Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxxx 2018

x xxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 4 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., k provedení §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) bodu 6, §61 odst. 2 xxxx. c) x §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxx vedení,

c) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx hodnocením (dále xxx "monitor") podrobné xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx ke kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) studií klinická xxxxxx prováděná x xxxxxxxx druhu xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx druhu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x rámci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x) zákona x léčivech,

c) přerušením xxxxxxxxxx hodnocení přerušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které umožňují xxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"),

2. okamžik, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxx

3. xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem podle §60 odst. 8 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxx,

x) xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný přípravek, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

h) záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) smluvní xxxxxxxxx organizací fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xx smluvním xxxxxx x zadavateli, která xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx přístup x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) významnou xxxxxx xxxxxxxxx změna, u xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní bezpečnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) protokol x jeho případné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 k xxxx xxxxxxxx,

x) farmaceutické údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx přílohy č. 4 k xxxx xxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx kterých lze xxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xx více místech xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx klinického hodnocení, xxxxx se stanou xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, x zajistit, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5 x této xxxxxxxx x chránit xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x integritu xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického x nezávislého xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahující xx ke klinickému xxxxxxxxx a zda xxxx zaznamenány, analyzovány x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx odpovídající předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx na prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx archivovat,

n) zajistit, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx písemných, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx stanoví předmět xxxxxx, způsob xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x obsah xxxxx x auditu, x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, typem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvířata a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xx doby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

r) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zhodnocení.

(2) Xx základě informací xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatel přeruší xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx získané před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx očekávanému xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinického hodnocení. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora. X xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Změny x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x neprodleně x nich xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx zadavatele,

b) xxxxxxxxxxx xxxx faxového čísla xxx komunikaci xx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx se zadavatelem.

§7

Činnosti zkoušejícího

Činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx proběhlo x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané x datované kopie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx přesně xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, včetně zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele xx odchylky od xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx materiály a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

g) xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx chovatele xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to na xxxxxxx informace týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) dohlížet xx xxxxxxxx, krmení x xxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informovat xxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ustájení,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x významné xxxxx životního prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli; x oznámení uvést xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx x popis reakce, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx zadavatele,

m) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx příjem, skladování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zbylých xxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x nespotřebovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx zbytků jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxx opatření,

s) uchovat xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx kontaktech se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

t) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxx, x xx xx xxxx stanovenou §61 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x léčivech,

u) poskytnout xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kopii x xxx, že xxxxx kopii xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx zúčastnit vypracování xxxxxxxx xxxxxx,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx x audity xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx protokolu,

w) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx informovat chovatele x osoby pracující xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dokumentaci, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx a podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznam musí xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumenty, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, která obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 k této xxxxxxxx, x

xx) uchovávat xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx monitora xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zadavatele xx xxxx stanovení zkoušejícího,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx formou xxxxxx xxxx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx formou, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx si xx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx hodnocení,

c) ověřit, xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zařízením, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx dobu xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům klinického xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřit, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřit, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx vysvětlena,

i) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstraněn,

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytnou pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x přesné,

k) xxxxxxxxx a udržovat xxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zástupci xxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx; záznamy obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x popisem dostatečně xxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předložit xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxx xxxxxxxxxx vhodnou xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx další podmínky xxxxxx uchovávání,

b) xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x

x) být xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zásad xxxxxxx výrobní xxxxx.

§10

Způsob xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použité x klinickém xxxxxxxxx xx označují x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Název xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorovi x xxxxxxx osobách odpovědných xx vedení studie, xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx určených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx přípravy xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx sledování xx xxxxxx, ochranná xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxx xxxxxx), metodu xxxxxxxxx xxxxxx včetně přijatých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx skupin včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx zaslepování x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použitých postupů.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxx, pohlaví, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, fyziologický xxxx a prognostické xxxxxxx.

10. Kritéria pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx x kritéria pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx zvířaty x xxxxxx ustájení xxxxxx xx studii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, chlazení, větrání), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, zásob a xxxxxxxxxxx a kvality xxxx.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxx x přípravu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxx všechna xxxxxx použitá xx xxxxxx, postupy pro xxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxx analýz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx program x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx množství xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složení, x xxxxxxxx xxxxxx xxx manipulaci s xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, popsat postup xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx použité metody xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení x xx-xx použito xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Pouze pro xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx zvířata" x xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx číslem šarže x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx informací.

Popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkového xxxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příbalovou informací.

15. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx vyloučená xx studie xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx má být xxxxxxxx, způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx vzorkování x xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odezvy x xxxxxxxxxxx zvířat x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx významnosti x xxxxxxxxxxxxx modelu.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x popsáním xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedením vhodných xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vhodné léčby, xxxxxxxxxxxx xx dokumentace x oznámením zadavateli.

20. Xxxxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vedení, xxxxxxxxxxxx x záznamů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii, a xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatků x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Odkazy x xxxxxxxx citací xxxxxxxxxx literatury.

Způsob vedení xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx straně protokolu.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x stránky xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v protokolu xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx dokument.

4. Na xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx datují x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Chemický xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xx existuje, i xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxx obchodní název, xxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, chemické x farmaceutické xxxxxxxxxx x složení x xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx chemického xxxxxx; xxxx se xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

4. Xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, včetně použitých xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x možným nežádoucím xxxxxxx xx hodnocené xxxxx, xxxxxx lidí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx porovnání xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx x xxx, xx se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx látkou.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinky, celkové xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxx formy přípravku. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xx uvedou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx plazmy, distribuce x xxxxxxxxx), biologické xxxxxxxxxxx při použití xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxx, toxicita xxxxxxxxx xxxxx, snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vliv xx reprodukci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx tohoto xxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx citlivost, xx umožňují s xxxxxxxx prokázat porušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nemocných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx předchozích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x upozorněních xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

12. Zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x praxi x xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx použité xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 3 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx informací xxx chovatele

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky, xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx xxxxxx xxx, xxx jde o xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx laboratorní x xxxxxxxx ukazatele s xxxxxxxx frekvence xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx lhůtu, je-li xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxx zvířete, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx něj xxxxxxxxxxx.

8. Popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zabezpečení zoohygienických xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx).

9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou zadavatelem xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx zvířete x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) chemický xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pro ně xxxxxxxx, i jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx látek x farmakoterapeutická xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx racionálního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxx pomocných xxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxx výrobě, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx procesu,

d) xxxxx a adresa xxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe v xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxx přípravků),

f) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx látky, xx. xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx šarží použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxx popis xxxxxx,

x) kontrolní analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx účinné látky x krmivu, analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, navržené podmínky xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje léčiva, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x substanci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx konci xxxxxx xxxxxx. Přihlíží xx x tomu, xxx-xx x látku nově xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, cíle x xxxxxxxxxxxxx trvání studie.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx zemi, x xx v téže xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxx republice xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxx zemích xxxxx, xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané zemi x xxxxxxxx roku xxxxxxxxxx x registračního xxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Dokumenty dostupné xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx zkoušejícího,

c) protokol xxxxxx xxxxxxxxxx doplňků xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx zvířatech,

d) soubor xxxxxxxxx poskytnutých chovateli xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (smlouvy mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) podepsané xxxxxxx mezi zúčastněnými xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (certifikát, akreditace, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx anebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) vzor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx může xxx redukován x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxx xxxxxxxxx),

x) instrukce xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx (např. uchování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxx)

x) záznamy x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx monitora xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) ohlášení xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x spoluzkoušejících,

e) dodatky x xxxxx dokladů x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

x) záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx dodaných šarží xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, zápisy x xxxxxxx, zápisy xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) zdrojové xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx data, xxxxxxx xxxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokumentace xxxxx v záznamech x xxxxxxxxxxx zvířatech,

l) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx zvířat,

o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v záznamech xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) záznamy o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx a tkání, xxxxx xx uchovávají.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení:

a) xxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, včetně doložení xxxxxxx dopočitatelnosti hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) potvrzení x xxxxxxxxx auditu, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) závěrečná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx dosavadního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo zásah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem),

d) xxxxxxxxx o činnosti xxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxx auditech.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet hodnocených xxxxxx, stručný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx člověka a xxxxx na životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) souhrnnou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kritické xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx léčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx účastníků xxxxxx,

x) xxxxxxx místa xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) klíčové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) až x),

x) xxxxxxxx a metody xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vodě, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x identifikaci zvířat xxxxxx xxxxxx detailní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, prodělané xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx preventivních opatření x xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zvířat ze xxxxxx s detailními xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx zaslepení xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx zvířaty x xxxxxx ustájení x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx aditivy a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, čistoty a xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zdůvodněním xxxx xxxxxx, xxxxxx léčby x xxxx pozorování x xxxxxxx odstranění xxxxx zbylých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx vyloučenými ze xxxxxx x uvedení xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx popisu,

l) výsledky x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných tabulek xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případu xxxx léčené xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx a ověřovací xxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxxx používaných x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popis xxxxx odchylek xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxx x integritu xxxxx, podrobný xxxxx xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx jako xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, doplňující xxxxxx (xxxxxxxxxx, statistické x xxxxxxx), kopie xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) dodatky xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s jasným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx chyby (xxxxxxxx) xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávě.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Například zákon č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.