Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

VYHLÁŠKA

ze dne 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona x. 66/2017 Sb., zákona x. 262/2019 Sb. x zákona x. 314/2022 Sb., (xxxx xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 odst. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx provést x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „klinické hodnocení“) x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx ovlivnění fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu¹⁾,

e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního přípravku xx podmínek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx bezpečné,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré původní xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x kalibraci, ostatní xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxx poznámky x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro rekonstrukci x xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx ve smluvním xxxxxx x zadavateli, xxxx xx zkoušejícímu, xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo funkcí xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx studii,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nemají xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve znění xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx provedení xxxx xxxxxx studie, a

l) xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx protokolu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx první xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx, který umožní xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo schváleno.

(4) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, který xxxxxxx protokol,

b) xxxxxxxxx, xxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámení x xxx, xx xx rozhodl xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho ukončením xxxxx xxxx 1, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 odst. 10 xxxx §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx v §60 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx hodnocení uvádí x následující xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx správního xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx

1. protokol xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x této xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxx přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

4. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx

1. doklad x xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3. informace x xxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci podle §60a xxxx. 2 xxxxxx předkládá v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§4

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 4 x xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a upravuje xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xx být xxxxxx provedena x xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx protokolu xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx vypracuje x xxxx protokol x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podoba xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zabezpečeny xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobami nebo xxxxxxxxxxx postupem.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xx zkoušejícím. Xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odsouhlasit. X případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vypracování protokolu xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit souhlas xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to na xxxxxxx podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, x xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx od xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx identifikace xxxx verze. Z xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, zda se xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx jejího xxxxxxxxx x dále datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dosáhnout stanovené xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže převažovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(5) Změny x xxxxxxxxx zadavatel provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxxxxx protokolu považuje xx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx provádění xxxx xx xxxxxx x protokolu.

(6) Každou xxxxxxxx od protokolu xxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxx platného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxx a důvod, xxx který x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx nelze určit, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xxx xxxxx, která xxxxxx provedla, jednoznačně xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx o odchylkách xx použije xxxxxxxx 2 obdobně.

§7

Způsob informování o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

O xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a

f) informace x zkoušejících, xxxxx xx budou xxxxxxxx xx studii, a xx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxx.

§8

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xx xxxxx

x) kontaktních xxxxx zadavatele, včetně xxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx podnikání,

b) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xx vnitřním x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx

x) bezpečnost xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx studie, a

b) xxxxxxx dat a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protokolu.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx určené xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx je xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, uvádí xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. identifikace léčivé xxxxx,

3. xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx potence,

4. léková xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx dávek, x

5. xxxxx šarže xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Uchovávejte xxxx xxxxx a xxxxxx dětí!“,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dávce, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) označení „Xxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx“.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx vnitřním xxxxx označují alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. a), x), x) bodů 1 x 4, x), x) x x).

(4) Pokud xx xxxxxxxxx použitý ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xx xx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxxx se v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) x x).

§10

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx popis xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x metod xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx vyhodnocení klinických xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, která xx týká místa, xx kterém příslušný xxxxxxxxxx studii xxxxxxxx, x

x) dokument xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx její xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Doplňující xxxxx x závěrečné xxxxxx, změny xxxx xxxxxx údajů obsažených xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Dodatek xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx autora.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx se xxxxx datum opravy, xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx závěrečná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §61 xxxx. 3 písm. x) zákona, jsou xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx předpis

Tato vyhláška xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx společnosti.

§13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx zrušuje.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx“) obsahují xxxxx x zadavateli a x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx zpracován x xxxxxxx xxxxxxxx zněním xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání, xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x technických a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ostatním xxxxxx, které xx xxx vedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, informace, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx cíl xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx velikost xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, schopnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx studii. Xxx uvádění údajů xx xxxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xx v souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx se xxx vedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, porozuměli x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nestranně xxxxxx x xxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx vypracuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokladů, xxxxx podporují odůvodnění xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx ve formě xxxxxxx.

5. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x používá xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve třetí xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx klinických xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx být xxxxxx x každém dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxxx, zvolí xxxxxxxxx xxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, který xxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx část, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxx informací o xxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxx považovat xx očekávané.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxxxxx léčivé látky xxxx látek x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, jiného xxxxxxx názvu, nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek, včetně xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky xxxx látek,

c) xxxxx x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx se xxxxx xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx jedná x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xx současně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx výsledky studie,

e) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx forma xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) další xxxxx x kvalitě přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx ovlivňovat průběh xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou informace x výrobě xxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx.

9. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx x xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx výsledků xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku u xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx kterých byla xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx možné očekávat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x návrhem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxx získávány produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, obsahuje část x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx metabolitů, o xxxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx kinetika xxxx xxxxxxx xxxxxxx), o xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud nejsou xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, uvedou xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx zkoušející xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx platného xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxx preventivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Xxxx xx v xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx nebo vliv xxxxxx xxxx napájecí xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

13. Celkové posouzení xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx údajů včetně xxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxxxx x o xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx identifikační kód x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

4. účel x cíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx léčba xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx; x případě, že xxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x vylučujících xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x postupů, kterým xxxx xxxxx podrobeno, x informace x xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx vyřazeno x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx případech xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a x xxxxxxxxxx takového rozhodnutí,

8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyřazení xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx případě použijí,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením minimálního xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použitých ve xxxxxx, informace o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx počet xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, dávka x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx studie,

10. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx do léčených/neléčených xxxxxx tam, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxxxx xxxx zákrocích, xxxxx xxxxx u xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxx chovatele nebo xxxxx osoby, které xxxxxxxx se xxxxxxxx xx kontaktu, xxxx xxx xxxxxxx prostředí,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx podmínky pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

15. xxxxxxxxx x ochranné lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxx x napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx záznamů x xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xx zařazením xxxxxxx do studie, xxxx jsou údaje x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

18. informace o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířete x klinickém xxxxxxxxx, x

19. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx důvěrnosti xxxxx.

Xxxxxxx x. 3

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx formu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích*), x xxxx sílu,

c) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx sídla výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) další xxxxx o xxxxxx xxxxx nebo látkách: xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx nové xxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxxxxxx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii,

g) xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) specifikace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, u léčiv xxxxxxxxxx v xxxxxx x metody xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx, xxxxxxxxxx certifikáty,

i) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx xxxx šaržích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxx odůvodnění.

2. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxx zemi, a xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx x xxxxxxxx balení,

b) xxxxx x množství léčivé xxxxx nebo látek x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek,

c) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx firmu a xxxxxx sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích xxxxx x xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx čísla.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 4

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Obecná xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systémového xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xx xxxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x požadavky xx xxxxxx xxxxxxx, a xx x x xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx studie xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku,

b) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx, životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se předávají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, prosté chyb xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxx); xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx získaných xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx studii nebo xxxxxx s platnými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxx x provádění činnosti xxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxx k povaze xxxxxx zapojení xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxxxxx x xxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx praktická xxxxxxx,

x) jsou studie xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx protokolu x

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxx zajišťují xxxxxx činností x xxxxxxx stanoveném touto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činností, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx veterinární klinické xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx

x) dokumentace xxxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie; xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx získané x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovává x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx vedení studie xxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxx potřeby xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx byla studie xxxxxxxxx, věrohodně ověřit x doložit, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxx xxxxxx a že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitu.

2.3. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx předmětem xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávu xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň informace x xxxxxxx auditu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x výsledku auditu x uvedením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx část Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx zadavatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx zahajuje, xxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx.

