xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx, xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, sídla nebo xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xx vnitřním x xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxx životního xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxx xxxxxx, a

b) xxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Vnitřní x vnější obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx řešení naléhavých xxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx studie,

b) identifikaci xxxxxx,

x) identifikaci léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x ohledem xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. identifikace xxxxxx xxxxx,

3. xxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx potence,

4. xxxxxx xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx šarže xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Uchovávejte xxxx dosah x xxxxxx dětí!“,

g) informace xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přípravku, přičemž xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) označení „Xxxxx xxx zvířata“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxx označují xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x) xxxx 1 a 4, x), h) x x).

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x x).

§10

Xxxxxx údajů uváděných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx a metod xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů získaných xx studii x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii x xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx autorech. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká místa, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prováděl, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxx podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx její xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx k závěrečné xxxxxx, změny xxxx xxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx zprávy xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx závěrečné xxxxxx podle xxxxxxxx 3. Dodatek xxxxxxxx, xxxxx údaje xx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx datem vypracování x xxxxxxxx autora.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů, které xx zprávě provede xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, přičemž x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxx autora.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx je závěrečná xxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx odpovídala struktuře xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona, jsou xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x správné klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§14

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx x zadavateli x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a platnosti xxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx splatným xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx standardů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x regulace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Účelem xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xx poskytnout xxxxxxxxxxxx a ostatním xxxxxx, xxxxx xx xxx vedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx usnadní xxxxxxxx xxxxx x klíčové xxxxxxxx protokolu, xxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx nutné k xxxxxxxxx řádného průběhu xxxxxx, xxxxxxxxxx dosažení xxxx studie a xxxxxxxxx kvality xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx studii. Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rozsah x způsob zaslepení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stručnou, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx vypracuje na xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaregistrován, x xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx liší od xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx studii. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxx klinických xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx obsahuje informace x bezpečnosti přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx nežádoucí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx očekávané.

8. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto základní xxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku

a) xxxxxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx názvu, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx čísla CAS, xxxxx xxxx přiděleno, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxxx písm. x) x b) přiměřeně xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xx xxxxx x pomocnou látku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx přípravku poprvé, xxxxx xx i xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo které xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx výsledky xxxxxx,

x) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma přípravku,

g) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) další xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx výsledky studie xxxx xxxx informace x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx.

9. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jedná-li xx x přípravek xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx jako xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx interpretací xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx přípravku x xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xx výsledky xxxxx, včetně použité xxxxxx výpočtu, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x bezpečnosti dále xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx účincích, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx očekávat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dokončena, uvedou xx xxxxx o xxxxxxxxxxx x x xxxxxx studií.

10. Xxxxx-xx xx o přípravek xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx mají xxx během xxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx informace, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxxxxxx produktech, včetně xxxxxx metabolitů, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx reziduí), x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáních a xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx i x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xx uvede, xxx xx xxxxxxxxxx postupovat xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x případech, xxx byl přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx platného xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx xxxx vliv xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx rizika x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxxxx x o xxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx studie a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x zkoušejícím,

3. xxxxx xxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx verze,

4. účel x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx léčba nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zkoušek x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx podrobeno, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxx ze xxxxxx předčasně vyřazeno x o xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx případech použijí,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí chovatele x x podmínkách, xxxxx xx v xxxxxxx případě xxxxxxx,

9. xxxxxx klinického xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx hodnocení, popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x nespotřebovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx údaj x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazení xxxxxx do xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, kde xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. sledované xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx x rámci studie xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvíře zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx se zvířetem xx kontaktu, xxxx xxx životní prostředí,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx hodnocení,

14. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx podmínky pro xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x zvířete xxxxxxxxxx xx studie,

15. informace x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před, v xxxxxxx x po xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx účast při xxxxxx zvířat, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx, zaznamenávání xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jejich poskytování xxxxxxxxxxxx,

17. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx se zařazením xxxxxxx do studie, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro chovatele xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxx x klinickém hodnocení, x

19. informace x xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxx.

