Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxxx 2018

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 odst. 4 xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 66/2017 Xx., x provedení §60 odst. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 odst. 4 xxxx. e) xxxxxx o xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") podrobné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav,

f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.

§2

Vymezení xxxxx

Xxx xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxx

x) studií xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx druhu xxxxxx xx xxxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx úkon xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení přerušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že klinické xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. okamžik, kdy xxxxxxxxx ukončí klinické xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx podle bodu 1, nebo

3. xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §60 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxx xxxx v xxxxxx živočišných xxxxxxxxxx xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířeti, jehož xxxxxxx, preventivní, xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx v souladu x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxxx xxxx přípravek, xxxxx xx xx xxxxxx použitý xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

h) záznamy xxxxxxxxxxx zvířat dokumenty xxxxxx k zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardními xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx xxxxxxxxxx metody provádění xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxx úkonů,

k) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxx, x xxx je pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx změní vědeckou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 1 k xxxx vyhlášce.

§4

Rozsah údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech

a) protokol x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x této vyhlášce,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, a xx xxx xx formě xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 k této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích podle přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx zadavatele

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých lze xxxxx xxxxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zodpovědnosti xx klinické xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx standardních pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx ve shodě x požadavky xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxx informacích xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxxxx se stanou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xx x nich xxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) zajistit zacházení xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx hodnocení x x nich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produkty x souladu s xxxxxxxx předpisy,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx uvedeném x příloze č. 5 x této xxxxxxxx x chránit xx před poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx x nezávislého xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x přesně xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, správné veterinární xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx osoby s xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx znalosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení nezávislé; xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vypracovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předmět xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu x obsah xxxxx x auditu, x xxx pozorování a xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x složitostí xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatky o xxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxxx xxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární ústav, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xxxxxxxxx xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx použitých v xxxxxxxxx hodnocení,

r) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, monitora x Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

s) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx x souhrnná xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx klinického hodnocení x jejich zhodnocení.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx ke xxxxx x poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx

x) kontaktní xxxxx zadavatele,

b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

§7

Činnosti xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proběhlo v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky,

c) xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx; každý xxxxxxx xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxx x uvedením data x xxxx xxxxxx xxxxxx, co xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx a poskytovat xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx hodnocení od xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení klinického xxxxxxxxx,

x) dohlížet na xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámit xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxx xxxx o místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx x popis reakce, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) zabezpečit, aby xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx souhlasem xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx a jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x protokolem,

p) xxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxx, použití x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zjištěné rozdíly xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx krmiv,

r) dokumentovat xxxxxxxxxxxx události, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy i xxxxxx osob vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxx §61 odst. 4 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) poskytnout xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxx ověřenou xxxxx x xxx, že xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, x případně xx zúčastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy,

v) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx před provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci uvedenou x příloze č. 5 k xxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně zprávách xxxxx x xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumenty, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) zpracovat xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, x

xx) uchovávat xxxxxxx o analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx zadavatele xx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx formou xxxxxx xxxx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx které se xxxxxxx monitor xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx xx xx vyžádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx zkoušející a xxxxx pracující na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostor x provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxx xx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx vysvětlena,

i) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x evidence zásob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) prověřit xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx a udržovat xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx; záznamy obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x popisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxx základě mohly xxx provedeny xxxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podepsaných x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx; xx konci klinického xxxxxxxxx xx předložit xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxx xxxxxxxxxx vhodnou xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x

x) xxx vyráběny xxxxxxx x platným xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx "Pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" a "Xxxxx xxx zvířata".

§11

Zpráva o ukončení xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx vyhlášce.

§12

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.

 

Ministr:

Ing. Xxxxx v. x.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxx protokolu x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje:

1. Název xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx znění xxxx dodatek, a xxxxx verze xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, monitorovi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění klinického xxxxxxxxx, xxxx-xx známa x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, období, xx kterém jsou xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx sledování xx xxxxxx, xxxxxxxx lhůta, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx celkové uspořádání xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx terénní xxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolami xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), metodu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx techniky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxx zdroje, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxx jako xxxx, xxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, hmotnost, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Kritéria xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx do studie.

11. Xxxxxxxxx xx zvířaty x xxxxxx ustájení xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, způsob krmení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skladování xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx krmiva xxxxx těchto xxxxxx, xxxx složení (krmivo, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, další aditiva) x výpočtem nutriční xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx analýz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda krmivo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o předkládaném x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

13. Hodnocený a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x uvedením xxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxx, xxxxxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx postup xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém hodnocení x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx použitelnosti.

Kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx názvem, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx, číslem xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

14. Xxxxxx podání hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx podání, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, popsáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x péči x xxxxxxx vyloučená xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, uvedením xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx objektivní zachycení xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx vyhodnocení klinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Statistiku x xxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, stanovených xxxxxxxxx, xxxxxxx významnosti x xxxxxxxxxxxxx modelu.

18. Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x popsáním postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxx vhodných xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaslepení za xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů použitých xx xxxxxx týkajících xx xxxxxx, monitorování x xxxxxxx, x xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxx.

21. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Odkazy x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx umístěna xx xxxxxxx straně xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslovány.

3. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx protokolu xx xxxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx verzi xxxxxx x stvrzují xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x farmakoterapeutická xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení s xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním léčivém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx chemického xxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx uchovávání x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku x možným nežádoucím xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lidí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx porovnání zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Informace x xxxxxxxxxxxxx potenciálu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s jeho xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx x xxx, že se x pomocnou látkou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mechanismy, xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocený veterinární xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení léčivé xxxxx se zvláštním xxxxxxx xx možnost xxxxxxxxxx účinků včetně xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxx přípravku. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ovlivnění jednotlivých xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x eliminace), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxx lékové formy (xxxxxxxxx xxxx relativní), xxxxx u různých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx toxicita jednotlivé xxxxx, toxicita xxxxxxxxx xxxxx, snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí, xxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a jak xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx od xxxxxx xxxxxxx získány. Na xxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x kinetika xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x deplece). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx citlivost, xx xxxxxxxx s xxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí.

10. Účinky xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx další xxxxxxxxxx x používání hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx.

11. Informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířatech x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, možná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx předchozích xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o upozorněních xxxx o nutnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Zkušenosti x používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x praxi x xxxxxx, ve kterých xx hodnocený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx ve xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xxxx zrušena. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

13. Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx z různých xxxxxx a výklad xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele

Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dávky, xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx frekvence jejich xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvíře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení.

7. Xxxxxxxxx lhůtu, xx-xx xxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx něj xxxxxxxxxxx.

8. Popis činností xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx a po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxx při výběru xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx).

9. Xxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx hodnocených zvířat.

10. Xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx odškodnění, xxxxx budou zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxxxx újmy xx zdraví xxxxxxx x souvislosti s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx pro xx xxxxxxxx, i xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxx xxxxxxxx název, dále xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jejího racionálního x strukturního chemického xxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx jeho xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobním procesu,

d) xxxxx a xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx v xxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx x vzorec, xxxxx x xxxxxx xx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx látky, xx. xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xxxxx xxx registrovaném, průkaz xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx analytické metody, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x klinické xxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) stručný xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravek, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx účinné látky x krmivu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přizpůsobí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Přihlíží xx x tomu, jde-li x xxxxx nově xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx, cíle x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx zemi, a xx x xxxx xxxxxx formě, síle x xxxxxxxxx balení:

a) xxxxx, léková forma, xxxx, velikost xxxxxx,

x) xxxxx a množství xxxxxx látky (xxxxx), xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

d) x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x xxxx zemi x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a registračního xxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Dokumenty xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx zkoušejícího,

c) xxxxxxxx xxxxxx případných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x formuláře xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovateli xxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx o xxxxxxxxx zvířat,

g) podepsané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx spoluzkoušejících,

i) doklad x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx externí xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx zvířata"; xxxxxx textu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx redukován v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx zaslepení),

k) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dalšími xxxxxxxxx (např. uchování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxxx,

x) zpráva xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx dostupné x průběhu klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxx chovatele se xxxxxxx,

x) ohlášení xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) záznamy xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx, zápisy x xxxxxxx, zápisy xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fotografický xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech,

l) xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx,

x) podpisové vzory xxxxx osob oprávněných xxxxxxxxx nebo opravovat xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

q) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx uchovávají.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení:

a) xxxxxx o evidenci xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx, včetně doložení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zadavateli,

b) xxxxxx x xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxx zvířat,

c) xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x rozkódování,

e) xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx monitora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha x. 6 x vyhlášce č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx zvířat,

b) xxxxxxxxx x nově zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich původců (xxxx. restriktivní zásah xxxxxxxxxx xxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx seznam zkoušejících x xxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x celkové zhodnocení xxxxxxx xxxxxx,

x) informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx člověka a xxxxx na životní xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx studie.

Souhrnná xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Zahrnuje xxxxx xxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx studie, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x xx bez xxxxxx na xx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, jména, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie,

c) xxxxxxx místa xxxxxx,

x) xxxx studie,

e) xxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxxxx xxx písmeny x) xx x),

x) xxxxxxxx a metody xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx koncentrací x xxxxxx, vodě, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx předmětné,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxx kritérií xxx zařazení x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x detailními xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx zaslepení xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx se zvířaty x xxxxxx ustájení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, složení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx interakcí,

i) léčbu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxx kódu, xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zbylých přípravků,

j) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poživatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výsledky x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podrobného xxxxxx výsledků xxxxxx, xxxxxxxxxx i nepříznivých, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx grafů a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx x ověřovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, zpracování, zacházení x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxx, popis xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx výstupy xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohly ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přijatých xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx přílohy: xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, data xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, doplňující zprávy (xxxxxxxxxx, statistické x xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx musí xxx formu xxxxxxxxxx xxxxxxx x jasným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx chyby (xxxxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx autora,

p) xxxxxx x xxxxxxxx monitora,

q) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) seznam zkratek x definice xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxxx zákon č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (veterinární zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx.