Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxxx 2018

x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., k xxxxxxxxx §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c) x §61 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx jeho vedení,

c) xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, zkoušejícího x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "monitor") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést a xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

g) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx první úkon xxxxxxx xx zvířetem x rámci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,

c) přerušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx i xx ukončení přerušení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxx

3. xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaného Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §60 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přetrvávající x xxxx nebo v xxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxx ovlivnění fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx xx xxxxxx použitý xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x hodnoceným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení,

i) smluvní xxxxxxxxx organizací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx funkcí zadavatele xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) zaslepením xxxxxx, při kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) významnou změnou xxxxxxxxx xxxxx, u xxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Obsah xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx vyhlášce.

§4

Rozsah údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x jeho případné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace určené xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx souboru dostupných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 3 k této xxxxxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx zvířete zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko zahraničním xxxxxxxxxx úřadem.

§5

Činnosti zadavatele

(1) Činnosti xxxxxxxxxx xxxx

x) zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx po xxxxx dobu trvání xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxx zodpovědnosti xx klinické hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předmětu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx této xxxxxxxx a podepsat xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s protokolem,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a zajistit, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produkty x souladu s xxxxxxxx předpisy,

j) xxxxxxxxx x uchovat xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného x kontrolního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx byla xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nejméně v xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx a integritu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx a dokumentů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxx"), xxxxx xxxx, zda byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxx zaznamenány, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx právních předpisů¹⁾,

m) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx byly xxxxxxxxx podle písemných, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předmět xxxxxx, způsob xxxx xxxxxxxxx, frekvenci, xxxxx x obsah zpráv x auditu, x xxx pozorování x xxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx auditu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x složitostí xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

o) provést xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx ukončit xxxxxxxx hodnocení; o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

q) uchovávat xx doby vyhodnocení xxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

r) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x změny xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

s) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx součástí xx x souhrnná xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zhodnocení.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud s xxxxxxx na nové xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx očekávanému xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx pokud je xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x monitora. V xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu hodnocených xxxxxx.

§6

Změny v kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a neprodleně x xxxx informovat Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx zadavatele,

b) telefonního xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zkoušejícího xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložit xxxxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně dále xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxx, aby klinické xxxxxxxxx proběhlo v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xxxx xx řídit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x datované xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx; každý xxxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxx podepsán x uvedením xxxx x xxxx přesně xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracující xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx a dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

g) xxxxxxxx souhlas se xxxxxxxxx zvířat do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx chovatele xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx účasti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně x případném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) dohlížet na xxxxxxxx, xxxxxx a xxxx o xxxxxxx x místě klinického xxxxxxxxx a informovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx,

x) dokumentovat xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, zdravotní xxxxx xxxxxx x významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx důsledky z xxx xxxxx vyplývajícími,

j) xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xx neprodleně Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli; x oznámení uvést xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x vést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx události, xxxxx xxxxx ovlivnit průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení,

t) xxxxxxxx xxxxxxxxx, chránit xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx §61 xxxx. 4 xxxx. e) xxxxxx x léčivech,

u) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kopii x xxx, že xxxxx kopii si xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx inspekce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat chovatele x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx vyhlášce,

y) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně zprávách xxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx uvedené x příloze č. 6 k této xxxxxxxx, x

xx) uchovávat xxxxxxx o xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx konzultace, xxxxxxxx jinou xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x to xxxx, když si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxx prostor x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx místo xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxx trvání xxxx xxxxxxxx potřebný počet xxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, chybějící xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx vysvětlena,

i) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx bezpečné a xxxxxx a nepoužitý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavateli xxxx xxxxxxxxx,

x) prověřit xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytnou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx záznamy všech xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dalších zúčastněných xxxxxxxxxx; xxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx provedeny úkony xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx správné veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxx, xxxxx je chrání xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx x uchovávání, x

x) být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem x xxxx xxxx xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx zvířata".

§11

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x této xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

 

Ministr:

Ing. Xxxxx x. x.

Příloha x. 1 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Název xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx protokolu xxxxxx, údaj, xxx xx xxxxx o xxxxx, xxxxxxx znění xxxx dodatek, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx osobách xxxxxxxxxxx xx vedení studie, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, adresy x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x době přípravy xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, období, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx po xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je aplikovatelná, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x placebo kontrolami xxxx náhodné xxxxxxxxxx xx bloků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaslepená xxxxxx), metodu náhodného xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx zaslepování x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použitých postupů.

9. Xxxxx a identifikaci xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxx zdroje, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxx jako xxxx, xxx, pohlaví, chovná xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Kritéria pro xxxxxxxx nebo nezařazení xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx ustájení xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxx, mikroklimatické xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x nepřípustnou xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, způsob xxxxxx x napájení xxxxxx xxxxxxxx x skladování xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Krmivo xxx xxxxxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxx x přípravu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx složení (xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx aditiva) x výpočtem xxxxxxxx xxxxxxx xxx všechna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxx, zda krmivo xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx program x xxxxxxx x předkládaném x odmítnutém xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxx identifikací, xxx xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxxxx s xxxx, specifikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek. Xx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxx, xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení x je-li použito xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označit xxxxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" a xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx číslem šarže x xxxxx použitelnosti.

Kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx a skladovat x xxxxxxxx ho x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx.

14. Xxxxxx podání xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití doprovodné xxxxx, xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx vyloučená xx xxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxxxx podmínek pro xxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxx od sledovaných xxxxxx.

16. Hodnocení xxxxxxxxx x popsáním xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenávání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx doby a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx objektivní zachycení xxxxxx odezvy u xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro vyhodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hladiny xxxxxxxxxxx x statistického xxxxxx.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x popsáním xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů použitých xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x záznamů, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x záznamů xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Xxxxx protokolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx vedení xxxxxxxxx:

1. Identifikace studie xx umístěna na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx opatřen xxxxxxx a stránky xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslovány x xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x jestliže pro xx existuje, x xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx název, xxxx obsah xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorce; xxxx xx uvede xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výsledků farmakodynamických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lidí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx x xxx, že xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy přípravku. X xxxxxxxxx obsahujícího xxxx léčivých xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při použití xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. interakce x jinými xxxxxxxxx xxxx vliv potravy).

8. Xxxxxxxxxxxxx ukazatele, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, toxicita opakované xxxxx, snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxx x životní xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx). Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx metody pro xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx umožňují x xxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx zvíře xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

11. Xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přehled xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx očekávat na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x léčivy xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx rezistencí xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxx, xx kterých xx hodnocený veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x praxi (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, dávkování, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z různých xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx informací xxx chovatele

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx verze xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, počtů podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x velikosti xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx laboratorní x xxxxxxxx ukazatele s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx lhůtu, je-li xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx se omezení xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx krmení x xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx).

9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx o xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x hodnocených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) xxxxxxxx název xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivých xxxxx x farmakoterapeutická xxxxxxx; xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx jeho xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx procesu,

d) xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) údaje x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx a adresa xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kritéria x xxxxxxx nové xxxxx, xx. látky neobsažené xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx ve světě xxx xxxxxxxxxxxxx, průkaz xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx analytické metody, xxxxx x stabilitě, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku (jakostní xxxxxxxx),

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, navržené podmínky xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx se xxxxx xxxxx xx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x substanci a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx očekávány xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx, cíle x xxxxxxxxxxxxx trvání xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx či v xxxx xxxx, x xx v téže xxxxxx xxxxx, síle x xxxxxxxxx balení:

a) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, velikost xxxxxx,

x) xxxxx a množství xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) u veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx zemi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti),

j) xxxx xxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Pouze xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení" a "Xxxxx pro xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxx),

x) instrukce xxx zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) záznamy x xxxxxxxxx hodnocených veterinárních xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx materiálů, atesty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) dodatky a xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případě xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx chovatele xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zkoušejících x spoluzkoušejících,

e) xxxxxxx x xxxxx dokladů x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) atesty xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, zápisy x xxxxxxx, zápisy xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. xxxx. xxxxxxx pracovní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokumentace xxxxx x záznamech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zprávy xxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx dostupné xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení:

a) xxxxxx o evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx místa xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zadavateli,

b) xxxxxx x způsobu identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x rozkódování,

e) xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx xxxxxx monitora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 139/2018 Sb.

Zpráva x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx dosavadního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a míst xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx zjištěných xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx původců (xxxx. restriktivní zásah xxxxxxxxxx xxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o činnosti xxxxxxxx,

x) informaci o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) popis xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx seznam zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, stručný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti živočišných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx popis xxxxxx vypracovaný xx xxxxx xxxxxxxx. Zahrnuje xxxxx xxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x kritické klinické, xxxxxxx a statistické xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx jakékoliv xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx léčena hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x identifikaci xxxxxx,

x) tituly, xxxxx, xxxxxxxxxxx a funkce xxxxx účastníků studie,

c) xxxxxxx xxxxx studie,

d) xxxx studie,

e) klíčové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxxxxx a metody xxxxxxx ve studii, xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx, tělních xxxxxxxxxx x tkáních, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, anamnézy, prodělané xxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení a xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, složení xxxxxx, xxxxxxxxx aditivy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, čistoty x xxxxx nebo xxxx, xxxxxxx, místa podání, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka,

k) xxxxxxx statistické xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx popisu,

l) výsledky x jejich xxxxxxxxx x uvedením podrobného xxxxxx výsledků xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx individuálního xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny,

m) xxxxxxxxxxxxxxx a ověřovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdrojových xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx odchylek xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohly ovlivnit xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx,

x) případné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, certifikace xxxxxx, xxxxxxxxxx zprávy (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx), kopie dokumentace xxxxxx,

x) dodatky ke xxxxxx xxxx opravy, xxxxxx nebo jiné xxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s jasným xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xx týkají, x xxxx xxx xxxxxxxxx a datovány xxxxxxx; drobné chyby (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx x podpisem nebo xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) seznam zkratek x xxxxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. s xxxxxxxxx od 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.