Plné znění - 139/2018 Sb.

Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

139/2018 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obsah protokolu §3

Rozsah údajů uváděných v žádosti o povolení klinického hodnocení §4

Činnosti zadavatele §5

Změny v kontaktních údajích zadavatele §6

Činnosti zkoušejícího §7

Činnosti monitora §8

Hodnocené veterinární léčivé přípravky §9

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků použitých v klinickém hodnocení §10

Zpráva o ukončení klinického hodnocení §11

Účinnost §12

Příloha č. 1 - Obsah protokolu a způsob jeho vedení

Příloha č. 2 - Soubor informací pro zkoušejícího

Příloha č. 3 - Soubor informací pro chovatele

Příloha č. 4 - Farmaceutické údaje o hodnocených veterinárních léčivých přípravcích

Příloha č. 5 - Dokumentace klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 6 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

INFORMACE

139

VYHLÁŠKA

ze xxx 26. xxxxxx 2018

x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 4 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx č. 66/2017 Xx., k xxxxxxxxx §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xxxx 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") a xxxxxx jeho xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxx osobu xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxx provádění klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx vztahující xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav,

f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx označování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) studií xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu zvířat xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx první úkon xxxxxxx xx zvířetem x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxx x léčivech,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení z xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx může i xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ukončením xxxxxxxxxx hodnocení

1. okamžik xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),

2. okamžik, kdy xxxxxxxxx ukončí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxx

3. xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 odst. 8 xxxxxx o léčivech,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx,

x) hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx, preventivní, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou předmětem xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx jeho xxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat dokumenty xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx další xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx ovlivní bezpečnost xxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§3

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x léčivech

a) xxxxxxxx x jeho případné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx, x xx xxx ve formě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. 3 k této xxxxxxxx,

x) farmaceutické xxxxx x hodnocených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem.

§5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zodpovědnosti xx klinické xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxx xxxxxxxx standardních pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxxxxxx xx konzultaci xx xxxxxxxxxxx x monitorem xxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx a podepsat xx xxxxx se xxxxxxxxxxx x monitorem; xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhajícího xx xxxx místech xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x zajistit, xx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zaznamenat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produkty x souladu x xxxxxxxx předpisy,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x zásilkách hodnoceného x kontrolního veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxx z xxxx byla xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx nejméně x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx před poškozením xxxx zničením,

l) zajistit xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), které xxxx, zda byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx, analyzovány x přesně xxxxxxx xxxxx xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁾,

m) xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxx potřebné x provedení xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé; xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanoví předmět xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx a xxxxxxx xx řídí xxxxxxxx a účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, počtem xxxxxxxxxxx xxxxxx, typem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx rizik xxx xxxxxxxxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provést xxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární ústav, xxxxxxxxxxxx x monitora,

p) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) uchovávat xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, monitora a Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx studie x změny míst xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx součástí xx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.

(2) Xx základě informací xx zkoušejícího nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx došlo xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx. X xxxxxxx opatření xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx provedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a sledování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§6

Xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele

Za změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx faxového čísla xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.

§7

Činnosti zkoušejícího

Činnosti xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaný profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proběhlo v xxxxxxx s jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x souladu x protokolem x xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, včetně zdůvodnění,

d) xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) zajistit dostatečně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx klinického hodnocení, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx, krmení x xxxx x xxxxxxx x místě klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x významné xxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxx důsledky x xxx přímo xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx protokolu xx xxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx, xxxxxx xxxx podány xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxx zjištěné nežádoucí xxxxxx x oznámit xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a zadavateli; x xxxxxxxx uvést xxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, název xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxx x popis reakce, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx podané xxxxx x způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x vést jejich xxxxxxxx včetně zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxx opatření,

s) xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy i xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx včetně jejích xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx §61 odst. 4 xxxx. e) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx podepsanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy,

v) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalitu klinického xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provádění xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytnutí vyžádaných xxxxx za xxxxxx xxxxxxx dodržování protokolu,

w) x případě přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxxx x xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu,

x) xxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx,

x) označit xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně zprávách xxxxx x xxxxxxxx, x případě potřeby x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx zachován,

z) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, a

bb) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx hodnocení.