3.2. Zadavatel xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxx aplikuje xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x rámci xxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxx, a xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) zajišťuje, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie xxxx xxxxxxxx vědecky podložené xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx předvídatelnými riziky x xxxxxxxxxx ani xxxxx překážky x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx odborné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provést,

b) přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx provádění xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx se xxxxxxx; dále zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx jen „monitor“); xxxxxxx xxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx posoudit, že xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii,

e) zajistí xxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxx protokolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 x 11,

f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx současně (xxxx xxx „multicentrická xxxxxx“) xxxxxxx, xx

1. všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx protokolu a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx,

2. je xxxxxxxx x funkční xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který je xxxxxxx x realizován xxx, aby xxx xxxxxxxx sběr xxxxx xx všech xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxx, který xx navržen xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. všichni zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxx stanovené x souladu xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx x laboratorních xxxxxx x xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxx vzájemnou komunikaci,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x chemických, xxxxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nových informacích, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie,

h) xxxxxxx, xx xx zvířaty xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx xx zachází x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x uchovává záznamy x xxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx odstranění xxxxxxxxx, xxxxx i medikovaných xxxxx, pokud x xxxx byla vyrobena, x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x rozsahu x způsobem stanoveným x xxxxxxx znění xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zničením,

l) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 5. x 6. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu; xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x) xxx 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky na xxxxxxx jištění xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x provádění xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx auditované studie, xxxx x osobám, xxxxx xxxxxx provádějí x které xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx provádění studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) na xxxxxxx výsledků xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, přičemž x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx hodnocení uchovává xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které umožňuje xxxxxxxxx xxxx nezávislých xxxxxxxxxxxxx analýz, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

4.1. Zkoušející x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxx, xxxxxx výdeje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) dbá v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx opatření x xxxxxxx zdraví osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Zkoušející xxxxxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx xxxx xxx, xxx odebere xx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx.

4.4. V xxxxxxx, xxx se na xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxx potřeby zkoušející xxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přiměřeně x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životopis, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údaje, které xxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx,

x) písemně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, xx xxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x případě dalšími xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx se xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) uchovává jako xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxx jeho změn x xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uvádět, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zaznamenány x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx podpis xxxxxxxxxxxx x důvod xxxxxxxx, xxxxx jej xxx xxxxx; záznamy x xxxxxxxxxx xxxx uchovávány xxxx součást dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx praktický xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel,

k) xxxxxxx, xx při provádění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vhodné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxx týrání x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) informuje xxxx zařazením xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3, písm. x) xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xx zařazením xxxxxxx do studie,

o) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx x péči x xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky xxxx ošetření x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, změny jejich xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxx zařazených xx studii x xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznamuje je xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx klinického hodnocení, xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dávky x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x s xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx nemohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu,

u) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

v) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x jakoukoliv xxxxx manipulaci hodnoceným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zbylých xxxxx,

x) uchovává xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že k xxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx a že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie x x označení xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxx, x stavu xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxxxx xx studie xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s podmínkami xxxxxx, nejméně xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx bilanci příjmu x výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx) zajistí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x souladu s §88 xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neškodně xxxxxxxxx formou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) dokumentuje nepředvídané xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx kvalitu xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x uchovávání údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx prosté xxxxxxxxx x vzhledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x úplné,

dd) xxxxxxxx x uchovává xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, vedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxx, povaze xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx funkci, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx veškerá opatření xxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

ee) xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci související x prováděním studie xx xxxx xxxxxxxxxx x §61 odst. 3 písm. x) xxxxxx x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozením xxxx ztrátou,

ff) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo její xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx svou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxx xxxx části, xxxxx xx předána xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) umožní provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

xx) zajistí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamovým xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x xxxxxxxxx xxxxxx,

xx) x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu,

ll) xxxxxx xxxxxx změnu nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, případně zprávách xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Veterinárnímu ústavu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 9,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. xxxx. x), x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx poskytuje xxxxxxxxxx x xxxxxx zadavatele xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) poskytuje zkoušejícímu xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx studie, x xx xxxxxx osobní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zkoušejícím, x xx vždy, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx místo, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji x xxxxxxxxxx a že xx xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) ověřuje, xx xx zkoušející xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a při xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xx se v xxxxx studie používá xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxx xxxxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. další xxxxxxxx xxx zacházení xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx ukončena, xxxx xxx je xxxxx xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx,

