Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx dne 26. xxxxxx 2018

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 4 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Xx., k xxxxxxxxx §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) bodu 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c) x §61 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího x xxx osobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "monitor") podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) změny vztahující xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav,

f) xxxxxx údajů uváděných xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxx první xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení z xxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x platnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx"),

2. okamžik, xxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx před jeho xxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxx

3. xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §60 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, preventivní, nebo xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, placebo, nebo xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je ve xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx účinků x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumenty xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx informací týkajících xx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vztahu x zadavateli, xxxxx xxxxxxxxx plnění jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů,

k) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) významnou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx je pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx vyhlášce.

§4

Rozsah xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech

a) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx vyhlášce,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 k této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x hodnocených veterinárních xxxxxxxx přípravcích podle přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) informace, zda xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Činnosti xxxxxxxxxx jsou

a) zajistit xxxxxxx podložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxx jednoznačný xxxxx, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx důvody, xxx xxxxx xx nebylo xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zaručit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dostupnost po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x převzetím xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx monitora x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxx xxxxxxxx standardních pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) připravit xx konzultaci se xxxxxxxxxxx x monitorem xxxxxxxx ve shodě x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a podepsat xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem; xxxxx xx zkoušejícím x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx dodatky k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx více místech xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení, xxxxx xx stanou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx o nich xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx včetně medikovaných xxxxx, xxxxx x xxxx byla vyrobena,

k) xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zničením,

l) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přesně xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxxx právních předpisů¹⁾,

m) xxxxx k provádění xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxx xxxxxxxxx, frekvenci, formu x obsah xxxxx x xxxxxx, a xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvířata a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx zjištění závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ukončit xxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xx doby xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx účastníků xxxxxx x změny míst xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jejich xxxxxxxxxx.

(2) Xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx přeruší xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v jeho xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx porušen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených protokolem xxxxxxxxx zajistí xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele

Za xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a neprodleně x nich xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, se xxxxxxxx změna

a) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx zkoušejícího

Činnosti zkoušejícího xxxx

x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx údaje, které xxxx xxxxx k xxxx, aby klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení bude xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xxxx xx řídit xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím xxxx xxx jimi xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x musí přesně xxxxxx, co bylo xxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx neprodleně zadavatele xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a poskytovat xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx chovatele xxxxxx xxxx zařazením xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účasti v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně x případném přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx na xxxxxxxx, krmení a xxxx x zvířata x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ustájení,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, zdravotní xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx vyplývajícími,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx zařazenými do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx a zadavateli; x oznámení xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, název klinického xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx reakce, xxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) zabezpečit, aby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx včetně zbylých xxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem,

p) xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx, použití x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zbytků jimi xxxxxxxxxxxx krmiv,

r) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx události, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx kontaktech xx xxxxxxxxxxx, zástupci Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx x uspořádání, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) bezpečně xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx včetně jejích xxxxx, a to xx xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,

u) poskytnout xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vypracování xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalitu klinického xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně inspekce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx dodržování protokolu,

w) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx záznam xxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, x

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Činnosti xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxx osobní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxx monitor se xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, když si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxxxxx x xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx časový xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zařízením, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx dobu xxxx trvání bude xxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přijal xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx,

x) ověřit, že xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečné x xxxxxx x nepoužitý xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vrácen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) prověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zástupci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x

x) potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Hodnocené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí x xxxxx správné veterinární xxxxxxxx praxe

a) mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx v obalu, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, x

x) xxx vyráběny xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem x xxxx xxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx zvířata".

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7 x této vyhlášce.

§12

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

 

Ministr:

Ing. Xxxxx x. x.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx, konečné xxxxx xxxx dodatek, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x zadavateli, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx osobách xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx určených x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx známa x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx kterém jsou xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, ochranná xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx celkové xxxxxxxxxx xxxxxx (např. studie xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti x xxxxxxx kontrolami xxxx xxxxxxx uspořádání xx bloků versus xxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxx xxxxxx), metodu xxxxxxxxx xxxxxx včetně přijatých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx redukující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů.

9. Xxxxx x identifikaci xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx druh, xxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, hmotnost, fyziologický xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx studie x kritéria xxx xxxxxxx zvířete xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x způsob ustájení xxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, chlazení, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x nepřípustnou xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a skladování xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx pro xxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx identifikací, xxx xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, specifikaci balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxx x zkušebních xxxxxxx.

