Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

VYHLÁŠKA

ze xxx 26. xxxxxx 2018

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 4 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 6, §61 odst. 2 písm. c) x §61 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx x léčivech:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") a xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxx zadavatele, zkoušejícího x xxx osobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx") podrobné xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxx provádění klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx provést x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav,

f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxx první úkon xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x léčivech,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x platnými podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. okamžik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxx

3. den xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem podle §60 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přetrvávající x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx účinků x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) smluvní xxxxxxxxx organizací xxxxxxx xxxx právnická osoba xx xxxxxxxx vztahu x zadavateli, která xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx více xxxxxxxx xxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardními xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxx metody provádění xxxxxxxxxxxx úkonů v xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx cílem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) zaslepením xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx další xxxxx podílející se xx klinickém hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx protokolu

Obsah xxxxxxxxx x způsob jeho xxxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx vyhlášce.

§4

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x to xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích podle přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx klinickému hodnocení xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Činnosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx neexistují žádné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx nebylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx souhlas x převzetím zodpovědnosti xx xxxxxxxx hodnocení x souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx monitora x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x monitorem xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxx xx zkoušejícím x monitorem xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx, xx všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem,

g) xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, farmaceutických, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx informacích týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení x x nich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy,

j) připravit x xxxxxxx xxxxxxx x zásilkách hodnoceného x kontrolního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně medikovaných xxxxx, která z xxxx byla vyrobena,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném v příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx a chránit xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím systematického x nezávislého xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxx xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx hlášeny xxxxx podle protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné veterinární xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁾,

m) xxxxx k provádění xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx xx prováděném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx archivovat,

n) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu x xxxxx zpráv x xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx dokumentovány; xxxx auditu a xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x složitostí xxxxxxxxx, xxxxx rizik pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx potvrzení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xxxxxxxxx xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x

x) xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je x souhrnná xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx zhodnocení.

(2) Xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx získané před xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx v xxxx xxxxxxx došlo xx xxxxx v poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx porušen xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zkoušejícího x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx x neprodleně x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx faxového xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx zkoušejícího xxxx

x) před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx údaje, které xxxx nutné x xxxx, aby klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx; každý dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x uvedením data x xxxx xxxxxx xxxxxx, co xxxx xxxxxxx, xxxxxx zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odchylky od xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx a poskytovat xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních postupů,

g) xxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zařazením xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení klinického xxxxxxxxx,

x) dohlížet xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ustájení,

i) dokumentovat xxxxxxx zákroky x xxxxxxx, zdravotní xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx přímo xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxx x místě xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxx, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx souhlasem xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a jakoukoliv xxxxx manipulaci x xxxxxxxxxx a kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x nespotřebovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení příslušnou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zbytků jimi xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zástupci Veterinárního xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) bezpečně xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zničením xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx §61 odst. 4 xxxx. e) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx ověřenou kopii x xxx, xx xxxxx kopii xx xxxxxxx, x případně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy,

v) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x audity xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxx dokumentace xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx protokolu,

w) x případě xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx změnu nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně zprávách xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x vysvětlením, přičemž xxxxxxx záznam musí xxx xxxxxxxx,

x) zpřístupnit xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx audit dokumenty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx, x

xx) uchovávat xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx monitora

Činnosti monitora xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxx xxxxxx xxxx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, a xx xxxx, když xx xx vyžádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxxxxx x xxxxx pracující na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, že místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx způsobem vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personálně a xx xx dobu xxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxx, xx zkoušející xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) pracovat x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxx xxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx do klinického xxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, chybějící xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x evidence xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a nepoužitý xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx vrácen xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx údaje a xxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxx a udržovat xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zástupci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx obsahují xxxxxx projednávaného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxx základě mohly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je předložit xxxxxxxxxx.

§9

Hodnocené veterinární léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe

a) mít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, teplotu a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxx v obalu, xxxxx je chrání xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x podle xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

§10

Způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení

Veterinární xxxxxx přípravky použité x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x dále xxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx zvířata".

§11

Zpráva o ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx zahrnuje číslo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o zadavateli, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, adresy x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx míst určených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zahájení, xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx sledování xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx aplikovatelná, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx náhodné uspořádání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaslepená xxxxxx), xxxxxx náhodného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx skupin xxxxxx xxxxxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx redukující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů.

9. Xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich zdroje, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířete xx xxxxxxxx xx studie.

11. Xxxxxxxxx se zvířaty x způsob ustájení xxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx, mikroklimatické xxxxxxxx (xxxxxxxx, chlazení, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x nepřípustnou xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx, způsob krmení x napájení xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, zásob a xxxxxxxxxxx x kvality xxxx.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxxx x vitaminové xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro všechna xxxxxx použitá xx xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda krmivo xxxxxxx stanovené požadavky, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o předkládaném x xxxxxxxxxx množství xxxxxx.

13. Hodnocený x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxxx xxxxx jejich složení, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxx, specifikaci xxxxxx x skladovacích podmínek. Xx-xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podáván x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx označení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x je-li xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx" x xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže x dobou použitelnosti.

Kontrolní xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx názvem, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, číslem xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx.

