Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
 

Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx. x zákona č. 314/2022 Sb., (dále xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 odst. 2 xxxx. a) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c) a §61 xxxx. 3 xxxx. e) zákona:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), rozsah x xxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx vedení,

d) xxxxxx informování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a

h) doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§2

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx hodnocení“) x jeho xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx jeho registrace, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx srovnání jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky definované xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx doba xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního přípravku xx podmínek stanovených xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx okamžiku, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rekonstrukci x posouzení xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx zkoušejícímu, xxxxx x xxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zkoušejícího,

h) xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných úkonů xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zúčastněné na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx protokolu xxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v platném xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx xx zahájeno xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx první xxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo schváleno.

(4) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx

x) okamžikem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámení x tom, xx xx rozhodl xxxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxx jeho ukončením xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 10 xxxx §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x §60 odst. 3 xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx struktuře:

a) xxxxxx náležitosti žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx dokumentace, a xx

1. xxxxxxxx zpracovaný x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, pokud nejsou xxxx informace součástí xxxxxxxxx, x

4. údaje x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx vyhlášce, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ukončeno, x

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 písm. x) až d) xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dokumentace.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 4 k xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Protokol xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dodatky a xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx vyhlášce.

§6

Způsob vedení protokolu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podoba xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zabezpečeny xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobami xxxx xxxxxxxxxxx postupem.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xx zkoušejícím. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odsouhlasit. X případě, xx xx xxxxxxxxxx nemůže xx vypracování protokolu xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit souhlas xxxxxxxxxxxx x protokolem, x to xx xxxxxxx podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, x xxx, xxx xxxxxxx x odchylce xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx přípravy, xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být uvedeno xxxxx xxxxxx schválení x xxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxxx verze platná.

(4) X xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh studie, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx studie, nebo x důsledku xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro zvířata xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx zadavatel aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxx.

(5) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx protokolu považuje xx jeho verzi, xxxx dodatku x xxxxxxxxx. Xxxxxx provádění xxxx xx xxxxxx x protokolu.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx osoba, která xxxxx platného xxxxxxxxx xx provést xxxxxxxxx xxxx, formou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxx a xxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx nelze xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx v xxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro vedení xxxxxxx x odchylkách xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§7

Xxxxxx informování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

O xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x platném xxxxx protokolu,

c) název xxxxxx,

x) datum zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x chovech zvířat, xxx xxxx studie xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxx zahájením studie xxxxx, x

x) xxxxxxxxx x zkoušejících, xxxxx xx budou účastnit xx xxxxxx, a xx v případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ohlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxxxx xxxx xxxxx zástupce, x

x) xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxx studie, a

b) xxxxxxx dat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami x požadavky xxxxxxxxx x protokolu.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zadavatelem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, možné, uvádí xx

1. xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxx nebo x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx potence,

4. xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx, a

5. xxxxx šarže nebo xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx x dávce, xxxxxxxxx a způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vhodný zdroj xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx označují alespoň xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a), x), c) xxxx 1 x 4, x), x) x x).

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými protokolem, xxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx údaji podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x x).

§10

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx zpráva“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, statistické xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxx o všech xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx nepodílí, poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii prováděl, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušející autorovi xxxxxx předal x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Doplňující xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx autor xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 3. Xxxxxxx vymezuje, xxxxx údaje xx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx vypracování x podpisem autora.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, přičemž x xxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx závěrečná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x závěrečné xxxxxx xx uveden v příloze č. 6 x této xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x této xxxxxxxx.

§12

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxxx.

§14

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx č. 1

Písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x x jím stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, název xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a data xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx verze.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx standardů v xxxxxxx veterinární xxxxxxxx x regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, informace, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx protokolu, xxxx xx cíl xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx hypotézu, podmínky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx velikost xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, postupy sledování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx studii. Xxx xxxxxxx údajů xx zohlední xxxxxx x xxxxxx zaslepení x xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, a překládá xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx liší od xxxxxxxx registrace, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx udělena xxxxx xx xxxxx xxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxx, který je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx nejlépe xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx obsažené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx část, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx informací x xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx považovat xx očekávané.

8. Soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, jiného xxxxxxx názvu, xxxx xxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx látek, xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx chemického xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx výsledky studie; xxxxxx xx xxxxx xxxxx písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxx x pomocnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx věty první x xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x fyzikálních, chemických, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx výsledky studie,

e) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx přípravku,

g) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx informace x výrobě xxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx.

9. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx farmakodynamických účinků, xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx a xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxxx reziduí. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx výsledků xxxxxx x jejich interpretací xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx dávka x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxx x imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx dokončena, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x z xxxxxx xxxxxx.

10. Jedná-li xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx informace, na xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x reziduích, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x produktech (xxx kinetika nebo xxxxxxx reziduí), x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých pro xxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx proměnných x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, uvedou xx xxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxx lze x x xxxxxxxx množstvím xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xx xxxxx, xxx xx zkoušející xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx platného xxxxxxxxx.

11. Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxxxxxxx o léčebném xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.

12. X veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx vzájemná xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx léčivech, xxxxx xxxxxx předvídat nežádoucí xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx rizika x xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

Příloha x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxxxx x o xxx stanovených kontaktních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx studie x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx součinnost s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se vyskytnou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x zkoušejícím,

3. xxxxx xxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxx verze,

4. xxxx x cíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx nebo xxxxxxxx; x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předmět xxxxxx,

6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x vylučujících xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o podmínkách, xxxxx se v xxxxxxxx případech použijí,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o podmínkách, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx minimálního xxxxx xxxxxx, která xxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použitých xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je počet xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x nespotřebovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx údaj x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

11. sledované xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledování, xxxxx x údaje x xxxxxxxxx, vyšetřeních xxxx zákrocích, xxxxx xxxxx u zvířete x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvíře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxx životní prostředí,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx zařazené do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. xxxxxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx zařazeného xx studie,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek, režimu xxxxxx x napájení, xxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx záznamů x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

19. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 3

Xxxxx x jakosti hodnocených xxxxxxxxx

1. Údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx*), x xxxx sílu,

c) xxxxx a adresy xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravku, případně xxxxxxxxxxx zaslepení xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x xxxx stabilitě, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx x xxxxxx, analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii,

k) údaje x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx uvedou v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podrobné xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxx, x xx x téže xxxxxx formě, xxxx x velikosti xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx,

x) název x množství xxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek,

c) u xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x o zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx pravidla

V xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe

a) xxxx xxxxxx navrhovány, xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány, xxxxxxxxxx a xxxx x xxxx podávány xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání, x x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, x xx x x xxxxxxx xx x xxxxxxxx využití studie xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany zdraví xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxx, xxxxx xx v xxxxx studie shromažďují, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx primárních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpráv, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (dále xxx „xxxxxxxxx dať); integrita xxx je podmíněna xxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x míru xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx stavem,

d) xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xx studii xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx účastníci xxxxxxxxxx xx xx studii x provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zapojení ve xxxxxx; xxxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx stupeň x xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx specializovaná xxxxxxxxxx nebo praktická xxxxxxx,

x) xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx x případně xxxxxxx činností, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx záznamové dokumentace x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx, že studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xx xxxxx získané x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.

2.2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovává x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx vedení studie xxxx zajistit, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, věrohodně ověřit x doložit, že xxx vedení studie xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx jejich kvalitu.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx auditu xxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávu xxx zadavatele, která xxxxxxxx alespoň informace x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a informace x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx neshod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Činnosti zadavatele x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx a zajišťuje xxxx financování k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x rámci studie x xx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxx, xxxx úloze xxxxxxx xxxxx.

