Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx dne 26. xxxxxx 2018

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx podmínkách klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 4 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., x provedení §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 odst. 4 xxxx. e) xxxxxx o xxxxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx hodnocení") x xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení,

d) xxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahu činnosti xxx provádění klinického xxxxxxxxx,

x) změny xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx u příslušného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. a) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx hodnocení,

d) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. okamžik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

3. xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem podle §60 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx zvířeti, xxxxx xxxxxxx, preventivní, nebo xxxxxxxxxxxx účinek či xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, placebo, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný přípravek, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x hodnoceným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx smluvním xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx změna, x xxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx protokolu

Obsah xxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce.

§4

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených zákonem x xxxxxxxx

x) protokol x xxxx případné xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravku s xxxxx uvedenými x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 k této xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem.

§5

Xxxxxxxx zadavatele

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zaručit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx xxxx dostupnost xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zodpovědnosti xx klinické hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx této vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) připravit xx konzultaci xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx x podepsat xx xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x podepsat xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícího o xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx informacích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se stanou xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx x nich xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zásilkách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která z xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx x chránit xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxx"), xxxxx xxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hlášeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁾,

m) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx osoby s xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx znalosti potřebné x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx na prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx zpráv x xxxxxx, x xxx pozorování a xxxxxx x xxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x složitostí xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; x xxxxxx opatřeních neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora,

p) xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

q) uchovávat xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, monitora x Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x změny míst xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

s) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení, xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx porušen xxxxxx klinického xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxxxxxx x monitora. V xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených protokolem xxxxxxxxx zajistí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x neprodleně x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) telefonního xxxx xxxxxxxx čísla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx zkoušejícího

Činnosti zkoušejícího xxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložit xxxxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, prohlášení o xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proběhlo x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx řídit xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x datované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx; každý dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx jimi xxxxxxxx x uvedením xxxx x musí přesně xxxxxx, xx bylo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracující xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx souhlas se xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx chovatele xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx informace týkající xx účasti x xxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dohlížet xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx o zvířata x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákroky a xxxxxxx, zdravotní xxxxx xxxxxx x významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx důsledky z xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používání živočišných xxxxxxxx získaných od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli; x xxxxxxxx xxxxx xxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popis reakce, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx a způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx zadavatele,

m) x případě zaslepení xxxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množstvích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxxxxxxx události, které xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx opatření,

s) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zástupci Veterinárního xxxxxx a Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx vztahujících xx k xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, chránit xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně jejích xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x léčivech,

u) poskytnout xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x případně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx protokolu,

w) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele x osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx změnu nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx xxx zachován,

z) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) zpracovat xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, a

bb) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx monitora xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadavatele xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx osobní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou xxxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x to xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxx trvání bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) pracovat x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřit, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, správně x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace xx xxxx vysvětlena,

i) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x evidence xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxx zadavateli xxxx odstraněn,

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nezbytnou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zástupci xxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx; záznamy obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx, xxx xx xxxx základě mohly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x datovaných xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předložit xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, teplotu a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxx x obalu, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x

x) být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§10

Způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Zpráva x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x této vyhlášce.

§12

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Obsah xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx, stav xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, zda xx jedná x xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o zadavateli, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, adresy x telefonní xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li známa x xxxx přípravy xxxxxxxxx.

5. Cíl studie.

6. Xxxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dostupných relevantních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx studie jako xxxxx zahájení, období, xx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, kontrolní), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx lhůta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx celkové xxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolami xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaslepená xxxxxx), xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxx rozdělení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zaslepování a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použitých xxxxxxx.

9. Xxxxx x identifikaci xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxx xxxx druh, xxx, pohlaví, chovná xxxxxxxxx, xxxxxxxx, fyziologický xxxx a prognostické xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx do studie.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx ustájení xxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx, mikroklimatické xxxxxxxx (xxxxxxxx, chlazení, xxxxxxx), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx sledovaných xxxxxx x přípravu xxxxxx xxxxx xxxxxx potřeb, xxxx složení (krmivo, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx analýz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx identifikací, xxx xxxx xxxxx jednoznačně xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, specifikaci balení x skladovacích xxxxxxxx. Xx-xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, popsat postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použité metody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx-xx použito xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx označit xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Pouze xxx xxxxxxx" x xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže x dobou použitelnosti.

Kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x používat xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxxxxxx zbytků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

14. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx režimu (xxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx, dávka a xxxxxxxxx podávání), specifikací xxxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx použití doprovodné xxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx přípravky, xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx podání těchto xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovaných xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx x zaznamenávání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedením xxxxxx x xxxxx xxxxxx doby x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytného xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxx x definováním xxxxxx pro vyhodnocení x xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Statistiku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx významnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaslepení xx xxxxxx vhodné xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x oznámením zadavateli.

