Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxxx 2018

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 odst. 4 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 66/2017 Xx., k provedení §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) bodu 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx x léčivech:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe,

b) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxx označování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx xxxxx zvířete,

b) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx první úkon xxxxxxx xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx x xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

3. xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxx xxx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířeti, xxxxx xxxxxxx, preventivní, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx ovlivnění fyziologické xxxxxx jsou předmětem xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx základě podrobného xxxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx, xxxxx je ve xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx xxxx účinků x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem,

h) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat dokumenty xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení,

i) smluvní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx cílem xx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) zaslepením xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jednotlivým hodnoceným xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

§3

Obsah xxxxxxxxx

Xxxxx protokolu x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxx stanovených zákonem x léčivech

a) xxxxxxxx x jeho případné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku s xxxxx uvedenými x příloze č. 2 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxx chovatele, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x této xxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Činnosti xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důvody, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxx zkoušejícího, zabezpečit xxxx xxxxxxxxxx po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxx xxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) připravit xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx shodě x požadavky této xxxxxxxx x podepsat xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a monitorem; xxxxx xx zkoušejícím x xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dodatky k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajícího xx xxxx místech xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informacích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistit zacházení xx zvířaty zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x nich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxx xxxx vyrobena,

k) xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5 k této xxxxxxxx a chránit xx před xxxxxxxxxx xxxx zničením,

l) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systematického x nezávislého posouzení xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "audit"), které xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x přesně hlášeny xxxxx podle protokolu, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné veterinární xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé; xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, frekvenci, formu x xxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxx vyhodnocení xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informovat xxxxxxxxxxxx, monitora x Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx podmínek klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx zpráva, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jejich xxxxxxxxxx.

(2) Xx základě informací xx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx získané před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx došlo xx xxxxx x poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického hodnocení, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx ústav, zkoušejícího x xxxxxxxx. X xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, se xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx zadavatele,

b) xxxxxxxxxxx xxxx faxového čísla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx se zadavatelem.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zkoušejícího xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaný profesní xxxxxxxxx, případně dále xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jiné xxxxxx xxxxx, které xxxx nutné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proběhlo x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) zajistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně všech xxxxxxx; každý xxxxxxx xxxxxxxxx připravený zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x uvedením xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, co bylo xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx pečující x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obdržené xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx chovatele xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx klinického hodnocení, x xx na xxxxxxx informace týkající xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případném přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x významné xxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx důsledky x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx neprodleně Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli; x oznámení xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxxx, název klinického xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx x xxxxx reakce, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně podané xxxxx a způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx bylo porušeno xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxx jejich xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x protokolem,

p) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příjmu, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx o odstranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx kontaktech xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x uspořádání, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, chránit xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, a to xx xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy,

v) umožnit xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx dodržování protokolu,

w) x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osoby pracující xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxx x klinickém xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx změnu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, případně zprávách xxxxx x podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx záznam musí xxx zachován,

z) zpřístupnit xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx audit xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) zpracovat zprávu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 x této xxxxxxxx, a

bb) uchovávat xxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků použitých x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx monitora xxxx

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx hodnocení, x xx formou xxxxxx xxxx telefonické konzultace, xxxxxxxx jinou formou, xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zařízením, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx po xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx za jeho xxxxxxxxx,

x) pracovat v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dokumentace je xxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x evidence xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx a xxxxxx x nepoužitý xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx zadavateli xxxx odstraněn,

j) prověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím jsou xxxxx a přesné,

k) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx obsahují xxxxxx projednávaného xxxxxxxx x xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx provedeny úkony xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podepsaných x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xx xxxxx klinického xxxxxxxxx xx předložit xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) mít xxxxxxxxxx vhodnou xxxx xxxxxxxxxxxxx, teplotu a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx kontaminací a xxxxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

§10

Xxxxxx označování veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx zvířata".

§11

Zpráva x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. x.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Obsah protokolu x způsob jeho xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx, xxxx protokolu xxxxxx, xxxx, xxx xx xxxxx o xxxxx, konečné znění xxxx xxxxxxx, a xxxxx verze xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx osobách odpovědných xx vedení xxxxxx, xxxxxxxxxx jejich kvalifikaci, xxxxxxxx životopisy, adresy x xxxxxxxxx čísla.

4. Xxxxxxxxxxxx míst určených x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li známa x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx dostupných relevantních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, kontrolní), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Uspořádání xxxxxx xxxxxxxxxx celkové xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx uspořádání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaslepená xxxxxx), xxxxxx náhodného xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx rozdělení zvířat xx skupin včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

9. Xxxxx a identifikaci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdroje, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx jako xxxx, xxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx do studie.