14. Xxxxxx podání hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dávkového xxxxxx (xxxxxx podání, místo xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a péči x zvířata xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx stanovených kritérií. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sledovaných xxxxxx.

16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx má být xxxxxxxx, způsobu jejich xxxxxxxxx a zaznamenávání, xxxxxxxxxxx načasování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířat a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a definováním xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxxx hypotézy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx modelu.

18. Xxxxxxx x uvedením xxxxxxx zaznamenávání, zpracování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxxx.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x popsáním xxxxxxx xxx sledování xxxxxx x dostatečnou frekvencí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx zaslepení xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, s xxxxxxx všech formulářů x xxxxxxx použitých xx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx.

21. Xxxxx protokolu x poskytnutím xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatků x xxxxxxx odchylek xx protokolu.

22. Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Identifikace studie xx umístěna xx xxxxxxx straně protokolu.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a stránky xxxxxxxxx xxxx číslovány.

3. Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x stvrzují svým xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x datovány.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx souboru informací xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, i xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x farmaceutické vlastnosti x složení s xxxxxxxx popisu xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx chemického xxxxxx; xxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání a xxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výsledků xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku x xxxxxx nežádoucím xxxxxxx xx hodnocené xxxxx, xxxxxx xxxx x životní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx x xxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako s xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále se xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxxx (včetně metabolismu, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), biologické xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. podle xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. interakce x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vliv potravy).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx opakované xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat, xxxx xx reprodukci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mutagenita x xxxxxxxxxxxxx, imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx přetrvávají xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx reálné xxxxxxxx xxxxx. Souhrnným způsobem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x deplece). Xxxx xx uvedou xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx umožňují x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Účinky xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx všech dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x praxi.

11. Xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xx výši xxxxxx dávky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx předchozích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx předchozích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx kterých xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Shrnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx chovatele xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Účel x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, počtů xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky, xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x celkové xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx na pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ukazatele x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. informace xxxxxxxx se xxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx něj xxxxxxxxxxx.

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zabezpečení zoohygienických xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).

9. Xxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

10. Xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx odškodnění, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxxxx újmy xx xxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Farmaceutické údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaných:

a) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx látek x farmakoterapeutická xxxxxxx; xxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxx racionálního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

c) xxxxx x adresy xxxx sídla xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx výrobě, xxxx. xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkce xx xxxxxxxx procesu,

d) xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxx látce xxxx látkách: chemický xxxxx x vzorec, xxxxx x adresa xx sídlo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xx. látky neobsažené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (jakostní xxxxxxxx),

x) stručný xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx i metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, navržená xxxx xxxxxxxxxxxxx, navržené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x kontrolu léčivé xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní údaje x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxx, xxx-xx x látku xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující látku xxxxxx, x x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxx x ohledem na xxxxxx, cíle x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx či x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx formě, xxxx x xxxxxxxxx balení:

a) xxxxx, léková forma, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx x registračního xxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx případných doplňků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a formuláře xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty klinického xxxxxxxxx (smlouvy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx),

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx externí xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx xxxxxxx"; xxxxxx textu xxxxxxxxx xx obalu xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxxxxxx),

x) instrukce xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů, atesty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,

n) postup xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zpráva monitora xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumenty dostupné x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) dodatky x xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx chovatele se xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumentů Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) dodatky x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) atesty xxxx xxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) zdrojové xxxxxxxxx, xx. např. xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech,

k) dokumentace xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

x) xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) podpisové vzory xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

q) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tělních xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx dostupné po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení:

a) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doložení xxxxxxx dopočitatelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

c) potvrzení x vykonaném auditu, xxx-xx uskutečněn,

d) identifikace xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení předkládané xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

g) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxx xxxxx dosavadního průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zvířat,

b) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxx k xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určených k xxxxxx člověka a xxxxx xx životní xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx xxxxxxxx ve vztahu x prováděnému klinickému xxxxxxxxx, zásahy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx jejich původců (xxxx. restriktivní zásah xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zkoušejících x míst xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x předběžných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na životní xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx auditech,

f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx vypracovaný xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x metod, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy x kritické xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx léčena hodnoceným xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem, x to xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) tituly, jména, xxxxxxxxxxx x funkce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx studie,

e) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x) až x),

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, anamnézy, prodělané xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zařazení x xxxxxxxxx zvířat ze xxxxxx x detailními xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx použití zaslepení xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx ustájení x podrobným xxxxxxx xxxxxxxx, složení krmiva, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx interakcí,

i) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, čistoty x xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx a frekvence xxxxxxxx xxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zbylých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poživatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením podrobného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx základě xxxxxxx individuálního xxxxxxx xxxx xxxxxx skupiny,

m) xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a jiné xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx xxxxxxxx protokolu x xxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocení jejich xxxxx na výstupy xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxx x xxxx dodatky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, doplňující zprávy (xxxxxxxxxx, statistické x xxxxxxx), xxxxx dokumentace xxxxxx,

x) xxxxxxx ke xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které musí xxx xxxxx autorského xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx týkají, x xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx chyby (xxxxxxxx) mohou být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) zprávu x činnosti xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zkratek x definice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES.

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. s xxxxxxxxx od 1.8.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxxx zákon č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.