6. xxxxx omezení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zadavatele x ověřuje, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx procesu xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřuje, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, správně x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, vydávání x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního přípravku xxxx xxxxxxxx x x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x souladu s §88 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx dokumentaci studie xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xx dodržován xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx úplné x xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jednáních se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zástupci x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x dalšími xxxxxxx, xxxxx se podílejí xx xxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx o jednání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx a xxx xxxxxxx,

2. předmět xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xx xxxxxx jednání xxxxxxxx x případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx,

4. popis xxxxxxx, xxxxxxx obsahu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění všech xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx zkoušejícím prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx s ohledem xx povahu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe

6.1. Xx xxxxxx xxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x něhož xx na xxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx je x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xx xxxxx podmínek xxxxxx x xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx pouze veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

7.1. Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení x xxxxx zařazených xxxxxx,

x) informaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx člověka x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) informaci x xxxxxxxx monitora a

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5

A. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx o studii, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x xxxxxxx protokolu xxxxxx, kterým se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx x uvedením informace, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatky x xxxxxxxx xxxxxx čísla x dále xxxxx xxxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace o xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx vedení xxxxxx považovány xx xxxxxxxx; seznam obsahuje xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx životopisy osob x kontaktní xxxxx xxxx adresy xxxxx xxxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vedení xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx, xxxx xxx bude xxxxxxxx hodnocení prováděno, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx cíle xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxxx zahájení, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovená, x xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie popisující

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovaná xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zaslepená xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx skupin („xxxxxxxxxxx“) a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinou formu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx veřejností xxxx xxxxx odborně xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x kontrolním xxxxxx,

x) xxxxxxxx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxx x zařazování xxxxxx xx skupin xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx x odůvodněním xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x metody xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx oprávněných osob, xxx přístup xx xxxxx použitým ve xxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx, stáří xxxxxx nebo věková xxxxxxxxx, xxxxxxx, produkční, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stav, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx stanovené xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx zařazení xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxx xxxxxxxx“), podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx předčasné vyřazení xxxxxxx xx studie xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx cíle x další příslušné xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxx x xxxxx způsobem xx xxx xxxxx xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx xxxx kdy x xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh x xxxxxx údajů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx u vyřazených xxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) zda, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx podmínek xxx vyřazená zvířata xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x léčbě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx péče x xx x xxxxxx xxxxxx chovu, kde xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx xxxx zvířata xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ustájení v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanoveným xxxxx studie,

b) xxxxxxxx xxxxxx ustájení xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx povolených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně informací xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pastvin, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krmných xxxxx, informace x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, o xxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x napájení xxxxxx.

12. Xxxxx x krmivu xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařazených xx studii xxx xxxxxx právně závazné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx tabulky. Údaje x krmivech, xxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxx xxx natolik xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x závěru, že xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx; x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxx (také „xxxxxxx xxxxxxx“) představuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx rozsah xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) stanovené výživové xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv s xxxxxxx xx použité xxxxx suroviny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xx studii x xxxxxx kontroly xxx xxxxxxx charakteristiky,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda xx xxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx nespotřebovaného xxxxxx,

13. Podmínky xxxxxxxxx xxx hodnocený a xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxx x xxxxxxxx x způsobu xxxxxx (xxxx xxx „formulace“) x xxxxxxx údajích x jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxx navržena xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx x návod xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx krmiva, xxxx xx napájecí xxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

b) xxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx použitá xxxxxxxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krmivu nebo xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx generickým xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Podmínky xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx

x) dávkování xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx injekčně podávaných xxxxxxxxx, frekvence x xxxxx xxxxxxxx přípravků),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xx studii, které xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxx průběhu,

e) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x označení přípravku.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx péče zvířatům xxxxxx účast xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx zařazených xx xxxxxx x případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx účinků, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) popis způsobu xxxxxx x zaznamenávání xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x frekvence xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx zvláštních xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx uchovávání xxxxxx x popis vlastních xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx x popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx měření xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,