Příloha x. 3

Údaje x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxx formu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx formu,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích*), x jeho sílu,

c) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

x) firmu a xxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) další xxxxx o xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx: xxxxx x adresa xxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx látky, xxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, průkaz xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx struktury, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx studii,

g) stručný xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxx nebo šaržích xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. x změnu xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx a adresu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2019, o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Obecná xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) jsou xxxxxx navrhovány, prováděny x xxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systémového xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx cílem xx zajistit, aby xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x byly x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, a xx x x xxxxxxx na x xxxxxxxx využití xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx navrhovány x xxxxxxxxx s xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx shromažďují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx primárních záznamů xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpráv, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (xxxx jen „xxxxxxxxx xxx); xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx úplnost údajů, xxxxxx konzistentnost, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x míru xxxxx získaných údajů xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podílející xx xx studii x provádění činnosti xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx zapojení xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo specializovaná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx studií xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx stanoveném xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) dokumentace xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a řízení xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxx vztahy, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx organizačně xxxxxx xxxx provozně xxxxxxxxx otázky xxxxxx x

x) dokumentace záznamová x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob jejího xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx získané x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx a místech, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxx xxxx použity postupy xxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitu.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatelem. X xxxxxxx provedení auditu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx auditu, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxx xxxxx podílející xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx část Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx zahajuje, xxxx x xxxxxxxxx xxxx financování x xxxxxxxxx souladu s xxxxxxx zněním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx aplikuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx studie x na xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx osoby.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx základě kterých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx převažuje xxx předvídatelnými xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx překážky, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xx zkoušejícího potvrzení, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zněním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) jmenuje xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem a xxxx mít xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx posoudit, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx nesmí xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxx odborné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 x 11,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „multicentrická xxxxxx“) xxxxxxx, že

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotně v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx a realizován xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x případech, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx dat, který xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx zkoušející xxxx instruováni x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a laboratorních xxxxxx x pro xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

4. všichni xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx komunikaci,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx informacích, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx získanými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxx případných záznamů x výrobě a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušných přípravků; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i medikovaných xxxxx, pokud x xxxx byla vyrobena, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

k) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. b) bod 5. a 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx x předá xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zvířeti xxxxxxxxxx do studie xxxxx hodnocený xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx ukončena xxxxx §2 xxxx. x) xxx 1,

m) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x integritu xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x provádění xxxxxx xxxxx, které nejsou xx střetu xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxxxx, xxxxx xxxxxx provádějí x xxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přeruší xxxx xxxxxx, přičemž x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Veterinární xxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xx doby vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezávislých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe

4.1. Xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx praktické provádění xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dbá v xxxxxxx x podmínkami xxxxxx xx dodržení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

c) xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxxxxx studie ve xxxxx xxxxxxxxxx životopisu x dalších xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx.

4.4. X xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx pracovišti xxxxxx xxxx xxxx, zajišťuje xxxxxxxxxx jejich vedení x xxxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 zákona.

4.7. Xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) předloží xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní životopis, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutné k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) písemně potvrdí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajišťovat studii x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínkám této xxxxxxxx x musí xxxxxx uvádět, xx xxxx změněno, včetně xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx od xxxxxxxxx; xxxxxxx o odchylkách xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxx xxxxx; záznamy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx součást dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení,

f) informuje xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx protokolu,

g) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx harmonogramu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxx osoby, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zkušenostmi,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, které xx podílejí xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx informacích xxxx xxxxxxxxxxx, které zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx používány xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostory, xxxxxxxx a přístroje,

l) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx týrání x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) informuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xx xxxxxxx této xxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazením xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxx o xxxxxxx xxxxxxx zařazená xx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx držených mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx a péči x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx u xxxxxx zařazených ve xxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx změny v xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx získávání xxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xx studii a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx je xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxxxx; v xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx údaj o xxxxx klinického hodnocení, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx zadavatele, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxx a popis xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x s xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxx, xxx zaslepení bylo xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx nemohou být x xxxxxx xxxxxxxxx, xx na provádění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

v) xxxxxxx příjem, skladování, xxxxx x jakoukoliv xxxxx manipulaci xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx včetně zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx k xxxxx přípravkům mají xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie x x označení xxxxxxxxx,

x) xxxx a uchovává xxxxxxx x příjmu, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxx, x stavu xxxxxx zásob a x výsledcích zkoušek xx xxxxxx xxxxxxx x napájecí vodě, xxxx x krmivu, xxxxx to stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s podmínkami xxxxxx, nejméně xxxx xxx ukončení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxx xxxxxxxx studie xxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx zbytků xxxxx x jejich obsahem, x souladu s §88 xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx základě písemné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zadavateli; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x uchovává zkoušející xxxxxxx,

xx) dokumentuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx x xx tak, xxx získané xxxxx xxxx prosté xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx,

xx) xxxxxxxx x uchovává xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx veterinární správy xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje x datu a xxxx kontaktu, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho funkci, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x §61 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx a to xxxxxxxx, který zajistí, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxx,

xx) poskytne xxxxxxxxxx na jeho xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo její xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx zkoušející xxx svou potřebu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx podmínky xxxxxx,

xx) umožní provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx auditu,

ii) xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x provádění xxxxxx,

xx) x případě xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje chovatele x xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx,

xx) označí xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zprávách xxxxx a podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx,

xx) zpřístupní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 8 xxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9,

oo) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

5.1. Xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. písm. x), x xx po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zadavatele xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx studie, x xx xxxxxx osobní xxxx xxxxxxxxxxx konzultace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx si to xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xx místo, xxx je studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech týkajících xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx x xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx

1. xx xx x xxxxx xxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx vlastnosti xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxx protokolu x v xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxx,

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zvířaty,

4. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx ve studii xxxxx ukončena, nebo xxx je xxxxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dat nebo xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx toho, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx veterinární praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx je zajištěn x zaznamenán xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx údaje jsou xxxxxx, správně a xxxxx zaznamenány a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, vydávání x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x §88 xxxxxx,

x) přezkoumává xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx úplné a xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx zástupci a xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x dalšími xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx studie; xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx alespoň

1. xxxxx x čas xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo fyzické xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxx nebo zadavatel,

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím prostřednictvím xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, které monitor xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxx přímé xxxxxx účasti; x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxxxxxxx studie, xx-xx xxxxxxx s ohledem xx povahu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 zákona.

6. Veterinární xxxxxx přípravky použité x systému správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1. Xx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pouze veterinární xxxxxx přípravek,

a) xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx případnými xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxx xxxxxxxx,

x) který xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx na xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) který je x xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xx xxxxx podmínek xxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zaslepení.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární klinické xxxxx

7.1. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx x xxxxx zařazených xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx přípravků, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx prostředí,

c) xxxx xxxxxxx opatření xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) informaci o xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 5

A. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterým se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo schválení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znění xxxx x uvedením xxxxxxxxx, xx x protokolu xxx schválen xxxxxxx xxxx dodatky s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx obsahuje xxxxx osob, xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kontaktní xxxxx xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx elektronické pošty xxxx jiné xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zapojení příslušné xxxxx xx vedení xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx chovů xxxxxx, kde xx, xxxx kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx-xx xxxxx x xxxx přípravy xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx cíle xxxxxx.

6. Zdůvodnění účelu x potřebnosti xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx momentů xxxxxx ve xxxx, xxx xxxx xx xxxxxx zapojena zvířata xxxx xxxxx zahájení, xxxxxx, xx kterém xxxx podávány veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx lhůta, xxxxx xx stanovená, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx formu uspořádání xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx placebem xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s náhodným xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) a s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx skupin xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx skupiny xx xxxxx nebo pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx volby,

e) xxxxxx x metody xxxxxxxxx x použití dalších xxxxxxx snižujících riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxx xxxxxxx ke xxxxx použitým ve xxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, stáří xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav, prognostické xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx cíle stanovené xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx zařazení zvířete xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxx uspořádání xxxxxx, xxxx xxxx x další příslušné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxx zvíře ze xxxxxx xxxxxxxxx vyřazeno xxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxx x rozsah údajů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxx,

x) zda, xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx studie, xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxxx xxxx x xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx xxxx zvířata xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx pastvině, zvířata xxxxxxx x domácnosti xxxx jiný xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s běžnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx ventilace stáje,

d) xxxxx povolených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x krmení xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technologiích krmení x napájení zvířat.

12. Xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířata zařazených xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx úplné x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x závěru, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zajišťují xxxxxxx xxxxxx ochrany dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“) představuje xxxxxxxx faktor xxxxxx xxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x výživu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx údajů, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx x vypočítané xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx studii x xxxxxx kontroly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a dále xxxxxxx k zajištění, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržována,

e) xxxxxxxxx xx způsob a xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako množství xxxx xxxxx nespotřebovaného xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocený x xxxxxxxxx přípravek alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxx x případně x xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „formulace“) x dalších xxxxxxx x xxxx jakosti xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx studie při xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx formulace x návod xx xxxxxxxxxxxx xxxx zamíchání xx xxxxxx, xxxx xx napájecí xxxx, xx-xx xx součástí xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx používán formou xxxxxxxxx xx krmiva xxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzorků x xxxxxxx x xxxxxxxx jejich zkoušení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx, technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx uvádí stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx koncentrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x krmivu xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx generickým xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, lékovou formou, xxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx údaji x jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxx, frekvence a xxxxx podávání xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií xxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich vlastním xxxxxxx a x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem x údaji xxxxxxxxx x označení přípravku.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx hodnocení, zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxx zacházení a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx ze xxxxxx vyřazena xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravku.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) stanovení xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, které xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

