Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxxx 2024

x správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxx č. 314/2022 Xx., (dále xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 a 11, §61 xxxx. 2 písm. a) x b) bodů 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) strukturu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), rozsah x xxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx vedení,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x

x) doklady x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nezávislé xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (dále xxx „xxxxxxxx hodnocení“) x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoumány x rámci studie xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenými podmínkami xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx lhůtou xxxx xx podání hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky či xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxx x xxxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx poznámky o xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) zaslepením xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zněním xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx následných xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x protokolu xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studie, x

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx protokolu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx protokolu po xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx může x xx ukončení přerušení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xx rozhodl nepokračovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx ukončením xxxxx bodu 1, xxxx

x) dnem xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 10 nebo §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x §60 odst. 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx struktuře:

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního řádu,

b) xxxxxxx dokumentace, a xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx jeho případných xxxxxxx,

2. písemné xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx, x

4. údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx není xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, x xx

1. doklad x xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx, jejichž prostřednictvím xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx o tom, xxx bylo klinické xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, již xxxxxxxxx x jiném xxxxx Evropské xxxx, xxxx xx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx zemí,

3. xxxxxxxxx x xxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx ukončeno, x

4. xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx d) xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx dokumentace.

§4

Pravidla xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedena x příloze č. 4 x této xxxxxxxx.

§5

Rozsah a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx obsahuje xxxxx o všech xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a upravuje xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx provedena x xxxxxx, a xx xxxxxx podmínek xxx xxxxxx po ukončení xxxxxx.

(2) Součástí protokolu xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx studie.

(4) Podrobný xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx protokol v xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Listinná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx protokolu xxxx xxx zabezpečeny tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxxxxx osobami xxxx xxxxxxxxxxx postupem.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx zkoušejícím. Xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx protokol xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx zkoušející xxxxxx xx vypracování xxxxxxxxx xxxxxxx, xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx podrobného a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxx, aby nedošlo x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx identifikace xxxx xxxxx. Z xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu. Pro xxxxxx xxxxx protokolu xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxx schválení x xxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx verze xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxx.

(5) Změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx platného xxxxx protokolu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx protokolu považuje xx xxxx verzi, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx provádění xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející, případně xxxx xxxxx, která xxxxx platného xxxxxxxxx xx provést xxxxxxxxx xxxx, formou záznamu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záznamu, popis xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx došlo. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx určit, xxxxx se xxxxx xxxx v xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, jednoznačně xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx použije xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§7

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu Xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň x xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x studii xxxxxxx x platném xxxxx protokolu,

c) xxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x případě, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx v případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx znám.

§8

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx může zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu, xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podnikání,

b) osoby, xxxxxx xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

(1) Označení xx vnitřním x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajistit

a) bezpečnost xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, jakož i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaj xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, možné, xxxxx xx

1. označení xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx potence,

4. xxxxxx xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx identifikaci xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Uchovávejte xxxx xxxxx x xxxxxx dětí!“,

g) informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) označení „Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení“ x

x) označení „Xxxxx xxx zvířata“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx vnitřním xxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxx označují xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x) bodů 1 a 4, x), h) a x).

(4) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx to x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) a x).

§10

Rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx „závěrečná zpráva“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxxx údajů je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x metod xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x použité xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx autorech. V xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká místa, xx xxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci studie, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Doplňující xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x dodatku k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Dodatek xxxxxxxx, xxxxx údaje se xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x je xxxxxxx xxxxx vypracování x podpisem autora.

(5) Xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů, které xx zprávě xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx opravy, xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(6) Strukturou xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Podrobný xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Doklady x klinickém xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x této xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zrušuje.

§14

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Příloha č. 1

Písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx x zadavateli x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxx verze.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx standardů v xxxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Účelem xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xx poskytnout xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx usnadní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx protokolu, jako xx xxx studie x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, postupy sledování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, schopnosti dosažení xxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x další významné xxxxxxxx studie.

4. Xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, vyváženou a xxxxxxxxxxxx formou, která xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx vedením zkoušejícího xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x přínos navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx vypracuje xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x překládá xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx liší xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiloží xx k souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xx registrace udělena xxxxx ve xxxxx xxxx, lze podmínky xxxxxxxxxx použít jako xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx použit x každém xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v jednotlivých xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx, zvolí zadavatel xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku xx xxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx samostatnou xxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x bezpečnosti přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu, pokud xxx stanoven, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx látek, xxxxxx xxxxxxx čísla XXX, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xxxx chemického xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx léčivé látky xxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx v přípravku, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx výsledky studie; xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx. a) x x) přiměřeně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxxx xx i xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx přípravku,

g) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx údaje x xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ovlivňovat průběh xxxx výsledky xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9. Část souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxx farmakodynamických xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx x přípravek xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxx interpretací xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, člověka x pro životní xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výpočtu, xx xxxxxxx kterých byla xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x to xxxxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Část x bezpečnosti dále xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx očekávat x xxxxxxx provádění xxxxxx x návrhem xxxxxxxx xx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí. Pokud xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, která xxxx dokončena, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx i x xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx mají xxx během xxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxx ochranná lhůta xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku, x reziduích, xxxxx xxxx látky zanechávají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx metabolitů, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x analytických xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx výpočtu ochranné xxxxx. Pokud nejsou xxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, uvedou xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx i x omezeným množstvím xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení ochranné xxxxx v případech, xxx byl přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx preventivním potenciálu xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxxxxxx klinické praxi.

12. X xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího více xxxxxxxx látek xx xxxxxx možná vzájemná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo napájecí xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxx x výklad xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivech, xxxxx xxxxxx předvídat nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro chovatele xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxxxx x o xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxxxxx součinnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx problémů, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

2. údaje x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx identifikační xxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx verze,

4. účel x cíl klinického xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx prevence; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx studie není xxxxx nebo prevence xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zkoušek x postupů, kterým xxxx xxxxx podrobeno, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx případech xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx x o xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele x x xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx použijí,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením minimálního xxxxx xxxxxx, která xxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx hodnocení, popis xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, způsobu podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaj x celkové xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazení xxxxxx do xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx tam, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx x zvířete x rámci xxxxxx xxxxxxxxx,

12. předvídatelná xxxxxx xxx zvíře zařazené xx klinického xxxxxxxxx, xxx chovatele xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zvířetem xx kontaktu, xxxx xxx xxxxxxx prostředí,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

14. informace x postupu xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx podmínky pro xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx chování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

15. informace x ochranné xxxxx, xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx zařazeného xx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vedení záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x nákladech nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x případě xxxx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x

19. informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 3

Xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx formu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx formu,

b) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích*), x xxxx xxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx přípravku, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

x) firmu a xxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) xxxxx xxxxx o léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx nové látky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx použité xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx o xxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx studii,

g) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x registraci, xxxx. x změnu xxxxxxxxxx; v případě, xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx balení xxxxxxxx

x) název, xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo látek x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační číslo xxxxxxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx čísla.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxx x použitím plánovaného x systémového xxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx a udržovaného xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx byly xx xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány, xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx podávány xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání, x x požadavky na xxxxxx kvalitu, x xx x x xxxxxxx xx x xxxxxxxx využití studie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx ochrany xxxxxx, životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx podoby xxxxxxx xxxx zpráv, xxxxxxx, xxxxxx chyb xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (xxxx jen „xxxxxxxxx dať); xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx konzistentnost, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x míru xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx skutečným stavem,

d) xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx xxx získaných xx studii nebo xxxxxx x platnými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; kvalifikační předpoklady xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo specializovaná xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx protokolu a

g) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

2.1. Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxxx x řízení xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, že studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx, přičemž doba xxxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že x případě potřeby xxx xx všech xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx, věrohodně xxxxxx x xxxxxxx, že xxx xxxxxx studie xxxx použity postupy xxxxxxxxxxxx schváleným podmínkám xxxxxx x že xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx auditu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx auditu xxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávu xxx zadavatele, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a informace x výsledku auditu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx nápravných opatřeních.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx část Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Činnosti zadavatele x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx financování x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx.

