Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

VYHLÁŠKA

ze xxx 26. xxxxxx 2018

o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 4 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") x xxxxxx jeho vedení,

c) xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pro osobu xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) změny vztahující xx ke kontaktním xxxxxx zadavatele, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Vymezení pojmů

Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) studií xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxx první xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) přerušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení z xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) ukončením xxxxxxxxxx hodnocení

1. okamžik xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle bodu 1, xxxx

3. den xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §60 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx nebo x xxxxxx živočišných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka, xxxxxx xxx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve studii,

g) xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx použitý xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznamy xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxx k zaznamenávání xxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění jedné xxxx xxxx činností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem je xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx úkonů,

k) zaslepením xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx nebo další xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Rozsah údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx zpracované x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) farmaceutické údaje x hodnocených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx zadavatele

(1) Činnosti xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx podložené xxxxxxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx jednoznačný xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx,

x) xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx monitora s xxxxxxxxxxx odpovídající předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a monitorem; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem xxxx xxxxxxxxxxx a podepsat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajícího xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx x protokolem,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení, xxxxx se stanou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx o xxxx xxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx živočišnými produkty x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxx xxxx vyrobena,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dokumentů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx"), které xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hlášeny xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx právních předpisů¹⁾,

m) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx archivovat,

n) zajistit, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx písemných, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu x xxxxx zpráv x xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx auditu a xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora,

p) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, monitora a Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx účastníků xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hodnocení, a

s) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx přeruší xxxx ukončí klinické xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x poměru xxxxxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxxxxxx x monitora. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a sledování xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxx.

§6

Změny x kontaktních xxxxxxx zadavatele

Za xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které lze xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx

x) kontaktní xxxxx zadavatele,

b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, případně dále xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutné x xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxx; každý xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelem xxxx zkoušejícím musí xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx bylo xxxxxxx, včetně zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

g) xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případném xxxxxxxxx xxxx ukončení klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxx o xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákroky a xxxxxxx, xxxxxxxxx změny xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxx přímo vyplývajícími,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx nebo kontrolní xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, popřípadě xxxxx a příjmení xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx podané xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxx porušeno xxxxx x xxxxxxx x protokolem a xx souhlasem zadavatele,

m) x xxxxxxx zaslepení xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, použití x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zjištěné xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx opatření,

s) xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxx, a to xx xxxx xxxxxxxxxx §61 odst. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx kopii x xxx, xx xxxxx kopii xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inspekce xxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutí vyžádaných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pracující xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx x klinickém xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 5 k xxxx vyhlášce,

y) označit xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zprávách xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznam musí xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumenty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx uvedené v příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx, x

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikách vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Činnosti xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx zkoušejícího,

b) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx formou osobní xxxx xxxxxxxxxxx konzultace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x to xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení mají xxxxxxxxxx časový prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx po xxxx xxxx trvání xxxx xxxxxxxx potřebný xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech týkajících xx klinického hodnocení,

e) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijal xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) ověřit, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dokumentace je xxxx vysvětlena,

i) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x evidence zásob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečné x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavateli xxxx odstraněn,

j) prověřit xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zda informace xxxxxxxxxx zkoušejícím jsou xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dalších zúčastněných xxxxxxxxxx; xxxxxxx obsahují xxxxxx projednávaného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby na xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x

x) potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x datovaných xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnostech během xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx uchovávání,

b) xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxx x obalu, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x

x) xxx vyráběny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§10

Způsob označování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x klinickém hodnocení

Veterinární xxxxxx přípravky použité x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují x xxxxxxx x protokolem x dále xxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx v příloze č. 7 x této xxxxxxxx.

§12

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

 

Ministr:

Ing. Xxxxx x. x.

Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaj, xxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx znění xxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o zadavateli, xxxxxxxxxxx, monitorovi x xxxxxxx osobách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx životopisy, adresy x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li známa x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx.

7. Plán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, kontrolní), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx lhůta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx náhodné uspořádání xx bloků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaslepená xxxxxx), metodu náhodného xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx redukující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů.

9. Xxxxx a identifikaci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich zdroje, xxxxxxxxxxxxxxx čísla, xxxxxxxx xxxxx xxxx druh, xxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x prognostické xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx nezařazení xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx zvířaty x způsob xxxxxxxx xxxxxx xx studii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxx včetně xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx uvádějící nutriční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx všechna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné jednoznačně xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx manipulaci s xxxx, specifikaci xxxxxx x skladovacích podmínek. Xx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podáván v xxxxxx xxxx ve xxxx, xxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x je-li použito xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx označit xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx" x xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx použitelnosti.

Kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, složením, číslem xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

14. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx režimu (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, dávka x xxxxxxxxx podávání), specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob zacházejících x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx vyloučená xx xxxxxx dle xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxx od sledovaných xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedením xxxxxx x xxxxx xxxxxx doby a xxxxxxxxx vzorkování a xxxxxxxxxx xxxxxx, definováním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocení x výpočet účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx účinnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx významnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx zaznamenávání, zpracování, xxxxxxxxx a uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

19. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x popsáním postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxx zachycení nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx všech standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx použitých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx všech xxxxxxxxx x záznamů xxxxxxxxx xx studii, x xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů odchylek xx protokolu.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx citací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx vedení xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx umístěna xx xxxxxxx straně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslovány.

3. Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dokument.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zadavatel, zkoušející x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x datovány.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího

Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Chemický xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x jestliže xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx mezinárodní nechráněný xxxx xxxxxxxx název, xxxx obsah xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, chemické x farmaceutické vlastnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorce; xxxx se xxxxx xxxxxx forma a xxxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx hodnocené xxxxx, zdraví lidí x xxxxxxx prostředí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

6. Informaci x xxx, xx se x pomocnou xxxxxx xxxxxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx xxxxxxx podání, xxxxxx xxxxx přípravku. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xx uvedou xxxxx xxxxxxxx ovlivnění jednotlivých xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (včetně metabolismu, xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy (xxxxxxxxx xxxx relativní), xxxxx x různých xxxxxx hodnocených xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. interakce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx toxicita xxxxxxxxxx xxxxx, toxicita xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx a životní xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x jak xxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx, které xxxx xx tohoto xxxxxxx získány. Na xxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx umožňují x xxxxxxxx prokázat porušení xxxxxx xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, možná xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx očekávat na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx příbuznými x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

12. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx v praxi (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a nežádoucích xxxxxx).

13. Xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Příloha č. 3 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx chovatele

Soubor informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo verze xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx.

2. Účel x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx klinického hodnocení.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tam, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Předvídatelná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx něj xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před, v xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx při xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx).

9. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

10. Xxxxxxxxx x léčbě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx zvířete v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x hodnocených veterinárních xxxxxxxx přípravcích

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx jeho xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkce xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo výrobce xxxxxxxxxxxxx konečné propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) údaje x xxxxxx látce xxxx látkách: chemický xxxxx x vzorec, xxxxx a xxxxxx xx sídlo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxx, xx. látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx světě xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx preklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (jakostní xxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx podávaných x xxxxxx i metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená doba xxxxxxxxxxxxx, navržené podmínky xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx klade xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx specifikace x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxx očekávány xx xx konci xxxxxx xxxxxx. Přihlíží xx x tomu, jde-li x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxx, x k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířete x ohledem na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx zemi, x xx x téže xxxxxx xxxxx, síle x velikosti xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx forma, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxx látky (látek), xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx,

x) u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

d) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxx zemích xxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x formuláře xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech,

d) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) podepsané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) vzor xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. uchování, xxxxxxxx, odstranění hodnocených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx materiálů, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx studie,

n) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) dodatky x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

b) xxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, záznamů x xxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx chovatele xx xxxxxxx,

x) ohlášení xxxx xxxxxxxxx x změn xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) dodatky x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx (dopisy, xxxxxx x jednání, zápisy xxxxxxxxxxx hovorů),

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx data, záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fotografický xxxxxxxx,

x) záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

n) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx zvířat,

q) zprávy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a tkání, xxxxx se xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení:

a) xxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, včetně doložení xxxxxxx dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zadavateli,

b) xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

c) potvrzení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předkládané xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx zvířat,

b) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zásah xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx seznam zkoušejících x míst xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx popis x xxxxxxx zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x předběžných závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx člověka x xxxxx xx životní xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx do průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx jejich xxxxxxx,

x) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx auditech,

f) souhrnnou xxxxxx studie.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx vypracovaný po xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx cíle x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a metod, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, statistické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vypracovává xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x xx bez xxxxxx xx to, xxx byla studie xxxxxxxxx xxxxx plánu.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx studie,

d) xxxx studie,

e) klíčové xxxxx xxxxxx shrnující xxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx p),

f) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrací x xxxxxx, vodě, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich detailní xxxxxxxxxxxxxxx, anamnézy, prodělané xxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx x detailními xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zvířatech; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x podrobným popisem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx aditivy a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx aplikace hodnoceného x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčbu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxx kódu, xxxxxxx, místa podání, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, detailních xxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx pozorování x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx zacházení se xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky x jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných tabulek xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx individuálního xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx používaných k xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojových xxxxx a jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx protokolu x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, podrobný xxxxx xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně přijatých xxxxxxxx a uvedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zprávy (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx), kopie xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx ke xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jasným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx přímo ve xxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx autora,

p) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o provedených xxxxxxxx,

x) xxxxxx zkratek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx č. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.