Xxxxxx označení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x je-li použito xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx zvířata" x xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx číslem xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx, číslem xxxxx a dobou xxxxxxxxxxxxx x skladovat x používat xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování, xxxxxxxx dávkového režimu (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx), specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití doprovodné xxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx osob zacházejících x těmito xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedením xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, definováním xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zachycení xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx popsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistického xxxxxx.

18. Xxxxxxx s uvedením xxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx zaslepení xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, monitorování x xxxxxxx, x xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, a xxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxx.

21. Xxxxx protokolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx citací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslovány.

3. Xxxx-xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x protokolu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dokument.

4. Xx xxxxxx protokolu se xxxxxxxxxxx zadavatel, zkoušející x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx datují x stvrzují svým xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, i xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxx obchodní název, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x farmakoterapeutická xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení x xxxxxxxx popisu xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx včetně uvedení xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x pokyny pro xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nálezů xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx na hodnocené xxxxx, zdraví xxxx x xxxxxxx prostředí xxxxxx porovnání zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x nebezpečích, která xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx.

6. Informaci x xxx, xx se x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx x xxxxxxx látkou.

7. Základní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxx přípravku. X přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x eliminace), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx pohlaví, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxx potravy).

8. Xxxxxxxxxxxxx ukazatele, jako xxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxx, toxicita xxxxxxxxx xxxxx, snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí, xxxx xx xxxxxx xxxx x životní xxxxxxxxx.

9. Zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx získány. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvede metabolismus x kinetika xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx). Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx takovou xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí.

10. Účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvíře xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x praxi.

11. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx na zdravých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které je xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x upozorněních xxxx o nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx přípravku.

12. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zrušena. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx (xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxx klinického hodnocení.

4. Xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx lišících xx xxxxxx tam, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx frekvence jejich xxxxxxxxx.

6. Předvídatelná rizika xxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, který xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x živočišných xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

8. Popis činností xxxxxxxxx před, v xxxxxxx a xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx).

9. Xxxxxxx o nezbytnosti xxxxxxxxxx hlášení změn xxxxxxxxxxx stavu x xxxxxxx hodnocených xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx odškodnění, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx forma, xxxx,

x) chemický xxxxx xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx všech xxxxxxx podílejících xx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxx funkce xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x adresa xx xxxxx výrobce, xxxxxxxx kritéria x xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx registrovaném, průkaz xxxxxxxxxx x struktury, xxxxxxxxx analytické metody, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxx popis xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x metody xxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčiva, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxx. Konečné xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x substanci a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx konci celého xxxxxx. Xxxxxxxx se x xxxx, jde-li x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující látku xxxxxx, a k xxxxxxxx hodnoceného zvířete x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx v xxxx xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx forma, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x Xxxxx republice xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) protokol xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) podepsané xxxxxxx xxxx zúčastněnými xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx spoluzkoušejících,

i) xxxxxx x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx redukován v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených přípravků,

m) xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx studie,

n) postup xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zpráva xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

b) xxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx,

x) xxxxxxxx změn xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx dokumentů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů a xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, zavedená kontrola xxxxxxx),

x) záznamy o xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dopisy, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx hovorů),

i) zdrojové xxxxxxxxx, tj. xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxxxxx data, xxxxxxx xxxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech,

k) xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

n) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) podpisové xxxxx xxxxx osob oprávněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

q) zprávy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx klinického hodnocení:

a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx uskutečněn,

d) identifikace xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) doklad x odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx monitora o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a počtů xxxxxxxxxx zvířat,

b) informaci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nové xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx vztahu x xxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx přijatá xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, zásahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx původců (xxxx. xxxxxxxxxxxx zásah xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxx auditech.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Zpráva o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx seznam xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení, xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx definitivním xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx studie.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kritické klinické, xxxxxxx x statistické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to bez xxxxxx xx xx, xxx byla studie xxxxxxxxx xxxxx plánu.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx a funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) klíčové xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxx údaje xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx p),

f) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx studii, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vodě, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x identifikaci xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, anamnézy, prodělané xxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx zvířatech; x xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx ustájení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, složení xxxxxx, xxxxxxxxx aditivy x xxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxx před, v xxxxxxx a po xxxxxxxx aplikace hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčbu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx xxxxx o kontrolním xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xx zdůvodněním xxxx xxxxxx, trvání léčby x doby xxxxxxxxxx x xxxxxxx odstranění xxxxx xxxxxxx přípravků,

j) xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poživatelných xxxxxxxx získaných od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx individuálního případu xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx x ověřovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx odchylek protokolu x xxxx dodatků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, popis okolností, xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, data xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, doplňující xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx), kopie xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx ke xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx autorského xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x definice použitých xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. x xxxxxxxxx od 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Například zákon č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.