3.2. Zadavatel xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxx jednoznačný xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx předvídatelnými xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxx možné klinické xxxxxxxxx provést,

b) xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx při provádění xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým hodnocením (xxxx jen „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zadavatelem x xxxx mít kvalifikaci x xxxxxxxxx znalosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; zadavatel xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx posoudit, xx xxxxxx xx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními postupy; xxxxxxx nesmí xx xxxxxx působit jako xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 x 11,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx studie“) xxxxxxx, xx

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxx se xxxxxxx,

2. xx dostupný x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx, který je xxxxxxx x realizován xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxx údajů xx xxxxx místech, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx dat, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxx a pro xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

4. všichni xxxxxxxxxx mají x xxxxxxxxx vhodné prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx a o xxxxxxx významných informacích, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informuje zkoušejícího x nových xxxxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx získanými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxx podmínkami xxxxxx,

x) xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx studii, xxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx vyhláškou,

j) xxxx x uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx x výrobě a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx vyrobena, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx a uchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a chrání xx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 5. x 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx případech, xxx byl zvířeti xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x) bod 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x provádění xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xx xxxxxx zájmů xx xxxxxx x xxxxxxxxx auditované xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx provádění studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx auditu, xxxxx prokáže xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dvou nezávislých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx zkoušejícího v xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

4.1. Zkoušející x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výdeje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxx údajů x xxxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Zkoušející doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxx x technickým xxxxxxxxx studie ve xxxxx xxxxxxxxxx životopisu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x podmínkami xxxxxx, x to xxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který má xxx xx xxxxxx xxxxxx.

4.4. X případě, xxx xx xx xxxxxxxxx studie xx xxxxxx pracovišti xxxxxx xxxx xxxx, zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxx potřeby zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxxxx x realizací xxxxxx.

4.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxx, které xxxx nutné x xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajišťovat xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, podmínkami správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx provádění xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, příslušnými standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x případě xxxxxxx podmínkami stanovenými x souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx dodatků; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x musí xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

x) zaznamená všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx podpis xxxxxxxxxxxx x důvod odchylky, xxxxx jej lze xxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx součást dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkonům xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx o podmínkách xxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výcvik,

i) xxx delegovat xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou používány xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx postupů,

m) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v souladu xx zákonem,

n) informuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxxx. x) zákona x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx je studie xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx držených xxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie,

p) xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární zákroky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zařazených xx xxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postupuje xxx xxxxxxxxx potravin xx zvířat xxxxxxxxxx xx studii x xxxxxxxx s těmito xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznamuje je xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli; x xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podané xxxxx x způsobu podání,

s) xxxxxxx xxxxxxx kódování x s xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dále zabezpečí, xxx zaslepení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem x se souhlasem xxxxxxxxxx,

x) zajistí, xxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx nemohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx na provádění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx potřebném xxxxxxx,

x) x případě zaslepení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

v) xxxxxxx příjem, skladování, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x označení xxxxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x příjmu, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxx xxxxx x x výsledcích xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx xx stanoví xxxxxxxx studie,

y) zajistí, xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx, nejméně však xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxx ukončení xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx x kontrolního přípravku, xxxxxx zbytků krmiv x xxxxxx xxxxxxx, x souladu s §88 xxxxxx; pokud xx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx mezi zkoušejícím x zadavatelem xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxx zadavateli; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x uchovává zkoušející xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx přijatá xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxxxxxx údaje xxxx prosté xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx byly xxxxxxx x xxxxx,

xx) xxxxxxxx x uchovává úplné xxxxxxx x všech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx veterinární správy xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx jeho xxxxxxx bylo možné xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

ee) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x prováděním xxxxxx xx xxxx stanovenou x §61 odst. 3 písm. e) xxxxxx x to xxxxxxxx, který xxxxxxx, xx xx dokumentace xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx ztrátou,

ff) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx zadavateli, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx její xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) podílí se xx přípravě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx stanoví podmínky xxxxxx,

xx) umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) zajistí x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx součinnost v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přístupu x xxxxxxxxxxxxx záznamovým xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

jj) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) označí xxxxxx změnu xxxx xxxxxx v dokumentaci, xxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit dokumenty, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

xx) na základě xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9,

oo) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikách vzorků xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x systému xxxxxxx veterinární klinické xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxx. x), x xx po xxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zadavatele xx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx studie, a xx xxxxxx xxxxxx xxxx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xx vždy, xxxx xx xx xxxxxxxx okolnosti xxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx x osoby pracující xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx časový xxxxxxx k provedení xxxxxx, xx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx prostorově, xxxxxxxxx, přístroji i xxxxxxxxxx x že xx xxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx studie,

f) xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx x při xxxxx xxxxxxxxx zohledňuje

1. xx se x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

2. povahu xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínky,

3. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxx xx zvířaty,

4. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x potravinami a x ostatními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx účast xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx zvíře xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutí x schválení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx, zda před xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx,

x) ověřuje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x že xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vrácen xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x §88 xxxxxx,

x) přezkoumává xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, zadavatelem xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx se zástupci xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení studie, x to xx xxxxx otázkách, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxx průběhu, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx jednání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx úkonů, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zadavatel,

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxx přímé xxxxxx xxxxxx; v xxxxxx xxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx x ohledem xx povahu xxxxxx xxxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 zákona.

6. Veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

6.1. Xx xxxxxx lze x systému správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu; xxx stanovení xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) který xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx výrobní praxe xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx na základě xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx stanoveny xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x

x) který je x xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx všech podmínek xxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pouze veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

7. Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

7.1. Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu hodnocení, xxxxxxxxxx xxxx zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxx zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, zejména xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx všech míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxx x vlivu na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx opatření xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zásahy xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxx zahraničním kontrolním xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 5

A. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx studie, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterým se xxxxxxxxxxx identifikuje xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu x uvedením xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx čísla x dále datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace o xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx vedení xxxxxx považovány xx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxx, telefonní čísla, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx chovů xxxxxx, xxx xx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx v xxxx přípravy xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx cíle xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxx klinických xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx momentů xxxxxx ve xxxx, xxx jsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx datum xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx podávány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, a xxxxx ukončení studie.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s náhodným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům zařazeným x xxxxxxxxx skupině xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) použitou xxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii („xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“),

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x odůvodněním xxxxxx xxxxx,

x) rozsah x metody xxxxxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx podmínek, xxxxxx postupů a xxxxxxxxx oprávněných osob, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.

9. Xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx věková xxxxxxxxx, xxxxxxx, produkční, xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx, prognostické xxxxxxx případně jiné xxxxxxxx znaky nebo xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx studii.

10. Podmínky xxx zařazení zvířete xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxxxxx kritéria“) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx; xxx podmínky xxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx cíle x xxxxx příslušné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx předčasně vyřazeno xxxx xxx a xx xxxxxx podmínek xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx sledují,

c) xxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla vyřazena xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx těmto zvířatům.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxx péče x xx a xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx skupinové xxxx xxxxxxxxxxxx ustájení v xxxxxxx, xxxxxxx chovaná xx xxxxxxxx, zvířata xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx studie,

b) velikost xxxxxx ustájení na xxxxx zvíře xx xxxxxxxx s běžnými xxxxxxxxxx xxxxx zvířat,

c) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx ventilace xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčby,

e) xxxxxx x krmení xxxxxx, včetně informací xxxx xx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krmných xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, a kvalitě xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technologiích krmení x xxxxxxxx zvířat.

12. Xxxxx x krmivu xxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařazených xx studii xxx xxxxxx právně xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx tabulky. Xxxxx x krmivech, xxxxx xxxxx x x xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x podrobné, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxxx výživové xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit průběh x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x případech, xxx xxxxxxx xxxx (xxxx „xxxxxxx kondice“) představuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a stanoví xx xxxxxx údajů, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx zaznamenávány, xxxx

x) stanovené xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxxxxx krmiv, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx suroviny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx vzorkování xxxxx xxxxxxxxxxx xx studii x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x dále xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržována,

e) xxxxxxxxx xx způsob a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx předloženého xxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx množství xxxx xxxxx nespotřebovaného xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocený a xxxxxxxxx přípravek alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o konkrétním xxxxxxx x případně x xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x xxxxxxx údajích x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, kdy je xxxxxx navržena xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx takové xxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx krmiva, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxx nebo ve xxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx používán formou xxxxxxxxx xx krmiva xxxx xx xxxxxxxx xxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzorků x způsobu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx použitá xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx parametry xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, jakým je xxxxxxxxx xxxxxx plnění, xxxxx mají zajistit, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x krmivu nebo xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx kontrolního xxxxxxxxx xxxx generickým xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx jakosti xxxxx přílohy č. 3.

14. Podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, frekvence x xxxxx xxxxxxxx přípravků),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx s hodnoceným xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich vlastním xxxxxxx x v xxxx průběhu,

e) xxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx hodnoceného nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x údaji uvedenými x xxxxxxxx přípravku.