§8

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx osobní xxxx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxx monitor se xxxxxxxxxxx, x to xxxx, xxxx si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) ověřit, xx zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx časový prostor x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx způsobem vybaveno xxxxxxxxxx, zařízením, přístroji x xxxxxxxxxx a xx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) ověřit, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a přijal xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxx zajištěn xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přijetím xxxxxx do klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, správně x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentace xx xxxx vysvětlena,

i) xxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx vrácen zadavateli xxxx odstraněn,

j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx a udržovat xxxxx záznamy všech xxxxxxxx xx zkoušejícím, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x

x) potvrdit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podepsaných x datovaných xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xx konci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předložit xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) mít xxxxxxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx uchovávání,

b) xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx používání,

c) xxx x obalu, xxxxx xx xxxxxx xxxx kontaminací x xxxxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

§10

Způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých x klinickém hodnocení

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xx označují x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x dále vždy xxxxx "Pouze pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x "Xxxxx xxx xxxxxxx".

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zadavatelem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

 

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx v. x.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 139/2018 Sb.

Obsah xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Identifikaci xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx, konečné xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx verze xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx vedení xxxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxx určených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx rozvrh klíčových xxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, kontrolní), xxxx xxxxxxxxx po xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx aplikovatelná, x xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx celkové xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. studie xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx náhodné uspořádání xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zaslepená xxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx rozdělení xxxxxx xx skupin xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx techniky redukující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx jako xxxx, xxx, xxxxxxx, chovná xxxxxxxxx, hmotnost, xxxxxxxxxxxx xxxx x prognostické xxxxxxx.

10. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, chlazení, větrání), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xxxxxx krmení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

12. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx potřeb, xxxx xxxxxxx (krmivo, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx aditiva) x výpočtem xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx analýz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda krmivo xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o předkládaném x xxxxxxxxxx množství xxxxxx.

13. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx identifikací, xxx xxxx xxxxx jednoznačně xxxxx jejich xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx balení x skladovacích xxxxxxxx. Xx-xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x je-li xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx označit minimálně xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx" x "Pouze xxx xxxxxxx" x xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxx studii, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx číslem xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx způsobu xxxxxxxxxx zbytků veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

14. Xxxxxx xxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkování, xxxxxxxx dávkového xxxxxx (xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx), specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx, popsáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem xxxxx xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx živočišných produktů xxxxxxxxx xx sledovaných xxxxxx.

16. Hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx, způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenávání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxx xxxxxx x testů xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx vzorkování x xxxxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxx objektivní zachycení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Statistiku x xxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x statistického xxxxxx.

18. Xxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyžadovaných dokumentů.

19. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvedením xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx dokumentace x xxxxxxxxx zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx použitých xx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

21. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instrukcí xxx xxxxxxxx dodatků x záznamů xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

22. Xxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx literatury.

Způsob xxxxxx xxxxxxxxx:

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx je opatřen xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx.

3. Xxxx-xx některé xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx datují x stvrzují xxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x datovány.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 139/2018 Sb.

Soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx zkoušejícího xxxxxxxx:

1. Xxxxx zadavatele a xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x jestliže pro xx xxxxxxxx, x xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx, chemické x farmaceutické xxxxxxxxxx x složení s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xx uvede xxxxxx forma a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

4. Xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, a toxikologických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx nálezů xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x možným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx hodnocené xxxxx, xxxxxx lidí x životní prostředí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x nebezpečích, xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxx x xxx, že xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxxxxx xxxx x xxxxxxx látkou.

7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx svoje xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx způsobu podání, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxxxxxxx látek xx uvedou možná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx (včetně metabolismu, xxxxxxxx, vazby xx xxxxxxxxx plazmy, xxxxxxxxxx x eliminace), xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxx lékové xxxxx (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx), xxxxx x různých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx, xxxx, orgánových xxxxxxxxx), xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x jinými přípravky xxxx vliv potravy).

8. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx toxicita jednotlivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat, vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, mutagenita x karcinogenita, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, xxxx xx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx přetrvávají rezidua xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx tohoto xxxxxxx získány. Xx xxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx. Xxxxxxxxx způsobem xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx x deplece). Xxxx se uvedou xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx citlivost, xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx.

10. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx.

11. Xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dávky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nemocných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceným veterinárním xxxxxxx přípravkem nebo x xxxxxx příbuznými x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

12. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxx x praxi (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x nežádoucích xxxxxx).

13. Celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x různých xxxxxx x výklad xxxxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předvídat nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx problémy x xxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxx

Xxxxxx informací xxx chovatele xxxxxxxx:

1. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx a xxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x uvedením xxxxx xxxxxx, xxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x velikosti dávky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazení do xxxxxxxxxxxx skupin lišících xx léčbou xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx x hodnoceného xxxxx zvířete, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, x živočišných xxxxxxxx xx něj xxxxxxxxxxx.

8. Popis xxxxxxxx xxxxxxxxx před, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxx při xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx).

9. Xxxxxxx o nezbytnosti xxxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx odškodnění, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení poskytnuty x xxxxxxx xxxx xx zdraví vzniklé x souvislosti x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Farmaceutické xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích neregistrovaných:

a) xxxxx, léková xxxxx, xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek,

c) xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx procesu,

d) xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) údaje x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx a vzorec, xxxxx a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kritéria x xxxxxxx nové látky, xx. látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx světě xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a struktury, xxxxxxxxx analytické metody, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx šarží použitých xxx preklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx),

x) stručný popis xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx i metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivu, analytické xxxxxxxxxxx,

x) údaje o xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx počátku xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxx xxxxx. Konečné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xxxx xxxxxxxxx až xx konci xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx x tomu, jde-li x xxxxx nově xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx, cíle x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx studie.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx v xxxx xxxx, a xx x téže xxxxxx formě, síle x velikosti xxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx a množství xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx všech pomocných xxxxx,

x) u veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,

d) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx zemích jméno, xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zemi x xxxxxxxx roku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 139/2018 Xx.

Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

1. Dokumenty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx případných xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx záznamy o xxxxxxxxxxx zvířatech,

d) soubor xxxxxxxxx poskytnutých chovateli xxxxxx,

x) xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx),

x) xxxxxx x xxxxxxxxx zvířat,

g) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) doklad x kvalitě provádění xxxxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x označením "Pouze xxx použití x xxxxxxxxx hodnocení" x "Xxxxx xxx xxxxxxx"; xxxxxx textu xxxxxxxxx xx obalu xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx. xxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxx zacházení s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (např. uchování, xxxxxxxx, odstranění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx)

x) záznamy x xxxxxxxxx hodnocených veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx materiálů, atesty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postup xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení,

o) postup xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

x) všechny xxxxx protokolu, případě xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx změn xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x změny xxxxxxx x kvalitě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, zavedená xxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx materiálů,

g) xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickému xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxx x jednání, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx),

x) zdrojové xxxxxxxxx, xx. xxxx. xxxxxxx pracovní xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pozorování, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zvířatech,

k) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx nežádoucích účincích,

m) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat,

o) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) podpisové vzory xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x záznamech xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení:

a) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx auditu, xxx-xx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx monitora x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx č. 139/2018 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx dosavadního xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. restriktivní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zásah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 7 x xxxxxxxx x. 139/2018 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

Zpráva x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x míst hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx závěrech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx člověka x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) opatření xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx původců,

d) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx je popis xxxxxx vypracovaný xx xxxxx ukončení. Xxxxxxxx xxxxx cíle a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a metod, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx analýzy x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx jakékoliv xxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx na to, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) tituly, xxxxx, xxxxxxxxxxx x funkce xxxxx xxxxxxxxx studie,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) klíčové xxxxx studie shrnující xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x další údaje xxxxxxx xxx písmeny x) až x),

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x identifikaci xxxxxx xxxxxx xxxxxx detailní xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritérií xxx zařazení x xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxxxx, složení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx interakcí,

i) léčbu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxx podání, xxxxx x frekvence xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, detailních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku xx zdůvodněním xxxx xxxxxx, trvání xxxxx x doby pozorování x způsobu xxxxxxxxxx xxxxx zbylých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zacházení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě člověka,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením podrobného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx příslušných tabulek xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx a ověřovací xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx odchylek protokolu x jeho xxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx okolností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně přijatých xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx přílohy: xxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxx, data xxxxxxxxxxx návštěv, xxxxxxxxxxx xxxxxx, doplňující zprávy (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx), kopie dokumentace xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx jiné xxxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jasným xxxxxxxxxx, xxxxx části xxxxxx xx týkají, x xxxx být xxxxxxxxx x datovány xxxxxxx; drobné xxxxx (xxxxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx autora,

p) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x provedených xxxxxxxx,

x) seznam zkratek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Informace

Právní předpis č. 139/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 139/2018 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 217/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.8.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Například xxxxx č. 166/1999 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.