Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

VYHLÁŠKA

ze xxx 26. xxxxxx 2018

o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., k xxxxxxxxx §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 odst. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe,

b) xxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxx xxxx vedení,

c) xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx x xxx osobu xxxxxxxxxxx dozor nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "monitor") xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx provést a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx označování veterinárních xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx druhu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úkon xxxxxxx xx zvířetem x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) přerušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx v souladu x platnými podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. okamžik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"),

2. okamžik, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

3. den xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx ústavem podle §60 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxx živočišných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx, preventivní, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx smluvním xxxxxx x zadavateli, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardními xxxxxxxxxx postupy písemně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx nebo další xxxxx podílející se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx o přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna, x xxx je pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného klinického xxxxxxxxx.

§3

Obsah xxxxxxxxx

Xxxxx protokolu x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 1 k xxxx vyhlášce.

§4

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x léčivech

a) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxx chovatele, které xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) informace, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednoznačný závěr, xx neexistují žádné xxxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx by xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dostupnost xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) připravit xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxx této xxxxxxxx x podepsat xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dodatky x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx, xx všichni xxxxxxxxxx provádějí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xx x nich xxxx informován i Xxxxxxxxxxx ústav,

h) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zásilkách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která z xxxx byla vyrobena,

k) xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně v xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx zničením,

l) xxxxxxxx xxxxxxx x integritu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx x nezávislého xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxx"), které xxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx, analyzovány x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx x provádění xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx znalosti potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu x xxxxx zpráv x xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxxx se řídí xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxxx xxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora,

p) xxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x souhrnná xxxxxx, xx které uvede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukončí klinické xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxx xxxxx xx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora. X xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx x kontaktních xxxxxxx zadavatele

Za změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x neprodleně x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, se xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čísla xxx komunikaci xx xxxxxxxxxxx, nebo

c) adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dále xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, prohlášení o xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v souladu x protokolem a xxxx xx řídit xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x datované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data x xxxx přesně xxxxxx, xx bylo xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx materiály a xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení používání xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx zařazením xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxx a xxxx x xxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zdravotní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxx přímo xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxx xxxx podány xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx a oznámit xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název klinického xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířete x xxxxx reakce, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) zajistit podávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx, použití x nespotřebovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx opatření,

s) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxxx xxxx vztahujících xx k xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) bezpečně xxxxxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxx nebo zničením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxx §61 odst. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx podepsanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx kopii x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx zúčastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x audity xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyžádaných xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx protokolu,

w) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxx změnu nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

x) zpřístupnit xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx, a

bb) xxxxxxxxx xxxxxxx o analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx monitora xxxx

x) xxxxxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx zkoušejícího,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxx telefonické konzultace, xxxxxxxx jinou xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, a to xxxx, když xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx časový prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji x personálně x xx xx xxxx xxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) ověřit, že xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijal xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) pracovat x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx do klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace je xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx skladování, xxxxxxxx x evidence xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx bezpečné a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) prověřit xxxxxxxx údaje a xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx projednávaného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx základě xxxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxxx a zadavatelem, x

x) potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x datovaných zpráv x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Hodnocené veterinární léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí v xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxx uchovávání,

b) xxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx jejich používání,

c) xxx x obalu, xxxxx je chrání xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx s platným xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§10

Způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx hodnocení

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx vždy xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x této xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

 

Ministr:

Ing. Xxxxx v. x.

Příloha x. 1 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxx protokolu x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, zda xx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx protokolu.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorovi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, adresy x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx určených x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Cíl xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo klinických xxxxx.

7. Plán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Uspořádání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uspořádání xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x placebo kontrolami xxxx náhodné xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaslepená xxxxxx), xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx skupin včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zaslepování x xxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdroje, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxx jako xxxx, xxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x prognostické xxxxxxx.

10. Kritéria pro xxxxxxxx xxxx nezařazení xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx studie.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx studii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxxxx, chlazení, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči a xxxxx, způsob xxxxxx x napájení včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx uvádějící nutriční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx těchto xxxxxx, xxxx složení (xxxxxx, xxxxxxxxx a vitaminové xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx použitá ve xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx stanovené požadavky, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x odmítnutém množství xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx identifikací, aby xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složení, x uvedením xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx balení x skladovacích podmínek. Xx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podáván x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx-xx použito xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx zvířata" x xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx a skladovat x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zbytků veterinárních xxxxxxxx přípravků po xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování, xxxxxxxx dávkového režimu (xxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zacházejících x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem anebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studie dle xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx živočišných produktů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedením xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému nezbytného xxx objektivní zachycení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x definováním xxxxxx xxx vyhodnocení x xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Statistiku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistického xxxxxx.

18. Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x záznamů použitých xx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odchylek xx xxxxxxxxx.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx citací xxxxxxxxxx literatury.

Způsob vedení xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx studie xx umístěna xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx některé údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zadavatel, zkoušející x xxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxx datují x stvrzují svým xxxxxxxx.

5. Všechny xxxxxxx xxxxxxxxx jsou číslovány x xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x jestliže xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx výsledků farmakodynamických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx hodnocené xxxxx, xxxxxx lidí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx porovnání xxxxxxxx xxxxxx a netoxické xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.

6. Informaci x xxx, že xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxx jako s xxxxxxx xxxxxx.

7. Základní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx způsobu podání, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvedou možná xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxxx (včetně metabolismu, xxxxxxxx, vazby na xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x eliminace), biologické xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx relativní), xxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx ukazatele, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opakované xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinku, mutagenita x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx v jakém xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve tkáních xxxxxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx. Souhrnným způsobem xx uvede xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx x deplece). Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx takovou xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx výši xxxxxx dávky hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravých xxxx xxxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze všech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčivy xxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx x používání hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx v xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve kterých xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta xxxx xxxxxxx. Shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx a klinických xxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx údajů včetně xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx léčivech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Soubor informací xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxx.

2. Účel x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, počtů podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x celkové xxxx xxxxxx klinického hodnocení.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx jde o xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx laboratorní x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx lhůtu, je-li xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx něj xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx při xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířat).

9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích

1. Farmaceutické xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných:

a) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) chemický název xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx ně xxxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxxx nechráněný xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti a xxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a adresy xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxx xxxxxx, xxxx. organizace provádějící xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkce xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx v xxxxx průběhu výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) údaje x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kritéria v xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx ve světě xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx preklinické studie x zamýšlených xxx xxxxxxx x klinické xxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx i metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, navržené podmínky xxx uchovávání.

Rozsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se přizpůsobí xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx až xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx se x tomu, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, cíle a xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx zemi, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, síle x velikosti xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx forma, xxxx, xxxxxxxx balení,

b) xxxxx a množství xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx, adresa nebo xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

d) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných v xxxxxx zemích jméno, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx roku xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a formuláře xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx uvedeného xx obalu xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx),

x) instrukce xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, atesty xxxxxxxx hodnocených přípravků,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx hodnocení,

o) postup xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumenty dostupné x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případě xxxx xxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx chovatele se xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a změn xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x spoluzkoušejících,

e) xxxxxxx x změny dokladů x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů,

g) xxxxxx xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) zdrojové xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxxxxx xxxx, záznamy xxxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

x) xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zprávy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx x xxxxx, xxxxx se uchovávají.

3. Xxxxxxxxx dostupné po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx do místa xxxxxxxxxx hodnocení, aplikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) doklad x odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx monitora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx zvířat,

b) informaci x xxxx zjištěných xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčiv xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx určených k xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově přijatá xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx původců (xxxx. xxxxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxx nebo zásah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem),

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x míst hodnocení, xxxxxxx počet hodnocených xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx závěrech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx auditech,

f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx vypracovaný xx xxxxx ukončení. Zahrnuje xxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x metod, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a statistické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx jakékoliv xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx léčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, x to xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx plánu.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx a identifikaci xxxxxx,

x) tituly, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx shrnující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x),

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx studii, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, tělních xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx zvířatech; v xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx x způsob xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx krmiva, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx veškeré doprovodné xxxxx xxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx interakcí,

i) léčbu x uvedením přesného xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxx nebo xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx a frekvence xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, detailních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx léčby x xxxx pozorování x způsobu odstranění xxxxx zbylých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx vyloučenými xx xxxxxx a uvedení xxxxxxxx xxxxxxx poživatelných xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx popisu,

l) xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx tabulek xxxxxxxx grafů x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx individuálního případu xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx používaných x xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojových xxxxx a jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx, popis xxxxx odchylek protokolu x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx na výstupy xxxxxx, popis okolností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx přílohy: xxxxxxxx studie a xxxx xxxxxxx, data xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx ke xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx formu xxxxxxxxxx xxxxxxx x jasným xxxxxxxxxx, které části xxxxxx xx týkají, x musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx chyby (xxxxxxxx) mohou být xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxx x podpisem xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx monitora,

q) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zkratek x definice použitých xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.