15. Xxxxxxxx zacházení se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zacházení x živočišnými xxxxxxxx x s hodnoceným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx do studie,

b) xxxxx zacházení a xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx byla řádně xxxxxxxx xxxx zvířat, xxxxx byla xx xxxxxx xxxxxxxx předčasně,

c) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx získávaných od xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx přípravku.

16. Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zaznamenávání xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

c) xxxxx xxxxxxxx rozvrhu x xxxxxxxxx odečítání xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zkoušek,

e) xxxxx x xxxxx xxxxx systémů xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx metod vyhodnocení x xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x biometrické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx použity xxx hodnocení účinnosti xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo hypotéz, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, parametrů, xxxxx xxxx xxx odhadovány, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o hladině xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jednotce x xxxxxxxx statistickém xxxxxx. Xxxxxxxxx velikost xxxxxx xx odůvodní x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx testu x příslušné xxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxx zacházení x předpisovou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X případě předpisové xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx pořizování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx i uchovávání xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx stanoví v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) přijímání odpovídajících xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vhodná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zejména

a) seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, její xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) vzory xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx vedení studie xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx informace pro xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo seznam xxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

21. Xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx protokolu, xxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x protokolu x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx citací xxx literární xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jeho přílohách.

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx v jeho xxxxxxxxx uvedeny, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxx xxxx xxxxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dokumentaci x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx xxxxxxxx

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x statutu protokolu xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx identifikuje stav xxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxx xxxxx protokolu x uvedením xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx schválen xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich čísla x xxxx xxxxx xxxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě, že xx xxxxxxxx povaha xxxxxx, xxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, nebo chovů xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx studie, xxxxxx její potřebnosti.

7. Xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje o

a) xxxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; uvedou xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx forma upořádání xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako je xxxxxxxx zkoumané xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, souběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx modifikátory efektu;

d) xxxxxx nebo xxxxxxxx x způsobu získávání xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx výsledků x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) způsobu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xx studie x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx hodnocení xxx x uvedení xxxxxxxx xxxxx, pomocí xxxxx xxxxx z primárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx protokolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, vzory xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxx citací xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx přílohách.

Příloha x. 6

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze x xxxxxxx studie xxx xxx zpráva xxxxxxxx xxxxxx a komplexní xxxxxxxxx o proběhlé xxxxxx. Xxx vypracování xxxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) cíle studie,

c) xxxxxx, jména a xxxxxxxx, kvalifikace a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx nebo o xxxxxxx vedení xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x členění:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. výběr x označení xxxxxx

2.1. xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x to xxx všechny použité xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.2. anamnéza, xxxxx xx tento údaj xxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu problému xxxxxxxxxx xx studii, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se vyskytnou x xxxxxxxxx skupiny xxxxxx,

2.3. pokud xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx prevence, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx uznaných xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zařazování zvířat xx xxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířatech, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazena,

3. xxxx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedou

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a x péči x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx krmiva x povaha x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxx xx podávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx produkty, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx použitého xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxx,

5.2. xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cestu a xxxxxxxxx podání a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx přípravcích s xxxxxxxxxxx jejich volby x údaji x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. xxxxx xxxxx x období xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxx byly dodány xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx o xxxxxxxxx použitých xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod; xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx použity pro xxxxxxxx záznamy, jako xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx primárních záznamů; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx hodnocení, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxx xx uvedou xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být doplněny xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx výstupy,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxx x administrativním xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se uvede

1. xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx a postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx veškerých xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxx a hodnocení xxxxxx dopadu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

3. popis událostí, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx integritu xxx, s xxxxxxxx xxxx xxxx období xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx skutečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxx nebo xx xxxxx přílohy x xxxx zprávě, x xx

1. xxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, ve xxxxxxx xxxx prováděno xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. potvrzení xxxxxxxx x provedených xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxx x xxxx o xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx auditu poskytnuty xxxxxxxxxx,

4. doplňující zprávy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, statistické xxxxxx x xxxxx příslušné xxxxxx podle povahy xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx kterých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx studie spolu xx všemi jejich xxxxxxxxxx dodatky,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx zkoušející prováděl xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx není součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícím, xxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo jejich xxxxx,

x) souhlasy xxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx,

x) záznamy x zjištěných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstranění,

j) xxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud xx xx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx chovu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx auditech,

n) xxxxx x osobách, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zajišťovaly, a

o) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx zkoušející na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Informace

Právní předpis x. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a kterým xx mění směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx xxxxx.