3.3. Zadavatel xxxx

x) xxxxxxxxx, že x průběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx základě xxxxxxx xxx přijmout jednoznačný xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx životních podmínek xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provést,

b) přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx zkoušejícího xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xxxxxxxx zněním protokolu, xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxx se xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým hodnocením (xxxx xxx „monitor“); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxx kvalifikaci x praktické znalosti, xxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxx; zadavatel zajistí, xx monitor je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx seznámen s xxxxxxxxxx x zeje xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními postupy; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx působit xxxx xxxxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx studii,

e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 x 11,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „multicentrická studie“) xxxxxxx, xx

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx,

2. je dostupný x xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx údajů xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxx doplňkových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx, který xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx instruováni x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxx x pro xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx o chemických, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx x o xxxxxxx významných xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx provedení studie; xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x nových xxxxxxxxxxx, x kterých se xxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistí, xx se zvířaty xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy x x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, aby veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly vyrobeny, xxxxxxxx x distribuovány x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou,

j) xxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx případných xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxx byla vyrobena, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

k) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x platném xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x) xxx 5. a 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech případech, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to i x xxxxxxx, kdy xxxxxx nebyla ukončena xxxxx §2 písm. x) xxx 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky na xxxxxxx jištění xxxxxxx, xxxxxxx a integritu xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xx střetu xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x ohledem na xxxxxxxx provádění studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, přijme neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx přeruší xxxx ukončí, xxxxxxx x xxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x vykonaných auditech xxxx součást dokumentace x klinickém hodnocení,

q) xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

4.1. Zkoušející x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx činností, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx údajů a xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxx aktuálního životopisu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx seznámí s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx před tím, xxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xx studii xxxxxx.

4.4. V xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx studie na xxxxxx pracovišti podílí xxxx xxxx, zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x koordinaci.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx osob, k xxxxxxxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx s realizací xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §61a xxxx. 1 zákona.

4.7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx,

x) písemně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx seznámen x xxxxxxxxxx zajišťovat xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, podmínkami xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx se xxxxxxx,

x) uchovává xxxx xxxxxxx dokumentace klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x všech xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx x musí xxxxxx xxxxxx, co xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od protokolu; xxxxxxx x odchylkách xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x podmínkami stanovenými x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxx; záznamy x xxxxxxxxxx xxxx uchovávány xxxx součást dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx k řádnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx časového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkonům ve xxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxx osobám školení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx delegovat xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě smlouvy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informuje xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistí, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou používány xxxxx vhodné a xxxxx udržované prostory, xxxxxxxx x přístroje,

l) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,

m) postupuje x souladu s xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zvířat, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) informuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3, xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxx x rozsahu xxxxx přílohy č. 3 a xx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxx, krmením x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx zařazená xx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o podmínkách, xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx zvířat,

q) xxxxxxxxx xxx získávání xxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x oznamuje xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli; x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx kódování x s tím xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx zabezpečí, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem x se souhlasem xxxxxxxxxx,

x) zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x režimu zaslepení, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu,

u) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rychlou identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx a jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx hodnoceným x xxxxxxxxxx přípravkem x xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) uchovává xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx, že x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx stanoveny v xxxxxxxxx xxxxxx a x označení xxxxxxxxx,

x) xxxx a uchovává xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vodě, xxxx x krmivu, xxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistí, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravek jsou xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeným xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx ukončení xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx) zajistí xxx ukončení xxxxxx xxxx x případě, xxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx krmiv x jejich xxxxxxx, x xxxxxxx s §88 xxxxxx; pokud xx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zadavateli; x xxxxxxxxxx přípravků vede x xxxxxxxx zkoušející xxxxxxx,

xx) dokumentuje nepředvídané xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) zajistí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxx schválení x xx xxx, xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx zkreslení x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx byly xxxxxxx x úplné,

dd) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, xxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx základě provedeného xxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

ee) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděním studie xx xxxx stanovenou x §61 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx x xx xxxxxxxx, který xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

xx) poskytne xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx opatřenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx kopii; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentaci, nebo xxxx část zadavateli, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx svou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx její xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx auditu,

ii) xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxxx a prostorám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxx,

xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) xxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) označí xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx v dokumentaci, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznam musí xxx zachován,

mm) zpřístupní xxxxxxxxxx, Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 xxxx xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 9,

oo) xxxxxxxx xxxxxxx x analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.1. Monitor x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxx. x), x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx studie, x xx formou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx formou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, že zkoušející x osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx místo, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx x že xx xxxx jejího xxxxxx xxxx dostupný xxxxxxxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxx, xx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech týkajících xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx x xxx xxxxx provádění zohledňuje