20. Xxxxxxx protokolu s xxxxxxxx všech standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xx xxxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Xxxxx xxxxxxxxx x poskytnutím xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx x záznamů xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Identifikace xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx jsou číslovány.

3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x protokolu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející x monitor, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x datovány.

Příloha x. 2 x vyhlášce č. 139/2018 Sb.

Soubor informací xxx zkoušejícího

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, popřípadě číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, x jestliže xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Fyzikální, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení x xxxxxxxx popisu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx chemického xxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zkoušky týkající xx výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx xx hodnocené xxxxx, zdraví lidí x xxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x nebezpečích, xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx o xxx, xx xx x xxxxxxxx látkou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx látkou.

7. Základní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení léčivé xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxxx. X přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), biologické xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx relativní), xxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxx potravy).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, toxicita xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí, xxxx na zdraví xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx, které xxxx od tohoto xxxxxxx získány. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx reálné xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x kinetika xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx a deplece). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx porušení xxxxxx stanovených maximálních xxxxxx xxxxxxx.

10. Účinky xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další zkušenosti x používání hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xx zdravých xxxx xxxxxxxxx zvířatech x přehled nežádoucích xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx očekávat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx rezistencí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxx, ve xxxxxxx xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek registrován xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta xxxx xxxxxxx. Shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x praxi (xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx x výklad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx a xxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx počtů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x celkové xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx frekvence xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Předvídatelná rizika xxx zvíře xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a živočišných xxxxxxxx xx něj xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx při výběru xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx krmení x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).

9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení změn xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx odškodnění, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, léková forma, xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx název, dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx chemického xxxxxx a dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxx sídla xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx. organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxx funkce xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx průběhu výroby xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) údaje x účinné látce xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x adresa xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kritéria x xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxx xxx registrovaném, xxxxxx xxxxxxxxxx a struktury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx podávaných x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivu, analytické xxxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxx, jde-li x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx zemi, x xx x xxxx xxxxxx formě, xxxx x velikosti balení:

a) xxxxx, léková xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x České republice xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané zemi x uvedením xxxx xxxxxxxxxx x registračního xxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Dokumenty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) povolení Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x formuláře xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx o xxxxxxxxx zvířat,

g) podepsané xxxxxxx mezi zúčastněnými xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx, zavedená kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx uvedeného xx obalu xxxx xxx redukován v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených přípravků,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,

n) postup xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumenty dostupné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

b) všechny xxxxx xxxxxxxxx, případě xxxx doplňků, záznamů x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) ohlášení změn xxxxxxxxx a změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x změny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx (certifikát, akreditace, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

x) záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, zápisy xxxxxxxxxxx hovorů),

i) zdrojové xxxxxxxxx, tj. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx data, záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx zvířatech,

k) dokumentace xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech,

l) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích účincích,

m) xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v záznamech xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zprávy xxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického hodnocení:

a) xxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

c) potvrzení x vykonaném xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxxx x rozkódování,

e) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předkládané xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxxx míst xxxxxxxxxx hodnocení, nové xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx (xxxx. restriktivní zásah xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem),

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx seznam zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx popis x xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x předběžných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x účinnosti x xxxxxxxxxxx pro hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx hodnocení,

c) opatření xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) souhrnnou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxxxxxx. Zahrnuje xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x kritické xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x to xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu.

Souhrnná xxxxxx studie obsahuje:

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, jména, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx účastníků xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx studie,

d) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx shrnující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxx pod písmeny x) xx p),

f) xxxxxxxx a metody xxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vodě, tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx předmětné,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, anamnézy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx zaslepení xxxxx x kódování,

h) xxxxxxxxx se zvířaty x xxxxxx ustájení x podrobným xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx aditivy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx a po xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčbu x xxxxxxxx přesného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx kódu, xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx zdůvodněním xxxx xxxxxx, xxxxxx léčby x xxxx pozorování x způsobu odstranění xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) xxxxxxx statistické metody x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých, xxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx individuálního xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zahrnující popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojových xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx studie, popis xxxxx odchylek xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocení jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx popis xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxx jako xxxxxxx: xxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxx, data xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx), xxxxx dokumentace xxxxxx,

x) dodatky ke xxxxxx xxxx opravy, xxxxxx nebo xxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx a datovány xxxxxxx; xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx autora,

p) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxxx zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx.