Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxxx 2018

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 4 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 6, §61 odst. 2 xxxx. c) x §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení") a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx "monitor") xxxxxxxx xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) změny vztahující xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav,

f) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Vymezení pojmů

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) studií klinická xxxxxx prováděná x xxxxxxxx xxxxx zvířat xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně jedné xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zkoušející xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleného podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ukončením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. okamžik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

3. xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §60 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx přetrvávající x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx zvířeti, jehož xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, nebo xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx použitý xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli, která xxxxxxxxx plnění jedné xxxx více činností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxx cílem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úkonů,

k) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vědeckou xxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x způsob jeho xxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

§4

Rozsah údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxx xx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x

x) informace, zda xx klinickému xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou

a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx jednoznačný xxxxx, xx neexistují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx by nebylo xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušejícího, zabezpečit xxxx dostupnost po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx monitora x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) sjednat xxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxxx xx konzultaci se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x monitorem dále xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, farmaceutických, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx o xxxx xxxx informován x Xxxxxxxxxxx ústav,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) připravit x xxxxxxx xxxxxxx x zásilkách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx vyrobena,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném v příloze č. 5 x této xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x integritu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxx"), které xxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxx zaznamenány, analyzovány x xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxxxxxxxx právních předpisů¹⁾,

m) xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx archivovat,

n) xxxxxxxx, xxx audity xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, způsob xxxx xxxxxxxxx, frekvenci, xxxxx x obsah xxxxx x xxxxxx, a xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x rámci xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx; xxxx auditu a xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx zvířat, typem x složitostí hodnocení, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatky o xxxxxxxxx hodnocení,

o) xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Veterinární ústav, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,

q) uchovávat xx doby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx míst xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx uvede xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxx zhodnocení.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušejícího nebo xxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxx xxxxx očekávanému xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx pokud xx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx zajistí další xxxxx a sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx změny x kontaktních údajích xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx informovat Xxxxxxxxxxx ústav, se xxxxxxxx změna

a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx faxového xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

§7

Činnosti xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) před zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení bude xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xx řídit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx; xxxxx dodatek xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data x musí přesně xxxxxx, co xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x poskytovat xxx materiály x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx a dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případném xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx o zvířata x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zvířatech xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx požadavky protokolu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx podány xxxxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxx x oznámit xx neprodleně Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zadavateli; x oznámení xxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, název klinického xxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx x popis reakce, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rychlou identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx příjem, skladování, xxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x příjmu, použití x nespotřebovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zjištěné xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o odstranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx zbytků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx průběh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx,

x) uchovat xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zástupci Veterinárního xxxxxx x Ústřední xxxxxxxxxxx správy x xxxxxx xxxx vztahujících xx x uspořádání, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) bezpečně xxxxxxxxx, xxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxx, x xx xx xxxx stanovenou §61 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, že xxxxx kopii si xxxxxxx, a případně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x audity xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně inspekce xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dodržování protokolu,

w) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx v dokumentaci, xxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx x podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx záznam musí xxx xxxxxxxx,

x) zpřístupnit xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx zprávu x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, x

xx) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, x xx formou xxxxxx xxxx telefonické konzultace, xxxxxxxx jinou xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, a xx xxxx, když si xx vyžádají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxx, xx zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxx časový prostor x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx místo xxxxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x personálně x xx po xxxx xxxx trvání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení jsou xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, správně x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x udržovat xxxxx záznamy všech xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zúčastněných xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxx xxxxxxx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činnostech xxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení; xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Hodnocené veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx uchovávání,

b) xxx xxxxxxxx po xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx kontaminací x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uchovávání, x

x) xxx vyráběny xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§10

Způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých x xxxxxxxxx hodnocení

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx".

§11

Zpráva o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Zpráva x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x této vyhlášce.

§12

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx x. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxx protokolu x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Identifikaci studie, xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, stav protokolu xxxxxx, xxxx, zda xx jedná x xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx dodatek, x xxxxx verze protokolu.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx studie, xxxxxxxxxx jejich kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, adresy x xxxxxxxxx čísla.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li známa x xxxx přípravy xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Plán xxxxxx xxxxxxxxx rozvrh klíčových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zahájení, období, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx lhůta, xxxxx xx aplikovatelná, x datum ukončení xxxxxx.

8. Uspořádání xxxxxx xxxxxxxxxx celkové uspořádání xxxxxx (např. studie xxxxxxxx terénní xxxxxxxxx x xxxxxxx kontrolami xxxx xxxxxxx uspořádání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxx náhodného xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx rozdělení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx použitých xxxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdroje, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxx xxxx xxxx, xxx, pohlaví, chovná xxxxxxxxx, hmotnost, fyziologický xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

10. Kritéria pro xxxxxxxx nebo nezařazení xxxxxxx do studie x kritéria xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx zvířaty x způsob ustájení xxxxxx xx studii, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, mikroklimatické xxxxxxxx (xxxxxxxx, chlazení, xxxxxxx), xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxx krmení x xxxxxxxx včetně xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, zásob x xxxxxxxxxxx x kvality xxxx.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx sledovaných xxxxxx x přípravu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx (krmivo, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx aditiva) x výpočtem xxxxxxxx xxxxxxx xxx všechna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx krmivo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x odmítnutém xxxxxxxx xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složení, x uvedením xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx, popsat xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx označit minimálně xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx" x xxxxxxx-xx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, složením, číslem xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

14. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx, místo xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podávání), specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx, popsáním opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxx xxxxxx příbalovou informací.

15. Xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

16. Hodnocení xxxxxxxxx x popsáním xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx vzorkování x xxxxxxxxxx vzorků, definováním xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxx objektivní zachycení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxx x definováním xxxxxx xxx vyhodnocení x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx popsáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx zaznamenávání, zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

19. Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx možného xxxxxxxx zaslepení xx xxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, monitorování x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxx všech relevantních xxxxxxx.

21. Xxxxx protokolu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Odkazy x uvedením citací xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Identifikace xxxxxx xx umístěna na xxxxxxx straně protokolu.

2. Xxxxxxxx xx opatřen xxxxxxx a stránky xxxxxxxxx xxxx číslovány.

3. Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxx x protokolu xxxxxxx v jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx verzi xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx číslovány x xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího.

2. Chemický xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx obsah xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx veterinárním léčivém xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xx xxxxx xxxxxx forma x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, zdraví lidí x životní prostředí xxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx k navrhovanému xxxxxxxxx.

5. Informace x xxxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

6. Informaci x xxx, xx xx x pomocnou látkou xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxx xxxxxx, celkové xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení léčivé xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxx přípravku. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx uvedou možná xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx), xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat (xxxx. podle xxxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxx vliv xxxxxxx).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mutagenita x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v jakém xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x potravinách, které xxxx xx tohoto xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx). Xxxx se uvedou xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx reziduí, xxxxx xxxx xxxxxxx citlivost, xx umožňují s xxxxxxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx na zvíře xxxxxx xxxxx dokončených xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

11. Informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výši xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx metabolitů, xxxxx xxxx získány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x nežádoucí xxxxxx, které je xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx příbuznými x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x praxi x xxxxxx, xx xxxxxxx xx hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zamítnuta xxxx zrušena. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxx použité lékové xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).

13. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele

Soubor xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vydání, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx x xxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením počtů xxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x velikosti xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x celkové doby xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx na pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx laboratorní x xxxxxxxx ukazatele x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, x živočišných xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.

8. Popis činností xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zoohygienických xxxxxxxx, režimu xxxxxx x napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat).

9. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat.

10. Xxxxxxxxx x léčbě x podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx forma, xxxx,

x) chemický xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx pro ně xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx název, dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxxxxxx x strukturního xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx pomocných látek,

c) xxxxx a xxxxxx xxxx sídla všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx. organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků),

f) xxxxx x účinné xxxxx xxxx xxxxxxx: chemický xxxxx x xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx nové xxxxx, xx. xxxxx neobsažené xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx světě xxx xxxxxxxxxxxxx, průkaz xxxxxxxxxx x struktury, xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxx xxx preklinické xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) stručný xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx podávaných x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, navržené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx předkládaných xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx. Konečné xxxxxxxxxxx x kompletní xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx celého xxxxxx. Xxxxxxxx se x xxxx, xxx-xx x xxxxx nově xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířete x ohledem xx xxxxxx, cíle a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx formě, síle x velikosti balení:

a) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx balení,

b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxxx pomocných xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxxx republice xxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxxx číslo přípravku,

d) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích jméno, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výměru x xxxx xxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Příloha č. 5 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxx dostupné xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx případných doplňků xxxxxxxxx zkoušejícím i xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx o xxxxxxxxx zvířat,

g) podepsané xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx spoluzkoušejících,

i) xxxxxx x kvalitě provádění xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, zavedená kontrola xxxxxxx xxxxx externí xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx obalu hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení" x "Xxxxx pro xxxxxxx"; xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx redukován x xxxxxxxxxx na typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx zaslepení),

k) instrukce xxx zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx hodnocených přípravků,

m) xxxxxxx rozkódování xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumenty xxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx, případě xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx chovatele xx xxxxxxx,

x) ohlášení xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxx dokladů x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (certifikát, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx kontrola xxxxxxx),

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx materiálů,

g) xxxxxx xxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dopisy, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) zdrojové xxxxxxxxx, tj. např. xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxxxxx xxxx, záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx zvířatech,

k) xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích,

m) xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

n) záznam x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzory xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzorcích xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikovaných xxxxxxxxxx zvířatům x xxxxxxxxx zadavateli,

b) xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x vykonaném xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

g) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

h) xxxxxxxxx xxxxxx monitora o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, případných xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx zvířat,

b) xxxxxxxxx x xxxx zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx do xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxx jejich xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx seznam zkoušejících x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx popis x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx hodnocené xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vypracováním xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o činnosti xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx zpráva xxxxxx je popis xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxx cíle a xxxxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxx a metod, xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx na to, xxx byla studie xxxxxxxxx podle xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) tituly, xxxxx, xxxxxxxxxxx a funkce xxxxx účastníků xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx studie,

e) klíčové xxxxx xxxxxx shrnující xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje xxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx studii, xxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vodě, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx detailní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx preventivních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zvířatech; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx krmiva, xxxxxxxxx aditivy x xxxxxxx xxxxxxx doprovodné xxxxx xxxx, v xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x uvedením xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx x frekvence xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zdůvodněním xxxx xxxxxx, trvání xxxxx x xxxx pozorování x xxxxxxx odstranění xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx zařazenými do xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčené skupiny,

m) xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx používaných k xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx odchylek xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, podrobný popis xxxxx zachycených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a uvedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxx xxxx přílohy: xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, data xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, doplňující xxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx), kopie xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) dodatky xx xxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx xxxx jiné xxxxxx, které xxxx xxx formu xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx x datovány xxxxxxx; xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zkratek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Informace

Právní xxxxxxx x. 139/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Komise x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxxx xxxxx č. 166/1999 Sb., x veterinární xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.