1. xx se v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vlastnosti xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxx,

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x potravinami x x ostatními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získanými xx xxxxxx zařazených do xxxxxx,

5. další xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx omezení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx podmínek stanovených x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do procesu xxxxx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, že xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platného xxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, podmínky správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda před xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, chybějící xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx, vydávání x xxxxxxxx xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečné a x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx s §88 zákona,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xx dodržován xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx úplné a xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxx studie, x xx xx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxx průběhu, xxxxxxx obsahu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx v důsledku xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dodržování požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, x provedených xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx monitor xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx studie xxxxxxxx, zajišťuje činnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx a s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx pro neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxx §61a odst. 1 xxxxxx.

6. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1. Xx xxxxxx xxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xx x xxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x něhož xx na základě xxxxx o jeho xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxx použitelnosti a xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx xx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodržení podmínek xxxxx xxxxxxx a) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zaslepení.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace.

7. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

7.1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení x xxxxx zařazených xxxxxx,

x) informaci x xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x jejich účinnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx člověka x vlivu na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xx průběhu klinického xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) informaci o xxxxxxxx xxxxxxxx a

e) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 5

A. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx xxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností, které xxxx xxx vedení xxxxxx považovány xx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx životopisy osob x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxx, telefonní čísla, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vedení xxxxxx.

4. Identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo chovů xxxxxx, xxx xx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx-xx známa x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx xxxx xxxxxx.

6. Zdůvodnění účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx datum xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), doba xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovená, x xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie popisující

a) xxxxxxxx formu uspořádání xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x průkazu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx komparátoru xxxx jinou formu, xxxxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podrobně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v kontrolním xxxxxx,

x) xxxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx včetně popisu xxxxxxx a praktických xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxx podávaných xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) experimentální xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx volby,

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x použití dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx přístup xx xxxxx použitým xx xxxxxx.

9. Xxxxx a xxxxxxxxxxxx zvířat s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, produkční, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx znaky nebo xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx cíle stanovené xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“), podmínky xxx nezařazení xxxxxxx xx studie (xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; xxx podmínky xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho cíle x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) kdy a xxxxx způsobem xx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xx jakých xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) druh x xxxxxx údajů, xxxxx mají být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxx,

x) zda, xxxxx xxxxxxxx x xx jakých podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx byla vyřazena xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxxx xxxx o xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, kde xx uvede

a) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, zvířata xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx jiný způsob xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx ustájení na xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx x běžnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx režim x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx povolených x xxxxxxxxxxxx veterinárních léčebných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x krmení xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx řízení xxxxxxxxx pastvin, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krmných xxxxx, informace x xxxxxx, a kvalitě xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technologiích xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.

12. Xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx natolik úplné x xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx x závěru, že xxxx splněny výživové xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx výživy x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x případech, xxx xxxxxxx stav (xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxxx parametrů, které xxxx být xx xxxxxx sledovány, uvedou xx x protokolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výživu xxxxxx x stanoví xx rozsah xxxxx, xxxxx jsou v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) stanovené výživové xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) popis xxxxxxx vzorkování xxxxx xxxxxxxxxxx ve studii x xxxxxx kontroly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx objektivních kritéria xxx xxxxxx, xxx xx základě provedených xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x zajištění, xx jsou stanovená xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx poměr nespotřebovaného xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x přesné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx snadné xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x způsobu xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jednotlivé formulace x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx zamíchání xx krmiva, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx součástí xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx ve xxxx, jde-li o xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx postupů xxxx dále informace x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx použitá analytická xxxxxx, počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx, technické parametry xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jejich plnění, xxxxx mají xxxxxxxx, xx koncentrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx vodě xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx kontrolního xxxxxxxxx xxxx generickým xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx možné použití xxxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx studii, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontrolním přípravkem xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx zvířatům xxxxxx účast xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx vyřazena xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišných produktů,

d) xxxxx neškodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Podmínky xxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxx

x) stanovení účinků, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být splněny, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odečítání xxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušek, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx skórování (xxxxxxxxx) a měření xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x objektivnímu měření xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx metod vyhodnocení x výpočtu účinku xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx předpokladů x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, experimentální xxxxxxxx x xxxxxxxx statistickém xxxxxx. Xxxxxxxxx velikost xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxx.