c) xxxxx xxxxxxxx rozvrhu x frekvence odečítání xxxxxxxx,

x) xxxxx zvláštních xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx ve studii, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,

f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být odhadovány, xxxxxxxxxxx předpokladů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, experimentální jednotce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpisovou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx předpisové xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, jaká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx účastníky xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, které zahrnují xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpracování x xxxxxxxxx x nimi, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx stanoví v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx její xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx stanovené záznamové xxxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zejména

a) seznam xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na vedení xxxxxx, její xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vedení studie xxxxxxxxx,

x) další přílohy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx vzor xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx podle přílohy č. 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx pro změny x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnují postupy x požadavky xxx xxxxxxxx a zavádění xxxx x protokolu x dále xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použité x xxxxxxxxx xxxx x xxxx přílohách.

23. Xxxxx nejsou některé xxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, kde xxxx údaje xxxxxxx x způsob, xxxxx xx zajištěno, že xxxx xxx xxxx xxxxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie

Protokol xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx obsahuje

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné identifikační xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx na titulní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx osobách; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx povaha xxxxxx, xxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx.

4. Identifikaci veterinárních xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx že x xxxxx hodnocení údajů xxxx xxx využita x xxxxxxxxxx data, xxxxxx se dále xxxxxxxxxx, nebo chovy, xxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxx cíle xxxxxx x xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx má studie xxxxxx.

8. Etapy x xxxxxx plán studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx xxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, souběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vymezením x xxxxxxx; uvedenou se xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx modifikátory efektu;

d) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx studii,

e) xxxxxxxxx studie xx xxxxxx x definovaným xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování xxx,

x) způsobu sběru x vyhodnocení xxx xx xxxxxx i x xxxxxxx na xxxxxxxx statistické zpracování xxx,

x) xxxxxxx vyhodnocení xxxxx ze studie, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dat x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxxx x postupech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Přílohy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx důležité xxx vedení xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx odkazy použité x protokolu nebo x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxx zpráva xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se tak xxxxxx následující informace, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení rozšířit:

a) xxxxx a identifikace xxxxxx,

x) cíle xxxxxx,

x) xxxxxx, jména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx studie,

e) xxxxxxxx časové milníky xxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxx použité xx xxxxxx v xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxx zvířat

2.1. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx s xx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, pokud xx xxxxx údaj xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémů, xxxxx xx vyskytnou x konkrétní xxxxxxx xxxxxx,

2.3. pokud to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxxxxx diagnózy onemocnění xxxx stavu, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prevence, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle uznaných xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx,

2.5. podrobnosti x všech xxxxxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxx x xxxxxx ustájení, xxx xx xxxxxx

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxx x xxxxxxx,

3.2. složení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx o doprovodné xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxx xx podávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx o xxx, xxx bylo nakládáno xx xxxxxxx zařazenými xx studie a x živočišnými xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx získány,

5. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx uvede

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, množství x xxxxx xxxxx xxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla ve xxxxxx x přípravku xxxxxxx,

5.3. podrobnosti x xxxxxxxx kontrolním přípravku xxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx jejich volby x údaji o xxxxxx použití,

5.4. xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx odstranění hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, včetně podrobného xxxxxx použitých metod; xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx tkáních x tekutinách,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dále xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxx primárních záznamů; x případě, xx xx skutečně použité xxxxxxxxxxx metody xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, kde xx uvede podrobný xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx údaji, xxxxx byly během xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx zajištění xxxxxx x zajištění xxxxxxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. popis veškerých xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxx dopadu xx xxxxxxx nebo výsledek xxxxxx,

3. popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx období xxxxxxx události x xxxxxxxxx dopadu události,

4. xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x důsledku xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxx nebo ve xxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxx, a xx

1. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx prováděno xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. potvrzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx x xxxx x xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, statistické xxxxxx x další příslušné xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx dokumentace xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx závěrů xxxxxx.

Xxxxxxx č. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xx všemi jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zkoušející prováděl xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx není součástí xxxxxxxxx,

x) záznamy o xxxxxxxxx odchylkách, které xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx osobami, xxxxx xxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx studie,

h) záznamy x zjištěných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx x dodávkách x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) záznamy o xxxxxxxxxx chovu zvířat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie,

l) xxxxxxx x provedených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx auditech,

n) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx u zkoušejícího xxxxxxxx xx vedení xxxxxx s uvedením xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx o xxxxxxx, xxxxx zkoušející na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením těchto xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx mění směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004, v xxxxxxx xxxxx.