f) xxxxx metod xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx hypotéz, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, parametrů, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx předpokladů x xxxxx o hladině xxxxxxxxxxx, experimentální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx populaci zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx testu x xxxxxxxxx klinické xxxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpisovou x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx. X xxxxxxx předpisové xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx předpisová xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a uvedou xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx pořizování záznamů, xxxxxx zpracování a xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, přijímání xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx jsou zvířata xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající léčby xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx opatření,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, její monitorování x xxxxxxx xxxxx xx studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx pro zaznamenávání xxx a stanovených xxxxxxxx, které xxxx xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxx,

x) další xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx klinického xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx pro xxxxx x protokolu x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dále xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Seznam xxxxxx xxx literární xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x protokolu xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx údaje xxxxxxx x způsob, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxx rozsah x xxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na titulní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x statutu protokolu xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx protokolu, konečná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a o xxxxxx kontaktních osobách; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx povaha xxxxxx, xxxx protokol xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, kde xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx v xxxx xxxxxxxx protokolu; x xxxxxxx že v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být využita x historická xxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, nebo chovy, xxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxx zkoumání, xxxxx xxxxxxxx xxxxx o

a) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x hypotézy xxxxxx; uvedou xx xxxxx jako xx xxxxxxx forma xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kritéria, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií;

c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, souběžně xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxxx se xxxx známe nebo xxxxxxxxxxxxx zavádějící proměnné xxxx modifikátory xxxxxx;

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx získávání xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x přesnost výsledků x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxx x vyhodnocení xxx xx xxxxxx x x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) způsobu xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx x postupech, xxxxx xxxx aplikovány x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Přílohy protokolu xxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxx při xxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx odkazy použité x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze a xxxxxxx studie xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x komplexní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx vypracování xxxxxx se xxx xxxxxx následující informace, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, jména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx xxxx x xxxxxxx vedení xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxx použité xx xxxxxx x členění:

1. xxxxxxxxxx studie,

2. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x to xxx všechny použité xxxxxxx zvířat ve xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zvířat, xxxxxxx, věku, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxxx xx tento údaj xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx problému xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních problémů, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupiny xxxxxx,

2.3. xxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx klinických xxxxxxxx xxxx pomocných diagnostických xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx xxx zařazování xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazena,

3. xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedou

3.1. xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxx x x péči x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx krmiva x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx x krmivu,

3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x průběhu xxxx xx podávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx o xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xx zvířaty zařazenými xx studie a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xx xxxxx

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého ve xxxxxx, x uvedením xxxx xxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxx,

5.2. dávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cestu a xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. délka xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního přípravku, xxxxx xxxx dodány xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx o xxxxxxxxx použitých xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použitých metod; xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy, x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx použity xxx xxxxxxxx záznamy, jako xx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výpočty xxxx xxxx typy xxxxxxx x dále xxxxx x veškerých statistických xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxx primárních xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxx xx uvede podrobný xxxxx xxxxx výsledků xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a dále xx xxxxxx tabulky xx xxxxx údaji, xxxxx byly xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx výstupy,

h) závěry xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx případů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie,

i) údaje x administrativním xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx veškerých xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxx,

3. popis událostí, xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx studie a xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x důsledku xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx komentářem,

j) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx nebo xx xxxxx přílohy k xxxx zprávě, a xx

1. xxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx prováděno xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. potvrzení auditora x xxxxxxxxxxx auditech, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vlastního xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x údaj x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. doplňující zprávy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející uchovává

Doklady, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxxxx postupoval xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, který xxxxxxxxxxxx poskytne zadavatel xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx poskytne zadavatel xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a x jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx pořízené xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx,

x) souhlasy xxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxx xxxxxxx zařazená xx studie,

h) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx neškodném xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx chovu zvířat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x osobách, které xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zajišťovaly, x

x) xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pověřil xxxxxxx stanovených činností x uvedením těchto xxxxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx č. 217/2024 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004, v xxxxxxx znění.