18. Podmínky xxxxxxxxx x předpisovou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxx a uvedou xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x nimi, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 odst. 2.

19. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zvířata xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) přijímání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu, xxxxx xxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx monitorování x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx a stanovených xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxx,

x) další xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx pro změny x protokolu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx v protokolu x dále xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx protokolu a xxxxxxxx opatření přijímaná x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Seznam citací xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou použité x xxxxxxxxx nebo x xxxx přílohách.

23. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx x protokolu xxxx v jeho xxxxxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx zajištěno, xx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

B. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx x studii, xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x statutu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikuje stav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro fáze xxxxx protokolu, konečná xxxxxxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx datum xxxxxxx platného znění xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxx kontaktních xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může protokol xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx monitor studie xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x době xxxxxxxx protokolu; x xxxxxxx xx v xxxxx hodnocení údajů xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxx tyto xxxxx získány.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx-xx xx xxxxxx studie, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a hypotézy, xxxxx má xxxxxx xxxxxx.

8. Etapy x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx o

a) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx se xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, sledované parametry xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovaných xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx populace xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, měřené xxxxxxx xxxxxx, souběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vymezením a xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx studii,

e) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k definovaným xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x přesnost výsledků x xxxxxxx na xxxxxxxx statistické xxxxxxxxxx xxx,

x) způsobu sběru x xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování xxx,

x) způsobu vyhodnocení xxxxx xx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxx standardních pracovních xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxx citací xxx xxxxxxxxx odkazy xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxx přílohách.

Příloha x. 6

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx poskytla xxxxxx x komplexní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) cíle studie,

c) xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, kvalifikace x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx o xxxxxxx vedení xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx použité xx xxxxxx x členění:

1. xxxxxxxxxx studie,

2. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxx x xx xxx všechny použité xxxxxxx zvířat xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, věku, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxxx xx tento údaj xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii, xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx zdravotních problémů, xxxxx xx xxxxxxxxx x konkrétní skupiny xxxxxx,

2.3. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířatech, xxxxx byla ze xxxxxx předčasně xxxxxxxx,

3. xxxx x zvířata x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx

3.1. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxx x xxxxxxx,

3.2. složení krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x krmivu,

3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx před, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx x xxx, xxx xxxx nakládáno xx zvířaty zařazenými xx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx uvede

5.1. identifikace xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxx,

5.2. dávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx, cestu a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx x přípravku xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx volby x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. xxxxx xxxxx x období xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx údaje x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x krmivu, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x tekutinách,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx typy xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx statistických xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx použité xxxxxxxxxxx metody xxxx xx metod, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx,

x) výsledky a xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx podrobný xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx všemi údaji, xxxxx byly xxxxx xxxxxx zaznamenány, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx jinými xxxxxxxx výstupy,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

1. xxxxx postupů xxxxxxxxx x zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu xxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx dopadu xx xxxxxxx nebo výsledek xxxxxx,

3. xxxxx událostí, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx integritu xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx v xxxxxxx studie a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x případě, xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) další xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zprávy o xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx k xxxx zprávě, x xx

1. xxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, xx kterých xxxx prováděno xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx x provedených auditech, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx provedení xxxxxx, xxxxx vlastního xxxxxx x jeho xxxxxxxx x xxxx o xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Příloha č. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává

Doklady, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx verze xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupoval xxx xxxxxx studie spolu xx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, podle xxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou součástí xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx určené xxx chovatele, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx osobami, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařazená xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxx o jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx chovu zvířat xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx protokolem xxxxxx,

x) xxxxxxx o provedených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na vedení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které tyto xxxxx zajišťovaly, a

o) xxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pověřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx činností x uvedením těchto xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x kterým xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004, v xxxxxxx xxxxx.