11. Xxxxxxxxx se zvířaty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve studii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, mikroklimatické xxxxxxxx (xxxxxxxx, chlazení, větrání), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx x napájení včetně xxxxxxxx a skladování xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x kvality xxxx.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx složení (krmivo, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx všechna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx analýz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o předkládaném x odmítnutém xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx jednoznačně xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podáván v xxxxxx xxxx xx xxxx, popsat xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x je-li xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx označit minimálně xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx" x xxxxxxx-xx se o xxxxxxxxxx studii, identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x dobou použitelnosti.

Kontrolní xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx, číslem xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací.

Popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkového xxxxxx (xxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxx, popsáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob zacházejících x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x zvířata xxxxxxxxx xx studie xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx účinků, xxxxxxx má být xxxxxxxx, způsobu jejich xxxxxxxxx x zaznamenávání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx doby x xxxxxxxxx vzorkování x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytného xxx objektivní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

17. Statistiku x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx významnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

19. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, monitorování x xxxxxxx, x xxxxxxx všech formulářů x xxxxxxx použitých xx xxxxxx, a xxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxx.

21. Změny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx citací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx opatřen xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jsou číslovány.

3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Na xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxx x monitor, xxxxx xxxxxxxx verzi xxxxxx x stvrzují svým xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx zadavatele a xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Chemický xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, i xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx obsah léčivých xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx chemického xxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x toxikologických xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x netoxické xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Informace x xxxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx x xxx, xx xx x xxxxxxxx látkou xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxx přípravku. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčivých látek xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (včetně metabolismu, xxxxxxxx, vazby na xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), biologické xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx nebo relativní), xxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. interakce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx ukazatele, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, toxicita xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat, vliv xx reprodukci včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mutagenita x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a jak xxxxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Souhrnným xxxxxxxx xx xxxxx metabolismus x xxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x používání hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx.

11. Xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířatech x přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o upozorněních xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xx kterých xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x praxi (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, způsobu xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z různých xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předvídat nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx počtů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podání hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x celkové doby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tam, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx laboratorní a xxxxxxxx ukazatele x xxxxxxxx frekvence xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx rizika xxx zvíře zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxx xxxxxxxx se omezení xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxx xxxxxxxxxxx.

8. Popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx klinického hodnocení (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zoohygienických xxxxxxxx, režimu xxxxxx x napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat).

9. Xxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxx hodnocených xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Farmaceutické xxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx pro ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx látek x farmakoterapeutická xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s uvedením xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxxxxxx x strukturního xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx pomocných látek,

c) xxxxx a xxxxxx xxxx sídla všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx jejich funkce xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x účinné xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nové látky, xx. xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xx světě xxx registrovaném, průkaz xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx x stabilitě, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx podávaných x xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání.

Rozsah předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx nově xxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx, x x xxxxxxxx hodnoceného zvířete x xxxxxxx xx xxxxxx, cíle a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx zemi, x xx x xxxx xxxxxx formě, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxx xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx a registračního xxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) povolení Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňků xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, chovatelem x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) doklad x kvalitě provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx anebo externí xxxxxxxxx jakosti),

j) xxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x označením "Pouze xxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx pro xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx uvedeného xx obalu xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxx zaslepení),

k) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů, atesty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,

n) postup xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx hodnocení,

o) postup xxxxxxxxxxx,

x) zpráva xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx nových zkoušejících x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

x) záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů,

g) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vztahující xx xx klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx hovorů),

i) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxxxxx xxxx, záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokumentace xxxxx x xxxxxxxxx x hodnocených zvířatech,

l) xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

n) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) podpisové xxxxx xxxxx osob oprávněných xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx v záznamech xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zprávy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxx xxxxxxx x tkání, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zadavateli,

b) záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vykonaném auditu, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Zpráva o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahuje:

a) stručný xxxxx dosavadního průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků léčiv xx xxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním úřadem),

d) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx hodnocených xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx člověka x xxxxx xx životní xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxx x metod, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy x kritické xxxxxxxx, xxxxxxx x statistické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx jakékoliv xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx léčena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x xx xxx xxxxxx na xx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle plánu.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) tituly, xxxxx, xxxxxxxxxxx x funkce xxxxx účastníků xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx studie,

d) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx studie shrnující xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x další xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x),

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrací x xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x identifikaci zvířat xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, anamnézy, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podrobných kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx x detailními xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx zaslepení xxxxx x kódování,

h) xxxxxxxxx xx zvířaty x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx veškeré doprovodné xxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx podání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx o kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, trvání léčby x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx zařazenými do xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčené xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx x ověřovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx používaných k xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a jiné xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx okolností, xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx popis xxxxx zachycených nežádoucích xxxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuté do xxxxxx jako xxxxxxx: xxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxx, data xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, doplňující zprávy (xxxxxxxxxx, statistické x xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jasným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx chyby (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx autora,

p) zprávu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxx zprávě.

Informace

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Právní předpis x. 139/2018 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.